Ethicon Endo-Surgery ENSEAL G2 User Manual

ENSEAL® G2 Articulating Tissue Sealer

Dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL® G2 articulé

ENSEAL Dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL Vedante de tecido articulado G2 ENSEAL Sellador de Tejido Articulado ENSEAL® G2 ENSEAL ENSEAL Taipuisa kudosten ENSEAL Αρθρωτός στεγανοποιητής ιστών ENSEAL ENSEAL Przegubowe narzędzie do zespalania tkanek ENSEAL ENSEAL Kloubový tkáňový spojovací nástroj ENSEAL Kĺbový nástroj na uzatváranie tkanív ENSEAL ENSEAL

G2 Abwinkelbare Versiegelungsinstrumente

G2 articulerende weefselafdichter

G2 leddelt vævsforsegler

G2 -sulkemislaite

G2 böjbar vävnadsförseglare

G2 Csuklós szövetlezáró eszköz

G2 带关节头组织凝闭系统刀头

Please read all information carefully.

Failure to properly follow the instructions may lead to serious surgical consequences.

Important: This package insert is designed to provide instructions for use of the ENSEAL Tissue Sealer. It is not a reference to surgical techniques.

ENSEAL

and I-BLADE® are trademarks of Ethicon Endo-Surgery.

G2 Articulating

Indications

The ENSEAL® G2 Articulating Tissue Sealers are indicated for bipolar coagulation and mechanical transection of tissue during laparoscopic and open procedures.

The devices are bipolar electrosurgical instruments for use with the Generator G11 (GEN11). They are intended for use during open or laparoscopic, general and gynecological surgery to cut and seal vessels, and to cut, grasp and dissect tissue during surgery.

Indications for use include open and laparoscopic, general and gynecological surgical procedures (including urologic, thoracic, plastic and reconstructive, bowel resections, hysterectomies, cholecystectomies, gall bladder procedures, Nissen fundoplication, adhesiolysis, oophorectomies, etc.), or any procedure where vessel ligation (cutting and sealing), tissue grasping and dissection is performed. The devices can be used on vessels up to (and including) 7mm and tissue and/or vascular bundles as large as will fit in the jaws of the instruments.

The ENSEAL

G2 Articulating Tissue Sealers have not been shown to be effective for tubal sterilization or

tubal coagulation for sterilization procedures. Do not use these devices for these procedures.

Contraindications

The efficacy of the ENSEAL® G2 Articulating Tissue Sealer for the indication of contraceptive tubal coagulation (permanent female sterilization) has not been evaluated and is unknown. The design of the ENSEAL for the indication of contraceptive tubal coagulation. The design differences may affect the efficacy of the procedure and failure rates may not be comparable.

G2 Articulating Tissue Sealer is significantly different from bipolar designs that are marketed

Device Description

The ENSEAL® G2 Articulating Tissue Sealer is a sterile, single patient use surgical instrument used to coagulate and transect vessels up to and including 7mm in diameter and tissue and/or vascular bundles. This device is for soft tissue only. The instrument consists of a grip housing assembly, a rotating and articulating shaft either 35cm or 45cm in length, a moveable jaw and an I-BLADE

in the jaws. The instrument shaft can be rotated to facilitate visualization and enable easy access to targeted tissue. The instrument shaft, normally in the straight position, can be articulated using the articulation wheel to gain additional access to tissue and facilitate additional angles across tissue and/or vascular bundles.

The jaws are in a normally opened position and can be partially or fully closed by squeezing the closing handle. The jaws have atraumatic teeth for grasping and holding targeted tissue when clamped. Bipolar energy is delivered to the clamped tissue when the energy activation button is pressed. Fully squeezing the closing handle advances the I-BLADE coagulated, and transected. The I-BLADE

the length of the jaws, and the targeted tissue is compressed,

cannot be advanced to transect tissue without first fully depressing the energy activation button. The power cord is permanently attached to the device and connects the instrument to the generator. The ENSEAL

G2 Articulating Tissue Sealer is designed for use exclusively with the Generator G11 (GEN11), packaged separately. Dimensions: Jaw Length, Straight: 20mm, Jaw Length, Curved: 19mm, Shaft Length: 35cm from Jaw Tip to Shaft Rotation Knob or 45cm from Jaw Tip to Shaft Rotation Knob, Shaft Diameter: 5mm.

Generator Audible Indicators

Refer to the following table for generator audible feedback tones.

Tone Description Action

Tone 1 Continuous steady beeping Generator On: Device is active.

Tone 2 Continuous steady beeping at

Intermediate: Tissue impedance threshold is reached.

increased pitch

Tone 3 One short beep End of cycle: I-BLADE

fully advanced.

Energy is stopped.

Illustration and Nomenclature (Illustration 1)

1. Jaws (curved or straight) 6. Rotation knob

2. Atraumatic teeth 7. Articulation wheel

3. I-BLADE

4. Articulation joint 9. Closing handle

5. Shaft 10. Grip housing

11. Power cord

knife (not visible) 8. Energy activation button

Transport and Storage Conditions

Temperature: -22° C to +60° C Relative Humidity: 10% - 80%

How Supplied

The ENSEAL® G2 Articulating Tissue Sealer with integrated power cord is supplied sterile for single patient use. Discard after use.

Warnings and Precautions

• Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

• Examine the shipping carton and instrument for signs of shipping damage. Note any shortages,

breakage, or apparent damage, retain the evidence, and notify Ethicon Endo-Surgery Customer Service immediately and replace with a new instrument. Do not use a damaged product.

• A thorough understanding of the principles and techniques involved in laser, electrosurgical, and

ultrasonic procedures is essential to avoid shock and burn hazards to both patient and medical personnel and damage to the device or other medical instruments. Ensure that electrical insulation or grounding is not compromised.

• Laparoscopic surgical procedures with the ENSEAL

performed only by persons with adequate training and preparation. Consult the medical literature regarding techniques, complications, and hazards prior to any surgical procedure.

• Do not immerse the ENSEAL

G2 Articulating Tissue Sealer in liquid.

• Pools of conductive fluids (e.g. blood, saline) in direct contact with the instrument jaws may affect

device performance. Remove pooled fluid from around the instrument jaws before activating the instrument.

• Verify compatibility with generators. Use device only with Ethicon Endo-Surgery Generator G11

(GEN11) software version X or later. Refer to the Generator G11 (GEN11) Operator’s Manual to confirm software versions.

• The device is at high voltage whenever the generator is active. Activate this device only when the jaws

are under direct visual observation to avoid unintended tissue coagulation or necrosis.

• Check if patient has a pacemaker or implanted cardioverter/defibrillator. Consult the manufacturers for

information about the effects of RF energy on these devices.

• This instrument contains a surgically sharp edge. THIS DEVICE CUTS!

• The ENSEAL® G2 Articulating Tissue Sealer has not been shown to be effective for sealing large

vessels without fully advancing the I-BLADE the tissue and applying energy.

• Do not use this device on vessels in excess of 7mm in diameter.

G2 Articulating Tissue Sealer should be

. Do not attempt to seal large vessels by only clamping

• Do not use excessive force on the closing handle to close the jaws; grasp only as much tissue as will fit between the jaws where the current will pass. Greater amounts of tissue require more closing handle force. Excessive force could damage the device.

• Avoid contact with metal and plastic when instrument is active.

• Use surgical gloves specifically designed by their manufacturer for electrosurgical procedures. The use of other gloves can result in burns or shocks.

• In case of system failure, ensure the availability of the appropriate back-up equipment relevant to the specific procedure. To articulate the device, turn the articulation wheel.

• During and following activation in tissue, the jaws and shaft may be hot. Avoid unintended contact with tissue, drapes, surgical gowns, or other unintended sites at all times.

• After using the instrument to seal and/or transect, always examine the tissue for hemostasis. If hemostasis is not present, appropriate techniques should be used to achieve hemostasis.

• Due to the difficulty of visualizing obscured structures, proceed slowly and do not attempt to transect large masses of tissue in one activation. Avoid the division of large tissue and/or vascular bundles when using the instrument under these conditions.

• Products manufactured or distributed by companies not authorized by Ethicon Endo-Surgery may not

be compatible with the ENSEAL

G2 Articulating Tissue Sealer instrument. Use of such products may

lead to unanticipated results and possible injury to the user or patient.

• Discontinue use and replace device if excessive smoke or sparking is observed.

• Dispose of this device in a “Sharps” container. Dispose of all opened instruments whether used or unused.

• As with all energy sources (Electrosurgery, Laser, or Ultrasound), there are concerns about the carcinogenic and infectious potential of the by-products, such as tissue smoke plume and aerosols. Appropriate measures such as protective eyewear, filtration masks, and effective smoke evacuation equipment should be used in laparoscopic or open procedures.

• Instruments or devices which come into contact with bodily fluids may require special disposal handling to prevent biological contamination.

• To ensure effective sealing and transection of large vessels, always completely advance the I-BLADE

and wait for Tone 3.

• Do not stop squeezing the closing handle with the I-BLADE

only partially advanced.

• Transection without power application can lead to bleeding in vascular tissue.

• Do NOT immerse distal tip in liquid, including saline solution, to clean.

• Do not clean the instrument with abrasives.

• To avoid inadvertent user injury, do not activate the instrument while cleaning.

Prior to inserting or removing the device from the trocar, ensure that the device is in the straight, non-

articulated position by confirming that the indicator arrow on the articulation wheel is aligned with the top of the instrument.

• Removing the device from a trocar while the device is articulated could result in unintentionally removing the trocar from the incision site, a loss of insufflation, or damage to the black shaft covering.

• If the black shaft covering is damaged, discontinue use.

• Prior to articulating the shaft, ensure that the jaw and the articulation joint are fully inserted through the trocar.

• The ENSEAL

G2 Articulating Tissue Sealer is not a passive articulation device. Do not force the articulation angle by pressing the shaft against a solid body. Use the articulation wheel to achieve the desired articulation angle.

• If the rotation force of the articulation wheel seems excessive, discontinue rotation of the wheel. Using excessive force could damage the device.

• Do not use the top jaw alone to perform tissue dissection.

• To reduce the possibility of an accidental activation, do not place your finger on the activation button until the jaws are in the desired position and activation is intended.

• This device is packaged and sterilized for single use only. Multiple patient use may compromise the device integrity or create a risk of contamination that, in turn, may result in patient injury or illness.

Instructions for Use Illustrations & Notes

1 Using sterile technique, remove the

instrument from the package. To avoid damage, do not flip the instrument into the sterile field. Do not use a damaged product.

2 Connect the instrument power cord to the

generator.

