Laerdal Silicone Masks User Manual [en, es]

LSR mask DfU 6607 rev F:LSR mask DfU 6607.qxd 30.10.2009 12:34 Page 1

Laerdal Silicone Masks

a

f

b

d e

c

NGLISH Directions for Use

E

SPAÑOL Instrucciones de utilización

E

ITALIANO Instruzioni per l’Uso

RANÇAIS Mode d'emploi

F

EUTSCH Gebrauchsanweisung

D

EDERLANDS Handleiding

N

www.laerdal.com

ENGLISH Directions for Use

Intended Use

aerdal Silicone Masks are intended to be used for ventilation of human

L
patients.

he Multi-Function Mask Cover is intended to be used to add additional

T
support, when needed, to the Laerdal Silicone Masks (size 3-4, 4-5+) and to
allow for strapping of the Laerdal Silicone Masks to the patient

Decontamination

Thorough decontamination of the Laerdal Silicone Masks and Multi­Function Mask Covers is necessary after each use. It is also recommended
to decontaminate the mask and mask cover prior to first time use.

Activity Procedure

1. Pre-rinse Disassemble the mask and cover (if applicable) and
rinse in lukewarm (<43°C) water before exposure
to detergent.

2. Washing Wash mask and cover in hot water (60°-70°C) with
a detergent compatible with the mask and cover
material (see materials list)

3. Rinse Rinse the mask and cover in clean water until all
traces of detergent are removed.Allow to air dry.

4. Disinfection/Sterilisation*

It is recommended to use one of the following methods:

Method

P

terilisation

S

Steam Autoclaving Autoclave at 132-137ºC 15 minutes Allow parts to cool

igh-level desinfection

H

Cidex OPA Conc.: 0,55% 60 minutes Rinse all parts

orthophtalaldehyde) Ambient temperature thoroughly

(

odium Hypo-Chlorite Conc.: 0,5% 20 minutes Rinse all parts

S
(Not cleared for use Ambient temperature thoroughly
in the US) in sterile water.

Sterilisation Sterile/Sterility -State of being free from all living micro-organisms;in practice,

*

usually described as a probability function, e.g., the probability of a sur viving micro-organism
being one in a million.

* The sterlisation methods apply to all parts except head-straps.

*

igh-level desinfection methods apply to all parts.

H

Process parameters

arameters/Concentration Exposure time

Technical Information

Material: Mask – Silicone (SI)

Multi-Function Mask Cover – Polysulfone (PSU)
HeadStrap - PolyVinylChloride (PVC)
Attachment Ring - Polysulfone (PSU)

Operating environmental Conditions: -18°C to 60°C

15% to 95% relative humidity

Storage environmental Conditions: - 40°C to 70°C

40% to 95% relative humidity

Patient port on masks fit standard 15/22 mm connectors

Product is in compliance with essential requirements

0434

of council directive 93/42 EEC Medical Device Directive

Models
a 85 15 00 Infant Silicone Mask 0/0
b 85 16 00 Infant Silicone Mask 0/1
c 85 17 00 Infant Silicone Mask 2
d 86 02 20 Child Silicone Mask 3-4 w/Multi-Function Mask Cover
e 87 02 20 Adult Silicone Mask 4-5+ w/Multi-Function Mask Cover

87 22 20 Adult and Child Silicone Mask Set

Accessories
f 86 52 00 Multi-Function Mask Cover (only) for Child Mask 3-4
g 87 52 00 Multi-Function Mask Cover (only) for Adult Mask 4-5+

87 13 00 Attachment ring for standard head strap

(fits 0/0, 0/1, 2 masks)

87 04 00 Laerdal Head Strap with Laerdal Attachment Ring**

Illustration of Assembly

ESPAÑOL Instrucciones de utilización

Mascarillas de silicona Laerdal

Uso previsto

Las mascarillas de silicona Laerdal están destinadas a su uso para la
respiración asistida de los pacientes.
El recubrimiento de mascarilla multifunción está destinado a su uso como
apoyo adicional, cuando sea necesario, a las mascarillas de silicona Laerdal
(tamaños 3-4, 4-5+) y para poder sujetar las mascarillas de silicona Laerdal
al paciente

Descontaminación

Después de cada uso es necesario realizar una descontaminación profunda
de las mascarillas de silicona y los recubrimientos de mascarilla
multifunción Laerdal.También se recomienda descontaminar la mascarilla y
el recubrimiento de mascarilla antes de utilizarlos por primera vez

g

ORSK Bruksanvisning

N

VENSKA Bruksanvisning

S

SUOMI Käyttöohje

ANSK Brugsanvisning

D

日本語 取扱説明書

ost- treatment

P

in sterile water.

llow to dry

A

llow to dry

A

Manufactured by

LAERDAL MEDICAL AS

.O. Box 377, N-4002 Stavanger

P
Tel. [phone], Fax [phone]
E-mail: [e-mail]

istributed in USA by

D

LAERDAL MEDICAL CORPORATION

67 Myers Corners Road, P.O. Box 1840

1

appingers Falls, New York 12590-8840

W

el. [phone], [phone]

T
Fax [phone]

-mail: [e-mail]

E

Distributed in Canada by:

AERDAL MEDICAL CANADA LTD.

L

51 Nashdene Rd., Unit #45

1
Toronto, ON,Canada, M1V 4C3
Tel. [phone],
Toll free 888/LAERDAL (523-7325)
ou en français [phone]

ax [phone]

F

-mail: [e-mail]

E

2009 Laerdal Medical AS. All Rights Reserved

©

6607 rev F

ctividad Procedimiento

A

1. Enjuagado Desmonte la mascarilla y el recubrimiento
previo (si es aplicable) y enjuáguelos en agua templada

<43º C) antes de exponerlos al detergente.

