Little Doctor MD300 C23 User Manual

РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

Пульсоксиметр напалечный серии MD300C исполнение MD300C23

НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ

Пульсоксиметр напалечный серии MD300C (далее по тексту: ПРИБОР) предназначен для непрерывного неинвазивного измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса. Сатурация (насыщение) кислородом – процентное отношение количества связанного с кислородом гемоглобина (HbO2) к общему количеству в крови гемоглобина (Hb). Многие респираторные заболевания могут вести к понижению сат урации кислородом в крови человека. Кроме того, кислородная сатурация может снижаться под воздействием следующих фак торов: анестезия, серьезные постоперационные травмы, побочные дейс твия некоторых диагностических тестов. Поэтому для своевременной пос тановки врачом диагноза весьма важно знать величину кислородной сатурации у пациента. Прибор откалиброван для отображения функционального насыщения кислородом.

НАЗВАНИЯ ЧАСТЕЙ И КОМПОНЕНТОВ ПРИБОРА

В комплект поставки прибора входят (рис. 1):

• блок электронный – 1 шт.,

• руководство по эксплуатации с гарантийным талоном – 1 шт.,

• шнурок для ношения – 1 шт.,

рис. 1

• элементы питания – 2 шт.

После вк лючения прибора, каждое нажатие кнопки питания будет переводить оксиметр в следующий режим просмотра. Всего их шесть, как показано ниже:

SpO

4. Через несколько секунд после включения на дисплее появятся результаты измерения:

Индикатор замены элементов питания

РЕГУЛИРОВКА ЯРКОСТИ

При продолжительном (более одной сек унды) нажатии кнопки питания, яркость дисплея будет меняться. Всего предусмотрено 10 уровней яркости, по умолчанию предусмотрен уровень четыре.

bpm

SpO

Уровень пульсовой волны (плетизмограмма)

SpO

bpm

SpO

bpm

SpO

Уровень пульсовой волны

bpm

SpO

Величина SpO2

SpO

bpm

Частота пульса

SpO

bpm

ПРИНЦИП ИЗМЕРЕНИЯ

Принцип действия прибора основан на том, что присутствующие в крови оксигемоглобин (гемоглобин, насыщенный кислородом, HbO₂) и дезоксигемоглобин (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, HbR) имеют различное поглощение света в красной и инфракрасной областях спектра. Оксигемоглобин HbO₂ преимущественно поглощает свет в инфракрасной области спектра (λ=905 нм), а дезоксигемоглобин – в красной области спектра (λ=660 нм).

Прибор производит измерение по пальцу руки. В нижней части прибора встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красном и инфракрасном областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение сатурации. Значение частоты пульса получают анализом пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты анализа выводятся на дисплей в виде значений уровня сат урации и частоты пульса.

СХЕМА ПРИБОРА

1. Фоточувствительный элемент, регистрирующий красные и инфракрасные лучи (сенсор).

2. Два светодиода, излучающие красные и инфракрасные лучи. (рис.2)

рис. 2

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. Не используйте прибор вблизи магнитно-резонансного томографа, компьютерного томографа, аппарата для электрохирургии, дефибриллятора, мобильного телефона, радиоаппаратуры связи, устройства д ля лечения кислородом под повышенным давлением.

2. Прибор запрещено использовать во взрывоопасной среде, например такой, где содержится воспламеняющийся анестетик или внутри кислородной камеры.

3. Прибор предназначен для использования только в качестве вспомогательного средства диагностики состояния пациента. Его следует применять только совместно с другими методами оценки клинических признаков и симптомов.

4. Дети могут пользоваться прибором только под присмотром взрослых.

5. Не устанавливайте прибор поверх пластыря. Это может исказить показания прибора, а так же стать причиной волдырей.

6. Перед тем, как начать пользоваться прибором, внимательно прочитайте настоящее Руководство по эксплуатации.

7. В приборе не предусмотрен сигнал предупреж дения о критическом уровне сатурации (SpO2). Он также не предназначен для ведения длительного непрерывного наблюдения.

8. Длительное пользование прибором или состояние пациента могут потребовать периодической смены места контакта с сенсором. Меняйте мес то контак та, проверяйте целостность кожного покрова, состояние кровообращения и правильность установки прибора не реже одного раза каж дые 4 часа.

9. Не допускается автоклавирование, этиленоксидная стерилизация прибора и погружение прибора в какую-либо жидкость.

