Lifescan EUROFLASH User Manual

KONTROLLLÖSUNG

SOLUTION DE CONTRÔLE

VERWENDUNGSZWECK

Zur Verwendung mit dem EuroFlash®-Blutzuckermessgerät
und einem EuroFlash
zur Überprüfung der Genauigkeit Ihrer
Blutzuckermesswerte. Zur Eigenanwendung mit dem
EuroFlash
um die Richtigkeit der Blutzuckertests zu überprüfen.

®

Blutzuckermessgerät als Qualitätskontrolltest,

Wichtig: Bitte diese Anweisungen gründlich lesen, bevor
ein Test mit einer Kontrolllösung durchgeführt wird.

®

-Teststreifen als Verfahrenskontrolle

ZUSAMMENFASSENDE ERLÄUTERUNG

Die EuroFlash®-Kontrolllösung ist eine blaue Lösung, die
eine genau definierte Menge Glukose enthält, welche mit
dem Reagenzträger des EuroFlash
Bei Verwendung gemäß der auch für Vollblut geltenden

®

-Teststreifens reagiert.

Arbeitsanleitung sollte die Kontrolllösung Ergebnisse lie­fern, die in dem zu erwartenden Bereich liegen, welcher
auf dem Etikett der Teststreifen-Röhrchens angegeben ist.
Für die Überprüfung des Testsystems ist ein einziges
Kontrollergebnis in dem zu erwartenden Bereich ausrei­chend. Die Kontrolllösung sollte zur Systemüberprüfung
mindestens einmal pro Woche verwendet werden und
immer dann, wenn der Verdacht besteht, dass das
Messgerät oder die Teststreifen nicht einwandfrei funktio­nieren, sowie jedesmal beim Öffnen einer neuen
Teststreifenpackung zur Kontrollmessung eingesetzt wer­den. Die Verwendung der Kontrolllösung wird Ihnen eben­falls empfohlen, um sich mit dem System vertraut zu
machen bzw. um das System vorzuführen. Für Schulungs­und Lernzwecke sollten drei aufeinanderfolgende
Messergebnisse in dem zu erwartenden Bereich erzielt
werden, um sicherzustellen, dass die richtige Arbeitsweise
angewandt wird, d.h. exakte Ergebnisse erwartet werden
können.

CHEMISCHE ZUSAMMENSETZUNG

Die EuroFlash®-Kontrolllösung ist eine wässrige Lösung,
die als wirksamen Bestandteil ca. 0,1% D-Glukose enthält.

Die an der Reaktion nicht beteiligten Bestandteile und
Konservierungsstoffe sind unten in ihrer ungefähren
Konzentration aufgeführt:

Polyvinylacetat (wäßrige Emulsion) . . . . . . . . . . . . . . . . 14,0%

Silikatmaterial (durch Abrauchen hergestellt) . . . . . . . . . . 0,1%

Natriumbenzoat. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,2%

Dinatrium-EDTA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,1%

Kupfer-Phthalozyanin-Tetrasulfonsäure-

Tetranatriumsalz (blauer Farbstoff). . . . . . . . . . . . . . . 0,0075%

Antischaummittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,02%

Die EuroFlash®-Kontrolllösung ist so zusammengesetzt,
dass sie mit dem EuroFlash
eine frische glukose-haltige Vollblutprobe. (Den
Messbereich der EuroFlash
bitte dem auf dem EuroFlash

®

-System genauso reagiert wie

®

-Kontrolllösung entnehmen Sie

®

-Teststreifenröhrchen ange­brachten Etikett.) Das Reaktionsverfahren von Glukose in
wässriger Lösung ist anders als von Glukose in Vollblut
und die Farbe der beiden Flüssigkeiten ist ebenfalls unter­schiedlich. Deshalb unterscheidet sich die tatsächliche
Konzentration der Glukose in der Kontrolllösung von dem
ermittelten Sollwert der Kontrolle. Diese Differenz sollte
beachtet werden, wenn die EuroFlash
anderen Methoden verglichen wird.

®

-Kontrolllösung mit

WICHTIGE HINWEISE

• EuroFlash®-Kontrolllösung nicht einnehmen.

• Die EuroFlash

Diagnostikum, d.h. nur für diagnostische Zwecke
bestimmt.

• Die Kontrolllösung vor Gebrauch gut schütteln.

• Nicht im direkten Sonnenlicht lagern.