(

2. Lavado Lave la mascarilla y el recubrimiento en agua caliente

(60º-70º C) con un detergente compatible con el material
d

e la mascarilla y el recubrimiento

(véase la lista de materiales)

. Enjuagado Enjuague la mascarilla y el recubrimiento en agua limpia

3

hasta que se eliminen todos los restos de detergente.
Deje que se sequen al aire.

4. Desinfección / Esterilización*

Se recomienda utilizar uno de los métodos siguientes:

étodo

M

sterilización

E

Autoclave de vapor Autoclave a 132-137ºC 15 minutos Dejar enfriar

Desinfección de alto nivel

idex OPA Conc.: 0,55% 60 minutos Enjuagar bien

C

ortoftalaldehído) Temperatura ambiente todas las piezas

(

ipoclorito sódico Conc.: 0,5% 20 minutos Enjuagar bien todas

H

No aprobado para su Temperatura ambiente las piezas en agua

(

so en los EE.UU.) estéril.

u

* Esterilización Estéril/Esterilidad –El hecho de carecer de todo microorganismo vivo;

en la práctica, normalmente se describe como función de probabilidad, es decir,que
la probabilidad de que un microorganismo sobreviva sea de una entre un millón.

* Los métodos se esterilización se aplican a todas las piezas excepto las tiras de ajuste

*

la cabeza.

a

os métodos de desinfección de alto nivel se aplican a todas las piezas.

L

arámetros del proceso Tratamiento

P

Parámetros/Concentración Tiempo

e exposición

d

osterior

p

as piezas

l

en agua estéril

ejar secar

D

ejar secar

D

Información técnica

Material: Máscara – Silicona (SI)

Recubrimiento de mascarilla multifunción – Polisulfona (PSU)
Tiras de ajuste a la cabeza – Poli(cloruro de vinilo) (PVC)
Anillo de fijación - Polisulfona

Condiciones medioambientales de funcionamiento:

de -18° C a 60° C
del 15% al 95% de humedad relativa

Condiciones medioambientales de almacenamiento:

de -40° C a 70° C
del 40% al 95% de humedad relativa

La conexión del paciente en las mascarillas acepta conectores estándar
de 15/22 mm

El producto cumple los requisitos fundamentales de la
directiva del consejo 93/42 CEE Directiva sobre

0434

Dispositivos Médicos

Modelos
a 85 15 00 Mascarilla de silicona para lactantes 0/0
b 85 16 00 Mascarilla de silicona para lactantes 0/1
c 85 17 00 Mascarilla de silicona para lactantes 2
d 86 02 20 Mascarilla de silicona infantil 3-4 con

Recubrimiento de mascarilla multifunción

e 87 02 20 Mascarilla de silicona para adultos 4-5+

con Recubrimiento de mascarilla multifunción

87 22 20 Conjunto de mascarilla de silicona infantil y para adultos

Accesorios
f 86 52 00 Recubrimiento de mascarilla multifunción (solo)

para mascarilla infantil 3-4

g 87 52 00 Recubrimiento de mascarilla multifunción (solo)

para mascarilla de adulto 4-5+

87 13 00 Anillo de fijación para tira de ajuste a la cabeza estándar

(se adapta a las mascarillas 0/0, 0/1, 2)

87 04 00 Tira de ajuste a la cabeza Laerdal con anillo

de fijación Laerdal**

Ilustración del montaje

ITALIANO Instruzioni per l’Uso

Maschere in silicone Laerdal

Uso previsto

Le maschere in silicone Laerdal sono progettate per la ventilazione di
pazienti umani.
La funzione della copertura per maschera multifunzione è quella di fungere
da supporto aggiuntivo, quando necessario, per le maschere in silicone
Laerdal (misura 3-4, 4-5+) e consentire l’applicazione delle maschere in
silicone Laerdal sul paziente

Decontaminazione

Decontaminare a fondo le maschere in silicone Laerdal e le coperture per
maschere multifunzione dopo ogni utilizzo. Si raccomanda inoltre di
decontaminare la maschera e la relativa copertura prima di utilizzarle per
la prima volta.

ttività Procedura

A

1. Pre-risciacquo Smontare la maschera e la copertura (se presente)
e sciacquarle in acqua tiepida (<43°C), quindi lavarle

on una soluzione detergente.

c

2. Lavaggio Lavare la maschera e la copertura in acqua bollente
(60°-70°C) utilizzando una soluzione detergente
c

ompatibile con il materiale con cui sono realizzate la

maschere e la copertura (ved. elenco dei materiali)

. Risciacquo Sciacquare la maschera e la copertura in acqua pulita

3

fino a quando non saranno state rimosse tutte le
tracce di detergente. Lasciare asciugare all’aria.

. Disinfezione/Sterilizzazione*

4
Si raccomanda di attenersi a uno dei seguenti metodi:

Metodo

terilizzazione

S

utoclave a vapore Sterilizzare in autoclave ad 15 minuti Lasciare raffreddare

A

isinfezione di alto livello

D

idex OPA Conc.: 0,55% 60 minuti Sciacquare tutti

C

ortoftalaldeide) Temperatura ambiente i componenti

(

odio ipoclorito Conc.: 0,5% 20 minuti Sciacquare tutti i

S

Non autorizzato per Temperatura ambiente componenti

(
l’uso negli Stati Uniti) abbondantemente

* Sterilizzazione Sterile/Sterilità – Stato di completa assenza di microrganismi viventi;

n pratica, viene generalmente descritta come una funzione di probabilità, ovvero

i

a probabilità che un microrganismo sopravvissuto sia uno su un milione.

l

* I metodi di sterilizzazione si riferiscono a tutti i componenti ad eccezione delle cinghie

*

er la testa.

p

utti i componenti sono sottoposti a metodi di disinfezione di alto livello.