10. Негативно влияют на точность измерения:

- значительные уровни дисфункциональных гемоглобинов (таких, как карбоноксигемоглобин или метемоглобин).

- внутрисосудистые контрастные вещества (индоцианин зеленый или метилен голубой).

- чрезмерная подвижность пациента.

- высокочастотные помехи от электрохирургических устройств.

- венозный пульс.

- установка прибора на руке с манжетой д ля измерения давления, артериальным катетером, или капельницей.

- пониженное давление, сильный спазм сосудов, анемия тяжелой степени или переохлаждение у пациента.

- шок или остановка сердечной деятельности у пациента.

11. Понижать качество измерения SpO2 может сильная внешняя засветка. При необходимости, защитите сенсор (например, полотенцем) от прямых солнечных лучей.

12. Применять прибор во время спортивных упражнений не рекомендуется. Прибор можно использовать до и после занятий спортом.

УСТАНОВКА ЭЛЕМЕНТОВ ПИТАНИЯ

1. Откройте отсек для элементов питания.

Для этого с двиньте крышк у отсека в направлении

стрелки, нарисованной на крышке (рис. 3а).

2. Вставьте две элемента питания типа ААА в отсек для элементов питания, собл юдая полярност ь, как показано на с хеме (рис. 3б).

3. Закройте крышку отсека для элементов питания (рис. 3в).

ПРИМЕЧАНИЕ: Заменяйте элементы питания, когда на дисплее появляется индикатор замены элемента питания

” или, если при нажатии кнопки индикация отсутствует. Вынимайте элементы питания, если прибор не ис-

“ пользуется д лительное время. Не используйте перезаряжаемые элементы электропитания (аккумуляторы).

рис. 3а рис. 3б рис. 3в

ПОРЯДОК ИЗМЕРЕНИЯ

До начала измерения, убедитесь, что:

• поверхности светодиода и фотодиода чис тые.

• на пальце нет никаких загрязнений. Не используйте прибор при травмированных и пораненных пальцах.

ВНИМАНИЕ! В процессе измерения не рекомендуется делать резких движений рукой, на которой проводится измерение.

1. Разожмите створки прибора как показано на рис. 4.

2. Осторожно вставьте палец в прибор. Дисплей должен располагаться со с тороны ногтя. Убедитесь, что палец вставлен до упора и что кончик пальца находится по центру прибора. Плавно прижмите палец верхней створкой.

3. Включите прибор, нажав кнопк у на передней панели.

ПЕРЕКЛЮЧЕНИЕ РЕЖИМОВ ДИСПЛЕЯ.

Во время измерения можно переключать режимы просмотра.

рис. 4

КРЕПЛЕНИЕ ШНУРКА ДЛЯ НОШЕНИЯ

1. Проденьте более тонкий конец шнурка через отверстие для шнурка.

2. Проденьте толстый конец шнурка сквозь продетый конец и затем крепко затяните.

рис. 5

УХОД, ХРАНЕНИЕ, РЕМОНТ И УТИЛИЗАЦИЯ

1. Настоящий прибор необходимо оберегать от повышенной влажности, прямых солнечных лучей, ударов, вибрации. ПРИБОР НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ВОДОНЕПРОНИЦАЕМЫМ!

2. Не храните и не используйте прибор в непосредственной близости от обогревательных приборов и открытого огня.

3. Если прибор хранился при отрицательной температуре, перед использованием выдержите его по крайней мере 1 час в теплом месте.

4. Не загрязняйте прибор и оберегайте его от пыли. Допускается обработка ватным тампоном, смоченным 3 %-ным раствором перекиси водорода. Ни в коем случае не используйте бензиносодержащие растворы, растворители, кипящую воду или стерилизаторы.

5. При необходимости осуществляйте ремонт только в специализированных организациях.

6. По истечении установленного срока службы необходимо периодически обращаться к специалистам (в специализированные ремонтные организации) для проверки технического состояния прибора.

