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Bone Cement Mixing System
Instructions for use
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EN
PALABOWL
®
1. Device name
1) Device name: PALABOWL® Bone Cement Mixing System
2) Type: CL006-01
3) REF: 5050166
2. Indications
1) The Bone Cement Mixing System is for mixing of the bone
cement powder and liquid monomer.
2) This device can mix up to three units (total 120 g powder)
of bone cement of any viscosity.
3. Working principles
The Bone Cement Mixing System’s rotating axis paddle allows
for a thorough cement mix of all angles without unmixed
powder collecting at the edges of the bowl. While mixing,
vacuum removes air via a filter from the bowl to reduce
porosity of the cement and cement fume.
4. Specification
1) Mixing bowl size (ID×H): 106mm × 72 mm; Vacuum hose
size (length): 2.4 m.
2) Net weight: Not more than 0.3 kg.
3) Air tightness: There is no leak under negative pressure
75 kPa ± 1k Pa.
4) Vacuum hose: The vacuum hose shall not shrink under
negative pressure 75 kPa ± 1 kPa.
5) Mixing paddle: The Mixing paddle can rotate freely under
negative pressure 75 kPa± 1 kPa.
6) Sterilization: Sterilized using ethylene oxide before
delivery.
7) Valid period: Two years.
8) The maximum allowable negative pressure value during
operating: 73 kPa (550 mmHg).
9) To reach the negative pressure value 73 kPa (550 mmHg)
needed time: about 25 s.
5. Components
1) This device consists of Vacuum Mixing bowl, Mixing
paddle, Spatula, Curette, Vacuum hose and Rotating
handle.
2) Associated devices: The Bone Cement and Vacuum
extractor are not included in this device.
6. Warning and Precautions
1) This device shall only be operated by qualified
professionals.
2) The bone cement powder and liquid monomer are not
included in this device but prepared by the hospital.
The bone cement must be prepared according to the
instructions for use provided by the bone cement
manufacturer.
3) The Vacuum extractor is not included in this device, but
prepared by the hospital. The negative pressure within the
range of 5 kPa to 75 kPa shall be adjustable.
4) This device is sterilized using ethylene oxide before
delivery. Sterilization validity is two years.
5) This device is for single patient use only. Do not reuse and
do not re-sterilize.
6) Follow current local/national regulations to properly
dispose the device after use.
7) During transportation of this device, prevent severe shock,
vibration, rain/snow, direct sunlight, moist and pressure.
8) This device should be stored in a non-corrosive, cool, dry,
and ventilated environment.
7. Operating instructions
1) Inspect the package prior to each use. Do not use if
packaging is damaged.
2) Read the instructions for use, attached documents
andlabels.
3) Open the package, take out the product and operate the
device according to following figures:
08611
(5) (3) (4)
(6)
(1)
(2)
2
(1) Mixing bowl
(2) Mixing paddle
(3) Spatula
(4) Curette
(5) Vacuum hose
(6) Rotating handle
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1.
Place the bowl on a
flatsurface and open
thelid.
2.
1
Connect the shorter end
of the vacuum hose to the
vacuum pump and the
opposite end (longer end)
to the lid.
If conditions permit,
adjust negative pressure
to the optimal range
2
between 65 kPa to
73kPa.
3.
5.
2
7.
2
1
Pour the single components into the bowl
according to the instructions provided by the
cement manufacturer.
Start the vacuum and
begin mixing for about
45seconds or according
to the instructions for use
of the bone cement.
1
Turn the lid counterclockwise and remove the lid.
4.
1
2
6.
2
8.
Close the lid and twist
clockwise to lock.
Once mixing is complete,
stop the vacuum and
remove the vacuum hose.
1
To scrape the bone
cement on the mixing
paddle into mixing bowl
by using spatula or
curette.
9.
Remove the thoroughly
mixed bone cement with
the spatula.
3
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ES
PALABOWL
®
1. Nombre del dispositivo
1) Nombre del dispositivo: Sistema de mezcla de cemento
óseo PALABOWL
2) Tipo: CL006-01
3) REF.: 5050166
2. Indicaciones
1) El sistema de mezcla de cemento óseo sirve para mezclar
el cemento en polvo y el líquido monomérico.
2) Este dispositivo puede mezclar hasta tres unidades (120 g
de polvo en total) de cemento óseo de cualquier
viscosidad.
3. Principios de funcionamiento
La pala del eje rotativo del sistema de mezcla de cemento
óseo permite mezclar a fondo el cemento óseo desde todos
los ángulos sin que se acumule polvo sin mezclar en los
bordes del recipiente. Mientras se mezcla, el vacío extrae el
aire mediante un filtro del recipiente para reducir la porosidad
y los vapores del cemento óseo.
4. Especificación
1) Tamaño del recipiente de mezcla (P×A): 106 mm × 72 mm;
tamaño del tubo de vacío (largo): 2,4 m.
2) Peso neto: No más de 0,3 kg.
3) Estanqueidad al aire: No hay fugas con presión negativa
75 kPa ± 1 kPa.
