ETA Compact 2297 90000 User Manual

Download

Měřič krevního tlaku na paži •

NÁVOD K OBSLUZE

3 - 18

Automatický merač krvného tlaku na paži •

Automatic blood pressure monitor on arm

Model: ETA2297 (TMB-1491-S)

NÁVOD NA OBSLUHU

•

INSTRUCTIONS FOR USE

19 - 33

34 - 47

18/3/2020

A3 A2

2~3cm

STOP START

Měřič krevního tlaku na paži

eta

2297

NÁVOD K OBSLUZE

Vážený zákazníku, děkujeme Vám za zakoupení našeho produktu. Před uvedením tohoto přístroje do provozu si velmi pozorně přečtěte návod k obsluze a tento návod spolu se záručním listem, pokladním dokladem a podle možností i s obalem a vnitřním obsahem obalu dobře uschovejte.

I. BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ

– Instrukce v návodu považujte za součást spotřebiče a postupte je jakémukoliv dalšímu

uživateli spotřebiče.

– Spotřebič je určen pouze pro použití v domácnosti a podobné účely!

Není určen pro použití v lékařských zařízeních a komerční použití! Naměřené hodnoty

jsou určené pouze pro vaši informaci a sledování trendů a za žádných okolností nesmí nahrazovat návštěvu lékaře a kontrolu tlaku pod odborným dohledem. Řádné měření krevního tlaku musí být prováděno kvalifikovanou osobou (lékař, zdravotní sestra atp.) a v kontextu celkového zdravotního stavu dané osoby.

–

Tento spotřebič nesmí být používán dětmi. Spotřebič mohou používat osoby se sníženými fyzickými, smyslovými či mentálními schopnostmi nebo nedostatkem zkušeností a znalostí, pokud jsou pod dozorem nebo byly poučeny o používání spotřebiče bezpečným způsobem a rozumí případným nebezpečím. Děti si se spotřebičem nesmějí hrát. Čištění a údržbu prováděnou uživatelem

nesmějí provádět děti, pokud nejsou starší 8 let a pod dozorem.

– Nikdy spotřebič nepoužívejte, pokud nepracuje správně, pokud upadl na zem a poškodil

se nebo pokud spadl do vody. V takových případech zaneste spotřebič do odborného servisu k prověření jeho bezpečnosti a správné funkce.

– Mějte na zřeteli, že údaje, které byly zjištěny na spotřebiči, jsou pouze přibližné

a nepřesné ve srovnání s výsledky skutečných medicínských analýz.

Přesné určení může určit pouze lékař pomocí k tomu určených přístrojů. – Nepoužívejte dobíjecí akumulátory. – Pokud baterie teče, okamžitě ji vyměňte, v opačném případě může poškodit spotřebič. – Vybité baterie zlikvidujte vhodným způsobem (viz odst.VII. EKOLOGIE). – Udržujte baterie a spotřebič mimo dosah dětí a nesvéprávných osob.

Osoba, která spolkne baterii, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc! – VAROVÁNÍ: Při nesprávném používání přístroje, které není v souladu s návodem

k obsluze, existuje riziko poranění. – Případné texty v cizím jazyce a obrázky uvedené na obalech, nebo výrobku, jsou

přeloženy a vysvětleny na konci této jazykové mutace. – Výrobce neodpovídá za škody způsobené nesprávným používáním spotřebiče a není

odpovědný ze záruky za spotřebič v případě nedodržení uvedených bezpečnostních

upozornění.

– Tento přístroj je určen výhradně k domácímu použití dospělými osobami. – Přístroj není vhodný k měření krevního tlaku u dětí. Před použitím u starších dětí se

poraďte s pediatrem.

3CZ/ 47

– Přístroj není vhodný k použití u novorozenců, těhotných žen, pacientů s implantovanými

elektronickými přístroji (kardiostimulátor, defibrilátor atp.), pacientů s preeklampsií,

s předčasnými komorovými kontrakcemi, fibrilací síní, onemocněním periferních tepen

a u pacientů, podstupujících intravaskulární léčbu, pacientů s tepennožilním zkratem nebo

osob po mastektomii. Pokud trpíte uvedenými onemocněními, poraďte se před použitím

výrobku se svým lékařem. – Přístroj také není vhodný pro uživatele po prodělané mrtvici, trpící kardiovaskulárním

onemocněním, mající velmi nízký tlak, nebo trpící onemocněním ledvin, diabetem,

arteriální sklerózou či pokud mají vložky v tepnách.

– Přístroj není určen k použití během převozu pacienta mimo zdravotnické zařízení. – Přístroj není určen k veřejnému použití. – Přístroj je určen k neinvazivnímu měření a monitorování arteriálního krevního tlaku.

Není určen k použití na jiných končetinách, než je paže, ani k jiným účelům, nežli je

měření krevního tlaku. – Nezaměňujte vlastní sledování s vlastním diagnostikováním. Tento přístroj vám umožňuje

sledovat vlastní krevní tlak. Nezahajujte ani neukončujte léčbu bez porady s lékařem. – Užíváte-li léky, poraďte se se svým praktickým lékařem, kdy je pro vás nejvhodnější doba

k měření krevního tlaku. Nikdy neměňte předepsané léky bez porady s lékařem. – Nepodnikejte žádná léčebná opatření na základě vlastního měření. Nikdy neměňte

lékařem stanovené dávkování léků. V případě jakýchkoli otázek ohledně svého tlaku se

obraťte na svého lékaře. – Během používání nesmíte ostře ohýbat nebo stlačovat hadičku. Mohlo by dojít k

postupnému narůstání tlaku v manžetě, jenž by mohl bránit průtoku krve a vést ke zranění

PACIENTA. – Při používání přístroje dejte pozor, aby nedošlo k uvedeným situacím, jež mohou narušit

průtok krve, ovlivnit krevní oběh u pacientů, a tím jim způsobit zdravotní újmu: příliš časté

ostré ohýbání hadičky a četná po sobě následující měření, upevnění a nafouknutí manžety

na končetině, na níž je intravaskulární přístup nebo terapie nebo arteriovenózní (A-V)

píštěl, nafukování manžety na straně, na které byla provedena mastektomie.

– Výstraha: Nenasazujte manžetu na poraněná místa (paži), může dojít k dalšímu poranění. – Nenafukujte manžetu na stejné končetině, na níž je již upevněno jiné monitorovací

zařízení; může dojít k dočasné ztrátě funkčnosti již používaného monitorovacího zařízení. – V ojedinělých případech poruchy, jejímž následkem zůstane manžeta během měření plně

nafouknutá, manžetu ihned rozepněte. Déletrvající vysoký tlak (tlak manžety > 300mmHg

nebo stálý tlak > 15mmHg po dobu delší 3 minut) na paži může způsobit podlitiny. – Kontrolujte, zda používání přístroje nevede k déletrvajícímu poškození krevního oběhu

pacienta.

– Přístroj nelze používat současně s vysokofrekvenčními elektrochirurgickými přístroji. – Tento přístroj je kontraindikován u žen těhotných a těch, u nichž by mohlo být podezření

na těhotenství. Kromě toho, že by výsledky měření nebyly přesné, jeho účinky na plod

nejsou známy. – Příliš častá, po sobě následující měření by mohla vést k poruchám krevního oběhu

a poranění. – Tento přístroj není vhodný k průběžnému sledování během akutních lékařských zákroků

a operací. V důsledku nedostatku krve by mohlo dojít ke znecitlivění, otoku, a dokonce

zfialovění paže a prstů pacienta. – Po dobu, kdy přístroj nepoužíváte, jej uchovávejte v suché místnosti a chraňte před

nadměrnou vlhkostí, prachem a přímým slunečním zářením.

Na uložený přístroj nikdy nepokládejte těžké předměty.

4 / 47

– Tento přístroj lze používat pouze k účelům, uvedeným v tomto návodu. Výrobce

nemůže nést odpovědnost za poškození, způsobená nesprávným používáním.

– Tento přístroj obsahuje citlivé součásti a musí se s ním zacházet opatrně.

Dodržujte podmínky skladování a používání, uvedené v této příručce. – Nejedná se o přístroj kategorie AP/APG, nelze jej tedy používat v přítomnosti hořlavé

směsi anestetika a vzduchu nebo hořlavé směsi anestetika a kyslíku, příp. oxidu dusíku.

– Zamýšleným provozovatelem je pacient. – Za běžných okolností může pacient měřit údaje, vyměňovat baterie a provádět údržbu

přístroje a jeho příslušenství, v souladu s pokyny v návodu. – Aby nedošlo k nepřesnostem v měření, zabraňte vzniku podmínek, za nichž by mohlo

dojít k rušení signálu silným elektromagnetickým zářením nebo rychlým elektrickým

přechodovým jevem/výbojem. – Monitor a manžeta přístroje k měření tlaku jsou vhodné k použití v domácím prostředí

pacienta. Pokud máte alergii na polyester, nylon nebo plast, přístroj nepoužívejte. – Pokud máte během měření nepříjemné pocity, jako například bolest v paži nebo jiné,

stiskněte tlačítko START/STOP k okamžitému vypuštění vzduchu z manžety. Manžetu

uvolněte a sejměte z paže. – Jakmile tlak v manžetě dosáhne 40 kPa (300 mmHg), vzduch se začne automaticky

vypouštět. V případě, že se vzduch z manžety při dosažení tlaku 40 kPa (300 mmHg)

nezačne vypouštět, odpojte manžetu od paže a stiskněte tlačítko START/STOP

k zastavení nafukování. – Před použitím se ujistěte, že přístroj funguje bezpečně a je v provozuschopném stavu.

Přístroj zkontrolujte a v případě poškození jakéhokoli druhu jej nepoužívejte.

Další používání poškozeného přístroje může vést k úrazu, nepřesným výsledkům

nebo vážnému nebezpečí.

– Manžetu neperte v pračce ani nemyjte v myčce! – Životnost manžety se může lišit v závislosti na frekvenci čištění, stavu pokožky

a na skladování. Běžně manžeta vydrží přibližně 10000 použití.

– Osoba, obsluhující přístroj, nesmí sahat současně na výstup baterie a na pacienta. – V případě poruchy přístroj sami neotvírejte ani neopravujte. Otevřít přístroj a provádět

servis a opravy mohou pouze zaměstnanci autorizovaných prodejních/servisních center. – Uchovávejte přístroj mimo dosah dětí nebo domácích zvířat, abyste zabránili vdechnutí

nebo spolknutí malých součástek. Hrozí nebezpečí újmy na zdraví až smrti.

– Vzhledem k nadměrné délce kabelů a hadiček, dejte pozor, aby nedošlo k udušení. – Minimální doba, nezbytná k zahřátí přístroje z minimální teploty skladování mezi

jednotlivými použitími, je 30 minut. Poté bude připraven k použití. Minimální doba,

nezbytná k ochlazení přístroje z maximální teploty skladování mezi jednotlivými použitími,

opět 30 minut. – Výkon přístroje mohou narušovat bezdrátová komunikační zařízení, jako například

bezdrátová domácí síťová zařízení, mobilní telefony, bezdrátové telefony a jejich základny

a vysílačky. Proto je třeba dodržovat dostatečnou vzdálenost těchto zařízení od přístroje. – Přístroj není vybaven luer-lockem, ke konstrukci připojení hadičky jsou použity konektory,

takže by mohlo dojít k neúmyslnému připojení k systémům s intravaskulární tekutinou

a následnému napumpování vzduchu do cévy. – Tento výrobek byl kalibrován při výrobě. Obecně doporučujeme spotřebič kalibrovat každé

2 roky pravidelného používání.

/ 47

II. VŠEOBECNÉ INFORMACE

Princip měření

Tento přístroj využívá k měření krevního tlaku oscilometrickou metodu měření. Před každým měřením stanoví „tlak nula“, odpovídající atmosférickému tlaku. Poté začne nafukovat manžetu a současně zjišťovat změny tlaku, k nimž dochází mezi jednotlivými srdečními stahy. Tento postup slouží jak k naměření systolického a diastolického tlaku, tak ke zjištění tepové frekvence.

Co je systolický a diastolický tlak?

Když se srdeční komory stahují a pumpují krev ze srdce, dosahuje krevní tlak nejvyšší hodnoty cyklu. Toto se nazývá systolický tlak. Pokud komory odpočívají, krevní tlak dosahuje nejnižší hodnoty cyklu. Toto se nazývá diastolický tlak.

Jaká je standardní klasifikace krevního tlaku?

Světová zdravotnická organizace (WHO) a Mezinárodní společnost pro hypertenzi (ISH) stanovily v roce 1999 následující klasifikaci krevního tlaku:

Diastolický krevní tlak (mmHg)

Systolický

vytlačení krve

arterie

stlačení

3. stupeň hypertenze (těžký)

2. stupeň hypertenze (střední)

1. stupeň hypertenze (mírný)

Podskupina: hranice

Vysoký-normální tlak

Normální tlak

Optimální

tlak

Systolický krevní tlak (mmHg)

Diastolický

napouštění krve

žíla

uvolnění

Tlak (mm Hg) Optimální Normální Mezní oblast

hypertenze

(mírná)

hypertenze

(střední)

hypertenze

(těžká)

SYS <120 120-129 130-139 140-159 160-179 ≥180

DIA <80 80-84 85-89 90-99 100-109 ≥110

UPOZORNĚNÍ

Pouze lékař Vám může říci, jaké rozmezí krevního tlaku je pro Vás normální. Pokud

se Vámi naměřené hodnoty od tohoto rozmezí odchylují, spojte se se svým lékařem.

