Otto Bock 2R2, 2R3, 4R21 1, 4R52, 4R52 1 Instruction Manual

2R2, 2R3, 2R37, 2R38, 4R21, 4R21=1,
4R52, 4R52=1

Gebrauchsanweisung ................................................................ 4

Instructions for use .................................................................... 11

Instructions d'utilisation ............................................................. 19

Istruzioni per l’uso ..................................................................... 28

Instrucciones de uso ................................................................. 36

Manual de utilização .................................................................. 44

Gebruiksaanwijzing ................................................................... 52

Bruksanvisning ......................................................................... 60

Brugsanvisning ......................................................................... 68

Bruksanvisning ......................................................................... 75

Käyttöohje ................................................................................ 83

Instrukcja użytkowania ............................................................... 90

Használati utasítás .................................................................... 98

Návod k použití ......................................................................... 106

Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 114

Upute za uporabu ..................................................................... 122

Navodila za uporabo .................................................................. 130

Návod na používanie .................................................................. 137

Инструкция за употреба ........................................................... 145

Kullanma talimatı ....................................................................... 153

Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 161

Руководство по применению .................................................... 169

取扱説明書

使用说明书

사용 설명서

............................................................................... 178

............................................................................... 185

.............................................................................. 192

2R37
2R38

2R2
2R3

4R21
4R21=1

4R52
4R52=1

1

2 3

2 | Ottobock

1

1

1

1

2

3

5

6

4

4

1

1

1

5 Nm

15 Nm

15 Nm

6

5

Ottobock | 3

1 Produktbeschreibung

kg

m°

kg

m°

Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2014-10-24

► Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.
► Beachten Sie die Sicherheitshinweise.

1.1 Konstruktion und Funktion

Die Rohradapter 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 und die Schraubadapter 4R21,
4R21=1, 4R52 und 4R52=1 werden als Bauelemente für Modular-Beinpro
thesen eingesetzt. Die Adapterkombinationen ermöglichen kontrollierte Win
kel- und Translationsverstellungen in der Sagittal- und Frontalebene sowie
die Einstellung von Innen- und Außenrotation.

1.2 Kombinationsmöglichkeiten

Kombinationsmöglichkeiten können beim Hersteller erfragt werden.

2 Verwendung

2.1 Verwendungszweck

Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.

2.2 Einsatzgebiet

Einsatzgebiet nach dem Mobilitätssystem MOBIS:

2R2, 2R37, 4R21 und 4R52

Zugelassen bis max.100kg Körpergewicht.

2R3, 2R38, 4R21=1 und 4R52=1

Zugelassen bis max.136kg Körpergewicht.

Die Schraubadapter 4R21=1 und 4R52=1 dürfen nur in TF-Prothesen einge
setzt und nur direkt unter dem Prothesenkniegelenk oder dem Prothesen
schaft positioniert werden.

4 | Ottobock

2.3 Umgebungsbedingungen

Zulässige Umgebungsbedingungen

Einsatztemperaturbereich -10°Cbis+60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0%bis90%, nicht kondensierend

Unzulässige Umgebungsbedingungen

Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)

2.4 Nutzungsdauer

Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit 3Millionen
Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Pati
enten, einer Nutzungsdauer von3 bis 5Jahren.

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT

HINWEIS

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT

Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung

Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt
durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise

► Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.
► Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit

„Informieren Sie den Patienten.“ gekennzeichnet sind.

VORSICHT

Überbeanspruchung des Produkts

Sturz durch Bruch tragender Teile
► Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizie

rung ein (siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).

► Informieren Sie den Patienten.

Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

Warnungen vor möglichen technischen Schäden.

Ottobock | 5

VORSICHT

Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten

Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts
► Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge

mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind.

► Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo

nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.

VORSICHT

Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen

Sturz durch Schäden am Produkt
► Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen

aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).

► Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt

war, prüfen Sie es auf Schäden.

► Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im

Zweifelsfall nicht weiter.

► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,

Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).

► Informieren Sie den Patienten.

VORSICHT

Überschreitung der Nutzungsdauer

Sturz durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust sowie Beschädi
gungen am Produkt
► Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten

wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“).

► Informieren Sie den Patienten.

VORSICHT

Mechanische Beschädigung des Produkts

Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust

► Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
► Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä

higkeit.

6 | Ottobock

► Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust

nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).

► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,

Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).

► Informieren Sie den Patienten.

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch

Funktionsveränderungen können sich z. B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander, so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.

4 Lieferumfang

Der Lieferumfang des Produkts ist auf Seite2 (Abb.1) abgebildet.
Folgende Einzel- und Zubehörteile sind gemäß der angegebenen Menge im
Lieferumfang enthalten und stehen zum Nachbestellen als Einzelteile ( ),
Einzelteile mit Mindestbestellmenge ( ), Einzelteile-Pack ( ) zur Verfü
gung:

Abb. Pos.

Nr.

– –   1 Gebrauchsanweisung 647H90=1
5 1   4 Gewindestift 506G3=M8x12-V

Abb. Pos.

Nr.

– –   1 Gebrauchsanweisung 647H90
4 1   4 Gewindestift 506G3=M8x12-V
4

2 – 1 Zylinderschraube –
3 – 1 Zylinderstift –

Für Schraubadapter 4R21=1 und 4R52=1

Für Schraubadapter 4R21 und 4R21=1

Für Schraubadapter 4R52 und 4R52=1

4 – 1 Zylinderstift –

4 5   1 Kunststoffring 4X28=4

4 6   1 Kunststoffring 4X15=N2

4 6   1 Kunststoffring 4X15=N2-7

2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Rohradapter
Menge Benennung Kennzeichen

4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1 Schraubadapter

Menge Benennung Kennzeichen

Einzelteile-Pack 4D4–   –

Bestehend aus:

Ottobock | 7

5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit

VORSICHT

Fehlerhafter Aufbau oder Montage

Sturzverletzungen durch Schäden an Prothesenkomponenten
► Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.

5.1 Anpassung und Montage des Rohradapters

VORSICHT

Falsches Bearbeiten des Rohrs

Sturz durch Beschädigung am Rohr

► Spannen Sie das Rohr nicht in einen Schraubstock ein.
► Kürzen Sie das Rohr nur mit einem Rohrabschneider.

VORSICHT

Falsche Montage des Rohrs

Sturz durch Bruch tragender Teile
► Schieben Sie das Rohr bei der Montage vollständig, bis zum Anschlag

in die dafür vorgesehene Prothesenkomponente.

VORSICHT

Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen

Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen

► Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
► Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein.
► Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der

Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge.

> Empfohlenes Werkzeug und Materialien:

Drehmomentschlüssel 710D4, Rohrabschneider 719R3, Rohrentgrater
718R1, entfettender Reiniger (z.B. Aceton 634A3)

1) Das Rohr entsprechend der Maße des Patienten mit dem Rohrabschnei
der kürzen (siehe Abb.2).

2) Die Schnittkante mit dem Rohrentgrater innen und außen entgraten (sie
he Abb.3).

3) Die Zylinderschraube (siehe Abb.4, Pos.2) mit 2 Umdrehungen lösen.

4) Für die definitive Montage den Einschubbereich der Anschlusskompo
nente von innen und des Rohrs von außen mit einem entfettenden Reini
ger reinigen.

8 | Ottobock

5) Das Rohr mit leichter Drehung 5mm tief in die Anschlusskomponente
einschieben.

6) Die Anschlusskomponente mit eingestecktem Rohr senkrecht auf die Ar
beitsplatte stellen.

7) Das Rohr vollständig, bis zum Anschlag in die Anschlusskomponente
einschieben.

8) Die Zylinderschraube mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (bei defi
nitiver Montage: 5Nm).

5.2 Montage in Modular-Prothese

VORSICHT

Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen

Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen

► Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
► Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein.
► Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der

Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge.

INFORMATION

► Ordnen Sie den Klemmschlitz des Schraubadapters anterior an, um

Schäden zu vermeiden.

Montage

> Empfohlenes Werkzeug und Materialien:

Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite® 636K13

1) Bei der Montage den Rohradapter distal, die Anschlusskomponente pro
ximal anordnen. Bei Schraubadaptern den Klemmschlitz anterior anord
nen.

2) Bei definitiver Montage:
Die Gewindestifte (siehe Abb.4+5, Pos.1) mit Loctite® sichern.

3) Die Gewindestifte eindrehen.

4) Bei Anprobe:
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (10Nm).

Bei definitiver Montage:

Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel vorziehen (10Nm)
und anziehen (15Nm).

5) Die Gewindestifte, die zu weit herausschauen oder zu tief eingeschraubt
sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe Auswahltabelle).

Ottobock | 9

Kennzeichen Länge (mm)

506G3=M8x12-V 12
506G3=M8x14 14
506G3=M8x16 16

Auswahltabelle für Gewindestifte

Justage

Über die 4 Gewindestifte sind statische Korrekturen während des Aufbaus,
der Anprobe und nach der Fertigstellung der Prothese jederzeit durchführ
bar.

Austausch und Demontage

Beim Austauschen oder der Demontage der Prothesenkomponente wird die
vorher justierte Position beibehalten, wenn die 2 am tiefsten eingeschraub
ten Gewindestifte, die sich nicht gegenüberstehen, herausgedreht werden.

6 Wartung

• Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.

• Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.

• Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.

7 Entsorgung

Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.

8 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

8.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.

10 | Ottobock

8.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.

8.3 Garantie

Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von
der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Ferti
gungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantiezeit
raums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige
Vertriebsgesellschaft des Herstellers.

9 Technische Daten

Kennzeichen 2R2 2R3 4R21 4R21=1
Gewicht [g] 195 315 125 125
Systemhöhe [mm] – – 33 33
Min. Systemhöhe [mm] 97 97 – –
Max. Systemhöhe [mm] 232 472 – –
Material INOX (Edelstahl rostfrei)
Durchmesser [mm] 30
Max. Körpergewicht [kg] 100 136 100 136

Kennzeichen 2R37 2R38 4R52 4R52=1
Gewicht [g] 160 275 80 80
Systemhöhe [mm] – – 33 33
Min. Systemhöhe [mm] 97 97 – –
Max. Systemhöhe [mm] 232 472 – –
Material Titan
Durchmesser [mm] 30
Max. Körpergewicht [kg] 100 136 100 136

1 Product Description

INFORMATION

Date of the last update: 2014-10-24

► Please read this document carefully.
► Follow the safety instructions.

English

Ottobock | 11

1.1 Construction and Function

kg

m°

kg

m°

The 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Tube Adapters and the 4R21, 4R21=1, 4R52
and 4R52=1 Tube Clamp Adapters are used as components for modular
lower limb prostheses. The adapter combinations allow for controlled angle
and length adaptation in the sagittal and frontal plane as well as adjustment
of inward and outward rotation.

1.2 Combination Possibilities

For combination possibilities please consult the manufacturer.

2 Application

2.1 Intended Use

The product is intended solely for lower limb prosthetic fittings.

2.2 Area of Application

Area of application according to the MOBIS® mobility system:

2R2, 2R37, 4R21 and 4R52

Approved for a body weight of upto100kg(220lbs).

2R3, 2R38, 4R21=1 and 4R52=1

Approved for a body weight of upto136kg(300lbs).

The 4R21=1 and 4R52=1 Tube Clamp Adapters may only be used for TF
prostheses and may only be positioned directly under the prosthetic knee
joint or the prosthetic socket.

2.3 Environmental Conditions

Allowable Environmental Conditions

Temperature range for use: -10°Cto +60 °C (14 °Fto 140 °F)
Allowable relative humidity 0%to 90%, non-condensing

Unallowable environmental conditions

Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)

12 | Ottobock

2.4 Service Life

In general, all modular adapters are tested by the manufacturer for 3million
load cycles. Depending on the user's level of activity, this corresponds to a
service life of3 to 5years.

3 Safety

3.1 Explanation of warning symbols

CAUTION

NOTICE

3.2 General Safety Instructions

Using the product without following the instructions for use

Deteriorating health condition and damage to the product because of fail
ure to follow the safety information

► Observe the safety information in these instructions for use.
► Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform

Excessive strain on the product

Fall due to breakage of load-bearing components

► Use the prosthesis components according to the MOBIS classification

► Inform the patient.

Unallowable combination of prosthesis components

Fall due to breakage or deformation of the product

► Only combine the product with prosthesis components that are

► Based on the instructions for use of the prosthesis components, verify

Warnings regarding possible risks of accident or injury.

Warnings regarding possible technical damage.

CAUTION

the patient".

CAUTION

(see section "Area of Application").

CAUTION

approved according to the section "Combination Possibilities".

that they may be combined with each other.

Ottobock | 13

CAUTION

Use under unallowable environmental conditions

Fall due to damaged product
► Do not expose the product to unallowable environmental conditions

(see section "Environmental Conditions").

► If the product has been exposed to unallowable environmental condi

tions, check it for damage.

► If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the

product.

► Take suitable measures if applicable (e.g. cleaning, repair, replace

ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).

► Inform the patient.

CAUTION

Exceeding the service life

Fall due to change in or loss of functionality and damage to the product
► Ensure that the approved service life is not exceeded (see section

"Service Life").

► Inform the patient.

CAUTION

Mechanical damage to the product

Injuries due to changes in or loss of functionality

► Use caution when working with the product.
► Check a damaged product for proper functionality and readiness for

use.

► In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the

product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in
this section).

► Take suitable measures if required (e.g. repair, replacement, inspec

tion by the manufacturer's customer service etc.).

► Inform the patient.

Signs of changes in or loss of functionality during use

Among other factors, changes in functionality can be indicated by an altered
gait pattern, a change in the positioning of the prosthesis components relat
ive to each other and by the development of noises.

14 | Ottobock

4 Scope of Delivery

The scope of delivery for the product is shown on page2 (Figure1).
The following single components and accessories are included in the scope
of delivery in the specified quantities and are available for reordering as
single components ( ), single components with minimum order quantities
( ) or single-component packs ( ):

Fig. Item

no.

– –   1 Instructions for Use 647H90=1
5 1   4 Set screw 506G3=M8x12-V

Fig. Item

no.

– –   1 Instructions for Use 647H90
4 1   4 Set screw 506G3=M8x12-V
4

2 – 1 Cap screw –
3 – 1 Straight pin –

For 4R21=1 and 4R52=1 Tube Clamp Adapters

For 4R21 and 4R21=1 Tube Clamp Adapters

For 4R52 and 4R52=1 Tube Clamp Adapters

4 – 1 Straight pin –

4 5   1 Plastic ring 4X28=4

4 6   1 Plastic ring 4X15=N2

4 6   1 Plastic ring 4X15=N2-7

2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Tube Adapters

Quant

Designation Reference number

ity

4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1 Tube Clamp Adapters

Quant

Designation Reference number

ity

Single-components pack 4D4–   –

Consisting of:

5 Preparation for Use

CAUTION

Incorrect alignment or assembly

Injuries due to fall resulting from damaged prosthesis components
► Observe the alignment and assembly instructions.

5.1 Adapting and Mounting the Tube Adapter

CAUTION

Incorrect processing of tube

Fall due to damage to the tube

Ottobock | 15

► Do not clamp the tube into a vice.
► For shortening the tube, use only a tube cutter.

CAUTION

Incorrect mounting of the tube

Fall due to breakage of load-bearing components
► Slide the tube all the way to the stop in the intended prosthesis com

ponent when mounting.

CAUTION

Improper assembly of the screw connections

Fall due to breakage or loosening of the screw connections

► Clean the threads before every installation.
► Apply the installation torques provided.
► Observe the instructions for securing the screw connections and the

use of the correct length.

> Recommended tools and materials:

710D4 Torque Wrench, 719R3 Tube Cutter, 718R1 Tube Deburrer,
degreasing cleaning agent (e.g. 634A3 Acetone)

1) Use the tube cutter to shorten the tube to fit the patient's measurements
(see Fig.2).

2) Carefully deburr the inside and outside of the tube with the deburring
knife (see Fig.3).

3) Loosen the cap screw (see Fig.4, item2) by approx. 2 turns.

4) For definitive mounting, clean the insertion area of the connecting com
ponent on the inside and the tube on the outside using a degreasing
cleaning agent.

5) Slide the tube 5mm into the connecting component while turning it
slightly.

6) Take the connecting component with the inserted tube and place it on
the work desk in a vertical position.

7) Slide the tube fully into the connecting component all the way to the
stop.

8) Using the torque wrench, tighten the cap screw (for definitive mounting:
5Nm).

16 | Ottobock

5.2 Mounting in the Modular Prosthesis

CAUTION

Improper assembly of the screw connections

Fall due to breakage or loosening of the screw connections

► Clean the threads before every installation.
► Apply the installation torques provided.
► Observe the instructions for securing the screw connections and the

use of the correct length.

INFORMATION

► Align the clamping slit in the tube clamp adapter to the anterior in order

to avoid damage.

Mounting

> Recommended tools and materials:

710D4 Torque Wrench, 636K13 Loctite®

1) When installing, position the tube adapter distally and the connecting
component proximally. For tube clamp adapters position the clamp slit
anteriorly.

2) For definitive mounting:
Use Loctite® to secure the set screws (see Fig.4+5, item1).

3) Turn in the set screws.

4) For trial fitting:
Use the torque wrench to tighten the set screws (10Nm).

For definitive mounting:

Pre-tighten the set screws with the torque wrench (10Nm) and then
tighten (15Nm).

5) Use suitable set screws to replace any set screws that extend out too far
or screw in too deeply (see selection table).

Reference number Length (mm)

506G3=M8x12-V 12
506G3=M8x14 14
506G3=M8x16 16

Selection Table for Set Screws

Ottobock | 17

Adjustment

The 4 set screws can be used to make static adjustments at any time during
alignment, trial fittings, and even after the prosthesis is finished.

Replacement and Disassembly

When replacing or disassembling the prosthesis component, the previously
adjusted position can be maintained if the two deepest screwed-in set
screws, which are NOT located opposite to each other, are removed.

6 Maintenance

• The prosthesis components should be inspected after the first 30 days of
use.

• Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.

• Conduct annual safety inspections.

7 Disposal

This product may not be disposed of with regular domestic waste in all juris
dictions. Disposal that is not in accordance with the regulations of the coun
try where the product is used may have a detrimental impact on health and
the environment. Please observe the information provided by the responsible
authorities in the country of use regarding return and collection processes.

8 Legal Information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.

8.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this
document, particularly due to improper use or unauthorised modification of
the product.

