Page 1
Instrukcja obsługi
Inhalator kompresorowy
Misure MI-NEBB
Model: JLN-2321AS
Page 1 of 24
Page 2
Spis treści
1. Wprowadzenie ............................................................................................... 3
2. Zasada działania ........................................................................................... 3
3. Części składowe ............................................................................................ 4
4. Instrukcja bezpieczeństwa ............................................................................. 5
5. Instrukcja użycia ............................................................................................ 8
6. Czyszczenie ................................................................................................ 10
6. Dezynfekcja ................................................................................................. 11
7. Rozwiązywanie problemów .......................................................................... 12
8. Opis symboli ................................................................................................ 13
9. Specyfikacja techniczna ............................................................................... 14
10. Wytyczne i deklaracja producenta ............................................................. 15
Page 2 of 24
Page 3
1. Wprowadzenie
Dziękujemy za okazanie zaufania i zakup inhalatora Misure MI-NEBB, który jest urządzeniem
medycznym stosowanym do precyzyjnego podawania leku osobom (w tym dzieciom) zmagającym się
z chorobami układu oddechowego, w warunkach domowych. Znajduje on szerokie zastosowanie w
przypadku takich chorób takich jak astma, mukowiscydoza i przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Wykorzystywany jest także w profilaktyce i leczeniu typowych infekcji górnych i dolnych dróg
oddechowych oraz w alergiach.
Inhalator umożliwia podanie choremu leków wziewnych, czyli leków w postaci rozpylonej mgiełki
(aerozolu) bezpośrednio do układu oddechowego. W zależności od wielkości cząsteczek, lek taki
osiada na krtani, gardle, tchawicy i oskrzelach, a najmniejsze cząsteczki potrafią dotrzeć aż do
pęcherzyków płucnych. Podanie leku w takiej formie i w taki sposób zwiększa działanie terapeutyczne
oraz zmniejsza działania uboczne towarzyszące podawaniu leków doustnych. Leczenie inhalacyjne to
skuteczna i bezpieczna metoda leczenia, które należy podjąć wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Prosimy o uważne zapoznanie się z niniejszą instrukcją oraz postępowanie według
zawartych w niej wskazówek.
2. Zasada działania
Zadaniem urządzenia jest nebulizacja, czyli zmiana postaci leku z płynnej w lotną (aerozol).
Powstała w ten sposób mgiełka jest zawiesiną mikroskopijnych kropelek leku w powietrzu, która
skutecznie dociera do najodleglejszych partii układu oddechowego. Mgiełka wytwarzana jest za
pomocą sprężonego powietrza, które wtłaczane jest do nebulizatora (pojemnika na lek). Powietrze
przechodząc przez nebulizator, unosi mikroskopijne cząsteczki leku i zamienia go w aerozol. Dzięki
temu lek zostaje odpowiednio rozproszony w powietrzu i jest gotowy do inhalacji. Korzystanie z
nebulizatora nie wymaga skoordynowania wdechu pacjenta z momentem podania leku, gdyż aerozol
podawany jest przez maskę lub ustnik podczas oddychania
Przepływ powietrza przez inhalator, przedstawiono poniżej, na Rysunku 1.
Rysunek 1
Page 3 of 24
Page 4
3. Części składowe
Przed pierwszym użyciem proszę upewnić się, czy w zestawie znajdują się wszystkie wymienione
poniżej elementy:
1x Jednostka główna (kompresor)
1x Nebulizator (pojemnik na lek)
1x Pokrowiec
1x Przewód powietrzny
1x Maska dla dorosłych
1x Maska dla dzieci
1x Ustnik
5x Filtr powietrza
Elementy składowe zestawu przedstawiono na Rysunku 2.
Rysunek 2
Page 4 of 24
Page 5
Elementy urządzenia:
Widok od przodu Widok od tyłu
Rysunek 3
1. Jednostka główna
2. Uchwyt pojemnika na lek
3. Filtr i pokrywa filtra
4. Złącze przewodu powietrznego
5. Włącznik
6. Przewód zasilający
7. Kratka wentylacyjna
4. Instrukcja bezpieczeństwa
Proszę zapoznać się z niniejszą instrukcją przed pierwszym użyciem urządzenia a także
stosować się do zaleceń w niej zawartych. Inhalator jest urządzeniem elektrycznym dlatego
należy zachować następujące, podstawowe środki ostrożności.
Ostrzeżenie: Niezastosowanie się do wszystkich środków ostrożności może spowodować obrażenia
ciała lub uszkodzenie sprzętu.
Ostrzeżenia dotyczące produktu:
1. Aby uniknąć porażenia prądem:
Nie używać jednostki głównej ani wtyczki przewodu zasilającego, gdy są mokre.
Trzymać urządzenie z dala od wody.
Nie należy używać ani przechowywać urządzenia w wilgotnych miejscach, takich jak łazienka.
Należy używać urządzenia w temperaturze i wilgotności określonej w specyfikacji technicznej.
Nie zanurzać przewodu zasilającego ani urządzenia w jakiejkolwiek cieczy.
