Zeiss 400, 4000, 500, 5000 User Manual

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Esta traducción abreviada del Manual del usuario de Cirrus contiene instrucciones de uso para el instrumento Cirrus HD-OCT, e incluye información de seguridad. La versión completa del

Manual del usuario de Cirrus, traducida a varios idiomas, puede no estar disponible en este

idioma.

CIRRUS HD-OCT

Modelos 400, 4000, 500 y 5000

Instrucciones de uso

Esta traducción abreviada del Manual del usuario de CIRRUS contiene instrucciones de uso para el instrumento CIRRUS HD-OCT, e incluye información de seguridad. La versión completa del disponible en este idioma.

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Marcas comerciales

CIRRUS, FastTrac, FORUM, SNAP y Live OCT Fundus son marcas comerciales, registradas o no, de Carl Zeiss Meditec, Inc. en los Estados Unidos y/o en otros países.

Windows y Microsoft son marcas comerciales, registradas o no, de Microsoft Corporation en los Estados Unidos y/o en otros países.

Todas las demás marcas comerciales utilizadas en este documento son propiedad de sus respectivos dueños.

Patentes

www.meditec.zeiss.com/patents

Instrucciones de uso de CIRRUS HD-OCT 2660021153458 A

Contenido

(1) Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1

Uso del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1

Indicaciones de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1

Finalidad de este manual del usuario. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4

Tecnología de CIRRUS HD-OCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6

Hardware del sistema CIRRUS HD-OCT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6

Modificaciones del usuario en el software o el hardware . . . . . . . . . . . . 1-8

Instalación del instrumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-8

Precauciones y sugerencias para evitar daños . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9

Licencia de Windows incrustada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-10

Conformidad del producto con la normativa pertinente . . . . . . . . . . . . .1-10

Protección de información sanitaria del paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-10

Seguridad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-10

Compatibilidad electromagnética (EMC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-18

Símbolos y etiquetas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-22

Conectores traseros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-25

Eliminación del instrumento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-26

Eliminación del producto en la Unión Europea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-26

iii

(2) Utilización del sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-1

Resumen del capítulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1

Encendido del sistema e inicio de sesión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1

Configuración inicial del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-5

Modos de funcionamiento y pantallas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-12

Elementos comunes de la pantalla. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-13

Comprobar verificación de rendimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-23

Apagado del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-30

(3) Adquisición de tomografías . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-1

Resumen del capítulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1

Preparación del paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1

Identificación del paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-2

Selección del tipo de tomografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-8

Preparación del paciente para la experiencia del examen . . . . . . . . . . . 3-10

Selección del método de fijación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-11

Adquisición de tomografías . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-12

Instrucciones para obtener tomografías de buena calidad . . . . . . . . . . 3-26

Pantalla Adquirir, Trama de 5 líneas de alta definición . . . . . . . . . . . . . 3-33

Pantalla Revisión para tomografías de segmento posterior. . . . . . . . . . 3-36

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Contenido

(4) Mantenimiento rutinario. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-1

Resumen del capítulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1

Cambio de fusibles (modelos 400/4000) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1

Gestión de mensajes de error. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-5

Desfragmentación del disco duro. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-5

Limpieza rutinaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-7

Accesorios de repuesto para el usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-9

(5) Especificaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-1

Obtención de imágenes HD-OCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-1

Adquisición de imágenes de fondo de ojo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-1

Obtención de imágenes del iris . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-1

Eléctricas, físicas y medioambientales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-2

(6) Avisos legales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1

Derechos de copyright del software. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1

Contrato de licencia del software. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1

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Introducción

(1) Introducción

Uso del sistema

El sistema CIRRUS™ HD-OCT con opciones para capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL por sus siglas en inglés), mácula, papila del nervio óptico, células ganglionares y bases de datos normativos asiáticos está indicado para la obtención y visualización de imágenes en vivo, de sección transversal axial y en tres dimensiones y para la medición de estructuras oculares anteriores y posteriores.

Indicaciones de uso

CIRRUS HD-OCT es un dispositivo para adquisición de imágenes tomográficas y biomicroscópicas de alta resolución sin contacto. Está indicado para la obtención y visualización de imágenes en vivo, de sección transversal axial y en tres dimensiones y para la medición de estructuras oculares anteriores y posteriores, entre otras, córnea, retina, capa de fibras nerviosas de la retina, células ganglionares más capa plexiforme interna, mácula y papila del nervio óptico. Las bases de datos normativos de CIRRUS son herramientas cuantitativas para comparar el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina, grosor macular, grosor de la capa plexiforme interna más células ganglionares y las mediciones de la papila del nervio óptico con respecto a una base de datos de sujetos normales. La base de datos normativos asiáticos de CIRRUS es una herramienta cuantitativa que permite comparar estas mediciones con respecto a una base de datos de sujetos normales de ascendencia asiática. CIRRUS HD-OCT es un dispositivo de diagnóstico indicado para facilitar la detección y el tratamiento de enfermedades oculares, entre otras, pero sin limitarse a ellas, agujero macular, edema macular cistoide, retinopatía diabética, degeneración macular asociada a la edad y glaucoma.

1-1

Nota: CIRRUS HD-OCT no debe utilizarse como único método de diagnóstico de la enfermedad.

Finalidad esencial

La finalidad esencial del instrumento es proporcionar mediciones exactas de las estructuras anteriores y posteriores del globo ocular.

Población de pacientes

El sistema CIRRUS HD-OCT puede utilizarse en todos los pacientes adultos que necesiten una evaluación diagnóstica del ojo. El grupo incluye (pero sin limitarse a ellos) pacientes con las discapacidades o impedimentos siguientes:

• Usuarios de sillas de ruedas

• Agudeza visual muy baja o no mensurable

• Problemas de fijación

• Problemas posturales

•Sordera

• Cuerpo voluminoso, pero no por encima del percentil 99 basado en datos antropomórficos

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1-2

Introducción

Como requisito general, el paciente debe ser capaz de permanecer erguido en posición sentada y colocar la cara en el reposafrente y la mentonera del instrumento (con o sin soporte complementario humano o mecánico).

Parte del cuerpo

CIRRUS HD-OCT se ha diseñado para la visualización de imágenes en vivo, de sección transversal axial y en tres dimensiones y para la medición de estructuras anteriores y posteriores del globo ocular. Además, interactúa físicamente con la frente y la barbilla del paciente.

