Midmark M9-042, M9D-042, M9-041, M9-040, M11-042 User Manual

...

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M9 / M9D / M11

Self -Contained Steam Sterilizer

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For Models:

M9 (-040 / -041 / -042) M9D (-042) M11 (-040 / -041 / -042)

User Guide

TP202 20-42-FO-00014 Rev A1 C2169

TP202 20-42-FO-00014 Rev A1 C2169 TP202 20-42-FO-00014 Rev A1 C2169

Style U

003-2915-99 Rev AA8 (12/30/19)

Product Information

Attention Canadian Users - Action Required!

Thank you for purchasing an M9/M11 Steam Sterilizer.

To comply with changes in Canadian regulatory requirements you must now provide documentation, a Manufacturer’s Data Report (MDR), to your appropriate provincial regulatory agency when purchasing and using a steam sterilizer.

To obtain the MDR from Midmark, record the sterilizer Serial Number and the ASME National Board Number of your sterilizer. See the illustration below for the location of these numbers. Then, contact Midmark customer service at 1.800.MIDMARK and provide the recorded numbers.

Midmark will then complete the MDR and send it to you. Once you have the MDR, you must submit it to the appropriate provincial regulatory agency.

We apologize for any inconvenience and appreciate your assistance in helping maintain compliance to Canadian regulations for sterilizers. If you have any questions or concerns, please contact 1.800. MIDMARK.

Serial Number

003-2915-99

ASME National Board

Number Location

English - 2

Product Serial

Number Location

Table of Contents

Important Information

Safety Instructions ...........................................4

Intended Use....................................................4

Sterilization Technology ...................................4

Electromagnetic Interference ...........................4

Safety Symbols ................................................4

Shipping Symbols ............................................5

Transportation / Storage Conditions ................5

Accessories, Tools and Service Parts. .............5

Included with Sterilizer .....................................6

Component Location ........................................7

Controls and Indicators ....................................8

Sterilization Monitoring Guidelines.................10

Installation

Operating Environment .................................. 11

Location Requirements .................................. 11

Electrical Requirements .................................12

Connecting the Power Cord ...........................13

User Settings .................................................14

Operation

Before Operating the Sterilizer.......................15

Filling the Reservoir .......................................15

Qualication Testing .......................................16

Guidelines for Loading ...................................16

Standard Cycle Parameters ...........................24

Cycle Operation .............................................25

Post-Sterilization Processing .........................28

Programmable Cycle Buttons ........................29

Thermal Printer (Optional)

Operating the Printer......................................38

Printer Tape Description ................................38

Example of Typical Printout

of a Program Cycle ........................................39

Paper Roll Removal / Installation ...................40

Tray and Cassette Tool (optional)

Using the Optional Tray / Cassette Tool.........41

Troubleshooting

Troubleshooting Chart ....................................42

Informational Messages .................................43

Accessing the last 5 Error Codes ..................43

Error Messages..............................................43

Calling for Service ..........................................45

Specications / Compliance

Specications Chart:

M9 / M9D .................................................46

M11 .........................................................47

Water Purity Specications ............................48

Warranty Information

Scope of Warranty .........................................49

Maintenance

Maintenance Messages .................................31

Daily Maintenance .........................................32

Weekly Maintenance ......................................33

Monthly Maintenance .....................................35

Extended Use Maintenance ...........................37

003-2915-99

English - 3

Important Information

Safety Instructions

The primary concern of Midmark is that this equipment is operated and maintained with the safety of the

patient and sta󰀨 in mind. To assure safe and reliable operation:

• Read and understand this manual before attempting to install or operate the sterilizer.

• Assure that the appropriate personnel are informed on the contents of this manual.

(This is the responsibility of the purchaser).

• Assure that this manual is located near the sterilizer, or if possible, permanently a󰀩xed to the sterilizer.

Intended Use

The Midmark and Ritter M9, M9D and M11 Steam Sterilizers can be used in medical and dental o󰀩ces,

hospitals, clinics, nursing homes, laboratories, and other facilities to sterilize heat and moisture stable reusable items (including dental handpieces) that are compatible with steam sterilization. Refer to Guidelines for loading and Standard Cycle Parameters in this manual for detailed information.

Sterilization Technology

The Midmark M9 / M9D and M11 utilize a dynamic air removal system called Steam Flush Pressure Pulse to remove air from the chamber.

Electromagnetic Interference

This sterilizer is designed and built to minimize electromagnetic interference with other devices. However, if interference is noticed between another device and this product:

• Remove interfering device from room

• Plug sterilizer into isolated circuit

• Increase separation between sterilizer and interfering device

• Contact Midmark if interference persists

Safety Symbols

WARNING

Indicates a potentially hazardous situation which could result in serious injury.

Caution

Indicates a potentially hazardous situation which may result in minor or moderate injury. It may also be used to alert against unsafe practices

Equipment Alert

Indicates a potentially hazardous situation which could result in equipment damage.

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English - 4

Shipping Symbols

Caution Shipping Damage

Keep dry

Proper shipping orientation

Max. stacking height

Fragile

(Refer to “n” number on package)

Transportation / Storage Conditions

Equipment Alert

Water must be drained from the unit’s reservoir before transporting / storing below +32°F (0°C).

Ambient Temperature Range: -22°F to 140°F (-30°C to +60°C) Relative Humidity: 10% to 90% (non-condensing) Atmospheric Pressure: 7.2 psia to 15.4 psia (49.6 kPa to 106.4 kPa)

Accessories, Tools and Service Parts

Unless noted, items can be used on the M9 / M9D and M11.

Accessories Order Number

Speed-Clean, 1 (16oz. [.47 liter]) bottle 002-0396-00 Speed-Clean, 1 case (12 - 16oz. [.47 liter]) bottles 002-0396-05

Thermal Printer 9A599001

Cassette Rack (Horizontal) 9A215001 (M11 only) Cassette Rack (Vertical) 9A215002 (M11 only)

Printer Thermal Paper Roll (Rell) 060-0016-00

Printer Stick-able Thermal Paper (Rell) 060-0016-01

Door and Dam Gasket Kit (M11 only) 002-0504-00

Door and Dam Gasket Kit (M9 / M9D only) 002-0361-01

Pouch Rack Kit (M11 only) 002-2108-00

Pouch Rack Kit (M9 / M9D only) 002-2108-01

Tray/Cassette Tool 9A307001

VistaCool ™ direct-to-drain thermal reduction system 9A586002 (Dual)

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Common Service Parts / Tools Order Number

English - 5

Included with Sterilizer

Speed-Clean

Power Cord

Speed-Clean SDS SheetCare / Operation Card

2 Small Trays

Pouch Rack

(M11 Rack Shown)

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English - 6

2 Large Trays

Component Location

Display / Touch Pad

Pressure Relief

Valve Test Lever

Fill Opening

Door Gasket

Dam Gasket

Thermal Printer

(optional)

Tray Rack

Tray(s)

Water Level Indicator / Reservoir Drain Tube

Tray Plate

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English - 7

Controls and Indicators

The sterilizer controls and indicators are shown in the illustrations on this, and the following page. The accompanying tables describe the function of each control / indicator.

Control Function

Display See illustration Indicates cycle selected, cycle temperature and exposure time

for the selected cycle. During the cycle, display shows messages describing status of cycle. When cycle enters sterilization mode, remaining cycle time is displayed as well as temperature and pressure. Display also shows error message if a malfunction occurs. Refer to the Troubleshooting section of this manual for a detailed explanation of Informational / Error Messages.

Unwrapped button

A program cycle designed to process unwrapped instruments at:

270°F (132°C) for 3:00 minutes / 30 minute drying cycle.

Pouches button

Packs button

Handpieces

button

Start button

Stop button

1 or 2 buttons

NOTE: All material run in these cycles

must be validated for sterilization by

the user.

003-2915-99

A program cycle designed to process instruments in combination paper / plastic sterilization pouches or wrapped instruments at: 270°F (132°C) for 4 minutes / 30 minute drying cycle.

A Program cycle designed to process packs of instruments or

textiles at: 250°F (121°C) for 30 minutes / 30 minute drying

cycle.

A program cycle for dental handpieces which runs at:

270°F (132°C) for 4 minutes / 30 minute drying cycle.

Initiates selected program or, when SELECT CYCLE is displayed, pressing Start will activate heater for 10 minutes.

Terminates selected program or function.

Programmable cycle buttons that allow an operator to create two

di󰀨erent programmed cycles for special applications. Sterilization

time and temperature, along with drying time and venting procedure can be adjusted or changed.

Caution

These cycles are not FDA cleared and validation of sterility of items processed using them is the responsibility of the user.

English - 8

Controls and Indicators - continued...

Pressure Relief

Thermal Printer

Fill Opening

Water Level Indicator and Reservoir Drain Tube

(optional)

Door Handle

Control Function

P button Programming mode button that allows operator to

change temperature, time, dry time and/or venting procedure. Used in conjunction with buttons 1 or 2. (Refer to Programming Mode).

+ (plus) button

- (minus) button

Door Handle refer to illustration For latching / opening door.

Water Level Indicator /

Reservoir Drain Tube refer to illustration

Fill Opening refer to illustration Access for lling reservoir with water.

Pressure Relief Valve Test Lever refer to illustration Allows operator to check pressure relief valve.

Thermal Printer (Optional) refer to illustration The printer (optional equipment) can be used to

Allows temperature, time, vent mode or dry time to be increased or changed when in location 1 or 2 and the P (programming) mode is activated.

Allows temperature, time, vent mode or dry time to be decreased or changed when in location 1 or 2 and the P (programming) mode is activated.

Shows amount of water in reservoir. Tube also used for drainage of reservoir into suitable container.

provide a permanent record of time, temperature, and pressure during a cycle.

Valve Test Lever

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English - 9

Sterilization Monitoring Guidelines

Note

This information below is provided for reference only. Contact appropriate state/local agencies for specific sterilization guidelines for your office. Additional information on infection control is available from the Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Organization for Safety and Asepsis Procedures (OSAP) ), Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), and Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology (APIC).

Physical Monitors

Temperature and pressure measuring devices can help detect sterilizer malfunctions. The sterilizer’s control system aborts the cycle and displays a message if physical conditions go outside established limits. The optional thermal printer can be used to create a record of each load’s actual cycle time, temperature, and pressure.

Note

Use only FDA cleared chemical and biological indicators designed for steam sterilization that are compatible with the particular sterilization cycle temperature and exposure time being monitored. Use sterility monitors with each sterilization load. If a sterilizing cycle is terminated prematurely, reprocess instruments to ensure sterility of the load. Follow manufacturer’s instructions for proper disposal of used indicators.

Chemical Indicators

Chemical indicators are designed to verify that conditions in the sterilizer chamber were adequate to achieve sterilization. They do not validate that a processed item is sterile. If a chemical indicator shows a failure, items in that load are considered non-sterile. Potential causes for sterilization failure include: improper cleaning, packing, loading, or a sterilizer malfunction. Determine the cause of any sterilization failure, and

remedy the situation before running the next cycle. Only FDA cleared chemical indicators labeled for use with the steam sterilization cycle parameters. e.g. temperature and exposure time, of the M9 / M9D / M11

Sterilizers should be used for monitoring the cycles. Follow the chemical indicator’s instructions for proper storage, use, interpretation, and disposal.

Biological Indicators

Biological indicators are microbiological devices designed to accompany items being sterilized to monitor adequacy of the sterilization process. If a biological indicator shows a failure, items in that load are considered non-sterile. Potential causes for sterilization failure include: improper cleaning, packing, loading, or a sterilizer malfunction. Determine the cause of any sterilization failure, and remedy the situation before

running the next cycle. Only FDA cleared biological indicators labeled for use with the steam sterilization cycle parameters. e.g. temperature and exposure time, of the M9 / M9D / M11 Sterilizers should be used for

monitoring the cycles. Follow the biological indicators instructions for proper storage, use, interpretation, and disposal.

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English - 10

Installation

Operating Environment

Ambient Temperature Range: 68°F to 104°F (+20°C to +40°C) Relative Humidity: < 80% (non-condensing)

(Pollution Degree 2, in accordance to IEC664)

Normal Operating Altitude: < 9842 ft. (3000 m) above sea level

Device approved for INDOOR USE ONLY. Device to be operated in a relatively dust-free environment.

(Pollution Degree 2, in accordance to IEC664)

Device should be connected to a power source with over-voltage limits less than 1500 watts from

mains to ground. (Installation Category II in accordance to IEC664)

The M9 / M9D and M11 will emit 5000 BTU / HR during operation.

Location Requirements

Allow Clearance

on Both Sides

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Clearance

(13 cm)

(5 cm)

Support Surface

English - 11

(3 cm)

Requirements

(13 cm)

Overhang/Shelf

M9/M9D

15"

(38 cm)

M11

18"

(46 cm)

M9/M9D

M11

21"

(53 cm)

(5 cm)

18"

(46 cm)

M11

23" (58 cm)

M9/M9D 22" (56)

Location Requirements - continued...

Support Surface

• Material should be water-resistant material. (Ex. laminate, stainless steel, stone, etc.)

• Surface must be level to ensure chamber lls with correct water level.

Improper water level in the chamber could cause a sterilizer malfunction.

• Surface should meet minimum dimensions listed below:

Dimensions

Depth (front to back) M11 - 21” (53 cm) M9 / M9D - 18” (46 cm)

Clearance Requirements

To ensure proper air circulation, and to allow access to the reservoir ll port and drain coupling, adhere to the minimum clearance requirements listed below. If the sterilizer will be operated in continuous cycles, locate sterilizer where steam will not damage materials or equipment in the surrounding area.

Back of Unit - Back Wall ................................. 2” (5 cm)

Front Support Surface - Front Sterilizer ........ 1” (3 cm)

Sides of Unit - Side Wall ................................ 2” (5 cm)

Distance above Unit for Printer Access .......... 5” (13 cm)

Maximum Upper Cabinet Shelf Overhang ..... M11 - 18” (46 cm) M9 / M9D - 15” (38 cm)

Under Cabinet or Shelf................................... M11 - 23” (58 cm) M9 / M9D - 22” (56 cm)

Relocation Requirements for Sterilizer

Disconnect power cord from electrical outlet and allow sterilizer to cool. Drain water from reservoir or do not tip sterilizer, allowing water to spill.

Electrical Requirements

WARNING

For 115 VAC models: Use 104 - 127 VAC, 50/60 Hz alternating current only. For 230 VAC models: Use 207 - 253 VAC, 50/60 Hz alternating current only. Failure to do so may result in electric shock to personnel and / or damage to sterilizer.