8.2 CE Conformity

This product meets the requirements of the European Directive 93 / 42 / EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.

18 | Ottobock

8.3 Warranty

The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The war
ranty covers defects that can be proven to be a direct result of flaws in the
material, production or construction and that are reported to the manufac
turer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be obtained
from the competent manufacturer distribution company.

9 Technical Data

Reference number 2R2 2R3 4R21 4R21=1
Weight [g] 195 315 125 125
System height [mm] – – 33 33
Min. system height [mm] 97 97 – –
Max. system height [mm] 232 472 – –
Material INOX (stainless steel)
Diameter [mm] 30
Max. body weight [kg] 100 136 100 136

Reference number 2R37 2R38 4R52 4R52=1
Weight [g] 160 275 80 80
System height [mm] – – 33 33
Min. system height [mm] 97 97 – –
Max. system height [mm] 232 472 – –
Material Titanium
Diameter [mm] 30
Max. body weight [kg] 100 136 100 136

1 Description du produit

Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2014-10-24

► Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document.
► Respectez les consignes de sécurité.

1.1 Conception et fonction

Les adaptateurs tubulaires 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 et les adaptateurs à vis
4R21, 4R21=1, 4R52 et 4R52=1 sont utilisés en tant qu'éléments de fabrica
tion des prothèses de jambe modulaires. Les associations d'adaptateurs
permettent de procéder à des réglages contrôlés des angles et des mouve

Ottobock | 19

ments de translation sur les plans sagittaux et frontaux et d'ajuster la rotation

kg

m°

kg

m°

interne et externe.

1.2 Combinaisons possibles

Si vous souhaitez connaître combinaisons possibles, vous pouvez contacter
le fabricant.

2 Utilisation

2.1 Emploi prévu

Le produit est exclusivement destiné à l'appareillage prothétique des
membres inférieurs.

2.2 Domaine d'application

Domaine d'application d'après le système de mobilité MOBIS:

2R2, 2R37, 4R21 et 4R52

Admis pour les patients dont le poids n'excède pas100kg.

2R3, 2R38, 4R21=1 et 4R52=1

Admis pour les patients dont le poids n'excède pas136kg.

Les adaptateurs à vis 4R21=1 et 4R52=1 ne doivent être utilisés que pour
les prothèses TF et doivent être uniquement placés directement sous l'arti
culation de genou prothétique ou l'emboîture de la prothèse.

2.3 Conditions d'environnement

Conditions d'environnement autorisées

Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C
Humidité atmosphérique admise 0%à90%, sans condensation

Conditions d'environnement non autorisées

Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.)

20 | Ottobock

2.4 Durée d'utilisation

Le fabricant contrôle tous ses adaptateurs modulaires en les soumettant à 3
millions de cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d'acti
vité du patient, à une durée d'utilisation comprise entre 3 et 5ans.

3 Sécurité

3.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE

AVIS

3.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE

Usage du produit sans respecter les instructions d'utilisation

Dégradation de l'état de santé et endommagement du produit dû au non­respect des consignes de sécurité
► Respectez les consignes de sécurité mentionnées dans ces instruc

tions d'utilisation.

► Merci de bien vouloir communiquer à vos patients l'ensemble des

consignes de sécurité signalées par le message «Informez le

patient».

PRUDENCE

Sollicitation excessive du produit

Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses
► Utilisez les composants prothétiques conformément à la classification

MOBIS (voir chapitre «Domaine d’application»).

► Informez le patient.

Mises en garde contre les éventuels risques d'accidents
et de blessures.

Mises en garde contre les éventuels dommages tech
niques.

PRUDENCE

Combinaison non autorisée des composants prothétiques

Chute occasionnée par une rupture ou une déformation du produit
► Combinez le produit uniquement avec des composants prothétiques

autorisés conformément au chapitre «Combinaisons possibles».

► Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents composants

prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.

Ottobock | 21

PRUDENCE

Utilisation dans des conditions d'environnement non autorisées

Chute provoquée par des dégradations du produit
► N'exposez pas le produit à des conditions d'environnement non autori

sées (voir chapitre «Conditions d'environnement»).

► En cas d'exposition à des conditions d'environnement non autorisées,

vérifiez que le produit n'a subi aucun dommage.

► Cessez d'utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas

de doute.

► Si besoin est, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage, ré

paration, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spéciali
sé, etc.).

► Informez le patient.

PRUDENCE

Dépassement de la durée d'utilisation

Chute provoquée par un changement de fonctionnalité ou une perte de
fonctionnalité et des dégradations du produit
► Veillez à ce que la durée d'utilisation définie ne soit pas dépassée (voir

chapitre «Durée d'utilisation»).

► Informez le patient.

PRUDENCE

Dégradation mécanique du produit

Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité

► Manipulez le produit avec précaution.
► Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s'il est encore

fonctionnel.

► En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez d'utiliser le

produit (voir dans le présent chapitre le point «Signes de modification
ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l'utilisation»).

► Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, rempla

cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).

► Informez le patient.

22 | Ottobock

Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de
l'utilisation

Une modification de la démarche, un changement du positionnement des
composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que l'émission
de bruits constituent des exemples de signes qui confirment des modifica
tions de fonctionnalité.

4 Contenu de la livraison

Le contenu de la livraison du produit est illustré en page2 (ill.1).
Les pièces détachées et les accessoires suivants sont contenus dans la li
vraison conformément à la quantité indiquée et sont disponibles pour toute
commande supplémentaire sous forme de pièces détachées ( ), de pièces
détachées avec quantité minimale de commande ( ), de kit de pièces déta
chées ( ):

Ill. N° pos. Quan

– –   1 Instructions d'utilisation 647H90=1
5 1   4 Tige filetée 506G3=M8x12-V

Ill. N° pos. Quan

– –   1 Instructions d'utilisation 647H90
4 1   4 Tige filetée 506G3=M8x12-V
4

Pour adaptateurs à vis 4R21=1 et 4R52=1

4 5   1 Bague en plastique 4X28=4

Pour adaptateurs à vis 4R21 et 4R21=1

4 6   1 Bague en plastique 4X15=N2

Pour adaptateurs à vis 4R52 et 4R52=1

4 6   1 Bague en plastique 4X15=N2-7

Adaptateurs tubulaires 2R2, 2R3, 2R37, 2R38

Adaptateurs à vis 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1

2 – 1 Vis à tête cylindrique –
3 – 1 Tige cylindrique –
4 – 1 Tige cylindrique –

Désignation Références

tité

Désignation Références

tité

Kit de pièces détachées 4D4–   –

Contenu du kit:

Ottobock | 23

5 Montage

PRUDENCE

Alignement ou montage erroné

Blessures suite à une chute provoquée par des dégradations des compo
sants prothétiques
► Respectez les consignes relatives à l'alignement et au montage.

5.1 Ajustement et montage de l'adaptateur tubulaire

PRUDENCE

Traitement inapproprié du tube

Chute provoquée par un endommagement du tube

► Ne serrez pas le tube dans un étau.
► Raccourcissez le tube uniquement à l'aide d'un coupe-tube.

PRUDENCE

Montage incorrect du tube

Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses
► Lors du montage, insérez complètement le tube jusqu'à la butée dans

le composant prothétique prévu à cet effet.

PRUDENCE

Montage incorrect des vissages

Chute provoquée par une rupture ou un desserrage des vissages

► Nettoyez les filetages avant chaque montage.
► Respectez les couples de serrage indiqués pour le montage.
► Suivez les consignes relatives à la fixation des vissages et à l'utilisation

de la longueur appropriée.

> Outillage et matériel recommandés:

Clé dynamométrique 710D4, coupe-tube 719R3, ébavureur de tube
718R1, dégraissant (acétone 634A3, parex.)

1) Raccourcissez le tube conformément aux mensurations du patient à
l'aide du coupe-tube (voir ill.2).

2) Ébavurez l'arête de coupe à l'intérieur et à l'extérieur du tube à l'aide de
l'ébavureur (voir ill.3).

3) Desserrez la vis à tête cylindrique (voir ill.4, pos.2) en effectuant 2
tours.

24 | Ottobock

4) Pour le montage définitif, nettoyez à l'aide d'un dégraissant la zone d'in
sertion du composant à raccorder à partir du côté intérieur et celle du
tube à partir du côté extérieur.

5) Enfoncez le tube dans le composant à raccorder en effectuant un léger
tour de 5mm.

6) Posez le composant à raccorder en plaçant le tube inséré en position
verticale sur le plan de travail.

7) Insérez complètement le tube jusqu'à la butée dans le composant à rac
corder.

8) Serrez la vis à tête cylindrique à l'aide de la clé dynamométrique (couple
de serrage de 5Nm pour un montage définitif).

5.2 Montage dans la prothèse modulaire

PRUDENCE

Montage incorrect des vissages

Chute provoquée par une rupture ou un desserrage des vissages

► Nettoyez les filetages avant chaque montage.
► Respectez les couples de serrage indiqués pour le montage.
► Suivez les consignes relatives à la fixation des vissages et à l'utilisation

de la longueur appropriée.

INFORMATION

► Disposez l'encoche de serrage de l'adaptateur à vis du côté antérieur

afin d'éviter des dégradations.

Montage

> Outillage et matériel recommandés:

Clé dynamométrique 710D4, Loctite® 636K13

1) Lors du montage, disposez l'adaptateur tubulaire du côté distal et le
composant à raccorder du côté proximal. Pour les adaptateurs à vis, dis
posez l'encoche de serrage du côté antérieur.

2) Pour un montage définitif:
Fixez les vis (voir ill.4+5, pos.1) à l'aide du frein filet Loctite®.

3) Vissez les vis.

4) Pour un montage d'essai:
Serrez les vis à l'aide de la clé dynamométrique (10Nm).

Pour un montage définitif:

Préserrez (10Nm), puis serrez (15Nm) les vis à l'aide de la clé dyna
mométrique.

Ottobock | 25

5) Remplacez les vis qui dépassent trop ou qui sont trop enfoncées par
d'autres vis appropriées (voir tableau de sélection).

Référence Longueur (mm)

506G3=M8x12-V 12
506G3=M8x14 14
506G3=M8x16 16

Tableau de sélection des tiges filetées

Ajustage

Les 4vis permettent d'effectuer des corrections statiques à tout moment
pendant l'alignement et l'essayage de la prothèse ainsi qu'après sa finition.

Remplacement et démontage

Lors du remplacement ou du démontage du composant prothétique, la posi
tion ajustée précédemment est conservée si vous dévissez les 2 vis les plus
enfoncées qui ne se trouvent pas l'une en face de l'autre.

6 Maintenance

• Faire examiner les composants du pied prothétique après les 30 pre
miers jours d’utilisation.

• Contrôler la présence de traces d’usure sur l'ensemble de la prothèse
au cours d'une consultation habituelle.

• Effectuer des contrôles de sécurité une fois par an.

7 Mise au rebut

Il est interdit d'éliminer le produit en tous lieux avec les ordures ménagères
non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans le
pays d'utilisation peut avoir des effets néfastes sur l'environnement et la
santé. Veuillez respecter les consignes des autorités compétentes du pays
d'utilisation concernant les procédures de retour, de collecte et de recy
clage des déchets.

8 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du
pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en
conséquence.

8.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des
criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon
sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document,

26 | Ottobock

notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori
sée du produit.

8.2 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93 / 42 / CEE re
lative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classeI sur la
base des critères de classification d’après l’annexeIX de cette directive. La
déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre
responsabilité, conformément à l’annexeVII de la directive.

8.3 Garantie commerciale

Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à partir de la
date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés découlant
d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction. Ces vices
doivent être signalés au fabricant pendant la période de validité de la garan
tie commerciale.
La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays vous
donnera de plus amples informations sur les conditions de la garantie com
merciale.

9 Caractéristiques techniques

Références 2R2 2R3 4R21 4R21=1
Poids [g] 195 315 125 125
Hauteur du système [mm] – – 33 33
Hauteur min. du système [mm] 97 97 – –
Hauteur max. du système

[mm]
Matériau INOX (acier inoxydable)
Diamètre [mm] 30
Poids max. du patient [kg] 100 136 100 136

Références 2R37 2R38 4R52 4R52=1
Poids [g] 160 275 80 80
Hauteur du système [mm] – – 33 33
Hauteur min. du système [mm] 97 97 – –
Hauteur max. du système

[mm]
Matériau Titane
Diamètre [mm] 30
Poids max. du patient [kg] 100 136 100 136

232 472 – –

232 472 – –

Ottobock | 27

1 Descrizione del prodotto

kg

m°

kg

m°

Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2014-10-24

► Leggere attentamente il seguente documento.
► Attenersi alle indicazioni di sicurezza.

1.1 Costruzione e funzionamento

I tubi modulari 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 e i giunti filettati 4R21, 4R21=1, 4R52
e 4R52=1 sono utilizzati come componenti di protesi modulari di arto inferio
re. Le diverse possibilità di combinazione di tubi e giunti consentono la re
golazione controllata dell'angolo e del movimento di traslazione sul piano sa
gittale e frontale, nonché la regolazione della intra ed extra rotazione.

1.2 Possibilità di combinazione

Le possibilità di combinazione possono essere richieste al produttore.

2 Utilizzo

2.1 Uso previsto

Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la protesizzazione di ar
to inferiore.

2.2 Campo d’impiego

Campo d‘impiego in base al sistema di mobilità Otto Bock MOBIS:

2R2, 2R37, 4R21 e 4R52

Indicati per un peso corporeo fino a max. 100 kg.

2R3, 2R38, 4R21=1 e 4R52=1

Indicati per un peso corporeo fino a max. 136 kg.

I giunti filettati 4R21=1 e 4R52=1 possono essere utilizzati solo in protesi
transfemorali e posizionati solo direttamente sotto la protesi di ginocchio o
l'invasatura della protesi.

28 | Ottobock

2.3 Condizioni ambientali

Condizioni ambientali appropriate

Intervallo di temperatura -10°C ...+60°C
Umidità relativa ammissibile 0% ... 90%, senza condensa

Condizioni ambientali non appropriate

Vibrazioni meccaniche o urti
Sudore, urina, acqua dolce, acqua salmastra, acidi
Polvere, sabbia, particelle igroscopiche (p.es. talco)

2.4 Durata di utilizzo

Tutti gli attacchi modulari sono sottoposti a test dal produttore con tre milioni
di cicli di carico. Ciò corrisponde, a seconda del livello di attività del pazien
te, ad un periodo di utilizzo che va da 3 a 5 anni.

3 Sicurezza

3.1 Significato dei simboli utilizzati

CAUTELA

AVVISO

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza

CAUTELA

Uso del prodotto senza osservare le istruzioni per l'uso

Peggioramento delle condizioni di salute e danni al prodotto dovuti alla
mancata osservanza delle indicazioni per la sicurezza
► Osservare le indicazioni per la sicurezza riportate in queste istruzioni

per l'uso.

► Consegnare al paziente tutte le indicazioni per la sicurezza contrasse

gnate da "Informare il paziente.".

Avvisi relativi a possibili pericoli di incidente e lesioni.

Avvisi relativi a possibili guasti tecnici.

CAUTELA

Sollecitazione eccessiva del prodotto

Caduta a seguito di rottura di parti portanti
► Utilizzare i componenti della protesi in base alla classificazione MOBIS

(vedere il capitolo "Campo d'impiego").

► Informare il paziente.

Ottobock | 29

CAUTELA

Combinazione non consentita di componenti della protesi

Caduta a seguito di rottura o deformazione del prodotto
► Combinare il prodotto solo con i componenti protesici appositamente

omologati, indicati al capitolo "Possibilità di combinazione".

► Controllare anche, in base alle istruzioni per l’uso dei componenti pro

tesici, se possono essere combinati tra di loro.

CAUTELA

Utilizzo in condizioni ambientali non consentite

Caduta dovuta a danni al prodotto
► Non sottoporre il prodotto a condizioni ambientali inammissibili (vedere

il capitolo "Condizioni ambientali").

► Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non consentite,

controllare se è danneggiato.

► Non utilizzare più il prodotto in caso di danni evidenti o in casi dubbi.
► Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p.es. pulizia, ripara

zione, sostituzione, controllo da parte del produttore o di un'officina
specializzata, ecc.)

► Informare il paziente.

CAUTELA

Superamento della durata di utilizzo

Caduta dovuta a cambiamento o perdita di funzionalità e danneggiamenti
al prodotto
► Provvedere affinché non sia superata la durata di utilizzo testata del

prodotto (vedere il capitolo "Durata di utilizzo").

► Informare il paziente.

CAUTELA

Danno meccanico del prodotto

Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità

► Trattare con cura il prodotto durante il lavoro.
► In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e le pos

sibilità di utilizzo.

► Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di fun

zionalità (vedere "Indicazioni di cambiamento o perdita di funzionalità
durante l'utilizzo" in questo capitolo).

30 | Ottobock

► Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (per es. riparazione,

sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al cliente del
produttore, ecc.).

► Informare il paziente.

Indicazioni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo

Cambiamenti funzionali sono riconoscibili per es. attraverso un'andatura
modificata, un posizionamento modificato dei componenti della protesi non
ché la formazione di rumori.

4 Fornitura

Il contenuto della fornitura è raffigurato a pagina 2 (fig. 1).
I seguenti componenti e accessori fanno parte della fornitura nella quantità
indicata e sono disponibili come componenti singoli per ordini successivi
( ), componenti singoli con quantità minima ordinabile ( ), pacchetto com
ponenti singoli ( ):

Fig. N.pos. Quan

– –   1 Istruzioni per l'uso 647H90=1
5 1   4 Perno filettato 506G3=M8x12-V

Fig. N.pos. Quan

– –   1 Istruzioni per l'uso 647H90
4 1   4 Perno filettato 506G3=M8x12-V
4

2 – 1 Vite a testa cilindrica –
3 – 1 Perno cilindrico –
4 – 1 Perno cilindrico –

Per giunti filettati 4R21=1 e 4R52=1

4 5   1 Anello in plastica 4X28=4

Per giunti filettati 4R21 e 4R21=1

4 6   1 Anello in plastica 4X15=N2

Per giunti filettati 4R52 e 4R52=1

4 6   1 Anello in plastica 4X15=N2-7

Tubi modulari 2R2, 2R3, 2R37, 2R38

Denominazione Codice

tità

Giunti filettati 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1

Denominazione Codice

tità

Kit singoli componenti 4D4–   –

Composto di:

Ottobock | 31

5 Preparazione all'uso

CAUTELA

Allineamento o montaggio errato

Lesioni dovute a caduta causata dal danneggiamento di componenti della
protesi
► Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.

5.1 Adattamento e montaggio del tubo modulare

CAUTELA

Preparazione errata del tubo

Caduta dovuta a danneggiamento del tubo

► Non serrare il tubo in una morsa!
► Tagliare il tubo solo con un tagliatubi.

CAUTELA

Montaggio errato del tubo

Caduta dovuta a rottura di parti portanti
► Durante il montaggio inserire il tubo completamente, fino alla battuta,

nel relativo componente della protesi.

CAUTELA

Montaggio errato dei collegamenti a vite

Caduta dovuta a rottura o allentamento dei collegamenti a vite

► Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.
► Rispettare il momento di serraggio prescritto per il montaggio.
► Osservare le istruzioni in materia di serraggio e bloccaggio dei collega

menti a vite e l'impiego della giusta lunghezza.

> Utensili e materiali consigliati:

chiave dinamometrica 710D4, tagliatubi 719R3, sbavatore per tubi
718R1, detergente sgrassante (per es. acetone 634A3)

1) Accorciare il tubo con un tagliatubi in base alle misure del paziente (ve
dere fig. 2).

2) Sbavare il bordo tagliato con lo sbavatore sia internamente che esterna
mente (vedere fig. 3).

3) Svitare la vite a testa cilindrica (vedere fig. 4, pos. 2) di 2 giri.

32 | Ottobock

4) Per il montaggio definitivo pulire con un detergente sgrassante la parte
interna della sezione di inserimento dell'attacco e la parte esterna della
sezione di inserimento del tubo.

5) Con una leggera rotazione spingere il tubo ad una profondità di 5mm
all'interno dell'attacco.

6) Collocare l'attacco con il tubo inserito in verticale sul piano di lavoro.

7) Inserire il tubo completamente, fino alla battuta, nell'attacco.

8) Serrare la vite a testa cilindrica con la chiave dinamometrica (durante il
montaggio definitivo: 5Nm).

5.2 Montaggio in protesi modulari

CAUTELA

Montaggio errato dei collegamenti a vite

Caduta dovuta a rottura o allentamento dei collegamenti a vite

► Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.
► Rispettare il momento di serraggio prescritto per il montaggio.
► Osservare le istruzioni in materia di serraggio e bloccaggio dei collega

menti a vite e l'impiego della giusta lunghezza.

INFORMAZIONE

► Collocare anteriormente la scanalatura d'arresto del giunto filettato, al

fine di evitare danni.

Montaggio

> Utensili e materiali consigliati:

chiave dinamometrica 710D4, Loctite® 636K13

1) Durante il montaggio collocare il tubo modulare in posizione distale, l'at
tacco in posizione prossimale. Collocare anteriormente la scanalatura
d'arresto dei giunti filettati.

2) Durante il montaggio definitivo:
Assicurare i perni filettati (vedere fig. 4+5, pos. 1) con del Loctite®.

3) Avvitare i perni filettati.

4) Durante la prova:
Serrare i perni filettati con la chiave dinamometrica (10 Nm).

Durante il montaggio definitivo:

Serrare i perni filettati con la chiave dinamometrica prima a 10 Nm e
quindi a 15 Nm.

5) Sostituire i perni filettati che sporgono troppo o che sono avvitati troppo
in profondità con perni adeguati (vedere la tabella di selezione).

Ottobock | 33

Codice Lunghezza (mm)

506G3=M8x12-V 12
506G3=M8x14 14
506G3=M8x16 16

Tabella di selezione per perni filettati

Regolazione

Durante l'allineamento, la prova e anche dopo l'ultimazione della protesi è
possibile eseguire in ogni momento correzioni statiche agendo sui 4 perni fi
lettati.

Sostituzione e smontaggio

In caso di sostituzione o smontaggio dei componenti della protesi è possibi
le mantenere la posizione regolata in precedenza, svitando i 2 perni filettati
avvitati più in profondità che non si trovano uno di fronte all'altro.

6 Manutenzione

• Sottoporre ad ispezione i componenti della protesi dopo i primi 30giorni
di utilizzo.

• In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo stato di
usura dell’intera protesi.

• Eseguire controlli per la sicurezza annuali.

7 Smaltimento

Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici.
Uno smaltimento non conforme alle norme del Paese d'utilizzo può avere ri
percussioni sull'ambiente e sulla salute. Attenersi alle istruzioni delle autorità
locali competenti relative alla restituzione e alla raccolta.

8 Note legali

Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese
di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.

8.1 Responsabilità

Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni
e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore non risponde in
caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo
documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non per
messe del prodotto.

34 | Ottobock

8.2 Conformità CE

Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE
relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi
dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sot
to la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal
produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII
della direttiva.

8.3 Garanzia commerciale

Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere dalla
data di acquisto. La garanzia copre imperfezioni inequivocabilmente attribui
bili a difetti di materiale, produzione o costruzione e deve essere fatta valere
nei confronti del produttore entro il periodo di garanzia commerciale.
Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono fornite dalla
società di distribuzione del produttore nel relativo paese.

9 Dati tecnici

Codice 2R2 2R3 4R21 4R21=1
Peso [g] 195 315 125 125
Altezza del sistema [mm] – – 33 33
Altezza min. del sistema [mm] 97 97 – –
Altezza max. del sistema

[mm]
Materiale INOX (acciaio inossidabile)
Diametro [mm] 30
Peso corporeo max. [kg] 100 136 100 136

Codice 2R37 2R38 4R52 4R52=1
Peso [g] 160 275 80 80
Altezza del sistema [mm] – – 33 33
Altezza min. del sistema [mm] 97 97 – –
Altezza max. del sistema

[mm]
Materiale Titanio
Diametro [mm] 30
Peso corporeo max. [kg] 100 136 100 136

232 472 – –

232 472 – –

Ottobock | 35

1 Descripción del producto

kg

m°

kg

m°

Español

INFORMACIÓN

Fecha de la última actualización: 2014-10-24

► Lea atentamente este documento.
► Siga las indicaciones de seguridad.

1.1 Construcción y función

Los adaptadores de tubo 2R2, 2R3, 2R37 y 2R38 y los adaptadores a rosca
4R21, 4R21=1, 4R52 y 4R52=1 se emplean como componentes de las pró
tesis de pierna modulares. Las combinaciones de adaptadores permiten
ajustar de forma controlada el ángulo y la traslación en el plano sagital y
frontal, así como regular la rotación interior y exterior.

1.2 Posibilidades de combinación

Puede consultar al fabricante las posibilidades de combinación.

2 Uso

2.1 Uso previsto

El producto está exclusivamente indicado para protetizaciones de extremi
dad inferior.

2.2 Campo de aplicación

Campo de aplicación según el sistema de movilidad MOBIS:

2R2, 2R37, 4R21 y 4R52

Para usuarios con un peso máximo de100kg.

2R3, 2R38, 4R21=1 y 4R52=1

Para usuarios con un peso máximo de136kg.

Los adaptadores a rosca 4R21=1 y 4R52=1 se pueden utilizar únicamente
en prótesis transfemorales y se han de situar justo debajo de la articulación
de rodilla protésica o del encaje protésico.

36 | Ottobock

2.3 Condiciones ambientales

Condiciones ambientales permitidas

Rango de temperatura de uso de -10 ºC a +60 ºC
Humedad atmosférica relativa permitida de 0% a 90%, sin condensación

Condiciones ambientales inadmisibles

Vibraciones mecánicas o golpes
Sudor, orina, agua dulce, agua salada, ácidos
Polvo, arena, partículas altamente higroscópicas (p. ej., polvos de talco)

2.4 Tiempo de funcionamiento

En general, el fabricante certifica todos los adaptadores modulares para
3millones de ciclos de carga. Esto equivale a un tiempo de utilización de3
a 5años dependiendo del grado de actividad del paciente.

3 Seguridad

3.1 Significado de los símbolos de advertencia

PRECAUCIÓN

AVISO

3.2 Advertencias generales de seguridad

PRECAUCIÓN

Uso del producto sin tener en cuenta las instrucciones de uso

Empeoramiento del estado de salud, así como daños en el producto, por
no tener en cuenta las advertencias de seguridad
► Tenga en cuenta las advertencias de seguridad incluidas en estas ins

trucciones de uso.

► Comunique al paciente todas las advertencias de seguridad en las que

se indique: "Informe al paciente".

Advertencias sobre posibles peligros de accidentes y le
siones.

Advertencias sobre posibles daños técnicos.

PRECAUCIÓN

Sobrecarga del producto

Caídas debidas a la rotura de piezas de soporte
► Utilice los componentes protésicos de acuerdo con la clasificación

MOBIS (véase el capítulo "Campo de aplicación").

► Informe al paciente.

Ottobock | 37

PRECAUCIÓN

Combinación no permitida de componentes protésicos

Caídas debidas a la rotura o la deformación del producto
► Combine el producto únicamente con componentes protésicos permiti

dos tal y como se describe en el capítulo "Posibilidades de combina
ción".

► Consulte las instrucciones de uso de los componentes protésicos para

verificar si estos se pueden combinar entre sí.

PRECAUCIÓN

Uso en condiciones ambientales no permitidas

Caídas debidas a daños en el producto
► No exponga el producto a condiciones ambientales no permitidas (véa

se el capítulo "Condiciones ambientales").

► Compruebe que el producto no presente daños en caso de haber esta

do expuesto a condiciones ambientales no permitidas.

► No siga usando el producto en caso de que presente daños evidentes

o en caso de duda.

► Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., limpieza, re

paración, repuesto, envío del producto al fabricante o a un taller espe
cializado para su revisión, etc.).

► Informe al paciente.

PRECAUCIÓN

Superación del tiempo de utilización

Caídas debidas a cambios o pérdidas funcionales, así como daños, en el
producto
► Procure no exceder el tiempo de utilización comprobado (véase el ca

pítulo "Tiempo de utilización").

► Informe al paciente.

PRECAUCIÓN

Daños mecánicos en el producto

Lesiones debidas a alteraciones o fallos en el funcionamiento

► Trabaje con el producto con sumo cuidado.
► Compruebe si el producto dañado funciona y si está preparado para el

uso.

38 | Ottobock

► No continúe usando el producto en caso de que presente alteraciones

o fallos en el funcionamiento (véase el apartado "Signos de alteracio
nes o fallos en el funcionamiento durante el uso" en este capítulo).

► Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., reparación,

recambio, envío del producto al servicio técnico del fabricante para su
revisión, etc.).

► Informe al paciente.

Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso

Las alteraciones en el funcionamiento pueden ponerse de manifiesto en for
ma de, p. ej., un modelo de marcha distinto, un posicionamiento distinto de
los componentes protésicos entre sí, así como la aparición de ruidos.

4 Suministro

Los componentes que se incluyen en el suministro del producto se muestran
en la página 2 (véase la fig. 1).
Las siguientes piezas y accesorios se incluyen en el suministro en las canti
dades indicadas y se pueden pedir posteriormente ya sea como piezas indi
viduales ( ), una cantidad mínima de piezas individuales ( ) o bien como
kit de componentes ( ):

Fig. N.º de

pos.

– –   1 Instrucciones de uso 647H90=1
5 1   4 Varilla roscada 506G3=M8x12-V

Fig. N.º de

pos.

– –   1 Instrucciones de uso 647H90
4 1   4 Varilla roscada 506G3=M8x12-V
4

Para los adaptadores a rosca 4R21=1 y 4R52=1

4 5   1 Anillo de plástico 4X28=4

Para los adaptadores a rosca 4R21 y 4R21=1

4 6   1 Anillo de plástico 4X15=N2

Para los adaptadores a rosca 4R52 y 4R52=1

Adaptadores de tubo 2R2, 2R3, 2R37, 2R38

Canti

Denominación Referencia

dad

Adaptadores a rosca 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1

Canti

Denominación Referencia

dad

Kit de componentes 4D4–   –

2 – 1 Tornillo de cabeza cilíndrica –
3 – 1 Pasador cilíndrico –
4 – 1 Pasador cilíndrico –

Incluye:

Ottobock | 39

Fig. N.º de

4 6   1 Anillo de plástico 4X15=N2-7

Adaptadores a rosca 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1

Canti

pos.

Denominación Referencia

dad

5 Preparación para el uso

PRECAUCIÓN

Alineamiento o montaje incorrecto

Lesiones por caídas debidas a daños en los componentes protésicos
► Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje.

5.1 Ajuste y montaje del adaptador de tubo

PRECAUCIÓN

Preparación inadecuada del tubo

Caídas debidas a daños en el tubo

► No sujete el tubo en un tornillo de banco.
► Recorte el tubo únicamente con un cortatubos.

PRECAUCIÓN

Montaje incorrecto del tubo

Caídas debidas a la rotura de piezas de soporte
► Durante el montaje introduzca el tubo completamente hasta el tope en

el componente protésico previsto para este efecto.

PRECAUCIÓN

Montaje incorrecto de las uniones de tornillos

Caídas debidas a la ruptura o al aflojamiento de las uniones de tornillos

► Limpie las roscas antes de cada montaje.
► Aplique estrictamente los momentos de apriete de montaje indicados.
► Tenga en cuenta las instrucciones relativas al aseguramiento de las

uniones de tornillos y a la utilización de la longitud adecuada.

> Herramientas y materiales recomendados:

Llave dinamométrica 710D4, cortatubos 719R3, desbarbadora de tubos
718R1, producto de limpieza desengrasante (p.ej. acetona 634A3)

1) Corte el tubo con el cortatubos según las medidas del paciente (véase
la fig.2).

40 | Ottobock

2) Elimine las rebabas del interior y del exterior del canto cortado con la
desbarbadora de tubos (véase la fig.3).

3) Afloje el tornillo de cabeza cilíndrica (véase la fig.4, pos.2) con 2 vuel
tas.

4) Para el montaje definitivo, limpie con un producto desengrasante la zona
de inserción de los componentes de unión por dentro y la del tubo, por
fuera.

5) Inserte el tubo 5mm en los componentes de unión girándolo ligeramen
te.

6) Coloque verticalmente los componentes de unión con el tubo insertado
sobre la superficie de trabajo.

7) Introduzca el tubo completamente en los componentes de unión hasta
que haga tope.

8) Apriete el tornillo de cabeza cilíndrica con la llave dinamométrica (para
el montaje definitivo: 5Nm).

5.2 Montaje en prótesis modular

PRECAUCIÓN

Montaje incorrecto de las uniones de tornillos

Caídas debidas a la ruptura o al aflojamiento de las uniones de tornillos

► Limpie las roscas antes de cada montaje.
► Aplique estrictamente los momentos de apriete de montaje indicados.
► Tenga en cuenta las instrucciones relativas al aseguramiento de las

uniones de tornillos y a la utilización de la longitud adecuada.

INFORMACIÓN

► Coloque delante la ranura de la abrazadera del adaptador a rosca para

evitar daños.

Montaje

> Herramientas y materiales recomendados:

Llave dinamométrica 710D4, Loctite® 636K13

1) Durante el montaje coloque el adaptador de tubo en el plano distal y los
componentes de unión en el plano proximal. En los adaptadores a rosca
coloque delante la ranura de la abrazadera.

2) Para el montaje definitivo:
Fije las varillas roscadas (véanse las fig.4+5, pos.1) con Loctite®.

3) Enrosque las varillas roscadas.

Ottobock | 41

4) Para la prueba:
Apriete las varillas roscadas con la llave dinamométrica (10Nm).

Para el montaje definitivo:

Apriete previamente las varillas roscadas con ayuda de la llave dinamo
métrica (10Nm) y luego apriételas más fuerte (15Nm).

5) Sustituya las varillas roscadas que sobresalgan demasiado o estén in
sertadas con demasiada profundidad por varillas roscadas adecuadas
(véase la tabla de selección).

Referencia Longitud (mm)

506G3=M8x12-V 12
506G3=M8x14 14
506G3=M8x16 16

Tabla de selección para varillas roscadas

Ajuste

Con las 4 varillas roscadas se pueden realizar correcciones estáticas en
cualquier momento durante el alineamiento, durante las pruebas y también
tras el acabado de la prótesis.

Recambio y desmontaje

Para desmontar o sustituir los componentes protésicos se mantiene la posi
ción previamente ajustada desenroscando las 2 varillas roscadas con más
profundidad que no se encuentren la una frente a la otra.

6 Mantenimiento

• Pasados los primeros 30días de utilización, los componentes protésicos
deben ser sometidos a inspección.

• Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis presenta
desgastes.

• Realizar inspecciones anuales de seguridad.

7 Eliminación

En algunos lugares este producto no puede desecharse junto con la basura
doméstica. En caso de que se deshaga de este producto sin tener en cuen
ta las disposiciones legales correspondientes del país donde se use, podrá
estar dañando al medio ambiente y a la salud. Por eso le rogamos que res
pete las advertencias que la administración del país en cuestión tiene en vi
gencia respecto a la recogida selectiva y eliminación de desechos.

42 | Ottobock

8 Aviso legal

Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país
correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.

8.1 Responsabilidad

El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a
lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza
de los daños causados debido al incumplimiento de este documento y, en
especial, por los daños derivados de un uso indebido o una modificación no
autorizada del producto.

8.2 Conformidad CE

El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE relati
va a productos sanitarios. Sobre la base de los criterios de clasificación se
gún el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La
declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su pro
pia responsabilidad según el anexo VII de la directiva.

8.3 Garantía

El fabricante ofrece una garantía para este producto a partir de la fecha de
compra. Esta garantía abarca cualquier defecto cuya causa demostrable se
deba a deficiencias del material, de la fabricación o de la construcción del
producto y se podrá hacer valer frente al fabricante mientras perdure el pla
zo de vigencia de la garantía.
Para obtener información más detallada sobre las condiciones de garantía
consulte a la empresa de distribución del fabricante.

9 Datos técnicos

Referencia 2R2 2R3 4R21 4R21=1
Peso [g] 195 315 125 125
Altura del sistema [mm] – – 33 33
Altura mín. del sistema [mm] 97 97 – –
Altura máx. del sistema [mm] 232 472 – –
Material INOX (acero inoxidable)
Diámetro [mm] 30
Peso máx. del paciente [kg] 100 136 100 136

Referencia 2R37 2R38 4R52 4R52=1
Peso [g] 160 275 80 80
Altura del sistema [mm] – – 33 33
Altura mín. del sistema [mm] 97 97 – –

Ottobock | 43

Referencia 2R37 2R38 4R52 4R52=1

kg

m°

Altura máx. del sistema [mm] 232 472 – –
Material Titanio
Diámetro [mm] 30
Peso máx. del paciente [kg] 100 136 100 136

1 Descrição do produto

Português

INFORMAÇÃO

Data da última atualização: 2014-10-24

► Leia este manual de utilização atentamente.
► Observe as indicações de segurança.

1.1 Construção e funcionamento

Os adaptadores tubulares 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 e os adaptadores rosca
dos 4R21, 4R21=1, 4R52 e 4R52=1 são utilizados como módulos para pró
teses de perna modulares. As combinações de adaptadores permitem uma
alteração controlada de ângulo e de translação no nível sagital e frontal,
bem como a regulagem da rotação interior e exterior.

1.2 Possibilidades de combinação

As combinações possíveis podem ser informadas pelo fabricante.

2 Uso

2.1 Finalidade

Este produto destina-se exclusivamente à protetização das extremidades in
feriores.

2.2 Área de aplicação

Área de aplicação segundo o sistema de mobilidade MOBIS:

2R2, 2R37, 4R21 e 4R52

Autorizado para o peso corporal máx. de100kg.

44 | Ottobock

2R3, 2R38, 4R21=1 e 4R52=1

kg

m°

Autorizado para o peso corporal máx. de136kg.

Os adaptadores roscados 4R21=1 e 4R52=1 só podem ser colocados em
próteses TF e posicionados apenas diretamente por baixo da articulação de
joelho da prótese ou do encaixe da prótese.

2.3 Condições ambientais

Condições ambientais admissíveis

Faixa de temperatura para o uso -10°Ca+60°C
Umidade relativa do ar admissível 0%a90%, não condensante

Condições ambientais inadmissíveis

Vibrações mecânicas ou golpes
Suor, urina, água doce, água salgada, ácidos
Poeira, areia, partículas fortemente higroscópicas (por ex., talco)

2.4 Vida útil

Regra geral, todos os adaptadores modulares são testados pelo fabricante
com 3milhões de ciclos de carga. Isto corresponde, em função do grau de
atividade do paciente, a uma vida útil de3 a 5anos.

3 Segurança

3.1 Significado dos símbolos de advertência

CUIDADO

INDICAÇÃO

3.2 Avisos gerais de segurança

CUIDADO

Uso do produto sem observar o manual de utilização

Piora do estado de saúde bem como danos ao produto devido à não ob
servância das indicações de segurança
► Observe as indicações de segurança contidas neste manual de utiliza

ção.

► Passe ao paciente todas as indicações de segurança que contenham a

observação "Informe o paciente".

Avisos sobre riscos potenciais de acidentes e lesões.

Avisos sobre potenciais danos técnicos.

Ottobock | 45

CUIDADO

Carga excessiva sobre o produto

Queda devido à quebra de peças de suporte
► Utilize os componentes de prótese de acordo com a classificação MO

BIS (veja o capítulo "Área de aplicação").

► Informe o paciente.

CUIDADO

Combinação não autorizada de componentes de prótese

Queda devido à quebra ou deformação do produto
► Combine este produto apenas com os componentes de prótese autori

zados para este fim, de acordo com o capítulo "Possibilidades de com
binação".

► Consulte os manuais de utilização dos componentes de prótese, a fim

de verificar se estes também podem ser combinados entre si.

CUIDADO

Uso sob condições ambientais inadmissíveis

Queda devido a danificações do produto
► Não exponha o produto a quaisquer condições ambientais inadmissí

veis (consulte o capítulo "Condições ambientais").

► Caso o produto tenha sido exposto a condições ambientais inadmissí

veis, verifique-o quanto à presença de danos.

► Na dúvida ou em caso de danos evidentes não continue usando o pro

duto.

► Se necessário, tome as medidas adequadas (por ex., limpeza, reparo,

substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina especializada,
etc.).

► Informe o paciente.

CUIDADO

Utilização além da vida útil

Queda devido à alteração da função ou perda de função bem como danos
ao produto
► Certifique-se de não utilizar o produto além da vida útil testada (veja o

capítulo "Vida útil").

► Informe o paciente.

46 | Ottobock

CUIDADO

Danos mecânicos do produto

Lesões devido à alteração ou perda do funcionamento

► Trabalhe cuidadosamente com o produto.
► Teste o funcionamento e a operacionalidade de um produto danificado.
► Em caso de alterações ou perda de funcionamento não continue usan

do o produto (consulte "Sinais de alterações ou perda de funciona
mento durante o uso" neste capítulo).

► Se necessário, tome as medidas adequadas (por ex., reparo, substitui

ção, revisão pelo serviço de assistência do fabricante, etc.).

► Informe o paciente.

Sinais de alterações ou perda da função durante o uso

As alterações de funcionamento podem manifestar-se, por exemplo, através
de um padrão de marcha alterado, um posicionamento alterado dos compo
nentes da prótese entre si, assim como através do aparecimento de ruídos.

4 Material fornecido

O material fornecido com o produto está apresentado na página2 (fig.1).
Os seguintes acessórios e peças avulsas são fornecidos na quantidade es
pecificada e podem ser encomendados posteriormente como peças avulsas
( ), peças avulsas com pedido mínimo ( ) e pacote de peças avulsas ( ):

Fig. Nº pos. Qtde. Denominação Código

– –   1 Manual de utilização 647H90=1
5 1   4 Pino roscado 506G3=M8x12-V

Fig. Nº pos. Qtde. Denominação Código

– –   1 Manual de utilização 647H90
4 1   4 Pino roscado 506G3=M8x12-V
4

2 – 1 Parafuso cilíndrico –
3 – 1 Pino cilíndrico –
4 – 1 Pino cilíndrico –

Para adaptador roscado 4R21=1 e 4R52=1

4 5   1 Anel de plástico 4X28=4

Para adaptador roscado 4R21 e 4R21=1

4 6   1 Anel de plástico 4X15=N2

Adaptador tubular 2R2, 2R3, 2R37, 2R38

Adaptador roscado 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1

Pacote de peças avulsas 4D4–   –

Composto por:

Ottobock | 47

Fig. Nº pos. Qtde. Denominação Código

Para adaptador roscado 4R52 e 4R52=1

4 6   1 Anel de plástico 4X15=N2-7

Adaptador roscado 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1

5 Estabelecimento da operacionalidade

CUIDADO

Alinhamento ou montagem incorretos

Lesões decorrentes de queda devido a danos aos componentes da próte
se
► Observe as indicações de alinhamento e montagem.

5.1 Adaptação e montagem do adaptador tubular

CUIDADO

Manuseio incorreto do tubo

Queda devido à danificação do tubo

► Não fixar o tubo no torno de bancada.
► Somente encurtar o tubo com um cortador de tubo.

CUIDADO

Montagem incorreta do tubo

Queda devido à quebra de peças de suporte
► Na montagem, insira o tubo completamente até ao batente no compo

nente de prótese correspondente.

CUIDADO

Montagem defeituosa das uniões roscadas

Queda devido à rutura ou ao desaperto das uniões roscadas

► Limpe as roscas antes de cada montagem.
► Cumpra os torques de aperto de montagem especificados.
► Observe as instruções relativas à fixação das uniões roscadas e ao uso

do comprimento correto.

48 | Ottobock

> Ferramentas e materiais recomendados:

chave dinamométrica 710D4, cortador de tubos 719R3, removedor de
rebarbas de tubos 718R1, detergente desengordurante (porex., aceto
na 634A3)

1) Com o cortador de tubos, cortar o tubo de acordo com as medidas do
paciente (ver fig.2).

2) Com o removedor de rebarbas, rebarbar a borda de corte interna e ex
ternamente (ver fig.3).

3) Soltar o parafuso cilíndrico (ver fig.4, pos.2) com 2 voltas.

4) Para a montagem definitiva, limpar a área de inserção do componente
de conexão por dentro e a do tubo por fora com um detergente desen
gordurante.

5) Com uma leve rotação, inserir o tubo a uma profundidade de 5mm no
componente de conexão.

6) Colocar o componente de conexão com o tubo inserido em posição ver
tical sobre a bancada de trabalho.

7) Introduzir completamente o tubo no componente de conexão até o en
costo.

8) Apertar o parafuso cilíndrico com a chave dinamométrica (na montagem
definitiva: 5Nm).

5.2 Montagem na prótese modular

CUIDADO

Montagem defeituosa das uniões roscadas

Queda devido à rutura ou ao desaperto das uniões roscadas

► Limpe as roscas antes de cada montagem.
► Cumpra os torques de aperto de montagem especificados.
► Observe as instruções relativas à fixação das uniões roscadas e ao uso

do comprimento correto.

INFORMAÇÃO

► Disponha o entalhe de aperto do adaptador roscado anteriormente pa

ra evitar danos.

Ottobock | 49

Montagem

> Ferramentas e materiais recomendados:

chave dinamométrica 710D4, Loctite® 636K13

1) Na montagem, dispor o adaptador tubular distalmente e o componente
de conexão proximalmente. No adaptadores roscados, dispor entalhe de
aperto anteriormente.

2) Na montagem definitiva:
Fixar os pinos roscados (ver fig.4 + 5, pos.1) com Loctite®.

3) Inserir os pinos roscados, girando-os.

4) Na prova:
Apertar os pinos roscados com a chave dinamométrica (10Nm).

Na montagem definitiva:

Efetuar um pré-aperto dos pinos roscados com a chave dinamométrica
(10Nm) e depois apertá-los (15Nm).

5) Substituir os pinos roscados que estejam muito salientes ou que se
aprofundaram demais por outros adequados (ver tabela de seleção).

Código Comprimento (mm)

506G3=M8x12-V 12
506G3=M8x14 14
506G3=M8x16 16

Tabela de seleção para pinos roscados

Ajuste

Os 4 pinos roscados permitem efetuar, em qualquer momento, correções
estáticas durante o alinhamento, a prova e após a confecção da prótese.

Substituição e desmontagem

Para a substituição ou desmontagem do componente da prótese, a posição
previamente ajustada é mantida, se forem desenroscados os 2 pinos rosca
dos (que não estejam frente a frente) aparafusados à maior profundidade.

6 Manutenção

• Após os primeiros 30dias de uso, submeter os componentes da prótese
a uma inspeção.

• Verificar a prótese completa quanto à presença de desgastes durante a
consulta de rotina.

• Executar revisões de segurança anuais.

7 Eliminação

Em alguns locais, não é permitida a eliminação deste produto juntamente
com o lixo doméstico comum. Uma eliminação contrária às respectivas dis

50 | Ottobock

posições nacionais pode ter consequências nocivas ao meio ambiente e à
saúde. Observar as indicações dos órgãos nacionais responsáveis pelos
processos de devolução, coleta e eliminação.

8 Notas legais

Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no
país em que o produto for utilizado e podem variar correspondentemente.

8.1 Responsabilidade

O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as
descrições e instruções contidas neste documento. O fabricante não se res
ponsabiliza por danos causados pela não observância deste documento, es
pecialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do
produto sem permissão.

8.2 Conformidade CE

Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE para
dispositivos médicos. Com base nos critérios de classificação dispostos no
anexoIX desta Diretiva, o produto foi classificado como pertencente à Clas
seI. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pelo fabrican
te, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexoVII da Diretiva.

8.3 Garantia contratual

O fabricante concede uma garantia contratual sobre o produto a partir da
data de compra. Esta garantia contratual abrange defeitos comprovadamen
te causados por erros de material, fabricação ou construção e reclamados
ao fabricante dentro do prazo de garantia.
A sociedade distribuidora responsável do fabricante poderá dar mais infor
mações sobre as condições de garantia contratual.

9 Dados técnicos

Código 2R2 2R3 4R21 4R21=1
Peso [g] 195 315 125 125
Altura do sistema [mm] – – 33 33
Altura mín. do sistema [mm] 97 97 – –
Altura máx. do sistema [mm] 232 472 – –
Material Aço inoxidável
Diâmetro [mm] 30
Peso corporal máx. [kg] 100 136 100 136

Código 2R37 2R38 4R52 4R52=1
Peso [g] 160 275 80 80

Ottobock | 51

Código 2R37 2R38 4R52 4R52=1

kg

m°

Altura do sistema [mm] – – 33 33
Altura mín. do sistema [mm] 97 97 – –
Altura máx. do sistema [mm] 232 472 – –
Material Titânio
Diâmetro [mm] 30
Peso corporal máx. [kg] 100 136 100 136

1 Productbeschrijving

Nederlands

INFORMATIE

Datum van de laatste update: 2014-10-24

► Lees dit document aandachtig door.
► Neem de veiligheidsvoorschriften in acht.

1.1 Constructie en functie

De buisadapters 2R2, 2R3, 2R37 en 2R38 en de schroefadapters 4R21,
4R21=1, 4R52 en 4R52=1 worden gebruikt als componenten van modulaire
beenprothesen. In combinatie maken deze adapters een gecontroleerde
hoek- en translatieverstelling in het sagittale en frontale vlak en instelling van
de endo- en exorotatie mogelijk.

1.2 Combinatiemogelijkheden

Er kan naar combinatiemogelijkheden worden geïnformeerd bij de fabrikant.

2 Gebruik

2.1 Gebruiksdoel

Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van prothesen
voor de onderste ledematen.

2.2 Toepassingsgebied

Toepassingsgebied volgens het Otto Bock mobiliteitssysteem MOBIS:

2R2, 2R37, 4R21 en 4R52

Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van max.100kg.

52 | Ottobock

2R3, 2R38, 4R21=1 en 4R52=1

kg

m°

Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van max.136kg.

De schroefadapters 4R21=1 en 4R52=1 mogen alleen worden gebruikt in
TF-prothesen en alleen direct onder het prothesekniescharnier of de prothe
sekoker worden gepositioneerd.

2.3 Omgevingscondities

Toegestane omgevingscondities

Gebruikstemperatuur tussen -10°Cen+60°C
Toegestane relatieve luchtvochtigheid 0%tot90%, niet-condenserend

Niet-toegestane omgevingscondities

Mechanische trillingen en schokken
Transpiratievocht, urine, zoet water, zout water, zuren
Stof, zand, sterk hygroscopische deeltjes (bijv. talkpoeder)

2.4 Gebruiksduur

Alle modulaire adapters worden door de fabrikant principieel getest met drie
miljoen belastingscycli. Afhankelijk van de mate van activiteit van de patiënt
komt dit overeen met een gebruiksduur van drie tot vijf jaar.

3 Veiligheid

3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen

VOORZICHTIG

LET OP

3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften

VOORZICHTIG

Gebruik van het product zonder inachtneming van de gebruiksaan
wijzing

Verslechtering van de gezondheidstoestand en schade aan het product
door niet-inachtneming van de veiligheidsvoorschriften
► Neem de veiligheidsvoorschriften uit deze gebruiksaanwijzing in acht.

Waarschuwingen voor mogelijke ongevallen- en letselri
sico's.

Waarschuwingen voor mogelijk technische schade.

Ottobock | 53

► Geef alle veiligheidsvoorschriften waarbij vermeld staat "Informeer

ook de patiënt hierover.", door aan uw patiënten.

VOORZICHTIG

Overbelasting van het product

Vallen door breuk van dragende delen
► Gebruik de prothesecomponenten in overeenstemming met de

MOBIS-classificatie (zie het hoofdstuk "Toepassingsgebied").

► Informeer ook de patiënt hierover.

VOORZICHTIG

Niet-toegestane combinatie van prothesecomponenten

Vallen door breuk of vervorming van het product
► Combineer het product uitsluitend met prothesecomponenten waar

voor dit volgens het hoofdstuk "Combinatiemogelijkheden" is toege
staan.

► Controleer aan de hand van de gebruiksaanwijzingen van de prothese

componenten of deze ook met elkaar mogen worden gecombineerd.

VOORZICHTIG

Gebruik bij niet-toegestane omgevingscondities

Vallen door schade aan het product
► Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn toege

staan (zie het hoofdstuk "Omgevingscondities").

► Wanneer het product heeft blootgestaan aan omgevingscondities die

niet zijn toegestaan, controleer het dan op beschadiging.

► Bij zichtbare schade en in geval van twijfel mag u het product niet lan

ger gebruiken.

► Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden getroffen

(bijv. reiniging, reparatie, vervanging, controle door de fabrikant of bij
een orthopedische werkplaats, enz.).

► Informeer ook de patiënt hierover.

VOORZICHTIG

Overschrijding van de gebruiksduur

Vallen door functieverandering of functieverlies en beschadiging van het
product
► Zorg ervoor dat de geteste gebruiksduur niet wordt overschreden (zie

het hoofdstuk "Gebruiksduur").

54 | Ottobock

► Informeer ook de patiënt hierover.

VOORZICHTIG

Mechanische beschadiging van het product

Letsel door functieveranderingen of -verlies

► Ga zorgvuldig met het product om.
► Controleer een beschadigd product op zijn functionaliteit en bruikbaar

heid.

► Bij functieveranderingen of -verlies mag het product niet langer worden

gebruikt (zie "Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het
gebruik" in ditzelfde hoofdstuk).

► Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden getroffen

(bijv. reparatie, vervanging, controle door de klantenservice van de
fabrikant, enz.).

► Informeer ook de patiënt hierover.

Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik

Functieveranderingen kunnen bijvoorbeeld tot uiting komen in een verande
ring van het gangbeeld, een verandering van de positionering van de prothe
secomponenten ten opzichte van elkaar en geluidsontwikkeling.

4 Inhoud van de levering

De inhoud van de levering van het product staat afgebeeld op pagina2
(afb.1).
De volgende onderdelen en accessoires worden in de vermelde aantallen
met het product meegeleverd en kunnen als los onderdeel ( ), onderdeel
dat alleen in bepaalde aantallen leverbaar is ( ), of onderdelenpakket ( )
worden nabesteld:

Afb. Pos.nr. Aantal Omschrijving Artikelnummer

– –   1 gebruiksaanwijzing 647H90=1
5 1   4 stelbout 506G3=M8x12-V

Afb. Pos.nr. Aantal Omschrijving Artikelnummer

– –   1 gebruiksaanwijzing 647H90
4 1   4 stelbout 506G3=M8x12-V
4

2 – 1 cilinderkopbout –

Buisadapter 2R2, 2R3, 2R37, 2R38

Schroefadapter 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1

onderdelenpakket 4D4–   –

bestaande uit:

Ottobock | 55

Afb. Pos.nr. Aantal Omschrijving Artikelnummer

Voor schroefadapter 4R21=1 en 4R52=1

4 5   1 kunststofring 4X28=4

Voor schroefadapter 4R21 en 4R21=1

4 6   1 kunststofring 4X15=N2

Voor schroefadapter 4R52 en 4R52=1

4 6   1 kunststofring 4X15=N2-7

Schroefadapter 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1

3 – 1 cilindrische pen –4
4 – 1 cilindrische pen –

5 Gebruiksklaar maken

VOORZICHTIG

Verkeerde opbouw of montage

Letsel door vallen als gevolg van beschadiging van prothesecomponenten
► Neem de opbouw- en montage-instructies in acht.

5.1 Buisadapter aanpassen en monteren

VOORZICHTIG

Verkeerd bewerken van de buis

Vallen door beschadiging van de buis

► Klem de buis niet vast in een bankschroef.
► Kort de buis uitsluitend in met een pijpsnijder.

VOORZICHTIG

Verkeerde montage van de buis

Vallen door breuk van dragende delen
► Schuif de buis bij de montage volledig, d.w.z. tot de aanslag, in de

daarvoor bedoelde prothesecomponent.

VOORZICHTIG

Verkeerde montage van de schroefverbindingen

Vallen door breuk of losraken van de schroefverbindingen
► Voordat u schroeven en bouten gaat monteren, moet u altijd eerst de

schroefdraad reinigen.

► Houd u bij de montage aan de aangegeven aanhaalmomenten.

56 | Ottobock

► Neem de aanwijzingen met betrekking tot het borgen van de schroef

verbindingen in acht en gebruik schroeven en bouten van de juiste
lengte.

> Aanbevolen gereedschap en materiaal:

momentsleutel 710D4, pijpsnijder 719R3, pijpontbramer 718R1, ontvet
tend reinigingsmiddel (bijv. aceton 634A3)

1) Kort de buis in met de pijpsnijder, zodat de buis de juiste lengte heeft
voor de patiënt (zie afb.2).

2) Braam het snijvlak van de buis van binnen en van buiten af (zie afb.3).

3) Draai de cilinderkopbout (zie afb.4, pos.2) twee slagen los.

4) Reinig de buis en de component waarmee de buis wordt verbonden,
vóór de definitieve montage over de lengte waarover ze in elkaar worden
geschoven, aan de buiten- resp. binnenkant met een ontvettend reini
gingsmiddel.

5) Schuif de buis met een lichte draaibeweging 5mm diep in de compo
nent waarmee hij wordt verbonden.

6) Zet de betreffende component met de buis rechtop op het werkblad.

7) Schuif de buis nu zo ver mogelijk, d.w.z. tot de aanslag, door.

8) Draai de cilinderkopbout aan met de momentsleutel (bij de definitieve
montage met 5Nm).

5.2 Montage in een modulaire prothese

VOORZICHTIG

Verkeerde montage van de schroefverbindingen

Vallen door breuk of losraken van de schroefverbindingen
► Voordat u schroeven en bouten gaat monteren, moet u altijd eerst de

schroefdraad reinigen.

► Houd u bij de montage aan de aangegeven aanhaalmomenten.
► Neem de aanwijzingen met betrekking tot het borgen van de schroef

verbindingen in acht en gebruik schroeven en bouten van de juiste
lengte.

INFORMATIE

► Om beschadiging te voorkomen, moet u ervoor zorgen dat de klem

sleuf van de schroefadapter aan de voorkant komt te zitten.

Ottobock | 57

Montage

> Aanbevolen gereedschap en materiaal:

momentsleutel 710D4, Loctite® 636K13

1) Bij de montage moet u de buisadapter distaal en de component waar
mee de adapter wordt verbonden, proximaal positioneren. Bij schroef
adapters moet de klemsleuf aan de voorkant komen te zitten.

2) Bij de definitieve montage:
Bestrijk de stelbouten (zie afb.4+5, pos.1) met Loctite®.

3) Draai de stelbouten in de adapter.

4) Bij het passen:
Draai de stelbouten aan met de momentsleutel (10Nm).

Bij de definitieve montage:

Draai de stelbouten met de momentsleutel eerst halfvast (10Nm) en
daarna helemaal aan (15Nm).

5) Vervang stelbouten die te ver uitsteken of te diep zijn ingeschroefd, door
passende stelbouten (zie de keuzetabel).

Artikelnummer Lengte (mm)

506G3=M8x12-V 12
506G3=M8x14 14
506G3=M8x16 16

Keuzetabel voor stelbouten

Bijstellen

Met de vier stelbouten kunnen er niet alleen tijdens de opbouw en het pas
sen, maar ook na voltooiing van de prothese op ieder gewenst moment stati
sche correcties worden uitgevoerd.

Vervanging en demontage

Bij vervanging of demontage van de prothesecomponenten blijft de eerder
ingestelde positie gehandhaafd, wanneer de twee naast elkaar gelegen stel
bouten die het diepst zijn ingeschroefd, worden losgedraaid.

6 Onderhoud

• Inspecteer de prothesecomponenten na de eerste 30dagen dat ze zijn
gebruikt.

• Controleer de complete prothese bij de normale consultatie op slijtage.

• Voer eens per jaar een veiligheidscontrole uit.

7 Afvalverwerking

Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huis
houdelijk afval. Wanneer het weggooien van afval niet gebeurt volgens de

58 | Ottobock

daarvoor in het land van gebruik geldende bepalingen, kan dat schadelijke
gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen
van de in het land van gebruik bevoegde instantie voor terugname- en inza
melprocedures in acht.

8 Juridische informatie

Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toe
passing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land variëren.

8.1 Aansprakelijkheid

De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens
de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt
veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit document, in het
bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-toegestane
veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.

8.2 CE-conformiteit

Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG
betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria
volgens bijlageIX van deze richtlijn is het product ingedeeld in klasseI. De
verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder
eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlageVII van de richtlijn.

8.3 Fabrieksgarantie

De fabrikant verleent garantie op het product vanaf de aankoopdatum. Deze
garantie is van toepassing op gebreken die aantoonbaar berusten op materi
aal-, productie- of constructiefouten en binnen de garantieperiode kenbaar
worden gemaakt aan de fabrikant.
Voor nadere informatie over de garantievoorwaarden kunt u contact opne
men met het verkoopkantoor van de fabrikant voor uw land.

9 Technische gegevens

Artikelnummer 2R2 2R3 4R21 4R21=1
Gewicht [g] 195 315 125 125
Systeemhoogte [mm] – – 33 33
Min. systeemhoogte [mm] 97 97 – –
Max. systeemhoogte [mm] 232 472 – –
Materiaal INOX (edelstaal roestvrij)
Diameter [mm] 30
Max. lichaamsgewicht [kg] 100 136 100 136

Ottobock | 59

Artikelnummer 2R37 2R38 4R52 4R52=1

kg

m°

Gewicht [g] 160 275 80 80
Systeemhoogte [mm] – – 33 33
Min. systeemhoogte [mm] 97 97 – –
Max. systeemhoogte [mm] 232 472 – –
Materiaal titanium
Diameter [mm] 30
Max. lichaamsgewicht [kg] 100 136 100 136

1 Produktbeskrivning

INFORMATION

Datum för senaste uppdateringen: 2014-10-24

► Läs igenom detta dokument noggrant.
► Beakta säkerhetsanvisningarna.

1.1 Konstruktion och funktion

Röradaptern 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 samt skruvadaptern 4R21, 4R21=1,
4R52 och 4R52=1 används som byggelement för modulärbenproteser. Ad
apterkombinationerna möjliggör kontrollerade vinkel- och translationsinställ
ningar i sagittal- och frontalplanet samt inställning av inåt- och utåtrotation.

1.2 Kombinationsmöjligheter

Information om kombinationsmöjligheter kan fås från tillverkaren vid förfrå
gan.

2 Användning

2.1 Avsedd användning

Produkten är uteslutande avsedd för protesförsörjning av de nedre extremite
terna.

2.2 Användningsområde

Användningsområde i enlighet med mobilitetssystemet MOBIS:

2R2, 2R37, 4R21 och 4R52

Tillåten upp till en kroppsvikt av max.100kg.

60 | Ottobock

Svenska

2R3, 2R38, 4R21=1 och 4R52=1

kg

m°

Tillåten upp till en kroppsvikt av max.136kg.

Skruvadaptrarna 4R21=1 och 4R52=1 får bara användas med TF-proteser
och måste placeras direkt under protesknäleden eller proteshylsan.

2.3 Omgivningsförhållanden

Tillåtna omgivningsförhållanden

Omgivningstemperatur vid användning -10°Ctill+60°C
Tillåten relativ luftfuktighet 0%till90%, ej kondenserande

Otillåtna omgivningsförhållanden

Mekaniska vibrationer eller stötar
Svett, urin, sötvatten, saltvatten, syror
Damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar (t.ex. talk)

2.4 Användningstid

Generellt testas alla modul-adaptrar från tillverkaren med 3 miljoner belast
ningscykler. Detta motsvarar – beroende på patientens aktivitetsnivå – en an
vändningstid på 3 till 5 år.

3 Säkerhet

3.1 Varningssymbolernas betydelse

OBSERVERA

ANVISNING

3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar

OBSERVERA

Använda produkten utan att ta hänsyn till bruksanvisningen

Hälsan kan försämras och produkten kan skadas om säkerhetsanvisningar
na inte följs

► Beakta säkerhetsanvisningarna i den här bruksanvisningen.
► Vidarebefordra alla säkerhetsanvisningar som är markerade med ”In

formera patienten” till patienten.

Varningshänvisning beträffande möjliga olycks- och skade
risker.

Varningshänvisning beträffande möjliga tekniska skador.

Ottobock | 61

OBSERVERA

Överbelastning av produkten

Fall till följd av att bärande delar går av
► Använd proteskomponenterna enligt MOBIS-klassificeringen (se kapit

let ”Användningsområde”).

► Informera patienten.

OBSERVERA

Otillåten kombination av proteskomponenter

Fall till följd av att produkten går sönder eller deformeras
► Kombinera produkten endast med proteskomponenter som tillåts enligt

kapitlet ”Kombinationsmöjligheter”.

► Ta hjälp av proteskomponenternas bruksanvisningar och kontrollera att

komponenterna får kombineras med varandra.

OBSERVERA

Användning under otillåtna omgivningsförhållanden

Fallrisk till följd av skador på produkten
► Utsätt inte produkten för otillåtna omgivningsförhållanden (se kapitlet

”Omgivningsförhållanden”).

► Kontrollera om produkten har skadats om den har utsatts för otillåtna

omgivningsförhållanden.

► Använd inte produkten om du tror att den är skadad eller om den har

synliga skador.

► Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. rengöring, reparation, byte,

kontroll hos tillverkaren eller en fackverkstad och så vidare).

► Informera patienten.

OBSERVERA

Överskridande av användningstiden

Fallrisk till följd av funktionsförändring och funktionsförlust eller skador på
produkten
► Se till att den godkända användningstiden inte överskrids (se kapitlet

”Användningstid”).

► Informera patienten.

62 | Ottobock

OBSERVERA

Mekaniska skador på produkten

Skador till följd av förändrade eller förlorade funktioner

► Arbeta försiktigt med produkten.
► Kontrollera produktens funktion och funktionsduglighet om den är ska

dad.

► Använd inte produkten mer om dess funktioner har förändrats eller gått

förlorade (se ”Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid
användning” i det här kapitlet).

► Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. reparation, byte, kontroll hos

tillverkarens kundtjänst och så vidare).

► Informera patienten.

Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning

Funktionsförändringar kan göra sig märkbara genom exempelvis en föränd
rad gångbild, en förändrad positionering av proteskomponenter i förhållande
till varandra liksom ljudutveckling.

4 Leveransomfång

Omfattningen av produktleveransen beskrivs på sidan2 (bild1).
Följande separata delar och tillbehör ingår i de angivna mängderna i leve
ransen och kan beställas i efterhand separat ( ), separat med en minsta
gräns för beställningskvantitet ( ) eller som förpackning med ett exemplar
( ):

Bild Pos.nr Kvan

– –   1 Bruksanvisning 647H90=1
5 1   4 Gängstift 506G3=M8x12-V

Bild Pos.nr Kvan

– –   1 Bruksanvisning 647H90
4 1   4 Gängstift 506G3=M8x12-V
4

2 – 1 Cylinderskruv –
3 – 1 Cylinderstift –
4 – 1 Cylinderstift –

Röradapter 2R2, 2R3, 2R37, 2R38

Benämning Namn

titet

Skruvadapter 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1

Benämning Namn

titet

Paket med separata delar 4D4–   –

Består av:

Ottobock | 63

Bild Pos.nr Kvan

För skruvadapter 4R21=1 och 4R52=1

4 5   1 Plastring 4X28=4

För skruvadapter 4R21 och 4R21=1

4 6   1 Plastring 4X15=N2

För skruvadapter 4R52 och 4R52=1

4 6   1 Plastring 4X15=N2-7

Skruvadapter 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1

Benämning Namn

titet

5 Idrifttagning

OBSERVERA

Felaktig inriktning eller montering

Fallskador till följd av skador på proteskomponenter
► Observera anvisningarna för inriktning och montering.

5.1 Anpassning och montering av röradaptern

OBSERVERA

Felaktig bearbetning av röret

Fallrisk om röret skadas

► Spänn inte fast röret i ett skruvstycke.
► Använd alltid en rörkap när du kortar av röret.

OBSERVERA

Felaktig montering av röret

Fall till följd av att bärande delar går av
► Skjut vid inriktningen in röret till anslag i de avsedda proteskomponen

terna.

OBSERVERA

Felaktig montering av skruvförband

Fallrisk om skruvförbanden lossnar eller går sönder

► Rengör gängan före varje montering.
► Följ de föreskrivna åtdragningsmomenten vid montering.
► Beakta anvisningarna avseende säkringen av skruvförbindelserna och

att rätt längd används.

64 | Ottobock

> Rekommenderade verktyg och material:

Momentnyckel 710D4, rörkap 719R3, röravgradningsverktyg 718R1, av
fettande rengöringsmedel (t.ex. aceton 634A3)

1) Kapa röret med hjälp av rörkapen enligt patientens mått (se bild2).

2) Grada av snittkanten invändigt och utvändigt med hjälp av röravgrad
ningsverktyget (se bild3).

3) Lossa cylinderskruven (se bild4, pos.2) två varv.

4) Rengör anslutningskomponenternas insticksområde invändigt och utvän
digt inför slutmonteringen med ett avfettande rengöringsmedel.

5) Skjut in röret 5mm i anslutningskomponenten samtidigt som du vrider
lätt.

6) Ställ anslutningskomponenten med det inskjutna röret lodrätt på arbets
plattan.

7) Skjut in röret i anslutningskomponenten helt till anslaget.

8) Dra åt cylinderskruven med momentnyckeln (vid slutlig montering:

5Nm).

5.2 Montering i modulär protes

OBSERVERA

Felaktig montering av skruvförband

Fallrisk om skruvförbanden lossnar eller går sönder

► Rengör gängan före varje montering.
► Följ de föreskrivna åtdragningsmomenten vid montering.
► Beakta anvisningarna avseende säkringen av skruvförbindelserna och

att rätt längd används.

INFORMATION

► Undvik skador genom att se till att skruvadapterns klämslits är vänd

mot den anteriora sidan.

Montering

> Rekommenderade verktyg och material:

Momentnyckel 710D4, Loctite® 636K13

1) Om röradaptern monteras distalt så ska anslutningskomponenten monte
ras proximalt. Vänd skruvadapterns klämspår åt den anteriora sidan.

2) Vid slutlig montering:
Säkra gängstiften (se bild4och5, pos.1) med Loctite®.

3) Skruva in gängstiften.

Ottobock | 65

4) Vid provning:
Dra åt gängstiften med hjälp av momentnyckeln (10Nm).

Vid slutlig montering:

Fördra först gängstiften med hjälp av momentnyckeln (10Nm) och se
dan slutligt (15Nm).

5) Byt ut gängstift som sticker ut eller har skruvats in för mycket mot andra
passande gängstift (se urvalstabell).

Namn Längd (mm)

506G3=M8x12-V 12
506G3=M8x14 14
506G3=M8x16 16

Urvalstabell för gängstift

Justering

Via de fyra gängstiften är statiska korrekturer - under inriktningen, provning
en och även efter färdigställande av protesen - alltid översiktligt genomförba
ra.

Byte och demontering

När proteskomponenten byts ut eller demonteras bibehålls den tidigare in
justerade positionen genom att de två djupast inskruvade gängstiften, som
inte står mitt emot varandra, skruvas ur.

6 Underhåll

• Proteskomponenterna bör inspekteras efter de först 30dagarna.

• Under den normala konsultationen ska den kompletta protesen kontrolle
ras med avseende på slitage.

• Genomför årliga säkerhetskontroller.

7 Avfallshantering

Den här produkten får inte kastas hur som helst med osorterade hushållsso
por. Om inte avfallshanteringen sker i enlighet med bestämmelserna och la
garna i landet kan det skada miljön och hälsan. Ta hänsyn till de anvisningar
som gäller för återlämning, insamling och avfallshantering i landet där pro
dukten används.

8 Juridisk information

Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten
används och kan därför variera.

66 | Ottobock

8.1 Ansvar

Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och an
visningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd av att detta
dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.

8.2 CE-överensstämmelse

Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i EG-direktivet
93/42/ EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet
har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överensstämmelse har
därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i direktivet.

8.3 Garanti

Tillverkarens garanti för produkten gäller från och med inköpsdatumet. Ga
rantin omfattar defekter som bevisligen kan härledas till material-, tillverk
nings- eller konstruktionsfel och som anmäls inom den garantitid som tillver
karen har angivit.
Närmare information om garantikraven kan fås från tillverkarens ansvariga re
presentant.

9 Tekniska uppgifter

Namn 2R2 2R3 4R21 4R21=1
Vikt [g] 195 315 125 125
Systemhöjd [mm] – – 33 33
Min. systemhöjd [mm] 97 97 – –
Max. systemhöjd [mm] 232 472 – –
Material INOX (rostfritt stål)
Diameter [mm] 30
Max. kroppsvikt [kg] 100 136 100 136

Namn 2R37 2R38 4R52 4R52=1
Vikt [g] 160 275 80 80
Systemhöjd [mm] – – 33 33
Min. systemhöjd [mm] 97 97 – –
Max. systemhöjd [mm] 232 472 – –
Material Titan
Diameter [mm] 30
Max. kroppsvikt [kg] 100 136 100 136

Ottobock | 67

1 Produktbeskrivelse

kg

m°

kg

m°

Dansk

INFORMATION

Dato for sidste opdatering: 2014-10-24

► Læs dette dokument opmærksomt igennem.
► Følg sikkerhedsanvisningerne.

1.1 Konstruktion og funktion

Røradapterne 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 og skrueadapterne 4R21, 4R21=1,
4R52 og 4R52=1 benyttes som komponenter til modulære benproteser.
Adapterkombinationerne muliggør kontrollerede justeringer af vinkel og pa
rallelforskydning i sagittal- og frontalplanet samt indstilling af indad- og
udadrotationen.

1.2 Kombinationsmuligheder

Information om kombinationsmuligheder fås af producenten.

2 Anvendelse

2.1 Anvendelsesformål

Produktet må kun anvendes til protesebehandling af de nedre ekstremiteter.

2.2 Anvendelsesområde

Anvendelsesområde iht. mobilitetssystemet MOBIS:

2R2, 2R37, 4R21 og 4R52

Godkendt til en kropsvægt på maks.100kg.

2R3, 2R38, 4R21=1 og 4R52=1

Godkendt til en kropsvægt på maks.136kg.

Skrueadapterne 4R21=1 og 4R52=1 må kun anvendes i TF-proteser og kun
positioneres direkte under proteseknæleddet eller protesehylstret.

68 | Ottobock

2.3 Omgivelsesbetingelser

Tilladte omgivelsesbetingelser

Anvendelsestemperaturområde -10°Ctil+60°C
Tilladt relativ luftfugtighed 0 % til 90 %, ikke kondenserende

Ikke tilladte omgivelsesbetingelser

Mekaniske vibrationer eller stød
Sved, urin, ferskvand, saltvand, syrer
Støv, sand, stærkt hygroskopiske partikler (f.eks. talkum)

2.4 Brugstid

Principielt afprøver producenten alle modulære adaptere med 3 millioner be
lastningscyklusser. Dette svarer, alt efter patientens aktivitetsgrad, til en
brugstid på 3 til 5år.

3 Sikkerhed

3.1 Advarselssymbolernes betydning

FORSIGTIG

BEMÆRK

3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger

Anvendelse af produktet uden hensyntagen til brugsanvisningen

Hvis sikkerhedsanvisningerne ikke følges, kan det medføre en forringelse
af sundhedstilstanden og skader på produktet

► Følg sikkerhedsanvisningerne i denne brugsanvisning.
► Giv alle sikkerhedsanvisninger, der er markeret med "Informer patien

ten.", videre til dine patienter.

Overbelastning af produktet

Fald på grund af brud på bærende dele
► Anvend protesekomponenterne iht. MOBIS-klassificeringen (se kapitel

"Anvendelsesområde").

► Informer patienten.

Advarsler om risiko for ulykke og personskade.

Advarsler om mulige tekniske skader.

FORSIGTIG

FORSIGTIG

Ottobock | 69

FORSIGTIG

Ikke tilladt kombination af protesekomponenter

Fald på grund af brud eller deformation af produktet
► Produktet må kun kombineres med protesekomponenter, der er god

kendt til det iht. kapitel "Kombinationsmuligheder".

► Kontroller i brugsanvisningerne til de forskellige protesekomponenter

ne, om de må kombineres med hinanden.

FORSIGTIG

Anvendelse under ikke tilladte omgivelsesbetingelser

Fald på grund af skader på produktet
► Udsæt ikke produktet for ikke tilladte omgivelsesbetingelser (se kapitel

"Omgivelsesbetingelser").

► Kontroller produktet for skader, hvis det er blevet udsat for ikke tilladte

omgivelsesbetingelser.

► Hold op med at anvende produktet ved tydelige skader eller i tvivlstil

fælde.

► Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. rengøring, repara

tion, udskiftning, kontrol hos producenten eller et autoriseret bandageri
osv.).

► Informer patienten.

FORSIGTIG

Overskridelse af brugstiden

Fald på grund af funktionsændring eller funktionssvigt samt beskadigelser
på produktet
► Sørg for, at den afprøvede brugstid ikke overskrides (se kapitel

"Brugstid").

► Informer patienten.

FORSIGTIG

Mekanisk beskadigelse på produktet

Tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt

► Arbejd omhyggeligt med produktet.
► Kontroller et beskadiget produkt for funktion og brugbarhed.
► Hold op med at anvende produktet ved funktionsændringer eller -svigt

(se "Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug" i dette kapi
tel).

70 | Ottobock

► Sørg for behov for egnede foranstaltninger (f.eks. reparation, udskift

ning, kontrol hos producentens kundeservice osv.).

► Informer patienten.

Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug

Funktionsændringer kan vise sig f.eks. på grund af et ændret gangmønster,
en ændret positionering af protesekomponenterne i forhold til hinanden samt
støjudvikling.

4 Leveringsomfang

Produktets leveringsomfang er vist på side 2 (ill. 1).
Følgende enkelt- og tilbehørsdele er med ved leveringen i den angivne
mængde og kan efterbestilles som enkeltdele ( ), enkeltdele med mindste
bestillingsmængde ( ), komponentpakke ( ):

Ill. Pos. nr. MængdeBetegnelse Identifikation

– –   1 Brugsanvisning 647H90=1
5 1   4 Gevindstift 506G3=M8x12-V

Ill. Pos. nr. MængdeBetegnelse Identifikation

– –   1 Brugsanvisning 647H90
4 1   4 Gevindstift 506G3=M8x12-V
4

2 – 1 Cylinderskrue –
3 – 1 Cylinderstift –
4 – 1 Cylinderstift –

Til skrueadapter 4R21=1 og 4R52=1

4 5   1 Plastring 4X28=4

Til skrueadapter 4R21 og 4R21=1

4 6   1 Plastring 4X15=N2

Til skrueadapter 4R52 og 4R52=1

4 6   1 Plastring 4X15=N2-7

Røradapter 2R2, 2R3, 2R37, 2R38

Skrueadapter 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1

Komponentpakke 4D4–   –

Bestående af:

Ottobock | 71

5 Indretning til brug

FORSIGTIG

Forkert opbygning eller montering

Tilskadekomst på grund af skader på protesekomponenter
► Følg opbygnings- og monteringsanvisningerne.

5.1 Tilpasning og montering af røradapteren

FORSIGTIG

Forkert bearbejdning af røret

Fald på grund af beskadigelse på røret

► Spænd ikke røret fast i et skruestik.
► Afkort røret kun med en rørskærer.

FORSIGTIG

Forkert montering af røret

Fald på grund af brud på bærende dele
► Skub ved monteringen røret fuldstændigt ind til stoppet i den dertil be

regnede protesekomponent.

FORSIGTIG

Forkert montering af skrueforbindelserne

Fald på grund af brud eller løsning af skrueforbindelserne

► Rengør gevindet før hver montering.
► Overhold de fastlagte tilspændingsmomenter for montering.
► Følg anvisningerne mht. sikringen af skrueforbindelserne og anvendel

sen af den rigtige længde.

> Anbefalet værktøj og materialer:

Momentnøgle 710D4, rørskærer 719R3, rørafgrater 718R1, affedtende
rengøringsmidler (f.eks. acetone 634A3)

1) Afkort røret med rørskæreren i henhold til patientens mål (se ill. 2).

2) Afgrat snitkanten ind- og udvendigt med rørafgrateren (se ill.3).

3) Løsn cylinderskruen (se ill.4, pos.2) med 2 omdrejninger.

4) Rengør indskubningsområdet for tilslutningskomponenterne indvendigt
og for røret udvendigt med et affedtende rengøringsmiddel for den defi
nitive montering.

5) Skub røret med en let drejning 5mm dybt ind i tilslutningskomponenten.

6) Stil tilslutningskomponenten med isat rør lodret på arbejdspladen.

72 | Ottobock

7) Skub røret fuldstændigt ind til stoppet i tilslutningskomponenten.

8) Stram cylinderskruen med momentnøglen (ved definitiv montering: 5

Nm).

5.2 Montering i modul-protese

FORSIGTIG

Forkert montering af skrueforbindelserne

Fald på grund af brud eller løsning af skrueforbindelserne

► Rengør gevindet før hver montering.
► Overhold de fastlagte tilspændingsmomenter for montering.
► Følg anvisningerne mht. sikringen af skrueforbindelserne og anvendel

sen af den rigtige længde.

INFORMATION

► Placer skrueadapterens spændeslids anteriort for at undgå skader.

Montering

> Anbefalet værktøj og materialer:

Momentnøgle 710D4, Loctite® 636K13

1) Placer tilslutningskomponent proksimalt, når røradapteren monteres
distalt. Placer ved skrueadaptere spændeslidsen anteriort.

2) Ved definitiv montering:
Sikre gevindstifterne (se ill. 4+5, pos. 1) med Loctite®.

3) Skru gevindstifterne ind.

4) Ved prøvning:
Stram gevindstifterne med momentnøglen (10Nm).

Ved definitiv montering:

Stram gevindstifterne forud med momentnøglen (10 Nm) og stram dem
så endeligt (15 Nm).

5) Gevindstifter, der rager for langt ud eller er blevet skruet for langt ind,
skal udskiftes med passende gevindstifter (se valgtabel).

Identifikation Længde (mm)

506G3=M8x12-V 12
506G3=M8x14 14
506G3=M8x16 16

Tabel til valg af gevindstifter

Ottobock | 73

Justering

Med de 4 gevindtapper kan der til enhver tid udføres statiske korrektioner
under opstillinging, afprøvning og efter færdiggørelsen af protesen.

Udskiftning og afmontering

Ved udskiftning eller afmontering af protesekomponenterne bibeholdes den
forinden justerede position ved at skrue de 2 gevindstifter, der er skruet dy
best ind og som ikke er over for hinanden, ud.

6 Vedligeholdelse

• Protesekomponenterne skal inspiceres efter de første 30dages brug.

• Under den normale undersøgelse skal den komplette protese kontrolle
res for slitage.

• Gennemfør årlige sikkerhedskontroller.

7 Bortskaffelse

Produktet må ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald i alle lande.
Bortskaffelse, som ikke er i overensstemmelse med de lokale bestemmelser,
kan skade miljøet og helbredet. Overhold venligst anvisningerne fra den lo
kale kompetente myndighed om returnering og indsamling.

8 Juridiske oplysninger

Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbe
stemmelser og kan variere tilsvarende.

8.1 Ansvar

Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overens
stemmelse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument. Produ
centen påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved tilsidesættelse
af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt
ændring af produktet.

8.2 CE-overensstemmelse

Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93 / 42 / EØF om medi
cinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassifice
ringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor har producenten
eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direkti
vets bilag VII.

8.3 Garanti

Producenten yder garanti på dette produkt fra købsdato. Garantien dækker
mangler, der påviseligt skyldes materiale-, fremstillings- eller konstruktions

74 | Ottobock

fejl, og som gøres gældende over for producenten inden for denne garanti
periode.
Yderligere oplysninger om garantibetingelserne kan fås hos producentens
ansvarlige distributør.

9 Tekniske data

Identifikation 2R2 2R3 4R21 4R21=1
Vægt [g] 195 315 125 125
Systemhøjde [mm] – – 33 33
Min. systemhøjde [mm] 97 97 – –
Maks. systemhøjde [mm] 232 472 – –
Materiale INOX (rustfrit stål)
Diameter [mm] 30
Maks. kropsvægt [kg] 100 136 100 136

Identifikation 2R37 2R38 4R52 4R52=1
Vægt [g] 160 275 80 80
Systemhøjde [mm] – – 33 33
Min. systemhøjde [mm] 97 97 – –
Maks. systemhøjde [mm] 232 472 – –
Materiale Titan
Diameter [mm] 30
Maks. kropsvægt [kg] 100 136 100 136

1 Produktbeskrivelse

Norsk

INFORMASJON

Dato for siste oppdatering: 2014-10-24

► Vennligst les nøye gjennom dokumentet.
► Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene.

1.1 Konstruksjon og funksjon

Røradapterne 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 og skruadapterne 4R21, 4R21=1,
4R52 og 4R52=1 benyttes som komponenter til modulære benproteser.
Adapterkombinasjonene gjør det mulig med kontrollerte vinkel- og forskyv
ningsjusteringer i sagittal- og frontplanet og innstilling av innvendig og utven
dig rotasjon.

Ottobock | 75

1.2 Kombinasjonsmuligheter

kg

m°

kg

m°

Mer informasjon om kombinasjonsmuligheter kan du få ved å henvende deg
til produsenten.

2 Bruk

2.1 Bruksformål

Produktet skal utelukkende brukes til proteseutrustning av nedre ekstremitet.

2.2 Bruksområde

Bruksområde ifølge mobilitetssystemet MOBIS:

2R2, 2R37, 4R21 og 4R52

Tillatt for maks.100kg kroppsvekt.

2R3, 2R38, 4R21=1 og 4R52=1

Tillatt for maks.136kg kroppsvekt.

Skruadapterne 4R21=1 og 4R52=1 må kun benyttes til TF-proteser og kun
plasseres direkte under protesekneleddet eller proteseskaftet.

2.3 Miljøbetingelser

Tillatte miljøbetingelser

Brukstemperaturområde -10°Ctil+60°C
Tillatt relativ luftfuktighet 0%til90%, ikke kondenserende

Ikke-tillatte miljøbetingelser

Mekaniske vibrasjoner eller støt
Svette, urin, ferskvann, saltvann, syrer
Støv, sand, sterke hygroskopiske partikler (f. eks. talkum)

2.4 Brukstid

Alle modulære adaptere testes med 3 millioner belastningssykluser. Dette til
svarer, alt etter aktivitetsgraden til pasienten, en brukstid på 3 til 5år.

76 | Ottobock

3 Sikkerhet

3.1 Betydning av varselsymbolene

FORSIKTIG

LES DETTE

3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger

Bruk av produktet uten hensyn til bruksanvisningen

Redusering av helsetilstanden samt skader på produktet grunnet ikke-over
holdelse av sikkerhetsanvisningene

► Overhold sikkerhetsanvisningene i denne bruksanvisningen.
► Gi alle sikkerhetsanvisningene videre til brukeren, som er merket med

„Informer brukeren.“.

Overbelastning av produktet

Fall pga. brudd på bærende deler
► Bruk protesekomponentene i henhold til MOBIS-klassifiseringen (se

kapittel „Bruksområde“).

► Informer brukeren.

Ikke tillatt kombinasjon av protesekomponenter

Fall grunnet brudd eller deformering av produktet
► Produktet må kun kombineres med protesekomponenter, som er tillatt

for dette i henhold til kapittel „Kombinasjonsmuligheter“.

► Kontroller ved hjelp av bruksanvisningene til protesekomponentene, om

de kan kombineres med hverandre.

Advarsler mot mulige ulykker og personskader.

Advarsler mot mulige tekniske skader.

FORSIKTIG

FORSIKTIG

FORSIKTIG

FORSIKTIG

Bruk av produktet i feil miljø

Fall på grunn av skader på produktet

► Bruk ikke produktet i feil miljø (se kapittel „Miljøbetingelser“).
► Hvis produktet er blitt brukt i feil miljø, må det kontrolleres for skader.
► Fortsett ikke bruken av produktet ved tydelige skader eller hvis du er i

tvil.

Ottobock | 77

► Om nødvendig må du sørge for egnede tiltak (f.eks. rengjøring, repa

rasjon, utskifting, kontroll fra produsentens side eller fagverksted etc.).

► Informer pasienten.

FORSIKTIG

Overskridelse av brukstiden

Fall på grunn av funksjonsendring eller funksjonstap og skader på produk
tet
► Sørg for at den testede brukstiden ikke overskrides (se kapittel "Bruks

tid").

► Informer pasienten.

FORSIKTIG

Mekanisk skade av produktet

Personskader grunnet funksjonsendring eller -tap

► Vær nøye ved arbeid med produktet.
► Kontroller et skadet produkt for funksjon og bruksevne.
► Ved funksjonsendringer eller -tap skal produktet ikke brukes videre (se

„Indikasjon av funksjonsendringer eller -tap ved bruk“ i dette kapitte
let).

► Om nødvendig må du sørge for egnede tiltak (f.eks. reparasjon, ut

veksling, kontroll gjennom kundeservicen til produsenten, etc.).

► Informer brukeren.

Indikasjon av funksjonsendringer eller -tap ved bruk

Funksjonsendringer kan merkes gjennom f. eks. et forandret gangbilde, en
forandring av posisjoneringen til protesekomponentene til hverandre, samt
gjennom støyutvikling.

4 Leveranseomfang

Leveringsomfanget til produktet er avbildet på side 2 (fig. 1).
Følgende enkelt- og tilbehørsdeler er inkludert i leveringsomfanget tilsvaren
de angitt mengde og kan etterbestilles som enkeltdeler ( ), enkeltdeler med
minste bestillingsmengde ( ), enkeltdelssett ( ):

Fig. Pos. nr. MengdeBetegnelse Merking

– –   1 Bruksanvisning 647H90=1
5 1   4 Settskrue 506G3=M8x12-V

2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Røradaptere

78 | Ottobock

Fig. Pos. nr. MengdeBetegnelse Merking

– –   1 Bruksanvisning 647H90
4 1   4 Settskrue 506G3=M8x12-V
4

Til skruadaptere 4R21=1 og 4R52=1

4 5   1 Plastring 4X28=4

Til skruadaptere 4R21 og 4R21=1

4 6   1 Plastring 4X15=N2

Til skruadaptere 4R52 og 4R52=1

4 6   1 Plastring 4X15=N2-7

4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1 Skruadaptere

Enkeltdelspakke 4D4–   –

Består av:

2 – 1 Sylinderskrue –
3 – 1 Sylinderpinne –
4 – 1 Sylinderpinne –

5 Klargjøring til bruk

FORSIKTIG

Feilaktig oppbygging eller montering

Fallskader grunnet skader på protesekomponenter
► Følg oppbygging- og monteringsanvisningene.

5.1 Tilpasning og montering av røradapteren

FORSIKTIG

Feil bearbeidning av røret

Fall på grunn av skader på røret

► Spenn ikke fast røret i en skrustikke.
► Røret må kun forkortes med en rørkutter.

FORSIKTIG

Feil montering av røret

Fall pga. brudd på bærende deler
► Skyv røret ved monteringen helt til anslaget i den beregnede protese

komponenten.

Ottobock | 79

FORSIKTIG

Feil montering av skruforbindelsene

Fall på grunn av brudd på skruforbindelsene eller at de løsner

► Rengjør gjengene før hver montering.
► Overhold de angitte monteringsanvisningene for strammemomenter.
► Vær oppmerksom på anvisningene med hensyn til sikring av skrukob

lingene og bruk av riktig lengde.

> Anbefalt verktøy og materialer:

Momentnøkkel 710D4, rørkutter 719R3, gradfjerner 718R1, avfettende
rengjøringsmiddel (f.eks. Aceton 634A3)

1) Bruk rørkutteren til å kappe røret tilsvarende pasientens mål (se Fig.2).

2) Fjern grader fra kuttkanten inn- og utvendig med gradfjernere (se
Fig.3).

3) Løsne sylinderskruen (se Fig.4, pos.2) med 2 omdreininger.

4) For den endelige monteringen må innskyvningsområdet på tilkoblings
komponenten smøres innvendig og røret utvendig med et avfettende ren
gjøringsmiddel.

5) Skyv røret inn 5mm med en lett dreining i tilkoblingskomponenten.

6) Sett tilkoblingskomponenten med innstukket rør loddrett på arbeidspla
ten.

7) Skyv inn røret helt til anslaget i tilkoblingskomponenten.

8) Stram sylinderskruen med momentnøkkelen (ved endelig montering:

5Nm).

5.2 Montering i modulær protese

FORSIKTIG

Feil montering av skruforbindelsene

Fall på grunn av brudd på skruforbindelsene eller at de løsner

► Rengjør gjengene før hver montering.
► Overhold de angitte monteringsanvisningene for strammemomenter.
► Vær oppmerksom på anvisningene med hensyn til sikring av skrukob

lingene og bruk av riktig lengde.

INFORMASJON

► Plasser klemsporet på skrueadapteren anteriort for å unngå skader.

80 | Ottobock

Montering

> Anbefalt verktøy og materialer:

Momentnøkkel 710D4, Loctite® 636K13

1) Plasser tilkoblingskomponentene proksimalt ved distal montering av rø
radapteren. Plasser klemsporet anteriort ved skruadaptere.

2) Ved endelig montering:
Sikre settskruene (se fig.4 og 5, pos.1) med Loctite®.

3) Skru inn settskruene.

4) Ved påprøving:
Stram settskruene med momentnøkkelen (10Nm).

Ved endelig montering:

Forhåndstram settskruene med momentnøkkelen (10Nm) og skru fast
med (15Nm).

5) Settskruer som er skrudd for langt ut eller for dypt inn, må skiftes ut med
passende settskruer (se valgtabell).

Merking Lengde (mm)

506G3=M8x12-V 12
506G3=M8x14 14
506G3=M8x16 16

Valgtabell for settskruer

Justering

Via de 4 settskruene kan statiske korreksjoner under monteringen, prøvin
gen og også etter ferdiggjøringen av protesen gjennomføres til enhver tid.

Bytte og demontering

Ved bytting eller demontering av protesekomponenten vedbeholdes den tid
ligere justerte posisjonen, hvis de 2 settskruene som er skrudd inn dypest,
som ikke står ovenfor hverandre, skrus ut.

6 Vedlikehold

• La protesekomponentene inspiseres etter de 30 første dagene med
bruk.

• Under den normale konsultasjonen skal hele protesen kontrolleres for
slitasje.

• Gjennomfør årlige sikkerhetskontroller.

7 Kassering

Produktet skal ikke kasseres sammen med usortert husholdningsavfall. En
kassering som ikke er i samsvar med bestemmelsene i brukerlandet kan ska

Ottobock | 81

de miljø og helse. Følg anvisningene fra myndighetene til brukerlandet for
returnerings-, innsamlings- og kasseringsprosedyre.

8 Juridiske merknader

Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan va
riere deretter.

8.1 Ansvar

Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskri
velsene og anvisningene i dette dokumentet. Produsenten påtar seg ikke an
svar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i dette dokumentet
ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte endringer på pro
duktet.

8.2 CE-samsvar

Produktet oppfyller kravene i EU-direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr.
Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene i
henhold til dette direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor ut
stedt av produsenten med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII.

8.3 Garanti

Produsenten gir en garanti for dette produktet fra kjøpsdato. Garantien om
fatter mangler som skyldes feil i materialer, produksjon eller konstruksjon, og
som gjøres gjeldende overfor produsenten innen utløp av garantitiden.
Nærmere informasjon om garantivilkårene kan fås hos produsentens salgsfir
ma.

9 Tekniske data

Merking 2R2 2R3 4R21 4R21=1
Vekt [g] 195 315 125 125
Systemhøyde [mm] – – 33 33
Min. systemhøyde [mm] 97 97 – –
Maks. systemhøyde [mm] 232 472 – –
Materiale INOX (rustfritt stål)
Diameter [mm] 30
Maks. kroppsvekt [kg] 100 136 100 136

Merking 2R37 2R38 4R52 4R52=1
Vekt [g] 160 275 80 80
Systemhøyde [mm] – – 33 33
Min. systemhøyde [mm] 97 97 – –
Maks. systemhøyde [mm] 232 472 – –

82 | Ottobock

Merking 2R37 2R38 4R52 4R52=1

kg

m°

kg

m°

Materiale Titan
Diameter [mm] 30
Maks. kroppsvekt [kg] 100 136 100 136

1 Tuotteen kuvaus

Suomi

TIEDOT

Viimeisimmän päivityksen pvm: 2014-10-24

► Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi.
► Huomioi turvaohjeet.

1.1 Rakenne ja toiminta

Putkisovitetta 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 ja ruuviadapteria 4R21, 4R21=1, 4R52
ja 4R52=1 käytetään modulaaristen jalkaproteesien rakenneosina. Soviteyh
distelmät mahdollistavat hallitut kulma- ja siirtymäasennot sagittaali- ja fron
taalitasolla sekä sisä- ja ulkorotaation säädöt.

1.2 Yhdistelmämahdollisuudet

Yhdistelmämahdollisuuksia voi tiedustella valmistajalta.

2 Käyttö

2.1 Käyttötarkoitus

Tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan protetisoinnissa.

2.2 Käyttöalue

Käyttöalue MOBIS-liikkuvuusjärjestelmän mukaisesti:

2R2, 2R37, 4R21 ja 4R52

Korkein sallittu ruumiinpaino 100kg.

2R3, 2R38, 4R21=1 ja 4R52=1

Korkein sallittu ruumiinpaino136kg.

Ottobock | 83

Ruuviadaptereita 4R21=1 ja 4R52=1 saa käyttää vain TF-proteeseissa ja ne
saa sijoittaa vain suoraan polvinivelproteesin alle.

2.3 Ympäristöolosuhteet

Sallitut ympäristöolosuhteet

Käyttölämpötila -10°C...+60°C
Sallittu suhteellinen ilmankosteus:0%...90%, ei kondensoitumista

Ei-sallitut ympäristöolosuhteet

Mekaaniset tärähdykset tai iskut
Hiki, virtsa, makea vesi, suolainen vesi, hapot
Pöly, hiekka, voimakkaasti hygroskooppiset hiukkaset (esim. talkki)

2.4 Käyttöikä

Kaikki modulaariset adapterit testataan aina valmistajan toimesta 3miljoonal
la kuormitussyklillä. Potilaan aktiivisuustasosta riippuen tämä vastaa3 ­5vuoden käyttöikää.

3 Turvallisuus

3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys

HUOMIO

HUOMAUTUS

3.2 Yleiset turvaohjeet

Tuotteen käyttö noudattamatta käyttöohjetta

Terveydentilan huononeminen sekä tuotteen vaurioituminen turvaohjeiden
noudattamatta jättämisen seurauksena

► Noudata käyttöohjeen sisältämiä turvaohjeita.
► Kaikki turvaohjeet, jotka on merkitty Informoi potilasta -merkinnällä,

tulee luovuttaa potilaan käyttöön.

Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskevia
varoituksia.

Mahdollisia teknisiä vaurioita koskevia varoituksia.

HUOMIO

HUOMIO

Tuotteen ylikuormitus

Kaatuminen kantavien osien murtumisen seurauksena
► Noudata proteesin osien käytössä MOBIS-luokitusta (katso luku "Käyt

töalue").

84 | Ottobock

► Informoi potilasta.

HUOMIO

Proteesin osien yhdisteleminen ei-sallitulla tavalla

Kaatuminen tuotteen murtumisen tai vääntymisen seurauksena
► Yhdistele tuotetta vain sellaisten proteesin osien kanssa, jotka ovat

luvun "Yhdistelmämahdollisuudet" mukaan sallittuja.

► Tarkista proteesin osien käyttöohjeista, voiko osia yhdistellä myös kes

kenään.

HUOMIO

Käyttö kielletyissä ympäristöolosuhteissa

Tuotteen vaurioiden aiheuttama kaatuminen
► Älä altista tuotetta kielletyille ympäristöolosuhteille (katso luku „Ympärs

töolosuhteet“).

► Mikäli tuote altistuu kielletyille ympäristöolosuhteille, tarkista onko tuote

kärsinyt vaurioita.

► Älä käytä tuotetta, mikäli vauriot ovat selkeästi havaittavissa tai et ole

varma tuotteen kunnosta.

► Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim. puhdistus,

korjaus, korvaaminen, valmistajan tai erikoiskorjaamon suorittama tar
kastus jne.).

► Informoi potilasta.

HUOMIO

Käyttöiän ylitys

Kaatuminen tuotteen toimintojen muuttamisen tai heikkenemisen sekä vau
rioitumisen seurauksena

► Huolehdi siitä, että testattu käyttöikä ei ylity (katso luku "Käyttöikä").
► Informoi potilasta.

HUOMIO

Tuotteen mekaaniset vauriot

Vammat toimintojen muuttumisen tai heikkenemisen seurauksena

► Noudata huolellisuutta työskennellessäsi tuotteen kanssa.
► Tarkista vaurioituneen tuotteen toiminta ja käyttökunto.
► Älä käytä tuotetta, mikäli sen toiminnot ovat muuttuneet tai heikentyneet

(katso tämän luvun kohta "Merkkejä toimintojen muuttumisesta tai heik
kenemisestä käytön yhteydessä").

Ottobock | 85

► Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim. korjaus,

vaihto, valmistajan asiakaspalvelun suorittama tarkastus jne.).

► Informoi potilasta.

Merkkejä toimivuuden muuttumisesta tai heikkenemisestä käytön
yhteydessä

Toimivuuden muutokset voivat ilmetä esim. siten, että kävelymalli muuttuu,
proteesin komponenttien asennot muuttuvat toisiinsa nähden sekä havaitaan
äänien muodostumista.

4 Toimituspaketti

Tuotteen toimituspaketti on esitetty sivulla2 (kuva 1).
Seuraavat yksittäisosat ja lisätarvikkeet sisältyvät annettujen kappalemäärien
mukaisesti toimituspakettiin ja niitä voi tilata jälkikäteen yksittäisosina
( ),yksittäisosina, joilla on minimitilausmäärä ( ) ja yksittäisosapakkauksena
( ):

KuvaKohta

nro

– –   1 Käyttöohje 647H90=1
5 1   4 Kierretappi 506G3=M8x12-V

KuvaKohta

nro

– –   1 Käyttöohje 647H90
4 1   4 Kierretappi 506G3=M8x12-V
4

2 – 1 Lieriöruuvi –
3 – 1 Lieriösokka –

Ruuviadapterille 4R21=1 ja 4R52=1

Ruuviadapterille 4R21 ja 4R21=1

Ruuviadapterille 4R52 ja 4R52=1

4 – 1 Lieriösokka –

4 5   1 Muovirengas 4X28=4

4 6   1 Muovirengas 4X15=N2

4 6   1 Muovirengas 4X15=N2-7

2R2, 2R3, 2R37, 2R38 putkisovitin
Määrä Nimi Koodi

4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1 ruuviadapterit

Määrä Nimi Koodi

Yksittäisosapakkaus 4D4–   –

Koostuen seuraavista:

86 | Ottobock

5 Saattaminen käyttökuntoon

HUOMIO

Puutteellinen kokoonpano tai asennus

Kaatumisvammat proteesin osien vaurioitumisen seurauksena
► Huomioi kokoonpano- ja asennusohjeet.

5.1 Putkisovittimen sovitus ja asennus

HUOMIO

Putken vääränlainen työstö

Putken vaurioitumisesta aiheutuva kaatuminen

► Älä kiinnitä putkea ruuvipenkkiin.
► Lyhennä putki vain putkileikkurilla.

HUOMIO

Putken vääränlainen asennus

Kaatuminen kantavien osien murtumisen seurauksena
► Työnnä putki asennettaessa kokonaan pysäyttimeen asti putkelle tarkoi

tettuun proteesin osaan.

HUOMIO

Ruuviliitosten vääränlainen asennus

Ruuviliitosten murtumisesta tai löystymisestä aiheutunut kaatuminen

► Puhdista kierteet aina ennen asennusta.
► Noudata asennusta varten määrättyjä vääntömomentteja.
► Noudata ruuviliitosten varmistusta ja oikean pituuden käyttämistä kos

kevia ohjeita.

> Suositellut työkalut ja materiaalit:

Momenttiavain 710D4, putkileikkuri 719R3, putken purseenpoistin
718R1, rasvaa poistava puhdistusaine (esim.asetoni 634A3)

1) Lyhennä putki putkileikkurilla potilaan mittojen mukaan (katso kuva2).

2) Poista leikkuusärmiltä purseet sisä- ja ulkopuolelta putken purseenpoisti
mella (katso Kuva 3).

3) Irrota lieriöruuvi (katso Kuva4, kohta2) kiertämällä sitä 2 kertaa.

4) Puhdista liitososan sisääntyöntöalue sisältä ja putken sisääntyöntöalue
ulkoa rasvaa poistavalla puhdistusaineella lopullista asennusta varten.

5) Työnnä putki 5mm liitososan sisään kiertämällä sitä hieman.

Ottobock | 87

6) Aseta liitososa varustettuna sisäänpistetyllä putkella pystysuoraan työta
solle.

7) Työnnä putki kokonaan vasteesen asti liitososan sisään.

8) Kiristä lieriöruuvia momenttiavaimella (lopullisessa asennuksessa:

5Nm).

5.2 Asennus modulaariseen proteesiin

HUOMIO

Ruuviliitosten vääränlainen asennus

Ruuviliitosten murtumisesta tai löystymisestä aiheutunut kaatuminen

► Puhdista kierteet aina ennen asennusta.
► Noudata asennusta varten määrättyjä vääntömomentteja.
► Noudata ruuviliitosten varmistusta ja oikean pituuden käyttämistä kos

kevia ohjeita.

TIEDOT

► Sijoita ruuviadapterin puristusrako eteen estääksesi vaurioitumisen.

Asennus

> Suositellut työkalut ja materiaalit:

Momenttiavain 710D4, Loctite® 636K13

1) Kun asennat putkisovittimen distaalisesti, sijoita liitososat proksimaali
sesti. Ruuviadapterien puristusrako tulee eteen.

2) Lopullisessa asennuksessa:
Varmista kierretapit (katso kuva4+5, kohta1) Loctite®-kierrelukitteella.

3) Kierrä kierretapit sisään.

4) Päällesovituksessa:
Kiristä kierretapit momenttiavaimella (10Nm).

Lopullisessa asennuksessa:

Kiristä kierretapit alustavasti momenttiavaimella (10Nm) ja kiristä ne sit
ten tiukkaan (15Nm).

5) Vaihda liian pitkälle esiintyöntyvät tai liian syvälle kierretyt kierretapit sopi
viin kierretappeihin (katso valintataulukko).

Koodi Pituus (mm)

506G3=M8x12-V 12
506G3=M8x14 14
506G3=M8x16 16

Kierretappien valintataulukko

88 | Ottobock

Säädön korjaus

Staattisia korjauksia voidaan tehdä milloin tahansa asennoinnin ja päälleso
vittamisen aikana ja proteesin viimeistelyn jälkeen 4 kierretapin avulla.

Vaihto ja purkaminen

Proteesin osaa vaihdettaessa tai kokoonpanoa purettaessa säilyy aiemmin
säädetty asento, jos 2 syvimmälle kierrettyä kierretappia, jotka eivät ole vas
takkain toisiinsa nähden, kierretään irti.

6 Huolto

• Suorita ensimmäisten 30 käyttöpäivän jälkeen proteesin osille tarkastus.

• Koko proteesi on tarkistettava normaalin konsultaation yhteydessä mah
dollisen kulumisen toteamiseksi.

• Suorita vuosittaiset turvallisuustarkastukset.

7 Jätehuolto

Tätä tuotetta ei saa hävittää kaikkialla lajittelemattomien kotitalousjätteiden
mukana. Jos hävität jätteet vastoin maakohtaisia määräyksiä, voi sillä olla hai
tallisia vaikutuksia ympäristölle ja terveydelle. Huomioi kyseisen maan vas
taavien viranomaisten ohjeet koskien palautus-, keräys- ja hävittämistoimen
piteitä.

8 Oikeudelliset ohjeet

Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien alaisia ja
voivat vaihdella niiden mukaisesti.

8.1 Vastuu

Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien
kuvausten ja ohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka
aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättämisestä, varsinkin epäasian
mukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muuttamisesta.

8.2 CE-yhdenmukaisuus

Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin
93 / 42 / ETY vaatimusten mukainen. Tämän direktiivin liitteenIX mukaisten
luokituskriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi luokkaan I. Val
mistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vas
tuullisena direktiivin liitteenVII mukaisesti.

8.3 Takuu

Valmistaja myöntää tätä tuotetta koskevan takuun alkaen ostopäivämäärästä.
Takuu kattaa todistettavasti materiaali-, valmistus- tai suunnitteluvirheistä

Ottobock | 89

aiheutuvat viat, joita koskevaa korvausta vaaditaan valmistajalta takuun voi
massaoloajan kuluessa.
Valmistajan vastaava myyntiyhtiö antaa yksityiskohtaisempia tietoja takuueh
doista.

9 Tekniset tiedot

Koodi 2R2 2R3 4R21 4R21=1
Paino [g] 195 315 125 125
Järjestelmäkorkeus [mm] – – 33 33
Minimi-järjestelmäkorkeus

[mm]
Maksimi-järjestelmäkorkeus

[mm]
Materiaali INOX (ruostumaton jaloteräs)
Läpimitta [mm] 30
Korkein sallittu ruumiinpaino

[kg]

Koodi 2R37 2R38 4R52 4R52=1
Paino [g] 160 275 80 80
Järjestelmäkorkeus [mm] – – 33 33
Minimi-järjestelmäkorkeus

[mm]
Maksimi-järjestelmäkorkeus

[mm]
Materiaali Titaani
Läpimitta [mm] 30
Korkein sallittu ruumiinpaino

[kg]

97 97 – –

232 472 – –

100 136 100 136

97 97 – –

232 472 – –

100 136 100 136

1 Opis produktu

Polski

INFORMACJA

Data ostatniej aktualizacji: 2014-10-24

► Prosimy uważnie przeczytać niniejszy dokument.
► Prosimy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa.

1.1 Konstrukcja i funkcja

Adaptery rurowe 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 i adaptery śrubowe 4R21, 4R21=1,
4R52 i 4R52=1 są stosowane jako elementy konstrukcyjne w przypadku
modularnych protez kończyn dolnych. Zestawienia adapterów umożliwiają

90 | Ottobock

kontrolowane rugulacje kąta i translacji w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej

kg

m°

kg

m°

jak i ustawienie rotacji wewnętrznej i zewnętrznej.

1.2 Możliwości zestawień

Informacje na temat możliwości zestawień można uzyskać u producenta.

2 Zastosowanie

2.1 Cel zastosowania

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do protetycznego zaopatrzenia kończyn
dolnych.

2.2 Zakres zastosowania

Zakres zastosowania według systemu mobilności MOBIS:

2R2, 2R37, 4R21 i 4R52

Dopuszczone do maks. 100 kg wagi ciała.

2R3, 2R38, 4R21=1 i 4R52=1

Dopuszczone do maks. 136 kg wagi ciała.

Adaptery śrubowe 4R21=1 i 4R52=1 mogą być zastosowane tylko w proteza
ch uda i montowane tylko bezpośrednio pod protezowy przegub kolanowy
lub lej protezowy.

2.3 Warunki otoczenia

Niedozwolone warunki otoczenia

Zastosowanie w zakresie temperatur -10°C do +60°C
Dopuszczalny zakres względnej wilgotności powietrza 0% do 90%, brak skraplania

Niedozwolone warunki otoczenia

Mechaniczne wibracje lub uderzenia
Pot, mocz, woda bieżąca, woda słona, kwasy
Kurz, piasek, cząsteczki wodochłonne (np. talk)

Ottobock | 91

2.4 Okres użytkowania

Zasadniczo wszystkie modularne adaptery zostały przetestowane przez pro
ducenta w czasie 3 milionów cykli obciążeniowych. W zależności od stopnia
aktywności pacjenta, odpowiada to okresowi użytkowania od 3 do 5 lat.

3 Bezpieczeństwo

3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych

PRZESTROGA

NOTYFIKACJA

3.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa

PRZESTROGA

Stosowanie produktu bez uwzględnienia instrukcji użytkowania

Pogorszenie stanu zdrowia jaki i uszkodzenie produktu wskutek nie
uwzględnienia instrukcji użytkowania
► Prosimy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa zawartych w niniej

szej instrukcji użytkowania.

► Prosimy przekazać pacjentom wszystkie wskazówki bezpieczeństwa,

które oznaczone są „Prosimy poinformować pacjenta.“.

PRZESTROGA

Przeciążenie produktu

Upadek wskutek złamania elementów nośnych
► Podzespoły protezy należy stosować zgodnie z klasyfikacją MOBIS

(patrz rozdział „Zakres zastosowania“).

► Prosimy poinformować pacjenta.

PRZESTROGA

Niedozwolone zestawienie podzespołów protezy

Upadek wskutek złamania lub odkształcenia produktu
► Zestawienia produktu należy dokonać tylko z podzespołami protezy,

dopuszczonymi zgodnie z rozdziałem „Możliwości zestawień“.

► Należy sprawdzić na podstawie instrukcji użytkowania podzespołów

protezy, czy istnieje możliwość ich wzajemnego zestawienia.

Ostrzeżenia przed grożącymi możliwymi wypadkami
lub skaleczeniami.

Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń
technicznych.

92 | Ottobock

PRZESTROGA

Stosowanie w niedozwolonych warunkach otoczenia

Upadek wskutek uszkodzenia produktu
► Produktu nie poddawać działaniu niedozwolonego otoczenia (patrz roz

dział „Warunki otoczenia“).

► W przypadku zetknięcia się produktu z niedozwolonymi warunkami oto

czenia, prosimy dokonać jego kontroli pod kątem uszkodzeń.

► W przypadku jednoznacznego uszkodzenia lub w razie wątpliwości

zaprzestać stosowania produktu.

► W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki (np. wyczysz

czenie, naprawa, wymiana, kontrola przez producenta lub wykwalifiko
wany warsztat, itp.).

► Prosimy poinformować pacjenta.

PRZESTROGA

Przekroczenie okresu użytkowania

Upadek wskutek zmiany funkcji lub utraty funkcji jak i uszkodzeń produktu
► Nie wolno przekroczyć sprawdzonego okresu użytkowania (patrz roz

dział „Okres użytkowania“).

► Prosimy poinformować pacjenta.

PRZESTROGA

Mechaniczne uszkodzenie produktu

Urazy wskutek zmiany lub utraty funkcji

► Należy starannie wykonywać prace przy produkcie.
► Uszkodzony produkt należy skontrolować pod kątem funkcjonalności i

zdolności do użytku.

► Nie używać produktu w przypadku stwierdzenia zmian lub utraty funkcji

(patrz „Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas użytkowania“ w tym
rozdziale).

► W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki (np. naprawa,

wymiana, kontrola przez serwis producenta, itp.).

► Prosimy poinformować pacjenta.

Ottobock | 93

Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas użytkowania

Zmiany funkcjonowania mogą odznaczać się np. zmianą obrazu chodu, zmia
ną pozycji podzespołów protezowych względem siebie jak i powstawaniem
odgłosów.

4 Zakres dostawy

Zakres dostawy produktu przedstawia ilustracja na stronie 2 (ilustr. 1).
Następujące podzespoły pojedyńcze lub akcesoria wchodzą w zakres dosta
wy zgodnie z podaną ilością i są dostępne w przypadku ponownego zamó
wienia jako elementy pojedyńcze ( ), podzespoły pojedyńcze do zamówienia
w ilości minimalnej ( ), zestaw naprawczy ( ):

Ilu

Poz. Nr Ilość Nazwa Symbol

str.

– –   1 Instrukcja użytkowania 647H90=1
5 1   4 Kołek gwintowy 506G3=M8x12-V

Ilu

Poz. Nr Ilość Nazwa Symbol

str.

– –   1 Instrukcja użytkowania 647H90
4 1   4 Kołek gwintowy 506G3=M8x12-V
4

2 – 1 Śruby z łbem walcowym –
3 – 1 Kołka walcowego –

Dla adapterów śrubowych 4R21=1 i 4R52=1

Dla adapterów śrubowych 4R21 i 4R21=1

Dla adapterów śrubowych 4R52 i 4R52=1

4 – 1 Kołka walcowego –

4 5   1 Pierścienia z tworzywa

4 6   1 Pierścienia z tworzywa

4 6   1 Pierścienia z tworzywa

2R2, 2R3, 2R37, 2R38 adaptery rurowe

4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1 adaptery śrubowe

Zestaw naprawczy 4D4–   –

Składający się z:

sztucznego

sztucznego

sztucznego

4X28=4

4X15=N2

4X15=N2-7

94 | Ottobock

5 Przygotowanie do użytku

PRZESTROGA

Niewłaściwe osiowanie lub montaż

Urazy wskutek upadku z przyczyn uszkodzeń komponentów protezy
► Prosimy zwrócić uwagę na wskazówki odnośnie osiowania i montażu.

5.1 Dopasowanie i montaż adaptera rurowego

PRZESTROGA

Nieprawidłowa obróbka rury

Upadek wskutek uszkodzenia rury

► Nie montować rury w imadle.
► Rurę skrócić tylko za pomocą obcinaka do rur.

PRZESTROGA

Nieprawidłowy montaż rury

Upadek wskutek złamania elementów nośnych
► Podczas montażu rurę całkowicie wsunąć do oporu do przeznaczonych

do tego celu podzespołów protezowych.

PRZESTROGA

Nieprawidłowy montaż połączeń skręcanych

Upadek wskutek złamania lub poluzowania połączeń skręcanych

► Przed każdym montażem należy wyczyścić gwint.
► Należy przestrzegać podanych montażowych momentów dokręcenia.
► Prosimy zwrócić uwagę na instrukcje odnośnie zabezpieczenia połą

czeń skręcanych i stosowania prawidłowej długości.

> Zalecane narzędzia i materiały:

Klucz dynamometryczny 710D4, obcinak do rur 719R3, gradociąg do rur
718R1, odtłuszczający środek czyszczący (np. aceton 634A3)

1) Rurę skrócić zgodnie z wymiarami pacjenta za pomocą obcinaka do rur
(patrz ilustr. 2).

2) Krawędź cięcia oczyścić od wewnątrz i na zewnątrz za pomocą gradocią
gu do rur (patrz ilustr. 3).

3) Śrubę z łbem walcowym (patrz ilustr. 4, poz. 2) poluzować 2 obrotami.

4) W celu ostatecznego montażu zakres wsuwania podzespołów łączących
wyczyścić od wewnątrz i rurę od zewnątrz za pomocą odtłuszczającego
środka czyszczącego.

Ottobock | 95

5) Rurę wsunąć lekkim obrotem na głębokość 5 mm do podzespołów
łączących.

6) Podzespoły łączące ze wsuniętą rurą postawić pionowo na stole warszta
towym.

7) Rurę wsunąć całkowicie, do oporu do podzespołów łączących.

8) Śrubę z łbem walcowym dokręcić za pomocą klucza dynamometryczne
go (w przypadku montażu ostatecznego: 5 Nm).

5.2 Montaż w protezie modularnej

PRZESTROGA

Nieprawidłowy montaż połączeń skręcanych

Upadek wskutek złamania lub poluzowania połączeń skręcanych

► Przed każdym montażem należy wyczyścić gwint.
► Należy przestrzegać podanych montażowych momentów dokręcenia.
► Prosimy zwrócić uwagę na instrukcje odnośnie zabezpieczenia połą

czeń skręcanych i stosowania prawidłowej długości.

INFORMACJA

► Aby uniknąć uszkodzeń, szczelinę zaciskową adaptera śrubowego

należy przyporządkować z przodu.

Montaż

> Zalecane narzędzia i materiały:

Klucz dynamometryczny 710D4, Loctite® 636K13

1) W przypadku montażu adaptera rurowego w obrębie dalszym, podze
społy łączące przyporządkować w obrębie bliższym. W przypadku adap
terów śrubowych szczelinę zaciskową przyporządkować z przodu.

2) Podczas montażu ostatecznego:
Kołki gwintowe (patrz ilustr. 4+5 poz. 1) zabezpieczyć za pomocą
Loctite®.

3) Wkręcić kołki gwintowe.

4) Podczas przymiarki:
Kołki gwintowe dokręcić kluczem dynamometrycznym (10 Nm).

Podczas montażu ostatecznego:

Kołki gwintowe lekko wkręcić kluczem dynamometrycznym (10 Nm) i
dokręcić (15 Nm).

5) Wystające lub wkręcone za głęboko kołki gwintowe, należy wymienić na
kołki gwintowe odpowiedniej wielkości (patrz tabela wyboru).

96 | Ottobock

Symbol Długość (mm)

506G3=M8x12-V 12
506G3=M8x14 14
506G3=M8x16 16

Regulacja

4 kołki gwintowe umożliwiają dokonywanie statycznych korekt podczas osio
wania, przymiarki i po wykonaniu ostatecznym protezy.

Wymiana i demontaż

Podczas wymiany lub demontażu podzespołów protezy, zostaje zachowana
uprzednio wyregulowana pozycja, jeśli będą wykręcone 2 najgłębiej wkręco
ne kołki gwintowe, które nie są położone obok siebie.

Tabela wyboru kołków gwintowych

6 Konserwacja

• Podzespoły protezy powinny być poddane przeglądowi po upływie pierw
szych 30 dni ich używania.

• Sprawdzić stan zużycia całej protezy podczas rutynowej kontroli.

• Przeprowadzać roczne kontrole pod kątem bezpieczeństwa.

7 Utylizacja

Utylizacji omawianego produktu nie wolno dokonać łącznie z odpadami
gospodarstwa domowego. Utylizacja niezgodna z przepisami obowiązujący
mi w kraju może być szkodliwa dla środowiska i zdrowia. Prosimy przestrze
gać instrukcji właściwych władz krajowych odnośnie segregacji i utylizacji
tego typu odpadów.

8 Wskazówki prawne

Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosującego i
stąd mogą się różnić.

8.1 Odpowiedzialność

Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest stoso
wany zgodnie z opisami i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie.
Za szkody spowodowane wskutek nieprzestrzegania niniejszego dokumentu,
szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego stosowania lub niedo
zwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada.

8.2 Zgodność z CE

Produkt spełnia wymogi dyrektywy europejskiej 93/42/EWG dla produktów
medycznych. Na podstawie kryteriów klasyfikacji zgodnie z załącznikiem IX

Ottobock | 97

dyrektywy produkt został przyporządkowany do klasy I. Dlatego deklaracja
zgodności została sporządzona przez producenta na własną odpowiedzialno
ść zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy.

8.3 Gwarancja

Producent udziela gwarancji na produkt od daty zakupu. Gwarancją objęte
są wady, wynikające z udowodnionych wad materiałowych, produkcyjnych
lub konstrukcyjnych, na które dochodzono roszczeń w stosunku do produ
centa w okresie gwarancyjnym.
Szczegółowych informacji dotyczących warunków gwarancji udziela spółka
dystrybucyjna producenta.

9 Dane techniczne

Symbol 2R2 2R3 4R21 4R21=1
Ciężar [g] 195 315 125 125
Wysokość systemowa [mm] – – 33 33
Min. wysokość systemowa

[mm]
Maks. wysokość systemowa

[mm]
Materiał INOX (Nierdzewna stal szlachetna)
Średnica [mm] 30
Maks. waga ciała [kg] 100 136 100 136

Symbol 2R37 2R38 4R52 4R52=1
Ciężar [g] 160 275 80 80
Wysokość systemowa [mm] – – 33 33
Min. wysokość systemowa

[mm]
Maks. wysokość systemowa

[mm]
Materiał Tytan
Średnica [mm] 30
Maks. waga ciała [kg] 100 136 100 136

97 97 – –

232 472 – –

97 97 – –

232 472 – –

1 Termékleírás

TÁJÉKOZTATÁS

Az utolsó frissítés időpontja: 2014-10-24

► Figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot.
► Szenteljen figyelmet a biztonsági tudnivalóknak.

98 | Ottobock

magyar

1.1 Felépítés és működés

kg

m°

kg

m°

A 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 csőadapterek és a 4R21, 4R21=1, 4R52 valamint
4R52=1 csavaradapterek moduláris alsóvégtag protézisek szerkezeti elemei
ként kerülnek alkalmazásra. Az adapter-kombinációk a szagitális és frontális
síkban kontrollált szögbeállítást és transzlációt valamint belső és külső rotáci
ószabályozást tesznek lehetővé.

1.2 Kombinációs lehetőségek

A kombinációs lehetőségek iránt érdeklődjön a gyártónál.

2 Használat

2.1 Rendeltetés

A termék kizárólag az alsó végtag protetikai ellátására alkalmazható.

2.2 Alkalmazási terület

Alkalmazási területe a MOBIS mobilitásrendszer szerint:

2R2, 2R37, 4R21 és 4R52

A megengedett max. testsúly 100 kg lehet.

2R3, 2R38, 4R21=1 és 4R52=1

A megengedett max. testsúly 136 kg lehet.

A 4R21=1 és 4R52=1 csavaradapterek csak TF-protézisekben használhatók
és közvetlenül a protézis-térdízület vagy a tok alatt pozícionálhatók.

2.3 Környezeti feltételek

Megengedett környezeti feltételek

Alkalmazási hőmérséklet-tartomány -10C°-tól+60°C-ig
Megengedett, nem kondenzálódó relatív páratartalom 0%-tól90%-ig,

Meg nem engedett környezeti feltételek

Mechanikus regések és ütések
Izzadtság, vizelet, édesvíz, sós víz, sav
Por, homok, erősen nedvszívó hatású részecskék (pl. talkum)

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2.4 A használat időtartama

A gyártó valamennyi moduláris adapterének bevizsgálása 3 millió terhelési
ciklussal történik. Ez az érték a páciens aktivitásának függvényében 3-5 éves
használatnak felel meg.

3 Biztonság

3.1 Jelmagyarázat

VIGYÁZAT

ÉRTESÍTÉS

3.2 Általános biztonsági tudnivalók

VIGYÁZAT

A termék használata a használati utasítás figyelmen kívül hagyásá
val

A páciens egészségi állapota romlik, a termék megrongálódik a biztonsági
előírások be nem tartása következtében
► Szenteljen figyelmet a jelen használati utasításban szereplő biztonsági

tudnivalóknak.

► A "Tájékoztassa pácienseit" című fejezetben szerepelő valamennyi

biztonsági tudnivalót ismertetnie kell pácienseivel.

VIGYÁZAT

A termék túlterhelése

A teherviselő elemek törése okozta esés
► A protézisalkatrészeket a MOBIS osztályozásának megfelelően kell al

kalmazni (lásd "Alkalmazási terület" c. fejezet).

► Tájékoztassa páciensét

VIGYÁZAT

Protéziskomponensek nem megengedett kombinációja

A termék törése vagy deformálódása okozta esés.
► A terméket csak olyan protézisalkatrészekkel szabad kombinálni, ame

lyek a "Kombinációs lehetőségek" c, fejezet szerint az adott célra enge
délyezettek.

► A protézisalkatrészek használati utasítása alapján ellenőrizni kell, hogy

azok egymással is felcserélhetők-e.

Figyelmeztetés lehetséges baleset és sérülés veszélyé
re.

Figyelmeztetés lehetséges műszaki meghibásodásokra.

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