Otto Bock 21B4 Instruction Manual

21B4=*

Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 3

Instructions for use ......................................................................................................... 5

Instructions d'utilisation .................................................................................................. 8

Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 11

Instrucciones de uso ...................................................................................................... 14

Manual de utilização ....................................................................................................... 17

Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 20

Bruksanvisning .............................................................................................................. 23

Brugsanvisning .............................................................................................................. 25

Bruksanvisning .............................................................................................................. 28

Käyttöohje ..................................................................................................................... 31

Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 33

Használati utasítás ......................................................................................................... 36

Návod k použití .............................................................................................................. 39

Instrucţiuni de utilizare .................................................................................................... 42

Upute za uporabu ........................................................................................................... 45

Navodila za uporabo ....................................................................................................... 47

Návod na používanie ....................................................................................................... 50

Инструкция за употреба ................................................................................................ 53

Kullanma talimatı ............................................................................................................ 56

Οδηγίες χρήσης ............................................................................................................ 58

Руководство по применению ......................................................................................... 61

取扱説明書 .................................................................................................................... 64

使用说明书

사용 설명서

.................................................................................................................... 67

................................................................................................................... 69

1

2 3

2

1 Produktbeschreibung

Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2017-05-11

►

Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.

►

Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden.

►

Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts
ein.

►

Bewahren Sie dieses Dokument auf.

Die Unterschenkel-Haltebandage 21B4=* sichert die TT-Prothese am Patienten.
Sie verringert Rotations- und Hubbewegungen zwischen Prothesenschaft und Stumpf. Die Füh
rung und Steuerung der Prothese sowie die Kraftübertragung und Fixierung am Körper werden
verbessert.

2 Sicherheit

2.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT

HINWEIS

Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

Warnung vor möglichen technischen Schäden.

2.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT

Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung

Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen

►

Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.

►

Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.

HINWEIS

Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen

Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Produkt

►

Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und sorgfältig.

►

Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem Produkt vor.

3 Lieferumfang

Folgende Einzelteile und Zubehörteile sind in der angegebenen Menge im Lieferumfang enthalten
und als Einzelteil ( ), Einzelteil mit Mindestbestellmenge ( ) oder im Einzelteile-Pack ( ) nach
bestellbar:

Abb. Pos. Nr. Menge Benennung Kennzeichen

1     1 Unterschenkel-Haltebandage 21B4=*
1 –   1 Gurt mit Klettverschluss –
–   – 1 Gebrauchsanweisung 647G1074

3

4 Gebrauch

4.1 Hinweise für den täglichen Gebrauch

VORSICHT

Verwendung des Produkts bei auf Wärme empfindlicher Haut

Hautirritation durch Überempfindlichkeit auf Wärme

►

Verwenden Sie das Produkt nicht länger als 4Stunden ohne Unterbrechung.

VORSICHT

Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer

Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden

►

Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.

HINWEIS

Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen

Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials

►

Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen aus.

HINWEIS

Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts

Eingeschränkte Wirkung

►

Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß und Be
schädigungen.

►

Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder beschädigtes Pro
dukt nicht weiter.

4.2 Aufziehen auf den Prothesenschaft

1) HINWEIS! Beim Aufziehen weder das Produkt noch andere Prothesenkomponenten
beschädigen.
INFORMATION: Die Standard-Aufziehrichtung ist von distal über den Prothesenfuß.

Die Haltebandage auf den Prothesenschaft ziehen (siehe Abb. 2).

2) Die Positionierung am Prothesenschaft überprüfen und bei Bedarf korrigieren.

4.3 Einsteigen in die Prothese

VORSICHT

Falsches oder zu festes Anliegen am Körper

Sturz durch falsches Anliegen, Druckerscheinungen durch zu festes Anliegen

►

Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.

1) Mit dem Stumpf in den Prothesenschaft einsteigen.

2) Den Klettverschluss so ziehen und an der Haltebandage befestigen, dass die Halteban
dage sicher oberhalb des Knies anliegt (siehe Abb. 3).

3) VORSICHT! Wenn während des Tragens Druckerscheinungen auftreten oder die Halte

bandage zu locker sitzt, umgehend die Positionierung des Klettverschlusses anpas
sen.

4

4.4 Reinigung

HINWEIS

Verwendung falscher Reinigungsmittel

Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel

►

Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.

► HINWEIS! Beim Abziehen weder das Produkt noch andere Prothesenkomponenten

beschädigen.
INFORMATION: Die Standard-Abziehrichtung ist nach distal über den Prothesenfuß.

Das Produkt vom Prothesenschaft ziehen.

► Das Produkt nicht bleichen.
► Das Produkt nicht chemisch reinigen.
► Keinen Weichspüler verwenden.
► HINWEIS! Vor dem Waschen jeden Klettverschluss schließen.
► HINWEIS! Zum Waschen einen Waschbeutel oder Waschnetz verwenden.
► Ein Feinwaschmittel zum Waschen verwenden.
► Das Produkt bei 40°C/104°F in der Waschmaschine waschen (Programm: Pflegeleicht oder

Feinwaschgang).

► Das Produkt nicht im Trockner trocknen.
► Keine direkte Hitzeeinwirkung (z.B. Sonnenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze) zum

Trocknen verwenden.

► Das Produkt an der Luft trocknen lassen.
► Das Produkt nicht bügeln.
► Das trockene Produkt auf den Prothesenschaft ziehen (Kapitel "Aufziehen auf den Prothesen

schaft" - siehe Seite4).

5 Entsorgung

Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Bestim
mungen des Verwenderlands entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und
die Gesundheit auswirken. Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.

6 Rechtliche Hinweise

6.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.

6.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro
dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt
in die KlasseI eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.

1 Product description

INFORMATION

Last update: 2017-05-11

English

5

►

Please read this document carefully before using the product.

►

Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.

►

Instruct the user in the proper and safe use of the product.

►

Please keep this document in a safe place.

The 21B4=* Lower Leg Support Bandage secures the TT prosthesis to the patient.
It reduces rotational and lift movements between the prosthetic socket and the residual limb.
Guiding and control of the prosthesis, the transfer of force and fixation to the body are all
improved.

2 Safety

2.1 Explanation of warning symbols

CAUTION

NOTICE

Warning regarding possible risks of accident or injury.

Warning regarding possible technical damage.

2.2 General safety instructions

CAUTION

Reuse on other persons and improper cleaning

Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs

►

The product may be used by one person only.

►

Clean the product regularly.

NOTICE

Improper use and changes

Change in or loss of functionality as well as damage to the product

►

Use this product with care and only for its intended purpose.

►

Do not make any improper changes to the product.

3 Scope of delivery

The following single components and accessories are included in the scope of delivery in the spe
cified quantities and are available for reordering as single components ( ), single components
with minimum order quantities ( ) or single-component packs ( ):

Fig. Item no. Quant

1     1 Lower leg support bandage 21B4=*
1 –   1 Belt with hook and loop closure –
–   – 1 Instructions for use 647G1074

Designation Reference number

ity

4 Use

4.1 Information for everyday use

CAUTION

Use of the product on skin sensitive to heat

Skin irritation due to over-sensitivity to heat

►

Do not use the product for more than 4hours without a break.

6

CAUTION

Contact with heat, embers or fire

Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.

►

Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.

NOTICE

Contact with salves, lotions or other products that contain oils or acids

Insufficient stabilization due to loss of material functionality

►

Do not expose the product to salves, lotions or other products that contain oils or acids.

NOTICE

Use of a worn or damaged product

Limited effectiveness

►

Before each use, check the product for functional reliability and for possible wear or dam
age.

►

Do not continue using a product that is no longer functional, or that is worn or damaged.

4.2 Putting on to the prosthetic socket

1) NOTICE! Do not damage the product or other prosthetic components when putting the
bandage on.
INFORMATION: The standard direction to put the bandage on is from the distal end
over the prosthetic foot.

Pull the support bandage on to the prosthetic socket (see fig. 2).

2) Check the positioning on the prosthetic socket and correct it if necessary.

4.3 Donning the prosthesis

CAUTION

Incorrect or excessively tight application to the body

Falling due to incorrect application, pressure points due to tight application

►

Ensure that the product is applied properly and fits correctly.

1) Slide the residual limb into the prosthetic socket.

2) Tighten the hook and loop closure and secure it to the support bandage such that the
latter sits securely above the knee (see fig. 3).

3) CAUTION! Adjust the positioning of the hook and loop closure immediately if pressure

points appear or the support bandage sits too loosely when worn.

4.4 Cleaning

NOTICE

Use of improper cleaning agents

Damage to the product due to use of improper cleaning agents

►

Only clean the product with the approved cleaning agents.

► NOTICE! Do not damage the product or other prosthetic components when taking the

bandage off.
INFORMATION: The standard direction to take the bandage off is towards the distal
end over the prosthetic foot.

Remove the product from the prosthetic socket.

► Do not bleach the product.

7

► Do not dry clean the product.
► Do not use fabric softener.
► NOTICE! Fasten all hook and loop closures before washing.
► NOTICE! Use a laundry bag or net when washing.
► Use a mild detergent when washing.
► Wash the product at 40°C/104°F in a washing machine (setting: easy care or delicates).
► Do not dry the product in a tumble dryer.
► Do not expose to direct heat (e.g.sunshine, stove or radiator) in order to dry the product.
► Allow the product to air dry.
► Do not iron the product.
► Put the dried product on to the prosthetic socket (section "Putting on to the prosthetic socket"

- see Page7).

5 Disposal

This product may not be disposed of with regular domestic waste in all jurisdictions. Disposal that
is not in accordance with the regulations of the country where the product is used may have a det
rimental impact on health and the environment. Please observe the information provided by the
responsible authorities in the country of use regarding return, collection and disposal procedures.

6 Legal information

6.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper
use or unauthorised modification of the product.

6.2 CE Conformity

This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC for medical devices.
This product has been classified as a class I device according to the classification criteria out
lined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the man
ufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive.

1 Description du produit

Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2017-05-11

►

Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit.

►

Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et endommagement du pro
duit.

►

Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des consignes de sécurité.

►

Conservez ce document.

Le bandage de maintien tibial 21B4=* maintient la prothèse TT sur le patient.
Elle réduit les mouvements de rotation et les mouvements verticaux entre l’emboîture de la pro
thèse et le moignon. Le guidage et la commande de la prothèse ainsi que la transmission de la
force et la fixation au corps sont améliorés.

8

2 Sécurité

2.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE

AVIS

Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.

Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.

2.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE

Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant

Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une contamination par
germes

►

Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.

►

Nettoyez le produit à intervalles réguliers.

AVIS

Usage non conforme et modifications

Modifications ou pertes fonctionnelles et dégradation du produit

►

N’utilisez pas le produit à d’autres fins que l’usage prévu et manipulez-le toujours avec pré
caution.

►

Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme du produit.

3 Contenu de la livraison

Les pièces détachées et les accessoires suivants sont contenus dans la livraison dans la quantité
indiquée et sont disponibles pour toute commande supplémentaire sous forme de pièces déta
chées ( ), de pièces détachées avec quantité minimale de commande ( ) ou de kit de pièces dé
tachées ( ):

Ill. N° de

pos.

1     1 Bandage de maintien tibial 21B4=*
1 –   1 Sangle avec fermeture auto-agrippante –
–   – 1 Instructions d’utilisation 647G1074

QuantitéDésignation Référence

4 Utilisation

4.1 Consignes relatives à l’utilisation quotidienne

PRUDENCE

Utilisation du produit sur une peau sensible à la chaleur

Irritation cutanée due à une hypersensibilité à la chaleur

►

N’utilisez pas le produit pendant plus de 4heures sans interruption.

PRUDENCE

Contact avec la chaleur, la braise ou le feu

Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement du produit

►

Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources de chaleur.

9

AVIS

Contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions

Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la matière du produit

►

Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions.

AVIS

Utilisation d’un produit usé ou endommagé

Effet restreint

►

Vérifiez la fonctionnalité du produit, la présence d’usure ou de détériorations avant chaque
utilisation.

►

Cessez d’utiliser le produit s’il n’est plus en état de fonctionnement ou s’il est usé ou en
dommagé.

4.2 Pose sur l’emboîture de la prothèse

1) AVIS! Lors de la pose, n’endommagez ni le produit ni d’autres composants de la pro
thèse.
INFORMATION: Sens de pose standard: en commençant du côté distal, en faisant
passer le pied prothétique à travers.

Enfilez la ceinture TES de maintien sur l’emboîture de la prothèse (voir ill.2).

2) Vérifiez le positionnement sur l’emboîture de la prothèse et corrigez-le si nécessaire.

4.3 Mise en place de la prothèse

PRUDENCE

Mise en place incorrecte ou trop serrée

Chute liée à une mise en place incorrecte, pressions en cas d’ajustement trop serré

►

Assurez-vous que le produit est mis en place correctement et qu’il est bien ajusté.

1) Introduisez le moignon dans l’emboîture de la prothèse.

2) Tirez la fermeture auto-agrippante et fixez-la sur le bandage de maintien de telle sorte
que ce dernier soit bien ajusté au-dessus du genou (voir ill.3).

3) PRUDENCE! Si vous ressentez une compression excessive pendant le port ou si le

bandage de maintien n’est pas assez serré, modifiez immédiatement le positionne
ment de la fermeture auto-agrippante.

4.4 Nettoyage

AVIS

Utilisation de détergents inadaptés

Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent inadapté

►

Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.

► AVIS! Lors du retrait, n’endommagez ni le produit ni d’autres composants de la pro

thèse.
INFORMATION: Sens de retrait standard: vers la partie distale, en faisant passer le
pied prothétique à travers.

Retirez le produit de l’emboîture de prothèse.

► N’utilisez pas d’eau de Javel avec le produit.
► Ne donnez pas le produit au nettoyage à sec.
► N’utilisez pas d’assouplissant.
► AVIS! Fermez toutes les fermetures auto-agrippantes avant le lavage.
► AVIS! Lavez le produit en utilisant un sac ou un filet.

10

► Utilisez une lessive pour linge délicat.
► Lavez le produit à la machine, à 40°C/104°F (programme: Synthétique ou Linge délicat).
► Ne passez pas le produit au sèche-linge.
► Pour le séchage, évitez toute exposition directe à la chaleur (parex. les rayons du soleil et la

chaleur des poêles et des radiateurs).

► Laissez sécher le produit à l’air libre.
► Ne repassez pas le produit.
► Enfilez le produit sec sur l’emboîture de la prothèse (chapitre «Pose sur l’emboîture de la

prothèse» - consulter la page10).

5 Mise au rebut

Il est interdit d’éliminer le produit en tous lieux avec les ordures ménagères non triées. Une élimi
nation non conforme aux dispositions en vigueur dans le pays d’utilisation peut avoir des effets
néfastes sur l’environnement et la santé. Veuillez respecter les consignes des autorités compé
tentes du pays d’utilisation concernant les procédures de retour, de collecte et de recyclage des
déchets.

6 Informations légales

6.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un
non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification
non autorisée du produit.

6.2 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux. Le produit a été classé dans la classeI sur la base des critères de classification
d’après l’annexeIX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabri
cant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexeVII de la directive.

1 Descrizione del prodotto

Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2017-05-11

►

Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto.

►

Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al prodotto.

►

Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto.

►

Conservare il presente documento.

La fascia transtibiale per sostegno protesi 21B4=* assicura la protesi transtibiale TT sul paziente.
Diminuisce i movimenti di rotazione e sollevamento tra l'invasatura e il moncone. Migliora inoltre il
comando e il controllo della protesi, la trasmissione di energia nonché l'aderenza al corpo.

2 Sicurezza

2.1 Significato dei simboli utilizzati

CAUTELA

AVVISO

Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.

Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

11

2.2 Indicazioni generali per la sicurezza

CAUTELA

Utilizzo su un'altra persona e pulizia insufficiente

Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi

►

Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona.

►

Pulire il prodotto regolarmente.

AVVISO

Uso improprio e modifiche

Modifiche o perdita funzionale e danni al prodotto

►

Il prodotto deve essere impiegato unicamente in modo conforme e con cura.

►

Non eseguire alcuna modifica non appropriata del prodotto.

3 Fornitura

I seguenti componenti e accessori singoli sono compresi nella fornitura nella quantità indicata e
sono ordinabili come componente singolo ( ), componente singolo con quantità minima ordinabi
le ( ) oppure confezione di componenti singoli ( ):

Fig. N.pos. QuantitàDenominazione Codice

1     1 Fascia transtibiale per sostegno protesi 21B4=*
1 –   1 Cintura con chiusura a velcro –
–   – 1 Istruzioni per l’uso 647G1074

4 Utilizzo

4.1 Indicazioni per l'uso quotidiano

CAUTELA

Utilizzo del prodotto su pelle sensibile al calore

Irritazione cutanea per ipersensibilità al calore

►

Non utilizzare il prodotto per più di 4ore ininterrottamente.

CAUTELA

Contatto con fonti di calore, brace o fuoco

Pericolo di lesioni (p.es. ustioni) e pericolo di danni al prodotto

►

Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.

AVVISO

Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, creme e lozioni

Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale

►

Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi, creme e lozioni.

AVVISO

Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato

Azione limitata

►

Verificare la funzionalità, l'usura e l'eventuale danneggiamento del prodotto prima di ogni
utilizzo.

12

►

Non utilizzare più un prodotto non funzionante, usurato o danneggiato.

4.2 Applicazione sull'invasatura

1) AVVISO! Durante l'applicazione non danneggiare il prodotto o altri componenti della
protesi.
INFORMAZIONE: Il prodotto si applica di norma sopra il piede protesico, partendo
dall'estremità distale.

Applicare la fascia sull'invasatura (vedere fig. 2).

2) Controllare la posizione sull'invasatura e, se necessario, correggerla.

4.3 Inserimento del moncone nella protesi

CAUTELA

Applicazione errata o compressione troppo elevata sul corpo

Caduta dovuta ad applicazione errata o formazione di punti di pressione per compressione trop
po elevata

►

Accertarsi che il prodotto sia stato applicato e rimanga posizionato in modo corretto.

1) Inserire il moncone nell'invasatura della protesi.

2) Tirare la chiusura a velcro e fissarla sulla fascia  in modo tale che la fascia sia ben stret
ta al di sopra del ginocchio (vedere fig. 3).

3) CAUTELA! Se si nota la formazione di punti di pressione o se la fascia è troppo lenta,

adeguare immediatamente la posizione della chiusura a velcro.

4.4 Pulizia

AVVISO

Utilizzo di detergenti inappropriati

Danni al prodotto dovuti a detergenti inappropriati

►

Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.

► AVVISO! Durante l'estrazione non danneggiare il prodotto o altri componenti della

protesi.
INFORMAZIONE: Il prodotto si estrae di norma dal piede protesico verso l'estremità
distale.

Estrarre il prodotto dall'invasatura.

► Non lavare il prodotto con candeggina.
► Non lavare il prodotto a secco.
► Non utilizzare ammorbidenti.
► AVVISO! Prima di eseguire il lavaggio, chiudere tutte le chiusure a velcro.
► AVVISO! Per il lavaggio utilizzare un sacchetto o una rete per la biancheria.
► Utilizzare per il lavaggio un detersivo per tessuti delicati.
► Lavare il prodotto a 40°C/104°F in lavatrice (programma: sintetici o ciclo per capi delicati).
► Non lasciare asciugare il prodotto nell'asciugatrice.
► Per asciugarlo evitare l'esposizione diretta a fonti di calore (ades. raggi solari, calore di stufe,

termosifoni).