7. При утилизации руководствуйтесь действующими в данное время правилами в Вашем регионе. Специальных условий утилизации на настоящий прибор производителем не установлено.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Исполнение MD300C23 Индикатор жидкокристаллический, двухцветный Кислородная сатурация (SpO2) диапазон измерения погрешность измерения Диапазон измерений частоты пульса

-1

(PR), мин Пределы допускаемой погрешности при измерении частоты пульса:

абсолютной, в диапазоне от 30 до 100

-1

включ., мин

мин относительной, в диапазоне св. 100 до

-1

250 мин

Длина волны излучения

красный инфракрасный

Питание 3В, 2 элемента AAA (LR03) Продолжительность работы от одного комплекта элементов питания Макс. потребляемая мощность 0.075 Вт Допустимая окружность пальца для измерения Условия эксплуатации: температура относительная влажность Условия хранения и транспортировки температура относительная влажность Масса (без элементов питания) 31г Габаритные размеры 58 (в) х 30 (ш) х 34 (г) мм. Срок службы Дата производства Страна производства Китай

Расшифровка символов:

Оборудование типа BF

IP22 Cтепень защиты, обеспечиваемая

оболочкой согласно ГОСТ 14254

Важно: Прочитайте инструкцию

Не предназначен для ведения

длительного непрерывного наблюдения

Не предусмотрен сигнал

предупреждения о критическом уровне сатурации

При у тилизации руководствуйтесь

действующими в настоящее время правилами вашего региона.

-1

включ., %

от 70% до 100% от 70% до 100% – ±2

от 30 до 250

± 2

660 нм 905 нм

более 30 часов

20-75 мм

от 5ºС до 40ºС не более 80%

от минус 25 ºС до 70ºС не более 93% без образования конденсата

5 лет, при количестве измерений 15 раз в день по 10 мин на каждое измерение месяц и год производства указан на корпусе прибора

Соответствие Директиве 93/42/EEC.

Производитель

Дата производства

Знак соответствия ГОСТ

Представительство в ЕС

Условия хранения и транспортировки

Серийный номер

CЕРТИФИКАЦИЯ И ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ

Производство приборов сертифицировано по международным стандартам ISO 9001, ISO 13485. Соответствует Директиве 93/42/EEC, EMC (IEC 60601-1-2, CISPR 11/A2 (Group 1, Class B), IEC 61000-4-2, IEC 61000-4-3, IEC 61000-4-8), требованиям ГОСТ Р ИСО 9912-2007, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, Госстандарта России. Материалы, с которыми может контактировать пользователь, не являются токсичными и не оказывают воздействия на ткани человека, соответствуют стандарту ISO10993-1, -5, -10.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2009/03850 от 21.07.2016

 Претензии потребителей и пожелания направлять по адресу официального импортера: Россия: 117218 г. Москва а/я 36, ООО «Фирма К и К» (юридический адрес: 117218, г. Москва, ул. Новочеремушкинская, д. 34, кор., пом. VII) Тел. бесплатной горячей линии: 8-800-200-00-37

Изготовлено по заказу компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd., 35 Selegie Road #09-02 Parklane Shopping Mall Singapore 188307 (Литл Доктор Интернешнл (С) Пти. Лтд., 35 Cележ Роуд № 09-02 Парклайн Шопинг Мол, Сингапур 188307)

Изготовитель: Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd., Room 4104, №.A12 Yuquan Road, Haidian District, 100143 Beijing, PRC (Бейджинг Чойс Електроник Технолоджи Ко., Лтд., Рум 4104 №.А12 Юкуан Роад, Хайдян Дистрикт, 100143 Пекин, КНР)

Экспортер: Little Doctor International (S) Pte. Ltd. (Литл Доктор Интернешнл (С) Пти. Лтд.)

Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Фирма Консалтинг и Коммерция» (ООО «Фирма К и К», юридический адрес: 117218, г. Москва, ул. Новочеремушкинская, д.34, корп.1, пом.VII).

Официальный дистрибьютор в РБ : УП «ФИАТОС»,г.Минск,ул.Фабричная,26, часть изолированного помещения 4Н, т/ф (+375 17) 310-12-60.

Актуальная информация для потребителя: http://littledoctor.ru/info/

ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА

На настоящий прибор установлен гарантийный срок в течение 12 месяцев с даты продажи. Гарантия не распространяется на товары, которые вышли из строя и/или получили дефекты вследствие: применения не по назначению; неосторожного использования, приведшего к повреждениям; модификации; вскрытия и/или ремонта неуполномоченной организацией (частным лицом); нарушения правил эксплуатации, и/или хранения, и/или транспортировки; действий третьих лиц или непреодолимой силы.

Гарантия не распространяется на элементы питания.

СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

РОССИЯ, г. Москва: (+7- 495) 718-00-44 Адреса других сервисных центов на территории РФ можно узнать по тел. бесплатной горячей линии 8-800-200-00-37 или

в Интернете на сайте www.LittleDoctor.ru.