• Bitte beachten Sie bei der Handhabung und Entsorgung

der Materialien des Blutzuckermessgeräts die allgemein
gültigen Vorsichtsmadassnahmen für den Umgang mit
Blut. Alle Patientenproben und Materialien, mit denen
sie in Kontakt gekommen sind, stellen eine Gefährdung
dar und sollten so behandelt werden, als wären sie
Infektionsträger. Befolgen Sie bitte die örtlichen
Vorschriften bei der Entsorgung derartigen Materials.

®

-Kontrolllösung ist ein In-Vitro-

LAGERUNG UND HANDHABUNG

Die EuroFlash®-Kontrolllösung muss vor Gebrauch gut auf­geschüttelt werden, damit die Polymere wieder in
Suspension gehen. Ein Auflösen oder Verdünnen ist nicht
erforderlich. Die Kontrolllösung bei Zimmertemperatur
unter 30°C aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern. Vor
Ablauf des auf dem Fläschchen angegebenen
Verfallsdatums verwenden. Nach jedem Gebrauch die
Spitze des Fläschchens abwischen und wieder fest ver­schließen. Falls die Spitze verstopft ist, leicht gegen eine
saubere, harte Oberfläche klopfen, erneut schütteln und
anschließend verwenden.

WICHTIGER HINWEIS: 90 Tage nach dem ersten Öff­nen nicht verbrauchte Kontrolllösung vernichten. Das
Datum des ersten Öffnens auf dem hierzu vorgesehenen
Etikett des Kontrolllösungsfläschchens vermerken.

VERFAHRENSABLAUF

Mitgelieferte Materialien:

• EuroFlash

• Ein Fläschchen ausreichend für 75 Tests.
Erforderliche, jedoch nicht mitgelieferte Materialien:

• EuroFlash

Benutzerhandbuch

• EuroFlash
Testdurchführung: Der Glukose-Kontrolltest wird genauso

geführt wie der Blutzuckertest, jedoch wird anstelle eines
Bluttropfens die Glukose-Kontrolllösung verwendet. Sie
müssen den Test jedoch als Kontrolllösungsmessung mar­kieren, da der Messwert sonst als Blutzuckermesswert
gespeichert wird. Nähere Anweisungen zur
Testdurchführung entnehmen Sie bitte dem
Benutzerhandbuch für Ihr Messgerät.

Technische Hinweise: Exakte Testergebnisse hängen von
der sorgfältigen Testdurchführung ab. Es ist folgendes zu
beachten:

1. Kontrolllösung vor Gebrauch gut schütteln.

2. Den ersten herausgedrückten Tropfen Kontrolllösung

entsorgen.

3. Einen Tropfen Kontrolllösung auf das weiße Testfeld des

Teststreifens auftragen.

®

-Kontrolllösung

®

-Blutzuckermessgerät sowie ein

®

-Teststreifen

ZU ERWARTENDE ERGEBNISSE

Die EuroFlash®-Kontrolllösung sollte bei
Zimmertemperatur Ergebnisse zeigen, die in 95% der Fälle
innerhalb des Bereichs liegen, der auf dem Etikett des
Teststreifenröhrchens angegeben ist. Gültige Messwerte
sind auch von der richtigen Kodierung des Messgerätes
abhängig, d.h. der Code des Gerätes muss mit dem auf dem
Teststreifenröhrchen angegebenen Code übereinstimmen.

Liegen Messwerte außerhalb des zu erwartenden Bereichs,
sollte der Test wiederholt werden. Dies kann auf einen
Fehler in der Testdurchführung, auf den Ablauf des
Verfallsdatums oder Kontaminierung der Kontrolllösung,
einen unbrauchbaren Teststreifen, eine Fehlfunktion des
Messgerätes oder auf extreme Temperaturen bei der
Testdurchführung hinweisen. Hilfen zur Problemlösung
entnehmen Sie bitte dem Benutzerhandbuch für das
Messgerät. Läßt sich das Problem nicht beseitigen, wenden
Sie sich bitte an den LifeScan-Kundenservice unter der
gebührenfreien Rufnummer 0800-70 77 007 (Deutschland),
00800 70 000 777 (Österreich), 0800 850 905 (Schweiz),
0800-14660 (Belgien).

WICHTIG: Liegen die mit der Kontrolllösung erziel­ten Ergebnisse außerhalb des zu erwartenden
Bereichs, funktioniert das System nicht richtig. Das
System sollte ERST DANN zur Blutzuckermessung
eingesetzt werden, wenn ein mit der Kontrolllösung
erzielter Wert innerhalb des zu erwartenden Bereich
liegt.