► Lasciare asciugare il prodotto all’aria.
► Non stirare il prodotto.
► Applicare il prodotto asciutto sull'invasatura (capitolo "Applicazione sull'invasatura" - v.

pagina13)

13

5 Smaltimento

Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici. Uno smaltimento non
conforme alle norme del Paese d'utilizzo può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla salute. At
tenersi alle istruzioni delle autorità locali competenti relative alla restituzione e alla raccolta.

6 Note legali

6.1 Responsabilità

Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor
tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri
spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo
difiche non permesse del prodotto.

6.2 Conformità CE

Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti
medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il
prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto
emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della diretti
va.

1 Descripción del producto

Español

INFORMACIÓN

Fecha de la última actualización: 2017-05-11

►

Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto.

►

Siga las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y daños en el producto.

►

Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y segura.

►

Conserve este documento.

La pantorrillera 21B4=* fija la prótesis transtibial al paciente.
Sirve para reducir los movimientos de rotación y elevación que pueden producirse entre el encaje
protésico y el muñón. Además mejoran la forma de guiar y controlar la prótesis, así como la trans
misión de la fuerza y la fijación al cuerpo.

2 Seguridad

2.1 Significado de los símbolos de advertencia

PRECAUCIÓN

AVISO

2.2 Indicaciones generales de seguridad

PRECAUCIÓN

Reutilización en otras personas y limpieza deficiente

Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con
gérmenes

►

El producto debe utilizarse únicamente en una persona.

►

Limpie el producto con regularidad.

Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.

Advertencias sobre posibles daños técnicos.

14

AVISO

Uso indebido y modificaciones

Alteraciones o fallos en el funcionamiento y daños en el producto

►

Utilice el producto con cuidado y únicamente para el fin al que está destinado.

►

No modifique el producto de forma indebida.

3 Componentes incluidos en el suministro

Las siguientes piezas y accesorios se incluyen en el suministro en las cantidades indicadas, y se
podrán pedir posteriormente ya sea como piezas individuales ( ), una cantidad mínima de piezas
individuales ( ) o bien como kit de componentes ( ):

Fig. N.º de

pos.

1     1 Pantorrillera 21B4=*
1 –   1 Correa con cierre de velcro –
–   – 1 Instrucciones de uso 647G1074

Canti

dad

Denominación Referencia

4 Uso

4.1 Indicaciones para el uso diario

PRECAUCIÓN

Uso del producto si la piel es sensible al calor

Irritación cutánea debido a una hipersensibilidad al calor

►

No utilice el producto más de 4horas seguidas.

PRECAUCIÓN

Contacto con calor, brasas o fuego

Riesgo de lesiones (p.ej., quemaduras) y de dañar el producto

►

Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras fuentes de calor.

AVISO

Contacto con sustancias grasas o ácidas, pomadas y lociones

Estabilización insuficiente debida a una pérdida de funcionamiento del material

►

No exponga el producto a sustancias grasas o ácidas, pomadas ni lociones.

AVISO

Uso de un producto que presente signos de desgaste o daños

Efecto limitado

►

Examine el producto antes de cada uso para comprobar su funcionamiento y si presenta da
ños o signos de desgaste.

►

No siga utilizando el producto si no funciona correctamente, ni si está desgastado o deterio
rado.

4.2 Colocación sobre el encaje protésico

1) ¡AVISO! Procure no dañar el producto ni otros componentes protésicos al ponérselo.
INFORMACIÓN: La dirección estándar de colocación es desde la zona distal por enci
ma del pie protésico.

Póngase la muslera sobre el encaje protésico (véase la fig. 2).

15

2) Revise cómo ha quedado colocada sobre el encaje protésico y corrija la posición en caso ne
cesario.

4.3 Colocación de la prótesis

PRECAUCIÓN

Colocación incorrecta o demasiado apretada al cuerpo

Caídas debidas a una mala colocación, aparición de presiones locales debidas a una coloca
ción demasiado apretada

►

Compruebe que el producto esté correctamente colocado.

1) Introduzca el muñón en el encaje protésico.

2) Tire del cierre de velcro y fíjelo a la pantorrillera de tal forma que esta quede colocada
de forma segura por encima de la rodilla (véase la fig. 3).

3) ¡PRECAUCIÓN! Si al llevarla puesta sintiese que la pantorrillera le aprieta o que está

demasiado floja, corrija de inmediato la posición del cierre de velcro.

4.4 Limpieza

AVISO

Empleo de productos de limpieza inadecuados

Daños en el producto causados por productos de limpieza inadecuados

►

Limpie el producto únicamente con los productos de limpieza permitidos.

► ¡AVISO! Procure no dañar el producto ni otros componentes protésicos al quitárselo.

INFORMACIÓN: La dirección estándar para quitárselo es hacia la zona distal por enci
ma del pie protésico.

Retire el producto del encaje protésico.

► No trate el producto con lejía.
► No lave el producto en seco.
► No utilice suavizante.
► ¡AVISO! Cierre todos los cierres de velcro antes de lavar el producto.
► ¡AVISO! Utilice una bolsa o red de lavado para lavar el producto.
► Utilice un detergente suave para el lavado.
► El producto se puede lavar a máquina a 40°C/104°F (programa de lavado normal o para

prendas delicadas).

► No seque el producto en una secadora.
► No utilice fuentes directas de calor (p.ej., secado directo al sol, al calor de un horno u otra

fuente de calor) para secar el producto.

► Deje que se seque al aire.
► No planche el producto.
► Póngase el producto seco sobre el encaje protésico (capítulo "Colocación sobre el encaje

protésico" - véase la página15).

5 Eliminación

En algunos lugares este producto no puede desecharse junto con la basura doméstica. En caso
de que se deshaga de este producto sin tener en cuenta las disposiciones legales correspon
dientes del país donde se use, podrá estar dañando al medio ambiente y a la salud. Por eso le ro
gamos que respete las indicaciones que la administración del país en cuestión tiene en vigencia
respecto a la recogida selectiva y eliminación de desechos.

16

6 Aviso legal

6.1 Responsabilidad

El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado
en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumpli
miento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una mo
dificación no autorizada del producto.

6.2 Conformidad CE

El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE relativa a productos sanita
rios. Sobre la base de los criterios de clasificación según el anexo IX de la directiva, el producto
se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante
bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva.

1 Descrição do produto

Português

INFORMAÇÃO

Data da última atualização: 2017-05-11

►

Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto.

►

Observe as indicações de segurança para evitar lesões e danos ao produto.

►

Instrua o usuário sobre a utilização correta e segura do produto.

►

Guarde este documento.

A bandagem de suporte para perna 21B4=* mantém a prótese TT fixa no paciente.
Ela reduz os movimentos de rotação e elevação entre o encaixe protético e o coto. A condução e
o controle da prótese, bem como a transferência da força e a fixação junto ao corpo são melhora
dos.

2 Segurança

2.1 Significado dos símbolos de advertência

CUIDADO

INDICAÇÃO

2.2 Indicações gerais de segurança

CUIDADO

Reutilização em outras pessoas e limpeza deficiente

Irritações cutâneas, formação de eczemas ou infecções por contaminação microbiana

►

O produto só pode ser utilizado em uma pessoa.

►

Limpe o produto regularmente.

Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.

Aviso sobre potenciais danos técnicos.

INDICAÇÃO

Uso incorreto e alterações

Alterações ou perda de funcionamento, bem como danos no produto

►

Utilize o produto apenas para os fins previstos e com cuidado.

►

Não efetue alterações inadequadas no produto.

17

3 Material fornecido

Os seguintes acessórios e peças avulsas estão contidos no material fornecido na quantidade es
pecificada e podem ser encomendados posteriormente como peça avulsa ( ), peça avulsa com
pedido mínimo ( ) ou pacote de peças avulsas ( ):

Fig. Nº pos. Qtde. Denominação Código

1     1 Bandagem de suporte para perna 21B4=*
1 –   1 Cinto com fecho de velcro –
–   – 1 Manual de utilização 647G1074

4 Uso

4.1 Indicações relativas ao uso cotidiano

CUIDADO

Uso do produto em caso de sensibilidade da pele ao calor

Irritação cutânea devido à hipersensibilidade ao calor

►

Não utilize o produto por mais de 4horas ininterruptamente.

CUIDADO

Contato com calor, brasa ou fogo

Risco de lesões (p.ex., queimaduras) e de danos ao produto

►

Mantenha o produto longe de fogo desprotegido, brasa e outras fontes de calor.

INDICAÇÃO

Contato com substâncias contendo gorduras e ácidos, pomadas e loções

Estabilização insuficiente devido à perda de função do material

►

Não deixar o produto entrar em contato com substâncias contendo gorduras e ácidos, po
madas e loções.

INDICAÇÃO

Utilização de um produto desgastado ou danificado

Função limitada

►

Antes de usar, sempre verifique o produto quanto à funcionalidade e à presença de desgas
tes e danos.

►

Não continue a usar o produto, se este não estiver funcionando ou se apresentar desgastes
ou danos.

4.2 Colocação sobre o encaixe protético

1) INDICAÇÃO! Ao colocar, não danificar o produto nem outros componentes protéticos.
INFORMAÇÃO: O sentido de colocação padrão é de distal para proximal sobre o pé
protético.

Vestir a bandagem de suporte sobre o encaixe protético (ver a fig. 2).

2) Verificar o posicionamento no encaixe protético e, se necessário, corrigi-lo.

4.3 Colocação da prótese

CUIDADO

Colocação errada ou muito apertada ao corpo

Queda devido à colocação errada, fenômenos compressivos devido à colocação muito apertada

18

►

Assegurar a colocação e a posição correta do produto.

1) Inserir o coto no encaixe protético.

2) Puxar o fecho de velcro de modo que a bandagem de suporte fique segura acima do joe
lho e fixá-lo à bandagem de suporte (ver a fig. 3).

3) CUIDADO! Se, durante o uso, surgirem fenômenos compressivos ou a bandagem de

suporte afrouxar, adaptar imediatamente o posicionamento do fecho de velcro.

4.4 Limpeza

INDICAÇÃO

Utilização de detergentes inadequados

Danificação do produto devido a detergentes inadequados

►

Limpe o produto apenas com os produtos de limpeza autorizados.

► INDICAÇÃO! Ao retirar, não danificar o produto nem outros componentes protéticos.

INFORMAÇÃO: O sentido de retirada padrão é de proximal para distal sobre o pé pro
tético.

Tirar o produto do encaixe protético.

► Não usar alvejantes no produto.
► Não lavar o produto a seco.
► Não utilizar amaciante.
► INDICAÇÃO! Antes de lavar, fechar todos os fechos de velcro.
► INDICAÇÃO! Para lavar, utilizar um saco ou uma rede de lavagem.
► Utilizar um sabão para roupas delicadas na lavagem.
► Lavar o produto na máquina de lavar a 40°C/104°F (programa: suave ou para roupas delica

das).

► Não secar o produto na secadora de roupas.
► Para secar, não expor ao calor direto (p.x., radiação solar, calor de fornos ou de aquecedo

res).

► Deixar o produto secar ao ar.
► Não passar o produto a ferro.
► Vestir o produto seco sobre o encaixe protético (capítulo "Colocação sobre o encaixe protéti

co" - consulte a página18).

5 Eliminação

Em alguns locais, não é permitida a eliminação deste produto juntamente com o lixo doméstico
comum. Uma eliminação contrária às respectivas disposições nacionais pode ter consequências
nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observar as indicações dos órgãos nacionais responsáveis
pelos processos de devolução, coleta e eliminação.

6 Notas legais

6.1 Responsabilidade

O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instru
ções contidas neste documento. O fabricante não se responsabiliza por danos causados pela
não observância deste documento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à
modificação do produto sem permissão.

6.2 Conformidade CE

Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE para dispositivos médicos.
Com base nos critérios de classificação dispostos no anexoIX desta Diretiva, o produto foi clas

19

sificado como pertencente à ClasseI. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada
pelo fabricante, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexoVII da Diretiva.

1 Productbeschrijving

Nederlands

INFORMATIE

Datum van de laatste update: 2017-05-11

►

Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt.

►

Neem de veiligheidsvoorschriften in acht om persoonlijk letsel en schade aan het product te
voorkomen.

►

Leer de gebruiker hoe hij correct en veilig met het product moet omgaan.

►

Bewaar dit document.

Met de onderbeen-bevestigingsbandage 21B4=* bevestigt de patiënt de TT-prothese.
De bandage beperkt de rotatie- en hefbewegingen tussen de prothesekoker en de stomp. Dit ver
betert de geleiding en besturing van de prothese, en ook de krachtoverdracht en fixering op het
lichaam.

2 Veiligheid

2.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen

VOORZICHTIG

LET OP

2.2 Algemene veiligheidsvoorschriften

VOORZICHTIG

Hergebruik voor andere personen en gebrekkige reiniging

Huidirritaties, ontstaan van eczeem of infecties door contaminatie met ziektekiemen

►

Het product mag maar worden gebruikt voor één persoon.

►

Reinig het product regelmatig.

Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisico's.

Waarschuwing voor mogelijke technische schade.

LET OP

Verkeerd gebruik en veranderingen

Functieveranderingen of functieverlies en schade aan het product

►

Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, en ga er zorgvuldig
mee om.

►

Verander niets aan het product, wanneer u hierin niet deskundig bent.

3 Inhoud van de levering

De volgende onderdelen en accessoires maken in de aangegeven hoeveelheid deel uit van de
levering en kunnen als los onderdeel ( ), onderdeel met een minimale bestelhoeveelheid ( ) of
onderdelenpakket ( ) worden nabesteld:

Afb. Pos.nr. Aantal Omschrijving Artikelnummer

1     1 Onderbeen-bevestigingsbandage 21B4=*
1 –   1 Riem met klittenbandsluiting –
–   – 1 Gebruiksaanwijzing 647G1074

20

4 Gebruik

4.1 Aanwijzingen voor het dagelijkse gebruik

VOORZICHTIG

Gebruik van het product bij huid die overgevoelig is voor warmte

Huidirritatie door overgevoeligheid voor warmte

►

Gebruik het product niet langer dan 4uur achtereen.

VOORZICHTIG

Contact met hitte, gloed of vuur

Gevaar voor verwonding (bijv.brandwonden) en gevaar voor productschade

►

Houd het product uit de buurt van open vuur, gloed en andere hittebronnen.

LET OP

Contact met vet- en zuurhoudende middelen, zalven en lotions

Onvoldoende stabilisatie door functieverlies van het materiaal

►

Stel het product niet bloot aan vet- en zuurhoudende middelen, zalven en lotions.

LET OP

Gebruik van een versleten of beschadigd product

Beperkte werking

►

Controleer het product telkens voor gebruik op functionaliteit, slijtage en beschadigingen.

►

Een product dat niet meer functioneel is of versleten of beschadigd is, mag u niet langer
gebruiken.

4.2 Aanbrengen op de prothesekoker

1) LET OP! Zorg dat het product of andere componenten van de prothese niet bescha
digd raken bij het aanbrengen.
INFORMATIE: Normaliter wordt het product van de distale kant over de prothesevoet
aangebracht.

Trek de bevestigingsbandage op de prothesekoker (zie afb. 2).

2) Controleer de positie op de prothesekoker en corrigeer deze indien nodig.

4.3 Prothese aantrekken

VOORZICHTIG

Onjuist of te strak aanbrengen op het lichaam

Val door onjuist aanbrengen, drukverschijnselen door te strak aanbrengen

►

Zorg ervoor dat het product correct wordt aangebracht en goed op zijn plaats komt te zitten.

1) Steek de stomp in de prothesekoker.

2) Trek de klittenbandsluiting aan en bevestig deze zo op de bevestigingsbandage , dat de
bevestigingsbandage stevig boven de knie aansluit (zie afb. 3).

3) VOORZICHTIG! Als er tijdens het dragen drukverschijnselen optreden of de bevesti

gingsbandage te los zit, past u onmiddellijk de positie van de klittenbandsluiting aan.

21

4.4 Reiniging

LET OP

Gebruik van verkeerde reinigingsmiddelen

Beschadiging van het product door verkeerde reinigingsmiddelen

►

Reinig het product uitsluitend met de toegestane reinigingsmiddelen.

► LET OP! Zorg dat noch het product noch andere componenten van de prothese

beschadigd raken bij het uittrekken.
INFORMATIE: De standaardrichting voor uittrekken is naar de distale zijde over de
prothesevoet.

Trek het product van de prothesekoker.

► Bleek het product niet.
► Reinig het product niet chemisch.
► Gebruik geen wasverzachter.
► LET OP! Sluit de klittenbandsluitingen voor het wassen.
► LET OP! Gebruik voor het wassen een waszak of wasnetje.
► Gebruik voor het wassen een fijnwasmiddel.
► Was het product op 40°C/104°F in de wasmachine (programma: kreukvrij of fijnwas).
► Droog het product niet in de wasdroger.
► Vermijd blootstelling aan directe hitte (bijv.zonnestraling of de hitte van een kachel of radia

tor).

► Laat het product aan de lucht drogen.
► Strijk het product niet.
► Trek het droge product op de prothesekoker (hoofdstuk "Aanbrengen op de prothesekoker" -

zie pagina21).

5 Afvalverwerking

Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huishoudelijk afval. Wanneer
het weggooien van afval niet gebeurt volgens de daarvoor in het land van gebruik geldende bepa
lingen, kan dat schadelijke gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwij
zingen van de in het land van gebruik bevoegde instantie voor terugname- en inzamelprocedures
in acht.

6 Juridische informatie

6.1 Aansprakelijkheid

De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en
aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aan
wijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet­toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.

6.2 CE-conformiteit

Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende medische
hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria volgens bijlageIX van deze richtlijn is het pro
duct ingedeeld in klasseI. De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant
geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlageVII van de richtlijn.

22

1 Produktbeskrivning

Svenska

INFORMATION

Datum för senaste uppdatering: 2017-05-11

►

Läs igenom detta dokument noggrant innan användningen av produkten.

►

Beakta säkerhetsanvisningarna för att undvika person- och produktskador.

►

Instruera brukaren om korrekt och ofarlig användning av produkten.

►

Förvara detta dokument.

Underbensstödet 21B4=* säkrar TT-protesen mot brukaren.
Det minskar rotations- och lyftrörelser mellan proteshylsa och stump. Att manövrera och styra pro
tesen blir lättare, samtidigt som kraftöverföring och fixering mot kroppen förbättras.

2 Säkerhet

2.1 Varningssymbolernas betydelse

OBSERVERA

ANVISNING

Varning för möjliga olycks- och skaderisker.

Varning för möjliga tekniska skador.

2.2 Allmänna säkerhetsanvisningar

OBSERVERA

Återanvändning på andra personer och bristfällig rengöring

Hudirritationer, uppkomst av eksem eller infektioner till följd av bakteriekontaminering

►

Produkten får bara användas på en person.

►

Rengör produkten regelbundet.

ANVISNING

Otillåten användning och förändringar

Produkten kan skadas och dess funktioner kan förändras eller gå förlorade

►

Använd produkten försiktigt och enbart enligt bestämmelserna.

►

Utför inga otillåtna förändringar av produkten.