Note

For safety, the unit must be connected to a properly polarized and grounded receptacle. Always use a power cord with grounding connections that match the receptacles in your location.

115 VAC Unit: 115 VAC, 50/60 Hz, 12 amp

Dedicated Supply Circuit*: 120 VAC, 50/60 Hz, 15 amp

Max. Power Consumption: 1425 Watts

230 VAC Unit: 230 VAC, 50/60 Hz, 6.4 amp

Dedicated Supply Circuit*: 230 VAC, 50/60 Hz, 10 amp

Max. Power Consumption: 1500 Watts

* Power source must have over-voltage limits less than 1500 watts from mains to ground.

(Installation Category II in accordance to IEC664)

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English - 12

Connecting the Power Cord

WARNING

Equipment is not suitable for use in the presence of a flammable anesthetic mixture with oxygen, air, or nitrous oxide.

Clarification: Equipment is suitable for use in the presence of oxygen, air, or nitrous oxide.

WARNING

Check the serial number label on back panel of sterilizer to verify voltage rating for the unit. Failure to connect sterilizer to an appropriate power supply could result in damage to the unit, and electrical shock to personnel.

Equipment Alert

For optimal performance, allow sterilizer to reach room temperature before operating.

To connect the power cord...

A) Plug power cord into receptacle on back of sterilizer. B) Plug power cord into a properly polarized and grounded receptacle rated for a minimum of 15 amps. A dedicated circuit only used for the sterilizer is recommended. C) M9 / M9D and M11 are not equipped with an on/off switch, the display operates off

very low power. (example: microwave oven display)

Note: When power is connected, the messages shown below will appear on the display.

Display:

Voltage Rating

* These screens will display the total number of cycles run on the unit, the model number (M9 / M9D or M11), the software version number, serial number date, and time.

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English - 13

User Settings

User setting mode will enable the user to set the desired unit of measure and adjust the time clock. To enter the user settings mode, unplug and replug the power cord while pressing and

holding the button until the User Settings screen below appears.

Action Description Display

Press Press start to initialize the User Settings

menus.

Adjust Units of

Measure

Press

Adjust Time Clock The “+“ and “-” buttons will adjust the

Press To store setting and bring up the next

NOTE: User Settings for Date and Clock must be updated manually for day light savings.

003-2915-99

The “+” and “-” buttons alternate the setting between English or Metric

When the desired Units of Measure appear on the display...

To store the desired Units of Measure This brings up the Time Clock programing display

values of the following settings

- Year / Month / Day / Hour / AM or PM / Minute.

When the desired values appear on the display...

setting in the list. Repeat as necessary for all settings. When all settings are completed pressing the “P” will initiate normal power up.

English - 14

Operation

Before Operating the Sterilizer

WARNING

Do not use this sterilizer for sterilizing volatile substances or for any purpose other than its intended design. Burns and toxic or explosive conditions could result.

Do not force door handle at any time. Chamber pressure may cause door to open with extreme force. If door handle does not move freely, allow unit to cool and depressurize for 40 minutes before opening door. Failure to adhere could result in serious personal injury.

Do not run the sterilizer without the tray plate in place. If the sterilizer malfunctions, immediately unplug sterilizer, and call for service; do not attempt to repair the sterilizer yourself. Doing so could result in serious injury.

Caution

Programmable cycles 1 and 2 are provided for those applications requiring sterilization parameters different than the preset cycles. These cycles are not FDA cleared for medical use. All material processed in these cycles must be validated by the user to ensure sterility of the processed load.

For optimal performance, allow the sterilizer to reach room temperature before operating.

Equipment Alert

Filling the Reservoir

To fill reservoir...

A) Open door to unit. B) Pour distilled water into fill opening until water level reaches the top of the fill level label on the water level indicator tube.

Equipment Alert

Use distilled water or water that meets the referenced water purity specifications. Failure to comply may result in sterilizer malfunction and/or premature failure due

to excessive corrosion.

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English - 15

Qualication Testing

Your sterilizer should be tested after sterilizer installation, malfunctions, relocation, major repairs, and

after sterilization process failure. Qualication testing should be performed prior to placing the sterilizer in service. If multiple cycle types are used, e.g. “Pouches” and “Packs” each cycle type should be qualied. Qualication testing should include at least one Biological Indicator (BI) (sometimes referred to as Spore

Tests) and one Chemical Indicator (CI). The test pack should be placed on the bottom tray near the chamber door and performed with items routinely processed and considered to be the most di󰀩cult to sterilize. Additional items should be placed in the chamber along with the Biological Indicator and Chemical Indicator

so that chamber is fully loaded (don’t exceed the maximum capacities listed in the tables under “Guidelines

for Loading” in this manual). Three consecutive test runs, for each cycle type tested, with negative results from the BIs, and the appropriate readings from all physical monitors and chemical indicators demonstrating

complete sterilization, provide verication that the sterilizer has been properly installed (or reinstalled after relocation) or repaired to the manufacturer’s specications and that it will function e󰀨ectively in the facility in which it is installed. All items processed during qualication testing should be quarantined until the results of

the biological testing for all three test runs are available.

Guidelines for Loading

All items must be processed in accordance with Centers for Disease Control and Prevention (CDC), “Guidelines for Infection Control in Dental Healthcare Settings” – 2003, MMWR; 52 (no.RR-17), and “Guidelines for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities” – 2008, which states:

“Items to be sterilized should be arranged to permit free circulation of the sterilizing agent (e.g., steam, chemical vapor, or dry heat); manufacturer’s instructions for loading the sterilizer should be followed.”

Equipment Alert

Loads must be placed on trays at all times – unless the optional cassette racks are

used – otherwise, serious instrument or equipment damage may occur.

Types of Items that can be processed in the M9 / M9D and M11

Before placing any instrument in the M9 / M9D or M11, check with the instrument manufacturer to be sure the materials are compatible with steam sterilization, and to verify the acceptability of sterilization parameters. The M9 / M9D and M11 are designed to sterilize the following:

• Metal instruments

• Rubber / plastic devices (ex. suction cannulas, impression trays, etc.)

• Wrapping / bundling materials (ex. CSR wrap, instrument pouches, etc.)

• Cassettes (which t in the sterilizer trays or the cassette rack accessories)

• High / low speed handpieces

• Surgical instruments (ex. opthalmologic instruments)

003-2915-99

English - 16

Types of Items that can be processed in the M9 / M9D and M11 - Continued...

Equipment Alert

Do not sterilize items composed of any of the following materials in the M9 / M9D or M11.

• Corrosion sensitive metal (ex. carbon steel, iron, etc.)

• Fragile items susceptible to breaking under pressure / high temperature

• Biomedical waste

• Plastics that may break down or produce residue when exposed to steam / high

temperatures.

Examples

Polyethylene, Styrene, Cellulosics, ABS, PVC, Acrylic (Plexiglass™), PPO (Noryl™), Latex, and Neoprene

Preparing Items for Sterilization

WARNING

Clean and dry instruments thoroughly before placing them into tray. Improper cleaning may

result in non-sterile instruments or damage to the unit. Follow instrument manufacturer’s guidelines and CDC recommendations for handling and cleaning instruments prior to sterilization.

Instruments must be thoroughly cleaned to remove all residual matter, such as debris, disinfectant residuals, blood, organic tissue, etc. General cleaning guidelines are listed below but the device manufacturer’s instructions for proper cleaning and preparation of the device for sterilization should always be followed:

• Clean instruments immediately after use to avoid drying of residual matter.

• The use of automated cleaning equipment (e.g. ultrasonic cleaner or washer-disinfector) is recommended over manual cleaning for clinician safety and cleaning e󰀨ectiveness.

• After cleaning, thoroughly rinse instruments with tap water to remove any loosened debris or residual cleaning uid. The purity of tap water varies signicantly thus, it’s recommended the nal

rinse be done with water of adequate quality to avoid instrument staining. After rinsing instruments should be inspected for damage, debris, detergent residue and then dried before packaging.

• If the instrument manufacturer’s instructions require lubrication of the instruments after cleaning, wipe o󰀨 excess lubricant before packing for sterilization or loading into the sterilizer.

Immediate Use Sterilization

The M9 / M9D and M11 are capable of Immediate Use sterilization - sterilizing unwrapped instruments for

immediate use. Place a surgical cotton towel, paper tray liner or CSR wrap folded to t on the tray bottom

before putting unwrapped items in the tray. Arrange unwrapped items on the towel so they do not touch one another (See Photo 1).

003-2915-99

English - 17

Immediate Use Sterilization - Continued...

Photo 1

Please consider the following when choosing whether or not to sterilize your instruments unwrapped:

• The sterility of unwrapped instruments is compromised upon exposure to a non-sterile environment. Follow CDC guidelines for using unwrapped, sterilized instruments.

• Due to the sensitive nature of some types of surgery (including, but not limited to ophthalmological), instruments used in such procedures must be wrapped or pouched in order

to reduce their exposure to sterilization process residues. The water reservoir should also be drained and relled with fresh distilled water on a daily basis when processing instruments for

these procedures on a routine basis

WARNING

Do not overload the chamber! Adequate space is required around items in trays for steam circulation and drying. Failure to allow adequate space will compromise sterilization and drying. Items and packaging should be completely dry when removed from the sterilizer to minimize the potential for recontamination.

General Guidelines

• Use only M9 / M9D and M11 trays in their appropriate sterilizer. Using other trays could restrict air /steam ow to items resulting in inadequate sterilization and drying.

• All items must t within the tray and not extend over the lip of the sterilizer tray. Instruments

must not scrape the chamber walls when sliding the tray into the chamber.

• Jointed items must be sterilized in an open position so all surfaces are exposed to the steam (See Photo 2).

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English - 18

General Guidelines - Continued...

Photo 2

• Handpieces and instruments must be arranged in a single layer on the trays (not piled or stacked), to permit proper steam ow and drying.

• Glassware or utensils capable of holding water, e.g. bottles, basins, beakers, etc., should be

positioned on the tray with the open side down so any water condensate drains from the container (See Photo 3). When sterilizing glassware check with the manufacturer to make sure it is compatible with steam sterilization.

Photo 3

• Rinse tubing with distilled water or water that meets the referenced water purity specications

and do not dry prior to sterilizing. Arrange tubing on the tray so there are no sharp bends and the tubing ends are open and unobstructed (See Photo 4).

Photo 4

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English - 19

General Guidelines - Continued...

• Follow the device manufacturer’s instructions for disassembly of multi-part instruments prior to

packaging / sterilization to assure all parts are adequately exposed to the steam.

• If items are being sterilized and stored for later use they must be packaged, e.g. pouched,

wrapped, etc., and completely dry when removed from the sterilizer chamber to avoid potential recontamination.

• Variations in load conguration, size, wrapping materials, and the environment may require the

operator to increase the default drying time to assure all packaging and instruments are completely dry. See “Cycle Operation” section of this manual for instructions on adjusting drying time.

• When sterilizing a load that contains one or more handpieces, utilize the hand piece cycle, not

Pouches or Unwrapped Cycle.

Pouching and Wrapping Items

The M9 / M9D and M11 are capable of sterilizing pouched or wrapped items to preserve sterility

after processing.

• When pouching or wrapping items, use only sterilization pouches and wraps that have been cleared by the FDA and labeled for use with the steam sterilization cycle being used. Follow the manufacturer’s instructions for use.

• Instruments made from di󰀨erent materials (stainless steel, carbon steel, plastic, etc.) should not be mixed in the same pouch or wrapped pack to avoid potential instrument damage.

• Pouches, wraps and the included instruments should not touch the chamber wall to allow proper

steam circulation and avoid potential instrument damage.

• For proper steam circulation and drying the preferred orientation of pouches is resting on their

edge, best accomplished using the Midmark Pouch Rack supplied with the M9 / M9D / M11 sterilizer. If additional pouch racks are needed order kit P.N. 002-2108-00 (M11- 6 slot) or 002-2108-01 (M9 / M9D - 5 slot). If more than two (2) pouch racks are used in a single load additional dry time may be required.

M11 Pouch Rack

002-2108-00

• The use of the Pouch Rack requires the removal of some of the sterilizer trays. When using the

Pouch Rack load a single pouch per rack slot. When using paper / plastic sterilization pouches the pouches should be oriented in the rack so the plastic side of one pouch faces the paper side of the adjacent pouch.

• Pouches loaded directly in the trays will dry best if loaded with plastic side up.

• Do not layer pouches in the trays. Pouches should be loosely packed with handpieces and instruments single height loaded (not piled or stacked), to permit proper steam ow and

penetration to the items (See Photo 2).

003-2915-99

English - 20

M9 / M9D Pouch Rack

002-2108-01

Pouching and Wrapping Items - Continued...

• If pouches or wrapped packs are labeled using a marking pen the ink should be nontoxic. On

paper-plastic pouches only mark on the plastic side of the pouch. On wrapped packs mark the labeling information on the indicator tape or apply a separate label.

Shown below are some recommended pouch load congurations for the M9 / M9D (Photo 5 and 6)

and M11 (Photo 7 and 8):

M9 / M9D Pouches with Pouch Rack

Photo 5

M11 Pouches with Pouch Rack

Photo 7

M9 / M9D Pouches Mixed

Photo 6

M11 Pouches Mixed

Photo 8

• When using cassettes in the M9 / M9D / M11, follow the cassette manufacturer’s instructions for

use.

• Do not wrap items too tightly. Sterilization can be compromised if an item is excessively

wrapped and the wrap is more likely to tear if wrapped too tightly.

• Cassettes can be loaded on the trays but they must t within the boundaries of the tray and they

should not touch each other, the tray above, or the chamber wall to allow proper steam

circulation. The total instrument load, including the cassettes, should not exceed the limits listed in maximum capacities tables.

• When using the optional Horizontal and Vertical cassette racks (9A215001 and 9A215002) in

the M11 the maximum load including the cassettes can be increased to 12 lbs. (5.44 kg).

Additional dry time may be required.

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English - 21

Pouching and Wrapping Items - Continued...

Shown below are some recommended cassette load congurations for the M9 / M9D (Photos 9 and10) and

M11 (Photos 11, 12, 13, and 14):

M9 / M9D Large Cassette

Photo 9

M11 Mixed Load with Cassette and Pouches

Photo 11

M9 / M9D Mixed Load with Small Cassette and Pouches

Photo 10

M11 with Vertical Cassette Rack

Photo 12

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M11 with Horizontal Cassette Rack

Photo 13

English - 22

M11 with Horizontal Cassette Rack and Top Tray

Photo 14

Textile Loads

• Clean textiles recommended for steam sterilization can be processed in the Packs cycle. Verify the

acceptability of the Packs cycle sterilization parameters with the textile manufacturer to assure the textiles are compatible.

