Smeg WD3060 User manual [IT]
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WD5090
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TERMODISINFETTORI AD USO OSPEDALIERO
- MANUALE UTENTE COMPLETO -
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MANUALE UTENTE
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Sommario
1 LEGGERE ATTENTAMENTE IL MANUALE ISTRUZIONI ................................................................................................. 4
2 LEGENDA DEI SIMBOLI UTILIZZATI NEL MANUALE E SULLA MACCHINA .................................................................... 5
3 DESTINAZIONE D’USO ................................................................................................................................................ 6
3.1 DEFINIZIONE: “AUTORITA’ RESPONSABILE” DEL DISPOSITIVO ......................................................................... 7
3.2 NORMA 15883 ................................................................................................................................................... 7
4 WD – MODELLI ........................................................................................................................................................... 8
5 AVVERTENZE GENERALI ............................................................................................................................................ 9
5.1 ACCESSO E RIUTILIZZO DEL DISPOSITIVO DOPO UN CICLO INCOMPLETO .................................................... 10
6 CARATTERISTICHE D’USO GENERALI ........................................................................................................................ 11
6.1 ACCENSIONE .................................................................................................................................................... 11
6.2 COMANDI ........................................................................................................................................................ 11
7 FUNZIONAMENTO .................................................................................................................................................... 12
7.1 APERTURA PORTA VASCA (CAMERA DI LAVAGGIO) ..................................................................................... 12
7.1.1 SBLOCCO MANUALE DELLA PORTA ............................................................................................................. 13
7.2 APERTURA PORTA MOBILETTO LATERALE - solo se presente ......................................................................... 13
7.3 ESECUZIONE CICLO DI LAVAGGIO/DISINFEZIONE ........................................................................................... 14
7.4 INTERRUZIONE FORZATA PROGRAMMA ......................................................................................................... 15
7.5 ESECUZIONE CICLO DI ASCIUGATURA A SE STANTE ........................................................................................ 15
7.6 STAMPA DELL’ULTIMO CICLO ESEGUITO ........................................................................................................ 15
7.7 PARTENZA POSTICIPATA DI UN CICLO ............................................................................................................. 16
7.8 POLITICA DI SICUREZZA, PASSWORD UTENTE E SUPER UTENTE ..................................................................... 16
8 ISTRUZIONI PER LA MESSA IN USO .......................................................................................................................... 18
8.1 USO DEL DECALCIFICATORE D’ACQUA ............................................................................................................ 18
8.2 USO DEI DETERGENTI ...................................................................................................................................... 18
8.2.1 SISTEMA ASPIRAZIONE DETERGENTI LIQUIDI ................................................................................................. 19
8.2.2 AVVERTENZE GENERALI DETERGENTI ............................................................................................................. 19
8.3 REGOLAZIONE DELLA PRESSIONE DI LAVAGGIO NEGLI IRRORATORI .............................................................. 20
9 PREPARAZIONE DEL CARICO .................................................................................................................................... 21
10 PROGRAMMI DI LAVAGGIO - DESCRIZIONE ............................................................................................................. 22
10.1 PROGRAMMI DI LAVAGGIO E DISINFEZIONE PER SALA OPERATORIA .......................................................... 22
10.2 PARAMETRO DI TERMODISINFEZIONE A0 ..................................................................................................... 23
11 LEGENDA DELLE ABBREVIAZIONI ............................................................................................................................. 24
12 MESSAGGI DI ALLARME ........................................................................................................................................... 25
13 PULIZIA E MANUTENZIONE ...................................................................................................................................... 30
13.1 PULIZIA DEL DISPOSITIVO e delle sue parti ..................................................................................................... 30
13.2 FILTRO ARIA DI ASCIUGATURA - solo se presente ........................................................................................... 32
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13.3 SE IL DISPOSITIVO RIMANE INUTILIZZATO ...................................................................................................... 32
13.4 RIUTILIZZO DEL DISPOSITIVO DOPO UNA SOSTA ............................................................................................ 32
13.5 ELIMINAZIONE DI PICCOLI INCONVENIENTI .................................................................................................... 33
14 MANUTENZIONE E CONTROLLI DI ROUTINE ............................................................................................................ 34
14.1 OGNI GIORNO.................................................................................................................................................. 34
14.2 OGNI SETTIMANA ............................................................................................................................................ 34
14.3 OGNI SEI MESI ................................................................................................................................................. 34
14.4 OGNI ANNO ..................................................................................................................................................... 34
15 CONFIGURAZIONE DELLA MACCHINA INSTALLATA................................................................................................ 35
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1 LEGGERE ATTENTAMENTE IL MANUALE ISTRUZIONI
Questo manuale costituisce parte integrante della macchina.