4) Tubo de vacío: El tubo de vacío no debe hundirse con
presión negativa 75 kPa ± 1 kPa.
5) Pala mezcladora: La pala mezcladora puede rotar
libremente con presión negativa 75 kPa ± 1 kPa.
6) Esterilización: Esterilizado con óxido de etileno antes del
suministro.
7) Periodo de validez: Dos años.
8) Valor de presión negativa máximo permitido durante el
funcionamiento: 73 kPa (550 mmHg).
9) Tiempo necesario para alcanzar el valor de presión negativa
73 kPa (550 mmHg): unos 25 s.
®
5. Componentes:
1) Este dispositivo consta derecipiente de mezcla al vacío,
pala mezcladora, espátula, cureta, tubo de vacío y brazo
giratorio.
2) Dispositivos asociados: El cemento óseo y el extractor de
vacío no están incluidos en este dispositivo.
6. Advertencias y precauciones
1) Este dispositivo solo debe ser utilizado por profesionales
cualificados.
2) El cemento en polvo y el líquido monomérico no están
incluidos en este dispositivo, los debe facilitar el hospital.
El cemento óseo debe prepararse de acuerdo a las
instrucciones de uso suministradas por el fabricante del
cemento óseo.
3) El extractor de vacío no está incluido en este dispositivo, lo
debe facilitar el hospital. La presión negativa dentro del
intervalo de 5 kPa a 75 kPa debe ser ajustable.
4) Este dispositivo está esterilizado con óxido de etileno antes
del suministro. Esterilización válida durante dos años.
5) Este dispositivo es solo para la utilización en un único
paciente. No lo reutilice y no lo reesterilice.
6) Siga las normativas locales/nacionales actuales para
deshacerse correctamente del dispositivo después de su
uso.
7) Durante el transporte de este dispositivo, evite los golpes
fuertes, las vibraciones, la lluvia/nieve, la luz solar directa,
la humedad y la presión.
8) Este dispositivo debe ser almacenado en un entorno no
corrosivo, fresco, seco y bien ventilado.
7. Instrucciones de uso
1) Inspeccione el paquete antes de utilizarlo. No lo utilice si
el envase está dañado.
2) Lea las instrucciones de uso, los documentos adjuntos y
las etiquetas.
3) Abra el paquete, saque el producto y utilice el dispositivo
según se indica en las siguientes imágenes:
(5) (3) (4)
(6)
(1)
(2)
4
(1) Recipiente de mezcla
(2) Pala mezcladora
(3) Espátula
(4) Cureta
(5) Tubo de vacío
(6) Brazo giratorio
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1.
Coloque el recipiente en
una superficie plana y
abra la tapa.
2.
1
Conecte el extremo más
corto del tubo de vacío a
la bomba de vacío y el
otro extremo (extremo más
largo) a la tapa.
Si las condiciones lo
permiten, ajuste la
presión negativa al
2
intervalo óptimo entre 65
kPa y 73kPa.
3.
5.
2
7.
2
1
Vierta los componentes en
el recipiente siguiendo las
instrucciones facilitadas
por el fabricante del
cemento óseo.
Comience el vacío y mezcle
durante unos 45segundos
o de acuerdo a las
instrucciones de uso del
cemento óseo.
1
Gire la tapa hacia la
izquierda y quítela.
4.
1
2
6.
2
8.
Cierre la tapa y gire hacia
la derecha para cerrar.
Cuando la mezcla se haya
completado, detenga el
vacío y quite el tubo de
vacío.
1
Raspe el cemento óseo de
la pala mezcladora en el
recipiente de mezcla con
la espátula o la cureta.
9.
Saque el cemento óseo
bien mezclado con la
espátula.
5
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IT
PALABOWL
®
1. Nome del dispositivo
1) Nome del dispositivo: PALABOWL® Sistema di
Miscelazione per Cemento Osseo
2) Tipo: CL006-01
3) Cod. art.: 5050166
2. Indicazioni
1) Il Sistema di Miscelazione per Cemento Osseo è indicato
per miscelare la polvere di cemento osseo e il monomero
liquido.
2) Questo dispositivo può miscelare fino a tre unità (in totale
120g di polvere) di cemento osseo di qualsiasi viscosità.
3. Principio di funzionamento
La paletta ad asse rotante del Sistema di Miscelazione per
Cemento Osseo consente un’accurata miscelazione del
cemento osseo a tutte le angolazioni, senza che la polvere di
cemento non miscelata si accumuli sui bordi della ciotola.
Durante la miscelazione, il sistema rimuove l’aria dalla ciotola
per effetto del vuoto tramite l’apposito filtro, riducendo la
porosità del cemento osseo e i vapori prodotti dallo stesso.
4. Specifiche
1) Dimensioni della ciotola di miscelazione (DI×A):
106mm × 72mm; dimensioni del tubo del vuoto
(lunghezza): 2,4m.
2) Peso netto: non superiore a 0,3kg.
3) Tenuta ermetica: non si verificano perdite ad una pressione
negativa di 75kPa ± 1k Pa.