Nie używać podczas kąpieli.
Nie sięgać ani nie dotykać urządzenia, które wpadło do wody – natychmiast należy odłączyć je
od zasilania.
Page 5 of 24
Page 6
Nie przeciążać gniazdek elektrycznych. Podłączyć urządzenie do gniazda o odpowiednim
zasilaniu.
2. Nigdy nie używać urządzenia, jeśli ma uszkodzone części (w tym kabel zasilający), jeśli zostało
upuszczone lub zanurzone w wodzie. W takim przypadku należy skontaktować się ze sprzedawcą
lub centrum serwisowym Misure w celu ustalenia warunków sprawdzenia inhalatora i ewentualnej
naprawy.
3. Urządzenia nie należy używać w miejscach, w których używane są łatwopalne gazy, tlen lub
produkty w aerozolu.
4. Należy odłączyć urządzenie od zasilania przed czyszczeniem, napełnianiem i po każdym użyciu.
Ostrzeżenia dotyczące obsługi:
1. Urządzenie powinno być podłączone do sieci elektrycznej o parametrach AC 230V,50HZ.
2. Nigdy nie należy używać urządzenia, jeśli ma uszkodzony przewód zasilający lub wtyczkę, jeśli
zostało upuszczone lub uszkodzone, do środka dostała się woda, jeśli nie działa prawidłowo.
Należy skontaktować się z serwisem Misure w celu naprawy inhalatora.
3. Przed użyciem użytkownik powinien sprawdzić, czy urządzenie jest sprawne i w dobrym stanie
technicznym, czy nie jest uszkodzone i jest wolne od wad. Nie używać w przypadku stwierdzenia
uszkodzeń.
4. W przypadku nieprawidłowego funkcjonowania inhalatora lub zauważenia zmian w jego działaniu,
które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, należy natychmiast przerwać użytkowanie i
niezwłocznie skontaktować się z serwisem Misure w celu sprawdzenia i naprawy urządzenia.
5. Jeśli podczas użytkowania pacjent poczuje się źle, należy natychmiast przerwać korzystanie z
urządzenia i skonsultować się z lekarzem.
6. Podczas użytkowania nie przykrywać jednostki głównej kocem, ręcznikiem ani innym rodzajem
nakrycia. Może to spowodować przegrzanie lub nieprawidłowe działanie kompresora.
7. Po zakończeniu użytkowania, należy zawsze odłączyć urządzenie od zasilania.
8. Nigdy nie blokować otworów wentylacyjnych jednostki głównej ani nie umieszczać jej w miejscu,
w którym otwory wentylacyjne mogą być zablokowane.
9. Jednostka główna i przewód zasilający nie są wodoodporne. Jeżeli płyn rozleje się na te części,
natychmiast odłączyć przewód zasilający i wytrzeć płyn gazą lub innym miękkim materiałem
chłonnym.
10. Nie używać telefonu komórkowego w pobliżu urządzenia. Może to być przyczyną awarii.
11. Nie używać przedłużaczy. Przewód zasilający należy podłączyć bezpośrednio do gniazdka
elektrycznego.
12. W kwestiach dotyczących rodzaju, dawki i schematu podawania leku, należy stosować się do
zaleceń lekarza. Intensywność stosowania urządzenia musi być zawsze konsultowana z lekarzem.
13. Do inhalacji używać tylko lekarstw przepisanych przez lekarza i zgodnie z jego zaleceniami. Nie
używać żadnych innych substancji czy olejków aromatycznych.
Page 6 of 24
Page 7
14. Zaleca się wlewać nie więcej niż 8 ml leku do pojemnika na lek.
15. Nie używać urządzenia, jeśli przewód powietrzny jest zgięty.
16. Wyczyścić i zdezynfekować nebulizator, przewód powietrzny, ustnik lub maski przed pierwszym
użyciem po zakupie.
17. Urządzenie może być stosowane u dzieci i dorosłych, jednak nie należy go stosować u pacjentów,
którzy nie oddychają samodzielnie lub u pacjentów nieprzytomnych lub tych, którzy nie potrafią
wyrazić swoich uczuć wobec opiekuna.
18. Należy zapewnić ścisły nadzór osoby dorosłej, gdy urządzenie jest używane przez niemowlęta,
dzieci lub osoby niepełnosprawne.
19. Upewnić się, że filtr powietrza jest czysty. Jeśli filtr powietrza zmienił kolor lub był używany dłużej
niż 30 dni, należy wymienić go na nowy.
20. Upewnić się, że przewód powietrzny jest prawidłowo podłączony do jednostki głównej i
nebulizatora. Jeśli nie jest prawidłowo podłączony, powietrze może uciekać z przewodu, co może
prowadzić do niedostatecznej nebulizacji.
21. Używać wyłącznie oryginalnych części i akcesoriów, rekomendowanych przez firmę Misure.
Części i akcesoria nie zatwierdzone do użytku z urządzeniem, mogą nie spełniać wymogów danej
specyfikacji lub mogą uszkodzić urządzenie.