ВОЗМОЖНЫЕ ПРОБЛЕМЫ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ

Проблема Возможная причина Способ устранения

Показания SpO2 или PR не высвечиваются

Нестабильные показания SpO2 или PR

1. Палец вставлен неправильно

2. Уровень оксигемоглобина у пациента слишком низок и не может быть измерен

1. Возможно палец не вставлен достаточно глубоко

2. У пациента дрожат пальцы или

1. Вставьте палец еще раз.

2. Проведите измерения у другого пациента, чтобы убедиться в правильности работы прибора. Своевременно обратитесь в больницу для постановки точного диагноза.

1. Вставьте палец еще раз

2. Постарайтесь не двигаться

он двигается

Невозможно включить прибор

Индикация внезапно исчезает

1. Элементы питания установлены неправильно или разряжены.

2. Возможно прибор поврежден

1. Питание автоматически отключается, если прибор не обнаруживает сигнала в течение

1. Установите элементы питания соблюдая полярность или замените оба элемента питания.

2.Обратитесь в сервисный центр

1. Не является неисправностью.

более 8 секунд

2. Замените элементы питания

1. Замените элементы питания

2. Обратитесь в сервисный центр

3. Обратитесь в сервисный центр

1. Замените элементы питания

2. Обратитесь в сервисный центр

3. Обратитесь в сервисный центр

На экране высвечиваются «Error 3» или «Error 4»

На экране высвечивается «Error 7»

2. Разряжены элементы питания

1. Разряжены элементы питания

2. Сенсор прибора экранирован или поврежден.

3. Разрыв или повреждение в цепи прибора

1. Разряжены элементы питания

2. Светодиод поврежден

3. Повреждена микросхема

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ

Указания и декларация производителя – электромагнитное излучение – для всего оборудования и сис тем

1 Указани я и декларация производителя - эл ектромагн итное излучение

Пульсоксиметр предназначен для использования в описываемой ниже окру жающей электромагнитной среде. Пок упатель

или пользователь должен обеспечить использование прибора в такой среде.

3 Испытание на помехоэмиссию Соответствие Указания, касающиеся электромагнитной обстановки

Пульсоксиметр использует радиочастотную энергию только для выполнения своих внутренних функций. Следовательно,

4 Индустриальные радиопомехи CISPR11 Группа 1

5 Индустриальные радиопомехи CISPR11 Класс Б

Гармонические составляющие тока,

IEC 61000-3-2 Колебания напряжения ифликер

IEC 61000-3-3

Не применяется

Указания и декларация производителя – помехоустойчивость – для всего оборудования и систем

Указани я и декларация производителя - помехоустойчив ость

Пульсоксиметр предназначен для использования в описываемой ниже окру жающей электромагнитной среде. Пок упатель или пользователь должен обеспечить использование прибора в такой среде.

Испыта ния на

помехоустойчивость

Электростатические разряды IEC 61000-4 -2

Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) IEC 61000-4-8

Примечание: Ut= напряжение в электрической сети до подачи испытательного воздействия.

Стандарт IEC 60601

±6кВ контактный разряд ±8кВ воздушный разряд

3А/m 3А/m

уровень эмиссии радиочастотных помех является низким, и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного поблизости электронного оборудования.

Пульсоксиметр подходит для использования во всех учреж дениях, вк лючая бытовые, и те, которые напрямую подключены к общественным низковольтным распределительным системам, которые питают здания, используемые для бытовых целей.

Соответствие

стандарту

±6кВ контакт-

ный разряд

±8кВ воздуш-

ный разряд

Указания, касающиеся электромагнитной

Полы помещения должны быть деревянными, бетонными, или из керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее 30%.

Уровни напряженности магнитного поля промышленной частоты должны соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки.

обстановки

Указания и декларация производителя – помехоустойчивость – для оборудования и систем,

не являющихся жизнеобеспечивающими

Указани я и декларация производителя – помехоустойчив ость

Испыта ния на

помехоустойчи-

вость

Радиочастотное электромагнитное поле IEC 61000-4-3

ПРИМЕЧАНИЕ1: При 80 МГц и 800 МГц выбирается более высокий диапазон частот. ПРИМЕЧАНИЕ2: Нас тоящие указания не являются универсальными. На распространение элек тромагнитных волн влияет их поглощение и отражение от соору жений, объектов и людей.