4) Tubo del vuoto: questo tubo non deve restringersi ad una
pressione negativa di 75kPa ± 1kPa.
5) Paletta di miscelazione: la paletta di miscelazione ruota
liberamente ad una pressione negativa di 75Pa ± 1kPa.
6) Sterilizzazione: prodotto sterilizzato mediante ossido di
etilene prima della consegna.
7) Periodo di validità: due anni.
8) Valore massimo di pressione negativa consentita durante il
funzionamento: 73kPa (550mmHg).
9) Tempo necessario per raggiungere il valore di pressione
negativa di 73kPa (550mmHg): circa 25s.
5. Componenti
1) Questo dispositivo include i seguenti componenti: ciotola
di miscelazione sottovuoto, paletta di miscelazione,
spatola, curette, tubo del vuoto e manovella di rotazione.
2) Dispositivi accessori: Il cemento osseo e l’estrattore
sottovuoto non sono inclusi nella fornitura di questo
dispositivo.
6. Avvertenze e misure precauzionali
1) Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da
professionisti qualificati.
2) La polvere di cemento osseo e il monomero liquido non
sono inclusi nella fornitura di questo dispositivo, ma
devono essere predisposti da parte dell’ospedale. Il
cemento osseo deve essere preparato seguendo le
istruzioni fornite dal produttore del cemento osseo.
3) L’estrattore sottovuoto non è incluso nella fornitura di
questo dispositivo, ma deve essere predisposto da parte
dell’ospedale. La pressione negativa deve essere regolabile
nell’intervallo compreso tra 5kPa e 75kPa.
4) Questo dispositivo è stato sterilizzato mediante ossido di
etilene prima della consegna. La sterilizzazione è valida
per due anni.
5) Questo dispositivo è esclusivamente monopaziente. Non
riutilizzare e non risterilizzare.
6) Rispettare le vigenti disposizioni locali/nazionali per il
corretto smaltimento del dispositivo dopo l’utilizzo.
7) Durante il trasporto di questo dispositivo evitare forti urti,
vibrazioni, esposizione a pioggia/neve, luce diretta del sole,
umidità e pressione.
8) Questo dispositivo deve essere conservato in un ambiente
non corrosivo, fresco, asciutto e ventilato.
7. Istruzioni per il funzionamento
1) Ispezionare la confezione prima di ogni utilizzo. Non
utilizzare se la confezione è danneggiata.
2) Leggere le istruzioni per l’uso, i documenti di
accompagnamento e le etichette.
3) Aprire la confezione, estrarre il prodotto e metterlo in
funzione come di seguito raffigurato e descritto:
(5) (3) (4)
(6)
(1)
(2)
6
(1) Ciotola di miscelazione
(2) Paletta di miscelazione
(3) Spatola
(4) Curette
(5) Tubo del vuoto
(6) Manovella di rotazione
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1.
Posizionare la ciotola su
una superficie piana e
aprire il coperchio.
2.
1
Collegare l’estremità corta
del tubo del vuoto alla
pompa per vuoto e
l’estremità opposta lunga
al coperchio.
Se possibile, regolare la
pressione negativa
nell’intervallo ottimale
2
compreso tra 65kPa e
73kPa.
3.
5.
2
7.
2
1
Versare i singoli componenti del cemento osseo
nella ciotola secondo le
istruzioni fornite dal
rispettivo produttore.
Iniziare con il vuoto e
miscelare per circa
45secondi o secondo le
istruzioni del cemento
osseo in uso.
1
Ruotare il coperchio in
senso antiorario e rimuoverlo.
4.
1
2
6.
2
8.
Chiudere il coperchio e
ruotarlo in senso orario
per bloccarlo.
Terminata la miscelazione,
arrestare il vuoto e staccare il tubo del vuoto.
1
Raschiare i residui di
cemento osseo dalla
paletta di miscelazione
con la spatola o la curette
in modo che si raccolgano
all’interno della ciotola di
miscelazione.
9.
Rimuovere il cemento
osseo accuratamente
miscelato con la spatola.
7
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Symbol Descriptions
0123
Wellkang Ltd (www.CE-marking.eu)
Suite B, 29 Harley Street, LONDON, W1G 9QR, U.K.
The following symbols are applicable to this device, and may appear in this manual and on the labels.
Batch code (Lot number)
Manufacturer
Sterilized using ethylene oxide
Do not reuse
Do not use if package is damaged
Date of manufacture
Use-by date
Consult instructions for use
Catalogue number
Federal law restricts this device to sale, distribution, and use by
or on the order of a physician
Keep dry
Do not resterilize
CE marking of conformity
Latex free
CL006-01-08E(Z3) / Rev.: C
USA Agent:
SUNGO Technical Service Inc
6050 W Eastwood Ave Apt 201, Chicago, IL 60630
Tel: +1-855-9577779
Manufacturer:
Guangzhou Clean Medical Products Manufacturing Corp.
No.9 Guangcong Road, Conghua Development District,
Guangzhou, China. P.C.: 510990
Tel: +86-20-87654060
Fax: +86-20-87303882
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