3 Before inserting the instrument through the

trocar, make certain that the instrument is in the straight (non-articulated) position and the jaws are closed. (Illustration 2) Insert the instrument into the trocar before articulating the device.

To rotate the device, turn the rotation knob in

the desired direction. (Illustration 2a)

To articulate the device, turn the articulation

wheel. (Illustration 2b) The illustration provided shows the direction the shaft articulates when the rotation knob arrow is aligned on top.

The articulation wheel may be turned even

if the rotation knob indicator arrow is NOT aligned on top. The articulation wheel and rotation knob may be used independently.

4 Position targeted tissue within open jaws.

(Illustration 3).

• NOTE: The instrument is straight when the indicator arrow on the articulation wheel is aligned with the top of the instrument.

5 Squeeze the closing handle to grasp targeted

tissue between the jaws (Illustration 4).

6 Press the energy activation button to energize

the jaws and begin coagulation of the targeted tissue. The generator gives audible feedback (Tone 1) as energy is delivered to the grasped tissue. Affirm tissue effects prior to advancing the I-BLADE

through tissue.

• NOTE: Tissue between the jaws may be further compressed by squeezing the closing handle to the first stop. Applying additional pressure at the first stop does not increase tissue compression.

Instructions for Use Illustrations & Notes

7 Complete the instrument firing cycle

(Illustration 5).

7a. Fully press the energy activation button

to unlock the I-BLADE

7b. While pressing the energy activation

button, continue squeezing the closing handle to advance the I-BLADE compression. NOTE: For larger vascular bundles, it is recommended to advance the I-BLADE® slowly (gradually).

7c. The generator tone changes pitch (Tone

2) when the tissue impedance threshold is reached, and the I-BLADE be fully advanced. It is recommended to maintain a consistent speed throughout I-BLADE® advancement.

7d. Squeeze the closing handle until it stops

against the grip housing. This fully advances

the I-BLADE

(Illustration 5)

and increase tissue

is ready to

• NOTE: The instrument may be operated with either footswitch or handswitch control.

• NOTE: The I-BLADE

cannot be advanced to transect tissue without first fully pressing the energy activation button and then releasing the I-BLADE®.

• NOTE: The instrument can be wiped with a sterile moist gauze sponge to remove tissue, if necessary. If tissue is still visible in the jaws, use forceps to remove residue.

(Illustration 6)

The generator provides one short beep

(Tone 3) to indicate the cycle is complete after the I-BLADE tissue impedance threshold has been reached. Energy delivery automatically stops after Tone 3.

is fully advanced and the

8 After the cycle is complete, release the

closing handle and the energy activation button. (Illustration 7) If the desired cut is longer than the stroke of the blade, transection can be accomplished by repeating Steps 4 - 7.

9 Straighten the shaft and close the jaws before

removing the device from the trocar. The instrument is straight when the indicator arrow on the articulation wheel is aligned with the top of the instrument.

10 Disconnect the instrument from the

generator.

11 Dispose of the instrument in an appropriate

Sharps container. Do not reuse instrument.

Caution: Do NOT immerse distal tip in

liquid, including saline solution, to clean.

(Illustration 8)

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Dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL® G2 articulé

Lire attentivement l’ensemble des informations.

Le non-respect des instructions peut entraîner de graves conséquences chirurgicales.

Important : cette notice a pour objet de fournir des informations sur l’utilisation du dispositif de

coagulation tissulaire ENSEAL

G2 articulé. Elle ne constitue pas une référence en matière de techniques

chirurgicales.

ENSEAL

et I-BLADE® sont des marques commerciales d’Ethicon Endo-Surgery.

Indications

Les dispositifs de coagulation tissulaire ENSEAL® G2 articulés sont indiqués pour la coagulation bipolaire et la résection mécanique des tissus dans le cadre des procédures laparoscopiques et de chirurgie à ciel ouvert.

Les dispositifs sont des instruments électrochirurgicaux bipolaires destinés à une utilisation avec un générateur électrochirurgical G11 (GEN11). Ils sont conçus pour être utilisés dans le cadre des procédures de chirurgie à ciel ouvert ou laparoscopique, de chirurgie générale et gynécologique afin de sectionner et coaguler les vaisseaux, ainsi que de couper, saisir et disséquer des tissus au cours des interventions chirurgicales.

Sont inclus dans les indications : les procédures de chirurgie à ciel ouvert et laparoscopique, les procédures chirurgicales générales et gynécologiques (y compris urologique, thoracique, plastique et reconstructrice, la résection intestinale, l'hystérectomie, la cholécystectomie, les procédures sur la vésicule biliaire, la fundoplicature de Nissen, l'adhésiolyse, les ovariectomies, etc.) ou toute procédure nécessitant une ligature vasculaire (section et coagulation), une préhension et une dissection tissulaires. Les dispositifs peuvent être utilisés sur des vaisseaux d’un diamètre inférieur ou égal à 7 mm et sur les amas vasculaires et/ou tissulaires dont la largeur est adaptée aux mors des instruments.

L’efficacité des dispositifs de coagulation tissulaire ENSEAL cadre des procédures de stérilisation ou de coagulation des trompes. Ne pas utiliser ces dispositifs pour ces procédures.

G2 articulés n’a pas été démontrée dans le

Contre-indications

L’efficacité du dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL® G2 articulé dans le cadre des procédures de coagulation contraceptive des trompes (stérilisation féminine définitive) n’a pas été évaluée et demeure inconnue. La conception du dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL

G2 articulé est nettement différente de celle des systèmes bipolaires actuellement commercialisés pour la coagulation contraceptive. Ces différences de conception peuvent affecter l’efficacité des procédures et les taux d’échec peuvent ne pas être comparables.

Description de l’instrument

Le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL® G2 articulé est un instrument chirurgical stérile, à utiliser sur un seul patient lors d’une seule et même intervention, destiné à la coagulation et à la section des vaisseaux d’un diamètre inférieur ou égal à 7 mm, et des amas vasculaires et/ou tissulaires. Ce dispositif est conçu pour les tissus mous uniquement. Cet instrument est composé d’une poignée, d’un axe rotatif

et articulé de 35 cm ou 45 cm de long, d’un mors mobile et d’une lame en I, I-BLADE

, logée dans les mors. L’axe de l’instrument peut pivoter se tourner afin de faciliter la visualisation et l’accès aux tissus ciblés. L’axe de l'instrument, normalement en position rectiligne, peut être articulé à l'aide de la molette d'articulation afin d’obtenir plus d’accès au tissu et de pour faciliter des angles supplémentaires sur les amas vasculaires et/ou tissulaires.

Les mors sont normalement ouverts et peuvent être partiellement ou complètement fermés en serrant le levier de fermeture. Les mors sont dotés de dents atraumatiques permettant de saisir et de maintenir les tissus ciblés. L’énergie bipolaire est délivrée aux tissus saisis lorsque le bouton d’activation de l’énergie est

pressé. Lorsque le levier de fermeture est complètement serré, la lame en I, I-BLADE la longueur des mors afin de comprimer, coaguler et sectionner les tissus ciblés. La lame en I, I-BLADE

, avance sur toute

ne peut pas avancer pour sectionner les tissus si le bouton d'activation de l'énergie n'est pas préalablement enfoncé à fond. Le cordon d’alimentation est intégré au dispositif et relie l’instrument au générateur. Le

dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL

G2 articulé est conçu pour une utilisation exclusive avec le générateur G11 (GEN11), conditionné séparément. Dimensions : - longueur du mors droit : 20 mm, longueur du mord incurvé : 19 mm - longueur de l'axe : 35 cm ou 45 cm depuis la pointe du mors au bouton de rotation de l'axe, diamètre de l'axe : 5 mm.

Indicateurs sonores du générateur

Consulter le tableau suivant pour connaître les tonalités sonores du générateur.

Tonalité Description Action

Tonalité 1 Son continu Générateur en fonctionnement (ON) : dispositif actif.

Tonalité 2 Son continu et de plus en

Intermédiaire : seuil d'impédance tissulaire atteint.

plus fort

Tonalité 3 Un son bref Fin de cycle : lame en I, I-BLADE

Interruption de l'énergie.

Illustration et nomenclature (Illustration 1)

1. Mors (incurvés ou droits) 6. Bouton de rotation

2. Dents atraumatiques 7. Molette d'articulation

3. Lame en I, I-BLADE

4. Joint d'articulation 9. Levier de fermeture

5. Corps 10. Poignée

11. Cordon d'alimentation

(non visible) 8. Bouton d’activation de l’énergie

complètement avancée.

Conditions de transport et de stockage

Température : -22 °C à +60 °C Humidité relative : 10% - 80%

Présentation

Le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL® G2 articulé, qui dispose d'un cordon d’alimentation intégré, est fourni stérile et pour être utilisé sur un seul patient lors d’une seule et même intervention. Jeter après utilisation.

Avertissements et précautions d'emploi

• Attention : La Loi Fédérale (États-Unis d’Amérique) n’autorise la vente de ce dispositif que par un

médecin ou sur sa prescription.

• Vérifier si la boîte d’expédition et l’instrument ne présentent pas de signes de détérioration. Noter tout

article manquant, bris ou dommage visible éventuel, conserver la preuve et en informer immédiatement le Service clientèle d'Ethicon Endo-Surgery, puis remplacer par un nouvel instrument. Ne pas utiliser un dispositif endommagé.

• Une connaissance approfondie des principes et des techniques utilisés dans l’électrochirurgie, la

chirurgie au laser ou par ultrasons est essentielle pour éviter tout risque d'électrocution et de brûlure sur le patient comme sur le personnel médical ainsi que la détérioration du dispositif ou des autres instruments médicaux. S’assurer que l’isolation électrique ou l’efficacité de la prise de terre n’est pas compromise.

• Les interventions chirurgicales laparoscopiques avec le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL

G2articulé ne doivent être réalisées que par des personnes ayant reçu une formation et une préparation suffisantes. Avant toute intervention endoscopique, se reporter aux contenus de la bibliographie médicale relative aux techniques, à leurs complications et à leurs risques.

• Ne pas immerger le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL

G2 articulé dans un liquide.

• L’immersion des mors dans des liquides conducteurs (par exemple, sang, sérum physiologique dans

des dépressions corporelles) peut affecter les performances du dispositif. Éliminer les liquides des dépressions corporelles d’autour des mors de l’instrument avant d’activer ce dernier.

• Vérifier la compatibilité avec les générateurs. Ce dispositif doit uniquement être utilisé avec le

générateur G11 (GEN11) d'Ethicon Endo-Surgery avec la version X du logiciel ou une version plus récente. Se référer au manuel de l'utilisateur du générateur G11 (GEN11) pour vérifier les versions du logiciel.