Occorre conservarlo integro e a portata di mano per tutto il ciclo di vita della macchina.
E’ necessaria un’attenta lettura del presente manuale e di tutte le indicazioni in esso contenute prima dell’utilizzo
dell’apparecchio.
La mancata lettura, eventuali incomprensioni o interpretazioni errate delle istruzioni contenute in questo manuale
possono causare danni all’apparecchio, nonché essere fonte di pericolo per l’operatore e diminuire le prestazioni della
macchina.
L’installazione, la manutenzione e le eventuali operazioni di riparazione devono essere eseguite da
personale tecnico autorizzato.
Le riparazioni eseguite da personale non autorizzato, oltre a comportare il decadimento della garanzia,
possono diventare fonte di pericolo per l’utente.
Per qualsiasi componente sostitutivo deve essere utilizzato un ricambio originale.
Qualora il dispositivo venisse adoperato in modo Non Conforme a quanto specificato dal costruttore, la
protezione prevista (sicurezza dell’apparecchio) e la garanzia di cui è dotato potrebbero essere
compromesse (rif. par 5.4.4 IEC 61010-1:2001).
Il costruttore declina ogni responsabilità per utilizzi diversi da quelli indicati nel presente manuale.
I materiali consumabili (Detergenti, Filtri Aria, Carta Termica per stampante…) non sono coperti da
Garanzia, fuorché per eventuali difetti di fabbricazione degli stessi.
Non sono coperte da Garanzia tutte le parti che dovessero risultare difettose a causa di negligenza o
trascuratezza nell’uso, di mancata osservanza delle istruzioni per il funzionamento dell’apparecchio, di
errata installazione o manutenzione, di manutenzioni o riparazioni effettuate da personale non autorizzato
o di riparazioni effettuate con ricambi non originali, di danni da trasporto, ovvero di circostanze che,
comunque, non possono farsi risalire a difetti di fabbricazione dell’apparecchio. Sono altresì esclusi dalla
Garanzia gli interventi riguardanti l’installazione e l’allacciamento agli impianti di alimentazione e scarico,
nonché le manutenzioni riportate nel libretto istruzioni.
L’installazione di eventuali accessori sulla macchina non può essere effettuata dall’utente, deve essere
realizzata da personale tecnico autorizzato.
Richiedete al vostro rivenditore documentazione informativa a corredo degli accessori.
Il materiale contenuto in questo manuale è a scopo informativo. Il contenuto e l’apparecchiatura descritta possono
essere soggetti a modifiche senza che ne venga data comunicazione.
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2 LEGENDA DEI SIMBOLI UTILIZZATI NEL MANUALE E SULLA MACCHINA
Vengono di seguito descritti i simboli utilizzati sulla macchina e nel presente manuale, in conformità a quanto richiesto
dal par. 5.4.4.e IEC61010-2-040:2005.
Prestare particolare attenzione alla lettura.
(Simbolo presente a fianco di prescrizioni o avvertenze di rilevanza particolare).
Attenzione, pericolo: consultare il manuale.
(Il simbolo è posto sulla targhetta caratteristica del prodotto per sottolineare la necessità della lettura
del manuale prima dell’utilizzo del dispositivo.
Il simbolo è presente nel manuale in prossimità di prescrizioni di sicurezza)
Attenzione, superficie calda.