1 Уровень сигнала от стационарных радиочастотных передающих устройств, таких, как базовые с танции для: радиотелефонов (беспроводных и сотовых), мобильной радиосвязи, любительской радиосвязи, трансляций в диапазоне АМ/ЧМ и телетрансляций, невозможно рассчитать точно теоретически. Для оценки над лежащей электромагнитной среды для стационарных радиочастотных передающих устройств следует предусматривать проведение элек тромагнитной съемки. Если замеренный уровень сигнала в мес те использования пульсоксиметра превышает вышеуказанный уровень соответствия, следует понаблюдать за пульсоксиметром, чтобы убедиться в том, что он работает без отклонений. В случае если обнаружена неправильная работа прибора, возможно, потребуется принятие дополнительных мер, например, перенос в другое место или изменение его положения. 2 В диапазоне 150КГц-80МГц уровень сигнала должен быть меньше, чем 3в/м.

Стандар т IEC

60601

3в/м 80МГц-2,5ГГц 3в/м

Соответствие

стандарту

Указания, касающиеся электромагнитной обстановки

Передвижное и переносное радиочастотное оборудование с ледует использовать на не меньшем расстоянии от любого компонента пульсоксиметра, включая провода, чем рекомендуемое расстояние разноса, рассчитываемое по формуле, в зависимости от частоты передающего устройства.

Рекомендуемое расстояние разноса:

d = 1.2

√P

80МГц-800МГц

d = 2.3

√P

800МГц-2,5ГГц P-максимальная выходная мощность передающего ус тройства в ваттах (Вт), заявленная производителем; d-рекомендуемая дистанция разноса в метрах (м). Согласно проведенной электромагнитной съемке, уровень сигнала стационарных радиочастотных передающих устройств должен быть меньше уровня соответствия, установленного для каждого частотного диапазона. Помехи могут возникать в районе расположения оборудования, имею щего символ:

Рекомендуемые расстояния разноса между портативными и мобильными радиочастотными

передающими устройствами – для всего оборудования и систем, не являющихся жизнеобеспечивающими

и мобильными радиочастот ными передающими устрой ствами и пульсоксим етром

Пульсоксиметр предназначен для использования в такой элек тромагнитной обстановке, в которой помехи от радиочастотных излучений контролируются. Покупатель или пользователь пульсоксиметра может оказать помощь в предотвращении элек тромагнитных помех, выдерживая минимально допустимое расстояние между портативными/мобильными радиочас тотными передающими устройствами и пульсоксиметром в соответствии с нижеизложенными рекомендациями, с учетом максимальной выходной мощнос ти аппаратуры связи.

Номинальная максимальная

выходная мощность

передающего устройства (Вт)

0,01 0.1167 0.2334

0,1 0.3689 0.7378

1 1.1667 2.3334

10 3.6 893 7.378 6

100 11.6667 23.3334

Для передающих ус тройств с не указанной выше номинальной максимальной выходной мощнос тью рекомендуемое расстояние разноса d в метрах (м) можно рассчитать по формуле, применяемой для частоты передающего ус тройства, где P – номинальная максимальная выходная мощность передающего ус тройства в ваттах (Вт),заявленная производителем. ПРИМЕЧАНИЕ1: При 80 МГц и 800 МГц выбирается дистанция разноса для более высокого диапазона частот. ПРИМЕЧАНИЕ2: Нас тоящие указания не являются универсальными. На распрос транение электромагнитных волн в лияет их поглощение и отражение от сооружений, объектов и людей.

WWW.LITTLEDOCTOR.RU

Информация о медицинской технике марки LD в Интернете (технические характеристики, функциональные особенности, условия эксплуатации, хранения и гарантийного обслуживания).

Рекомендуемые расстояния разноса между портати вными

Расстояние разноса (м) в за висимости о т частоты передающего уст ройства

80МГц-800МГц,

d = 1.2

√P

800 МГц-2,5 ГГц,

d = 2.3

√P

LITTLE DOCTOR INTERNATIONAL (S) PTE. LTD.

Yishun Central P.O. Box 9293 Singapore 917699, Fax: 65-62342197, E-mail: info@littledoctor.sg

Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd., Room 4104, №.A12 Yuquan Road, Haidian District, 100143 Beijing, PRC

EC-Rep: Shanghai International Holding Gorp. GmbH (Europe).

Eiﬀ estrasse 80, 20537 Hamburg, Germany.

ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН

MD300C23

Заводской №Модель

Наименование и адрес торговой организации

Внешний вид проверил, товар в

Печать (штамп) торговой организации

полной комплектации получил:

Дата продажи Подпись продавца

® Registered trade marks of Little Doctor International (S) Pte. Ltd.

Подпись покупатекля

I595/1812/1