VERFÜGBARKEIT

• Die EuroFlash®-Kontrolllösung kann über Apotheken,

Sanitätshäuser oder Versandhändler bezogen werden.

Informationen für die Schweiz:

Wo erhalten Sie diese Kontrollösung?

In Apotheken ohne ärztliches Rezept.

Welche Packungen sind erhältlich?

Einzelpackungen mit 2 Fläschchen zu je 4 ml.
Dieser Packungsprospekt wurde im Juni 2000 letztmals
durch die Arzneimittelbehörde (IKS) geprüft.

UTILISATION PRÉVUE

Pour l'utilisation avec le système d'autosurveillance glycé­mique EuroFlash
de vous aider à vérifier l'exactitude de vos résultats de
glycémie.

Important : lire attentivement ces instructions d’utilisa­tion avant d'effectuer un test avec la solution de contrôle.

®

comme un test de contrôle de qualité afin

RÉSUMÉ ET EXPLICATION

La solution de contrôle EuroFlash®est une solution bleue
contenant une quantité connue de glucose, qui réagit avec
une bandelette réactive EuroFlash
procédure que pour le sang total, la solution de contrôle doit
fournir des résultats compris dans l’intervalle de mesures
imprimé sur l’étiquette du flacon de bandelettes réactives.
Pour vérifier les performances de votre système, il suffit
d’obtenir un seul résultat se situant dans l’intervalle prévu.
La solution de contrôle doit être utilisée au moins une fois
par semaine, chaque fois qu’un dysfonctionnement du systè­me ou des bandelettes réactives est suspecté, ainsi que
chaque fois qu’un nouveau flacon de bandelettes réactives
est ouvert. Il est également recommandé d’utiliser la solution
de contrôle lors de l’apprentissage du système ; la procédure
suivie est alors considérée comme correcte si des résultats se
situant dans l’intervalle prévu sont obtenus lors de trois
dosages consécutifs.

®

. Utilisée selon la même

COMPOSITION CHIMIQUE

La solution de contrôle EuroFlash®est une solution aqueuse
contenant du D-glucose, un composant réactif, à une concen­tration d’environ 0,1 %.

Les composants inertes et les conservateurs de la solution de
contrôle EuroFlash
tions approximatives :

®

sont les suivants, avec leurs concentra-

Polyvinylacétate (émulsion aqueuse) . . . . . . . . . . . . . . . 14,0%

Silice sublimée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,1%

Benzoate de sodium . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,2%

EDTA disodique. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,1%

Sel tétrasodique d’acide tétrasulfonique-

phtalocyanine de cuivre (colorant bleu) . . . . . . . . . . . 0,0075%

Agent antimoussant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,02%

La solution de contrôle EuroFlash®est formulée pour réagir
dans le système EuroFlash
frais de sang total contenant du glucose. (Se référer à l’éti­quette du flacon de bandelettes réactives EuroFlash
connaître l’échelle prévue EuroFlash
de réaction du glucose n’étant pas la même dans un milieu
aqueux et dans le sang total, et la couleur de la solution de
contrôle étant différente de celle du sang total, la concentra­tion empirique réelle du glucose dans la solution de contrôle
est différente de la valeur cible de l’échelle prévue. Cette
variation doit être prise en compte lors de l’évaluation de la
solution de contrôle EuroFlash

®

comme le ferait un échantillon

®

®

.) Toutefois, la vitesse

®

avec d’autres méthodes.

pour

PRÉCAUTIONS

• Ne pas avaler la solution de contrôle EuroFlash®.

• La solution de contrôle EuroFlash
vée au diagnostic in vitro.

• Bien agiter le flacon de solution de contrôle avant
utilisation.

• Conserver à l'abri de la lumière.

• Utilisez les précautions universelles des produits sanguins
pour la manipulation et l'elimination du materiél de mesu­re de la glycémie. Tous les échantillons et tout le materiél
provenant de patients et avec lesquels ils pourraient être
mis en contact sont considérés comme biologiquement
dangereux et doivent être manipulés comme des produits
pouvant être source d'infection. Suivre les précautions
appropriées conformément aux réglementations locales en
vigueur, lors de l'élimination de tout ce materiel.