Berte prosím na vědomí, že pouze lékař může posoudit, zda Váš krevní tlak nedosáhl

nebezpečných hodnot.

Detektor nepravidelného srdečního tepu

Nepravidelný srdeční tep bývá zjištěn tehdy, pokud v průběhu měření systolického a diastolického tlaku dochází ke změnám srdečního tepu. Při každém měření uchová monitor krevního tlaku záznam intervalů srdečního tepu a vypočítá jejich průměrnou hodnotu. Pokud jsou tepové intervaly dva nebo více a rozdíl mezi jednotlivými intervaly a průměrem je větší než průměrná hodnota ±25 %, anebo pokud jsou tepové intervaly čtyři a více a rozdíl mezi jednotlivými intervaly a průměrnou hodnotou je větší než průměrná hodnota ±15 %, na displeji se zobrazí symbol nepravidelného srdečního tepu a naměřená hodnota.

6 / 47

UPOZORNĚNÍ

Pokud se zobrazí symbol IHB, znamená to, že během měření byla zjištěna nepravidelnost

tepu, odpovídající nepravidelnému srdečnímu tepu. Zpravidla to NEZNAMENÁ důvod

k obavám. Pokud se však tento symbol objevuje často, doporučujeme obrátit se na lékaře.

Berte prosím na vědomí, že přístroj nenahrazuje kardiologické vyšetření, ale slouží ke

zjištění nepravidelností tepu v rané fázi.

Proč se hodnota mého krevního tlaku během dne mění?

1. Krevní tlak se mění každý den několikrát. Ovlivňuje jej i způsob nasazení manžety

a Vaše poloha během měření, proto měření provádějte za podobných podmínek.

2. Pokud užíváte léky, rozdíly v tlaku budou větší.

3. Před dalším měřením vyčkejte nejméně 3 minuty.

Proč mám doma jiný krevní tlak než v nemocnici?

Krevní tlak se i v průběhu dne mění v závislosti na počasí, pocitech, cvičení atd. Navíc zde působí „efekt bílého pláště“, což znamená, že v nemocničním zařízení se tlak zpravidla zvyšuje. Krevní tlak měřený v lékařské ordinaci je pouze okamžitou hodnotou. Opakovaná měření prováděná doma lépe odrážejí skutečné hodnoty tlaku při různých každodenních situacích. Pravidelné domácí měření krevního tlaku může lékaři poskytnout cenné informace o skutečných každodenních hodnotách tlaku.

Čemu je třeba věnovat pozornost při domácím měření krevního tlaku:

– Jestli je manžeta správně upevněna – Jestli je manžeta příliš utažená nebo příliš povolená – Jestli je manžeta upevněna na nadloktí – Jestli pociťujete úzkost. – Měření bude lepší, pokud se před ním 2-3krát hluboce nadechnete a vydechnete. – Rada: 4-5 minut odpočívejte, dokud se neuklidníte.

Bude výsledek stejný, pokud si jej změřím na pravé paži?

Měření na obou pažích je v pořádku, ale u různých lidí budou různé výsledky. Doporučujeme měřit pokaždé na stejné paži.

TIPY K MĚŘENÍ

Měření může být nepřesné, pokud probíhá za následujících okolností. – Dříve než 1 hodinu po jídle nebo pití – Měření provedené bezprostředně po konzumaci čaje, kávy nebo po kouření – Dříve než 20 minut po koupeli – Pokud během měření mluvíte nebo hýbete prsty – Ve velmi chladném prostředí – Pokud pociťujete nucení k močení

III. PŘÍPRAVA K POUŽITÍ

Odstraňte veškerý obalový materiál a vyjměte tlakoměr. Odstraňte z něj všechny případné adhezní fólie, samolepky nebo papír. správnou polaritou a kryt opačným způsobem uzavřete.

Otevřete kryt baterií na spodní straně, vložte baterie

/ 47

Výměna baterie

Otevřete kryt baterií na spodní straně tlakoměru. Vložte baterie správnou polaritou a kryt uzavřete. Pro tento spotřebič používejte typ AAA baterií (4 ks). Pokud spotřebič nepoužíváte delší dobu, baterie z něj vyjměte!

Poznámka

Nepoužívejte rozdílné typy baterií. Nepoužívejte spolu ani použité a nové baterie.

POPIS SPOTŘEBIČE (obr. 1)

A – tlakoměr

A1 – tlačítko START/STOP A2 – tlačítko SET A3 – tlačítko MEM A4 – LCD displej A5 – otvor pro připojení hadičky A6 – prostor pro baterie

B – manžeta C – hadička

POPIS DISPLEJE

TIP

Ačkoliv tento spotřebič nepodporuje přímé spárování s chytrými aplikacemi, můžete

přesto využít např. externí aplikaci MedM Blood Pressure (dostupná pro Android i iOS)

pro důkladnou evidenci, procházení grafů a historie měření a v nespolední řadě možnost

exportu historie měření. Po registraci můžete vkládat každé měření manuálně kliknutím na

„+“ na domovské stránce aplikace.

MedM Blood Pressure

8 / 47

SYMBOL POPIS VYSVĚTLENÍ

Systolický krevní tlak Hodnota změřeného vysokého krevního tlaku

Diastolický krevní tlak Hodnota změřeného nízkého krevního tlaku

Zobrazení tepové frekvence Tep v úderech za minutu

Symbol vypouštění vzduchu Z manžety se vypouští vzduch.

Paměť

kPa Jednotka měření krevního tlaku

mmHg Jednotka měření krevního tlaku

Vybitá baterie Baterie jsou vybité a je třeba je vyměnit

Nepravidelný srdeční tep

Ukazatel hodnoty krevního tlaku

Aktuální čas Rok/Měsíc/Den, Hodina/Minuta

Srdeční tep

Uživatel 1 / Uživatel 2 Zahájit měření u Uživatele 1 / Uživatele 2

///

Paměť /// čas/datum Zobrazuje číslo paměti //// čas/datum

Signalizuje, že přístroje je v režimu paměti a o kterou skupinu paměti se jedná.

Monitor krevního tlaku zjistil během měření nepravidelný srdeční tep

Zobrazuje hodnotu krevního tlaku

Monitor krevního tlaku zjišťuje během měření srdeční tep

IV. POKYNY K OBSLUZE

Pro správnou funkci spotřebiče dbejte na pečlivé dodržení všech postupů.

A) NASTAVENÍ DATA, ČASU A MĚŘICÍ JEDNOTKY

Než začnete přístroj používat, je důležité seřídit čas, aby se ke každé hodnotě uložené do paměti přiřadil příslušný čas. (Rozsah nastavení roku: 2018; formát času: 24 hodin)

1) Na vypnutém tlakoměru stiskněte a po dobu 3 sekund podržte tlačítko “SET”. Tím se

dostanete do režimu nastavení roku. Případně na vypnutém tlakoměru krátce stiskněte tlačítko “SET”, načež se zobrazí čas. Podržením tlačítka „SET“ se dostanete do režimu nastavení roku.

2) Pro změnu [ROKU] stiskněte tlačítko “MEM”. S každým stisknutím se hodnota čísla

cyklicky zvyšuje o 1.

3) Jakmile máte správný rok, uložte jej stisknutím tlačítka “SET” a přejděte k dalšímu

kroku. Zopakujte krok 2 a 3 a nastavte [MĚSÍC] a [DEN].

9CZ/ 47

4) Pro nastavení [HODIN] a [MINUT] zopakujte krok 2 a 3.

5) Zopakujte krok 2 a 3 a nastavte [JEDNOTKU MĚŘENÍ].

6) Po nastavení jednotky LCD displej zobrazí nejprve “dONE”, poté všechna vámi provedená

nastavení a zhasne.

B) VOLBA UŽIVATELE

1) Krátkým stisknutím tlačítka SET na vypnutém tlakoměru se dostanete do režimu

nastavení uživatele.

2) Poté znovu stiskněte tlačítko SET a zvolte ID uživatele mezi uživatel 1 a uživatel 2.

3) Volbu příslušného ID uživatele potvrďte stisknutím tlačítka START/STOP. Poté LCD

zhasne.

UPEVNĚNÍ MANŽETY (viz obr. 2, 3 a 4)

1) Z levé ruky sundejte všechny šperky, jako jsou hodinky a náramky.

Poznámka: Pokud Vám lékař diagnostikoval nedostatečné prokrvení levé paže, použijte paži pravou.

2) Vyhrnutím nebo srolováním rukávu paži obnažte. Ujistěte se, že vyhrnutý rukáv neškrtí.

3) Paži držte dlaní vzhůru. Navlékněte na paži manžetu. Hadička má vést vnitřní stranou

paže, souběžně s malíčkem. Anebo umístěte značku tepny straně paže). Obr. 2 Poznámka: Hlavní tepnu najdete tak, že dvěma prsty zatlačíte na místo asi 2 cm nad vnitřním ohybem lokte. Tam, kde je tep nejvíce hmatatelný, se nachází hlavní tepna. Obr. 3

4) Manžeta by měla paži obepínat, ne však příliš těsně. Mezi manžetu a paži by se měl vejít

jeden prst.

5) Pohodlně se usaďte a uvolněnou paži s manžetou položte na rovný povrch. Loket mějte

na stole, aby byla manžeta v úrovni srdce. Dlaň otočte nahoru. Seďte vzpřímeně na židli a 5-6krát se zhluboka nadechněte a vydechněte. Obr. 4

6) Užitečné rady pro pacienty, zejména pro pacienty s vysokým krevním tlakem:

– Před prvním měřením 5 minut odpočívejte. – Mezi měřeními vyčkejte nejméně 3 minuty, aby se Vám obnovil krevní oběh. – Měření provádějte v tiché místnosti. – Během měření je nutné, aby byl pacient co nejvíce v klidu, nehýbal se a nemluvil. – Manžeta by měla být stále na úrovni pravé srdeční síně. – Seďte pohodlně. Nedávejte si nohu přes nohu, chodidla mějte položená rovně

na podlaze.

– Záda mějte opřená o opěradlo židle.

na hlavní tepnu (na vnitřní

Aby porovnávání hodnot mělo význam, snažte se provádět jednotlivá měření za srovnatelných podmínek. Kupříkladu provádějte měření denně, přibližně ve stejnou dobu a na stejné paži, případně dle pokynů lékaře.

10 / 47

ZAČÍNÁME S MĚŘENÍM

1) Zapněte měření stisknutím tlačítka “START/STOP” (při vypnutém spotřebiči).

Zobrazení nuly Nafukování a měření Zobrazení a uložení výsledků

2) Pro vypnutí stiskněte tlačítko “START/STOP”. V opačném případě se přístroj sám

po 1 minutě vypne.

ZOBRAZENÍ ULOŽENÝCH HODNOT

1) Na vypnutém přístroji stiskněte tlačítko „MEM“.

Zobrazí se Vám průměrná hodnota posledních tří záznamů. Pokud je soubor záznamů nižší než tři, nejprve se zobrazí poslední uložená hodnota.

2) Stisknutím “MEM” nebo “SET” si zobrazíte hodnotu, kterou

chcete.

Střídavě se zobrazí datum a čas

Aktuální č. je č. 2. Odpovídající datum Odpovídající čas je 1. ledna. je 10:08.

záznamu.

UPOZORNĚNÍ

Jako první se zobrazí hodnota, uložená jako poslední (1). Každé další uložené hodnotě

bude přiřazeno první místo (1). Všechny další uložené hodnoty se posunou o jedno místo

dozadu (např. z č. 2 se stane č. 3 atd.), přičemž nejstarší hodnota (60) se smaže.

11CZ/ 47

VYMAZÁNÍ ULOŽENÝCH HODNOT

Pokud měření neproběhlo správně, můžete všechny výsledky vymazat pomocí následujících kroků.

1) Nejprve si zvolte uživatele, u kterého chcete smazat záznamy (viz postup výše).

2) Dokud je přístroj v režimu zobrazení uložených hodnot, stiskněte a po dobu 3 sekund

podržte obě tlačítka „MEM” a „SET” najednou. Zobrazí se blikající displej.

3) Vymazání potvrďte stisknutím tlačítka “SET”. Na displeji se zobrazí “dEL+ donE”

a poté zhasne.

4) Pokud uložené hodnoty vymazat nechcete, zrušte mazání stisknutím tlačítka

“START/STOP”.

5) Pokud není uložena žádná hodnota, zobrazí se na displej „ - - - “.

V. ŘEŠENÍ MOŽNÝCH PROBLÉMŮ

Tato část obsahuje seznam chybových hlášení a nejčastějších otázek, týkajících se problémů, s nimiž se u monitoru krevního tlaku můžete setkat.

PROBLÉM PŘÍZNAK ZKONTROLUJTE ŘEŠENÍ

Bez prou-duDisplej nesvítí Baterie jsou vybité. Vložte nové baterie

Baterie jsou vybité

Chybová hlášení

Varovné hlášení

Baterie jsou nesprávně vložené

Displej je ztemnělý, případně se na něm zobrazuje

Zobrazuje se E 1 Manžeta není

Zobrazuje se E 2 Manžeta je příliš

Zobrazuje se E 3 Tlak v manžetě je

Zobrazuje se E 10 / E11

Zobrazuje se E 20 Při měření není

Zobrazuje se E 21 Nesprávné měření Chvíli si odpočiňte a poté

Na displeji se zobrazuje EExx

Zobrazuje se “out” Mimo rozsah

Zda nejsou baterie vybité

zajištěna

přitažena

příliš vysoký Během měření

byl zaznamenán pohyb.

detekován pulz

Došlo k chybě v kalibraci.

měření

Vložte baterie správně

Vložte nové baterie

Znovu upevněte manžetu a vyzkoušejte znovu.