• Le dispositif est soumis à une haute tension lorsque le générateur est activé. N’activer ce dispositif que

lorsque les mors sont sous contrôle visuel direct afin d’éviter toute coagulation ou nécrose tissulaire involontaire.

• Vérifier si le patient est porteur d’un stimulateur cardiaque ou d’un défibrillateur cardiaque implanté.

Consulter les fabricants de ces dispositifs pour plus d’informations sur les effets de l’énergie RF sur ces derniers.

• Cet instrument dispose d’un bord tranchant chirurgical. CE DISPOSITIF EST COUPANT !

• L’efficacité du dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL

la fermeture par coagulation des vaisseaux lorsque la lame en I, I-BLADE

G2 articulé n’a pas été démontrée pour

n’est pas complètement avancée. Ne pas essayer la fermeture par coagulation des vaisseaux en pinçant simplement les tissus et en appliquant de l’énergie.

• Ne pas utiliser ce dispositif sur des vaisseaux d’un diamètre supérieur à 7 mm.

• Ne pas exercer de force excessive sur le levier de fermeture pour fermer les mors ; saisir uniquement la quantité de tissu préhensible par les mors au point de transmission du courant. De petites quantités de tissus requièrent moins de force sur le levier de fermeture. Une force excessive pourrait endommager le dispositif.

• Éviter tout contact avec du métal et du plastique lorsque l’instrument est activé.

• Porter des gants chirurgicaux spécialement conçus par leur fabricant pour les procédures d’électrochirurgie. Le port d’autres types de gants peut provoquer des brûlures ou des électrocutions.

• S’assurer de la disponibilité d’un équipement de secours adapté à l’intervention afin de parer à l’éventualité d’une défaillance du système. Pour articuler le dispositif, tourner la molette d'articulation.

• Les mors et l’axe peuvent être chauds pendant et après une activation sur les tissus. Par conséquent, éviter en permanence tout contact accidentel avec les tissus, le champ opératoire, les casaques chirurgicales ou tout autre site imprévu.

• Après avoir utilisé l’instrument pour coaguler et sectionner, toujours inspecter les tissus pour vérifier l’hémostase. En l’absence d’hémostase, mettre en œuvre les techniques appropriées pour l'obtenir.

• En raison de la difficulté de visualisation des structures masquées, procéder lentement et ne pas tenter de sectionner des masses importantes de tissus lors d’une même activation. Éviter de sectionner des amas vasculaires et/ou tissulaires de grande taille en cas d’utilisation de l’instrument dans ces conditions.

• Les produits fabriqués ou distribués par des entreprises non agréées par Ethicon Endo-Surgery peuvent

ne pas être compatibles avec le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL

G2. L'utilisation de tels

produits peut entraîner des résultats inattendus et d’éventuelles lésions de l'utilisateur ou du patient.

• Arrêter d’utiliser le dispositif et le remplacer en cas de fumée excessive ou d’étincelles.

• Jeter ce dispositif dans un récipient adapté aux instruments tranchants. Jeter tout instrument ouvert, qu’il ait été utilisé ou non.

• Comme avec toutes les sources d’énergie (électrochirurgie, lasers ou ultrasons), il existe des questionnements liés au potentiel cancérigène et infectieux des produits dérivés tels que la fumée émanant des tissus et les aérosols. Des mesures appropriées doivent être prises comme le port de lunettes de protection, de masques de filtration et le recours à un système efficace d’évacuation de la fumée pour les interventions chirurgicales ouverte ou laparoscopique.

• Les instruments ou les dispositifs qui entrent en contact avec les liquides corporels peuvent nécessiter des procédures d'élimination particulières afin d'empêcher une contamination biologique.

• Pour assurer une coagulation et une section complètes des tissus, toujours avancer complètement la

lame en I, I-BLADE

• Ne pas cesser de serrer le levier de fermeture lorsque la lame en I, I-BLADE

, et attendre la tonalité 3.

n’est que partiellement

avancée.

• Toute section effectuée sans administration d’énergie peut provoquer un saignement.

• Ne PAS immerger l’extrémité distale dans un liquide, sérum physiologique y compris, pour la nettoyer.

• Ne pas nettoyer l’instrument avec des abrasifs.

• Ne pas activer l’instrument lors du nettoyage afin d’éviter toute blessure accidentelle de l’utilisateur.

Avant d'insérer ou de retirer le dispositif du trocart, s'assurer qu'il est en position rectiligne, non

articulée en confirmant que la flèche sur la molette d'articulation est alignée avec le haut de l'instrument.

• Le retrait du dispositif d'un trocart alors qu'il est articulé pourrait entraîner le retrait involontaire du trocart du site d'incision, une perte d'insufflation, ou abîmer le revêtement noir de l'axe de l'instrument.

• Si le revêtement noir de l'axe est endommagé, ne plus utiliser le dispositif.

• Avant d'articuler l'axe de l'instrument, s'assurer que les mors et le joint d'articulation sont entièrement insérés dans le trocart.

• Le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL

G2 articulé n'est pas un dispositif d'articulation passif. Ne pas forcer l'angle d'articulation en appuyant l'axe contre une surface d'assise. Utiliser la molette d'articulation pour obtenir l'angle d'articulation désiré.

• Si la force de rotation de la molette d'articulation semble excessive, arrêter la rotation de la molette. Une force excessive pourrait endommager le dispositif.

• Ne pas utiliser le mors supérieur seul pour réaliser une dissection de tissu.

• Afin de réduire les risques d'activation accidentelle, ne pas placer les doigts sur le bouton d'activation tant que les mors ne sont pas dans la position désirée et que l'activation est prévue.

• Ce dispositif est fourni stérile et est destiné à un usage unique. L'utilisation sur plusieurs patients peut compromettre son intégrité ou entraîner un risque de contamination susceptible de provoquer des lésions ou des maladies chez le patient.

Mode d'emploi Illustrations et remarques

1 Retirer l'instrument de son emballage en

utilisant une technique stérile. Pour éviter d'endommager l'instrument, ne pas le faire basculer sur le champ stérile. Ne pas utiliser un dispositif endommagé.

• REMARQUE : l'instrument est rectiligne

2 Brancher le cordon d’alimentation de

l’instrument au générateur.

lorsque la flèche sur la molette d'articulation est alignée avec le haut de l'instrument.

3 Avant d'insérer l'instrument dans le trocart,

s'assurer qu'il est en position rectiligne (non articulée) et que les mors sont fermés. (Illustration 2) Insérer l'instrument dans le trocart avant d'articuler le dispositif.

Tourner le bouton de rotation dans la

direction désirée pour faire pivoter le dispositif. (Illustration 2a)

Pour articuler le dispositif, tourner la molette

d'articulation. (Illustration 2b) L'illustration montre la direction de l'axe articulé lorsque la flèche du bouton de rotation est aligné vers le haut.

Il est possible de tourner la molette

d'articulation, même si la flèche du bouton de rotation N'EST PAS alignée en haut. La molette d'articulation et le bouton de rotation peuvent être utilisés de manière indépendante.

4 Placer le tissu ciblé dans les mors ouverts.

(Illustration 3).

5 Serrer la poignée de fermeture afin de saisir

le tissu ciblé entre les mors (Illustration 4).

6 Appuyer sur le bouton d’activation de

l’énergie afin d'alimenter les mors et de lancer le processus de coagulation des tissus ciblés. Le générateur émet un avertissement sonore (tonalité 1) lors de l’administration de l’énergie aux tissus saisis. Vérifier les effets de l'énergie sur les tissus avant d'avancer la lame en I, I-BLADE

dans le tissu.

• REMARQUE : le tissu entre les mors peut être davantage comprimé en serrant le levier de fermeture jusqu’au premier cran. Une pression additionnelle au premier cran n'augmente pas la compression du tissu.

Mode d'emploi Illustrations et remarques

7 Effectuer un cycle d’activation complet

(Illustration 5).

7a. Une pression complète exercée sur le

bouton d’activation de l’énergie déclenche le déverrouillage de la lame en I, I-BLADE

7b. En maintenant la pression sur le bouton

d’activation de l'énergie, continuer de serrer le levier de fermeture afin d'augmenter la compression des tissus saisis et d'avancer la lame en I, I-BLADE®. REMARQUE : Pour des amas vasculaires plus importants, il est recommandé d'avancer lentement l'I-BLADE® (graduellement).

7c. Une fois que la lame en I, (I-BLADE®)

est prête à être totalement avancée et que le seuil d'impédance tissulaire est atteint, le générateur émet un avertissement sonore (tonalité 2). Il est recommandé de maintenir une vitesse constante pendant toute l'avancée de la lame en I, I-BLADE®.

7d. Serrer le levier de fermeture jusqu'à ce

qu'il bute sur la poignée. Ceci permet de faire avancer entièrement la lame en I, I-BLADE® (Illustration 5)

• REMARQUE : l'instrument peut être actionné à l’aide de la pédale ou de la commande manuelle.

• REMARQUE : la lame en I, I-BLADE

peut pas avancer pour sectionner les tissus si le bouton d'activation de l'énergie n'est pas préalablement enfoncé à fond et que la lame en I, I-BLADE

, n'est pas libérée.

• REMARQUE : essuyer l'instrument avec une compresse de gaze stérile humide pour retirer si nécessaire le tissu. Si des tissus sont toujours visibles dans les mors, utiliser des pinces pour retirer les résidus.

(Illustration 6)

Une fois que la lame en I, I-BLADE

est totalement avancée et que le seuil d'impédance tissulaire est atteint, le générateur émet un avertissement sonore bref (tonalité 3) pour indiquer que le cycle est terminé. Le générateur arrête automatiquement de fournir de l'énergie après la tonalité 3.

8 Une fois le cycle complet terminé, relâcher le

levier de fermeture et le bouton d’activation de l’énergie. (Illustration 7) Si la section désirée est plus longue que la lame, répéter les étapes 4 à 7 jusqu’à l'obtention de la section à la longueur voulue.

9 Redresser l'axe du dispositif en position

rectiligne et fermer les mors avant de retirer le dispositif du trocart. L'instrument est rectiligne lorsque la flèche sur la molette d'articulation est alignée avec le haut de celui-ci.

10 Débrancher l'instrument du générateur.

11 Jeter l'instrument dans un conteneur

approprié pour objets tranchants. Ne pas réutiliser l'instrument.

Attention : ne PAS immerger l’extrémité

distale dans un liquide, y compris du sérum physiologique, pour la nettoyer.

(Illustration 8)

ENSEAL® G2 Abwinkelbare Versiegelungsinstrumente

Bitte alle Informationen sorgfältig lesen.

