Belmont FMS2000 User manual [it, en]

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MANUALE DELL'OPERATORE

Belmont®

Rapid Infuser, FMS2000

780 Boston Road Billerica, MA 01821, USA

Framar Hemologix SRL Tel 06-9075086 www.hemologix.com

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The Belmont

RAPID INFUSER, FMS2000

MANUALE DELL'OPERATORE

Belmont Instrument Corporation 780 Boston Road Billerica, MA 01821, USA

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands Tel: +31 (0) 70 345 8570 Fax: +31 (0) 70 346 7299

Per Emergenza ed Assistenza: Framar Hemologix SRL Via degli Olmetti 36 00060 Formello (RM) Tel 06-9075086 Fax 06-9075083 www.hemologix.com

P/N 702-00102/Rev.AD

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CONTENTS

CAPITOLO 1: INTRUDOZIONE .................................................................................................................... 1

Indicazioni D’uso ............................................................................................................................................ 1

Controindicazioni ............................................................................................................................................ 1

Generale ......................................................................................................................................................... 2

Pannello Di Comando : Schermo E Tasti ....................................................................................................... 3

CAPITOLO 2: FUNZIONAMENTO ................................................................................................................ 4

Funzionamento ............................................................................................................................................... 4

Sommario Passo – Passo Delle Procedure ................................................................................................... 5

Ispezionare II Sistema ....................................................................................................................... 5

Montaggio Su Asta ............................................................................................................................ 5

Installazione Del Monouso ................................................................................................................ 6

Installazione Del Serbatoio Grande ................................................................................................... 7

Accensione II Sistema ....................................................................................................................... 8

Installare Le Sacche .......................................................................................................................... 8

Spurgo Della Linea Principale ........................................................................................................... 9

Spurgo Della Linea Paziente ........................................................................................................ 9

Collegare II Paziente ....................................................................................................................... 10

Inizio Dell’infusione ..................................................................................................................... 10

Mantenimento Dell’infusione ........................................................................................................... 11

Controllo Pressione .................................................................................................................... 11

Spurgo Automatico Dell’aria ....................................................................................................... 11

Infusione Di Bolo, Infondere Un Volume Fisso .......................................................................... 11

Ricircolo ...................................................................................................................................... 12

Stop ............................................................................................................................................ 12

Funzionamento A Batteria ............................................................................................................... 12

Spegnimento Accidentale ............................................................................................................... 13

Fine Della Procedure....................................................................................................................... 13

Operativita’ Manuale D’emergenza ................................................................................................. 13

CAPITOLO 3: ALLARMIE TROUBLESHOOTING GUIDE ......................................................................... 14

A. Allarmi Operativi ....................................................................................................................................... 14

Rilevata Aria ............................................................................................................................................ 14

Porta Aperta ............................................................................................................................................ 15

Manca Fluido ........................................................................................................................................... 15

Pressione Alta ......................................................................................................................................... 16

Batteria Bassa ......................................................................................................................................... 16

Manca Monouso ...................................................................................................................................... 16

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Allarmi Riscaldamento ............................................................................................................................. 17

Errore Riscaldamento.............................................................................................................................. 17

Over Temperature ................................................................................................................................... 17

Allarmi Hardware ..................................................................................................................................... 18

Err Sens Aria ........................................................................................................................................... 18

Heater Fault Latch ................................................................................................................................... 18

Heater Power Read Back Fault ............................................................................................................... 18

Heater Over Power Fault ......................................................................................................................... 18

Power Module Ovetemp .......................................................................................................................... 18

Err Pompa ............................................................................................................................................... 19

Err Valvola ............................................................................................................................................... 19

Watch Dog .............................................................................................................................................. 19

TROUBLESHOOTING ALTRE DIFFICOLTA OPERATIVE......................................................................... 20

CAPITOLO 4: CONFIGURAZIONE DEI PARAMETRI E MANUTENZIONE .............................................. 22

ALARMI OPERATIVI .................................................................................................................................... 22

IMPOSTAZIONI DI SISTEMA .................................................................................................................. 23

1. Data/Ora .................................................................................................................................. 24

2. Illuminazione del Display .......................................................................................................... 25

3. Sensibilita’ tasti ........................................................................................................................ 25

4. Volume Bolo ............................................................................................................................. 25

5. Limiti di Pressione .................................................................................................................... 25

SERVIZIO E PROGRAMMA DI MANUTENZIONE PREVENTIVA ......................................................... 26

Programma 1 ............................................................................................................................... 26

Programma 2 ............................................................................................................................... 26

MANUTENZIONE DI ROUTINE .............................................................................................................. 27

1. Pulizia e disinfezione esterni .................................................................................................... 27

2. Sensori d’aria Manca Fluido e Aria in Linea............................................................................. 27

3. Cavo di Alimentazione ............................................................................................................. 27

4. Sensori Temperatura ............................................................................................................... 27

5. Filtro Ventola ............................................................................................................................ 27

6. Sigilli ......................................................................................................................................... 27

7. Porta e Dischi di Ceramica ...................................................................................................... 28

8. Piedini gommati ....................................................................................................................... 28

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D.TEST

/ SYSTEM OPERATIONAL CHECK-OUT ...................................................................................... 29

1. Visual Inspectioni ..................................................................................................................... 29

2. System Operational Check-Out ............................................................................................... 30

3. Battery Run Time Test ............................................................................................................. 30

4. Electrical Safety Test – Leakage Current ................................................................................ 31

a. Earth Leakage Currents ........................................................................................................... 31

5. Hardware Verification ............................................................................................................... 33

6. Clean Pump Head .................................................................................................................... 38

E. Checklist .................................................................................................................................................. 39

F. Electromagnetic Compatibility .................................................................................................................

G. Fuse......................................................................................................................................................... 43

H. Call for Service ........................................................................................................................................ 43

CAPITOLO 5: SPECIFICHE TENICHE ....................................................................................................... 44

Dimensioni.................................................................................................................................................... 44

Portabilita’ ..................................................................................................................................................... 44

Alimentazione ............................................................................................................................................... 44

Batteria ......................................................................................................................................................... 44

Ambiente ...................................................................................................................................................... 45

Parametri ...................................................................................................................................................... 45

Pannello Di Comando .................................................................................................................................. 46

Sicurezza E Monitoraggio............................................................................................................................. 46

Stati Di Allarme E Controlli ........................................................................................................................... 47

Disposable Sets ........................................................................................................................................... 47

Classificazioni ............................................................................................................................................... 48

Simboli E Definizioni ..................................................................................................................................... 49

iii

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Capitolo 1: Introduzione

Questo sistema deve essere operato da personale formato. E’ essenziale che

CAPITOLO 1: INTRODUZIONE

abbiate letto e capito questo Manuale prima di far funzionare lo strumento.

Una presentazione di questo strumento in formato PowerPoint (.ppt) è disponibile sul sito

www.hemologix.com.

Il Sistema di Gestione Fluidi della Belmont FMS2000 infonde sangue, fluidi IV sostitutivi o fluidi d’irrigazione riscaldati a tem peratura f isiologica a f lussi selezionati da 10 a 1000 millilitr i al m inuto (ml/min). Sono disponibili anche flussi inferiori di 2,5 e 5,0 ml/min (150 e 300ml/ora) per mantenere la pervietà delle linee, e questi bassi flussi sono disponibili solo senza riscaldamento.

Il Sistema monitorizza la temperatura, la press ione nella linea e l’aria nelle linee del fluido, per assicurare un funzionamento affidabile ed allerta in tutte le condizioni di non sicurezza. Un circuito supplementare di hardware evita operazioni incorrette in caso di malfunzionamento del processore. Lo schermo touch screen espone i flussi, il fluido totale infuso, la temperatura, la pressione nella linea, gli allarm i ed i messaggi di stato, nonché le corrette proc edur e da seguire in caso di allarme. I pulsanti virtuali appropriati ad ogni particolare punto operativo sono anche esposti sullo schermo.

Un sistema di batterie interne consente il trasporto dello strumento con il paziente. Durante il funzionamento a batteria il riscaldamento non è attivo, mentre rimangono attivi la pompa ed il monitoraggio.

INDICAZIONI D’USO

• Infusione di cristalloidi, colloidi o emoderivati, comprese PRBC, come sostitutivo volumetrico per pazienti soggetti a perdite ematiche dovute a traumi o ad interventi chirurgici.

• Infusione di fluidi riscaldati per riscaldare i pazienti dopo chirurgia o ipotermia

• Infusione di fluidi riscaldati per irrigazione in procedure urologiche

CONTROINDICAZIONI

• Non usare il Sistema laddove si desiderino flussi inferiori a 2,5 ml/min o superiori a 750ml/min

• Non usare il Sistema per riscaldare piastrine, crioprecipitati o sospensioni garnulocite

• Il Sistema non è concepito per la somministrazione di farmaci

• L’FMS2000 non deve essere usato in presenza di una controindicazione per infusioni

rapide

• Soluzioni Ringer, destrosio in acqua e soluzioni NaCl ipotoniche non si devono aggiungere ad emoderivati (AABB Technical Manual 17a ed., pag. 624)

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Capitolo 1: Introduzione

Fluid Out (1) Detector

Display (4)

IR (5) Probe

Air (6) Detector

Valve (7)

Wand

IR Probe

(8)

Power (2)

Switch

Roller Pump

(3)

GENERALE

Il Sistema completo è costituito dallo Strumento di Controllo FMS2000, montabile su uno stativo, e dal Set Monouso FMS2000.

Il Set Monouso è pre-connesso ed ha linee sterili. essere usato esclusivamente con i propri Set Monouso dedicati.

Usare per un solo paziente. L’FMS2000 può

diagramma del monouso

1. Sensore di aria fluidi in entrata. Mancanza di fluidi rileva aria la pompa ed il riscaldamento si fermano, suona un allarme ed appare sullo schermo “Fluid Out.”

2. Interruttore ON/OFF

3. Roller pump. La pompa rotante peristaltica è concepita per una bassa emolisi, per consumare poca energia, essere leggera e molto affidabile.

4. Il display ed il pannello di controllo espongono lo stato e messaggi di allarme con tasti virtuali in basso.

5. Il sensore Temperatura Infrarossi (Output Probe) monitorizza la temperatura del fluido che esce dallo scambiatore di calore.