• All textile packs must not exceed the thickness limits specied in the maximum capacity tables below

and must t within the boundaries of the sterilizer trays.

• If multiple packs are placed on a single tray maintain a minimum of 1/4” (6.4 mm) between packs for

proper steam circulation and drying. (Photo 15)

Equipment Alert

Do not use towels or packaging containing chlorine bleach

residue. Failure to comply may cause rusting or discoloration of the chamber / trays, and significantly shorten the life of the

sterilizer.

Textile load

Photo 15

Load Size

Successful sterilization is dependent on correct loading of the sterilizer. Do not overload the sterilizer chamber! Adequate space must be maintained around all items placed in the chamber to assure proper steam circulation and adequate drying. The charts below are provided as a reference regarding the

maximum loads that can be processed in the sterilizers but maintaining proper spacing between all items

processed to assure good steam circulation and drying should be the guiding factor in determining the

maximum load that can be processed.

M9 / M9D Maximum Capacities **

Load Type Large Tray Small Tray Total

Solid Instruments 2.4 lbs. (1089 grams) or 1.6 lbs. (726 grams) or 8.0 lbs. (3629 grams) or Handpieces 2 handpieces with other

Packs* 90 in

instruments

2.4 lbs. (1089 grams) or

≤ 1.25 in. thick

(1475 cm3 ≤ 3.2 cm thick)

2 handpieces with other instruments

1.6 lbs. (726 grams) or 55 in3 ≤ .75 in. thick

(901 cm3 ≤ 1.9 cm thick)

8 handpieces with other instruments

8.0 lbs. (3629 grams) or

290 in (4752 cm3)

M11 Maximum Capacities **

Load Type Large Tray Small Tray Total

Solid Instruments 2.7 lbs., (1225 grams) or 1.8 lbs., (816 grams) or 9.0 lbs., (4082 grams) or

Handpieces 2 handpieces with other

Packs* 145 in

* Allow a minimum of 1/4” (6.4 mm) space between each pack, and from the chamber wall.

** The default dry time may need increased due to variations in load conguration, wrapping materials, and the environment to completely dry the chamber contents at these capacities.

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instruments

2.7 lbs. (1225 grams) or

≤ 1.5 in. thick

(2376 cm3 ≤ 3.8 cm thick)

English - 23

2 handpieces with other instruments

1.8 lbs. (816 grams) or

108 in3 ≤ 1.5 in. thick (1770 cm3 ≤ 3.8 cm thick)

8 handpieces with other instruments

9.0 lbs. (4082 grams) or

505 in (8275 cm3)

Standard Cycle Parameters

Cycle Parameters

Drying

(Ref.)

Time

30 min. • Instruments loose on a tray.

30 min. • Pouched or loosely wrapped instruments.

30 min. • Textiles and surgical packs wrapped for

30 min. • Dental handpieces (wrapped or unwrapped).

Cycle Type

Temp.

Time Press.

(Min.)

270°F

(132°C)

Unwrapped

Pouches

Packs

Handpieces

1. The pressure shown in this table is for reference only. It’s the ideal pressure of saturated steam

at the sterilization temperature. The pressure shown on the sterilizer display may be higher.

2. Dry time can be changed from 0 to 60 minutes. Refer to Cycle Operation.

270°F

(132°C)

250°F

(121°C)

270°F

(132°C)

3 min. 27.1 psi

(186 kPa)

4 min. 27.1 psi

(186 kPa)

30 min. 15 psi

(104 kPa)

4 min. 27.1 psi

(186 kPa)

(Always consult the item manufacturer’s

• Open glass or metal canisters.

• Tubing not used in surgical procedures.

(Max. length - 40” and Min. inside diameter - .187”)

• Loose items manufacturers recommend for exposure at 270°F (132°C) for 3 minutes.

Note: The sterility of unwrapped items is compromised on exposure to a non-sterile environment.

• Multiple layers of instruments separated by fabric.

• Wrapped trays of loose instruments.

• Wrapped cassettes.

• Wrapped items manufactures recommend for exposure at 270°F (132°C) for 4 minutes.

sterilization.

• Items, except liquids, manufacturers recommend for exposure at 250°F (121°C) for

30 minutes.

Note: Verify acceptability of sterilization

parameters with handpiece manufacturer.

Items to be Sterilized

recommendations for sterilization.)

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English - 24

Cycle Operation

Refer to the following steps for a detailed description of cycle operation:

Equipment Alert

The sterilizer will not operate unless the door is closed and latched properly.

Step 1: Close and latch the door.

A) Lift the door handle, then push the door closed. B) While pushing in on the door, slide the door handle down to engage the latch.

Cycle Buttons

(Programmable)

Cycle Buttons

(Pre-set)

Note

Pressing the Start button when ‘SELECT CYCLE’ is displayed, at beginning or end of a cycle, activates the heater for 10 minutes. The display flashes ‘ADDITIONAL HEAT’. This allows the operator to preheat the chamber before starting a cycle or to add additional time to the Dry mode at the end of a cycle. Pressing the Stop button will end the ‘ADDITIONAL HEAT’ time.

Equipment Alert

Using an incorrect sterilization program could result in non-sterile goods and may damage instruments. Consult instrument manufacturer for specific sterilization instructions.

Step 2: Select the desired cycle.

A) Press the appropriate cycle button on the display panel. (Refer to “Cycle Parameters” chart for time / temperature specifications).

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English - 25

Cycle Operation - continued...

After the cycle button is pressed, the parameters for that cycle will appear on the display.

Note

On units using the metric display,°F will display as°C and PSI will display as KPA.

Pressing enables operator to change DRY time from 0 to 60 minutes in 1 minute increments on a pre-set cycle.

Pressing decreases time. Pressing increases time.

If the new Drying Time is desired on a regular basis pressing “P” after adjusting the dry time will store the new time as the default dry time for the selected cycle.

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WARNING

STOP button may be pressed at any time to stop or interrupt a cycle. Goods must not be considered sterile if this occurs before the Dry Cycle. Sterilizer will return to SELECT CYCLE mode.

Step 3: Press ‘Start’ button to initiate cycle.

You will hear a “beep” for two seconds, indicating the cycle has started.

English - 26

Start

Stop

Cycle Operation - continued...

After the ‘Start’ button is pressed, the stage / status of the current cycle will appear on the display. The chart below illustrates the display messages that will appear during each stage of the cycle.

Stage of Cycle Description Display

Filling Chamber begins lling with water.

When water reaches the proper level...

Heating Display changes as temperature and

pressure in chamber changes.

(Metric units may be displayed if desired).

Sterilizing Sterilizing begins when correct

temperature / pressure is reached. Time remaining in cycle counts down while current temperature / pressure in chamber is continuously updated.

Ready to Vent ‘READY TO VENT’ is displayed when

10 seconds remain in sterilization cycle.

Fast Vent When time runs out in sterilizing mode,

Door To Open

(automatic)

Pertains only to

M9/M11 Steam Sterilizers

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the vent valve opens. Steam / water are released back into the reservoir. The display changes as temperature and pressure in chamber changes.

Caution

Keep clear when M9 / M11 door is ready to open! Failure to do so could result in severe burns from steam being released.

An audible signal is emitted to indicate that the door is about to open. When pressure in chamber reaches zero, the door actuates to partially open (drying mode) position.

This chart continues on the following page...

English - 27

Cycle Operation - continued...

Stage of Cycle Description Display

Manual Door Open

Pertains only to

M9D Steam Sterilizer

Drying Time of Dry Cycle is counted down. If

Cycle Complete An audible signal is emitted for 10

An Audible signal is emitted when pressure inside chambers reaches zero to indicate Operator to open door. The

door should be opened to the rst stop

(drying mode) position. The audible signal will continue to repeat every minute until either the door is opened to the DRY (partially opened) position, or by pressing the STOP button, aborting the DRY cycle.

Caution

The processed loads may still be wet if the Dry Cycle is aborted prior to completion. Always allow processed loads to dry in the sterilizer before they are handled to avoid re-contamination.

desired, the Dry Cycle can be aborted by pressing the STOP button.

When Drying time reaches 0:00...

seconds.

Caution

• The processed load and inner surfaces will be hot. Avoid contact with hot surfaces. Failure to do so could result in serious burns.

• Do not apply downward pressure to the open sterilizer door while unloading the chamber. Doing so could cause the sterilizer to tip resulting in serious burns or injury from the trays or instruments sliding out of the chamber.

Step 4: Remove processed load from the chamber.

A) Refer to “Using the Optional Tray/Cassette Tool” later in this manual. B) Sterilizer is now ready for another cycle.

Post-Sterilization Processing

After sterilization is complete, all items must be handled in accordance with accepted and documented standards, such as the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) documents, “Guidelines for Infection Control in Dental Healthcare Settings” - 2003, MMWR; 52 (no. RR-17), and “Guidelines for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities” - 2008, as well as any local requirements that may apply.

Qualied personnel responsible for infection control should prepare a protocol for handling sterilized items.

This protocol should be followed by all personnel responsible for handling sterilized items.

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English - 28

Programmable Cycle Buttons

Cycle buttons can be used for custom applications that are not covered by standard cycle programs. These cycles have not been FDA cleared for medical use. The programmable cycles allow the user to adjust cycle parameters in order to sterilize items that cannot be sterilized in any of the standard pre-programmed cycles. Once a custom program has been stored, it can be used just by pushing the or button. Use the instructions in the chart below to set time / temperature parameters for these

buttons. (If you wish to change the settings, these buttons may be reprogrammed at any time).

Note:

The programmable cycles can be programmed for the monthly cleaning cycles with no dry time to expedite monthly maintenance.

NOTE:

Pressing the STOP button during this procedure will abort the changes, and revert to the original settings.

Action Description Display

Press desired

button

This selects the button that will be programmed.

Press This brings up the sterilization

Adjust Sterilization

Temperature

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temperature programing display.

Caution

Sterilization temperature can be adjusted from a minimum of 250°F (121°C) to a maximum of 275°F (135°C). At high altitudes sterilization temperatures above 270° F (132° C) may cause the pressure relief valve to leak.

The “+” and “-” buttons adjust the temperature by 1°increments.

When the desired temperature appears on the display...

This continues on the following page...

English - 29

Programmable Cycle Buttons - continued...

NOTE:

Pressing the STOP button during this procedure will abort the changes, and revert to the original settings.

Action Description Display

Press To store the temperature. This brings up

the sterilization time programing display showing the current value.

Caution

Sterilization time can be adjusted from a minimum of 3 minutes to a maximum of 45 minutes. Because it is important to properly coordinate the cycle time with the sterilization temperature the minimum selectable time will be determined by the temperature setting.

Adjust Sterilization

Time

Press To store the sterilization time. This brings

The “+” and “-” buttons adjust the time by 1 minute increments.

When the desired time appears on the display...

up the vent speed programing display and the current value.

Adjust Vent Speed In FAST vent, the valve fully opens and

vents the chamber.

In SLOW vent, the valve opens for a fraction of a second (once per minute) to slowly vent the chamber.

Pressing “+” sets it to: FAST Pressing “-” sets it to: SLOW

When the desired setting appears on the display...

Press To store the setting and bring up the dry

time programing display and the current value.

This chart continues on the following page...

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English - 30

Programmable Cycle Buttons - continued...

NOTE:

Pressing the STOP button during this procedure will abort the changes, and revert to the original settings.

Action Description Display

Adjust Dry Time Dry time can be adjusted from 0 to 60

minutes.

The “+” and “-” buttons adjust the time by 1 minute increments.

When the desired time appears on the display...

Press To store the setting and complete the

programming process. The display will show the new cycle parameters.

Note

The programmed settings are retained under Program # button <1> or <2>. Even if power is interrupted, or the unit is unplugged the setting will be retained.

Caution

All materials processed using these cycles must be validated by the user. Failure to do so could result in incomplete sterilization.

Maintenance

Maintenance Messages

To assure proper operation and maximum sterilizer life, carefully follow all recommendations for periodic

maintenance. Recommended maintenance is easy to do and takes very little time.

One of the MOST important steps you can take to prevent problems with your sterilizer, is to ensure that ONLY distilled water or water that meets the referenced water purity specifications - NOT TAP WATER is used in the sterilizer. Since the sterilizer operates with high water temperatures, any minerals dissolved in the water will form mineral deposits. This can prevent valves from opening or closing properly and can also lead to corrosion in the chamber and tubing.

Maintenance reminders will be displayed on the screen at the appropriate intervals to assist the operator. These reminders are removed from the display screen once a cycle is started.

The user is responsible for establishing a periodic maintenance procedure to assure correct operation of equipment and reliable sterilization of loads. Contact your local Midmark distributor or service representative to develop a program for planned maintenance.

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English - 31

Daily Maintenance

Equipment Alert

If the sterilizer is used frequently to process dental handpieces that have been lubricated or dipped in dental milks, drain the water from the reservoir daily. Refill the reservoir with distilled water or water that meets the referenced water purity specifications.

Clean External Surfaces

A) Wash the exterior of the sterilizer each day according to your facility’s procedure for clinical contact

surfaces, noting the following: (Use only quaternary disinfectants to disinfect unit. Staining, pitting,

discoloration, or softening could occur if phenolic, iodophor, or glutaraldehyde-based disinfectant is used on plastic surfaces of the unit. Also, use of alcohol or aerosol spray cleaner / disinfectant containing substantial amounts of alcohol in the formula can damage the faceplate). B) Wring excess solution from the cloth. C) Using soft cloth, wipe all external surfaces. D) Follow the instructions provided with the cleaner / disinfectant used regarding rinsing and drying of the external surfaces.

Clean sterilizer door / dam gaskets

Caution

To prevent burns, allow unit to cool before cleaning gaskets and mating surfaces.

A) Examine gaskets for possible damage. B) Clean gaskets and mating surfaces with a damp cloth.

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Door Gasket

Dam Gasket

English - 32

Weekly Maintenance

Equipment Alert

Failure to change water may result in sterilizer malfunction. Do not use bleaching agents or any abrasive materials / substances in chamber (i.e. bleach, steel wool, wire brush, scouring powder, etc.). Failure to comply may result in damage to the chamber and/or other components.

Note

Every seven days, the autoclave will automatically display the PERFORM WEEKLY MAINTENANCE message. If power is disconnected, the cycle of weekly messages will be reset.

Caution

To prevent burns, allow unit to cool before draining reservoir.

Clean Chamber / Trays (including Rack and Plate)

A) Disconnect the upper portion of the reservoir drain tube from the panel clips, bend it downward, and drain the reservoir water into a suitable container, e.g. a bucket, and dispose of the water. B) Remove the trays, tray rack, and tray plate from the sterilizer. (Refer to the following page for instructions on removing / installing the tray rack and tray plate). C) Wash trays, rack, plate, and inside of chamber with mild soap or Speed-Clean and distilled water or water that meets the referenced water purity specifications. D) Refill reservoir with distilled water or water that meets the referenced water purity specifications.

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Trays

English - 33

Tray Rack

Tray Plate

Weekly Maintenance - continued...

WARNING

Allow unit to cool before removing or installing tray rack and plate. Handle metal tray rack carefully to avoid injury. Do not run sterilizer without

tray plate in place.

To remove tray rack / plate...

A) Remove trays. B) Using a screwdriver, pry plate up while pulling tray rack / plate out of chamber.

Tray Rack

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Tray Plate

(Angled end must face back of chamber)

Equipment Alert

Install tray rack / plate with angled end of plate toward the back of the chamber. Do not allow plate to contact the water level sensor.

To install tray rack / plate...

A) Insert the tray rack into the tray plate. B) Place back of tray plate in chamber. C) Press down on tray rack, while sliding into chamber.

English - 34

Monthly Maintenance

WARNING

Do not process instruments while flushing system.

Equipment Alert

Use only Speed-Clean to flush system. Failure to flush system with Speed-Clean may result in the

premature failure of sterilizer components.

Note

Every 28 days, the sterilizer will automatically display the PERFORM MONTHLY MAINTENANCE message. If power is disconnected, the cycle of monthly messages will be reset.

Caution

Clean Chamber / Plumbing

A) With a cooled chamber, drain the sterilizer’s reservoir and refill with clean distilled water or water that meets the referenced water purity specifications. Add one ounce of Speed-Clean sterilizer cleaner directly to the bottom of chamber. B) Run one Pouches cycle. C) Press Stop button when Dry Cycle begins. (Dry Cycle is not needed during maintenance.) D) Drain reservoir and refill a second time with clean distilled water or water that meets the referenced water purity specifications. . E) Rinse by running one Unwrapped cycle begins. F) Drain and refill reservoir with clean distilled water or water that meets the referenced water purity specifications, then allow sterilizer to cool. G) Remove tray plate, rack, and trays. Wipe off with a damp cloth.

To prevent burns, allow unit to cool before draining reservoir.

. Push the “Stop” button when the drying cycle

Sterilizer Cleaner

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Air Filter Screen

Fill / Vent

Filter Screen

Speed-Clean

English - 35

MA8195-1i

Steam Temperature Probe

Level Sensor Probe

Heating Element

Clean Chamber / Plumbing - continued...

Equipment Alert

Use care when wiping the inside of the chamber. Failure to comply may result in damage to the heating element, steam temperature probe, and/or level sensor probe.

Equipment Alert

Do not operate sterilizer without filters in place.

H) Remove and clean filters. The filters are intended to prevent debris from causing valve failures. Between regular monthly cleanings if the fill or vent times become too long or items will not dry the filters should be cleaned. (Refer to the illustration for location of filter screens.) I) Grasp filter and gently pull away from chamber wall while twisting slightly. (If necessary, pliers may be used to remove filters) J) Clean filters with Speed-Clean and distilled water. A small stiff bristled brush or ultrasonic cleaner may be helpful. Rinse filters with distilled water. Replace filter(s) if debris cannot be removed by cleaning. K) Wipe out the inside of chamber. L) Install filters. (Press inward, toward chamber wall while twisting slightly). M) Install tray plate, rack, and trays.

Remove / Clean Door and Dam Gaskets

A) Remove door and dam gaskets from chamber door, then remove the gasket ring from the door gasket. B) Clean gaskets and ring with Speed-Clean, distilled water, and a soft brush. C) Inspect gaskets for damage / shrinking / swelling. Replace gaskets if damage is apparent. D) Press gasket ring into the channel in the door gasket and reinstall the gasket in the door. E) Install dam gasket.

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English - 36

Check Pressure Relief Valve (must be checked each month to assure it functions properly)

A) Press Unwrapped button

B) Press Start button

During the pressure relief valve check, steam will be vented from under the sterilizer. To keep from being burned, place a steam barrier (a rolled up towel) around the bottom of the sterilizer.

C) Wait until pressure in chamber reaches 20 PSI (138 kPa).

D) Pull upward firmly on the pressure relief lever for approximately 3 seconds, then release. (Steam should discharge freely from beneath rear of unit when lever is pulled. If the valve does not close completely when lever is released, pull lever again and release quickly so that it snaps closed.

Repeat this until valve seats properly).

E) Press Stop button (This aborts the cycle to prevent overheating).

Caution

Pressure Relief

Lever

Equipment Alert

If excessive force is required to open the pressure relief valve, or if the valve will not reseat properly, the valve must be replaced. (Refer to “Calling for Service” in this manual).

MA601301i

Extended Use Maintenance

The M9 / M9D and M11 are designed and tested to provide exceptional reliability throughout their service life. However, like all electro-mechanical devices they are subject to wear and degradation with use.

To ensure the integrity, performance, and safety of all major components it is the responsibility of the user to

have the sterilizer performance / operation veried by a Midmark Authorized Service Provider at least every 10 years or 10,000 cycles, which ever comes rst. After 10 years or 10,000 cycles of use, an annual

inspection by a Midmark Authorized Service Provider is recommended.

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English - 37

Thermal Printer (Optional)

Operating the Printer

After the optional printer is installed and the sterilizer is plugged in, the printer is automatically powered up and initialized. No user intervention or setup is required.

Printer Tape Description

The printer will print the following information for each sterilizer cycle:

• Model Number: indicates sterilizer model and software version.

• Cycle Number: reects actual cycle count of sterilizer.

• Sterilizer ID: Serial Number of sterilizer.

• Operator: a line is printed so the operator’s signature can be recorded on the printer tape.

• Date and Time: of start of each cycle

• “BEGIN selected CYCLE”: to indicate the beginning of the cycle selected by the operator.

• Summary of selected cycle set points.

Once the cycle starts, the printer will print the words “FILLING CHAMBER” to show that the sterilizer is ling

with water.

Once the sterilizer begins the Heating Phase of the sterilization cycle, the word “HEATING” is printed and the printer will print the chamber temperature, pressure, and elapsed time in 2 minute increments until the heating phase is completed.

When the sterilizer enters the sterilization phase, the word “STERILIZING” is printed and the printer will print the chamber temperature, pressure, and elapsed time in 1 minute increments until the sterilization phase is completed.

When the sterilizer has completed the sterilization phase of the program cycle, the printer will print the words “VENTING CHAMBER” to show that the steam pressure is being exhausted from the chamber.

When the sterilizer enters the drying phase, the word “DRYING” is printed and the printer will print the words “DRYING START” and show temperature, pressure, and elapsed time in 5 minute increments starting with 5:00. The printer continues to print the elapsed time in 5 minute increments until the drying phase

is completed. The nal record for the drying phase will include the words “DRYING COMPLETE”. In the event the drying time is programmed to a time that isn’t divisible by 5, the nal printed record for the drying phase will reect the actual programmed drying time in 1 minute increments, e.g. a programmed dry time of

12 minutes will have 5,10,and 12 minutes printed on the printer tape.

When the sterilizer has completed the drying phase of the sterilization cycle, the printer will print a summary of the sterilization cycle with the duration of each phase of the cycle and the Total Cycle Time. Following the summary the printer will print “CYCLE COMPLETE”.

[NOTE: If drying cycle is aborted, “DRYING COMPLETE” and “CYCLE COMPLETE” will not print].

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English - 38

Example of Typical Printout of a Program Cycle

Sterilizer Identication

(Serial Number)

Date and Time

of cycle start

Sterilization temperature,

time, and dry time settings

During Heat-Up phase, the

printer records chamber

temperature and pressure

in 2 minute increments

During Sterilization phase,

the printer records chamber

temperature and pressure in

1 minute increments

Indicates Venting

phase initiated

During Drying phase,

the printer records time in

5-minute increments

These lines will show the

total dry time completed

STERILIZING: 3:00

TOTAL CYCLE 00:51:44

Midmark M9 - v0.1.1

Total Cycles: 10

Sterilizer ID: V0000000

--------------------------------------------

Operator

1/27/2016 8:08 AM

BEGIN UNWRAPPED CYCLE

Temp: 270 Degrees F

Time: 3 Minutes

Dry: 30 Minutes

FILLING CHAMBER

HEATING

mm:ss Degrees PSI

0:00 77.2F 0.0

2:00 82.7F 0.7

4:00 152.2F 5.4

STERILIZING

mm:ss Degrees PSI

0:00 272.1 F 28.0

1:00 273.0 F 28.7

2:00 272.2 F 27.9

3:00 272.4 F 28.7

Min 272.0 F 27.9

Max 273.1 F 29.0

VENTING CHAMBER

DRYING

Drying Start

mm:ss Degrees PSI

5:00 192.8 F 0.0

10:00 192.7 F 0.0

30:00 192.8 F 0.0

Drying Complete

FILLING: 0:36

HEATING: 15:40

VENTING: 2:28

DRYING: 30:00

CYCLE COMPLETE

Summary of Sterilization phase

Cycle summary

Model # and

Software Version

Total # of cycles run on unit

Line provided for operator signature

Selected Cycle

Indicates Filling phase initiated

These lines will not print if Dry Cycle is aborted before it completes

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English - 39

Paper Roll Removal / Installation

Equipment Alert

Use only thermal paper rolls with a maximum diameter of 1.89” (48 mm) and width of 2.28” (58mm).

To remove paper...

A) Insert finger into groove at the back of the small cover and lift upward until lid is released from locked position. To avoid damage do not use excessive force.

B) The printer lid will hinge up towards the back of the printer. C) Remove any remaining paper.

To install the paper roll...

A) Unroll 3” to 4” (7.6 to 10.2 cm) of paper. B) Place the paper roll into cradle, unrolled side down. C) Hold unrolled edge of paper out the front of the printer and shut the lid by applying equal amounts of pressure on each side of lid until it latches. D) Press the paper feed button for additional paper.

Note

A pink stripe that gets progressively darker on the paper indicates when paper is low.

Printer Paper Rell Order Number

Printer Thermal Paper Roll 060-0016-00

Printer Stick-able Thermal Paper 060-0016-01

Paper Feed Button

Paper Slot

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English - 40

Status Light

SA1841i

Printer Housing

Using the Optional Tray / Cassette Tool

Equipment Alert

Only use the 9A307001 Tray / Cassette Tool with Midmark manufactured trays. Slide the proper plate into the handle as shown.

Note: There are three plates included. Each plate is designed for a specific purpose.

(M9 / M9D trays, M11 trays, cassettes)

To remove M9 / M9D / M11 trays and cassettes...

A) Hook the top, saw-toothed tab of tool to top center of tray lip / cassette. B) Rotate tool downward until the tool plate is completely under tray / cassette. C) Check to ensure tray / cassette is being held securely and then remove from chamber.

Note: Cassette tool can handle cassettes up to 1 1/2” (3.8 cm) thick.

Caution

Trays / cassettes may be HOT - use care when removing or transporting. Hold the tray level and slightly elevated to prevent it from shifting and becoming dislodged. Failure to comply may result in personal injury due to burns.

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English - 41

Troubleshooting

Troubleshooting Chart

Use the following chart to assist in correcting minor problems with the sterilizer.

Problem Possible Cause Solution

Sterilizer does not

operate (no display).

Steam escaping from pressure relief valve.

Sterilization

failure evidence from

process monitor (chemical indicator, biological indicator,

etc.).

Door gasket leaks. Door gasket is damaged or dirty. Clean or replace door gasket.

Items are not dry at end of Dry Cycle.

Printer not printing. Printer cables are not connected

Display goes blank / black / is non legible

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Sterilizer power cord came loose from supply outlet or back of sterilizer.

No power at Sterilizer supply outlet. Check circuit breaker for supply outlet. If problem

Fuse open on main P.C. Board. Unplug unit power cord and contact an authorized

Pressure relief valve not properly seated.

Sterilization conditions were not present at location of the indicator.

Indicator is out-of-date, is inappropriate for sterilization cycle, or has otherwise malfunctioned.

Sterilizer is improperly loaded. Reload sterilizer in accordance with guidelines for

Filter screen(s) clogged. Clean or replace lter screen(s).

properly.

Printer malfunction. (status light ashes

multiple times per second) Printer is out of paper. (status light

ashes once per second)

Wrong paper Assure printer paper is thermal paper

Electromagnetic Interference Press any key except Stop on the keypad to reset

Assure Sterilizer power cord is plugged into outlet and sterilizer.

recurs, unplug unit power cord and contact an authorized service technician. (see “Calling for Service”)

service technician. (see “Calling for Service”)

Reseat pressure relief valve. (see “Monthly Maintenance”)

Reload sterilizer in accordance with guidelines for loading the M9 / M9D or M11. If problem recurs, unplug unit power cord and contact an authorized service technician. (see “Calling for Service”)

Use an indicator, appropriate for the load and cycle selected, that has been stored properly. Contact the indicator manufacturer for additional information on proper selection, use, storage, and potential misapplication or malfunction.

(see “Weekly Maintenance”)

loading the M9 / M9D or M11.

If the particular load conguration being used is

consistently not dry at the end of the dry cycle increase the cycle drying time (see note on page 26) or reduce the load.

(see “Monthly Maintenance”) Ensure that printer cables are connected to printer.

Unplug sterilizer power cord, wait 15 seconds, and then plug sterilizer power cord back in.

Insert a new paper roll. (see paper roll removal and installation section)

the display without aborting the cycle. Pressing stop will also reset the display but will also abort the cycle in process.

English - 42

Informational Messages

The chart below lists the informational messages that may appear during operation.

Message Possible Cause Solution

INITIALIZING SYSTEM

TOTAL CYCLES XXX

M9, VX.X.X

MM/DD/YYYY 8:07 Am

VXXXXXXX

PERFORM WEEKLY

MAINTENANCE

PERFORM MONTHLY

MAINTENANCE

Unit power cord was just plugged in standard informational message.

Unit power cord was just plugged in - standard informational message. (Displays # of cycles, model number (M9 / M9D or M11) and software version)

Unit power cord was just plugged in - standard informational message. (Displays date, time, and serial number.)

This message is displayed every 7, 14, and 21 days after the unit is plugged into a power source to prompt the operator to perform weekly maintenance described in this manual.

This message is displayed every 28 days to prompt operator to perform monthly maintenance described in this manual.