Nicht ordnungsgemäße Anwendung kann zu ernsthaften chirurgischen Komplikationen führen.

Wichtig: Die Packungsbeilage gibt lediglich Informationen für die Anwendung des ENSEAL abwinkelbaren Versiegelungsinstruments. Sie stellt keine Empfehlung für chirurgische Techniken dar.

ENSEAL

und I-BLADE® sind Warenzeichen von Ethicon Endo-Surgery.

Indikationen

Die ENSEAL® G2 abwinkelbaren Versiegelungsinstrumente dienen zur bipolaren Koagulation und mechanischen Durchtrennung des Gewebes bei laparoskopischen und offenen Eingriffen.

Diese bipolaren Instrumente sind für den Einsatz mit dem Generator G11 (GEN11) vorgesehen. Sie finden bei offenen und laparoskopischen Verfahren in der Allgemeinchirurgie und Gynäkologie zum Versiegeln und Durchtrennen von Gefäßen sowie zum Fassen, Präparieren und Schneiden Anwendung.

Zu den Indikationen gehören offene und laparoskopische Verfahren in der Allgemeinchirurgie und Gynäkologie (einschließlich urologische, thorakale, plastische und rekonstruktive Eingriffe, Darmresektionen, Hysterektomien, Cholezystektomien, Operationen an der Gallenblase, Fundoplicatio nach Nissen, Adhäsiolyse, Oophorektomien etc.) oder andere Eingriffe, bei denen Gefäße ligiert (Versiegeln und Durchtrennen) und Gewebe gefasst und präpariert werden. Diese Instrumente können bei Gefäßen bis einschließlich 7 mm Durchmesser sowie bei Gewebe und/oder Gefäßbündeln, die der Größe des Instrumentenmauls entsprechen, eingesetzt werden.

Die ENSEAL tubalen Koagulation im Rahmen einer Sterilisation als nicht wirksam erwiesen. Diese Instrumente dürfen für solche Eingriffe nicht verwendet werden.

G2 abwinkelbaren Versiegelungsinstrumente haben sich bei der tubalen Sterilisation oder der

Gegenanzeigen

Die Wirksamkeit des ENSEAL® G2 abwinkelbaren Versiegelungsinstruments bei der kontrazeptiven Tubenkoagulation (dauerhafte Sterilisation der Frau) wurde bisher noch nicht untersucht und ist unbekannt.

Der Aufbau des ENSEAL

G2 abwinkelbaren Versiegelungsinstruments unterscheidet sich signifikant von bipolaren Instrumenten, die für die kontrazeptive Tubenkoagulation auf dem Markt erhältlich sind. Durch diese andere Konstruktion kann die Wirksamkeit des Verfahrens negativ beeinflusst werden – Fehlerquoten sind unter Umständen nicht vergleichbar.

Produktbeschreibung

Das ENSEAL® G2 abwinkelbare Versiegelungsinstrument ist ein steriles Einweg-Instrument zum Koagulieren und Durchtrennen von Gefäßen bis einschließlich 7 mm Durchmesser sowie von Gewebe und/oder Gefäßbündeln. Dieses Instrument ist nur für Weichteilgewebe bestimmt. Das abwinkelbare Versiegelungsinstrument besteht aus einem Griffgehäuse, einem drehbaren und abwinkelbaren Schaft

von 35 cm oder 45 cm Länge, einem beweglichen Instrumentenmaul und einer I-BLADE

Klinge im Instrumentenmaul. Der Instrumentenschaft ist drehbar, um eine bessere Sicht und einen leichteren Zugang zu dem Gewebe zu ermöglichen. Mit Hilfe des Abwinkelungsrädchens lässt sich die Instrumentenspitze abwinkeln, so dass das Gewebe und/oder die Gefäßbündel aus verschiedenen Winkeln angegangen werden können.

Das Instrumentenmaul ist normalerweise offen und kann durch Heranziehen des Verschlusshebels teilweise oder ganz geschlossen werden. Die Branchen verfügen über eine atraumatische Zahnung zum Fassen und Halten des Gewebes. Durch Betätigen des Energieaktivierungsknopfes wird bipolare Energie an das aufgenommene Gewebe abgegeben. Bei vollständig herangezogenem Verschlusshebel wird die

I-BLADE und durchtrennt. Die I-BLADE

Klinge über die Länge der Branchen vorgeschoben und das Gewebe komprimiert, koaguliert

Klinge kann nur bei vollständig gedrücktem Energieaktivierungsknopf zum Durchtrennen des Gewebes vorgeschoben werden. Das Kabel ist fest mit dem Instrument verbunden und dient zum Anschließen des Instruments an den Generator. Das ENSEAL

G2 abwinkelbare

Versiegelungsinstrument ist ausschließlich zur Verwendung mit dem Generator G11 (GEN11)

vorgesehen, der separat erhältlich ist. Abmessungen: Länge des Instrumentenmauls (gerade): 20 mm, Länge des Instrumentenmauls (gebogen): 19 mm, Schaftlänge: 35 cm oder 45 cm von der Spitze des Instrumentenmauls bis zum Drehknopf, Schaftdurchmesser: 5 mm.

Akustische Signale des Generators

Der folgenden Tabelle sind die akustischen Signale des Generators zu entnehmen.

Ton Beschreibung Erklärung

Ton 1 Anhaltender regelmäßiger

Generator eingeschaltet: Gerät ist aktiv.

Piepton

Ton 2 Anhaltender regelmäßiger

Zwischenstufe: Gewebe-Impedanzschwelle ist erreicht.

höherer Piepton

Tone 3 Ein kurzer Piepton Ende des Zyklus: I-BLADE

Klinge ganz

vorgeschoben. Energieabgabe gestoppt.

Illustration und Nomenklatur (Abbildung 1)

1. Instrumentenmaul (gebogen oder gerade) 6. Drehknopf

2. Atraumatische Zahnung 7. Abwinkelungsrädchen

3. I-BLADE® Klinge (nicht sichtbar) 8. Energieaktivierungsknopf

4. Abwinkelungsgelenk 9. Verschlusshebel

5. Schaft 10. Griffgehäuse

11. Netzkabel

Transport- und Lagerbedingungen

Temperatur: -22 °C bis +60 °C Relative Feuchte: 10 % - 80 %

Instrumentenausführung

Das ENSEAL® G2 abwinkelbare Versiegelungsinstrument mit integriertem Stromkabel wird steril geliefert und ist nur für den Einsatz bei einem Patienten vorgesehen. Nach Gebrauch entsorgen.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Achtung: Laut Gesetz darf dieses Instrument in den USA nur an einen Mediziner oder eine in seinem Auftrag handelnde Person verkauft werden.

• Den Versandkarton und das Instrument auf Anzeichen von Versandschäden überprüfen. Fehlende oder beschädigte Komponenten oder offensichtliche Beschädigungen notieren, als Beleg aufbewahren, den für Sie zuständigen Medizinprodukteberater von Ethicon Endo-Surgery benachrichtigen und das Instrument unverzüglich durch ein neues ersetzen. Beschädigte Produkte dürfen nicht verwendet werden.

• Ein grundlegendes Verständnis der Prinzipien und Techniken von Laser-, Ultraschall- und elektrochirurgischen Verfahren wird vorausgesetzt, um Gefahren und Verbrennungen für Patienten und medizinisches Personal zu vermeiden. Bei Nichtbeachtung können außerdem Geräte oder medizinische Instrumente beschädigt werden. Die elektrische Isolierung und Erdung darf nicht beeinträchtigt sein.

• Laparoskopische chirurgische Eingriffe mit dem ENSEAL

G2 abwinkelbaren Versiegelungsinstrument dürfen nur von Medizinern mit entsprechender fachlicher Schulung und Vorbereitung durchgeführt werden.

• Das ENSEAL

G2 abwinkelbare Versiegelungsinstrument nicht in Flüssigkeiten tauchen.

• Ansammlungen leitender Flüssigkeiten wie z. B. Blut oder Kochsalzlösung, die in direktem Kontakt mit dem Instrumentenmaul stehen, können die Leistung des Instruments beeinträchtigen und müssen vor Aktivierung des Instruments entfernt werden.

• Die Kompatibilität mit dem Generator überprüfen. Das Instrument darf ausschließlich mit dem Ethicon Endo-Surgery Generator G11 Softwareversion X oder höher eingesetzt werden. Siehe Bedienungsanleitung des Generators G11 (GEN 11) zur Überprüfung der Softwareversion.

• Das Instrument steht immer unter Hochspannung, wenn der Generator aktiv ist. Das Instrument nur aktivieren, wenn das Instrumentenmaul unter direkter visueller Kontrolle ist, um eine unbeabsichtigte Gewebekoagulation oder Nekrose zu vermeiden.

• Überprüfen, ob der Patient einen Herzschrittmacher oder implantierten Kardioverter/Defibrillator trägt. Beim jeweiligen Hersteller Informationen über die Auswirkung von HF-Strom auf das Gerät einholen.

• Dieses Instrument besitzt eine chirurgisch scharfe Kante. DIESES PRODUKT SCHNEIDET!

• Das ENSEAL als nicht wirksam erwiesen, wenn die I-BLADE

G2 abwinkelbare Versiegelungsinstrument hat sich bei der Versiegelung von Gefäßen

Klinge nicht vollständig vorgeschoben war. Es darf

nicht versucht werden, Gefäße nur durch Einspannen und Applizieren von Energie zu versiegeln.

• Dieses Instrument nicht bei Gefäßen mit mehr als 7 mm Durchmesser verwenden.

• Den Verschlusshebel nicht mit übermäßigem Kraftaufwand betätigen, um das Instrumentenmaul zu schließen. Nur so viel Gewebe in das Instrumentenmaul aufnehmen, dass ein adäquater Stromfluss sichergestellt ist. Größere Gewebemengen erfordern einen höheren Kraftaufwand. Durch übermäßige Kraftaufwendung kann das Instrument beschädigt werden.

• Den Kontakt mit Metall oder Plastik vermeiden, solange das Instrument aktiviert ist.

• OP-Handschuhe tragen, die vom Hersteller speziell für den Einsatz bei elektrochirurgischen Verfahren ausgewiesen sind. Die Verwendung anderer Handschuhe kann zu Verbrennungen oder Stromschlägen führen.

• Bei Systemversagen muss ein entsprechendes, für das betreffende Verfahren geeignetes Reservesystem verfügbar sein. Zum Abwinkeln des Instruments das Abwinkelungsrädchen drehen.

• Bei Aktivierung im Gewebe können das Instrumentenmaul und der Schaft heiß werden. Den unbeabsichtigten Kontakt mit Gewebe, sterilen Tüchern, OP-Kleidung o. Ä. stets vermeiden.