3 I leveransen

Följande separata delar och tillbehör ingår i leveransen i angiven mängd och kan i efterhand be
ställas som separat del ( ), som separat del med föreskriven minsta beställningsmängd ( ) eller
som förpackning med flera exemplar av samma del ( ):

Bild Pos. nr. Kvanti

1     1 Underbensstöd 21B4=*
1 –   1 Rem med kardborreförslutning –
–   – 1 Bruksanvisning 647G1074

Benämning Artikelnummer

tet

23

4 Användning

4.1 Anvisningar kring den vardagliga användningen

OBSERVERA

Använda produkten på hud som är värmekänslig

Hudirritation på grund av överkänslighet mot värme

►

Använd inte produkten längre än 4 timmar i sträck.

OBSERVERA

Kontakt med värme, glöd eller eld

Skaderisk (t.ex.brännskador) och fara för produktskador

►

Håll produkten på avstånd från öppen eld, glöd eller andra starka värmekällor.

ANVISNING

Kontakt med fett- och syrahaltiga medel, salvor och lotioner

Otillräcklig stabilisering till följd av funktionsförlust hos materialet

►

Utsätt inte materialet för fett- eller syrahaltiga medel, salvor och lotioner.

ANVISNING

Användning av en sliten eller skadad produkt

Begränsad verkan

►

Kontrollera före varje användningstillfälle att produkten fungerar som den ska och inte uppvi
sar tecken på skador och slitage.

►

Sluta använda en produkt som är sliten, skadad eller inte fungerar som den ska.

4.2 Påtagning på proteshylsan

1) ANVISNING! Se till att inte skada vare sig produkten eller andra proteskomponenter
vid påtagning.
INFORMATION: Påtagningsriktning är standardmässigt distalt över protesfoten.

Trä stödet över proteshylsan (se bild 2).

2) Kontrollera positionen vid proteshylsan och justera vid behov.

4.3 Sätta på protesen

OBSERVERA

Sitter åt felaktigt eller för stramt mot kroppen

Fall på grund av fel passform, tryckmärken av att stödet sitter för stramt

►

Kontrollera att produkten har tagits på korrekt och sitter på rätt sätt.

1) Sätt stumpen i proteshylsan.

2) Dra kardborrebandet och fäst det på stödet så att stödet sitter stadigt ovanför knät (se
bild 3).

3) OBSERVERA! Om det uppstår tendens till tryckskador eller om stödet sitter för löst,

ska kardborrebandets position omedelbart justeras.

4.4 Rengöring

ANVISNING

Användning av olämpliga rengöringsmedel

Risk för skador på produkten till följd av olämpliga rengöringsmedel

24

►

Rengör produkten endast med godkända rengöringsmedel.

► ANVISNING! Se till att produkten och andra proteskomponenter inte tar skada när det

tas av.
INFORMATION: Avtagningsriktning är standardmässigt distalt över protesfoten.

Dra av stödet från proteshylsan.

► Stödet får inte blekas.
► Stödet får inte utsättas för kemisk rengöring.
► Undvik att använda sköljmedel.
► ANVISNING! Kardborreförslutningarna ska stängas innan tvättning.
► ANVISNING! Använd tvättpåse eller tvättnät vid tvättning.
► Använd fintvättmedel.
► Produkten ska tvättas i 40°C/104°F i tvättmaskin (program normaltvätt eller fintvätt).
► Torka inte produkten i torktumlare.
► Utsätt inte för direkt värme (t.ex. från solen, en ugn eller element) för att torka produkten.
► Låt produkten lufttorka.
► Produkten får inte strykas.
► Produkten ska vara torr när den träs över proteshylsan (kapitel "Påtagning på proteshylsan" -

se sida24).

5 Avfallshantering

På vissa platser får den här produkten inte kastas tillsammans med osorterade hushållssopor. Om
inte avfallshanteringen sker i enlighet med bestämmelserna och lagarna i landet kan det skada
miljön och hälsan. Ta hänsyn till de anvisningar som gäller för återlämning, insamling och avfalls
hantering i landet där produkten används.

6 Juridisk information

6.1 Ansvar

Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta do
kument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren
inte.

6.2 CE-överensstämmelse

Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direktivet 93/42/EEG. På grund av
klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen
om överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i di
rektivet.

1 Produktbeskrivelse

Dansk

INFORMATION

Dato for sidste opdatering: 2017-05-11

►

Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i brug.

►

Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person- og produktskader.

►

Instruer brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og risikofrit.

►

Opbevar dette dokument til senere brug.

Underbens-fikseringsbandagen 21B4=* fikserer TT-protesen på patienten.
Den reducerer rotations- og slagbevægelserne mellem protesehylsteret og stumpen. Føringen og
styringen af protesen samt kraftoverførslen og fikseringen på kroppen forbedres.

25

2 Sikkerhed

2.1 Advarselssymbolernes betydning

FORSIGTIG

BEMÆRK

Advarsel om risiko for ulykke og personskade.

Advarsel om mulige tekniske skader.

2.2 Generelle sikkerhedsanvisninger

FORSIGTIG

Genanvendelse på andre personer og mangelfuld rengøring

Hudirritationer, dannelse af eksem eller infektioner, forårsaget af bakteriesmitte

►

Produktet må kun anvendes på en person.

►

Rengør produktet jævnligt.

BEMÆRK

Ukorrekt anvendelse og forandringer

Funktionsændringer eller -svigt samt skader på produktet

►

Produktet må kun anvendes til det tiltænkte formål og med omhu.

►

Foretag ingen ukorrekte ændringer på produktet.

3 Leveringsomfang

Følgende enkelt- og tilbehørsdele er med ved leveringen i den angivne mængde og kan efterbe
stilles som enkeltdele ( ), enkeltdele med mindste bestillingsmængde ( ) eller i en enkeltkompo
nent-pakke ( ):

Ill. Pos.nr. MængdeBetegnelse Identifikation

1     1 Underbens-fikseringsbandage 21B4=*
1 –   1 Sele med burrebåndslukning –
–   – 1 Brugsanvisning 647G1074

4 Anvendelse

4.1 Anvisninger til daglig brug

FORSIGTIG

Anvendelse af produktet på hud, der reagerer følsomt på varme

Hudirritation pga. overfølsomhed over for varme

►

Produktet må ikke anvendes i mere end 4timer uden afbrydelse.

FORSIGTIG

Kontakt med stærk varme, gløder eller ild

Risiko for tilskadekomst (f.eks.forbrændinger) og risiko for produktskader

►

Produktet må ikke komme i kontakt med åben ild, gløder eller andre varmekilder.

BEMÆRK

Kontakt med fedt- og syreholdige midler, salver og lotioner

Utilstrækkelig stabilisering på grund af funktionstab af materialet

26

►

Produktet må ikke udsættes for fedt- og syreholdige midler, salver og lotioner.

BEMÆRK

Anvendelse af et slidt eller beskadiget produkt

Begrænset virkning

►

Kontroller produktet for funktionsevne, slitage og skader før hver brug.

►

Et produkt, der ikke fungerer, er slidt eller beskadiget må ikke anvendes.

4.2 Påsætning på protesehylsteret

1) BEMÆRK! Ved påsætning må hverken produktet eller andre protesekomponenter
ødelægges.
INFORMATION: Standard-påsætningsretning er fra den distale ende over protesefo
den.

Træk bandagen på protesehylsteret (se ill. 2).

2) Kontroller placeringen på protesehylsteret og korrigér efter behov.

4.3 Påtagning af protesen

FORSIGTIG

Forkert eller for fast anbringelse på kroppen

Styrt pga. forkert placering, trykmærker pga. for stram påsætning

►

Kontroller, at produktet sidder korrekt i enhver henseende.

1) Før stumpen ind i protesehylsteret.

2) Træk i burrebåndslukningen og fastgør den på fikseringsbandagen således, at fikse
ringsbandagen ligger sikkert over knæet (se ill. 3).

3) FORSIGTIG! Hvis der skulle optræde tryksteder, eller fikseringsbandagen sidder for

løst, skal burrebåndslukningens placering tilpasses med det samme.

4.4 Rengøring

BEMÆRK

Anvendelse af forkerte rengøringsmidler

Beskadigelse af produktet på grund af forkerte rengøringsmidler

►

Produktet må kun rengøres med de godkendte rengøringsmidler.

► BEMÆRK! Ved aftagning må hverken produktet eller andre protesekomponenter blive

beskadiget.
INFORMATION: Standard-aftagningsretningen er fra den distale ende over protesefo
den.

Træk produktet af protesehylsteret.

► Produktet må ikke bleges.
► Produktet må ikke renses kemisk.
► Brug ikke skyllemiddel.
► BEMÆRK! Inden produktet vaskes, skal alle burrebåndslukninger lukkes.
► BEMÆRK! Anvend en vaskepose eller vaskenet til vask.
► Anvend et finvaskemiddel til vask.
► Vask produktet ved 40°C/104°F i vaskemaskinen (program: syntetisk eller finvask).
► Produktet må ikke tørres i tørretumbler.
► Undgå direkte varmepåvirkning (f.eks.sollys, varme fra ovne og radiatorer) til tørring.
► Produktet lufttørres.
► Produktet må ikke stryges.

27

► Det tørre produkt trækkes over protesehylsteret (kapitel: "Påtagning på protesehylsteret" - se

side27).

5 Bortskaffelse

Produktet må ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald i alle lande. Bortskaffelse, som
ikke er i overensstemmelse med de lokale bestemmelser, kan skade miljøet og helbredet. Over
hold venligst anvisningerne fra den lokale kompetente myndighed om returnering og indsamling.

6 Juridiske oplysninger

6.1 Ansvar

Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overensstemmelse med beskrivel
serne og anvisningerne i dette dokument. Producenten påtager sig intet ansvar for skader, som er
opstået ved tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke
tilladt ændring af produktet.

6.2 CE-overensstemmelse

Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr. Produktet
er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag
IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til
direktivets bilag VII.

1 Produktbeskrivelse

Norsk

INFORMASJON

Dato for siste oppdatering: 2017-05-11

►

Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar i bruk produktet.

►

Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene for å unngå personskader og skader på produk
tet.

►

Instruer brukeren i riktig og farefri bruk av produktet.

►

Ta vare på dette dokumentet.

Leggprotese-støttebandasje 21B4=* sikrer TT-protesen på brukeren.
Den reduserer rotasjons- og løftebevegelser mellom protesehylse og stump. Den underletter også
føring og styring av protesen, og forbedrer kraftoverføringen og fikseringen til kroppen.

2 Sikkerhet

2.1 Varselsymbolenes betydning

FORSIKTIG

LES DETTE

2.2 Generelle sikkerhetsanvisninger

FORSIKTIG

Gjenbruk på andre personer og mangelfull rengjøring

Hudirritasjoner, eksemdannelse eller infeksjoner på grunn av kontaminasjon med bakterier

►

Produktet skal bare brukes på én person.

►

Rengjør produktet regelmessig.

Advarsel mot mulige ulykker og personskader.

Advarsel om mulige tekniske skader.

28

LES DETTE

Ikke forskriftsmessig bruk og endringer

Funksjonsendringer/funksjonstap og skader på produktet

►

Produktet skal kun brukes i tråd med anvisningene.

►

Foreta ikke ufagmessige endringer på produktet.

3 Leveringsomfang

Følgende enkelt- og tilbehørsdeler er inkludert i leveringsomfanget i angitt mengde, og kan etter
bestilles som enkeltdel ( ), enkeltdeler med minste bestillingsmengde ( ) eller enkeltdelssett
( ):

Fig. Pos.nr. Antall Betegnelse Merking

1     1 Leggprotese-støttebandasje 21B4=*
1 –   1 Spensel med borrelås –
–   – 1 Bruksanvisning 647G1074

4 Bruk

4.1 Anmerkninger for daglig bruk

FORSIKTIG

Bruk av produktet på varmesensitiv hud

Hudirritasjon på grunn av overfølsomhet overfor varme

►

Produktet skal ikke brukes lenger enn 4timer uten pause.

FORSIKTIG

Kontakt med varme, glør eller ild

Fare for personskader (f.eks.forbrenning) og fare for produktskader

►

Hold produktet unna åpen ild, glør og andre varmekilder.

LES DETTE

Kontakt med fett- eller syreholdige midler, salver og lotioner

Ikke tilstrekkelig stabilisering grunnet funksjonstap i materialet

►

Ikke utsett produktet for fett- eller syreholdige midler, salver og lotioner.

LES DETTE

Bruk av nedslitt eller skadd produkt

Begrenset effekt

►

Før produktet brukes, må det alltid kontrolleres om det er funksjonsdyktig, slitt eller skadet.

►

Et produkt som ikke lenger er funksjonsdyktig, som er slitt eller skadet, skal ikke lenger bru
kes.

4.2 Hvordan trekke produktet på protesehylsen

1) LES DETTE! Når produktet trekkes på, må du passe på at verken produktet eller andre
protesekomponenter skades.
INFORMASJON: Standard påtrekksretning er fra distal over protesefoten.

Trekk støttebandasjen på protesehylsen (se fig. 2).

2) Kontroller posisjoneringen på protesehylsen og korriger den ved behov.

29

4.3 Trå inn i protesen

FORSIKTIG

Produktet sitter feil eller for stramt på kroppen

Fall fordi produktet sitter feil, trykkmerker fordi det sitter for stramt

►

Sørg for at produktet settes på korrekt og sitter riktig.

1) Sett protesehylsen på stumpen.

2) Trekk til borrelåsen og fest den til støttebandasjen slik at støttebandasjen sitter stabilt
ovenfor kneet (se fig. 3).

3) FORSIKTIG! Dersom det oppstår trykkmerker ved bruk, eller hvis støttebandasjen sit

ter for løst, må du omgående tilpasse plasseringen av borrelåsen.

4.4 Rengjøring

LES DETTE

Bruk av feil rengjøringsmiddel

Skader på produktet på grunn av feil rengjøringsmiddel

►

Rengjør produktet kun med godkjente rengjøringsmidler.

► LES DETTE! Når produktet trekkes av, må du passe på at verken produktet eller andre

protesekomponenter skades.
INFORMASJON: Standard avtrekksretning er mot distal over protesefoten.

Trekk produktet av protesehylsen.

► Produktet tåler ikke bleking.
► Produktet tåler ikke rensing.
► Ikke bruk tøymykner.
► LES DETTE! Lukk borrelåsene før vask.
► LES DETTE! Bruk vaskepose eller vaskenett.
► Bruk finvaskemiddel.
► Vask produktet i vaskemaskin på 40°C/104°F (program: lettstelt eller finvask).
► Produktet tåler ikke tørketrommel.
► Ikke bruk direkte varmepåvirkning (f.eks. solskinn, ovns- eller radiatorvarme) til tørkingen.
► La produktet lufttørke.
► Produktet tåler ikke stryking.
► Trekk det tørre produktet på protesehylsen (kapittel "Hvordan trekke produktet på protesehyl

sen" – se side29).

5 Kassering

Produktet skal ikke kasseres sammen med usortert husholdningsavfall. En kassering som ikke er i
samsvar med bestemmelsene i brukerlandet kan skade miljø og helse. Følg anvisningene fra myn
dighetene i brukerlandet for returnerings-, innsamlings- og kasseringsprosedyre.

6 Juridiske merknader

6.1 Ansvar

Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskrivelsene og anvisnin
gene i dette dokumentet. Produsenten påtar seg ikke ansvar for skader som oppstår som følge av
at anvisningene i dette dokumentet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte end
ringer på produktet.

30

6.2 CE-samsvar

Produktet oppfyller kravene i EU-direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Produktet er klassifisert
i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene i henhold til dette direktivets vedlegg IX. Sam
svarserklæringen er derfor utstedt av produsenten med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg
VII.

1 Tuotteen kuvaus

Suomi

TIEDOT

Viimeisimmän päivityksen pvm: 2017-05-11

►

Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä.

►

Huomioi turvaohjeet välttääksesi tapaturmia ja tuotevahinkoja.

►

Perehdytä käyttäjä tuotteen asianmukaiseen ja vaarattomaan käyttöön.

►

Säilytä tämä asiakirja.

Säären tukiside 21B4=* pitää potilaan TT-proteesin varmasti paikallaan.
Se pienentää rotaatio- ja nostoliikkeitä proteesiholkin ja tyngän välillä. Proteesin toiminta ja ohjaus
sekä voimansiirto ja kiinnittäminen kehoon parantuvat.

2 Turvallisuus

2.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys

HUOMIO

HUOMAUTUS

2.2 Yleiset turvaohjeet

HUOMIO

Luovuttaminen muiden potilaiden käyttöön ja puutteellinen puhdistus

Bakteeritartunnan aiheuttamat ihon ärsytykset, ihottumien tai tulehdusten muodostuminen

►

Tuotetta saa käyttää vain yhdellä potilaalla.

►

Puhdista tuote säännöllisesti.

Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva varoitus.

Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus.

HUOMAUTUS

Epäasianmukainen käyttö ja muutokset

Toimivuuden muuttuminen tai heikkeneminen sekä tuotteen vauriot

►

Käytä tuotetta vain määräysten mukaisesti ja huolellisesti.

►

Älä tee asiaankuulumattomia muutoksia tuotteeseen.

3 Toimituspaketti

Seuraavia yksittäisosia ja lisävarusteita sisältyy toimitukseen ilmoitettu kappalemäärä, ja niitä voi
daan tilata jälkikäteen yksittäisosina ( ), yksittäisosina, joita koskee minimitilausmäärä ( ), tai
yksittäisosapakkauksena ( ):

Kuva Kohta

nro

1     1 Säären tukiside 21B4=*
1 –   1 Tarrakiinnitteinen hihna –
–   – 1 Käyttöohje 647G1074

Määrä Nimi Koodi

31

4 Käyttö

4.1 Päivittäistä käyttöä koskevia huomautuksia

HUOMIO

Tuotteen käyttö lämmölle herkällä iholla

Lämpöyliherkkyyden aiheuttama ihon ärsytys

►

Älä käytä tuotetta keskeytyksettä yli 4tuntia.

HUOMIO

Kosketus kuumuuden, hiilloksen tai tulen kanssa

Loukkaantumisvaara (esim.palovammat) ja tuotteen vaurioitusmisvaara

►

Pidä tuote loitolla avotulesta, hiilloksesta tai muista lämmönlähteistä.

HUOMAUTUS

Kosketus rasva- ja happopitoisiin aineisiin, voiteisiin ja emulsioihin

Riittämätön stabiloiva vaikutus materiaalin toimivuuden heikentymisen seurauksena

►

Älä altista tuotetta rasva- ja happopitoisille aineille, voiteille ja emulsioille.

HUOMAUTUS

Kuluneen tai vaurioituneen tuotteen käyttö

Rajoittunut vaikutus

►

Tarkasta tuotteen toimivuus, mahdollinen kuluminen ja mahdolliset vauriot aina ennen käyt
töä.

►

Älä käytä tuotetta, joka ei ole enää toimintakuntoinen tai joka on kulunut tai vaurioitunut.

4.2 Vetäminen proteesiholkin päälle

1) HUOMAUTUS! Älä vahingoita tuotetta ja proteesin muita komponentteja vetäessäsi
tukisidettä päälle.
TIEDOT: Päällevetämisen vakiosuunta on distaalisesta suunnasta proteesin jalkaterän
yli.

Vedä tukiside proteesiholkin päälle (katso kuva 2).

2) Tarkista sijainti proteesiholkissa ja korjaa tarvittaessa.

4.3 Proteesin pukeminen

HUOMIO

Vääränlainen tai liian tiukka pukeminen kehoa vasten

Kaatuminen johtuen vääränlaisesta pukemisesta, painaumat johtuen liian tiukasta pukemisesta

►

Varmista, että tuote puetaan oikein ja että se istuu hyvin.