(il simbolo è posto sulla macchina in prossimità di parti che possono surriscaldarsi e diventare fonte di
pericolo per scottature – evitare il contatto con le parti poste in prossimità del simbolo. Il simbolo è
posto nel manuale a sottolineare prescrizioni di sicurezza inerenti il pericolo di scottature).
Attenzione, rischio di scossa elettrica.
(Il simbolo è posto in prossimità di parti sotto tensione – è necessario disconnettere l’alimentazione
elettrica del dispositivo prima di effettuare qualsiasi operazione su tali parti. Evitare assolutamente il
contatto con parti sotto tensione se l’alimentazione elettrica non è disconnessa).
Prescrizioni di trasporto e gestione della macchina imballata.
Pericolo biologico.
Pericolo di infiammabilità.
A fine vita il prodotto deve essere inviato agli impianti di smaltimento per il recupero e il riciclaggio, in
conformità alle normative in vigore nel paese di installazione. Rivolgersi ai consorzi specializzati per lo
smaltimento.
A fine vita la macchina può essere contaminata, in particolare per quanto riguarda la vasca ed il
circuito idraulico (es. per fine vita dovuta a guasto che abbia compromesso l’efficacia dell’ultimo ciclo di
termodisinfezione): osservare le dovute cautele nelle operazioni di dismissione.
Questo apparecchio è contrassegnato in conformità alla direttiva europea 2002/96/EC, WASTE
ELECTRICAL AND ELECTRONIC EQUIPMENT (WEEE).
Assicurandosi che questo prodotto sia smaltito in modo corretto, l'utente contribuisce a prevenire le
potenziali conseguenze negative per l'ambiente e la salute.
Marcatura CE, ente notificato IMQ.
Il simbolo è presente sull’etichetta caratteristica della macchina e nel presente manuale ad identificare
un dispositivo medico con CERTIFICATO CE rilasciato da IMQ (“0051” è l’identificativo dell’ente
notificato IMQ).
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3 DESTINAZIONE D’USO
Lavastrumenti per uso ospedaliero, dispositivi medici in classe IIb (in conformità ai criteri di classificazione stabiliti
dalla Direttiva 93/42 s.m.i., integrata e modificata dalla direttiva CE 2007/47).
DESTINAZIONE D'USO:
trattamento di strumentario all’interno di strutture ospedaliere ed odontoiatriche per prevenire, mediante cicli di
termodisinfezione, la diffusione di agenti infettivi pericolosi sia per il personale che per il paziente finale.
Il prodotto è destinato specificatamente per le applicazioni descritte nel presente manuale; in particolare per Centrali
di Sterilizzazione, Ospedali, cliniche e laboratori. Ogni altro uso è da considerarsi improprio.
L'apparecchio è costruito per svolgere la seguente funzione:
Lavaggio con Disinfezione Termica
1
o Termodisinfezione dello Strumentario da sala chirurgica o
ambulatorio dentistico;
L’apparecchio non può essere utilizzato per sterilizzare lo strumentario o qualsiasi altro dispositivo.
Il carrello di lavaggio utilizzato determina la tipologia di strumenti processabili in un ciclo. (Il dispositivo viene fornito
di base privo dei carrelli di lavaggio, contattate il vostro rivenditore di fiducia per conoscere i carrelli più adatti alle
vostre esigenze).
Ogni uso diverso da quanto indicato nel presente manuale deve essere considerato come “improprio”.
Il produttore declina ogni responsabilità per utilizzi diversi da quelli indicati.
Il produttore declina ogni responsabilità per l’eventuale danneggiamento provocato dal lavaggio in
macchina di vetrerie o strumenti i cui produttori non abbiano autorizzato la decontaminazione automatica
per termodisinfezione.
La macchina può essere utilizzata soltanto da personale specificatamente istruito al riguardo. Sarà
compito del tecnico installatore istruire, all’atto della messa in funzione, il personale destinato all’uso.
Il produttore declina ogni responsabilità nel caso di malfunzionamenti o incidenti che dovessero verificarsi
per l’utilizzo dell’apparecchio da parte di personale non addestrato.
