COVIDIEN, COVIDIEN avec le logo, ainsi que le logo Covidien et Positive Results for Life sont des marques déposées aux
États-Unis et au niveau international de Covidien AG.
Les marques portant le sigle™* sont des marques de commerce appartenant à leurs détenteurs respectifs. Les autres
marques sont des marques de commerce d’une société Covidien.
Le présent manuel contient des informations relatives à l’utilisation du Système portable
de surveillance de la SpO2 Nellcor™. Avant d’utiliser le système de surveillance, lisez attentivement
ce manuel.
Le présent manuel s’applique aux produits suivants :
Remarque :
Avant toute utilisation, lisez attentivement le présent manuel, le
toutes les précautions et les caractéristiques techniques de l’appareil.
1.2 Informations de sécurité
PM10N
Mode d’emploi
des accessoires, ainsi que
Cette section présente des informations de sécurité importantes pour l’utilisation générale
du Système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™. D’autres informations de sécurité
importantes apparaissent tout au long du manuel. Le Système portable de surveillance de la SpO2
Nellcor™ est appelé « système de surveillance » tout au long du manuel.
1.2.1 Symboles de sécurité
Tableau 1-1. Définition des symboles de sécurité
SymboleDéfinition
AVERTISSEMENT
Informe l’utilisateur des graves préjudices (décès, blessure ou effets indésirables)
susceptibles d’affecter le patient, l’utilisateur ou l’environnement.
Attention
Identifie des conditions ou pratiques qui peuvent entraîner des dommages pour
l’équipement ou d’autres biens.
Remarque
Fournit des informations et des instructions complémentaires.
1-1
Introduction
Risques d’explosion, de choc et d’intoxication
1.2.2
AVERTISSEMENT :
Risque d’explosion – N’utilisez pas le système de surveillance en présence d’anesthésiques inflammables.
AVERTISSEMENT :
Risque de choc – Ne versez pas de liquide sur le système de surveillance.
AVERTISSEMENT :
Risque de choc électrique – Fermez hermétiquement le couvercle des piles pour empêcher l’humidité
de pénétrer dans le système de surveillance.
AVERTISSEMENT :
L’écran LCD renferme des produits chimiques toxiques. Ne touchez pas un écran LCD cassé.
Un contact physique avec un écran LCD cassé pourrait entraîner la transmission ou l’ingestion de
substances toxiques.
1.2.3 Surveillance du patient et sécurité
AVERTISSEMENT :
Débranchez et retirez toujours le système de surveillance et les capteurs lors d’un examen par imagerie
à résonance magnétique (IRM). L’utilisation du système de surveillance pendant une procédure IRM
pourrait provoquer des brûlures ou affecter négativement l’image IRM ou la précision du système de
surveillance.
AVERTISSEMENT :
Maintenez les patients sous étroite surveillance pendant le monitorage. Des signaux
électromagnétiques émis par des sources extérieures au patient et au système de surveillance
peuvent provoquer des mesures imprécises, même si le risque est faible.
AVERTISSEMENT :
Comme pour tout matériel médical, guidez soigneusement le câblage patient afin d’éviter tout risque
d’emmêlement ou de strangulation.
AVERTISSEMENT :
Ne soulevez pas et ne transportez pas le système de surveillance en le saisissant par le capteur ou le
câble d’interface d’oxymétrie de pouls. Le câble risque de se déconnecter et de provoquer la chute du
système de surveillance sur le patient ou des dommages sur les surfaces du système de surveillance.
1-2 Manuel d’utilisation
Utilisation et entretien du système de surveillance
1.2.4
AVERTISSEMENT :
Inspectez le système de surveillance et tous les accessoires avant utilisation pour vous assurer de l’absence
de signes de dégâts physiques ou de fonctionnement incorrect. Ne l’utilisez pas en cas d’endommagement.
AVERTISSEMENT :
Pour garantir des performances précises et éviter toute défaillance de l’appareil, n’exposez pas le
système de surveillance à une humidité extrême (exposition directe à la pluie, par exemple). Une telle
exposition peut entraîner des performances erronées ou l’endommagement de l’appareil. N’immergez
pas le système de surveillance, les capteurs d’oxymétrie de pouls et les connecteurs dans l’eau, les
solvants ou les solutions de nettoyage car ils ne sont pas étanches.
AVERTISSEMENT :
Ne stérilisez pas le système de surveillance par rayonnement, à la vapeur ou à l’oxyde d’éthylène.
AVERTISSEMENT :
Lors de son utilisation, le système de surveillance ne doit pas être superposé à un autre appareil ou
adjacent à celui-ci. Si l’installation adjacente ou superposée ne peut être évitée, vérifier que le système
de surveillance fonctionne normalement dans la configuration souhaitée.
Informations de sécurité
AVERTISSEMENT :
Les seules pièces remplaçables par l’utilisateur à l’intérieur du système de surveillance sont les quatre
piles AA. Il est possible d’ouvrir le couvercle des piles pour remplacer ces dernières, mais seul un
technicien qualifié est autorisé à retirer le couvercle ou à accéder aux composants internes pour tout
autre motif. Ne modifiez aucun composant du système de surveillance.
AVERTISSEMENT :
Ne vaporisez pas, ne versez pas ou ne laissez pas tomber de liquide sur le système de surveillance,
ses accessoires, connecteurs, commutateurs ou ouvertures de boîtier, sous peine d’endommager le
système de surveillance. Ne placez jamais de liquides sur le système de surveillance. Si du liquide se
renverse sur le système de surveillance, retirez les piles, essuyez immédiatement tous les composants
et faites contrôler le système de surveillance afin d’éliminer tout danger.
AVERTISSEMENT :
Ne pas endommager les piles en les soumettant à une forte pression. Ne jetez pas, ne cognez pas,
ne laissez pas tomber et ne pliez pas la batterie et ne lui faites pas subir de chocs.
AVERTISSEMENT :
Conservez le système de surveillance et les piles hors de portée des enfants afin d’éviter tout accident.
Attention :
Le système de surveillance risque de ne pas fonctionner correctement s’il est utilisé ou stocké dans des
conditions non conformes aux plages précisées dans ce manuel ou s’il est soumis à des chocs excessifs
ou des chutes.
Manuel d’utilisation 1-3
Introduction
Mesures du système de surveillance
1.2.5
AVERTISSEMENT :
Le système de surveillance peut demeurer relié au patient pendant une défibrillation ou l’utilisation
d’un appareil électrochirurgical. Toutefois, il n’est pas protégé contre les chocs des défibrillateurs et ses
mesures risquent d’être imprécises au cours de la défibrillation et peu de temps après.
AVERTISSEMENT :
En cas de doute quant à la précision des mesures, vérifiez les signes vitaux du patient à l’aide d’une autre
méthode. Demander à un technicien qualifié de contrôler le bon fonctionnement du système de
surveillance.
AVERTISSEMENT :
En vue de garantir des performances optimales du produit et la précision des mesures, utilisez
uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Covidien. Utilisez les accessoires
conformément à leur
Mode d’emploi
respectif.
1.2.6 Capteurs, câbles et autres accessoires
AVERTISSEMENT :
Avant toute utilisation, lisez le
avertissements, les mises en garde et les instructions particulières.
Mode d’emploi
AVERTISSEMENT :
Utilisez uniquement le capteur d’oxymétrie de pouls, les câbles d’interface et les accessoires approuvés
par Covidien. L’utilisation d’autres capteurs, câbles et accessoires risque de provoquer des mesures
imprécises et d’augmenter les émissions du système de surveillance.
AVERTISSEMENT :
N’utilisez pas d’autre câble pour allonger le câble d’interface approuvé par Covidien. L’allongement du
câble dégraderait la qualité du signal et pourrait conduire à des mesures imprécises.
AVERTISSEMENT :
Évitez toute pliure excessive du câble du capteur pour ne pas l’endommager.
AVERTISSEMENT :
Le message d’erreur signalant la déconnexion du capteur et l’alarme qui lui est associée indiquent un
problème de déconnexion ou de câblage du capteur d’oxymétrie de pouls. Vérifiez la connexion et,
si nécessaire, remplacez le capteur, le câble d’oxymétrie de pouls ou les deux.
du capteur d’oxymétrie de pouls, y compris tous les
1-4 Manuel d’utilisation
Interférences électromagnétiques
1.2.7
AVERTISSEMENT :
Des équipements diffusant des radiofréquences ou d’autres sources proches de bruits parasites
peuvent perturber le système de surveillance.
AVERTISSEMENT :
Le système de surveillance est conçu pour des environnements dans lesquels le signal peut être brouillé
par des interférences électromagnétiques. Ces interférences peuvent être à l’origine de mesures
incorrectes ou d’un dysfonctionnement apparent du système de surveillance.
AVERTISSEMENT :
Les gros équipements qui utilisent un relais de commutation pour leur mise sous/ hors tension peuvent
affecter le fonctionnement du système de surveillance. N’utilisez pas celui-ci dans de tels environnements.
Attention :
Cet appareil a été testé et reconnu conforme aux limites applicables aux équipements à usage médical
définies par la norme CEI 60601-1-2 : 2007 et CEI 60601-1-2 : 2014. Ces limites visent à assurer une
protection raisonnable contre les perturbations nuisibles dans une installation médicale type.
Informations de sécurité
Attention :
Ce système de surveillance génère, utilise et peut émettre une énergie de radiofréquence. S’il n’est
pas installé ni utilisé conformément aux instructions, il peut provoquer des interférences nuisibles
à d’autres appareils situés à proximité. En cas d’interférence possible, éloignez les câbles d’oxymétrie
de pouls de l’appareil incriminé.
Attention :
Tenez compte des sources d’interférences électromagnétiques possibles, par exemple les mobiles,
les émetteurs radio, les moteurs, les téléphones, les lampes, les unités électrochirurgicales, les
défibrillateurs et autres appareils médicaux. Si les mesures d’oxymétrie de pouls sont inhabituelles
pour l’état du patient, retirez les sources d’interférences possibles.
1.2.8 Connexions à d’autres équipements
Attention :
Tout matériel accessoire connecté à l’interface de données du système de surveillance doit être conforme
à la norme CEI 60950-1 relative au matériel de traitement de données. Toutes les configurations de
l’équipement doivent être conformes aux exigences de la norme CEI 60601-1 relative aux systèmes
électromédicaux. Toute personne connectant un équipement supplémentaire au port d’entrée ou de
sortie des signaux configure un système médical et se trouve par conséquent responsable de sa
conformité aux exigences des normes CEI 60601-1, 60601-1-2:2007 et CEI 60601-1-2:2014.
Manuel d’utilisation 1-5
Introduction
Attention :
Lors de la connexion du système de surveillance à un instrument, vérifiez que l’ensemble fonctionne
correctement avant toute utilisation clinique.
Attention :
Toute personne qui connecte un ordinateur au port de sortie des données configure un système
médical et se trouve par conséquent tenue de vérifier la conformité du système avec les exigences de la
norme CEI 60601-1-1 et de la norme CEI 60601-1-2 relative à la compatibilité électromagnétique.
1.2.9 Stockage, transport et mise au rebut du système de surveillance
Attention :
Retirez les piles du système de surveillance avant de ranger l’appareil ou lorsqu’il n’est pas utilisé
pendant une longue période.
Attention :
Ne court-circuitez pas les piles car cela peut générer de la chaleur. Pour éviter tout court-circuit, ne
laissez pas les piles entrer en contact avec des objets métalliques, en particulier durant le transport.
Attention :
Respectez les réglementations locales et les instructions en matière d’élimination ou de recyclage du
système de surveillance et de ses composants, y compris les piles et les accessoires.
1.3 Obtention d’une assistance technique
1.3.1 Service technique
Pour obtenir des informations et une assistance techniques, contactez Covidien ou un représentant
Covidien local.
Covidien Technical Services : Patient Monitoring
15 Hampshire Street
Mansfield, MA 02048 États-Unis
1.800.635.5267, 1.925.463.4635, ou
contactez un représentant Covidien local
www.covidien.com
1-6 Manuel d’utilisation
Informations sur la garantie
Au moment d’appeler Covidien ou un représentant Covidien, munissez-vous du numéro de série
du système de surveillance. Indiquez le numéro de version du micrologiciel affiché lors de l’autotest
de mise sous tension (POST).
1.3.2 Documents connexes
Mode d’emploi à domicile du système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™ —
informations de base sur le fonctionnement du système de surveillance, la gestion des alarmes, ainsi que
sur le dépannage des erreurs ou des dysfonctionnements. Ce manuel est destiné aux soignants à
domicile.
Mode d’emploi du capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ —
et l’utilisation du capteur. Avant de relier des capteurs d’oxymétrie de pouls approuvés par Covidien au
système de surveillance, reportez-vous au
Grille de précision de la saturation —
mesures de précision de la saturation SpO
Manuel d’entretien du Système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™ —
informations à l’intention du personnel technique qualifié en vue de l’entretien du système de
surveillance.
1.4 Informations sur la garantie
Mode d’emploi
Fournit des instructions spécifiques du capteur concernant les
. Disponible en ligne sur le site www.covidien.com.
2
Fournit des instructions pour la sélection
correspondant.
Fournit des
Fournit des
Les informations contenues dans ce document peuvent faire l’objet de modifications sans
notification préalable. Covidien n’apporte aucune garantie concernant ce produit, y compris mais
non exclusivement, les garanties implicites ou de qualité marchande et d’adéquation à un usage
particulier. Covidien ne saurait en aucun cas être tenu responsable des erreurs contenues dans le
présent document ou des éventuels dommages accidentels ou secondaires liés à l’achat, aux
performances ou à l’utilisation de ce produit.
Manuel d’utilisation 1-7
Introduction
Page laissée volontairement vierge
1-8 Manuel d’utilisation
2Présentation du produit
2.1 Présentation générale
Ce chapitre contient des informations de base sur le système portable de surveillance de la SpO2
Nellcor™. Le système de surveillance repose sur une technologie d’oxymétrie et une conception
uniques destinées à fournir aux hôpitaux, aux médecins et au personnel soignant des données
précises et rapides concernant divers paramètres :
•Saturation en oxygène du sang artériel (SpO
oxygénée par rapport à la somme de l’oxyhémoglobine et de la désoxyhémoglobine
) —
Mesure fonctionnelle de l’hémoglobine
2
•Fréquence du pouls (FP) —
•Onde pléthysmographique (Pleth) —
•État de fonctionnement —
les messages
•Données patient —
•Messages du capteur —
2.2 Description du produit
Données de tendances en temps réel concernant le patient
Pulsations du cœur détectées en battements par minute
Onde non normalisée reflétant la force pulsatile relative
État du système de surveillance, notamment les conditions d’alarme et
Informations en temps réel détectées sur le capteur fixé au patient
Le système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™ fournit un contrôle non invasif continu
de la saturation en oxygène fonctionnel de l’hémoglobine artérielle (SpO2) et de la fréquence
de pouls.
2-1
Présentation du produit
Utilisation prévue
2.3
AVERTISSEMENT :
Le système de surveillance est uniquement destiné à être utilisé en complément des examens du
patient. Les résultats obtenus doivent toujours être confrontés aux signes et aux symptômes cliniques.
Ne formulez aucun jugement clinique sur la base exclusive des mesures du système de surveillance.
Le système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™ ne doit être utilisé que sur prescription
médicale. Il est destiné au contrôle ponctuel ou non invasif continu de la saturation en oxygène
fonctionnel de l’hémoglobine artérielle (SpO2) et de la fréquence de pouls. Il peut être utilisé chez
l’adulte, l’enfant et le nouveau-né avec ou sans immobilisation, quelles que soient les conditions de
perfusion, et dans des environnements variés (hôpitaux, installations de type hospitalier,
environnements mobiles et à domicile).
Remarque :
L’utilisation en milieu hospitalier inclut généralement des endroits tels que les services de soins généraux,
les salles d’opération, les zones d’intervention spéciales, les secteurs de soins intensifs et d’urgence internes
à l’hôpital et en établissements de type hospitalier tels que les cabinets de consultation, les laboratoires du
sommeil, les établissements de soins spécialisés, les centres chirurgicaux et les centres de soins subaigus.
Les environnements mobiles et de transport hospitalier incluent l’acheminement du patient dans un hôpital
ou une installation de type hospitalier ou entre des établissements ou entre un établissement et le domicile.
L’environnement à domicile inclut tous les endroits autres qu’un établissement de santé professionnel ou un
laboratoire clinique où un appareil peut être utilisé.