®

est uniquement réser-

CONSERVATION ET MANIPULATION

Le flacon de solution de contrôle EuroFlash®doit être agité
vigoureusement avant utilisation, afin de remettre les poly­mères en suspension. Aucune reconstitution ni dilution n’est
nécessaire. Conserver la solution de contrôle à température
ambiante, au dessous de 30°C. Ne pas la mettre au réfrigéra­teur. Utiliser la solution de contrôle avant la date de péremp­tion indiquée sur le flacon. Essuyer l’extrémité du flacon et
le fermer hermétiquement après chaque utilisation. En cas de
coagulation à l’extrémité du flacon, tapoter celle-ci douce­ment sur une surface dure et propre, et agiter de nouveau le
flacon avant de l’utiliser.

IMPORTANT : Jeter tout flacon non utilisé 90 jours
après son ouverture. Noter la date d’ouverture sur
l’étiquette du flacon de solution de contrôle.

PROCÉDURE

Matériel fourni :

• Solution de contrôle EuroFlash

• Un flacon contient un volume suffisant pour 75 tests.

Matériel nécessaire mais non fourni :

• Un lecteur de glycémie EuroFlash
d’utilisation

• Des bandelettes réactives EuroFlash

Procédure de test : La procédure à suivre pour réaliser un
test avec la solution de contrôle est la même que pour une
mesure quantitative du glucose sur un échantillon de sang
total, la goutte de sang étant remplacée par la solution de
contrôle. Bien indiquer que le test est réalisé avec la solution
de contrôle, afin que le résultat ne soit pas enregistré comme
test de glycémie. Pour obtenir des informations complémen­taires sur la réalisation des tests, consulter le manuel d’utili­sation du lecteur de glycémie EuroFlash

Conseils techniques : Seul le respect scrupuleux de toutes
les instructions d’utilisation du produit permettra de garantir
l’exactitude des résultats. Veiller à bien suivre les conseils
techniques suivants chaque fois qu’un test est réalisé avec la
solution de contrôle EuroFlash

1. Bien agiter le flacon de solution de contrôle avant

utilisation.

2. Jeter la première goutte de la solution de contrôle.

3. Appliquer une goutte de solution de contrôle sur la zone

réactive blanche de la bandelette.

RÉSULTATS ATTENDUS

A température ambiante, la solution de contrôle EuroFlash
doit fournir dans 95 % des cas des résultats situés dans l’in­tervalle prévu, imprimé sur l’étiquette du flacon de bande­lettes réactives. La validité des résultats dépend également
du codage correct du système, qui doit correspondre au code
imprimé sur chaque étiquette de flacon de bandelettes.

En cas de résultat se situant en dehors de l’intervalle prévu, le
test doit être répété. Un tel résultat peut indiquer une erreur
dans la procédure, la péremption ou l’altération de la solution
de contrôle, une détérioration de la bandelette réactive, un
dysfonctionnement du système, ou encore la réalisation des
tests à une température extrême. En cas d’anomalie, consulter
le manuel d’utilisation du lecteur de glycémie. Si le problème
ne peut être résolu, contacter LifeScan Services au Numéro
Vert 0800 459 559* (en France), 0800 850 905 (en Suisse),
0800 14660 (en Belgique).

IMPORTANT : Si les résultats obtenus avec la soluti­on de contrôle se situent en dehors de l’intervalle
prévu, cela signifie que le système ne fonctionne pas
correctement. Ne pas réaliser de test de glycémie tant
que la mesure réalisée avec la solution de contrôle ne
respecte pas l’intervalle prévu.

®

®

:

®

et son manuel

®

®

.

®

DISPONIBILITÉ

• La solution de contrôle EuroFlash®est disponible
en pharmacie.

Informations concernant la Suisse:

Où obtenez-vous la solution de contrôle?

En pharmacie, sans ordonnance médicale.

Quels sont les emballages disponibles sur le marché?

Emballages unitaires avec 2 flacons à 4 ml chacun.
Ce prospectus d’ emballage a été approuvé par les autorités
de contrôle des médicaments (OICM) en juin 2000.

NOTRE ENGAGEMENT : VOUS SATISFAIRE.

Notre objectif est de vous fournir des produits de
qualité et de vous assurer un service clientèle dispo­nible et compétent. Si ce produit ne vous donne pas
entière satisfaction, ou si vous avez des questions
sur l’utilisation de l’un des produits LifeScan, n’hé­sitez pas à nous contacter au Numéro Vert 0800 459
459* (en France) (24H/24,7J/7), 0800 850 905 (en
Suisse), 0800 14660 (en Belgique).