L’istruzione del personale responsabile comprende specifiche sui possibili rischi nell’utilizzo
dell’apparecchio e l’addestramento per condurre le procedure di funzionamento nel modo più sicuro
possibile.
Compito del tecnico installatore è anche quello di comunicare all’autorità responsabile le password UTENTE
e SUPERUSER per l’accesso ai parametri di configurazione. Compito dell’autorità responsabile è quello di
conservare tali password in luogo sicuro.
E’ compito dell’AUTORITA’ RESPONSABILE dell’apparecchiatura assicurare che chi opera
sull’apparecchiatura sia stato adeguatamente formato sul suo funzionamento, sul suo uso sicuro e sui
controlli di routine, e che venga mantenuto adeguatamente formato.
E’ opportuno che la formazione del personale venga controllata regolarmente.
Il tecnico installatore è responsabile del corretto funzionamento dell’apparecchio dopo la messa in opera.
Informazioni di sicurezza fornite in conformità a 5.4.101.1 IEC61010-2-040:2005
Nella scelta del trattamento di disinfezione più opportuno: attenersi sempre alle istruzioni dei produttori
delle vetrerie e degli strumenti.
In particolare si consiglia di verificare la compatibilità del carico da trattare rispetto al particolare ciclo di
lavaggio scelto per le temperature massime raggiunte e per i prodotti chimici utilizzati.
Informazioni fornite in conformità al par. 5.4.4.r IEC61010-2-040:2005.
1
Il trattamento in Lavastrumenti non sostituisce mai la sterilizzazione. La disinfezione in lavastrumenti ha lo scopo di
ridurre i rischi del personale che manipola lo strumentario da laboratorio nel predisporlo per i successivi usi.
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3.1 DEFINIZIONE: “AUTORITA’ RESPONSABILE” DEL DISPOSITIVO
Autorità responsabile: “Individuo o gruppo responsabile dell’uso e della manutenzione dell’apparecchio, e che si
accerti che gli operatori siano adeguatamente addestrati”.
Definizione ripresa dalla norma IEC61010-1:2001, par. 3.5.13.
E’ opportuno che l’autorità responsabile venga chiaramente identificata all’interno della struttura in cui l’apparecchio
viene fatto funzionare (ad esempio registrandone nominativo e responsabilità su modulistica aziendale).
3.2 NORMA 15883
La norma di riferimento per le prestazioni di un termodisinfettore è la UNI EN ISO 15883.
Con rif. al par. 6 della 15883-1, oltre alla conformità del dispositivo come fornito (“as supplied”) a carico del produttore, la normativa
prevede ulteriori verifiche relative al dispositivo installato (“as installed”), in un processo che nel complesso prende il nome di
validazione (“validation”). Il processo di validazione è a carico dell’utente (autorità responsabile).
VALIDAZIONE - CONVALIDA
Il processo di validazione di un termo disinfettore conforme alla EN ISO 15883-1,
prevede 3 differenti fasi.
1. Qualifica di installazione - IQ
2. Qualifica operativa - OQ
3. Qualifica di Performance - PQ
Qualifica di installazione
IQ - Processo di ottenere e documentare le prove che l'apparecchiatura è stata fornita e installata in conformità alla relativa specifica.
Qualifica operativa
OQ - Processo di ottenere e documentare le prove che l'apparecchiatura installata funziona entro i limiti predeterminati quando
utilizzata in conformità alle sue procedure operative.
Qualifica di prestazione
PQ - Processo di ottenere e documentare le prove che l'apparecchiatura, come installata e fatta funzionare in conformità alle procedure
operative, si comporta coerentemente in conformità ai criteri predeterminati e pertanto fornisce un prodotto che soddisfa la sua
specifica.
Nota sulla qualificazione di prestazione
La qualificazione di prestazione deve essere eseguita dopo il completamento della qualificazione di installazione e della qualificazione
operativa.
La qualificazione di prestazione deve essere eseguita all'introduzione di oggetti nuovi o modificati da pulire e disinfettare, o di nuovi
sistemi di carico, a meno che non sia stata dimostrata l'equivalenza a un carico di riferimento convalidato o a un oggetto o sistema di
carico precedentemente convalidato.