T

ati tecnici

D

Parametri del processo Post-

arametri/Concentrazione Tempo di

P

una temperatura i componenti

i 132-137ºC

d

sposizione

e

rattamento

t

bbondantemente in

a

cqua sterile.

a

asciare asciugare

L

n acqua sterile.

i

asciare asciugare

L

Materiale: Maschera – Silicone (SI)

opertura per maschera multifunzione – Polisulfone (PSU)

C
Cinghia per la testa - Polivinilcloruro (PVC)
Anello di fissaggio - Polisulfone (PSU)

Condizioni ambientali di esercizio:

emperatura compresa tra -18°C e 60°C

T
Umidità relativa compresa tra il 15% e il 95%

Condizioni ambientali di stoccaggio:

Temperatura compresa tra -40°C e 70°C
Umidità relativa compresa tra il 40% e il 95%

La porta paziente presente sulle maschere è compatibile con connettori
standard da 15/22 mm

Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva

0434

93/42 CEE Direttiva concernente i dispositivi medici

Modelli
a 85 15 00 Maschera in silicone per neonati 0/0
b 85 16 00 Maschera in silicone per neonati 0/1
c 85 17 00 Maschera in silicone per neonati 2
d 86 02 20 Maschera in silicone per bambini 3-4

con copertura multifunzione

e 87 02 20 Maschera in silicone per adulti 4-5+

con maschera multifunzione

87 22 20 Set di maschere in silicone per bambini e adulti

Accessori:
f 86 52 00 Copertura multifunzione (solo) per maschera

per bambini 3-4

g 87 52 00 Copertura multifunzione (solo) per maschera

per adulti 4-5+

87 13 00 Anello di fissaggio per cinghie di contenzione della

testa standard (per maschere 0/0, 0/1, 2)

87 04 00 Cinghia di contenzione per la testa con anello

di fissaggio Laerdal**

Illustrazione del gruppo

FRANÇAIS Mode d’emploi

Masques en silicone Laerdal

Utilisation prévue

Les masques en silicone Laerdal sont conçus pour la ventilation chez
l’homme.
La coque multifonction assure, lorsque cela est nécessaire, un meilleur
maintien des masques silicone Laerdal (tailles 3-4, 4-5+) et permet de les
attacher au patient.

Décontamination

Les masques silicone et les coques multifonction Laerdal doivent être
décontaminés après chaque utilisation. Il est également conseillé de
décontaminer le masque et la coque avant la première utilisation.

Action Procédure

1. Prérinçage Séparer le cas échéant coque et masque puis rincer

à l’eau tiède (< 43°C) avant tout contact avec
du détergent.

2. Lavage Laver le masque et la coque à l’eau très chaude (60-70°C),

avec un produit détergent compatible avec les matériaux
constituants (cf. liste des matériaux)

3. Rinçage Rincer le masque et la coque à l’eau claire jusqu’à

disparition de toute trace de détergent. Laisser sécher
à l’air.

4. Désinfection/stérilisation*

Il est conseillé d’appliquer une des méthodes suivantes :

Méthode

Paramètres/concentration Temps

Stérilisation

Autoclave à vapeur Autoclave à 132-137°C 15 minutes Laisser refroidir

Désinfection de haut niveau

Cidex OPA conc. : 0,55 % 60 minutes Rincer
(orthophtalaldéhyde). Température ambiante soigneusement tous

Hypochlorite de sodium conc. : 0,5 % 20 minutes Rincer
(Utilisation interdite Température ambiante soigneusement tous
aux États-Unis) les éléments à l’eau

* Stérilisation ; stérile/stérilité : fait d’être totalement dépourvu de tout micro-organisme

vivant ; dans la pratique, la stérilité se définit généralement comme une probabilité, par
ex. une probabilité de un sur un million qu’un micro-organisme ait survécu.

** Les méthodes de stérilisation conviennent à tous les éléments sauf les serre-nuque.

Les méthodes de désinfection de haut niveau conviennent à tous les éléments
sans exception.

Paramètres Post-traitement

d’exposition

les éléments

les éléments à l’eau
stérile. Laisser sécher.

stérile. Laisser sécher.

nformations techniques

I

Matière : Masque – silicone (SI)

oque multifonction – polysulfone (PSU)

C
Serre-nuque – polychlorure de vinyle (PVC)
Anneau de fixation – polysulfone (PSU)

Conditions de fonctionnement : de -18 à 60°C

de 15 à 95 % d’humidité relative

Conditions de stockage : de -40 à 70°C

e 40 à 95 % d’humidité relative

d

L’orifice des masques est compatible avec les connecteurs

tandards 15/22 mm

s

Produit satisfaisant aux exigences essentielles de la

0434

d

irective du Conseil 93/42/CEE relatives aux dispositifs

médicaux

odèles

M
a 85 15 00 Masque silicone nourrisson 0/0
b 85 16 00 Masque silicone nourrisson 0/1
c 85 17 00 Masque silicone nourrisson 2
d 86 02 20 Masque silicone enfant 3-4 avec coque multifonction

87 02 20 Masque silicone adulte 4-5+ avec coque multifonction

e

87 22 20 Jeu de masques silicone adulte et enfant

Accessoires
f

86 52 00 Coque multifonction pour masque enfant 3-4

g 87 52 00 Coque multifonction pour masque adulte 4-5+

7 13 00 Anneau de fixation pour serre-nuque standard

8

(pour masque 0/0, 0/1, 2)

87 04 00 Serre-nuque Laerdal avec anneau de fixation Laerdal**

Assemblage

DEUTSCH Gebrauchsanweisung

aerdal Silikonmasken

L

Anwendungszweck

Laerdal Silikonmasken sind für die Beatmung zu behandelnder Personen
gedacht. Die Multi-Funktionsmasken-Verstärkung soll den Laerdal
Silikonmasken (Größe 3/4, 4/5+) bei Bedarf besseren Halt verleihen und
eine Befestigung der Laerdal Silikonmasken am Patienten ermöglichen.