Aplicación

El instrumento CIRRUS está diseñado para funcionar de manera continuada, si bien se espera que en la mayoría de los casos se utilice un máximo de 10 horas al día, en interiores y en instalaciones hospitalarias o consultas médicas. El aire ambiental de la instalación deberá estar libre de hollín y vapores procedentes de adhesivos, grasa o productos químicos orgánicos volátiles. En el capítulo 5 se incluyen más especificaciones de funcionamiento medioambientales. También encontrará advertencias relacionadas con la aplicación, tanto en este capítulo como en otros lugares del manual.

CIRRUS HD-OCT no es un dispositivo portátil, debe colocase en una ubicación fija. Sin embargo, no hay una infraestructura de instalación permanente asociada al instrumento, cuya ubicación puede cambiarse siempre que se respeten las instrucciones y advertencias de este capítulo.

Perfil del usuario

Se presupone que los usuarios de este instrumento son médicos clínicos o técnicos con formación o experiencia profesional en el uso de equipos de obtención de imágenes oftálmicas y en la interpretación diagnóstica de las imágenes generadas. A continuación se indican los requisitos específicos que debe cumplir el personal que utilice el instrumento o interprete los datos. La información de este manual está destinada a facilitar el uso del instrumento y la interpretación de los datos resultantes.

Uso del instrumento

Usuarios Personas adultas con una de las cualificaciones siguientes:

• Oftalmólogo u otro doctor en medicina

•Optometrista o equivalente

•Enfermero/a

• Personal técnico médico certificado

• Fotógrafo oftálmico

•Ayudante no certificado

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Introducción

Capacitación laboral Deberá poseer todas las capacitaciones siguientes:

• Manejo de ordenadores

• Conocimientos básicos del ojo

• Capacidad para trabajar con personas mayores y con discapacidad

Requisitos del trabajo Deberá ser capaz de realizar todas las operaciones siguientes:

• Encender la unidad e iniciar una sesión

• Introducir, localizar y modificar los datos de identificación de los pacientes

• Limpiar las superficies que entran en contacto con los pacientes

• Colocar al paciente en el dispositivo, incluido el desplazamiento del paciente y del dispositivo y la regulación de la altura de la mesa y el sillón del paciente

• Seleccionar y adquirir tomografías

• Revisar y guardar tomografías o repetir el proceso

• Generar informes de análisis utilizando los protocolos de análisis disponibles

• Revisar informes de análisis para comprobar su integridad

• Informar sobre el resultado de los análisis

•Archivar los datos

• Apagar la unidad

1-3

Interpretación de los datos

Usuarios

• Oftalmólogo u otro doctor en medicina

•Optometrista o equivalente

Capacitación laboral

• Manejo de ordenadores

• Capacidad para trabajar con personas mayores y con discapacidad

Requisitos del trabajo Formación y certificación exigidas por los organismos competentes para interpretar los

análisis en el contexto del tratamiento de enfermedades oftálmicas u otros problemas médicos relacionados con los ojos.

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1-4

Introducción

Finalidad de este manual del usuario

ZEISS ha redactado este manual para que sirva de guía de capacitación, uso y referencia, con el fin de que el manejo del instrumento y la obtención de tomografías se realicen correctamente. Si bien se imparten cursos de capacitación para usar CIRRUS OD-OCT, no se ofrece formación para la interpretación diagnóstica de los datos y los análisis. Este manual tampoco pretende servir a tal fin.

La finalidad de este manual es facilitar el uso del instrumento y el software de revisión. El software de revisión CIRRUS que se ejecuta en un ordenador independiente es funcionalmente idéntico al software del instrumento CIRRUS HD-OCT salvo por la capacidad de éste para adquirir imágenes.

Nota: Para obtener información sobre CIRRUS Photo, consulte la documentación del usuario de CIRRUS Photo.

A continuación se describen tres símbolos utilizados en el manual que requieren una atención especial.

ADVERTENCIA: Cualquier fallo en el seguimiento de las instrucciones puede suponer un peligro con resultado de lesiones graves. Las instrucciones también describen posibles reacciones adversas y riesgos de seguridad graves.

PRECAUCIÓN: El incumplimiento de las instrucciones puede generar situaciones de riesgo con resultado de lesiones moderadas o daños en el equipo u otros bienes.

Nota: Información importante que requiere una atención especial.

Organización del manual

En este capítulo de introducción se facilita una descripción del sistema e información sobre la instalación y la seguridad. En el capítulo 2 se explica cómo utilizar el sistema CIRRUS HD-OCT. En el capítulo 3 se explica en detalle cómo adquirir tomografías mediante CIRRUS HD-OCT.

Especificaciones

Nota: El instrumento puede presentar ligeras diferencias de aspecto en algunas pantallas, dependiendo del modelo, la resolución de vídeo y el sistema operativo.

Nota: Si utiliza el software de revisión CIRRUS, puede omitir el capítulo 3, Adquisición

de tomografías.

Los capítulos

del instrumento y

4, 5 y 6 tratan sobre

Avisos legales

Mantenimiento rutinario

, respectivamente.

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Introducción

Desplazamiento por el manual del usuario en versión PDF En la versión PDF del manual del usuario, cuando el cursor del ratón se encuentra sobre un

vínculo azul de referencia cruzada, se transforma en un puntero de dedo ( ). Al hacer clic en un vínculo de referencia cruzada se accede a la sección del manual correspondiente a dicha referencia.

• Para volver a la página donde ha seleccionado la referencia cruzada, pulse las teclas Alt+flecha izquierda, como se muestra a la izquierda.

• Pulse las teclas Alt+flecha derecha para regresar a la página de la referencia cruzada, como se muestra a la izquierda.

Convenciones del texto

• “Hacer clic” significa pulsar el botón “izquierdo” del ratón, salvo cuando se especifica “hacer clic derecho”.

• Para identificar las cadenas de elementos de un menú se utiliza el símbolo “>” intercalado entre los elementos. Por ejemplo, “Archivo > Salir” indica que debe seleccionar Salir en el menú Archivo.

Acceso a las opciones de menú

1-5

Para acceder a las opciones que ofrece cada menú, haga clic en los encabezados correspondientes. A continuación, haga clic en una opción para seleccionarla. Haga clic fuera de todas las opciones de menú para que desaparezcan.

• Algunos menús son campos marcados con una flecha descendente (listas desplegables). Para acceder a estas opciones de menú, haga clic en la flecha descendente.

• Las opciones de menú o los botones que aparecen atenuados no están disponibles.

