8
Drawing No. 30015256 VER. J
LOT
XXXXX
QTY 25
Disposable Flow Transducers
CALIBRATION CODE XXXXXXXXXX
0537
200x-xx
REF 703418
BAR CODE
HERE
(HIBC)
BAR CODE
HERE
(Code 128)
MEDIKRO
BAR CODE
HERE
4341 State Street Road
Skaneateles Falls, NY 13153 USA
www. welchallyn.com
Distributor:
Manufacturer:
Medikro Oy
FI-70101 Kuopio,Finland
Distributed by:
Material 703747 Rev. L
4341 State Street Road • Skaneateles Falls, NY 13 153
Tel: 315-685-4560 or 800-535-6662 • Fax: 315-685-33 61
www.welchallyn.com
Caution: Consult Accompanying Documents
Avertissement : Consulter la documentation jointe
Precaución: consulte la documentación adjunta
Aviso: Consulte a documentação anexa
Achtung: Schlagen Sie in der beiliegenden Dokumen tation nach.
Flow Transducers
Transducteurs de débit
Transductores de flujo
Transdutores de Fluxo
Fluss-Druckaufnehmer
Safety Instructions
Flow Transducers Quality Control
The Welch Allyn disposable flow transducers use the scree n type pneumotachs principle. During
production the flow transducers are subjected to continuous and detailed monitoring to ensure reliable
quality and then given a lot number. The flow transducer performance relies on the flow characteristics
of the pneumotach screen.
After assembly, each transducer is inspected and random samples from the product lot are measured.
The basis of the measurement data assures the quality of the production lot.
Warnings
A warning statement in this installation guide identifies a condition or practice which could lead to
patient injury, illness, or death.
WARNING: The disposable flow transducer is a Single-Use only pro duct.
WARNING: Do not wash the flow transducer. This increases the risk due to crosscontamination and changes the measuring r esults significantly.
WARNING: The disposable flow transducers are packaged as n on-sterile.
WARNING: Do not mix the clean and used flow transducers tog ether.
WARNING: Use a new, clean disposable flow transducer for every patient.
Cautions
A caution statement in this installation guide identifies a condition or practice which could lead to
equipment failure, equipment damage, o r data loss.
Caution: Use this disposable flow transducer with the following spirometers: Welch
Allyn SpiroPerfect and CP series products.
Caution: Cover the opened package.
Caution: Calibrate the Spirometer acco rding to the Direction’s For Use manual daily.
Caution: Never calibrate the spirometer with a used flow transducer. This causes a
risk of cross-contamination via the calibration syringe.
Caution: The patient can easily hold the di sposable flow transducer with his/her
teeth (no hands required).
Caution: If the flow transducer package indicates that the transducer is from a
different lot than the previous package, foll ow the calibration instructions below.
Caution: Each time you open a new package of f low transducers, verify the lot
number on the package label. If this lot nu mber differs from the current lot number
you are using, follow the calibration instructions below before resuming te sting.
Failure to recalibrate may result in inaccur ate data.
Calibration of the Spirometer
If the flow transducer package indicates that the transducer is from a different lot than the previous
package, follow the calibration instructi ons below. The enclosed mini-CD is for use with the
SpiroPerfect software only.
For CP Series Users
1. Disregard the mini CD included in the flo w transducer package.
2. Refer to the CP Series Spirometry Opt ion Directions For Use manual to perform a calibration
procedure.
For SpiroPerfect Users (PC Spirometer)
Refer to the SpiroPerfect Directions For Use manual to perform a calibration procedure.
For 1.5.0 users: Save the mini CD included in the flow tran sducer package.
For 1.6.0 users: Disregard any mini CD included in the f low transducer package.
Disposal Instructions
EAN-code: 6420099000332, 6420099000325, 6420099000318
Materials:
Flow Transducer: HDPE
Internal Bag: HDPE
External Carton: Cardboard
Dispose of the flow transducer, the internal bag, and the external carton according to nat ional or local
laws or according to your facility’s disposal policy. All materials are recycleable or burn able.
The product safety sheet is available, upon request, for each of the materials.
Consignes de sécurité
Contrôle qualité des transducteurs de débit
Les transducteurs de débit jetables Welch Allyn utilisent le principe des pneumotachographes à
affichage graphique. Lors de leur fabrication, l es transducteurs de débit sont soumis à des contrôles
continus et approfondis afin de garantir leur fiabilité et leur qu alité, à l’issue desquels un numéro de
lot leur est attribué. Le fonctionnem ent du transducteur de débit repose sur les caractéristiques de
débit de l’écran d’un pneumotachograph e.
Après assemblage, chaque transducteur est inspecté avant de procéder à des mesures d’échantillons
aléatoires du lot de produit. Les données des mesures constituent la base de la garantie de qualité du
lot de produit.
Mises en garde
Les messages de mise en garde figurant dans ce guide d’installa tion identifient des conditions ou des
pratiques susceptibles de provoquer des blessures, d es maladies ou la mort du patient.
Mises en garde: Le transducteur d e débit est un produit à usage unique.
Mises en garde: Ne pas laver le tran sducteur de débit, afin de ne pas augmenter le
risque de contamination croisée et de ne pas modif ier significativement les résultats
des mesures.
Mises en garde: Les transducteurs de dé bit sont livrés sous emballage non stérile.
Mises en garde: Ne pas mélanger les tran sducteurs de débit propres et usagés.
Mises en garde: Utiliser un transducteur de débit jetable neuf et propre pour chaque
patient.
Avertissements
Les messages de mise en garde figurant dans ce guide d’installa tion identifient des conditions ou des
pratiques susceptibles de provoquer des défaillances ou des endommagements de l’équipement ou
encore la perte de données.
Advertissement:Utiliser ce transducteur de débit jetable avec les spiromè tres
suivants : Produits SpiroPerfect et CP Welch Allyn.
Advertissement:Couvrir l’emballage une fois ouvert.
Advertissement:Procéder au calibrage quotidie n du spiromètre selon les instructions
de son mode d’emploi.
Advertissement:Ne jamais calibrer le spirom ètre avec un transducteur de débit
usagé, afin de ne pas courir le risque de cont amination croisée par le biais de la
seringue de calibrage.
Advertissement:Le patient peut aisément ten ir le transducteur de débit entre ses
dents (la prise manuelle n'est pas nécessaire).
Advertissement:Si l'emballage indique que le transducteur de débit provient d'un lot
différent de ceux utilisés auparavant, su ivre les instructions ci-dessous pour le
calibrage.
Advertissement:À chaque nouvel arrivage de transducteurs de débit, vérifier le
numéro de lot de l'étiquette apposée sur l' emballage. Si ce numéro est différent du
numéro de lot utilisé actuellement, suivre les instructions de calibrage ci-dessous
avant de poursuivre les essais. La précision des d onnées peut être affectée si un
nouveau calibrage n'est pas effectué.
Calibrage du spiromètre
Si l'emballage indique que le transducteur de débit provient d'un lo t différent de ceux utilisés
auparavant, suivre les instructions ci-dessous pour le calibrage. Le mini CD inclus est de stiné à être
utilisé uniquement avec le logiciel SpiroPerfect.
Pour les utilisateurs des produits CP
1. Ne pas tenir compte du mini CD fourni dans l'e mballage du transducteur de débit.
2. Se reporter aux instructions du mode d'emploi des sp iromètres CP pour effectuer la procédure
de calibrage.
Pour les utilisateurs du SpiroPerfect (spiromètre PC)
Consultez le mode d’emploi du SpiroPerfect pour effectuer un étalonnage.
Pour les utilisateurs de la version 1.5.0 : Enregistrez le mini-CD i nclus dans le pack du transducteur de
débit.
Pour les utilisateurs de la version 1.6.0 : Ignorez le mini-CD inclus dans le pack du transducteur de
débit.
Instructions pour l'élimination des déchets
Code EAN : 6420099000332, 6420099000325, 6420099000318
Matériels :
Transducteur de débit : PEHD
Emballage interne : PEHD
Emballage externe : Carton
Procéder à l'élimination du transducteur d e débit, des emballages interne et externe conformément
aux règlementations nationales et internationales en vigueur ou au règlement interne de votre
établissement. Tous les produits sont recyclables ou incinérables.
La fiche technique de sécurité est disponibl e, à la demande, pour chacun de ces produits.
Instrucciones de seguridad
Control de calidad de los transductores de flujo
Los transductores de flujo desechables de Welch Allyn empl ean el principio de neumotacógrafos de
pantalla. Durante el proceso de producción, los transd uctores de flujo se someten a un control
continuo y exhaustivo con el objetivo de garant izar un nivel de calidad fiable y, a continuación, se les
asigna un número de lote. El rendimiento del transductor de flujo depende de las características de
flujo de la pantalla del neumotacógrafo.
Una vez ensamblados, los transductores se inspeccio nan minuciosamente y una serie de muestras
aleatorias de cada lote de producto se somete a un a evaluación. La base de los datos de esta
evaluación garantiza la calidad del lote producido.
Advertencias
Las Advertencias incluidas en esta Guía de instalac ión identifican situaciones o prácticas que pueden
ocasionar lesiones, enfermedades e incluso la muerte del paciente.
ADVERTENCIA: El transductor de flujo desechable es un producto de un solo uso.
ADVERTENCIA: No lave el transductor. Esto supondría un aumento del riesgo de q ue
se produzca contaminación cruzada y una alteración notable de los resultados de
medición.
ADVERTENCIA: Los transductores de flujo dese chables se proporcionan en envases
no estériles.
ADVERTENCIA: No mezcle los transductores de flu jo nuevos con los usados.
ADVERTENCIA: Utilice un transductor de flujo desechable n uevo y limpio con cada
paciente.
Precauciones
Las Precauciones incluidas en esta Guía de instalac ión identifican situaciones o prácticas que pueden
ocasionar un fallo del equipo, daño s en éste o la pérdida de datosCalibración del espirómetro.
Precaucion: Utilice este transduc tor de flujo desechable con los espirómetros
siguientes: SpiroPerfect y productos de la serie CP de Welch Allyn.
Precaucion: Tape los envases abiertos.
Precaucion: Calibre el espirómetro d iariamente tal como indique el Manual de
instrucciones de uso.
Precaucion: Nunca calibre el espirómetr o con un transductor de flujo usado. Si lo
hace, existe el riesgo de que se produzca cont aminación cruzada a través de la
jeringa de calibración.
Precaucion: El paciente puede sujet ar el transductor de flujo desechable fácilmente
entre los dientes (no es preciso emplear las m anos).
Precaucion: Si el envase del tra nsductor de flujo indica que el transductor pertenece
a un lote diferente al del envase anterior, siga las instrucciones de calibración
detalladas a continuación.
Precaucion: Cada vez que abra un nuevo envase de transductores de flujo,
compruebe el número de lote qu e figura en la etiqueta del envase. Si el número de
lote indicado no es el mismo que el número de lote del transductor que está
utilizando en ese momento, siga las instrucciones de calibración detall adas a
continuación antes de proceder con el examen. No calibrar de nuevo el espirómetro
puede tener como consecuencia la obtención d e datos imprecisos.
Si el envase del transductor de flujo indica que el transductor pertenece a un lote diferente al del
envase anterior, siga las instrucciones de calibración detalladas a continuación. El mini CD
proporcionado debe utilizarse únicamente con e l software del espirómetro SpiroPerfect.
Para usuarios de la serie CP
1. Ignore el mini CD incluido en el envase del t ransductor de flujo.
2. Consulte el Manual de instrucciones de uso de la opción de espirometría de la serie CP para
realizar un proceso de calibración.
Para usuarios de SpiroPerfect (espirómetro PC)
Consulte el manual de instrucciones de uso del SpiroPerfect para saber cómo se realiza el
procedimiento de calibración.
Para los usuarios de 1.5.0: guarde el mini CD que se adjunta en el paquete del transductor de flujo.
Para los usuarios de 1.6.0: ignore el mini CD si se adjunta en el paquete del transductor de flujo.
Instrucciones de eliminación
Código EAN: 6420099000332, 6420099000325, 6420099000318
Materiales:
Transductor de flujo: polietileno de alta densidad (HDPE)
Bolsa interna: polietileno de alta densi dad (HDPE)
Envase de cartón exterior: cartón
Deseche el transductor de flujo, la bolsa externa y el envase de cartón exterior según las leyes
nacionales o locales aplicables o la política de eliminació n de residuos adoptada por su centro. Todos
los materiales son reciclables o combustib les.
Si lo desea, puede solicitar la hoja informativa de seguridad del producto correspondiente a cada uno
de los materiales.
Instruções de Segurança
Controlo de Qualidade dos Transdutores de Fluxo
Os transdutores de fluxo descartáveis da Welch Allyn utilizam o princípio dos pneumotacógrafos de
filtro. Durante a produção, os transdutores de fluxo estão suj eitos a um controlo contínuo e detalhado
para garantir a sua qualidade e posterio rmente recebem um número de lote. O desempenho do
transdutor de fluxo assenta nas características de fluxo do filtro do pneumotacógrafo.
Após a montagem, cada transdutor é inspeccionado e são recolhidas amostras aleatórias provenientes
do lote do produto. A base dos dados de medição assegura a qualidade do lote.
ADVERTÊNCIAS
Uma advertência presente neste guia de instalação identifica uma condição ou prática que poderá
ocasionar doença, lesões ou morte do paciente.
ADVERTÊNCIA: O transdutor de fluxo descartável é um produto de utilização única.
ADVERTÊNCIA: Não lave o transdutor de fluxo. Isso aumenta o risco ligado à
contaminação cruzada e altera significativamente os resultados das medições.
ADVERTÊNCIA: Os transdutores de fluxo descartáveis são embalados de modo não
estéril.
ADVERTÊNCIA: Não junte os transdutores de fluxo limpos com os u sados.
ADVERTÊNCIA: Utilize um transdutor de fluxo descartável limpo novo para cada
paciente.
Avisos
Um aviso presente neste guia de instalação identifica um a condição ou prática que poderá resultar em
falha do equipamento, danos no equipa mento ou perda de dados.
Aviso: Utilize este transdutor de fluxo descartável com os seguintes espirómetros:
Produtos SpiroPerfect e CP series da Welch Allyn.
Aviso: Tape a embalagem aberta.
Aviso: Calibre diariamente o espirómetro d e acordo com o manual de Instruções de
Utilização.
Aviso: Nunca calibre o espirómetro com um transdu tor de fluxo usado, uma vez que
isso origina um risco de contaminação cruzada através da seringa de calibração.
Aviso: O paciente pode segurar facilmente no transdutor de fluxo descartável com os
dentes (sem ser necessário usar as mãos).
Aviso: Se a embalagem do transdutor de fluxo indicar que o transdutor é proveniente
de um lote diferente em relação à embal agem anterior; siga as instruções de
utilização abaixo.
Aviso: Cada vez que abrir uma embalagem nova de transdutor es de fluxo, verifique o
número de lote no rótulo da embalagem. Se este diferir do número de lote actual
que está a ser utilizado, siga as instruções de utilização abaixo antes de recomeçar
a testar. Se esta recalibração não for realizada poderão ser produzidos dados
incorrectos.
Calibração do Espirómetro
Se a embalagem do transdutor de fluxo indicar que o t ransdutor é proveniente de um lote diferente em
relação à embalagem anterior; siga as instr uções de utilização abaixo. O mini-CD incluso destina-se
apenas a ser utilizado com o software SpiroPerfect.
Para os Utilizadores da CP Series
1. Ignore o mini-CD incluído na embalagem do t ransdutor de fluxo.
2. Consulte o manual de Instruções de Utilização da opção de espirometria CP Series para
realizar um procedimento de calibração.
Para Utilizadores do SpiroPerfect (PC Spirometer)
Para executar um procedimento de ca libração, consulte o manual de Instruções de Utilização do
SpiroPerfect.
Para os utilizadores da versão 1.5.0: guarde o mini-CD in cluído no pacote do transdutor de fluxo.
Para os utilizadores da versão 1.6.0: ignore o mini-CD se este estiver in cluído no pacote do transdutor
de fluxo.
Instruções de Eliminação
Código EAN: 6420099000332, 6420099000325, 6420099000318
Materiais:
Transdutor de Fluxo: PEAD
Saco Interior: PEAD
Embalagem Externa: Cartão
Elimine o transdutor de fluxo, o saco interior e a embalag em exterior de acordo com a legislação local
ou nacional ou de acordo com a política de elimin ação de resíduos da sua instituição. Todos os
materiais são recicláveis ou combustíveis.
Para cada um dos materiais está disponíve l uma ficha de segurança do produto, quando pedida.
Sicherheitsanweisungen
Fluss-Druckaufnehmer – Qualitätskontrolle
Die Welch Allyn Fluss-Druckaufnehmer zum einma ligen Gebrauch funktionieren nach dem Prinzip der
Pneumotachometer mit Gitterne tz. Die Herstellung der Fluss-Druckau fnehmer wird laufend
strengstens überwacht, um eine zuverlässige Q ualität zu gewährleisten. Anschließend erhalten die
Druckaufnehmer eine Chargennummer. Die Leistung des Fluss- Druckaufnehmers basiert auf den
Flusseigenschaften des Pneumotachometer-Gitternetzes.
Nach der Montage wird jeder einzel ne Fluss-Druckaufnehmer geprüft, und es werden Messungen an
Stichproben aus der Produktcharge du rchgeführt. Auf der Grundlage der Messdaten wird die Qual ität
der Produktcharge sichergestellt.
Warnhinweise
Warnhinweise weisen in diesem Installationsha ndbuch auf eine Bedingung oder Vorgehensweise hin,
die zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen kann.
WARNHINWEISE: Der Fluss-Druckaufnehmer zum einmaligen Gebrauch ist ein
Einwegartikel.
WARNHINWEISE: Waschen Sie den Fluss-Druckaufnehmer nicht. Dies würde das
Risiko einer Kreuzkontamination erhöhen und die Messergebnisse stark verändern.
WARNHINWEISE: Die Fluss-Druckaufnehmer zum einmalig en Gebrauch werden nicht
steril verpackt.
WARNHINWEISE: Mischen Sie nicht die sauberen und die gebrauchten FlussDruckaufnehmer.
WARNHINWEISE: Verwenden Sie für jeden Patienten einen neuen, sauber en FlussDruckaufnehmer für den einmaligen Geb rauch.
Vorsichtshinweise
Vorsichtshinweise weisen in diesem Installationshandbuch auf eine Beding ung oder Vorgehensweise
hin, die zu Geräteversagen, Ger äteschäden oder Datenverlust führen kann.
Vorsichtshinweise: Verwenden Sie den Fluss-Druckaufnehmer für den einmaligen
Gebrauch mit den folgenden Spirometern: Welch Al lyn SpiroPerfect und Produkte
der CP-Serie.
Vorsichtshinweise: Decken Sie die geöffnete Packung ab.
Vorsichtshinweise: Kalibrieren Sie das Spirometer täglich entsprec hend der
Anleitung in der Gebrauchsanweisung.
Vorsichtshinweise: Verwenden Sie zur Kalibrierung des Spirometers niemals einen
gebrauchten Fluss-Druckaufnehmer, da das Risiko einer Kreuzkontamination über die
Kalibrierungspumpe besteht.
Vorsichtshinweise: Der Patient kann den Fluss-Druckaufnehmer einfach m it den
Zähnen halten (keine Hände erforderli ch).
Vorsichtshinweise: Wenn auf der Fluss-Druckaufnehmerpackung angegeben i st,
dass sich die Druckaufnehmer-Charge von der vorherigen Pa ckung unterscheidet,
richten Sie sich nach den nachfolgen den Kalibrierungsanweisungen.
Vorsichtshinweise: Überprüfen Sie jedes Mal die Chargennummer auf dem
Packungsetikett, wenn Sie eine neue Fluss- Druckaufnehmerpackung öffen. Wenn
sich diese Chargennummer von der aktuell verwendeten Chargennummer
unterscheidet, richten Sie sich nach den nach folgenden Kalibrierungsanweisungen,
ehe Sie den Test fortsetzen. Wird keine Kalibrierung durchgeführt , kann dies zu
verfälschten Daten führen.
Kalibrierung des Spirometers
Wenn auf der Fluss-Druckaufnehmerpackung eine Chargennummer angegeben ist, die sich von der
vorherigen Packung unterscheidet, richten Sie sich nach den nachfolgenden
Kalibrierungsanweisungen. Die beigefügt e Mini-CD ist nur für die Verwendung mit der SpiroPerfect
Software vorgesehen.
Für Benutzer der CP-Serie
1. Sie können die Mini-CD in der Fluss-Druckaufnehme rpackung ignorieren.
2. Informationen zur Durchführung eine r Kalibrierung finden Sie in der Gebrauchsanweisung zur
Spirometrie-Option der CP-Serie.
Für Benutzer des SpiroPerfect (PC-Spirometer)
Eine Kalibrierung gemäß der Gebrauchsan weisung für das SpiroPerfect durchführen.
Für Benutzer von Version 1.5.0: Die im Lieferumfang des Durch flusssensors enthaltene Mini-CD
aufbewahren.
Für Benutzer von Version 1.6.0: Die evtl. im Lieferumfang d es Durchflusssensors enthaltene Mini-CD
ignorieren.
Hinweise zur Entsorgung
EAN-Code: 6420099000332, 6420099000325, 6420099000318
Materialien:
Fluss-Druckaufnehmer: HDPE
Innenverpackung: HDPE
Außenverpackung: Karton
Der Fluss-Druckaufnehmer, die Innenverpackung sowie die Außenverpackung sind g emäß den
geltenden nationalen oder lokalen Vorschriften oder entsprechend der Richt linien Ihrer Einrichtung zu
entsorgen. Alle Materialien können dem Recycling zugeführt oder verbrannt werden.
Calibration Code (For use with CP series electr ocardiographs only).
Code de calibrage (réservé aux électrocardiographes CP uniquement)
Código de calibración (para uso exclusivo con electrocar diógrafos de series CP)
Código de Calibração (para utilização apenas com electrocardió grafos da série CP)
Kalibrierungscode (nur zur Verwendung mit Elektroka rdiographen der CP-Serie)
The CE mark on this product indicates that i t is in conformity with the provisions of Council Directive 93/42/EEC.
La marque CE figurant sur ce produit indique qu’il est en conformité av ec les dispositions de la Directive du Conseil 93/42/CEE.
La marca de la CE en este producto indica que está en conformidad con las disposiciones de la Directiva del Consejo 93/42/EEC.
A marca da CE neste produto indica que ele atende as normas 93/42/EEC das Directivas do Conselho.
Das CE-Zeichen auf diesem Produkt bedeutet, d ass es den Anforderungen nach Direktive 93/42/EWG entspricht.
Medikro Oy
Pioneerinkatu 3
FI - 70800 Kuopio, Finland
8
Drawing No. 30015256 VER. J
LOT XXXXX
QTY 25
Disposable Flow Transducers
CALIBRATION CODE XXXXXXXXXX
0537
200x-xx
REF 703418
BAR CODE
HERE
(HIBC)
BAR CODE
HERE
(Code 128)
MEDIKRO
BAR CODE
HERE
4341 State Street Road
Skaneateles Falls, NY 13153 USA
www. welchallyn.com
Distributor:
Manufacturer:
Medikro Oy
FI-70101 Kuopio,Finland
Distributed by:
4341 State Street Road
Skaneateles Falls, NY 13153
Tel: 315-685-4560 or 800-535-6662 • Fax: 315-685-3361
www.welchallyn.com
Attenzione: consultare i documenti di spedizione
Forsigtig: Se vedlagte dokumenter
Let op: raadpleeg de bijgevoegde document en
Varning! Läs medföljande dokument
Forsiktig: Se vedlagte dokumenter
Trasduttori di flusso
Flowtransducere
Flowtransducers
Flödesgivare
Strømningstransdusere
Istruzioni di sicurezza
Controllo di qualità trasduttori di flusso
I trasduttori di flusso monouso Welch Allyn utilizzano il principio dei pneumota cografi con schermo.
Durante la fase di produzione, i trasdut tori di flusso sono soggetti a un monitoraggio costante e
dettagliato per garantire una qualità aff idabile. Viene quindi attribuito ai trasduttori un numero di lotto.
Le prestazioni dei trasduttori si basano sulle caratteristiche di flusso dello schermo del
pneumotacografo.
Successivamente all'assemblaggio, ciascun trasdutt ore viene ispezionato e vengono misurati dei
campioni casuali del lotto di produzione. La base dei dati di misurazione garantisce la qualità del lotto
di produzione.
Avvertenze
Nella presente Guida all'installazione, le avvertenze identificano una condizione o una procedura che
potrebbe causare lesioni, patologie o decesso del paziente.
AVVERTENZE: Il trasduttore di flusso è un prodotto monouso.
AVVERTENZE: Non lavare il trasduttore di flusso. Tale operazione aumenta il rischio a
causa della contaminazione crociata e modifica in maniera significativa i risultati
della misurazione.
AVVERTENZE: I trasduttori di flusso monouso non vengono forniti in confezioni sterili.
AVVERTENZE: Non riporre i trasduttori di flusso usati insieme a quelli puliti.
AVVERTENZE: Utilizzare un nuovo trasduttore di flusso mono uso pulito per ogni
paziente.
Messaggi di attenzione
Nella presente Guida all'installazione, i messaggi di attenzione identificano una condizione o una
procedura che potrebbe causare malfunz ionamenti o danni all'apparecchiatura oppure provocare la
perdita di dati.
Messaggi di attenzione: Utilizzare il trasdut tore di flusso monouso con i seguenti
spirometri: Welch Allyn SpiroPerfect e prodotti della serie CP.
Messaggi di attenzione: Coprire le confezio ni aperte.
Messaggi di attenzione: Calibrare quotidia namente lo spirometro secondo le
istruzioni per l'uso.
Messaggi di attenzione: Per la calibrazione dell o spirometro non utilizzare mai un
trasduttore di flusso usato. Tale azione potrebbe provocare una cont aminazione
crociata tramite la siringa di calibrazione.
Messaggi di attenzione: Il paziente pu ò sorreggere il trasduttore di flusso monouso
con i denti, in modo da avere libere le mani.
Messaggi di attenzione: Se sulla confezione è indicato che il t rasduttore proviene da
un lotto diverso rispetto alla confezione preced ente, seguire le istruzioni di
calibrazione riportate di seguito.
Messaggi di attenzione: Ogni volta che si apre una nuova co nfezione di trasduttori di
flusso è necessario controllare il numero di lotto indicato sull'etichetta. Se tale
numero risulta diverso da quello del lotto utilizzato al momento, seguire le istruzioni
di calibrazione riportate di seguito p rima di procedere con i test. Un errore di
ricalibrazione potrebbe produrre dat i non accurati.
Calibrazione dello spirometro
Se sulla confezione è indicato che il trasduttor e proviene da un lotto diverso rispetto alla confezione
precedente, seguire le istruzioni di calib razione riportate di seguito. Il mini CD allegato deve essere
utilizzato esclusivamente con il software SpiroPerfect.
Utenti della serie CP
1. Ignorare il mini CD incluso nella confezione del trasduttore di flusso.
2. Per informazioni sulla procedura di calibra zione, vedere il manuale delle istruzioni per l'uso
relativo all'opzione di spirometria del la serie CP.
Utenti SpiroPerfect (spirometro PC)
Per effettuare una procedura di calibra zione consultare il manuale delle istruzioni per l’uso
SpiroPerfect.
Per utenti 1.5.0: Conservare il mini CD incluso nella confezione del trasduttore d i flusso.
Per utenti 1.6.0: Gettare il mini CD se incluso nella confezione del trasduttore di flusso.
Istruzioni per lo smaltimento
Codice EAN: 6420099000332, 6420099000325, 6420099000318
Materiali:
Trasduttore di flusso: HDPE
Sacchetto interno: HDPE
Cartone esterno: cartoncino
Smaltire il trasduttore di flusso, il sacchetto interno e il cartone esterno in conformità alle normative
nazionali e locali e alle procedure di smaltimen to adottate dalla struttura. Tutti i materiali possono
essere riciclati o inceneriti.
Per tutti i materiali è disponibile su richiesta u na scheda sulla sicurezza del prodotto.
Sikkerhedsinstruktioner
Kvalitetskontrol af flowtransducere
Welch Allyns flowtransducere til engangsbrug anvender pneumo tachprincippet til afskærmning. Under
fremstillingen er flowtransducerne underla gt løbende og grundig overvågning for at sikre pålidelig
kvalitet, hvorefter de tildeles et lotnummer. Flowtransducernes ydeevne afhænger af
pneumotachafskærmningens gennemstrømningskarakt eristika.
Efter fremstilling inspiceres hver enkelt transducer, og der udtages vilkårlige prøver fra varegruppen til
måling. Måledatagrundlaget sikr er kvaliteten af varegruppen.
Advarsler
En advarselsmeddelelse i denne installation svejledning angiver et forhold eller en fremgangsmåde,
der kan føre til personskade, syg dom eller død.
ADVARSLER: Flowtransducerne er kun til engangsbr ug.
ADVARSLER: Flowtransduceren må ikke vaskes. Dette øger risikoen for
krydskontaminering og ændrer målere sultaterne signifikant.
ADVARSLER: Flowtransducerne til engangsbrug leveres ikkesterile.
ADVARSLER: Undgå at blande rene og brugte flowtransducere sammen.
ADVARSLER: Brug en ny, ren flowtransducer til engangsbrug til hver enkelt p atient.
Forholdsregler
En forholdsregel i denne installationsvejledning angiver et forhold eller en fremgangsmåde, der kan
føre til fejl i udstyret, beskadigelse af udstyret eller tab af data.
Forholdsregler: Brug denne flow transducer til engangsbrug sammen med følgende
spirometre: Welch Allyn SpiroPerfect og produkter i CP-serien.
Forholdsregler: Tildæk den åbnede emballage.
Forholdsregler: Kalibrer dagligt spiro meteret i henhold til brugsanvisningen.
Forholdsregler: Spirometeret må al drig kalibreres med en brugt flowtransducer.
Dette øger risikoen for krydskontamin ering gennem kalibreringssprøjten.
Forholdsregler: Patienten kan problemfrit holde flowtransduceren til engangsbrug
med tænderne (det er ikke nødvendigt a t holde den med hænderne).
Forholdsregler: Følg nedenstående kalibr eringsvejledning, hvis det på
flowtransducerens emballage er angivet, at transduceren stammer fra et andet lot
end den foregående.
Forholdsregler: Kontrollér lotnumm eret på emballagens mærkat, hver gang du åbner
en ny pakke flowtransducere. Følg nedenstå ende kalibreringsvejledning, før testen
genoptages, hvis lotnummeret adskiller sig fra det lotnummer, du aktuelt bruger.
Hvis der ikke udføres rekalibrering, kan det m edføre ukorrekte data.
Spirometerkalibrering
Følg nedenstående kalibreringsvejlednin g, hvis det på flowtransducerens emballage er angivet, at
transduceren stammer fra et andet l ot end den foregående. Den medfølgende mini-cd må kun bruges
sammen med SpiroPerfect-softwaren.
Til brugere af CP-serien
1. Undlad at bruge den mini-cd, der fulg te med i flowtransducerens emballage.
2. Se brugsanvisningen til CP Series Spirometry Option for at udføre kalibreringsproceduren.
Til SpiroPerfect-brugere (PC Spirometer)
Se anvisningerne til SpiroPerfect for udførelse af kalibreringsprocedure.
Til brugere af 1.5.0: Gem mini-cd’en, der følger m ed flow transduceren.
Til brugere af 1.6.0: Se bort fra mini-cd’en, der føl ger med flow transduceren.
Bortskaffelsesinstruktioner
EAN-kode: 6420099000332, 6420099000325, 6420099000318
Materialer:
Flowtransducer: HDPE
Indvendig pose: HDPE
Udvendig pakke: Karton
Flowtransduceren, den indvendige pose og den udvendige pakke skal bortskaffes i henhold til national
eller lokal lovgivning eller i henhold til hospitalets bortskaffelsespolitik. Alle materialer kan genbruges
eller brændes.
Produktsikkerhedsdokumenter for hver enkelt mater iale er tilgængelige efter anmodning.
Veiligheidsinstructies
Kwaliteitscontrole van flowtransducers
De wegwerp-flowtransducers van Welch Allyn make n gebruik van 'screen pneumotachs'. De
flowtransducers worden tijdens de productie blootg esteld aan een constante intensieve
kwaliteitscontrole, waarna ze een ser ienummer krijgen. De prestaties van de flowtransducers zijn
afhankelijk van de flowkenmerken van het pne umotachscherm.
Na de assemblage wordt elke transducer geïnspecteerd. Willekeurige monsters uit elke serie worden
nagemeten. Het resultaat van deze meetge gevens bepaalt de kwaliteit van de productieserie.
Waarschuwingen
Een waarschuwing in deze installatiehandle iding duidt op een toestand of praktijk die kan leiden tot
letsel, ziekte of zelfs overlijden van de patiënt.
WAARSCHUWINGEN: De wegwerp-flowtransducer is bedoeld voor eenmalig
gebruik.
WAARSCHUWINGEN: Was de flowtransducer niet. Hierdoor wordt het risico van
kruisbesmetting verhoogd en worden de meetresultaten significant gewijzigd.
WAARSCHUWINGEN: De wegwerp-flowtransducers zijn niet-steriel verpakt.
WAARSCHUWINGEN: Gebruik geen schone en gebruikte flowtransducers door elkaar
heen.
WAARSCHUWINGEN: Gebruik voor elke patiënt een nieuwe schone wegwerpflowtransducer.
'Let op'-aanwijzingen
Een 'let op'-aanwijzing in deze installat iehandleiding duidt op een toestand of praktijk die kan leiden
tot schade of defecten aan apparatuur of gegevensverlies.
’Let op’-aanwijzingen: Gebruik deze w egwerp-flowtransducer met de volgende
spirometers: Producten van de Welch Allyn SpiroPerfect- en CP-series.
’Let op’-aanwijzingen: Bedek de geopend e verpakking.
’Let op’-aanwijzingen: Kalibreer de spirometer elke dag handmatig volgens de
gebruiksaanwijzing.
’Let op’-aanwijzingen: Kalibreer de spirometer nooit met een gebruikte
flowtransducer. Er is dan kans op kruisbesmetting via de kalibratiepomp.
’Let op’-aanwijzingen: De patiën t kan de wegwerp-flowtransducer gemakkelijk met
zijn/haar tanden vasthouden (zonder ha nden).
’Let op’-aanwijzingen: Als op de verpa kking van de flowtransducer wordt
aangegeven dat deze afkomstig is ui t een andere serie dan de vorige verpakking,
volgt u de kalibratie-instructies hieronder.
’Let op’-aanwijzingen: Elke keer dat u een nieuwe verpakking met flowtransducers
opent, moet u het serienummer op het label controleren. Als dit serienummer
verschilt van het serienummer van de fl owtransducers die u nu gebruikt, moet u de
kalibratie-instructies hieronder volgen vo ordat u het testen hervat. Als u niet
kalibreert, zijn de meetgegevens mogelijk onnau wkeurig.
Kalibratie van de spirometer
Als op de verpakking van de flowtransducer w ordt aangegeven dat deze afkomstig is uit een andere
serie dan de vorige verpakking, volgt u de kalibratie- instructies hieronder. De bijgesloten mini-cd is
alleen bedoeld voor gebruik met Spir oPerfect-software.
Voor gebruikers van de CP-serie
1. Maak geen gebruik van de mini-cd die is ver pakt bij de flowtransducers.
2. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de spir ometers uit de CP-serie voor informatie over de
kalibratieprocedure.
Voor SpiroPerfect-gebruikers (PC Spirometer)
Zie de gebruikshandleiding van de SpiroPerfect voo r de ijkprocedure.
Voor 1.5.0 gebruikers: Sla de mini-cd op die is meegelev erd met de volumestroomomzetter.
Voor 1.6.0 gebruikers: Negeer de mini-cd indien dez e is meegeleverd met de volumestroomomzetter.
Instructies voor het verwijderen
EAN-code: 6420099000332, 6420099000325, 6420099000318
Materialen:
Flowtransducer: HDPE
Interne zak: HDPE
Externe doos: karton
Voer de flowtransducer, de interne zak en de externe doos af volgens de land elijke of plaatselijke
richtlijnen voor afvalverwerking of volgens de richtlijnen van uw instelling . Alle materialen kunnen
worden gerecycled of verbrand.
Voor elk van de materialen kan desgewenst e en document met informatie over de productveiligheid
worden opgevraagd.
Säkerhetsanvisningar
Kvalitetskontroll av flödesgivare
Flödesgivare för engångsbruk från Welch Allyn a nvänder pneumotakprincipen med skärm.
Tillverkningen av flödesgivarna sker under kontinuerlig o ch noggrann övervakning, vilket garanterar
tillförlitlig kvalitet. Flödesgivarna ges ett lotnummer. Flödesgivarnas prestanda bygger på
flödeskarakteristiken på pneumotakskärmen.
Efter montering inspekteras varje givare och stickprover för mätning tas från produktionsloten.
Mätuppgifterna säkerställer produktionslotens kvalitet.
Varning!
Denna varningstext i installationshandboken anger ett tillstånd ell er en rutin som kan leda till att
patienten skadas, blir sjuk eller avlider.
VARNING: Flödesgivarna för engångsbruk är endast a vsedda att användas en gång.
VARNING: Flödesgivaren får inte rengöras. Detta ökar risken för korskontamination
och ger en betydande förändring av mätresul taten.
VARNING: Flödesgivarna för engångsbruk är förpackade osterila.
VARNING: Blanda inte rena och använda flödesgivare.
VARNING: Använd en ny, ren flödesgivare för engångsbruk till varje patie nt.
Försiktighet!
Denna varningstext i installationshandboken anger ett tillstånd ell er en rutin som kan leda till att
utrustningen upphör att fungera eller skadas eller till dataförlust.
Försiktighet: Använd denna flödesgivare för engångsbruk tillsammans med följande
spirometrar: Produkter i Welch Allyn SpiroPerfect- och CP-serien.
Försiktighet: Täck över en öppnad fö rpackning.
Försiktighet: Kalibrera spirometern va rje dag enligt bruksanvisningen.
Försiktighet: Kalibrera aldrig spiromete rn med en använd flödesgivare. Det finns då
risk för korskontamination via kalibreringssprutan.
Försiktighet: Patienten kan enkelt hålla flödesgivaren för engångsbruk mellan
tänderna (händerna behövs inte).
Försiktighet: Följ nedanstående kalibreringsan visningar om det på flödesgivarens
förpackning anges att givaren kommer fr ån en annan lot än föregående förpackning.
Försiktighet: Kontrollera lotnumret på förpackningsetiketten varje gång du öppnar en
ny förpackning med flödesgivar e. Om lotnumret skiljer sig från det lotnummer som
du för tillfället använder ska du f ölja kalibreringsanvisningarna nedan innan du
återupptar testerna. Om omkalibrering inte utförs kan uppgifterna bli oriktiga.
Kalibrering av spirometern
Följ nedanstående kalibreringsanvisningar om det på flödesgivarens förpackning anges att givaren
kommer från en annan lot än föregående fö rpackning. Den bifogade mini-CD-skivan är endast avsedd
att användas tillsammans med SpiroPerfect-progra mvaran.
Användare av CP-serien
1. Bortse från den mini-CD-skiva som med följer i förpackningen med flödesgivare.
2. Läs i bruksanvisningen till CP-seriens spirometrialternativ hur en kalibrering utförs.
Användare av SpiroPerfect (PC-spirometer)
Se SpiroPerfects användarhandbok om du vill ut föra en kalibreringsprocedur.
För användare av 1.5.0: Spara mini-CD-ski van som medföljer i paketet med flödesomvandlaren.
För användare av 1.6.0: Bortse från mini-CD-skivan som medföljer i paketet med flödesomvandlaren.
Anvisningar för avfallshantering
EAN-kod: 6420099000332, 6420099000325, 6420099000318
Material:
Flödesgivare: HDPE
Innerpåse: HDPE
Ytterkartong: Kartong
Kassera flödesgivare, innerpåse och ytterkartong enligt gällande bestämmelser för avfallssortering.
Alla material är återvinningsbara eller brännbara.
Produktdatablad kan på begäran erhåll as för vart och ett av materialen.
Sikkerhetsinstruksjoner
Kvalitetskontroll av strømningstransdusere
Welch Allyn engangs strømningstransdusere er basert på pneumotakskjermprinsippet.
Strømningstransduserne overvåkes kontinuerlig unde r produksjonen for å sikre påliteligheten og
kvaliteten, og gis deretter et lot-nummer. Strømningstransduserens ytelse a vhenger av
strømningsegenskapene til pneumotakskjermen.
Alle transduserne kontrolleres ette r monteringen, og det tas målinger av stikkprøver fra produkt partiet.
Måledataene sikrer kvaliteten på produktpar tiet.
Advarsler
Advarsler i denne installasjonsveiledningen angir tilstander eller h andlinger som kan føre til
personskade, sykdom eller død.
ADVARSLER: Strømningstransduseren er bare til engangsbruk .
ADVARSLER: Strømningstransduseren skal ikke vaskes. Dette vil øke risikoen for
krysskontaminering og endre måleresultatene vesentlig.
ADVARSLER: Strømningstransduserne er ikke sterilt pakket.
ADVARSLER: Ikke bland rene og brukte strømningstransdusere.
ADVARSLER: Bruk en ny, ren engangs strømningstransduser for hver pasient.
Forsiktig
Forholdsregler i denne installasjonsveiledning en angir tilstander eller handlinger som kan føre til
utstyrssvikt, skade på utstyret eller datatap.
Forsiktig: Denne engangs strømn ingstransduseren kan brukes med følgende
spirometere: Welch Allyn SpiroPerfect- og CP-seriepr odukter.
Forsiktig: Dekk til den åpnede pakken.
Forsiktig: Kalibrer spirometere t daglig i henhold til bruksanvisningen.
Forsiktig: Spirometeret må aldri ka libreres med en brukt strømningstransduser. Dette
medfører fare for krysskontaminering via kalibreringssprøyten.
Forsiktig: Pasienten kan lett holde strømningstransduseren med tennene (uten bruk
av hender).
Forsiktig: Hvis strømningstransdus eren er fra et annet parti enn den forrige pakken
(se lot-nummeret), følger du instruksjonene for kalibrering under.
Forsiktig: Hver gang du åpner en n y pakke med strømningstransdusere, må du
kontrollere lot-nummeret på pakkeetiketten. Hvis dette lot-nummeret er forskjellig
fra lot-nummeret du har brukt til nå, følger du instruksjonene for kalibrering nedenfor
før du fortsetter testingen. Hvis d u ikke kalibrerer på nytt, kan du få feilaktige data.
Kalibrere spirometeret
Hvis strømningstransduseren er fra et a nnet parti enn den forrige pakken (se pakken), følger du
instruksjonene for kalibrering under. Den vedlagte mini-CD-en er bare for bruk me d SpiroPerfectprogramvare.
For CP-seriebrukere
1. Se bort fra mini-CD-en som følger med i strømningstransduserpakken.
2. Se bruksanvisningen for CP-serie spirometrialterna tiv om kalibrering.
For SpiroPerfect-brukere (PC-spirometer)
Følg bruksanvisningene i håndboken fra SpiroPer fect når du skal utføre en kalibreringsp rosedyre.
For 1.5.0-brukere: Bruk mini-CD-en som er inkludert i pakken med strømmingsføleren.
For 1.6.0-brukere: Ikke bruk mini-CD-en so m er inkludert i pakken med strømmingsføleren.
Avfallshåndtering
EAN-kode: 6420099000332, 6420099000325, 6420099000318
Materialer:
Strømningstransduser: HDPE
Innerpose: HDPE
Yttereske: papp
Strømningstransduseren, innerposen og den yt teresken skal kasseres i henhold til gjeldende
bestemmelser. Alle materialene kan gjenvinnes eller brennes.
Sikkerhetsdatablader for alle materiale ne fås på forespørsel.
Codice calibrazione (da usare solo con elettrocardigraf i serie CP)
Kalibreringskode (kun til brug med CP- elektrokardiografserien)
Kalibratiecode (uitsluitend voor gebrui k met elektrocardiografen uit de CP-serie)
Kalibreringskod (Endast för använd ning med elektrokardiografer ur CP-serien)
Kalibreringskode (bare for bruk med CP-ser ie EKG-apparater)
The CE mark on this product indicates that it is in conformity with the provisions of Council Directive 93/42/EEC.
La marque CE figurant sur ce produit indique qu’il est en conformité av ec les dispositions de la Directive du Conseil 93/42/CEE.
Das CE-Zeichen auf diesem Produkt bedeutet, dass es den Anforderungen nach Direktive 93/42/EWG entspricht.
La marca de la CE en este producto indica que está en conformidad con las disposiciones de la Directiva del Consejo 93/42/EEC.
A marca da CE neste produto indica que el e atende as normas 93/42/EEC das Directivas do Conselho.
Medikro Oy
Pioneerinkatu 3
FI - 70800 Kuopio, Finland