Dekontaminierung

Eine gründliche Dekontaminierung der Laerdal Silikonmasken und Multi­Funktionsmasken-Verstärkungen muss nach jedem Gebrauch
vorgenommen werden. Auch vor dem ersten Gebrauch empfiehlt sich
eine Dekontaminierung der Maske und Masken-Verstärkung.

Maßnahme Vorgehensweise

1. Vorspülen Maske und (ggf.) Verstärkung auseinander nehmen und
vor der Behandlung mit einem Reinigungsmittel in
lauwarmem Wasser (<43 °C) spülen.

2. Waschen Maske und Verstärkung in heißem Wasser (60 °C – 70 °C)
mit einem Reinigungsmittel waschen, das für die
Anwendung bei der Maske und dem Verstärkungsmaterial
geeignet ist (siehe Materialliste).

3. Abspülen Maske und Verstärkung in klarem Wasser spülen, bis keine
Reinigungsmittelspuren mehr vorhanden sind. An der Luft
trocknen lassen.

4. Desinfektion/Sterilisation*

Es wird empfohlen, eine der folgenden Methoden anzuwenden:

Verfahren

P

Sterilisation

ampf-Autoklavieren Bei 132 °C – 137 °C 15 Minuten Teile Abkühlen

D

Hochgradige Desinfektion

Cidex OPA Konz.: 0,55% 60 minutes AlleTeile gründlich
(Orthophtalaldehyd) unter sterilem

Natriumhypochlorit Konz.: 0,5% 20 Minuten Alle Teile

Nicht für den Gebrauch gründlich unter

(

n den USA zugelassen) sterilem Wasser

i

* Sterilisation Steril/Sterilität - Zustand, in dem das Produkt frei ist von allen lebenden

Mikroorganismen; wird in der Praxis üblicherweise als Wahrscheinlichkeitsfunktion
beschrieben, z. B. die Wahrscheinlichkeit, dass Mikroorganismen überleben, liegt bei eins

u einer Million.

z

** Die Sterilisationsverfahren gelten für alleTeile mit Ausnahme der Kopfbänder.

Hochgradige Desinfektionsverfahren gelten für alleTeile.

a

Prozessparameter Nachbehandlung

arameter/Konzentration Einwirkzeit

utoklavieren lassen

asser abspülen.

W

mgebungs-

U
temperatur
Trocknen lassen

abspülen.
Umgebungs­temperatur

rocknen lassen

T

Technische Daten

Material: Maske – Silikon (SI)

Multi-Funktionsmasken-Verstärkung – Polysulfon (PSU)
Kopfband – Polyvinylchlorid (PVC)
Befestigungsring – Polysulfon (PSU)

Umgebungsbedingungen – Gebrauch: -18 °C bis 60 °C

15 % bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit

Umgebungsbedingungen – Lagerung: -40 °C bis 70 °C

40 % bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit

Geeignet für standardmäßige 15/22-mm-Verbindungen

Produkt entspricht den wesentlichen Anforderungen
der Ratsverordnung 93/42/EWG

0434

Richtlinie über Medizinprodukte

Modelle
a 85 15 00 Silikonmaske für Säuglinge 0/0
b 85 16 00 Silikonmaske für Säuglinge 0/1
c 85 17 00 Silikonmaske für Kinder 2
d 86 02 20 Silikonmaske für Kinder 3/4

mit Multi-Funktionsmasken-Verstärkung

e 87 02 20 Silikonmaske für Erwachsene 4/5+

mit Multi-Funktionsmasken-Verstärkung

87 22 20 Silikonmaskenset für Erwachsene und Kinder

Zubehör
f 86 52 00 Multi-Funktionsmasken-Verstärkung (nur)

für Kindermaske 3/4

g 87 52 00 Multi-Funktionsmasken-Verstärkung (nur)

für Erwachsenenmaske 4/5+

87 13 00 Befestigungsring für Standard-Kopfband

(geeignet für die Masken 0/0, 0/1, 2)

87 04 00 Laerdal Kopfband mit Laerdal Befestigungsring**

Produktabbildung

LSR mask DfU 6607 rev F:LSR mask DfU 6607.qxd 30.10.2009 12:34 Page 2

a

f

g

b

etode

M

terilisering

S

ampautoklav Autoklav på 132-137 ºC 15 minutter La delene avkjøles

D

d e

øynivå desinfisering

H

c

idex OPA kons.: 0,55 % 60 minutter Skyll alle deler

C

orthophtalaldehyde) Omgivelsestemperatur nøye i sterilt vann.

(

odium hypokloritt kons.: 0,5 % 20 minutter Skyll alle deler

S

NEDERLANDS Handleiding

aerdal siliconen beademingsmasker

L

oepassing

T

Het Laerdal siliconen beademingsmasker dient om menselijke patiënten te
beademen en eventueel zuurstof toe te dienen.

e multifunctionele maskerversterking dient om waar nodig het Laerdal

D

* Sterilisering steril/sterilitet – Å være fri for alle levende mikroorganismer. I praksis vanligvis

eskrevet som en sannsynlighetsfunksjon, dvs. at sannsynligheten for en overlevende

b

ikroorganisme er én til én million.

m

* Steriliseringsmetodene gjelder for alle deler unntatt hodestropper.

