Welch Allyn Disp Flow Xducer Tubes, 4 Pk, Cardio Perfect Work Station User Manual [en, de, es, fr, it]

4341 State Street Road • Skaneateles Falls, NY 13153 Distributed by: Tel: [phone] or 800-535-6662 • Fax: [phone]

www.welchallyn.com

Material 703747 Rev. L

Safety Instructions

Flow Transducers Quality Control

The Welch Allyn disposable flow transducers use the screen type pneumotachs principle. During production the flow transducers are subjected to continuous and detailed monitoring to ensure reliable quality and then given a lot number. The flow transducer performance relies on the flow characteristics of the pneumotach screen.

After assembly, each transducer is inspected and random samples from the product lot are measured. The basis of the measurement data assures the quality of the production lot.

Warnings

A warning statement in this installation guide identifies a condition or practice which could lead to patient injury, illness, or death.

WARNING: The disposable flow transducer is a Single-Use only product. WARNING: Do not wash the flow transducer. This increases the risk due to crosscontamination and changes the measuring results significantly.

WARNING: The disposable flow transducers are packaged as non-sterile. WARNING: Do not mix the clean and used flow transducers together. WARNING: Use a new, clean disposable flow transducer for every patient.

Cautions

A caution statement in this installation guide identifies a condition or practice which could lead to equipment failure, equipment damage, or data loss.

Caution: Use this disposable flow transducer with the following spirometers: Welch Allyn SpiroPerfect and CP series products.

Caution: Cover the opened package.

Caution: Calibrate the Spirometer according to the Direction’s For Use manual daily. Caution: Never calibrate the spirometer with a used flow transducer. This causes a risk of cross-contamination via the calibration syringe.

Caution: The patient can easily hold the disposable flow transducer with his/her teeth (no hands required).

Caution: If the flow transducer package indicates that the transducer is from a different lot than the previous package, follow the calibration instructions below. Caution: Each time you open a new package of flow transducers, verify the lot number on the package label. If this lot number differs from the current lot number you are using, follow the calibration instructions below before resuming testing. Failure to recalibrate may result in inaccurate data.

Calibration of the Spirometer

If the flow transducer package indicates that the transducer is from a different lot than the previous package, follow the calibration instructions below. The enclosed mini-CD is for use with the SpiroPerfect software only.

For CP Series Users

1.Disregard the mini CD included in the flow transducer package.

2.Refer to the CP Series Spirometry Option Directions For Use manual to perform a calibration procedure.

For SpiroPerfect Users (PC Spirometer)

Refer to the SpiroPerfect Directions For Use manual to perform a calibration procedure.

For 1.5.0 users: Save the mini CD included in the flow transducer package.

For 1.6.0 users: Disregard any mini CD included in the flow transducer package.

Disposal Instructions

EAN-code: 6420099000332, 6420099000325, 6420099000318

Materials:

Flow Transducer: HDPE

Internal Bag: HDPE

External Carton: Cardboard

Dispose of the flow transducer, the internal bag, and the external carton according to national or local laws or according to your facility’s disposal policy. All materials are recycleable or burnable.

The product safety sheet is available, upon request, for each of the materials.

Consignes de sécurité

Contrôle qualité des transducteurs de débit

Les transducteurs de débit jetables Welch Allyn utilisent le principe des pneumotachographes à affichage graphique. Lors de leur fabrication, les transducteurs de débit sont soumis à des contrôles continus et approfondis afin de garantir leur fiabilité et leur qualité, à l’issue desquels un numéro de lot leur est attribué. Le fonctionnement du transducteur de débit repose sur les caractéristiques de débit de l’écran d’un pneumotachographe.

Après assemblage, chaque transducteur est inspecté avant de procéder à des mesures d’échantillons aléatoires du lot de produit. Les données des mesures constituent la base de la garantie de qualité du lot de produit.

Mises en garde

Les messages de mise en garde figurant dans ce guide d’installation identifient des conditions ou des pratiques susceptibles de provoquer des blessures, des maladies ou la mort du patient.

Mises en garde: Le transducteur de débit est un produit à usage unique.

Mises en garde: Ne pas laver le transducteur de débit, afin de ne pas augmenter le risque de contamination croisée et de ne pas modifier significativement les résultats des mesures.

Mises en garde: Les transducteurs de débit sont livrés sous emballage non stérile. Mises en garde: Ne pas mélanger les transducteurs de débit propres et usagés. Mises en garde: Utiliser un transducteur de débit jetable neuf et propre pour chaque patient.