*Conformément à l’article 27 du 6 Janvier 1978, vous disposez d’un droit

d’accès et de rectification auprès de LifeScan “a Johnson & Johnson compa­ny”, 1 rue Camille Desmoulins - TSA 40007 - 92787 Issy-les-Moulineaux
cedex 9

CONTROLEVLOEISTOF

BEOOGD GEBRUIK

Voor gebruik met de EuroFlash®meter en EuroFlash®test­strips om een kwalitatieve controle van de resultaten van uw
bloedglucosemetingen uit te voeren. Voor gebruik met
EuroFlash
controle van de accuraatheid van uw bloedglucoseresultaten
te verkrijgen.

®

bloedglucosesystemen teneinde een kwalitatieve

Belangrijk: Lees deze gebruiksinstructies zorgvuldig,
voordat u verder gaat met het uitvoeren van een test met
controlevloeistof.

SAMENVATTING EN TOELICHTING

EuroFlash®controlevloeistof is een blauwe vloeistof die een
bepaalde hoeveelheid glucose bevat, die reageert met een
EuroFlash
dure wordt gebruikt als volbloed, zou het resultaat van de test
met controlevloeistof binnen de verwachte controlemarge
moeten vallen die vermeld staat op het buisje strips. Eén
resultaat binnen die controlemarge volstaat als controle van
de goede werking van het systeem. Gebruik de controlevloei­stof minstens éénmaal per week, telkens wanneer u vermoedt
dat de meter of teststrips niet goed functioneren en telkens
wanneer een nieuw buisje met teststrips geopend wordt. Het
gebruik van controlevloeistof is ook aan te bevelen om het
systeem aan te leren. Om het systeem aan te leren, zouden
drie opeenvolgende metingen binnen de controlemarge moe­ten vallen. Zo kunt u nagaan of de correcte procedure wordt
gevolgd om nauwkeurige resultaten te verkrijgen.

®

teststrip. Als de vloeistof volgens dezelfde proce-

CHEMISCHE SAMENSTELLING

De EuroFlash®controlevloeistof is een waterachtige oplos­sing die als reagerende stof D-glucose bevat in een concen­tratie van ongeveer 0.1%.

De vloeistof bevat de volgende inerte stoffen en conserve­ringsmiddelen in ongeveer de volgende concentraties:

Polyvinylacetaat (waterachtige oplossing) . . . . . . . . . . . 14.0%

Silica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.1%

Natrium-benzoaat. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.2%

Dinatrium EDTA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.1%

Koperftalocyanine-tetrasulfozuur-tetra-

natriumzout (blauwe kleurstof) . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.0075%

Antischuimmiddel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.02%

EuroFlash®controlevloeistof werd zo samengesteld dat haar
reactie in het EuroFlash
een vers monster volbloed dat glucose bevat. (Om de
EuroFlash
op het buisje EuroFlash
glucose in een waterachtig medium verschilt echter van die
van glucose in volbloed en ook de kleur van de controle­vloeistof is verschillend van die van volbloed. Daarom ver­schilt de werkelijke empirische concentratie van de geanali­seerde stof in de controlevloeistof van de streefwaarde van
de controle. Dit verschil mag niet uit het oog verloren wor­den als de EuroFlash
vergeleken wordt.

®

controlemarge te vinden, raadpleegt u het etiket

®

systeem equivalent is aan die van

®

teststrips.) De reactiesnelheid van

®

controlevloeistof met andere methodes

VOORZORGSMAATREGELEN

• EuroFlash®controlevloeistof is niet bestemd voor
consumptie.

• EuroFlash
vitro-diagnostisch gebruik.

®

controlevloeistof is uitsluitend voor in

• Schud het flesje goed voor gebruik.

• Niet in direct zonlicht bewaren.

• Neem algemeen geldende voorzorgsmaatregelen voor het
omgaan met bloed in acht bij gebruik en afvoer van pro­ducten voor het controleren van de bloedglucosespiegel.
Alle bij patiënten afgenomen monsters en de producten
waarmee deze in aanraking komen, worden beschouwd
als biologisch gevaarlijk en moeten worden behandeld als
zijnde besmettelijk. Neem de betreffende voorzorgsmaat­regelen in overeenstemming met de lokale voorschriften
in acht bij het afvoeren van al dit soort producten.