2-2 Manuel d’utilisation
Vues du produit
2.4
2.4.1 Éléments du panneau avant et de l’écran
Panneau avant
Figure 2-1. Éléments du panneau avant
Vues du produit
1Écran LCD (« affichage » ou
«écran»)
2Bouton Flèche HautAugmente la valeur sélectionnée (bpm, volume de l’alarme ou luminosité) et
3Bouton RetourPermet de quitter un menu affiché à l’écran et de revenir à l’écran de
4Bouton OKPermet de sélectionner le menu ou le réglage souhaité. Dans la vue
5Bouton Alarme audio
en pause
6Bouton Flèche BasDiminue la valeur sélectionnée (bpm, volume de l’alarme ou luminosité)
Permet de surveiller toutes les données graphiques et numériques du
patient, ainsi que les conditions d’état et les messages d’avertissement.
2-2
page
2-4
Voir Figure
fait défiler vers le haut.
surveillance.
Historique de surveillance, permet de sélectionner la granularité.
Bascule entre la désactivation et la réactivation de l’alarme sonore. Permet de
mettre en pause une alarme de priorité élevée ou moyenne ou d’annuler une
alarme de priorité faible.
et fait défiler vers le bas.
.
Manuel d’utilisation 2-3
Présentation du produit
7Voyant d’alimentationAllumé en vert lorsque l’appareil est sous tension.
8Bouton Marche/ArrêtMaintenez-le enfoncé pour mettre le système de surveillance sous et hors
9Bouton MenuPermet d’accéder au menu ou de revenir à l’écran de surveillance.
Écran
tension.
Figure 2-2. Éléments de l’écran
1Zone du type et du mode
de patient
2Valeur en temps réel
de SpO
2
Indique le type de patient sélectionné.
•Adulte/Enfant —
Apparaît lorsque les limites d’alarme sont définies
sur les valeurs applicables aux adultes et aux enfants. (Par défaut)
•Nouveau-né —
Apparaît lorsque les limites d’alarme sont définies sur
les valeurs applicables aux nouveau-nés.
Sinon, indique que le système de surveillance est en mode Étude du sommeil.
Indique les niveaux de saturation en oxygène de l’hémoglobine. Les
réglages des limites d’alarme supérieure et inférieure apparaissent sous la
forme de valeurs plus petites à droite de la valeur dynamique de SpO2.
2-4 Manuel d’utilisation
Vues du produit
3Icône d’état des pilesAffiche la charge restante des piles.
•Piles OK —
apparaissent lorsque les piles sont pleines. Le nombre de barres vertes
diminue à mesure que les piles se vident.
•Niveau des piles faible —
déclenche lorsque la capacité restante des piles n’est plus que de
15 minutes. Le message d’alarme jaune clignotant
faible
Remplacez les piles pour arrêter l’alarme.
•Niveau des piles critique —
déclenche environ 5 minutes avant que le système de surveillance ne
s’éteigne. Le message d’alarme rouge clignotant
faible
surveillance s’arrête automatiquement. Remplacez les piles.
4Date/heureIndique la date au format jour/mois/année et l’heure au format
heures:minutes:secondes. Le format de date peut être modifié dans le
menu Service (mot de passe requis).
5Limites d’alarme
supérieure et inférieure
de la SpO
2
Indiquent les valeurs supérieure et inférieure de la SpO2 qui déclenchent
une alarme. Une alarme retentit chaque fois que la valeur de saturation du
patient sort de ces limites.
Le niveau des piles est correct. Quatre barres vertes
Une alarme de faible priorité se
Batterie
apparaît. Cette alarme ne peut pas être neutralisée.
Une alarme de priorité élevée se
Batterie très
apparaît. Lorsque les piles sont vides, le système de
6Amplitude de pouls
(barregraphe)
Indique les battements du pouls et l’amplitude relative (non normalisée)
du pouls. À mesure que le pouls détecté s’amplifie, de nouvelles barres
s’ajoutent à chaque battement.
7Limites d’alarme supérieure
et inférieure de la fréquence
du pouls (BPM)
8Valeur en temps réel de la
fréquence de pouls
Indiquent les valeurs supérieure et inférieure de la fréquence du pouls qui
déclenchent une alarme. Une alarme retentit chaque fois que la fréquence
du pouls du patient sort de ces limites.
Affiche la fréquence de pouls en battements par minute. Les réglages des
limites d’alarme supérieure et inférieure apparaissent sous la forme de valeurs
plus petites à droite de la valeur dynamique de la fréquence de pouls.
9Icône de battement du
pouls (cœur)
10Icône de fréquence
Clignote pour indiquer chaque battement du pouls en temps réel (mode
Standard uniquement).
Indique la zone de la fréquence de pouls sur l’écran.
de pouls
11Onde
pléthysmographique
Cette onde non normalisée utilise les signaux d’un capteur en temps réel
pour refléter la force pulsatile relative des signaux entrants.
12Icône SatSeconds™La fonction SatSeconds™ permet de gérer les alarmes en cas de violation
légère ou brève des limites de SpO
. Lorsque la fonction SatSeconds™
2
est activée, l’icône SatSeconds™ se remplit dans le sens des aiguilles d’une
montre si le système de gestion des alarmes SatSeconds™ détecte des
mesures de SpO
en dehors des limites définies. L’icône SatSeconds™ se
2
vide dans le sens contraire des aiguilles d’une montre si les mesures de
sont dans les limites. Lorsque l’icône SatSeconds™ est pleine, une
SpO
2
alarme de priorité moyenne retentit. Le réglage par défaut pour l’adulte est
13Icône SpO
« 100 ». Voir
page
2
Indique la zone de la SpO2 sur l’écran.
Utilisation du système de gestion des alarmes SatSeconds™
4-12
en
Manuel d’utilisation 2-5
Présentation du produit
--Voyant d’interférence(Non représenté.) S’allume lorsque le système de surveillance détecte
--Voyant Alarme audio
--Voyant Alarme audio
--Voyant Capteur hors
en pause
coupée
tension
un e d égr ada tio n de la q ual ité du s ign al e ntr ant . Ce voy ant s’a llu me s ouv ent
par intermittence pendant que le système de surveillance ajuste
dynamiquement la quantité de données requise pour mesurer la SpO
et la
2
fréquence du pouls. Il s’allume en continu pour indiquer que le système de
surveillance a accru la quantité de données requise pour mesurer la SpO
et
2
la fréquence du pouls. Dans ce cas, le suivi des changements rapides subis
par ces valeurs risque d’être moins fiable.
1
(Non représenté.) Visible dans la zone des limites d’alarme lorsque l’alarme
sonore est en pause. Si le bouton Alarme audio en pause est activé, l’alarme
est neutralisée pendant 30, 60, 90, 120 (par défaut) secondes et le voyant
affiche le compte à rebours.
(Non représenté.) Visible dans la zone des limites d’alarme lorsque l’alarme
sonore est coupée.
(Non représenté.) Visible lorsque le capteur n’est pas fixé au patient.
--Voyant Capteur
déconnecté
--Voyant de message sur le
(Non représenté.) Visible lorsque le capteur n’est pas connecté au système
de surveillance.
(Non représenté.) Visible lorsque le capteur n’est pas valide.
capteur
--Zone des messages
d’information
1. La lumière ambiante, le positionnement incorrect du capteur, le bruit électrique, les interférences électrochirurgicales, les mouvements du patient et
d’autres causes peuvent être à l’origine de cette dégradation.
Contient des messages destinés à informer l’utilisateur d’une condition
ou d’une demande d’action. La couleur du fond indique la gravité de la
condition. Voir
Tableau 2-1.
Couleurs d’affichage
Tableau 2-1. Couleurs d’affichage
ExempleDescriptionConditionFonction
Chiffres bleusFixeValeur de SpO2 et onde pléthysmographique
Chiffres vertsFixeValeur de la fréquence de pouls
Fond rougeClignotantCondition d’alarme de priorité élevée
Fond jauneClignotantSituation d’alarme
Icône jauneFixeCondition d’alarme (correspond au fond jaune du
message)
Icône de pile verte, jaune
Fixe
Niveau des piles normal, faible ou très faible
ou rouge
2-6 Manuel d’utilisation
Panneau arrière
2.4.2
Vues du produit
Figure 2-3. Éléments du panneau arrière
2.4.3 Symboles présents sur l’étiquette du produit et l’emballage
Tableau 2-2. Description des symboles
SymboleDescriptionSymboleDescription
Matériel de type BFNuméro de série
Dispositif sur prescription uniquementDate de fabrication
Limites de pression atmosphériqueTenir au sec
Limites d’humidité
Limites de températureClassification UL
Fragile
Consulter impérativement le mode
d’emploi
Pile au lithiumFabricant
Manuel d’utilisation 2-7
Marque CE
Présentation du produit
SymboleDescriptionSymboleDescription
Tableau 2-2. Description des symboles (suite)
Code de référence (numéro de pièce)Représentant européen
Protégé contre les corps étrangers et
l’humidité
Mise au rebut adéquate des
équipements électriques et
électroniques
RoHS (Chine)
Inflammable
2-8 Manuel d’utilisation
3Installation
3.1 Présentation générale
Ce chapitre contient des informations concernant l’installation et la configuration du système
portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™ avant la première utilisation.
3.2 Déballage et inspection
Le système de surveillance est livré dans un carton unique. Examinez soigneusement le carton
d’emballage pour vous assurer qu’il n’est pas endommagé. Contactez immédiatement le service
technique de Covidien si le carton présente des dommages. Ne renvoyez pas le carton
d’emballage et le système de surveillance tant que vous n’avez pas pris contact avec Covidien.
Voir
Service technique
Le système de surveillance est livré avec un ensemble d’éléments standard, mais il peut
également inclure plusieurs accessoires en option. Vérifiez que tous les éléments sont présents
dans le carton d’emballage en vous référant à la liste de colisage.
, page 1-6.
Remarque :
Un technicien qualifié doit vérifier les performances du système de surveillance en suivant les procédures
décrites dans le
initiale du système dans un environnement clinique.
Remarque :
Contactez le service technique de Covidien pour toute information sur les tarifs et la commande.
Tableau 3-1. Éléments standard
ÉlémentQuantité
Système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™1
Nellcor™.
2
1
Nellcor™ ou adressez-vous
2
CD et/ou manuel d’utilisation et mode d’emploi à domicile
Pile AA au lithium4
1. Covidien fournit une version électronique des manuels du système de surveillance sur CD afin de faciliter leur
consultation et l’impression à la demande. Commandez gratuitement une version imprimée du Mode d’emploi à domicile ou du Manuel d’utilisation du système portable de surveillance de la SpO
au service technique de Covidien ou à un représentant local Covidien pour acheter la version imprimée du
Manuel d’entretien du système portable de surveillance de la SpO
Manuel d’entretien
du système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™ avant l’installation
1
3-1
Installation
Configuration
3.3
3.3.1 Utilisation des piles
AVERTISSEMENT :
Risque d’explosion – Utilisez exclusivement des piles de type AA. N’utilisez pas ensemble des types de
piles différents. Par exemple, n’utilisez pas des piles sèches et NiMH ou lithium-ion ensemble.
AVERTISSEMENT :
N’utilisez pas le système de surveillance lorsque le couvercle des piles est ouvert ou retiré.
Le système de surveillance est alimenté par quatre piles AA.
Avant d’utiliser les piles, effectuez un contrôle de sécurité de l’équipement. Voir
périodiques de sécurité
Des piles au lithium neuves garantissent 20 heures de surveillance dans les conditions suivantes :
•
Surveillance du patient (mesure de la SpO2 et de la FP avec barre-graphe et affichage du
pléthysmographe)
•
Le bip sonore de pouls est réglé sur 25 %
•
Absence de condition d’alarme
•
Le rétroéclairage de l’écran est réglé sur une luminosité de 25 %
•
La température ambiante est de 25 °C
Pour vérifier le niveau des piles
1.
Mettez le système de surveillance sous tension.
2.
Vérifiez que la tonalité de réussite du test POST est émise à l’issue du test POST. Voir
système de surveillance
3.
Vérifiez que l’icône du niveau des piles indique la charge restante. Voir Figure
de niveau des piles.
, page 7-3.
page
4-1
pour plus d’informations sur le processus POST.
2-1
Contrôles
Mise sous tension du
page
2-3
pour le témoin
4.
Si l’alarme de piles faibles se produit, remplacez les piles. Voir Figure
2-3
page
2-7
.
Remarque :
Le système de surveillance risque de ne pas fonctionner si la charge des piles est très faible.
Remarque :
Retirez les piles si le système de surveillance va rester inutilisé pendant une longue période.
3-2 Manuel d’utilisation
Remarque :
Vérifiez régulièrement que les piles ne sont pas attaquées par la corrosion. Retirez les piles du système de
surveillance avant de le stocker.
3.3.2 Connexion d’un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™
Remarque :
Avant de connecter un capteur, effectuez un contrôle de sécurité de l’équipement. Voir
page
7-3
. Voir
sécurité
capteur.
Pour connecter un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™
1.
Sélectionnez un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ compatible adapté au patient et à l’application
envisagée. Lors du choix du capteur, prenez en considération le poids du patient et son niveau d’activité,
la pertinence de la perfusion, les sites disponibles pour l’application du capteur, la nécessité de stérilité
et la durée anticipée de la surveillance.
Capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™
page
9-1
pour plus d’informations sur le choix du
Configuration
Contrôles périodiques de
2.
Appliquez soigneusement le capteur sur le patient après avoir lu le
capteur. Respectez l’ensemble des avertissements et précautions du
3.
Ouvrez le couvercle du port du capteur.
Figure 3-1. Couvercle du port du capteur
4.
Si vous utilisez un câble d’interface DEC-4 (en option), branchez-le sur le port du capteur. Sinon,
raccordez le câble du capteur au port.
Figure 3-2. Connexion du câble d’interface (DEC-4) ou du câble du capteur
Mode d’emploi
Mode d’emploi
qui accompagne le
.
Manuel d’utilisation 3-3
Installation
5.
Si vous utilisez un câble d’interface DEC-4 (en option), veillez à bien raccorder le câble d’interface au
capteur d’oxymétrie de pouls.
Figure 3-3. Connexion du câble d’interface (en option) au capteur
6.
Fixez le capteur sur le patient.
Lorsque le système de surveillance détecte un pouls valide, il entre en mode Surveillance et affiche
les données du patient en temps réel. Voir Figure
Un message du capteur apparaît lorsque l’appareil ne parvient pas à obtenir un niveau de SpO2 ou
une fréquence de pouls. Voir
2-2
page
2-4
(« Zone des messages d’information »).
2-1
page
2-3
.
Remarque :
Si le capteur n’est pas bien connecté, le système de surveillance pourrait perdre le signal en provenance du
patient.
Remarque :
Certaines conditions physiologiques, interventions médicales ou substances externes sont susceptibles
d’interférer avec la capacité du système de surveillance à détecter et les mesures d’affichage, par exemple les
hémoglobines dysfonctionnelles, les colorants artériels, les conditions de faible perfusion et les pigments foncés,
ainsi que les agents de coloration appliqués par voie externe, comme le vernis à ongle, les teintures ou les
crèmes pigmentées. Voir
Considérations relatives aux performances
en page
6-1
.
3-4 Manuel d’utilisation
4Fonctionnement
4.1 Présentation générale
Ce chapitre présente les méthodes d’affichage et de collecte des données de saturation en
oxygène du patient à l’aide du système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™.
4.2 Fonctionnement de base
4.2.1 Mise sous tension du système de surveillance
AVERTISSEMENT :
Si un voyant ou un élément d’affichage ne s’allume pas ou que le haut-parleur n’émet aucun son,
n’utilisez pas le système de surveillance et contactez un technicien qualifié.
Pour mettre sous tension le système de surveillance
1.
Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pendant environ une seconde.
Pendant que le système de surveillance effectue un auto-test de mise sous tension (POST), une barre
de progression apparaît en bas de l’écran.
4-1
Fonctionnement
2.
Figure 4-1. Exemple d’écran initial
Vérifiez que la tonalité de réussite du test POST est émise à l’issue du test POST.
La tonalité de réussite du test POST sert de confirmation sonore du bon fonctionnement du haut-parleur.
Si le haut-parleur ne fonctionne pas, l’alarme sera inaudible.
Une fois que le test POST est terminé, l’écran de surveillance apparaît. Si un capteur est connecté au
patient, les mesures de la SpO
3.
Vérifiez que tous les éléments de l’écran de surveillance apparaissent correctement.
et du pouls sont affichées, comme indiqué à la
2
Figure 4-2. Écran de surveillance principal
Figure 4-2.