6. Sensore di aria in linea. Questo sensore è dislocato sopra la valvola. Se rileva dell’aria chiude immediatamente la valvola per evitare che entri nella linea del paziente e ferma la pompa ed il riscaldamento. L’allarme suona e sullo schermo appare il messaggio “Aria” Un messaggio grafico indica quale sensore è coinvolto e fornisce le istruzioni per ripristinare il funzionamento utilizzando la modalità in bypass.

7. La Valvola bidirezionale chiude la linea di ricircolo quando il sistema infonde e chiude la linea di infusione quando il sistema ricircola. Chiude immediatamente la linea d’infusione se si verifica una condizione di errore che richiede l’intervento dell’operatore.

8. Il sensore Temperatura Infrarossi (Input Probe) monitorizza la temperatura che entra nello scambiatore di calore.

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Capitolo 1: Introduzione

PANNELLO DI COMANDO : SCHERMO E TASTI

Il Pannello di comando consiste in uno schermo touch-screen con incorporato un luminoso display grafico e tasti virtuali. Lo schermo espone i messaggi di allarme e di stato, con i tasti virtuali sotto.

SOMMARIO DEL PANNELLO DI CONTROLLO

Messaggi di stato :

• flusso in ml/min

• volume infuso

• temperatura dell’infusato in ºC

• pressione della linea in mmHg

• Volume di Bolo (se applicabile)

Tasti virtuali di funzione: Tutte le funzioni sono controllate da tasti che appaiono sullo schermo.

Ogni volta che un tasto viene premuto cambia l’esposizione su schermo, sul quale appaiono unicamente i tasti necessari a quella data fase. Il tasto attivo viene evidenziato.

Ci sono tre (3) livelli di sensibilità dei tasti : Veloce, Media, Lenta. La sensibilità è fissata in fabbr ica a Media, ma può essere cambiata in Modalità Service.

Cfr. il Capitolo 4 per la selezione della sensibilità dei tasti.

Allarmi: Messaggi grafici di allarme che indicano dove sono accaduti degli errori e suggeriscono il

da farsi.

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Capitolo 2: Funzionamento

CAPITOLO 2: FUNZIONAMENTO

FUNZIONAMENTO

Questo Capitolo descrive le procedure per installare ed iniziare un sicuro ed efficace funzionamento dell’ FMS2000 delle Belmont.

ATTENZIONE!

Non usare questo strumento in presenza di gas infiammabili

ATTENZIONE!

per evitare il rischio di scosse elettriche questo dispositivo deve essere

collegato solo a prese di corrente dotate di collegamento a terra

ATTENZIONE!

Non usare sistemi di pressione delle sacche. La pompa dello strumento è

adeguata per infondere alle pressioni corrette

ATTENZIONE!

L’ FMS 2000 non è concepito per il riscaldamento di piastrine, crioprecipitati o

sospensioni granulocite

ATTENZIONE!

L’ Belmont FMS 2000 è concepito per l’infusione di grandi volumi di fluidi

sostitutivi od emoderivati, non per la somministrazione di farmaci.

ATTENZIONE!

Non mischiare Ringer’s Lattato o altre soluzioni contenti calcio con prodotti

ematici citrati.

Usare solo prodotti ematici anticoagulati.

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Capitolo 2: Funzionamento

30 in (76 cm)

Pole Clamp

Release Handle

IV POLE

FMS UNIT

SUPPORT

CLAMP

PLASTIC WASHER

RESERVOIR SUPPORT

SOMMARIO PASSO – PASSO DELLE PROCEDURE

SET-UP

ISPEZIONARE IL SISTEMA

• Cavo alimentazione

Assicurarsi di avere tutti i componenti necessari. Usare solo il cavo di alimentazione fornito.

• Supporto serbatoio

• Set Monouso

• Serbatoio grande e supporto, se

necessario

MONTAGGIO SU ASTA

• Asta: 5 ruote, dia. 3 cm.

• Installare il supporto 75 cm. dal

pavimento, se non gia fatto

• Montare FMS2000 sopra il supporto

• Installare il supporto del serbatoio 22,5

cm. Sopra il sistema

ATTENZIONE Assicurarsi che il sistema sia ben

fissato e che l’asta non possa sbilanciarsi

1. Installare il supporto (morsa e guarnizione) circa 75 cm. dal pavimento

• Allentare la vite della morsa, aprirla, installarla

sull’asta e riserrare la vite con la brugola

• Installare la guarnizione sopra la morsa

2. Sollevare la maniglia per aprirla. Montare lo strumento sull’asta premendo verso il basso sulla maniglia. Controllare che lo strumento sia bloccato sull’asta.

3. Bloccare il supporto del serbatoio grande a circa 23 cm. sopra lo strumento FMS2000

• Accertarsi che non vi siano ostacoli alla

ventilazione sotto lo strumento

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Capitolo 2: Funzionamento

Check

ccomanda caldamente di caricare

e spurgare il set monouso prima della

stoccaggio.

Infuse Line

Bag Clamps Air Vent

Reservoir Chamber

Interlock Block

Pump Tubing

Recirculate

Patient

Pressure

Red Tinted Tubing

Coarse Heat Exchanger

Bag Spikes

INSTALLAZIONE DEL MONOUSO Si ra

procedura

Chamber

Set monouso a 3-punte con componenti principali

RACCOMANDAZIONE

Il set monouso e’ per un solo paziente. Non riusare.

Magazzinare il set in zona ventilata ed asciutta, libera da vapori chimici. Usare sempre la tecnica primo-entrato primouscito (FIFO) per minimizzare i tempi di

Line

Valve

1. Posizionare il serbatoio nel suo Supporto

2. Aprire la porta, inserire lo scambiatore di calore con la freccia rossa verso l’alto.

Tubo rosso su striscia rossa)

(

3. Posizionare fermamente l’interlock nel sensore fluidi.

4. guidare il tubo curvo (colore blu) sopra la testina della pompa. Controllare che il tubo piu’ piccolo sia nell’incastro laterale

Non piegare o torcer e i tubi

5. Posizionare il serbatoio a pressione nell’alloggio. Inserire fermamente la linea d’infusione nel rilevatore d’aria a sinistra della valvola

Non applicare pressione eccessiva sul trasduttore, che potrebbe danneggiarsi. Non usare il sistema se il trasduttore e’ danneggiato

6. Posizionare il tubo piu’ piccolo alla destra del rilevatore d’aria e della valvola

7. Chiudere lo sportello assicurandosi di non serrare tubi. Connettere al paziente.

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Capitolo 2: Funzionamento

INSTALLAZIONE DEL SERBATOIO GRANDE

• Installare il serbatoio grande

• Installare serbatoio grande

ATTENZIONE

Non pressurizare o applicare vuoto al

serbatoio

1. Usando tecnica asettica togliere il serbatoio dal set a 3-vie disconnettendolo da sotto

• Disconnettere il tubo grande prem endo sulla linguetta

e tirando

• Disconnettere il tubo piccolo svitando

2. Attaccare il supporto sull’asta e porci il serbatoio

3. Assemblare il serbatoio grande con tecnica sterile, attaccando i tre terminali delle sacche sopra al serbatoio

4. Collegare il serbatoio ai luer del set a 3-vie

5. Regolare la posizione del serbatoio in modo che i due luer sottostanti non siano piegati o ritorti.

Connessioni piegate o ritorte possono causare bassi flussi e conseguenti allarmi

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Capitolo 2: Funzionamento

ACCENSIONE IL SISTEMA

che il cavo sia

correttamente installato nello

da 10 amp. Non usare adattatori

***MANCA MONOUSO*** APRI PORTA PER ALLARME MUTO. INSTALLA DISPOSABLE. CHIUDI PORTA

MUTO

INSTALLARE LE SACCHE

CONNETTI SACCHE. SCLAMPA LINEE E PREMI SPURG PER INIZIARE

SPURG

Quando si installano le sacche sopra lo

, il tubo con il rilevamento di

mancanza di fluido non deve essere tirato,

• Controllare strumento

• Inserire il cavo in una presa con ter ra senza terra.

Display iniziale

1. Accendere lo strumento con l’interruttore su ON. Il sistema esegue un auto controllo di integrità.

2. Sullo schermo appare ALIMENT PRESENTE con il logo. Se non appare controllare il cavo di alimentazione e l’interruttore su ON.

3. Appare lo schermo SPURGO

4. Premere NEXT per andare a SPURGO

• Se si accende il sistema senza il set m onouso appare MANCA DISPOSABLE con allarme

• Aprire la porta, o premere MUT O per silenziare l’allarme quindi installare il monouso

Installare sacche di fluidi compatibili con sangue per lo spurgo

Display di spurgo

1. Sospendere le sacche sullo stativo.

2. Chiudere completamente i clamp della sacca, e togliere il(i) cappucio(i). Perforare a fondo per avere un flusso libero.

3. Aprire le pinze delle sacche.

• strumento

potrebbe causare allarmi di MANCA FLUIDO.

• La linea di ricircolo non deve essere piegata o ritorta.

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Capitolo 2: Funzionamento

Se dopo 30 secondi il volume resta a 100ml il

volume fatto resta sullo schermo. Premere

SISTEMA SPURGATO PREPARA LINEA PAZIENTE. PREMI SPURGO LIN. PAZ. PER 50 ML/MIN O TIENI PREMUTO PER 200 ML/MIN

STOP

SPURGO LIN.PAZ.

STOP

QUANDO

LIN.PAZ. PIENA PREMI

STOP E INFOND.

SPURGO

LIN.PAZ.

Spurgo Linea Paziente

SPURGO DELLA LINEA PRINCIPALE

Spurgare le linee principali con soluzioni emo-compatibili. Non usare sangue.

1. Premere SPURG – ricircola la soluzione a 500ml/min, si ferma automaticamente dopo 100 ml per togliere aria e saturare con fluidi

2. Il volume di spurgo viene esposto sul display da 100 ml e si ferma automaticamente a zero.

• sistema si arresta, va’ in allarme e richiede di aprire le linee e ricominciare lo spurgo

• Se occorre ferm are lo spurgo, pr emere ST OP. Il RICOM SPURGO per continuare.

Spurgo del sistema

Attenzione: asciugare immediatamente

qualsiasi perdita d al dispositivo.