• Nach Gebrauch des Instruments zum Versiegeln und Durchtrennen das Gewebe stets auf Hämostase überprüfen. Gegebenenfalls ist die Hämostase anhand geeigneter Techniken herzustellen.

• Langsam vorgehen und nicht versuchen, große Gewebemengen in einem Schritt zu durchtrennen, da sich verdeckte Strukturen visuell nur schwer darstellen lassen. Unter diesen Bedingungen ist die Durchtrennung großer Gewebemengen und/oder vaskulärer Bündel zu vermeiden.

• Produkte, die von nicht durch Ethicon Endo-Surgery autorisierten Unternehmen hergestellt oder vertrieben werden, könnten nicht mit dem ENSEAL® G2 abwinkelbaren Versiegelungsinstrument kompatibel sein. Der Einsatz solcher Produkte kann unvorhersehbare Folgen oder mögliche Verletzungen von Anwender oder Patient nach sich ziehen.

• Das Instrument darf nicht mehr verwendet werden und muss ersetzt werden, falls übermäßig viel Rauch oder Funken zu beobachten sind.

• Dieses Instrument in einem dafür vorgesehenen Behälter entsorgen. Alle Instrumente entsorgen, bei denen die Sterilverpackung geöffnet ist, ob gebraucht oder nicht.

• Wie bei allen Energiequellen (Elektrochirurgie, Laser oder Ultraschall) gibt es Bedenken hinsichtlich des krebserzeugenden und infektiösen Potenzials der Nebenerscheinungen, wie Rauch oder Sprühnebel. Daher werden sowohl bei offenen als auch bei laparoskopischen Verfahren geeignete Maßnahmen in Form von Schutzbrillen, Gesichtsmasken und angemessener Rauchableitung empfohlen.

• Instrumente oder Produkte, die mit Körperflüssigkeiten in Berührung kommen, bedürfen einer besonderen Entsorgung, um eine Kontamination zu vermeiden.

• Um sicherzustellen, dass das Gewebe vollständig versiegelt und durchtrennt wird, die I-BLADE Klinge immer ganz vorschieben und auf Ton 3 warten.

• Den gedrückten Verschlusshebel nicht bei halb vorgeschobener I-BLADE

Klinge loslassen.

• Durchtrennen ohne Stromzufuhr kann in vaskulärem Gewebe zu Blutungen führen.

• Die Instrumentenspitze zum Reinigen NICHT in Flüssigkeit oder Kochsalzlösung tauchen.

• Instrument nicht mit Scheuermitteln reinigen.

• Das Instrument darf beim Reinigen nicht aktiviert werden, um eine versehentliche Verletzung des Anwenders zu vermeiden.

Sicherstellen, dass das Instrument gerade ausgerichtet (nicht abgewinkelt) ist, bevor es über einen

Trokar eingeführt oder entfernt wird. Dazu muss der Indikatorpfeil am Abwinkelungsrädchen auf die Instrumentenspitze zeigen.

• Wird das Instrument in abgewinkeltem Zustand aus dem Trokar entfernt, kann dies dazu führen, dass der Trokar aus der Inzision entfernt werden muss, die Insufflation beeinträchtig ist oder die schwarze Beschichtung des Schafts beschädigt wird.

• Das Instrument darf nicht weiter eingesetzt werden, wenn die schwarze Beschichtung des Schafts beschädigt ist.

• Sicherstellen, dass das Instrumentenmaul und das Abwinkelungsgelenk den Trokar vollständig passiert haben, bevor der Schaft abgewinkelt wird.

• Das ENSEAL

G2 abwinkelbare Versiegelungsinstrument ist nicht zum passiven Abwinkeln vorgesehen. Die Abwinkelung nicht erzwingen, indem der Schaft gegen einen festen Körper gedrückt wird. Das Abwinkelungsrädchen drehen, um die gewünschte Abwinkelung einzustellen.

• Das Abwinkelungsrädchen nicht weiter betätigen, wenn ein zu hoher Kraftaufwand zum Drehen erforderlich sein sollte, da das Instrument hierdurch beschädigt werden könnte.

• Nicht die obere Branche allein zur Gewebedissektion verwenden.

• Um das Risiko einer versehentlichen Aktivierung zu vermindern, den Aktivierungsknopf erst dann berühren, wenn sich das Instrumentenmaul in der gewünschten Position befindet und die Aktivierung durchgeführt werden soll.

• Dieses Instrument ist steril verpackt und nur für den Einsatz bei einem Patienten vorgesehen. Eine Wiederverwendung von Einweg-Instrumenten kann die Funktion des Instruments beeinträchtigen. Weiterhin besteht das Risiko einer Kontamination, was zu einer Verletzung oder Erkrankung des Patienten führen kann.

Handhabung Abbildungen und Hinweise

1 Instrument in steriler Technik der Verpackung

entnehmen. Nicht in „Peeling“-Technik auf das sterile Feld des Instrumententisches werfen, um Beschädigungen zu vermeiden. Beschädigte Produkte dürfen nicht verwendet werden.

2 Stromkabel des Instruments an den Generator

anschließen.

• HINWEIS: Das Instrument ist gerade ausgerichtet, wenn der Indikatorpfeil auf dem Abwinkelungsrädchen auf die Instrumentenspitze zeigt.

3 Sicherstellen, dass das Instrument gerade

ausgerichtet (nicht abgewinkelt) und das Instrumentenmaul geschlossen ist, bevor das Instrument in den Trokar eingeführt wird (Abbildung 2) Instrument in den Trokar einführen, bevor es abgewinkelt wird.

Zum Drehen des Instruments den Drehknopf

in die gewünschte Richtung bewegen

(Abbildung 2a)

Zum Abwinkeln des Instruments das Abwinkelungsrädchen drehen (Abbildung 2b). Die Abbildung zeigt, in welche Richtung der Schaft abwinkelt, wenn der Drehknopf zur Instrumentenspitze zeigt.

Das Abwinkelungsrädchen kann auch

gedreht werden, wenn der Indikatorpfeil am Drehknopf NICHT zur Instrumentenspitze zeigt. Das Abwinkelungsrädchen und der Drehknopf können unabhängig voneinander betätigt werden.

4 Das Gewebe zwischen den offenen Branchen

positionieren. (Abbildung 3).

5 Den Verschlusshebel betätigen, um

das Gewebe im Instrumentenmaul zu positionieren (Abbildung 4).

6 Den Energieaktivierungsknopf drücken,

um das Instrumentenmaul mit Strom zu versorgen und mit der Koagulation des Gewebes zu beginnen. Mit einem akustischen Signal (Ton 1) zeigt der Generator an, dass Energie an das aufgenommene Gewebe appliziert wird. Bevor die I-BLADE Klinge weiter vorgeschoben wird, sind die Auswirkungen auf das Gewebe zu prüfen.

• HINWEIS: Das Gewebe im Instrumentenmaul kann weiter komprimiert werden, indem der Verschlusshebel bis zum ersten Anschlag herangezogen wird. Stärkerer Druck vor dem Lösen der Klingensperre führt nicht zu einer erhöhten Kompression des Gewebes.

Handhabung Abbildungen und Hinweise

7 Den Auslösevorgang des Instruments zu

Ende führen (Abbildung 5).

7a.

Energieaktivierungsknopf ganz durchdrücken,

um die I-BLADE® Klinge zu entsichern.

7b.

Bei gedrücktem Energieaktivierungsknopf und herangezogenem Verschlusshebel die I-BLADE® Klinge vorschieben und die Gewebekompression erhöhen. HINWEIS: Bei größeren Gefäßbündeln sollte die I-BLADE® Klinge langsam (graduell) vorgeschoben werden.

7c.

Der Generator ändert die Tonhöhe (Ton 2), sobald die Gewebe-Impedanzschwelle erreicht ist, und die I-BLADE® Klinge vollständig vorgeschoben werden kann. Es wird empfohlen, die I-BLADE® Klinge mit gleichbleibender Geschwindigkeit vorzuschieben.

7d. Den Verschlusshebel ganz an das

Griffgehäuse heranziehen. Hierdurch wird die I-BLADE® Klinge vollständig vorgeschoben (Abbildung 5)

Mit einem kurzen Piepton (Ton 3)

zeigt der Generator an, dass der Zyklus abgeschlossen ist, nachdem die I-BLADE Klinge ganz vorgeschoben und die GewebeImpedanzschwelle erreicht wurde. Die Energieabgabe wird unmittelbar nach Ton 3 beendet.

• HINWEIS: Das Instrument kann mit dem Fußschalter oder der Handaktivierung bedient werden.

HINWEIS: Die I-BLADE® Klinge kann nur bei

• vollständig gedrücktem Energieaktivierungsknopf und anschließendem Freigeben der I-BLADE Klinge zum Durchtrennen des Gewebes vorgeschoben werden.

• HINWEIS: Das Instrument kann mit einem sterilen, feuchten Gazetupfer abgewischt werden, um eventuelle Geweberückstände zu entfernen. Befindet sich noch immer Gewebe im Instrumentenmauls, ist dieses mit einer Pinzette zu entfernen (Abbildung 6).

8 Nach vollständiger Koagulation und

Durchtrennung den Verschlusshebel und den Energieaktivierungsknopf loslassen (Abbildung 7). Sollte der gewünschte Schnitt länger als die Klinge sein, muss anschließend durch Wiederholen der Schritte 4-7 noch einmal Gewebe gefasst, koaguliert und durchtrennt werden.

Den Schaft gerade ausrichten und das Instrumentenmaul schließen, bevor das Instrument aus dem Trokar entfernt wird. Das Instrument befindet sich in der geraden Position, wenn der Indikatorpfeil am Abwinkelungsrädchen auf die Instrumentenspitze zeigt.

10 Instrument vom Generator trennen.

11 Das Instrument in einem dafür vorgesehenen

Behälter entsorgen. Das Instrument darf nicht wiederverwendet werden.

Achtung: Die Instrumentenspitze zur

Reinigung NICHT in Flüssigkeit oder Kochsalzlösung tauchen (Abbildung 8).

Dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL® G2

Leggere con attenzione tutte le informazioni.

La mancata osservanza delle istruzioni può determinare gravi conseguenze chirurgiche.

Importante: questo foglietto illustrativo è destinato a fornire le istruzioni per l’uso dello dispositivo

di chiusura tissutale articolato ENSEAL

G2. Queste istruzioni non costituiscono un riferimento per le

tecniche chirurgiche.

ENSEAL

e I-BLADE® sono marchi di Ethicon Endo-Surgery.