*

Høynivå desinfiseringsmetoder gjelder for alle deler.

siliconen beademingsmasker (maat 3-4, 4-5+) extra steun te geven en om
het Laerdal siliconen beademingsmasker aan de patiënt vast te maken.

Ontsmetting

Na elk gebruik is het noodzakelijk het Laerdal siliconen beademingsmasker
g

rondig te ontsmetten. Het verdient ook aanbeveling om het

Teknisk informasjon

Materiale: Maske – silikon (SI)

beademingsmasker en de maskerversterking te ontsmetten als u ze voor

e eerste keer gebruikt.

d

Werkprocedure

ijømessige driftsbetingelser:

. Voorspoelen Demonteer het beademingsmasker en de

1

M

maskerversterking (indien van toepassing) en spoel
ze in lauw (<43°C) water voor u ze aan
w

asmiddelen blootstelt.

2. Wassen Was het beademingsmasker en de maskerversterking
n heet water (60°-70°C) met een wasmiddel dat

i

Miljømessige lagringsbetingelser:

verenigbaar is met het materiaal van het

asientport på masker passer til standard 15/22 mm-kontakter

beademingsmasker en de maskerversterking

zie materiaallijst).

(

P

3. Spoelen Spoel het beademingsmasker en de maskerversterking

in schoon water tot alle sporen van het wasmiddel zijn
v

erwijderd. Aan de lucht laten drogen.

4. Desinfectie/sterilisatie*

et verdient aanbeveling een van de volgende methoden te gebruiken:

H

ethode

M

arameters/Concentratie Blootstellingstijd

P

Sterilisatie

utoclaaf Autoclaaf op 132-137º C 15 minuten De onderdelen

A

iepgaande ontsmetting

D

rocesparameters Nabehandeling

P

aten afkoelen

l

Modeller

85 15 00 Silikonmaske for spebarn 0/0

a
b 85 16 00 Silikonmaske for spebarn 0/1
c 85 17 00 Silikonmaske for spebarn 2

86 02 20 Silikonmaske for barn 3-4

d

e 87 02 20 Silikonmaske for voksne 4-5+

87 22 20 Silikonmaskesett for voksne og barn

Zubehör

Cidex OPA Concentratie: 0,55 % 60 minuten Alle onderdelen

orthoftaalaldehyde) Omgevingstemperatuur grondig spoelen

(

Natriumhypochloriet Concentratie: 0,5 % 20 minuten Alle onderdelen

Niet toegelaten in Omgevingstemperatuur grondig spoelen

(

e Verenigde Staten) in steriel water.

d

* Sterilisatie, Steriel – Een toestand waarbij alle levende micro-organismen zijn verdwenen,

n de praktijk omschreven als een waarschijnlijkheid, namelijk een kans van één op één

i

iljoen dat een micro-organisme de ontsmetting overleeft.

m

** De sterilisatiemethodes gelden voor alle onderdelen, behalve de hoofdbanden.

e diepgaande ontsmettingsmethodes gelden voor alle onderdelen.

D

in steriel water.
Laten drogen

Laten drogen

f 86 52 00 Multifunksjonsmaskeskjold (bare) for barnemaske 3-4
g 87 52 00 Multifunksjonsmaskeskjold (bare) for voksenmaske 4-5+

87 13 00 Festering for standard hodestropp

87 04 00 Laerdal hodestropp med Laerdal festering**

Illustrasjon av montering

Technische gegevens

Materiaal: Beademingsmasker - silicone (SI)

Multifunctionele maskerversterking - polysulfoon (PSU)
Hoofdband - polyvinylchloride (PVC)
Bevestigingsring - polysulfoon (PSU)

Omgevingsomstandigheden bij gebruik:

-18° C tot 60° C
15 % tot 95 % relatieve vochtigheid

SVENSKA Bruksanvisning

Omgevingsomstandigheden bij opslag:

-40° C tot 70° C
40 % tot 95 % relatieve vochtigheid

Inlaatopening voor patiënt op het beademingsmasker past voor
standaardverbindingstukken van 15/22 mm

Product is conform de belangrijkste vereisten van de
richtlijn van de Raad 93/42 EEC

0434

Richtlijn inzake medische hulpmiddelen

Avsedd användning

Laerdal Silikon Masker är avsedda att användas vid ar tificiell ventilation
av patienter.
Multifunktions masköverlägg ger ytterligare stöd till Laerdal Silikon Masker
(storlek 3–4 och 4–5+) när det behövs och gör att du kan fästa
Laerdal Silikon Masker med remmar på patienten.

Dekontaminera

Det är nödvändigt att dekontaminera Laerdal Silikon Masker och
Multifunktions masköverlägg grundligt efter varje användning. Dessutom
rekommenderar vi att du dekontaminerar masken och maskhållaren innan

Modellen

de används för första gången.

a 85 15 00 Siliconen beademingsmasker voor kinderen 0/0
b 85 16 00 Siliconen beademingsmasker voor kinderen 0/1
c 85 17 00 Siliconen beademingsmasker voor kinderen 2