OPSLAG EN BEHANDELING

EuroFlash®controlevloeistof moet voor gebruik goed geschud
worden zodat de polymeren goed in de vloeistof zweven. Ze
hoeft niet te worden verdund of opgelost. Bewaar de contro­levloeistof op een temperatuur onder 30°C. Niet koelen.
Gebruik ze voor de vervaldatum vermeld op het flesje. Veeg
na elk gebruik de dop van het flesje schoon en hersluit het
flesje goed. Als de opening verstopt raakt, tik dan zachtjes
met de bovenkant van het flesje op een schoon, hard opper­vlak en schud het nogmaals, waarna u de vloeistof weer kan
gebruiken.

BELANGRIJK: Gooi ongebruikte vloeistof weg 90 dagen
na opening van het flesje. Noteer de weggooidatum op
het etiket van het flesje controlevloeistof.

PROCEDURE

Geleverde materialen:

• EuroFlash

• Eén flesje bevat voldoende inhoud voor 75 tests.

Benodigde materialen maar niet geleverd:

• EuroFlash

• EuroFlash

Testprocedure: Om een meting uit te voeren met controle­vloeistof, volg dezelfde procedure als die voor een test met
bloed. In plaats van een druppel bloed op te brengen, brengt
u een druppel controlevloeistof op. U dient echter de meting
te markeren als een test met controlevloeistof, anders zal het
resultaat bewaard worden als een bloedglucosemeting.
Gelieve uw handleiding te raadplegen voor verdere testin­structies.

Technische suggesties: Nauwkeurige resultaten hangen af of
u zorgvuldig alle gebruiksinstructies gevolgd hebt. Volg deze
technische suggesties telkens u een meting uitvoert met
EuroFlash

1. Schud de controlevloeistof goed voor gebruik.

2. Verwijder de eerste druppel die uit het flesje komt.

3. Breng controlevloeistof aan op het witte testpunt van de

teststrip.

®

controlevloeistof

®

meter en bijhorende handleiding

®

teststrips

®

controlevloeistof:

VERWACHTE RESULTATEN

Bij kamertemperatuur zou EuroFlash®controlevloeistof u
resultaten moeten geven die in 95% van de metingen binnen
de controlewaarden, vermeld op het buisje strips, moeten
vallen. Goede resultaten hangen ook af van de juiste code­ring van de meter: het codenummer in de meter moet over­eenstemmen met de code vermeld op het buisje
teststrips.

Als de testresultaten buiten de controlemarge vallen, dient
de test herhaald te worden. Resultaten die buiten de contro­lemarge vallen, kunnen wijzen op procedurefouten, verval­len of verontreinigde controle-vloeistof , teststrip-beschadi­ging, slecht functioneren van de meter, of extreme
meettemperaturen. Gelieve de meter-handleiding te raadple­gen over hoe het probleem op te lossen. Als u het probleem
niet kunt oplossen, contacteert u dan de LifeScan klanten­dienst op het gratis telefoonnummer 0800 - 15325 (België) en
0800 - 0222445 (Nederland).

BELANGRIJK: Als de testresultaten met controlevloei­stof buiten de controlemarge vallen, is het mogelijk dat
het systeem niet goed werkt. Gebruik het systeem
om uw bloedglucose te testen totdat u een resultaat ver­krijgt dat binnen de controlemarge valt.

NIET

SOLUZIONE DI CONTROLLO

UTILIZZO

Per l’impiego con lo strumento EuroFlash®e le Strisce
Reattive EuroFlash
l’accuratezza dei risultati dei test della glicemia.

Importante: Leggere attentamente queste istruzioni per
l'uso prima di procedere con il test con la soluzione di
controllo.

RIASSUNTO E SPIEGAZIONI

La Soluzione di Controllo EuroFlash®è una soluzione di colo­re blu contenente una quantità nota di glucosio che reagisce a
contatto con i reagenti delle Strisce Reattive EuroFlash
usata seguendo le stesse procedure adottate per il sangue inte­ro, la soluzione di controllo dovrebbe fornire risultati che
rientrano nell’intervallo di riferimento riportato sull’etichetta
del flacone delle strisce reattive. L’ottenimento di un singolo
risultato entro questo intervallo è sufficiente all’accertamento
del corretto funzionamento del sistema. La soluzione di con­trollo dovrebbe venir utilizzata almeno una volta alla settima­na, ogni qualvolta si sospetti che lo strumento o le strisce reat­tive non funzionino correttamente, e ogni volta che si apre
una nuova confezione di strisce reattive. L’impiego della solu­zione di controllo è inoltre raccomandato per esercitarsi all’u­so del sistema. A questo scopo, si dovrebbero ottenere tre
risultati consecutivi entro l’intervallo di riferimento per essere
certi che il procedimento sia corretto per ottenere risultati
accurati.