Acceso al Manual del usuario en formato electrónico

El formato electrónico del Manual del usuario de CIRRUS se suministra con el instrumento de dos formas:

1. Manual en línea: Seleccione Manual en línea en el menú Ayuda (haga clic en el menú Ayuda > Manual en línea) para acceder a la información del manual del usuario por medio del software CIRRUS.

2. CD o unidad flash USB de documentación del usuario de CIRRUS HD-OCT: Se incluye en el kit de accesorios del instrumento. Puede ver el manual del usuario en formato PDF tanto en el ordenador del sistema CIRRUS como en cualquier otro.

Una vez abierto el archivo, puede pasar alternativamente del manual del usuario a la aplicación CIRRUS con las teclas Alt+Tab, como se muestra a la izquierda.

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1-6

Introducción

Tecnología de CIRRUS HD-OCT

CIRRUS HD-OCT es un instrumento informatizado que adquiere y analiza secciones transversales y tomografías en tres dimensiones del ojo mediante la técnica de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT por sus siglas en inglés). SD-OCT es un tipo de inferometría de baja coherencia no invasiva que produce tomografías de alta resolución sin entrar en contacto con el ojo. HD-OCT es el acrónimo inglés de “tomografía de coherencia óptica de alta resolución”.

En la inferometría de baja coherencia, la luz se envía a través de dos trayectorias ópticas: la trayectoria de muestra (al interior del ojo) y la trayectoria de referencia del inferómetro. La fuente de luz es un diodo emisor de luz superluminiscente (SLD) de 840 nm. La luz que regresa de las trayectorias de muestra y de referencia se combina y se introduce en el detector, que es un espectrómetro de SD-OCT. El espectrómetro resuelve las señales de interferencia en toda la profundidad de cada tomografía A inmediatamente por medio de una transformación de Fourier. Esto es posible porque el espectrómetro resuelve las amplitudes relativas y las fases de los componentes espectrales dispersos a partir de todas las profundidades de cada muestra de tejido de tomografía A, sin variar la longitud de la trayectoria de referencia.

Los modelos de CIRRUS HD-OCT utilizan diferentes tecnologías para proporcionar una imagen de la zona de la retina cubierta por la tomografía. Los modelos 4000/5000 del instrumento incluyen un oftalmoscopio de barrido lineal (LSO por sus siglas en inglés). Los modelos 400/500 utilizan un haz de OCT para crear la imagen retiniana. Todos los modelos incluyen una cámara de vídeo CCD para controlar el exterior del ojo y facilitar la alineación de la tomografía.

Hardware del sistema CIRRUS HD-OCT

Con la excepción del teclado, el ratón y la impresora, el sistema CIRRUS HD-OCT integra todos los componentes de hardware en una unidad, que contiene la óptica de adquisición tomográfica, el inferómetro, el espectrómetro, el ordenador del sistema y el monitor de vídeo. ZEISS ofrece una mesa mecánica opcional accesible con silla de ruedas (consulte la ilustración siguiente), que cuenta con ajustes de elevación adaptables a la altura de cada paciente. En la ilustración siguiente se enumeran los componentes de hardware del modelo 5000. La parte delantera de los modelos 500/5000 lleva dos puertos USB (punto 8 de la Figura 1-1), mientras que los modelos 400/4000 llevan una unidad de CD/DVD y un puerto USB. Las especificaciones del sistema se describen en el capítulo 5.

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Introducción

1-7

1 Unidad de alineación del paciente motorizada 6 Monitor de vídeo integrado 11 Teclado 2 Mentonera doble con sensores automáticos

izquierdo/derecho 3 Abertura de obtención de imágenes 8 Puertos USB (2) 13 Mesa mecánica (opcional) 4 Reposacabezas 9 Control de altura de la mesa 5 Puerto para brazo de fijación externo 10 Ratón

7 Conectores (USB, red, etc.) y etiquetas debajo de la

cubierta trasera

cбЦмк~=NJN=e~кЗп~кЙ=ЗЙд=лблнЙг~=`foorp=eaJl`q=EjзЗЙдз=RMMMF

12 Interruptor

del sistema

Software

ZEISS preinstala todo el software necesario para trabajar con CIRRUS HD-OCT. Las actualizaciones del software y las instrucciones de instalación se pueden facilitar en un DVD, una unidad flash USB o a través de nuestro sitio web.

Almacenamiento de datos

El sistema almacena los datos localmente. El almacenamiento de los archivos de datos de exámenes de CIRRUS HD-OCT se ha diseñado para que se lleve a cabo en un entorno de red. Se recomienda archivar los datos en un servidor de archivos de red o en un dispositivo de almacenamiento conectado a una red (también conocido como unidad de disco de red) y/o en un dispositivo de archivo DICOM (consulte el

de DICOM

), que funciona como un servidor de archivos de red. Para obtener más información,

consulte el capítulo 9 y los apéndices A y B del

Manual del usuario de la puerta de enlace

Manual del usuario de CIRRUS HD-OCT

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1-8

Introducción

Modificaciones del usuario en el software o el hardware

CIRRUS HD-OCT es un dispositivo médico. Tanto el software como el hardware de este equipo han sido diseñados de acuerdo con las normas que rigen la fabricación de productos sanitarios en EE. UU., Europa y otros países del mundo con el fin de proteger a los médicos clínicos, usuarios y pacientes de los daños que podría provocar una falla de índole mecánica, diagnóstica o terapéutica.

ADVERTENCIA: No modifique ni añada elementos al software de CIRRUS HD-OCT con excepción de lo autorizado por ZEISS. La modificación no autorizada del software o el hardware de CIRRUS HD-OCT (incluidos periféricos) puede poner en peligro la seguridad de usuarios y pacientes, el rendimiento del instrumento y la integridad de los datos del paciente. Cualquier modificación no autorizada anulará la garantía del instrumento.

Software aprobado

Consulte la sección relacionada con el software y el hardware de terceros de CIRRUS HD-OCT de nuestro sitio web (www.meditec.zeiss.com/cirrus lista del software aprobado actual.

) para ver la

Nota: ZEISS no proporcionará asistencia técnica para el uso del software de terceros.

Instalación del instrumento

Solo un representante autorizado del servicio técnico de ZEISS puede instalar el instrumento CIRRUS HD-OCT. No proporcionamos instrucciones de montaje e instalación.

Nota: La calibración solo puede realizarla personal de CZM debidamente cualificado. El procedimiento Comprobar verificación de rendimiento (consulte la página 2-23) no es una calibración.

Manipulación correcta

Extreme la precaución cuando deba manipular y transportar las cajas de envío de CIRRUS HD-OCT. El instrumento contiene elementos ópticos frágiles que deben alinearse con la máxima precisión.