4-2 Manuel d’utilisation
Remarque :
L’appui sur un bouton doit produire un son valide ou non valide. Si le bouton enfoncé n’émet pas de son,
contactez un technicien qualifié.
Remarque :
N’utilisez pas le système de surveillance en cas d’alarme aiguë répétée à la mise sous tension et contactez le
service technique ou un technicien qualifié.
4.2.2 Mise hors tension du système de surveillance
Une fois que vous avez fini d’utiliser le système de surveillance, mettez-le hors tension en toute sécurité.
Pour mettre hors tension le système de surveillance
1.
Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pendant environ une seconde.
2.
Observez l’écran du système de surveillance : il ne comporte aucun élément et s’assombrit.
Fonctionnement de base
Remarque :
En cas de redémarrages continus ou de verrouillage du système, appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pendant
au moins 10 secondes pour mettre hors tension le système de surveillance.
4.2.3 Navigation dans les menus
Accédez aux boutons suivants depuis le panneau avant du système de surveillance :
Bouton RetourBouton OK
Bouton Marche/ArrêtBouton Flèche Haut
Bouton Alarme audio en pauseBouton Flèche Bas
Bouton Menu
Sauf si le volume de bip des touches est réglé sur 0 (valeur par défaut), un bip retentit chaque fois
que vous appuyez sur un bouton. L’activation des boutons non valides n’émet aucun bip. Voir
du produit
, page
2-3
pour plus d’informations sur les boutons et les éléments affichés à l’écran.
Vues
Manuel d’utilisation 4-3
Fonctionnement
Structure du menu et valeurs par défaut
4.3
Le système de surveillance est livré avec des valeurs d’usine par défaut. Pour définir des valeurs par
défaut spécifiques pour votre établissement, contactez un technicien qualifié.
Tableau 4-1. Structure du menu et options disponibles
ÉlémentSélections disponibles
Limites d’alarme
Pause de l’alarme audio30, 60, 90, 120 s120 s
%SpO
élevé21 à 100 % (par pas de 1 %)
2
bas20 à 99 % (par pas de 1 %)
%SpO
2
Fréquence pouls élevée21 à 250 bpm (par pas de 1 bpm)170 bpm 190 bpm
Fréquence pouls basse20 à 249 bpm (par pas de 1 bpm)40 bpm90 bpm
Réglage de la luminosité0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 %
4-4 Manuel d’utilisation
0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 %
Mode Standard0%
Mode Domicile0%
Mode Étude du sommeil0%
Mode Standard50%
Mode Domicile50%
Mode Étude du sommeil0%
0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 %
Mode Screen Saver (menu Service)20%
Tableau 4-1. Structure du menu et options disponibles (suite)
Surveillance du patient
ÉlémentSélections disponibles
Historique de surveillance
Afficher les données
d'emplacement
Afficher les données
continues
Effacer l’historique de
surveillance
Données d’emplacementPar USB
Données continuesPar USB
Mode PatientAdulte, Nouveau-néAdulte
Mode RéponseNormale, RapideNormale
Mode DomicileConfirmer (après saisie du mot de passe), AnnulerConfirmer
Mode Étude du sommeilConfirmer (après saisie du mot de passe), AnnulerConfirmer
Lecture de l’emplacement enregistréeS/O
Intervalles de 1, 5, 100 et 500100
Non, Oui
Transférer les données
Changer le mode Patient
Valeurs d’usine par défaut
Adulte/enfantNouveau-né
Oui
Par USB
4.4 Surveillance du patient
Suivez les instructions de cette section pour utiliser les fonctions de surveillance de base.
AVERTISSEMENT :
Sauf si l’historique de surveillance est effacé avant que le système soit relié à un nouveau patient,
le système de surveillance conserve les données de tendance de plusieurs patients.
4.4.1 Réglage du mode Patient
Attention :
Lorsque le système de surveillance est réglé en mode Standard, il est destiné à être utilisé dans un
environnement de type hospitalier par du personnel médical dûment formé. Voir
page
4-13
supplémentaires
pour plus d’informations sur les autres modes de fonctionnement.
Menu Service
(Pour les techniciens qualifiés uniquement.)
Modes Patient
Sélectionnez le mode Patient : Adulte ou Nouveau-né.
Manuel d’utilisation 4-5
Fonctionnement
Pour sélectionner le mode Patient
1.
2.
Appuyez sur le bouton Menu.
Faites défiler jusqu’à Changer le mode Patient et appuyez sur le bouton OK.
Figure 4-3. Menu du mode Patient
3.
Sélectionnez le mode Patient et le capteur d’oxymétrie de pouls appropriés en fonction du poids
corporel. Reportez-vous au
Mode d’emploi
du capteur d’oxymétrie de pouls
.
Adulte – Pour adultes et enfants
Néonatal – Pour nouveau-nés
4.
Appuyez sur le bouton OK pour confirmer la sélection du mode Patient.
5.
Appuyez sur le bouton Menu ou Retour pour revenir à l’écran de surveillance.
4-6 Manuel d’utilisation
Gestion des alarmes et des limites d’alarme
Enregistrement de la lecture de l’emplacement
4.4.2
La fonction Enregistrer la lecture de l’emplacement sauvegarde les données du patient à un instant
précis.
Pour enregistrer une lecture d’emplacement
1.
Appuyez sur le bouton Menu.
Figure 4-4.
2.
Si l’option Enregistrer la lecture de l’emplacement n’est pas déjà sélectionnée, faites défiler les éléments
Élément de menu Enregistrer la lecture de l’emplacement
du menu pour la localiser.
3.
Appuyez sur le bouton OK pour sélectionner cet élément.
Le message « Lecture de l’emplacement enregistrée » apparaît.
4.Voir
4.5 Gestion des alarmes et des limites d’alarme
4.5.1 Indicateurs d’alarme
Historique de surveillance
page
5-1
pour afficher les lectures d’emplacement enregistrées.
Le système de surveillance accède à un état d’alarme lorsqu’une condition requérant l’attention de
l’utilisateur se produit. Voir
Comme indiqué dans le Tableau
Dépannage
4-2
, page
page
4-8
8-1
.
, le système de surveillance utilise des indicateurs
visuels et sonores pour identifier les alarmes de priorité élevée, moyenne et faible. Les alarmes de
priorité élevée sont prioritaires sur les autres.
Les alarmes visuelles apparaissent à l’écran par ordre de priorité, en commençant par la plus élevée,
quel que soit l’état de l’alarme sonore.
Manuel d’utilisation 4-7
Fonctionnement
Les alarmes Capteur déconnecté, Capteur hors tension et Panne capteur, qui sont des alarmes de
priorité faible par défaut, peuvent être définies comme des alarmes de priorité moyenne ou élevée
dans le menu Service (mot de passe requis).
Remarque :
Les indicateurs des alarmes visuelles et sonores sont désactivés lorsque le système de surveillance est réglé sur
le mode Étude du sommeil.
PrioritéFréquenceDescriptionExempleMessages
Tableau 4-2. Conditions d’alarme
SonoreVisuelle
ÉlevéeTrois bips
toutes les 4 s
Moyenne Trois bips
toutes les 8 s
FaibleUn bip toutes
les 16 s
Information----Interférence
Haut de l’écran : barre rouge
clignotante contenant un message
Zone du pouls : fond rouge
clignotant avec ligne en pointillés
Haut de l’écran : barre jaune
clignotante contenant un message
Zones de la SpO2 et du pouls :
fond jaune clignotant avec valeur
numérique
Haut de l’écran : barre jaune
contenant un message
Zones de la SpO
fond jaune avec ligne en pointillés
et du pouls :
2
Perte du pouls
Niveau de batterie critique
Fréquence pouls élevée
Fréquence pouls basse
SpO
élevé
2
SpO
bas
2
Capteur déconnecté
Capteur hors tension
(débranché du patient)
Panne capteur
Niveau des piles faible
Recherche du pouls
1
1
1
2
Alarme sonore sur pause
1. Peut être définie comme une alarme de priorité faible, moyenne ou élevée dans le menu Service. Un mot de passe est requis pour accéder au menu Service.
2. Alarme sonore sur pause.
Remarque :
Les alarmes sonores et visuelles du système de surveillance sont, avec les signes et les symptômes cliniques,
la principale source de renseignement du personnel médical sur l’existence d’une condition d’alarme au niveau
du patient.
4-8 Manuel d’utilisation
Remarque :
Si le système de surveillance ne fonctionne pas comme prévu, contactez le service technique de Covidien, un
technicien qualifié ou un fournisseur local pour obtenir de l’aide.
4.5.2 Mise en pause d’une alarme sonore
AVERTISSEMENT :
Si la sécurité du patient risque d’être compromise, ne pas mettre en pause l’alarme sonore et ne pas
baisser son volume.
AVERTISSEMENT :
Pour éviter de compromettre la sécurité du patient, ne pas obstruer les orifices des haut-parleurs.
Les alarmes sonores incluent des tonalités aiguës, des bips et des bourdonnements. Elles peuvent
être mises en pause pendant 30, 60, 90 ou 120 secondes. Les alarmes visuelles continuent de
s’afficher pendant la période Alarme audio en pause.
Gestion des alarmes et des limites d’alarme
Par défaut, les alarmes sonores sont mises en pause pendant 120 secondes. Pour définir une des valeurs
alternatives par défaut pour l’établissement, un technicien qualifié doit accéder au menu Service.
Pour mettre en pause une alarme sonore
1.
Appuyez sur le bouton Alarme audio en pause pour mettre l’alarme en pause immédiatement.
Remarques :
•
Lorsque la période Alarme audio en pause est activée, l’alarme sonore est désactivée pendant l’intervalle
spécifié et l’icône Alarme audio en pause apparaît au-dessus de l’icône de limite d’alarme appropriée.
•
Si l’alarme sonore est déclenchée par une erreur technique, appuyez sur le bouton Alarme audio en
pause pour annuler l’alarme.
•
Après la période Alarme audio en pause, l’alarme sonore reprend si la condition d’alarme est toujours
présente.
2.
Pour réactiver le son des alarmes au cours de la période Alarme audio en pause, appuyez à nouveau sur
le bouton Alarme en pause.
3.
Prenez la mesure corrective qui s’impose.
Remarque :
Appuyez sur le bouton Alarme audio en pause pour mettre en pause les alarmes sonores déclenchées par des
erreurs techniques.
Lorsque vous appuyez sur le bouton Alarme audio en pause, les alarmes Capteur hors tension et Capteur
déconnecté sont ignorées.
Manuel d’utilisation 4-9
Fonctionnement
Remarque :
Les alarmes sonores pour les alarmes physiologiques ne peuvent être annulées que si la mesure corrective
appropriée a été prise.
4.5.3 Réglage des limites d’alarme
AVERTISSEMENT :
Vérifier les limites d’alarme à chaque utilisation pour s’assurer qu’elles sont adaptées au patient sous
surveillance. Vérifier que les limites d’alarme ne dépassent pas les seuils standard définis par l’établissement.
AVERTISSEMENT :
Le réglage des limites d'alarme sur Arrêt ou sur des valeurs très faibles ou élevées affecte l'efficacité du
système de surveillance.
AVERTISSEMENT :
Ne pas préconfigurer des limites d’alarme différentes pour le même équipement ou pour des
équipements similaires dans une même zone.
Si nécessaire, le personnel soignant peut régler les seuils d’alarme de SpO2 et de fréquence du pouls
(FP). Ces nouvelles valeurs restent en application jusqu’à ce qu’elles soient à nouveau modifiées ou
que le système soit mis hors tension. Les seuils d’alarme de SpO2 et de fréquence de pouls (FP)
modifiés apparaissent dans leur zone numérique respective sur l’écran de surveillance.
Par ailleurs, le personnel soignant peut utiliser l’option d’alarme SatSeconds™ pour gérer la
fréquence des violations de limites d’alarme de SpO2 en ajustant le réglage SatSeconds™. Plus la
valeur est élevée, moins l’alarme est fréquente.
Figure 4-5. Écran de surveillance principal
4-10 Manuel d’utilisation
Gestion des alarmes et des limites d’alarme
Zone numérique SpO2 —
affiche des zéros clignotants pendant les alarmes de perte de pouls et la valeur de SpO
Indique les niveaux de saturation en oxygène de l’hémoglobine. L’écran
clignote sur fond
2
jaune dès que la saturation se situe en dehors des limites d’alarme. Pendant les recherches de SpO
système de surveillance actualise l’affichage en continu. Les réglages des limites d’alarme supérieure et
inférieure apparaissent sous la forme de valeurs plus petites à droite de la valeur dynamique de SpO
Voir
Structure du menu et valeurs par défaut
Zone numérique de la fréquence de pouls (FP) —
page
4-4
pour les réglages par défaut des limites d’alarme.
Affiche la fréquence du pouls en battements par
minute (bpm). L’écran affiche des zéros clignotants pendant les alarmes de perte de pouls et la valeur de
fréquence du pouls clignote sur fond jaune dès que la fréquence du pouls se situe en dehors des limites
d’alarme. Pendant les recherches du pouls, le système de surveillance actualise l’affichage en continu.
Les fréquences de pouls en dehors de la plage de 20 à 250 bpm sont représentées par 0 et 250,
respectivement. Les réglages des limites d’alarme supérieure et inférieure apparaissent sous la forme de
valeurs plus petites à droite de la valeur dynamique de la fréquence de pouls. Voir
page
4-4
valeurs par défaut
pour les réglages par défaut des limites d’alarme.
Structure du menu et
Pour régler les limites d’alarme
1.
Appuyez sur le bouton Menu.
2.
Appuyez sur les boutons Flèche Bas et OK pour sélectionner le menu Limites d’alarme.
Figure 4-6. Menu Limites d’alarme
2
, le
2
.
Les paramètres d’alarme incluent :
•
Les plages de limites d’alarme de la fréquence de pouls (FP) et de la SpO2.
•
L’option d’alarme SatSeconds™, qui permet de gérer les alarmes en cas de violation des limites
d’alarme de SpO
2
.
Manuel d’utilisation 4-11
Fonctionnement
3.
4.
Appuyez sur le bouton Flèche Haut ou Flèche Bas pour mettre l’option voulue en surbrillance.
Appuyez sur le bouton OK pour sélectionner l’option souhaitée. Par exemple, la Figure
paramètre SpO
élevé sélectionné.
2
Figure 4-7. Paramètre de SpO2 élevée
4-7
affiche le
5.
Appuyez sur le bouton Flèche Haut ou Flèche Bas pour modifier la valeur. Voir
page
4-4
valeurs par défaut
6.
Appuyez sur le bouton OK pour enregistrer la valeur souhaitée.
7.
Appuyez sur le bouton Flèche Haut ou Flèche Bas pour mettre en surbrillance une autre option ou sur le
pour les options des limites chez l’adulte et le nouveau-né.
Structure du menu et
bouton Retour pour revenir au menu principal.
4.5.4 Utilisation du système de gestion des alarmes SatSeconds™
La fonction SatSeconds™ contrôle le
degré
et la
durée
de désaturation en tant qu’indice de la
gravité de cette désaturation. Utilisez le paramètre SatSeconds™ approprié (Arrêt, 10, 25, 50 ou 100)
pour distinguer les événements significatifs d’un point de vue clinique des désaturations mineures
et brèves pouvant déclencher des alarmes indésirables.
Le système de gestion des alarmes SatSeconds™ calcule la durée de l’événement multipliée par le
nombre de points de pourcentage en dessous duquel la saturation tombe sous le seuil d’alarme de
saturation. Avec SatSeconds™, une alarme se déclenche uniquement lorsque la valeur SatSeconds™
est atteinte.
Pour plus d’informations sur SatSeconds™, voir
Pour définir la valeur SatSeconds™
1.
Appuyez sur le bouton Menu.
Paramètre de gestion des alarmes SatSeconds™
, page 10-6
.
2.
Appuyez sur le bouton Flèche Bas pour mettre en surbrillance l’élément de menu Limites d’alarme et sur
OK pour le sélectionner.
4-12 Manuel d’utilisation
Modes Patient supplémentaires
3.
Dans le menu Limites d’alarme, appuyez sur le bouton Flèche Bas pour mettre en surbrillance SatSeconds.
4.
Appuyez sur le bouton Flèche Bas pour modifier la valeur SatSeconds sur 50, 25, 10 ou Arrêt (la valeur par
défaut est 100).
5.
Appuyez sur OK pour sélectionner la valeur.
Figure 4-8. Paramètre SatSeconds™
Modes Patient supplémentaires
4.6
Outre les réglages Adulte et Nouveau-né, le mode Patient peut être défini sur Mode Réponse, Mode
Domicile et Mode Étude du sommeil. Ces options sont décrites dans les sections suivantes.