22. Należy pamiętać o przetarciu twarzy, po zakończonej inhalacji , aby pozbyć się pozostałości leków,
po zdjęciu maski.
23. Każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi i właściwemu
organowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik lub pacjent mają miejsce zamieszkania.
24. Nie używać urządzenia w miejscach, w których może być narażone na działanie łatwopalnych
gazów lub oparów.
25. Urządzenie powinno być używane przez osoby dorosłe, zgodnie z przeznaczeniem i według
zaleceń zawartych w niniejszej instrukcji obsługi.
26. Nie narażać urządzenia ani jego części na silne wstrząsy, takie jak upuszczenie na podłogę.
27. Nigdy nie naprawiać ani nie rozkręcać samodzielnie urządzenia. Wszelkie naprawy mogą być
dokonywane tylko przez autoryzowany serwis firmy MISURE
28. Dokonywanie jakichkolwiek zmian w urządzeniu jest niedozwolone.
29. Nie należy zakładać lub owijać wokół szyi przewodu powietrza ani przewodu zasilającego.
30. Nigdy nie należy stosować urządzenia podczas drzemki lub snu.
31. Produkt jest przeznaczony tylko do aerozoloterapii. Producent ani importer nie bierze żadnej
odpowiedzialności za szkody powstałe w wyniku używania urządzenia niezgodnie z jego
przeznaczeniem.
32. Zużyte urządzenie, ustnik, maski, przewód powietrzny, itp. należy utylizować zgodnie z lokalnymi
wymaganiami środowiskowymi i regulacjami w tym zakresie.
Ostrzeżenia dotyczące przechowywania:
1. Nie przechowywać urządzenia w miejscu narażonym na bezpośrednie działanie promieni
Page 7 of 24
Page 8
słonecznych, wysokiej temperatury lub wilgoci. Przechowywać urządzenie w temperaturze i
wilgotności zgodnej ze specyfikacją techniczną.
2. Przechowywać urządzenie poza zasięgiem dzieci.
3. Jeżeli urządzenie nie jest używane, zawsze należy przechowywać je odłączone od zasilania.
4. Przechowywać urządzenie i akcesoria w czystym, bezpiecznym miejscu.
5. Nie owijać przewodu zasilającego wokół jednostki głównej.
Ostrzeżenia dotyczące czyszczenia:
1. Nie zanurzać urządzenia w wodzie. Może to spowodować uszkodzenie urządzenia.
2. Przed czyszczeniem odłączyć urządzenie od gniazdka elektrycznego.
3. Po każdym użyciu wyczyścić wszystkie niezbędne części, zgodnie z niniejszą instrukcją.
5. Instrukcja użycia
Inhalator oraz akcesoria należy wyczyścić i zdezynfekować przed pierwszym użyciem,
postępując zgodnie z rozdziałem „Czyszczenie”.
1. Umieścić urządzenie tak, aby gumowe nóżki spoczywały na równym, stabilnym podłożu i aby była
możliwość obsługi inhalatora z pozycji siedzącej.
2. Delikatnie przekręcić górną część nebulizatora w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek
zegara, aby rozmontować nebulizator.
3. Napełnić nebulizator lekiem przepisanym przez lekarza. Upewnić się, że objętość leku nie
przekracza linii granicznej - 8 ml
4. Delikatnie przekręcić górną część zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aby ponownie złożyć
nebulizator. Upewnić się, że obie części dobrze pasują.
Rysunek 4
Page 8 of 24
Page 9
5. Podłączyć jeden koniec przewodu powietrza do podstawy nebulizatora.
6. Podłączyć drugi koniec przewodu powietrza do złącza przewodu powietrza znajdującego się z
przodu inhalatora
.
Rysunek 5
Ostrzeżenie:
Upewnić się, że nebulizator jest prawidłowo złożony, filtr powietrza jest prawidłowo zainstalowany,
a przewód powietrzny jest prawidłowo podłączony do jednostki głównej i nebulizatora.
Nie używać urządzenia, jeśli przewód powietrzny jest zgięty.
7. Połączyć ustnik lub maskę do górnej części nebulizatora.
Rysunek 6
Page 9 of 24
Page 10
8. Podłączyć przewód zasilający do gniazdka elektrycznego. Upewnić się, że na tym etapie włącznik
zasilania jest w pozycji wyłączonej „O”.
9. Nacisnąć włącznik zasilania, aby rozpocząć inhalację. Wdychać rozpylony lek głęboko i powoli,
przytrzymać oddech na chwilę i następnie powoli wydychać. Należy stosować się do zaleceń
podanych przez lekarza
Uwaga:
Silnik kompresora jest wyposażony w zabezpieczenie termiczne, które wyłączy urządzenie zanim się
przegrzeje. Gdy zabezpieczenie termiczne wyłączy urządzenie, należy:
Wyłączyć urządzenie za pomocą włącznika zasilania.
Odłączyć urządzenie od gniazdka elektrycznego.
Odczekać 30 minut, aż silnik ostygnie przed kolejnym zabiegiem. Upewnić się, że otwory
wentylacyjne nie są zasłonięte.
10. Po zakończeniu zabiegu wyłączyć urządzenie i odłączyć je od gniazdka elektrycznego.
6. Czyszczenie
Nebulizator (pojemnik na lek) może być używany przez więcej niż jedną osobę, ale części, które mają
kontakt z ludzkim ciałem (ustnik lub maska na twarz) powinny być używane tylko przez jedną osobę,
aby uniknąć zakażenia krzyżowego. Jeśli z urządzenia korzysta więcej niż jedna osoba, części do
użytku osobistego powinny być przechowywane oddzielnie od jednostki głównej.
Pojemnik z lekiem należy czyścić przed i po każdym użyciu.
Części mające kontakt z ciałem ludzkim powinny być dezynfekowane przed i po każdym użyciu.
Płukanie po każdym użyciu:
1. Odłączyć przewód powietrzny, nebulizator, ustnik i maskę.
2. Otworzyć nebulizator odkręcając w przeciwnym kierunku do ruchu wskazówek zegara.
3. Wylać pozostały w nebulizatorze lek.
4. Przepłukać pod bieżącą wodą nebulizator, ustnik i maskę lub zanurzyć w ciepłej wodzie na 15
minut.
5. Osuszyć je czystym miękkim ręcznikiem lub pozostawić do wyschnięcia na powietrzu.
6. Ponownie złożyć nebulizator, gdy jest całkowicie suchy. Umieścić wszystkie akcesoria w suchym,
szczelnym pojemniku.
Page 10 of 24
Page 11
6. Dezynfekcja
Wykonać poniższe czynności, aby zdezynfekować nebulizator, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Do dezynfekcji użyć roztworu octu z wodą destylowaną w proporcjach jednej części białego octu z
trzema częściami wody destylowanej. Upewnić się, że wymieszany roztwór wystarczy do zanurzenia
nebulizatora, ustnika i maski.
1. Wykonać kroki płukania 1-3.
2. Umyć nebulizator, ustnik i maskę w ciepłej wodzie z łagodnym detergentem. Następnie opłukać je
w gorącej wodzie z kranu.
3. Zanurzyć te części w roztworze octu i wody na trzydzieści minut.
4. Wykonać kroki płukania 4-6.
Czyszczenie jednostki głównej
1. Wyczyścić obudowę jednostki głównej miękką ściereczką zwilżoną wodą lub łagodnym
detergentem.
2. Osuszyć obudowę miękką, czystą ściereczką.
3. Nie używać ściernych środków czyszczących.
Wymiana filtra powietrza
1. Nie używać w zastępstwie filtra powietrza bawełny ani żadnych innych materiałów. Nie należy myć
ani nie czyścić filtra.
2. Należy używać tylko filtrów rekomendowanych przez firmę Misure.
3. Wymieniać filtr co 30 dni lub gdy zmieni kolor na szary.
4. Przed włożeniem nowego filtra powietrza upewnić się, że jest on czysty.
5. Nie należy używać urządzenia bez filtra powietrza.
Procedura wymiany filtra:
1. Pociągnąć pokrywę filtra powietrza, aby wyjąć ją z jednostki głównej.
2. Wyjąć zużyty filtr powietrza i wymienić go na nowy.
3. Założyć z powrotem pokrywę filtra powietrza na sprężarkę.
Rysunek 7
Page 11 of 24
Page 12
7. Rozwiązywanie problemów
Objaw
Prawdopodobna przyczyna
Rozwiązanie
Inhalator nie
uruchamia się.
Główny wyłącznik kompresora
jest wyłączony.
Włączyć urządzenie.
Wtyczka nie jest podłączona do
gniazdka elektrycznego.
Sprawdzić czy wtyczka jest podłączona.
Brak prądu w gniazdku
elektrycznym.
Sprawdzić czy w gniazdku znajduje się prąd oraz czy
prąd odpowiada parametrom podanym w specyfikacji
technicznej.
Zbyt głośna
praca.
Brak filtra w urządzeniu.
Umieścić filtr w urządzeniu.
Nebulizator nie został
wyczyszczony po użyciu.
Wyczyścić urządzenie.
Przewód powietrzny jest zagięty.
Usunąć wszelkie zagięcia lub supły znajdujące się na
przewodzie.
Filtr jest zatkany lub zabrudzony.
Wymienić filtr.
W przewodzie
powietrznym
formują się krople
wody.
Dodano zbyt dużą ilość leku.
Dostosować ilość leku w pojemniku na lek do
odpowiedniego poziomu, podłączyć przewód
powietrza do kompresora i włączyć urządzenie.
Przewód powietrzny nie został
wysuszony.
Wilgoć pozostałą w przewodzie powietrznym można
usunąć, uruchamiając urządzenie na kilka minut bez
podłączonego nebulizatora. Jeżeli przewód jest
brudny, należy go wymienić.
Brak lub niska siła
nebulizacji w
trakcie pracy
urządzenia.
Brak leku.
Dodać odpowiednią ilość leku, przepisanego przez
lekarza, do pojemnika na lek.