®

come controllo di qualità per accertare

®

. Se

COMPOSIZIONE CHIMICA

La Soluzione di Controllo EuroFlash®è una soluzione acquo­sa contenente D-glucosio come sostanza reattiva in una con­centrazione uguale a 0,1% circa.

Le sostanze inerti e i conservanti sono elencati di seguito
nelle rispettive concentrazioni approssimative:

Polivinilacetato (emulsione acquosa) . . . . . . . . . . . . . . . 14.0%

Silice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.1%

Sodio benzoato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.2%

EDTA bisodico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.1%

Ftalocianina rameica-acido tetrasolfonico

sale tetrasodio (colore blu) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.0075%

Sostanza antischiuma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.02%

La Soluzione di Controllo EuroFlash®è stata formulata per
reagire con il sistema EuroFlash
fresco intero contenente glucosio. (Troverete l’intervallo dei
valori di riferimento della Soluzione di Controllo EuroFlash
sul flacone delle Strisce Reattive EuroFlash®). Tuttavia, la velo­cità di reazione del glucosio in una soluzione acquosa differi­sce da quella del glucosio nel sangue, così come il colore della
soluzione di controllo è diverso da quello del sangue intero;
quindi, di fatto la concentrazione empirica dell’analita nella
soluzione di controllo differisce dal risultato che si ottiene
con il controllo. Quando si eseguono valutazioni della
Soluzione di Controllo EuroFlash
rio tenere presente tale differenza.

®

come un campione di sangue

®

con altri metodi, è necessa-

®

PRECAUZIONI

• La Soluzione di Controllo EuroFlash®è da utilizzare per
uso esterno.

• La Soluzione di Controllo EuroFlash
esclusivo uso diagnostico in vitro.

®

è destinata ad

• Agitare bene la soluzione prima dell’uso.

• Non ingerire.

• Conservare al riparo dalla luce solare diretta.

• Adottare tutte le precauzioni del caso nel maneggiare e al
momento di smaltire il materiale utilizzato per il control­lo del livello di glicemia nel sangue. I campioni dei
pazienti ed il materiale con cui questi possono venire a
contatto presentano un rischio biologico e dovrebbero
essere trattati come materiale in grado di trasmettere infe­zioni. Adottare tutte le precauzioni necessarie secondo le
normative locali per il corretto smaltimento.

CONSERVAZIONE E TRATTAMENTO

La Soluzione di Controllo EuroFlash®deve essere ben agitata
prima dell’uso per riportare in sospensione i polimeri. Non è
necessaria alcuna diluizione né ricostituzione. Conservare la
soluzione di controllo a temperatura ambiente al di sotto dei
30°C. Non conservare in frigorifero. Utilizzare entro la data
di scadenza riportata sul flacone. Dopo l’uso, asciugare la
punta del flacone e richiuderlo accuratamente. Se il foro è
ostruito, battere leggermente la punta del flacone su una
superficie dura e pulita, agitare nuovamente e poi procedere
all’utilizzo.

Importante: Gettare il flacone dopo 90 giorni dalla prima
apertura, anche nel caso in cui la soluzione non fosse
terminata. Annotare la data di scadenza sul flacone della
soluzione di controllo.

PROCEDIMENTO

Materiale fornito:

• Soluzione di Controllo EuroFlash

• Un flacone contiene una quantità sufficiente per
eseguire 75 test.

Materiale necessario ma non fornito:

• Uno strumento EuroFlash

• Strisce Reattive EuroFlash

Procedimento del Test: Per effettuare un test con la soluzio­ne di controllo, seguire lo stesso procedimento adottato per
il test con campione di sangue intero, utilizzando una goccia
di soluzione di controllo al posto della goccia di sangue.
Ricordare però di contrassegnare il test come test eseguito
con la soluzione di controllo, altrimenti il test verrá memo­rizzato dallo strumento come risultato su sangue. Fare riferi­mento al manuale d’uso per ulteriori istruzioni sull’esecuzio­ne del test.

Indicazioni tecniche: Risultati accurati dipendono dall’ese­cuzione corretta della procedura del test, riportata nelle
istruzioni per l’uso del prodotto. Seguire queste indicazioni
tecniche ogni volta che si effettua un test con la Soluzione di
Controllo EuroFlash

1. Agitare bene il flacone di soluzione di controllo prima

dell’uso.

®

:

2. Gettare la prima goccia che fuoriesce dal flacone.

3. Applicare la goccia di soluzione di controllo sull’area di

reazione (colore bianco) della striscia reattiva.

®

.

®

e relativo manuale d’uso

RISULTATI ATTESI

A temperatura ambiente, la Soluzione di Controllo
EuroFlash
rientrano nell’intervallo di riferimento riportato sull’etichetta
del flacone delle strisce reattive. Risultati validi dipendono
anche dalla corretta calibrazione dello strumento, in modo
cioè che il codice dello strumento corrisponda a quello
riportato sul flacone di strisce reattive.

Se i risultati dei test non rientrano nell’intervallo di riferi­mento, è necessario ripetere il test. Risultati che non rientra­no in questo intervallo possono indicare errori di esecuzione
del procedimento, la soluzione di controllo scaduta o sue
eventuali contaminazioni, il deterioramento delle strisce
reattive, il cattivo funzionamento dello strumento, o ancora
l’esecuzione del test a temperature troppo elevate o troppo
basse. In caso di problemi, fare riferimento alla sezione di
risoluzione dei problemi del manuale d’uso dello strumento.
Nel caso non si riesca a risolvere il problema, contattare il
Servizio Clienti LifeScan al Numero Verde 800-822000
(Italia), 0800 850 905 (Svizzera).

®

dovrebbe fornire risultati che, nel 95% dei casi,

Importante: Se i risultati ottenuti con la soluzione di
controllo non rientrano nell’ambito dell’intervallo di
riferimento, il sistema non funziona correttamente.
NON UTILIZZARE il sistema per eseguire test della
glicemia finché non si ottiene un risultato che rientra
nell’ambito dell’intervallo di riferimento.

DISPONIBILITÀ

• La Soluzione di Controllo EuroFlash®è disponibile in
tutte le Farmacie.

LIFESCAN AL VOSTRO SERVIZIO

Il nostro obiettivo è quello di fornire prodotti di alta
qualità per la salute con un Servizio Clienti dedicato.
Se non siete completamente soddisfatti del prodotto
acquistato, Vi preghiamo di contattare il Servizio
Clienti LifeScan Italia al Numero Verde 800-822000,
0800 850 905 (Svizzera).

Informazione per la Svizzera:

Dov’è disponibile la Soluzione di Controllo?

• In farmacia senza prescrizione medica.

Quali confezioni sono disponibili?

• Confezioni contenenti 2 flaconi da 4 ml.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato per l’ultima
volta nel giugno 2000 dall'Autorità competente in materia di
medicamenti (UICM).

LifeScan, Inc.
1000 Gibraltar Drive
Milpitas, CA 95035 U.S.A.

0336

IVDD (98/79/EC)

Bevollmächtigter des Herstellers/Mandataire
Geautoriseerde afgevaardigde/Mandatario:

LifeScan Regulatory Affairs Europe
Division of Ortho-Clinical Diagnostics France
1, rue Camille Desmoulins
92787 Issy-les-Moulineaux
Cedex 9 France

Vetrieb/Distribué par/Verdeeld door/Distribuito da:

LifeScan Deutschland
Geschäftsbereich der
Ortho-Clinical
Diagnostics GmbH
PF 1340, D-69141
Neckargemünd

Schweiz/Suisse/Svizzera:
Janssen-Cilag AG
Sihlbruggstrasse 111
CH-6341 Baar

Symbole/Symboles/Symbolen/Simboli

In-vitro-Diagnostikum
Dispositif Médical de Diagnostic in Vitro
In vitro diagnostisch medisch hulpmiddel
Dispositivo medico-diagnostico in vitro

Ch.B/Lot No./Lotnr./Numero di lotto

Verfallsdatum/Date de péremp.
Vervaldatum/Data di scadenza

LifeScan France
Div.d'Ortho-Clinical
Diagnostics
1, rue Camille
Desmoulins
92787 Issy les
Moulineaux, France

LifeScan Italia
Divisione della Ortho-Clinical
Diagnostics s.p.a.
Via Chiese, 74
20126 Milano- Italia

Revidiert/Date de révision/Datum van herziening/Data della revisione: 2003/01

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Division of Ortho­Clinical Diagnostics NV
Antwerpseweg 19-21
B-2340 Beerse

AW 061-672-01A

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