Indicazioni

I dispositivi di chiusura tissutale articolati ENSEAL® G2 sono indicati per la coagulazione bipolare e la transezione meccanica di tessuto in interventi chirurgici in laparoscopia e a cielo aperto.

I dispositivi sono strumenti elettrochirurgici bipolari destinati all'uso con il generatore G11 (GEN11). Sono previsti per l'uso in interventi di chirurgia generale e ginecologica, in laparoscopia o a cielo aperto, per il taglio e la chiusura di vasi sanguigni, e per effettuare il taglio, la presa e la dissezione di tessuto nel corso di interventi chirurgici.

Le indicazioni per l'uso includono interventi in laparoscopia e a cielo aperto di chirurgia generale e ginecologica (tra cui procedure urologiche, toraciche, plastiche e ricostruttive, resezione di intestino, isterectomie, colecistectomie, interventi sulla colecisti, fundoplicazione di Nissen, adesiolisi, ovariectomie, ecc.), o qualsiasi intervento in cui venga eseguita la legatura dei vasi (taglio e chiusura) o la presa e dissezione di tessuto. I dispositivi possono essere impiegati su vasi di diametro non superiore a 7 mm e tessuto e/o fasci vascolari di dimensioni tali da poter essere contenuti nelle branche dello strumento.

Non è stata dimostrata l'efficacia dei dispositivi di chiusura tissutale articolati ENSEAL sterilizzazione tubarica o la coagulazione delle tube nelle procedure di sterilizzazione. Non usare questi dispositivi per queste procedure.

G2 per la

Controindicazioni

Non è stata valutata e non è nota l'efficacia del dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL® G2 per l'indicazione di coagulazione tubarica a scopo contraccettivo (sterilizzazione femminile permanente). La

progettazione del dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL

G2 è notevolmente diversa da quella dei modelli bipolari commercializzati per l'indicazione di coagulazione tubarica a scopo contraccettivo. Le differenze di progettazione possono influire sull'efficacia della procedura e i tassi di insuccesso potrebbero non essere equiparabili.

Descrizione del dispositivo

Il dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL® G2 è uno strumento chirurgico sterile, monouso che serve per la coagulazione e la transezione di vasi non superiori a 7 mm di diametro, di tessuto e/o fasci vascolari. Questo dispositivo è indicato solo per tessuto molle. Lo strumento è costituito da un alloggiamento di presa, uno stelo rotante e articolato di 35 cm o 45 cm di lunghezza, una branca mobile e una lama I-BLADE

nelle branche. Lo stelo dello strumento può essere ruotato per facilitare la visualizzazione e consentire un accesso agevole al tessuto da trattare. Lo stelo dello strumento, che è normalmente in posizione retta, può essere articolato con la rotella di articolazione per ottenere un maggiore accesso al tessuto e facilitare ulteriori angolazioni nel tessuto e/o nei fasci vascolari.

Le branche sono normalmente in posizione aperta e possono essere chiuse completamente o in parte stringendo l'impugnatura di chiusura. Le branche sono dotate di denti atraumatici per afferrare e tenere il tessuto da trattare una volta clampato. Quando si preme il pulsante di attivazione, al tessuto clampato viene erogata energia bipolare. Stringendo l'impugnatura di chiusura, la lama I-BLADE

avanza per l'intera lunghezza delle branche, e il tessuto desiderato viene compresso, coagulato e sezionato. Non è possibile far avanzare la lama I-BLADE

per sezionare il tessuto senza prima premere fino in fondo il pulsante di attivazione dell'energia. Il cavo elettrico è fissato in modo permanente al dispositivo e collega lo strumento al generatore. Il dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL

G2 è progettato esclusivamente per

l'uso con il generatore G11 (GEN11), fornito separatamente. Dimensioni: lunghezza delle branche, rette:

20 mm, lunghezza delle branche, curve: 19 mm, lunghezza dello stelo: 35 cm dalla punta delle branche alla ghiera di rotazione dello stelo o 45 cm dalla punta delle branche alla ghiera di rotazione dello stelo, diametro dello stelo: 5 mm.

Indicatori acustici del generatore

Nella tabella seguente sono riportati i segnali acustici di feedback del generatore.

Segnale

Descrizione Azione

acustico

Segnale

acustico 1

Segnale

acustico 2

Segnale

acustico 3

Bip stabile continuo Generatore acceso: dispositivo attivo.

Bip stabile continuo con una tonalità più intensa

Intermedio: raggiungimento della soglia di impedenza del tessuto.

Un bip breve Fine del ciclo: lama I-BLADE

avanzata. L'energia viene interrotta.

Illustrazione e nomenclatura (Illustrazione 1)

1. Branche (curve o rette) 6. Manipola di rotazione

2. Denti atraumatici 7. Rotella di articolazione

3. Lama I-BLADE

4. Giunto di articolazione 9. Impugnatura di chiusura

5. Stelo 10. Alloggiamento di presa

11. Cavo elettrico

(non visibile) 8. Pulsante di attivazione dell'energia

completamente

C ondizioni di trasporto e di stoccaggio

Temperatura: da -22 °C a +60 °C Umidità relativa: 10% - 80%

Condizioni di fornitura

Il dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL® G2 con cavo elettrico integrato è fornito sterile ed è esclusivamente monouso. Gettare dopo l'uso.

Avvertenze e precauzioni

• Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a medici o dietro prescrizione medica.

• Esaminare la confezione di spedizione e lo strumento per verificare che non presentino danni causati durante la spedizione. Notare eventuali parti mancanti, rotte o chiaramente danneggiate e, in tal caso, lasciarle inalterate e informare immediatamente il servizio di assistenza clienti di Ethicon EndoSurgery, quindi sostituire lo strumento danneggiato con un nuovo strumento. Non usare un prodotto danneggiato.

• Per evitare rischi di shock elettrico e ustioni ai pazienti e al personale sanitario, nonché danni al dispositivo o ad altra strumentazione medica, è necessaria la conoscenza approfondita dei principi e delle tecniche usate nelle procedure laser, elettrochirurgiche e ad ultrasuoni. Verificare che l'isolamento elettrico o la messa a terra non siano compromessi.

• Gli interventi chirurgici in laparoscopia con il dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL

G2 devono essere eseguiti solo da professionisti esperti e preparati. Consultare la letteratura medica in relazione alle tecniche, alle complicazioni e ai pericoli prima di qualsiasi intervento chirurgico.

• Non immergere il dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL® G2 in liquidi.

• Il contatto diretto di accumuli di liquidi (ad es., sangue, soluzione fisiologica) con le branche dello strumento può influire sulle prestazioni del dispositivo. Prima di attivare le branche dello strumento, rimuovere gli eventuali accumuli di liquido intorno alle branche dello strumento.

• Verificare la compatibilità con i generatori. Utilizzare il dispositivo unicamente con il generatore Ethicon Endo-Surgery G11 (GEN11) versione software X o successiva. Consultare il manuale d'uso del generatore G11 (GEN11) per confermare le versioni software.

• Il dispositivo è ad alta tensione quando il generatore è attivo. Attivare questo dispositivo solo quando le branche sono sotto osservazione visiva diretta, per evitare la coagulazione indesiderata del tessuto o la necrosi.

• Verificare se il paziente è portatore di pacemaker o di un dispositivo di cardioversione/defibrillatore impiantato. Consultare i produttori per informazioni sugli effetti dell'energia RF su questi dispositivi.

• Questo strumento contiene un bordo affilato per uso chirurgico. QUESTO DISPOSITIVO TAGLIA!

• Non è stato dimostrato che il dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL la chiusura di vasi di grandi dimensioni senza far avanzare fino in fondo l'I-BLADE

G2 sia efficace per

. Non tentare di

chiuderer vasi di grandi dimensioni semplicemente clampando il tessuto e applicando energia.

• Non usare questo dispositivo su vasi di diametro superiore a 7 mm.

• Non usare una forza eccessiva sull'impugnatura di chiusura per chiudere le branche; afferrare solo la quantità di tessuto in grado di essere contenuta tra le branche dove passerà la corrente. Una maggiore quantità di tessuto richiede una maggiore forza sull'impugnatura di chiusura. Una forza eccessiva potrebbe danneggiare il dispositivo.

• Evitare il contatto con metallo e plastica quando lo strumento è attivo.

• Usare guanti chirurgici espressamente progettati dal fabbricante per le procedure elettrochirurgiche. L'utilizzo di altri guanti può causare ustioni o shock elettrico.

• In caso di guasto del sistema, assicurare la disponibilità di un'adeguata apparecchiatura di back-up rilevante per la procedura specifica. Per articolare il dispositivo, ruotare la rotella di articolazione.

• Durante e dopo l'attivazione nel tessuto, le branche e lo stelo potrebbero essere caldi. Evitare sempre il contatto involontario con tessuto, teli, camici chirurgici o altri siti indesiderati.

• Dopo l'utilizzo dello strumento per la chiusura e/o la transezione, esaminare sempre il tessuto per verificare l'emostasi. In assenza di emostasi, occorre impiegare tecniche idonee a raggiungere l'emostasi.

• Data la difficoltà di visualizzare strutture oscurate, procedere lentamente e non tentare di incidere tessuto di grandi dimensioni in una sola attivazione. Evitare la divisione di grandi fasci tissutali e/o vascolari quando si utilizza lo strumento in queste condizioni.

• I prodotti fabbricati o distribuiti da aziende non autorizzate da Ethicon Endo-Surgery possono non essere compatibili con il dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL

G2. L'uso di tali prodotti

può portare a risultati imprevisti e può causare possibili lesioni dell'operatore o del paziente.

• Interrompere l'uso e sostituire il dispositivo se si notano scintille o fumo eccessivo.

• Smaltire questo dispositivo in un apposito contenitore per taglienti. Gettare tutti gli strumenti aperti, siano essi stati usati o meno.

• Come per tutte le fonti di energia (elettrochirurgia, laser o ultrasuoni), vi sono preoccupazioni circa il potenziale cancerogeno ed infettivo dei sottoprodotti, quali fumi chirurgici tissutali e aerosol. Durante interventi chirurgici in laparoscopia o a cielo aperto, occorre adottare misure adeguate quali occhiali protettivi, maschere filtranti e apparecchiature efficaci di evacuazione dei fumi.

• Gli strumenti o i dispositivi che vengono a contatto con fluidi corporei possono richiedere speciali procedure di eliminazione, onde prevenire la contaminazione biologica.

• Per assicurare la chiusura e la transezione efficaci di vasi di grandi dimensioni, far avanzare sempre

l'I-BLADE

• Non smettere di stringere l'impugnatura di chiusura con la lama I-BLADE

completamente e attendere il segnale acustico 3.

avanzata solo in parte.