4.6.1 Réglage du mode Réponse
Le mode Réponse établit la fréquence à laquelle le système de surveillance répond au changement
des mesures de SpO2.
Pour définir le mode Réponse
1.
Accédez au menu Changer le mode Patient.
2.
Appuyez sur le bouton Flèche Haut ou Flèche Bas pour mettre en surbrillance l’élément Mode Réponse
et appuyez sur le bouton OK pour le sélectionner.
Manuel d’utilisation 4-13
Fonctionnement
3.
Figure 4-9. Élément de menu Mode Réponse
Appuyez sur le bouton Flèche Haut ou Flèche Bas pour mettre en surbrillance Normale ou Rapide et
appuyez sur le bouton OK pour confirmer la sélection.
•Normale —
7secondes.
•Rapide —
4 secondes. Ce mode peut être particulièrement utile lorsqu’une surveillance étroite est requise.
Répond aux changements de la saturation du sang en oxygène dans un délai de 5 à
Répond aux changements de la saturation du sang en oxygène dans un délai de 2 à
Quand la vitesse de surveillance est réglée sur Rapide, il est possible que le système de surveillance génère plus
d’alarmes de SpO
et de fréquence de pouls que prévu.
2
Le réglage de la vitesse de surveillance n’affecte pas le calcul de la fréquence de pouls ou l’enregistrement des
données de tendance. L’enregistrement se produit à intervalles d’une seconde.
4.6.2 Réglage du mode Domicile
Réglez le système de surveillance en mode Domicile lorsqu’une personne sans formation adaptée
doit utiliser le système de surveillance en dehors du cadre de l’hôpital ou d’un environnement de
soins professionnel. Le mode Domicile dispose de fonctions limitées pour simplifier le
fonctionnement.
Pour définir le mode Domicile
1.
Accédez au menu Changer le mode Patient.
4-14 Manuel d’utilisation
Modes Patient supplémentaires
Figure 4-10. Élément de menu Changer le mode Patient
2.
Appuyez sur le bouton Flèche Haut ou Flèche Bas pour mettre en surbrillance l’élément Mode Domicile
et appuyez sur le bouton OK pour le sélectionner.
Figure 4-11. Élément de menu Mode Domicile
Manuel d’utilisation 4-15
Fonctionnement
3.
Saisissez le mot de passe à quatre chiffres du mode Domicile.
Utilisez les boutons Flèche Haut et Flèche Bas pour modifier la valeur de chaque chiffre et appuyez sur
le bouton OK pour la sélectionner.
Figure 4-12. Saisie du mot de passe pour le mode Domicile
4.
Après avoir saisi le mot de passe à quatre chiffres, sélectionnez Confirmer pour passer en mode Domicile.
5.
Lorsque le système vous demande d’effacer ou de conserver l’historique de surveillance, sélectionnez
Oui ou Non.
Figure 4-13. Invite de suppression de l’historique de surveillance
4-16 Manuel d’utilisation
Modes Patient supplémentaires
Le système de surveillance fonctionne à présent en mode Domicile.
Figure 4-14. Écran de surveillance du mode Domicile
6.
Pour revenir au mode Standard, retournez au menu Mode Patient et saisissez le mot de passe du mode
Standard.
4.6.3 Réglage du mode Étude du sommeil
Passez le système de surveillance en mode Étude du sommeil lorsqu’une étude de sommeil va être
effectuée sur le patient. Dans le mode Étude du sommeil, les alarmes sont neutralisées et l’affichage
de l’écran est estompé.
Pour définir le mode Étude du sommeil
1.
Accédez au menu Changer le mode Patient.
Figure 4-15. Élément de menu Changer le mode Patient
Manuel d’utilisation 4-17
Fonctionnement
2.
Appuyez sur le bouton Flèche Haut ou Flèche Bas pour mettre en surbrillance l’élément Étude du
sommeil et appuyez sur le bouton OK pour le sélectionner.
Figure 4-16. Élément de menu Mode Étude du sommeil
3.
Saisissez le mot de passe à quatre chiffres du mode Étude du sommeil.
Utilisez les boutons Flèche Haut et Flèche Bas pour modifier la valeur de chaque chiffre et appuyez sur
le bouton OK pour la sélectionner.
Figure 4-17. Saisie du mot de passe pour le mode Étude du sommeil
4-18 Manuel d’utilisation
Réglage de la luminosité et du volume
4.
Après avoir saisi le mot de passe à quatre chiffres, sélectionnez Confirmer pour passer en mode Étude du
sommeil.
Figure 4-18. Mode Étude du sommeil
Si vous n’appuyez sur aucun bouton pendant trois minutes, l’affichage de l’écran s’estompe.
5.
Pour rallumer l’écran, appuyez sur n’importe quel bouton.
6.
Pour revenir au mode Standard, retournez au menu Mode Patient et saisissez le mot de passe du mode
Standard.
4.7 Réglage de la luminosité et du volume
Accédez au menu Réglages de l’appareil pour régler la luminosité et le volume du système de
surveillance.
Pour accéder au menu Réglages de l’appareil
1.
Appuyez sur le bouton Menu.
2.
Appuyez sur le bouton Flèche Haut ou Flèche Bas pour mettre en surbrillance l’élément Réglages de
l’appareil et appuyez sur le bouton OK pour le sélectionner.
Manuel d’utilisation 4-19
Fonctionnement
Figure 4-19. Menu Réglages de l’appareil
4.7.1 Réglage de la luminosité
Pour régler la luminosité de l’écran
1.
Dans le menu Réglages de l’appareil, appuyez sur le bouton Flèche Haut ou Flèche Bas pour mettre en
surbrillance l’élément Réglage de la luminosité et appuyez sur le bouton OK pour le sélectionner.
Figure 4-20. Menu Réglage de la luminosité
•
Appuyez sur le bouton Flèche Bas pour diminuer la luminosité.
•
Appuyez sur le bouton Flèche Haut pour augmenter la luminosité.
2.
Appuyez sur le bouton OK pour enregistrer la luminosité souhaitée.
4-20 Manuel d’utilisation
Réglage du volume
4.7.2
Pour régler le volume des alarmes sonores
1.
Appuyez sur le bouton Menu.
2.
Appuyez sur le bouton Flèche Bas pour mettre en surbrillance l’élément Réglages de l’appareil et
appuyez sur le bouton OK pour le sélectionner.
3.
Sélectionnez l’élément Réglage du son.
Réglage de la luminosité et du volume
Figure 4-21. Menu Réglage du son
4.
Appuyez sur le bouton OK pour sélectionner Volume de l’alarme. Appuyez sur les boutons Flèche Bas et
OK pour mettre en surbrillance et sélectionner Volume du pouls ou Volume du bip de la touche.
•
L’option Volume de l’alarme commande le volume des alarmes. Le réglage de l’alarme le plus faible
possible est contrôlé par le paramètre Permission to Mute Alarm dans le menu Service. Demandez
à un technicien d’activer cette option.
Si la sécurité du patient risque d’être compromise, ne mettez pas l'alarme sonore en pause, et ne la
désactivez pas ou ne baissez pas son volume.
•
L’option Volume du pouls commande le volume du barre-graphe et de l’onde pléthysmographique.
•
L’option Volume du bip de la touche commande le volume du son émis en cas d’activation d’un
bouton.
Manuel d’utilisation 4-21
Fonctionnement
5.
Figure 4-22. Exemple de réglage du volume
Réglez le niveau sonore souhaité.
•
Appuyez sur le bouton Flèche Bas pour diminuer le niveau du volume.
•
Appuyez sur le bouton Flèche Haut pour augmenter le niveau du volume.
6.
Appuyez sur le bouton OK pour enregistrer le niveau de volume souhaité.
4.7.3 Économiseur d’écran
Si l’option Screen Saver est activée dans le menu Service (mot de passe requis), l’écran s’éteint après
3 minutes si aucun bouton n’est activé. Pour rallumer l’écran, appuyez sur un bouton du panneau
avant du système de surveillance.
4.8 Menu Service
Seul un technicien qualifié peut modifier les réglages du menu Service. Un mot de passe est requis
pour accéder à ce menu. Reportez-vous au
4.9 Rappel concernant la maintenance
Manuel d’entretien
pour obtenir des instructions.
Programmez des maintenances et des contrôles de sécurité effectués tous les 24 mois par un
technicien qualifié. Voir
ou fonctionnel, contactez Covidien ou un représentant Covidien local. Voir
assistance technique
Contrôles périodiques de sécurité
page
1-6
.
page
7-3
. En cas de dommage mécanique
Obtention d’une
4-22 Manuel d’utilisation
5Gestion des données
5.1 Présentation générale
Ce chapitre contient des informations permettant d’accéder aux données de tendances des
patients obtenues avec le système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™. Il est possible de
visualiser les données de tendances dès qu’elles sont enregistrées dans le système de surveillance.
Le système de surveillance enregistre jusqu’à 80 heures de données de tendances. Lorsque le
système de surveillance commence à mesurer les signes vitaux, il enregistre des données toutes
les 1 seconde. Il enregistre également toutes les conditions d’alarmes physiologiques et les
erreurs. L’historique des données de tendances reste en mémoire même lorsque le système
de surveillance est mis hors tension. Une fois que la mémoire tampon est pleine, le système de
surveillance enregistre les nouvelles données en écrasant les plus anciennes.
Le système de surveillance affiche les données de tendances sous la forme de graphiques et
de tableaux.
5.2 Historique de surveillance
Le système de surveillance présente les informations sur les tendances sous la forme de tableaux.
Les valeurs les plus récentes apparaissent en haut.
Pour consulter l’historique de surveillance
1.
Appuyez sur le bouton Menu.
2.
Appuyez sur le bouton Flèche Haut ou Flèche Bas pour mettre en surbrillance l’élément Historique de
surveillance et appuyez sur le bouton OK pour le sélectionner.
5-1
Gestion des données
3.
Dans le menu Historique de surveillance, sélectionnez Afficher les données d’emplacement ou Afficher
les données continues.
Figure 5-1. Menu Historique de surveillance
Figure 5-2. Écran Tableau de l’historique
L’écran Afficher les données d’emplacement n’affiche que les mesures enregistrées à l’aide de l’élément
Enregistrer la lecture de l’emplacement du menu principal.
Si la liste des mesures ne tient pas sur l’écran, une barre de défilement apparaît à droite.
4.
Utilisez le bouton Flèche Bas pour faire défiler la liste.
L’écran Données continues permet de régler l’intervalle des mesures affichées.
5-2 Manuel d’utilisation
Historique de surveillance
5.
Lors de la consultation des données continues, réglez l’intervalle des mesures affichées en appuyant sur
OK pour voir tous les 1, 5, 100 ou 500 points de données. L’intervalle par défaut est 100 secondes.
Figure 5-3. Écran Données continues (intervalle 100) et barre de défilement
La colonne État du tableau d’historique est vierge en l’absence d’erreur lors de l’enregistrement des
points de données. Les codes d’état sont indiqués dans le
Tableau 5-1. Codes d’état de surveillance
Code d’étatDescription
LMPerte du pouls, mouvement du patient
LPPerte du pouls
CBNiveau des piles critique
LBNiveau des piles faible
SOCapteur hors tension
SDCapteur déconnecté
AOAlarme désactivée
ASAlarme en pause
MOInterférence de signal, mouvement du patient
PSRecherche du pouls
Tableau 5-1.
Manuel d’utilisation 5-3
Gestion des données
Communication externe de données
5.3
AVERTISSEMENT :
Les connexions entre ce système de surveillance et d’autres appareils doivent être conformes aux
normes de sécurité des systèmes médicaux applicables, par exemple CEI 60601-1 et les normes
collatérales applicables. Le non-respect de ces normes risque d’entraîner des conditions de mise à la
terre et de courant de fuite dangereuses.
Attention :
Ne pas fixer de câble destiné à un usage informatique au connecteur du port du capteur.
Attention :
Raccorder le système de surveillance à un PC de qualité médicale installé sur un circuit CA isolé.
Remarque :
Reportez-vous aux manuels d’Oxinet III et de VitalSync pour obtenir des informations sur le fonctionnement et des
recommandations de positionnement du système de surveillance par rapport au système d’alarme distribué.
Le système de surveillance prend en charge le téléchargement des données de tendance via une
connexion mini-USB à un PC.
5.3.1 Téléchargement de l’historique de surveillance (données de tendances)
Attention :
Toute personne qui connecte un ordinateur au port de sortie des données configure un système
médical et se trouve par conséquent tenue de vérifier la conformité du système avec les exigences de
la norme CEI 60601-1-1 et de la norme CEI 60601-1-2 relative à la compatibilité électromagnétique.
Attention :
Des artéfacts du signal, provoqués par une série de facteurs externes, peuvent compromettre l’affichage
ou la précision des valeurs à l’écran.
Attention :
Si le système de surveillance ne possède pas sa propre isolation, raccordez-le à un PC de qualité
médicale installé sur un circuit CA isolé.
Pour télécharger l’historique de surveillance (données de tendances), connectez le système en miniUSB à un PC en utilisant HyperTerminal™* ou d'autres outils de transmission et d'analyse de données.
Un PC connecté au port de données doit être certifié selon la norme CEI 60950. Toutes les
configurations doivent être conformes aux exigences de la norme CEI 60601-1-1 relative aux
équipements électromédicaux.
5-4 Manuel d’utilisation
Remarque :
Vous avez la possibilité d’importer les données de tendances des patients dans un tableur. Pour ce faire, vous
devez exporter les données à l’aide du format ASCII. Demandez à un technicien qualifié de régler cette option
avant le téléchargement des données.
Exigences de compatibilité du système
•
PC Windows™*
•
HyperTerminal™* ou logiciel équivalent
Matériel
•
Câble de téléchargement de données mini-USB
•
CD ou clé USB, si un lecteur USB est requis
Le transfert de données par port USB utilise les pilotes des logiciels de communication existants
dans le cas de périphériques USB déjà installés sur l’ordinateur. Ainsi, aucune modification des
pilotes utilisés par l’interface USB ne devrait s’avérer nécessaire. Si, pour une raison quelconque,
l’ordinateur ne dispose pas du pilote USB adéquat, utilisez celui fourni sur le CD du produit ou par
le service technique. Voir
Alternatives au pilote USB du port COM
Communication externe de données
page
5-8
.
Remarque :
Le téléchargement des données de tendances utilise les réglages d’usine par défaut ou les réglages par défaut
de l’établissement configurés par un technicien qualifié avant l’utilisation. Ces réglages incluent la sélection du
débit en bauds et du protocole de communication.
Pour télécharger les données de tendances avec HyperTerminal™*
1.
Assurez-vous qu’un technicien a configuré correctement les paramètres de connectivité série du
système de surveillance.
2.
Branchez un câble de type adéquat entre le port mini-USB du système de surveillance et l’ordinateur.
3.
Exécutez HyperTerminal™*.
Remarque :
Si c’est la première fois que vous lancez le programme HyperTerminal, celui-ci vous invitera à le définir en tant que
programme Telnet par défaut. En fonction des besoins de l’établissement, choisissez Yes (Oui) ou No (Non).
4.
Définissez les paramètres du port d’HyperTerminal™* :
a.
Utilisez le même débit en bauds (bits par seconde) que sur le système de surveillance.
b.
Vérifiez que le bit de données est défini sur 8.
c.
Vérifiez que le bit de parité est défini sur « None » (Aucun).
d.
Vérifiez que le bit d’arrêt est défini sur « 1 ».
e.
Vérifiez que le contrôle de flux est désactivé.
Manuel d’utilisation 5-5
Gestion des données
5.
Dans le menu Transférer les données du système de surveillance, sélectionnez Données d’emplacement
ou Données continues.
Figure 5-4. Type de données transférées
6.
Sélectionnez Par USB.
Figure 5-5. Transfert de données par USB
Les données sont transférées et une barre de progression s’affiche. Si vous le souhaitez, sélectionnez
Annuler pour annuler la transmission.
Le message Output Complete (Sortie terminée) s’affiche lorsque la transmission est achevée.
5-6 Manuel d’utilisation
Communication externe de données
Pour interpréter les données de tendances téléchargées
1.
Examinez les données de tendances affichées à l’écran HyperTerminal™*, dans une feuille de calcul ou
sur une copie imprimée depuis l’ordinateur.
Figure 5-6. Exemple de copie imprimée des données de tendances
1En-tête de colonne du produitSource de données, version du micrologiciel et paramètres système
2En-tête de colonne des données
du patient
3Colonne TIMEDate et heure en temps réel
4Output Complete
(Sortie terminée)
5%SpO
6PRFréquence de pouls actuelle
7PAAmplitude de pouls actuelle
8StatutÉtat de fonctionnement du système de surveillance
2.