Requisitos para la instalación

• El instrumento con la mesa mecánica opcional requiere un área mínima de 1,80 x 2,4 m para la instalación y para garantizar la comodidad del paciente durante el uso.

• Se aconseja instalarlo en una habitación ventilada y evitar bloquear las cubiertas de ventilación del instrumento para facilitar la disipación del calor que produce el dispositivo. Para obtener más información sobre las condiciones de uso aceptables, consulte Especificaciones, en la página 5-1.

Instrucciones de uso de CIRRUS HD-OCT 2660021153458 A

Introducción

PRECAUCIÓN: Cualquier fallo que impida una ventilación adecuada podría generar acumulaciones de calor, con el consiguiente riesgo de daños en los componentes y/o de incendio.

PRECAUCIÓN: No junte los cables posteriores dentro de la cubierta trasera del dispositivo, porque puede acumularse calor que apagará el instrumento.

• CIRRUS HD-OCT debe enchufarse a una toma de corriente de dedicación exclusiva. CIRRUS HD-OCT se configura en fábrica de acuerdo con las especificaciones del comprador para funcionar con tensiones de red de 100/120 V o 220/240 V.

• Si utiliza la mesa mecánica opcional, el instrumento debe recibir la alimentación eléctrica a través de la mesa, como se describe en las instrucciones del usuario de la mesa mecánica.

Precauciones y sugerencias para evitar daños

PRECAUCIÓN: El usuario no está autorizado a desmontar (excepto retirar la cubierta trasera) o modificar el hardware de CIRRUS HD-OCT. Si es necesario transportar el instrumento fuera de la oficina, consulte a un empleado del servicio técnico de ZEISS. En caso contrario, se invalidarán todas las garantías ofrecidas para CIRRUS HD-OCT.

1-9

• Solo el personal técnico de ZEISS está autorizado para desmontar o reparar este instrumento. En caso de que se produzcan fallos en el equipo,

aparezcan mensajes de error o surjan problemas de funcionamiento, póngase en contacto con el servicio al cliente de ZEISS: En los Estados Unidos, llame al teléfono 800-341-6968. Fuera de los EE.UU., póngase en contacto con el distribuidor local de ZEISS.

• Este instrumento no dispone de ninguna medida de protección especial contra la penetración nociva de agua u otros líquidos (clasificación IPX0 — equipo común). No coloque recipientes con líquido ni aplique aerosoles sobre el instrumento ni cerca del mismo.

• La mesa mecánica opcional cuenta con clasificación IP21 y ofrece el grado adecuado de protección frente a la penetración nociva de agua. Aun así, no coloque recipientes con líquido sobre la mesa ni cerca de ella para evitar la salpicadura accidental de líquidos sobre el instrumento o la mesa, porque pueda comprometer la seguridad y/o causar daños al instrumento o la mesa.

• En caso de que se produzca una emergencia no médica relacionada con el instrumento, desenchufe el cable de alimentación de la toma de corriente mural y solicite asistencia técnica de inmediato.

• Para evitar la acumulación de calor que puede dañar el instrumento, debe instalarlo en una habitación ventilada y sin bloquear las cubiertas de ventilación que disipan el calor del dispositivo. Para obtener más información sobre las condiciones de uso aceptables, consulte Especificaciones, en la página 5-1.

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1-10

Introducción

• A excepción de los fusibles principales y el filtro del ventilador superior, el instrumento no posee ningún componente que el usuario pueda reemplazar. Para cambiar cualquier componente, accesorio o periférico, salvo los fusibles, póngase en contacto con el servicio al cliente de ZEISS: En los Estados Unidos, llame al teléfono 800-341-6968. Fuera de los EE.UU., póngase en contacto con el distribuidor local de ZEISS.

• Aunque este instrumento está preparado para mantenerse continuamente en funcionamiento, es conveniente apagarlo si no se va a utilizar durante un tiempo prolongado.

•Consulte limpieza de la abertura de obtención de imágenes.

Licencia de Windows incrustada

Cada instrumento CIRRUS HD-OCT se suministra con una licencia de Windows® incrustada. La etiqueta de licencia, que incluye el número de licencia correspondiente, se encuentra debajo de la cubierta trasera (consulte la Figura 1-2).

Limpieza rutinaria

en la página

4-7

para ver las instrucciones de

Conformidad del producto con la normativa pertinente

Cumple la Directiva sobre equipos médicos 93/42/CEE de la Unión Europea. Cumple los requisitos de seguridad vigentes en EE. UU. y Canadá para sistemas eléctricos

de uso médico.

Protección de información sanitaria del paciente

Nota: Los proveedores de atención sanitaria tienen la responsabilidad de proteger la información relacionada con la salud del paciente (PHI por sus siglas en inglés), tanto en formato físico como electrónico. Para proteger la confidencialidad del paciente se recomienda, y es responsabilidad del usuario, encriptar los datos electrónicos que se exporten.

Seguridad

Nota: Si en relación con este dispositivo médico llegara a producirse un incidente grave que afecte al usuario o a otra persona, el usuario (o la persona responsable) deberá notificar el hecho al fabricante o al distribuidor del dispositivo médico. En la Unión Europea, el usuario (o la persona responsable) deberá notificar también el incidente grave a la autoridad competente del lugar donde se haya establecido el usuario.

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Introducción

Seguridad del producto

El instrumento CIRRUS HD-OCT posee la clasificación siguiente:

• Equipo de Clase I: Protección contra descarga eléctrica.

• Tipo B: Grado de protección contra descarga eléctrica en la zona de aplicación (mentonera y reposafrente).

• Equipo común (IPX0): Grado de protección contra la penetración de líquidos (ninguno).

• Funcionamiento continuo: Modo de funcionamiento.

ADVERTENCIA: Para evitar descargas eléctricas, el instrumento debe enchufarse a una toma de corriente con conexión a tierra. No quite ni desactive la clavija de conexión a tierra. Solo un representante autorizado del servicio técnico de ZEISS puede instalar el instrumento.

ADVERTENCIA: No abra las cubiertas del instrumento. (Excepción: puede retirar la cubierta trasera para acceder a los fusibles, las etiquetas y los conectores). Si lo hace, podría exponerse a peligros eléctricos y ópticos.