Aktivitet Metod

1. Förskölja Ta isär (om tillämpligt) och skölj utrustningen i ljummet

d 86 02 20 Siliconen beademingsmasker voor kinderen 3-4

met multifunctionele maskerversterking

2. Tvätta Tvätta masken och hållaren i varmt vatten (60–70 °C)

e 87 02 20 Siliconen beademingsmasker voor volwassenen 4-5+

met multifunctionele maskerbekleding

87 22 20 Siliconen maskerset voor volwassenen en kinderen

3. Skölja Skölj masken och hållaren i rent vatten tills alla spår av

Toebehoren
f 86 52 00 Multifunctionele maskerversterking (enkel)

voor beademingsmasker kinderen 3-4

4. Desinficera/sterilisera*
Du rekommenderas att använda en av följande metoder:

g 87 52 00 Multifunctionele maskerversterking (enkel)

voor beademingsmasker volwassenen 4-5+

etod

87 13 00 Bevestigingsring voor standaardhoofdband

M

(past op de 0/0, 0/1 en 2 beademingsmaskers)

87 04 00 Laerdal hoofdband met Laerdal bevestigingsring**

Afbeelding van de montage

NORSK Bruksanvisning

Laerdal Silicone Masks

Tiltenkt bruk

Sterilisering

ngautoklavera Autoklavera i 132–137 ºC 15 minuter Låt delarna svalna

Å

Höggradig desinfektion

idex OPA Koncentration: 0,55 % 60 minuter Skölj alla delar

C

(orthophtalaldehyde) Omgivningstemperatur grundligt i sterilt

Natriumhypoklorit Koncentration: 0,5 % 20 minuter Skölj alla delar
(Får inte användas Omgivningstemperatur grundligt i sterilt

i USA) vatten och

* Steril/sterilitet: Sterilitet är ett tillstånd som är fritt från levande mikroorganismer.

I praktiken beskrivs detta tillstånd vanligtvis som en sannolikhetsfunktion,
t ex en funktion där sannolikheten för att en mikroorganism överlevt är en på en miljon.

** Steriliseringsmetoderna är tillämpliga på alla delar utom Head Strap-remmarna.

Höggradiga desinfektionsmetoder är tillämpliga på alla delar.

Tekniska data

Material: Mask – silikon (Si)

Laerdal silikonmasker er laget for bruk ved ventilasjon av pasienter.
Multifunksjonsmaskeskjoldet er laget for å gi tilleggsstøtte til Laerdal
silikonmasker (størrelse 3-4, 4-5+) hvis nødvendig, og å gjøre det mulig å
feste Laerdal silikonmasker til pasienten.

Miljöförhållanden under drift: –18 °C till 60 °C

Dekontaminering

Grundig dekontaminering av Laerdal silikonmasker og
multifunksjonsmaskeskjold er nødvendig etter hver bruk. Det anbefales

Miljöförhållanden under lagring: –40 °C till 70 °C

også å dekontaminere masken og maskeskjoldet før første gangs bruk.

Aktivitet Prosedyre

Patientventilen på masken passar till 15/22 mm standardanslutningar

1. Forhåndsskylling Demonter masken og eventuelt skjoldet og skyll

i lunkent vann (< 43 °C) før du bruker vaskemiddel.

2. Vasking Vask masken og skjoldet i varmt vann (60-70 °C)

med et vaskemiddel som kan brukes på materialet
i masken og skjoldet (se materiallisten)

3. Skylling Skyll masken og skjoldet i rent vann til alle spor

av vaskemiddel er fjernet. La det lufttørke.

4. Desinfisering/sterilisering*

Det anbefales å bruke én av følgende metoder:

Modeller
a 85 15 00 Mask nr 00 spädbarn
b 85 16 00 Mask nr 0/1 spädbarn
c 85 17 00 Mask nr 2 barn
d 86 02 20 Mask nr 3-4 barn m/Multifunktions masköverlägg
e 87 02 20 Mask nr 4-5+ Vuxen m/Multifunktions masköverlägg

87 22 20 Vuxen och Barn maskset silikon

ehandlingsparametre Etterbehandling

B

arametre/konsentrasjon Eksponeringstid

P

Multifunksjonsmaskeskjold – polysulfon (PSU)

odestropp – polyvinylklorid (PVC)

H
Festering – polysulfon (PSU)

-18 °C til 60 °C
15 % til 95 % relativ fuktighet

-40 °C til 70 °C
40 % til 95 % relativ fuktighet

roduktet oppfyller kravene i Rådets direktiv

0434

P
93/42 EØF Direktiv om medisinsk utstyr

med multifunksjonsmaskeskjold

med multifunksjonsmaskeskjold

(passer 0/0, 0/1, 2 masker)

Laerdal Silikon Masker

(<43 °C) vatten innan den utsätts för rengöringsmedel.

med ett rengöringsmedel som är förenligt med det
material som finns i masken och hållaren
(se lista över material).

rengöringsmedel avlägsnats och låt dem därefter lufttorka.

rocessparametrar Efterbehandling

P

Parametrar/koncentration Exponeringstid

vatten och låt
dem torka

låt dem torka

Multifunktions masköverlägg – polysulfon (PSU)
Nackband – polyvinylklorid (PVC)
Fästring för nackband – polysulfon (PSU)

15 % till 95 % relativ fuktighet

40 % till 95 % relativ fuktighet

Produkten uppfyller de grundläggande krav som framgår
av MDD 93/42/EEC, det Europeiska direktivet om

0434

medicintekniska produkter

a tørke

L

øye i sterilt vann.

n

mgivelses-

O

emperatur

t

a tørke

L

illbehör

T
f 86 52 00 Multifunktions masköverlägg (endast) till Mask 3-4 Barn
g 87 52 00 Multifunktions masköverlägg (endast) till Mask 4-5+ Vuxen

7 13 00 Fästring till standard nackband

8

(passar till mask 0/0, 0/1 och 2)

87 04 00 Laerdal Nackband med fästring**

Monteringsillustration

SUOMI Käyttöohje

Laerdalin silikoninaamarit

Käyttötarkoitus

aerdalin silikoninaamareita käytetään ihmispotilaiden ventilointiin.