Avertissements

Les messages de mise en garde figurant dans ce guide d’installation identifient des conditions ou des pratiques susceptibles de provoquer des défaillances ou des endommagements de l’équipement ou encore la perte de données.

Advertissement:Utiliser ce transducteur de débit jetable avec les spiromètres suivants : Produits SpiroPerfect et CP Welch Allyn.

Advertissement:Couvrir l’emballage une fois ouvert.

Advertissement:Procéder au calibrage quotidien du spiromètre selon les instructions de son mode d’emploi.

Advertissement:Ne jamais calibrer le spiromètre avec un transducteur de débit usagé, afin de ne pas courir le risque de contamination croisée par le biais de la seringue de calibrage.

Advertissement:Le patient peut aisément tenir le transducteur de débit entre ses dents (la prise manuelle n'est pas nécessaire).

Advertissement:Si l'emballage indique que le transducteur de débit provient d'un lot différent de ceux utilisés auparavant, suivre les instructions ci-dessous pour le calibrage.

Advertissement:À chaque nouvel arrivage de transducteurs de débit, vérifier le numéro de lot de l'étiquette apposée sur l'emballage. Si ce numéro est différent du numéro de lot utilisé actuellement, suivre les instructions de calibrage ci-dessous avant de poursuivre les essais. La précision des données peut être affectée si un nouveau calibrage n'est pas effectué.

Calibrage du spiromètre

Si l'emballage indique que le transducteur de débit provient d'un lot différent de ceux utilisés auparavant, suivre les instructions ci-dessous pour le calibrage. Le mini CD inclus est destiné à être utilisé uniquement avec le logiciel SpiroPerfect.

Pour les utilisateurs des produits CP

1.Ne pas tenir compte du mini CD fourni dans l'emballage du transducteur de débit.

2.Se reporter aux instructions du mode d'emploi des spiromètres CP pour effectuer la procédure de calibrage.

Pour les utilisateurs du SpiroPerfect (spiromètre PC)

Consultez le mode d’emploi du SpiroPerfect pour effectuer un étalonnage.

Pour les utilisateurs de la version 1.5.0 : Enregistrez le mini-CD inclus dans le pack du transducteur de débit.

Pour les utilisateurs de la version 1.6.0 : Ignorez le mini-CD inclus dans le pack du transducteur de débit.

Instructions pour l'élimination des déchets

Code EAN : 6420099000332, 6420099000325, 6420099000318

Matériels :

Transducteur de débit : PEHD Emballage interne : PEHD Emballage externe : Carton

Procéder à l'élimination du transducteur de débit, des emballages interne et externe conformément aux règlementations nationales et internationales en vigueur ou au règlement interne de votre établissement. Tous les produits sont recyclables ou incinérables.

La fiche technique de sécurité est disponible, à la demande, pour chacun de ces produits.

Instrucciones de seguridad

Control de calidad de los transductores de flujo

Los transductores de flujo desechables de Welch Allyn emplean el principio de neumotacógrafos de pantalla. Durante el proceso de producción, los transductores de flujo se someten a un control continuo y exhaustivo con el objetivo de garantizar un nivel de calidad fiable y, a continuación, se les asigna un número de lote. El rendimiento del transductor de flujo depende de las características de flujo de la pantalla del neumotacógrafo.

Una vez ensamblados, los transductores se inspeccionan minuciosamente y una serie de muestras aleatorias de cada lote de producto se somete a una evaluación. La base de los datos de esta evaluación garantiza la calidad del lote producido.

Advertencias

Las Advertencias incluidas en esta Guía de instalación identifican situaciones o prácticas que pueden ocasionar lesiones, enfermedades e incluso la muerte del paciente.

ADVERTENCIA: El transductor de flujo desechable es un producto de un solo uso. ADVERTENCIA: No lave el transductor. Esto supondría un aumento del riesgo de que se produzca contaminación cruzada y una alteración notable de los resultados de medición.

ADVERTENCIA: Los transductores de flujo desechables se proporcionan en envases no estériles.

ADVERTENCIA: No mezcle los transductores de flujo nuevos con los usados. ADVERTENCIA: Utilice un transductor de flujo desechable nuevo y limpio con cada paciente.

Precauciones

Las Precauciones incluidas en esta Guía de instalación identifican situaciones o prácticas que pueden ocasionar un fallo del equipo, daños en éste o la pérdida de datosCalibración del espirómetro.

Precaucion: Utilice este transductor de flujo desechable con los espirómetros siguientes: SpiroPerfect y productos de la serie CP de Welch Allyn. Precaucion: Tape los envases abiertos.

Precaucion: Calibre el espirómetro diariamente tal como indique el Manual de instrucciones de uso.