• La transezione senza applicazione di energia può causare emorragia nel tessuto vascolare.

• NON immergere l'estremità distale in liquidi (compresa soluzione fisiologica) per pulirla.

• Non pulire lo strumento con prodotti abrasivi.

• Per evitare lesioni involontarie a sé stesso, l'operatore non deve attivare lo strumento durante la pulizia.

Prima di inserirlo o di estrarlo dal trocar, assicurarsi che il dispositivo sia nella posizione retta, non

articolata, confermando che la freccia indicatrice sulla rotella di articolazione sia allineata con la parte superiore dello strumento.

• L'estrazione del dispositivo da un trocar mentre il dispositivo è articolato potrebbe causare la rimozione involontaria del trocar dal sito di incisione, la perdita di insufflazione o il danneggiamento della copertura nera dello stelo.

• In caso di danni della copertura nera dello stelo, interrompere l'uso.

• Prima di articolare lo stelo, assicurarsi che la branca e il giunto snodato siano stati completamente inseriti attraverso il trocar.

• Il dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL

G2 non è un dispositivo articolato passivo. Non forzare l'angolo di articolazione premendo lo stelo contro un corpo solido. Usare la rotella di articolazione per raggiungere l'angolo di articolazione desiderato.

• Se la forza richiesta per la rotazione della rotella di articolazione sembra eccessiva, interrompere la rotazione della rotella. L'impiego di una forza eccessiva potrebbe danneggiare il dispositivo.

• Non usare solo la branca superiore per eseguire la dissezione del tessuto.

• Per ridurre il rischio di attivazione involontaria dello strumento, non collocare il dito sul pulsante di attivazione finché le branche non sono nella posizione desiderata e si intende procedere con l'attivazione.

• Questo dispositivo è confezionato e sterilizzato con l'intento di essere usato una sola volta. L'utilizzo su più pazienti può comprometterne l'integrità o può creare un rischio di contaminazione che, a sua volta, può produrre lesioni o malattie nel paziente.

Istruzioni per l'uso Illustrazioni e note

1 Con tecnica sterile, rimuovere lo strumento

dalla confezione. Per evitare di danneggiarlo, non capovolgere lo strumento nel campo sterile. Non usare un prodotto danneggiato.

• NOTA: lo strumento è diritto quando

2 Collegare il cavo elettrico dello strumento al

generatore.

la freccia indicatrice sulla rotella di articolazione è allineata con la parte superiore dello strumento.

3 Prima di inserirlo nel trocar, assicurarsi che

lo strumento sia in posizione diritta (non articolata) e che le branche siano chiuse (Illustrazione 2). Inserire lo strumento nel trocar prima di articolare il dispositivo.

Per ruotare il dispositivo, girare la ghiera

di rotazione nella direzione desiderata (Illustrazione 2a).

Per articolare il dispositivo, ruotare la

rotella di articolazione (Illustrazione 2b). L'illustrazione mostra la direzione in cui si articola lo stelo quando la freccia della ghiera di rotazione è allineata nella parte superiore.

La rotella di articolazione può essere ruotata

anche se la freccia indicatrice della ghiera di rotazione NON è allineata nella parte superiore. La rotella di articolazione e la ghiera di rotazione possono essere usate in modo indipendente.

4 Posizionare il tessuto da trattare nelle

branche aperte (Illustrazione 3).

5 Stringere l'impugnatura di chiusura per

afferrare il tessuto da trattare tra le branche (Illustrazione 4).

6 Premere il pulsante di attivazione dell'energia

per fornire energia alle branche e iniziare la coagulazione del tessuto desiderato. Quando l'energia viene erogata al tessuto presente tra le branche, il generatore emette un segnale acustico (segnale acustico 1). Confermare gli effetti sul tessuto prima di far avanzare l'I-BLADE

attraverso il tessuto.

• NOTA: il tessuto tra le branche può essere compresso ulteriormente stringendo l'impugnatura di chiusura fino al primo arresto. L'applicazione di maggiore pressione al primo arresto non aumenta la compressione del tessuto.

Istruzioni per l'uso Illustrazioni e note

7 Completare il ciclo di azionamento dello

strumento (Illustrazione 5).

7a. Premere fino in fondo il pulsante di

attivazione dell'energia per sbloccare l'I-BLADE

7b. Mentre si preme il pulsante di attivazione

dell'energia, continuare a premere l'impugnatura di chiusura per far avanzare l'I-BLADE® e aumentare la compressione del tessuto. NOTA: per fasci vascolari più grandi, si raccomanda di far avanzare l'I-BLADE® lentamente (gradualmente).

7c. Quando viene raggiunta la soglia di

impedenza del tessuto, il segnale acustico del generatore cambia tonalità (segnale acustico 2) e l'I-BLADE® è pronto per essere fatto avanzare fino in fondo. Si raccomanda di mantenere una velocità costante durante l'avanzamento dell'I-BLADE®.

7d. Stringere l'impugnatura di chiusura

finché si arresta contro l'alloggiamento di presa. In questo modo l'I-BLADE® avanza fino in fondo (Illustrazione 5).

• NOTA: lo strumento può essere utilizzato con l'interruttore a pedale o con il comando manuale.

• NOTA: non è possibile far avanzare

l'I-BLADE

per incidere il tessuto senza prima premere fino in fondo il pulsante di attivazione dell'energia e rilasciare l'I-BLADE®.

• NOTA: lo strumento può essere pulito con una spugna sterile umida per rimuovere i residui di tessuto, se necessario. Se è ancora visibile tessuto nelle branche, usare le pinze per rimuovere i residui (Illustrazione 6).

Il generatore emette un bip breve (segnale

acustico 3) a indicare che il ciclo è completo dopo l'avanzamento completo dell'I-BLADE e il raggiungimento della soglia di impedenza del tessuto. Dopo il segnale acustico 3 l'erogazione di energia si arresta automaticamente.

8 Al termine del ciclo, rilasciare l'impugnatura

di chiusura e il pulsante di attivazione dell'energia (Illustrazione 7). Se l'incisione desiderata è più lunga della corsa della lama, la transezione può essere completata ripetendo i punti 4 - 7.

9 Raddrizzare lo stelo e chiudere le branche

prima di estrarre il dispositivo dal trocar. Lo strumento è diritto quando la freccia indicatrice sulla rotella di articolazione è allineata con la parte superiore dello strumento.

10 Scollegare lo strumento dal generatore.

11 Smaltire lo strumento in un apposito

contenitore per taglienti. Non riutilizzare lo strumento.

Attenzione: NON immergere l'estremità

distale in liquidi (compresa soluzione fisiologica) per pulirla (Illustrazione 8).

Vedante de tecido articulado G2 ENSEAL

Leia atentamente todas as informações.

O incumprimento das instruções pode dar origem a consequências cirúrgicas graves.

Importante: Este folheto informativo destina-se a fornecer instruções de utilização do Vedante de tecido

articulado G2 ENSEAL

ENSEAL

e I-BLADE® são marcas comerciais da Ethicon Endo-Surgery.

. Não se trata de uma referência para técnicas cirúrgicas.

Indicações de utilização

Os Vedantes de tecido articulados G2 ENSEAL® destinam-se à coagulação bipolar e transecção mecânica de tecido durante procedimentos de cirurgia aberta ou procedimentos laparoscópicos.

Os dispositivos são instrumentos electrocirúrgicos bipolares para serem utilizados com o Gerador G11 (GEN11). Destinam-se a ser utilizados durante procedimentos de cirurgia aberta ou procedimentos laparoscópicos, cirurgias gerais e ginecológicas, para cortar e vedar vasos e para cortar, agarrar e dissecar tecidos durante cirurgias.

As indicações de utilização incluem procedimentos cirúrgicos abertos e laparoscópicos, cirurgias gerais e ginecológicas (incluindo procedimentos urológicos, torácicos, plásticos e de reconstrução, ressecção intestinal, histerectomias, colecistectomias, procedimentos da vesícula, fundoplicação de Nissen, adesiólise, ooforectomias, etc.), ou qualquer procedimento onde se efectue a ligação de vasos (corte e vedação), preensão e dissecção de tecidos. Os dispositivos podem ser utilizados em vasos até (e incluindo) 7 mm e tecidos e/ou feixes vasculares que caibam nas mandíbulas dos instrumentos.

Os Vedantes de tecido articulados G2 ENSEAL tubária ou coagulação tubária em procedimentos de esterilização. Não utilize estes dispositivos para estes procedimentos.

não demonstraram ser eficazes para a esterilização

Contra-indicações

A eficácia do Vedante de tecido articulado G2 ENSEAL® para a indicação de coagulação tubária contraceptiva (esterilização permanente de mulheres) não foi avaliada e é desconhecida. O design

do Vedante de tecido articulado G2 ENSEAL

é significativamente diferente dos modelos bipolares comercializados para a indicação de coagulação tubária contraceptiva. As diferenças no design podem afectar a eficácia do procedimento e as taxas de falha poderão não ser comparáveis.

Descrição do dispositivo

O Vedante de tecido articulado G2 ENSEAL® é um instrumento cirúrgico esterilizado que se destina a ser utilizado num único doente, utilizado para coagular e efectuar a transecção de vasos com um diâmetro igual e inferior a 7 mm, tecido e/ou feixes vasculares. Este dispositivo destina-se apenas a tecido mole. O instrumento é composto por um conjunto de pega, uma haste rotativa e articulada de 35 cm ou 45 cm de comprimento, uma mandíbula movível e uma I-BLADE rodada para facilitar a visualização e o acesso ao tecido em questão. A haste do instrumento, normalmente na posição recta, pode ser articulada utilizando a roda de articulação para obter o acesso adicional ao tecido e facilitar ângulos adicionais através do tecido e/ou feixes vasculares.

As mandíbulas encontram-se numa posição normalmente aberta e podem ser parcial ou totalmente fechadas ao apertar a pega de fecho. As mandíbulas têm dentes atraumáticos para agarrar e fixar o tecido em questão quando fixado. A energia bipolar é fornecida ao tecido fixado quando o botão de activação da energia é pressionado. Apertar totalmente a pega de fecho avança a I-BLADE das mandíbulas e o tecido em questão é comprimido, coagulado e cortado transversalmente. A I-BLADE não pode ser avançada para efectuar a transecção de tecido sem primeiro pressionar totalmente o botão de activação de energia. O cabo de alimentação está permanentemente ligado ao dispositivo e liga o instrumento ao gerador. O Vedante de tecido articulado G2 ENSEAL exclusivamente com o Gerador G11 (GEN11), embalado separadamente. Dimensões: Comprimento da mandíbula, recta: 20 mm, Comprimento da mandíbula, curva: 19 mm, Comprimento da haste: 35 cm desde

nas mandíbulas. A haste do instrumento pode ser

ao longo do comprimento

destina-se a ser utilizado

a ponta da mandíbula até ao botão de rotação da haste ou 45 cm desde a ponta da mandíbula até ao botão de rotação da haste, Diâmetro da haste: 5 mm.