Chvíli si odpočiňte a poté vyzkoušejte znovu.

Pohyb může ovlivnit měření. Chvíli si odpočiňte a poté vyzkoušejte znovu.

Uvolněte oděv na zápěstí a poté měření opakujte.

vyzkoušejte znovu. Měření zopakujte. Pokud

problém přetrvává, obraťte se na prodejce nebo na naše oddělení služeb zákazníkům.

Na chvíli si odpočiňte a proveďte opětovné měření. Pokud potíže přetrvávají a máte pochybnosti o svém tlaku, obraťte se na svého lékaře.

12 / 47

VI. ÚDRŽBA

Prašné prostředí může narušovat výkon přístroje. Celý přístroj před použitím i po něm otřete měkkým hadříkem. Nepoužívejte abrazivní ani hořlavé čisticí prostředky.

Aby Váš přístroj fungoval co nejlépe, dodržujte níže uvedené pokyny. – Uchovávejte jej na suchém místě a chraňte před slunečním světlem – Dbejte, aby se nedostal do kontaktu s vodou. V případě potřeby otřete suchým hadříkem. – Chraňte před otřesy a nárazy – Chraňte před prachem a výkyvy teplot – K odstranění nečistot použijte navlhčený hadřík. – Nepokoušejte se opětovně použitelnou manžetu čistit vodou a nikdy ji nenamáčejte ve vodě.

Údržbu rozsáhlejšího charakteru nebo údržbu, která vyžaduje zásah do vnitřních částí spotřebiče, musí provést odborný servis! Nedodržením pokynů výrobce zaniká právo na záruční opravu!

Případné další informace o spotřebiči a servisní síti získáte na infolince +420 545 120 545 nebo na internetové adrese www.eta.cz.

VII. EKOLOGIE

Pokud to rozměry dovolují, jsou na všech kusech vytištěny znaky materiálů použitých na výrobu balení, komponentů a příslušenství, jakož i jejich recyklace. Uvedené symboly na výrobku nebo v průvodní dokumentaci znamenají, že použité elektrické nebo elektronické výrobky nesmí být likvidovány společně s komunálním odpadem. Za účelem jejich správné likvidace je odevzdejte na k tomu určených sběrných místech, kde budou přijaty zdarma. Správnou likvidací tohoto produktu pomůžete zachovat cenné přírodní zdroje a napomáháte prevenci potenciálních negativních dopadů na životní prostředí a lidské zdraví, což by mohly být důsledky nesprávné likvidace odpadů. Další podrobnosti si vyžádejte od místního úřadu nebo nejbližšího sběrného místa. Při nesprávné likvidaci tohoto druhu odpadu mohou být v souladu s národními předpisy uděleny pokuty. Vybitou baterii z váhy vyjměte a vhodným způsobem prostřednictvím k tomu určených speciálních sběrných sítí bezpečně zlikvidujte. Baterie nikdy nelikvidujte spálením, mohly by explodovat či vytéct!

VIII. TECHNICKÁ DATA

Parametr Popis

Režim měření Oscilometrická metoda

nepřetržitý provoz

Rozsah měření Vypočtený tlak manžety:

0 mm Hg ~ 299 mmHg (0 kPa ~ 39.9 kPa)

Tlak při měření:

SYS: 60 mm Hg ~ 230 mmHg (8.0 kPa ~ 30.7 kPa) DIA: 40 mmHg ~ 130 mmHg (5.3 kPa ~ 17.3 kPa)

Hodnota tepu: (40-199) úderů/minutu

Přesnost Tlak: 5 °C - 40 °C v rozmezí ±0.4 kPa (3 mmHg)

Hodnota tepu: ±5 %

13CZ/ 47

Parametr Popis

Normální provozní podmínky

Teplotní rozmezí: +5 °C to +40 °C Rozmezí relativní vlhkosti: 15 % to 90 %

nekondenzující, nevyžadující parc. tlak vodní páry větší než 50 hPa Atmosferický tlak v rozsahu od 700 hPa do 1060 hPa

Skladovací a přepravní podmínky

Určeno pro obvod

-20 °C ~ +60 °C, méně než 93 % relativní vlhkosti nekondenzující, při tlaku vodní páry až 50 hPa

přibližně 22 cm - 42 cm

paže Ochrana před

vniknutím vody

IP21 To znamená, že přístroj je chráněn před předměty

s průměrem nad 12 mm a proti svisle dopadajícím kapkám vody Baterie: 4 x 1,5 V AAA (jsou součástí balení) Hmotnost přístroje cca: 0,18 kg Rozměry cca (D x H x

110 x 110 x 41 V) (mm):

Stupeň ochrany

Výrobek typu BF

Verze software A01

UPOZORNĚNÍ A SYMBOLY POUŽITÉ NA SPOTŘEBIČI, OBALECH NEBO V NÁVODU:

HOUSEHOLD USE ONLY – Pouze pro použití v domácnosti. DO NOT IMMERSE IN WATER OR OTHER LIQUIDS – Neponořovat do vody nebo jiných tekutin.

TO AVOID DANGER OF SUFFOCATION, KEEP THIS PLASTIC BAG AWAY FROM BABIES AND CHILDREN. DO NOT USE THIS BAG IN CRIBS, BEDS, CARRIAGES OR PLAYPENS. THIS BAG

IS NOT A TOY. Nebezpečí udušení. Nepoužívejte tento sáček v kolébkách, postýlkách, kočárcích nebo dětských ohrádkách. PE sáček odkládejte mimo dosah dětí. Sáček není na hraní.

Vyrobeno: Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. Zone A, No.105 ,Dongli Road, Torch Development District Zhongshan,528437,Guangdong,China

Notifikovaná osoba pro Evropu

MDSS - Medical Device Safety Service GmbH; Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany

Dovozce: ETA a.s.; Křižíkova 148/34; Praha 8 - Karlín, 186 00

14 / 47

Před použitím si pečlivě přečtěte

návod k použití

Výrobek typu BF

Symbol pro: Vyhovuje

požadavkům MDD 93/42/EEC

Symbol pro ochranu životního

prostředí - elektrický odpad by neměl

být likvidován s domácím odpadem.

Výrobce

Recyklujte prosím v souladu

s nařízeními vaší země.

Sériové číslo

Stejnosměrný proud

Datum výroby

Pozor: Abyste předešli

poškození, přečtěte si pozorně

tyto poznámky.

Symbol pro zplnomocněného

zástupce v evropském společenství

Symbol pro recyklaci

Green Dot je licenční symbol

evropské sítě systémů nancovaných

odvětvím pro recyklaci obalových

materiálů spotřebního zboží.

Seznam splněných legislativních norem

Řízení rizik EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Medicínské zařízení -

Štítkování EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Medicínské zařízení.

Návod k obsluze EN 1041:2008 +A1:2013 Informace dodávané výrobcem medicínských

Obecné bezpečnostní požadavky

Elektromagnetická kompatibilita

Požadavky na výkon a funkční vlastnosti

Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky

Symboly pro použití na štítcích a informacích na medicínských zařízeních dodávaných se zařízením. Část 1: Obecné požadavky

zařízení EN 60601-1:2006+A1:2013/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 Zdravotnická

elektrická zařízení - Část 1: Obecné požadavky na základní bezpečnost a funkčnost EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Zdravotnická elektrická zařízení

- Část 1-11: Obecné požadavky na základní bezpečnost a funkčnost Kolaterální standard: Požadavky pro zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v domácím prostředí zdravotní péče

EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Zdravotnická elektrická zařízení

- Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a funkčnost Kolaterální standard: Elektromagnetické rušení - požadavky a zkoušky

EN ISO 81060-1:2012 Neinvazivní sfygmomanometry - Část 1: Požadavky a zkušební metody pro neautomatizované měření typu EN 1060-3:1997+A2:2009 Non-invasive sphygmomanometers - Neinvazivní sfygmomanometry - Část 3: Doplňkové požadavky na elektromechanické systémy měření krevního tlaku IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Zdravotnická elektrická zařízení- Část 2-30: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní výkon automatizovaných neinvazivních sfygmomanometrů

15CZ/ 47

Klinické zkoušky EN 1060-4:2004 Neinvazivní sfygmomanometry - Část 4: Zkušební postupy

Použitelnost EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013

Softwarové procesy životního cyklu

Biokompatibilita ISO 10993-1: 2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část

pro stanovení celkové přesnosti systému automatizovaných neinvazivních sfygmomanometrů ISO 81060-2:2013 Neinvazivní sfygmomanometry - Část 2: Klinické ověření automatizovaného měření

Zdravotnická elektrická zařízení - Část 1-6: Obecné požadavky na základní bezpečnost a základní funkce - Kolaterální standard: Použitelnost IEC 62366-1:2015 Zdravotnické prostředky - Část 1: Aplikace použitelnosti inženýrství pro zdravotnické prostředky

EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015 Software lékařských zařízení - procesy životního cyklu softwaru

1: Hodnocení a testování v rámci procesu řízení rizik ISO 10993-5: 2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro ISO 10993-10: 2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 10: Zkoušky podráždění a senzibilizace kůže

POKYNY K EMC

ZAŘÍZENÍ ME nebo SYSTÉMY ME jsou vhodnými přístroji pro použití v rámci domácí péče v domácím prostředí.

Varování: Nepřibližujte se k aktivnímu vysokofrekvenčnímu chirurgickému vybavení a RF stíněné místnosti ME systému pro zobrazování magnetickou rezonancí, kde je intenzita EM poruch vysoká.

Varování: Vyhněte se použití tohoto zařízení v těsné blízkosti nebo položený na jiném zařízení, protože by to mohlo mít za následek nesprávný provoz. Pokud je takové použití nezbytné, mělo by se toto zařízení a ostatní zařízení sledovat, aby se ověřilo, že fungují správně.

Varování: Použití příslušenství, převodníků a kabelů, které nejsou specifikovány nebo poskytnuty výrobcem tohoto zařízení, může vést ke zvýšeným elektromagnetickým rušením nebo ke snížení elektromagnetické imunity tohoto zařízení a ke špatné funkci.

Varování: Přenosná RF komunikační zařízení (včetně periferií, jako jsou anténní kabely a externí antény), by neměla být používána ne blíže než 30 cm (12 palců) k jakékoli části zařízení TMB-1491-S, včetně kabelů specifikovaných výrobcem. Jinak by mohlo dojít ke snížení výkonu tohoto zařízení.

Technický popis:

1) Všechny nezbytné pokyny pro udržování ZÁKLADNÍ BEZPEČNOSTI a ZÁKLADNÍ

FUNKCE s ohledem na elektromagnetické rušení po dobu životnosti.

2) Pokyny a prohlášení výrobce - elektromagnetické emise a odolnost

16 / 47

Tabulka 1

Pokyny a prohlášení výrobce - elektromagnetické emise

Emisní test Soulad

RF emise

Skupina 1

CISPR 11 RF emise

Skupina B

CISPR 11 Harmonické emise

Neuplatňuje se

IEC 61000-3-2 Kolísání napětí / blikání emisí

Neuplatňuje se

IEC 61000-3-3

Tabulka 2

Pokyny a prohlášení výrobce - elektromagnetická imunita

Test odolnosti

Elektrostatický výboj

(ESD) IEC 61000-4-2

31/5000

Elektrický rychlý přechod /

roztržení

IEC 61000-4-4

Přepětí

IEC61000-4-5

Poklesy napětí, krátká

přerušení a kolísání

napětí na vstupním

napájení IEC 61000-4-11

Magnetické pole napájecí

frekvence

IEC 61000-4-8

Vedeno RF IEC61000-4-6 Neuplatňuje se Neuplatňuje se

Záření RF IEC61000-4-3

Poznámka: U

je střídavé napětí před aplikací zkušební úrovně.

Testovací úroveň podle

IEC 60601-1-2

±8 kV kontakt

±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV

Úroveň shody

±8 kV kontakt

±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV

vzduchu

Neuplatňuje se Neuplatňuje se

30 A/m

50Hz/60Hz

10 V/m

80 MHz – 2,7 GHz

80 % AM at 1 kHz

80 MHz – 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz

vzduchu

30 A/m

50Hz/60Hz

10 V/m

17CZ/ 47

Tabulka 3

Vyzařované RF

IEC61000-4-3

(Testovací

specikace pro

ENCLOSURE

PORT IMMUNITY

pro RF zařízení

bezdrátové komu-

nikace)

Pokyny a prohlášení výrobce - elektromagnetická imunita

Test.

frekvence

(MHz)

385 380-390

450 430-470

710

745

780

810

870

930

1720

1845

1970

2450

5240

5785

Rozsah

(MHz)

704-787

800-960

1700-

1990

2400-

2570

5100-

5800

Služba Modulace

TETRA

400

GMRS 460,

FRS 460

LTE Band

13,17

GSM

800/900,

TETRA 800,

iDEN 820,

CDMA 850,

LTE roz. 5

GSM 1800;

CDMA

1900;

GSM 1900;

DECT;

LTE Band 1,

4,25; UMTS

Bluetooth,

WLAN,

802.11

b/g/n, RFID

2450, LTE

roz. 7

WLAN

802.11 a/n

Pulzní modu-

lace b)

18Hz

FM c) ± 5kHz

odchylka

1kHz

Pulzní modu-

217Hz

Pulzní modu-

18Hz

Pulzní modu-

217Hz

Pulzní modu-

217 Hz

Pulzní modu-

217 Hz

sine

lace

Modulace

(W)

1,8 0,3 27

2 0,3 28

0,2 0,3 9

2 0,3 28

0,2 0,3 95500

Distance

(m)

ÚROVEŇ

TESTU

IMUNITY

(V/m)

18 / 47

Automatický merač krvného tlaku na paži

eta

2297

NÁVOD NA OBSLUHU

Vážený zákazník, ďakujeme Vám za zakúpenie nášho produktu. Pred uvedením tohto prístroja do prevádzky, si veľmi pozorne prečítajte návod na obsluhu a tento návod spolu so záručným listom, dokladom o predaji a podľa možností aj s obalom a vnútorným vybavením obalu dobre uschovajte.

I. BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA

– Inštrukcie v návode považujte za súčásť spotrebiča a postúpte ich akémukoľvek ďalšiemu

užívateľovi spotrebiča.

– Spotrebič je určený len na použitie v domácnostiach a podobné účely! Nie je určený

na použitie v lekárskych zariadeniach a na komerčné použitie! Namerané hodnoty sú určené iba pre vašu informáciu a sledovanie trendov a za žiadnych okolností nesmie nahradzovať návštevu lekára a kontrolu tlaku pod odborným dohľadom. Riadne meranie krvného tlaku musí byť prevádzané kvalifikovanou osobou (lekár, zdravotná sestra a pod.) a v kontextu celkového zdravotného stavu danej osoby.

– Majte na pamäti, že údaje, ktoré boli zistené na spotrebiči, sú iba približné a nepresné

v porovnaní s výsledkami skutočných medicínskych analýz. Presné hodnoty môže určiť iba lekár pomocou k tomu určených prístrojov.

–

Tento spotrebič nesmie byť používaný deťmi! Spotrebič môžu používať osoby so zníženými fyzickými alebo mentálnymi schopnosťami alebo nedostatkom skúseností a znalostí, pokiaľ sú pod dozorom alebo boli poučené o používanie tohto spotrebiča bezpečným spôsobom a rozumie prípadným nebezpečenstvom. Deti si so spotrebičom nesmú hrať. Čistenie a údržbu vykonávanú užívateľom nesmú vykonávať deti bez dozoru.

– Nikdy spotrebič nepoužívajte, ak nepracuje správne, ak spadol na

zem a poškodil sa alebo ak spadol do vody. V takých prípadoch zaneste spotrebič do odborného servisu pre preverenie jeho bezpečnosti a správnej funkcie.

– Ak batéria tečie, okamžite ju vyberte, v opačnom prípade môže spotrebič poškodiť. – Nepoužívajte dobíjacie akumulátory. – Vybité batérie zlikvidujte vhodným spôsobom (pozri text VII. EKOLÓGIA). – Udržujte batérie a spotrebič mimo dosahu detí a nesvojprávnych osôb. Osoba, ktorá

prehltne batériu, musí okamžite vyhľadať lekársku pomoc.

– Prípadné texty v cudzom jazyku a obrázky uvedené na obaloch, alebo výrobku,

sú preložené a vysvetlené na konci tejto jazykovej mutácie.

– VAROVANIE: Pri nesprávnom používaní prístroja, ktoré nie je v súlade s návodom

na obsluhu, existuje riziko poranenia.

– Výrobca nezodpovedá za škody spôsobené nesprávnym používaním spotrebiča a nie je

povinný poskytnúť záruku na spotrebič v prípade nedodržania uvedených bezpečnostných upozornení.

19SK/ 47

– Tento prístroj je určený výhradne na domáce použitie dospelými osobami. – Prístroj nie je vhodný na použitie u novorodencov, tehotných žien, pacientov s

implantovanými elektronickými prístrojmi (kardiostimulátor, defibrilátor a pod.), pacientov s preeklampsiou, s predčasnými komorovými kontrakciami, fibriláciou siení, ochorením periférnych tepien a u pacientov podstupujúcich intravaskulárnu liečbu, u pacientov s tepennožilným skratom alebo osôb po mastektómii. Pokiaľ trpíte uvedenými ochoreniami, poraďte sa pred použitím výrobku so svojím lekárom.

– Prístroj tiež nie je vhodný pre užívateľov po prekonaní mŕtvice, u ľudí trpiacich

kardiovaskulárnym ochorením, majúcich veľmi nízky tlak alebo trpiaci ochorením ľadvín, diabetesom, arteriálnou sklerózou, či pokiaľ majú vložky v tepnách.

– Prístroj nie je vhodný na meranie krvného tlaku u detí. Pred použitím u starších detí

sa poraďte s pediatrom.

– Prístroj nie je určený na použitie behom prevozu pacienta mimo zdravotníckeho

zariadenia.

– Prístroj nie je určený na verejné použitie. – Prístroj je určený k neinvazívnemu meraniu a monitorovaniu arteriálneho krvného tlaku.

Nie je určený na použitie na iných končatinách, ako je ruka, ani na iné účely, ako je meranie krvného tlaku.

– Nezamieňajte vlastné sledovanie s vlastným diagnostikovaním. Tento prístroj vám

umožňuje sledovať vlastný krvný tlak. Nezahajujte ani neukončujte liečbu bez porady s lekárom.

– Ak užívate lieky, poraďte sa so svojím praktickým lekárom, kedy je pre vás najvhodnejšia

doba na meranie krvného tlaku. Nikdy nemeňte predpísané lieky bez porady s lekárom.

– Nepodnikajte žiadne liečebné opatrenia na základe vlastného merania. Nikdy nemeňte

lekárom stanovené dávkovanie liekov. V prípade akýchkoľvek otázok ohľadne svojho tlaku sa obráťte na svojho lekára.

– Behom používania nesmiete ostro ohýbať alebo stláčať hadičku. Mohlo by dôjsť

k postupnému narastaniu tlaku v manžete, ktorý by mohol brániť prietoku krvi a viesť k zraneniu PACIENTA.

– Pri používaní prístroja dajte pozor, aby nedošlo k uvedeným situáciám, ktoré môžu

narušiť prietok krvi, ovplyvniť krvný obeh u pacientov, a tým im spôsobiť zdravotnú ujmu: príliš časté ostré ohýbanie hadičky a veľa po sebe nasledujúcich meraní, upevnenie a nafúknutie manžety na končatine, na ktorej je intravaskulárny prístup alebo terapia alebo arteriovenózna (A-V) fiskula, nafukovanie manžety na strane, na ktorej bola prevedená mastektómia.

– Nenasadzujte manžetu na poranené miesta (ruku), môže dôjsť k ďalšiemu poraneniu. – Nenafukujte manžetu na rovnakej končatine, na ktorej je už upevnené iné monitorovacie

zariadenie; môže dôjsť k dočasnej strate funkčnosti už používaného monitorovacieho zariadenia.

– V ojedinelých prípadoch poruchy, pri ktorých následkom zostane manžeta behom merania

plne nafúknutá, manžetu ihneď rozopnite. Dlhšie trvajúci vysoký tlak (tlak manžety > 300mmHg alebo stály tlak > 15mmHg po dobu dlhšiu 3 minút) na ruke môže spôsobiť podliatiny.

– Kontrolujte, či používanie prístroja nevedie k dlhšie trvajúcemu poškodeniu krvného obehu

pacienta.

– Prístroj nie je možné používať súčasne s vysokofrekvenčnými elektrochirurgickými

prístrojmi.

– Príliš časté, po sebe nasledujúce meranie by mohlo viesť k poruchám krvného obehu

a poraneniu.

20 / 47

– Tento prístroj je kontraindikovaný u žien tehotných a tých, u ktorých by mohlo byť

podozrenie na tehotenstvo. Okrem toho, že by výsledky merania neboli presné, jeho účinky na plod nie sú známe.

– Tento prístroj nie je vhodný k priebežnému sledovaniu behom akútnych lekárskych

zákrokov a operácií. V dôsledku nedostatku krvi by mohlo dôjsť k znecitliveniu, opuchu, a dokonca sfialoveniu ruky a prstov pacienta.

– Po dobu, kedy prístroj nepoužívate ho uchovávajte v suchej miestnosti a chráňte pred

nadmernou vlhkosťou, prachom a priamym slnečným žiarením. Na uložený prístroj nikdy neukladajte ťažké predmety.

– Tento prístroj je možné používať iba na účely uvedené v tomto návode. Výrobca nemôže

niesť zodpovednosť za poškodenie spôsobené nesprávnym používaním.

– Tento prístroj obsahuje citlivé súčasti a musí sa s ním zaobchádzať opatrne. Dodržujte

podmienky skladovania a používania uvedené v tejto príručke.

– Nejedná sa o prístroj kategórie AP/APG, nie je možné ho teda používať v prítomnosti

horľavej zmesi anestetika a vzduchu alebo horľavej zmesi anestetika a kyslíka, príp. oxidu dusíka.

– Zamýšľaným prevádzkovateľom je pacient. – Za bežných okolností môže pacient merať údaje, vymieňať batérie a robiť údržbu prístroja

a jeho príslušenstva v súladu s pokynmi v návode.

– Monitor a manžeta prístroja na meranie tlaku sú vhodné na použitie v domácom prostredí

pacienta. Pokiaľ máte alergiu na polyester, nylon alebo plast, prístroj nepoužívajte.

– Pokiaľ máte behom merania nepríjemné pocity, ako napríklad bolesť v ruke alebo iné,

stlačte tlačidlo START/STOP k okamžitému vypusteniu vzduchu z manžety. Manžetu uvoľnite a dajte dole z ruky.

– Hneď ako tlak v manžete dosiahne 40 kPa (300 mmHg), vzduch sa začne automaticky

vypúšťať. V prípade, že sa vzduch z manžety pri dosiahnutí tlaku 40 kPa (300 mmHg) nezačne vypúšťať, odpojte manžetu od ruky a stlačte tlačidlo START/STOP na zastavenie nafukovania.

– Pred použitím sa uistite, že prístroj funguje bezpečne a je v prevádzky schopnom stave.

Prístroj skontrolujte a v prípade poškodenia akéhokoľvek druhu ho nepoužívajte. Ďalšie používanie poškodeného prístroja môže viesť k úrazu, nepresným výsledkom alebo vážnemu nebezpečenstvu.

– Manžetu neperte v práčke ani neumývajte v umývačke riadu! – Osoba obsluhujúca prístroj nesmie siahať súčasne na výstup batérie a na pacienta. – V prípade poruchy prístroj sami neotvárajte ani neopravujte. Otvoriť prístroj a prevádzať

servis a opravy môžu iba zamestnanci autorizovaných predajných/servisných centier.

– Uchovávajte prístroj mimo dosah detí alebo domácich zvierat. – Vzhľadom k nadmernej dĺžke kábla a hadičiek dajte pozor, aby nedošlo k uduseniu. – Výkon prístroja môžu narúšať bezdrôtové komunikačné zariadenia, ako napríklad

bezdrôtové domáce sieťové zariadenia, mobilné telefóny, bezdrôtové telefóny a ich základne a vysielačky. Preto je potrebné dodržiavať dostatočnú vzdialenosť týchto zariadení od prístroja.

– Tento výrobok bol kalibrovaný pri výrobe. Všeobecne odporúčame spotrebič kalibrovať

každé 2 roky pravidelného používania.

– Prístroj nie je vybavený luer-lockom, ku konštrukcii pripojenia hadičky sú použité

konektory, takže by mohlo dôjsť k neúmyselnému pripojeniu k systémom s intravaskulárnou tekutinou a následnému napumpovaniu vzduchu do cievy.

/ 47

II. VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE

Princíp merania

Tento prístroj využíva na meranie krvného tlaku oscilometrickú metódu merania. Pred každým meraním stanoví „tlak nula“, odpovedajúci atmosférickému tlaku. Potom začne nafukovať manžetu a súčasne zisťovať zmeny tlaku, k ním dochádza medzi jednotlivými srdcovými sťahmi. Tento postup slúži ako k nameraniu systolického a diastolického tlaku, tak na zistenie tepovej frekvencie.

Co je systolický a diastolický tlak?

Keď sa srdcové komory sťahujú a pumpujú krv zo srdca, dosahuje krvný tlak najvyššiu hodnotu cyklu. Toto sa nazýva systolický tlak. Pokiaľ komory odpočívajú, krvný tlak dosahuje najnižšiu hodnotu cyklu. Toto sa nazýva diastolický tlak.

Aká je štandardná klasifikácia krvného tlaku?

Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) a Medzinárodná spoločnosť pre hypertenziu (ISH) stanovili v roku 1999 nasledujúcu klasifikáciu krvného tlaku:

Systolický

vytlačenie krvi

artéria

stlačení

3. stupeň hypertenzie (ťažký)

2. stupeň hypertenzie (stredný)

1. stupeň hypertenzie (mierny)

Podskupina: hranica

Vysoký-normálny tlak

Normálny tlak

Diastolický krvný tlak (mmHg)

Optimálny

tlak

Systolický krvný tlak (mmHg)

Diastolický

napúšťanie krvi

žila

uvolnění

Tlak (mm Hg) Optimálny Normálny Medzná oblasť

hypertenzia

(mierna)

hypertenzia

(stredná)

hypertenzia

(ťažká)

SYS <120 120-129 130-139 140-159 160-179 ≥180

DIA <80 80-84 85-89 90-99 100-109 ≥110

UPOZORNENIE

Iba lekár Vám môže povedať, aké rozmedzie krvného tlaku je pre Vás normálne.

Pokiaľ sa Vami namerané hodnoty od tohto rozmedzia odchyľujú, spojte sa so svojím

lekárom. Berte prosím na vedomie, že iba lekár môže posúdiť, či Váš krvný tlak

nedosiahol nebezpečných hodnôt.