La qualificazione di prestazione deve essere eseguita all'introduzione di nuovi parametri di processo (compresi gli agenti chimici di
processo).
E’ bene ripetere ad intervalli predefiniti la qualifica operativa e/o di prestazione per verificare periodicamente il corretto
funzionamento dell’apparecchio.
Si suggerisce di eseguire la riqualifica di prestazione della macchina ogni anno.
ATTENZIONE – UTILIZZO DI SONDE PER LA VALIDAZIONE
La macchina di base non è dotata di porta fisica 15883 per l’introduzione di sonde dotate di cavo: si consiglia l’utilizzo di sonde
wireless (datalogger o similari).
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4 WD – MODELLI
Modello
Differenze fra modelli
WD3060
lavastrumenti da 60cm, prive di sistema d’asciugatura
WD5090
lavastrumenti da 90cm, dotate di sistema d’asciugatura ad aria forzata e mobiletto laterale per alloggiare taniche
detergenti
Configurazione del prodotto e varianti attive (identificate dal codice 6 cifre).
Modello
WD3060
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Elementi caratteristici
variante
860140
860221
860222
860242
860248
860244
860243
860564
P1 - pompa peristaltica
detergente
P2 - pompa peristaltica
neutralizzante
P3 - pompa peristaltica opzionale
P4 - pompa peristaltica opzionale
P5 - pompa peristaltica opzionale
- - -
Drying system
- - -
Filtro assoluto (aria asciugatura)
HEPA H13
- - -
Condensatore vapori
Controllo dosaggio detergente
P1
Controllo dosaggio
neutralizzante acido P2
Controllo dosaggio pompa P3
Controllo dosaggio pompa P4
Controllo dosaggio pompa P5
Sensore livello tanica P1 – SP1
Sensore livello tanica P2 – SP2
Sensore livello tanica P3 – SP3
Sensore livello tanica P4 – SP4
Sensore livello tanica P5 – SP5
- - -
Guide in vasca per
alloggiamento cestello superiore
-
- - -
-
Mobiletto laterale
alloggiamento taniche detergenti
(apertura “a cassetto”)
- - -
Altre Particolarità
-
Allacciam.
Monofase
230V
-
Stampante
integrata
Stampante
integrata
Stampante
integrata
Legenda dei simboli
SIMBOLO
SIGNIFICATO
caratteristica presente sul modello in oggetto
accessorio opzionale, installabile sul modello in oggetto
-
caratteristica non presente e non installabile sul modello in oggetto
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5 AVVERTENZE GENERALI
.Appoggiarsi o sedersi sulla porta aperta del dispositivo può causarne il ribaltamento con conseguente
pericolo per le persone. La funzione primaria della porta non è quella di sostenere carichi.
Il peso massimo caricabile sulla porta, compreso il peso del carrello portastrumenti, non deve mai
eccedere i 37kg (se si esclude il peso del carrello e dei cestelli porta strumenti il carico massimo
processabile non deve mai eccedere i 23kg): pericolo di ribaltamento.
.Per i modelli dotati di sistema d’asciugatura: ai fini di una ASCIUGATURA ottimale il carico da
processare non deve mai superare i 15kg.
.Durante l’utilizzo della lavastrumenti potrebbe manifestarsi un leggero imbrunimento della resistenza,
anche localizzato. Questo fatto è da ritenersi normale in quanto legato alle modalità di funzionamento, e
non pregiudica la funzionalità dell’apparecchio.
.In caso di funzionamento anomalo disinserire la lavastrumenti dalla rete elettrica e chiudere il rubinetto
dell’acqua. Contattare quindi il più vicino Centro Assistenza autorizzato.
.Aprire la porta con cura, solo quando è terminato il ciclo di lavaggio.
La macchina è dotata di apertura automatica, non forzarne manualmente l’apertura durante l’esecuzione
di un programma.
.Soltanto personale adeguatamente informato sul funzionamento della macchina può accedere al suo
utilizzo.