ADVERTENCIA: Para mantener la seguridad del paciente, si el instrumento está conectado de forma externa a dispositivos periféricos no médicos (por ejemplo, impresora, dispositivos de almacenamiento, etc.), es necesario que el sistema completo cumpla los requisitos de la normativa IEC 60601-1, que requiere el uso de un transformador de aislamiento para suministrar corriente a los dispositivos periféricos no médicos situados a menos de 1,5 m del paciente. Si el dispositivo periférico se encuentra fuera del entorno del paciente (a más de 1,5 m) y está conectado al instrumento, será necesario utilizar un dispositivo de separación si debe haber conexión eléctrica entre el dispositivo periférico no médico y el instrumento.

1-11

La persona o la organización responsable de conectar dispositivos adicionales o de reconfigurar el sistema deberá evaluarlo en su totalidad para garantizar que cumple los requisitos de la normativa IEC 60601-1 que sea aplicable.

El operador del instrumento no debe intentar tocar al paciente y al dispositivo periférico al mismo tiempo.

ADVERTENCIA: Este instrumento puede provocar la combustión de gases o vapores inflamables. NO lo utilice en presencia de oxígeno puro ni de anestésicos inflamables, como el óxido nitroso.

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1-12

Introducción

ADVERTENCIA: El instrumento es transportable y se puede trasladar de una ubicación a otra. No obstante, si se ha colocado sobre una mesa mecánica suministrada por CZM, no traslade la mesa a otra ubicación mientras tenga encima el instrumento o cualquier otro dispositivo periférico. De lo contrario, los componentes del sistema podrían llegar a caerse y causar lesiones al paciente, al operador o a las personas de alrededor.

ADVERTENCIA: No someta a exploración a ningún paciente inyectado con fármacos de tratamiento de terapia fotodinámica (PDT por sus siglas en inglés), como Visudyne®, en las 48 horas previas al examen. El incumplimiento de esta advertencia podría generar exposiciones no deseadas y el tratamiento no controlado de los vasos neurovasculares.

PRECAUCIÓN: Evite vuelcos. No utilice el instrumento sobre una superficie irregular o inclinada. Asimismo, no deslice la mesa sobre alfombras de pelo gruesas ni por encima de objetos colocados en el suelo, como por ejemplo cables de alimentación. La no observancia de estas medidas de seguridad podría causar el vuelco del instrumento o de la mesa, producir lesiones al usuario o al paciente y provocar daños en el instrumento.

PRECAUCIÓN: Cada vez que termine la adquisición de tomografías y antes de hacer clic en los botones Finalizar o en ID paciente de la pantalla A al paciente que se apoye en el respaldo del asiento y retire la cabeza de la mentonera. Al hacer clic en cualquiera de estos botones de la pantalla A la mentonera cambia de posición alejándose del punto en que el ojo del paciente entra en contacto con la lente mientras la cabeza permanece en la mentonera. Ignorar esta advertencia podría llegar a causar lesiones al paciente.

PRECAUCIÓN: El operador debe comprobar siempre que el paciente no se agarra al instrumento antes o durante el examen. Aunque el movimiento de la mentonera motorizada es lento y son numerosas las advertencias para que el paciente retire los dedos, existe un riesgo potencial de atrapamiento y posible lesión.

PRECAUCIÓN: (Estados Unidos) La ley federal restringe la venta de este dispositivo a, o por orden de, personal facultativo con licencia para ejercer.

PRECAUCIÓN: No cambie la configuración de los componentes del sistema de la mesa, no añada a la mesa dispositivos o componentes ajenos al sistema, y no sustituya componentes originales del sistema por piezas de repuesto no aprobadas por ZEISS. Si realiza alguna de estas acciones, puede provocar fallos en el mecanismo de ajuste de elevación de la mesa, inestabilidad en la mesa, vuelco y daños en el instrumento, e incluso lesiones al usuario y al paciente.

DQUIRIR, pida siempre

DQUIRIR,

PRECAUCIÓN: No use la impresora, el instrumento ni la mesa mecánica opcional con un cable de extensión ni con una unidad multitoma (toma de corriente portátil con varios enchufes).

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Introducción

Nota: La mesa mecánica opcional de CIRRUS HD-OCT es segura para utilizarse en el entorno del paciente cuando suministra corriente al instrumento, como se indica en las instrucciones.

Seguridad óptica

• IEC 60825-1

• EN ISO 15004-2

• Clasificación: Instrumento del grupo 1 - Conforme con EN ISO 15004-2. Los instrumentos del grupo 1 son instrumentos oftálmicos cuya luz no supone un riesgo potencial.

ADVERTENCIA: Este dispositivo contiene estímulos visuales, incluidos patrones de luz oscilante y parpadeante, entre 5 y 65 Hz. El profesional médico deberá determinar si procede utilizar este dispositivo en pacientes que pueden ser fotosensibles, incluidos pacientes con epilepsia.

1-13

PRECAUCIÓN: oftalmoscopios de FDA CDRH): Dado que la exposición prolongada a la luz intensa puede dañar la retina, no prolongue innecesariamente el uso de este dispositivo para realizar un examen ocular. Si bien no se ha identificado ningún peligro de radiación óptica aguda para oftalmoscopios directos o indirectos, se recomienda limitar el tiempo de exposición del ojo del paciente al tiempo mínimo que sea necesario para el diagnóstico. Los pacientes infantiles y las personas con afaquia o enfermedades oculares son los que presentan un riesgo mayor. El riesgo también se incrementa si la persona que se está examinando ha estado expuesta al mismo instrumento o a cualquier otro instrumento oftálmico que utilice una fuente de luz visible en las 24 horas previas al examen. Esta advertencia se aplica especialmente si el ojo ha estado expuesto a fotografía retiniana. Nota: Este dispositivo médico no tiene ningún parámetro de intensidad de la luz que incide en la retina que sea ajustable por el usuario, no produce radiación UV ni luz azul de longitud de onda corta.

PRECAUCIÓN: El conector eléctrico es el dispositivo de desconexión principal del instrumento. Sitúe el instrumento de forma que sea fácil acceder al conector si fuera necesario desconectarlo en caso de emergencia.

PRECAUCIÓN: En caso de emergencia, desconecte el conector eléctrico de la parte trasera del instrumento.

Declaraciones sobre fototoxicidad aplicables (Normativa n.º 71 sobre

Cuando se enchufa el cable de alimentación al instrumento, la luz verde del interruptor de encendido comienza a parpadear. Al pulsar el interruptor de encendido, la luz verde queda fija y todo el instrumento recibe corriente.

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1-14

Introducción

Trabajo en red

ADVERTENCIA: Si trabaja en red con CIRRUS HD-OCT, utilice solo cables de red con un conector RJ-45 sin blindaje. El uso de un cable de red con blindaje en CIRRUS HD-OCT podría generar descargas eléctricas al paciente y/o al médico que realiza el examen.

