laerdal Thomas Select Tube Holder User Manual

Thomas Select Tube Holder - Adult

User Guide

1 2

3 4

Size 3 - 6

≥ 6.5 mm

< 8 years

-34° C to +52° C

(-30° F to +124° F)

600-40000 (qty.1)

A

B C

English

Indications for use

Thomas Select Tube Holder is designed to secure advanced
airway devices, e.g. Endotracheal Tubes (ETs), Laryngeal Mask
Airways (LMAs) and other wider Supraglottic Airway devices
(SGAs), after insertion into the trachea or esophagus to reduce
the risk of accidental extubation. It is intended for use on
persons of at least 8 years old with a short-term need (less than
24 hours) for airway-tube device management.

Setup Instructions

• Secure the product as shown (Fig. 1 - 4).

• Ensure correct position of head strap to avoid it from sliding (Fig. A).

• Press the unlock button for quick release of the tube clamp (Fig. B).

• If necessary, position removable hook tab on strap to
accommodate smaller neck size (Fig. C).

Notes

Important information about the product or its operation.

• The Thomas Select Tube Holder meets the following Standards:
EN 1789, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993-1.

• The Thomas Select Tube Holder fits most advanced airway
management devices but always check size compatibility prior
to implementation.

Warnings

A Warning states a condition, hazard, or unsafe practice that can
result in serious personal injury or death.

• This device should only be used by trained personnel in
accordance with the User Guide.

• Apply just enough pressure against the tube to hold securely in
place. Overtightening of the screw may restrict airflow.

• Do not use on children younger than 8 years old.

• Designed for single patient use only. Do not re-use. Re-use
will lead to increased risk of cross-contamination, degradation
of performance and/or device malfunction. Laerdal is not
responsible for any consequences of re-use.

• Prior to use, inspect all parts to ensure they are free of damage
and working properly.

• The patient should be constantly monitored while this product
is in use.

Cautions

A Caution states a condition, hazard, or unsafe practice that can
result in minor personal injury or damage to the Thomas Select
Tube Holder.

• The device should only be attached to the patient after insertion
of an advanced airway device.

• Do not use the device on a patient if it has been used during
training.

• Do not disinfect or sterilize the product.

• The device is for short term use only. Remove after 24 hours.

• Storage temperature: -34 °C to +52 °C (-30 °F to 124 °F).

• Operating temperature: -18 °C to +43 °C (-0 °F to 109°F).

Symbol Glossary

The product is in compliance with the essential
requirements of Council Directive 93/42/EEC as
amended by Council Directive 2007/47/EC.

Caution: Federal law (US) restricts this device
to sale by or on the order of a physician or
appropriately licensed practitioner.

Single Patient Use. Do not re-use.

Reference order and number

Unique Device Identification

LOT Number (Production Date)

Not for use on children under 8 years old

Storage temperature (Maximum and Minimum)

Size range for supraglottic devices

Size range for tracheal tubes (Inner Diameter)

Unlock button for quick release of clamp

Symbol indicates placement under the nose

Not made with natural rubber latex

Materials

Part Material

Foam Polyethylene foam - PE

Strap Polyurethane foam - PU

Other parts Polypropylene - PP

The materials have not been tested for flammability.

Dispose of according to local protocol.

Thomas Select is protected by U.S. and International registered
patent and patents pending. Thomas™, Thomas Select™ and
Laerdal® are trademarks owned by Laerdal Medical. Ownership
and all rights reserved.

Global 1-Year Limited warranty: www.laerdal.com

Polyester flannel - PET
Polyamide - PA

Français

Mode d'emploi

Le fixateur de sonde Thomas Select est conçu pour fixer des dispositifs
d'aide respiratoire avancés, notamment des sondes endotrachéales,
des masques laryngés et d'autres dispositifs d'aide respiratoire supra­glottiques, après insertion dans la trachée ou l'œsophage afin de réduire
le risque d'extubation accidentelle. Il est destiné à des patients de plus
de 8 ans qui nécessitent une prise en charge au moyen d'un dispositif
d'aide respiratoire à court terme (moins de 24 heures).

Instructions d'installation

• Fixez le produit tel qu'indiqué (Fig. 1 - 4).

• Assurez-vous que le serre-nuque est dans la position correcte afin
d'éviter qu'il ne glisse (Fig. A).

• Appuyez sur le bouton de déverrouillage pour obtenir un relâchement
rapide de la pince de la sonde (Fig. B).