Detektor nepravidelného srdcového tepu

Nepravidelný srdcový tep býva zistený vtedy, pokiaľ v priebehu merania systolického a diastolického tlaku dochádza ku zmenám srdcového tepu. Pri každom meraní uchová monitor krvného tlaku záznam intervalov srdcového tepu a vypočíta ich priemernú hodnotu. Pokiaľ sú tepové intervaly dva alebo viac a rozdiel medzi jednotlivými intervalmi a priemerom je väčší ako priemerná hodnota ±25 %, alebo pokiaľ sú tepové intervaly štyri a viac a rozdiel medzi jednotlivými intervalmi a priemernou hodnotou je väčší než priemerná hodnota ±15 %, na displeji sa zobrazí symbol nepravidelného srdcového tepu a nameraná hodnota.

22 / 47

UPOZORNENIE

Pokiaľ sa zobrazí symbol IHB, znamená to, že behom merania bola zistená nepravidelnosť

tepu odpovedajúca nepravidelnému srdcovému tepu. Spravidla to NEZNAMENÁ dôvod

k obavám. Pokiaľ sa však tento symbol objavuje často, odporúčame obrátiť sa na lekára.

III. PRÍPRAVA NA POUŽITIE

Odstráňte všetok obalový materiál a vyberte tlakomer. Odstráňte z neho všetky prípadné adhézne fólie, samolepky alebo papier. Otvorte kryt batérií na spodnej strane, vložte batérie správnou polaritou a kryt opačným spôsobom zavrite.

Výmena batérie

Otvorte kryt batérií na spodnej strane tlakomeru. Vložte batérie (pozor na správnu polaritu) a kryt uzavrite. Pre tento prístroj používajte typ AAA batérií (4 ks). Pokiaľ prístroj nepoužívate dlhšiu dobu, vyberte z neho batérie!

Poznámka

Nepoužívajte rozdielne typy batérií. Nepoužívajte spolu ani použité a nové batérie.

POPIS SPOTREBIČA (obr.1)

A – tlakomer

A1 – tlačidlo START/STOP A2 – tlačidlo SET A3 – tlačidlo MEM A4 – LCD displej A5 – otvor na pripojenie hadičky A6 – priestor pre batérie

B – manžeta C – hadička

POPIS DISPLEJA

23SK/ 47

SYMBOL POPIS VYSVETLENIE

Systolický krvný tlak

Diastolický krvný tlak

Zobrazenie tepovej frekvencie

Symbol vypustenia vzduchu

Pamäť

kPa Jednotka merania krvného tlaku

mmHg Jednotka merania krvného tlaku

Hodnota zmeraného vysokého krvného tlaku

Hodnota nameraného nízkeho krvného tlaku

Tep v úderoch za minútu

Z manžety sa vypúšťa vzduch.

Signalizuje, že prístroj je v režime pamäte a o ktorú skupinu pamäte sa jedná.

Vybitá batéria

Nepravidelný srdcový tep

Ukazovateľ hodnoty krvného tlaku

Aktuálny čas Rok/Mesiac/Deň, Hodiny/Minúty

Srdcový tep

Užívateľ 1/Užívateľ 2

Batérie sú vybité a je potrebné ich vymeniť

Monitor krvného tlaku zistil behom merania nepravidelný srdcový tep.

Zobrazuje hodnotu krvného tlaku

Monitor krvného tlaku zisťuje behom merania srdcový tep

Zahájiť meranie u Užívateľa 1/Užívateľa 2

IV. NÁVOD NA OBSLUHU

Pre správnu funkciu spotrebiča dbajte na starostlivé dodržanie všetkých postupov.

A) NASTAVENIE DÁT, ČASU A MERACEJ JEDNOTKY

Než začnete monitor krvného tlaku používať, je dôležité nastaviť čas, aby sa ku každej hodnote uloženej do pamäte priradil príslušný čas. (Rozsah nastavenia roku: 2018; formát času: 24 hodín)

1) Na vypnutom tlakomeri stlačte a po dobu 3 sekúnd podržte tlačidlo “SET”. Tým sa dostanete do režimu nastavenia roku. Prípadne na vypnutom tlakomeri krátko stlačte tlačidlo “SET”, kde sa následne zobrazí čas. Podržaním tlačidla „SET“ sa dostanete do režimu nastavenia roku.

2) Pre zmenu [ROKU] stlačte tlačidlo “MEM”. S každým stlačením sa hodnota čísla cyklicky zvyšuje o 1.

24 / 47

3) Hneď ako máte správny rok, uložte ho stlačením tlačidla “SET” a prejdite k ďalšiemu kroku. Zopakujte krok 2 a 3 a nastavte [MESIAC] a [DEŇ].

4) Pre nastavenie [HODINY] a [MINÚTY] zopakujte krok 2 a 3.

5) Zopakujte krok 2 a 3 a nastavte [JEDNOTKU].

6) Po nastavení jednotky LCD displej zobrazí najprv “dONE”, potom všetky vami prevedené nastavenia a zhasne.

B) VOĽBA UŽÍVATEĽA

1) Krátkym stlačením tlačidla „SET“ na vypnutom tlakomeri sa dostanete do režimu nastavenia užívateľa.

2) Potom znovu stlačte tlačidlo SET a zvoľte ID užívateľa medzi užívateľom 1 a užívateľom 2.

3) Voľbu príslušného ID užívateľa potvrďte stlačením tlačidla START/STOP. Potom LCD zhasne.

UPEVNENIE MANŽETY (viď obr. 2,3 a 4)

1) Na ľavej ruke si sajte dole všetky šperky, ako sú hodinky a náramky. Poznámka: Pokiaľ Vám lekár diagnostikoval nedostatočné prekrvenie ľavej ruky, použite ruku pravú.

2) Vyhrnutím alebo zrolovaním rukávu ruku obnažte. Uistite sa, že vyhrnutý rukáv neškrtí.

3) Ruku držte dlaňou hore. Navlečte na ruku manžetu. Hadička má viesť vnútornou stranou ruky, súbežne s malíčkom. Alebo umiestnite značku tepny vnútornej strane ruky). Obr.2 Poznámka: Hlavnú tepnu nájdete tak, že dvoma prstami zatlačíte na miesto asi 2 cm nad vnútorným ohybom lakte. Tam, kde je tep najviac hmatateľný, sa nachádza hlavná tepna. Obr.3

4) Manžeta by mala ruku obopínať, nie však príliš tesne. Medzi manžetu a ruku by sa mal vojsť jeden prst.

5) Pohodlne sa usaďte a uvoľnenú ruku s manžetou položte na rovný povrch. Lakeť majte na stole, aby bola manžeta na úrovni srdca. Dlaň otočte hore. Seďte vzpriamene na stoličke a 5-6krát sa zhlboka nadýchnite a vydýchnite. Obr.4

na hlavnú tepnu (na

Aby porovnávanie hodnôt malo význam, snažte sa robiť jednotlivé merania za porovnateľných podmienok.

TIP

Hoci tento spotrebič nepodporuje priame spárovanie s chytrými aplikáciami, môžete

napriek tomu využiť napr. externú aplikáciu MedM Blood Pressure (dostupné pre Android

i iOS) pre dôkladnú evidenciu, prechádzanie grafov a histórie merania a v nespolední

rade možnosť exportovania histórie merania. Po registrácii môžete vkladať každé meranie

manuálne kliknutím na „+“ na domovskej stránke aplikácie.

25SK/ 47

ZAČÍNAME S MERANÍM

1) Zapnite meranie stlačením tlačidla “START/STOP” (pri vypnutom spotrebiči).

Zobrazení nuly Nafukovanie a meranie Zobrazenie a uloženie výsledkov

2) Pre vypnutie stlačte tlačidlo “START/STOP”. Inak sa monitor sám vypne po 1 minúte.

ZOBRAZENIE ULOŽENÝCH HODNÔT

1) Na vypnutom monitore stlačte tlačidlo „MEM“. Zobrazí sa Vám priemerná hodnota posledných troch záznamov. Pokiaľ je skupín záznamov menej ako tri, najprv sa zobrazí posledná uložená hodnota.

2) Stlačením “MEM” alebo “SET” si zobrazíte hodnotu, ktorú chcete.

Striedavo sa zobrazí dátum a čas

Aktuálny č. je č. 2. Odpovedajúci dátum Odpovedajúci čas je 1. januára. je 10:08.

záznamu.

UPOZORNENIE

Ako prvá sa zobrazí hodnota uložená ako posledná (1). Každej ďalšej uloženej hodnote

bude priradené prvé miesto (1). Všetky ďalšie uložené hodnoty sa posunú o jedno miesto

dozadu (napr. z č. 2 sa stane č. 3 atď), pričom najstaršia hodnota (60) sa zmaže.

26 / 47

VYMAZANIE ULOŽENÝCH HODNÔT

Pokiaľ meranie neprebehlo správne, môžete všetky výsledky vymazať pomocou nasledujúcich krokov.

1) Najprv si zvoľte užívateľa, u ktorého chcete zmazať záznamy (pozri postup vyššie).

2) Ak je je monitor v režime zobrazenia uložených hodnôt, stlačte a po dobu 3 sekúnd podržte obe tlačidlá „MEM” a „SET” naraz. Zobrazí sa blikajúci displej.

3) Vymazanie potvrďte stlačením tlačidla “SET”. Na displeji sa zobrazí “dEL+ donE” a potom zhasne.

4) Pokiaľ uložené hodnoty vymazať nechcete, zrušte mazanie stlačením tlačidla “START/ STOP”.

5) Pokiaľ nie je uložená žiadna hodnota, zobrazí sa na displeji „ - - - “.

V. RIEŠENIE MOŽNÝCH PROBLÉMOV

PROBLÉM PRÍZNAK SKONTROLUJTE RIEŠENIE

Chybové hlásenia

Varovné hlásenie

Zobrazuje sa E 1 Manžeta nie je

zabezpečená

Zobrazuje sa E 2 Manžeta je príliš

pritiahnutá

Zobrazuje sa E 3 Tlak v manžete je príliš

vysoký

Zobrazuje sa E 10 / E11

Zobrazuje sa E 20

Zobrazuje sa E 21

Na displeji sa zobrazuje EExx

Zobrazuje sa “out”

Počas merania bol zaznamenaný pohyb.

Pri meraní nie je detekovaný pulz

Nesprávne meranie Chvíľu si oddýchnite a potom

Došlo k chybe v kalibrácii.

Mimo rozsah meraní Na chvíľu si odpočiňte

Znovu upevnite manžetu a vyskúšajte znovu.

Chvíľu si oddýchnite a potom vyskúšajte znova.

Pohyb môže ovplyvniť meranie. Chvíľu si oddýchnite a potom vyskúšajte znova.

Uvoľnite odev na zápästie a potom meranie opakujte.

vyskúšajte znova. Meranie zopakujte. Pokiaľ

problém pretrváva, obráťte sa na predajcu alebo na naše oddelenie služieb zákazníkom.

a urobte opätovné meranie. Pokiaľ problémy pretrvávajú a máte pochybnosti o svojom tlaku, obráťte sa na svojho lekára.

/ 47

VI. ÚDRŽBA

Prašné prostredie môže narúšať výkon prístroja. Celý prístroj pred použitím aj po ňom utrite mäkkou handričkou. Nepoužívajte abrazívne ani horľavé čistiace prostriedky.

Aby Váš prístroj fungoval čo najlepšie, dodržujte nižšie uvedené pokyny. – Uchovávajte ho na suchom mieste a chráňte pred slnečným svetlom – Dbajte, aby sa nedostal do kontaktu s vodou. V prípade potreby ho utrite suchou

handričkou. – Chráňte pred otrasmi a nárazmi. – Chráňte pred prachom a výkyvmi teplôt. – Na odstránenie nečistôt použite navlhčenú handričku. – Nepokúšajte sa opätovne použitú manžetu čistiť vodou a nikdy ju nenamáčajte vo vode.

Údržbu rozsiahlejšieho charakteru alebo údržbu, ktorá vyžaduje zásah do vnútorných častí spotrebiča, musí vykonať iba špecializovaný servis! Nedodržaním pokynov výrobcu zaniká právo na záručnú opravu!

Prípadné ďalšie informácie o spotrebiči a servisnej sieti získate na infolinke +420 545 120 545 alebo na internetovej adrese www.eta.sk.

VII. EKOLÓGIA

Ak to rozmery umožňujú, na všetkých dieloch sú vytlačené znaky materiálov, ktoré sú použité na obalový materiál, komponenty a príslušenstvo, ako aj na ich recyklovanie. Uvedené symboly na výrobku alebo v sprievodnej dokumentácii znamenajú, že použité elektrické alebo elektronické výrobky nesmú byť likvidované spoločne s komunálnym odpadom. Za účelom správnej likvidácie výrobkov ich odovzdajte na k tomu určených zberných miestach, kde budú prijaté zdarma. Správnou likvidáciou tohto produktu pomôžete zachovať cenné prírodné zdroje a napomáhate prevencii potenciálnych negatívnych dopadov na životné prostredie a ľudské zdravie, čo by mohli byť dôsledky nesprávnej likvidácie odpadov. Ďalšie podrobnosti si vyžiadajte od miestneho úradu alebo najbližšieho zberného miesta. Pri nesprávnej likvidácii tohto druhu odpadu môžu byť v súlade s národnými predpismi udelené pokuty. Vybitú batériu vyberte z váhy a zlikvidujte ju prostredníctvom špecializovanej zbernej siete. Batériu nikdy nelikvidujte spálením!