Precaucion: Nunca calibre el espirómetro con un transductor de flujo usado. Si lo hace, existe el riesgo de que se produzca contaminación cruzada a través de la jeringa de calibración.

Precaucion: El paciente puede sujetar el transductor de flujo desechable fácilmente entre los dientes (no es preciso emplear las manos).

Precaucion: Si el envase del transductor de flujo indica que el transductor pertenece a un lote diferente al del envase anterior, siga las instrucciones de calibración detalladas a continuación.

Precaucion: Cada vez que abra un nuevo envase de transductores de flujo, compruebe el número de lote que figura en la etiqueta del envase. Si el número de lote indicado no es el mismo que el número de lote del transductor que está utilizando en ese momento, siga las instrucciones de calibración detalladas a continuación antes de proceder con el examen. No calibrar de nuevo el espirómetro puede tener como consecuencia la obtención de datos imprecisos.

Si el envase del transductor de flujo indica que el transductor pertenece a un lote diferente al del envase anterior, siga las instrucciones de calibración detalladas a continuación. El mini CD proporcionado debe utilizarse únicamente con el software del espirómetro SpiroPerfect.

Para usuarios de la serie CP

1.Ignore el mini CD incluido en el envase del transductor de flujo.

2.Consulte el Manual de instrucciones de uso de la opción de espirometría de la serie CP para realizar un proceso de calibración.

Para usuarios de SpiroPerfect (espirómetro PC)

Consulte el manual de instrucciones de uso del SpiroPerfect para saber cómo se realiza el procedimiento de calibración.

Para los usuarios de 1.5.0: guarde el mini CD que se adjunta en el paquete del transductor de flujo.

Para los usuarios de 1.6.0: ignore el mini CD si se adjunta en el paquete del transductor de flujo.

Instrucciones de eliminación

Código EAN: 6420099000332, 6420099000325, 6420099000318

Materiales:

Transductor de flujo: polietileno de alta densidad (HDPE) Bolsa interna: polietileno de alta densidad (HDPE) Envase de cartón exterior: cartón

Deseche el transductor de flujo, la bolsa externa y el envase de cartón exterior según las leyes nacionales o locales aplicables o la política de eliminación de residuos adoptada por su centro. Todos los materiales son reciclables o combustibles.

Si lo desea, puede solicitar la hoja informativa de seguridad del producto correspondiente a cada uno de los materiales.

Caution: Consult Accompanying Documents

Avertissement : Consulter la documentation jointe

Precaución: consulte la documentación adjunta

Aviso: Consulte a documentação anexa

Achtung: Schlagen Sie in der beiliegenden Dokumentation nach.

Instruções de Segurança

Controlo de Qualidade dos Transdutores de Fluxo

Os transdutores de fluxo descartáveis da Welch Allyn utilizam o princípio dos pneumotacógrafos de filtro. Durante a produção, os transdutores de fluxo estão sujeitos a um controlo contínuo e detalhado para garantir a sua qualidade e posteriormente recebem um número de lote. O desempenho do transdutor de fluxo assenta nas características de fluxo do filtro do pneumotacógrafo.

Após a montagem, cada transdutor é inspeccionado e são recolhidas amostras aleatórias provenientes do lote do produto. A base dos dados de medição assegura a qualidade do lote.

ADVERTÊNCIAS

Uma advertência presente neste guia de instalação identifica uma condição ou prática que poderá ocasionar doença, lesões ou morte do paciente.

ADVERTÊNCIA: O transdutor de fluxo descartável é um produto de utilização única. ADVERTÊNCIA: Não lave o transdutor de fluxo. Isso aumenta o risco ligado à contaminação cruzada e altera significativamente os resultados das medições. ADVERTÊNCIA: Os transdutores de fluxo descartáveis são embalados de modo não estéril.

ADVERTÊNCIA: Não junte os transdutores de fluxo limpos com os usados. ADVERTÊNCIA: Utilize um transdutor de fluxo descartável limpo novo para cada paciente.

Avisos

Um aviso presente neste guia de instalação identifica uma condição ou prática que poderá resultar em falha do equipamento, danos no equipamento ou perda de dados.

Aviso: Utilize este transdutor de fluxo descartável com os seguintes espirómetros: Produtos SpiroPerfect e CP series da Welch Allyn.

Aviso: Tape a embalagem aberta.

Aviso: Calibre diariamente o espirómetro de acordo com o manual de Instruções de Utilização.