Assurez-vous que les paramètres des données du patient correspondent aux valeurs attendues.
2
Répertorie les en-têtes de date et d’heure appropriés
Message indiquant la fin du téléchargement des données de tendances
Valeur de saturation actuelle
Cela comprend la version du micrologiciel et son code CRC (qui ne doivent contenir que des zéros),
la méthode de visualisation des données (onde, tendance ou graphique), les paramètres de limites
d’alarme, le mode Patient et le paramètre SatSeconds™.
3.
Parcourez la colonne TIME (Heure), SpO2 ou PR jusqu’à ce que vous atteigniez les événements qui vous
intéressent.
4.
Voir
5-1
page
5-3
pour la description des codes d’état de fonctionnement.
Manuel d’utilisation 5-7
Gestion des données
Alternatives au pilote USB du port COM
•
Chargez le pilote approprié depuis le CD du produit sur l’ordinateur connecté.
•
Contactez le service technique ou un représentant Covidien local.
Pour installer un pilote USB depuis le CD
1.
Insérez le CD du Système individuel de surveillance de la SpO2 Nellcor™ dans l’ordinateur (PC) désigné.
2.
Copiez le fichier compressé COVIDIEN USB to UART Bridge Driver sur l’ordinateur, dans le dossier de
programme souhaité.
3.
Cliquez avec le bouton droit sur le fichier compressé.
4.
Sélectionnez Extract All (Extraire tout).
5.
Ouvrez le dossier décompressé.
6.
Lancez le fichier exécutable Driver Installer (Programme d’installation du pilote).
Remarque :
Pour modifier l’emplacement du pilote, sélectionnez l’endroit voulu en cliquant sur Change Install Location
(Changer l’emplacement d’installation).
7.
Cliquez sur Install (Installer).
8.
Redémarrez l’ordinateur pour appliquer les modifications.
9.
Connectez le système de surveillance à l’ordinateur en insérant fermement l’extrémité USB du câble dans
l’ordinateur et l’extrémité mini-USB dans le système de surveillance.
Figure 5-7. Fenêtre d’installation du pilote Bridge
10.
Laissez l’ordinateur détecter le nouveau matériel et charger l’assistant InstallShield, qui vous guidera tout
au long du processus de configuration. Ne cliquez pas sur le bouton Cancel (Annuler).
5-8 Manuel d’utilisation
Communication externe de données
Figure 5-8. Écran Assistant Nouveau matériel détecté (ici en anglais)
11.
À l’invite de l’assistant InstallShield, cliquez sur le bouton Next (Suivant) pour copier le pilote sur
l’ordinateur.
12.
Lorsque l’assistant InstallShield affiche le contrat de licence de l’utilisateur final, lisez celui-ci
attentivement, puis cliquez sur le bouton pour accepter les conditions de la licence.
13.
Cliquez sur Next (Suivant) pour accepter officiellement le contrat.
14.
Examinez l’emplacement du dossier de destination. Pour changer la destination, cliquez sur Browse
(Parcourir) et sélectionnez l’emplacement souhaité.
15.
Cliquez sur Next (Suivant) pour accepter officiellement l’emplacement du dossier de destination.
16.
Cliquez sur Installer dans la fenêtre du programme d’installation du pilote qui apparaît. Ne cliquez pas
sur le bouton Cancel (Annuler).
Remarque :
Si la fenêtre Windows Security (Sécurité Windows) apparaît, sélectionnez l’option permettant d’installer le pilote.
17.
Cliquez sur OK pour clôturer l’installation dans la fenêtre Success (Installation réussie) qui apparaît.
18.
Redémarrez l’ordinateur pour appliquer les modifications.
19.
Dans le menu Start (Démarrer), cliquez sur l’option de menu Settings (Paramètres), puis sélectionnez
l’option Control Panel (Panneau de configuration).
20.
Sélectionnez l’option System (Système) pour ouvrir la fenêtre System Properties (Propriétés système)
système.
Manuel d’utilisation 5-9
Gestion des données
21.
Cliquez sur l’onglet Hardware (Matériel), puis sur le bouton Device Manager (Gestionnaire de
périphériques).
Figure 5-9. Bouton Gestionnaire de périphériques sous l’onglet Matériel (ici en anglais)
22.
Sélectionnez l’option Ports dans la liste qui s’affiche.
Figure 5-10. Liste du matériel dans la fenêtre Gestionnaire de périphériques (ici en anglais)
5-10 Manuel d’utilisation
23.
Double-cliquez sur l’option Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge.
Communication externe de données
Remarque :
Le port COM répertorié doit correspondre à la désignation du port COM d’HyperTerminal™*. Voir
les données de tendances avec HyperTerminal™*
Figure 5-11. Exemple de fenêtre des propriétés du périphérique USB to UART Bridge (ici en anglais)
page
5-5
.
Pour télécharger
24.
Cliquez sur l’onglet Port Settings (Paramètres du port).
Manuel d’utilisation 5-11
Gestion des données
25.
Réglez les bits par seconde sur l’un des quatre débits en bauds possibles : 19 200 ou 115 200. L’option
par défaut est 19 200 bps.
Figure 5-12. Liste des débits en bauds dans l’onglet Paramètres du port (ici en anglais)
26.
Cliquez sur le bouton OK pour clôturer le processus.
27.
Voir
Pour télécharger les données de tendances avec HyperTerminal™*
5.3.2 Mise à niveau du micrologiciel
page
5-5
.
Contactez un technicien qualifié pour réaliser toute mise à niveau du micrologiciel sur le système
de surveillance, comme décrit dans le
Manuel d’entretien.
5-12 Manuel d’utilisation
6Considérations relatives aux performances
6.1 Présentation générale
Ce chapitre contient des informations sur l’optimisation des performances du système portable
de surveillance de la SpO2 Nellcor™.
Vérifiez les performances du système de surveillance en suivant les procédures décrites dans
le
Manuel d’entretien.
l’installation initiale du système en environnement clinique.
6.2 Considérations relatives à l’oxymétrie
Demandez à un technicien qualifié d’accomplir ces procédures avant
AVERTISSEMENT :
La situation particulière du patient, des mouvements excessifs de sa part, des erreurs dans
l’application du capteur et certaines conditions environnementales peuvent affecter les mesures
d’oxymétrie de pouls et les signaux du pouls.
6.2.1 Fréquence du pouls
Le système de surveillance affiche uniquement les fréquences de pouls comprises entre 20 et
250 bpm. Celles qui sont détectées au-delà de 250 bpm sont indiquées par la valeur 250 et celles
qui sont détectées en-deçà de 20 sont indiquées par la valeur 0.
6.2.2 Saturation
Le système de surveillance affiche des niveaux de saturation compris entre 1 et 100 %.
6.3 Considérations relatives aux performances
6.3.1 Présentation
Cette section contient des informations sur l’optimisation des performances du système de
surveillance.
Vérifiez les performances du système de surveillance en suivant les procédures décrites dans le
technique du testeur fonctionnel d’oxymétrie de pouls SRC-MAX.
Demandez à un technicien qualifié
Manuel
6-1
Considérations relatives aux performances
d’accomplir ces procédures avant l’installation initiale du système dans un environnement clinique et
tous les 24 mois dans le cadre des opérations de maintenance préventive. Voir
6.3.2 Conditions du patient
Des problèmes d’application et certaines situations particulières du patient peuvent interférer avec
les mesures effectuées par le système de surveillance et provoquer la perte du signal de pouls.
•
Anémie – L’anémie est à l’origine d’une diminution de la teneur en oxygène du sang artériel. Bien que
les mesures de SpO
l’anémie peut améliorer la teneur en oxygène du sang artériel. Il est possible que le système de
surveillance ne puisse pas détecter la SpO
•
Hémoglobines dysfonctionnelles – Les hémoglobines dysfonctionnelles telles que la
carboxyhémoglobine, la méthémoglobine et la sulfhémoglobine n’ont pas la capacité de transporter
l’oxygène. Les mesures de SpO
raison d’une diminution de l’hémoglobine disponible pour le transport de l’oxygène. Il est alors
recommandé de procéder à d’autres examens que l’oxymétrie de pouls.
paraissent normales, un patient anémique peut être hypoxique. La correction de
2
Entretien
si les taux d’hémoglobine sont inférieurs à 5 g/dl.
2
peuvent paraître normales alors que le patient peut être hypoxique en
2
page
7-3
.
•
D’autres conditions du patient peuvent également influencer les mesures :
–
Une mauvaise perfusion périphérique
–
Des mouvements excessifs du patient
–
Des pulsations veineuses
–
Une pigmentation cutanée foncée
–
Des colorants intravasculaires tels que le vert d’indocyanine ou le bleu de méthylène
–
Des agents de coloration appliqués par voie externe (vernis à ongles, teinture, crème pigmentée)
–
La défibrillation
6.3.3 Considérations relatives aux performances des capteurs
AVERTISSEMENT :
Pour obtenir des mesures précises dans des conditions de forte luminosité ambiante, couvrir le capteur
d’oxymétrie de pouls avec un tissu opaque.
Conditions de mesure imprécise des capteurs
Diverses conditions peuvent être à l’origine de mesures imprécises des capteurs d’oxymétrie de
pouls Nellcor™ :
•
L’application incorrecte du capteur d’oxymétrie de pouls
•
Le positionnement du capteur sur un membre qui porte déjà un brassard de tension, un cathéter artériel
ou un dispositif intravasculaire
6-2 Manuel d’utilisation
Considérations relatives aux performances
•
La luminosité ambiante
•
L’absence d’une protection opaque sur le site d’application du capteur d’oxymétrie de pouls dans des
conditions de forte luminosité ambiante
•
Des mouvements excessifs du patient
•
Une pigmentation cutanée foncée
•
Des colorants intravasculaires ou appliqués par voie externe, tels que des vernis à ongles ou des crèmes
pigmentées
Perte du signal
Le signal de perte de pouls peut se déclencher pour diverses raisons :
•
Un capteur d’oxymétrie de pouls trop serré
•
Le gonflement d’un brassard de tension sur le même membre que celui où est fixé le capteur
d’oxymétrie de pouls
•
Une occlusion artérielle à proximité du capteur d’oxymétrie de pouls
•
Une mauvaise perfusion périphérique
Usage recommandé
Choisissez un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™, appliquez-le convenablement et respectez
tous les avertissements et mises en garde présentés dans le
Mode d’emploi
livré avec le capteur.
Nettoyez le site d’application et éliminez toute substance telle que du vernis à ongles. Vérifiez
régulièrement que le capteur reste correctement fixé au patient.
Des sources de lumière ambiante intense telles que les lumières chirurgicales (en particulier celles
comportant une source au xénon), les lampes à bilirubine, les éclairages fluorescents, les lampes
chauffantes à infrarouge et la lumière directe du soleil peuvent affecter les performances du capteur
d’oxymétrie de pouls Nellcor™. Pour éviter toute interférence due à la luminosité ambiante, vérifiez
que le capteur est correctement appliqué et recouvrez le site d’application avec un matériau opaque.
Si les mouvements du patient ont une incidence sérieuse, essayez l’une des mesures suivantes :
•
Vérifiez que le capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ est fixé de façon adéquate et sûre.
•
Déplacez le capteur vers un site moins actif.
•
Utilisez un capteur adhésif qui améliore le contact cutané avec le patient.
•
Utilisez un nouveau capteur muni d’un adhésif en bon état.
•
Faites en sorte que le patient reste immobile autant que possible.
Manuel d’utilisation 6-3
Considérations relatives aux performances
Si une mauvaise perfusion affecte les performances, envisagez l’utilisation du capteur frontal de SpO2
Nellcor™ (Max-Fast), qui améliore la détection en présence d’une vasoconstriction. Les capteurs
frontaux de SpO2 Nellcor™ sont particulièrement efficaces chez les patients placés sur le dos et ceux
qui font l’objet d’une ventilation mécanique. Dans des conditions de mauvaise perfusion, les capteurs
frontaux de SpO
2
Nellcor™ reflètent les modifications subies par les valeurs de SpO2 jusqu’à 60 secondes plus vite
que les capteurs digitaux.
6.3.4 Réduction des interférences électromagnétiques (IEM)
En raison de la prolifération des appareils diffusant des radiofréquences et d’autres sources de
bruits parasites dans les environnements de soins (par exemple les appareils électrochirurgicaux,
téléphones portables, émetteurs-récepteurs, appareils électriques, télévisions haute définition),
il est possible que des niveaux élevés d’interférence dus à la proximité ou à la puissance d’une
source de radiofréquence perturbent les performances du système de surveillance.
Les perturbations peuvent se manifester par des mesures irrégulières, un arrêt du fonctionnement
ou tout autre dysfonctionnement. Le cas échéant, examinez le site afin d’identifier la source de la
perturbation et prenez les mesures appropriées pour l’éliminer.
•
Éteignez, puis rallumez les appareils se trouvant à proximité du système de surveillance afin d’isoler celui
à l’origine de la perturbation.
•
Réorientez l’appareil à l’origine des interférences ou changez-le de place.
•
Éloignez cet appareil du système de surveillance.
Le système de surveillance génère, utilise et peut émettre des radiofréquences. Il peut, s’il n’est pas
installé ni utilisé conformément aux présentes consignes, provoquer des interférences nuisibles
à d’autres appareils situés à proximité. Contactez le service technique pour obtenir de l’aide.
6-4 Manuel d’utilisation
7Maintenance préventive
7.1 Présentation générale
Ce chapitre décrit les étapes nécessaires à la maintenance, à l’entretien et au nettoyage du
système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™.
7.2 Nettoyage
AVERTISSEMENT :
Retirer les piles du système de surveillance avant de le nettoyer.
AVERTISSEMENT :
Pour les capteurs réutilisables, se reporter aux instructions de nettoyage figurant dans le
d’emploi
de chaque capteur. Voir
Caractéristiques techniques du produit
page
11-1
Mode
.
Le système de surveillance peut être nettoyé en surface à l’aide d’un chiffon doux humidifié avec
un nettoyant commercial non abrasif ou l’une des solutions indiquées ci-dessous. Essuyez
délicatement toutes les surfaces du système de surveillance.
•
Composés d’ammonium quaternaire
•
Composés d’ammonium quaternaire associés au polyhexaméthylène
•
Alcools, par exemple l’alcool isopropylique à 70 %
•
Glucoprotamine
•
Solution chlorée à 10 %
•
Désinfectant PDI™* Sani-System™*
7-1
Maintenance préventive
Pour les capteurs, suivez les instructions de nettoyage figurant dans le mode d’emploi qui
accompagne ces produits. Avant de procéder au nettoyage d’un capteur d’oxymétrie de pouls
Nellcor™, lisez le
instructions de nettoyage spécifiques. Suivez les procédures de nettoyage et de désinfection du
capteur d’oxymétrie de pouls figurant dans le
Mode d’emploi
Figure 7-1. Nettoyage du système de surveillance
fourni avec le capteur. Chaque modèle de capteur possède des
Mode d’emploi spécifique du capteur
.
Évitez de répandre des liquides sur le système de surveillance, en particulier au niveau des
connecteurs. En cas de déversement, nettoyez le système de surveillance et séchez-le
soigneusement avant de le réutiliser. En cas de doute quant à la sécurité du système de surveillance,
demandez à un technicien qualifié de l’examiner.
7.3 Recyclage et mise au rebut
Lorsque le système de surveillance, les piles ou les accessoires arrivent en fin de vie, recyclez-les ou
mettez-les au rebut conformément aux réglementations locales et régionales en vigueur.
7.4 Maintenance des piles
Remarque :
Utilisez le voyant de niveau des piles du système de surveillance pour connaître la charge restante. Voir Figure
2-4
page
.
Remarque :
Retirez les piles si vous prévoyez de ne pas utiliser le système de surveillance durant une période prolongée ou
en cas de stockage du système.
2-2
7-2 Manuel d’utilisation
Contrôles périodiques de sécurité
Contrôles périodiques de sécurité
7.5
Covidien recommande de faire réaliser les contrôles suivants par un technicien qualifié tous les 24 mois :
•
Vérifier que l’équipement ne présente pas de défaillance mécanique ou fonctionnelle ni de
détérioration.
•
Contrôler la lisibilité des étiquettes relatives à la sécurité. Contactez Covidien ou un représentant
Covidien local si les étiquettes sont abîmées ou illisibles.
•
Vérifier que l’ensemble des boutons de l’interface utilisateur, des câbles et des accessoires fonctionnent
normalement.