SPURGO DELLA LINEA PAZIENTE

Per rimuovere l’aria dalla linea paziente

1. Aprire la morsa della linea paziente e togliere il cappuccio

2. Premere SPURG LIN PAZ – premere una volta per spurgare a 50 ml/min, tenere premuto per spurgare a 200 ml/min

3. Premere STOP quando la linea è completamente priva di aria. Ispezionare accuratamente per accertarsi che non vi sia aria. Se ve ne fosse premere SPURG LIN PAZ per toglierla.

Sistema Spurgato

Prima di continuare occorre ispezionare ed assicurarsi che la linea paziente sia completamente spurgata e senza aria. Qualsiasi bolla d’aria dopo la valvola d’uscita deve essere rimossa prima che la procedura possa continuare in sicurezza

ATTENZIONE

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Capitolo 2: Funzionamento

adeguata al flusso da

SPURGO LIN.PAZ.

INFOND

STOP

QUANDO LIN.PAZ. PIENA PREMI STOP E INFOND.

RATE = 500

min

VOL = 1301 ml

P = 130 mmHg

BOLUS 100 ML

RECIRC

500

min

RATE

INFUSE RATE

STOP

T = 37.5°

Infusione

COLLEGARE IL PAZIENTE

Sincronizzare il set al flusso ed al tipo di fluido. Vedi tabella.

1. Selezionare una cannula infondere.

2. Usando tecnica sterile collegare il set monouso al paziente evitando di trattenere aria.

ATTENZIONE:

SI dovrebbe usare un accesso singolo dedicato esclusivamente all’infusione di emoderivati e soluzioni emocompatibili

1. Premere INFOND per iniziare l’infusione a 10ml/min

INIZIO DELL’INFUSIONE

2. Regolare il flusso come necessario

A flussi di 2,5 e 5,0 non vi e’ riscaldamento. Il messaggio appare sullo schermo BASSO FLUSSO, NO RISCAL indica che il sistema non riscalda a

Linea Paziente Spurgata

bassi flussi.

Non mischiare Ringer’s Lattato o altre soluzioni contenti

Usare solo prodotti ematici anticoagulati.

ATTENZIONE

calcio con prodotti ematici citrati.

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Capitolo 2: Funzionamento

RATE = 500

min

VOL = 1301 ml

P = 130 mmHg

BOLUS 100 ML

RECIRC

500

min

RATE

INFUSE RATE

STOP

T = 37.5°

Infusione di Bolo, Infondere un volume

Il volume del bolo e’ predeterminato in fabbrica a

torna a 50ml/min.

MANTENIMENTO DELL‘INFUSIONE

Infusione

Controllo pressione

Regola la velocità della pompa per mantenere la pressione al di sotto dai limiti predisposti.

Controllare periodicamente il paziente ed i dati sul display.

Rispondere e regolare eventuali allarmi.

ATTENZIONE

Il filtro intrappola cellule, scarti e pro teine coagulate, provocando un’alta concentrazione di proteine sulla superficie del filtro. Se si ottura, si attiva il sensore manca fluido, suona un allarme, appare il messaggio “Manca Fluido, controllare il tubo in entrata ed il filtro. Aggiungi liquidi” e la pompa si ferma.

Il limite di pressione e’ predeterminato in fabbrica al massimo di 300 mmHg. Per ridurre il limite vedi Capitalo IV, Parametri.

Mentre il sistema e’ sotto controllo di pressione, sul display si vede la pressione e vi e’ un bip acustico, significa che vi e’ una restrizione di flusso.

Il controllo Pressione entra in funzione sopratutto se il lume della linea e’ troppo piccolo o vi sono occlusioni.

Spurgo automatico dell’aria

Il flusso di ricircolo viene temporaneamente impostato a 500ml/min durante lo spurgo automatico se il flusso e’ inferiore o uguale a 500ml/min. Se il flusso e’ superiore il ricircolo avviene al flusso impostato.

fisso

Infonde un volume fisso a 200 ml/min Per cambiare flusso durante un bolo

premere VELOC INF ▲ o VELOC INF ▼ o IL TASTO 500 ml/min

Dopo ogni 500ml di infusione il sistema spurga automaticamente l’aria.

Il display espone RIMUOV ARIA durante lo spurgo. La lettura del volume resta immutata e inizia a contare nuovamente quando l’infusione comincia di nuovo.

Quando l’infusione riprende il sistema torna al flusso prederminato.

200ml/min. Puo’ essere cambiato in Parametri (vedi Capitolo IV) oppure premendo e tenendo premuto il tasto BOLO sullo schermo. Il nuovo volume appare sullos chermo sotto VOL con il prefisso BOL. Lasciando il tasto l’infusione inizia. Per cambiare il flusso durante l’infusione di bolo, premere le frecce o MAX.

Nel tasto virtuale di BOLO sono esposti due numeri. II numero in alto rappresenta il volume impostato e quello in basso il volume pompato, contando da zero fino a quello selezionato. Al termine dell’infusione di un bolo, il sistema emette un bip e ritorna al flusso preselezionato se era inferiore o uguale a 50ml/min; se era piu’ alto

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Capitolo 2: Funzionamento

NO RISCALD

RATE = 50

min

VOL = 1301 ML

P = 70 mmHg

BATTERIA

BOLUS 100ML

RECIRC

min

RATE

INFUSE RATE

STOP

INFUSE RATE

bassi flussi perche’ non vi e’ riscaldamento..

Ricircolo

Ricircola liquido, caldo, rimuovendo l'aria nel sistema principale ad un flusso prefissato di 200 ml / min. Il ricircolo si arresta automaticamente ed emette un segnale acustico dopo 5 minuti.

Stop

FUNZIONAMENTO A BATTERIA

Infusione a batteria

ATTENZIONE

Operare a batteria solo brevemente o a

ATTENZIONE

Un eccessivo o prolungato ricircolo puo’ danneggiare I globuli rossi esponendoli ripetutamente ai cilindri della pompa. Limitare I tempi di ri circolo del sangue.

Arresta temporaneamente la pompa ed il riscaldamento. Il display di stato continua ad essere attivo

1. Premere RECIRC per pre-riscaldare il fluido nel serbatoio

2. Staccare il cavo di alimentazione dallo strumento. Sul display appare BATT NO RISC per indicare che lo strumento e’ a batteria, il flusso massimo e’ di 50ml/min e non vi e’ riscaldamento.

3. Regolare il flusso con le frecce o direttamente a 50ml/min

4. Quando si ricollega lo strumento all’alimentazione di rete, il flusso torna a 50ml/min od a quello inferiore se era stato selezionato.

5. La durata della batteria e’ di circa 30 minuti

BATTERIA BASSA

1. Quando la batteria e’ quasi scarica appare sullo schermo BATT BAS e allarma. Ricollegare to strumento alla rete per continuare il funzionamento e ricaricare le batterie.

2. II tempo di ricarica e’ di 8 ore.

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Capitolo 2: Funzionamento

RATE = 0

min

VOL = 1301 ML

P = 130 mmHg

POWER

OFF

T = 37.5°

FERMA LA POMPA PRIMA DI TOGLIERE L'ALIMENTAZIONE. RIMETTI INTERRUTTORE SU ON

pulire e disinfettare il sistema.

SPEGNIMENTO ACCIDENTALE

Interruttore spento durante il funzionamento

FINE DELLA PROCEDURA

ATTENZIONE

Con il sistema spento e con fluidi nel circuito monouso, assicurarsi che la linea paziente sia pinzata chiusa prima di aprire la porta dello strumento per evitare flussi incontrollati di caduta.

1. Se viene spento l’interruttore mentre il sistema pompa, il sistema si ferma, allarma ed espone questa schermata per impedire lo spegnimento accidentale durante la procedura.

2. Per spegnere il sistema occorre premere il tasto SPEGNE.

3. Per continuare la procedura riposizionare l’interruttore su ON e riprendere l’operazione.

1. Se la pompa è accesa, premere STOP

2. Chiudere la linea paziente e i tubi dalle sacche.

3. Spegnere con l’interruttore.

4. Aprire la porta e togliere il monouso. Usare le procedure istituzionali per la gestione e smaltimento di bio materiali pericolosi.

5. Seguire le procedure di pulizia del Cap. IV per

OPERATIVITA’ MANUALE D’EMERGENZA

Nel caso in cui lo strumento non sia operativo durante una procedura, I fluidi possono essere infusi manualmente come emergenza usando pressione o gravita’.

ATTENZIONE

In operativita’ manuale d’emergenza tutti i sistemi di sciurezza del sistema sono stati bypassati. Monitorare la linea paziente per accertarsi che non entri aria nel paziente. Non applicare forza eccessiva sulle sacche per evitare la rottura del circuito o danni ai globuli rossi.

1. Bypassare il sistema spegnendo l’interuttore.

2. Aprire la porta.

3. Staccare la linea d’infusione dalla sua posizione nella valvola, il restante del circuito puo’ restare nello strumento oppure puo’ essere tolto. L’apertura della porta consente al fluido di bypassare la pompa.

4. Applicare pressione alle sacche per aiutare il deflusso. Assicurarsi che le pinze delle sacche e della linea paziente siano aperte.

Non usare troppa forza sulle sacche per evitare la rottura del set monouso o di danneggiare I globuli rossi.

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Capitolo 3: Allarmi e Troubleshooting Guide

POSSIBILE CONDIZONE

sensore difettosa.

tecnico.

CAPITOLO 3: ALLARMI E TROUBLESHOOTING GUIDE

Questo Capitolo descrive possibili cause per messaggi di allarme e diffcolta possibili con suggerimenti per correggerli. Quando l’FMS2000 incontra una situazione che compromette l’efficienza dell’infusione, non solo emette allarmi, espone messaggi ed istruzioni correttive, ma anche blocca l’infusione, il riscaldamento e attiva la ricircolazione. Per silenziarlo premere MUTO sullo schermo e la selezione rimarrà evidenziata.

A. ALLARMI OPERATIVI

MESSAGGIO DI ALLARME

RILEVATA ARIA

II messaggio di allarme appare sull

schermo.

Rispurg schermo

Aria nella linea. Il tubo nel sensore

d’aria non é appoggiato bene.

Perdite nel monouso.

Sensore aria sporco.

Elettronica del

L'AZIONE DELL'OPERATORE

Apri la porta e silenzia l’allarme. Controlla per bolle d’aria e possibili

perdite.

Strizza il tubo subito sotto al sensore d’aria per liberare eventuale aria intrappolata nel sensore. Non deve restare aria intrappolata nel sensore.