Indicadores sonoros do gerador

Consulte a tabela seguinte para observar os tons de feedback sonoro do gerador.

Tom Descrição Acção

Tom 1 Sinal sonoro fixo contínuo Gerador ligado: O dispositivo está activo.

Tom 2 Sinal sonoro fixo contínuo com

aumento de intensidade

Tom 3 Um sinal sonoro curto Final do ciclo: I-BLADE

Intermédio: É alcançado o limiar de impedância do tecido.

totalmente avançada.

A energia pára.

Ilustração e nomenclatura (Ilustração 1)

1. Mandíbulas (curvas ou rectas) 6. Botão de rotação

2. Dentes atraumáticos 7. Roda de articulação

3. Faca I-BLADE® (não visível) 8. Botão de activação de energia

4. Junta de articulação 9. Pega de fecho

5. Haste 10. Pega

11. Cabo de alimentação

Condições de transporte e armazenamento

Temperatura: -22 °C a +60 °C Humidade relativa: 10% - 80%

Fornecimento

O Vedante de tecido articulado G2 ENSEAL® com cabo de alimentação integrado é fornecido esterilizado para utilização num único doente. Elimine após a utilização.

Alertas e precauções

• Cuidado: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.

• Examine a embalagem de envio e instrumento quanto à existência de danos resultantes do transporte. Verifique se faltam componentes, se algum item está partido ou aparentemente danificado, guarde as provas e notifique imediatamente o Serviço de assistência ao cliente da Ethicon Endo-Surgery e substitua por um novo instrumento. Não utilize um produto danificado.

• Um profundo conhecimento dos princípios e técnicas envolvidos em procedimentos a laser, electrocirúrgicos e ecográficos é essencial para evitar riscos de choque e queimadura, tanto no doente como no pessoal médico, bem como danos no dispositivo ou outros instrumentos médicos. Certifiquese de que o isolamento eléctrico ou a ligação à terra não estão comprometidos.

• Os procedimentos cirúrgicos laparoscópicos com o Vedante de tecido articulado G2 ENSEAL

devem ser efectuados apenas por pessoas com a formação e preparação adequadas. Consulte a literatura médica relativamente a técnicas, complicações e perigos antes de efectuar qualquer procedimento cirúrgico.

• Não mergulhe o Vedante de tecido articulado G2 ENSEAL

em líquidos.

• As acumulações de fluidos condutores (por ex., sangue, soro fisiológico) em contacto directo com as mandíbulas do instrumento podem afectar o desempenho do dispositivo. Retire o fluido acumulado em redor das mandíbulas do instrumento antes de activar o instrumento.

• Verifique a compatibilidade com os geradores. Utilize o dispositivo apenas com o Gerador G11 (GEN11) da Ethicon Endo-Surgery com a versão do software X ou superior. Consulte o Manual do Operador do Gerador G11 (GEN11) para confirmar as versões de software.

• O dispositivo encontra-se a uma tensão elevada sempre que o gerador está activo. Active este dispositivo apenas quando as mandíbulas estiverem sob observação directa para evitar a coagulação não intencional do tecido ou necrose.

• Verifique se o doente tem um pacemaker ou cardioversor/desfibrilador implantado. Consulte os fabricantes para obter informações sobre os efeitos de energia de RF nestes dispositivos.

• Este instrumento contém uma extremidade cirurgicamente afiada. ESTE DISPOSITIVO CORTA!

• O Vedante de tecido articulado G2 ENSEAL

sem avançar totalmente a I-BLADE

. Não tente vedar vasos grandes apenas ao fixar o tecido e aplicar

não demonstrou ser eficaz para vedar vasos grandes

energia.

• Não utilize este dispositivo em vasos com um diâmetro superior a 7 mm.

• Não aplique força excessiva na pega de fecho para fechar as mandíbulas; agarre apenas tecido suficiente que caiba entre as mandíbulas onde a corrente irá passar. Quantidades superiores de tecido exigirão a aplicação de uma força superior da pega de fecho. Uma força excessiva poderia danificar o dispositivo.

• Evite o contacto com metal e plástico quando o instrumento estiver activo.

• Utilize luvas cirúrgicas concebidas especificamente pelo seu fabricante para procedimentos electrocirúrgicos. A utilização de outras luvas poderá resultar em queimaduras ou choques.

• Para o caso de o sistema falhar, certifique-se da disponibilidade de equipamento de reserva apropriado ao procedimento em questão. Para articular o dispositivo, rode a roda de articulação.

• Durante e após a activação no tecido, as mandíbulas e haste poderão estar quentes. Evite sempre o contacto não intencional com o tecido, panos cirúrgicos, batas cirúrgicas ou outros locais não pretendidos.

• Depois de utilizar o instrumento para vedar e/ou efectuar a transecção, examine sempre o tecido quanto à presença de hemostasia. Se não houver hemostasia, deve empregar as técnicas adequadas para a obtenção da hemostasia.

• Devido à dificuldade de visualizar as estruturas obscurecidas, proceda devagar e não tente cortar transversalmente grandes massas de tecido numa activação. Evite a divisão de feixes vasculares e/ou de tecidos grandes quando utilizar o instrumento nestas condições.

• Os produtos fabricados ou distribuídos por empresas não autorizadas pela Ethicon Endo-Surgery

poderão não ser compatíveis com o Vedante de tecido articulado G2 ENSEAL

. A utilização desses

produtos pode dar origem a resultados não previstos e a eventuais lesões no utilizador ou doente.

• Interrompa a utilização e substitua o dispositivo se observar fumo excessivo ou faíscas.

• Elimine este dispositivo num recipiente para objectos cortantes. Elimine todos os instrumentos que tenham sido abertos, quer tenham sido utilizados ou não.

• Tal como acontece com todas as fontes de energia (electrocirurgia, laser ou ecografia), existem preocupações relativas ao potencial carcinogénico e infeccioso dos subprodutos, tais como fumo cirúrgico e aerossóis. Deve tomar medidas apropriadas, como protecção ocular, máscaras de filtração e equipamento eficaz de exaustão do fumo nos procedimentos de cirurgia aberta ou em procedimentos laparoscópicos.

• Os instrumentos ou dispositivos que entrem em contacto com fluidos corporais poderão exigir um procedimento de eliminação especial para prevenir a contaminação biológica.

• Para garantir uma vedação e transecção eficaz de vasos grandes, avance sempre completamente a I-BLADE

• Não pare de apertar a pega de fecho com a I-BLADE

e aguarde o Tom 3.

apenas parcialmente avançada.

• A transecção sem a aplicação de alimentação pode resultar em hemorragias no tecido vascular.

• NÃO mergulhe a ponta distal em líquidos, incluindo soro fisiológico, para efectuar a limpeza.

• Não limpe o instrumento com produtos abrasivos.

• Para evitar lesões inadvertidas do utilizador, não active o instrumento durante a limpeza.

Antes de introduzir ou remover o dispositivo do trocarte, certifique-se de que o dispositivo está na

posição recta, não articulado, ao confirmar que a seta indicadora da roda de articulação está alinhada com a parte superior do instrumento.

• Remover o dispositivo de um trocarte enquanto o dispositivo está articulado poderá resultar na remoção não intencional do trocarte do local de incisão, na perda de insuflação ou danos no revestimento preto da haste.

• Se o revestimento preto da haste estiver danificado, interrompa a utilização.

• Antes de articular a haste, certifique-se de que a mandíbula e junta de articulação estão totalmente inseridos através do trocarte.

• O Vedante de tecido articulado G2 ENSEAL

não é um dispositivo de articulação passivo. Não force o ângulo de articulação ao pressionar a haste contra um corpo sólido. Utilize a roda de articulação para alcançar o ângulo de articulação desejado.

• Se a força de rotação da roda de articulação parecer excessiva, interrompa a rotação da roda. Utilizar uma força excessiva poderia danificar o dispositivo.

• Não utilize a mandíbula superior individualmente para efectuar a dissecção do tecido.

• Para reduzir a possibilidade de uma activação acidental, não coloque o seu dedo no botão de activação até que as mandíbulas se encontrem na posição desejada e se pretenda a activação.

• Este dispositivo é embalado e esterilizado para uma única utilização. A utilização em vários doentes pode comprometer a integridade do dispositivo ou criar um risco de contaminação que, por sua vez, pode resultar em lesões ou doença para o doente.

Instruções de utilização Ilustrações e notas

1 Utilizando uma técnica esterilizada, retire

o instrumento da embalagem. Para evitar danos, não atire o instrumento para o campo esterilizado. Não utilize um produto danificado.

• NOTA: O instrumento está direito quando a

2 Ligue o cabo de alimentação do instrumento

ao gerador.

seta indicadora na roda de articulação estiver alinhada com a parte superior do instrumento.

3 Antes de introduzir o instrumento através do

trocarte, certifique-se de que o instrumento está na posição recta (não articulado) e que as mandíbulas estão fechadas. (Ilustração 2) Introduza o instrumento no trocarte antes de articular o dispositivo.

Para rodar o dispositivo, rode o botão de

rotação na direcção desejada. (Ilustração 2a)

Para articular o dispositivo, rode a roda de

articulação. (Ilustração 2b) A ilustração fornecida mostra a direcção na qual a haste se articula quando a seta do botão de rotação está alinhada com a parte superior.

A roda de articulação pode ser rodada mesmo

que a seta indicadora do botão de rotação NÃO esteja alinhada com a parte superior. A roda de articulação e botão de rotação podem ser utilizados de forma independente.

4 Coloque o tecido em questão dentro das

mandíbulas abertas. (Ilustração 3)

5 Aperte a pega de fecho para agarrar o

tecido em questão entre as mandíbulas (Ilustração 4).

6 Pressione o botão de activação de energia

para activar as mandíbulas e iniciar a coagulação do tecido em questão. O gerador emite feedback sonoro (Tom 1) à medida que é entregue energia ao tecido agarrado. Assegure os efeitos no tecido antes de fazer avançar a I-BLADE

através do tecido.

• NOTA: O tecido entre as mandíbulas pode ser comprimido adicionalmente ao apertar a pega de fecho até à primeira paragem. Aplicar uma pressão adicional na primeira paragem não aumenta a compressão do tecido.

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Ethicon Endo-Surgery ENSEAL G2 User Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual