VDW SILVER RECIPROC Operating Manual

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VDW.SILVER

RECIPROC

Gebrauchsanweisung

vdw-dental.com

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Herzlichen Glückwunsch zum Kauf des VDW.SILVER®RECIPROC® Endomotors.

Endodontische Produkte und Dienstleistungen sind das Kerngeschäft der VDWGmbH. Die kontinuierliche enge Zusammenarbeit mit internationalen Universitäten und Endodontologen ermöglicht uns die Entwicklung von innovativen Konzepten, Produkten und Systemen, welche die Arbeit von Zahnärzten vereinfachen, erleichtern und effektiver machen.

Mit dem VDW.SILVER

RECIPROC® Endomotor haben Sie ein Produkt erworben, das mit größter Sorgfalt entwickelt und getestet wurde und damit in Funktion und Bedienung auch höchsten Ansprüchen gerecht wird.

Die Gebrauchsanweisung ist auf Anfrage in weiteren Sprachen erhältlich.

Diese Gebrauchsanweisung ist mit der größtmöglichen Sorgfalt erstellt. Dennoch lassen sich trotz aller Bemühungen Fehler nie vollständig ausschließen. Für Verbesserungsvorschläge sind wir jederzeit dankbar.

Bitte wenden Sie sich in diesem Fall an die VDWGmbH.

VDWGmbH Bayerwaldstr. 15 81737 München Deutschland

Telefon +49 89 62734-0 Fax +49 89 62734-304 [email protected] www.vdw-dental.com

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Inhaltsverzeichnis

1. Vor der Verwendung .......................................4

2. Symbole ...........................................................5

2.1. In dieser Gebrauchsanweisung verwendete

Symbole ...........................................................5

2.2. Auf Verpackung, Gerät und Komponenten

verwendete Symbole .......................................5

3. Verwendungszweck, vorgesehener

Anwenderund Patientenpopulation ...............6

4. Kontraindikationen .........................................6

5. Warnhinweise ................................................6

6. Vorsichtsmaßnahmen .....................................7

7. Unerwünschte Wirkungen ..............................7

8. Einrichtung Schritt für Schritt ........................7

8.1. Gelieferte Komponenten und Zubehör .............8

8.2. Erste Schritte ...................................................9

8.2.1. Vorbereitung .....................................................9

8.2.2. Übersicht der Anschlüsse ..................................9

8.2.3. Ladegerät .......................................................10

8.2.4. Mikromotor, VDW6:1 Winkelstück und

Fußschalter .....................................................11

8.2.5. Akku ...............................................................11

8.3. Benutzeroberﬂäche........................................12

8.3.1. Tastenfeld .......................................................12

8.3.2. Display ............................................................13

8.3.3. Fußschalter .....................................................13

8.3.4. Akustische Signale ..........................................14

8.3.5. Feilenbibliothek ...............................................14

8.4. Betrieb ...........................................................15

8.4.1. Einschalten, Standby-Modus, Ausschalten .......15

8.4.2. CAL: Kalibrierung ............................................16

8.4.3. ASR: Automatic Stop Reverse ..........................16

8.5. Auswahl Feilensysteme/Feilen ......................17

8.5.1. Rotationsmodus ..............................................17

8.5.2. Änderung von Drehmoment und Drehzahl

(nurim Rotationsmodus) .................................18

8.5.3. Dr’sChoice (nur im Rotationsmodus)...............19

8.5.4. Alternierender Modus ......................................19

8.6. Werkseinstellungen .......................................20

9. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation ...20

9.1. Vorbehandlung (nach jeder Verwendung

durchzuführen) ..............................................21

9.2. Manuelle Reinigung und Desinfektion ...........22

9.3. Inspektion/Wartung .......................................23

9.4. Verpackung ....................................................23

9.5. Sterilisation ....................................................23

9.6. Aufbewahrung ...............................................24

9.7. Materialbeständigkeit ....................................24

10. Wartung und Fehlerbehebung ......................24

10.1. Wartung .........................................................24

10.2. Fehlerbehebung .............................................24

11. Meldung eines Zwischenfalls .......................28

12. Entsorgung von Abfallteilen .........................28

13. Garantie .........................................................29

14. Technische Daten ..........................................30

15. Dr’sChoice Tabellen .....................................32

Elektromagnetische Aussendungen und

Störfestigkeit ................................................33

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1. Vor der Verwendung

Die Informationen in diesem Dokument sind wichtig für den sicheren Betrieb des VDW.SILVER®RECIPROC®, um

Verletzungen der Benutzer und der Patienten zu vermeiden.

Lesen Sie die vor, während und nach der Verwendung des Gerätes zu befolgenden Anweisungen sorgfältig durch.

Dieses Dokument beinhaltet nicht die Gebrauchsanweisungen für das VDW6:1 Winkelstück und die endodontischen Feilen. Lesen Sie diese Dokumente bezüglich aller Informationen zu diesen Geräten, die zusammen mit dem VDW.SILVER sorgfältig durch.

Halten Sie diese und die anderen genannten Gebrauchsanweisungen stets griffbereit. Bewahren Sie die Originalverpackung auf; sie kann für den Versand oder die Aufbewahrung des Gerätes verwendet werden.

 RECIPROC® verwendet werden, ebenfalls

WARNHINWEISE

• Die Verwendung von anderem als dem angegebenen Zubehör, mit Ausnahme von Komponenten, die vom Hersteller als Ersatzteile verkauft werden, ist nicht zulässig. Verwenden Sie ausschließlich die originalen Zubehör- und Ersatzteile. Die Verwendung von anderen als den angegebenen Kabeln und Zubehörteilen kann die EMV-Leistung des Geräts negativ beeinflussen.

• Öffnen Sie die Steuereinheit NICHT (keine wartbaren Teile im Inneren).

• Ändern Sie NICHT das Gerät und/oder eines seiner Zubehörteile. Modifikationen an diesem Medizinprodukt sind nicht erlaubt. Wenn eine der Komponenten ausgetauscht werden muss, wenden Sie sich an das Servicezentrum.

• Das Ladegerät muss zur Wartung von elektri schen Geräten, bei Fehlfunktion oder wenn das Gerät unbeaufsichtigt bleibt, von der Steckdose getrennt werden.

Wenn es zu einem schweren Unfall kommt, der direkt oder indirekt mit dem Gerät zusammenhängt, informieren Sie sofort den Hersteller und die zuständige Behörde in Ihrem Land und in dem des Patienten (falls abweichend). Für Informationen zur Meldung eines Zwischenfalls siehe Kapitel „11. Meldung eines Zwischenfalls“.

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2. Symbole

䣚䣚䣚

- 20° C

Model: TR30RAM120

90%

20%

2.1. In dieser Gebrauchsanweisung verwendete Symbole

Wenn die Anweisungen nicht korrekt

WARNHINWEIS

befolgt werden, kann die Verwendung zur Beschädigung des Produkts oder zu Gefahren für Benutzer/Patienten führen.

HINWEIS

Zusätzliche Informationen, Erläuterung von Betrieb und Leistung.

2.2. Auf Verpackung, Gerät und Komponenten verwendete Symbole

Seriennummer

Hersteller

Herstellungsdatum Anschluss Fußschalter

Produkt Klasse II

Anwendungsteil Typ BF

Warnhinweis

CE-Kennzeichnung und Referenznummer der notiﬁzierten Stelle

0123

+ 50° C

Temperaturbegrenzung

Siehe Gebrauchsanweisung (obligatorische Maßnahme)

Nicht mit dem normalen Hausmüll entsorgen

Gleichstrom (Anschluss Ladegerät)

Dampfsterilisierbar bis zu der auf dem Symbol angegeben Temperatur (XXX°C)

Gost-Symbol, das Produkt erfüllt russische Sicherheitsstandards (GOST-R).

Katalognummer (Nachbestellnummer)

Das Gerät nur mit dem mitgelieferten Ladegerät verwenden

Feuchtigkeitsgrenze Zerbrechlich!

IP-Schutzgrad gegen Staub und Wasser:

Trocken lagern!

IPN

Die beiden Zahlen (N1 und N2) geben

1N2

den Schutzgrad gegen Festkörper bzw. Flüssigkeiten an

106 kPa

50 kPa

Luftdruckgrenze

INMETRO-Symbol auf Verpackung, das Produkt erfüllt brasilianische Sicherheitsstandards

INMETRO-Symbol auf dem Gerät,

das Produkt erfüllt brasilianische Sicherheitsstandards

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3. Verwendungszweck, vorgesehener Anwender und Patientenpopulation

NUR FÜR DEN ZAHNÄRZTLICHEN GEBRAUCH!

Der VDW.SILVER®RECIPROC® ist ein medizinisches Gerät entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, modifiziert durch die Richtlinie 2007/47/EG. Der Endomotor wird für die zahnmedizinische Wurzelkanalbehandlung mit endodontischen Instrumenten in kontinuierlicher Rotation und alternierender Bewegung mit Drehmomentkontrolle verwendet.

Dieses Gerät darf nur von qualifizierten Personen (Zahnärzten und Endodontologen) in Krankenhäusern, Zahnarztpraxen und Zahnkliniken verwendet werden.

Verwenden Sie das Gerät nicht für Implantate oder andere zahnmedizinische Eingriffe, die nicht in den Bereich der Endodontie fallen.

Alle Patienten können ohne Einschränkung in Bezug auf Geschlecht, Abstammung und Alter mit dem VDW.SILVER nahme von Kindern.

 RECIPROC® behandelt werden, mit Aus-

4. Kontraindikationen

Die Verwendung des VDW.SILVER®RECIPROC® ist kontraindiziert, wenn der Patient/Anwender aktive medizinische Implantate trägt (Schrittmacher, Cochlea-Implantate …).

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Schwangeren, stillenden Frauen und Kindern nicht nachgewiesen.

Die klinische Beurteilung obliegt dem Endnutzer des Gerätes.

5. Warnhinweise

Lesen Sie vor der Verwendung die folgenden Warnhinweise.

WARNHINWEISE

• Verwenden Sie dieses Gerät NICHT in Gegenwart von brennbaren Anästhetika oder oxidierenden Gasen (wie Stickstoffoxid N2O und Sauerstoff) oder in der Nähe von flüchtigen Lösungsmitteln (wie Ether oder Alkohol), da es zu einer Explosion kommen kann.

• Modifikationen an diesem Medizinprodukt sind nicht erlaubt. Wenn eine der Komponenten ausgetauscht werden muss, wenden Sie sich an das Servicezentrum.

• Verbinden Sie den VDW.SILVER nicht mit anderen Geräten oder Systemen. Schließen Sie kein Gerät über den USBAnschluss an den VDW.SILVER® RECIPROC® an. Dieser USB-Anschluss ist ausschließlich für die Nutzung durch autorisiertes Personal zu Wartungszwecken oder für Software-Updates vorgesehen.

• Die Komponenten des VDW.SILVER RECIPROC® werden nicht desinfiziert oder sterilisiert geliefert: Komponenten wie die Steuereinheit, der Mikromotor und das Mikromotorkabel müssen vor der ersten Verwendung desinfiziert und nach jeder weiteren Verwen dung entsprechend wiederaufbereitet werden. Das VDW6:1 Winkelstück muss vor der ersten Verwendung desinfiziert und nach jeder wei teren Verwendung entsprechend wiederaufbereitet werden.

• Verwenden Sie nur das mitgelieferte Ladege rät.

• Das Ladegerät muss jederzeit zugänglich sein, um es sofort von der Steckdose trennen zu können.

• Verwenden Sie nur das VDW 6:1 Winkelstück mit dem Gerät. Die Präzision des Drehmoments und der Drehzahl ist nur gewährleistet, wenn das VDW6:1 Winkelstück verwendet wird.

• Sollte Flüssigkeit aus dem VDW.SILVER RECIPROC® austreten, die auf einen auslaufenden Akku zurückzuführen sein könnte, stellen Sie die Verwendung des Gerätes sofort ein und trennen Sie es von der Steckdose. Wenden Sie sich an das Servicezentrum.

• Sollten bei der Verwendung des Gerätes Stö rungen auftreten, schalten Sie den Mikromotor aus, trennen Sie das Gerät von der Steckdose und wenden Sie sich an das Servicezentrum.

• Beachten Sie bei der Verwendung von endo dontischen Instrumenten die Anweisungen in der Anleitung des Feilenherstellers und in der Bedienungsanleitung des VDW 6:1 Winkelstücks.

• Die Verwendung einer rotierenden Feile im alternierenden Modus kann zu deren Bruch führen. Verwenden Sie niemals rotierende Feilen im alternierenden Modus. Überprüfen Sie vor der Verwendung den auf dem Display angezeigten Modus.

 RECIPROC®

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• Die Verwendung einer reziprok rotierenden Feile im Rotationsmodus kann zu deren Bruch führen. Verwenden Sie niemals reziprok rotierende Feilen im Rotationsmodus. Überprüfen Sie vor der Verwendung den auf dem Display angezeigten Modus.

• Die zulässigen Drehmoment- und Drehzahl werte können vom Feilenhersteller ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Deshalb müssen die voreingestellten Werte vor der Verwendung in der Bibliothek überprüft werden. Die auf dem Display angezeigten Werte sind nur in Verbindung mit einem ordnungsgemäß gewarteten und geschmierten VDW 6:1 Winkelstück präzise und zuverlässig.

• Setzen Sie während der Kalibrierung keine Feile ein. Verletzungsgefahr, da der Mikromo tor während der Kalibrierung die Drehzahl vom minimalen auf den maximalen Wert ändert. Kalibrieren Sie das VDW 6:1 Winkelstück immer vor Gebrauch und ohne Feilen.

• Stecken Sie nichts in den Mikromotor. Schmie ren Sie den Mikromotor nicht, da er durch die Schmierung beschädigt und seine Funktion beeinträchtigt werden kann.

• Handschuhe und Kofferdam sind während der Behandlung mit dem VDW.SILVER RECIPROC® unverzichtbar.

WARNHINWEISE

• Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sind zu treffen, um allgemeine Gerätefehlfunktionen bei elektromagnetischen Störungen zu ver meiden:

- Die Verwendung anderer als der als Zube- hör gelieferten oder aufgeführten Teile kann die EMV-Eigenschaften negativ beeinflussen.

- Beachten Sie stets die im Kapitel „Elektro- magnetische Verträglichkeit“ aufgeführten Informationen.

- Im Falle einer Gerätefehlfunktion, die ver- mutlich durch elektromagnetische Störungen verursacht wird, überprüfen Sie zuerst die Verkabelung und bewegen Sie dann alle tragbaren HF-Kommunikationsgeräte und mobilen Geräte, die sich in der Nähe befinden, so weit wie möglich weg, um Störungen auszuschließen.

- Wenn die elektromagnetischen Störungen fortbestehen, stellen Sie die Verwendung des Gerätes ein und bitten Sie das Servicezentrum um Unterstützung.

6. Vorsichtsmaßnahmen

Lesen Sie vor der Verwendung die folgenden Vorsichtsmaßnahmen.

Der Hersteller lehnt jede Verantwortung ab, wenn der VDW.SILVER Gebrauchsanweisung aufgeführten Anwendungen verwendet wurde.

 RECIPROC® für andere als die in dieser

7. Unerwünschte Wirkungen

Es sind keine unerwünschten Wirkungen bekannt.

8. Einrichtung Schritt für Schritt

Dieses Kapitel enthält alle wichtigen Information zu Installation und Betrieb des VDW.SILVER®RECIPROC®.

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8.1. Gelieferte Komponenten und Zubehör

Der VDW.SILVER®RECIPROC® wird mit den unten aufgeführten Komponenten geliefert:

(

)

Abb. 1 VDW.SILVER®RECIPROC

Teil# REF Beschreibung

1) V04 1163 000 000 VDW.SILVER®RECIPROC® Gerät 1

2) - Mikromotor mit Kabel und Stecker (Kabellänge: 1,8 m)

3) V041 079 000 000 VDW6:1 Winkelstück (separat verpackt mit zugehöriger Bedienungsanleitung)

4) V041 107 000 510 Fußschalter (Kabellänge 1,8m) 1

5) V041 107 000 517 Ladegerät (mit Ferritring) mit auswechselbaren Steckeradaptern für EU, UK, USA, AUS (Kabellänge 1,8m)

6) - Handstückauflage 1

VDW.SILVER

RECIPROC® Benutzerhandbuch Das Benutzerhandbuch kann heruntergeladen werden unter

https://www.vdw-dental.com/en/service/information-material/ directions-for-use/

Menge

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8.2. Erste Schritte

8.2.1. Vorbereitung

1) Nehmen Sie die Steuereinheit und die Zubehörteile vorsichtig aus der Verpackung und legen Sie sie am gewünschten Aufstellungsort auf eine ebene Fläche. Beachten Sie bei der Wahl des Aufstellungsortes die in Kapitel „14. Technische Daten“ aufgeführten Umgebungsspezifikationen.

WARNHINWEIS

Das Gerät erfordert spezielle Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und muss unter strikter Einhaltung der in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen EMV-Informationen aufgestellt und betrieben werden. Es ist besonders wichtig, das Gerät nicht in der Nähe von Leuchtstofflampen, Funksendern oder Fernbedienungen, tragbaren oder mobilen Hochfrequenz-Kommunikationsgeräten zu verwenden.

2) Überprüfen Sie das Gerät beim Öffnen der Verpackung und vor der Installation auf mögliche Schäden und auf fehlende Teile. Informieren Sie den Lieferanten innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Gerätes über fehlende Teile oder Transportschäden.

3) Überprüfen Sie, ob die Geräteseriennummer auf der Unterseite der Steuereinheit mit den Angaben auf der Verpackung und den Versanddokumenten übereinstimmt.

4) Überprüfen Sie, ob die Seriennummer des VDW6:1 Winkelstücks mit der auf dem Umkarton angegebenen übereinstimmt.

5) Reinigen, desinfizieren und sterilisieren Sie das VDW 6:1 Winkelstück (konsultieren Sie die separate Bedienungsanleitung).

6) Reinigen und desinfizieren Sie die Vorderseite der Steuereinheit, den Mikromotor und das Mikromotorkabel. Siehe Kapitel „9 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation“.

WARNHINWEIS

Sollte Flüssigkeit aus dem Gerät austreten, stellen Sie die Verwendung sofort ein und trennen Sie das Ladegerät von der Steckdose. Wenden Sie sich an das Servicezentrum.

7) Stellen Sie das Gerät nicht an einem feuchten Ort auf, oder an einer Stelle, an der es kontinuierlich mit Flüssigkeiten in Kontakt kommt.

8.2.2. Übersicht der Anschlüsse

Quetschen Sie die Kabel von Mikromotor, Fußschalter und Ladegerät nicht und ziehen Sie beim Ein- und Ausstecken von Komponenten nicht direkt an den Kabeln.

Stellen Sie sicher, dass Kabel kein Hindernis darstellen und die Mobilität nicht einschränken.

WARNHINWEIS

Die gelieferten Komponenten sind weder sterilisiert noch desinfiziert. Befolgen Sie vor dem Betrieb des Gerätes die im Kapitel „9. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation“ angegebenen Informationen.

Abb. 2 Vorderer Anschluss

Vorderansicht

A) Anschlussbuchse für den Mikromotor.

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Abb. 3 Hintere Anschlüsse

8.2.3. Ladegerät

1) Wählen Sie den für Ihre Steckdose geeigneten Ste-

Model: TR30RAM120

ckeradapter (siehe Abb. 4).

Rückansicht

B) Anschlussbuchse für das Ladegerät. C) Anschlussbuchse für den Fußschalter. D) USB-Anschluss für Updates (nur für Servicepersonal).

HINWEIS

Über den USB-Anschluss (Abb. 3, D) können Software-Updates installiert bzw. Wartungen durchgeführt werden. Dieser Anschluss darf nur von autorisiertem Servicepersonal verwendet werden und ist durch einen USB-Stecker abgedeckt, der nur vom Servicepersonal entfernt werden darf.

WARNHINWEIS

Verbinden Sie den VDW.SILVER

RECIPROC® nicht mit anderen Geräten oder Systemen. Schließen Sie kein Gerät über den USBAnschluss an den VDW.SILVER®RECIPROC® an. Dieser USB-Anschluss ist ausschließlich für die Nutzung durch autorisiertes Personal zu Wartungszwecken oder für SoftwareUpdates vorgesehen.

Abb. 4 Ladegerät und Steckeradapter

2) Setzen Sie den geeigneten Steckeradapter auf die beiden Kontakte (Abb. 4, E) am Ladegerät und drücken Sie ihn in Richtung Verriegelungstaste, bis er einrastet. Zum Auswechseln des Adapters müssen Sie die Verriegelungstaste drücken.

3) Stecken Sie das Kabel des Ladegeräts in die Anschlussbuchse (Abb. 3, B) an der Rückseite des Gerätes.

4) Stecken Sie das Ladegerät in die Steckdose ein und achten Sie dabei darauf, dass es jederzeit zugänglich ist, um sofort von der Steckdose getrennt werden zu können. Der Akku wird geladen.

5) Laden Sie den Akku vor der ersten Verwendung vollständig auf. Siehe Kapitel 8.2.5für Informationen zur richtigen Akkupflege.

WARNHINWEIS

Das Ladegerät muss jederzeit zugänglich sein, um es sofort von der Steckdose trennen zu können.

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8.2.4. Mikromotor, VDW6:1 Winkelstück und Fußschalter

6) Schließen Sie den Stecker des Mikromotorkabels an die Anschlussbuchse (Abb. 2, A) auf der Vorderseite der Steuereinheit an.

HINWEIS

Die Anschlussbuchse (Abb. 2, A) ist ein normaler Einsteckanschluss. Richten Sie den roten Punkt auf dem Stecker senkrecht aus, so dass er in die Führung der Buchse passt. Den Stecker nicht in die Buchse einschrauben. Um die Verbindung zu trennen, ziehen Sie am Metallende des Kabels. Verdrehen Sie den Stecker beim Herausziehen nicht.

7) Entfernen Sie den schwarzen Sprühaufsatz vom VDW6:1 Winkelstück.

8) Stecken Sie das VDW6:1 Winkelstück in den Mikromotor (siehe auch separate Bedienungsanleitung für das VDW6:1 Winkelstück).

9) Stecken Sie das Fußschalterkabel in die Anschlussbuchse (Abb. 3, C) auf der Rückseite der Steuereinheit.

8.2.5. Akku

Der VDW.SILVER® RECIPROC® läuft mit einem NickelMetallhydrid-Akku (NiMH). Dieses Kapitel enthält Informationen für den richtigen Umgang mit dem Akku.

HINWEIS

Laden Sie den Akku vor der ersten Verwendung vollständig auf.

LED-Akkuanzeige

Die LED-Akkuanzeige zeigt den aktuellen Akkuzustand mit drei verschiedenen Farben an:

Grün: Zeigt eine Akkukapazität von 20-100 % an. Rot blinkend: Der Akku muss aufgeladen werden. Die

Akkuleistung ist in ein paar Minuten erschöpft. Wenn die Akku-LED während dem Betrieb beginnt, rot zu

blinken, schließen sie das Gerät sofort an das Ladegerät an, da sich das Gerät andernfalls während der Behandlung abschaltet.

Die Akkuwarnung ist ein Alarmsignal mit HOHER Priorität. Bevor sich der Motor abschaltet, ertönt 22 Sekunden lang

ein Warnalarm mit zwei unterschiedlichen Frequenzen und es erscheint folgende Meldung:

Orange blinkend: Das Ladegerät ist richtig angeschlossen und der Akku wird geladen. Auf dem Display erscheint folgende Anzeige:

WARNHINWEISE

• Öffnen Sie das Gerät in keinem Fall. Keine wartbaren Teile im Inneren. Wenn die Batterie ausgetauscht werden muss, wenden Sie sich an das Servicezentrum.

Der VDW.SILVER® RECIPROC® kann während des Ladevorgangs normal und ohne erhebliche Verlängerung der Ladezeit verwendet werden. Das Ladegerät ist stark genug, um den Mikromotor direkt mit Strom zu versorgen.

Wenn der Akku vollständig aufgeladen ist, leuchtet die Akku-LED-Leuchte wieder grün.

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Betriebs- und Ladezeiten

Bei vollständiger Entladung kann der Ladevorgang des Akkus bis zu 3 Stunden dauern.

Bei richtiger Ladung hat der Akku in der Regel eine Betriebszeit von etwa 2 Stunden, bevor er erneut aufgeladen werden muss.

Verlängerung der Akku-Lebensdauer

Für eine lange Lebensdauer des Akkus wird empfohlen, stets mit Akkustrom zu arbeiten und den Akku erst wieder aufzuladen, wenn er vollständig entladen ist.

8.3. Benutzeroberﬂäche

8.3.1. Tastenfeld

Abb. 5 Tastenfeld

1) EIN/AUS

Schaltet das Gerät ein und aus.

2) LED-Akkuanzeige

Zeigt den aktuellen Akku-Status an (siehe Einzelheiten hierzu in Kapitel „8.2.5. Akku“).

3+4)

Scrollt rechts/links in der unteren Reihe des Displays durch die Felder Feilensystem, Feile, Drehmoment und Drehzahl. Das aktive Feld wird durch einen Pfeil angezeigt (nur im Rotationsmodus verfügbar).

5+6) +/–

Die Tasten + und - ermöglichen, durch die Feilensysteme und Feilen zu scrollen und die Drehmoment- oder Drehzahlwerte in allen rotierenden Feilensystemen individuell zu ändern.

Bestätigen

Bestätigt Modifikationen der Drehmoment- und Drehzahleinstellungen in jedem System, in dem Modifikationen möglich sind. Lädt außerdem wieder die Standardparameter, wenn zusammen mit der Taste EIN/AUS verwendet.

Mit der Taste CONFIRM (Bestätigen) kann der

Mikromotor auch ohne den Fußschalter gestartet werden.

8) CAL

WARNHINWEIS

Setzen Sie während der Kalibrierung keine Feile ein. Verletzungsgefahr, da der Mikromotor während der Kalibrierung die Drehzahl vom minimalen auf den maximalen Wert ändert.

Kalibriert das VDW 6:1 Winkelstück, um die Drehmomentgenauigkeit nach einem Austausch oder nach der Schmierung sicherzustellen (siehe Einzelheiten in Kapitel „8.4.2. CAL: Kalibrierung“).

9) ASR – Nur im Rotationsmodus LED grün: Im Rotationsmodus stoppt die Umkehrung

der Drehrichtung automatisch, wenn das voreingestellte Drehmoment erreicht ist.

LED rot: Im Rotationsmodus Umkehrung der Rotationsrichtung ohne Drehmomentgrenzen, mit dem Fußschalter gesteuert.

LED aus: Im Rotationsmodus stoppt der Mikromotor, wenn das voreingestellte Drehmoment erreicht ist.

ASR ist im alternierenden Modus deaktiviert (LED aus).

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8.3.2. Display

Beim Einschalten des Gerätes leuchten alle LEDs auf und ein Begrüßungstext wird angezeigt. Bei den folgenden Verwendungen wird das zuletzt verwendete Feilensystem angezeigt.

Wenn das Gerät aus dem Standby-Modus aktiviert wird (durch Drücken des Fußschalters oder einer Taste auf dem Tastenfeld), wird auf dem Display das vor dem Standby-Modus zuletzt verwendete Feilensystem angezeigt.

Obere Zeile:

Zeigt, welcher Modus gewählt ist – entweder rotierender oder alternierender Modus, dargestellt mit ROTARY oder RECIPROCATION.

Untere Zeile im Rotationsmodus:

Zeigt die Felder Feilensystem (sys), Feile (file), Drehmoment (gcm) und Drehzahl (rpm) an:

sys ﬁle gcm rpm

sys

Zeigt das ausgewählte rotierende Feilensystem an (z. B. MTWO für Mtwo Dr’sChoice usw.)

file

Zeigt die ausgewählte Feile an.

gcm

Zeigt den voreingestellten Drehmomentgrenzwert an (im alternierenden Modus deaktiviert). Das Drehmoment wird in g/cm angegeben (Gramm Kraft pro Zentimeter: 1gcm = 0,0981 Nmm).

rpm

Zeigt die Feilendrehzahl in Upm (Umdrehungen pro Minute) an (im alternierenden Modus deaktiviert).

Wenn die Standardeinstellungen für die Drehzahl geändert werden, wird ein ‘ vor dem neuen Wert angezeigt.

, FM für FlexMaster®, DR’s für

• Drücken Sie die Tasten und links zu gelangen (nur im Rotationsmodus).

• Drücken Sie die Tasten + und -, um durch die Feilensysteme und Feilen zu scrollen und die Drehmomentoder Drehzahlwerte in allen rotierenden Feilensystemen individuell zu ändern.

• Die Motoreinstellungen können für alternierende Systeme nicht geändert werden.

• Wenn Drehmoment- oder Drehzahlwerte abweichend von den Standardeinstellungen geändert werden, zeigt das Display ein ‘-Symbol vor dem Drehmoment- oder Drehzahlwert.

Untere Zeile im alternierenden Modus:

Zeigt das verwendete reziprok rotierende System an.

Im Gegensatz zum Rotationsmodus können im alternierenden Modus keine einzelnen Feilen ausgewählt werden, da alle Motoreinstellungen für das gesamte System gelten (angezeigt durch RECIPROC ALL).

und , um nach rechts

8.3.3. Fußschalter

HINWEISE

• Um eine lange Lebensdauer zu gewährleisten, knicken Sie die Kabel nicht.

• Falls das Fußpedal zum Verrutschen neigt, rei nigen Sie die Gummifüße.

Der Mikromotor kann auf zwei verschiedene Arten gestartet werden:

• Der Fußschalter wird gedrückt und der Mikromotor arbeitet, so lange der Fußschalter gedrückt bleibt;

• Der Mikromotor wird durch 1,5 Sekunden langes Drücken der Taste CONFIRM (Bestätigen) Der Mikromotor kann durch Drücken einer beliebigen Taste oder durch Betätigen des Fußschalters wieder gestoppt werden. Wenn der Mikromotor mit der Taste CONFIRM (Bestätigen) gestartet wird, schaltet er nach 5 Minuten Inaktivität automatisch ab, um Akkuladung zu sparen.

gestartet.

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8.3.4. Akustische Signale

Alle akustischen Signale sind bei Lieferung des Gerätes aktiviert:

Komponenten Akustisches Signal

Tastenfeld

Tasten Bestätigungston beim Drücken der Tasten auf dem Tastenfeld.

Motor

Akustisches Signal wenn das Drehmoment im Rotationsmodus ungefähr

Rotationsmodus

75 % des voreingestellten Wertes überschreitet.

Intermittierendes Signal bei kontinuierlicher Rotation gegen den Uhrzeigersinn.

Alternierender Modus

Akustisches Signal wenn die gesamte Länge des Instruments unter erhöhter Belastung steht. Siehe Kapitel „8.5.4. Alternierender Modus“.

Akku

Akkustatus

Lautes Warnsignal bei leerem Akku, bevor sich das Gerät ausschaltet. Die Akkuwarnung ist ein Alarmsignal mit HOHER Priorität.

Deaktivieren und Aktivieren der akustischen Signale

Um die akustischen Signale zu deaktivieren, drücken Sie gleichzeitig die Tasten

und : Ein Piepton erklingt

und die folgende Nachricht wird angezeigt:

Um die akustischen Signale zu aktivieren, drücken Sie gleichzeitig die Tasten und : Ein Piepton erklingt und die folgende Nachricht wird angezeigt:

8.3.5. Feilenbibliothek

Das Gerät enthält eine Feilenbibliothek mit folgenden voreingestellten Systemen:

Feilensysteme mit alternierender Rotation:

Name des Feilensystems Am Gerät angezeigter

RECIPROC WaveOne™ WAVEONE ALL

Alle Motoreinstellungen gelten für das gesamte System, angezeigt durch RECIPROC ALL und WAVEONE ALL.

Name RECIPROC ALL

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Rotierende Systeme:

Name des Feilensystems Am Gerät angezeigter

VDW.ROTATE VROT

Mtwo FlexMaster Gates Glidden GATE Benutzerdeﬁniertes

Programm Dr’sChoice TruNatomy™ TN ProFile ProGlider ProTaper ProTaper K3™ K3 FlexMaster FlexMaster Lentulo LENT

Universal PTU

Next PTN

Retreatment1 RE1

Retreatment2 RE2

Name

MTWO FM

DR’S

PF PG

Vergewissern Sie sich vor dem Starten des Mikromotors, dass das auf dem Display angezeigte Feilensystem mit der verwendeten Feile übereinstimmt. Siehe Gebrauchsanweisung der verwendeten Feile bezüglich der richtigen Einstellungen.

Die am Gerät angezeigten Werte sind nur mit einem ordnungsgemäß gewarteten VDW 6:1 Winkelstück präzise und zuverlässig.

WARNHINWEIS

Beachten Sie bei der Verwendung von endodontischen Instrumenten die Anweisungen in der Anleitung des Herstellers und in der Bedienungsanleitung des VDW 6:1 Winkelstücks.

8.4. Betrieb

8.4.1. Einschalten, Standby-Modus,

Ausschalten

Einschalten

Drücken Sie die EIN/AUS-Taste. Alle LEDs werden auf Funktionsfähigkeit überprüft und leuchten dabei kurz auf. Ein Begrüßungsbildschirm zeigt die aktuelle Softwareversion an:

Bei nachfolgenden Sitzungen wird auf dem Display die erste Feile des zuletzt verwendeten Systems, bevor das Gerät ausgeschaltet wurde, oder die letzte verwendete Feile, bevor der Standby-Modus aktiviert wurde, angezeigt.

Standby-Modus

Wenn das Gerät 10 Minuten nicht verwendet wird, schaltet es automatisch in den Standby-Modus, um Akkuladung zu sparen. Das Display schaltet sich ab.

Um den Standby-Modus zu verlassen, drücken Sie eine beliebige Taste auf dem Tastenfeld oder betätigen Sie den Fußschalter. Das Gerät schaltet sich ein und kehrt in die vor dem Wechsel in den Standby-Modus zuletzt verwendete Funktion zurück.

Nach 30 Minuten im Standby-Modus schaltet sich das Gerät vollständig ab, um Akkuladung zu sparen.

Es kann durch Drücken der EIN/AUS-Taste wieder eingeschaltet werden.

Ausschalten

Drücken Sie die EIN/AUS-Taste, um das Gerät auszuschalten. Die Akku-LED-Leuchte erlischt, es sei denn, der Akku wird geladen.

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8.4.2. CAL: Kalibrierung

WARNHINWEIS

Die Präzision der Arbeitsparameter ist nur gewährleistet, wenn ein korrekt gewartetes VDW6:1 Winkelstück verwendet wird.

Bei der Kalibrierung des Mikromotors wird die Drehzahl automatisch eingestellt, um die Drehmomentgenauigkeit sicherzustellen. Die Kalibrierung ist notwendig:

• Nach dem Austausch des Mikromotors;

• Nach dem Wechseln und der Aufbereitung des VDW6:1 Winkelstücks und mindestens ein Mal pro Woche (siehe auch die separate Bedienungsanleitung für das VDW6:1 Winkelstück).

Starten der Kalibrierung

1) Stecken Sie das VDW6:1 Winkelstück ohne Feile auf

den Mikromotor.

WARNHINWEIS

Setzen Sie während der Kalibrierung keine Feile ein. Verletzungsgefahr, da der Mikromotor während der Kalibrierung die Drehzahl vom minimalen auf den maximalen Wert ändert.

2) Drücken Sie die Taste CAL. Der Kalibrierungsvor-

gang wird gestartet und auf dem Display erscheint folgende Anzeige.

3) Der Vorgang stoppt von selbst, sobald die Kalibrierung abgeschlossen ist (auf dem Display sind alle schwarzen Balken sichtbar).

Abbruch der Kalibrierung

Der Kalibriervorgang kann durch Drücken einer beliebigen Taste oder durch Betätigen des Fußschalters jederzeit abgebrochen werden. Die folgende Nachricht wird angezeigt:

Mögliche Fehlermeldungen

Kann der Kalibrierungsvorgang nicht korrekt durchgeführt oder abgeschlossen werden, erscheint auf dem Display folgende Nachricht:

Einzelheiten zu möglichen Fehlermeldungen wie ERROR 1 oder ERROR 2 finden Sie in Kapitel „10.2. Fehlerbehebung“.

8.4.3. ASR: Automatic Stop Reverse

HINWEIS

Die ASR-Funktion kann nur im Rotationsmodus aktiviert werden. Bei Lieferung ist die ASR-Funktion für den Rotationsmodus aktiv (LED grün).

ASR ist im alternierenden Modus deaktiviert (LED aus).

Der Mikromotor beschleunigt von der minimalen Drehzahl bis auf die maximale Drehzahl, um automatisch die Trägheit des Winkelstücks zu messen.

Im Rotationsmodus kann die ASR-Funktion durch Drücken der Taste ASR geändert werden. Die LED-Leuchte ändert entsprechend der ausgewählten Funktion ihre Farbe:

Grün: Der Mikromotor dreht sich bei Erreichen des voreingestellten Drehmoments automatisch in Gegenrichtung (gegen den Uhrzeigersinn). Sobald die Feile nicht mehr auf Widerstand trifft, dreht der Mikromotor automatisch wieder in Vorwärtsrichtung (im Uhrzeigersinn).

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Rot: Der Mikromotor dreht automatisch rückwärts (gegen den Uhrzeigersinn) ohne Drehmomentkontrolle.

AUS: Im Rotationsmodus stoppt der Mikromotor automatisch, wenn das voreingestellte Drehmoment erreicht ist. Durch erneutes Drücken des Fußschalters dreht der Mikromotor rückwärts (gegen den Uhrzeigersinn). Sobald die Feile nicht mehr auf Widerstand trifft, dreht der Mikromotor automatisch wieder in Vorwärtsrichtung (im Uhrzeigersinn).

HINWEIS

Die ASR-Funktionen können für jede Feile im Rotationsmodus eingestellt werden. Die Einstellung kehrt wieder zur Standardeinstellung (LED grün) zurück, sobald Sie eine andere Feile auswählen.

Akustische Signaltöne:

• Wenn das Drehmoment etwa 75 % des voreingestellten Werts überschreitet;

• Wenn der Mikromotor rückwärts dreht.

8.5. Auswahl Feilensysteme/Feilen

WARNHINWEIS

Überprüfen Sie vor der Verwendung stets den auf dem Display angezeigten Modus:

- Die Verwendung einer rotierenden Feile im alternierenden Modus kann zu deren Bruch führen. Verwenden Sie niemals rotierende Feilen im alternierenden Modus.

- Die Verwendung einer reziprok rotierenden Feile im Rotationsmodus kann zu deren Bruch führen. Verwenden Sie niemals reziprok rotierende Feilen im Rotationsmodus.

Im Display wird standardmäßig das zuletzt verwendete Feilensystem bzw. die entsprechende zuletzt verwendete Feile angezeigt. Um eine neue Auswahl zu treffen, gehen Sie wie folgt vor:

1) Wählen Sie mit den Tasten aus (Pfeil):

/ das Feld sys

sys ﬁle gcm rpm

2) Wählen Sie mit den Tasten +/– das gewünschte Feilensystem aus (nach oben/unten blättern).

3) Wählen Sie mit den Tasten / das Feld file aus (Pfeil):

sys ﬁle gcm rpm

4) Wählen Sie mit den Tasten +/– die gewünschte Feile aus (nach oben/unten blättern).

5) Die Einstellung muss nicht bestätigt werden. Die gewünschte Feile bzw. das gewünschte Feilensystem ist nun aktiv.

8.5.1. Rotationsmodus

Wenn im Rotationsmodus ein Feilensystem gewählt wurde, zeigt die erste Zeile im Display:

In der zweiten Zeile wird automatisch die erste Feile in der Sequenz angezeigt.

Im Rotationsmodus können die Drehmoment- und Drehzahlwerte aller Feilensysteme individuell geändert werden. Gehen Sie dabei wie in Kapitel „8.5.2. Änderung von Drehmoment und Drehzahl (nur im Rotationsmodus)“ beschrieben vor.

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HINWEISE

• Die ASR-Funktion kann nur im Rotations-

modus aktiviert werden. Bei Lieferung ist die ASR-Funktion aktiv (LED grün). Wählen Sie durch Drücken der Taste ASR verschiedene Funktionen (siehe Einzelheiten hierzu in Kapitel „8.4.3. ASR: Automatic Stop Reverse“)

• Wenn die rotierende Feile im Kanal feststeckt, schalten Sie in die umgekehrte ASR-Funktion (LED rot), starten Sie den Motor neu und ziehen Sie die Feile vorsichtig heraus.

8.5.2. Änderung von Drehmoment und Drehzahl (nur im Rotationsmodus)

Die voreingestellten Drehmoment- und Drehzahlwerte aller Feilensysteme können im Rotationsmodus individuell geändert werden.

WARNHINWEIS

Die Einstellung von Drehmoment und Drehzahl über die empfohlenen Werte hinaus kann zu Feilenbruch während der Behandlung führen.

Beachten Sie stets die Gebrauchsanweisung der verwendeten Feile bezüglich der richtigen Einstellungen.

Ändern des Drehmoments:

1) Wählen Sie wie oben beschrieben die gewünschte rotierende Feile aus (Pfeil zeigt aktive Auswahl an).

2) Wählen Sie mit den Tasten aus (Pfeil):

/ das Feld gcm

sys ﬁle gcm rpm

3) Wählen Sie mit den Tasten +/– das gewünschte Drehmoment aus (nach oben/unten blättern). Wenn der Drehmomentwert geändert wird, blinkt das Feld. Es sind Drehmomenteinstellungen von 20 bis 410gcm in Schritten von jeweils 10gcm möglich.

4) Speichern Sie nach der Auswahl des gewünschten Drehmoments die neue Einstellung durch einmaliges Drücken der Taste CONFIRM (Bestätigen) . Das Drehmomentfeld hört auf zu blinken und wird mit einem ‘-Symbol markiert. Wird die Einstellung nicht durch Drücken der Taste CONFIRM (Bestätigen) gespeichert, kann sie nicht verwendet werden und der Mikromotor startet nicht.

Ändern der Drehzahl:

1) Wählen Sie wie oben beschrieben die gewünschte rotierende Feile aus (Pfeil zeigt aktive Auswahl an).

2) Wählen Sie mit den Tasten aus (Pfeil):

/ das Feld rpm

HINWEIS

Drehmoment und Drehzahl können im alternierenden Modus nicht geändert werden.

sys ﬁle gcm rpm

3) Wählen Sie mit den Tasten +/– die gewünschte Drehzahl aus (nach oben/unten blättern). Wenn der Drehzahlwert geändert wird, blinkt das Feld. Der verfügbaren Drehzahlwerte bewegen sich im Bereich von 250 bis 1000Upm in Schritten von jeweils 10Upm.

4) Speichern Sie nach der Auswahl der gewünschten Drehzahl die neue Einstellung durch einmaliges Drücken der Taste CONFIRM (Bestätigen). Das Drehzahlfeld hört auf zu blinken und wird mit dem ‘-Symbol markiert.

Wird die Einstellung nicht durch Drücken der Taste CONFIRM (Bestätigen) gespeichert, kann sie nicht verwendet werden und der Mikromotor startet nicht.

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8.5.3. Dr’sChoice (nur im Rotationsmodus)

Sie haben die Möglichkeit, mit dem benutzerdefinierten Programm Dr’sChoice Ihre eigene Feilensequenz zusammenzustellen. Somit können Sie Ihre eigene Instrumentenabfolge verwalten.

Das Gerät wird mit 15 standardmäßigen Drehmoment- und Drehzahlwerten ausgeliefert (siehe Kapitel „15. Dr’sChoice Tabellen“ für Einzelheiten zu den Standardwerten).

Zum Ändern dieser Einstellungen genügt es, sie zu „überschreiben“, wie in Kapitel „8.5.2. Änderung von Drehmoment und Drehzahl (nur im Rotationsmodus)“ beschrieben. Verwenden Sie die Tabelle in Kapitel „15. Dr’s Choice Tabellen“, um Ihre benutzerdefinierten Einstellungen zu notieren. Zur Wiederherstellung der Standardeinstellungen folgen Sie dem in Kapitel „8.6. Werkseinstellungen“ beschriebenen Verfahren.

8.5.4. Alternierender Modus

RECIPROC® und WaveOneTM Instrumente sind speziell für die Verwendung im alternierenden Modus ausgelegt, in dem das Instrument zunächst in eine Schneidrichtung dreht und dann rückwärts dreht, um das Instrument wieder freizugeben. Die Drehwinkel der reziproken Bewegung sind präzise und speziell auf die Instrumente ausgerichtet.

HINWEISE

• Die RECIPROC® und WaveOneTM reziprok rotierenden Feilen unterscheiden sich durch folgende Merkmale von rotierenden Feilen: Der Schaft hat einen farbigen Kunststoffring und die Schneidkanten sind umgekehrt.

• Die ASR-Funktion, die für den Rotationsmodus ausgelegt ist, wird im alternierenden Modus deaktiviert.

Arbeiten im alternierenden Modus

Wenn eine der oben genannten reziprok rotierenden Feilen ausgewählt wird, wird in der ersten Zeile auf dem Display angezeigt:

Wählen Sie das spezielle alternierende System RECIPROC oder WAVEONE durch Auswahl des „Systems“ in der zweiten Zeile des Displays über die Tasten + und -. Im Gegensatz zum Rotationsmodus können im alternierenden Modus keine einzelnen Feilen ausgewählt werden, da alle Motoreinstellungen für das gesamte System gelten, angezeigt durch RECIPROC ALL.

RECIPROC-REVERSE-Funktion (für VDWRECIPROC

Diese Funktion erleichtert das Arbeiten und macht durch akustische Signale auf den nachfolgenden Ablauf bzw. notwendige Maßnahmen aufmerksam:

• Ein tiefer, schnell piepender Ton weist auf eine erhöhte Belastung über die gesamte Länge des Instruments hin. Es ist also notwendig, den Kanal mit lateralen Bürstbewegungen zu erweitern. Dadurch wird die Belastung des Instruments reduziert.

• Ein höherer, langsam piepender Ton weist auf eine noch höhere Belastung des Instruments hin. Der Mikromotor schaltet automatisch in den rotierenden Rechtslauf, um das Instrument zu entlasten. Sobald der Fußschalter freigegeben und dann erneut gedrückt wird, wechselt der Mikromotor wieder in den alternierenden Modus. Nun ist es wichtig, eine lateral bürstende Bewegung auszuführen, um den Wurzelkanal zu erweitern.

Instrumente)

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HINWEISE

Bürsten Sie in gekrümmten Kanälen weg von

der Kanalkrümmung. Wiederholen Sie vor dem Bürsten folgende Schritte:

• Reinigen Sie das Instrument im Zwischenhalter;

• Spülen Sie den Kanal;

• Prüfen Sie die Gängigkeit mit einer C-PILOT Feile ISO 10.

• Wenn die reziprok rotierende Feile im Kanal feststeckt, entfernen Sie die Feile mit einer Zange durch vorsichtiges Ziehen und Drehen im Uhrzeigersinn.

8.6. Werkseinstellungen

Um zu den Original-Standardparametern zurückzukehren, folgen Sie den allgemeinen Anweisungen zum Zurücksetzen:

• Stellen Sie sicher, dass das Ladegerät von der Steckdose getrennt ist.

• Schalten Sie das Gerät aus.

• Drücken Sie die Tasten CONFIRM (Bestätigen) EIN/AUS gleichzeitig. Das Gerät schaltet sich ein und das Display zeigt:

9. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation

Inspizieren sie die verschiedenen Kabel des Ladegeräts, Mikromotors und Fußschalters vor und nach jedem Gebrauch.

Sollten Sie dabei Verschleiß oder Abnutzung der Ummantelung feststellen, wenden Sie sich an das Servicezentrum.

Reinigen Sie die Kabel und die Oberflächen des Gerätes mit einem Papier- oder weichen Baumwolltuch, das leicht mit aldehydfreier Reinigungs- und Desinfektionslösung (bakterizid und fungizid) befeuchtet ist, z. B. „Mikrozid AF Liquid“ oder „Minuten Spray Classic“.

• DENTIRO

• TopActiv Wischtücher, ad-Arztbedarf GmbH, Deutsch-

• SprayActiv, ad-Arztbedarf GmbH, Deutschland.

• DY Wischtücher, DENTSPLY, Frankreich.

und

Wischtücher, Oro Clean Chemie AG, Schweiz.

land.

WARNHINWEISE

• Wischen Sie zur Desinfektion die Oberflächen von Gerät und Kabel mit einem nur leicht mit einem nicht aggressiven Desinfektionsmittel getränkten, sauberen Tuch oder Wischtuch ab.

• Verwenden Sie keine Flüssigkeiten oder Sprays direkt auf dem Gerät, insbesondere nicht auf dem Display.

• Verwenden Sie zur Desinfektion keinen hoch prozentigen Alkohol.

HINWEISE

• Beachten Sie, dass alle individuellen Einstellungen, auch die für das Programm Dr’sChoice, gelöscht werden, wenn die Standardeinstellungen wiederhergestellt werden.

• Die akustischen Signale sind nicht betroffen: Die zuletzt verwendeten Einstellungen vor dem Ausschalten des Geräts bleiben erhalten.

IFU KONSULTIEREN

Das VDW6:1 Winkelstück ist vor dem ersten Gebrauch und nach jeder weiteren Verwendung zu reinigen, zu desinfizieren und zu sterilisieren. Beachten Sie dazu das Verfahren in der Bedienungsanleitung für das VDW6:1 Winkelstück.

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Stellen Sie stets sicher, dass nur validierte Methoden für Reinigung/Desinfektion und Sterilisation angewandt werden, dass die Geräte (Desinfektor, Sterilisator) regelmäßig gewartet und inspiziert und dass die validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden.

Halten Sie darüber hinaus stets die geltenden gesetzlichen Bestimmungen und Vorschriften hinsichtlich der Hygiene in Ihrer Praxis oder Klinik ein. Dies gilt auch für die Richtlinien zur effektiven Prionen-Inaktivierung.

Tragen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit bei der Handhabung kontaminierter Zubehörteile stets Handschuhe, Schutzbrille und Mundschutz.

WARNHINWEISE

• Die Kabel dürfen weder einer thermischen Desinfektion noch einer thermischen Sterilisation unterzogen werden.

• Die Verwendung von anderen als den oben genannten Mitteln kann Schäden an Gerät und Zubehörteilen verursachen.

• Verwenden Sie keine Heißluft- oder Strahlens terilisation und keine Sterilisation mit Formaldehyd, Ethylenoxid oder Plasma.

• Das Kunststoffgehäuse ist nicht versiegelt. Verwenden Sie keine Flüssigkeiten oder Sprays direkt auf dem Gerät, insbesondere nicht auf dem Display oder in der Nähe der elektrischen Anschlussbuchsen.

Wir übernehmen keine Haftung für den Fall, dass diese Anweisungen nicht beachtet oder nicht validierte Verfahren eingesetzt werden, um die Zubehörteile für die Wiederverwendung aufzubereiten.

WARNHINWEIS

Die Komponenten werden weder sterilisiert noch desinfiziert geliefert. Die folgenden Schritte müssen vor dem ersten Gebrauch und nach jeder weiteren Verwendung durchgeführt werden.

9.1. Vorbehandlung (nach jeder Verwendung durchzuführen)

Pulpa- und Dentinreste müssen sofort von den Zubehörteilen entfernt werden; verwenden Sie bei Bedarf eine Bürste, um die Produkte sorgfältig zu reinigen (maximal 2 Stunden nach Gebrauch). Rückstände nicht antrocknen lassen. Nach der Verwendung der Zubehörteile am Patienten legen Sie sie zur Reinigung, Vordesinfektion und Zwischenlagerung direkt in eine mit geeigneter Reinigungs- und Desinfektionslösung gefüllte Schale (z. B. CIDEZYME®, ENZOL® Enzymatische Reinigungslösungen, Johnson & Johnson Medical, 0,8 % für 1 Minute bis 2Stunden). Stellen Sie sicher, dass die Produkte vollständig eingetaucht sind.

Reinigen Sie anschließend die Zubehörteile mindestens drei Mal je eine Minute lang unter fließendem sterilem, deionisiertem Wasser oder in einer Desinfektionslösung, um alle sichtbaren Verschmutzungen und Rückstände zu entfernen. Verwenden Sie ein aldehydfreies (Aldehyd fixiert Blutflecken), auf Wirksamkeit getestetes (z. B. VAH/ DGHM oder FDA-Zertifizierung oder CE-Zeichen), für die Zubehördesinfektion geeignetes und mit den Zubehörteilen kompatibles Desinfektionsmittel (siehe Kapitel „9.7. Materialbeständigkeit“).

Verwenden Sie nur saubere, weiche Bürsten zur manuellen Entfernung von Verunreinigungen oder ein sauberes, weiches Tuch oder Wischtuch, das nur diesem Zweck dient. Verwenden Sie keine Metallbürsten oder Stahlwolle. Kontrollieren Sie, dass keine sichtbaren Verschmutzungen oder Rückstände mehr vorhanden sind. Wiederholen Sie bei Bedarf die Vorreinigung.

Bitte beachten Sie, dass das zur Vorbehandlung verwendete Desinfektionsmittel nur dem persönlichen Schutz dient und nicht die Desinfektion nach Abschluss der Reinigung ersetzt. Die Vorbehandlung darf nicht ausgelassen werden.

WARNHINWEIS

Kein automatisiertes Verfahren oder Ultraschallbad zur Reinigung oder Desinfektion der Zubehörteile verwenden.

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9.2. Manuelle Reinigung und Desinfektion

Bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel

sollten Sie sicherstellen, dass:

• Diese für die Reinigung oder Desinfektion von Instrumenten geeignet sind.

• Die Wirksamkeit des Desinfektionsmittel getestet wurde (z. B. VAH/DGHM- oder FDA-Zulassung oder CE-Zertifizierung) und des es mit der Reinigungslösung kompatibel ist.

• Die verwendeten Chemikalien mit den Zubehörteilen kompatibel sind (siehe Kapitel „9.7. Materialbeständigkeit“).

Kombinierte Reinigungs-/Desinfektionsmittel können verwendet werden, wenn die Instrumente nur geringfügig kontaminiert sind (keine sichtbaren Verunreinigungen).

Befolgen Sie die Anweisungen der Hersteller der Reinigungs- und Desinfektionsmittel hinsichtlich Konzentration, Einwirkzeiten und Abspülen.

Verwenden Sie nur mit sterilem oder keimarmem (< 10 cfu/ml) und gering endotoxinbelastetem Wasser (<0,25EU/ml, z. B. gereinigtes Wasser (PW/HPW)) frisch zubereitete Lösungen sowie gefilterte und ölfreie Luft zum Trocknen.

Stellen Sie sicher, dass sich die Zubehörteile untereinander nicht berühren.

Schritt-für-Schritt-Verfahren Reinigung

1) Legen Sie die vorgereinigten Zubehörteile für die

vorgeschriebene Einwirkzeit in das Reinigungsbad (z. B. CIDEZYME Johnson & Johnson Medical, 0,8 % für 1 Minute); stellen Sie sicher, dass sie ausreichend bedeckt sind (falls erforderlich, mit einer weichen Bürste sorgfältig abbürsten).

2) Nehmen Sie anschließend die Instrumente aus dem

Reinigungsbad und spülen Sie diese mindestens drei Mal jeweils eine Minute lang gründlich mit sterilem, deionisiertem Wasser ab;

, ENZOL® Enzymatische Reinigungslösungen,

Desinfektion

3) Legen Sie die Zubehörteile nach der Reinigung und Inspektion für die vorgeschriebene Einwirkzeit in das Desinfektionsbad (z. B. Cidex OPA, Johnson & Johnson Medical, 100 % für 20 Minuten). Die Zubehörteile müssen ausreichend mit Lösung bedeckt sein.

4) Nehmen Sie dann die Instrumente aus dem Desinfektionsbad und spülen Sie diese mindestens fünf Mal jeweils eine Minute lang gründlich mit Wasser ab.

5) Alle Zubehörteile durch vollständiges Abblasen mit ölfreier, gefilterter Druckluft abtrocknen und dann an einem sauberen Ort mindestens 20 Minuten lang weiter trocknen lassen. Wenn die Zubehörteile getrocknet sind, inspizieren und verpacken Sie sie so bald wie möglich (siehe Abschnitt „9.3. Inspektion/Wartung“ und „9.4. Verpackung“).

6) Das Winkelstück muss nach der Reinigung und Desinfektion, jedoch vor der Sterilisation, geölt werden. Befolgen Sie die Anweisungen in der separaten Bedienungsanleitung des VDW 6 :1 Winkelstücks sowie die folgenden Hinweise:

• Achten Sie beim Ölen des Winkelstücks darauf, dass kein Öl in den Mikromotor eindringt.

• Wenn das Winkelstück manuell geölt wird, entfernen Sie überschüssiges Öl mit Druckluft (für etwa 5 Sek. blasen), bevor Sie das Winkelstück wieder auf den Mikromotor setzen. Kalibrieren Sie das Winkelstück nach dem Ölen.

• Wenn das Winkelstück automatisch in einem Wartungs- bzw. Ölungsgerät geölt wird, befolgen Sie genau die Anweisungen des Geräteherstellers und stellen Sie sicher, dass kein überschüssiges Öl im Winkelstück verbleibt.

• Den Mikromotor auf keinen Fall ölen. Schmiermittel kann die Funktionsfähigkeit des Mikromotors beeinträchtigen.

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9.3. Inspektion/Wartung

Überprüfen Sie alle Zubehörteile nach der Reinigung bzw. Reinigung/Desinfektion. Entsorgen Sie defekte Zubehörteile sofort. Diese Defekte umfassen:

• Verformung des Kunststoffs.

• Korrosion.

• Verfärbung des Kunststoffs. Zubehörteile, die immer noch kontaminiert sind, müssen

erneut gereinigt und desinfiziert werden. Eine Wartung ist nicht erforderlich. Kein Instrumentenöl verwenden.

9.4. Verpackung

Verpacken Sie die Zubehörteile in Einweg-Sterilisationsverpackungen (einzelne Verpackungen zum Einmalgebrauch), welche die folgenden Anforderungen erfüllen:

• In Übereinstimmung mit ISO11607-1.

• Geeignet für Dampfsterilisation (temperaturbeständig bis 142°C (288°F), ausreichende Dampfdurchlässigkeit).

9.5. Sterilisation

WARNHINWEISE

• Nur das VDW6:1 Winkelstück ist für eine thermische Sterilisation geeignet. Für das Sterilisationsverfahren des VDW 6:1 Winkelstücks siehe auch die separate Bedienungsanleitung.

• Wenden Sie für irgendwelche anderen Kom ponenten des VDW.SILVER® RECIPROC® als das VDW6:1 Winkelstücks keine thermischen Verfahren an.

• Den Mikromotor oder andere Zubehörteile auf keinen Fall in einen Thermodesinfektor, einen Autoklav oder ein Ultraschallbad geben.

Verwenden Sie nur die unten angegebenen Sterilisationsmethoden; andere Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig.

• Dampfsterilisation.

• Fraktionierte Vakuum-/Vorvakuumverfahren (mindestens drei Vakuumzyklen) oder Gravitationsverfahren mit ausreichender Produkttrockung (Produkt muss ausreichend trocken sein). Die erforderliche Trocknungszeit hängt direkt von Parametern ab, für die ausschließlich der Anwender verantwortlich ist (Bestückungskonfiguration, wie viele Gegenstände und wie eng beieinander diese geladen werden, Zustand des Sterilisators usw.) und muss deshalb vom Anwender festgelegt werden. Die Trocknungszeit muss jedoch immer mindestens 20 Minuten betragen. Das Gravitationsverfahren ist weniger effektiv und darf nur verwendet werden, wenn das fraktionierte Vakuumverfahren nicht verfügbar ist.

• Dampfsterilisatoren gemäß EN 13060 oder EN 285 ANSI/AAMI ST 79.

• Die Sterilisationsvalidierung muss in Übereinstimmung mit DIN EN ISO 17665-1 durchgeführt werden (gültige Installations- und Betriebsqualifikation (IQ und OQ) sowie produktspezifische Leistungsqualifikation (PQ)).

• Maximale Sterilisationstemperatur 135 °C (275 °F); plus Toleranz gemäß ISO17665-1.

• Sterilisationszeit (Einwirkzeit bei Sterilisationstemperatur) mindestens 3 Minuten bei 134°C (273°F).

WARNHINWEISE

• Schnellsterilisationsverfahren oder Sterilisationsverfahren mit unverpackten Zubehörteilen sind nicht zulässig.

• Nutzen Sie außerdem keine Heißluft-, Strah len-, Formaldehyd-, Ethylenoxid- oder Plasmasterilisation.

• Darüber hinaus sind die regionalen Bestim mungen einzuhalten.

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9.6. Aufbewahrung

Nach der Sterilisation müssen die Instrumente trocken und staubfrei in der Sterilisationsverpackung aufbewahrt

werden.

9.7. Materialbeständigkeit

Stellen Sie bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel sicher, dass diese keine der folgenden Substanzen enthalten:

• Phenol.

• Starke Säuren (pH < 6) oder starke Basen (pH > 8).

• Aldehyde.

• Anti-Korrosions-Substanzen (insbesondere Di- oder Triethanolamin).

• Oxidanzien (Wasserstoffperoxid, Natriumhypochlorit über 5 % Konzentration).

• Lösungsmittel.

10. Wartung und Fehlerbehebung

10.1. Wartung

Für eine optimale Akkuleistung sollte der Akku alle 2Jahre von einem autorisierten Servicezentrum ausgewechselt werden.

HINWEIS

Für eine optimale Lebensdauer des Akkus wird empfohlen, stets mit Akkustrom zu arbeiten und den Akku erst wieder aufzuladen, wenn er vollständig entladen ist.

Befolgen Sie die Anweisungen in Kapitel 9"Reinigung, Desinfektion und Sterilisation", um sicherzustellen, dass das Gerät den Vorschriften entsprechend funktioniert.

10.2. Fehlerbehebung

Wenn das Gerät nicht einwandfrei funktioniert, können Sie in der nachstehenden Tabelle Informationen zu den möglichen Ursachen und Lösungen nachschlagen.

Die folgenden Informationen gelten nur, wenn Sie den VDW.SILVER Zubehör- und/oder Ersatzteilen verwenden.

 RECIPROC® zusammen mit kompatiblen

WARNHINWEIS

Schalten Sie das Gerät aus, wenn es nicht ordnungsgemäß funktioniert, um Verletzungen des Benutzers oder des Patienten zu vermeiden.

WARNHINWEIS

Öffnen Sie das Gerät in keinem Fall. Keine wartbaren Teile im Inneren.

Sollten die Informationen in der Tabelle das Problem nicht beheben, wenden Sie sich an Ihr Servicezentrum oder den Vertriebsservice der VDWGmbH. Service- und Reparaturarbeiten können nur von werkseitig geschultem Servicepersonal durchgeführt werden.

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Problem Ursache Vorgehen

Rauch oder Feuer am Gerät. Hardwaredefekt.

Gehäuse des Ladegeräts beschädigt/zerbrochen

Handstück zu heiß, so dass Sie es nicht in der Hand halten können.

Flüssigkeitsleck vom Gerät (Akkumulatorsäure läuft aus)

Das Gerät schaltet nicht ein. • Akku leer.

Das Gerät funktioniert nicht wie erwartet.

Das Display funktioniert nicht richtig: dunkel, flackert oder ganz schwarz

Hardwaredefekt.

Akkugehäuse defekt.

• Das Ladegerät ist nicht richtig in die Steckdose eingesteckt.

• Ladegerät defekt.

Konfigurationsspeicher fehlerhaft.

Starke elektrostatische Entladung.

Brand- und Stromschlagrisiko.

Beenden Sie sofort die Verwendung des Gerätes, trennen Sie es von der Stromversorgung und kontaktieren Sie das Servicezentrum.

Brand- und Stromschlagrisiko.

Beenden Sie sofort die Verwendung des Gerätes, trennen Sie es von der Stromversorgung und kontaktieren Sie das Servicezentrum.

Brand- und Stromschlagrisiko.

Beenden Sie sofort die Verwendung des Gerätes, trennen Sie es von der Stromversorgung und kontaktieren Sie das Servicezentrum.

Brand- und Stromschlagrisiko. Risiko einer allergischen Reaktion oder Toxizität.

Beenden Sie sofort die Verwendung des Gerätes, trennen Sie es von der Stromversorgung und kontaktieren Sie das Servicezentrum.

• Laden Sie den Akku wieder auf.

• Prüfen Sie, ob das Ladegerät richtig in die Steckdose eingesteckt ist.

Auf Standardparameter zurücksetzen, wie in Kapitel „8.6. Werkseinstellungen“ beschrieben.

Beenden Sie sofort die Verwendung des Gerätes, trennen Sie es von der Stromversorgung und warten Sie 5 Minuten.

Schließen Sie das Gerät wieder an die Stromversorgung an und schalten Sie es wieder ein.

Wenn das Problem weiterhin besteht, trennen Sie das Gerät von der Stromversorgung und kontaktieren Sie das Servicezentrum.

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Der Mikromotor startet nicht. • Mikromotorkabel

Der Mikromotor lässt sich nicht mit dem Fußschalter starten.

nicht richtig angeschlossen.

• VDW6:1 Winkelstück defekt.

• Mikromotor defekt.

• Starke elektrostatische Entladung

• Fußschalter nicht richtig angeschlossen.

• Fußschalter defekt.

• Überprüfen Sie, ob das Mikromotorkabel richtig an das Mikromotorgehäuse und die Steuereinheit angeschlossen ist.

• Überprüfen Sie, ob das Winkelstück richtig funktioniert und dass es nicht blockiert ist: Entfernen Sie das Winkelstück vom Mikromotor, setzen Sie eine Feile in das Winkelstück ein und drehen Sie die Feile von Hand.

Wenn sich die Feile ohne deutlichen Widerstand dreht, sollte das Winkelstück richtig funktionieren. Fahren Sie mit der Fehlersuche fort, um die Ursache des Problems zu finden. Andernfalls ersetzen Sie das Winkelstück.

• Überprüfen Sie, ob der Mikromotor einwandfrei

funktioniert: Kalibrieren Sie ohne Winkelstück.

Wenn die Kalibrierung fehlschlägt, stellen Sie an der Steuereinheit die maximale Drehzahl ein, starten Sie den Mikromotor und lassen Sie ihn mindestens 5 Minuten laufen. Wiederholen Sie die Kalibrierung. Wenn die Kalibrierung erneut fehlschlägt, wenden Sie sich an das Servicezentrum.

Wenn die Kalibrierung erfolgreich ist, setzen Sie das Winkelstück wieder auf den Mikromotor und wiederholen Sie den Kalibriervorgang. Wenn die Kalibrierung erneut fehlschlägt, wenden Sie sich an das Servicezentrum.

• Es ist bekannt, dass eine starke ESD zu einer vorü-

bergehenden Motorstörung führen kann. Wenn das Motorproblem durch die oben genannten Schritte nicht behoben wird, fahren Sie mit den Anweisungen zur Fehlerbeseitigung in der Spalte „Das Display funktioniert nicht richtig“ fort.

• Stellen Sie sicher, dass der Fußschalter richtig mit

dem Gerät verbunden ist, und drücken Sie den Fußschalter erneut.

Wenn der Mikromotor nicht startet, starten Sie ihn durch 1,5 Sekunden langes Drücken der Taste CONFIRM (Bestätigen). Wenn der Mikromotor so startet, ersetzen Sie den Fußschalter. Andernfalls wenden Sie sich an das Servicezentrum.

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Ladegerät funktioniert nicht richtig.

De Akku entlädt sich zu schnell.

CALIBRATION ERROR 1. Mikromotor nicht rich-

CALIBRATION ERROR 2. VDW6:1 Winkelstück

So erreichen Sie das Servicezentrum:

VDWGmbH Vertriebsservice Hoferstr. 1 81737 München Deutschland Telefon: +49 89 62734555 Fax: +49 89 62734374 [email protected] www.vdw-dental.com/service

Ladegerät defekt.

• Der Akku ist nicht richtig aufgeladen.

• Akku oder Ladegerät defekt.

tig angeschlossen.

fehlerhaft; übermäßiger Widerstand.

Ersetzen Sie das mitgelieferte Ladegerät nicht

durch einen anderen Netzstecker.

• Stellen Sie sicher, dass der Stecker richtig in das Gehäuse des Ladegeräts eingesteckt ist.

• Stellen Sie sicher, dass das Ladegerät richtig in Steckdose und Gerät eingesteckt ist.

• Wenden Sie sich für den Austausch an das Servicezentrum.

• Laden Sie den Akku vollständig auf, achten Sie dabei auf die Akku-LED. Siehe Kapitel „8.2.5. Akku“.

• Wenden Sie sich für den Austausch an das Servicezentrum.

Kontrollieren Sie, ob der Mikromotor richtig angeschlossen ist und versuchen Sie die Kalibrierung erneut.

Wenn das Problem dadurch nicht behoben wird, befolgen Sie die Anweisungen zur Fehlerbehebung bei „Der Mikromotor startet nicht“.

Befolgen Sie die Anweisungen zur Fehlerbehebung bei „Der Mikromotor startet nicht“.

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11. Meldung eines Zwischenfalls

Wenn es zu einem Unfall kommt, der direkt oder indirekt mit dem Gerät zusammenhängt, informieren Sie sofort

den Hersteller und die zuständige Behörde in Ihrem Land und in dem des Patienten (falls abweichend).

Per E-Mail: MunichDEU-VDW-ComplaintDepartment@vdw-dental. com / [email protected]

Per Fax: +49 89 62734 - 379

Per Post: VDWGmbH Reklamationsabteilung Bayerwaldstr. 15 81737 München Deutschland

12. Entsorgung von Abfallteilen

Das Gerät darf nicht im Hausmüll entsorgt werden. Wenn Sie das Gerät endgültig entsorgen möchten, halten Sie die in Ihrem Land geltenden nationalen Vorschriften für die Entsorgung elektrischer Geräte ein. Für weitere Einzelheiten wenden Sie sich direkt an die VDWGmbH.

HINWEISE

Informationen zur ordnungsgemäßen Entsorgung der endodontischen Instrumente finden Sie in den Anweisungen des Herstellers.

Vor der Entsorgung dürfen das Gerät und seine Zubehörteile nicht verunreinigt sein und müssen entsprechend der Anweisungen in Kapitel 9 „Reinigung, Desinfektion und Sterilisation“ vollständig wiederaufbereitet worden sein.

Elektro- und Elektronik-Altgeräte von Kunden mit Sitz in der Europäischen Union können zum Recycling gemäß den WEEE-Vorschriften an VDW gesendet werden. Die Kosten für das Recycling, ausgenommen der Versandkosten, werden vom VDW übernommen.

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13. Garantie

Zusätzlich zu der Gewährleistung aus dem Kaufvertrag mit dem Dentalhandel gewährt die VDWGmbH den Kunden direkt die folgende Servicegarantie:

1) VDW garantiert die einwandfreie Herstellung des Produkts, die Verwendung von Materialien höchster Qualität, die Durchführung aller erforderlichen Tests und die Erfüllung aller geltenden einschlägigen Gesetze und Bestimmungen in Zusammenhang mit dem Produkt. Die volle Funktionsfähigkeit von VDW.SILVER wird durch eine Garantie von 36 Monaten abgedeckt (Ausnahme: Das Winkelstück wird durch eine Garantie von 12 Monaten abgedeckt), deren Lauf mit dem Datum der Lieferung an den Kunden beginnt (gemäß der vom Verkäufer beim Verkauf ausgestellten Lieferpapiere, welche die Seriennummer des Produkts enthalten).

Der Kunde hat nur innerhalb des Garantiezeitraums Anspruch auf Garantieleistungen und nur unter der Voraussetzung, dass VDW über den Defekt innerhalb von zwei Monaten, nachdem er festgestellt wurde, schriftlich informiert wurde.

2) Im Falle einer berechtigten Reklamation wird das VDW Service-Center München die Reparatur innerhalb von 3 Werktagen ab Eingang bei der VDWGmbH in München zuzüglich der Transportzeit für die Rücksendung zum Kunden vornehmen.

3) Diese Garantie deckt nur den Austausch oder die Reparatur einzelner Komponenten oder Teile mit Fabrikationsfehlern ab. Die Kosten für die Aussendung von Personal des Dentalfachhändlers für technische Unterstützung zum Kunden und/oder die Kosten des Kunden für die Verpackung werden von VDW nicht erstattet. Weitere Ansprüche des Kunden, die über die Reparatur hinausgehen, z. B. Schadenersatzansprüche, sind ausgeschlossen. Diese Garantie schließt keine Entschädigung für direkte oder indirekte Verletzungen von Personen oder Materialschäden jedweder Natur ein. Der Kunde hat keinen Anspruch auf Entschädigungen für Ausfallzeiten des Geräts.

RECIPROC®

4) Die Garantie erstreckt sich nicht auf Schäden, bei denen VDW nachweist, dass sie durch Versäumnisse des Benutzers bezüglich der normalen Wartung (siehe Gebrauchsanweisung) entstanden sind, insbesondere beim Laden, Entladen und der Pflege des Akkus gemäß Gebrauchsanweisung sowie bei der sorgfältigen und regelmäßigen Pflege des Winkelstücks entsprechend der gesonderten Winkelstück-Gebrauchsanweisung. Von der Garantie explizit ausgeschlossen sind Defekte aufgrund von:

• Schäden während des Transports zu VDW zu Reparaturzwecken,

• Schäden durch umweltbedingte Ereignisse wie etwa Blitzschlag, Feuer und/oder Feuchtigkeit.

Diese Garantie verliert automatisch ihre Gültigkeit, wenn das Produkt unsachgemäß repariert, modifiziert oder auf andere Weise vom Benutzer, nicht autorisierten Personen oder dem Personal Dritter manipuliert wurde.

5) Die Garantie ist nur gültig, wenn dem zur Reparatur

eingesandten Gerät die Rechnung mit der Bestätigung des Lieferdatums des Produktes beigefügt wird.

6) Gesetzliche Ansprüche, etwa aus dem Produkthaf-

tungsrecht, oder Ansprüche gegenüber demjenigen, von dem der Kunde das Produkt erworben hat, insbesondere gegenüber dem Dentalhandel, bleiben unberührt.

Page 30

14. Technische Daten

HERSTELLER VDWGmbH, Bayerwaldstr. 15

MODELL VDW.SILVER® RECIPROC® – REF V04 1163 000 000 MEDIZINPRODUKTE KLASSIFIZIERUNG Klasse IIa, gemäß Anhang IX, Regel IX, 93/42/EWG und

ELEKTRISCHE SCHUTZKLASSE Elektrische Isolierung Klasse II gemäß IEC60601-1 ANWENDUNGSTEIL BF (Winkelstück) IP GRADE Steuereinheit: IP20

ABMESSUNGEN Steuereinheit: 209 x 89 x 93mm

MATERIAL Gehäuse Steuereinheit: PC/ABS

GEWICHT Steuereinheit, Kabel, Mikromotor und Winkelstück:

WINKELSTÜCK Kompatibel mit endodontischen Feilen mit einem

INTERNER AKKU NiMH-Akku, 2000mAh, 6Vdc LADEGERÄT/NETZTEIL 100 -240Vac, 47-63 Hz, 0,8A max LEISTUNGSBEDARF STEUEREINHEIT 12Vdc, 2,5A max

81737 München, Deutschland

Änderungsrichtlinie 2007/47/EWG

Mikromotor: IP24 Fußschalter: IPX1

Mikromotor: 90,5mm, Ø 23,5mm mit Kabel 1,8m lang

Fußschalter: Ø 10cm mit Kabel 1,8m lang

Mikromotor: Aluminium

1,1kg Ladegerät: 0,237kg Fußschalter: 0,113kg

Schaftdurchmessser von 2,334 - 2,35mm, Schafttyp 1 gemäß ISO1797:2017

Page 31

0123

AUSGANGSLEISTUNG ZUM MIKROMOTOR 30W max BETRIEBSMODUS Kein Dauerbetrieb

Betriebszyklus: 3min EIN/ 1min AUS

DREHMOMENTBEREICH 20-410gcm (≈ 0,2-4,1Ncm); ± 20 % im Rotations-

DREHZAHL AM MIKROMOTORSCHAFT 1500 -6000Upm (±10 %) im Rotationsmodus SICHERHEITSSTUFE IN DER NÄHE VON BRENNBAREM

ANÄSTHESIEGAS, GEMISCHEN ODER SAUERSTOFF NORMALE BETRIEBSBEDINGUNGEN +15°C/+35°C; RL < 80 % (nicht kondensierend);

BEDINGUNGEN FÜR TRANSPORT UND LAGERUNG -20°C/+50°C; RL:20-90 %;

WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE Keine wesentliche Leistung (entsprechend

LEBENSDAUER Steuereinheit, Mikromotor, Winkelstück: 3 Jahre

Dieses Produkt trägt die CE-Kennzeichnung gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte.

Dieses Produkt wurde erstmals 2010 mit der CE-Kennzeichnung versehen

modus

Nicht geeignet für die Verwendung in der Nähe von entflammbaren Anästhesiegasgemischen oder Sauerstoff

Luftdruck: 80 - 106kPa

Luftdruck: 50 - 106kPa

MDD93/42/EWG und Änderungsrichtlinie 2007/42/EWG)

Page 32

15. Dr’sChoice Tabellen

Tragen Sie den Feilentyp und die ausgewählten Werte Ihrer benutzerdefinierten Drehmoment- und Drehzahleinstellungen in die folgende Tabelle ein (Einzelheiten siehe Kapitel „8.5.3. Dr’sChoice (nur im Rotationsmodus)“):

Feilenposition Feilentyp gcm rpm

01 02 03 04 05

06 07 08 09 10 11 12 13 14 15

Dr´s Choice Standardeinstellungen:

Feilenposition gcm rpm

01 30 300 02 50 300 03 70 300 04 100 300 05 120 300 06 150 300 07 170 300 08 200 300 09 220 300 10 250 300 11 270 300 12 300 300 13 320 300 14 350 300 15 400 300

Zur Wiederherstellung der Standardparameter siehe Kapitel „8.6. Werkseinstellungen“.

Page 33

Elektromagnetische Aussendungen und Störfestigkeit

Das Gerät erfüllt alle Anforderungen der IEC 60601-1-2:2014 (4. Ausgabe) und der vorherigen Ausgabe: IEC60601-1-2:2007 (3. Ausgabe).

WARNHINWEIS

• Die Verwendung anderer als der als Zubehör gelieferten oder aufgeführten Teile kann die EMV-Eigenschaften negativ beeinflussen.

• Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Zubehörteile wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten mit einem Mindestabstand von 30 cm (12 Zoll) zu jedem Teil des Gerätes verwendet werden. Andern falls könnte die Leistung dieses Gerätes beeinträchtigt werden.

Das Gerät ist für den Einsatz in den in Kapitel 3 genannten Umgebungen bestimmt und die grundlegende Sicherheit unter den nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebungsbedingungen gewährleistet.

Einhaltung der Vorschriften für elektromagnetische Aussendungen

Aussendungsmessung

HF-Aussendungen CISPR 11

Oberschwingungen IEC61000-3-2

Spannungsschwankungen/Flicker IEC61000-3-3

Übereinstim-

mung

Gruppe 1

Klasse A

Entspricht Klasse A

Entspricht

Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien

Das Gerät nutzt HF-Energie nur für seine interne Funktion. Deshalb sind seine HF-Aussendungen sehr gering und Störungen in der Nähe befindlicher elektronischer Geräte unwahrscheinlich.

Aufgrund seiner Aussendungsmerkmale ist dieses Gerät für die Verwendung in professionellen Gesundheitseinrichtungen und Krankenhäusern geeignet. Bei Verwendung in einer Wohnumgebung bietet dieses Gerät möglicherweise keinen ausreichenden Schutz für Hochfrequenz-Kommunikationsgeräte. Der Benutzer muss dann eventuell Maßnahmen zur Risikominderung, wie eine Neupositionierung oder Neuausrichtung des Gerätes, vornehmen.

Page 34

Störfestigkeitsprü-

Entladung statischer Elektrizität (ESD)

IEC61000-4-2

Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Bursts

IEC61000-4-4

Stoßspannung (Surge)

IEC61000-4-5

Spannungseinbrüche

IEC61000-4-11

Spannungsunterbrechungen

IEC61000-4-11

Magnetfeld bei Versorgungsfrequenz

IEC61000-4-8

Geleitete HFStörgrößen

IEC61000-4-6

fung

Einhaltung der Vorschriften für elektromagnetische Störfestigkeit

IEC60601-1-2

Prüfpegel

Übereinstimmungspegel

Elektromagnetische Umgebung –

Der Fußboden sollte aus Holz, ±8 kV Kontaktentladung ±15 kV Luftentladung

Beton oder Fliesen sein. Bei syn-

thetischen Fußbodenbelägen sollte

die relative Luftfeuchtigkeit min-

destens 30 % betragen. ±1kV für Ein-/Ausgangsleitungen 100kHz Wieder-

holungsfrequenz ±2kV für Netzleitungen 100kHz Wiederholungs-

frequenz ±1kV Gegentakt

Das Medizingerät ist für die

Verwendung in professionellen

Gesundheitseinrichtungen geeig-

net. (±2kV Gleichtakt; Fall nicht anwendbar auf elektrisch isolierte ME Geräte der Klasse II)

0 % U

während 0,5 Perioden bei 0°, 45°, 90°, 135°,

180°, 225°, 270° und 315° 0 % U

während 1 Periode und 70 % UT während

25/30Perioden. Einzelphase bei 0°

Das Medizingerät ist für die

Verwendung in professionellen

Gesundheitseinrichtungen geeig-

net. Wenn das Gerät auch bei

Stromunterbrechungen weiter

ungestört funktionieren soll, wird

1. Before Use

The information provided in this document is

necessary to operate the VDW.SILVER safely to prevent injuries for the users and the patients.

Read carefully all the instructions to be followed before, during and after the use of the device.

This document dœs not comprehend the Directions for Use of VDW 6:1 contra-angle and of the endodontic files. Read carefully also these documents for all the information regarding these devices to be used in combination with VDW.SILVER

RECIPROC®.

Keep this manual and the other referenced at hand all time. Keep the original packaging as it can be used for shipping or storing the device.

WARNINGS

• The use of accessories, other than those specified, except for components sold by the manufacturer as replacement parts, is not allowed. Use only the original accessories and spare parts. The use of cables and accessories other than those specified may negatively affect EMC performance of the device.

• DO NOT open the console (no serviceable parts inside).

• DO NOT modify the equipment and/or any of its accessories. Modifications of this medical device are not allowed. If any of the components need to be replaced, contact the service centre.

• Battery charger must be disconnected from electrical outlet for the purposes of maintenance of electrical equipment, in the case of malfunction or when the device is left unattended.

RECIPROC®

If any serious incident occurs that is directly or indirectly related to the device, report it immediately to the manufacturer and the competent authority of your country and of the country where the patients is established (if different). For information on how to report and adverse event, refer to Chapter "11. Adverse Event Notification".

Page 41

2. Identiﬁcation of Symbols

䣚䣚䣚

Model: TR30RAM120

90%

20%

2.1. Symbols used in these Instructions for Use

WARNING

Failure to follow all instructions correctly during use can damage the product or endager user/patients.

Additional information; explanation of operation and performance.

NOTE

2.2. Symbols used on Packaging, Device and Components

Serial number

Manufacturer

Date of manufacture Foot pedal connection

Class II product

Type BF applied part

Warning

CE marking and reference number of the Notiﬁed Body

0123

+ 50° C

- 20° C

Temperature limitation

Refer to Instructions For Use (mandatory action)

Not to be disposed of with ordinary waste

Direct current (battery charger supply connection)

Steam-sterilizable up to xxx °C, indicated on the symbol

Gost symbol, product meets Russian safety standards (GOST-R).

Catalogue number (reorder number)

Operate the device only with the provided battery charger

Humidity limitation Fragile!

IP water and dust protection level:

Keep dry!

IPN

the two digits (N1 and N

1N2

the grade of protection from solid

) indicate

and liquid objects, respectively

106 kPa

50 kPa

Atmospheric pressure limitation

INMETRO symbol on packaging, product meets Brazilian security standards

INMETRO symbol on device,

product meets Brazilian security standards

Page 42

3. Intended Use, Intended User and Patient Population

FOR DENTAL USE ONLY!

The VDW.SILVER® RECIPROC® is a medical device in accordance with the Medical Device Directive 93/42/EEC, amended with the Directive 2007/47/EC. The endomotor is used for dental root canal treatment using endodontic instruments in torque-controlled continuous rotation and in reciprocating movement.

This device has to be used only in hospitals, general practices or dental clinics by qualified dental professionals (dentists and endodontists).

Do not use the device for implants or any other dental procedure other than endodontics.

All patients can be treated with VDW.

SILVER

RECIPROC® without restriction in terms of

gender, origin and age, excluding children.

4. Contraindications

The use of VDW.SILVER® RECIPROC® is contraindicated in case the patient/user carries active medical implants (pacemaker, cochlear implants,…).

Safety and effectiveness have not been established in pregnant or breast-feeding women and children.

Clinical judgement needs to be exercised by the end user of the device.

5. Warnings

Read the following warnings before use.

WARNINGS

• DO NOT use this device in presence of flammable anesthetics or oxidizing gases (such as nitrous oxide N or near volatile solvents (such as ether or alcohol), as explosion may occur.

O and oxygen)

• Modifications of this medical device are not allowed. If any of the components need to be replaced, contact the service centre.

• Do not connect VDW.SILVER RECIPROC Do not connect any device to VDW. SILVER

with other devices or systems.

RECIPROC® through the USB port.

The USB port is exclusively intended for use by authorized personnel for purposes of maintenance or software updates.

• The VDW.SILVER

RECIPROC

components are not delivered disinfected or sterilized: components such as the central unit, the micromotor and the micromotor cable must be disinfected prior first use and appropriately reprocessed after every additional use. The VDW 6:1 contra-angle must be sterilized before first use and fully reprocessed after each use.

• Use only the provided battery charger.

• Battery charger must be all time accessible for its prompt disconnection from the power outlet.

• Use only the VDW 6:1 contra-angle with the device. The precision of the torque and rotational speed is ensured only if the VDW 6:1 contra-angle is used.

• Should any liquid exit from VDW.SILVER RECIPROC

that might be attributed to

a leaking battery, stop using the device immediately and disconnect it from the power outlet. Contact the service centre.

• Should any malfunction occur when using the device, switch the micromotor off, disconnect the device from the power outlet and contact the service centre.

• Follow the instructions given in the file manufacturer’s manual and in the operating instructions of the VDW 6:1 contra-angle when using endodontic instruments.

• The use of a rotary file in reciprocating mode may lead to its breakage. Never use rotary files in reciprocating mode. Check the mode shown on the display before use.

Page 43

• The use of a reciprocating file in rotary mode may lead to its breakage. Never use reciprocating files in rotary mode. Check the mode shown on the display before use.

• Allowed torque and rotational speed values can be changed by the file manufacturer without prior notice. The preset values must therefore be checked in the library before use. The values shown on the display are only precise and reliable in combination with a correctly maintained and lubricated VDW 6:1 contra-angle.

• Do not insert any files during calibration. Risk of injury, as the micromotor changes rotational speed from the minimum to the maximum value during calibration. Always calibrate the VDW 6:1 contra-angle before using it and without any file.

• Do not insert anything in the micromotor. Do not lubricate the micromotor as lubrication can damage it and affect its function.

• Gloves and a rubber dam are mandatory during treatment with VDW.SILVER RECIPROC

WARNINGS

• DO NOT use this device in presence of flammable anesthetics or oxidizing gases (such as nitrous oxide N or near volatile solvents (such as ether or

O and oxygen)

alcohol), as explosion may occur.

• Take the following precautions to avoid general device malfunctions in case of electromagnetic disturbances:

- The use of parts other than those supplied or listed as accessory may negatively affect EMC performance.

- Refer always to the information listed in the chapter “Electromagnetic Compatibility”.

- In case of a device malfunction, presumably caused by electromagnetic disturbances, first verify the cabling, and then move any portable RF communications equipment and mobile devices placed nearby as far away as possible to rule out interference.

- Stop using the device if the electromagnetic disturbances persist and contact the service centre for assistance.

6. Precautions

Read the following precautions before use. The manufacturer declines any responsibility

in case of use of VDW.SILVER applications other than those specified in this Directions for Use.

 RECIPROC® for

7. Adverse Reactions

There are no known adverse reactions.

8. Step-by-Step Set-Up

This chapter contains all necessary information regarding the installation and operation of VDW.SILVER®RECIPROC®.

Page 44

(

8.1. Supplied Components and Accessories

The VDW.SILVER®RECIPROC® is supplied with the components listed below:

)

Fig. 1 VDW.SILVER®RECIPROC

Part# REF Item Description Quantity

1) V04 1163 000 000 VDW.SILVER

RECIPROC® device 1

2) - Micromotor with cable and connector (cable length 1.8m)

3) V041 079 000 000 VDW 6:1 contra-angle (packed separately with accompanying operating instructions

4) V041 107 000 510 Foot pedal (cable length 1.8 m) 1

5) V041 107 000 517 Battery charger (with ferrite ring) with interchangeable EU, UK, USA, AUS plug adaptors (cable length 1.8 m)

6) - Handpiece holder 1

VDW.SILVER

RECIPROC® user manual User manual can be downloaded at

https://www.vdw-dental.com/en/service/informationmaterial/directions-for-use/

Page 45

8.2. Getting Started

8.2.1. Preparation

1) Carefully remove the central unit and the accessories from the packaging and set them on a flat surface in the desired location. Pay attention to the environmental specifications listed in Chapter "14. Technical Data" when choosing the location.

WARNING

The device requires special safety precautions with regard to electromagnetic compatibility (EMC), and the EMC information contained in this manual must be strictly adhered to during installation and operation. It is especially important not to use the device near fluorescent lamps, radio transmitters or remote controls, portable or mobile radio frequency communications equipment.

2) After opening the package and before beginning installation, check the device for possible damage and for missing parts. Notify the supplier within 24 hours after receiving the device about any missing parts or damage in transit.

3) Check that the device serial number on the bottom of the central unit matches the one indicated on the package and reported on the shipping documents.

4) Check that the serial number of the VDW6:1 contra-angle matches the one indicated on its box.

5) Clean, disinfect and sterilize the VDW 6: 1 contra-angle (consult the separate operating instructions).

6) Clean and disinfect the front of the central unit, the micromotor and the micromotor cable. See Chapter "9 Cleaning, Disinfection and Sterilization".

WARNING

Should any liquid exit from the device, stop using it immediately and disconnect the battery charger from the power outlet. Contact the service centre.

7) Do not place the device in a damp place or anywhere where it will come into constant contact with fluids of any kind.

8.2.2. Overview of Connections

Do not pinch the cables of the micromotor, foot pedal and battery charger and do not pull directly on the cables when plugging in and unplugging the components.

Make sure cables are no obstacle and do not limit mobility.

WARNING

The delivered components are neither sterilised nor disinfected. Follow the information reported in Chapter "9. Cleaning, Disinfection and Sterilization" before operating the device.

Fig. 2 Front connection

Front View

A) Connection socket for the micromotor.

Page 46

8.2.3. Battery Charger

1) Choose the plug adaptor appropriate to your

Model:

TR30RAM120

power outlet (see Fig. 4).

Fig. 3 Back connections

Back View

B) Connection socket for the battery charger. C) Connection socket for the foot pedal. D) USB port for updates (for service personnel

only).

NOTE

The USB port (Fig. 3, D) is used to install software updates or perform maintenance on the device. This port has to be used only by authorized service personnel and is covered by a USB plug, which shall be removed by service personnel only.

WARNING

Do not connect VDW.

SILVER

RECIPROC® with other devices or systems. Do not connect any device to VDW.SILVER

RECIPROC® through the USB port. The USB port is exclusively intended for use by authorized personnel for purpose of maintenance and software updates.

Fig. 4 Battery charger and plug adaptors

2) Place the appropriate adaptor onto the two contacts (Fig. 4, E) on the charger and push it towards the lock button until it clicks into place. Push the lock button to change the plug adaptor.

3) Connect the cable of the battery charger into the connection socket (Fig. 3, B) at the back of the device.

4) Plug the battery charger into the power outlet, paying attention to have it accessible all time for a prompt disconnection. The battery will begin charging.

5) Charge the battery completely before using the device for the first time. For information on proper battery care, see Chapter 8.2.5.

WARNING

Battery charger must be all time accessible for its prompt disconnection from the power outlet.

Page 47

8.2.4. Micromotor, VDW 6:1 ContraAngle and Foot Pedal

6) Insert the plug of the micromotor cable into the connection socket at the front of the central unit (Fig. 2, A).

NOTE

The connection socket (Fig. 2, A) is a pushpull connector. Align the red dot on the male connector to the upright position to fit the guide of the female connector. Do not screw the plug into the socket. To disconnect, pull the metal end of the cable. Do not twist the plug while removing it.

7) Remove the black spray adaptor from the VDW6:1 contra-angle.

8) Insert the VDW 6:1 contra-angle into the micromotor (see also the separate operating instructions for the VDW6:1 contra-angle).

9) Insert the foot pedal into its connection socket (Fig. 3, C) at the back of the central unit.

8.2.5. Battery

The VDW.SILVER® RECIPROC® runs on a NickelMetal Hydride (NiMH) battery. This chapter provides the information regarding proper battery handling.

NOTE

Fully charge the battery prior to first use.

Battery LED indicator

The battery LED indicator uses three different colours to display current battery status:

Green: Indicates a battery capacity between 20 and 100%.

Flashing red: Battery needs to be charged. Battery power will run out in few minutes.

If the battery LED begins to flash red during operation, connect the device to the battery charger immediately as the device will otherwise shut down during treatment.

The battery warning is a HIGH priority signal. Before the motor shuts off, a warning alarm will

sound for 22 seconds at two different frequencies and the following message will appear:

Flashing orange: The charger is correctly connected and the battery is charging. The following message will appear on the display:

WARNINGS

• Do not open the device in any case. No serviceable parts inside. If the battery has to be replaced, contact the service centre.

• Should any liquid exit from VDW.SILVER RECIPROC

that might be attributed to

a leaking battery, stop using the device immediately and disconnect it from the power outlet. Contact the service centre.

VDW.SILVER® RECIPROC® can be used normally while charging without significantly lengthening the time needed to recharge. The charger is strong enough to supply the micromotor with electricity

directly. Once the battery is fully charged, the battery LED

light will turn green again.

Page 48

Operation and Recharge Times

Recharging the battery after it has been discharged completely can take up to 3 hours.

If the battery has been correctly charged, it should have an operation time of about 2 hours before needing to be charged again.

Prolonging Battery Life

In order to ensure long battery life, it is recommended to always work on battery power and to only recharge it when it is completely discharged.

8.3. User Interface

8.3.1. Keypad

Fig. 5 Keypad

1) ON/OFF

Turns the device on and off.

2) Battery LED Indicator

Indicates the current battery status (see details in chapter "8.2.5. Battery").

3+4)

Scrolls right/left in the bottom row of the display through the file system, file, torque and speed fields. The active field is indicated by an arrow action (possible only in rotary mode).

5+6) +/–

The + and - keys allow to scroll through the file systems and files and to individually change the torque or speed values in all rotary file systems.

Confirm

Confirms modifications to the torque and speed settings in each system where modifications are possible. Also reloads the default parameters when used together with the ON/OFF key. The CONFIRM key

may also be used to start the micromotor

without the foot pedal.

8) CAL

WARNING

Do not insert any files during calibration. Risk of injury, as the micromotor changes rotational speed from the minimum to the maximum value during calibration.

Calibrates the VDW 6:1 contra-angle to ensure torque precision following replacement or lubrication (see details in chapter "8.4.2. CAL: Calibration").

9) ASR - Rotary Mode only Green LED: in rotary mode, auto-stop rotational

direction reversal once the preset torque value has

been reached. Red LED: in rotary mode, reversal of rotational

direction without torque limits, controlled by foot pedal.

LED off: in rotary mode, the micromotor stops once the preset torque value has been reached.

ASR is deactivated in reciprocating mode (LED off).

Page 49

8.3.2. Display

When the device is switched on, all LEDs will light up and a welcome text is displayed. During following uses, the display will show the last file system used.

When the device is brought out of standby mode (by pressing the foot pedal or any key on the keypad), the display will show the last file system used before standby mode.

Top row:

Shows which mode is selected - either rotary or reciprocation mode as indicated by ROTARY or RECIPROCATION.

Bottom row in rotary mode:

Shows the File System (sys), File (file), Torque (gcm) and Rotational Speed (rpm) fields:

sys ﬁle gcm rpm

sys

Shows the selected file system (e.g. MTWO for

Mtwo

, FM for FlexMaster®, DR’s for DR’S CHOICE,

etc.)

file

Shows the selected file.

• Press the

and keys to move to the right

and left (rotary mode only).

• Press the + and - keys to scroll through the file systems and files and to individually change the torque or speed values in all rotary file systems.

• Motor settings cannot be changed for reciprocating systems.

• When torque or speed values are changed from the default settings, the display will show a

‘-symbol in front of the torque or speed value.

Bottom row in reciprocating mode:

Shows the reciprocating system in use.

Unlike in rotary mode, individual files cannot be selected in reciprocating mode, as all motor settings apply to the entire system (indicated by RECIPROC ALL).

8.3.3. Foot Pedal

NOTES

• For a long life span, do not bend cables.

• In case foot pedal has the tendancy to slip, clean the rubber feet.

gcm

Shows the preset torque limit value (deactivated in reciprocating mode). Torque is shown in g/cm (grams-force per centimetre: 1gcm=0.0981Nmm).

rpm

Shows the file rotational speed in rpm (revolutions per minute) (deactivated in reciprocating mode).

If the standard rotational speed settings have been changed, a ' will be displayed in front of the new value.

The micromotor can be started in two different ways:

• The foot pedal is pressed and the micromotor operates as long as the foot pedal remains pressed,

• The micromotor is started by pressing the CONFIRM key

for 1.5 seconds. The micromotor can be stopped again by pressing any key or the foot pedal. If the micromotor is started using the CONFIRM key

, it will automatically shut down

after 5 minutes of inactivity to save power.

Page 50

8.3.4. Audible Signals

All audible signals are activated upon delivery of the device:

Components Audible Signal

Keypad

Keys Conﬁrmation sound when keys on the keypad are pressed.

Motor

Audible signal when torque exceeds approximately 75% of the

Rotary mode

preset value in rotary mode.

Intermittent signal during continuous counter-clockwise rotation.

Reciprocation mode

is affected by an increased stress. See chapter "8.5.4. Reciprocating Mode" for details.

Battery

Loud warning signal which sounds before the device shuts down

Audible signal when the entire length of the instrument

Battery status

due to low battery power. The battery warning is a HIGH priority alarm signal.

Deactivating and activating the audible signals

To deactivate the audible signals press the and

keys simultaneously: a beep will sound

and the following message will be displayed:

To reactivate the audible signals, press the and

keys simultaneously: a beep will sound

and the following message will be displayed:

8.3.5. File Library

The device contains a file library with the following preset systems:

Reciprocating Systems:

File System Name Name as displayed on

the device

RECIPROC WaveOne™ WAVEONE ALL

All motor settings apply to the entire system, indicated by RECIPROC ALL and WAVEONE ALL.

RECIPROC ALL

Page 51

Rotary Systems:

File System Name Name as displayed on

the device

VDW.ROTATE VROT

Mtwo FlexMaster Gates Glidden GATE Dr’s Choice Individual

Program TruNatomy™ TN ProFile ProGlider ProTaper ProTaper K3™ K3 FlexMaster

Retreatment1 FlexMaster

Retreatment2 Lentulo LENT

Universal PTU

Next PTN

MTWO FM

DR’S

PF PG

FMR1

FMR2

Before starting the micromotor, pay attention that the file system indicated on the display corresponds to the file in use. Refer to the Directions for Use of the file in use for the proper settings.

The values displayed on the device are precise and reliable only with a properly maintained VDW 6:1 contra-angle.

8.4. Operation

8.4.1. Power On, Standby Mode, Power Off

Power On

Press the ON/OFF key. All LEDs will light up briefly as their functionality is tested. A welcome screen will display the current software version:

In subsequent sessions, the display will show the first file of the last system used before the device was switched off or the last file used before standby mode was activated.

Standby Mode

In order to save battery power, the device will automatically go into standby mode after 10minutes of inactivity. The display will shut off.

To leave standby mode, press the foot pedal or any key on the keypad. The device will switch on and return to the function last in use before it went into standby mode.

After 30minutes in standby mode, the device will shut off completely in order to save battery power.

It can be switched on again using the ON/OFF key.

WARNING

Follow the instructions given in the manufacturer’s manual and in the VDW 6:1 contra-angle operating instructions when using endodontic instruments.

Power Off

Press the ON/OFF key to shut off the device. The battery LED will no longer be on unless the battery is recharging.

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8.4.2. CAL: Calibration

WARNING

The precision of the working parameters is ensured only if a properly maintained VDW 6:1 contra-angle is used.

Calibrating the micromotor automatically sets the rotational speed in order to ensure torque precision. Calibration is necessary:

• After replacing the micromotor;

• After replacing and reprocessing the VDW 6:1 contra-angle and at least once a week (refer also to separate operating instructions for the VDW 6:1 contra-angle).

Starting Calibration

1) Put the VDW 6:1 contra-angle on the micromotor without any file.

WARNING

Do not insert any files during calibration. Risk of injury, as the micromotor changes rotational speed from the minimum to the maximum value during calibration.

2) Press the CAL key. The calibration process will begin and the following message will be displayed.

3) The procedure stops automatically as soon as calibration is complete (all black bars are visible on the display).

Aborting Calibration

The calibration procedure can be halted at any time by pressing the foot pedal or any key on the keypad. The following message will be displayed:

Possible Error Messages

If calibration cannot be correctly performed or completed, the following message will be displayed:

Details on possible error messages such as ERROR 1 or ERROR 2 can be found in chapter "10.2. Troubleshooting".

8.4.3. ASR: Automatic Stop Reverse

NOTE

ASR function can be activated in rotary mode only. ASR is active (green LED) in rotary mode on delivery.

In reciprocating mode, ASR is deactivated (LED is off).

The micromotor will automatically measure the inertia of the contra-angle by starting at minimum rotational speed and accelerating to maximum speed.

In rotary mode, the ASR function can be changed by pressing the ASR key. The LED light will change color depending on the selected function:

Green: When the preset torque is reached, the micromotor will automatically rotate in the opposite direction (counter-clockwise). As soon as the file stops meeting resistance, the micromotor will automatically begin running forwards (clockwise) again.

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Red: The micromotor will automatically rotate in reverse direction (counter-clockwise) without torque control.

OFF: In rotary mode, when the preset torque is reached, the micromotor will stop automatically. By pressing the foot pedal again, the motor will start in reverse direction (counter-clockwise). As soon as the file stops meeting resistance, the micromotor will automatically begin running forwards (clockwise) again.

NOTE

ASR functions can be set for each file in rotary mode. As soon as you select a different file, the standard setting (green LED) will be restored.

Audible Signals sound:

• Whenever torque exceeds approximately 75% of the preset value;

• When the micromotor is running in reverse.

8.5. Selecting File Systems/Files

The display's standard setting is to show the last file system or corresponding last file used. To make a new selection:

1) Use the (arrow):

/ keys to select the sys field

sys ﬁle gcm rpm

2) Use the +/- keys to select the desired file system (scroll up/down).

3) Use the (arrow):

/ keys to select the file field

sys ﬁle gcm rpm

4) Use the +/- keys to select the desired file (scroll up/down).

5) It is not necessary to confirm the setting. The desired file or file system is now active.

8.5.1. Rotary Mode

When a file system has been selected in rotary mode, the first line of the display will read:

WARNING

Always check the mode indicated on the display before use:

- The use of a rotary file in reciprocating mode may lead to its breakage. Never use rotary files in reciprocating mode.

- The use of a reciprocating file in rotary mode may lead to its breakage. Never use reciprocating files in rotary mode.

The second line will automatically display the first file in the sequence.

In rotary mode, torque and rotational speed values can be changed individually for all file systems. See "8.5.2. Changing Torque and Rotational Speed (Rotary Mode only)" for a description of this process.

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NOTES

• The ASR function can only be activated in rotary mode. The ASR function is active on delivery (green LED). Press the ASR key to select different functions (see details in Chapter "8.4.3. ASR: Automatic Stop Reverse"

• If the rotary file is blocked in the canal, switch to reverse ASR function (red LED), restart the motor and pull the file out carefully.

8.5.2. Changing Torque and Rotational Speed (Rotary Mode only)

In rotary mode, the preset torque and rotational speed values for all systems can be changed individually.

WARNING

The settings of torque force and speed in excess to the recommended values may lead to file breakage during treatment.

Always refer to the Directions for Use of the file in use for the proper settings.

Changing Torque:

1) Select the desired rotary file as described above (arrow indicates active selection).

2) Use the (arrow):

/ keys to select the gcm field

sys ﬁle gcm rpm

3) Use the +/- keys to select the desired torque (scroll up/down). When the torque value is changed, it will flash. The available torque settings range from 20 to 410gcm in steps of 10gcm.

4) After selecting the desired torque, save the new setting by pressing the CONFIRM key once. The torque field will stop flashing and will be marked with a ' symbol. If the setting is not saved by pressing the CONFIRM key used and the micromotor will not start.

Changing Rotational Speed:

1) Select the desired rotary file as described above (arrow indicates active selection).

2) Use the (arrow):

/ keys to select the rpm field

, it cannot be

sys ﬁle gcm rpm

NOTE

Torque and rotational speed cannot be changed in reciprocating mode.

3) Use the +/- keys to select the desired rotational speed (scroll up/down). When the rotational speed value is changed, it will flash. The available rotational speed values range from 250 to 1000rpm in steps of 10rpm.

4) After selecting the desired rotational speed, save the new setting by pressing the CONFIRM key

once. The rotational speed field will stop flashing and will be marked with a ' symbol. If the setting is not saved by pressing the CONFIRM key

, it cannot be used and the micromotor will not

start.

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8.5.3. Dr's Choice (Rotary Mode only)

You can use the Dr's Choice Individual Program to create your own file sequence. This enables you to manage your own series of instruments.

The device is delivered with 15 default values of torque and rotational speed (for details of the default values refer to Chapter "15. Dr’s Choice Tables").

To change these setting, simply “overwrite” them as described in Chapter "8.5.2. Changing Torque and Rotational Speed (Rotary Mode only)". Use the table in Chapter "15. Dr’s Choice Tables" to record your custom settings. To restore the default settings, follow the procedure reported in Chapter "8.6. Default Parameters".

8.5.4. Reciprocating Mode

RECIPROC® and WaveOneTM instruments are specifically designed to be used in reciprocating mode, whereby the instrument is driven first in a cutting direction and then reverses to release the instrument. The angles of reciprocation are precise and specific to the design of the instrument.

NOTES

• The RECIPROC reciprocating files can be distinguished from rotary files by the following characteristics: the shaft has a coloured plastic ring and the cutting edges are inverted.

• The ASR function, which is designed for rotary mode, is deactivated in reciprocating mode.

and WaveOne™

Working in Reciprocation Mode

When one of the reciprocating files mentioned above is selected, the first row of the display will show the following message:

Select the specific reciprocating system RECIPROC or WAVEONE by selecting the “system” in the second row of the display via the + and - keys. Unlike rotary mode, individual files do not have to be selected in the reciprocating mode, as all motor settings apply to the entire system, indicated by

RECIPROC ALL.

RECIPROC REVERSE Function (for VDW RECIPROC

Instruments)

This function enables more comfortable work and uses audible signals to alert the user to the following events or necessary actions:

• A low, fast beeping sound indicates increased stress along the entire length of the instrument. It is therefore necessary to enlarge the canal with lateral brushing motions. This will reduce the stress on the instrument.

• A higher, slower beeping sound indicates an even higher stress on the instrument. The micromotor will therefore switch automatically to continuous clockwise rotation in order to release the instrument. Once the foot pedal has been released and pressed again, the micromotor will change back into reciprocating mode. It is now essential to brush laterally, to enlarge the root canal.

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NOTES

In curved canals, brush away from the curvature. Before brushing, repeat the following steps:

• Clean the instrument in the Interim Stand;

• Irrigate the canal;

• Use an ISO size 10 C-PILOT check that the canal is not blocked.

• If the reciprocating file is blocked in the canal, remove the file using a pair of pliers by pulling it and carefully twisting it clockwise.

8.6. Default Parameters

To return to the original default parameters, follow the general reset instructions:

• Make sure that the battery charger is disconnected from the power outlet.

• Turn off the device.

• Press the CONFIRM key simultaneously. The device will switch on and the display will read:

and the ON/OFF key

File to

9. Cleaning, Disinfection and Sterilization

Inspect the various cables of battery charger, micromotor and foot pedal before and after each use.

Contact the service centre if any of the cable coatings show signs of wear and tear.

Clean the cables and the outer surfaces of the device using a paper towel or soft cotton cloth lightly moistened with an aldehyde-free cleaning and disinfectant (bacterial and fungicidal) solution, e.g. Mikrozid AF Liquid or Minuten Spray Classic.

• DENTIRO Switzerland.

• TopActiv wipes, ad-Arztbedarf GmbH, Germany.

• SprayActiv, ad-Arztbedarf GmbH, Germany.

• DY wipes, DENTSPLY, France.

wipes, Oro Clean Chemie AG,

WARNINGS

• To disinfect the equipment and the cables, wipe the surfaces with a clean cloth or wipe that has been wetted only slightly with a non-aggressive disinfectant.

• Do not use any liquids or sprays directly on the equipment, particularly on the display.

• Do not use strong alcohol to disinfect surfaces.

NOTES

• Keep in mind that all individual settings, including those for the Dr's Choice Program, will be erased if the default settings are restored.

• The audible signals are not affected: the last settings in use before switching off the device will remain.

CONSULT IFU

VDW 6:1 contra-angle has to be cleaned, disinfected and sterilized before first use and after each following use. Refer to operating instructions for VDW 6:1 contra-angle for the method.

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Ensure that only validated cleaning/disinfection and sterilization methods are used, that the devices (disinfector, sterilizer) are maintained and inspected at regular intervals and that the validated parameters are preserved throughout every cycle.

In addition, ensure that you always comply with the applicable statutory rules and regulations regarding hygiene in your practice or clinic. This applies also to the guidelines about effective prion inactivation.

For your own safety, always wear gloves, protective eyewear and a surgical mask when handling contaminated accessory parts.

WARNINGS

• The cables cannot undergo thermal disinfection, nor thermal sterilization.

• Using substances other than those described above can cause damage to the device and the accessory parts.

• Do not use hot-air or radiation sterilization, and do not sterilize using formaldehyde, ethylene oxide or plasma.

• The plastic casing is not sealed. Do not use any liquids or sprays directly on the console, especially on the display or near the electrical sockets.

We accept no liability in the event that these instructions are disregarded or processes that have not been validated are used to prepare the accessories for reuse.

WARNING

The components are not delivered neither sterile nor disinfected. The following steps must be performed before first use and after each following use.

9.1. Pre-Treatment (to be performed after each use)

Pulp and dentine residues must be removed from the accessory parts immediately; if necessary, use a brush to carefully clean the products (no later than 2 hours after use). Do not allow remnants to dry on. After using the accessories on the patient, place them directly into a dish filled with a suitable cleaning and disinfection solution (e.g. CYDEZIME

ENZOL

Enzymatic Detergent Solution, Johnson & Johnson Medical, 0,8% for between 1 minute and 2 hours) for cleaning, pre-disinfection and interim storage. Make sure that the products are fully immersed.

Afterwards, wash the accessories under running sterile, deionized water or in a disinfection solution at least three times for one minute each time, in order to remove all visible traces of contamination and remnants. Use an aldehyde-free disinfectant (aldehyde sets blood stains), tested for effectiveness (e.g. VAH/DGHM or FDA-approved or CE certified), appropriate for disinfecting the accessories and compatible with the accessory parts (see chapter "9.7. Material Durability").

Use only clean, soft brushes to manually remove contamination and remnants, or a clean, soft cloth or wipe that is used only for this purpose. Do not use metal brushes or wire wool. Check that no visible contamination or remnants are left. Repeat the pre-cleaning process if necessary.

Please, note that the disinfectant used for pretreatment is only for personal protection and dœs not obviate the need for disinfection once cleaning has been completed. Pre-treatment must not be omitted.

WARNING

Do not use any automatic processes or ultrasonic baths to clean or disinfect the accessories.

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9.2. Manual Cleaning and Disinfection

When selecting cleaning and disinfectant solutions,

make sure that:

• They are intended for use in cleaning or disinfecting instruments.

• The disinfectant’s effectiveness has been tested (e.g. VAH/DGHM or FDA-approved or CE certified) and that it is compatible with the cleaning solution.

• The chemicals used are compatible with the accessory parts (see chapter "9.7. Material Durability").

Combined cleaning/disinfectant solutions can be used if the instruments are only slightly contaminated (no visible contamination).

Follow the instructions provided by the manufacture of the cleaning and disinfectant solutions regarding concentration, application time and rinsing.

Use only freshly-prepared solutions made with water which is either sterile or contains only low levels of bacteria (< 10 cfu/ml) and endotoxins (<0.25EU/ml, e.g. purified water (PW/HPW)), as well as filtered, oil-free air for drying.

Make sure that the accessories are not in direct contact with one another.

Step-by-Step Procedure Cleaning

1) Place the pre-cleaned accessory parts in the cleaning bath for the stipulated application time (e.g. CIDEZYME Solutions, Johnson & Johnson Medical, 0.8% for 1 minute); ensure that they are covered sufficiently (if necessary, use a soft brush to carefully brush them off).

2) Take the instruments out of the cleaning bath and rinse them thoroughly with sterile, deionized water at least three times for one minute each time.

, ENZOL® Enzymatic Detergent

Disinfection

3) After cleaning and inspecting the accessory parts, place them in the disinfection bath for the prescribed contact time (E.G. Cidex OPA, Johnson & Johnson Medical, 100% for 20 minutes). The accessories must be sufficiently immersed in the solution.

4) Then take the instruments out of the disinfection bath and rinse them thoroughly with water at least five times for one minute each.

5) Dry all accessories by blowing them down fully with oil-free, filtered compressed air and then leave them to dry further in a clean place for at least 20 minutes. Once the accessories are dry, inspect and pack them as soon as possible (see section entitled "9.3. Inspection/Maintenance" and "9.4. Packing").

6) The contra-angle has to be lubricated after cleaning and disinfection, but before sterilization. Follow the instructions given in the separate operating instruction of the VDW 6:1 contra-angle as well as the following notes:

• When lubricating the contra-angle, make sure no lubricant penetrates the micromotor.

• If the contra-angle is being lubricated manually, use pressurized air to remove excess lubricant (blow for about 5 sec.) before reapplying the contra-angle back onto the micromotor. Calibrate the contra-angle after lubrication.

• If the contra-angle is being lubricated automatically using a maintenance or lubrication device, follow the device manufacturer’s instructions carefully and make sure no excess lubricant remains in the contra-angle.

• Do not lubricate the micromotor under any circumstances. Lubricant can affect micromotor functioning.

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9.3. Inspection/Maintenance

Check all accessory parts after cleaning or cleaning/disinfection. Dispose of defective accessory parts immediately. Defects may include:

• Deformation of the plastic.

• Corrosion.

• Discoloration of the plastic. Accessory parts which are still contaminated must

be cleaned and disinfected again. Maintenance is not required. Do not use instrument lubricant.

9.4. Packing

Pack the accessory parts in disposable sterilization packaging (individual single-use packaging), which meets the following requirements:

• In compliance with ISO 11607-1.

• Suitable for steam sterilization (temperature-safe to 142°C (288°F), sufficiently steam-permeable).

9.5. Sterilization

Use only the sterilization methods given below; other sterilization procedures are not allowed.

• Steam sterilization.

• Fractional vacuum/pre-vacuum procedures (at least three vacuum cycles) or gravity method with sufficient product drying (product must be sufficiently dry). The drying time that is required depends directly on parameters that are the sole responsibility of the user (loading configuration, how many items are loaded and how closely together, condition of the sterilizer, etc.), and must therefore be established by the user. However, the drying time must never be less than 20 minutes. The gravity method is less effective and must only be used if it is not possible to use the fractionated vacuum method.

• Steam sterilizers in compliance with EN13060 or EN285, ANSI/AAMIST79.

• Sterilization validation must be done in accordance with ISO 17665-1 (valid installation and operation qualification (IQ and OQ) as well as product specific performance qualifications (PQ)).

• Maximum sterilization temperature 135°C (275°F); plus tolerance as specified in ISO17665-1.

• Sterilization time (application time at sterilization temperature) at least 3 minutes at 134°C (273°F).

WARNINGS

• Only the VDW 6:1 contra-angle is suitable for thermal sterilization. See the separate operating instructions on sterilization procedure of VDW 6:1 contraangle for its proper reprocessing.

• Do not apply thermal procedures to any other VDW.SILVER components other than the VDW 6:1 contra-angle.

• Never put the micromotor or other accessory parts in the Washer-Disinfector or in an autoclave or in a ultrasonic bath.

RECIPROC®

WARNINGS

• Rapid-sterilization processes and sterilization processed with unpackaged accessory parts are not permitted.

• Do not use hot-air sterilization, radiation sterilization or sterilization involving formaldehyde, ethylene oxide or plasma.

• Additionally, regional requirements have to be followed.

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9.6. Storage

After sterilization, the instruments must be stored dry and dust-free in the sterilization packaging.

9.7. Material Durability

When selecting cleaning and disinfection products, make sure that they do not contain any of the following substances:

• Phenol.

• Strong acids (pH < 6) or strong alkalis (pH > 8).

• Aldehydes.

• Anti-corrosive substances (especially di- or triethanolamine).

• Oxidants (hydrogen peroxide, sodium hypochlorite over 5% strength).

• Solvents.

10. Maintenance and Troubleshooting

10.1. Maintenance

For optimal battery performance, the battery should be replaced every 2 years by an authorized service centre.

NOTE

In order to ensure good battery life, it is recommended to always work on battery power and to recharge it only when it is completely discharged.

Follow the instruction provided in Chapter 9 “Cleaning disinfection and sterilization” to ensure that the device is functioning according to specifications.

10.2. Troubleshooting

If the device is not functioning properly, consult the following table for information on the possible causes and solutions.

The following information are valid only if you are using the VDW.SILVER with the compatible accessories and/or spare parts.

WARNING

Disconnect the device when it is not functioning correctly to prevent any injury to the user or patient.

RECIPROC® in combination

WARNING

Do not open the device in any case. No serviceable parts inside.

Should the information in the table not solve the problem, contact the service centre or the VDW GmbH Sales Service. Service and repair work can be done only by factory-trained service personnel.

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Problem Cause Action

Smoke or fire from the

Hardware fault.

device.

Stop using your device immediately, disconnect it from the mains plug and contact the service centre.

Battery charger housing

Hardware fault.

damaged/Broken

Stop using your device immediately, disconnect it from the mains plug and contact the service centre.

Handpiece too hot you

Hardware fault.

cannot keep in hand.

Stop using your device immediately, disconnect it from the mains plug and contact the service centre.

Liquid leakage from the

Battery case fault. device (electrolyte leakage from the battery)

Stop using your device immediately, disconnect it from the mains plug and contact the service centre.

The device dœs not switch on.

• Battery empty.

• Battery charger not

properly connected

• Recharge the battery.

• Check battery charger connection to the power socket.

to the power socket.

• Battery charger

defective. The device is not working

as expected.

Corrupted

configuration

Reset to Default Parameters as described in Chapter "8.6. Default Parameters".

memory. The display is

malfunctioning: shaded, flickering or totally blank

Strong electrostatic

discharge.

Stop using the device immediately, disconnect it from the mains and wait 5 minutes.

Reconnect the device to the mains and restart it. If the problem persists, disconnect the device

from the mains and contact the service centre.

Risk of fire and electric shock.

Risk of fire and electric shock. Risk of allergic reaction or toxicity.

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The micromotor dœs not start.

The foot pedal dœs not start the micromotor.

• Micromotor cable not properly connected.

• Defective VDW6:1 contra-angle.

• Defective Micromotor.

• Strong electrostatic discharge

• Foot pedal not properly connected.

• Faulty foot pedal.

• Check whether the micromotor cable is correctly connected to the micromotor housing and to the console.

• Check that the contra angle is working correctly or that it is not stuck: remove the contra-angle from the micromotor, connect a file to the contra-angle and rotate the file manually.

If the file rotates without significant friction, the contra-angle should be working properly and proceed with the troubleshooting to identify the root cause of the problem. Otherwise, replace the contra-angle.

• Check that the micromotor is working properly: calibrate without the contra-angle.

If the calibration fails, set the maximum rotational speed on the console, start the micromotor, and keep it running for at least 5 minutes. Repeat the calibration. If the calibration fails again, contact the service centre.

If the calibrations is successful, put the contra-angle back on the micromotor and repeat the calibration process. If the calibration fails again, contact the service centre.

• It is known that a strong ESD may lead to a temporary motor fault. If the above listed actions failed to fix the motor problem, proceed with the troubleshooting instruction provided for the case "the display is malfunctioning".

• Check that the foot pedal is correctly connected to the device and start again by pressing the foot pedal.

If the micromotor dœs not start, start it by pressing the CONFIRM key

for 1.5seconds. If this starts the micromotor, replace the foot pedal. Otherwise, contact the service centre.

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Battery charger not working properly.

The battery discharges too quickly.

Battery charger faulty.

• Battery not properly charged.

• Defective battery or battery charger.

CALIBRATION ERROR 1. Micromotor not

properly connected.

CALIBRATION ERROR 2. Defective VDW6:1

contra-angle with excessive resistance.

How to contact the service centre:

VDW GmbH Sales Service Hoferstr. 1 81737 Munich Germany Phone: +49 89 62734555 Fax: +49 89 62734374 [email protected] www. vdw-dental.com/service

Do not replace the provided battery charger

with any other kind of power supplies.

• Check that the plug is properly connected to the battery charger housing.

• Check that the battery charger is properly connected to the power outlet and to the console.

• Contact the service centre to have it replaced.

• Fully charge the battery, by paying attention to the battery LED. Refer to Chapter "8.2.5. Battery".

• Contact the service centre to have it replaced. Check whether the micromotor is correctly

connected and retry calibration.

If this dœs not solve the issue, follow troubleshooting instructions for case “The micromotor dœs not start”.

Follow troubleshooting instructions for case “The micromotor dœs not start”.

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11. Adverse Event Notiﬁcation

If any incident occurs that is directly or indirectly

related to the device, report it immediately to the manufacturer and to the competent authority of your country and of where the patient is established (if different).

By email: MunichDEU-VDW-ComplaintDepartment@vdwdental.com / [email protected]

By fax: +49 89 62734 - 379

By post: VDW GmbH Complaint Department Bayerwaldstr. 15 81737 Munich Germany

12. Disposal of Waste Parts

The device must not be discarded in domestic household waste. Should you wish to definitively dispose of the device, comply with the national regulations that apply to your country for the disposal of electric equipment. For further details, contact VDWGmbH directly.

NOTES

For information on the proper disposal of the endodontic instruments, refer to the manufacturer’s instructions.

Before disposal, the device and its accessories must not be contaminated and must have been completely reprocessed, following the instructions provided in Chapter 9 “Cleaning, Disinfection and Sterilization”.

Waste Electrical and Electronic Equipment belonging to customers located in the European Union may be shipped to VDW for recycling in accordance to WEEE regulations. The costs of recycling, excluding shipping fees, are covered by VDW.

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13. Warranty

In addition to the warranty applicable under the sales contract with the dental dealer, VDW directly offers customers the following service warranty:

1) VDW guarantees proper manufacturing of the product, the use of top quality materials, all required tests and adherence to all applicable pertinent laws and regulations relating to the product. The full functionality of VDW.SILVER is covered by a 36 month warranty (exception: contra-angle is covered by a 12 month warranty), beginning on the date of delivery to the customer (according to the shipping papers with the respective product serial number, issued by the seller at the time of purchase).

The customer is only entitled to warranty services within the warranty period and under the condition that VDW has been informed of the defect in writing within a two month period from the date of discovery of the defect.

2) In the event of a warranty claim, the VDW Service Centre in Munich, Germany will handle any repairs within 3 business days from receipt at the VDW facility in Munich plus transport time to return the shipment to the customer.

3) This warranty covers only the exchange or repair of individual components or parts affected by manufacturing defects. The cost for personnel to be dispatched for purposes of technical assistance from the dealer to the customer, and/ or packaging expenses of the customer will not be covered by VDW. Any customer claims beyond the realm of repair, such as claims for damages, will not be covered. This warranty dœs not include any compensation for direct or indirect personal injuries or material damage of any kind. The customer will not be entitled to damages for downtime of the equipment.

RECIPROC®

4) The warranty dœs not extend to damage for which evidence can be provided by VDW that such damage has been caused by negligence on the part of the user as related to regular maintenance (see operating instructions), particularly during loading, unloading and maintenance of the battery unit in accordance with the user instructions, as well as regular careful maintenance of the contra angle in compliance with the separate user instructions for this component. The warranty explicitly excludes any defects arising on the basis of:

• damage occurring during transport to VDW for the purposes of repair,

• damage occurring through atmospheric events such as lightning strikes, fire and/or humidity.

This warranty shall automatically become invalid if the product has been improperly repaired, modified or manipulated in any manner by the user, by nonauthorized persons or by third party personnel.

5) This warranty is valid only if the device sent for repair includes the invoice with confirmation of the product’s shipping date.

6) Legal claims, such as through product liability law or claims against sources from whom the customer has purchased the product, in particular the dental dealer, remain unaffected.

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14. Technical Data

MANUFACTURER VDW GmbH, Bayerwaldstr. 15

MODEL VDW.SILVER

MEDICAL PRODUCT CLASSIFICATION Class IIa, according to Appendix IX, Rule IX,

ELECTRICAL PROTECTION CLASS Electrical Insulation Class-II according to

APPLIED PART BF (contra-angle) IP GRADE Console: IP20

DIMENSIONS Console: 209 x 89 x 93mm

MATERIALS Console housing: PC/ABS

WEIGHT Console, cables, micromotor and contra-angle:

CONTRA-ANGLE Compatible with endodontic files having 2.334

INTERNAL BATTERY NiMH Battery, 2000mAh, 6Vdc BATTERY CHARGER/MAINS POWER SUPPLY 100-240Vac, 47-63Hz, 0.8A max CONSOLE POWER REQUIREMENTS 12Vdc, 2.5A max

81737 Munich, Germany

REF V04 1163 000 000

93/42/EEC and Amd 2007/47/EEC

IEC60601-1

Micromotor: IP24 Foot pedal: IPX1

Micromotor: 90.5mm, Ø 23.5mm with cable

1.8m long Foot pedal: Ø 10cm with cable 1.8m long

Micromotor: Aluminium

1.1kg Battery charger: 0.237kg Foot pedal: 0.113kg

- 2.35mm shank diameter, shaft type 1 as per ISO1797:2017

RECIPROC® –

Page 67

0123

OUTPUT POWER TO THE MICROMOTOR 30W max OPERATIONAL MODE Non-continuous mode

Duty Cycle: 3min ON/1min OFF

TORQUE RANGE 20-410gcm (≈ 0.2-4.1Ncm); ± 20% in rotary

ROTATIONAL SPEED IN MICROMOTOR SHAFT 1500-6000rpm (±10%) in rotary mode SECURITY LEVEL NEAR FLAMMABLE

ANÆSTHETIC GAS, MIXTURES OR OXIGEN NORMAL OPERATING CONDITIONS +15°C/+35°C; RH<80% (non condensing);

mode

Not suitable for use near flammable anesthetic, gas mixtures or oxygen

atmospheric pressure:80 - 106kPa

TRANSPORT AND STORAGE CONDITIONS -20°C/ +50°C; RH:20-90%;

ESSENTIAL PERFORMANCE No Essential Performance (according to

SERVICE LIFE Console, micromotor, contra-angle: 3years

This product bears CE marking in accordance with the provisions of Council Directive 93/42/EEC of June 14, 1993 concerning medical device.

This product ﬁrst received the CE marking in 2010

atmospheric pressure: 50 - 106kPa

MDD93/42/EEC and Amd.2007/42/EEC)

Page 68

15. Dr’s Choice Tables

Record the file type and the selected values of your custom torque and rotational speed settings in the

following table (for details, see chapter "8.5.3. Dr's Choice (Rotary Mode only)"):

File Position File Type gcm rpm

01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15

Dr´s Choice default settings:

File Position gcm rpm

01 30 300 02 50 300 03 70 300 04 100 300 05 120 300 06 150 300 07 170 300 08 200 300 09 220 300 10 250 300 11 270 300 12 300 300 13 320 300 14 350 300 15 400 300

To restore default parameters, see chapter "8.6. Default Parameters".

Page 69

Electromagnetic Emissions and Immunity

The device complies with all the requirements foreseen by the IEC60601-1-2:2014 (4th Edition) and by the previous edition: IEC60601-1-2:2007 (3

WARNING

• The use of parts other than those supplied or listed as accessory may negatively affect EMC performance.

• Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30cm (12inches) to any part of the device, including cables. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.

The device is intended for use in the environments specified in Chapter 3 and Basic Safety is maintained in the electromagnetic environment specified below.

Electromagnetic emissions compliance

Emission test Conformity Electromagnetic environment - guidance

RF Emissions Cispr11

Harmonic emissions IEC61000-3-2

Voltage fluctuations/ flicker emissions IEC61000-3-3

Group 1

Class A

Class A Conforms

Conforms

Edition).

The device uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

The emissions characteristics of this equipment make it suitable for use in professional healthcare facilities and hospitals. If it is used in a residential environment, this equipment might not offer adequate protection to radio-frequency communication services. The user might need to take mitigation measures, such as relocating or re-orienting the equipment.

Page 70

Electrostatic discharge (ESD)

IEC61000-4-2

Electrostatic fast transient/burst

IEC61000-4-4

Surge IEC61000-4-5

Voltage dips IEC61000-4-11

Voltage interruptions

IEC61000-4-11

Power frequency magnetic field

IEC61000-4-8

Conducted RF IEC61000-4-6

Immunity test

Electromagnetic immunity compliance

IEC60601-1-2

test level

Compliance level

±8kV contact ±15kV air

±1kV for I/O lines 100kHz repetition ±2kV for power supply lines 100kHz

repetition frequency ±1kV line-to-line

(±2kV line-to ground; case not applicable to electrically insulated Class II ME Equipment)

0% U

for 0.5cycles at 0°, 45°, 90°, 135°,

180°, 225°, 270° and 315° 0% U

for 1cycle and 70% UT for 25/30cycles.

Single phase at 0°

0% U

for 250/300cycles

30A/m (50Hz or 60Hz)

3Vrms (0.15MHz - 80MHz) 6Vrms in ISM bands 80% AM at 1kHz

Electromagnetic environment

- guidance

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.

The medical device is suitable for use in professional healthcare establishment environments.

The medical device is suitable for use in professional healthcare establishment environments. If the user of the device requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the device is powered from an uninterruptible power supply or a battery.

The medical device is suitable for use in professional healthcare establishment environments.

Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30cm (12inches) to any part of the product, including cables. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.

Page 71

Radiated RF IEC61000-4-3

Proximity fields from RF wireless communications equipment

IEC61000-4-3

3V/m 80MHz - 2.7GHz 80% AM at 1kHz

9V/m 710MHz, 745MHz, 780MHz, 5.240MHz,

5.550MHz, 5.785MHz

27V/m 385MHz

28V/m 450MHz, 810MHz, 870MHz, 930MHz,

1.720MHz, 1.845MHz, 1.970MHz,

2.450MHz

Note: U

is the mains voltage in AC before applying test level.

Recommended Minimum Separation Distances between Portable and Mobile RF Communications

Equipment and the Device as per IEC60601-1-2 Ed. 3

The device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the device as recommended below, according to the maximum output power of the communication equipment.

Rated maximum

output power of

transmitter (W)

Separation distance according to frequency of the transmitter (m)

From 150kHz to

80MHz

d = 1.2*√P

From 80MHz to

800MHz

d = 1.2*√P

From 800MHz to

2GHz

d = 1.2*√P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

For transmitter rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be determined using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTES

• At 80MHz and 800MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.

• These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

Page 72

0123

VDW GmbH Bayerwaldstr. 15 81737 Munich Germany Tel +49 (0) 89 62734-0 Fax +49 (0) 89 62734-304 [email protected]

MENSILVERDFUWEB Vol.1 Rev.8 / 10.05.2019

Page 73

VDW.SILVER

RECIPROC

Mode d’emploi

vdw-dental.com

Page 74

Nous vous remercions d'avoir choisi le moteur d’endodontie VDW.SILVER®RECIPROC®.

Les produits endodontiques, ainsi que les prestations associées, sont au cœur de l’activité de VDWGmbH. Grâce à une coopération étroite et constante avec les universités et les endodontistes du monde entier, nous sommes en mesure de développer des concepts, des produits et des systèmes innovants pour simplifier le travail du dentiste et améliorer son efficacité.

En choisissant le moteur d’endodontie VDW.SILVER

 RECIPROC®, vous avez fait l’acquisition d’un produit développé et testé rigoureusement qui répond aux exigences les plus strictes en termes de fonctionnalités et d’utilisation.

Ce mode d’emploi est disponible dans d’autres langues sur demande.

Le présent document a été rédigé avec le plus grand soin, mais malgré toute notre attention, des erreurs ont pu s’y glisser. Toute suggestion concernant l‘amélioration de ce document est bienvenue.

Dans ce cas, veuillez contacter directement VDWGmbH.

VDW GmbH Bayerwaldstr. 15 81737 Munich Allemagne

Tél. +49 89 62734-0 Fax +49 89 62734-304 [email protected] www.vdw-dental.com

Page 75

Table des matières

1. Avant l’utilisation ............................................4

2. Identiﬁcation des pictogrammes ...................5

2.1. Pictogrammes utilisés dans ce mode

d’emploi ...........................................................5

2.2. Pictogrammes apposés sur l’emballage, le

dispositif et ses composants ...........................5

3. Usage prévu, utilisateur concerné et

population de patients ....................................6

4. Contre-indications ..........................................6

5. Mises en garde ...............................................6

6. Précautions .....................................................7

7. Effets secondaires ..........................................7

8. Mise en service (étape par étape) ..................7

8.1. Composants et accessoires fournis .................8

8.2. Mise en route ...................................................9

8.2.1. Préparation .......................................................9

8.2.2. Vue des connectiques .......................................9

8.2.3. Chargeur de batterie ....................................... 10

8.2.4. Micromoteur, contre-angle VDW6:1 et

pédale ............................................................11

8.2.5. Batterie ...........................................................11

8.3. Interface utilisateur .......................................12

8.3.1. Clavier ............................................................12

8.3.2. Écran ..............................................................13

8.3.3. Pédale ............................................................13

8.3.4. Signaux sonores .............................................14

8.3.5. Bibliothèque de limes ...................................... 14

8.4. Fonctionnement .............................................15

8.4.1. Mise en marche, mode veille et arrêt ..............15

8.4.2. CAL: calibrage ................................................16

8.4.3. ASR: Automatic Stop Reverse .........................16

8.5. Sélection d’un système de limes/ de limes ..17

8.5.1. Mode de rotation continue ..............................17

8.5.2. Modiﬁcation du couple et de la vitesse de rotation (mode de rotation continue

uniquement) ...................................................18

8.5.3. Dr’s Choice (mode de rotation continue

uniquement) ...................................................19

8.5.4. Mode réciproque ............................................. 19

8.6. Paramètres par défaut ...................................20

9. Nettoyage, désinfection et stérilisation .......20

9.1. Prétraitement (à réaliser après chaque

utilisation) ......................................................21

9.2. Nettoyage et désinfection manuels ...............22

9.3. Contrôle/Entretien ..........................................23

9.4. Emballage ......................................................23

9.5. Stérilisation ....................................................23

9.6. Stockage ........................................................24

9.7. Résistance des matériaux .............................24

10. Entretien et dépannage ................................24

10.1. Entretien ........................................................24

10.2. Dépannage .....................................................24

11. Notiﬁcation d’un événement imprévu ..........28

12. Mise au rebut des pièces usagées ...............28

13. Garantie .........................................................29

14. Caractéristiques techniques ........................30

15. Tableaux pour le programme Dr´s Choice ....32

Émissions et immunité

électromagnétiques ......................................33

Page 76

1. Avant l’utilisation

Les informations fournies dans le présent document sont importantes pour une utilisation du

VDW.SILVER®RECIPROC® en toute sécurité, sans risquer de blesser l’utilisateur ou le patient.

Veuillez lire attentivement l’intégralité des instructions à respecter avant, pendant et après l’utilisation du dispositif.

Le présent document n’inclut pas le protocole d’utilisation du contre-angle VDW6:1 ni celui des limes endodontiques. Veuillez également lire attentivement ces documents afin de disposer de toutes les informations concernant les dispositifs utilisés en association avec le VDW.SILVER

Veuillez conserver ce manuel ainsi que les autres documents susmentionnés à portée de main pour pouvoir vous y référer à tout moment. Veuillez conserver l’emballage d’origine –celui-ci pourra servir pour l’expédition ou le stockage du dispositif.

RECIPROC®.

MISES EN GARDE

• Il est interdit d’utiliser des accessoires autres que ceux indiqués, à l’exception des composants vendus par le fabricant comme pièces de rechange. Utilisez uniquement des accessoires et pièces de rechange d’origine. L’utilisation de câbles et d’accessoires autres que ceux spécifiés peut perturber la compatibilité électromagnétique du dispositif.

• N’OUVREZ PAS la console (celle-ci ne contient pas de pièces requérant un entretien).

• NE MODIFIEZ PAS l’équipement et/ou un de ses accessoires. Toute modification de ce dispositif médical est interdite. S’il s’avère nécessaire de remplacer l’un des composants, veuillez contactez le centre SAV.

• Le chargeur de batterie doit être débranché de la prise électrique en cas d'entretien de l’équipement électrique, de dysfonctionnement ou de dispositif laissé sans surveillance.

En cas d’incident grave lié directement ou indirectement au dispositif, veuillez signaler celui-ci immédiatement au fabricant ainsi qu’aux autorités compétentes de votre pays et du pays dans lequel réside le patient (en cas de pays différent). Pour plus d’informations concernant cette notification et les événements imprévus, veuillez consulter le chapitre "11. Notification d’un événement imprévu".

Page 77

䣚䣚䣚

Model: TR30RAM120

90%

20%

2. Identiﬁcation des pictogrammes

2.1. Pictogrammes utilisés dans ce mode d’emploi

Le non-respect de ces consignes durant

MISE EN GARDE

l’utilisation risque d’endommager le produit et de mettre en danger l’utilisateur ou le patient.

REMARQUE

Information supplémentaire, explication sur le fonctionnement et les performances.

2.2. Pictogrammes apposés sur l’emballage, le dispositif et ses composants

Numéro de série

Fabricant

Date de fabrication Branchement de la pédale

Produit de classeII

Partie appliquée de type BF

Mise(s) en garde

Marquage CE et numéro d’identiﬁcation de l’organisme notiﬁé

0123

+ 50° C

- 20° C

Limitation de température

Se reporter aux instructions d’utilisation (action obligatoire)

Ne pas mettre au rebut avec les déchets ménagers

Courant continu (branchement du chargeur de batterie sur le secteur)

Stérilisable à la vapeur jusqu’à xxx°C, température indiquée sur le pictogramme

Logo GOST, produit conforme aux normes de sécurité russes (GOST-R).

Référence catalogue (référence pour des commandes ultérieures)

Utiliser le dispositif uniquement avec le chargeur de batterie fourni

Limitation d’humidité Fragile!

Indice de protection (IP) contre la

Conserver au sec

IPN

poussière et l’eau: les deux chiffres (N1

1N2

et N2) indiquent respectivement le degré de protection contre les corps solides et les liquides

106 kPa

50 kPa

Limitation de pression atmosphérique

Logo INMETRO sur l’emballage: produit conforme aux normes de sécurité brésiliennes

Logo INMETRO sur le dispositif,

produit conforme aux normes de sécurité brésiliennes

Page 78

3. Usage prévu, utilisateur concerné et population de patients

RÉSERVÉ À UN USAGE DENTAIRE

Le VDW.SILVER® RECIPROC® est un dispositif médical conforme à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, modifiée par la Directive 2007/47/CE. Le moteur d’endodontie est utilisé pour le traitement de canaux radiculaires à l’aide d’instruments endodontiques en mode de rotation continue avec contrôle du couple et en mode réciproque.

Le présent dispositif doit être utilisé exclusivement dans les milieux hospitaliers, les cabinets de médecine générale ou les cliniques dentaires et uniquement par des professionnels dentaires qualifiés (dentistes et endodontistes).

N’utilisez pas le dispositif pour les implants ou tout autre soin dentaire qui ne relève pas de l’endodontie.

Tous les patients, à l’exception des enfants, peuvent être traités avec le VDW.SILVER en termes de genre, d’origine et d’âge.

RECIPROC®, sans restriction

4. Contre-indications

L’utilisation du VDW.SILVER®RECIPROC® est contre-indiquée pour les patients ou les utilisateurs porteurs d’un implant médical actif (stimulateur cardiaque, implant cochléaire…).

L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les femmes enceintes ou allaitantes ainsi que chez les enfants.

L’utilisateur final du dispositif doit être en mesure de porter un jugement clinique.

5. Mises en garde

Veuillez lire les mises en garde suivantes avant utilisation.

MISES EN GARDE

• Afin de prévenir tout risque d’explosion, n’utilisez pas ce dispositif en présence de gaz anesthésiques inflammables, de gaz comburants (protoxyde d’azote N exemple) ou de solvants volatiles (éther ou alcool par exemple).

O et oxygène par

• Toute modification de ce dispositif médical est interdite. S’il s’avère nécessaire de remplacer l’un des composants, veuillez contactez le centre SAV.

• Ne connectez pas le VDW.SILVER tifs ou systèmes. Ne connectez aucun dispositif au VDW.SILVER®RECIPROC® via son port USB. Ce port USB est exclusivement prévu à des fins d'entretien ou de mises à jour du logiciel par les techniciens autorisés.

• Les composants du VDW.SILVER sont ni désinfectés ni stérilisés à leur livraison: les composants tels que l’unité centrale, le micromoteur et le câble du micromoteur doivent être désinfectés avant la première utilisation, puis retraités de façon appropriée après toute utilisation. Le contre-angle VDW 6:1 doit être stérilisé avant la première utilisation puis entièrement retraité après chaque utilisation.

• Utilisez exclusivement le chargeur de batterie fourni.

• Le chargeur de batterie doit être accessible à tout moment pour pouvoir le débrancher rapidement du secteur.

• Utilisez exclusivement le contre-angle VDW6:1 avec le dispositif. La précision du couple et de la vitesse de rotation n’est garantie qu’en cas d’utilisation du contre-angle VDW6:1.

• En cas de fuite du VDW.SILVER pouvant provenir de la batterie, cessez immédiatement d’utiliser le dispositif et débranchez-le du secteur. Contactez le centre SAV.

• En cas de dysfonctionnement lors de l’utilisation du dispositif, éteignez le micromoteur, débranchez le dispositif du secteur et contactez le centre SAV.

• Lorsque vous utilisez des instruments endodontiques, respectez les instructions fournies dans le manuel du fabricant de la lime ainsi que les instructions d’utilisation du contreangle VDW6:1.

• L’utilisation d’une lime rotative en mode réciproque peut provoquer sa rupture. N‘utilisez jamais de lime rotative en mode réciproque. Vérifiez le mode indiqué sur l‘écran avant l‘utilisation.

RECIPROC® à d’autres disposi-

RECIPROC

RECIPROC®

Page 79

• L’utilisation d’une lime de travail en mode réciproque en mode de rotation continue peut provoquer sa rupture. N‘utilisez jamais de lime de travail en mode réciproque en mode de rotation continue. Vérifiez le mode indiqué sur l‘écran avant l‘utilisation.

• Les valeurs de couple et de vitesse de rotation autorisées peuvent être modifiées par le fabricant des limes sans communication préalable. Par conséquent, les valeurs préréglées dans la bibliothèque doivent être vérifiées avant l’utilisation. Les valeurs indiquées sur l’écran sont précises et fiables seulement si le contreangle VDW6:1 a fait l’objet d’un entretien et d’une lubrification appropriés.

• Aucune lime ne doit être introduite pendant le calibrage. La vitesse de rotation du micromoteur variant depuis sa valeur minimale jusqu’à sa valeur maximale durant le calibrage, il y a un risque de blessure. Le contre-angle VDW 6:1 doit systématiquement être calibré avant son utilisation et sans aucune lime.

• N’introduisez rien dans le micromoteur. Ne lubrifiez pas le micromoteur car la lubrification peut l’endommager et perturber son fonctionnement.

• Il est impératif d’utiliser une digue dentaire et de porter des gants lors du traitement avec le VDW.SILVER

RECIPROC®.

MISES EN GARDE

• En cas de perturbations électromagnétiques, prenez les précautions suivantes pour prévenir tout dysfonctionnement général du dispositif:

- L’utilisation de pièces autres que celles fournies ou répertoriées en tant qu’accessoires peut avoir un impact négatif sur la compatibilité électromagnétique.

- Référez-vous systématiquement aux infor- mations fournies au chapitre «Compatibilité électromagnétique».

- En cas de dysfonctionnement du dispositif vraisemblablement induit par des perturbations électromagnétiques, vérifiez tout d’abord les câbles puis éloignez les équipements de communication RF portables et mobiles placés à proximité pour éliminer toute interférence.

- Cessez d’utiliser le dispositif si les pertur- bations électromagnétiques persistent et contactez le centre SAV pour obtenir une assistance.

O et oxygène par

6. Précautions

Veuillez lire les précautions suivantes avant l’utilisation. Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’utilisa-

tion du VDW.SILVER autres que celles indiquées dans le présent protocole d’utilisation.

RECIPROC® pour des applications

7. Effets secondaires

Il n’y a pas d’effets secondaires connus.

8. Mise en service (étape par étape)

Dans ce chapitre, vous trouverez toutes les informations nécessaires à la mise en service et à l’utilisation du VDW.SILVER

RECIPROC®.

Page 80

8.1. Composants et accessoires fournis

Le VDW.SILVER®RECIPROC® est fourni avec les composants répertoriés ci-après:

(

)

Fig.1 VDW.SILVER®RECIPROC

N° de

RÉF. Description de la pièce

pièce

1) V04 1163 000 000 Dispositif VDW.SILVER®RECIPROC

2) - Micromoteur avec câble et connecteur (longueur du câble: 1,8m)

3) V041 079 000 000 Contre-angle VDW6:1 (emballé séparément, avec son mode d’emploi)

4) V041 107 000 510 Pédale (longueur de câble: 1,8m) 1

5) V041 107 000 517 Chargeur de batterie (avec anneau en ferrite) avec adaptateurs électriques interchangeables U.E., R.U., USA, AUS (longueur de câble: 1,8m)

6) - Socle de la pièce à main 1

Manuel utilisateur du VDW.SILVER

RECIPROC® Le manuel utilisateur (en anglais) peut être téléchargé sur

https://www.vdw-dental.com/en/service/information-material/ directions-for-use/

Quantité

1 1

Page 81

8.2. Mise en route

8.2.1. Préparation

1) Déballez soigneusement l’unité centrale et les accessoires et placez-les sur une surface plane, à l’emplacement désiré. Tenez compte des conditions ambiantes spécifiées au chapitre "14. Caractéristiques techniques" pour le choix de l’emplacement.

MISE EN GARDE

Le dispositif nécessite des précautions de sécurité particulières concernant la compatibilité électromagnétique (CEM). Conformez-vous strictement aux informations CEM fournies dans ce manuel lors de l’installation et l’utilisation. Il est particulièrement important de ne pas utiliser le dispositif à proximité de lampes fluorescentes, d’émetteurs radios, de télécommandes, d’équipements de communication RF portables ou mobiles.

2) À l’ouverture de l’emballage et avant l‘installation, examinez le dispositif pour déceler d‘éventuels dommages et vérifiez la présence de tous les composants. Veuillez signaler au fournisseur tout composant manquant ou tout dommage survenu lors du transport dans les 24heures suivant la réception du dispositif.

3) Vérifiez que le numéro de série du dispositif qui figure sous l’unité centrale correspond à celui indiqué sur l’emballage et les documents de transport.

4) Vérifiez que le numéro de série du contre-angle VDW6:1 correspond avec celui indiqué sur son emballage.

5) Nettoyez, désinfectez et stérilisez le contre-angle VDW6:1 (cf. les instructions d’utilisation séparées).

6) Nettoyez et désinfectez la face avant de l’unité centrale, le micromoteur ainsi que le câble du micromoteur. Cf. chapitre «9 Nettoyage, désinfection et stérilisation».

MISE EN GARDE

En cas de fuite du dispositif, cessez immédiatement son utilisation et débranchez le chargeur de batterie du secteur. Contactez le centre SAV.

7) Ne placez pas le dispositif dans un endroit humide ou à un emplacement où celui-ci sera constamment en contact avec des liquides de tout type.

8.2.2. Vue des connectiques

Les câbles du micromoteur, de la pédale et du chargeur de batterie ne doivent être ni pincés ni tirés lors du branchement ou du débranchement.

Assurez-vous que les câbles ne constituent pas des obstacles et ne limitent pas la mobilité.

MISE EN GARDE

Les composants ne sont ni stérilisés ni désinfectés à leur livraison. Suivez les instructions détaillées au chapitre "9. Nettoyage, désinfection et stérilisation" avant d’utiliser le dispositif.

Fig.2 Connectique avant

Vue avant

A) Connectique du micromoteur.

Page 82

Fig.3 Connectique arrière

8.2.3. Chargeur de batterie

1) Sélectionnez l’adaptateur correspondant à votre

Model:

TR30RAM120

prise électrique (cf. Fig.4).

Vue arrière

B) Connectique du chargeur de batterie. C) Connectique de la pédale. D) Port USB pour les mises à jour (réservé aux techni-

ciens de maintenance).

REMARQUE

Le port USB (Fig. 3, D) est utilisé pour installer des mises à jour logicielles ou réaliser la maintenance du dispositif. Ce port doit être utilisé exclusivement par les techniciens autorisés. Il est protégé par un cache qui doit également être retiré uniquement par les techniciens autorisés.

MISE EN GARDE

Ne connectez pas le VDW.SILVER

RECIPROC® à d’autres dispositifs ou systèmes. Ne connectez aucun dispositif au VDW.SILVER®RECIPROC® via son port USB. Ce port USB est exclusivement prévu à des fins d'entretien et de mises à jour logicielles par les techniciens autorisés.

Fig.4 Chargeur de batterie et adaptateurs électriques

2) Placez l‘adaptateur sur les deux contacts du chargeur (Fig.4, E) et poussez-le vers le bouton de verrouillage jusqu‘à ce qu‘il s‘enclenche. Appuyez sur le bouton de verrouillage pour changer d‘adaptateur.

3) Branchez le câble du chargeur de batterie sur la prise adéquate (Fig.3, B), au dos du dispositif.

4) Branchez le chargeur de batterie sur le secteur en veillant à ce que celui-ci reste accessible à tout moment pour permettre un débranchement rapide. La batterie commence à se charger.

5) Chargez complètement la batterie avant d’utiliser le dispositif pour la première fois. Pour plus d’informations sur l’entretien de la batterie, cf. chapitre 8.2.5.

MISE EN GARDE

Le chargeur de batterie doit être accessible à tout moment pour pouvoir le débrancher rapidement du secteur.

Page 83

8.2.4. Micromoteur, contre-angle VDW6:1 et pédale

6) Branchez la fiche du câble du micromoteur dans la prise correspondante à l‘avant de l‘unité centrale (Fig.2, A).

REMARQUE

La prise (Fig.2, A) est un connecteur va-etvient. Placez le point rouge du connecteur mâle vers le haut pour permettre l’insertion dans le connecteur femelle. Ne vissez pas le câble dans la prise. Pour débrancher le câble, tirez sur son extrémité en métal. Ne dévissez pas le connecteur pour le débrancher.

7) Retirez la buse de pulvérisation noire du contreangle VDW6:1.

8) Insérez le contre-angle VDW6:1 dans le micromoteur (consultez également les instructions d’utilisation du contre-angle VDW6:1 séparées).

9) Insérez le connecteur de la pédale dans sa prise (Fig.3, C), à l’arrière de l‘unité centrale.

8.2.5. Batterie

Le VDW.SILVER® RECIPROC® est alimenté par une batterie nickel-hydrure métallique (NiMH). Vous trouverez dans ce chapitre toutes les informations nécessaires pour utiliser correctement la batterie.

REMARQUE

Chargez la batterie entièrement avant sa première utilisation.

Affichage DEL de la batterie

L’affichage DEL de la batterie utilise trois couleurs différentes pour indiquer l‘état actuel de la batterie:

Diode verte: indique une capacité de batterie comprise entre 20 et 100%.

Diode rouge qui clignote: la batterie doit être chargée. Le dispositif va s’éteindre d’ici quelques minutes.

Si la diode de la batterie devient rouge et clignote en cours d’utilisation, branchez immédiatement le dispositif sur le chargeur de batterie pour éviter un arrêt du dispositif pendant le traitement.

Cet avertissement de la batterie doit être considéré comme un signal de HAUTE priorité.

Avant l’arrêt du moteur, un signal d’alarme retentit pendant 22 secondes à deux fréquences différentes et le message suivant apparaît:

Diode orange qui clignote: le chargeur est correctement branché et la batterie est en cours de charge. Le message suivant est affiché sur l‘écran:

MISES EN GARDE

• Le dispositif ne doit être ouvert en aucune circonstance. Il ne contient aucune pièce requérant un entretien. Si la batterie doit être remplacée, contactez le centre SAV.

• En cas de fuite du VDW.SILVER pouvant provenir de la batterie, cessez immédiatement d’utiliser le dispositif et débranchez-le du secteur. Contactez le centre SAV.

RECIPROC®

Il est également possible d’utiliser le VDW.SILVER® RECIPROC® pendant la charge, sans que cela augmente sensiblement la durée de charge. Le chargeur est suffisamment puissant pour alimenter directement le micromoteur.

Lorsque la batterie est complètement chargée, sa diode passe au vert.

Page 84

Durée de charge et de fonctionnement

La charge de la batterie peut durer jusqu’à 3heures si celle-ci était complètement épuisée.

Si la batterie est correctement chargée, elle dispose d’une autonomie de 2 heures avant de devoir être rechargée.

Pour une longue durée de vie de la batterie

Afin de garantir une durée de vie optimale de la batterie, nous vous recommandons de toujours travailler avec l’alimentation de la batterie et de recharger celle-ci uniquement lorsqu’elle est complètement épuisée.

8.3. Interface utilisateur

8.3.1. Clavier

Fig.5 Clavier

1) Marche/Arrêt

Met en marche et arrête le dispositif.

2) Affichage DEL de la batterie

Indique le niveau actuel de la batterie (pour plus d’informations, cf. chapitre "8.2.5. Batterie").

3+4)

Font défiler vers la droite ou la gauche les différents champs de la ligne inférieure de l‘écran : système de limes, lime, couple et vitesse. Le champ actif est indiqué par une flèche (en mode de rotation continue uniquement).

5+6) +/–

Font défiler les systèmes de limes ou les limes et modifient individuellement les valeurs du couple ou de la vitesse dans tous les systèmes de limes rotatives.

7) Touche de confirmation

Confirme les modifications des paramètres de couple et de vitesse pour tous les systèmes autorisant des modifications. Rétablit également les paramètres par défaut en cas d’appui simultané sur la touche Marche/Arrêt. La touche de confirmation permet également de démarrer le micromoteur sans utiliser la pédale.

8) CAL

MISE EN GARDE

Aucune lime ne doit être introduite pendant le calibrage. La vitesse de rotation du micromoteur variant depuis sa valeur minimale jusqu’à sa valeur maximale durant le calibrage, il y a un risque de blessure.

Calibre le contre-angle VDW6:1 pour garantir la précision du couple après chaque changement ou lubrification (pour plus d’informations, cf. chapitre "8.4.2. CAL : calibrage").

9) ASR - Mode de rotation continue uniquement Diode verte : en mode de rotation continue, inversion

automatique du sens de rotation une fois la valeur de

couple préréglée atteinte. Diode rouge: en mode de rotation continue, inversion

du sens de rotation sans limite de couple, via la pédale. Diode éteinte: en mode de rotation continue, arrêt du

micromoteur une fois la valeur de couple préréglée atteinte.

La fonction ASR est désactivée en mode réciproque (diode éteinte).

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8.3.2. Écran

Lorsque le dispositif est mis en marche, toutes les diodes s’allument et un écran de bienvenue apparaît. Lors des utilisations suivantes, l’écran affiche le dernier système de limes utilisé.

Lorsque vous activez le dispositif en mode veille (en actionnant la pédale ou en appuyant sur une touche quelconque du clavier), l’écran affiche également le dernier système de limes utilisé avant le mode veille.

Ligne supérieure:

Indique le mode sélectionné – ROTARY (mode rotation continue) ou RECIPROCATION (mode réciproque ).

Ligne inférieure en mode de rotation continue:

Affiche les champs sys(système de limes), file (lime), gcm (couple) et rpm (vitesse de rotation):

sys ﬁle gcm rpm

sys

Indique le système de limes sélectionné (par ex. MTWO pour Mtwo CHOICE, etc.)

file

Indique la lime sélectionnée.

gcm

Indique la valeur limite préréglée du couple (fonction désactivée en mode réciproque). Le couple est indiqué en gcm (gramme-force par centimètre: 1 gcm = 0,0981Nmm).

rpm (tr/min)

Indique la vitesse de rotation de la lime en rpm ou tr/ min (tours par minute) (fonction désactivée en mode réciproque).

Si les paramètres standard relatifs à la vitesse de rotation sont modifiés, le symbole ’ précède la nouvelle valeur.

, FM pour FlexMaster®, DR’s pour DR’S

• Utilisez les touches vers la droite ou la gauche (en mode de rotation continue uniquement).

• Utilisez les touches + et - pour faire défiler les systèmes de limes ou les limes et modifier individuellement les valeurs du couple ou de la vitesse dans tous les systèmes de limes rotatives.

• Les paramètres du moteur ne peuvent pas être modifiés dans les systèmes avec mode réciproque.

• Lorsque les valeurs par défaut du couple ou de la vitesse sont modifiées, le symbole ‘ précède la valeur du couple ou de la vitesse.

Ligne inférieure en mode réciproque:

Indique le système réciproque utilisé.

Contrairement au mode de rotation continue, il est impossible de sélectionner une lime individuelle en mode réciproque puisque tous les paramètres du moteur s’appliquent à l’ensemble du système (indiqué par RECIPROC ALL).

et pour déplacer la flèche

8.3.3. Pédale

REMARQUES

• Pour accroître la durée de vie des câbles, ne les pliez pas.

• Si la pédale a tendance à glisser, nettoyez ses pieds en caoutchouc.

Le micromoteur peut être démarré de deux manières différentes:

• La pédale est actionnée et le micromoteur fonctionne tant qu’elle reste actionnée.

• Le micromoteur peut également être démarré en appuyant sur la touche de confirmation dant 1,5seconde. Le micromoteur peut être arrêté en appuyant sur n’importe quelle touche ou sur la pédale. Si le micromoteur est actionné à l’aide de la touche de confirmation , il s’arrête automatiquement après 5minutes de non-utilisation afin d’économiser la batterie.

pen-

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8.3.4. Signaux sonores

Tous les signaux sonores sont activés par défaut à la livraison du dispositif:

Composants Signal sonore

Clavier

Touches Signal de conﬁrmation à chaque pression des touches.

Moteur

Signal sonore lorsque le couple en mode de rotation continue dépasse

Mode de rotation continue

environ 75% de la valeur préréglée.

Signal intermittent en cas de rotation continue dans le sens antihoraire.

Mode réciproque

longueur de l‘instrument. Pour plus d’informations, cf. chapitre "8.5.4. Mode réciproque".

Batterie

Un signal sonore fort retentit avant l’arrêt du dispositif dû à un faible

Signal sonore lorsqu’une pression accrue est exercée sur toute la

Niveau de la batterie

niveau de la batterie. Cet avertissement de la batterie doit être considéré comme un signal d’alarme de HAUTE priorité.

Désactivation et activation des signaux sonores

Pour désactiver les signaux sonores, appuyez simultanément sur les touches

et : un bip est émis et le

message suivant s’affiche:

Pour réactiver les signaux sonores, appuyez simultanément sur les touches et : un bip est émis et le message suivant s’affiche:

8.3.5. Bibliothèque de limes

Le dispositif contient une bibliothèque de limes avec les systèmes prédéfinis suivants:

Systèmes pour le mode réciproque:

Nom du système de limes Nom afﬁché sur le

RECIPROC WaveOne™ WAVEONE ALL

Les paramètres relatifs au moteur s’appliquent à l’intégralité du système et sont indiqués par RECIPROC ALL et WAVEONE ALL.

dispositif RECIPROC ALL

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Systèmes de rotation continue:

Nom du système de limes Nom afﬁché sur le

VDW.ROTATE VROT

Mtwo FlexMaster Gates Glidden GATE Dr’s Choice Individual

Program TruNatomy™ TN ProFile ProGlider ProTaper ProTaper K3™ K3 FlexMaster FlexMaster Lentulo LENT

Universal PTU

Next PTN

Retreatment1 FMR1

Retreatment2 FMR2

dispositif

MTWO FM

DR’S

PF PG

Avant de démarrer le micromoteur, assurez-vous que le système de limes indiqué sur l’écran correspond à la lime utilisée. Veuillez vous référer au protocole d’utilisation de la lime utilisée pour connaître les paramètres préconisés.

Les valeurs affichées par le dispositif sont précises et fiables seulement si le contre-angle VDW6:1 fait l’objet d’un entretien approprié.

MISE EN GARDE

Lorsque vous utilisez des instruments endodontiques, respectez les instructions fournies dans le manuel du fabricant ainsi que les instructions d’utilisation du contre-angle VDW6:1.

8.4. Fonctionnement

8.4.1. Mise en marche, mode veille et arrêt

Mise en marche

Appuyez sur la touche Marche/Arrêt. Toutes les diodes s’allument brièvement, ce qui permet de vérifier leur fonctionnement. Un écran de bienvenue apparaît et indique la version du logiciel.

Lors des sessions suivantes, l’écran indique la première lime du dernier système utilisé avant l’arrêt du dispositif, ou la dernière lime utilisée avant la mise en veille.

Mode veille

Si le dispositif n’est pas utilisé pendant 10min, il passe automatiquement en mode veille pour économiser la batterie. L’écran s’éteint.

Pour quitter le mode veille, appuyez sur n’importe quelle touche du clavier ou sur la pédale. Le dispositif se rallume et affiche la dernière fonction utilisée avant la mise en veille.

Après 30minutes de veille, le dispositif se met hors tension pour économiser la batterie.

Pour remettre en marche le dispositif, appuyez sur la touche Marche/Arrêt.

Arrêt

Appuyez sur la touche Marche/Arrêt pour arrêter le dispositif. La diode de la batterie s’éteint, sauf si la batterie est en cours de charge.

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8.4.2. CAL: calibrage

MISE EN GARDE

La précision des paramètres de travail n’est garantie qu’en cas d’utilisation d’un contreangle VDW6:1 correctement entretenu.

Le calibrage du micromoteur définit automatiquement la vitesse de rotation pour garantir la précision du couple. Le calibrage est nécessaire:

• après un changement du micromoteur,

• après un changement et retraitement du contre-angle VDW6:1, et au moins une fois par semaine (cf. également le mode d’emploi séparé du contre-angle VDW6:1).

Début du calibrage

1) Connectez le contre-angle VDW 6:1 au micromo-

teur, sans lime.

MISE EN GARDE

2) Appuyez sur la touche CAL. Le processus de

calibrage est lancé et le message suivant s’affiche:

3) Le processus s’arrête automatiquement, dès le calibrage terminé (toutes les barres noires sont visibles sur l’écran).

Annulation du calibrage

Le processus de calibrage peut être interrompu à tout moment en appuyant sur la pédale ou sur l’une des touches du clavier. Le message suivant s’affiche alors:

Messages d’erreur possibles

Si le processus de calibrage ne peut pas être exécuté ou achevé correctement, le message suivant s’affiche:

Vous trouverez toutes les informations concernant les messages d’erreur possibles, tels que ERROR1 ou ERROR2, au chapitre "10.2. Dépannage".

8.4.3. ASR: Automatic Stop Reverse

REMARQUE

La fonction ASR peut être activée uniquement en mode de rotation continue. À la livraison, la fonction ASR est activée pour le mode de rotation continue (diode verte).

En mode réciproque, la fonction ASR est désactivée (diode éteinte).

La vitesse de rotation du micromoteur varie automatiquement de sa valeur minimale à sa valeur maximale pour mesurer l’inertie du contre-angle.

En mode de rotation continue, la fonction ASR peut être modifiée en appuyant sur la touche ASR. La diode change de couleur selon la fonction sélectionnée:

Diode verte: lorsque le couple préréglé est atteint, le micromoteur inverse automatiquement son sens de rotation (sens antihoraire). Dès que la lime ne rencontre plus de résistance, le micromoteur repart automatiquement en rotation avant (sens horaire).

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Diode rouge: le micromoteur passe automatiquement en rotation arrière (sens antihoraire), sans contrôle du couple.

Diode éteinte: en mode de rotation continue, lorsque le couple préréglé est atteint, le micromoteur s’arrête automatiquement. En cas de nouvelle pression de la pédale, le micromoteur démarre en rotation arrière (sens antihoraire). Dès que la lime ne rencontre plus de résistance, le micromoteur repart automatiquement en rotation avant (sens horaire).

REMARQUE

La fonction ASR peut être paramétrée pour chaque lime en mode de rotation continue. Le paramètre standard est réactivé (diode verte) dès que vous choisissez une autre lime.

Signaux sonores:

• lorsque le couple dépasse environ 75% de la valeur préréglée;

• lorsque le micromoteur est en rotation arrière.

8.5. Sélection d’un système de limes/

de limes

L’écran affiche systématiquement le dernier système de limes utilisé ou la dernière lime correspondante utilisée. Pour faire une nouvelle sélection, procédez comme suit:

1) À l’aide des touches champ sys (flèche):

/ , sélectionnez le

sys ﬁle gcm rpm

2) À l’aide des touches +/–, sélectionnez le système de limes souhaité (défilement vers le haut ou vers le bas).

3) À l’aide des touches / , sélectionnez le champ lime (flèche):

sys ﬁle gcm rpm

4) À l’aide des touches +/–, sélectionnez la lime souhaitée (défilement vers le haut ou vers le bas).

5) Il n’est pas nécessaire de confirmer le paramètre. La lime ou le système souhaité est maintenant activé.

8.5.1. Mode de rotation continue

Lorsqu’un système de limes est sélectionné en mode de rotation continue, la première ligne de l’écran indique:

MISE EN GARDE

Vérifiez systématiquement le mode indiqué sur l’écran avant l’utilisation:

- L’utilisation en mode réciproque d’une lime rotative peut provoquer sa rupture. N‘utilisez jamais de lime rotative en mode réciproque.

- L’utilisation en mode de rotation continue d’une lime de travail en mode réciproque peut provoquer sa rupture. N‘utilisez jamais de lime de travail en mode réciproque en mode de rotation continue.

La deuxième ligne affiche automatiquement la première lime de la séquence.

En mode de rotation continue, les valeurs du couple et de la vitesse de rotation peuvent être modifiées individuellement pour tous les systèmes de limes. Pour ce faire, procédez comme décrit au point "8.5.2. Modification du couple et de la vitesse de rotation (mode de rotation continue uniquement)".

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REMARQUES

• La fonction ASR peut être activée uniquement en mode de rotation continue. Lors de livraison, la fonction ASR est activée (diode verte). Appuyez sur la touche ASR pour sélectionner les différentes fonctions (pour plus d’informations, cf. chapitre "8.4.3. ASR: Automatic Stop Reverse")

• Si la lime rotative est bloquée dans le canal, sélectionnez la fonction ASR de rotation arrière (diode rouge), redémarrez le moteur et désengagez la lime délicatement.

8.5.2. Modiﬁcation du couple et de la vitesse de rotation (mode de rotation continue uniquement)

En mode de rotation continue, les valeurs du couple et de la vitesse de rotation préréglées peuvent être modifiées individuellement pour chaque système.

MISE EN GARDE

Des valeurs de couple et de vitesse de rotation supérieures aux valeurs recommandées peuvent entraîner une rupture de la lime pendant le traitement.

Veuillez toujours vous référer au protocole d’utilisation de la lime utilisée pour connaître les paramètres préconisés.

Modification du couple

1) Sélectionnez la lime rotative souhaitée, comme décrit précédemment (la flèche indique la sélection active).

2) À l’aide des touches champ gcm (flèche):

/ , sélectionnez le

sys ﬁle gcm rpm

3) À l’aide des touches +/–, sélectionnez le couple souhaité (défilement vers le haut ou vers le bas). Lorsque la valeur du couple est modifiée, celle-ci clignote. La plage du couple s’étend de 20 à 410gcm par paliers de 10gcm.

4) Une fois le couple sélectionné, enregistrez le nouveau paramètre en appuyant une fois sur la touche de confirmation . Le champ du couple cesse alors de clignoter et est précédé du symbole ‘. Si le paramètre n’est pas enregistré par un appui sur la touche de confir- mation , celui-ci ne peut pas être pris en compte et le micromoteur ne démarre pas .

Modification de la vitesse de rotation

1) Sélectionnez la lime rotative souhaitée comme décrit précédemment (la flèche indique la sélection active).

2) À l’aide des touches champ rpm (flèche):

/ , sélectionnez le

sys ﬁle gcm rpm

REMARQUE

Les valeurs de couple et de vitesse de rotation ne peuvent pas être modifiées en mode réciproque.