1) Pane tynkä proteesiholkkiin.

2) Vedä tarranauha ja kiinnitä se tukisiteeseen siten, että tukiside on varmasti polven ylä
puolella (katso kuva 3).

3) HUOMIO! Muuta tarranauhan paikkaa välittömästi, jos käytön aikana esiintyy painau

mia tai tukiside on liian löysällä.

32

4.4 Puhdistus

HUOMAUTUS

Vääränlaisten puhdistusaineiden käyttö

Vääränlaisten puhdistusaineiden aiheuttamat tuotteen vauriot

►

Puhdista tuote vain sallituilla puhdistusaineilla.

► HUOMAUTUS! Älä vahingoita tuotetta ja proteesin muita komponentteja vetäessäsi

tukisidettä pois päältä.
TIEDOT: Poisvetämisen vakiosuunta on distaaliseen suuntaan proteesin jalkaterän yli.

Vedä tuote proteesin holkista.

► Älä valkaise tuotetta.
► Älä pese tuotetta kemiallisesti.
► Älä käytä huuhteluainetta.
► HUOMAUTUS! Sulje kaikki tarrakiinnitykset ennen pesua.
► HUOMAUTUS! Käytä pesussa pyykkipussia tai pesuverkkoa.
► Käytä pesuun hienopesuainetta.
► Pese tuote pesukoneessa 40°C:n/104°F:n lämpötilassa (ohjelma: helppohoitoinen tai hieno

pesu).

► Älä kuivaa tuotetta kuivausrummussa.
► Älä kuivaa käyttämällä hyväksi suoraa lämpövaikutusta (esim.auringonsäteilyä, uunin tai läm

pöpatterin lämpöä).

► Ripusta tuote kuivumaan.
► Älä silitä tuotetta.
► Vedä kuiva tuote proteesin holkin päälle (luku "Vetäminen proteesiholkin päälle" - katso

sivu32).

5 Jätehuolto

Tätä tuotetta ei saa hävittää kaikkialla lajittelemattomien kotitalousjätteiden mukana. Jos hävität jät
teet vastoin maakohtaisia määräyksiä, sillä voi olla haitallisia vaikutuksia ympäristölle ja terveydel
le. Huomioi kyseisen maan vastaavien viranomaisten ohjeet koskien palautus-, keräys- ja hävittä
mistoimenpiteitä.

6 Oikeudelliset ohjeet

6.1 Vastuu

Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien kuvausten ja ohjeiden
mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättä
misestä, varsinkin epäasianmukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muuttamisesta.

6.2 CE-yhdenmukaisuus

Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin 93/42/ETY vaatimusten
mukainen. Tämän direktiivin liitteenIX mukaisten luokituskriteerien perusteella tuote on luokiteltu
kuuluvaksi luokkaan I. Valmistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin
vastuullisena direktiivin liitteenVII mukaisesti.

1 Opis produktu

INFORMACJA

Data ostatniej aktualizacji: 2017-05-11

►

Należy uważnie przeczytać niniejszy dokument przed użyciem omawianego produktu.

Polski

33

►

Należy zwrócić uwagę na wskazówki odnośnie bezpieczeństwa, aby zapobiec urazom i
uszkodzeniom produktu.

►

Należy poinstruować użytkownika na temat prawidłowego i bezpiecznego sposobu stosowa
nia produktu.

►

Należy przechować niniejszy dokument.

Pas zawieszeniowy protezy podudzia 21B4=* zabezpiecza protezę podudzia na pacjencie.
Zmniejsza on ruchy rotacyjne i wahadłowe pomiędzy lejem protezowym i kikutem. Prowadzenie i
sterowanie protezą jak i przenoszenie energii oraz dopasowanie do ciała zostają polepszone.

2 Bezpieczeństwo

2.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych

PRZESTROGA

NOTYFIKACJA

Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwami wypadku i urazu.

Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń technicznych.

2.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa

PRZESTROGA

Ponowne zastosowanie na innej osobie i nieprawidłowe czyszczenie.

Podrażnienia skóry, wypryski lub infekcje wskutek zakażenia zarazkami

►

Produkt może być użytkowany tylko przez jedną osobę.

►

Produkt należy regularnie czyścić.

NOTYFIKACJA

Nieprawidłowe stosowanie i zmiany

Zmiany wzgl. utrata funkcji jak i uszkodzenie produktu

►

Produkt należy stosować tylko zgodnie z jego przeznaczeniem i starannie pielęgnować.

►

Nie wolno dokonywać żadnych nieprawidłowych zmian na produkcie.

3 Skład zestawu

Następujące podzespoły pojedyncze i akcesoria wchodzą w skład zestawu zgodnie z podaną ilo
ścią i jako element pojedynczy ( ), element pojedynczy do zamówienia w ilości minimalnej ( ) lub
jako zestaw naprawczy ( ) do zamówienia dodatkowego:

Ilustr. Nr poz. Ilość Nazwa Symbol

1     1 Pas zawieszeniowy protezy podudzia 21B4=*
1 –   1 Pas z zapięciem na rzep –
–   – 1 Instrukcja użytkowania 647G1074

4 Użytkowanie

4.1 Wskazówki odnośnie codziennego użytkowania

PRZESTROGA

Stosowanie produktu na skórze wrażliwej na ciepło

Podrażnienia skóry wskutek nadwrażliwości skróry na ciepło

►

Prosimy nie stosować produktu bez przerwy powyżej 4godzin.

34

PRZESTROGA

Kontakt z gorącem, żarem lub ogniem

Niebezpieczeństwo zranienia (np. oparzenia) i niebezpieczeństwo uszkodzeń produktu

►

Produkt należy chronić przed otwartym ogniem, żarem i innymi źródłami gorąca.

NOTYFIKACJA

Kontakt ze środkami zawierającymi tłuszcz i kwas, maściami i balsamami

Niewystarczająca stabilizacja wskutek zużycia materiału

►

Należy unikać kontaktu produktu ze środkami zawierającymi tłuszcz i kwas, maściami i balsa
mami.

NOTYFIKACJA

Stosowanie produktu uszkodzonego lub w stanie zamkniętym

Ograniczone działanie

►

Przed każdym zastosowaniem produkt należy sprawdzić pod kątem funkcjonowania, zużycia
i uszkodzeń.

►

Produkt nie może być stosowany wtedy, jeśli nie funkcjonuje, jest zamknięty lub uszkodzony.

4.2 Zakładanie na lej protezowy

1) NOTYFIKACJA! Podczas zakładania, prosimy nie uszkodzić zarówno produktu jak i
innych komponentów protezy.
INFORMACJA: Zakładanie standardowe powinno przebiegać w kierunku od obrębu
dalszego, poprzez stopę protezową.

Pas zawieszeniowy należy naciągnąć na lej protezowy (patrz ilustr. 2).

2) Należy sprawdzić pozycję na leju protezowym i poprawić, jeśli jest to konieczne.

4.3 Zakładanie protezy

PRZESTROGA

Nieprawidłowe lub zbyt ciasne przyleganie do ciała

Upadek wskutek nieprawidłowego przylegania, objawy ucisku wskutek ciasnego przylegania

►

Należy prawidłowo zakładać produkt i sprawdzić jego prawidłowe dopasowanie.

1) Kikut należy wsunąć do leja protezowego.

2) Zapięcie na rzep należy pociągnąć i zamocować na pasie zawieszeniowym w ten
sposób , aby pas zawieszeniowy pewnie przylegał powyżej kolana (patrz ilustr. 3).

3) PRZESTROGA! Jeśli podczas noszenia pojawią się objawy ucisku lub pas zawiesze

niowy przylega za luźno, należy niezwłocznie dopasować umiejscowienie zapięcia na
rzep.

4.4 Czyszczenie

NOTYFIKACJA

Stosowanie niewłaściwych środków czyszczących

Uszkodzenie produktu wskutek niewłaściwych środków czyszczących

►

Produkt należy czyścić tylko za pomocą dopuszczonych środków czyszczących.

35

► NOTYFIKACJA! Podczas zdejmowania, prosimy nie uszkodzić zarówno produktu jak i

innych komponentów protezy.
INFORMACJA: Zdejmowanie standardowe powinno przebiegać w kierunku do obrębu
dalszego, przez stopę protezową.

Produkt zdjąć z leja protezowego.

► Produktu nie należy wybielać.
► Produktu nie należy prać chemicznie.
► Prosimy nie używać płynu zmiękczającego do płukania.
► NOTYFIKACJA! Przed praniem należy zapiąć wszystkie zapięcia na rzep.
► NOTYFIKACJA! Prosimy prać w worku lub w siatce do prania.
► Do prania należy stosować proszek do tkanin delikatnych.
► Omawiany produkt należy prać w temperaturze 40°C/104°F w pralce (program: tkaniny

łatwe do utrzymania w czystości lub tkaniny delikatne).

► Produktu nie suszyć w suszarce.
► Należy unikać bezpośredniego działania gorąca (np. promieni słonecznych, ciepła piecyków

lub kaloryferów).

► Produkt należy suszyć na wolnym powietrzu.
► Produktu nie należy prasować.
► Suchy produkt należy naciągnąć na lej protezowy (rozdział "Zakładanie na lej protezowy" -

patrz stona35).

5 Utylizacja

Utylizacji omawianego produktu nie wolno dokonać łącznie z odpadami gospodarstwa domowe
go. Utylizacja niezgodna z przepisami obowiązującymi w kraju może być szkodliwa dla środowiska
i zdrowia. Prosimy przestrzegać instrukcji właściwych władz krajowych odnośnie segregacji i utyli
zacji tego typu odpadów.

6 Wskazówki prawne

6.1 Odpowiedzialność

Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z opisami
i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprze
strzegania niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego stoso
wania lub niedozwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada.

6.2 Zgodność z CE

Produkt spełnia wymogi dyrektywy europejskiej 93/42/EWG dla produktów medycznych. Na pod
stawie kryteriów klasyfikacji zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy produkt został przyporządkowany
do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez producenta na własną odpo
wiedzialność zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy.

1 Termékleírás

TÁJÉKOZTATÁS

Az utolsó frissítés időpontja: 2017-05-11

►

A termék használata előtt figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot.

►

A sérülések és a termék károsodásának megelőzése végett tartsa be a biztonsági tanácso
kat.

►

A felhasználót tanítsa meg a termék szakszerű és veszélytelen használatára.

►

Őrízze meg ezt a dokumentumot.

A 21B4=* lábszár tartókötés rögzíti az alsó ugróizület protézist a páciensen.

36

magyar

Csökkenti a csonk és a protézis tok közötti forgó- és emelő mozgásokat. A protézis vezetése és
vezérlése, az erőátvitel és a testen történő rögzítése javulnak.

2 Biztonság

2.1 Jelmagyarázat

VIGYÁZAT

ÉRTESÍTÉS

Figyelmeztetés lehetséges baleset és sérülés veszélyére

Figyelmeztetések esetleges műszaki hibákra.

2.2 Általános biztonsági tudnivalók

VIGYÁZAT

Ismételt használatba adás más személyeknek és elégtelen tisztítás

A csírákkal érintkezés bőrirritációkat, ekcémák képződését vagy fertőzéseket okoz

►

A terméket csak egy személyen szabad használni.

►

Rendszeresen tisztítsa a terméket.

ÉRTESÍTÉS

Szakszerűtlen használat és változtatások

Funkcióváltozások ill. -vesztés és a termék károsodásai

►

A terméket kizárólag rendeltetésszerűen és kellő gondossággal szabad használni.

►

A terméken ne hajtson végre semmilyen szakszerűtlen változtatást.

3 A szállítmány tartalma

Az alábbi alkatrészek és tartozékok a megadott mennyiségnek megfelelően a szállítási terjedelem
ben találhatók, és utánrendelhetők alkatrészként ( ), a legkisebb megrendelési mennyiségben
megrendelhetők alkatrészként ( ) vagy alkatrészcsomagként ( ):

Ábra Tétel sz. Mennyi

1     1 Lábszár tartókötés 21B4=*
1 –   1 Heveder tépőzárral –
–   – 1 Használati utasítás 647G1074

Megnevezés Megjelölés

ség

4 Használat

4.1 Tanácsok a napi használathoz

VIGYÁZAT

A termék használata hőre érzékeny bőrön

Bőr irritációk a hővel szembeni túlérzékenység miatt

►

A terméket megszakítás nélkül ne használja naponta 4óránál tovább.

VIGYÁZAT

Érintkezés hővel, parázzsal vagy nyílt lánggal

Sérülésveszély (pl.megégések) és a termék károsodásának veszélyei

►

A terméket tartsa távol lángtól, parázstól vagy egyéb hőforrástól.

37

ÉRTESÍTÉS

A termék érintkezése zsír- és savtartalmú anyagokkal, krémekkel, testápolókkal

Elégtelen stabilizálás az anyag funkcióvesztése következtében

►

A termék nem kerülhet érintkezésbe zsír- és savtartalmú anyagokkal, krémekkel, testápolók
kal.

ÉRTESÍTÉS

Elhasználódott vagy megrondálódott termék használata

Korlátozott hatás

►

Minden egyes használatba vétel előtt ellenőrizze a termék hibátlan működését, elhasználódá
sát vagy megrongálódását.

►

Egy már nem működőképes, elhasználódott vagy megsérült terméket ne használjon tovább.

4.2 A protézistok felvétele

1) ÉRTESÍTÉS! A felhúzás közben se a terméket, se más protézis alkatrészeket ne sért
sen meg.
TÁJÉKOZTATÁS: A szabványos felvétel a protézis lábon keresztül a testtől távoli
irányból történik.

Húzza fel a tartó kötést a protézistokra (ld. a 2. ábrát).

2) Ellenőrizze az elhelyezkedését a protézistokon és szükség szerint tegye rendbe.

4.3 A protézis felvétele

VIGYÁZAT

A termék rosszul vagy túl feszesen fekszik fel a testre

Elesés a rossz felfekvés, a túl szoros felfekvés miatti nyomási jelenségek miatt

►

A termék hibátlan felhelyezését és pontos elhelyezkedését biztosítani kell.

1) A csonkkal lépjen be a protézistokba.

2) Úgy húzza meg és rögzítse a tépőzárat a tartókötésen , hogy a tartókötés a térde felett fe
küdjön fel (ld. a 3. ábrát).

3) VIGYÁZAT! Ha viselés közben nyomási jelenségeket érez, vagy a tartókötés túl lazán

fekszik, akkor haladéktalanul illessze a tépőzár elhelyezkedését.

4.4 Tisztítás

ÉRTESÍTÉS

Nem megfelelő tisztítószerek használata

A termék nem megfelelő tisztítószer használata következtében megrongálódhat.

►

A terméket csak az engedélyezett tisztítószerekkel szabad tisztítani.

► ÉRTESÍTÉS! A lehúzás közben se a terméket, se más protézis alkatrészeket ne sért

sen meg.
TÁJÉKOZTATÁS: A szabványos lehúzás a protézis lábon keresztül a testtől távoli
irányba történik.

Húzza le a terméket a protézistokról.

► A terméket ne fehérítse.
► A terméket ne adja vegytisztítóba.
► Ha használjon öblítőszert.
► ÉRTESÍTÉS! Mosás előtt minden tépőzárat húzzon be.
► ÉRTESÍTÉS! A mosáshoz használjon mosózsákot vagy mosóhálót.
► A mosáshoz finom mosószert használjon.

38

► A terméket mossa 40°C/104°F hőmérsékleten a mosógépben (Program: könnyen kezelhető

vagy finom áru).

► A terméket ne szárítsa a szárítódobban.
► A szárításhoz ne használjon közvetlen hőhatást (pl. napfény, kályha vagy fűtőtest melege).
► A terméket levegőn szárítsa meg.
► A terméket ne vasalja ki.
► A megszáradt terméket húzza fel a protézistokra (Fejezet: "Felhúzás a protézistokra" - ld.

38old.).

5 Ártalmatlanítás

A terméket tilos a vegyes háztartási szemétbe dobni. Amennyiben nem az adott ország környezet
védelmi előírásai szerint történik az ártalmatlanítása, az veszélyes lehet a környezetre és az egész
ségre egyaránt. Kérjük, tartsák be országuk illetékes hatóságainak az ártalmatlanításra és gyűjtés
re vonatkozó előírásait.

6 Jogi tudnivalók

6.1 Felelősség

A gyártó abban az esetben vállal felelősséget, ha termék használata a jelen dokumentumban sze
replő leírásoknak és utasításoknak megfelel. A gyártó nem felel azokért a károkért, melyek a jelen
dokumentum figyelmen kívül hagyása, főképp a termék szakszerűtlen használata vagy meg nem
engedett átalakítása nyomán következnek be.

6.2 CE-jelzés

A termék megfelel az orvosi termékekre vonatkozó 93/42/EGK Európai Direktíva rendelkezései
nek. E Direktíva IX. Függelékében az orvosi termékekre vonatkozó osztályozási kategóriák alapján
ezt a terméket az I. osztályba sorolták be. A megfelelőségi nyilatkozat a gyártó kizárólagos felelős
sége alapján került kiállításra a Diektíva VII. Függelékének megfelelően.

1 Popis produktu

Česky

INFORMACE

Datum poslední aktualizace: 2017-05-11

►

Před použitím produktu si pozorně přečtěte tento dokument.

►

Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů, aby se zabránilo poranění a poškození pro
duktu.

►

Poučte uživatele ohledně správného a bezpečného používání produktu.

►

Uschovejte si tento dokument.

Bércová zpevňovací bandáž 21B4=* zajišťuje TT protézu na pacientovi.
Redukuje rotační a pístové pohyby mezi pahýlovým lůžkem a pahýlem. Zlepší se vedení a řízení
protézy a také přenos sil a fixace protézy na těle.

2 Bezpečnost

2.1 Význam varovných symbolů

POZOR

UPOZORNĚNÍ

Varování před možným nebezpečím nehody a poranění.

Varování před možným technickým poškozením.

39

2.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny

POZOR

Recirkulace produktu, použití na jiné osobě a nedostatečné čištění

Podráždění pokožky, tvorba ekzémů nebo infekce v důsledku kontaminace choroboplodnými zá
rodky

►

Produkt smí používat pouze na jedné osobě.

►

Produkt pravidelně čistěte.

UPOZORNĚNÍ

Nebezpečí při nesprávném používání a provádění změn

Změny funkce resp. nefunkčnost a poškození produktu

►

Používejte produkt pouze k určenému účelu a řádně o něj pečujte.

►

Neprovádějte na produktu žádné neodborné změny.

3 Rozsah dodávky

Následující jednotlivé díly a příslušenství jsou součástí dodávky v uvedeném množství a lze je
zvlášť doobjednávat jako jednotlivý díl ( ), jednotlivý díl v minimálním objednacím množství ( ) ne
bo jako sadu jednotlivých dílů ( ):

Obr. Poz. č. Množ

1     1 Bércová zpevňovací bandáž 21B4=*
1 –   1 Pásek se suchým zipem –
–   – 1 Návod k použití 647G1074

Název Označení

ství

4 Použití

4.1 Upozornění ohledně každodenního používání

POZOR

Používání produktu, když je pokožka citlivá na teplo

Podráždění pokožky vlivem přecitlivělosti na teplo

►

Nepoužívejte produkt nikdy déle než 4hodiny v jednom kuse.

POZOR

Kontakt s horkem, žhavými předměty nebo ohněm

Nebezpečí poranění (např. popálení) a poškození produktu

►

Chraňte produkt před působením otevřeného ohně, žhavých předmětů nebo jiných tepelných
zdrojů.

UPOZORNĚNÍ

Zamezte kontaktu s prostředky, mastmi a roztoky obsahujícími tuky a kyseliny.

Nedostatečná stabilizace v důsledku ztráty funkčnosti materiálu

►

Nevystavujte tento produkt působení prostředků, mastí a roztoků obsahujících tuky a kyseli
ny.

40

UPOZORNĚNÍ

Používání opotřebeného nebo poškozeného produktu

Omezená účinnost

►

Zkontrolujte produkt před každým použitím z hlediska funkce, opotřebení a poškození.

►

Nefunkční, opotřebený nebo poškozený produkt již dále nepoužívejte.

4.2 Navlékání na pahýlové lůžko

1) UPOZORNĚNÍ! Při navlékání dejte pozor, aby nedošlo k poškození produktu nebo ji
ných komponentů protézy.
INFORMACE: Standardní směr navlékání je od distálního konce přes protézové chodi
dlo.

Natáhněte zpevňovací bandáž na pahýlové lůžko (viz obr. 2).

2) Zkontrolujte polohování bandáže na pahýlovém lůžku a v případě potřeby polohu zkontrolujte.

4.3 Nasednutí do protézy

POZOR

Špatné nebo příliš těsné dosedání na tělo

Pád v důsledku špatného dosedání, otlaky v důsledku příliš těsného dosedání

►

Zajistěte, aby byl produkt správně nasazený a aby správně dosedal.

1) Nastupte pahýlem do pahýlového lůžka.

2) Natáhněte suchý zip a připevněte jej ke zpevňovací bandáži tak, aby bandáž bezpečně
dosedala v oblasti nad kolenem (viz obr. 3).

3) POZOR! Pokud během nošení protézy dojde ke vzniku otlaků nebo je zpevňovací ban

dáž příliš volná, okamžitě přizpůsobte polohování suchého zipu.

4.4 Čištění

UPOZORNĚNÍ

Použití špatných čisticích prostředků

Poškození produktu v důsledku použití špatných čisticích prostředků

►

K čištění produktu používejte pouze schválené čisticí prostředky.

► UPOZORNĚNÍ! Při snímání dejte pozor, aby nedošlo k poškození tohoto produktu ne

bo jiných komponentů protézy.
INFORMACE: Standardní směr snímání je k distálnímu konci přes protézové chodidlo.

Stáhněte produkt z protézového lůžka.

► Produkt nebělte.
► Produkt nečistěte chemicky.
► Nepoužívejte změkčovadla.
► UPOZORNĚNÍ! Před každým praním zapněte každý suchý zip.
► UPOZORNĚNÍ! K praní použijte prací pytel nebo prací síťku.
► Při praní používejte jemný prací prostředek.
► Perte produkt v pračce při 40°C/104°F (program: snadná péče nebo jemné praní).
► Produkt se nesmí sušit v sušičce.
► Za účelem sušení nevystavujte působení přímého tepla (např. sluneční záření, sálání trouby

nebo topných těles).

► Nechte produkt usušit volně na vzduchu.
► Produkt nežehlete.
► Usušený produkt natáhněte na pahýlové lůžko (kapitola "Navlékání na pahýlové lůžko" - viz též

strana41).

41

5 Likvidace

Produkt nesmí být likvidován společně s netříděným komunálním odpadem. Pokud nebude likvida
ce odpadu prováděna podle předpisů v zemi uživatele, může to mít škodlivý vliv na životní prostře
dí a zdraví. Dbejte na dodržování předpisů pro odevzdávání, sběr a třídění odpadu platných v zemi
použití.

6 Právní ustanovení

6.1 Odpovědnost za výrobek

Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a pokynů uvedených v
tomto dokumentu. Za škody způsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodbor
ným používáním nebo provedením nedovolených změn u výrobku, nenese výrobce žádnou odpo
vědnost.

6.2 CE shoda

Tento produkt splňuje požadavky evropské směrnice č. 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky.
Na základě klasifikačních kritérií dle Přílohy IX této směrnice byl tento produkt zařazen do Třídy I.
Proto bylo vydáno prohlášení o shodě výrobcem ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této
směrnice.

1 Descrierea produsului

Română

INFORMAŢIE

Data ultimei actualizări: 2017-05-11

►

Citiţi cu atenţie întregul document înainte de utilizarea produsului.

►

Acordaţi atenţie indicaţiilor de siguranţă pentru a evita vătămările şi deteriorarea produsului.

►

Instruiţi utilizatorul în vederea unei folosiri corecte şi fără pericol a produsului.

►

Păstraţi acest document.

Bandajul de susţinere pentru gambă 21B4=* securizează proteza TT la nivelul pacientului.
Rolul său este de a reduce mişcările de rotaţie şi de ridicare dintre cupa protetică şi bont. Ghida
rea şi comanda protezei, precum şi transmiterea forţelor şi fixarea pe corp sunt ameliorate.

2 Siguranţa

2.1 Legendă simboluri de avertisment

ATENŢIE

INDICAŢIE

2.2 Indicaţii generale de siguranţă

ATENŢIE

Reutilizarea la alte persoane şi curăţarea necorespunzătoare

Iritaţii cutanate, apariţia de eczeme sau infecţii prin contaminarea cu germeni

►

Este permisă utilizarea produsului numai de către o persoană.

►

Curăţaţi produsul la intervale regulate.

Avertisment asupra unor posibile pericole de accidente sau rănire.

Avertisment asupra unor posibile defecţiuni tehnice.

INDICAŢIE

Utilizare necorespunzătoare şi modificări

Modificări, respectiv pierderea funcţiilor, precum şi defectarea produsului

42

►

Utilizaţi produsul numai în scopul pentru care a fost conceput şi cu mare atenţie.

►

Nu supuneţi produsul niciunei modificări neautorizate.

3 Conţinutul livrării

Următoarele componente individuale şi accesorii sunt incluse în conţinutul livrării în cantităţile in
dicate şi sunt disponibile pentru comenzi ulterioare, sub formă de componentă individuală ( ),
componentă individuală cu cantitate minimă de comandă ( ) sau ca set de componente individu
ale ( ):

Fig. Poz. nr. CantitateDenumire Cod

1     1 Bandaj de susţinere pentru gambă 21B4=*
1 –   1 Bandă cu închizătoare cu arici –
–   – 1 Instrucţiuni de utilizare 647G1074

4 Utilizarea

4.1 Indicaţii pentru utilizarea zilnică

ATENŢIE

Utilizarea produsului pe pielea sensibilă la căldură

Iritarea pielii din cauza excesului de sensibilitate la căldură

►

Nu utilizaţi produsul mai mult de 4ore fără întrerupere.

ATENŢIE

Contactul cu surse de căldură, obiecte incandescente sau foc

Pericol de vătămare (deex. arsuri) şi pericol de deteriorare a produsului

►

Evitaţi contactul produsului cu focul deschis, obiecte incandescente sau alte surse de căldu
ră.

INDICAŢIE

Contactul cu substanţe cu conţinut de grăsimi şi acizi, creme şi loţiuni

Stabilizare necorespunzătoare datorită pierderii funcţionalităţii materialului

►

Nu expuneţi produsul la substanţe cu conţinut de grăsimi sau acizi, creme şi loţiuni.

INDICAŢIE

Utilizarea unui produs uzat sau deteriorat

Limitarea efectelor

►

Verificaţi produsul după fiecare utilizare la eficienţă funcţională, uzură şi deteriorări.

►

Nu utilizaţi în continuare un produs ineficient funcţional, uzat sau deteriorat.

4.2 Aplicarea pe cupa protetică

1) INDICAŢIE! Asiguraţi-vă că în timpul aplicării nu deterioraţi nici produsul, nici alte
componente ale protezei.
INFORMAŢIE: Direcţia standard de aplicare este dinspre distal peste laba protetică.

Trageţi bandajul de susţinere pe cupa protetică (vezi fig. 2).

2) Verificaţi poziţionarea pe cupa protetică şi, dacă este necesar, corectaţi-o.

43

4.3 Îmbrăcarea protezei

ATENŢIE

Aplicarea incorectă sau prea strânsă pe corp

Cădere din cauza aplicării incorecte, senzaţie de presiune din cauza aplicării prea strânse

►

Asiguraţi-vă că produsul este aplicat şi poziţionat corect.

1) Introduceţi bontul în cupa protezei.

2) Trageţi de închizătoarea cu arici şi fixaţi-o de bandajul de susţinere aşa încât acesta să
stea strâns până deasupra genunchiului (vezi fig. 3).

3) ATENŢIE! Dacă în timpul purtării intervine senzaţia de presiune sau dacă bandajul de

susţinere este prea lax, ajustaţi neîntârziat poziţia închizătoarei cu arici.

4.4 Curăţare

INDICAŢIE

Utilizarea unor substanţe de curăţat neadecvate

Deteriorarea produsului prin utilizarea unor substanţe de curăţat neadecvate

►

Curăţaţi produsul exclusiv cu substanţele de curăţat aprobate.

► INDICAŢIE! Asiguraţi-vă că în timpul scoaterii nu deterioraţi nici produsul, nici alte

componente ale protezei.
INFORMAŢIE: Direcţia standard de scoatere este spre distal peste laba protetică.

Scoateţi produsul de pe cupa protetică.

► Nu curăţaţi produsul cu clor.
► Nu curăţaţi produsul prin procedee chimice.
► Nu utilizaţi balsam de rufe.
► INDICAŢIE! Înainte de spălare, închideţi fiecare închizătoare cu arici.
► INDICAŢIE! Pentru spălare utilizaţi un sac sau o plasă de rufe.
► Utilizaţi un detergent delicat pentru spălare.
► Spălaţi produsul în maşina de spălat, la 40°C/104°F (program: întreţinere uşoară sau rufe

delicate).

► Nu uscaţi produsul în uscătorul de rufe.
► Pentru uscare, nu expuneţi produsul direct la căldură excesivă (deex. radiaţii solare, căldura

de la sobe sau corpuri de încălzire).

► Produsul se lasă să se usuce la aer.
► Nu călcaţi produsul.
► Aplicaţi produsul uscat pe cupa protetică (capitolul "Aplicarea pe cupa protetică" - vezi

pagina43).

5 Eliminare ca deşeu

Nu peste tot este permisă eliminarea şi depozitarea ca deşeuri a acestor produse la gunoiul me
najer. Eliminarea deşeurilor fără respectarea prevederilor corespunzătoare valabile în ţara de utili
zare poate avea efecte negative asupra mediului şi asupra sănătăţii. Respectaţi prevederile autori
tăţii competente privind procedurile de returnare, colectare şi eliminare valabile în ţara de utiliza
re.

6 Informaţii juridice

6.1 Răspunderea juridică

Producătorul răspunde juridic în măsura în care produsul este utilizat conform descrierilor şi in
strucţiunilor din acest document. Producătorul nu răspunde juridic pentru daune cauzate prin ne

44

respectarea acestui document, în mod special prin utilizarea necorespunzătoare sau modificarea
nepermisă a produsului.

6.2 Conformitate CE

Produsul corespunde cerinţelor stipulate de Directiva europeană 93/42/CEE privind dispozitivele
medicale. În baza criteriilor de clasificare conform Anexei IX a acestei directive, produsul a fost în
cadrat în Clasa I. Din acest motiv, declaraţia de conformitate a fost elaborată de producător pe
proprie răspundere, conform Anexei VII a Directivei.

1 Opis proizvoda

Hrvatski

INFORMACIJA

Datum posljednjeg ažuriranja: 2017-05-11

►

Pažljivo pročitajte ovaj dokument prije uporabe proizvoda.

►

Pridržavajte se sigurnosnih napomena kako biste izbjegli ozljede i oštećenja proizvod.

►

Korisnika uputite u pravilnu i bezopasnu uporabu proizvoda.

►

Sačuvajte ovaj dokument.

Pričvrsni zavoj za potkoljenicu 21B4=* osigurava TT protezu na pacijentu.
Smanjuje pokrete rotacije i podizanja između drška proteze i batrljka. Poboljšava vođenje i uprav
ljanje protezom kao i prijenos sile te učvršćivanje na tijelu.

2 Sigurnost

2.1 Značenje simbola upozorenja

OPREZ

NAPOMENA

2.2 Opće sigurnosne napomene

OPREZ

Ponovna uporaba na drugoj osobi i nedovoljno čišćenje

Nadraženost kože, stvaranje ekcema ili infekcija uslijed kontaminacije klicama

►

Proizvod se smije rabiti samo na jednoj osobi.

►

Redovito čistite proizvod.

Upozorenje na moguće opasnosti od nezgoda i ozljeda.

Upozorenje na moguća tehnička oštećenja.

NAPOMENA

Neprimjerena uporaba ili promjene

Promjene ili gubitak funkcije te oštećenja proizvoda

►

Koristite se proizvodom isključivo namjenski i pažljivo.

►

Nemojte vršiti nikakve nestručne promjene proizvoda.

3 Sadržaj isporuke

Sadržaj isporuke obuhvaća sljedeće pojedinačne dijelove i dijelove pribora u navedenoj količini, a
moguće ih je naknadno naručiti kao pojedinačne dijelove ( ), pojedinačni dio s minimalnom
količinom za naručivanje ( ) ili kao pakovinu pojedinačnih dijelova ( ):

Sl. Br. poz. Količina Naziv Oznaka

1     1 pričvrsni zavoj za potkoljenicu 21B4=*

45

Sl. Br. poz. Količina Naziv Oznaka

1 –   1 remen s čičkom –
–   – 1 upute za uporabu 647G1074

4 Uporaba

4.1 Napomene za svakodnevnu uporabu

OPREZ

Primjena proizvoda na koži osjetljivoj na toplinu

Nadraženost kože uslijed prekomjerne osjetljivosti na toplinu

►

Proizvod ne rabite dulje od 4sata bez prekida.

OPREZ

Kontakt s vrućinom, žarom ili vatrom

Opasnost od ozljeda (npr.opeklina) i opasnost od oštećenja proizvoda

►

Proizvod držite podalje od otvorenog plamena, žara ili drugih izvora topline.

NAPOMENA

Kontakt sa sredstvima koja sadrže mast ili kiseline, mastima i losionima

Nedovoljna stabilizacija uslijed gubitka funkcije materijala

►

Proizvod nemojte izlagati sredstvima koja sadrže mast ili kiseline, mastima i losionima.

NAPOMENA

Primjena istrošenog ili oštećenog proizvoda

Ograničeno djelovanje

►

Prije svake uporabe provjerite je li proizvod funkcionalan, istrošen i oštećen.

►

Nemojte nastaviti rabiti proizvod koji nije više funkcionalan, koji je istrošen ili oštećen.

4.2 Navlačenje na držak proteze

1) NAPOMENA! Pri navlačenju ne oštećujte ni proizvod ni ostale komponente proteze.
INFORMACIJA: Standardni smjer navlačenja jest distalno preko protetskog stopala.

Pričvrsni zavoj navucite na držak proteze (vidi sl. 2).

2) Provjerite položaj na dršku proteze i po potrebi ga ispravite.

4.3 Ulazak u protezu

OPREZ

Pogrešno ili prečvrsto nalijeganje na tijelo

Pad uslijed pogrešnog nalijeganja, pojave kompresijskih točaka zbog prečvrstog nalijeganja

►

Osigurajte pravilno nalijeganje i pravilan dosjed proizvoda.

1) Batrljkom uđite u držak proteze.

2) Čičak povucite i učvrstite na pričvrsnom zavoju tako da pričvrsni zavoj sigurno prianja iz
nad koljena (vidi sl. 3).

3) OPREZ! Ako se tijekom nošenja pojave kompresijske točke ili je pričvrsni zavoj prela

bav, odmah prilagodite položaj čička.

46

4.4 Čišćenje

NAPOMENA

Primjena pogrešnog sredstva za čišćenje

Oštećenje proizvoda zbog primjene pogrešnog sredstva za čišćenje

►

Proizvod čistite samo odobrenim sredstvima za čišćenje.

► NAPOMENA! Pri skidanju ne oštećujte ni proizvod ni ostale komponente proteze.

INFORMACIJA: Standardni smjer skidanja jest distalno preko protetskog stopala.

Proizvod povucite s drška proteze.

► Ne izbjeljujte proizvod.
► Proizvod ne čistite kemijski.
► Nemojte rabiti omekšivač.
► NAPOMENA! Prije pranja zatvorite svaki čičak.
► NAPOMENA! Za pranje se koristite vrećicom ili mrežicom za pranje.
► Rabite sredstvo za fino pranje.
► Proizvod perite u perilici rublja pri 40°C/104°F (program: za malo zaprljano ili za osjetljivo

rublje).

► Proizvod ne sušite u sušilici rublja.
► Za sušenje ne rabite izravan utjecaj vrućine (npr.sunčevo zračenje, vrućinu pećnice ili radija

tora).

► Proizvod ostavite da se osuši na zraku.
► Proizvod ne glačajte.
► Osušeni proizvod navucite na držak proteze (poglavlje „Navlačenje na držak proteze” – vidi

stranicu46).

5 Zbrinjavanje

Proizvod se ne smije zbrinjavati bilo gdje s nerazvrstanim kućnim otpadom. Zbrinjavanje koje nije
u skladu s odredbama zemlje korisnika može izazvati štetne posljedice po okoliš i zdravlje.
Pridržavajte se uputa nadležnog tijela zemlje korisnika u svezi s postupkom vraćanja, skupljanja i
zbrinjavanja.

6 Pravne napomene

6.1 Odgovornost

Proizvođač snosi odgovornost ako se proizvod upotrebljava u skladu s opisima i uputama iz ovog
dokumenta. Proizvođač ne odgovara za štete nastale nepridržavanjem uputa iz ovog dokumenta, a
pogotovo ne za one nastale nepropisnom uporabom ili nedopuštenim izmjenama proizvoda.

6.2 Izjava o sukladnosti za CE oznaku

Proizvod ispunjava zahtjeve europske Direktive 93/42/EEZ za medicinske proizvode. Na temelju
kriterija za klasifikaciju prema PriloguIX ove Direktive proizvod je uvršten u razredI. Stoga je
proizvođač kao jedini odgovorni sastavio izjavu o sukladnosti prema Prilogu VIIDirektive.

1 Opis izdelka

INFORMACIJA

Datum zadnje posodobitve: 2017-05-11

►

Pred uporabo izdelka ta dokument natančno preberite.

►

Upoštevajte varnostne napotke, da preprečite telesne poškodbe in škodo na izdelku.

►

Uporabnika poučite o pravilni in varni uporabi izdelka.

Slovenščina

47

►

Shranite ta dokument.

Golenski pritrdilni ovoj 21B4=* zagotovi položaj proteze TT na bolniku.
Zmanjša rotacijske in dvižne premike med ležiščem proteze in krnom. Izboljša vodenje in usmerja
nje proteze ter prenos moči in fiksiranje na telesu.

2 Varnost

2.1 Pomen opozorilnih simbolov

POZOR

OBVESTILO

Opozorilo na možne nevarnosti nesreč in poškodb.

Opozorilo na možne tehnične poškodbe

2.2 Splošni varnostni napotki

POZOR

Ponovna uporaba na drugih osebah in pomanjkljivo čiščenje

Draženje kože, pojav ekcemov ali vnetij zaradi kontaminacije z mikrobi

►

Izdelek je dovoljeno uporabljati samo na eni osebi.

►

Izdelek redno čistite.

OBVESTILO

Nepravilna uporaba in spremembe

Spremembe ali izguba funkcije ter poškodbe izdelka

►

Izdelek uporabljajte skrbno in samo za predviden namen uporabe.

►

Ne izvajajte neprimernih sprememb na izdelku.

3 Obseg dobave

Naslednji posamezni deli in deli opreme so v navedenih količinah del obsega dobave in jih je mo
goče naknadno naročiti kot posamezen del ( ), posamezen del z omejitvijo v smislu minimalne ko
ličine za naročilo ( ) ali kot komplet posameznih delov ( ):

Sl. Št. pol. Količina Naziv Oznaka

1     1 Golenski pritrdilni ovoj 21B4=*
1 –   1 Pas s sprijemalnim zapiralom –
–   – 1 Navodila za uporabo 647G1074

4 Uporaba

4.1 Napotki za vsakodnevno uporabo

POZOR

Uporaba izdelka na koži, ki je občutljiva na toploto

Draženje kože zaradi občutljivosti kože na toploto

►

Izdelka ni dovoljeno neprekinjeno nositi dlje kot 4ure.

POZOR

Stik z vročino, žerjavico ali ognjem

Nevarnost poškodb (npr.opeklin) in nevarnost škode na izdelku

►

Izdelka ne približujte odprtemu ognju, žerjavici ali drugim virom toplote.

48

OBVESTILO

Stik s sredstvi, mazili in losjoni, ki vsebujejo maščobe in kisline

Nezadostna stabilizacija zaradi izgube funkcije materiala

►

Izdelka ne izpostavljajte sredstvom, mazilom in losjonom, ki vsebujejo maščobe in kisline.

OBVESTILO

Uporaba obrabljenega ali poškodovanega izdelka

Omejen učinek

►

Pred vsako uporabo izdelka preverite, če je ta delujoč, obrabljen ali poškodovan.

►

Izdelka, ki ni delujoč, je obrabljen ali poškodovan, ne uporabljajte.

4.2 Namestitev na ležišče proteze

1) OBVESTILO! Pri nameščanju ne smete poškodovati izdelka in drugih sestavnih delov
proteze.
INFORMACIJA: Standardna smer nameščanja je distalno čez protezno stopalo.

Pritrdilni ovoj povlecite na ležišče proteze (glejte sl. 2).

2) Preverite namestitev na proteznem ležišču in jo po potrebi popravite.

4.3 Vstopanje v protezo

POZOR

Nepravilno ali pretesno prileganje na telesu

Padec zaradi nepravilnega prileganja, pritiskanja zaradi pretesne namestitve

►

Zagotovite pravilno prileganje in namestitev izdelka.

1) S krnom vstopite v ležišče proteze.

2) Sprijemalno zapiralo spnite in pritrdite na pritrdilnem ovoju  tako, da bo pritrdilni ovoj na
legal nad kolenom (glejte sl. 3).

3) POZOR! Če začne pritrdilni ovoj med nošenjem pritiskati ali ni dovolj tesen, takoj pri

lagodite položaj sprijemalnega zapirala.

4.4 Čiščenje

OBVESTILO

Uporaba neprimernih čistil

Poškodba izdelka zaradi neprimernih čistil

►

Izdelek čistite samo z odobrenimi čistili.

► OBVESTILO! Pri snemanju ne smete poškodovati izdelka in drugih sestavnih delov

proteze.
INFORMACIJA: Standardna smer snemanja je distalno čez protezno stopalo.

Povlecite izdelek s proteznega ležišča.

► Izdelka ne belite.
► Izdelka ne čistite kemično.
► Ne uporabljajte mehčalca.
► OBVESTILO! Pred pranjem spnite vsa sprijemalna zapirala.
► OBVESTILO! Za pranje uporabite vrečko ali mrežico za pranje.
► Za pranje uporabite sredstvo za občutljivo perilo.
► Izdelek perite v pralnem stroju pri 40°C/104°F (program: sintetika ali občutljivo perilo).
► Izdelka ne sušite v sušilnem stroju.
► Sušite brez neposrednega vpliva toplote (npr.sončnega sevanja, toplote iz peči ali grelnikov).
► Izdelek posušite na zraku.

49

► Izdelka ne likajte.
► Suh izdelek namestite na protezno ležišče (poglavje »Namestitev na ležišče proteze«- glej

stran49).

5 Odstranjevanje

Izdelka ni dovoljeno zavreči povsod med nesortirane gospodinjske odpadke. Odstranjevanje, ki ni
v skladu z določili, ki veljajo v državi uporabe, lahko ima škodljiv vpliv na okolje in zdravje. Upošte
vati je treba napotke pristojnega urada v državi uporabe glede vračanja, zbiranja in odstranjeva
nja.

6 Pravni napotki

6.1 Jamstvo

Proizvajalec jamči, če se izdelek uporablja v skladu z opisi in navodili v tem dokumentu. Za škodo,
ki nastane zaradi neupoštevanja tega dokumenta, predvsem zaradi nepravilne uporabe ali nedovo
ljene spremembe izdelka, proizvajalec ne jamči.

6.2 Skladnost CE

Izdelek izpolnjuje zahteve evropske Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih. Na osnovi
kriterijev za medicinske pripomočke iz Priloge IX te Direktive je bil izdelek uvrščen v razred I. Iz
javo o skladnosti je zato proizvajalec na lastno odgovornost sestavil v skladu s Prilogo VII Direk
tive.

1 Popis výrobku

Slovaško

INFORMÁCIA

Dátum poslednej aktualizácie: 2017-05-11

►

Pred použitím výrobku si pozorne prečítajte tento dokument.

►

Dodržiavajte bezpečnostné upozornenia, aby ste zabránili poraneniam a poškodeniam pro
duktu.

►

Používateľa zaučte do riadneho a bezpečného používania výrobku.

►

Uschovajte tento dokument.

Fixačná bandáž predkolenia 21B4=* zaisťuje protézu TT na pacientovi.
Táto znižuje rotačné a zdvihové pohyby medzi násadou protézy a kýpťom. Zlepšujú sa vedenie a
ovládanie protézy, ako aj prenos sily a fixácia na tele.

2 Bezpečnosť

2.1 Význam varovných symbolov

POZOR

UPOZORNENIE

2.2 Všeobecné bezpečnostné upozornenia

POZOR

Opätovné použitie na iných osobách a nedostatočné čistenie

Podráždenia pokožky, tvorenie ekzémov alebo infekcií v dôsledku kontaminácie zárodkami

►

Výrobok smie používať iba jedna osoba.

►

Výrobok pravidelne čistite.

Varovanie pred možnými nebezpečenstvami nehôd a poranení.

Varovanie pred možnými technickými škodami.

50

UPOZORNENIE

Neodborné použitie a zmeny

Zmeny, resp. strata funkcie, ako aj škody na výrobku

►

Výrobok používajte iba v súlade s určením a starostlivo.

►

Na výrobku nevykonávajte žiadne neodborné zmeny.

3 Rozsah dodávky

Nasledujúce jednotlivé diely a diely príslušenstva sú v uvedenom množstve obsiahnuté v rozsahu
dodávky a dajú sa dodatočne objednať ako jednotlivý diel ( ), jednotlivý diel s minimálnym množ
stvom na objednanie ( ) alebo ako súprava jednotlivých dielov ( ):

Obr. Č. poz. Množ

1     1 Fixačná bandáž predkolenia 21B4=*
1 –   1 Popruh so suchým zipsom –
–   – 1 Návod na používanie 647G1074

Pomenovanie Označenie

stvo

4 Použitie

4.1 Upozornenia pre každodenné použitie

POZOR

Použitie výrobku pri koži citlivej na teplo

Podráždenie kože v dôsledku zvýšenej citlivosti na teplo

►

Výrobok nepoužívajte dlhšie ako 4hodiny bez prerušenia.

POZOR

Kontakt s teplom, žiarom alebo ohňom

Nebezpečenstvo poranenia (napr. popálenín) a nebezpečenstvo poškodení výrobku

►

Výrobok udržiavajte v bezpečnej vzdialenosti od otvoreného ohňa, žiaru alebo iných zdrojov
tepla.

UPOZORNENIE

Kontakt s prostriedkami s obsahom tuku a kyselín, masťami a emulziami

Nedostatočná stabilizácia v dôsledku straty funkcie materiálu

►

Výrobok nevystavujte kontaktu s prostriedkami s obsahom tuku a kyselín, s masťami a emul
ziami.

UPOZORNENIE

Použitie opotrebovaného alebo poškodeného výrobku

Obmedzená účinnosť

►

Pred každým použitím prekontrolujte funkčnosť výrobku, jeho opotrebovanie apoškodenia.

►

Už nefunkčný, opotrebovaný alebo poškodený výrobok ďalej nepoužívajte.

4.2 Natiahnutie na násadu protézy

1) UPOZORNENIE! Pri naťahovaní nepoškoďte výrobok ani ostatné komponenty protézy.
INFORMÁCIA: Štandardný smer naťahovania je z distálnej strany cez protézu chodid
la.

Fixačnú bandáž natiahnite na násadu protézy (pozri obr. 2).

51

2) Prekontrolujte umiestnenie na násade protézy a v prípade potreby toto korigujte.

4.3 Vstupovanie do protézy

POZOR

Nesprávne alebo príliš pevné nasadenie na telo

Pád v dôsledku nesprávneho nasadenia, príznaky tlaku v dôsledku príliš pevného nasadenia

►

Zabezpečte správne nasadenie a správne uloženie výrobku.

1) S kýpťom vstúpte do násady protézy.

2) Suchý zips utiahnite a upevnite na fixačnú bandáž  tak, aby fixačná bandáž bezpečne do
sadala nad kolenom (pozri obr. 3).

3) POZOR! Ak sa počas nosenia vyskytnú príznaky tlaku alebo ak fixačná bandáž sedí

príliš voľne, ihneď prispôsobte umiestnenie suchého zipsu.

4.4 Čistenie

UPOZORNENIE

Použitie nesprávnych čistiacich prostriedkov

Poškodenie výrobku spôsobené nesprávnymi čistiacimi prostriedkami

►

Výrobok čistite len s povolenými čistiacimi prostriedkami.

► UPOZORNENIE! Pri sťahovaní nepoškoďte výrobok ani ostatné komponenty protézy.

INFORMÁCIA: Štandardný smer sťahovania je k distálnej strane cez protézu chodidla.

Výrobok stiahnite z násady protézy.

► Výrobok nebieľte.
► Výrobok chemicky nečistite.
► Nepoužívajte zmäkčovadlá.
► UPOZORNENIE! Pred praním zapnite každý suchý zips.
► UPOZORNENIE! Na pranie použite vrecko alebo sieťku na pranie.
► Na pranie používajte jemný prací prostriedok.
► Výrobok perte v práčke pri 40°C/104°F (Program: ľahké ošetrenie alebo program na jemné

pranie).

► Výrobok nesušte v sušičke.
► Pri sušení výrobok nevystavujte priamemu pôsobeniu tepla (napr.slnečné žiarenie, teplo z pe

ce alebo vyhrievacieho telesa).

► Výrobok nechajte vysušiť na vzduchu.
► Výrobok nežehlite.
► Suchý výrobok natiahnite na násadu protézy (kapitola „Natiahnutie na násadu protézy“ – viď

stranu51).

5 Likvidácia

Výrobok sa nesmie likvidovať bežne s netriedeným domovým odpadom. Likvidácia, ktorá nezodpo
vedá nariadeniam krajiny používateľa, môže mať škodlivý vplyv na životné prostredie a zdravie. Do
držiavajte upozornenia kompetentných úradov v krajine používateľa pre postupy vrátenia, zberu a
likvidácie.

6 Právne upozornenia

6.1 Ručenie

Výrobca poskytuje ručenie, ak sa výrobok používa podľa pokynov v tomto dokumente. Výrobca ne
ručí za škody, ktoré boli spôsobené nedodržaním pokynov tohto dokumentu, najmä neodborným
používaním alebo nedovolenými zmenami výrobku.

52

6.2 Zhoda s CE

Výrobok spĺňa požiadavky európskej smernice 93/42/EHS pre medicínske výrobky. Na základe
klasifikačných kritérií pre medicínske výrobky podľa prílohyIX tejto smernice bol výrobok začlene
ný do triedyI. Vyhlásenie o zhode preto vytvoril výrobca vo výhradnej zodpovednosti podľa prílo
hyVII smernice.

1 Описание на продукта

Български език

ИНФОРМАЦИЯ

Дата на последна актуализация: 2017-05-11

►

Преди употребата на продукта прочетете внимателно този документ.

►

Спазвайте указанията за безопасност, за да избегнете наранявания и повреди на прод
укта.

►

Запознайте потребителя с подходящата и безопасна употреба на продукта.

►

Запазете този документ.

Поддържащият бандаж за подбедрица 21B4=* закрепва транстибиалната протеза за паци
ента.
Той намалява завъртането и повдигането между гилзата на протезата и чукана. Воденето и
управлението на протезата, силовото предаване и фиксирането към тялото се подобряват.

2 Безопасност

2.1 Значение на предупредителните символи

ВНИМАНИЕ

УКАЗАНИЕ

2.2 Общи указания за безопасност

ВНИМАНИЕ

Повторно използване от други лица и недостатъчно почистване

Кожни раздразнения, образуване на екземи или инфекции поради заразяване с микроби

►

Продуктът може да се използва само от едно лице.

►

Почиствайте продукта редовно.

Предупреждава за възможни опасности от злополуки и нараняван
ия.

Предупреждение за възможни технически повреди.

УКАЗАНИЕ

Неправилна употреба и изменения

Изменения, респ. загуба на функции, както и повреди на продукта

►

Използвайте продукта внимателно и само по предназначение.

►

Не извършвайте направомерни изменения по продукта.

3 Окомплектовка

Следващите отделни части и принадлежности са включени в окомплектовката в посоченото
количество и могат да се поръчат допълнително като отделна част ( ), отделна част с миним
ално количество на поръчка ( ) или пакет отделни части ( ):

53

Фиг. Поз. № Количе

1     1 Поддържащ бандаж за подбедрица 21B4=*
1 –   1 Колан със закопчалка велкро –
–   – 1 Инструкция за употреба 647G1074

Название Референтен номер

ство

4 Употреба

4.1 Указания за ежедневна употреба

ВНИМАНИЕ

Употреба на продукта при чувствителна на топлина кожа

Раздразнение на кожата поради свръхчувствителност към топлина

►

Не използвайте продукта повече от 4часа без прекъсване.

ВНИМАНИЕ

Контакт с топлина, жар или огън

Опасност от нараняване (напр.B. изгаряния) и опасност от повреди на продукта

►

Дръжте продукта далеч от открит огън, жар или други източници на топлина.

УКАЗАНИЕ

Контакт с препарати, съдържащи мазнини или киселини, с мехлеми и лосиони

Недостатъчна стабилност в резултат от загуба на функционалността на материала

►

Не поставяйте продукта в контакт с препарати, съдържащи мазнини или киселини, с
мехлеми и лосиони.

УКАЗАНИЕ

Употреба на износен или повреден продукт

Ограничено действие

►

Проверявайте продукта преди всяка употреба за правилно функциониране, износване
и повреди.

►

Не използвайте продукт, който вече не функционира, е износен или повреден.

4.2 Поставяне върху гилзата на протезата

1) УКАЗАНИЕ! При поставянето внимавайте да не увредите продукта и останалите
компоненти на протезата.
ИНФОРМАЦИЯ: Стандартно продуктът се поставя дистално през протезното стъ
пало.

Нахлузете поддържащия бандаж върху гилзата на протезата (виж фиг. 2).

2) Проверете позицията на гилзата и при необходимост коригирайте.

4.3 Стъпване в протезата

ВНИМАНИЕ

Неправилно или твърде стегнато прилягане към тялото

Падане поради неправилно прилягане, притискания поради твърде стегнато прилягане

►

Осигурете правилно поставяне и правилно положение на продукта.

1) Стъпете с чукана в гилзата на протезата.

54

2) Стегнете закопчалката велкро и я закрепете към поддържащия бандаж така, че той
да прилегне стабилно над коляното (виж фиг. 3).

3) ВНИМАНИЕ! Ако по време на носене се получат притискания или ако поддърж

ащият бандаж е прекалено хлабав, незабавно коригирайте позицията на закопч
алката велкро.

4.4 Почистване

УКАЗАНИЕ

Използване на неподходящи почистващи препарати

Повреждане на продукта поради употреба на неподходящи почистващи препарати

►

Почиствайте продукта само с одобрени почистващи препарати.

► УКАЗАНИЕ! При свалянето внимавайте да не увредите продукта и останалите ко

мпоненти на протезата.
ИНФОРМАЦИЯ: Стандартно продуктът се сваля дистално през протезното стъпа
ло.

Издърпайте продукта от гилзата на протезата.

► Не избелвайте продукта.
► Не подлагайте продукта на химическо чистене.
► Не използвайте омекотители.
► УКАЗАНИЕ! Преди изпиране затваряйте всички закопчалки велкро.
► УКАЗАНИЕ! При изпиране използвайте торбичка или мрежа за пране.
► Използвайте препарат за фини тъкани.
► Перете продукта в пералнята на 40°C/104°F (програма за деликатно или фино пране).
► Не сушете продукта в сушилня.
► Не сушете чрез директно излагане на топлина (напр. нагряване на слънце, печки и рад

иатори).

► Оставете продукта да изсъхне на въздух.
► Не гладете продукта.
► Нахлузете изсъхналия продукт върху гилзата на протезата (глава "Поставяне върху гилз

ата на протезата" - виж страница54).

5 Изхвърляне като отпадък

Продуктът не бива да се изхвърля с несортирани битови отпадъци. Изхвърлянето на отпа
дъци, което не е съобразено с изискванията в страната на употреба, може да навреди на ок
олната среда и здравето. Спазвайте указанията за връщане, събиране и изхвърляне на отпа
дъци в страната на употреба.

6 Правни указания

6.1 Отговорност

Производителят носи отговорност, ако продуктът се използва според описанията и инструк
циите в този документ. Производителят не носи отговорност за щети, причинени от неспазв
ането на този документ и по-специално причинени от неправилна употреба или неразрешено
изменение на продукта.

6.2 СЕ съответствие

Продуктът изпълнява изискванията на евпорейската Директива 93/42/ЕИО относно медици
нските изделия. Продуктът е класифициран в клас I съгласно правилата за класифициране
от Приложение IХ на Директивата. Поради това декларацията за съответствие е съставена
на собствена отговорност на производителя съгласно Приложение VII на Директивата.

55

1 Ürün açıklaması

Türkçe

BİLGİ

Son güncelleştirmenin tarihi: 2017-05-11

►

Bu dokümanı ürünü kullanmaya başlamadan önce dikkatli şekilde okuyunuz.

►

Yaralanmaları ve ürün hasarını önlemek için güvenlik uyarılarını dikkate alınız.

►

Kullanıcıyı ürünün uygun ve tehlikesiz kullanımı hakında bilgilendirin.

►

Bu dokümanı atmayın.

Alt bacak tutma bandajı 21B4=* TT protezini hastada sabitler.
Protez şaftı ve güdük arasındaki dönme ve kaldırma hareketlerini azaltır. Protezin yönetimi ve kont
rol edilişi, ayrıca gövdeye kuvvet aktarımı ve sabitlenmesi iyileştirilir.

2 Güvenlik

2.1 Uyarı sembollerinin anlamı

DİKKAT

DUYURU

Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı.

Olası teknik hasarlara karşı uyarı.

2.2 Genel güvenlik uyarıları

DİKKAT

Diğer kişilerde kullanım ve kusurlu temizlik durumları

Bakteri bulaşması nedeniyle ciltte tahriş, egzama veya enfeksiyon oluşumu

►

Bu ürün sadece tek bir kişi tarafından kullanılabilir.

►

Ürünü düzenli olarak temizleyiniz.

DUYURU

Uygun olmayan kullanım ve değişiklikler

Üründe fonksiyon değişiklikleri veya kaybı ve ayrıca hasarlar.

►

Ürünü, sadece amacına uygun ve temiz kullanınız.

►

Üründe uygun olmayan değişiklikler yapmayınız.

3 Teslimat kapsamı

Aşağıdaki yedek parçalar ve aksesuar parçaları, belirtilen miktarlarda teslimat kapsamındadır ve
sonradan yedek parça ( ), minimum sipariş miktarlı yedek parça ( ) veya yedek parça paketi ( )
halinde sipariş edilebilir:

Şek. Poz.

No.

1     1 Alt bacak tutma bandajı 21B4=*
1 –   1 Velkro bağlantılı kayış –
–   – 1 Kullanım kılavuzu 647G1074

Miktar Tanımlama Ürün kodu

56

4 Kullanım

4.1 Günlük kullanım için bilgiler

DİKKAT

Sıcaklığa karşı hassas cilt durumunda ürünün kullanılması

Sıcaklığa karşı aşırı hassasiyet dolayısıyla cilt tahrişi

►

Ürünü 4saatten daha uzun bir süre ara vermeden kullanmayınız.

DİKKAT

Aşırı ısı, kor veya ateş ile temas

Yaralanma tehlikesi (örn. yanmalar) ve üründe hasar tehlikesi

►

Ürünü açık ateş, kor veya diğer ısı kaynaklarından uzak tutun.

DUYURU

Yağ veya asit içeren maddeler, merhem ve losyonlar ile temas

Malzemenin fonksiyon kaybı nedeniyle yetersiz stabilizasyon

►

Ürünü yağ veya asit içeren maddelere, merhem ve losyonlara maruz bırakmayınız.

DUYURU

Aşınmış veya hasar görmüş bir ürünün kullanılması

Sınırlı etkinlik

►

Ürünü her kullanımdan önce fonksiyon, aşınma veya hasara karşı kontrol ediniz.

►

Artık çalışır durumda olmayan, aşınmış veya hasarlı olan ürünleri kullanmaya devam etmeyi
niz.

4.2 Protez şaftı üzerine giydirme

1) DUYURU! Giydirme esnasında ne ürüne ne de protez bileşenlerine hasar vermeyiniz.
BİLGİ: Standart giydirme yönü, distalden başlayarak protez ayağı üzerindendir.

Tutucu bandajı protez şaftı üzerine geçiriniz (bk. şekil 2).

2) Protez şaftındaki konumlamayı kontrol ediniz ve gerekirse düzeltiniz.

4.3 Protezi takmak

DİKKAT

Vücuda yanlış veya çok sıkı oturması

Yanlış oturma nedeniyle düşme, çok sıkı oturma nedeniyle sıkma belirtileri

►

Ürünün doğru oturmasını ve doğru yerleştirilmesini sağlayınız.

1) Güdük ile protez soketine girilmelidir.

2) Velkro bağlantı , tutma bandajı dizin üst kısmında güvenli bir şekilde duracak şekilde çekil
meli ve tutma bandajında  sabitlenmelidir (bkz. şek. 3).

3) DİKKAT! Eğer taşıma sırasında baskı belirtileri meydana geliyorsa veya tutma bandajı

çok gevşekse, velkro bağlantıların konumu hemen değiştirilmelidir.

4.4 Temizleme

DUYURU

Yanlış temizleme malzemesinin kullanılması

Ürünün, yanlış temzileme malzemesi kullanımı nedeniyle hasarlanması

►

Ürünü sadece izin verilen temizleme malzemeleri ile temizleyiniz.

57

► DUYURU! Çıkartma esnasında ne ürüne ve ne de protez bileşenlerine hasar vermeyi

niz.
BİLGİ: Standart çıkartma yönü, distalden sonra protez ayağı üzerindendir.

Ürünü protez şaftından çıkarınız.

► Ürünü ağırtmayınız.
► Ürün kimyasallarla temizlemeyiniz.
► Yumuşatıcı kullanmayınız.
► DUYURU! Her yıkamadan önce bütün velkro bağlantıların kapatınız.
► DUYURU! Yıkama için bir yıkama torbası veya bir yıkama ağı kullanmayınız.
► Yıkamak için hassas çamaşır deterjanı kullanınız.
► Ürünü 40°C/104°F sıcaklıkta çamaşır makinesinde yıkayınız (Program: Kolay bakımlı veya

narin yıkama).

► Ürünü kurutma makinesinde kurutunuz.
► Doğrudan sıcaklık kaynaklarına (ör. güneş ışınları, ocak ve ısıtıcılar gibi) maruz bırakmayınız.
► Ürünü açık havada kurumaya bırakınız.
► Ürünü ütülemeyiniz.
► Kuru ürünü protez şaftı üzerine geçiriniz ("Protez şaftına giydirme" bölümü - bkz. Sayfa57).

5 İmha etme

Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel çöplerle birlikte imha edilemez. Kullanım ülkesinin imha
kurallarına uygun olmayan imha işlemleri sonucunda çevre ve sağlık açısından zararlı durumlar
meydana gelebilir. Geri verme,toplama ve imha yöntemleri konusunda kullanım ülkesinin yetkili
makamlarının kurallarını lütfen dikkate alınız.

6 Yasal talimatlar

6.1 Sorumluluk

Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara uygun bir şekilde kullanıldıysa
sorumludur. Bu dokümanın dikkate alınmamasından, özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve
üründe izin verilmeyen değişikliklerden kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklen
mez.

6.2 CE-Uygunluk açıklaması

Bu ürün 93/42/EWG Avrupa yönetmeliklerine göre medikal ürün taleplerini yerine getirir. Klasifi
kasyon kriterleri direktifleri ek IX'e göre ürün sınıf I olarak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması
bu nedenle üretici tarafından kendi sorumluluğunda yönetmelik ek VII'e göre bildirilir.

1 Περιγραφή προϊόντος

Ελληνικά

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2017-05-11

►

Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο πριν από τη χρήση του προϊόντος.

►

Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας, για να αποφύγετε τραυματισμούς και ζημιές στο
προϊόν.

►

Ενημερώνετε το χρήστη για την ορθή και ασφαλή χρήση του προϊόντος.

►

Φυλάξτε το παρόν έγγραφο.

Ο κηδεμόνας συγκράτησης κνήμης 21B4=* διατηρεί με ασφάλεια την πρόθεση κνήμης στον
ασθενή.
Περιορίζει τις κινήσεις περιστροφής και ανύψωσης μεταξύ προθετικού στελέχους και κολοβώμα
τος. Η καθοδήγηση και ο έλεγχος της πρόθεσης, καθώς και η μετάδοση δύναμης και η σταθερο
ποίηση στο σώμα βελτιώνονται.

58

2 Ασφάλεια

2.1 Επεξήγηση προειδοποιητικών συμβόλων

ΠΡΟΣΟΧΗ

ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

Προειδοποίηση για πιθανούς κινδύνους ατυχήματος και τραυματισμού.

Προειδοποίηση για πιθανή πρόκληση τεχνικών ζημιών.

2.2 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας

ΠΡΟΣΟΧΗ

Επαναχρησιμοποίηση σε άλλα άτομα και ανεπαρκής καθαρισμός

Δερματικοί ερεθισμοί, εμφάνιση εκζεμάτων ή μολύνσεων λόγω μολυσματικών παραγόντων

►

Το προϊόν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο σε ένα άτομο.

►

Καθαρίζετε τακτικά το προϊόν.

ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

Ανορθόδοξη χρήση και μετατροπές

Λειτουργικές μεταβολές ή απώλεια της λειτουργικότητας και ζημιές στο προϊόν

►

Χρησιμοποιείτε προσεκτικά το προϊόν μόνο για τον προβλεπόμενο σκοπό.

►

Μην εκτελείτε ακατάλληλες μετατροπές στο προϊόν.

3 Περιεχόμενο συσκευασίας

Τα ακόλουθα μεμονωμένα εξαρτήματα και εξαρτήματα πρόσθετου εξοπλισμού περιλαμβάνονται
στη συσκευασία στις αναφερόμενες ποσότητες και μπορούν να περιληφθούν σε μεταγενέστερες
παραγγελίες ως μεμονωμένα εξαρτήματα ( ), μεμονωμένα εξαρτήματα με ελάχιστη ποσότητα
παραγγελίας ( ) ή σετ μεμονωμένων εξαρτημάτων ( ):

Εικ. Στοι

χείο

1     1 κηδεμόνας συγκράτησης κνήμης 21B4=*
1 –   1 ζώνη με δετήρα βέλκρο –
–   – 1 οδηγίες χρήσης 647G1074

Πο

σότητα

Περιγραφή Κωδικός

4 Χρήση

4.1 Υποδείξεις για την καθημερινή χρήση

ΠΡΟΣΟΧΗ

Χρήση του προϊόντος σε δέρμα ευαίσθητο στη θερμότητα

Δερματικός ερεθισμός λόγω υπερευαισθησίας στη θερμότητα

►

Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν συνεχόμενα για περισσότερες από 4ώρες.

ΠΡΟΣΟΧΗ

Επαφή με θερμότητα, καυτά σημεία ή φωτιά

Κίνδυνος τραυματισμού (π.χ. εγκαύματα) και κίνδυνος πρόκλησης ζημιών στο προϊόν

►

Διατηρείτε το προϊόν μακριά από γυμνή φλόγα, καυτά σημεία ή άλλες πηγές θερμότητας.

59

ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

Επαφή με μέσα λιπαρής ή όξινης σύστασης, αλοιφές και λοσιόν

Ανεπαρκής σταθεροποίηση λόγω απώλειας λειτουργικών ιδιοτήτων του υλικού

►

Μην εκθέτετε το προϊόν σε μέσα λιπαρής ή όξινης σύστασης, αλοιφές και λοσιόν.

ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

Χρήση προϊόντος που παρουσιάζει φθορές ή ζημιές

Περιορισμένη δράση

►

Ελέγχετε το προϊόν πριν από κάθε χρήση για την καλή λειτουργία του, τυχόν φθορές και ζη
μιές.

►

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε ένα προϊόν το οποίο δεν λειτουργεί σωστά, παρουσιάζει
φθορές ή ζημιές.

4.2 Τοποθέτηση στο στέλεχος της πρόθεσης

1) ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Κατά την τοποθέτηση, μην προκαλείτε ζημιές στο προϊόν ή άλλα μέρη
της πρόθεσης.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: Η τυπική κατεύθυνση τοποθέτησης είναι από την άπω πλευρά πάνω
από το προθετικό πέλμα.

Περάστε και τραβήξτε τον κηδεμόνα συγκράτησης πάνω στο στέλεχος της πρόθεσης
(βλ. εικ. 2).

2) Ελέγξτε τη θέση στο στέλεχος της πρόθεσης και διορθώστε κατά περίσταση.

4.3 Εφαρμογή της πρόθεσης

ΠΡΟΣΟΧΗ

Εσφαλμένη ή πολύ σφικτή εφαρμογή στο σώμα

Πτώση λόγω εσφαλμένης εφαρμογής, εμφάνιση σημείων συμπίεσης λόγω πολύ σφικτής εφαρ
μογής

►

Διασφαλίζετε την ορθή τοποθέτηση και εφαρμογή του προϊόντος.

1) Τοποθετήστε το κολόβωμα στο στέλεχος της πρόθεσης.

2) Τραβήξτε το δετήρα βέλκρο και στερεώστε τον στον κηδεμόνα συγκράτησης έτσι ώστε
ο κηδεμόνας συγκράτησης να εφαρμόζει με ασφάλεια πάνω από το γόνατο (βλ. εικ. 3).

3) ΠΡΟΣΟΧΗ! Αν κατά τη χρήση εμφανιστούν σημεία συμπίεσης ή ο κηδεμόνας συ

γκράτησης είναι πολύ χαλαρός, προσαρμόστε αμέσως τη θέση του δετήρα βέλκρο.

4.4 Καθαρισμός

ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

Χρησιμοποίηση ακατάλληλων καθαριστικών

Φθορά του προϊόντος λόγω χρησιμοποίησης ακατάλληλων καθαριστικών

►

Καθαρίζετε το προϊόν μόνο με τα εγκεκριμένα καθαριστικά.

► ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Κατά την αφαίρεση, μην προκαλείτε ζημιές στο προϊόν ή άλλα μέρη

της πρόθεσης.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: Η τυπική κατεύθυνση αφαίρεσης είναι προς την άπω πλευρά πάνω
από το προθετικό πέλμα.

Βγάλτε το προϊόν από το στέλεχος της πρόθεσης.

► Μην χρησιμοποιείτε λευκαντικά στο προϊόν.
► Μην καθαρίζετε το προϊόν με χημικές ουσίες.
► Μην χρησιμοποιείτε μαλακτικό.
► ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Πριν από το πλύσιμο, κλείνετε όλους τους δετήρες βέλκρο.

60

► ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Για το πλύσιμο χρησιμοποιήστε ειδικό σάκο ή δίχτυ πλυσίματος.
► Χρησιμοποιήστε ήπιο απορρυπαντικό για το πλύσιμο.
► Πλένετε το προϊόν στο πλυντήριο στους 40°C/104°F (πρόγραμμα: σύντομη πλύση ή για ευ

αίσθητα).

► Μην στεγνώνετε το προϊόν στο στεγνωτήριο.
► Αποφεύγετε την άμεση έκθεση σε πηγές θερμότητας (π.χ. ηλιακή ακτινοβολία, θερμότητα

από φούρνους και θερμαντικά σώματα) για να στεγνώσετε το προϊόν.

► Αφήνετε το προϊόν να στεγνώσει στον αέρα.
► Μην σιδερώνετε το προϊόν.
► Περάστε το στεγνό προϊόν στο στέλεχος της πρόθεσης (κεφάλαιο «Τοποθέτηση στο στέλεχος

της πρόθεσης» - βλ. σελίδα60).

5 Απόρριψη

Το προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται οπουδήποτε σε χώρους γενικής συλλογής οικιακών απορ
ριμμάτων. Όταν δεν τηρούνται οι αντίστοιχοι κανονισμοί της χώρας του χρήστη, η απόρριψη
μπορεί να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στο περιβάλλον και την υγεία. Λαμβάνετε υπόψη τις υπο
δείξεις της αρμόδιας αρχής για τις διαδικασίες επιστροφής, συλλογής και απόρριψης στη χώρα
του χρήστη.

6 Νομικές υποδείξεις

6.1 Ευθύνη

Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις περι
γραφές και τις οδηγίες στο παρόν έγγραφο. Ο κατασκευαστής δεν ευθύνεται για ζημιές, οι
οποίες οφείλονται σε παράβλεψη του εγγράφου, ειδικότερα σε ανορθόδοξη χρήση ή ανεπίτρε
πτη μετατροπή του προϊόντος.

6.2 Συμμόρφωση CE

Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογι
κών προϊόντων. Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της άνω
οδηγίας, το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυ
τόν το λόγο από τον κατασκευαστή με αποκλειστική του ευθύνη σύμφωνα με το παράρτημα VII
της άνω οδηγίας.

1 Описание изделия

Русский

ИНФОРМАЦИЯ

Дата последней актуализации: 2017-05-11

►

Перед использованием изделия следует внимательно прочесть данный документ.

►

Во избежание травмирования и повреждения изделия необходимо соблюдать указания
по технике безопасности.

►

Проведите инструктаж пользователя на предмет правильного и безопасного использо
вания изделия.

►

Сохраняйте данный документ.

Удерживающий бандаж на голень 21B4=* фиксирует протез голени на теле пациента.
Изделие снижает вращательные и возвратно-поступательные движения между культеприем
ной гильзой и культей. Улучшается ведение протеза и управление им, а также передача уси
лий и фиксация к телу.

61

2 Безопасность

2.1 Значение предупреждающих символов

ВНИМАНИЕ

Предупреждение о возможной опасности несчастного случая или получе
ния травм.

УВЕДОМЛЕНИЕ

Предупреждение о возможных технических повреждениях.

2.2 Общие указания по технике безопасности

ВНИМАНИЕ

Повторное использование изделия для других пациентов и недостаточная гигиени
ческая обработка

Раздражение кожи, возникновение экзем или инфекции вследствие заражения микроорга
низмами

►

Изделие разрешается использовать только для одного пациента.

►

Регулярно чистите изделие.

УВЕДОМЛЕНИЕ

Ненадлежащее использование и изменения

Изменение или утрата функций, а также повреждение изделия

►

Следует использовать изделие только по назначению и обращаться с ним аккуратно.

►

Внесение изменений, изначально не предусмотренных конструкцией изделия, не до
пускается.

3 Объем поставки

Следующие детали и комплектующие в указанном количестве входят в комплект поставки, и
их можно заказать дополнительно в виде отдельных деталей ( ), деталей с минимальным ко
личеством, предусмотренным условиями заказа ( ), или упаковок отдельных деталей ( ):

Рис. № поз. Количе

1     1 Удерживающий бандаж на голень 21B4=*
1 –   1 Ремень с застежкой-липучкой –
–   – 1 Руководство по применению 647G1074

Наименование Артикул

ство

4 Эксплуатация

4.1 Указания для повседневного использования

ВНИМАНИЕ

Использование изделия при чувствительности кожи к теплу

Раздражение кожи в результате повышенной чувствительности к теплу

►

Не используйте изделие без перерыва более 4часов.

ВНИМАНИЕ

Контакт с высокими температурами, раскаленными предметами или огнем

Опасность травмирования (напр. ожоги) и опасность повреждения изделия

►

Изделие хранить вдали от открытого огня, жара и других источников интенсивного те
плового излучения.

62

УВЕДОМЛЕНИЕ

Контакт с жиро- и кислотосодержащими средствами, мазями и лосьонами

Недостаточная стабилизация вследствие потери свойств материала

►

Не подвергайте изделие воздействию жиро- и кислотосодержащих средств, мазей и
лосьонов

УВЕДОМЛЕНИЕ

Использование изношенного или поврежденного изделия

Ограниченное действие

►

Каждый раз перед использованием изделия необходимо выполнять его контроль на
предмет надлежащей работы, наличия признаков износа и повреждений.

►

Не используйте продукт в случае его неисправности, наличия признаков износа или
при повреждении.

4.2 Надевание на культеприемную гильзу

1) УВЕДОМЛЕНИЕ При надевании не повреждать ни изделие, ни другие компонен
ты протеза.
ИНФОРМАЦИЯ: Стандартное направление надевания– с дистального конца че
рез стопу.

Натянуть удерживающий бандаж на культеприемную гильзу (см. рис.2).

2) Проверить и при необходимости откорректировать позиционирование на культеприем
ной гильзе.

4.3 Надевание протеза

ВНИМАНИЕ

Неправильное или слишком плотное прилегание изделия к телу

Падение в результате ненадлежащего прилегания, сдавливание в результате слишком
плотного прилегания

►

Проверьте правильность прилегания и посадки изделия.

1) Разместить культю в культеприемной гильзе.

2) Застежку-липучку потянуть и прикрепить к удерживающему бандажу так, чтобы
удерживающий бандаж надежно прилегал в области выше колена (см. рис.3).

3) ВНИМАНИЕ Если во время ношения возникают сдавливания или бандаж приле

гает слишком свободно, необходимо немедленно отрегулировать место разме
щения застежки-липучки.

4.4 Очистка

УВЕДОМЛЕНИЕ

Использование неподходящих чистящих средств

Повреждение продукта вследствие использования неподходящих чистящих средств

►

Для очистки продукта используйте только допущенные чистящие средства.

► УВЕДОМЛЕНИЕ При снятии не повреждать ни изделие, ни другие компоненты

протеза.
ИНФОРМАЦИЯ: Стандартное направление снятия– в направлении к дистальному
концу через стопу.

Снять изделие с культеприемной гильзы.

► Изделие не отбеливать.
► Изделие не подвергать химической чистке.

63

► Не использовать кондиционер для белья.
► УВЕДОМЛЕНИЕ Перед стиркой закрыть все застежки-липучки.
► УВЕДОМЛЕНИЕ Использовать мешок или сетку для стирки.
► Применять мягкое моющее средство.
► Изделие стирать в стиральной машине при температуре 40°C/104°F (программа: "Син

тетика" или "Деликатная стирка").

► Изделие не сушить в сушилке.
► При сушке не подвергать изделие воздействию высоких температур (например, прямые

солнечные лучи, тепло от нагревательных приборов).

► Изделие следует сушить на воздухе.
► Изделие не гладить.
► Сухое изделие натянуть на культеприемную гильзу (раздел "Надевание на культеприем

ную гильзу" - см. стр.63).

5 Утилизация

Утилизация данного продукта вместе с несортированными бытовыми отходами разрешена
не повсеместно. Утилизация продукта, которая выполняется не в соответствии с предписа
ниями, действующими в стране применения, может оказать негативное влияние на окружаю
щую среду и здоровье человека. Следует обращать внимание на указания соответствующих
административных органов, касающихся возврата, сбора и способов утилизации данного
продукта.

6 Правовые указания

6.1 Ответственность

Производитель несет ответственность в том случае, если изделие используется в соответ
ствии с описаниями и указаниями, приведенными в данном документе. Производитель не
несет ответственности за ущерб, возникший вследствие пренебрежения положениями дан
ного документа, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкционирован
ном изменении изделия.

6.2 Соответствие стандартам ЕС

Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской
продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в ПриложенииIX
указанной Директивы, изделию присвоен классI. В этой связи Декларация о соответствии
была составлена производителем под свою исключительную ответственность согласно При
ложениюVII указанной Директивы.

1 製品概要

日本語

備考

最終更新日: 2017-05-11

►

本製品をご使用になる際は本書をよくお読みください。

►

下記の安全性に関する注意事項に従わないと、負傷したり製品が損傷するおそれがありま
す。

►

装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明してください。

►

本書を安全な場所に保管してください。

21B4=* サスペンションスリーブ下腿用は下腿義足を固定し、懸垂するものです。
義足ソケット(以下、ソケット）内で断端が横方向や縦方向にずれるのを軽減することができま
す。義足を制御したり、力の伝達をしたりする機能性、断端（体）への密着感が改善されます。

64

2 安全性

2.1 警告に関する記号の説明

注意

事故または損傷の危険性に関する注意です。

注記

損傷につながる危険性に関する注記です。

2.2 安全に関する注意事項

注意

別の装着者への再使用および不適切な管理により生じる不具合

細菌などの発生により、皮膚刺激、湿疹または感染症をおこすおそれがあります。

►

本製品は1人の装着者にのみご使用ください。

►

定期的にお手入れを行ってください。

注記

不適切な使用や改造により発生する危険性

機能が低下したり製品が破損するおそれがあります。

►

本製品は注意深く取り扱い、指示された目的でのみ使用してください。

►

本製品への不適切な改造は決して行わないでください。

3 納品時のパッケージ内容

納品時のパッケージには、以下のパーツと付属品が記載された数だけ同梱されています。また、
1個から発注いただける部品 ( )、複数個のパックで発注いただく部品 ( )、またはセットで発注
いただく部品( )は追加でご発注いただけます。

図 番号 数量 名称 製品番号

1     1 サスペンションスリーブ下腿用 21B4=*
1 –   1 面ファスナー付ベルト –
–   – 1 取扱説明書 647G1074

4 使用方法

4.1 日常での使用に関する注意事項

注意

熱に敏感な皮膚に使用する際の危険性

熱に対する過敏症により皮膚刺激がおこるおそれがあります

►

本製品は連続して4時間以上使用しないでください。

注意

熱、燃えさし、火気による危険

製品の損傷により、火傷など、装着者が負傷するおそれがあります。

►

本製品を、炎や燃えさし、他の熱源などにさらさないでください。

注記

軟膏やローション、または油分や酸を含む製品による危険性

部材の機能が失われて安定性が低下します。

►

軟膏やローション、または油分や酸を含む製品に触れないように注意してください。

65

注記

摩耗または破損した製品を使用した場合の危険

効果が充分発揮されない場合があります

►

毎回使用する前に、正しく機能すること、磨耗や破損がないことを確認してください。

►

正しく機能しない場合や、摩耗や破損がある場合には、使用を中止してください。

4.2 ソケットの装着

1) 注記! 本製品装着時に、義足や他の部品を傷つけないようにしてください。
備考: 装着方法する際は、先ず、サスペンションスリーブの遠位端部から義足足部（以下、足
部）を通してください。

その後、サスペンションスリーブ をソケット に被せます（図2）。

2) ソケット上の位置を確認して必要であれば調整してください。

4.3 義足の装着

注意

誤った装着または過度な締付けにより身体に与える危険性

不適切な装着により、転倒したり、過度な締付により圧痛が生じるおそれがあります。

►

本製品（サスペンションスリーブ）が正しく装着されているか確認してください。

1) 断端をソケットに挿入します。

2) 面ファスナー を締めてスペンションスリーブに に留め、膝の上でしっかり固定するよう
にしてください。（図3）。

3) 注意! 圧痛が生じたり、または、サスペンションスリーブが緩んできたりした場合には、直ち

に面ファスナーの位置を調節してください。

4.4 お手入れ方法

注記

不適切な洗剤の使用による破損の危険

不適切な洗剤を使用すると破損する危険があります。

►

指示通りの洗浄剤使用してください。

► 注記! サスペンションスリーブを外す際に、義足や他の部品を傷つけないようにしてくださ

い。
備考: サスペンションスリーブの遠位端部から足部を通し、取外してください。

義足ソケットからサスペンションスリーブを取外してください。

► 漂白剤は使用しないでください。
► ドライクリーニングをしないでください。
► 柔軟剤を使用しないでください。
► 注記! 洗濯前に面ファスナーをすべて閉じてください。
► 注記! 洗濯時はランドリーバッグまたは洗濯ネットを使用してください。
► 中性洗剤を使用してください。
► 洗濯機では40°Cの温水を使用してください（簡単コースまたはデリケートコースに設

定）。

► 回転式乾燥機を使用しないでください。
► サスペンションスリーブに（直射日光、暖房、または放熱器など）火や熱を直接あてて乾燥

させないでください。

► 自然乾燥させてください。
► アイロンをかけないでください。
► ソケットには乾燥させたサスペンションスリーブを装着させてください（「ソケットの装

着」の記述内容を参照 - 66ページ参照）。

66

5 廃棄

本製品は、いかなる地域においても通常の家庭ゴミと一緒に処分することはできません。お住ま
いの地域の条例に従わずに廃棄した場合、健康や環境に有害な影響を及ぼすおそれがあります。
廃棄や回収に関しては必ず各自治体の指示に従ってください。

6 法的事項について

6.1 保証責任

オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合
に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方法で製品を使用したり、認められていない
改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証
いたしかねます。

6.2 ＣＥ整合性

本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。 本製品は、欧州指令の付
表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されています。 オットーボック社は、本製品が
欧州指令の付表VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。
上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、本製品は医療機器の分
野には分類されていません。

1 产品描述

中文

信息

最后更新日期: 2017-05-11

►

请在产品使用前仔细阅读该文档。

►

注意安全须知，以免受伤或产品受损。

►

请向用户讲解产品正确安全使用的事项。

►

请妥善保存该文档。

小腿悬吊绑带 21B4=* 将经胫骨（TT）假肢加固于患者肢体。
它减小假肢接受腔与残肢之间的旋转运动和提升运动。假肢的使用和调控、以及力传递和在肢体上
的固定都将得以改善。

2 安全须知

2.1 警告标志说明

小心

警告可能出现的事故和人身伤害。

注意

2.2 一般性安全须知

转交他人重复使用和未充分清洁

由于细菌感染而导致皮肤出现刺激性反应，形成湿疹或感染

►
►

警告可能出现的技术故障。

小心

该产品仅允许使用于一个人。
定期清洁产品。

注意

未按规定使用或更改

产品出现功能变化或丧失以及产品受损

67

►

应按规定小心谨慎使用本产品。

►

请勿对产品进行任何不符合规定的更改。

3 供货范围

以下单个部件和配件根据标明的数量包含在供货范围内，并可作为单个部件（ ）、带有最少起订
量的单个部件（ ）或零件包（ ）进行续订：

图 位置编号 数量 名称 标识

1     1 小腿悬吊绑带 21B4=*
1 –   1 带粘扣的绑带 –
–   – 1 使用说明书 647G1074

4 使用

4.1 日常使用须知

小心

皮肤热过敏时产品的使用

由于对热量过敏产生皮肤刺激

►

请不要不间断使用产品超过 4小时。

小心

与灼热、炽热物体或火源接触

受伤危险（例如灼伤）以及产品受损的危险

►

请不要使产品接触明火、灼热物体或其它热源。

注意

请勿与含油脂、含酸物质、软膏和乳液接触

由于材料功能丧失而导致稳定性不足

►

产品禁止与含油、含酸物质、软膏或乳液接触。

注意

使用已磨损或损坏的产品

产品效果受到影响

►

每次在使用产品之前请检查各项功能，是否出现磨损或损坏之处。

►

功能不正常、磨损或损坏的产品请不要再继续使用。

4.2 在假肢接受腔上的穿戴

1) 注意！ 穿戴时不要损坏该产品和其他假肢组件。
信息: 标准的穿戴方向是从远端穿过假脚。

将悬吊绑带 套在假肢接受腔 上（见图2）。

2) 检查其在假肢接受腔上的定位，如有需要进行校正。

4.3 穿戴假肢

小心

穿戴错误或过紧

穿戴错误造成跌倒，穿戴过紧产生压迫现象

►

请正确穿戴并将产品校正至正确的位置。

1) 将残肢穿入假肢接受腔。

68

2) 拉上粘扣 并将其固定于悬吊绑带 之后必须确保悬吊绑带稳固位于膝关节上方（见图3）。

3) 小心！ 如果穿戴时出现压迫现象或悬吊绑带过于松动，须立即调整粘扣的定位。

4.4 清洁

注意

使用不当的清洁剂

使用不当的清洁剂可能造成产品损坏

►

请仅使用允许的清洁剂清洁产品。

► 注意！ 脱卸时不要损坏该产品和其他假肢组件。

信息: 标准的脱卸方向是向远端穿过假脚。

将产品从假肢接受腔脱下。

► 禁止对产品漂白。
► 禁止对产品进行化学清洗。
► 禁止使用柔顺剂。
► 注意！ 清洗前扣合所有粘扣。
► 注意！ 清洗时使用洗衣袋或洗衣网。
► 使用高级洗衣剂清洗。
► 产品于 40°C/104°F 的温度下机洗（程序：易洗或轻柔）。
► 禁止在烘干机中干燥产品。
► 晾干过程中避免直接受热（例如日晒、使用炉子或暖气）。
► 将产品在空气中晾干。
► 禁止熨烫产品。
► 将干燥的产品穿戴于假肢接受腔上（章节“在假肢接受腔上的穿戴” - 见第 68页）。

5 废弃处理

该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。 未按照您所在的地区的规定进行废弃处理可
能损害环境和人身健康。 请务必注意患者所在国家相关部门废品回收、收集以及废弃处理程序的有
关注意事项。

6 法律说明

6.1 法律责任

在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内
容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制造商不承担法律责任。

6.2 CE符合性

本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。 根据该指令附件IX中对分类等级的规定，本
产品属于I类医疗产品。 因此，奥托博克公司根据该准则附件VII的规定发表符合性声明，并对此自
行承担责任。

1 제품 설명

정보

마지막 업데이트 날짜: 2017-05-11

►

제품을 사용하기 전에 이 문서를 주의 깊게 끝까지 읽으십시오.

►

제품 손상과 부상을 방지하기 위해 안전 지침에 유의하십시오.

►

사용자에게 제품의 위험하지 않은 올바른 사용을 숙지시키십시오.

►

이 문서를 잘 보관하십시오.

대퇴부 고정 붕대 21B4=* 환자의 TT 의지를 고정합니다.

한국어

69

본 제품은 절단부와 의지 소켓 간의 회전- 및 왕복 운동을 감소합니다. 신체에서 의지의 유지와
제어, 힘 전달 및 고정이 개선됩니다.

2 안전

2.1 경고 기호의 의미

주의

주의 사항

발생 가능한 사고 위험 및 부상 위험에 대한 경고

발생할 수 있는 기술적인 손상에 대한 경고.

2.2 일반적인 안전 지침

주의

다른 사람에게 재사용 및 불충분한 세척

피부 자극, 병원균 오염에 의한 감염이나 습진 발생

►

이 제품은 반드시 한 사람에게만 사용해야 합니다.

►

제품을 정기적으로 세척하십시오.

주의 사항

부적절한 사용 및 변경

제품의 기능 변경 또는 기능 손실 및 손상

►

본 제품을 규정에 맞고 신중하게 사용하십시오.

►

제품에서 부적절한 변경을 하지 마십시오.

3 인도 품목

다음 개별 부품과 액세서리 부품은 제시된 수량으로 인도 품목에 포함되어 있으며, 개별
부품이나( ), 최소 주문량의 개별 부품( ) 또는 개별 부품 패키지( )로 추가 주문할 수 있습니다.

그림 위치

번호

1     1 대퇴부 고정 붕대 21B4=*
1 –   1 벨크로 패스너를 갖춘 벨트 –

–   – 1 사용 설명서 647G1074

수량 명칭 표시

4 사용

4.1 일상적인 사용을 위한 안내

주의

열에 민감한 피부에 제품의 사용

열에 과민반응으로 인한 피부 자극

►

본 제품을 연속으로 4시간 이상 사용하지 마십시오.

주의

열, 열기 또는 불 접촉

부상 위험(예:화상) 및 제품 손상 위험

►

화기, 열기 또는 다른 열원으로부터 제품을 멀리하십시오.

70

주의 사항

지방 및 산 성분이 함유된 제제, 연고 및 로션과의 접촉

재질의 기능 손실로 인해 불충분한 안정성

►

본 제품을 지방 및 산 성분이 함유된 제제, 연고 및 로션에 노출하지 마십시오.

주의 사항

마모되었거나 손상된 제품의 사용

제한된 효과

►

제품을 사용하기 전에 기능성, 마모 또는 손상 여부를 항상 확인하십시오.

►

제대로 기능하지 않거나 마모되었거나 손상된 제품은 더 이상 사용하지 마십시오.

4.2 의지 소켓에 씌우기

1) 주의 사항! 씌울 때 본 제품 또는 다른 의지 부품을 손상하지 마십시오.
정보: 말단부터 의족 위로 씌우는 것이 표준 착용 방향입니다.

고정 붕대 를 의지 소켓 위로 당기십시오(그림 2 참조).

2) 의지 소켓에서 위치 설정을 확인하고 필요 시 수정하십시오.

4.3 의지 착용

주의

신체에 잘못 또는 너무 밀착된 착용

잘못된 착용으로 인한 낙상, 너무 밀착된 착용으로 인한 압력 현상

►

제품을 올바른 위치에 올바로 착용하였는지 확인하십시오.

1) 절단부를 의지 소켓 안으로 삽입하십시오.

2) 고정 붕대가 확실하게 무릎 위에 위치하도록 벨크로 패스너 를 당겨 고정 붕대 에
고정하십시오(그림 3 참조).

3) 주의! 착용하는 동안 압력 현상이 발생하거나 고정 붕대가 너무 느슨하게 위치하는 경우,

벨크로 패스너의 위치를 즉시 조정하십시오.

4.4 청소

주의 사항

부적합한 세제를 사용하는 경우

부적합한 세제에 의한 제품 손상

►

본 제품은 허용된 세제만을 사용하여 세척해야 합니다.

► 주의 사항! 당겨 분리할 때 본 제품 또는 다른 의지 부품을 손상하지 마십시오.

정보: 의족 위를 통해 말단 방향으로 분리하는 것이 표준 분리 방향입니다.

의지 소켓으로부터 제품을 당기십시오.

► 본 제품을 표백하지 마십시오.
► 본 제품을 화학적으로 세척하지 마십시오.
► 유연제를 사용하지 마십시오.
► 주의 사항! 세탁 전에 모든 벨크로 패스너를 잠그십시오.
► 주의 사항! 세탁을 위해 세탁 주머니 또는 세탁 망을 사용하십시오.
► 세탁을 위해 중성세제를 사용하십시오.
► 본 제품은 40°C/104°F에서 세탁기로 세탁하십시오(프로그램: 약한 세탁 또는 울 세탁).
► 본 제품을 건조기로 건조하지 마십시오.
► 건조를 위해 직접 열을 받지 않도록 하십시오(예: 태양광선, 난로- 또는 히터 열).
► 본 제품은 공기 중에서 건조하십시오.
► 본 제품을 다림질하지 마십시오.

71

► 건조한 제품을 의지 소켓에 씌우십시오(단원 "의지 소켓에 씌우기" - 71페이지를

참조하십시오.).

5 폐기

제품을 분류되지 않은 가정 쓰레기와 함께 아무 곳에나 폐기하면 안 됩니다. 사용하는 국가의
규정에 맞지 않는 폐기물 처리는 환경 및 건강에 해로운 영향을 끼칠 수 있습니다. 회수, 수집 및
폐기 절차와 관련한 해당 국가 담당기관의 지침에 유의하십시오.

6 법률적 사항

6.1 책임

본 문서의 설명과 지시에 따라 본 제품을 사용하는 경우 제조사에 책임이 있습니다. 본 문서를
준수하지 않지 않아 발생한 손상, 특히 본 제품을 부적절하게 사용하거나 또는 허가를 받지 않고
본 제품에 변경을 가하여 발생한 손상에 대해서는 제조사 책임을 지지 않습니다.

6.2 CE 적합성

본 제품은 의료기기용 유럽 지침 93/42/EEC의 요구 사항을 충족합니다. 이 지침의 부속서 IX에
따른 의료기기 등급 분류 범주에 따라 본 제품은 등급 I로 지정되었습니다. 따라서 적합성 선언은
제조사가 전적으로 책임을 지고 상기 지침의 부속서 VII에 따라 작성되었습니다.

72

737475

Otto Bock HealthCare GmbH
Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany
T [phone] · F [phone]
[email protected] · www.ottobock.com

© Ottobock · 647G1074-02-1705