L
Naamarinsuojuksia käytetään tarvittaessa Laerdalin silikoninaamarien
(koot 3–4, 4–5+) tukena ja naamarien kiinnittämiseksi potilaaseen.

Dekontaminaatio

Laerdalin silikoninaamarit ja naamarinsuojukset on dekontaminoitava

erusteellisesti jokaisen käyttökerran jälkeen. Lisäksi

p
suositellaan, että naamari ja naamarinsuojus dekontaminoidaan ennen
ensimmäistä käyttökertaa.

Toimenpide Toimintaohje

1. Esihuuhtelu Irrota naamari ja naamarinsuojus (jos käytössä)
toisistaan ja huuhtele haaleassa vedessä (< 43 ºC:ssa)
ennen pesuaineella tapahtuvaa puhdistusta.

. Pesu Pese naamari ja suojus kuumassa vedessä (60–70 °C:ssa)

2

naamarin ja suojuksen valmistusmateriaalille sopivalla
pesuaineella (katso valmistusmateriaaliluetteloa).

3

. Huuhtelu Huuhtele naamaria ja suojusta puhtaalla vedellä, kunnes

kaikki pesuaine on lähtenyt pois. Kuivata ilmassa.

4. Desinfiointi/sterilointi*

Käytä yhtä seuraavista suositelluista menetelmistä:

Menetelmä

ämpötila/pitoisuus Vaikutusaika

L

terilointi

S

öyryautoklaavi Autoklaavaa 15 minuuttia. Anna osien jäähtyä.

H

Desinfiointi

Cidex OPA Pitoisuus 0,55 % 60 minuuttia Huuhtele kaikki osat

ortoftaalialdehydi) Huoneenlämpö huolellisesti steriilillä

(

Natriumhypokloriitti Pitoisuus 0,5 % 20 minuuttia Huuhtele kaikki osat

Ei hyväksytty käyttöön Huoneenlämpö huolellisesti steriilillä

(

hdysvalloissa) vedellä.

Y

* Sterilointi Steriili/steriiliys – Puhtaus kaikista elävistä mikrobeista; käytännössä ilmoitetaan

leensä todennäköisyysfunktiona, esim. mikrobien elinmahdollisuus on yksi miljoonasta.

y

* Sterilointimenetelmät koskevat kaikkia osia paitsi päänauhoja. Desinfiointimenetelmät

*

koskevat kaikkia osia.

132–137 ºC:ssa

Ohjearvot Jälkikäsittely

vedellä.
Anna kuivua.

Anna kuivua.

Tekniset tiedot

Valmistusmateriaali: Naamari – Silikoni (SI)

Naamarinsuojus – Polysulfoni (PSU)
Päänauha – Polyvinyylikloridi (PVC)
Kiinnitysrengas – Polysulfoni (PSU)

Käyttöympäristön olosuhteet:

–18 – 60 °C
Suhteellinen kosteus 15–95 %

Säilytysympäristön olosuhteet:

–40 – 70 °C
Suhteellinen kosteus 40 – 95 %

Naamarien potilasaukkoon sopivat standardinmukaiset 15/22 mm:n
liittimet.

Tuote täyttää lääkinnällisiä laitteita koskevan
direktiivin 93/42 ETY

0434

vaatimukset.

Mallit
a 85 15 00 Vastasyntyneen silikoninaamari 0/0
b 85 16 00 Vastasyntyneen silikoninaamari 0/1
c 85 17 00 Vastasyntyneen silikoninaamari 2
d 86 02 20 Lapsen silikoninaamari 3–4 ja naamarinsuojus
e 87 02 20 Aikuisen silikoninaamari 4–5+ ja naamarinsuojus

87 22 20 Aikuisen ja lapsen silikoninaamarisarja

Lisätarvikkeet
f 86 52 00 Naamarinsuojus (vain) lapsen naamariin 3–4
g 87 52 00 Naamarinsuojus (vain) aikuisen naamariin 4–5+

87 13 00 Kiinnitysrengas tavalliseen päänauhaan

(sopii naamareihin 0/0, 0/1, 2)

87 04 00 Laerdalin päänauha, jossa Laerdalin kiinnitysrengas**

Kokoonpanokuvat

DANSK Brugsanvisning

Laerdal-silikonemasker

Anvendelse:

Laerdals silikonemasker er beregnet til kunstig ventilering af mennesker.
Maske overlægget er beregnet til at give ekstra støtte til Laerdals
silikonemasker (størrelse 3-4, 4-5+) og til at sikre, at maskerne opnår en
bedre tæthed mod patienten.

Dekontaminering

Silikonemaskerne og maske overlægget skal altid dekontamineres efter hver
brug. Det anbefales også at dekontaminere produkterne, før de anvendes
første gang.

Aktivitet Fremgangsmåde

1. Forskylning Adskil maske og overtræk (hvis et sådant anvendes), og
skyl delen under lunkent vand (<43° C), før du tilsætter
rengøringsmiddel.

2.Vask Vask masken og overtrækket i varmt vand (60-70° C)
tilsat et egnet opvaskemiddel (se materialelisten)

3. Skylning Skyl masken og overtrækket i rent vand, indtil alt
opvaskemiddel er fjernet. Lad delene lufttørre.

4. Desinficering/sterilisering*

Det anbefales at bruge en af følgende metoder :

Metode

Sterilisering

Dampautoklavering Autoklavering 15 minutter Lad delene afkøle

Højniveau-desinficering

Cidex OPA Konc.: 0,55% 60 minutter Skyl alle dele grundigt
(orthophtalaldehyde) Omgivende temperatur i sterilt vand.