Comprobación y cambio de fusibles del instrumento (modelos 400/4000)

ADVERTENCIA: Al cambiar los fusibles siga siempre las instrucciones del capítulo 4 relacionadas con la seguridad y el cambio de fusibles. Antes de realizar cualquier operación, apague el instrumento y desconecte el cable de alimentación. En todo momento y para evitar daños y lesiones, ejecute cada paso utilizando la fuerza mínima necesaria.

ADVERTENCIA: Cambie siempre los fusibles por otros del mismo tipo y la misma capacidad. De lo contrario, podría existir peligro de incendio.

ADVERTENCIA: No gire el cilindro situado inmediatamente por encima de los fusibles, ya que sirve para cambiar el ajuste de tensión de alimentación del instrumento. La aplicación de una tensión incorrecta al instrumento podría provocar descargas eléctricas al usuario y a los pacientes y daños importantes al instrumento.

Seguridad del dispositivo de almacenamiento conectado a red

ADVERTENCIA: Para conectar el dispositivo NAS (dispositivo de almacenamiento conectado a red) directamente a CIRRUS HD-OCT, utilice solo un cable de conexión de red provisto de un conector RJ-45 sin blindaje. El uso de un cable de conexión de red con blindaje conectará el dispositivo NAS a tierra a través de CIRRUS HD-OCT, lo que podría causar descargas eléctricas al paciente y/o al médico que realiza el examen.

PRECAUCIÓN: Se recomienda encarecidamente utilizar dispositivos periféricos suministrados o aprobados por ZEISS, si están disponibles, ya que han sido comprobados para trabajar con el instrumento. Si utiliza un dispositivo periférico que cumple los requisitos de esta sección pero no ha sido suministrado por ZEISS, no instale en el instrumento ningún software de terceros que no haya sido aprobado. La instalación de cualquier software no aprobado, incluidos los controladores, podría degradar el rendimiento del instrumento y/o generar información terapéutica o diagnóstica corrupta, pudiendo invalidar la garantía del instrumento.

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Introducción

PRECAUCIÓN: No utilice el dispositivo NAS ni el instrumento con un cable de extensión ni con una unidad multitoma (toma de corriente portátil con varios enchufes). Como medida de seguridad adicional, no enchufe el dispositivo NAS y el instrumento a la misma toma de corriente mural. De lo contrario, el paciente o el médico que realiza el examen podrían sufrir una descarga eléctrica.

Impresoras

ADVERTENCIA: Excepto cuando la impresora recibe corriente a través del transformador de aislamiento de CIRRUS HD-OCT en la configuración USB, los dispositivos periféricos como las impresoras deben colocarse a una distancia mínima de 1,5 metros (4,9 pies) del paciente, de modo que éste no pueda tocar un dispositivo periférico con ninguna parte de su cuerpo mientras sea examinado. Además, el operador del instrumento no debe intentar tocar al paciente y a un dispositivo periférico al mismo tiempo durante el examen del paciente. De lo contrario, el paciente o el médico que realiza el examen podrían sufrir una descarga eléctrica. El uso de una impresora en una configuración inalámbrica permite respetar esta advertencia con más facilidad.

1-15

ADVERTENCIA: Si utiliza la impresora en la configuración USB, recuerde que la impresora debe recibir la corriente a través del transformador de aislamiento de CIRRUS HD-OCT. De lo contrario, el paciente o el médico que realiza el examen podrían sufrir una descarga eléctrica. Se recomienda el uso de un cable de alimentación especial. En Norteamérica, el cable necesario lleva un conector IEC-320-14 en un extremo y un conector NEMA S-15R en el otro. Este cable va incluido en el kit de accesorios que se suministra con el instrumento.

ADVERTENCIA: Para conectar la impresora directamente a CIRRUS HD-OCT con un cable de conexión de red (cable UTP), utilice solo un conector RJ-45 sin blindaje. El uso de un cable de conexión de red con blindaje conectará la impresora a tierra a través de CIRRUS HD-OCT, lo que podría causar descargas eléctricas al paciente y/o al médico que realiza el examen. También podría invalidar la aprobación de seguridad del sistema. En esta configuración, la impresora debe estar colocada a una distancia mínima de 1,5 m del paciente.

PRECAUCIÓN: La aprobación de seguridad del sistema puede invalidarse si utiliza un dispositivo no aprobado o si lo conecta incorrectamente; por ejemplo, si enchufa la impresora a la toma mural mientras utiliza una conexión USB o si utiliza un cable de red (UTP) con blindaje.

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1-16

Introducción

PRECAUCIÓN: No use la impresora ni el instrumento con un cable de extensión ni con una unidad multitoma (toma de corriente portátil con varios enchufes). Como medida de seguridad adicional, no enchufe la impresora y el instrumento en la misma toma de corriente mural. De lo contrario, el paciente o el médico que realiza el examen podrían sufrir una descarga eléctrica.

Eliminación de registros de pacientes

PRECAUCIÓN: La eliminación es permanente en modo de archivado nativo; no podrá recuperar un registro de paciente ni los exámenes que tenga archivados, ya que la eliminación del registro de un paciente incluye el borrado de todos sus datos en el índice. Los datos borrados en el índice incluyen el lugar donde se puede encontrar el examen archivado.

Fusión de registros de pacientes

PRECAUCIÓN: Asegúrese de seleccionar de modo correcto los registros de paciente que desee fusionar. Una vez fusionados los registros de paciente, debe utilizar la función Mover tomografía para separar un archivo fusionado.

Archivado y recuperación de datos

PRECAUCIÓN: Le recomendamos encarecidamente que archive los datos a diario en una ubicación de archivado en red (un servidor de archivos en red o un dispositivo de almacenamiento conectado a red). Si no lo hace así, los registros en papel serán la única forma de conservar la información del paciente si se produce un fallo de funcionamiento de la unidad de disco duro del sistema.

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Introducción

Riesgos de la conexión a Internet

PRECAUCIÓN: Cuando se conecta a Internet, CIRRUS HD-OCT es vulnerable a riesgos de seguridad graves, incluyendo virus y gusanos que podrían desactivar su sistema o afectar su rendimiento negativamente. La conexión a Internet permite la descarga de software, controladores de software y actualizaciones de software de terceros en su sistema, ya sea automática o deliberadamente. La instalación de cualquier software no aprobado, incluidos los controladores, podría degradar el rendimiento del instrumento y/o generar información terapéutica o diagnóstica corrupta, pudiendo invalidar la garantía del instrumento.

Actualización automática de Windows

PRECAUCIÓN: No deberá instalarse ninguna actualización que no sea de alta prioridad (controlador, hardware o actualizaciones opcionales, etc.).

Actividades prohibidas

Las actividades que se indican a continuación están prohibidas mientras se utilice el instrumento CIRRUS HD-OCT.

1-17

PRECAUCIÓN: Todo intento de llevar a cabo estas actividades prohibidas puede invalidar la garantía de su CIRRUS HD-OCT y dañar el software de dicho sistema. ZEISS no se responsabiliza de las actualizaciones de software o las reparaciones que sea necesario realizar debido al intento de ejecución de dichas actividades prohibidas.

• No cambie la ubicación de la base de datos de CIRRUS HD-OCT a un servidor de archivos de red.

• No comparta las carpetas de CIRRUS HD-OCT con otros sistemas informáticos a través de la red.

• No comparta la impresora del sistema CIRRUS HD-OCT a través de la red si está conectada al puerto USB.

Copia de seguridad del servidor de archivos de red

PRECAUCIÓN: Si no realiza copias de seguridad del servidor de archivos de red podría perder los datos de exámenes médicos.

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1-18

Introducción

Compatibilidad electromagnética (EMC)

ADVERTENCIA: El uso de accesorios, transductores y cables que no sean los especificados puede llegar a aumentar las emisiones o reducir la inmunidad del equipo.

ADVERTENCIA: CIRRUS HD-OCT no debe utilizarse al lado de otros equipos ni apilado sobre los mismos. Si fuera preciso utilizarlo de ese modo, se debería controlar el equipo o sistema para comprobar el funcionamiento normal en la configuración en la que se va a utilizar.

PRECAUCIÓN: CIRRUS HD-OCT necesita precauciones especiales en relación con la EMC, debiéndose instalar y poner en servicio según la información de la EMC suministrada en este documento.

PRECAUCIÓN: Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles pueden afectar a los equipos eléctricos médicos.

Guía y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas

CIRRUS HD-OCT debe utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de CIRRUS HD-OCT debe garantizar que el mismo se utilice en dicho entorno.

Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético - guía

CIRRUS HD-OCT utiliza energía de RF solo para

Emisiones de RF

CISPR 11

Emisiones de RF

CISPR 11

Emisiones armónicas

IEC 61000-3-2

Fluctuaciones de tensión/emisiones

con oscilaciones

IEC 61000-3-3

Clase A (modelos 400/4000) Clase A (modelos 500/5000)

Grupo 1

Clase A

Cumple

su funcionamiento interno. Por lo tanto, las emisiones de RF son muy bajas y probablemente no causen ninguna interferencia en equipos electrónicos cercanos.

Todos los modelos CIRRUS HD-OCT pueden utilizarse en cualquier establecimiento, a excepción de las viviendas particulares y de los establecimientos conectados directamente a la red de alimentación eléctrica pública de baja tensión que abastece a edificios utilizados con fines particulares.

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Introducción

Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética

CIRRUS HD-OCT debe utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de CIRRUS HD-OCT debe garantizar que el mismo se utilice en dicho entorno.

Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético - guía

1-19

Descarga electrostática

(Electrostatic Discharge, ESD)

Contacto de ± 6 kV

Aire de ± 8 kV

IEC 61000-4-2

Oscilación

momentánea/explosión rápida

eléctrica IEC 61000-4-4

± 2 kV para líneas de

suministro eléctrico

± 1 kV para líneas de

entrada/salida

Sobrevoltaje IEC 61000-4-5 Modo diferencial de ± 1 kV

Modo común de ± 2 kV

Caídas de tensión,

interrupciones breves y

variaciones de tensión en

líneas de entrada de suministro eléctrico.

IEC 61000-4-11

< 5% U

(> 95% caída en UT)

durante 0,5 ciclos

< 40% U

) durante 5 ciclos

< 70% U

) durante 25 ciclos

< 5% U

(> 95% caída en UT)

(> 60% caída en

(> 30% caída en

durante 5 segundos

Campo magnético de

3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos originados por la

frecuencia de red (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

Contacto de ± 6 kV

Aire de ± 8 kV

± 2 kV para líneas de

suministro eléctrico

± 1 kV para líneas de

entrada/salida

Modo diferencial de ± 1 kV

Modo común de ± 2 kV

< 5% U

(> 95% caída en UT)

durante 0,5 ciclos

< 40% U

< 70% U

< 5% U

(> 60% caída en

) durante 5 ciclos

(> 30% caída en

) durante 25 ciclos

(> 95% caída en UT)

durante 5 segundos

Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosa cerámica. Si los suelos se cubren con un material sintético, la humedad relativa mínima debe ser de un 30%.

La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico.

La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico. Si el usuario de CIRRUS HD-OCT requiere un funcionamiento continuo durante las interrupciones del suministro eléctrico, se recomienda conectar el instrumento CIRRUS HD-OCT a una fuente de alimentación continua.

frecuencia de la red deben tener los niveles característicos de un entorno comercial u hospitalario típicos.

Nota: U

es la tensión eléctrica de c. a. antes de la aplicación del nivel de prueba.

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1-20

d1,17P=

d2,33P=

Introducción

Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética

CIRRUS HD-OCT debe utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de CIRRUS HD-OCT debe garantizar que el mismo se utilice en dicho entorno.

Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético - guía

Entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y CIRRUS HD-OCT, incluidos los cables, no debe existir una distancia de separación inferior a la recomendada, cuyo cálculo se obtiene a partir de la ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor.

Distancia de separación recomendada

de 80 MHz a 800 MHz

RF conducida

IEC 61000-4-6

3 Vrms

de 150 kHz a 80 MHz

3 V

de 800 MHz a 2,5 GHz

RF radiada

IEC 61000-4-3

Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la frecuencia más alta. Nota 2: Estas pautas quizás no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de las estructuras, los objetos y las personas.

Las intensidades de los campos de transmisores fijos, como las estaciones base para teléfonos radiales (celulares/inalámbricos) y radios móviles terrestres, emisiones de radioaficionados, así como emisiones AM y FM, no pueden predecirse con precisión desde un punto de vista teórico. Para evaluar el entorno electromagnético correspondiente a transmisores de RF fijos, debe considerarse una medición del sitio electromagnético. Si la intensidad del campo medida en la ubicación donde se utiliza CIRRUS HD-OCT supera el nivel de cumplimiento de RF correspondiente mencionado anteriormente, deberá observarse si CIRRUS HD-OCT funciona con normalidad. Si se observara alguna anomalía, puede ser necesario tomar medidas adicionales, como cambiar la orientación o la ubicación de CIRRUS HD-OCT.

Al superarse el rango de frecuencias comprendido entre 150 kHz y 80 MHz, las intensidades de los campos deben ser inferiores a 3 V/m.

3 V/m

de 80 MHz a 2,5 GHz

3 V/m

donde P es el amperaje eléctrico de salida máximo del transmisor en vatios (V) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). La intensidad de los campos de transmisores de RF fijos, determinada por una medición del sitio electromagnético cumplimiento en cada rango de frecuencias La interferencia puede producirse cerca del equipo marcado con el siguiente símbolo:

, debe ser menor que el nivel de

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Introducción

PPP

Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y

CIRRUS HD-OCT

CIRRUS HD-OCT está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético con alteraciones de RF radiadas controladas. El cliente o el usuario de CIRRUS HD-OCT puede evitar la interferencia electromagnética manteniendo la distancia mínima, recomendada a continuación, entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y CIRRUS HD-OCT, según la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.

1-21

Potencia de salida máxima especificada del transmisor

0,01 0,117 0,117 0,233

0,1 0,370 0,370 0,737

11,1701,1702,330

10 3,700 3,700 7,368

100 11,700 11,700 23,300

Para transmisores que tengan un amperaje de potencia de salida máxima no incluido anteriormente, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor, donde P es el amperaje de potencia de salida máxima del transmisor en vatios (V), según el fabricante del transmisor.

de 150 kHz a 80 MHz de 80 MHz a 800 MHz de 800 MHz a 2,5 GHz

d = 1,17 d = 1,17 d = 2,33

Distancia de separación, según la frecuencia del transmisor

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1-22

Introducción

Símbolos y etiquetas

Advertencia

Precaución

Nota

Siga las instrucciones de uso

En espera

Fusible

Corriente directa

Partes aplicadas de tipo B

Fabricante

Representante autorizado ante la Comunidad Europea

Número de serie

Número de catálogo / número de pieza

Número del modelo

Conformidad con exigencias de la Comunidad Europea

Eliminación del producto dentro de la Unión Europea No deseche el producto a través del sistema de eliminación de residuos domésticos ni comunitarios.

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Introducción

Símbolos del embalaje protector

Los símbolos del embalaje protector especifican los requisitos de manipulación y transporte y las condiciones de almacenamiento.

Requisitos de manipulación Condiciones de transporte

1-23

Frágil, manipular con cuidado

Mantener seco Temperatura (de -40 a +70 ºC)

Este lado arriba

Humedad relativa (del 10% al 100%, incluyendo la condensación)

Límites de presión atmosférica (de 500 hPa a 1.060 hPa)

Nota: El instrumento no debe ser transportado fuera de su embalaje original.

Hoja de símbolos para las instrucciones de desembalaje

La hoja de símbolos siguiente indica las instrucciones de seguridad que deben seguirse para desembalar el instrumento de la caja de envío.

PRECAUCIÓN: Para evitar lesiones personales o daños al instrumento, preste atención especial a la instrucción 4 de la esquina inferior derecha, en la que se ve cómo

dos

personas (no una) levantan el instrumento para extraerlo de la caja,

doblando las rodillas al tiempo que mantienen la espalda recta.

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1-24

Introducción

Nota: Una vez desembalado el sistema CIRRUS HD-OCT, guarde los materiales de envío originales para un posible uso futuro. Para evitar daños, transporte siempre el instrumento en su embalaje de envío original.

Ubicación de las etiquetas y el número de serie del producto

La etiqueta del producto se encuentra justo encima de la cubierta trasera del instrumento.

Para acceder a la etiqueta que muestra el número de serie, retire la cubierta trasera. Retire la cubierta trasera presionando en los dos pestillos situados en su borde superior, como se muestra en la Figura 1-2.

cбЦмк~=NJO=oЙнбк~З~=ЗЙ=д~=ЕмДбЙкн~=нк~лЙк~

Una etiqueta pequeña indica el mes y el año de fabricación del instrumento, en el formato MMAAAA (por ejemplo, 042013).

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Introducción

Conectores traseros

Debajo de la cubierta trasera del dispositivo hay conectores con símbolos que indican el tipo de cada uno, como muestran la Figura 1-3 y la Figura 1-4 siguientes.

1-25

Ratón USB (6)

Teclado Ethernet

cбЦмк~=NJP=`зеЙЕнзкЙл=нк~лЙкзл=у=Зб~Цк~г~=ЗЙлЕкбйнбоз=EгзЗЙдзл=QMM=у=QMMMF

1 Corriente de entrada 2 Ethernet 3 USB (4) 4 Puerto de la pantalla 5 Salida de CC (12 V) 5 A

cбЦмк~=NJQ=`зеЙЕнзкЙл=нк~лЙкзл=EгзЗЙдзл=RMM=у=RMMMF=

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1-26

Introducción

Nota: En los modelos 500/5000, el conector de salida de 12 voltios proporciona alimentación para un monitor adicional, si fuera necesario.

Eliminación del instrumento

Cuando llegue la hora de actualizar CIRRUS HD-OCT, póngase en contacto con ZEISS para conocer las opciones vigentes en cuanto a la actualización o entrega del instrumento como parte del pago. Si no desea entregar el instrumento como pago parcial de uno más reciente, sírvase eliminarlo conforme a los requisitos locales y nacionales.

Eliminación del producto en la Unión Europea

Es conveniente guardar los materiales de embalaje para utilizarlos en caso de reubicación o reparación en el futuro.

Si desea deshacerse del material de embalaje, póngase en contacto con un servicio de recogida y reciclaje de materiales.

El dispositivo contiene componentes electrónicos. Al final de su vida útil, tanto el producto como sus baterías integradas deberán eliminarse conforme a las normas nacionales pertinentes.

En conformidad con las instrucciones aplicables en la UE y las normativas nacionales vigentes en el momento de su salida al mercado, el producto especificado en la carta de porte no puede ser eliminado a través del sistema de recogida y desecho de residuos domésticos ni comunitarios.

Para obtener más información sobre la eliminación de este producto, póngase en contacto con el distribuidor local, el fabricante o su empresa sucesora legal. Por favor, lea en Internet la información más reciente facilitada por el fabricante.

En el caso de reventa del producto o sus componentes, el vendedor deberá informar al comprador de que el producto debe eliminarse conforme a las regulaciones nacionales actualmente en vigor.

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