• Si le cou est de petite taille, utilisez l'attache réglable pour assurer un
bon serrage (Fig. C).

Notes

Informations importantes relatives au produit ou à son utilisation.

• Le fixateur de sonde Thomas Select est conforme aux standards
suivants: EN 1789, ISO13485, ISO 14971, ISO 10993-1.

• Les fixateurs de sonde Thomas Select s'adaptent à la plupart des
dispositifs d'aide respiratoire avancés, mais il faut toujours vérifier la
compatibilité de la taille avant toute utilisation.

Avertissements

Un avertissement identifie les conditions, les risques ou les mauvaises
pratiques pouvant blesser gravement une personne ou provoquer
sa mort.

• Ce dispositif doit toujours être utilisé par du personnel formé
conformément au mode d'emploi.

• Appliquez uniquement la pression nécessaire sur la sonde pour bien
la maintenir en place. Si vous serrez trop la vis, vous risquez de limiter
le flux d'air.

• Ne pas utiliser sur les enfants âgés de moins de 8 ans.

• Conçu pour un usage unique seulement. Ne pas réutiliser. La
réutilisation augmente le risque de contamination croisée, de
détérioration des performances et/ou de dysfonctionnement
du dispositif. Laerdal n'engage pas sa responsabilité pour les
conséquences encourues en cas de réutilisation.

• Avant toute utilisation, inspectez toutes les pièces pour vous assurer
qu'elles sont exemptes de dommages et qu'elles fonctionnent
correctement.

• Le patient doit être sous monitoring continu pendant l'utilisation du produit.

Mises en garde

Une mise en garde identifie les conditions, les risques ou les mauvaises
pratiques pouvant blesser des personnes ou endommager le produit
Thomas Select.

• Ce dispositif ne doit être fixé sur le patient qu’après l’insertion du
dispositif de gestion des voies aériennes.

• Ne pas l’utiliser sur un patient si ce dispositif a été utilisé à des fins
de formation.

• Ne pas désinfecter ni stériliser le produit.

• Le dispositif est conçu pour un usage à court terme uniquement.
Veuillez le retirer après 24 heures d'utilisation.

• Température de stockage : -34 °C à +52 °C (-30 °F à 124 °F)

• Température de fonctionnement : -18 °C à +43 °C (-0 °F à 109°F)

Glossaire des symboles

Ce produit est conforme aux exigences minimales
de la Directive du conseil 93/42/CEE telle que
modifiée par la Directive du conseil 2007/47/CE.

ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine,
ce produit ne peut être vendu qu'à des
médecins et autres spécialistes habilités ou sur
prescription de ces professionnels de la santé.

À usage unique. Ne pas réutiliser.

Numéro et référence de commande

Identification unique du dispositif

Numéro de LOT (date de fabrication)

Ce dispositif ne doit pas être utilisé sur des
enfants de moins de 8 ans.

Température de stockage (maximum et
minimum)

Plage de tailles pour les dispositifs
supra-glottiques

Plage de tailles pour les sondes trachéales
(diamètre interne)

Bouton de déverrouillage pour un relâchement
rapide de la pince

Ce symbole indique un positionnement
sous le nez.

Ce dispositif n'est pas fabriqué à partir de latex
de caoutchouc naturel.

Matériau

Pièce Matériau

Mousse Mousse de polyéthylène - PE

Sangle

élastique

Mousse de polyuréthane - PU
Flanelle de polyester - PET
Polyamide - PA

Autres pièces Polypropylène - PP

Ces produits n’ont pas été testés pour l’inflammabilité.

Élimination conforme aux recommandations de votre pays.

Le produit Thomas Select est protégé par un brevet déposé aux
États-Unis et au niveau international, ainsi que par des brevets
en instance. Thomas™, Thomas Select™ et Laerdal® sont des
marques de commerce qui ap partiennent à Laerdal Medical.

Propriété et tous droits réservés.

Garantie internationale limitée à 1 an : www.laerdal.com

Deutsch

Einsatzbereich

Der Thomas Select Tube Holder wurde entwickelt zur Fixierung
von Atemwegshilfen, z. B. Endotrachealtuben (ETs), Larynxmasken
(LMAs) und anderen breiteren supraglottischen Atemwegshilfen, nach
Einführung in die Trachea oder den Ösophagus zur Reduzierung des
Risikos einer unbeabsichtigten Extubation. Er ist für die Verwendung bei
Patienten ab 8 Jahren bei kurzzeitiger Notwendigkeit (unter 24 Stunden)
eines Atemwegsmanagements mithilfe eines Tubus konzipiert.