Natrium-hypoklorit Konc.: 0,5 % 20 minutter Skyl alle dele grundigt
(Ikke tilladt til Omgivende temperatur i sterilt vand.
brug i USA) Lad delene tørre.

Behandlingsparametre Efterbehandling

Parametre/koncentration Eksponeringstid

ved 132-137º C

Lad delene tørre.

Sterilisering Steril/Sterilitet – Det forhold, at en genstand er helt fri for levende mikro-

*

rganismer, udtrykkes normalt som en sandsynlighedsfaktor, f.eks. er sandsynligheden for, at

o

n mikroorganisme har overlevet, én ud af en million.

e

* Steriliseringmetoden gælder samtlige dele undtagen hovedbåndene.

*

øjniveaudesinficeringsmetoderne gælder for samtlige dele.

H

Tekniske specifikationer

ateriale: Maske – silikone (SI)

M

Maske overlæg – polysulfon (PSU)
Hovedbånd - Polyvinylklorid (PVC)
Koblingsring - polysulfon (PSU)

nvendelsesbetingelser:

A

-18° C til 60° C.
15 % til 95 % relativ luftfugtighed

Opbevaringsbetingelser:

-40° C til 70° C.
4

0 % til 95 % relativ luftfugtighed

Koblingen i maskerne passer til almindelige 15/22 mm. kobling

Produktet opfylder de grundlæggende krav i Rådets

0434

irektiv 93/42 EØF om medicinske anordninger

d

Modeller

85 15 00 Silikonemaske til spædbørn 0/0

a
b 85 16 00 Silikonemaske til spædbørn 1/0
c 85 17 00 Silikonemaske til spædbørn 2
d

86 02 20 Silikonemaske til barn str 3-4 m/maske overlæg

e 87 02 20 Silikonemaske til voksen 4-5+ m/maske overlæg

87 22 20 Sæt med silikonemasker

til voksne og børn (860220 + 870220 )

Tilbehør
f 86 52 00 Maske overlæg ( separat ) til børnemaske 3-4
g 87 52 00 Maske overlæg ( separat ) til voksenmaske 4-5+

7 13 00 Koblingsring til almindelige hovedbånd

8

(passer til maskerne 0/0, 0/1 og 2)

87 04 00 Laerdal hovedrem med Laerdal-koblingsring**

Samlevejledning

日本語 取扱説明書

aerdal Silicone Masks

L

用用途途
レールダル シリコンマスクは患者の換気用に作られています。
多機能マスクカバーはレールダル シリコンマスク（サイズ3-4, 4-
5+）を補助する目的で作られており、レールダルシリコンマスク
をストラップにより患者に固定することができます。

汚汚染染除除去去
レールダルシリコンマスクと多機能マスクカバーは、使用後その
都度汚染除去してください。またマスクとマスクカバーは初回使
用時前に除染することを推奨します。

作作業業

1. 予備洗浄

手順

必要ならばマスクとカバーを分解し、洗剤にさらす
前に43℃以下のぬるま湯ですすいでください。

2. 洗浄

マスクとカバーの材質（材質リストを参照）に適
合する洗剤を含むお湯（60℃－70℃）でマスクと
カバーを洗浄してください。

3. すすぎ

マスクとカバーの洗剤をすすぎ落とし、乾燥させて
ください。

4. 消毒/ 滅菌*
次の方法を用いることを推奨します。：

法

方方法

パラメータ/ 濃度 時間

消毒滅菌

圧蒸気滅菌 オートクレーブ 15 分 冷却後乾燥

高

レベル消毒

高

idex OPA 濃度: 0,55% 60 分

C

オルソフタルアルデヒド) 室温

(

次亜塩素酸ナトリウム

*滅菌、殺菌、無菌とは生きている微生物がまったくいない状態です。実際には通常確

関数として、例えば生存微生物の確立は100 万分の1というように記載されます。

立

**滅菌はヘッドストラップ以外のすべての部品に適用されます。高レベル消毒は全部
品に適用されます。

132－137 ℃

濃度: 0,5% 20 分
室温

過過程程パパララメメーータ

タ

理

後後処処理

滅菌水で全部品を

全にすすぐ。

完
その後乾燥。

滅菌水で全部品を
完全にすすぐ。

の後乾燥。

そ

技技術術情情報報

材材質質

：マスク－シリコン(SI )

多機能マスクカバー－ポリサルフォン(PSU)
ヘッドストラップ－ポリ塩化ビニル(PVC)
取付リング－ポリサルフォン(PSU)

使用環境条件： －18°C～60°C

相対湿度 15%～95%

保管環境条件: －40°C～70°C

相対湿度 4 0 %～95%

マスクの患者接続ポートは標準15/22m mコネクタに適合します

本製品は医療用器具委員会指示93/42

0434

EECの必須事項に準拠しています

商商品品

a 85 15 00 新生児用シリコンマスク 0/0
b 85 16 00 新生児用シリコンマスク 0/1
c 85 17 00 新生児用シリコンマスク 2
d 86 02 20 小児用シリコンマスク3-4 多機能マスクカバー付
e 87 02 20 成人用シリコンマスク4-5+ 多機能マスクカバー付

アアククセセササリリ

f 86 52 00 多機能マスクカバー（小児用） 3-4
g 87 52 00 多機能マスクカバー（成人用） 4 -5 +

87 13 00 ヘッドバンド取付用リング(0/0, 0/ 1, 2 マスク用)
87 04 00 ヘッドストラップ取付リング付**

組組立立てて方方法法

www.laerdal.com