7.6 Entretien
Le système de surveillance ne requiert aucun entretien de routine autre que le nettoyage,
la maintenance des piles et les activités d’entretien exigées par l’établissement. Pour plus
d’informations, reportez-vous au
•
Le système de surveillance n’a besoin d’aucun étalonnage.
Manuel d’entretien.
•
Si un entretien s’avère nécessaire, contactez le service technique ou un technicien qualifié.
Obtention d’une assistance technique
Voir
page
1-6
.
Manuel d’utilisation 7-3
Maintenance préventive
Page laissée volontairement vierge
7-4 Manuel d’utilisation
8Dépannage
8.1 Présentation générale
Ce chapitre explique comment résoudre des problèmes courants lors de l’utilisation du système
portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™.
8.2 Généralités
AVERTISSEMENT :
En cas de doute quant à la précision des mesures, vérifier les signes vitaux du patient à l’aide d’une
méthode alternative. Demander à un technicien qualifié de contrôler le bon fonctionnement du
système de surveillance.
AVERTISSEMENT :
Seul un technicien qualifié peut retirer le couvercle ou accéder aux composants internes.
Si le système de surveillance détecte une erreur, il affiche le code d’erreur approprié. Le
d’entretien
et la position des piles. Si l’alarme de piles faibles se produit, remplacez les piles. Si l’erreur persiste,
notez le code d’erreur et contactez le service technique ou un technicien qualifié.
répertorie tous les codes d’erreur. Si une erreur se produit, vérifiez le niveau de charge
Manuel
8-1
Dépannage
8.3
Conditions d’erreur
Tableau 8-1. Problèmes courants et solutions
ProblèmeRésolution
Message du capteur
Recherche du pouls
Interférence
Capteur détaché du patient
Câble/capteur de SpO
déconnecté
Perte du pouls
Absence de réponse en cas de
pression sur le bouton Marche/
Arrêt
Aucune réponse en cas de
pression sur un bouton
2
Voir
Considérations relatives aux performances
Vérifiez l’état du patient et la perfusion et faites en sorte que le patient reste immobile.
Vérifiez toutes les connexions.
Repositionnez le capteur.
Vérifiez ou remplacez la bande adhésive.
Choisissez un autre site d’application.
Réchauffez le site d’application.
Couvrez le capteur.
Utilisez un capteur frontal, nasal ou auriculaire (patients adultes uniquement).
Utilisez un capteur adhésif Nellcor™.
Contrôlez le branchement du câble.
Maintenez le capteur en place avec un serre-tête (MAX-FAST).
Retirez le vernis à ongles.
Desserrez le capteur (s’il est trop serré).
Isolez les interférences externes (appareil électrochirurgical, téléphone portable).
Remplacez le câble et/ou le capteur.
Nettoyez le site d’application (MAX-R).
Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pendant plus d’une seconde.
Remplacez les piles par de nouvelles piles au lithium.
Si l’erreur persiste, contactez le service technique ou un technicien qualifié.
Vérifiez que le bouton Retour n’a pas été enfoncé depuis l’écran normal.
Si l’erreur persiste, contactez le service technique ou un technicien qualifié.
page
6-1
.
Gel du système lors du test POST
après la mise sous tension
Gel du systèmeEn cas de blocage, le système émet un bip sonore. Appuyez sur le bouton d’alimentation
Écran viergeVérifiez que le voyant d’alimentation est allumé. Si ce n’est pas le cas, appuyez
8-2 Manuel d’utilisation
Redémarrez en appuyant sur le bouton Marche/Arrêt pendant au moins 10 secondes.
Si l’erreur persiste, contactez le service technique ou un technicien qualifié.
pendant environ 10 secondes pour forcer l’arrêt du système de surveillance.
Si l’erreur persiste, contactez le service technique ou un technicien qualifié.
brièvement sur le bouton Marche/Arrêt pour voir si le système de surveillance est en
mode Sommeil. Si le système est en mode Sommeil, l’écran s’allume.
S’il n’est pas en mode Sommeil, appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pendant environ
1 seconde pour mettre sous tension le système de surveillance. Si le système de
surveillance ne s’allume pas, redémarrez en appuyant sur le bouton Marche/Arrêt
pendant au moins 10 secondes.
Si le système de surveillance ne s’allume toujours pas, remplacez les piles par de
nouvelles piles au lithium.
Si l’erreur persiste, contactez le service technique ou un technicien qualifié.
Tableau 8-1. Problèmes courants et solutions (suite)
ProblèmeRésolution
Conditions d’erreur
L’écran ne fonctionne pas
correctement et le bip de mise
sous tension ne retentit pas
Absence de sonVérifiez que le réglage du volume est suffisamment fort.
Message signalant un arrêt
anormal du système
Date et heure incorrectesRéglez la date et l’heure dans le menu Service (mot de passe requis).
Niveau des piles faible/critiqueRemplacez immédiatement les piles par de nouvelles piles au lithium.
Mesures physiologiques du
patient suspectes, données
patient manquantes ou
incorrectement étiquetées
N’utilisez pas le système de surveillance et contactez le service technique ou un
technicien qualifié de Covidien.
Vérifiez que le système de surveillance n’est pas en mode Sommeil.
Vérifiez que l’alarme audio n’est pas en pause.
Vérifiez que le système de surveillance n’est pas réglé sur Autorisation désactivation
alarme sonore (accessible dans le menu Service ; mot de passe requis).
Si l’erreur persiste, contactez le service technique ou un technicien qualifié.
Vérifiez les réglages temporaires, tels que les limites d’alarme, le mode de réponse et
le mode Patient dans la mesure où les réinitialisations rappellent les réglages par
défaut de l’usine ou de l’établissement.
Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pour réinitialiser l’alimentation du système.
Si l’erreur persiste, contactez le service technique ou un technicien qualifié.
Redémarrez le système de surveillance. Si le système n’affiche pas correctement la
date et l’heure même après un redémarrage, contactez le service technique ou un
technicien qualifié.
Si l’erreur persiste, contactez le service technique ou un technicien qualifié.
Voir
Considérations relatives aux performances
Vérifiez l’état du patient.
Remplacez le capteur ou le câble, si nécessaire.
Vérifiez toutes les connexions et repositionnez-les, si nécessaire.
Éliminez les sources d’interférences électromagnétiques.
Éliminez la lumière ambiante excessive.
page
6-1
.
Le port de données ne fonctionne
pas correctement
Interférences électromagnétiquesVoir
Erreur système technique N’utilisez pas le système de surveillance et contactez le service technique ou un
Voir
Gestion des alarmes et des limites d’alarme
Assurez-vous que le câble USB est correctement raccordé.
Débranchez le câble USB, réinitialisez l’alimentation système, puis rebranchez le câble.
Vérifiez que les réglages du débit en bauds du système de surveillance et de
l’ordinateur sont identiques.
Vérifiez l’onglet Hardware (Matériel) sous System Registration Information
(Informations d’enregistrement système) sur l’ordinateur et voyez si l’état est normal.
Envoyez des données pour confirmer la qualité de la transmission.
Vérifiez le port COM.
Réinstallez le pilote Bridge fourni par Covidien.
Réduction des interférences électromagnétiques (IEM)
technicien qualifié de Covidien.
page
4-7
pour tout problème concernant les conditions
page
6-4
.
d’alarme.
Manuel d’utilisation 8-3
Dépannage
8.4
Retour
Contactez Covidien ou un représentant Covidien local pour obtenir les consignes d’expédition et le
numéro RGA (autorisation de renvoi de marchandises). Voir
page
1-6
. Sauf instruction contraire de la part de Covidien, il n’est pas nécessaire de renvoyer le
capteur ou tout autre accessoire avec le système de surveillance. Expédiez le système de
surveillance dans son emballage d’origine. Si celui-ci n’est pas disponible, utilisez un emballage
de taille adéquate ainsi que du matériel de protection approprié pour le transport. Renvoyez le
système de surveillance par un moyen d’expédition permettant de documenter la livraison.
Obtention d’une assistance technique
8-4 Manuel d’utilisation
9Accessoires
9.1 Présentation générale
Ce chapitre contient des informations sur le choix du capteur d’oxymétrie de pouls et d’autres
accessoires à utiliser avec le système portable de surveillance de la SpO2 Nellcor™.
9.2 Capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™
Lors du choix du capteur Nellcor™, tenez compte du poids du patient et de son niveau d’activité,
de la compatibilité de la perfusion, des sites disponibles d’application du capteur, de la nécessité
de stérilité et de la durée anticipée de la surveillance. Pour choisir un capteur, utilisez le
d’emploi
Covidien local. Voir
Le câble d’interface Nellcor™ relie le système de surveillance au capteur Nellcor™. Ne fixez pas de
câble destiné à un usage informatique au port d’entrée du capteur. Utilisez uniquement des capteurs
et des câbles d’interface approuvés par Covidien en cas de branchement au port du capteur.
du capteur recommandé ou contactez un représentant Covidien ou un conseiller
Considérations relatives aux performances
page
6-1
.
Mode
Tableau 9-1. Modèles de capteurs Nellcor™ et poids du patient
Capteur Nellcor™Réf.Poids du patient
Capteur de SpO2 Nellcor™ pour front (stérile, à usage unique)MAX-FAST>10 kg (22 lbs)
Capteur de SpO
Capteur de SpO
Capteur de SpO2 XL pour adulte Nellcor™ (stérile, à usage unique)MAX-AL>30 kg (66 lbs)
Capteur de SpO
Capteur de SpO
Capteur de SpO
Capteur nasal de SpO
Capteur de SpO
(réutilisable avec de l’adhésif)
pour adulte Nellcor™, réutilisable (non stérile)DS-100A>40 kg (88 lbs)
2
pour adulte Nellcor™ (stérile, à usage unique)MAX-A>30 kg (66 lbs)
2
pour nouveau-né et adulte Nellcor™ (stérile, à usage unique)MAX-N<3 ou >40 kg
2
(6,6 lbs ou >88 lbs)
pour enfant Nellcor™ (stérile, à usage unique)MAX-P10 à 50 kg (22 à 110 lbs)
2
pour nourrisson Nellcor™ (stérile, à usage unique)MAX-I3 à 20 kg (6,6 à 44 lbs)
2
pour adulte Nellcor™ (stérile, à usage unique)MAX-R>50 kg (110 lbs)
2
pour nouveau-né et adulte Nellcor™ avec bandes
2
OXI-A/N<3 ou >40 kg
(<6,6lbs ou >88lbs)
9-1
Accessoires
Tableau 9-1. Modèles de capteurs Nellcor™ et poids du patient (suite)
Capteur Nellcor™Réf.Poids du patient
Capteur de SpO2 pour enfant et nourrisson Nellcor™ avec bandes
(réutilisable avec de l’adhésif)
Capteur de SpO2 pour enfant Nellcor™, deux pièces (stérile, à usage unique) P10 à 50 kg (22 à 110 lbs)
Capteur de SpO
à usage unique)
Capteur de SpO
Capteur de SpO
Capteur de SpO2 Nellcor™ multisite réutilisable (non stérile)D-YS>1 kg (>2,2 lbs)
Clip d’oreille de SpO
Clip de SpO
Capteur de SpO
seul patient)
Capteur de SpO2 pour nouveau-né Nellcor™, non adhésif (usage sur un
seul patient)
Capteur de SpO
patient)
Capteur de SpO2 souple Nellcor™, (réutilisable, grand)FLEXMAX>20 kg (>44 lbs)
pour nouveau-né et adulte Nellcor™, deux pièces (stérile,
2
pour nourrisson Nellcor™, deux pièces (stérile, à usage unique) I3 à 20 kg (6,6 à 44 lbs)
2
pour adulte Nellcor™, deux pièces (stérile, à usage unique) A>30 kg (>66 lbs)
2
Nellcor™, réutilisable (non stérile)D-YSE>30 kg (>66 lbs)
2
pour enfant Nellcor™, réutilisable (non stérile)D-YSPD3 à 40 kg (6,6 à 88 lbs)
2
pour prématuré Nellcor™, non adhésif (usage sur un
2
pour adulte Nellcor™, non adhésif (usage sur un seul
2
OXI-P/I3 à 40 kg (6,6 lbs à 88 lbs)
N<3 ou >40kg
(<6,6lbs ou >88lbs)
SC-PR<1,5 kg (3,3 lbs)
SC-NEO1,5 à 5 kg (3,3 à 11 lbs)
SC-A>40 kg (>88 lbs)
Capteur de SpO
Capteur de SpO
Capteur de SpO
souple Nellcor™, (réutilisable, petit)FLEXMAX-P>20 kg (>44 lbs)
2
souple Nellcor™, (réutilisable, grand, soins à domicile)FLEXMAX-HC>20 kg (>44 lbs)
2
souple Nellcor™, (réutilisable, petit, soins à domicile)FLEXMAX-P-HC>20 kg (>44 lbs)
2
Contactez Covidien ou un représentant local Covidien afin d’obtenir la
précision pour la saturation en oxygène Nellcor™
le système de surveillance. Covidien en propose une copie électronique sur le site
www.covidien.com.
Remarque :
Certaines conditions physiologiques, comme des mouvements excessifs du patient, des interventions
médicales ou des substances externes, par exemple les hémoglobines dysfonctionnelles, les colorants artériels,
les conditions de faible perfusion et les pigments foncés, ainsi que les agents de coloration appliqués par voie
externe, comme le vernis à ongle, les teintures ou les crèmes pigmentées, sont susceptibles d’interférer avec la
capacité du système de surveillance à détecter et afficher les mesures.
9.2.1 Propriétés des capteurs Nellcor™
Les propriétés des capteurs Nellcor™ diffèrent selon le niveau de révision et le type de capteur (adhésif,
recyclé et réutilisable). Le niveau de révision du capteur est indiqué sur sa prise.
Grille des spécifications de
répertoriant tous les capteurs Nellcor™ utilisés avec
9-2 Manuel d’utilisation
Matériel en option
Tests de biocompatibilité
9.2.2
Un test de biocompatibilité a été réalisé sur les capteurs Nellcor™ conformément à la norme
ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux, Partie 1 : évaluation et essais. Les capteurs
Nellcor™ répondent aux exigences des tests recommandés de biocompatibilité et s’avèrent, en
conséquence, conformes à la norme ISO 10993-1.
9.3 Matériel en option
Les éléments en option suivants sont disponibles pour le système de surveillance.
Figure 9-1. Coque de protection standard
Figure 9-2. Coque de protection pour le transport
Manuel d’utilisation 9-3
Accessoires
AVERTISSEMENT :
Pour éviter tout risque de choc lors de l’utilisation du système de surveillance pendant le transport
du patient, placez-le dans une coque de protection adaptée au transport. Elle est fabriquée avec un
matériau plus lourd que la coque de protection standard et elle est dotée d’un pied facilitant la
visualisation de l’écran de surveillance.
Figure 9-3. Boîtier de transport
Figure 9-4. Câble d’extension (DEC-4)
9-4 Manuel d’utilisation
10 Principe de fonctionnement
10.1 Présentation générale
Ce chapitre explique la théorie à la base du fonctionnement du Système portable de surveillance de
la SpO2 Nellcor™.
10.2 Principes théoriques
Le système de surveillance utilise l’oxymétrie de pouls pour mesurer la saturation du sang en
oxygène fonctionnel. L’oxymétrie de pouls consiste à appliquer un capteur Nellcor™ sur un territoire
artériolaire pulsatile, par exemple un doigt ou un orteil. Le capteur contient une double source
lumineuse et un photodétecteur.
Les os, les tissus, la pigmentation et les veines absorbent normalement une quantité constante de
lumière au fil du temps. En revanche, le territoire artériolaire est pulsatile et absorbe des quantités
variables de lumière pendant les pulsations. Le rapport d’absorption de lumière est transposé en
mesure de la saturation en oxygène fonctionnel (SpO2).
Les conditions ambiantes, l’application du capteur et les conditions du patient peuvent influencer la
capacité du système de surveillance à mesurer avec précision la SpO2. Voir
aux performances
L’oxymétrie de pouls s’articule autour de deux principes : celui selon lequel l’oxyhémoglobine et la
désoxyhémoglobine présentent des degrés d’absorption de lumière rouge et infrarouge différents
(mesurés par spectrophotométrie), et celui selon lequel le volume de sang artériel dans les tissus,
et en conséquence l’absorption de lumière par ce même sang, varient durant le cycle du pouls
(enregistré par pléthysmographie). Le système de surveillance détermine la SpO2 en faisant passer
de la lumière rouge et infrarouge dans un territoire artériolaire et en mesurant les variations
d’absorption de lumière lors du cycle pulsatile. Des diodes (DEL) à basse tension de lumière rouge et
infrarouge dans le capteur servent de sources lumineuses, tandis qu’une photodiode sert de
photodétecteur.