Bedienungsanleitung

• Produkt wie abgebildet fixieren (Abb. 1–4)

• Korrekte Position des Kopfbandes überprüfen, um Verrutschen zu
vermeiden (Abb. A)

• Zum schnellen Lösen der Tubusklemme Entsperrknopf drücken
(Abb. B)

• Falls erforderlich, für kleinere Halsgrößen entfernbaren Hakenlasche
entsprechend auf dem Band positionieren (Abb. C)

Hinweise

Wichtige Informationen über das Produkt oder seinen Betrieb

• Thomas Select Tube Holder entspricht folgenden Standards:
EN 1789, ISO13485, ISO 14971, ISO 10993-1.

• Der Thomas Select Tube Holder ist mit den meisten
Atemwegsmanagementhilfen kompatibel. Überprüfen Sie jedoch vor
der Anwendung stets die Größenkompatibilität.

Warnhinweise

Ein Warnhinweis macht auf einen Zustand, eine Gefahrensituation
oder eine unsichere Praxis aufmerksam, die zu schwerwiegenden
personenbezogenen Verletzungen oder zum Tod führen kann.

• Dieses Produkt darf nur von geschulten Personen gemäß dem
Benutzerhandbuch verwendet werden.

• Wenden Sie ausreichend Druck auf den Tubus an, um diesen sicher zu
fixieren. Ein übermäßiges Anziehen der Schraube kann den Luftstrom
behindern.

• Nicht bei Kindern unter 8 Jahren anwenden.

• Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht
wiederverwenden. Eine Wiederverwendung führt zu einem
erhöhten Kreuzkontaminationsrisiko, einer Verschlechterung der
Leistungsfähigkeit und/oder zu einer Gerätestörung. Laerdal ist für
etwaige Folgen aus einer Wieder verwendung nicht verantwortlich.

• Überprüfen Sie vor der Verwendung alle Teile auf Beschädigungen und
ordnungsgemäße Funktion.

• Die Patienten müssen bei Verwendung des Produkts kontinuierlich
überwacht werden.

Sicherheitshinweise

Ein Sicherheitshinweis macht auf einen Zustand, eine Gefahrensituation
oder eine unsichere Praxis aufmerksam, die zu leichten personenbezogenen
Verletzungen oder zur Beschädigung des Thomas Select führen kann

• Den Thomas Select Tube Holder nach Etablieren des Tubus am
Patienten befestigen.

• Den Thomas Select Tube Holder nach einem Trainingseinsatz nicht
mehr am Patienten nutzen.

• Produkt nicht desinfizieren oder sterilisieren.

• Das Produkt ist nur für die kurzfristige Verwendung vorgesehen. Nach
24 Stunden entfernen.

• Lagertemperatur : -34 °C bis +52 °C

• Betriebstemperatur : -18 °C bis +43 °C

Glossar der Symbole

Das Produkt entspricht den zentralen
Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates,
geändert durch Richtlinie 2007/47/EG des Rates.

Achtung: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Gerät
nur von einem Arzt oder entsprechend lizenzierten
Anwender bzw. auf deren Anordnung verkauft werden.

Zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht
wiederverwenden.

Referenzbestellnummer

Eindeutige Produktkennung

Chargennummer (Produktionsdatum)

Nicht für die Anwendung bei Kindern unter

8 Jahren geeignet

Lagertemperatur (Maximum und Minimum)

Größenbereich für supraglottische Atemwegshilfen

Größenbereich für Trachealtuben
(Innendurchmesser)

Entsperrknopf für schnelles Lösen der Klemme

Symbol zeigt die Platzierung unter der Nase

Enthält kein Naturlatex.

Material

Teil Material

Schaum Polyethylen-Schaum – PE

Band Polyurethan-Schaum – PU

Polyester-Flanell – PET
Polyamid – PA

Andere Teile Polypropylen – PP

Die Materialien wurden nicht auf Entflammbarkeit getestet.

Nach den für Ihr Land geltenden Empfehlungen entsorgen.

Thomas Select ist durch erteilte und beantragte US- und
internationale Patente geschützt. Thomas™, Thomas Select™
und Laerdal® sind Marken von Laerdal Medical. Eigentum und
alle Rechte vorbehalten.

Weltweite 1-jährige Garantie: www.laerdal.com