Controlla che il sensore d’aria sia pulito e non ostruito.

Riposiziona il tubo sul sensore d’aria assicurandosi che sia ben bloccato nel sensore.

Premi RISPURG per rispurgare la linea principale del fluido. Controlla che non vi sia aria nel circuito monouso e nella linea paziente prima di infondere nuovamente.

Se persiste spegni e chiedi intervento

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Capitolo 3: Allarmi e Troubleshooting Guide

POSSIBILE CONDIZONE

MUTO

RISPURG

MANCA FLUIDO. CONTROLLA TUBO E FILTRO. AGGIUNGI FLUIDI 100 ML ALLA FINE

premuto RISPURG

MESSAGGIO DI ALLARME

PORTA APERTA

La porta è aperta. Manca il magnete

sul blocco porta.

L’AZIONE DEL’OPERATORE

Chiudi porta per silenziare allarme e continua.

Controlla magnete della porta. II sistema non consente il funzionamento

con la porta aperta. Se porta viene aperta durante il funzionamento, il sistem blocca immediatamentem la pompa ed il

Porta Aperta allarme

MANCA FLUIDO

Manca infusato. Morse delle sacche

non aperte bene. Sacche non

perforate bene. Il tubo del sensore

Manca Fluido Allarme

in uscita non posizionato bene nel sensore, o tubo del sensore in uscita tirato o in tiro dal sensore per vuoto nella linea.

Filtro aria sacche occluso o filtro sangue occluso.

Linea serbatoio o di ricircolo occlusa.

Manca Fluido Allarme dopo

Elettronica del sensore difettosa.

riscaldamento. La valvola entra in posizione di ricircolo e suona un allarme.

Premere MUTO per silenziare l’allarme. Se manca fluido, aggiungerlo e premere

RISPURG Controlla che le sacche siano perforate a

fondo e le morse completamente aperte. Il serbatoio deve essere nel supporto.

Controlla che il tubo non sia in trazione nella pompa e che sia ben posizionato nel sensore di uscita.

Se il serbatoio resta vuoto durante il rispurgo, il filtro aria delle sacche può essere ostruito. In questo caso, perfora le sacche ed apri completamente le morse per consentire all’aria nel serbatoio di uscire nelle sacche e di riempirsi di fluido.

Elevate quantità di particolato nel sangue provocano l’ostruzione del filtro nel serbatoio. Sostituire il serbatoio od il set ogni 4 ore di funzionamento.

Se persiste spegni e chiedi intervento tecnico.

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Capitolo 3: Allarmi e Troubleshooting Guide

POSSIBILE CONDIZONE

riaccendere il sistema !!!.

Allarme manca set Disposable

MESSAGGIO DI ALLARME

PRESSIONE ALTA

Alta Pressione allarme

Linea paziente bloccata .

Linea di ricircolo bloccata.

Il sito di infusione non é ideale.

Il lume del catetere é troppo piccolo.

Il limite max di pressione e’ impostato troppo basso.

L’AZIONE DEL’OPERATORE

Assicurarsi che il flusso non sia bloccato. Controlla che la linea di ricircolo sia

libera. Controlla che il sito di infusione sia

appropriato ed usa accessi appropriati come da guida. Controlla che lumi di accesso, flussi e tipo di infusato siano corrispondenti. Come da Guida in Cap.II.

Aumenta il limite di pressione nelle impostazioni.

Premi NEXT per silenziare l’allarme e continua.

Controlla la funzionalità del trasduttore di pressione premendolo leggermente. la pressione indicata sullo schermo deve cambiare, altrimenti é difettoso.

BATTERIA BASSA

Per continuare ad usare lo strumento occorre collegarsi alla rete ed effetuare la ricarica. Il tempo di ricarica normale é di 8 ore.

MANCA MONOUSO

Voltaggio della batteria è basso

Manca il set monouso nel sistema.

Quando la carica della batteria é bassa si attivano questo messaggio ed un allarme sonoro. – DOES THE ALARM RING WHEN THE BATTERY IS TOO LOW?

Se la batteria si scarica completamante, spegnere il sistema e collegare il cavo all’alimentazione elettrica per ricaricarla.

Attendere almeno 30 secondi prima di

Installa correttamente il monouso. Premere NEXT per continuare.

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Capitolo 3: Allarmi e Troubleshooting Guide

POSSIBILE CONDIZONE

riscaldatore

tecnico.

B. ALLARMI RISCALDAMENTO

MESSAGGIO DI ALLARME

ERRORE RISCALDAMENTO

“CONTROLLA SENSORE TEMPERATURA PER BLOCCO. PULISIC SE NECESSARIO. PREMERE RIPROV PER CONTINUARE. SE PERSISTE CHIEDI INTERVENTO TECNICO.”

OVER TEMPERATURE

“SPEGNI, SCARTA IL SANGUE ED IL MONOUSO. REINIZIA IL SISTEMA CON NUOVO MONOUSO. CHIEDI INTERVENTO TECNICO SE PERSISTE.”

Finestra del monouso bagnata, sporca o bloccata.

Sensore IR sporco o bloccato.

Difetto del sensore IR

Difetto

Il fluido ha una temperatura piu alta del limite

I sensori temperatura sono bagnati, sporchi o bloccati.

Flusso parzialmente occluso o senza fluidi.

L'AZIONE DELL'OPERATORE

Controlla il monouso ed il percorso per occlusioni. Assicurati che le finestre sul monouso e sul sensore IR siano puliti ed asciutti e liberi da contaminanti. Se necessario pulisci le superfici con panno umido. Asciuga le superfici prima di continuare.

Premere RIPROV per continuare. Se persiste spegni e chiedi intervento

Controlla monouso e linea per occlusioni. Assicurarsi che le finestre sul monouso e sul sensore IR siano pulite, asciutte e libere da contaminanti. Se necessario pulire con panno soffice inumidito. Asciugare prima di continuare.

Assicurarsi che le morse delle sacche siano aperte ed il flusso libero. Assicurarsi che il filtro non sia otturato. Aggiungere fluido se manca.

Clampare le sacche e la linea paziente, togliere il monouso. Spegnere il sistema e ripartire con un nuovo monouso. Se persiste chiedere intervento tecnico.

Se persiste spegni e chiedi intervento tecnico.

ATTENZIONE

Non infondere sangue che si trovi nel monouso dopo un allarme di e ccesso di temperatura. Globul i rossi esposti ad alte temperature n o n sono sicuri per infusioni.

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Capitolo 3: Allarmi e Troubleshooting Guide

POSSIBILE CONDIZONE

rilevamento.

CHIEDI INTERVENTO.”

C. ALLARMI HARDWARE

MESSAGGIO DI ALLARME

ERR SENS ARIA

“SPEGNI E CHIEDI INTERVENTO TECNICO.”

HEATER FAULT LATCH

“HEATER FAULT LATCH AT LOCATION A B C D. PREMERE RIPROVA PER CONTIONUARE. SE PERSISTE CHIEDERE INTERVENTO TECNICO.”

HEATER POWER READ BACK FAULT

“HEATER POWER I/O FAULT. SPEGNI E RICOMINCIA. CHEIDI INTERVENTO SE PERSISTE.”

Difetto sensore aria

Rumori eccessivi sulla linea di alimentazione o difetto interno.

Rilevamento aperto del riscaldatore ad induzione.

Difetto circuito di

L'AZIONE DELL'OPERATORE

Spegnere e chiedere intervento tecnico.

Premere RIPROVA per provare di nuovo. Spegni e chiedi intervento tecnico se

persiste.

Ripartenza e riprova del sistema. Se persiste spegni e chiedi intervento.

HEATER OVER POWER FAULT

“HEATER OVER POWER FAULT. PREMI RIPROVA PER CONTINUARE. SE PERSITE

POWER MODULE OVERTEMP

“MANTENERE LIBERA L’ENTRATA AIRA SOTTO ALLO STRUMENTO. ATTENDERE CHE IL SISTEMA CORREGGA IL PROBLEMA. RALLENTARE IL FLUSSO OD USARE FLUIDI PIU CALDI SE PERSISTE.”

Difetto riscaldatore Premi RIPROVA per provare di nuovo.

Se persiste spegni e chiedi intervento.

Il driver del modulo sovrarisalcalda

Assicurarsi che le prese d’aria sotto lo strumento siano libere.

Attendere che il sistema corregga il problema. Il display ritorna allo schermo di infusione quando l’errore si é corretto.

Premere MUTO per silenziare l’allarme. Se persiste spegni e chiedi intervento.

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Capitolo 3: Allarmi e Troubleshooting Guide

POSSIBILE CONDIZONE

controllata.

incontrollati di liqui d i al paziente.

MESSAGGIO DI ALLARME

ERR POMPA

“CONTROLLA POMPA PER BLOCCHI. REINIZIA IL SISTEMA O RIPORVA. CHIEDI INTERVENTO SE PERISISTE.”

ERR VALVOLA

“CONTROLLA VALVOLA PER BLOCCHI. RE INIIA SISTEMA O RIPROVA. SE PERSISTE CHIEDI INTERVENTO.”

IL tubo non è installato correttamente nella pompa

Difetto della pompa

Difetto rilevamento velocità pompa.

Pompa fuori controllo o non

Difetto valvola Difetto sensore

posizione valvola

L'AZIONE DELL'OPERATORE

Controlla che I tubi monouso siano posizionati correttamente nella pompa.

Controlla che la pompa giri correttamente e che la testa sia pulita.

Premere RIPROVA per provare di nuovo.

Se persiste spegni e chiedi intervento.

Controlla che la valvola non sia bloccata. Riprova a partire con il sistema. Se persiste spegni e chiedi intervento

tecnico.

ATTENZIONE

In condizone di errore valvola e con

fluido all’interno del set monouso,

mantenere la linea paziente chiusa

(clampata) quando si apr e la porta

dello strumento per evitare flussi

WATCH DOG

(nessun messaggio)

Difetto Interno del computer

Reiniziare il sistema. Se persiste chiedere intervento.

ATTENZIONE

In condizone di errore Watch D o g e

con fluido all’interno del set monouso

mantenere la linea paziente chiusa

(clampata) quando si apr e la porta

dello strumento per evitare flussi

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Capitolo 3: Allarmi e Troubleshooting Guide

CONDIZONE POSSIBILE

Controlla ed elimina ginocchi ed ostruzioni della

(massimo 300 mm Hg).