VIII. TECHNICKÉ ÚDAJE

Parameter Popis

Režim merania Oscilometrická metóda

nepretržitá prevádzka

Rozsah merania Vypočítaný tlak manžety:

0 mm Hg ~ 299 mmHg (0 kPa ~ 39.9 kPa)

Tlak pri meraní:

SYS: 60 mm Hg ~ 230 mmHg (8.0 kPa ~ 30.7 kPa) DIA: 40 mmHg ~ 130 mmHg (5.3 kPa ~ 17.3 kPa) Hodnota tepu: (40-199) úderov/minútu

28 / 47

Parameter Popis

Presnosť Tlak: 5 °C - 40 °C v rozmedzie ±0.4 kPa (3 mmHg)

Hodnota tepu: ±5 %

Normálne prevádzkové podmienky

Teplotné rozmedzie: +5 °C do +40 °C Rozmedzie relatívnej vlhkosti: 15 % do 90 %

nekondenzujúca, nevyžadujúci parc. tlak vodnej pary väčšie ako 50 hPa Atmosférický tlak v rozsahu od 700 hPa do 1060 hPa

Skladovacia a prepravná teplota

-20 °C ~ +60 °C, relatívna vlhkosť menej ako 90 %

nekondenzujúca, pri tlaku vodnej pary až 50 hPa Určené pre obvod ruky Približne 22 cm - 42 cm Ochrana pred

vniknutím vody

I P21 To znamená, že prístroj je chránený pred predmetmi

s priemerom nad 12 mm a proti zvisle dopadajúcim kvapkám

vody Batérie: 4 x 1,5 V AAA (sú súčasťou balenia) Váha prístroja: 0,18 kg Rozmery cca (D x H x

110 x 110 x 41

V) (mm): Stupeň ochrany

Výrobok typu BF

Verzia software A01

UPOZORNENIA A SYMBOLY POUŽITÉ NA SPOTREBIČI, OBALOCH ALEBO V NÁVODE:

HOUSEHOLD USE ONLY — Len na použitie v domácnosti. DO NOT IMMERSE IN WATER. OR OTHER LIQUIDS — Neponárať do vody alebo iných tekutín.

TO AVOID DANGER OF SUFFOCATION, KEEP THIS PLASTIC BAG AWAY FROM BABIES AND CHILDREN. DO NOT USE THIS BAG IN CRIBS, BEDS, CARRIAGES OR PLAYPENS. THIS BAG IS NOT

A TOY. Nebezpečenstvo udusenia. Nepoužívajte toto vrecúško v kolískach, postieľkach, kočíkoch alebo detských ohrádkach. PE vrecko odkladajte mimo dosahu detí. Vrecko nie je na hranie.

Vyrobené: Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. Zone A, No.105 ,Dongli Road, Torch Development District Zhongshan,528437,Guangdong,China

Autorizovaná osoba pro Európu

MDSS - Medical Device Safety Service GmbH; Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany

Dovozca: ETA a.s.; Křižíkova 148/34; Praha 8 - Karlín, 186 00

/ 47

Pred použitím si starostlivo

prečítajte návod na použitie

Výrobok typu BF

Symbol pre: Vyhovuje

požiadavkám MDD 93/42/EEC

Symbol na ochranu životného

prostredia - elektrický odpad by

nemal byť likvidovaný s domácim

Výrobca

odpadom. Recyklujte prosím v súlade

s nariadeniami vašej zeme.

Sériové číslo

Jednosmerný prúd

Dátum výroby

Symbol pre splnomocneného

zástupcu v európskom spoločenstve

Symbol pre recykláciu

Green Dot je licenčný symbol

Pozor: Aby ste predišli

poškodeniu, prečítajte si pozorne

tieto poznámky.

európskej siete systémov

nancovaných odvetvím pre

recykláciu obalových materiálov

spotrebného tovaru.

Zoznam splnených legislatívnych noriem

Riadenie rizík EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Medicínske zariadenia - Aplikácia

Štítkovanie EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Medicínske zariadenia. Symboly

Návod na obsluhu EN 1041:2008 +A1:2013 Informácie dodávané výrobcom medicínskych

Obecné bezpečnostné požiadavky

Elektromagnetická kompatibilita

Požiadavky na výkon a funkčné vlastnosti

riadenia rizika na zdravotnícke prostriedky

pre použitie na štítkoch a informáciách na medicínskych zariadeniach dodávaných so zariadením. Časť 1: Obecné požiadavky

zariadení EN 60601-1:2006+A1:2013/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 Zdravotnícke

elektrické zariadenia - Časť 1: Obecné požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Zdravotnícke elektrické zariadenia

- Časť 1-11: Obecné požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť Kolaterálny štandard: Požiadavky pre zdravotnícke elektrické prístroje a zdravotnícke elektrické systémy používané v domácom prostredí zdravotnej starostlivosti

EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Zdravotnícke elektrické zariadenia

- Časť 1-2: Obecné požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť Kolaterálny štandard: Elektromagnetické rušenie - požiadavky a skúšky

EN ISO 81060-1:2012 Neinvazívne sfygmomanometre - Časť 1: Požiadavky a skúšobné metódy pre neautomatizované meranie typu EN 10603:1997+A2:2009 Neinvazívne sfygmomanometre - Časť 3: Doplnkové požiadavky na elektromechanické systémy merania krvného tlaku IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Zdravotnícke elektrické zariadenia- Časť 2-30: Zvláštne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon automatizovaných neinvazívnych sfygmomanometrov

30 / 47

Klinické skúšky EN 1060-4:2004 Neinvazívne sfygmomanometre - Časť 4: Skúšobné

Použiteľnosť EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013

Softwarové procesy životného cyklu

Biokompatibilita

postupy pre stanovenie celkovej presnosti systému automatizovaných neinvazívnych sfygmomanometrov ISO 81060-2:2013 Neinvazívne sfygmomanometre - Časť 2: Klinické overenie automatizovaného merania

Zdravotnícke elektrické zariadenia - Časť 1-6: Obecné požiadavky na základnú bezpečnosť a základné funkcie - Kolaterálny štandard: Použiteľnosť IEC 62366-1:2015 Zdravotnícke prostriedky - Časť 1: Aplikácia použiteľnosti inžinierstva pre zdravotnícke prostriedky

EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015 Software lekárskych zariadení - procesy životného cyklu softwaru

ISO 10993-1: 2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych prostriedkov - Časť 1: Hodnotenie a testovanie v rámci procesu riadenia rizík ISO 10993-5: 2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych prostriedkov - Časť 5: Skúšky na cytotoxicitu in vitro ISO 10993-10: 2010 Biologické hodnotenie zdravotníckych prostriedkov - Časť 10: Skúšky podráždenia a senzibilizácie kože

POKYNY K EMC

ZARIADENIA ME alebo SYSTÉMY ME sú vhodnými prístrojmi pre použitie v rámci domácej starostlivosti v domácom prostredí.

Varovanie: Nepribližujte sa k aktívnemu vysokofrekvenčnému chirurgickému vybaveniu a RF tienenej miestnosti ME systému pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou, kde je intenzita EM porúch vysoká.

Varovanie: Vyhnite sa použitiu tohto zariadenia v tesnej blízkosti iného zariadenia alebo ak je položený na inom zariadení, pretože by to mohlo mať za následok nesprávnu prevádzku. Pokiaľ je také použitie nevyhnutné, malo by sa toto zariadenie a ostatné zariadenia sledovať, aby sa overilo, že fungujú správne.

Varovanie: Použitie príslušenstva, prevodníkov a káblov, ktoré nie sú špecifikované, alebo poskytnuté výrobcom tohto zariadenia, môže viesť ku zvýšeným elektromagnetickým rušeniam, alebo ku zníženiu elektromagnetickej imunity tohto zariadenia a k nesprávnej funkcii.

Varovanie: Prenosné RF komunikačné zariadenia (vrátane periférií, ako sú anténne káble a externé antény), by nemali byť používané bližšie ako 30 cm (12 palcov) k akejkoľvek časti zariadenia TMB-1491-S, vrátane káblov špecifikovaných výrobcom. Inak by mohlo dôjsť ku zníženiu výkonu tohto zariadenia.

Technický popis:

1) Všetky potrebné pokyny na udržovanie ZÁKLADNEJ BEZPEČNOSTI a ZÁKLADNÝCH

FUNKCIÍ s ohľadom na elektromagnetické rušenie po dobu životnosti.

2) Pokyny a prehlásenie výrobcu - elektromagnetické emisie a odolnosť

31SK/ 47

Tabuľka 1

Pokyny a prehlásenie výrobcu - elektromagnetické emisie

Emisný test Súlad

RF emisie CISPR 11

Harmonické emisie IEC 61000-3-2 Neuplatňuje sa Kolísanie napätia / blikanie emisií IEC 61000-3-3 Neuplatňuje sa

Skupina 1

Skupina B

Tabuľka 2

Pokyny a prehlásenie výrobcu - elektromagnetická imunita

Test odolnosti

Elektrostatický výboj

(ESD) IEC 61000-4-2

31/5000

Elektrický rýchly prechod /

roztrhnutie

IEC 61000-4-4

Prepätie IEC61000-4-5 Neuplatňuje sa Neuplatňuje sa

Poklesy napätia, krátke

prerušenie a kolísanie

napätia na vstupnom

napájaní IEC 61000-4-11

Magnetické pole

napájacej frekvencie

IEC 61000-4-8

Vedeno RF IEC61000-4-6 Neuplatňuje sa Neuplatňuje sa

Žiarenie RF IEC61000-4-3

Poznámka: UT je striedavé napätie pred aplikáciou skúšobnej úrovne.

Testovacia úroveň podľa

IEC 60601-1-2

±8 kV kontakt

±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV

vzduchu

Neuplatňuje sa Neuplatňuje sa

30 A/m

50Hz/60Hz

10 V/m

80 MHz – 2,7 GHz

80 % AM at 1 kHz

Úroveň zhody

±8 kV kontakt

±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV

80 MHz – 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz

vzduchu

30 A/m

50Hz/60Hz

10 V/m

32 / 47

Tabuľka 3

Vyžarované RF

IEC61000-4-3

(Testovacia

špecikácia pre

ENCLOSURE

PORT IMMUNITY pre RF zariadenia

bezdrôtovej

komunikácie)

Pokyny a prehlásenie výrobcu - elektromagnetická imunita

Test. frek-

vencie

(MHz)

385 380-390

450 430-470

710

745

780

810

870

930

1720

1845

1970

2450

5240

5785

Rozsah

(MHz)

704-787

800-960

1700-

1990

2400-

2570

5100-

5800

Služba Modulácia

TETRA

400

GMRS 460,

FRS 460

LTE Band

13,17

GSM

800/900,

TETRA 800,

iDEN 820,

CDMA 850,

LTE roz. 5

Bluetooth,

WLAN,

802.11

b/g/n, RFID

2450, LTE

roz. 7

Bluetooth,

WLAN,

802.11

b/g/n, RFID

2450, LTE

roz. 7

WLAN

802.11 a/n

Pulzná

modu- lácia

b) 18Hz

FM c) ± 5kHz

odchýlka

1kHz

Pulzná

modulácia b)

217Hz

Pulzná

modu- lácia

b) 18Hz

Pulzná

modu- lácia

217 Hz

Pulzní modu-

217 Hz

Pulzná

modu- lácia

217 Hz

sine

lace

Modulácia

(W)

1,8 0,3 27

2 0,3 28

0,2 0,3 9

2 0,3 28

0,2 0,3 95500

Vzdiale-

nosť (m)

ÚROVEŇ

TESTU

IMUNITY

(V/m)

33SK/ 47

Automatic blood pressure monitor on arm

eta

2297

INSTRUCTIONS FOR USE

Dear customer, thank you for purchasing our product. Please read the operating instructions carefully before putting the appliance into operation and keep these instructions including the warranty, the receipt and, if possible, the box with the internal packing.

I. SAFETY WARNING

– Consider the instructions for use as a part of the appliance and pass them on to any other

user of the appliance.

– The appliance is intended for use in households only and for similar use!

It is not intended for use in health-care facilities and for commercial use! The values

measured are intended for your information and monitoring the trends only and must not in any way replace a visit to the physician and having the blood pressure checked under qualified supervision. Proper blood pressure measurement must be performed by a qualified person (physician, nurse etc.) and in the context of an overall health condition of the person.

–

This appliance must not be used by children. This appliance can be used by persons with reduced physical, sensory or mental capabilities or lack of experience and knowledge if they have been given supervision or instruction concerning use of the appliance in a safe way and understand the hazards involved. Children shall not play with the appliance. Cleaning and user maintenance shall not be made by children without supervision.

– Never use the appliance if it malfunctions, if it fell to the ground and got damaged

or if it fell into water. In these cases bring the appliance to a specialised service to have the safety and functions of the device checked.

– Please note that the data obtained from the device are only approximate and inaccurate

in comparison with the results of real medical analyses. Precise assessment can be made only by a physician using appropriate instruments.

– Do not use rechargeable accumulators.

– If the battery is leaking, remove it immediately; it can damage the device. – Dispose of a discharged batteries in a suitable way (see par. VII. ENVIRONMENTAL

PROTECTION).

– Keep batteries and appliance out of reach of children and incapacitated people.

A person, who would swallow the batteries, must seek medical help immediately.

– All text in other languages and pictures shown on the packaging, or the product itself,

are translated and explained at the end of this language mutation.

– WARNING: There is a risk of injury in case of incorrect use (not in accordance with

the manual) of the appliance.

– The producer is not responsible for damage caused by improper use of the appliance

and its guarantee does not cover the appliance in the case of failure to comply with the safety warnings.

34 / 47

– This device is intended for adult use in homes only. – The device is not suitable for use on neonatal patients, pregnant women, patients with

implanted, electronical devices, patients with pre-eclampsia, premature ventricular beats, atrial fibrillation, peripheral, arterial disease and patients undergoing intravascular therapy or arterio-venous shunt or people who received a mastectomy. Please consult your doctor prior to using the unit if you suffer from illnesses.

– The device is not suitable for measuring the blood pressure of children. Ask your doctor

before using it on older children.

– The device is not intended for patient transport outside a healthcare facility. – The device is not intended for public use. – This device is intended for no-invasive measuring and monitoring of arterial blood

pressure. It is not intended for use on extremities other than the arm or for functions other than obtaining a blood pressure measurement.

– Do not confuse self-monitoring with self-diagnosis. This unit allows you to monitor your

blood pressure. Do not begin or end medical treatment without asking a physician for treatment advice.

– If you are taking medication, consult your physician to determine the most appropriate

time to measure your blood pressure. Never change a prescribed medication without consulting your physician.

– Do not take any therapeutic measures on the basis of a self measurement. Never alter the

dose of a medicine prescribed by a doctor. Consult your doctor if you have any question about your blood pressure.

– Don‘t kink the connection tube during use, otherwise, the cuff pressure may continuously

increase which can prevent blood flow and result in harmful injury to the PATIENT.

– When using this device, please pay attention to the following situation which may interrupt

blood flow and influence blood circulation of the patient, thus cause harmful injury to the patient: connection tubing kinking too frequent and consecutive multiple measurements; the application of the cuff and its pressurization on any arm where intravascular access or therapy, or an arterio-venous (A-V) shunt, is present; inflating the cuff on the side of a mastectomy.

– Warning: Do not apply the cuff over a wound; otherwise it can cause further injury. – Do not inflate the cuff on the samb limb which other monitoring ME equipment is applied

around simultaneously, because this could cause temporary loss of function of those simultaneously-used monitoring ME equipment.

– On the rare occasion of a fault causing the cuff to remain fully inflated during

measurement, open the cuff immediately. Prolonged high pressure (cuff pressure > 300mmHg or constant pressure > 15mmHg for more than 3 minutes) applied to the arm may lead to an ecchymosis.

– Please check that operation of the device does not result in prolonged impairment

of patient blood circulation.

– When measurement, please avoid compression or restriction of the connection tubing. – The device cannot be used with HF surgical equipment at the same time. – This device is contraindicated for any female who may be suspected of, or is pregnant.

Besides providing inaccurate readings, the effects of this device on the fetus are unknown.

– Too frequent and consecutive measurements could cause disturbances in blood

circulation and injuries.

– This unit is not suitable for continuous monitoring during medical emergencies or

operations. Otherwise, the patient’s arm and fingers will become anaesthetic, swollen and even purple due to a lack of blood.

/ 47

– When not in use, store the device in a dry room and protect it against extreme moisture,

heat, lint, dust and direct sunlight. Never place any heavy objects on the storage case.

– This device may be used only for the purpose described in this booklet. The

manufacturer cannot be held liable for damage caused by incorrect application.

– This device comprises sensitive components and must be treated with caution.

Observe the storage and operating conditions described in this booklet.

– The equipment is not AP/APG equipment and not suitable for use in the presence

of a flammable anesthetic mixture with air of with oxygen or nitrous oxide.

– The patient is an intended operator. – The patient can measure data and change batteries under normal circumstances and

maintain the device and its accessories according to the user manual.

– To avoid measurement errors, please avoid the condition of strong electromagnetic field

radiated interference signal or electrical fast transient/burst signal.

– The blood pressure monitor and the cuff are suitable for use within the patient

environment. If you are allergic to polyester, nylon or plastic, please don‘t use this device.

– If you experience discomfort during a measurement, such as pain in the arm or other

complaints, press the START/STOP button to release the air immediately from the cuff. Loosen the cuff and remove it from your arm.

– If the cuff pressure reaches 40 kPa (300 mmHg), the unit will automatically deflate. Should

the cuff not deflate when pressures reaches 40 kPa (300 mmHg), detach the cuff from the arm and press the START/STOP button to stop inflation.

– Before use, make sure the device functions safely and is in proper working condition.

Check the device, do not use the device if it is damaged in any way. The continuous use of a damaged unit may cause injury, improper results, or serious danger.

– Do not wash the cuff in a washing machine or dishwasher! – The service life of the cuff may vary by the frequency of washing, skin condition, and

storage state. The typical service life is 10000 times.

– The operator shall not touch output of batteries and the patient simultaneously. – Don’t open or repair the device by yourself in the event of malfunctions. The device must

only be serviced, repaired and opened by individuals at authorized sales/service centers.

– Keep the unit out of reach of infants, young children or pets to avoid inhalation or

swallowing of small parts. It is dangerous or even fatal.

– Be careful to strangulation due to cables and hoses, particularly due to excessive length. – At least 30 min required for ME equipment to warm from the minimum storage

temperature between uses until it is ready for intended use. At least 30 min required for ME equipment to cool from the maximum storage temperature between uses until it is ready for intended use.

– Wireless communications equipment such as wireless home network devices, mobile

phones, cordless telephones and their base stations, walkie-talkies can affect this equipment and should be kept at least a distance d away from the equipment.

– There is no luer lock connectors are used in the construction of tubing, there is a

possibility that they might be inadvertently connected to intravascular fluid systems, allowing air to be pumped into a blood vessel.

– This product has been factory calibrated. Generally we recommend to calibrate appliance

every 2 years if used regularly.

36 / 47

II. GENERAL INFORMATION

Measurement Principle

This product uses the Oscillometric Measuring method to detect blood pressure. Before every measurement, the unit establishes a “zero pressure” equivalent to the atmospheric pressure. Then it starts inflating the arm cuff, meanwhile, the unit detects pressure oscillations generated by beat-to-beat pulsatile, which is used to determine theb systolic and diastolic pressure, and also pulse rate.

What are systolic pressure and diastolic pressure?

When ventricles contract and pump blood out of the heart, the blood pressure reaches its maximum value in the cycle, which is called systolic pressure. When the ventricles relax, the blood pressure reaches its minimum value in the cycle, which is called diastolic pressure.

What is the standard blood pressure classification?

The blood pressure classification published by World Health Organization (WHO) and International Society of Hypertension (ISH) in 1999 is as follows:

Diastolic blood pressure (mmHg)

Blood Presure

(mm Hg)

Optimal Normal High-normal Mild Moderate Severe

SYS <120 120-129 130-139 140-159 160-179 ≥180

DIA <80 80-84 85-89 90-99 100-109 ≥110

Systolic

blood discharging

artery

press

Grade 3 hypertension (severe)

Grade 2 hypertension (moderate)

Grade 1 hypertension (mild)

Subgroup: borderline

High-normal Pressure

Normal Pressure

Optimal

Pressure

Systolic blood pressure (mmHg)

Diastolic

blood entering

vein

relax

CAUTION

Only a physician can tell your normal BP range. Please contact a physician if your

measuring result falls out of the range. Please note that only a physician can tell whether

your blood pressure value has reached a dangerous point.

Irregular Heartbeat Detector

An irregular heartbeat is detected when a heartbeat rhythm varies while the device is measuring systolic pressure and diastolic pressure. During each measurement, blood pressure monitor will keep a record of all the pulse intervals and calculate the average value of them. If there are two or more pulse intervals, the difference between each interval and the average is more than the average value of ±25%, or there are four or more pulse intervals, the difference between each interval and the average is more than the average value of ±15%, then the irregular heartbeat symbol will appear on the display with the measurement result.

/ 47

CAUTION

The appearance of the IHB icon indicates that a pulse irregularity consistent with an

irregular heart- beat was detected during measurement. Usually this is NOT a cause for

concern. However, if the symbol appears often, we recommend you seek medical advice.

Please note that the device does not replace a cardiac examination, but serves to detect

pulse irregularities at an early stage.

III. PREPARATION FOR USE

Replacing batteries

Open the battery cover on the bottom of the device. Insert a battery with the right polarity and close the cover. Use AAA batteries (4 pcs) for this appliance. If you are not using the appliance for some time, take the batteries out!

Note

– Do not use different type of batteries: Do not use used and new batteries together. – Do not dispose the batteries in fire. Batteries may explode or leak. – Remove batteries if the device is not likely to be used for some time. – Worn batteries are harmful to the environment. Do not dispose with daily garbage. – Remove the old batteries from the device following your local recycling guidelines.

Descriptions (obr.1)

A – monitor

A1 – START/STOP button A2 – SET button A3 – MEM button A4 – LCD display A5 – AIR CONNECTOR PLUG A6 – BATTERY COMPARTMENT

B – cu󰀨

C – air hose

DISPLAY DESCRIPTION

38 / 47

SYMBOL DESCRIPTION EXPLANATION

Systolic blood pressure High blood pressure

Diastolic blood pressure Low blood pressure

Pulse display Pulse in beats per minute

Deation symbol The cu󰀨 is deating.

Memory

kPa

mmHg

Low battery

Irregular heartbeat

Blood pressure level indicator

Current Time Year/Month/Day, Hour/Minute

Heartbeat

User 1/User 2 Start measurement for User 1/User 2

Indicate it is in the memory mode and which group of memory it is.

Measurement Unit of the blood pressure

Batteries are low and need to be replaced

Blood pressure monitor is detecting an irregular heartbeat during measurement.

Indicate the blood pressure level

Blood pressure monitor is detecting a heartbeat during measurement.

IV. INSTRUCTIONS FOR USE

A) SETTING DATE, TIME AND MEASUREMENT UNIT

It is important to set the clock before using your blood pressure monitor, so that a time stamp can be assigned to each record that is stored in the memory. (The setting range of the year: 2018—2058 time format:24H)

1) When the monitor is off, hold pressing “SET” for 3 seconds to enter the mode for year setting. Or when the monitor is off, press “SET” button shortly, it will display the time. Then hold pressing “SET” button to enter the mode for year setting.

2) Press the “MEM” to change the [YEAR]. Each press will increase the numeral by one in a cycling manner.

3) When you get the right year, press “SET” to set down and turn to next step. Repeat step 2 and 3 to set the [MONTH] and [DAY].

4) Repeat step 2 and 3 to set the [HOUR] and [MINUTE].

5) Repeat step 2 and 3 to set the [UNIT].

6) After the unit is setted, the LCD will display “dONE” first, then display all the settings you have done and then it will turn off.

/ 47

B) SELECT THE USER

1) When the monitor is off, press the SET button shortly to enter user setting mode.

2) Then press SET button again, select the user ID between user 1 and user 2.

3) After selecting the suitable user ID, press START/STOP button to confirm. Then the LCD will turn off.

TIE THE CUFF (fig. 2,3 a 4)

1) Remove all jewelry, such as watches and bracelets from your left arm. Note: If your doctor has diagnosed you with poor circulation in your left arm, use your right arm.

2) Roll or push up your sleeve to expose the skin. Make sure your sleeve is not too tight.

3) Hold your arm with your palm facing up and tie the cuff on your upper arm, then position the tube off-center toward the inner side of arm in line with the little finger. Or position the artery mark Note: Locate the main artery by pressing with 2 fingers approximately 2 cm above the bend of your elbow on the inside of your left arm. Identify where the pulse can be felt the strongest. This is your main artery. Fig.3

4) The cuff should be snug but not too tight. You should be able to insert one finger between the cuff and your arm.

5) Sit comfortably with your tested arm resting on a flat surface. Place your elbow on a table so that the cuff is at the same level as your heart. Turn your palm upwards. Sit upright in a chair, and take 5-6 deep breaths. Fig.4

6) Helpful tips for Patients, especially for Patients with Hypertension:

– Rest for 5 minutes before first measuring. – Wait at least 3 minutes between measurements. This allows your blood circulation

to recover. – Take the measurement in a silent room. – The patient must relax as much as possible and do not move and talk during the

measurement procedure. – The cuff should maintain at the same level as the right atrium of the heart. – Please sit comfortably. Do not cross your legs and keep your feet flat on the ground. – Keep your back against the backrest of the chair.

over the main artery (on the inside of your arm). Fig.2

For a meaningful comparison, try to measure under similar conditions. For example, take daily measurements at approximately the same time, on the same arm, or as directed by a physician.

START THE MEASUREMENT

1) When the monitor is off, press the “START/STOP” to turn on the monitor.

Adjust the zero Inflating and measuring Display and save the results

40 / 47

2) Press the “START/STOP” to power off, otherwise it will turn off within 1 minute.

RECALL THE RECORDS

1) When the monitor is off, please press the “MEM” to show the average value of the latest three records. If the records are less than three groups, it will display the latest record first.

2) Press the “MEM” or “SET” to get the record you want.

The date and time of the record will

The current No. is No 2. The corresponding The corresponding date is January 1st. time is 10:08.

be shown alternately.

CAUTION

The most recent record (1) is shown first. Each new measurement is assigned to the first

(1) record. All other records are pushed back one digit (e.g., 2 becomes 3, and so on), and

the last record (60) is dropped

DELETE THE RECORDS

If you did not get the correct measurement, you can delete all results by following steps below.

1) Hold pressing “MEM” and “SET” at the same time for 3 seconds when the monitor is in the memory recall mode ,the flash display will show „dEL ALL“.

2) Press “SET” to confirm deleting, the monitor will display “dEL+ donE” and then turn off.

3) If you don’t want to delete the records, press “START/STOP” to escape.

4) If there is no record, the display will show „ - - - “.

TIP

Although this appliance does not support direct pairing with smart applications, you

can still use our partner MedM BP application (available for both Android and iOS) for

a thorough record, browsing charts and measurement history, and last but not least,

measurement history export. After registration, you can enter each measurement manually

by clicking on the “+” on the app homepage.