Pojemnik na lek został
nieprawidłowo złożony.
Sprawdzić czy pojemnik na lek jest prawidłowo
złożony.
Akcesoria są nieprawidłowo
połączone.
Sprawdzić połączenia zestawu do inhalacji.
Dysza jest zapchana.
Upewnić się, że dysza wylotowa (złącze przewodu
powietrza) nie jest niczym zblokowana.
Pojemnik na lek ustawiony jest
pod zbyt dużym kątem.
Upewnić się, że pojemnik na lek nie jest przechylony
od pionu pod kątem większym jak 45°.
Przewód powietrzny jest pogięty
lub złamany.
Upewnić się, że przewód powietrzny nie jest
załamany i jest drożny.
Page 12 of 24
Page 13
8. Opis symboli
Urządzenie elektryczne
typu BF
Numer seryjny
Data produkcji
Producent
Uwaga
Numer partii
Unikalny numer
urządzenia
Urządzenie medyczne
Maksymalna wilgotność
Maksymalna temperatura
Unikać zamoczenia
Unikać silnego światła
słonecznego
Zapoznać się z instrukcją
użytkowania
Patrz instrukcja obsługi
ROHS
Góra
Upoważniony
przedstawiciel we
Wspólnocie Europejskiej
Produkt ten spełnia wymagania
rozporządzenia w sprawie
wyrobów medycznych MDR
2017/745
IPX0
Brak zabezpieczeń
przed wodą
Nie wyrzucać tego produktu z
niesortowanymi odpadami
komunalnymi. Takie odpady
należy gromadzić osobno do
specjalnego przetworzenia.
W niniejszej instrukcji, na inhalatorze lub jego akcesoriach mogą się pojawić następujące symbole.
Niektóre z symboli odnoszą się do norm i wymagań związanych z inhalatorem i jego zastosowaniem.
Page 13 of 24
Page 14
9. Specyfikacja techniczna
Model
JLN-2321AS
Tryb pracy produktu
Praca przerywana: 30 min. włączony / 30 min. wyłączony
Źródło zasilania
230V, 50Hz
Pobór mocy
≤ 65W / 200VA
Robocza szybkość
przepływu
≥ 4 L
Maksymalny przepływ
powietrza
8 L/min
Pojemność pojemnika na
lek
8 ml
Rozmiar cząsteczki
(MMAD)
52.89% (<5 μm, %)
3.997 μm (MMAD)
Szybkość nebulizacji
≥ 0,2 ml/min
Długość przewodu
zasilającego
1,2 m
Poziom hałasu
≤ 70 dBA
Zakres ciśnienia
roboczego
0,5 – 1,5 bar
Maksymalne ciśnienie
kompresora
≥ 2,3 bar
Temperatura i wilgotność
pracy
Temperatura: 10°C - 40°C
Wilgotność względna: 10 - 95% RH (bez kondensacji)
Ciśnienie powietrza: 860hPa - 1060hPa
Warunki przechowywania
Temperatura: -20°C - 70°C
Wilgotność względna: 10 - 95% RH (bez kondensacji)
Ciśnienie powietrza: 500hPa - 1060hPa
Wymiary (dł. x szer. x
wys.)
184 x 146 x 87mm
Waga
1,25 Kg
Skład zestawu
1x jednostka główna, 1x nebulizator, 1x maska dla dorosłych, 1x
maska dla dzieci, 1x przewód powietrza, 1x ustnik, 5x filtry
powietrza, 1x pokrowiec.
Wymogi norm
IEC 60601-1
Page 14 of 24
Page 15
10. Wytyczne i deklaracja producenta
Wytyczne i deklaracja producenta dotyczące emisji elektromagnetycznych.
Inhalator jest przeznaczony do użytku w warunkach elektromagnetycznych opisanych poniżej. Za
zapewnienie tych warunków odpowiada użytkownik urządzenia.
Test emisji
Poziom
zgodności
Warunki elektromagnetyczne - wskazówki
Emisje o częstotliwości
radiowej CISPR 11
Grupa 1
Inhalator wykorzystuje energię częstotliwości radiowej tylko
na potrzeby działania funkcji wewnętrznych. Dlatego też
emisja fal o częstotliwości radiowej jest bardzo niska i
prawdopodobieństwo zakłócania pracy urządzeń
elektronicznych znajdujących się w pobliżu jest bardzo
małe.
Emisje o częstotliwości
radiowej CISPR 11
Klasa B
Inhalator jest przeznaczony do użytku we wszystkich
obiektach, włączając w to obiekty mieszkalne,
podłączonych do publicznej sieci elektroenergetycznej
niskiego napięcia, która zasila budynki przeznaczone na
potrzeby bytowe.
Emisje harmoniczne
IEC61000-3-2
Klasa A
Emisje wynikające z
wahania napięcia/emisje
niestabilne IEC
61000-3-3
Zgodny
Page 15 of 24
Page 16
Wytyczne i deklaracja producenta - odporność elektromagnetyczna.
Inhalator przeznaczony do użytku w warunkach elektromagnetycznych opisanych poniżej. Za
zapewnienie tych warunków odpowiada klient lub użytkownik urządzenia.
Test
odporności
Poziom próby IEC
60601-1-2
Poziom zgodności
Warunki elektromagnetyczne -
wskazówki
Wyładowania
elektrostatyc
zne (ESD)
IEC
61000-4-2
±6 kV kontaktowe
±8 kV w powietrzu
±6 kV kontaktowe
±8 kV w powietrzu
Podłogi powinny być drewniane,
betonowe lub wyłożone płytkami
ceramicznymi.
Jeżeli podłogi są pokryte materiałem
syntetycznym, wilgotność względna
powinna wynosić co najmniej 30%.
Elektryczne
szybkie stany
przejściowe
IEC
61000-4-4
±2 kV dla linii
zasilających
± 1 kV dla linii
wejściowych/
wyjściowych
±2 kV dla linii
zasilających
Jakość energii zasilającej powinna być
odpowiednia dla typowych warunków
szpitalnych lub obiektów użyteczności
publicznej.
Przepięcia
IEC
61000-4-5
± 1 kV dla połączeń
przewód-przewód
± 2 kV dla
uziemienia
± 1 kV dla połączeń
przewód-przewód
± 2 kV dla uziemienia
Jakość energii zasilającej powinna być
odpowiednia dla typowych warunków
szpitalnych lub obiektów użyteczności
publicznej.
Spadki
napięcia,
krótkie
przerwy oraz
zmiany
napięcia w
liniach
zasilających
IEC
61000-4-11
<5% UT (>95 %
spadek UT) przez 0,5
cyklu
40% UT (60% spadek
UT) przez 5 cykli
70% UT (30% spadek
UT) przez 25 cykli
< 5 % UT (>95 %
spadek UT) przez 5
sekund
<5% UT przez 0,5
cyklu
40% UT przez 5 cykli
70% UT przez 25 cykli
< 5 % UT przez 5
sekund
Jakość energii zasilającej powinna być
odpowiednia dla typowych warunków
szpitalnych lub obiektów użyteczności
publicznej.
Jeśli użytkownik inhalatora wymaga
utrzymania nieprzerwanej pracy
podczas przerw w dostawie energii,
zaleca się, aby urządzenie zasilać z
użyciem zasilacza bezprzerwowego lub
akumulatora
Pole
magnetyczne
o
częstotliwośc
i zasilania
(50/60 Hz)
wg IEC
61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Pola magnetyczne o częstotliwości
zasilania utrzymane są na poziomie
charakterystycznym dla typowych
warunków szpitalnych lub obiektów
użyteczności publicznej.
UWAGA: UT stanowi napięcie prądu przemiennego sieci przed zastosowaniem poziomu testowego.
Page 16 of 24
Page 17
Wytyczne i deklaracja producenta - odporność elektromagnetyczna.
Inhalator jest przeznaczony do użytku w warunkach elektromagnetycznych opisanych poniżej. Za
zapewnienie tych warunków odpowiada klient lub użytkownik urządzenia.
Test
odporności
Test
poziomu
IEC
60601-1-2
Poziom
zgodności
Warunki elektromagnetyczne -wskazówki
Przewodzone
częstotliwości
radiowe IEC
61000-4-6
3 Vrms
150 kHz
to 80
MHz
3 Vrms
Przenośne i mobilne urządzenia łączności radiowej można
używać w pobliżu dowolnej części inhalatora w tym
przewodów, w zalecanej odległości obliczonej ze wzoru
odpowiedniego do częstotliwości nadajnika.
Zalecany odstęp
d = 1.2
p
d = 1.2
p
80 MHz to 800 MHz
d = 2.3
p
800 MHz to 2,5 GHz
Gdzie P stanowi maksymalną moc znamionową nadajnika
w watach (W), podaną przez producenta nadajnika, a d
zalecany odstęp w metrach (m).
Siły pola stałych nadajników radiowych, ustalone podczas
badania elektromagnetycznego obiektu nie powinny
przekraczać poziomu zgodności w każdym zakresie
częstotliwości. Zakłócenia mogą występować w pobliżu
urządzeń oznaczonych symbolem
Emitowany
sygnał o
częstotliwości
radiowej IEC
61000-4-3
3 V/m
80 MHz
to 2,5
GHz
3V/m
UWAGA 1: Przy 80 MHz i 800 MHz zastosowanie ma wyższy zakres częstotliwości
UWAGA 2: Te wytyczne mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na propagację fal
elektromagnetycznych wpływa pochłanianie i odbicia od konstrukcji, obiektów i osób.
a) Wartości siły pola z nadajników stałych, takich jak stacje bazowe telefonów przenośnych
(bezprzewodowych/komórkowych) oraz naziemnych radiostacji, radiostacji amatorskich, programów
radiowych AM i FM oraz telewizyjnych nie można dokładnie przewidzieć. Aby ocenić warunki
elektromagnetyczne powodowane przez stałe nadajniki radiowe, należy rozważyć przeprowadzenie
lokalnej analizy elektromagnetycznej obiektu. Jeżeli zmierzona siła pola w miejscu użytkowania inhalatora
przekracza dopuszczalne poziomy określone powyżej, należy sprawdzać, czy urządzenie działa
prawidłowo. W razie zauważenia nieprawidłowości w działaniu, konieczne może być zastosowanie
dodatkowych środków zapobiegawczych, takich jak zmiana położenia inhalatora.
b) W zakresie częstotliwości 150 kHz do 80 MHz, wartość siły pola powinna być niższa od 3 V/m.
Page 17 of 24
Page 18
Zalecane odległości pomiędzy przenośnymi i mobilnymi urządzeniami do łączności radiowej a
inhalatorem.
Inhalator jest przeznaczony do użytku w warunkach elektromagnetycznych z kontrolowanymi
zakłóceniami częstotliwości radiowej. Użytkownik inhalatora może zapobiec występowaniu zakłóceń
elektromagnetycznych poprzez zachowanie minimalnej odległości od przenośnych i stacjonarnych
urządzeń telekomunikacyjnych o częstotliwości radiowej (nadajników) zgodnie z poniższymi
zaleceniami, przestrzegając maksymalnej mocy urządzeń.
Maksymalna moc
znamionowa
Odległość w zależności od częstotliwości nadajnika m
150 kHz do 80MHz
d=1,2 √P
80 MHz do 800 MHz
d=1,2 √P
800 MHz do 2,5 GHz
d=2,3 √P
0,01
0.12
0.12
0.23
0,1
0.38
0.38
0.73
1
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
W przypadku nadajników o maksymalnej mocy wyjściowej niewymienionej powyżej zalecany odstęp
w metrach (m) można obliczyć ze wzoru właściwego dla częstotliwości nadajnika, gdzie P stanowi
maksymalną moc znamionową nadajnika w watach (W), podaną przez producenta
UWAGA 1: Przy 80 MHz i 800 MHz obowiązuje odstęp dla wyższego zakresu częstotliwości.
UWAGA 2: Niniejsze wytyczne mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na
propagację elektromagnetyczną wpływa absorpcja i odbicie od konstrukcji, przedmiotów
i osób.
Klasyfikacja
1. Klasa zarządzania wyrobami medycznymi: klasa IIa
2. Urządzenie o zasilaniu zewnętrznym.
3. Stopień ochrony przed porażeniem prądem elektrycznym: część aplikacyjna typu BF
4. Ochrona przed wnikaniem wody lub cząstek stałych: IPX0.
5. Brak wymogu sterylizacji.
6. Brak kategorii AP/APG (nie nadaje się do użytku w obecności łatwopalnego środka
znieczulającego lub tlenu).
7. Tryb pracy: przerywany.
Page 18 of 24
Page 19
ODPOWIEDZIALNOŚĆ
W kwestiach bezpieczeństwa, skuteczności i niezawodności odpowiedzialność spoczywa na wytwórcy
tylko jeżeli:
a) montaż, naprawy lub modyfikacje są przeprowadzane przez osoby do tego uprawnione,
b) instalacja elektryczna jest zgodna z obowiązującymi normami,
c) przestrzegano instrukcji obsługi. Wytwórca nie ponosi odpowiedzialności za niewłaściwe, błędne
lub nieracjonalne używanie urządzenia.
Informacja dla użytkowników urządzeń elektrycznych i elektronicznych dotycząca
postępowania ze zużytym sprzętem.
Przedstawiony symbol (przekreślonego kosza) umieszczony na produktach lub dołączonej
dokumentacji informuje o konieczności specjalnego sortowania. Europejska Dyrektywa
2002/96/EC dotycząca Zużytych Elektrycznych i Elektronicznych Urządzeń (WEEE) zakłada
zakaz pozbywania się starych urządzeń domowego użytku jako nieposortowanych śmieci komunalnych.
Nie można wyrzucać tak oznakowanego sprzętu do kosza razem z odpadami gospodarczymi. Zużyte
urządzenia muszą być osobno zbierane i sortowane w celu zoptymalizowania odzyskania oraz ponownego
przetworzenia pewnych komponentów i materiałów. Pozwala to ograniczyć zanieczyszczenie środowiska
i pozytywnie działa na ludzkie zdrowie. Prawidłowe postępowanie polega na przekazaniu zużytego sprzętu
do punktu odbioru wyznaczonego przez sprzedawcę, gdzie będzie przyjęty bezpłatnie. W celu uzyskania
informacji nt. miejsca i sposobu bezpiecznego składowania zużytego produktu, należy zwrócić się do
organu władz lokalnych lub firmy zajmującej się recyklingiem odpadów – Dz.U. 2015 poz. 1688z dn.
11.09.2015
Page 19 of 24
Page 20
Shenzhen Homed Medical Device Co., Ltd.
Room 1601-1614, A Building , Jinxiu III, No.85 Hudi Pai, Songxuan Community,
Guanhu Street, Longhua District, Shenzhen 518109, P.R.China.
E-mail: [email protected]
Tel：+86 755-29821675
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
E-mail: [email protected]
Importer:
„Amar”
Edycja: V 1.3
Ver. 15.04.2025r.
Wyprodukowano w Chinach
Page 20 of 24
Page 21
SN: ………………………
”Amar” Joanna Marszałek
ul. Rzemieślnicza 25
77-400 Złotów
www.misure.pl
WARRANTY CARD
KARTA GWARANCYJNA
Model: ………………………
Pieczątka sklepu i podpis sprzedawcy
Page 21 of 24
Page 22
Warunki gwarancji:
P
L
1. Marka Misure z siedzibą przy ul. Rzemieślnicza 25, 77-400 Złotów, gwarantuje sprawne działanie produktu,
zgodnie z warunkami techniczno-eksploatacyjnymi opisanymi w instrukcji obsługi.
2. Gwarancja jest udzielana na okres 24 miesięcy na inhalator licząc od daty sprzedaży. W przypadku zakupu
produktu przez firmę (faktura VAT) gwarancja na inhalator udzielana jest na okres 12 miesięcy.
3. Gwarancja obowiązuje w kraju zakupu.
4. Ujawnione wady będą bezpłatnie usunięte w okresie gwarancji przez Autoryzowany Serwis Producenta.
5. W przypadku zakupu towaru przez Internet, reklamujący klient jest zobowiązany do zgłoszenia reklamacji w
Autoryzowanym Serwisie Producenta pod nr tel.: +48 880 130 201 lub przez stronę internetową www.misure.pl i
dostarczenia uszkodzonego produktu do Autoryzowanego Serwisu Producenta na własny koszt. W innym
przypadku dokonuje zgłoszenia i dostarcza produkt do punktu sprzedaży, w którym dokonał zakupu. Informacja
na temat naprawy jest udzielana w miejscu złożenia reklamacji.
6. Ewentualne wady lub uszkodzenia produktu, ujawnione i zgłoszone w okresie gwarancji będą usunięte
bezpłatnie w terminie 21 dni roboczych, lecz w uzasadnionych przypadkach (sprowadzenie części zamiennych z
zagranicy) termin ten może ulec przedłużeniu o kolejne 30 dni.
7. Wady lub uszkodzenia sprzętu powinny być zgłoszone a towar dostarczony do serwisu niezwłocznie po
ujawnieniu.
8. W przypadku nieuzasadnionej reklamacji (reklamacja produktu sprawnego lub uszkodzonego w sposób
mechaniczny), zgłaszający reklamację zostanie obciążony kosztami transportu.
9. Klientowi przysługuje prawo do wymiany towaru na inny, posiadający te same lub zbliżone parametry
techniczne (również kolorystykę) w przypadku, gdy w okresie objętym gwarancją wykonano 3 istotne naprawy, a
produkt nadal wykazuje wady uniemożliwiające eksploatację zgodnie z przeznaczeniem lub serwis uzna, że
usunięcie wady nie jest możliwe.
10. Gwarancja będzie respektowana jedynie w przypadku dołączenia do reklamowanego urządzenia opisu
uszkodzenia, wszystkich akcesoriów, które klient otrzymał podczas zakupu urządzenia oraz dowodu zakupu
zawierającego datę sprzedaży.
11. Gwarancją nie są objęte: naturalne zużycie związane z eksploatacją, uszkodzenia powstałe w wyniku
niewłaściwego i niezgodnego z instrukcją obsługi użytkowania, uszkodzenia lub rozdarcia wynikłe z winy
nabywcy, płowienie tkanin spowodowane długotrwałym działaniem promieni słonecznych, uszkodzenia
mechaniczne, elektryczne, termiczne, ingerencje cieczy lub celowe uszkodzenia i wywołane nimi wady,
samowolne przeróbki.
12. Serwis może odmówić wykonania naprawy w przypadku śladów nieautoryzowanej naprawy.
13. W przypadku gdy usterka nie jest objęta gwarancją producenta, serwis może zaproponować wykonanie
usługi odpłatnej.
14. Producent ani Autoryzowany Serwis nie odpowiada za szkody i straty powstałe w wyniku niemożności
korzystania z produktu będącego w naprawie.
15. Dostarczenie produktu w stanie niekompletnym, brak odpowiedniego opakowania jest równoznaczne z
niewypełnieniem przez kupującego warunków gwarancji i może stanowić podstawę do odmowy naprawy
produktu lub przedłużenia okresu naprawy.
Page 22 of 24
Page 23
16. Jeśli w odesłanym do naprawy serwisowej produkcie nie stwierdzono usterki, konsument będzie obciążony
kosztem ekspertyzy – stawka godzinowa 80 zł netto.
17. Gwarancja na produkt nie wyłącza, nie ogranicza ani nie zawiesza uprawnień kupującego wynikających z
rękojmi.
18. Produkty do reklamacji przyjmowane są wyłącznie czyste i w kartonowym opakowaniu (oryginalnym lub
zastępczym).
Page 23 of 24
Page 24
Dziękujemy za zakup urządzenia naszej marki!
Page 24 of 24
Loading...