La tastiera non accetta

La tastiera e’ sempre

Difetto tastiera

Rilasciare la tastiera ed il bip si arresta.

La tastiera e’ troppo

La sensibilita’ della

Slow.

Resetta la sensibilita’ della tastiera in Setup, Non ci sono

Interruttore non aperto difettosa.

Premere a fondo l’interruttore. Se persiste chiedi sostituzione.

automaticamente

TROUBLESHOOTING ALTRE DIFFICOLTA OPERATIVE

Alle volte si producono problemi non controllabili dal sistema di sorveglianza. Possono essere dovuti ad errori di impostazione, accessori impropri o difetto di componenti interni. Questa tabella descrive alcuni di questi problemi, i relativi allarmi e le azioni correttive necessarie

ALLARME

Batteria non carica

Display scuro

La velocita’ di flusso scende o non va’ a quella impostata

comandi

Cavo di alimentazione non connesso.

L’illuminazione del Display e’ stata impostata al minimo nella routine Setup.

Il sistema mantiene la pressione nella linea sotto al Limite impostato riducendo il flusso.

in uso continuo.

AAZIONE DEL’OPERATORE

Connetti cavo all’alimentazione di rete; controlla il cavo. Mantieni il sistema collegato alla rete per caricare la batteria.

Aumenta l’illuminazione In Setup, Capitolo IV.

linea. Controlla che il sito di infusione sia appropriato

ed usa accessi appropriati come da guida. Controlla che lumi di accesso, flussi e tipo di infusato siano corrispondenti. Come da Guida in Cap.II. Per aumentare il flusso aumenta il limite di pressione. Per cambiarlo vai in Calibrazione/Setup impostandolo piu’ alto

Se persiste, spegnere e chiedere intervento

sensibile o non risponde

messaggi, bip

Manca alimentazione o batteria insufficiente

SI spegne immediatamente dopo aver acceso.

Il sistema si accende per 2-3 secondi, poi si spegne

tastiera in Setup Routine e’ stata impostata Fast or

bene o membrana

Cavo di alimentazione non connesso.

Batterie scaricate per funzionamento.

IGBT’s sui Driver ‘A’ e ‘B’ cortocircuitati.

EPROM non fissata bene sullo zoccolo.

Capitolo IV.

sostituire la membrana.

Controlla l’alimentazione di rete, spina ed il cavo.

Ricarica le batterie collegando il cavo di alimentazione alla rete. Se la batteria dura meno di 30 minuti dopo una ricarica completa di 8 ore,

Se il problema persiste, spegnere e chiedere intervento.

Reinserisci la EPROM nella scheda Computer.

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Capitolo 3: Allarmi e Troubleshooting Guide

CONDIZONE POSSIBILE

la tocca.

non calibrati.

Capitolo

corretta.

Impossibile spegnere il

Difetto di un scheda figlia.

Chiedi intervento.

ALLARME

La pompa gira con troppo rumore

Il sistema non riscalda a temperatura fisiologica

Il sistema non spurga Vedi Allarme MANCA

Il Roller della pompa tocca la porta oppure il tubo non e’ installato bene.

Le finestre sul set o sul sensore IR sono bagnate o sporche.

Il modulo di alimentazione non e’ calibrato bene.

Difetto del modulo di alimentazione o sensori di temperatura

FLUIDO in questo capitolo

AAZIONE DEL’OPERATORE

1. Apri la porta e reinstalla il tubo del set nella pompa.

2. Controlla che non ci sia sangue o detriti attorno alle cerniere della porta che causano un innalzamento della porta per cui il roller

Esamina le finestre sul set per contaminanti o acqua.

Pulisci le finestre con un panno soffice ed alcol se necessario.

La temperatura imput è troppo basso e la portata è troppo alta

Se persiste chiedi intervento.

Controlla il serbatoio e la linea di ricircolo ed assicurati che non sia ostruita, che le sacche sono perforate completamente e che le morse siano aperte. Il tubo nella pompa non deve essere tirato e deve sedere bene nel sensore.

Vedi Allarme MANCA FLUIDO in questo

Impossibile calibrare il sensore temperatura

sistema

Difetto sensore temperatura

Temperatura del fluido di calibrazione non

componente sulla

Controlla la temperatura del fluido ed assicurati che sia corretta. Se il probl1ema persiste chiedi intervento.

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Capitolo 4: Configurazione Dei Parametrie e Manutenzione

CAPITOLO 4: CONFIGURAZIONE DEI PARAMETRI E MANUTENZIONE

ALLARMI OPER ATIVI

Lo strumento FMS2000 necessita di manutenzioni e cure minime. La manutenzione preventiva ha lo scopo di ottimizzare le funzioni e di ridurre il rischio di fermo. Di seguito sono elencati le manovre di manutenzione di routine (se necessario), la manutenzione periodica (una volta l’anno) e l’impostazione dei parametric. Lo strumento non necessita di calibrazione periodica.

ATTENZIONE!

Usare le precauzioni dovute nella manipolazione di sangue. Trattare tutto uil sangue

come se fosse infetto e pulire tutto immediatamente.

ATTENZIONE!

Controllare periodicamente le perdite di corrente per evitare rischi di shock elettrico.

ATTENZIONE!

Spegnere il sistema o staccare il cavo di alimentazione prima di procedere alla

pulizia per evitare rischi di shock elettrico.

ATTENZIONE!

Asciugare immediatamente qualsiasi perdita dal dispositivo.

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Capitolo 4: Configurazione Dei Parametrie e Manutenzione

CALIBRATION/SET-UP AC POWER PRESENT

DATE

DISPLAY

TEMP

PRESS

POWER

MEDIUM

PRESS

HARD-

SETUP

EXIT

A. IMPOSTAZIONI DI SISTEMA

Si possono esguire I seguenti cambiamenti di Setup:

• Data e ora - Imposta il tempo reale

• Illuminazione Display - Cambia l’intensita’ luminosa del display

• Sensibilita’ tasti - Imposta la reazione dei tasti

• Volume Bolo - Imposta il volume di bolo

• Limiti di Pressione per l’allarme Alta Pressione - Imposta la pressione massima

consentita nella linea. Il range e’ tra 100 - 300 mm Hg.

I cambiamenti di impostazioni dei Parametri vengono fatti in modalita’ Service.

Premere il tasto SERVICE per accedere al menu Calibration/Set-up. Questo tasto appare solo quando si accende lo strumento e rimane attivo per 4,5 secondi, prima di entrare in modalita’ Spurgo.

TIME 23:59 DATE: 12-31-99 BOLUS 100 ml PRESS LIMIT 300mmHg

TIME

CAL

LIMIT

CAL

WARE

BRIGHT

CAL

BOLUS

KEYRATE

SERVICE

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Capitolo 4: Configurazione Dei Parametrie e Manutenzione

1. Data/Ora

Premi DATA/ORA per impostarli. Premi uno o l’altro.

Display dopo premuto DATE / TIME

Appare una tastiera numerica. Imposta l’informazione appropriata di data od ora. L’ora deve essere impostata in fromato 24 ore ( 1:00 PM = 13:00). CANCEL cancella il valore impostato e ritorna allo schermo precedente. Premi UPDATE per salvare I nuovi valori e ritornare allo schermo iniziale di DATA/ORA. Premi NEXT per tornare allo schermo di Calibrazione/Setup.

Display dopo premuto DATA

Display dopo premuto ORA

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Capitolo 4: Configurazione Dei Parametrie e Manutenzione

2. Illuminazione del Display

Ci sono nove livelli di intensita’ di illuminazione del display. Premi DISPLAY BRIGHT per passare dal livello attuale a quello succcessivo.

3. Sensibilita’ tasti

Questo tasto imposta la sensibilita’ dei tasti tra tre livelli possibili : Fast , Medium e Slow. Il livello attuale e’ indicato sul tasto stesso. Il livello Fast imposta un tempo minimo di reazione tra tocco ed input; il Medium e’ un poco piu’ lento e Slow imposta un tempo massimo di reazione. Questa sensibilita’ e’ impostata a Medium in fabbrica. Nota che questa impostazione cambia il tempo di reazione necessario al riconoscimento del comando, non la pressione necessaria sul tasto che resta immutata.

4. Volume Bolo

Il volume del bolo può’ essere selezionato tra 100 e 1000ml e può essere cambiato tra 100,200,400,500 e 1000 ml ogni volta che si preme il tasto SETUP BOLUS. Il volume di bolo attivo viene indicato sul display nello schermo Calibrazione/Setup, ed anche sul tasto BOLO del display di infusione. (vedi Cap II sotto schermata principale).

5. Limiti di Pressione

L’operatore puo’ impostare la pressione massima consentita nella linea. Il range e’ tra 100 e 300 mm Hg. Il valore attivo viene esposto sul display nello schermo Calibrazione/Set-Up. Premi e tieni premuto per cambiare in incrementi di 50 mm Hg. Durante l’infusione, il sistema mantiene la pressione nella linea al di sotto del limite impostato riducendo la velocita’ d’infusione man mano che pressione si avvicina al limite. Il sistema resetta automaticamente la pressione massima a 300 mm Hg ogni volta che si accende lo strumento.

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Capitolo 4: Configurazione Dei Parametrie e Manutenzione

Intervallo

Prima o

ciascun uso

Intervallo

B. SERVIZIO E PROGRAMMA DI MANUTENZIONE PREVENTIVA

Programma 1

Da eseguirsi da parte dell’operatore clinico o da un tecnico della Bioingegneria/Ing.Clinica .

Manutenzione di Routine

1. Pulizia e disinfezione esterni se necessari. ●

2. Pulizia dei due sensori d’aria. ●

3. Controllo del cavo alimentazione. ●

4. Pulizia dei sensori temperatura. ●

5. Controllo/Pulizia del filtro ventola

6. Controllo dei sigilli.

7. Controllo della porta e dei dischi di ceramica.

8. Controllo dei piedini gommati.

dopo

Ogni mese

●

Programma 2

Da eseguirsi da parte di un tecnico della Bioingegneria o da altro personale qualificato.

Ogni 6

Mesi

●

Test/Verifica richiesti

Ogni 6 Mesi Ogni Anno

1. Ispezione visiva. ●

2. Controllo operativo del sistema, compreso test allarme. ●

3. Controllo voltaggio batterie e durata di carica. ●

4. Test di sicurezza elettrica.

5. Verifica Hardware.

6. Pulizia della testa della pompa

●

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Capitolo 4: Configurazione Dei Parametrie e Manutenzione

C. MANUTENZIONE DI ROUTINE

1. Pulizia e disinfezione esterni

Pulire le superfici esterne e l’interno della porta dopo ogni uso. a. Spegni lo strumento e disconnetti il cavo di alimentazione. b. Passare un panno soffice sulle superfici, bagnato con alcol od acqua.

Nota: Non usare acetone o altri solventi che possono danneggiare.

c. Per togliere macchie di sangue asciutto e disinfettare la pompa, pulire con

perossido d’idrogeno o bassa soluzione di candeggina, ed asciugare.

d. Pulire anche attorno alle cerniere della porta, assicurandosi che la porta sia

abbassata completamente dentro le cerniere.

2. Sensori d’aria Manca Fluido e Aria in Linea

Mantieni I sensori puliti ed asciutti. Se diventano sporchi o bagnati, pulisci con un bastoncino cotonato umido ed asciuga. Le superfici dei sensori sono delicate, usa molta attenzione durante questa procedura.

3. Cavo di Alimenta zione

Ispeziona il cavo su tutta la lunghezza ed I connettori per escludere tagli ed aperture. Se danneggiato sostituisci ( P/N 118-00085 International).

4. Sensori Temperatura

5. Filtro Ventola

Ispeziona I filtri della ventola sul fondo dello strumento per evitare il deposito di sporco che impedisca il flusso d’aria. Se necessario smonta I filtri svitando le 4 viti e lavali con acqua e sapone. Accertati che non siano danneggiati (sostituisci con P/N 399-00033). Lascia che si asciughino prima di rimontarli.

6. Sigilli

Ispeziona il sigillante sul perimetro dello strumento per accertarsi che sia in buono stato. Controlla anche il sigillante attorno allo schermo ed ai dischi di ceramica. Se necessario usa sigillante RTV della Dow Corning 732 multipurpose o equivalente per mantenere l’isolamneto da fluidi

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Capitolo 4: Configurazione Dei Parametrie e Manutenzione

7. Porta e Dischi di Ceramica

Perche’ lo strumento funzioni correttamente la porta deve essere allineata. La porta deve essere correttamente allineata con la pompa.

a. Controlla che le cerniere non siano sporche di sangue, pulisci le macchie di

sangue secco dalle cerniere. Accertati che la porta sia abbassata a fondo sulle cerniere.

b. Controlla l’integrita’ della porta e che la controporta non sia piegatas. Nel caso

sostituire.

c. Ispeziona I dischi di ceramica sulla porta e nel mezzo dello strumento per cercare

eventuali spaccature o lesioni. Se sono danneggiati restituire al fabbricante per la sostituzione.

8. Piedini gommati

Ispeziona I piedini per vedere se mancano o sono danneggiati. Sostituisci con #599-0314 Rubber feet & #510-00349 6-32 x 1 1/8” screw).

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Capitolo 4: Configurazione Dei Parametrie e Manutenzione

PARTE TECNICA IN LINGUA ORIGINALE

D. TEST / SYSTEM OPERATIONAL CHECK-OUT

The device should be serviced periodically, in accordance to schedule 1 and 2, by a qualified technician.

Material Required:

< FMS2000 Disposable Set, REF 903-00006 < Bio-Tek Safety Analyzer or equivalent < Saline or other crystalloid for testing < 2 liters of 35º - 42ºC fluid < Manometer (2 mm Hg resolution) < Pressure source < Digital Therm om et er with ther m oc ouple (0.1ºC resolution) < Graduated cylinders (ASTM Class B accuracy) < Timer < Tachometer (optional)

1. Visual Inspection

a. Door Open/Right Hand Side:

i. Check that air and fluid out detectors are clean. ii. Check that all the plastic push pins on the door are in-place. iii. Check that the valve pincher set screw is tight. iv. Check that there are no cracks in the ferrite on either the door or the right

hand side. v. Check that the pressure transducer diaphragm has no tears or rips. vi. Check that each pump roller spins freely. If not, remove and clean. vii. Check that the door is pushed all the way down and there is no dried

blood or fluid inside or around the hinges.

b. Back:

i. Check that the AC connector (IEC connector) is clean. If there is some

saline residue, clean.

c. Verify Latch/Unlatch Mechanism:

i. Check the rubber pads on the pole clamp assembly. If they feel smooth,

clean and scrub with isopropyl alcohol. ii. Mount and un-mount the system on an IV pole, verify that the latch and

unlatch work properly and the system will not move down the pole

unexpectedly.

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Capitolo 4: Configurazione Dei Parametrie e Manutenzione

2. System Operational Check-Out

a. Install Disposable set. b. Turn power switch ON. Wait for PRIME screen to appear. c. Close bag clamps. Hang and spike fluid bag. d. Open bag clamp(s ). Press PRIME to prime the system ( circulate 100 ml of f luid

at 500 ml/min.) Prime volum e (100 m l) countdown is displayed on screen. Stop automatically when countdown reaches 0 ml.

e. Press PT. LINE PRIME once to pump at 50 m l/min or press and hold to pump at

200 ml/min. Press STOP when line is free of air bubbles.

f. Press INFUSE to start infusion at 10 ml/min. Press INFUSE RATE ▲▼ to

change flow rate.

g. Remove the power cord. Verify that the system automatically switches to battery

when AC is disconnected. BATTERY NO HEATING message displays to indicate the system is now in battery mode and heating is suspended.

h. Connect back to AC power and verify the operation is uninterrupted. Adjust the

flow rate by pressing INFUSE RATE ▲▼.

i. Infuse until the fluid bag is empty, verify that the system stops pumping and

sounds an audible alarm with ‘FLUID OUT’ message displays on screen.

3. Battery Run Time Test

a. Prior to performing the battery run test, plug the system into an AC wall outlet for

at least 8 hours to fully charge the batteries.

b. Follow directions in Step 2, a-g. Infuse at 50 ml/min. Start the timer. c. The system should run for at least 30 m inutes with fully charged battery. If not,

replace the batteries.

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Capitolo 4: Configurazione Dei Parametrie e Manutenzione

4. Electrical Safety Test - Leakage Current

Equipment required: Fluke Safety Analyzer, Model 505 or equivalent

2 Liters of room temperature saline

Setup: Plug the FMS2000 into AC outlet on the panel of the

Safety Analyzer.

CAUTION:

Before applying voltage to Safety Analyzer, make sure input line voltage is correct for the

VOLTAGE OF UNIT UNDER TEST

a. Earth Leakage Currents:

i. Plug the Safety Analyzer into an appropriate power source, turn

Analyzer power ON. FMS2000 power switch To Standby.

ii. Switch selector on Analyzer to CHASSIS or LEAKAGE (µA).

Connect a single red lead to the SINGLE LEAD input jack, and

attach large clamp to equipotential ground terminal on the

FMS2000. iii. Record the leakage current displayed for each of the following

conditions, with Neutral switch in NORM position. Tests should

be performed in the following order.

Polarity - NORM; Ground – NORM

Polarity - REVERSE; Ground – NORM

Polarity - REVERSE; Ground – OPEN Polarity - NORM; Ground - OPEN

iv. Repeat the first two (Normal Polarity and Reverse Polarity -

Grounded) with Neutral switch in OPEN position.

v. Install the disposable set and prime with saline and proceed to

the Infuse scr een. Press STO P to set the pump at 0 m l/min, not heating or pumping.

vi. Repeat iii & iv with the FMS2000 in ON mode (power switch ON,

infuse screen displayed, not pumping or heating). vii. Repeat iii & iv with the FMS2000 infusing and heating at maximum rate. viii. All measurements should be <300 µA (for Domestic unit) and <500 µA

(for 230 V unit).

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Capitolo 4: Configurazione Dei Parametrie e Manutenzione

b. Patient Leakage Current:

i Install the disposable set and prime with saline and proceed to the Infuse

screen.

ii. Attach 12 to 16 gauge stainless steel cannula or hypodermic needle tip to

the end of patient line and attach the Safety Analyzer large clamp to the cannula or needle tip.

iii. Prime the FMS2000 with saline. Make sure that the entire patient line

including the cannula has been primed.

iv. Repeat a.iii, and a.iv with the FMS2000 in the STANDBY, ON, and

pumping at 750 ml/min modes. v. Maximum leakage allowable is as follows: With NORMAL NEUTRAL Normal Polarity - Grounded (10 µA) Reverse Polarity - Grounded (10 µA) Reverse Polarity - Not Grounded (50 µA) Normal Polarity - Not Grounded (50 µA) With OPEN NEUTRAL (Note: the system automatically switches to

battery at 50 ml/min.) Normal Polarity - Grounded (50 µA) Reverse Polarity - Grounded (50 µA)

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Capitolo 4: Configurazione Dei Parametrie e Manutenzione

WARNING!

CALIBRATION/SET-UP

AC POWER PRESENT

DATE

DISPLAY

TEMP

PRESS

POWER

MEDIUM

PRESS

HARD-

SETUP

EXIT

5. Hardware Verification Install and prime the disposable set before beginning the Hardware Verification process. Hardware mode verifies:

a. Valve operation b. Fluid Out and Air Detectors c. Battery voltage. d. Flow Rate (Pump speed) e. Input and Output Temperature Probes including “Over Temperature”

alarm test, and

f. Pressure sensor.

A password is required to access the SERVICE screen, to insure that this mode is not accessed accidentally.

Press the SERVICE key, at power-up, to access the Calibration/Set-up screen. This screen remains active for 4,5 seconds before the system enters the Prime mode screen.

Do not access hardware verification while the instrument is patient connected.

• Press HARDWARE from the Calibration/Set-Up screen.

• Enter the Password 013192.

TIME 23:59 DATE: 12-31-99 BOLUS 100 ml PRESS LIMIT 300mmHg

TIME

CAL

LIMIT

CAL

WARE

BRIGHT

CAL

BOLUS

KEYRATE

SERVICE

Calibration/Setup Screen

Page 39

Capitolo 4: Configurazione Dei Parametrie e Manutenzione

Hardware Status Screen

Status Line Reading Pump Speed 0, 10, 100, 500, 750, and an optional 1000 ml/min Input Temperature Temperature in ºC, probe ambient reference in parentheses Output Temperature Temperature in ºC, probe ambient reference in parentheses Pressure Pressure in mmHg Fluid Out Detector

Status Air Detector Status Air or Fluid Battery Voltage Battery charge level in volts Board Temperature Temperature of the circuit board inside the case.

Function Key Action PUMP SPEED Change pump speed. LEFT VALVE Move the valve to the left or recirculate position. OPEN VALVE Move the valve to the middle or load position. RIGHT VALVE Move the valve to the right or infuse position. CANCEL Exit Hardware status and return to the Calibration/Set-Up screen.

Air or Fluid

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Capitolo 4: Configurazione Dei Parametrie e Manutenzione

Hardware Verificat i on:

a. Valve

b. Fluid Out and Air Detec to rs

c. Battery Voltage

d. Flow Rate

i. Press LEFT VALVE, confirm that the valve wand (valve pincher) moves to the

left. ii. Press OPEN VALVE, confirm that valve wand moves to the middle position. iii. Press RIGHT VALVE, confirm that the valve wand m oves to the right. Leave the

valve in the LEFT VALVE position before continuing to the next step.

i. Confirm that the Fluid Out Detector and the Air Detector status lines display

FLUID when the system is primed and no air is in the detectors. ii. Open the door and pull out the tubing from the detectors. Close the door and

confirm that the status line display AIR when the tubing is removed from the

sensor.

Unplug the unit from the wall outlet. ‘Battery voltage’ displayed in HARDWARE screen, should be approximately 24 volts. If not, recharge the battery for at least 8 hours and recheck. Plug the unit back into the wall outlet.

The flow rate can be verified by actually measuring the flow using a graduated cylinder and timer or by using a tachometer. Choose the method that best serves your setup.

Directly measure the flow: i. Make certain the patient line and entire disposable is fully primed before

measuring. Set the pum p speed to 10 ml/min. Press RIGHT VALVE to set the

valve into the infuse position and fill the patient line. Use a graduated cylinder to

measure flow at the patient line for ten m inutes and verify the average flow rate

over that period. The volum e collected should be 100 ± 25 ml for an averaged

flow rate of 10 ± 2.5 ml/min. ii. Press PUMP SPEED again to change the pump speed to 100 ml/min and

measure the flow with a graduated cylinder for one minute. The accepted

tolerance is 100 ± 10 ml/min. iii. Press once mor e to change speed to 500 ml/min and repeat the measur ement.

The accepted tolerance is 500 ± 50 ml/min. iv. Press once more to change speed to 750 ml/min and repeat the measurement.

The accepted tolerance is 750 ± 75 ml/min. v. For 1000 ml/min option, press once more to change speed to 1000 ml/min and

repeat the measurement. The accepted tolerance is 1000 ± 100 ml/min.

Page 41

Capitolo 4: Configurazione Dei Parametrie e Manutenzione

Measure by using a tachometer:

i. Close the door. Set the pump speed to 10 ml/min. Use a tachometer to

measure the rotational speed of the pum p head. The accepted tolerance is 1.95

rpm ± 25%. ii. Press PUMP SPEED again to change the pump speed to 100 ml/min. The

accepted tolerance is 19.65 rpm ± 10%. iii. Press once mor e to change speed to 500 ml/min and repeat the measur ement.

The accepted tolerance is 97 rpm ± 10%. iv. Press once more to change speed to 750 ml/min and repeat the measurement.

The accepted tolerance is 146 rpm ± 10%. v. F or 1000 ml/min option, press once mor e to change speed to 1000 ml/min and

repeat the measurement. The accepted tolerance is 195 rpm ± 10%.

e. Input and Output Temperature Probes and “Over Temperature” Alarm

Prepare at least 2 liters of 37º - 43ºC fluid

i. Connect the fluid supply to the disposable. Remove the patient line from the luer

connector. Insert the therm oc ouple approx imately 2” into the connector previously

connected to the patient line.

ii. Press the RIGHT VALVE k ey to set the valve to the infuse position. Open the

fluid supply and set the pump speed to 500 ml/min.

iii. Let the temperature stabilize, wait at least 2 minutes. The INPUT

TEMPERATURE and OUT PUT TEMPERATURE value readings (the values not

between the parentheses) should be within (2ºC).

iv. Compare the number s displayed, on screen, to the thermocouple reading. The

accepted tolerance is 1ºC for f luid temperature between 30ºC to 40ºC and 2ºC

outside this range.

v. Press PUMP SPEED to set the pump speed back to 0 ml/min.

vi. Press CANCEL to return to the Calibration/Set-Up screen.

vii. Press EXIT SERVICE to return to PRIME screen.

viii. Prime the unit and the patient line with room temperature water.

Prepare at least 2 liters of 43º - 45ºC fluid.

ix. Connect this fluid supply to the disposable. Infuse at 500 ml/min.

x. Compare the numbers dis played, on screen, to the thermoc ouple reading. The

alarm sounds when the screen reads between 42º – 42.5ºC.

xi. Record the temperature when the “Over Temperature” alarm occurs. The

accepted tolerance of the temperature between the thermocouple and on the

screen should be within 1º to 2ºC of each other.

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Capitolo 4: Configurazione Dei Parametrie e Manutenzione

lectromechanical device and can be dam aged with excessive force.

f. Pressure Transducer

WARNING!

Do not apply excessive pressure to the pressure chamber or pressure transduc er. T he press ure transducer is a precision e Do not use the system if the pressure transducer is damaged.

i. Inspect the pressure transducer fo r damage. Make certain the surface of

the transducer is not cut or punctured. The pressure transducer must be

replaced if the surface is damaged.

ii. Make certain the pressure chamber is properly installed (see Chapter 2:

Installing the Disposable) and the flow path is not blocked. iii. Make certain the fluid is warm (37º - 42ºC). The pressure chamber of the

disposable is less compliant when it is at room temperature. Verification must

be performed with a warm disposable. If the fluid is not warm, go to the Main

Infuse screen and warm the f luid and disposable by pressing the RECIRC key

(Chapter 2: Main Operating Screen: Recirculating Mode). Let the fluid

recirculated for at least two minutes in AC power before returning to the Hardware

mode for verification. iv. In the Hardware mode: close the door, the bag clamps and block the air vent on

top of the reservoir chamber. Disconnect the patient line and connect the

pressure source to the luer f itting at the patient line port of the dispos able set and

apply pressure while monitoring the amount of pressure with a manometer. v. Verify the accuracy of the pressure transducer. Apply 300 mm Hg into the

disposable. The pressure status line should read 300 mm Hg (± 50 mm Hg).

Repeat the same pressure verification for 200 and 100 mm Hg.

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Capitolo 4: Configurazione Dei Parametrie e Manutenzione

Retaining Screw

Roller Pu mp

6. Clean Pump Head

The pump head can be removed and cleaned if needed. a. Turn the pump to STANDBY and unplug the power cord. b. Unscrew the retaining screw that holds the pump head. c. Rem ove the pump head and clean with water and soap. Hydrogen peroxide or a

mild bleach solution can be used to disinfect. d. Let pump head dry before replacing and mak e certain the pum p head is sec urely

fastened with the retaining screw. e. If the pump head squeaks , spray the roller with Silicone spray (Heavy Duty Pure

Silicone.)

Page 44

Capitolo 4: Configurazione Dei Parametrie e Manutenzione

FMS2000 S/N:

Tested By:

Date:

Equipment

Safety Analyzer S/N:

Cal Due Date:

Pressure Source S/N:

Cal Due Date:

Thermometer S/N:

Cal Due Date:

Tachometer S/N:

Cal Due Date:

Results

1. Visual Inspection

a. Right Hand Side

b. Back

c. Latch/Unlatch

2. Operational Check-Out

d. PRIME

h. DC to A C switch

i. FLUID OUT audible alarm

3. Battery Run Time test

>30 min.

4. Electrical Safety Check (See attached Results Sheet)

a. Earth Leakage Current

5. Hardware verification

√ if OK

b. Fluid Out and Air Detectors

√ if OK

c. Battery Voltage

approx. 24 V

d. Flow Rate

√ if OK

e. Input and Output Temperature Probes

√ if OK

Temp. when “Over Temp” alarm: On screen

Thermocouple

1º to 2ºC of screen

f. Pressure Sensor

√ if OK

6. Clean Pump Head

√ if done

E. Checklist

Used:

√ if OK

e. PT. LINE PRIME f. INFUSE ▲▼ g. AC to DC switch over

b. Patient Leakage Current

a. Valve Operation

√ if OK

42º to 42.5ºC

Page 45

Capitolo 4: Configurazione Dei Parametrie e Manutenzione

Neutral - NORM

Neutral - OPEN

Neutral - NORM

Neutral - OPEN

Neutral - NORM

Neutral - OPEN

Neutral - NORM

Neutral - OPEN

Neutral - NORM

Neutral - OPEN

750 ml/min.

Neutral - NORM

Neutral - OPEN

Electrical Safety Test - Leakage Current Results Sheet a. Earth Leakage Currents (all measurements are in μA)

Polarity - N;

Ground - N

Unit in STANDBY

Unit in ON, not pumping

Unit in ON, infusing @ 750 ml/min.

b. Patient Leakage Currents (all measurements are in μA)

Polarity - R;

Ground - N

Polarity - R;

Ground - O

Polarity - N;

Ground - O

Polarity - N;

Ground - N

Unit in STANDBY

Unit in ON, not pumping

Unit in ON, infusing @

Polarity - R;

Ground - N

Polarity - R;

Ground - O

Polarity - N;

Ground - O

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Capitolo 4: Configurazione Dei Parametrie e Manutenzione

F. El ectromagnetic Compatibility

WARNING!

Medical Electrical Equipment needs special precautions regarding EMC and

needs to be installed and put into service according to the Electromagnetic Compatibility [EMC] information provided in the accompanying documents.

WARNING!

Portable and Mobile RF Communications Equipment can affect Medical

Electrical Equipment.

WARNING!

The equipment or system should not be used adjacent to or stacked with other

equipment and that if adjacent or stacked use is necessary, the equipment or

system should be observed to verify normal operation in the configuration in

which it will be used.

NOTE: The EMC tables and other guidelines that ar e included in the Instruction Manual provide information to the custom er or user that is essential in determining the suitability of the Equipment or System for the Electromagnetic Environment of use, and in managing the Electromagnetic Environment of use to permit the Equipment or System to perform its intended use without disturbing other Equipment and Systems or non-medical electrical equipment.

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Capitolo 4: Configurazione Dei Parametrie e Manutenzione

Emissions Test

Compliance

Electromagnetic Enforcement – guidance

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Emissi ons All Equipment and Systems

The Belmont

Rapid Infuser, FM S 2000 is intended for us e in the electromagnetic environment specified below.

The customer or user of the Belmont

Table 201

Rapid Infuser, FM S 2000 should assure that it is used in such an

environment.

RF Emissions CISPR 11

Group 1, Class A The Belmont

internal funct ion. Therefore, its RF emissions are very low and are not

Rapid Infuser, FM S 2000 uses RF energy only for its

likely to cause any interference i n nearby electronic equipment.

Harmonics IEC 61000-3-2

Flicker IEC 61000-3-3

Complies or Not applicable

Complies

Guidance and Manufacturer’s Declaration—Imm unity All Equipment and Systems

The Belmont

The customer or user of the Belmont

Rapid Infuser, FM S 2000 is intended for us e in the electromagnetic environment specified below.

Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance L evel El ect romagnetic Environment -

Electrostatic Discharge (ESD) IEC

±6kV contact ±8kV air

61000-4-2 Radiated RF

3 V/m 3 V/m Radiated RF frequency is negligible

IEC 61000-4-3 Electrical Fast

±2kV on AC Mains ±2kV on AC Mains Mains power quality should be that of Transient/burst IEC 61000-4-4

Surge IEC 61000-4-5

Conducted RF IEC 61000-4-6

Power

±1kV Different ial

±2kV Common

3 Vrms from

150 kHz to 80 MHz

3A/m 3A/m Frequency 50/60Hz Magnetic Field IEC 61000-4-8

Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines

>95% Dip for 0.5 Cycl e

60% Dip for 5 Cycles

30% Dip for 25 Cycles

>95% Dip for5 Seconds IEC 61000-4-11

Table 202

Rapid Infuser, FM S 2000 should assure that it is used in such an

environment.

Guidance

±6kV contact ±8kV air

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are synthetic, the relative humidi ty should be at least 30%.

at any single frequenc y

a typical commer cial or hospital environment.

±1kV Different ial ±2kV Common

Mains power qualit y should be that of a typical comm ercial or hospi tal environment.

V1 = 3 Vrms If interference oc curs, it may be

necessary to pos ition the

Rapid Infuser, FMS 2000

Belmont®

further from

sources of power frequency magnetic field.

Power frequency magneti c fields should be that of a typical location in a typical commer cial or hospital environment.

>95% Dip for 0.5 Cycl e 60% Dip for 5 Cycles 30% Dip for 25 Cycles >95% Dip for 5 Seconds

Mains power quality should be that of a typical commer cial or hospital environment. If t he user of the

Belmont® Rapid Infuser, FM S 2000

requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the

Rapid Infuser, FMS 2000

Belmont®

be powered from an uninterruptible power supply or battery.

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Capitolo 4: Configurazione Dei Parametrie e Manutenzione

G. Fuse

The fuse on the AC/DC supply marked F1 is rated as 1.25A, 250V, fast acting, 5x20mm.

H. Call for service

1-855-397-4547 US/Canada 1-978-663-0212 Worldwide

Prior to returning any product, please obtain a Return Goods Authorization (RGA) number.

Before calling, please have the serial number of the unit. The serial number is located on the label above the power receptacle.

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Capitolo 5: Specifiche Teniche

Specifiche tecniche della pompa Belmont FMS2000

DIMENSIONI

Misure

13.5" x 12" x 7.5" (34.29cm x 30.48cm x 19.05cm)

Peso

28 lbs (12.7 Kg)

PORTABILITA’

A mano

Maniglia superiore

Su ruote

Montabile su asta flebo con dia. cm. 30

ALIMENTAZIONE

Alternata

Voltaggio

115-120 V~ or 230 V~

Fusibile

1.25A, 250V, Fast Acting, 5x20mm

Frequenze

50/60 Hz

Ass. Massimo

1440 VA

Isolamento linea

1500 V to ground

Perdite a terra

< 300 µA (For Domestic unit) < 500 µA (For 230 V~ unit)

Conformita’ elettriche

EN 60601-1, CSA/C22.2 - No. 601.1-M90

Interruttore

15Amp, 125VAC/250VAC, 50/60 Hz

U.S.: 3 conductors, 14 AWG type SJT Cord with Hospital grade plug

Outside U.S.: 3 x 1.5 mm2 International Harmonized

BATTERIA

Ricarica

Al piombo ricaricabile

8 ore

CAPITOLO 5: SPECIFICHE TENICHE

Cavo di alimentazione

Cordage with Hospital grade plug

Durata

> 30 minuti a 50ml/min. senza riscaldamento

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Capitolo 5: Specifiche Teniche

AMBIENTE

Temp. operativa

10ºC to 32ºC (50° F to 90ºF)

Temp. stoccaggio

-15ºC to 40ºC

Umidita’ Relativa

10% to 90%

Pressione

49 -103 kPa

Urti e Vibrazioni

Conforme a MIL STD.810E method 514.4 (Basic Transportation)

PARAMETRI

Flussi

10 -750 ml/min, con opzione 1000 ml/min, in passi di

± 25% per 2.5, 5.0,10 ml/min

Temperatura in uscita

37.5ºC per flussi ≥ 60ml/min; 39ºC a 50ml/min o

da questa gamma

Potenza riscaldante

Min. 1400 watts al fluido (aumento di 20ºC a 1000 ml/min)

Pressione nella linea

0 - 300 mm Hg, via trasduttore di pressione

Modalita’ Operative

a) Installare circuito monouso

f) Stop del sistema

10 ml/min piu 2.5 and 5.0ml/min con fluidi di viscosita’ da 1 a 8 centipoise (Acqua, cristalloidi fino a packed red cells)

Tolleranze: ± 10% da 20 - 1000 ml/min

meno. Tolleranze: 1° C per fluidi tra 30ºC - 40ºC e 2ºC fuori

b) Spurgare il sistema c) Spurgare la linea paziente d) Infondere a flusso controllato riscaldando e) Infondere bolo riscaldando

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Capitolo 5: Specifiche Teniche

PANNELLO DI COMANDO

Display

Touch screen antispruzzi

Display Area

5" X 2.5" (12.7cm X 6.35cm)

Paramentri su display

Flusso (ml/min)

Messaggi di allarme

Tasti funzionali

I tasti appaiono in funzione della fase operativa in cui ci si trova

Display caratteri

Messaggi Grafici dil Allarme – indica dove si e’ verficato l’errore

SICUREZZA E MONITORAGGIO

Temperatura infuzione

Via sensore infra-rossiall’entrata ed uscita dello scambiatore di calore.

Pressione della linea

Un trasduttorer monitorizza la pressione nella linea al

si ferma immediatamente.

Rilevamento aria

Due rilevatori d’aria ad ultrasuoni monitorizzano l’aria

Valvola bidirezionale

Determina se il fluido circola verso il paziente o

attivato sempre in qualsiasi condizione di allarme.

Volume totale infuso (ml) Pressione in linea (mmHg) Temperatura dell’infusione (ºC) Volume Boloe (ml)

paziente. Se la pressione raggiunge il limite impostato, la pompa rallenta fino a far scendere la pressione sotto tale limite. Se la pressione nella linea aumenta più di 40 mmHg/ml o eccede 400 mm Hg, suona l’allarme ed appare il messaggio "ALTA PRESS" , viene chiusa la linea paziente e la pompa

nel circuito del fludio. Uno si trova vicino alle sacche e suona se non entra fluido nel sistema. L’altro sensore controlla che non vi sia aria nella linea del fluido prima che entri nella linea del paziente.

Rileva 0.8ml di aria in entrata

ricircola nel sistema.. La ricircolazione viene usata per spurgare il sistema eliminando l’aria presente dopo un allarme di rilevamento aria. Il ricircolo viene

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Capitolo 5: Specifiche Teniche

STATI DI ALLARME E CONTROLLI

MESSAGGI DI ALLARME

Stati correggibili

MANCA MONOUSO

PRESS ALTA

Stato del sistema

BATT BASSA

Errori del Sistema

ERR ARIA

OVER TEMP

DISPOSABLE SETS

dall’Operatore

3 Spike Disposable Set REF: 903-00006

PORTA APERTA MANCA FLUIDO RILEV ARIA

ERR POMPA ERR VALV HEATER FAULT LATCH HEAT POWER READ BACK FAULT HEATER OVER POWER FAULT POWER MODULE OVERTEMP ERR RISCALD WATCHDOG

Filter Size: 250 micron

3.0 Liter Reservoir REF: 903-00018

4.4 Liter Reservoir REF: 902-00034

Filter Size: 160 micron

Filter Size: 250 micron

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Capitolo 5: Specifiche Teniche

CLASSIFICAZIONI

Tipo di protezione elettrica

Classe I, o alimentazione interna

Grado di protezione elettrica

CF defibrillator-proof Protezione liquidi

IPX2, Drip proof

Metodo di Sterilizzazione

Ethylene Oxide. circuiti forniti sterili con lume sterile apirogeno, per uso singolo (monouso)

Sicurezza in presenza di anestetici infiammibili

Non adatto Modo Operativo

Continuo

Dispositivo Medico

CAN/CSA-C22.2 No. 60601.1 (2008)

Medicali – Apparecchiature Medicali in Generale

CAN/CSA- C22.2 No. 60601-1 (2008).

Medical Device Directive:

Hardware: Class IIb

Monouso: Class IIa

CAN/CSA-C22.2 No. 601.1

ANSI/AAMI/ES60601-1 (2005)

UL 60601-1

direttiva del Consiglio 93/42/EEC

Per sicurezza elettrica, fuoco e pericoli meccanici solo in conformita’ con UL 60601-1, CAN/CSA-C22.2 No. 601.1, ANSI/AAMI/ES60601-1 (2005, 3

ed.),

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Capitolo 5: Specifiche Teniche

SIMBOLI E DEFINIZIONI

Simbolo

Descrizione

Conformità con la Direttiva 93/42/EEC

Corrente Alternata

Equipotenziale

Standby

Attenzione

IPX2 Protetto contro spruzzi

SN Serial Number

Consultare la documentazione e manuale accompagnatori

Dispositivo defibrillator-proof tipo CF

Prodotto da

Rappresentante europeo autorizzato