V. TROUBLESHOOTING OF POSSIBLE PROBLEMS

This section includes a list of error messages and frequently asked questions for problems you may encounter with your blood pressure monitor. If the products not operating as you think it should, check here before arranging for servicing.

/ 47

PROBLEM SYMPTOM CHECK THIS REMEDY

Error message E 1 shows The cu󰀨 is not se-

cure.

E 2 shows The cu󰀨 is too tight. Refasten the cu󰀨 and then

E 3 shows The pressure of the

cu󰀨 is excess.

Warning message

E 10 or E 11 shows

E 20 shows The measurement

E 21 shows Measure incorrectly. Relax for a moment and then

EExx, shows on the display.

“out ” shows Out of measurement

The monitor detected motion while measuring.

process does not detect the pulse signal.

A calibration error occurred.

range

Refasten the cu󰀨 and then measure again.

measure again. Relax for a moment

and then measure again. Movement can a󰀨ect the

measurement. Relax for a moment and then measure again.

Loosen the clothing on the wrist and then measure again.

measure again. Retake the measurement. If

the problem persists, contact the retailer or our customer service department for further assistance. Refer to the warranty for contact information and return.

Relax for a moment. Refasten the cu󰀨 and then measure again. If the problem persists, contact your physician.

VI. MAINTENANCE

Dust environment may affect the performance of the unit. Please use the soft cloth to clean the whole unit before and after use. Don’t use any abrasive or volatile cleaners.

In order to get the best performance, please follow the instructions below. – Put in a dry place and avoid the sunshine – Avoid touching water, clean it with a dry cloth in case. – Avoid intense shaking and collisions – Avoid dusty and unstable temperature environment – Using wet cloths to remove dirt – Do not attempt to clean the reusable cuff with water and never immerse the cuff in water.

More extensive maintenance or maintenance requiring intervention in the inner parts of the appliance must be carried out by a professional service! Failure to comply with the instructions of the manufacturer will lead to expiration of the right to guarantee repair!

42 / 47

VII. ENVIRONMENTAL PROTECTION

If the dimensions allow, there are labels of materials used for production of packing, components and accessories as well as their recycling on all parts. The symbols specified on the product or in the accompanying documentation mean that the used electrical or electronic products must not be disposed of together with municipal waste. For proper disposal, hand them over at special collection places where they will be accepted free of charge. Suitable disposal of the product can help to maintain valuable natural resources and to prevent possible negative impacts on the environment and human health, which could be the possible consequences of improper waste disposal. Ask for more details at the local authorities or at a collection site. Fines can be imposed for improper disposal of this type of waste in agreement with the national regulations. Remove a discharged battery and dispose of it in a suitable and safe way through the special collection networks. Never dispose of the battery by burning!

VIII. TECHNICAL DATA

Parameter Description

Measurement mode Oscillographic testing mode

Protection against

Measurement range Rated cuff pressure:

0 mm Hg ~ 299 mmHg (0 kPa ~ 39.9 kPa)

Measurement pressure:

SYS: 60 mm Hg ~ 230 mmHg (8.0 kPa ~ 30.7 kPa) DIA: 40 mmHg ~ 130 mmHg (5.3 kPa ~ 17.3 kPa)

Pulse value: (40-199) beat/minute

Accuracy Pressure: 5 °C - 40 °C within ±0.4 kPa (3 mmHg)

Pulse value: ±5 %

Normal working condition

Storage & transportation temperature

Measurement perimeter of the upper arm

Protection against ingress of water

Power supply 4 x 1,5 V AAA (included) Net weight of device 0,18 kg Size of the product (mm) 110 x 110 x 41 Degree of protection Software version A01

A temperature range of: +5 °C to +40 °C A relative humidity range of: 15 % to 90 %

Non-condensing, but not requiring a water vapour partial pressure greater than 50 hPa An atmospheric pressure range of: 700 hPa to 1060 hPa

-20 °C ~ +60 °C, less than 93 % HR non-condensing, at a water vapour pressure up to 50 hPa

About 22 cm - 42 cm

IP21 It means the device could protected against solid foreign objects of 12.5mm and greater, and protect against vertically falling water drops

Type BF applied part

43GB/ 47

WARNINGS AND SYMBOLS USED ON THE APPLIANCE, PACKAGING OR IN THE INSTRUCTIONS MANUAL:

HOUSEHOLD USE ONLY. DO NOT IMMERSE IN WATER OR OTHER LIQUIDS.

TO AVOID DANGER OF SUFFOCATION, KEEP THIS PLASTIC BAG AWAY FROM BABIES AND CHILDREN. DO NOT USE THIS BAG IN CRIBS, BEDS, CARRIAGES OR PLAYPENS. THIS BAG IS NOT A TOY.

Manufactured by: Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. Zone A, No.105 ,Dongli Road, Torch Development District Zhongshan,528437,Guangdong,China

Authorized European Representative:

MDSS - Medical Device Safety Service GmbH; Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany Importer: ETA a.s.; Křižíkova 148/34; Praha 8 - Karlín, 186 00

44 / 47

Complied Standards List

Risk management EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Medical devices - Application of risk

Labeling EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Medical devices.

User manual EN 1041:2008 +A1:2013 Information supplied by the manufacturer of

General Requirements for Safety

Electromagnetic compatibility

Performance requirements

Clinical investigation EN 1060-4:2004 Non-invasive sphygmomanometers - Part 4: Test

Usability EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 Medical

Software life-cycle processes

Bio-compatibility ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices- Part 1:

management to medical devices

Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied. Part 1 : General requirements

medical devices EN 60601-1:2006+A1:2013/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 Medical electrical

equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Medical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance

- Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests

EN ISO 81060-1:2012 Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type EN 1060-3:1997+A2:2009 Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Medical electrical equipment- Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers

procedures to determine the overall system accuracy of automated noninvasive sphygmomanometers ISO 81060-2:2013 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical validation of automated measurement type

electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability IEC 62366-1:2015 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices

EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015 Medical device software - Software life-cycle processes

Evaluation and testing within a risk management process ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity ISO 10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

EMC GUIDANCE

The ME EQUIPMENT or ME SYSTEM is suitable for home healthcare environments

Warning: Don’t near active HF surgical equipment and the RF shielded room of an ME system for magnetic resonance imaging, where the intensity of EM disturbances is high.

Warning: Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result in improper operation. If such use is necessary, this equipment and the other equipment should be observed to verify that they are operating normally.

/ 47

Warning: Use of accessories, transducers and cables other than those specified or provided by the manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation.”

Warning: Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the equipment TMB-1491-S, including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.

Technical description:

1) All necessary instructions for maintaining BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE with regard to electromagnetic disturbances for the excepted service life.

2) Guidance and manufacturer’s declaration -electromagnetic emissions and Immunity

Table 1

Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions

Emissions test Compliance RF emissions

CISPR 11 RF emissions

CISPR 11 Harmonic emissions

IEC 61000-3-2 Voltage uctuations/icker emissions

IEC 61000-3-3

Group 1

Class B

Not application

Table 2

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic Immunity

Immunity Test IEC 60601-1-2 Test level Compliance level

Electrostatic discharge

(ESD) IEC 61000-4-2

Electrical fast transient/

burst

IEC 61000-4-4

Surge

IEC61000-4-5

Voltage dips, short

interruptions and voltage

variations on power

supply input lines IEC

61000-4-11

Power frequency

magnetic eld

IEC 61000-4-8

±8 kV contact

±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air

Not application Not application

30 A/m

50Hz/60Hz

±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air

46 / 47

±8 kV contact

30 A/m

50Hz/60Hz

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic Immunity

Conduced RF IEC61000-

4-6

Radiated RF IEC61000-

4-3

NOTE U

is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

Table 3

Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic Immunity

Frequency

(MHz)

Radiated RF

IEC61000-4-3

(Test specications for

ENCLOSURE

PORT IMMUNITY

to RF wireless

communications

equipment)

Test

385 380-390

450 430-470

710

745

780

810

870

930

1720

1845

1970

2450

5240

5785

Band

(MHz)

704-787

800-960

1700-

1990

2400-

2570

5100-

5800

Not application Not application

10 V/m

80 MHz – 2,7 GHz

80 % AM at 1 kHz

Service Modulation

TETRA

400

FM c) ± 5kHz

GMRS 460,

FRS 460

LTE Band

13,17

GSM

800/900,

TETRA 800,

iDEN 820, CDMA 850, LTE Band 5

GSM 1800;

CDMA

1900;

GSM 1900;

DECT;

LTE Band 1,

4,25; UMTS

Bluetooth,

WLAN,

802.11

b/g/n, RFID

2450, LTE

Band 7

WLAN

802.11 a/n

Pulse

modulation

18Hz

deviation

1kHz

sine

Pulse

modulation

217Hz

Pulse

modulation

18Hz

Pulse

modulation

217Hz

Pulse

modulation

217 Hz

Pulse

modulation

217 Hz

Modulation

(W)

1,8 0,3 27

0,2 0,3 9

0,2 0,3 95500

10 V/m 80 MHz – 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz

Distance

(m)

2 0,3 28

IMMUNITY

TEST

LEVEL

(V/m)

47GB/ 47

ZÁRUČNÍ LIST

ZÁRUČNÍ PODMÍNKY

Na výrobek uvedený v tomto záručním listu je poskytována záruka po dobu dvacet čtyři měsíců od data prodeje spotřebiteli. Záruka se vztahuje na poruchy a závady, které v průběhu záruční doby vznikly chybou výroby nebo vadou použitých materiálů. Výrobek je možno reklamovat u prodejce, který výrobek prodal spotřebiteli nebo v autorizovaném servisu. Při reklamaci je nutné předložit: reklamovaný výrobek, originální nákupní doklad, ve kterém je zřetelně uveden typ výrobku a jeho datum prodeje spotřebiteli, případně tento řádně vyplněný záruční list. Záruka platí pouze tehdy, je-li výrobek používán podle návodu k obsluze a připojen na správné síťové napětí.

Spotřebitel ztrácí nárok na záruční opravu nebo bezplatný servis v případě:

• zásahu do přístroje neoprávněnou osobou.

• nesprávné nebo neodborné montáže výrobku.

• poškození přístroje vlivem živelné pohromy.

• používání výrobku pro jiné účely, než je obvyklé.

• používání výrobku k profesionální či jiné výdělečné činnosti.

• používání výrobku s jiným než doporučeným příslušenstvím.

• nesprávné údržby výrobku.

• nepravidelného čistění výrobků zejména v případě, kdy je závada způsobena zbytky

potravin, vlasů, domovního prachu nebo jiných nečistot.

• vystavení výrobku nepříznivému vnějšímu vlivu, zejména vniknutím cizích předmětů nebo tekutin (včetně elektrolytu z baterií) dovnitř.

• mechanického poškození výrobku způsobeného nesprávným používáním výrobku nebo jeho pádem.

Pokud zboží při uplatňování vady ze strany spotřebitele bude zasíláno poštou nebo přepravní službou, musí být zabaleno v obalu vhodném pro přepravu tak, aby se zabránilo poškození výrobku přepravou. Aktuální seznam servisních středisek naleznete na: www.eta.cz Případné další dotazy zasílejte na info@eta.cz, nebo volejte +420 545 120 545.

Veškeré náležitosti uvedené v tomto záručním listu platí pouze pro výrobky nakoupené a reklamované na území České Republiky.

Typ výrobku:

Datum prodeje: Výrobní číslo:

Razítko a podpis prodávajícího:

ZÁR U ČNÝ L I ST

ZÁRUČNÉ PODMIENKY

Na výrobok uvedený v tomto záručnom liste je poskytovaná záruka na dobu dvadsaťštyri mesiacov od dátumu prevzatia tovaru spotrebiteľom. Ak má výrobok uviesť do prevádzky iný podnikateľ než predávajúci, začne záručná doba plynúť až odo dňa uvedenia výrobku do prevádzky, pokiaľ kupujúci objednal uvedenie do prevádzky najneskôr do troch týždňov od prevzatia veci a riadne a včas poskytol na vykonanie služby potrebnú súčinnosť. Záruka sa vzťahuje na vady, ktoré v priebehu záručnej doby vznikli chybou výroby alebo chybou použitých materiálov.

Výrobok je možné reklamovať v ktorejkoľvek prevádzkarni predávajuceho ktorý výrobok predal spotrebiteľovi, v ktorej je prijatie reklamácie v zmysle zákona možné, alebou osoby oprávnenej výrobcom výrobku na vykonávanie záručných opráv. Pri reklamácii je nutné predložiť: reklamovaný výrobok, originál nákupného dokladu, v ktorom je zreteľne uvedený typ výrobku a jeho dátum predaja spotrebiteľovi prípadne tento riadne vyplnený záručný list.

Výrobok je treba používať podľa návodu na obsluhu a musí byť pripojený na správne sieťové napätie.

Pokiaľ výrobok pri uplatňovaní poruchy zo strany spotrebiteľa bude zasielaný poštou alebo prepravnou službou, musí byť zabalený v obale vhodnom pre prepravu tak, aby sa zabránilo poškodeniu výrobku prepravou.

Aktuálny zoznam servisných stredísk nájdete na: www.eta.sk Prípadné ďalšie dotazy zasielajte na info@eta.cz alebo volajte +420 545 120 545.

Všetky náležitosti uvedené v tomto záručnom liste platia len pre výrobky nakúpené a reklamované na území Slovenskej Republiky.

Typ prístroja:

Dátum predaja: Výrobné číslo:

Pečiatka a podpis predajca:

e.č. 03/2020

ETA Compact 2297 90000 User Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual