ResMed MC41 User Manual
Clinical Use Only
ResMed Masks
Disinfection/Sterilization Guide
English •Deutsch •Français •Italiano •Español •Português •Nederlands
Mirage Vista™
NASAL MASK
Mirage Activa™
NASAL MASK
Mirage Kidsta™
NASAL MASK
Mirage Swift™
NASAL PILLOWS SYSTEM
Mirage Swift™ II
NASAL PILLOWS SYSTEM
Ultra Mirage™ II
NASAL MASK
Ultra Mirage™
FULL FACE MASK
Ultra Mirage™
NON-VENTED NASAL MASK
Mirage™
NON-VENTED FULL FACE MASK SERIES 2
Ultra Mirage™
NON-VENTED FULL FACE MASK
Clinical Use Only
Disinfecting/Sterilizing the Mask or Nasal
Pillows System between Patients
This Disinfection/Sterilization Guide is intended for multipatient use of the
mask/nasal pillows* system in a sleep lab, clinic or hospital environment. If you
use the mask as a single user in the home, refer to the User Guide for cleaning
instructions.
The following are the recommended and validated procedures for cleaning,
disinfection and sterilization of the mask. We advise that each healthcare
facility consult its own procedures before carrying out the following
instructions.
For details on the mask refer to the User Guide. Parts that cannot be
disinfected/sterilized are listed in the table on page 5.
WARNINGS AND CAUTIONS
• ResMed cannot give any assurance that deviations from the
procedures listed below, and their effect on the performance of the
product, will be acceptable.
• The mask components should not be subjected to autoclave or
ethylene-oxide gas sterilization.
• When using detergents, disinfectants or sterilization agents, always
follow the manufacturer’s instructions.
Notes:
• The headgear does not require disinfection or sterilization. However, it is
necessary to thoroughly wash the headgear before using between patients.
The cleaning procedure is detailed in the User Guide.
• The mask must be disassembled and cleaned prior to disinfection or
sterilization. The mask must also be inspected after disinfection/sterilization.
See the section "Inspection after Disinfection/Sterilization" for inspection
details.
English
* References to mask/s in this guide refer to ResMed masks and nasal pillows system.
1
Clinical Use Only
After disassembly, thoroughly disinfect or sterilize the mask components by
following the procedure for one of these methods:
• Chemical Disinfection
• Thermal Disinfection
• STERRAD
™
Sterilization.
Option 1: Chemical Disinfection
Pre-disinfection
1 Disassemble the mask.
2 Clean the individual parts of the mask with a soft bristle brush for one
minute while soaking them in detergent (eg, Aniosyme™ DDI or Alconox™).
Pay particular attention to all crevices and cavities.
3 Rinse the components twice by agitating them vigorously in drinking quality
water (5 litres per mask) and allow them to air dry out of direct sunlight.
ResMed has tested the detergents Aniosyme DDI (diluted at 0.5% for 15
minutes) and Alconox (diluted at 1%).
Disinfection
1 Soak the disinfectable mask components in a commercially available
solution of peracetic acid 0.15% (eg, Anioxyde™1000),
ortho-phthalaldehyde 0.55% (eg, CIDEX
™
(eg, CIDEX Plus
).
2 Rinse the mask components in drinking quality water (5 litres per mask) and
allow them to air dry out of direct sunlight.
Testing by ResMed has shown that the mask components can withstand 15
cycles using solutions of peracetic acid (0.15% Anioxyde 1000 for 30 minutes),
ortho-phthalaldehyde (0.55% CIDEX OPA for 20 minutes) or glutaraldehyde
(3.4% CIDEX Plus for 20 minutes).
Note: If using the detergents and disinfectants listed above, the following
combinations should be followed:
• Detergent Aniosyme DDI with Anioxyde 1000 as the disinfectant
OR
• Detergent Alconox with disinfectant CIDEX OPA or CIDEX Plus.
™
OPA) or glutaraldehyde 3.4%
2
Clinical Use Only
Option 2: Thermal Disinfection
Pre-disinfection
1 Disassemble the mask.
2 Clean the individual parts of the mask with a soft bristle brush for one
minute while soaking them in detergent (eg, Neodisher™ Medizyme or
Alconox). Pay particular attention to all crevices and cavities.
3 Rinse the components twice by agitating them vigorously in drinking quality
water and allow them to air dry out of direct sunlight.
ResMed has tested the detergents Neodisher Medizyme (concentration at
2% for 30 minutes) and Alconox (diluted at 1%).
Disinfection
Using a certified hot water disinfection system, soak the disinfectable mask
components using one of the temperature-time combinations listed in the
following sections.
European Standards
Based on prEN ISO 15883-1, the mask has been tested at the following
temperature-time combinations:
• 70°C for 100 minutes
• 75°C for 30 minutes
• 80°C for 10 minutes
• 90°C for 1 minute.
Regional Requirements
Due to specific regional requirements, the mask has also been tested for
disinfection at the following temperature-time combination:
• 93°C for 10 minutes.
Testing by ResMed has shown that the mask components can withstand
15 cycles of thermal disinfection using the above temperature-time
combinations. The device used for testing was Branson
water bath.
LTH 1828-24 hot
™
English
3
Clinical Use Only
Option 3: STERRAD Sterilization System
Note: The Ultra Mirage™ II Nasal Mask is not validated for the STERRAD
Sterilization System.
Pre-sterilization
1 Disassemble the mask.
2 Clean the individual parts of the mask with a soft bristle brush for one
minute while soaking them in detergent (eg, Alconox). Pay particular
attention to all crevices and cavities.
3 Rinse the components twice by agitating them vigorously in drinking quality
water and allow them to air dry out of direct sunlight.
ResMed has tested the detergent Alconox (diluted at 1%).
Sterilization
Sterilize the sterilizable mask components as described in the manufacturer’s
instructions for the STERRAD Sterilization System (eg, Sterrad 100S or
Sterrad NX).
Testing by ResMed has shown that the mask components can withstand 15
cycles of the STERRAD 100S Sterilization System, when using the tray
method.
Note: The use of pouches is not recommended.
Inspection after Disinfection/Sterilization
Perform a visual inspection of each mask component. If any visible
deterioration of a mask component is apparent (cracking, crazing, tears etc),
the mask component should be discarded and replaced. Slight discoloration of
the silicone components may occur and is acceptable.
Note: If a healthcare facility requires an additional disinfection or sterilization
process after reassembly, the number of validated cycles is halved.
Parts not Validated for Multipatient Use
Some parts of the masks have not been validated for multipatient use. These
parts need to be replaced with new parts when using between patients.
Please check the Components Card on the website www.resmed.com
of available replacement parts for each mask system.
4
for a list
Clinical Use Only
The parts that cannot be disinfected or sterilized are listed in the following
table.
Masks/Pillows System Parts that cannot be disinfected or
• Mirage Vista
• Mirage Activa
• Mirage Kidsta
• Mirage Swift
• Mirage Swift
• Mirage
• Ultra Mirage
• Non-vented Ultra Mirage
• Non-vented Ultra Mirage
• Ultra Mirage
• Non-vented Mirage
Note: Parts that cannot be disinfected or sterilized should be replaced when
™
Nasal Mask
™
Nasal Mask
™
Nasal Mask
™
Nasal Pillows System
™
II Nasal Pillows System
™
Full Face Mask Series 2
™
Full Face Mask
™
Nasal Mask
™
Full Face Mask
™
II Nasal Mask
™
Full Face Mask Series 2
sterilized
Swivel, short tubing
Short tube assembly
Valve membrane
None
using between patients.
English
Note: Different disinfectants and detergents are available in each country. For this
reason, ResMed has identified alternatives as examples and has validated the
disinfectants and detergents listed in this guide.
5
Clinical Use Only
6
Nur zur klinischen Behandlung
Desinfektion/Sterilisation der Maske oder
des Nasenpolstersystems bei einem
Patientenwechsel
Diese Hinweise zur Desinfektion/Sterilisation wurden für Masken- oder
Nasenpolstersysteme* zusammengestellt, die in Schlaflaboren, Schlafkliniken
oder Krankenhäusern für mehrere Patienten gebraucht werden. Wenn Sie der
einzige Benutzer der Maske sind, lesen Sie bitte die Reinigungsanweisungen
in Ihrer Bedienungsanleitung.
Die folgenden Anweisungen erläutern die empfohlenen und gültigen Verfahren
zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von ResMed-Masken. Wir
empfehlen jeder Gesundheitseinrichtung vor Ausführung der folgenden
Desinfektions-/Sterilisationsvorgänge ihre eigenen Verfahren zu prüfen.
Ausführliche Hinweise zur Maske finden Sie in der Bedienungsanleitung.
Teile, die nicht desinfiziert/sterilisiert werden können, sind in der Tabelle
auf Seite 11 aufgeführt.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
• ResMed gibt keinerlei Garantie, dass Abweichungen von den unten
genannten Verfahren und die damit einhergehenden Auswirkungen
auf die Produktleistung annehmbar sein werden.
• Die Maskenteile dürfen nicht autoklaviert oder mit Ethylenoxidgas
sterilisiert werden.
• Folgen Sie bei der Verwendung von Reinigungs-, Desinfektions- oder
Sterilisationsmitteln den Herstelleranweisungen.
Hinweise:
• Das Kopfband muss nicht desinfiziert bzw. sterilisiert werden. Bei einem
Patientenwechsel muss es jedoch gewaschen werden. Hinweise zum
Reinigungsvorgang finden Sie in der Bedienungsanleitung.
Deutsch
* In dieser Anleitung enthaltene Hinweise auf Masken beziehen sich auf
ResMed-Masken und Nasenpolstersysteme.
7
Nur zur klinischen Behandlung
Die Maske muss vor der Desinfektion bzw. Sterilisation
•
auseinandergenommen und gereinigt werden. Außerdem ist die Maske
nach der Desinfektion/Sterilisation nochmals zu inspizieren. Ausführlichere
Hinweise dazu finden Sie im Abschnitt „Inspektion nach der Desinfektion/
Sterilisation“.
Desinfizieren oder sterilisieren Sie die Maskenteile nach dem Auseinanderbau
mit Hilfe eines der folgenden Verfahren:
• Chemische Desinfektion
• Thermische Desinfektion
• STERRAD
™
Sterilisation
Option 1: Chemische Desinfektion
Vordesinfektion
1 Zerlegen Sie die Maske in ihre Einzelteile.
2 Reinigen Sie die einzelnen Maskenteile jeweils eine Minute lang mit einer
weichen Bürste in einem Reinigungsmittel, wie z. B. Aniosyme™ DDI oder
Alconox™. Achten Sie dabei insbesondere auf alle Falten und Hohlräume.
3 Spülen Sie die Teile anschließend zweimal gründlich mit Trinkwasser ab
(5 Liter pro Maske) und lassen Sie sie an der Luft vor direkter
Sonneneinstrahlung geschützt trocknen.
ResMed hat die Reinigungsmittel Aniosyme DDI (0,5%ige Lösung;
15 Minuten) und Alconox (1%ige Lösung) getestet.
Desinfektion
1 Weichen Sie die desinfizierbaren Maskenteile in einer handelsüblichen
Lösung aus Peressigsäure (z. B. Anioxyde
™
Phthalaldehyd (CIDEX
OPA; 0,55 %) oder Glutaraldehyd (z. B. CIDEX
Plus™; 3,4 %) ein.
2 Spülen Sie die Teile anschließend gründlich mit Trinkwasser ab (5 Liter pro
Maske) und lassen Sie sie an der Luft vor direkter Sonneneinstrahlung
geschützt trocknen.
Von ResMed durchgeführte Tests haben gezeigt, dass die Maskenteile
15 Reinigungszyklen mit Lösungen aus Peressigsäure (0,15 % Anioxyde 1000;
30 Minuten), ortho-Phthalaldehyd (0,55 % CIDEX OPA; 20 Minuten) oder
Glutaraldehyd (3,4 % CIDEX Plus; 20 Minuten) standhalten können.
Hinweis: Bei Verwendung der oben aufgeführten Reinigungs- und
Desinfiziermittel sollten die folgenden Kombinationen eingehalten werden:
• Reinigungsmittel Aniosyme DDI mit Anioxyde 1000 als Desinfiziermittel.
™
1000; 0,15 %), ortho-
8
Nur zur klinischen Behandlung
ODER
• Reinigungsmittel Alconox mit Desinfiziermittel CIDEX OPA oder
CIDEX Plus.
Option 2: Thermale Desinfektion
Vordesinfektion
1 Zerlegen Sie die Maske in ihre Einzelteile.
2 Reinigen Sie die einzelnen Maskenteile jeweils eine Minute lang mit einer
weichen Bürste in einem Reinigungsmittel wie z. B. Neodisher™
Medizymede oder Alconox. Achten Sie dabei insbesondere auf alle Falten
und Hohlräume.
3 Spülen Sie die Maskenteile zweimal gründlich in Trinkwasser ab und lassen
Sie sie vor direktem Sonnenlicht geschützt an der Luft trocknen.
ResMed hat die Reinigungsmittel Neodisher Medizyme (2%ige Lösung;
30 Minuten) und Alconox (1%ige Lösung) getestet.
Desinfektion
Halten Sie beim Einweichen der Maskenteile mit einem zertifizierten
Heißwasser-Desinfektionssystem eine der unten angegebenen ZeitTemperatur-Kombinationen ein:
Europäische Normen
Die Maske wurde gemäß prEN ISO 15883-1 bei den folgenden ZeitTemperatur-Kombinationen getestet:
• 70 °C – 100 Minuten
• 75 °C – 30 Minuten
• 80 °C – 10 Minuten
• 90 °C – 1 Minute
Regionale Anforderungen
Aufgrund besonderer regionaler Anforderungen wurde die Maske auch bei
den folgenden Zeit-Temperatur-Kombinationen auf Desinfektion getestet:
• 93 °C – 10 Minuten
Von ResMed durchgeführte Tests haben gezeigt, dass die Maskenteile unter
Einhaltung der obigen Temperatur-Zeit-Kombinationen 15 thermalen
Desinfektionszyklen standhalten können. Für die Tests wurde das Branson™
LTH 1828-24 Heißwasserbad verwendet.
Deutsch
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Nur zur klinischen Behandlung
Option 3: STERRAD Sterilisationssystem
Hinweis: Die Ultra Mirage™ II Nasenmaske kann nicht mit dem STERRAD
Sterilisationssystem sterilisiert werden.
Vorsterilisation
1 Zerlegen Sie die Maske in ihre Einzelteile.
2 Reinigen Sie die einzelnen Maskenteile jeweils eine Minute lang mit einer
weichen Bürste in einer Seifenlauge wie z. B. Alconox. Achten Sie dabei
insbesondere auf alle Falten und Hohlräume.
3 Spülen Sie die Maskenteile zweimal gründlich in Trinkwasser ab und lassen
Sie sie vor direktem Sonnenlicht geschützt an der Luft trocknen.
ResMed hat das Reinigungsmittel Alconox (1%ige Lösung) getestet.
Sterilisation
Sterilisieren Sie die sterilisierbaren Maskenteile gemäß den Anweisungen des
Herstellers des STERRAD Sterilisationssystems (z. B. Sterrad 100S oder
Sterrad NX).
Von ResMed durchgeführte Tests haben gezeigt, dass die Maskenteile
15 Desinfektionszyklen im STERRAD 100S Sterilisationssystem unter
Anwendung der Tablett-Methode standhalten können.
Hinweis: Die Verwendung von Tüten wird nicht empfohlen.
Inspektion nach der Desinfektion/Sterilisation
Unterziehen Sie jedes Maskenteil einer Sichtprüfung. Weist eines der
Maskenteile sichtbare Verschleißerscheinungen auf (wie z. B. Brüche, Risse
oder andere Verschleißerscheinungen), sollte dieses entfernt und durch ein
neues ersetzt werden. Auch können leichte Verfärbungen der Silikonteile
auftreten. Dies ist jedoch kein Grund zur Sorge.
Hinweis: Wenn eine Gesundheitseinrichtung eine zusätzliche Desinfektion
oder Sterilisation nach dem Zusammenbau vorschreibt, nimmt die Anzahl der
zulässigen Reinigungszyklen um die Hälfte ab.
Lagern Sie alle Maskenteile nach der Reinigung und Desinfektion/Sterilisation
an einem trockenen, staubfreien und vor direkter Sonneneinstrahlung
geschützten Ort. Bewahren Sie alle sterilen Teile in einer sterilen Verpackung
auf.
10
Nur zur klinischen Behandlung
Nicht für den Gebrauch durch mehrere Patienten
geeignete Teile
Einige Teile der Maske sind nicht für den Gebrauch durch mehrere Patienten
geeignet. Diese sind bei einem Patientenwechsel durch neue Teile zu ersetzen.
Eine Liste der erhältlichen Ersatzteile für jedes Maskensystem finden Sie auf
der Komponentenkarte auf der Webseite www.resmed.de.
Die Teile, die nicht desinfiziert oder sterilisiert werden können, sind in der
folgenden Tabelle aufgeführt.
Masken-/Polstersysteme Teile, die nicht desinfiziert oder
• Mirage Vista
• Mirage Activa
• Mirage Kidsta
™
Nasenmaske
™
Nasenmaske
™
Nasenmaske
sterilisiert werden können
Drehadapter, kurzer Schlauch
Deutsch
• Mirage Swift
• Mirage Swift
• Mirage
• Ultra Mirage
• Ultra Mirage
Luftauslassöffnungen
• Ultra Mirage
Luftauslassöffnungen
• Ultra Mirage
• Mirage
Luftauslassöffnungen Serie 2
Hinweis: Teile, die nicht desinfiziert oder sterilisiert werden können, sollten
™
Nasenpolster
™
II Nasenpolster
™
Full Face Maske Serie 2
™
Full Face Maske
™
Nasenmaske NV ohne
™
Full Face Maske NV ohne
™
II Nasenmaske
™
Full Face Maske NV ohne
Kurzer Schlauchsatz
Ventilmembran
Keine
beim Wechsel auf einen anderen Patienten ausgewechselt werden.
Hinweis: Die verfügbaren Desinfektions- und Reinigungsmittel sind in von Land
zu Land verschieden. Deshalb hat ResMed Alternativen als Beispiele herausgestellt und die geeigneten Desinfektions- und Reinigungsmittel in dieser Anleitung
aufgelistet.
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Nur zur klinischen Behandlung
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Utilisation clinique uniquement
Désinfection/Stérilisation du masque ou
du masque narinaire entre les patients
Ce guide de désinfection/stérilisation concerne les masques et les masques
narinaires* prévus pour une utilisation sur plusieurs patients en clinique du
sommeil ou en milieu hospitalier. Si vous êtes l’utilisateur unique de ce
masque et que vous l’utilisez à domicile, veuillez vous référer au mode
d’emploi du masque pour les instructions de nettoyage.
Les instructions suivantes sont des procédures recommandées et validées
pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation du masque. Nous
conseillons à chaque établissement médical de consulter ses propres
procédures avant de suivre ces instructions.
Pour des informations plus détaillées sur le masque, veuillez consulter
son mode d’emploi. Les composants qui ne peuvent être ni désinfectés ni
stérilisés sont indiqués dans le tableau de la page 17.
Français
AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS
• ResMed ne peut en aucun cas garantir que la modification des
procédures listées ci-dessous et ses conséquences sur la performance
du produit seront acceptables.
• Les composants du masque ne doivent pas être stérilisés à l’autoclave
ni à l’oxyde d’éthylène.
• Impérativement suivre les instructions du fabricant lors de l’utilisation
de détergents, de désinfectants ou d’agents de stérilisation.
Remarques :
• Le harnais ne requiert aucune désinfection ni stérilisation. Toutefois, il est
nécessaire de le nettoyer soigneusement entre chaque patient.
La procédure de nettoyage est décrite en détail dans le mode d’emploi.
* Dans ce guide, les références au(x) masque(s) concernent les masques nasaux et
faciaux et les masques narinaires ResMed.
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