L’oxyhémoglobine et la désoxyhémoglobine présentant des taux d’absorption de la lumière
différents, la quantité de lumière rouge et infrarouge absorbée par le sang dépend de la saturation
de l’hémoglobine en oxygène.
Le système de surveillance utilise la nature pulsatile du débit artériel pour identifier la saturation en
oxygène de l’hémoglobine artérielle. Pendant la systole, un nouveau flux de sang artériel entre dans
page
6-1
.
Considérations relatives
10-1
Principe de fonctionnement
le territoire vasculaire, entraînant un accroissement du volume sanguin et de l’absorption de lumière.
Pendant la diastole, le volume sanguin et l’absorption de lumière atteignent leur plus faible niveau. Le
système de surveillance base ses mesures de la SpO2 sur la différence entre l’absorption maximale et
minimale (mesures effectuées lors de la systole et de la diastole). Il se concentre donc sur l’absorption
de lumière par le sang artériel pulsatile, en éliminant les effets d’absorbants non pulsatiles tels que les
tissus, les os et le sang veineux.
10.3 Étalonnage automatique
L’absorption de lumière par l’hémoglobine étant fonction de la longueur d’onde, et la longueur
d’onde moyenne des DEL étant variable, le système de surveillance doit connaître la longueur
d’onde moyenne de la DEL rouge du capteur pour mesurer avec précision la SpO2.
Au cours de la surveillance, le logiciel du système de surveillance sélectionne les coefficients
appropriés pour la longueur d’onde de la DEL rouge du capteur. Ces coefficients sont ensuite
utilisés pour déterminer la SpO2.
En outre, pour compenser les différences d’épaisseur entre les tissus, l’intensité de lumière des DEL
du capteur est ajustée automatiquement.
Lors de certaines fonctions automatiques d’étalonnage, le système de surveillance peut afficher brièvement un
tracé plat sur l’onde pléthysmographique. Ce fonctionnement est normal et ne requiert aucune intervention de
la part de l’utilisateur.
10.4 Vérificateurs de fonctionnement et simulateurs de patient
Certains modèles de simulateurs de patient et de vérificateurs de paillasse disponibles dans le
commerce peuvent être utilisés pour vérifier le bon fonctionnement du système de surveillance,
des capteurs et des câbles Covidien Nellcor™. Pour connaître les procédures spécifiques du modèle
de vérificateur utilisé, consultez le manuel de l’opérateur correspondant. Bien que ce type de
dispositif puisse être utile pour vérifier que le capteur, les câbles et le système de surveillance sont
opérationnels, il ne fournit pas les informations requises pour évaluer correctement la précision des
mesures de la SpO2 relevées par le système.
L’évaluation complète de la précision des mesures de SpO2 requiert, au minimum, d’adapter les
caractéristiques de longueur d’onde du capteur et de reproduire l’interaction optique complexe
du capteur et des tissus du patient. Ces fonctionnalités dépassent le cadre des vérificateurs de
paillasse connus. La précision des mesures de SpO2 peut uniquement être évaluée in vivo en
comparant les mesures relevées par le système de surveillance aux valeurs imputables aux
mesures de SaO2 obtenues à partir du sang artériel échantillonné simultanément à l’aide d’un
CO-oxymètre de laboratoire.
Nombre de vérificateurs de fonctionnement et de simulateurs de patient ont été conçus pour
interagir avec les courbes d’étalonnage attendues du système de surveillance et peuvent convenir
10-2 Manuel d’utilisation
Technologies uniques
100+–
---------------------------------
100=
pour une utilisation avec un système de surveillance et/ou des capteurs. Les appareils de ce type ne
sont cependant pas tous compatibles avec le système d’étalonnage numérique OxiMax™. Bien que
cela n’affecte pas l’utilisation du simulateur pour vérifier le fonctionnement du système, les mesures
de SpO2 affichées peuvent différer des paramètres du dispositif de test. Pour un système de
surveillance en bon état de fonctionnement, cette différence sera reproductible sur la durée et
d’un système de surveillance à l’autre sans s’écarter des spécifications de performance du
dispositif de test.
10.5 Technologies uniques
10.5.1 Saturation fonctionnelle ou fractionnelle
Le système de surveillance mesure la saturation fonctionnelle, l’hémoglobine enrichie en oxygène étant
exprimée en pourcentage de l’hémoglobine capable de transporter de l’oxygène. Il ne détecte pas les
quantités significatives d’hémoglobine dysfonctionnelle, par exemple la carboxyhémoglobine ou la
méthémoglobine. Par opposition, des hémoxymètres tels que l’IL482 mesurent la saturation fractionnelle,
l’hémoglobine enrichie en oxygène étant exprimée en pourcentage de toute l’hémoglobine mesurée,
y compris les hémoglobines dysfonctionnelles. Pour établir une comparaison entre les mesures de
saturation fonctionnelle et celles prises par un système de surveillance mesurant la saturation
fractionnelle, les mesures fractionnelles doivent être converties à l’aide de l’équation suivante.
saturation fonctionnelle% de carboxyhémoglobine
saturation fractionnelle% de méthémoglobine
Manuel d’utilisation 10-3
Principe de fonctionnement
Saturation mesurée ou calculée
10.5.2
Lorsque la saturation est calculée à partir de la pression gazeuse partielle de l’oxygène sanguin (PO2),
la valeur calculée peut différer de la mesure de SpO2 prise par un système de surveillance. Cela se
produit généralement lorsque les calculs de saturation excluent les corrections des effets de variables
telles que le pH, la température, la pression partielle du dioxyde de carbone (PCO2) et le 2,3-DPG,
qui décalent la relation entre PO2 et SpO2.
Figure 10-1. Courbe de dissociation de l’oxyhémoglobine
1Axe de la saturation (%)3Augmentation du pH ; diminution de la température, de la PCO2 et
du 2,3-DPG
2Axe de la PO
10.5.3 Période de mise à jour des données, moyennes des données et traitement
(mmHg)4Diminution du pH ; augmentation de la te mpérature, de la PCO2 et
2
du 2,3-DPG
des signaux
Le traitement avancé des signaux de l’algorithme du OxiMax™ étend automatiquement le volume
de données requis pour mesurer la SpO2 et la fréquence de pouls selon les conditions de mesure.
L’algorithme du OxiMax™ étend automatiquement le temps de moyenne dynamique requis au-delà
de sept (7) secondes dans des conditions de mesure dégradées ou difficiles comme en cas
de perfusion faible, d’artefact de signal, de lumière ambiante, d’électrocautérisation, d’autre
interférence ou de combinaison de ces facteurs, ce qui se traduit par une augmentation de la
moyenne dynamique. Si le temps de moyenne dynamique résultant est supérieur à 25 secondes pour
la SpO2, le système de surveillance affiche une alarme (visuelle uniquement) de faible priorité tout en
poursuivant l’actualisation des valeurs de SpO2 et de la fréquence de pouls toutes les secondes.
10-4 Manuel d’utilisation
Caractéristiques du système
À mesure que ces conditions de mesure s’étendent, le volume de données requis peut continuer
d’augmenter. Si le temps de moyenne dynamique atteint 40 secondes (et/ou 50 secondes pour
la fréquence de pouls), un état d’alarme de priorité élevée est généré. Le système de surveillance
affiche une alarme de délai de recherche de pouls et indique une saturation de zéro pour signaler
une condition de perte de pouls.
10.6 Caractéristiques du système
10.6.1 Technologie des capteurs Nellcor™
Utilisez les capteurs Nellcor™, qui sont spécifiquement conçus pour une utilisation avec le système
de surveillance. Identifiez les capteurs Nellcor™ grâce au logo Nellcor™ présent sur la fiche. Tous les
capteurs Nellcor™ comportent une puce de mémoire contenant des informations indispensables
au fonctionnement du système de surveillance. Il s’agit notamment des données d’étalonnage du
capteur, du type de modèle, des codes de dépannage et des données de détection des erreurs.
Cette structure unique autorise de nouvelles fonctionnalités performantes. Lorsqu’un capteur
Nellcor™ est connecté au système de surveillance, le système de surveillance lit les informations
de la puce de mémoire, contrôle leur exactitude et les charge avant la surveillance pour acquérir
de nouvelles informations. Au fur et à mesure que le système de surveillance lit les informations,
il envoie le numéro de modèle du capteur à l’écran de surveillance. Ce processus peut prendre
quelques secondes. Le numéro de modèle du capteur disparaît lorsque le système de surveillance
commence à contrôler la SpO2 et la fréquence de pouls du patient.
Tout système de surveillance contenant la technologie OxiMax utilise les données d’étalonnage
présentes dans le capteur pour calculer la SpO2
du patient. La précision de nombreux capteurs est
améliorée par l’étalonnage, car les coefficients d’étalonnage peuvent être adaptés à chaque capteur.
Contactez Covidien ou un représentant local Covidien afin d’obtenir la
précision pour la saturation en oxygène
Nellcor™ répertoriant tous les capteurs utilisés avec le
Grille des spécifications de
système de surveillance. Covidien en propose une copie électronique sur le site www.covidien.com.
Le système de surveillance utilise les informations du capteur en personnalisant les messages pour
aider le médecin à mieux résoudre les problèmes liés au client ou aux données. Le capteur indique
automatiquement son type au système de surveillance lorsqu’il est connecté à celui-ci.
Manuel d’utilisation 10-5
Principe de fonctionnement
Paramètre de gestion des alarmes SatSeconds™
10.6.2
Le système de surveillance surveille le pourcentage de sites de liaison de l’hémoglobine saturés
en oxygène dans le sang. Avec la méthode classique de gestion des alarmes, des limites d’alarme
supérieure et inférieure sont définies sur des niveaux de SpO2 spécifiques. Lorsque le niveau de la
SpO2 fluctue aux alentours de la limite d’alarme, l’alarme retentit chaque fois que le seuil d’alarme
est franchi. SatSeconds™ surveille à la fois le degré et la durée de la désaturation en tant qu’indice
de la gravité de cette désaturation. Le paramètre SatSeconds™ contribue donc à distinguer les
événements significatifs d’un point de vue clinique des désaturations mineures et brèves pouvant
déclencher des alarmes indésirables.
Prenons une série d’événements entraînant une violation de la limite d’alarme SatSeconds™.
Un patient adulte connaît plusieurs désaturations mineures, puis une désaturation significative
d’un point de vue clinique.
Figure 10-2. Série d’événements de SpO
aPremier événement de SpO
bDeuxième événement de SpO
cTroisième événement de SpO
2
2
2
2
10-6 Manuel d’utilisation
Caractéristiques du système
2 s
12 SatSeconds™
s
6%
Premier événement de SpO
2
Examinons le premier événement. Supposons que la limite d’alarme de SatSeconds™ soit définie
sur 25. La SpO2 du patient chute à 79% pendant 2 secondes, puis la saturation remonte au-dessus
du seuil d’alarme inférieur de 85 %.
Chute de 6 % en dessous de la limite d’alarme inférieure
x 2 secondes sous le seuil inférieur
12 SatSeconds™
; pas d’alarme
La limite d’alarme de SatSeconds™ étant définie sur 25 et le nombre réel de SatSeconds™ équivalant
à 12, aucune alarme sonore ne se déclenche.
Figure 10-3.
Premier événement de SpO2 : pas d’alarme SatSeconds™
Manuel d’utilisation 10-7
Principe de fonctionnement
15 s
15 SatSeconds™
s
1%
Deuxième événement de SpO
2
Examinons le deuxième événement. Supposons que la limite d’alarme de SatSeconds™ soit
toujours définie sur 25. La SpO2 du patient chute à 84 % pendant 15 secondes, puis la saturation
remonte au-dessus du seuil d’alarme inférieur de 85 %.
Chute de 1 % en dessous de la limite d’alarme inférieure
x 15 secondes sous le seuil inférieur
15 SatSeconds™
; pas d’alarme
La limite d’alarme de SatSeconds™ étant définie sur 25 et le nombre réel de SatSeconds™ équivalant
à 15, aucune alarme sonore ne se déclenche.
Figure 10-4. Deuxième événement de SpO2: pas d’alarme SatSeconds™
10-8 Manuel d’utilisation
Caractéristiques du système
25 s
25 SatSeconds™
s
10 %
Troisième événement de SpO
2
Examinons le troisième événement. Supposons que la limite d’alarme de SatSeconds™ soit toujours
définie sur 25. Lors de cet événement, la SpO2 du patient chute à 75 %, soit 10 % en dessous du seuil
d’alarme inférieur, qui est de 85 %. Comme la saturation du patient ne revient pas à une valeur
supérieure au seuil d’alarme inférieur dans les 2,5 secondes, une alarme retentit.
Chute de 10 % en dessous de la limite d’alarme inférieure
x 2,5 secondes sous le seuil inférieur
25 SatSeconds™
; déclenchement d’une alarme
À ce niveau de saturation, l’événement ne peut pas dépasser 2,5 secondes sans déclencher une
alarme SatSeconds™.
Figure 10-5. Troisième événement de SpO2: déclenchement d’une alarme SatSeconds™
Le filet de sécurité SatSeconds™
Le « filet de sécurité » SatSeconds™ est destiné aux patients qui affichent fréquemment des niveaux
de saturation sous la limite, mais qui ne demeurent pas suffisamment longtemps sous cette limite
pour que le temps SatSeconds™ défini soit atteint. Si au moins trois dépassements de limite se
produisent dans un laps de temps de 60 secondes, une alarme retentit même si la limite SatSeconds™
n’a pas été atteinte.
Manuel d’utilisation 10-9
Principe de fonctionnement
Page laissée volontairement vierge
10-10 Manuel d’utilisation
11 Caractéristiques techniques du produit
11.1 Présentation générale
Ce chapitre décrit les caractéristiques physiques et fonctionnelles du Système portable de
surveillance de la SpO2 Nellcor™. Assurez-vous que toutes les exigences concernant le produit
sont respectées avant d’installer le système de surveillance.
11.2 Caractéristiques physiques
Boîtier
Poids274 g, les quatre piles incluses
Dimensions70 mm l x 156 mm H x 32 mm P
Écran
Dimensions88,9 mm (diagonale)
Type d’écranLCD TFT, rétroéclairage par DEL blanches, angle de visualisation
de 60º et distance de visualisation optimale d’un mètre
Résolution320 x 480 pixels
Commandes
BoutonsMarche/Arrêt, Alarme audio en pause, Menu, Direction (haut, bas),
Entrée/sélection, Précédent/Retour
Alarmes
CatégoriesÉtat du patient et état du système
PrioritésFaible, moyenne et élevée
NotificationsSonore et visuelle
RéglageDefault, Institutional et Last Setting
Niveau du volume d’alarme45 à 80 dB
Déclenchement d’alarme retardéInférieur à 10 s
11-1
Caractéristiques techniques du produit
Caractéristiques électriques
11.3
PileQuatre piles au lithium neuves de 3 000 mAh fournissent
généralement 20 heures de surveillance sans communication externe
ni déclenchement d’alarme sonore, un écran rétro-éclairé avec une
luminosité réglée sur 25 % et à une température ambiante de 25 °C.
TypeLithium AA
Tension1,5 V x 4
Précision, horloge en temps réel< 52 s par mois (type)
11.4 Conditions environnementales
Remarque :
Le système risque de ne pas respecter les spécifications en matière de performances s’il est stocké ou utilisé hors
des plages de température et d’humidité spécifiées.