Aviso: Nunca calibre o espirómetro com um transdutor de fluxo usado, uma vez que isso origina um risco de contaminação cruzada através da seringa de calibração. Aviso: O paciente pode segurar facilmente no transdutor de fluxo descartável com os dentes (sem ser necessário usar as mãos).

Aviso: Se a embalagem do transdutor de fluxo indicar que o transdutor é proveniente de um lote diferente em relação à embalagem anterior; siga as instruções de utilização abaixo.

Aviso: Cada vez que abrir uma embalagem nova de transdutores de fluxo, verifique o número de lote no rótulo da embalagem. Se este diferir do número de lote actual que está a ser utilizado, siga as instruções de utilização abaixo antes de recomeçar a testar. Se esta recalibração não for realizada poderão ser produzidos dados incorrectos.

Calibração do Espirómetro

Se a embalagem do transdutor de fluxo indicar que o transdutor é proveniente de um lote diferente em relação à embalagem anterior; siga as instruções de utilização abaixo. O mini-CD incluso destina-se apenas a ser utilizado com o software SpiroPerfect.

Para os Utilizadores da CP Series

1.Ignore o mini-CD incluído na embalagem do transdutor de fluxo.

2.Consulte o manual de Instruções de Utilização da opção de espirometria CP Series para realizar um procedimento de calibração.

Para Utilizadores do SpiroPerfect (PC Spirometer)

Para executar um procedimento de calibração, consulte o manual de Instruções de Utilização do SpiroPerfect.

Para os utilizadores da versão 1.5.0: guarde o mini-CD incluído no pacote do transdutor de fluxo.

Para os utilizadores da versão 1.6.0: ignore o mini-CD se este estiver incluído no pacote do transdutor de fluxo.

Instruções de Eliminação

Código EAN: 6420099000332, 6420099000325, 6420099000318

Materiais:

Transdutor de Fluxo: PEAD Saco Interior: PEAD Embalagem Externa: Cartão

Elimine o transdutor de fluxo, o saco interior e a embalagem exterior de acordo com a legislação local ou nacional ou de acordo com a política de eliminação de resíduos da sua instituição. Todos os materiais são recicláveis ou combustíveis.

Para cada um dos materiais está disponível uma ficha de segurança do produto, quando pedida.

Flow Transducers

Transducteurs de débit

Transductores de flujo

Transdutores de Fluxo

Fluss-Druckaufnehmer

Sicherheitsanweisungen

Fluss-Druckaufnehmer – Qualitätskontrolle

Die Welch Allyn Fluss-Druckaufnehmer zum einmaligen Gebrauch funktionieren nach dem Prinzip der Pneumotachometer mit Gitternetz. Die Herstellung der Fluss-Druckaufnehmer wird laufend strengstens überwacht, um eine zuverlässige Qualität zu gewährleisten. Anschließend erhalten die Druckaufnehmer eine Chargennummer. Die Leistung des Fluss-Druckaufnehmers basiert auf den Flusseigenschaften des Pneumotachometer-Gitternetzes.

Nach der Montage wird jeder einzelne Fluss-Druckaufnehmer geprüft, und es werden Messungen an Stichproben aus der Produktcharge durchgeführt. Auf der Grundlage der Messdaten wird die Qualität der Produktcharge sichergestellt.

Warnhinweise

Warnhinweise weisen in diesem Installationshandbuch auf eine Bedingung oder Vorgehensweise hin, die zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen kann.

WARNHINWEISE: Der Fluss-Druckaufnehmer zum einmaligen Gebrauch ist ein Einwegartikel.

WARNHINWEISE: Waschen Sie den Fluss-Druckaufnehmer nicht. Dies würde das Risiko einer Kreuzkontamination erhöhen und die Messergebnisse stark verändern. WARNHINWEISE: Die Fluss-Druckaufnehmer zum einmaligen Gebrauch werden nicht steril verpackt.

WARNHINWEISE: Mischen Sie nicht die sauberen und die gebrauchten FlussDruckaufnehmer.

WARNHINWEISE: Verwenden Sie für jeden Patienten einen neuen, sauberen FlussDruckaufnehmer für den einmaligen Gebrauch.

Vorsichtshinweise

Vorsichtshinweise weisen in diesem Installationshandbuch auf eine Bedingung oder Vorgehensweise hin, die zu Geräteversagen, Geräteschäden oder Datenverlust führen kann.

Vorsichtshinweise: Verwenden Sie den Fluss-Druckaufnehmer für den einmaligen Gebrauch mit den folgenden Spirometern: Welch Allyn SpiroPerfect und Produkte der CP-Serie.

Vorsichtshinweise: Decken Sie die geöffnete Packung ab. Vorsichtshinweise: Kalibrieren Sie das Spirometer täglich entsprechend der Anleitung in der Gebrauchsanweisung.

Vorsichtshinweise: Verwenden Sie zur Kalibrierung des Spirometers niemals einen gebrauchten Fluss-Druckaufnehmer, da das Risiko einer Kreuzkontamination über die Kalibrierungspumpe besteht.

Vorsichtshinweise: Der Patient kann den Fluss-Druckaufnehmer einfach mit den Zähnen halten (keine Hände erforderlich).

Vorsichtshinweise: Wenn auf der Fluss-Druckaufnehmerpackung angegeben ist, dass sich die Druckaufnehmer-Charge von der vorherigen Packung unterscheidet, richten Sie sich nach den nachfolgenden Kalibrierungsanweisungen.

Vorsichtshinweise: Überprüfen Sie jedes Mal die Chargennummer auf dem Packungsetikett, wenn Sie eine neue Fluss-Druckaufnehmerpackung öffen. Wenn sich diese Chargennummer von der aktuell verwendeten Chargennummer unterscheidet, richten Sie sich nach den nachfolgenden Kalibrierungsanweisungen, ehe Sie den Test fortsetzen. Wird keine Kalibrierung durchgeführt, kann dies zu verfälschten Daten führen.

Kalibrierung des Spirometers

Wenn auf der Fluss-Druckaufnehmerpackung eine Chargennummer angegeben ist, die sich von der vorherigen Packung unterscheidet, richten Sie sich nach den nachfolgenden Kalibrierungsanweisungen. Die beigefügte Mini-CD ist nur für die Verwendung mit der SpiroPerfect Software vorgesehen.

Für Benutzer der CP-Serie

1.Sie können die Mini-CD in der Fluss-Druckaufnehmerpackung ignorieren.

2.Informationen zur Durchführung einer Kalibrierung finden Sie in der Gebrauchsanweisung zur Spirometrie-Option der CP-Serie.

Für Benutzer des SpiroPerfect (PC-Spirometer)

Eine Kalibrierung gemäß der Gebrauchsanweisung für das SpiroPerfect durchführen.

Für Benutzer von Version 1.5.0: Die im Lieferumfang des Durchflusssensors enthaltene Mini-CD aufbewahren.

Für Benutzer von Version 1.6.0: Die evtl. im Lieferumfang des Durchflusssensors enthaltene Mini-CD ignorieren.

Hinweise zur Entsorgung

EAN-Code: 6420099000332, 6420099000325, 6420099000318

Materialien:

Fluss-Druckaufnehmer: HDPE Innenverpackung: HDPE Außenverpackung: Karton

Der Fluss-Druckaufnehmer, die Innenverpackung sowie die Außenverpackung sind gemäß den geltenden nationalen oder lokalen Vorschriften oder entsprechend der Richtlinien Ihrer Einrichtung zu entsorgen. Alle Materialien können dem Recycling zugeführt oder verbrannt werden.

		0537		MEDIKRO
				BAR CODE
				HERE
		8	200x-xx
REF	703418 Disposable Flow Transducers
			BAR CODE
			HERE
			(HIBC)
CALIBRATION CODE		XXXXXXXXXX		Distributor:
LOT XXXXX QTY 25
	BAR CODE		Manufacturer:	4341 State Street Road
			Medikro Oy	Skaneateles Falls, NY 13153 USA
	HERE
	(Code 128)		FI-70101 Kuopio, Finland	www. welchallyn.com
				Drawing No. 30015256 VER. J

Calibration Code (For use with CP series electrocardiographs only). Code de calibrage (réservé aux électrocardiographes CP uniquement)

Código de calibración (para uso exclusivo con electrocardiógrafos de series CP) Código de Calibração (para utilização apenas com electrocardiógrafos da série CP) Kalibrierungscode (nur zur Verwendung mit Elektrokardiographen der CP-Serie)

The CE mark on this product indicates that it is in conformity with the provisions of Council Directive 93/42/EEC.	Medikro Oy
La marque CE figurant sur ce produit indique qu’il est en conformité avec les dispositions de la Directive du Conseil 93/42/CEE.	Pioneerinkatu 3
La marca de la CE en este producto indica que está en conformidad con las disposiciones de la Directiva del Consejo 93/42/EEC.	FI - 70800 Kuopio, Finland
A marca da CE neste produto indica que ele atende as normas 93/42/EEC das Directivas do Conselho.
Das CE-Zeichen auf diesem Produkt bedeutet, dass es den Anforderungen nach Direktive 93/42/EWG entspricht.