.La vasca della macchina non è concepita per ospitare l’operatore. L’operatore non deve mai entrare
completamente entro la vasca – tale azione potrebbe pregiudicare la sua sicurezza (rif. 7.102 IEC61010-2040:2005).
NOTA BENE - MANCANZA ACQUA DEMINERALIZZATA
In caso di mancanza disponibilità di acqua demineralizzata, è responsabilità dell’utilizzatore verificare che
la qualità dell’acqua fornita al dispositivo non determini depositi di sali minerali od altre sostanze sugli
strumenti trattati tali da non renderne sicuro il successivo utilizzo.
Non introdurre sostanze infiammabili nel dispositivo. Non utilizzare detergenti infiammabili.
Non introdurre alcol o solventi come trementina che potrebbero provocare l’esplosione. Non introdurre
materiale sporco di cenere, cera o vernice.
Evitare nel modo più assoluto di toccare la resistenza subito dopo la fine di un programma di lavaggio.
Evitare di toccare eventuali residui di liquido rimasti entro la camera di lavaggio, pericolo di scottature
(rif. 7.102.c IEC61010-2-040:2005).
La movimentazione della macchina richiede l’uso del carrello elevatore o del transpallet.
La base della macchina, prima di lasciare la fabbrica, è fissata su un pallet, che serve per il sollevamento e
per il trasporto della macchina stessa.
Non utilizzare apparecchi danneggiati dal trasporto!
In caso di dubbio consultare il proprio rivenditore.
L’apparecchio dismesso deve essere reso inutilizzabile. Tagliare il cavo di alimentazione dopo aver
staccato la spina / disconnesso il cavo dalla presa di corrente.
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5.1 ACCESSO E RIUTILIZZO DEL DISPOSITIVO DOPO UN CICLO INCOMPLETO
Le istruzioni relative alla sicurezza del dispositivo in caso di ciclo di funzionamento incompleto sono date in conformità
a par. 5.4.4.g e 13.1.102 IEC61010-2-040:2005.
ATTENZIONE
Se un ciclo di disinfezione viene interrotto (dall’operatore o dall’insorgere di un allarme in macchina): porre
attenzione alla manipolazione degli strumenti ed in genere del carico presente nella camera di lavaggio.
Il carico e le parti interne dell’apparecchiatura potrebbero essere infetti/contaminati biologicamente.
Prima di manipolare gli strumenti o prima di eseguire qualsiasi operazione di manutenzione: eseguire un
ciclo completo di termodisinfezione oppure, se non è possibile eseguire un ciclo completo, maneggiare gli
strumenti con le dovute cautele (utilizzando dispositivi di protezione previsti per la manipolazione dello
strumentario infetto, es. guanti, camice).
La macchina opera un ciclo di termo disinfezione, utilizzando acqua ad alta temperatura, fino a 93°C, e
detergenti. Se, in caso di guasto, fosse presente in vasca acqua e la porta fosse aperta: evitare il contatto
con la pelle, pericolo di scottature ed irritazione dovuta alla tossicità dei prodotti chimici.
Consultare personale tecnico autorizzato in caso di guasto.
Fig. 1- Vista interno vasca, particolare delle resistenze di riscaldamento.
Evitare il
contatto con
le resistenze.
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6 CARATTERISTICHE D’USO GENERALI
6.1 ACCENSIONE
WD3060 (WD, modello 60cm): interruttore di accensione.
WD5090 (WD, modello 90cm): L’interruttore di accensione “S1” è posto nel mobiletto laterale ed è accessibile solo
dopo l’apertura della porta del comparto laterale. La porta del comparto laterale si apre tirando dall’apposita
maniglia.
6.2 COMANDI
La tastiera è suddivisa in due zone distinte:
la zona a sinistra del display, dove sono situati i tasti per l’avvio e l’arresto di un programma, nonché per lo
svolgimento della procedura di reset;
la zona a destra del display, dove si concentrano i tasti necessari alla selezione/modifica dei programmi,
all’impostazione dei parametri della macchina e alle varie funzioni/regolazioni.
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