Tableau 11-1. Plages applicables au transport, au stockage et aux conditions de fonctionnement
Transport et stockageConditions de fonctionnement
Température-20 à 70 °C
(-4 à 158 °F)
Altitude390 à 5 574 m
(106 kPa à 52 kPa)
Humidité relative15 à 95 % sans condensation
5 à 40 °C
(41 à 104 °F)
11-2 Manuel d’utilisation
Définition des tonalités
11.5
Catégorie de tonalité Description
Niveau du volumeRéglable (niveau 1-4)
Hauteur tonale (±20 Hz)540 Hz
Largeur d’impulsion (±20 ms)175 ms (CEI 60601-1-8)
Nombre de pulsions en rafale10, intervalle entre les rafales de 4 s (CEI 60601-1-8)
RépétitionsEn continu
Niveau du volumeRéglable (niveau 1-4)
Hauteur tonale (±20 Hz)470 Hz
Largeur d’impulsion (±20 ms)175 ms (CEI 60601-1-8)
Définition des tonalités
Tableau 11-2. Définition des tonalités
Tonalité d’alarme de priorité élevée
Tonalité d’alarme de priorité moyenne
Nombre de pulsions en rafale3, intervalle entre les rafales de 8 s (CEI 60601-1-8)
RépétitionsEn continu
Tonalité d’alarme de faible priorité
Niveau du volumeRéglable (niveau 1-4)
Hauteur tonale (±20 Hz)380 Hz
Largeur d’impulsion (±20 ms)175 ms (CEI 60601-1-8)
Nombre d’impulsions1, intervalle entre les rafales de 16 s (CEI 60601-1-8)
RépétitionsEn continu
Tonalité de rappel d’alarme
Niveau du volumeNon modifiable
Hauteur tonale (±20 Hz)700 Hz
Largeur d’impulsion (±20 ms)150 ms
Nombre d’impulsions1 impulsion par seconde, intervalle entre les rafales de 3 à
10 min
RépétitionsEn continu
Bip des touches
Niveau du volumeRéglable (niveau 0-4) (Les pressions sur des touches non
valides sont ignorées)
Hauteur tonale (±20 Hz)1 200 Hz
Largeur d’impulsion (±20 ms)20 ms
Nombre d’impulsionsS.O
RépétitionsPas de répétition
Manuel d’utilisation 11-3
Caractéristiques techniques du produit
Tableau 11-2. Définition des tonalités (suite)
Catégorie de tonalité Description
Tonalité de succès du test POST
Niveau du volumeNon modifiable
Hauteur tonale (±20 Hz)600 Hz
Largeur d’impulsion (±20 ms)500 ms
Nombre d’impulsionsS.O
RépétitionsPas de répétition
11.6 Plages et précision des capteurs
Tableau 11-3. Tendances
TypesTabulation
MémoireEnregistre un total de 80 heures
d'événements de données
Enregistre la date et l'heure, les conditions
d'alarme, le pouls et les mesures de SpO
2
Format tabulaireUn tableau pour tous les paramètres
Tableau 11-4. Plages et précision des capteurs d’oxymétrie de pouls
Type de plageValeurs de la plage
Plages de mesures
Plage de saturation de la SpO2 1 à 100 %
Plage de fréquence de pouls20 à 250 battements par minute (bpm)
Plage de perfusion0,03 à 20 %
Vitesse de défilement à l’écran6,25 mm/s
Précision de la mesure
1
Saturation
23
Adulte
23,
Sat. faible
Nouveau-né
adulte et nouveau-né
45
Perfusion faible
4
6
70 à 100 % ±2 chiffres
60 à 80 % ±3 chiffres
70 à 100 % ±2 chiffres
70 à 100 % ±2 chiffres
Adulte et nouveau-né avec
mouvements
27
70 à 100 % ±3 chiffres
11-4 Manuel d’utilisation
Tableau 11-4. Plages et précision des capteurs d’oxymétrie de pouls (suite)
Type de plageValeurs de la plage
Fréquence de pouls
Pression sonore
Adulte et nouveau-né
Perfusion faible
234
6
Adulte et nouveau-né avec
mouvements
27
20 à 250 bpm ±3 chiffres
20 à 250 bpm ±3 chiffres
20 à 250 bpm ±3 chiffres
Plage de fonctionnement et dissipation
Longueur d’onde de la lumière rouge Environ 660 nm
Longueur d’onde de la lumière
Environ 900 nm
infrarouge
Puissance de sortie optique Moins de 15 mW
Dissipation de puissance52,5 mW
1. La précision de la saturation varie selon le type de capteur. Se reporter à la grille de précision du capteur sur
www.covidien.com/rms.
2. Les spécifications de précision ont été validées en utilisant les mesures obtenues lors d’études d’hypoxie contrôlée
sur des volontaires adultes sains non fumeurs dans les plages de saturation spécifiées. Les sujets ont été choisis
parmi la population locale et réunissaient des hommes et des femmes, âgés de 18 à 50 ans, et présentaient
différents types de pigmentation dermique. Les valeurs de SpO2 de l’oxymètre de pouls ont été comparées à des
valeurs SaO2 d’échantillons sanguins prélevés mesurés par hémoximétrie. Toutes les incertitudes sont exprimées
comme ±1 É.-T. Comme les mesures de l’oxymètre de pouls sont distribuées statistiquement, on estime qu’environ
les deux tiers des mesures tombent dans les plages de fiabilité (moyenne quadratique ARMS) (se reporter à la grille
de fiabilité des capteurs pour plus de précisions).
3. Les caractéristiques techniques concernant les patients adultes sont indiquées pour les capteurs OxiMax MAX-A et
MAX-N avec le système de surveillance.
4. Les caractéristiques techniques concernant les patients nouveau-nés sont indiquées pour les capteurs OxiMax
MAX-N avec le système de surveillance.
5. La fonctionnalité clinique du capteur MAX-N a été démontrée sur une population de patients nouveau-nés
hospitalisés. La précision de la SpO2 observée était de 2,5 % dans une étude réalisée sur 42 patients âgés de 1 à
23 ours, pesant de 750 à 4 100 grammes, avec 63 observations réalisées sur une plage de 85 à 99 % de SaO2.
6. Les caractéristiques s’appliquent aux performances du système de surveillance. La précision de la lecture en
présence d’une perfusion faible (amplitude de modulation de pulsation IR détectée de 0,03 à 1,5 %) a été validée
en utilisant des signaux fournis par un simulateur de patient. Les valeurs SpO2 et de fréquence de pouls ont été
modifiées dans la plage de monitorage sur une plage de conditions de signaux faibles et comparées à la fréquence
de pouls et à la saturation réelle connues des signaux d’entrée.
7. Les performances de mouvement ont été validées lors d’une étude d’hypoxie contrôlée sur une plage de SaO2 de
70 à 98 % et une plage de fréquence cardiaque de 47 à 102 bpm au sein d’un échantillonnage de commodité.
Les sujets ont effectué des mouvements de friction et de tapotement de 1 à 2 cm d’amplitude avec des intervalles
irréguliers (changeant de manière aléatoire) avec une variation aléatoire de la fréquence entre 1 et 4 Hz. Le
pourcentage moyen de modulation pendant les périodes de repos était de 4,27, contre6,91 en mouvement.
La performance en mouvement sur l’intégralité de la plage de fréquence de pouls a été validée en utilisant des
signaux synthétisés, produits par un simulateur de patient, intégrant des composantes de type cardiaque et des
signaux parasites. Applicabilité : Capteurs OxiMax MAX-A, MAX-AL, MAX-P, MAX-I et MAX-N.
Pression sonore
11.7
Tableau 11-5. Pression sonore en décibels
Type d’alarmeVolume 4Volume 3Volume 2Volume 1
Priorité élevée78,0 ±3 dB69,0 ±3 dB60,0 ±3 dB50,0 ±3 dB
Priorité moyenne74,0 ±3 dB66,0 ±3 dB57,0 ±3 dB48,0 ±3 dB
Priorité faible70,0 ±3 dB61,5 ±3 dB53,0 ±3 dB45,0 ±3 dB
Manuel d’utilisation 11-5
Caractéristiques techniques du produit
Conformité du produit
11.8
Conformité aux normesEN CEI 60601-1: Édition 3.1
Classification de l’équipement
Type de protection contre les chocs électriquesClasse I (alimentation interne)
Degré de protection contre les chocs électriquesType BF – Pièce appliquée
Mode de fonctionnementContinu
Compatibilité électromagnétiqueCEI 60601-1-2:2007 (Éd. 3.0) et CEI 60601-1-2:2014 (Éd. 4.0)
EN CEI 60601-1-2: Édition 3.0 et 4.0
EN CEI 60601-1-6: Édition 3.1
EN CEI 60601-1-8: Édition 2.1
EN CEI 60601-1-11: Édition 2.0
EN ISO 80601-2-61: Édition 1.0
CAN/CSA C22.2 N° 60601-1:14 3e édition
ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/(R)2012
Protection contre les intrusionsIP22 : Protégé contre les corps étrangers et l’humidité sans protection.
Degré de sécuritéNe convient pas pour une utilisation en présence d’un gaz anesthésiant
11.9 Déclaration du fabricant
AVERTISSEMENT :
Ce système de surveillance est conçu pour être utilisé uniquement par des profe’ssionnels des soins de
santé. Ce système de surveillance peut provoquer des interférences radio ou perturber le fonctionnement
des équipements à proximité, qu’ils soient conformes à la norme CISPR ou non. Il peut être nécessaire
de prendre des mesures d'atténuation, telles que la réorientation ou la relocalisation du système de
surveillance ou un blindage du local d’installation.
AVERTISSEMENT :
L’utilisation d’accessoires, de capteurs et de câbles autres que ceux spécifiés peut entraîner des mesures
imprécises du système de surveillance, ainsi qu’une augmentation des émissions ou une diminution de
l’immunité électromagnétique du système de surveillance.
IP34 : Protégé contre les corps étrangers et l’humidité et muni d'une
protection.
inflammable.
AVERTISSEMENT :
Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles
d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 po) de toute partie
du système de surveillance, y compris les câbles. Le non-respect de cette distance pourrait engendrer la
dégradation des performances du système de surveillance.
11-6 Manuel d’utilisation
Attention :
Lors de l’utilisation d’un équipement électromédical, des précautions spéciales liées à la compatibilité
électromagnétique (CEM) sont requises. Installer le système de surveillance conformément aux
informations relatives à la CEM présentées dans ce manuel.
Attention :
Afin de garantir des performances optimales du produit et la précision des mesures, utilisez uniquement les
accessoires fournis ou recommandés par Covidien. Utiliser les accessoires conformément aux instructions du
fabricant et aux normes en vigueur au sein de l’établissement. Utiliser uniquement des accessoires ayant
passé avec succès les tests de biocompatibilité recommandés conformément à la norme ISO10993-1.
11.9.1 Compatibilité électromagnétique (CEM)
Le système de surveillance est conçu pour être utilisé sur prescription médicale uniquement et
dans les environnements électromagnétiques spécifiés dans les normes CEI 60601-1-2:2007 et
CEI 60601-1-2:2014. Le système de surveillance nécessite des précautions particulières lors de
l'installation et du fonctionnement pour la compatibilité électromagnétique. En particulier,
l'utilisation d'équipements de communication mobiles ou portables à proximité peut affecter
les performances du système de surveillance.
Déclaration du fabricant
Cet appareil est conforme à la Partie 15 des règles de la FCC. Son utilisation est soumise aux deux
conditions suivantes : (1) l’appareil ne doit pas provoquer d’interférences nuisibles et (2) il doit
tolérer toutes les interférences reçues, notamment celles risquant d’entraîner un fonctionnement
indésirable. Les modifications apportées à cet équipement non expressément approuvées par
Covidien risquent de provoquer des interférences RF nuisibles et d’annuler votre droit de l’utiliser.
Les caractéristiques d'émissions de cet équipement le rendent approprié pour une utilisation dans un
environnement résidentiel (pour lequel la norme CISPR 11 de classe B est normalement requise). Il est
possible que cet équipement n'offre pas une protection adéquate aux services de communication en
radiofréquences. Il peut être nécessaire pour l'utilisateur de prendre des mesures d'atténuation, telles
que le déplacement ou la réorientation de l'équipement.
Émissions électromagnétiques
Tableau 11-6. Directives relatives aux émissions électromagnétiques et conformité
Directive et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques
(CEI/EN 60601-1-2)
Le système de surveillance est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié
ci-après. L’acquéreur ou l’utilisateur du système de surveillance doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel
environnement.
Tests d’émissionConformitéDirectives relatives à l’environnement électromagnétique
Émissions RF
CISPR 11
Manuel d’utilisation 11-7
Groupe 1, Classe BL’utilisation du système de surveillance convient à tout type
d’établissement.
Caractéristiques techniques du produit
Tableau 11-6. Directives relatives aux émissions électromagnétiques et conformité (suite)
Directive et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques
Le système de surveillance est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié
ci-après. L’acquéreur ou l’utilisateur du système de surveillance doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel
Tests d’émissionConformitéDirectives relatives à l’environnement électromagnétique
(CEI/EN 60601-1-2)
environnement.
Émissions harmoniques
CEI/EN 61000-3-2
Fluctuations/oscillations
de tension
CEI/EN 61000-3-3
Non applicableNon applicable en raison du fonctionnement sur piles
uniquement.
Non applicableNon applicable en raison du fonctionnement sur piles
uniquement.
Immunité électromagnétique
Tableau 11-7. Directives relatives à l’immunité électromagnétique et conformité
Directive et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
(CEI/EN 60601-1-2)
Le système de surveillance est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-
après. L’acquéreur ou l’utilisateur du système de surveillance doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel
environnement.
Test d’immunitéNiveau de test CEI/
EN 60601-1-2
Décharges
électrostatiques (DES)
CEI/EN 61000-4-2
±8 kV par contact
±15 kV à l’air
Niveau de
conformité
±8 kV par contact
±15 kV à l’air
Directives relatives à
l’environnement électromagnétique
Le sol doit être en bois, en béton ou en
dalles de céramique. Si le sol est
recouvert de matériaux synthétiques,
l’humidité relative doit être de 30 % au
moins.
Transitoires électriques/
rapides en salve
CEI/EN 61000-4-4
Surtensions
CEI/EN 61000-4-5
Baisses de tension,
courtes interruptions
et variations de tension
de l’alimentation
CEI/EN 61000-4-11
Champs magnétiques
de haute fréquence
(50/60 Hz)
CEI/EN 61000-4-8
11-8 Manuel d’utilisation
±1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
Non applicableNon applicableNon applicable en raison du
Non applicableNon applicableNon applicable en raison du
30 A/m30 A/mIl peut être nécessaire d’éloigner le
±1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
Non applicable en raison du
fonctionnement sur piles uniquement.
fonctionnement sur piles uniquement.
fonctionnement sur piles uniquement.
système des sources de champs
magnétiques de haute fréquence ou
d’installer un blindage magnétique.
Déclaration du fabricant
d1.2 P=
d1.2 P=
d2.3 P=
Tableau 11-8. Calcul de la distance de séparation recommandée
Directive et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
(CEI/EN 60601-1-2)
Le système de surveillance est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après.
L’acquéreur ou l’utilisateur du système de surveillance doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Test d’immunitéNiveau de test
CEI/EN 60601-1-2
RF par
conduction
CEI/EN 61000-4-6
RF par
rayonnement
CEI/EN 61000-4-3
3Veff
150 kHz à 80 MHz
Bandes ISM 6 Vrms
20 V/m
80 MHz à 2,5 GHz
10 V/m
800 MHz à 2,7 GHz
Niveau de
conformité
3Veff
150 kHz à 80 MHz
Bandes ISM 6 Vrms
20 V/m
80 MHz à 2,5 GHz
10 V/m
800 MHz à 2,7 GHz
Directives relatives à l’environnement
électromagnétique
Le matériel de communication RF mobile et portable ne
doit pas être utilisé plus près des éléments du système de
surveillance, y compris les câbles, que la distance de
séparation recommandée, calculée d’après l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation recommandée
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,7 GHz
Où
P
est la puissance maximale de l’émetteur en watts
W
) d’après les spécifications du fabricant et où d est la
(
distance de séparation recommandée en mètres (m).
L’intensité des champs émis par les émetteurs RF fixes,
telle que déterminée par une étude des caractéristiques
électromagnétiques du site
niveau de conformité de chaque bande de fréquences
Des interférences peuvent se produire dans le voisinage
des équipements marqués du symbole suivant :
a
, doit être inférieure au
b
.
REMARQUE 1 : À 80 et 800 MHz, la bande de fréquences la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 : Ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est
affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
a
L’intensité des champs émis par les émetteurs fixes, tels que les stations de radiotéléphone (cellulaires et sans fil) et les radios
mobiles, le matériel de radio amateur, les téléviseurs et les radios FM et AM, ne peut être théoriquement estimée avec précision.
L’estimation de l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes doit être assurée par une étude des
caractéristiques électromagnétiques du site. Si l’intensité de champ mesurée sur le site de fonctionnement du système de
surveillance excède le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, le fonctionnement normal du système de
surveillance doit être vérifié. Si des performances anormales sont constatées, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer
nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement du système de surveillance.
b
Au-delà de la bande de fréquences 150 kHz à 80 MHz, l’intensité de champ doit être inférieure à 3 V/m.
Manuel d’utilisation 11-9
Caractéristiques techniques du produit
Tableau 11-9. Spécifications de test pour l'immunité du port du boîtier aux équipements de communication sans fil RF