3) À l’aide des touches +/–, sélectionnez la vitesse de rotation souhaitée (défilement vers le haut ou vers le bas). Lorsque la valeur de la vitesse de rotation est modifiée, celle-ci clignote. La plage de la vitesse de rotation s’étend de 250 à 1000tr/min par paliers de 10tr/min.

4) Une fois la vitesse de rotation sélectionnée, enregistrez le nouveau paramètre en appuyant une fois sur la touche de confirmation cesse alors de clignoter et est précédé du symbole ‘. Si le paramètre n’est pas enregistré par un appui sur la touche de confirmation compte et le micromoteur ne démarre pas .

. Le champ de la vitesse

, celui-ci ne peut pas être pris en

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8.5.3. Dr’s Choice (mode de rotation continue uniquement)

Le programme personnalisé Dr‘s Choice vous permet de composer votre propre séquence de limes. Vous avez ainsi la possibilité de gérer votre sélection d’instruments.

Le dispositif est fourni avec 15valeurs de couple et de vitesse de rotation par défaut (pour plus d’informations sur les valeurs par défaut, cf. chapitre "15. Tableaux pour le programme Dr´s Choice").

Pour modifier ces paramètres, il vous suffit de les remplacer comme décrit au chapitre "8.5.2. Modification du couple et de la vitesse de rotation (mode de rotation continue uniquement)". Pour garder une trace de vos paramètres personnalisés, utilisez le tableau fourni au chapitre "15. Tableaux pour le programme Dr´s Choice". Pour restaurer les paramètres par défaut, veuillez suivre la procédure détaillée au chapitre "8.6. Paramètres par défaut".

8.5.4. Mode réciproque

Les instruments RECIPROC® et WaveOneTM sont spécialement conçus pour être utilisés en mode réciproque: l‘instrument travaille dans un sens de coupe, puis se désengage en tournant dans le sens inverse. Les angles pour un travail en mode réciproque sont précis et propres au modèle de l‘instrument.

REMARQUES

• Les limes de travail en mode réciproque RECIPROC des limes rotatives par les caractéristiques suivantes: leur tige comporte une bague en plastique coloré et leurs spires coupantes sont inversées.

• En mode réciproque, la fonction ASR – prévue pour le mode de rotation continue – est désactivée.

et WaveOne™ se distinguent

Le travail en mode réciproque

Lorsque l’une des limes de travail en mode réciproque susmentionnées est sélectionnée, la première ligne de l’écran affiche le message suivant:

Indiquez le système réciproque en sélectionnant RECIPROC ou WAVEONE sur la seconde ligne de l’écran à l’aide des touches + et -. Contrairement au mode de rotation continue, il est impossible de sélectionner une lime individuelle en mode réciproque puisque tous les paramètres du moteur s’appliquent à l’ensemble du système indiqué par RECIPROC ALL.

Fonction RECIPROC REVERSE (pour les instruments VDW RECIPROC

)

Cette fonction permet un travail plus agréable et renseigne l’utilisateur, via des signaux sonores, sur les événements suivants ainsi que les actions requises:

• Un signal sonore faible et rapide indique qu‘une pression accrue est exercée sur toute la longueur de l‘instrument. Il est nécessaire d’exécuter un mouvement de brossage latéral pour agrandir le canal et réduire la pression exercée sur l’instrument.

• Un signal sonore plus fort et plus lent indique qu‘une pression encore plus importante est exercée sur toute la longueur de l‘instrument. Le micromoteur bascule automatiquement en rotation continue dans le sens horaire pour désengager l‘instrument. Une fois la pédale relâchée puis à nouveau actionnée, le micromoteur revient en mode réciproque. Un mouvement de brossage latéral est à présent indispensable pour agrandir le canal radiculaire.

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REMARQUES

Dans les canaux courbés, effectuez un mou-

vement de brossage sur la paroi opposée à la courbure canalaire. Avant de commencer le mouvement de brossage, répétez les étapes suivantes:

• nettoyez l’instrument dans le support Interim-Stand;

• irriguez le canal;

• vérifiez la perméabilité du canal à l’aide d’une lime C-PILOT

• Si une lime de travail en mode réciproque est bloquée dans le canal, essayez de la désengager à l’aide de précelles en tirant et tournant délicatement la lime dans le sens horaire.

ISO taille10.

8.6. Paramètres par défaut

Pour rétablir les paramètres par défaut d’origine, veuillez suivre les instructions de réinitialisation générale:

• Assurez-vous que le chargeur de batterie n’est pas branché sur le secteur.

• Éteignez le dispositif.

• Appuyez simultanément sur la touche de confirmation

et la touche Marche/Arrêt. Le dispositif se met en

marche et l‘écran affiche le message suivant:

9. Nettoyage, désinfection et stérilisation

Avant et après chaque utilisation, inspectez les câbles du chargeur de batterie, du micromoteur et de la pédale.

Contactez le centre SAV si le revêtement de l’un de ces câbles présente des signes d’usure.

Nettoyez les câbles et les surfaces extérieures du dispositif avec de l’essuie-tout ou un chiffon en coton doux légèrement imbibé d’une solution nettoyante et désinfectante sans aldéhyde (bactéricide et fongicide), par ex. Mikrozid AF Liquid ou Minuten Spray Classic.

• DENTIRO

• TopActiv Wipes, ad-Arztbedarf GmbH, Allemagne.

• SprayActiv, ad-Arztbedarf GmbH, Allemagne.

• DY wipes, DENTSPLY, France.

Wipes, Oro Clean Chemie AG, Suisse.

MISES EN GARDE

• Pour désinfecter l’équipement et les câbles, essuyez les surfaces à l’aide d’une lingette ou d’un chiffon propre seulement légèrement humidifié avec un désinfectant non agressif.

• N’utilisez pas de produits liquides ou en spray directement sur l’équipement, notamment sur l’écran.

• N’utilisez pas de solutions fortement concentrées en alcool pour désinfecter les surfaces.

REMARQUES

• Veuillez tenir compte du fait que tous les paramètres personnalisés, y compris ceux du programme Dr’s Choice, seront supprimés en cas de restauration des paramètres par défaut.

• Les signaux sonores ne sont pas concernés: les derniers paramètres utilisés avant l’arrêt du dispositif sont conservés.

CONSULTEZ LE PROTOCOLE D’UTILISATION

Le contre-angle VDW 6:1 doit être nettoyé, désinfecté et stérilisé avant sa première utilisation et après chaque utilisation ultérieure. Consultez les instructions d’utilisation du contre-angle VDW 6:1 concernant la procédure.

Page 93

Vérifiez que seules des méthodes de nettoyage/désinfection et de stérilisation validées sont appliquées, que les appareils (désinfecteur, stérilisateur) font l’objet d’un entretien et de contrôles périodiques et que les paramètres utilisés lors de chaque cycle sont ceux qui ont été validés.

Veillez par ailleurs à toujours respecter la législation en vigueur ainsi que les mesures relatives à l’hygiène applicables dans votre cabinet ou à la clinique. Cela concerne également les directives sur l’élimination efficace des prions.

Pour votre propre sécurité, portez toujours des gants, des lunettes de protection et un masque chirurgical lorsque vous manipulez des accessoires contaminés.

MISES EN GARDE

• Les câbles ne supportent pas une désinfection thermique, ni une stérilisation thermique.

• L’utilisation de substances autres que celles indiquées ci-dessus peut endommager le dispositif et les accessoires.

• Ne recourez pas à la stérilisation à air chaud, à la stérilisation par irradiation ni à la stérilisation avec du formaldéhyde, de l’oxyde d’éthylène ou du plasma.

• Le boîtier en plastique n’est pas hermétique. N’appliquez pas de produits liquides ou en spray directement sur la console, notamment sur l’écran ou à proximité des prises électriques.

Nous déclinons toute responsabilité en cas de non-respect de ces instructions ou d’utilisation de procédures non homologuées pour préparer les accessoires en vue de leur réutilisation.

9.1. Prétraitement (à réaliser après chaque utilisation)

Les résidus de pulpe et de dentine doivent être immédiatement éliminés des accessoires. Si nécessaire, utilisez une brosse pour les nettoyer soigneusement (au plus tard dans les 2heures qui suivent leur utilisation). Ne laissez pas sécher les résidus sur les accessoires. Après utilisation sur un patient, placez directement les accessoires dans un récipient rempli d’une solution nettoyante et désinfectante appropriée (par ex. CIDEZYME®, ENZOL® Enzymatic Detergent Solution, Johnson & Johnson Medical, 0,8% pendant 1minute à 2heures), afin de les nettoyer et de réaliser une désinfection préliminaire avant leur stockage provisoire. Assurez-vous que les accessoires sont totalement immergés.

Lavez ensuite les accessoires à l’eau courante stérile et déminéralisée ou dans une solution désinfectante pendant une minute à trois reprises au moins, afin d’éliminer toute trace visible de contamination ou de résidus. Utilisez un désinfectant sans aldéhyde (les aldéhydes fixent les taches de sang) dont l’efficacité est démontrée (par ex. certification VAH/DGHM ou FDA, ou marquage CE). Il doit également être adapté à la désinfection des accessoires et être compatible avec ceux-ci (cf. chapitre "9.7. Résistance des matériaux").

Pour éliminer manuellement les traces de contamination et de résidus, utilisez uniquement des brosses douces et propres ou encore un chiffon doux ou une lingette propre que vous réserverez exclusivement à cet usage. N’utilisez pas de brosse métallique ou de paille de fer. Contrôlez l’absence de traces de contamination visibles ou de résidus. Renouvelez la procédure de prénettoyage si nécessaire.

Veuillez noter que le désinfectant utilisé lors du prétraitement ne constitue qu’une simple protection pour éviter la contamination pendant la manipulation; la désinfection demeure indispensable une fois le nettoyage effectué. Le prétraitement doit être réalisé de manière systématique.

MISE EN GARDE

Les composants sont ni stérilisés ni désinfectés à leur livraison. Les étapes suivantes doivent être réalisées avant la première utilisation et après chaque utilisation ultérieure.

MISE EN GARDE

N’utilisez pas de procédés automatiques ou de bains à ultrasons pour nettoyer ou désinfecter les accessoires.

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9.2. Nettoyage et désinfection manuels

Lorsque vous sélectionnez des solutions de nettoyage et de désinfection, vérifiez:

• Qu’elles sont adaptées au nettoyage ou à la désinfection des accessoires.

• Que l’efficacité du désinfectant a été testée (par ex., certification VAH/DGHM ou FDA, ou marquage CE) et sa compatibilité avec la solution de nettoyage démontrée.

• Que les produits chimiques utilisés sont compatibles avec les accessoires (cf. chapitre "9.7. Résistance des matériaux").

Les solutions à la fois nettoyantes et désinfectantes peuvent être utilisées uniquement en cas de contamination légère des accessoires (pas de traces de contamination visibles).

Respectez les instructions fournies par les fabricants des solutions nettoyantes et désinfectantes en matière de concentration, de durée d’application et de rinçage.

Utilisez uniquement des solutions fraîchement préparées avec de l’eau purifiée ou ayant une faible teneur en bactéries (< 10cfu/ml) et endotoxines (< 0,25EU/ml, par ex. de l’eau purifiée (EP/EHP)), ainsi que de l’air filtré sans huile pour le séchage.

Veillez à ce que les accessoires n’entrent pas en contact direct entre eux.

Procédure étape par étape Nettoyage

1) Placez les accessoires prénettoyés dans le bain

nettoyant pendant la durée d’exposition préconisée (par ex. CIDEZYME Johnson & Johnson Medical, 0,8% pendant 1 minute). Vérifiez qu’ils sont suffisamment immergés (si nécessaire, utilisez une brosse douce pour un brossage délicat).

2) Retirez ensuite les accessoires du bain nettoyant et

rincez-les soigneusement à l’eau stérile et déminéralisée pendant une minute à trois reprises au moins.

, ENZOL® Enzymatic Detergent Solutions,

Désinfection

3) Une fois les accessoires nettoyés et inspectés, placez-les dans le bain désinfectant pendant la durée d’exposition préconisée (par ex. Cidex OPA, Johnson & Johnson Medical, 100 % pendant 20 minutes). Les accessoires doivent être suffisamment immergés dans la solution.

4) Retirez ensuite les accessoires du bain désinfectant et rincez-les soigneusement à l’eau pendant une minute à cinq reprises au moins.

5) Séchez tous les accessoires avec de l’air comprimé filtré sans huile, puis laissez-les finir de sécher dans un endroit propre pendant au moins 20minutes. Une fois les accessoires séchés, inspectez-les et emballez-les dès que possible (cf. les sections "9.3. Contrôle/Entretien" et "9.4. Emballage").

6) Le contre-angle doit être lubrifié après le nettoyage et la désinfection, mais avant la stérilisation. Respectez les consignes fournies dans les instructions d’utilisation séparées du contre-angle VDW 6:1, ainsi que les remarques suivantes:

• Lorsque vous lubrifiez le contre-angle, assurez-vous que le lubrifiant ne pénètre pas dans le micromoteur.

• En cas de lubrification manuelle, utilisez de l’air comprimé (pendant env. 5 s) pour éliminer l’excès de lubrifiant avant de remettre en place le contre-angle sur le micromoteur. Calibrez le contre-angle après la lubrification.

• En cas de lubrification automatique au moyen d’un équipement d'entretien ou de lubrification, respectez soigneusement les instructions du fabricant de l’équipement et vérifiez qu’il ne reste pas de lubrifiant en excès sur le contre-angle.

• Ne lubrifiez en aucune circonstance le micromoteur. Le lubrifiant peut perturber le bon fonctionnement du micromoteur.

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9.3. Contrôle/Entretien

Contrôlez tous les accessoires après la procédure de nettoyage ou de nettoyage/désinfection. Éliminez immédiatement tout accessoire défectueux. Ces défauts peuvent être:

• une déformation du plastique,

• des traces de corrosion,

• une décoloration du plastique. Vous devez à nouveau nettoyer et désinfecter les acces-

soires encore contaminés. Aucun entretien n’est requis. N’appliquez pas de lubrifiant sur les accessoires.

9.4. Emballage

Placez les accessoires dans des emballages de stérilisation jetables (emballages individuels à usage unique) qui répondent aux critères suivants:

• conformes à la norme ISO11607-1,

• adaptés à la stérilisation à la vapeur (résistent à des températures jusqu’à 142°C, perméabilité suffisante à la vapeur).

9.5. Stérilisation

Utilisez uniquement les méthodes de stérilisation répertoriées ci-après. Toute autre procédure de stérilisation est proscrite.

• Stérilisation à la vapeur

• Procédé de vide/pré-vide fractionné (au moins trois cycles) ou procédé de gravitation avec un séchage suffisant du produit (le produit doit être suffisamment sec). La durée de séchage requise dépend directement de paramètres qui relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur (configuration du chargement, nombre d’articles chargés et proximité des articles, état du stérilisateur, etc.) et doit donc être déterminée par l’utilisateur. Cette durée ne doit toutefois jamais être inférieure à 20minutes. Le procédé de gravitation est moins efficace, il doit être utilisé seulement s’il n’est pas possible d’appliquer le procédé de vide fractionné.

• Stérilisateurs à vapeur d’eau conformes aux normes EN13060 ou EN285, ANSI/AAMIST79.

• La validation de la stérilisation doit être réalisée conformément à la norme ISO17665-1 (qualification de l’installation et qualification opérationnelle (IQ et OQ) et qualification de performance (QP) spécifique au produit).

• Température maximale de stérilisation : 135 °C ; + tolérance conformément à la norme ISO17665-1.

• Durée de stérilisation (durée d’exposition à la température de stérilisation): au moins 3minutes à 134°C.

MISES EN GARDE

• Seul le contre-angle VDW 6:1 est adapté à la stérilisation thermique. Référez-vous aux instructions d’utilisation séparées relatives à la stérilisation du contre-angle VDW 6:1 pour mettre en œuvre un retraitement approprié.

• Seul le contre-angle VDW 6:1 peut faire l’objet de procédures thermiques. Ne soumettez aucun autre composant du VDW.SILVER dures.

• Ne placez jamais le micromoteur ou d’autres accessoires dans le laveur-désinfecteur, un autoclave ou un bain à ultrasons.

RECIPROC® à de telles procé-

MISES EN GARDE

• Les processus de stérilisation rapide ou de stérilisation d’accessoires non emballés ne sont pas autorisés.

• Ne recourez pas à la stérilisation à air chaud, la stérilisation par irradiation ou la stérilisation utilisant du formaldéhyde, de l’oxyde d’éthylène ou du plasma.

• Les exigences régionales doivent également être respectées.

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9.6. Stockage

Après stérilisation, les instruments doivent être conservés dans leur emballage de stérilisation, au sec et à l’abri

de la poussière.

9.7. Résistance des matériaux

Lorsque vous choisissez les produits de nettoyage et de désinfection, assurez-vous qu’ils ne contiennent pas l'une des substances suivantes:

• phénol,

• acides forts (pH <6) ou alcalins forts (pH >8),

• aldéhydes,

• substances anticorrosion (en particulier di- ou triéthanolamine),

• oxydants (peroxyde d’hydrogène, hypochlorite de sodium à plus de 5%),

• solvants.

10. Entretien et dépannage

10.1. Entretien

Pour garantir une performance optimale de la batterie, celle-ci doit être remplacée tous les 2ans par un centre SAV agréé.

REMARQUE

Veuillez suivre les instructions détaillées au chapitre «9 Nettoyage, désinfection et stérilisation » pour garantir une utilisation du dispositif conforme aux spécifications.

10.2. Dépannage

Si le dispositif ne fonctionne pas correctement, consultez le tableau ci-après pour obtenir des informations sur les causes possibles et trouver des solutions.

Ces informations sont pertinentes uniquement si vous utilisez le VDW.SILVER et/ou des pièces de rechange compatibles.

MISE EN GARDE

En cas de dysfonctionnement, débranchez le dispositif pour éviter que l’utilisateur ou le patient soit blessé.

RECIPROC® avec des accessoires

MISE EN GARDE

Le dispositif ne doit être ouvert en aucune circonstance. Il ne contient aucune pièce requérant un entretien.

Si les informations fournies ne vous permettent pas de résoudre le problème, veuillez contacter le centre SAV ou le service clientèle VDWGmbH. Les tâches d’entretien et de réparation doivent être réalisées exclusivement par des techniciens de maintenance formés par l’entreprise.

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Problème Cause Action

Le dispositif fume ou prend feu. Défaut du matériel.

Cessez immédiatement d’utiliser le dispositif, débranchez-le du secteur et contactez le centre SAV.

Le boîtier du chargeur de batterie est endommagé/cassé

La pièce à main est brûlante, impossible de la tenir.

Le dispositif fuit (fuite d’électrolyte de la batterie)

Le dispositif ne s’allume pas. • Batterie déchargée.

L’appareil ne fonctionne pas comme prévu.

L’écran ne fonctionne pas correctement : il est voilé, il clignote ou il est totalement noir

Défaut du matériel.

Défaut du boîtier de la batterie.

• Chargeur de batterie mal branché sur la prise électrique.

• Chargeur de batterie défectueux.

Mémoire de configuration corrompue.

Forte décharge électrostatique.

Cessez immédiatement d’utiliser le dispositif, débranchez-le du secteur et contactez le centre SAV.

• Rechargez la batterie.

• Contrôlez le branchement du chargeur de batterie sur la prise électrique.

Restaurez les paramètres par défaut comme indiqué au chapitre "8.6. Paramètres par défaut".

Cessez immédiatement d’utiliser le dispositif, débranchez-le du secteur et attendez 5minutes.

Branchez à nouveau le dispositif sur le secteur et redémarrez-le.

Si le problème persiste, débranchez le dispositif du secteur et contactez le centre SAV.

Risque d’incendie et d’électrocution.

Risque d’incendie et d’électrocution. Risque de réaction allergique ou de toxicité.

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Le micromoteur ne démarre pas.

La pédale ne démarre pas le micromoteur.

• Câble du micromoteur mal branché.

• Contre-angle VDW6:1 défectueux.

• Micromoteur défectueux.

• Forte décharge électrostatique

• Pédale mal connectée.

• Pédale défectueuse.

• Vérifiez que le câble du micromoteur est correctement connecté au boîtier du micromoteur et à la console.

• Vérifiez que le contre-angle fonctionne correctement et qu’il n’est pas bloqué : débranchez le contre-angle du micromoteur, insérez une lime dans le contre-angle et tournez la lime manuellement.

Si la lime tourne sans frottement important, le contre-angle fonctionne correctement. Poursuivez l’analyse pour identifier la cause première du problème. Dans le cas contraire, remplacez le contreangle.

• Vérifiez que le micromoteur fonctionne correcte-

ment: procédez au calibrage sans le contre-angle.

Si la procédure de calibrage échoue, réglez la vitesse de rotation maximale sur la console, démarrez le micromoteur et laissez-le tourner pendant au moins 5minutes. Procédez ensuite à nouveau au calibrage. Si la procédure de calibrage échoue encore, contactez le centre SAV.

Si la procédure de calibrage se déroule correctement, replacez le contre-angle sur le micromoteur et relancez le calibrage. Si la procédure de calibrage échoue encore, contactez le centre SAV.

• Une forte DES peut entraîner une défaillance tempo-

raire du moteur. Si les actions listées ci-dessus ne permettent pas de résoudre le problème du moteur, veuillez suivre les instructions de dépannage du cas intitulé «L’écran ne fonctionne pas correctement».

• Vérifiez que la pédale est correctement connectée

au dispositif et appuyez à nouveau sur la pédale pour démarrer le dispositif.

Si le micromoteur ne se met pas en marche, démarrez-le en appuyant sur la touche de confirma- tion pendant 1,5seconde. Si le micromoteur peut être mis en marche de cette façon, remplacez la pédale. Dans le cas contraire, contactez le centre SAV.

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Le chargeur de batterie ne fonctionne pas correctement.

La batterie se décharge trop rapidement.

CALIBRATION ERROR 1 (erreur de calibrage 1).

CALIBRATION ERROR 2 (erreur de calibrage 2).

Coordonnées du centre SAV:

VDW GmbH Sales Service Hoferstr. 1 81737 Munich Allemagne Téléphone: +49 89 62734555 Fax: +49 89 62734374 [email protected] www. vdw-dental.com/service

Chargeur de batterie défectueux.

• Batterie mal chargée.

• Batterie ou chargeur de batterie défectueux.

Micromoteur mal raccordé.

Le contre-angle VDW6:1 est défectueux, il présente une résistance excessive.

Ne remplacez pas le chargeur de batterie fourni

par un autre type d’alimentation.

• Vérifiez que le connecteur est correctement branché sur le boîtier du chargeur de batterie.

• Vérifiez que le chargeur de batterie est correctement branché sur la prise électrique et sur la console.

• Contactez le centre SAV pour un remplacement.

• Chargez entièrement la batterie, en tenant compte de la diode de la batterie. Cf. chapitre "8.2.5. Batterie".

• Contactez le centre SAV pour un remplacement.

Vérifiez la connexion du micromoteur et lancez à nouveau la procédure de calibrage.

Si le problème persiste, suivez les instructions de dépannage du cas intitulé « Le micromoteur ne démarre pas».

Suivez les instructions de dépannage du cas intitulé «Le micromoteur ne démarre pas».

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11. Notiﬁcation d’un événement imprévu

En cas d’incident lié directement ou indirectement au dispositif, veuillez immédiatement signaler celui-ci au fabricant ainsi qu’aux autorités compétentes de votre pays et du pays où réside le patient (en cas de pays différent).

Par e-mail: MunichDEU-VDW-ComplaintDepartment@vdw-dental. com/ [email protected]

Par fax: +49 89 62734 - 379

Par courrier: VDW GmbH Complaint Department Bayerwaldstr. 15 81737 Munich Allemagne

12. Mise au rebut des pièces usagées

Le présent dispositif ne doit pas être mis au rebut avec les déchets ménagers. Si vous souhaitez vous défaire définitivement du dispositif, veuillez respecter les réglementations nationales concernant la mise au rebut des équipements électriques. Pour plus d’informations, contactez directement VDWGmbH.

REMARQUES

Respectez les instructions du mode d’emploi du fabricant pour l’élimination des instruments endodontiques.

En vue de leur mise au rebut, le dispositif et ses accessoires doivent avoir été décontaminés et entièrement retraités, conformément aux instructions détaillées au chapitre «9 Nettoyage, désinfection et stérilisation».

Les Déchets d’Équipements Électriques et Électroniques appartenant aux clients basés dans l’Union Européenne peuvent être expédiés à VDW à des fins de recyclage, conformément à la directive DEEE. Le coût du recyclage, à l’exception des frais d’expédition, sont pris en charge par VDW.