Normal operation will occur after a 4 second pause.

Normal operation will occur after this message.

Perform weekly maintenance. The message will automatically clear

after the next cycle is completed.

Perform monthly maintenance. The message will automatically clear

after the next cycle is completed.

Accessing the last 5 Error Codes

Action Description Display

Press and hold

during power up

Press the “stop” button

This menu shows the last ve error

codes displayed on the unit.

NOTE: “1” is the most recent error code; “5” is the oldest.

To exit the error code menu press

the stop button.

Error Messages

The chart below and on the following pages, lists the error messages that may appear during operation.

Caution

If an error occurs more than once, stop using the sterilizer. Record the message or error code, unplug unit, then call an authorized service representative. (see “Calling for Service”)

If an error message includes: “Items Not Sterile”, the items in sterilizer shall not be considered sterile;

they must be run through a successful sterilization cycle.

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English - 43

Error Messages - continued...

Message Possible Cause Solution

C010: POWER UP MODE

SYSTEM PWR LOSS

ITEMS NOT STERILE

PUSH STOP TO RESTART

CO60: POWER UP MODE

SYSTEM HARDWARE

C102: FILL MODE

STOP PRESSED

C103: THROUGH C105

HEATUP, STERILIZE OR

VENT MODE

STOP PRESSED

C106: DOOR MODE

STOP PRESSED

C232: FILL MODE

WATER LOW

C326: DOOR MODE DOOR

CLOSED

C382: FILL

DOOR OPEN

C383: HEATUP MODE

DOOR OPEN

C384: STERILIZE MODE

DOOR OPEN

C533 through C633:

STEAM TEMP LOW

STEAM TEMP HARDWARE

PRESSURE LOW

Unit had loss of power during cycle.

Power was interrupted

briey or an internal

glitch. STOP button was pressed

during cycle.

STOP button was pressed during cycle.

Water level in reservoir is too low.

Fill / Vent lter (in bottom

of chamber) is clogged. Door latch safety switch is

still making contact after door motor operated.

Sterilizer detects that door safety switch contacts opened.

Sterilizer detects that temperature and / or pressure is outside the limits for normal operation.

This chart continues on the following page...

Press STOP button to restart.

Unplug unit power cord for 1 minute and then plug back in. If problem persists, contact an authorized service representative. (see “Calling For Service”)

Press STOP button to restart.

Wait briey (up to one minute) while chamber pressure

/ temperature dissipates. Press STOP button to return to select cycle mode where a new cycle may be initiated.

Press STOP button to restart.

Rell water reservoir with distilled water, or water that meets the referenced water purity specications. Wait briey (up to one minute). Press STOP button to

return to select cycle mode where a new cycle may be initiated.

Clean Fill / Vent lter. (see “Monthly Maintenance”)

Open door.

Close the sterilizer door.

(Cycle will continue where left o󰀨.)

Wait briey (1 minute) while chamber pressure / tem-

perature dissipates. Press STOP button to return to select cycle mode. Initiate a new cycle.

Unplug unit power cord for 1 minute and then plug back in. If problem persists, contact an authorized service representative. (see “Calling For Service”)

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English - 44

Error Messages - continued...

Message Possible Cause Solution

C642 THROUGH C647

PRESSURE HIGH

C660 THROUGH C677

PRESSURE HARDWARE

PRESSURE OVERLIMIT

C980 THROUGH C987

HI-LIMIT OPEN

Chamber pressure is outside the limits for normal operation.

High limit switch has opened for at least 1/4

second during specic

operational mode.

Wait briey (up to one minute) while chamber pressure

/ temperature dissipates. Press STOP button to return to select cycle mode. Initiate a new cycle.

Unplug unit power cord for 1 minute and then plug back in. If problem persists, contact an authorized service representative. (see “Calling For Service”)

Unplug unit power cord for 30 minute and then plug back in. If problem persists, contact an authorized service representative. (see “Calling For Service”)

Calling for Service

Note

Please mark down any displayed code(s) and be sure to relay this information to the service technician.

Contact your Midmark Authorized Dealer, or log on to www.midmark.com/technical-library. Model and serial number information will be required when calling for service.

To contact Midmark directly: 1-800-Midmark (1-800-643-6275) or 937-526-3662 8:00 am to 5:00 pm EST (Monday thru Friday) [excluding standard U.S. holidays]

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English - 45

Specications Chart: M9 / M9D

Physical Dimensions:

Overall Length with Plug 20.38 in. (51.8 cm)

Overall Width 15.3 in. (38.9 cm) Overall Height with Printer 16.1 in. (40.9 cm) Counter Area 15.3 in. x 18 in. (38.9 cm x 45.7 cm) Chamber 9 in. dia. x 15 deep (22.9 cm x 38 cm) Standard Tray, Large 7 5/16 in. x 12 in. x 7/8 in.

(18.6 cm x 30.5 cm x 2.2 cm)

Standard Tray, Small 5 5/8 in. x 12 in. x 7/8 in.

(14.3 cm x 30.5 cm x 2.2 cm)

Weights:

Weight with Empty Reservoir 73 lbs. (33.1 kg) Weight with Shipping Carton 81 lbs (36.7 kg) Water Reservoir Capacity 1.1 Gallons (4.1 liters) to Full Mark

usable volume is 0.5 gallons (1.9 liters)

Electrical Rating:

Note: A separate (dedicated) circuit is required for this sterilizer. Sterilizer should not be connected into an

electrical circuit with other appliances or equipment unless circuit is rated for the additional load.

115 V models 115 VAC (+/- 10%), 12 Amp, 50/60 Hz 230 V models 230 VAC (+/- 10%), 6.4 Amp, 50/60 Hz

Fuse Ratings:

115 VAC F1........0.25 Amp, 250 V, Slo-blo, 1/4” x 1 1/4”

F2........15 Amp, 250 V, Fast Acting, 1/4” x 1 1/4”

230 VAC F1........0.125 Amp, 250 V, Slo-blo, 5 x 20 mm

F2........8 Amp, 250 V, Fast Acting, 5 x 20 mm

Safety Valve Setting 40 psi (275.8 kPa) Heat Emission 5000 BTU / hr during operation

Certications

ASME Boiler and Pressure Vessel Code, Section VIII, Division 1. Canadian Registration Number available

Midmark is an ISO 13485 and ISO 9001 Certied

Company

UL61010-1, 2nd Edition IEC 61010-2-040:2005, 1st Edition CAN/CSA C22.2, No. 61010-1, 2nd Edition CSA C22.2, No. 61010-2-040-07 Part 2-040, 1st Edition IEC 60601-1-2 Edition 4.0 2014-02 CISPR II:2009, A1:2010 Class A, Group 1 IEC 61000-3-2:2014, Part 3-2 IEC 61000-3-3:2014, Part 3-3 ANSI/AAMI ST55:2010(R)2014 ANSI/AAMI/IEC62304

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English - 46

Specications Chart: M11

Physical Dimensions:

Overall Length with Plug 23.8 in. (60.5 cm)

Overall Width 17.8 in. (45.2 cm) Overall Height with Printer 18.1 in. (50.0 cm) Counter Area 17.8. x 21 in. (45.2 cm x 53.3 cm) Chamber 11 in. dia. x 18 in. deep (28 cm x 46 cm) Standard Tray, Large 9 in. x 15 in. x 1 1/8 in.

(22.9 cm x 38 cm x 2.9 cm)

Standard Tray, Small 6 5/8 in. x 15 in. x 1 1/8 in.

(16.8 cm x 38 cm x 2.9 cm)

Weights:

Weight with Empty Reservoir 99 lbs. (44.9 kg) Weight with Shipping Carton 131 lbs (59.4 kg) Water Reservoir Capacity 1.4 Gallons (5.3 liters) to Full Mark

usable volume is 1.0 gallons (3.8 liters)

Electrical Rating:

Note: A separate (dedicated) circuit is required for this sterilizer. Sterilizer should not be connected into an

electrical circuit with other appliances or equipment unless circuit is rated for the additional load.

115 V models 115 VAC (+/- 10%), 12 Amp, 50/60 Hz 230 V models 230 VAC (+/- 10%), 6.4 Amp, 50/60 Hz

Fuse Ratings:

115 VAC F1........0.25 Amp, 250 V, Slo-blo, 1/4” x 1 1/4”

F2........15 Amp, 250 V, Fast Acting, 1/4” x 1 1/4”

230 VAC F1........0.125 Amp, 250 V, Slo-blo, 5 x 20 mm

F2........8 Amp, 250 V, Fast Acting, 5 x 20 mm

Safety Valve Setting 40 psi (275.8 kPa) Heat Emission 5000 BTU / hr during operation

Certications

ASME Boiler and Pressure Vessel Code, Section VIII, Division 1. Canadian Registration Number available

Midmark is an ISO 13485 and ISO 9001 Certied

Company

UL61010-1, 2nd Edition IEC 61010-2-040:2005, 1st Edition CAN/CSA C22.2, No. 61010-1, 2nd Edition CSA C22.2, No. 61010-2-040-07 Part 2-040, 1st Edition IEC 60601-1-2 Edition4.0 2014-02 CISPR II:2009, A1:2010 Class A, Group 1 IEC 61000-3-2:2014, Part 3-2 IEC 61000-3-3:2014, Part 3-3 ANSI/AAMI ST55:2010(R)2014 ANSI/AAMI/IEC62304

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English - 47

Water Purity Specications

Water Purity Specication Chart

Evaporate Residue ≤ 15 mg/l ≤ 15 ppm

Silica ≤ 2 mg/l ≤ 2 ppm

Iron ≤ 0.2 mg/l ≤ 0.2 ppm

Cadmium ≤ 0.005 mg/l ≤ 0.005 ppm

Lead ≤ 0.05 mg/l ≤ 0.05 ppm

Rest of heavy metals, excluding

Iron, Cadmium, and Lead

Chloride ≤ 3 mg/l ≤ 3 ppm

Phosphate ≤ 0.5 mg/l ≤ 0.5 ppm

Conductivity (at 20°C)

pH 6.5 to 8

Appearance Colorless, clean, without sediment

Hardness ≤ 0.1 mmol/l (.585 gr/gal) ≤ 10 ppm

AAMI ST-46 (ref.)

≤ 0.1 mg/l ≤ 0.1 ppm

≤ 50 μs/cm TDS ≤ 25 ppm

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English - 48

Midmark Sterilizer Warranty

1. SCOPE OF WARRANTY

Midmark Corporation (“Midmark”) warrants to the original retail purchaser that it will at Midmark’s option repair or

replace components of the sterilizer products manufactured by Midmark (except for components not warranted under “Exclusions”) that are defective in material or workmanship under normal use and service. Midmark’s obligation under

this limited warranty is limited to the repair or replacement, at Midmark’s option of the applicable components. This limited warranty shall only apply to defects that are reported to Midmark within the applicable warranty period and which, upon

examination by Midmark, prove to be defective. This warranty extends only to the rst retail purchaser of a product and

is not transferable or assignable. Replacement components or products may be used and/or refurbished components or

products, provided they are of like quality and specications as new components or products.

2. APPLICABLE WARRANTY PERIOD

The applicable warranty period, measured from the date of invoice to the original user, shall be as follows:

(1) STERILIZER PRODUCTS are warranted for a period of one (1) year.

(2) MIDMARK Replacement Parts and Accessories carry a ninety (90) day warranty.

3. OBTAINING WARRANTY SERVICE

Warranty service must be obtained through either Midmark or an authorized dealer in the Midmark product line for which warranty service is requested. Midmark may be contacted for warranty service inquiries or issues via our website at www. midmark.com, by mail to Midmark Corporation, 60 Vista Drive, Versailles, Ohio 45380, or by phone at: 1-800-MIDMARK.

It is the retail purchaser’s obligation to arrange for delivery of a product to Midmark or one of its authorized dealers for

warranty service, which delivery shall be at retail purchaser’s expense. It is also the retail purchaser’s obligation to comply

with the warranty service instructions provided either by Midmark or its authorized dealer. The retail purchaser must provide Midmark with completed warranty registration information within thirty (30) days after purchase in order to obtain

the benets of this limited warranty.

4. EXCLUSIONS

This limited warranty does not cover and Midmark shall not be liable for the following;

(1) defects, damage or other conditions caused, in whole or in part, by misuse, abuse, negligence, alteration, accident, freight damage, negligent storage, tampering or failure to seek and obtain repair or replacement in a timely manner;

(2) products which are not installed, used, and properly cleaned and maintained as required or recommended in the Midmark “Installation” and/or “Installation/Operation Manual” for the applicable product, including the speci-

ed structural and operational environment conditions and electrical power requirements;

(3) products considered to be of a consumable or sterile nature;

(4) accessories or parts not manufactured by Midmark;

(5) charges by anyone for adjustments, repairs, replacement parts, installation or other work performed upon or

in connection with such products which are not expressly authorized in writing in advance by Midmark;

(6) costs and expenses of routine maintenance and cleaning;

(7) representations and warranties made by any person or entity other than Midmark;

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English - 49

Warranty Information (continued)

(8) matching of color, grain or texture except to commercially acceptable standards;

(9) changes in color caused by natural or articial light;

(10) custom manufactured products;

(11) alterations or modications to the product by any person or entity other than Midmark;

(12) Products that would otherwise by covered under Sections 1 and 2 of this limited warranty, but are ac quired: (i) from a person or entity that is not Midmark or one of its authorized dealers; or (ii) from a Midmark dealer that is not authorized to sell the product at issue in the geographic territory where the purchaser is located, or is not authorized to sell the product at issue outside of their market.

5. EXCLUSIVE REMEDY; CONSEQUENTIAL DAMAGES DISCLAIMER

MIDMARK’S ONLY OBLIGATION UNDER THIS LIMITED WARRANTY IS THE REPAIR OR REPLACEMENT OF DEFECTIVE PARTS. MIDMARK SHALL NOT BE LIABLE FOR AND HEREBY DISCLAIMS ANY DIRECT, SPECIAL, INDIRECT, INCIDENTAL, EXEMPLARY OR CONSEQUENTIAL DAMAGES OR DELAYS, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, DAMAGES FOR LOSS OF PROFITS OR INCOME, LOSS OF DATA, LOSS OF USE, DOWNTIME, COVER AND EMPLOYEE OR INDEPENDENT CONTRACTOR WAGES, PAYMENTS AND BENEFITS. THIS DISCLAIMER SHALL SURVIVE ANY FAILURE OR ASSERTED FAILURE OF THE ESSENTIAL PURPOSE OF THIS LIMITED WARRANTY OR ITS REMEDIES SPECIFIED HEREIN.

6. WARRANTY DISCLAIMER

THIS LIMITED WARRANTY IS MIDMARK’S ONLY WARRANTY AND IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED. MIDMARK MAKES NO IMPLIED WARRANTIES OF ANY KIND INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. THIS WARRANTY IS LIMITED TO THE REPAIR OR REPLACEMENT OF DEFECTIVE PARTS.

7. STATUE OF LIMITATIONS

No action may be brought against Midmark for breach of this limited warranty, an implied warranty, if any, or for any

other claim arising out of or relating to the products, more than ninety (90) days following expiration of the limited warranty period. In the event multiple warranty periods exist with respect to a product, the ninety (90) day period provided for herein shall begin to run from expiration of the warranty period for the component to which the claim relates.

8. NO AUTHORIZATION

No person or rm is authorized to create or approve for Midmark any other obligation or liability in connection with the

products.

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English - 50

NOTES:

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English - 51

NOTES:

003-2915-99

English - 52

M9 / M9D / M11

Esterilizador de vapor autónomo

Inglés

Español

Francés

Para los modelos:

M9 (-040 / -041 / -042) M9D (-042) M11 (-040 / -041 / -042)

Guía del usuario

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Español - 1

Información del producto

Número de serie

Ubicación del número de

la Junta Nacional ASME

Etiqueta de modelo/

número de serie

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Español - 2

Índice

Información importante ........................4

Instrucciones de seguridad ..............................4

Uso previsto .....................................................4

Tecnología de esterilización .............................4

Interferencia electromagnética.........................4

Símbolos de seguridad ....................................4

Símbolos del transporte ...................................5

Condiciones de transporte/almacenamiento....5

Accesorios, herramientas

y piezas de servicio.......................................5

Incluido con el esterilizador..............................6

Ubicación de componentes..............................7

Controles e indicadores ...................................8

Directrices para supervisar la esterilización...10

Instalación .................................................. 11

Entorno de funcionamiento ............................ 11

Requisitos para el emplazamiento ................. 11

Requisitos eléctricos ......................................12

Conexión del cable de alimentación ..............13

Conguración del usuario ..............................14

Funcionamiento ........................................15

Antes de utilizar el esterilizador .....................15

Llenado del depósito ......................................15

Pruebas de calicación ..................................16

Instrucciones de carga ...................................16

Parámetros de ciclo estándar ........................24

Ejecución del ciclo .........................................25

Procesamiento posterior a la esterilización ..28

Botones de ciclo programables......................29

Impresora térmica (opcional) .............. 38

Uso de la impresora .......................................38

Descripción de la cinta de impresión .............38

Ejemplo de impresión de

un ciclo de programa .................................39

Instalación/Retirada del rollo de papel ...........40

Herramienta de bandejas y cajas (opcional)

Uso de la herramienta para bandejas/cajas

opcional..........................................................41

Resolución de problemas ...................42

Tabla de resolución de problemas .................42

Mensajes informativos ...................................43

Acceso a los últimos 5 códigos de error .......43

Mensajes de error ..........................................43

Contactar con el servicio técnico ...................46

Especicaciones/Conformidad

Tabla de especicaciones:

M9 / M9D ..................................................47

M11 ..........................................................48

Especicaciones de pureza del agua ............49

Información sobre la garantía

Garantía del esterilizador de Midmark ...........50

Mantenimiento ...........................................31

Mensajes de mantenimiento ..........................31

Mantenimiento diario......................................32

Mantenimiento semanal .................................33

Mantenimiento mensual .................................35

Mantenimiento a largo plazo ..........................37

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Español - 3

Información importante

Instrucciones de seguridad

El aspecto más importante para Midmark es que este equipo se maneje y mantenga pensando en la

seguridad del paciente y del personal. Para garantizar el funcionamiento seguro y able:

• Lea y comprenda este manual antes de instalar o poner en funcionamiento el esterilizador.

• Asegúrese de que se informa al personal interesado sobre el contenido de este manual.

(Esto es responsabilidad del comprador).

• Asegúrese de que este manual se encuentra cerca del esterilizador o, si es posible, jado de

manera permanente a éste.

Uso previsto

Los esterilizadores por vapor M9, M9D y M11 de Midmark y Ritter pueden utilizarse en hospitales, clínicas, centros dentales, geriátricos y otras instalaciones para esterilizar instrumental reutilizable que sea estable al calor y la humedad (incluidas piezas manuales odontológicas), y compatible con la esterilización por vapor. Consulte La guía de carga y los Parámetros de ciclo estándar, que encontrará más adelante en el presente manual.

Tecnología de esterilización

Midmark M9 / M9D y M11 utilizan un sistema dinámico de eliminación de aire llamado Steam Flush Pressure Pulse para eliminar el aire de la cámara.

Interferencia electromagnética

Este esterilizador se ha diseñado y construido para reducir al mínimo la interferencia electromagnética con otros dispositivos. Sin embargo, si detecta interferencias entre este producto y otros dispositivos:

• Retire el dispositivo que cause interferencias de la sala

• Enchufe el esterilizador en un circuito aislado

• Aumente la separación entre el esterilizador y el dispositivo que cause interferencias.

• Póngase en contacto con Midmark si las interferencias persisten

Símbolos de seguridad

ADVERTENCIA

Indica una situación potencialmente peligrosa que podría ocasionar lesiones graves.

Precaución

Indica una situación potencialmente peligrosa que puede ocasionar lesiones leves o

moderadas. También puede usarse para alertar contra prácticas peligrosas.

Advertencia sobre el equipo

Indica una situación potencialmente peligrosa que podría provocar daños en el equipo.

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Español - 4

Símbolos del transporte

Precaución por daños de transporte

Orientación correcta para el transporte

Frágil

Mantener seco

Altura máx. apilamiento

(consultar número "n" en embalaje)

Condiciones de transporte/almacenamiento

Advertencia sobre el equipo

Debe drenarse el agua de los depósitos de la unidad antes de transportarla o almacenarla a 0 °C (+32°F).

Rango de temperatura ambiente: De -30°C a +60°C (de -22°F a 140°F) Humedad relativa: De 10% a 90% (sin condensación)

Presión atmosférica: De 7,2 psia a 15,4 psia (de 49,6 kPa a 106,4 kPa)

Accesorios, herramientas y piezas de servicio

A menos que se indique lo contrario, los elementos se pueden usar en el M9 / M9D y M11.

Accesorios Número de pedido

Speed-Clean, 1 (0,47 litros [16 oz]) botella 002-0396-00 Speedclean, 1 caja (12 - 0,47 litros [16 oz]) botellas 002-0396-05 Impresora térmica 9A599001 Separador para caja (horizontal) 9A215001 (solo M11) Bastidor de cartuchos (Vertical) 9A215002 (solo M11)

Piezas de servicio/herramientas comunes Número de pedido

Rollo de papel térmico de la impresora (recarga) 060-0016-00

Papel térmico adherente de la impresora (recarga) 060-0016-01

Juego de junta de puerta y dique (solo M11) 002-0504-00

Juego de junta de puerta y dique (solo M9 / M9D) 002-0361-01

Juego de separador de bolsas (solo M11) 002-2108-00

Juego de separador de bolsas (solo M9 / M9D) 002-2108-01

Herramienta para bandejas/cajas 9A307001

VistaCool ™ sistema de reducción térmica directo al drenaje 9A586002 (Dual)

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Español - 5

Incluido con el esterilizador

Speed-Clean

Cable de alimentación

Instrucciones de cuidado y

funcionamiento

Hoja SDS de Speed-Clean

2 bandejas

pequeñas

Separador de

(Se muestra

el separador de M11)

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bolsas

Español - 6

2 bandejas

grandes

Ubicación de componentes

Pantalla / panel táctil

Palanca de

comprobación

de la válvula de

despresurización

Apertura de llenado

Junta de la puerta

Junta de contención

Impresora térmica

(opcional)

Bastidor de bandejas

Bandeja(s)

Indicador de nivel de

agua / tubo de drenaje

del depósito

Portabandejas

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Español - 7

Controles e indicadores

Los controles y los indicadores del esterilizador se muestran en la presente página y en la siguiente. En las tablas se describe la función de cada control e indicador.

Control Función

Pantalla Vea la

ilustración

Botón Unwrapped

(Sin envolver)

Botón Pouches

(Bolsas)

Botón Packs

(Paquetes)

Piezas manuales

botón

Botón Start (Inicio)

Botón Stop

(Detener)

Indica el ciclo seleccionado, la temperatura y el tiempo de exposición

del ciclo seleccionado. Durante el ciclo, la pantalla muestra mensajes que describen el estado del ciclo. Cuando el ciclo entra en el modo de esterilización, se muestra el tiempo de ciclo restante así como la temperatura y la presión. La pantalla también muestra un mensaje de error en caso de mal funcionamiento. Consulte la sección Resolución de

problemas de este manual para ver una explicación detallada sobre los Mensajes informativos/de error.

Un ciclo de programas diseñado para procesar instrumentos sin envolver a: 132°C (270°F) durante 3:00 minutos / ciclo de secado de

30 minutos.

Un ciclo de programas diseñado para procesar los instrumentos en bolsas de esterilización papel/plástico o instrumentos envueltos a:

132°C (270°F) durante 4 minutos / ciclo de secado de 30 minutos.

Un ciclo de programas diseñado para procesar paquetes de

instrumentos o textiles a: 121°C (250°F) durante 30 minutos / ciclo de

secado de 30 minutos.

Un ciclo de programas para piezas manuales odontológicas que se ejecuta a: 132°C (270°F) durante 4 minutos / ciclo de secado de

30 minutos.

Inicia el programa seleccionado. Cuando se muestra SELECT CYCLE (SELECCIONAR CICLO), si se pulsa Start (Inicio), se activa el calentador durante 10 minutos.

Termina el programa o la función seleccionados.

1 ó 2 botones

NOTA: el usuario

debe asegurarse de

que los materiales

son aptos para

cada ciclo de

esterilización.

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Botones de ciclos programables que permiten al operador crear dos ciclos programables diferentes para aplicaciones especiales. El tiempo

y la temperatura de esterilización pueden ajustarse o modicarse junto

con el tiempo de secado y el procedimiento de ventilación.

Precaución

Estos ciclos no están aprobados por la FDA y la validación de la esterilización de los elementos procesados que los usan es responsabilidad del usuario.

Español - 8

Controles e indicadores (continuación)

Apertura de llenado

Indicador de nivel de agua y tubo de drenaje del depósito

Impresora térmica

Manija de la puerta

(opcional)

Palanca de

comprobación

de la válvula de

despresurización

Control Función

Botón P Botón de modo de programación que permite

regular la temperatura, el horario, el tiempo de secado o el procedimiento de ventilación. Se usa junto con los botones 1 o 2. (Consulte Modo de programación).

Botón + (más)

Botón - (menos)

Manija de la puerta ver ilustración Cerrar y abrir la puerta.

Indicador de nivel de agua /

Tubo de drenaje del depósito

Apertura de llenado ver ilustración Acceso para llenar el depósito de agua.

Palanca de comprobación de la

válvula de despresurización

Impresora térmica (opcional) ver ilustración La impresora (equipo opcional) proporciona un

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ver ilustración

ver ilustración Permite comprobar la válvula de despresurización.

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Permite incrementar o modicar la temperatura,

el tiempo, el modo de ventilación o el tiempo de secado cuando se activa en 1 o 2 y el modo P (programación) está activado.

Permite disminuir o modicar la temperatura, el

tiempo, el modo de ventilación o el tiempo de secado cuando se activa en 1 o 2 y el modo P (programación) está activado.

Muestra el nivel de agua del depósito. El tubo también se utiliza para el drenaje del depósito hacia un recipiente apropiado.

registro permanente del tiempo, la temperatura y la presión durante un ciclo.

Directrices para supervisar la esterilización

Nota

La siguiente información se proporciona solo a modo de referencia. Póngase en contacto con los organismos estatales o locales adecuados si necesita unas directrices de esterilización específicas para su oficina. Hay información adicional sobre el control de las infecciones en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la Organización de Seguridad y Procedimientos de Asepsia (OSAP), la Asociación para el Avance del Instrumental Médico (AAMI) y la Asociación de Profesionales en Control de Infecciones y Epidemiología (APIC).

Monitores físicos

Los dispositivos de medición de temperatura y presión pueden ayudar a detectar problemas del esterilizador. El sistema de control del esterilizador aborta el ciclo y muestra un mensaje si las condiciones físicas se salen de los límites establecidos. La impresora térmica opcional puede utilizarse para crear un registro del tiempo, la temperatura y la presión del ciclo real de cada carga.

Nota

Utilice solo indicadores químicos y biológicos aprobados por la FDA y diseñados para la esterilización con vapor que sean compatibles con la temperatura particular del ciclo de esterilización y el tiempo de exposición que se monitoriza. Use los monitores de esterilización con cada carga de esterilización. Si un ciclo de esterilización termina de manera prematura, vuelva a procesar los instrumentos para asegurar la esterilidad de la carga. Siga las instrucciones del fabricante para desechar de forma adecuada los indicadores usados.

Indicadores químicos

Los indicadores químicos están diseñados para vericar que las condiciones de la cámara de esterilización

eran adecuadas para lograr la esterilización. No validan que un artículo procesado es estéril. Si un indicador químico indica un fallo, los artículos de esa carga se consideran no estériles. Los fallos de esterilización pueden deberse a las siguientes causas: limpieza, embalaje o carga incorrectos, o fallo en el esterilizador. Determine la causa del fallo de la esterilización y soluciónelo antes de ejecutar el siguiente ciclo. Solo deben utilizarse indicadores químicos aprobados por la FDA y etiquetados para el uso con parámetros del

ciclo de esterilización con vapor (por ejemplo, temperatura y tiempo de exposición) de los esterilizadores

M9 / M9D / M11 para monitorizar los ciclos. Siga las instrucciones del indicador químico para almacenarlo, utilizarlo, interpretarlo y desecharlo de forma adecuada.

Indicadores biológicos

Los indicadores biológicos son dispositivos microbiológicos, diseñados para acompañar a los artículos que se esterilizan y controlar que el proceso de esterilización es adecuado. Si un indicador biológico indica un fallo, los artículos de esa carga se consideran no estériles. Los fallos de esterilización pueden deberse a las siguientes causas: limpieza, embalaje o carga incorrectos, o fallo en el esterilizador. Determine la causa del fallo de la esterilización y soluciónelo antes de ejecutar el siguiente ciclo. Solo deben utilizarse indicadores biológico aprobados por la FDA y etiquetados para el uso con parámetros de ciclo de esterilización con

vapor (por ejemplo, temperatura y tiempo de exposición) de los esterilizadores M9 / M9D / M11 para

monitorizar los ciclos. Siga las instrucciones de los indicadores biológicos para almacenarlos, utilizarlos, interpretarlos y desecharlos de forma adecuada.

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Instalación

Entorno de funcionamiento

Rango de temperatura ambiente: +20°C a +40°C (68°F a 104ºF) Humedad relativa: < de 80 % (sin condensación)

(grado de polución 2, según IEC664)

Altitud normal de funcionamiento: < 3000 m (9842 ft) sobre el nivel del mar Dispositivo apto SOLO PARA USO EN INTERIORES. El entorno en que se utilice el dispositivo debe estar relativamente limpio de polvo.

(Grado de polución 2, conforme a la IEC664)

El dispositivo debe conectarse a una fuente alimentación con límites de sobretensión inferiores a 1500 W de la red eléctrica a tierra. (Categoría de instalación II conforme a IEC664)

El M9 / M9D y el M11 emiten 1,47 kW (5000 BTU/HR) durante su funcionamiento.

Requisitos para el emplazamiento

Requirements

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Deje espacio libre

a ambos lados

Clearance

(13 cm)

(5 cm)

Support Surface

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(3 cm)

(13 cm)

Overhang/Shelf

M9/M9D

15"

(38 cm)

M11

18"

(46 cm)

(5 cm)

M9/M9D

18"

M11

(46 cm)

21"

(53 cm)

M11

23" (58 cm)

M9/M9D 22" (56)

Requisitos del emplazamiento -(continuación)

Supercie de soporte

• El material debe ser resistente al agua. (P. ej. laminados, acero inoxidable, piedra, etc).

• La supercie debe estar nivelada para garantizar que la cámara se llena con el nivel de

agua correcto. Un nivel de agua inadecuado en la cámara podría causar un error de funcionamiento en el esterilizador.

• La supercie debe tener las dimensiones mínimas que se indican a continuación:

Dimensiones

Profundidad (de adelante hacia atrás) M 11 - 53 cm (21”) M9 / M9D - 46 cm (18”)

Requisitos de distancia

Para garantizar una circulación de aire adecuada y permitir el acceso al puerto de llenado del de-

pósito y al acoplamiento de drenaje, cumpla con los requisitos de espacio mínimo que se detallan

a continuación.Si el esterilizador se va hacer funcionar en ciclos continuos, sitúe el esterilizador

donde el vapor no dañe los materiales o equipos del área que lo rodea.

Parte posterior de la unidad - Pared posterior ................ 5 cm (2”)

Supercie de soporte delantera - Esterilizador frontal ... 3 cm (1”)

Laterales de la unidad - Pared lateral ............................. 5 cm (2”)

Distancia sobre la Unidad para acceso a la impresora .. 13 cm (5”) Proyección máxima del estante superior del gabinete ... M11 - 46 cm (18”) M9 / M9D - 38 cm (15”)

Debajo del gabinete o estante ........................................ M11 - 58 cm (23”) M9 / M9D - 56 cm (22”)

Requisitos de reubicación para el esterilizador

Desconecte el cable de alimentación de la toma eléctrica y permita que el esterilizador se enfríe.

Drene el agua del depósito o no incline el esterilizador para permitir que el agua se expulse.

Requisitos eléctricos

ADVERTENCIA

Para modelos de 115 V AC: use solo corriente alterna 104 - 127 V AC, 50/60 Hz.

Para modelos de 230 V AC: use solo corriente alterna 207 - 127 V AC, 50/60 Hz.

De lo contrario, el personal puede recibir sacudidas eléctricas y el esterilizador puede sufrir daños.

Nota

Por razones de seguridad, la unidad debe estar conectada a una toma con la polaridad correcta y con conexión a tierra. Use siempre un cable de alimentación con conexiones a tierra que coincida con las tomas de sus instalaciones.

Unidad de 115 V AC: 115 V AC, 50/60 Hz, 12 A

Circuito de alimentación exclusivo*: 120 V AC, 50/60 Hz, 15 A Consumo de energía máx.: 1425 W

Unidad de 230 V AC: 230 VAC, 50/60 Hz, 6,4 amp

Circuito de alimentación exclusivo*: 230 V AC, 50/60 Hz, 10 A Consumo de energía máx.: 1500 W

* La fuente de alimentación debe tener límites de sobretensión inferiores a 1500 w de la red eléctrica a tierra.

(Categoría de instalación II conforme a IEC664)

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Conexión del cable de alimentación

ADVERTENCIA

El equipo no debe utilizarse en presencia de mezclas anestésicas inflamables con

oxígeno, aire u óxido nitroso.

Aclaración: El equipo puede utilizarse en presencia de oxígeno, aire u óxido nitroso.

ADVERTENCIA

Compruebe el número de serie en el panel trasero del esterilizador para verificar la

capacidad de voltaje de la unidad. Si no conecta el esterilizador a una fuente de alimentación adecuada, podría provocar daños a la unidad y sacudidas eléctricas al personal.

Advertencia sobre el equipo

Para garantizar un rendimiento óptimo, deje que el esterilizador alcance la temperatura ambiente

antes de ponerlo en marcha.

Para conectar el cable de alimentación...

A) Enchufe el cable de alimentación a la toma en la parte trasera del esterilizador. B) Enchufe el cable de alimentación a una toma con la polaridad correcta y con conexión a

tierra para una asignación mínima de 15 A. Se recomienda el uso de un circuito dedicado exclusivamente al esterilizador.

C) M9 / M9D y M11 no disponen de un interruptor de encendido/apagado; la pantalla funciona a

muy baja potencia. (ejemplo: pantalla del horno microondas)

Nota: Cuando la energía está desconectada, los mensajes que se muestran a continuación aparecerán en la pantalla.

Pantalla:

Capacidad de

voltaje

* Estas pantallas mostrará el número total de ciclos que se ejecutaron en la unidad, el número de modelo

(M9 / M9D o M11), el número de la versión del software y la fecha y la hora del número de serie.

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Conguración del usuario

El modo de configuración del usuario permitirá al usuario establecer la unidad de medida deseada y ajustar el reloj de tiempo. Para ingresar al modo de configuración del usuario, desenchufe y vuelva a conectar el cable de alimentación mientras mantiene presionado el botón hasta que aparezca la pantalla Configuración de usuario a continuación..

Acción Descripción Pantalla

Pulse Presione iniciar para inicializar los menús

de Conguración de usuario.

Ajuste las Unidades

de Medida

Pulse

Ajuste reloj de

tiempo

Pulse

NOTA: La conguración del usuario para la fecha y la hora debe actualizarse manualmente para el ahorro

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Los botones "+" y "-" alternan la

conguración entre el idioma o el sistema

de medida

Cuando las unidades de medida deseadas aparecen en la pantalla...

Almacena las unidades de medida deseadas Esto hace aparecer la pantalla de programación del reloj

Los botones "+" y "-" ajustarán los valores

de las siguientes conguraciones

- Año / Mes / Día / Hora / AM o PM / Minuto. Cuando los valores deseados aparecen en

la pantalla...

Almacena la conguración y muestra la siguiente conguración en la lista. Repita según sea necesario para todas las conguraciones. Cuando se completen todas las conguraciones, presionar la "P"

iniciará el encendido normal.

de luz diurna.

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Funcionamiento

Antes de utilizar el esterilizador

ADVERTENCIA

No utilice este esterilizador para esterilizar sustancias volátiles ni para otro propósito

que no sea aquel para el cual fue diseñado. Pueden producirse quemaduras y condiciones tóxicas o explosivas.

Nunca fuerce la manija de la puerta. La presión de la cámara puede hacer que la puerta se abra con una fuerza extrema. Si la manija de la puerta no se mueve libremente, deje que la unidad se refresque y se despresurice durante 40 minutos antes de abrir la puerta. Si no lo hace puede provocar lesiones personales graves.

No ejecute el esterilizador sin el portabandejas en su lugar. En caso de mal funcionamiento del esterilizador, desenchúfelo inmediatamente y llame al servicio técnico; no intente reparar usted

mismo el esterilizador. Si lo hace, puede provocar lesiones graves.

Precaución

Los ciclos programables 1 y 2 se proporcionan para las aplicaciones que requieren parámetros

de esterilización diferentes a los de los ciclos predefinidos. Estos ciclos no han sido aprobados por la FDA para su uso médico. El usuario debe asegurarse de que los materiales procesados son aptos para estos ciclos y confirmar así la esterilidad de la carga procesada.

Advertencia sobre el equipo

Para un óptimo rendimiento, deje que el esterilizador alcance la temperatura ambiente antes de

ponerlo en marcha.

Llenado del depósito

Para llenar el depósito...

A) Abra la puerta de la unidad.

B) Vierta el agua destilada dentro de la apertura

de llenado hasta que su nivel llegue a la parte superior de la etiqueta de nivel de llenado en el indicador del nivel de agua.

Advertencia sobre el equipo

Utilice agua destilada o agua que cumpla

con las especificaciones de pureza de agua indicadas. Si no respeta las indicaciones, el esterilizador podría no funcionar correctamente o podría fallar de forma

prematura por exceso de corrosión.

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Pruebas de calicación

Debe someter a prueba su esterilizador cada vez que se instale, sufra una avería, cambie de ubicación o se someta a una reparación importante, así como después de un proceso de esterilización fallido. Las pruebas

de calicación deben realizarse antes de poner el esterilizador en funcionamiento. Si se utilizan múltiples tipos de ciclo, por ejemplo, "Pouches" (Bolsas) y "Packs" (Paquetes), cada tipo de ciclo debe calicarse. Las pruebas de calicación deben incluir como mínimo un indicador biológico (BI) (también conocido como

prueba de esporas) y un indicador químico (CI). El paquete de prueba se debe colocar en la bandeja inferior cerca de la puerta de la cámara y se debe realizar con elementos procesados rutinariamente que se consideren los más difíciles de esterilizar. En la cámara, deben colocarse más artículos junto al indicador

biológico y el químico para que esta se encuentre cargada por completo (no exceda las capacidades máximas que se enumeran en las tablas en "Indicaciones para la carga" del presente manual). El

esterilizador se ha instalado correctamente (o reinstalado después de una reubicación), o ha sido reparado

según las especicaciones de los fabricantes, y funcionará de forma efectiva cuando, después de tres

pruebas consecutivas, para cada tipo de ciclo probado se obtienen resultados negativos de los BI y lecturas adecuadas de todos los monitores físicos y CI, que demuestran la esterilización completa. Todos los

artículos procesados durante las pruebas de calicación deben mantenerse en cuarentena hasta que estén

disponibles los resultados de las tres pruebas biológicas.

Instrucciones de carga

Todos los artículos deben procesarse según las pautas "Guidelines for Infection Control in Dental

Healthcare Settings" (Directrices para el control de infecciones en los centros sanitarios dentales) - 2003, MMWR; 52 (n.º RR-17), y "Guidelines for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities" (Directrices para la desinfección y la esterilización en centros sanitarios) - 2008, de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), que dicen lo siguiente:

"Los artículos que se van a esterilizar deben colocarse de manera que permitan la libre circulación

del agente esterilizante (por ejemplo, vapor, vapor químico o calor seco); se deben respetar las instrucciones del fabricante al cargar el esterilizador".

Advertencia sobre el equipo

Las bandejas deben contener en todo momento una carga (a menos que

se utilicen los separadores para cajas opcionales); de lo contrario, podrían

ocasionarse daños graves en el instrumento o en el equipo.

Tipos de artículos que se pueden procesar en el M9 / M9D y el M11

Antes de colocar cualquier instrumento en el M9 / M9D o el M11, compruebe las especicaciones del

fabricante para asegurarse de que los materiales son compatibles con la esterilización por vapor y para

vericar la aceptabilidad de los parámetros de esterilización. El M9 / M9D y M11 están diseñados para

esterilizar los siguientes artículos:

• Instrumentos de metal

• Dispositivos de goma / plástico (por ejemplo, cánulas de succión, bandejas de impresión, etc.)

• Materiales de envoltura y empaquetado (p. ej. Envoltura CSR, bolsas de instrumentos, etc.)

• Cajas (que caben en las bandejas del esterilizador o los accesorios de la bandeja de la caja)

• Piezas manuales de alta/baja velocidad

• Instrumentos quirúrgicos (p. ej., instrumentos oftalmológicos)

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Español - 16

Tipos de artículos que se pueden procesar en el M9 / M9D y el M11- (continuación)

Advertencia sobre el equipo

No esterilice artículos formados por cualquiera de los siguientes materiales en el M9 /M9D o M11.

• Metales sensibles a la corrosión (p.ej., acero al carbono, hierro, etc.)

• Artículos frágiles que puedan romperse si se exponen a altas temperaturas o alta presión

• Desechos biomédicos

• Plásticos que puedan romperse o generar residuos cuando se exponen al vapor o altas

temperaturas.

Ejemplos

Polietileno, estireno, celulosa, ABS, PVC, acrílicos (Plexiglass™), PPO (Noryl™), látex y neopre-

Preparación de los artículos para la esterilización

ADVERTENCIA

Limpie y seque los instrumentos a fondo antes de colocarlos en la bandeja. La limpieza inadecuada puede no esterilizar los instrumentos o dañar la unidad. Siga las indicaciones del

fabricante del instrumento y las recomendaciones de CDC para manipular y limpiar instrumentos antes

de la esterilización.

Los instrumentos se deberán lavar a fondo para eliminar todas las partículas residuales como restos, residuos generados por los desinfectantes, sangre, tejidos orgánicos, etc. A continuación, se enumeran las directrices generales sobre limpieza, pero deberán respetarse en todo momento las instrucciones del fabricante del dispositivo para realizar una limpieza adecuada y preparar el dispositivo para su esterilización.

• Limpie los instrumentos inmediatamente después de haberlos utilizado para evitar que se sequen

• Se recomienda utilizar un equipo de limpieza automático (p. ej., limpiadores por ultrasonidos o

• Después de haber limpiado los instrumentos, aclárelos cuidadosamente con agua corriente

• En caso de que en las instrucciones del fabricante del instrumento se especique que es

las partículas residuales.

lavadoras desinfectadoras) en lugar de realizar una limpieza manual para mayor seguridad del

facultativo y para que la limpieza resulte más ecaz.

para eliminar todos los restos que se hayan desprendido o los líquidos de limpieza residuales. La pureza del agua corriente puede variar considerablemente de un sitio a otro, por lo que se

recomienda realizar un aclarado nal con agua que posea una calidad adecuada para que no

se manche el instrumento. Después de haber aclarado los instrumentos, deberá comprobarse

si estos presentan algún daño, restos o residuos de detergentes y, a continuación, se deberán

secar antes de empaquetarlos.

necesario lubricar los instrumentos después de haberlos limpiado, retire el exceso de lubricante

antes de envolverlos para su esterilización o de cargarlos en el esterilizador.

Esterilización para el uso inmediato

El M9 /M9D y el M11 pueden esterilizar para el uso inmediato, es decir, esterilizan instrumentos sin envolver para utilizarlos inmediatamente. Antes de introducir artículos sin envolver en la bandeja, coloque un paño de

campo de algodón, un revestimiento de papel o una envoltura CSR doblada según las dimensiones del fondo

de la bandeja. Coloque los artículos sin envolver en el paño de forma que no se toquen entre sí (véase la Imagen 1).

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Español - 17

Esterilización para un uso inmediato (continuación)

Imagen 1

Tenga en cuenta los siguientes puntos a la hora de elegir si esterilizar o no sus instrumentos sin envolver:

• La esterilidad de los instrumentos no envueltos se ve comprometida al exponerlos a un ambiente

no estéril. Siga las indicaciones del CDC para usar instrumentos sin envolver y esterilizados.

• Dada la naturaleza sensible de algunos tipos de cirugía (que incluye, entre otras, la oftalmológica), los instrumentos utilizados en esos procedimientos deben estar envueltos o embolsados a n de reducir su exposición a los residuos del proceso de esterilización. Cuando se procesan los

instrumentos para estos procedimientos de forma rutinaria, el depósito de agua también debe vaciarse y volverse a llenar a diario con agua fresca destilada.

ADVERTENCIA

No sobrecargue la cámara. Es necesario dejar el espacio adecuado alrededor de

los artículos de las bandejas para la circulación del vapor y el secado. Si no se deja el espacio adecuado, la esterilización y el secado se verán comprometidos. Los artículos y sus paquetes deben encontrarse totalmente secos cuando se saquen del esterilizador para

reducir al mínimo las posibilidades de que se vuelvan a contaminar.

Directrices generales

• Utilice solo bandejas M9 / M9D y M11 en su esterilizador apropiado. Si se usan otras bandejas, se podría limitar el ujo de aire / vapor que se dirige a los artículos y provocar una esterilización y

un secado incorrectos.

• Todos los artículos deben caber dentro de la bandeja y no sobrepasar el borde de la bandeja del

esterilizador. Los instrumentos no deben raspar las paredes de la cámara al introducir la bandeja en el interior de la cámara.

• Los artículos plegables deberán esterilizarse en una posición abierta para que todas las

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supercies queden expuestas al vapor (véase la Imagen 2).

Español - 18

Directrices generales - (continuación)

Imagen 2

• Las piezas manuales y los instrumentos se deberán colocar en las bandejas formando una sola capa (ni apilados ni amontonados) a n de lograr una circulación del vapor y un secado adecuados.

• Los materiales de vidrio o los utensilios que puedan albergar agua como las botellas, los

cuencos, los vasos de precipitados, etc., deberán colocarse en la bandeja con el lado abierto hacia abajo para que el condensado de agua caiga del recipiente (véase la Imagen 3). Al

esterilizar materiales de vidrio, compruebe las especicaciones del fabricante para asegurarse

de que estos son compatibles con la esterilización por vapor.

Imagen 3

• Aclare los tubos con agua destilada o con agua que cumpla con las especicaciones de pureza

mencionadas y no los seque antes de esterilizarlos. Coloque los tubos sobre la bandeja de forma

que no presenten grandes dobleces y que sus extremos estén abiertos y sin obstrucciones (véase

la Imagen 4).

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Imagen 4

Español - 19

Directrices generales - (continuación)

• Siga las instrucciones del fabricante del dispositivo para desmontar los instrumentos que estén compuestos por múltiples piezas antes de envasarlos o de esterilizarlos para asegurarse de que todas las piezas queden expuestas correctamente al vapor.

• En caso de que los artículos se vayan a esterilizar y almacenar para utilizarlos más adelante,

deberán envasarse (p. ej., embolsados, envueltos, etc.) y secarse por completo cuando se saquen de la cámara del esterilizador para evitar la posibilidad de que se vuelvan a contaminar.

• El operador puede tener que aumentar el tiempo de secado predeterminado en función de las variaciones en la conguración de la carga, el tamaño, los materiales del envoltorio y el entorno

para garantizar que todos los envoltorios e instrumentos se sequen por completo. Para obtener más instrucciones sobre cómo ajustar el tiempo de secado, véase el apartado "Funcionamiento del ciclo" del presente manual.

• Cuando se esterilice una carga que contenga una o más piezas manuales, utilice el ciclo

Handpieces (Piezas manuales) y no los ciclos Pouches (Bolsas) o Unwrapped (Sin envolver).

Embolsado y envoltura de artículos

El M9 / M9D y el M11 pueden esterilizar artículos envueltos o en bolsas que preservan su esterilidad tras el procesamiento.

• Para embolsar o envolver artículos, utilice únicamente bolsas y envoltorios de esterilización que

hayan sido aprobados por la FDA y que estén indicados para utilizar con el ciclo de esterilización por vapor que se utilice. Siga las instrucciones de uso del fabricante.

• No se deben mezclar en la misma bolsa ni envolverse en el mismo paquete instrumentos fabricados a partir de materiales diferentes (acero inoxidable, acero al carbono, plástico, etc.)

para evitar la posibilidad de que se dañen los instrumentos.

• Las bolsas, los envoltorios y los instrumentos incluidos no deberán tocar la pared de la cámara

para que el vapor pueda circular de forma adecuada y evitar posibles daños en el instrumento.

• Para lograr una circulación del vapor y un secado apropiados, la mejor posición de colocación de

las bolsas es apoyadas sobre su borde, para lo cual se utiliza el separador de bolsas opcional de Midmark que se suministra con el esterilizador M9 / M9D / M11. Si se necesitan bastidores de bolsas adicionales, solicite el juego P.N. 002-2108-00 (M11- 6 ranuras) o 002-2108-01 (M9 / M9D

- 5 ranuras) Si se usan más de dos (2) bastidores de bolsa en una sola carga, se puede necesitar un tiempo de secado adicional.

Bastidor de

bolsas de M11

002-2108-00

Bastidor de bolsas

de M9 / M9D

002-2108-01

• Para utilizar el separador de bolsas, es necesario quitar algunas de las bandejas del esterilizador.

Cuando se use el separador de bolsas, cargue una sola bolsa en cada hueco del separador. Cuando se utilicen bolsas de esterilización de papel y plástico, no deberán colocarse en el separador de forma que la cara de plástico de una bolsa quede en frente a la de papel de la bolsa contigua.

• Las bolsas cargadas directamente en las bandejas se secarán mejor si se cargan con la cara de

plástico hacia arriba.

• No apile las bolsas en las bandejas. Las bolsas deben estar envueltas sin tensión con las piezas

manuales y los instrumentos cargados en una sola altura (ni apilados ni amontonados) para

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permitir que el vapor uya y penetre en los artículos correctamente (véase la Imagen 2).

Español - 20

Embolsado y envoltura de artículos (continuación)

• Si se utiliza un rotulador para etiquetar las bolsas o los paquetes envueltos, su tinta no debe ser tóxica. En las bolsas de papel y plástico, escriba únicamente por la cara de plástico de la bolsa. En

los paquetes envueltos, escriba la información de etiquetado en la cinta indicadora o añada una etiqueta diferente.

A continuación, se muestran algunas de las conguraciones recomendadas para cargar las bolsas

en el M9 / M9D (imágenes 5 y 6) y el M11 (imágenes 7 y 8).

M9 / M9D: Bolsas con separador de bolsas

Imagen 5

M11: Bolsas con separador de bolsas

Imagen 7

M9 / M9D: Bolsas mezcladas

Imagen 6

M11: Bolsas mezcladas

Imagen 8

• Cuando use cajas en el M9 / M9D / M11, siga las instrucciones de uso del fabricante.

• No apriete demasiado los artículos al envolverlos. La esterilización podría verse afectada si un artículo está excesivamente envuelto, y es más probable que la envoltura se rompa si se

aprieta demasiado.

• Se pueden cargar cajas en las bandejas, pero deben caber dentro de los límites de estas y no se deben tocar entre sí, ni a la bandeja superior ni a la pared de la cámara a n de que el vapor

pueda circular correctamente. La carga total del instrumento, incluidas las cajas, no deberá

sobrepasar los límites mencionados en las tablas de capacidad máxima.

• Al usar los bastidores de cajas horizontales y verticales opcionales (9A215001 y 9A215002) en

el M11, la carga máxima, incluidas las cajas, puede aumentarse a 5,44 kg (12 lb). Se puede

necesitar más tiempo de secado.

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Español - 21

Embolsado y envoltura de artículos (continuación)

A continuación, se muestran algunas de las conguraciones recomendadas para cargar las cajas en el M9 / M9D (imágenes 9 y 10) y el M11 (imágenes 11, 12, 13 y 14).

M9 / M9D: Caja grande

Imagen 9

M11: Carga mixta con caja pequeña y bolsas

Imagen 11

M9 / M9D: Carga mixta con caja pequeña y bolsas

Imagen 10

M11: Con separador de cajas vertical

Imagen 12

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M11: Con separador de cajas horizontal

Imagen 13

Español - 22

M11 con separador de cajas horizontal y bandeja superior

Imagen 14

Cargas de productos textiles

• En el ciclo Packs (Paquetes) se pueden procesar los productos textiles limpios que se recomienda

esterilizar con vapor. Compruebe si los parámetros de esterilización del ciclo Packs (Paquetes) son

aceptables para las especicaciones del fabricante del producto textil a n de garantizar su compatibilidad.

• Los paquetes textiles no deben poseer un grosor superior al de los límites especicados en las tablas de capacidades máximas que se recogen a continuación y deberán caber dentro de los bordes de las

bandejas del esterilizador.

• Si se colocan varios paquetes en una sola bandeja, deberá mantenerse una separación mínima de

1/4” (6,4 mm) entre ellos para lograr una circulación del vapor y un secado apropiados. (Imagen 15)

Advertencia sobre el equipo

No use toallas o embalajes que puedan contener residuos de

lejía.No respetar estas indicaciones puede causar oxidación

o decoloración en la cámara o las bandejas, y reducir

significativamente la vida útil del esterilizador.

Tamaño de la carga

Carga de un producto textil

Imagen 15

Una esterilización correcta depende de que se realice una carga adecuada de los artículos en el esterilizador. No sobrecargue la cámara del esterilizador. Deberá mantenerse una separación adecuada alrededor de todos los artículos que se coloquen en la cámara para garantizar una circulación del vapor

correcta y un secado adecuado. Las siguientes tablas sobre las cargas máximas que se pueden procesar en los esterilizadores se incluyen como referencia; sin embargo, a la hora de determinar la carga máxima

que se puede procesar, debemos tener en cuenta que es necesario mantener una separación adecuada entre todos los artículos procesados para garantizar una buena circulación del vapor y el secado.

Capacidad máxima del M9 / M9D **

Tipo de carga Bandeja grande Bandeja pequeña Total

Instrumentos sólidos 1089 gramos (2,4 lb) o 726 gramos (1,6 lb) o 3629 gramos (8,0 lb) o Piezas manuales 2 piezas manuales con otros

Paquetes* 1475 cm

instrumentos 1089 gramos (2,4 lb) o

(90 in3 ≤ 1,25 in de grosor)

≤ 3,2 cm de grosor

2 piezas manuales con otros instrumentos 726 gramos (1,6 lb) o

901 cm3 ≤ 1,9 cm de grosor (55 in3 ≤ 0,75 in de grosor)

8 piezas manuales con otros instrumentos 3629 gramos (8,0 lb) o

4752 cm (290 in3)

Capacidad máxima del M11 **

Tipo de carga Bandeja grande Bandeja pequeña Total

Instrumentos sólidos 1225 gramos (2,7 lb) o 816 gramos (1,8 lb) o 4082 gramos (9,0 lb) o

Piezas de mano 2 piezas manuales con otros

Paquetes* 145 in

* Deje un mínimo de 6,4 mm (1/4") de espacio entre cada paquete y con respecto a la pared de la cámara.

** Es posible que sea necesario aumentar el tiempo de secado predeterminado debido a las variaciones en la conguración de la carga, los materiales de envoltura y el entorno para secar completamente el contenido de la cámara a estas capacidades.

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instrumentos 1225 gramos (2,7 lb) o

≤ 1,5 in de grosor

(2376 cm3 ≤ 3,8 cm de grosor)

Español - 23

2 piezas manuales con otros instrumentos 816 gramos (1,8 lb) o

108 in3 ≤ 1,5 in de grosor (1770 cm3 ≤ 3,8 cm de grosor)

8 piezas manuales con otros instrumentos 4082 gramos (9,0 lb) o

505 in (8275 cm3)

Parámetros de ciclo estándar

Tipo de

ciclo

Sin envoltura

Bolsas

Paquetes

Parámetros del ciclo

Temperatura

(Mín.)

132°C

(270°F)

132°C

(270°F)

121°C

(250°F)

132°C

(270°F)

Tiempo Presione

(Ref.)

3 min 186 kPa

(27,1 psi)

4 min 186 kPa

(27,1 psi)

30 min 104 kPa

(15 psi)

4 min 186 kPa

(27,1 psi)

Artículos para esterilizar

Secado

Tiempo

(Consulte siempre las

recomendaciones de esterilización

del fabricante del artículo).

30 min • Instrumentos sueltos en una

bandeja.

• Frascos de cristal o metal

abiertos.

• Tubos que no se utilicen en intervenciones quirúrgicas.

(Longitud máx. - 101,5 cm (40”) y

diámetro interior mín. - 475 cm [0,187”])

• Artículos sueltos cuyos

fabricantes recomienden exponer a 132°C (270°F) durante 3 minutos.

Nota: la esterilidad de artículos no

envueltos se verá comprometida al exponerlos a un ambiente no estéril.

30 min • Instrumentos en bolsas o

envueltos de manera individual.

• Varias capas de instrumentos

separadas por tela.

• Bandejas con instrumentos

sueltos envueltas.

• Cajas envueltas.

• Artículos envueltos cuyos fabricantes recomienden exponer a 132°C (270°F) durante 4 minutos.

30 min • Paquetes textiles y quirúrgicos

envueltos para la esterilización.

• Los fabricantes de artículos

recomiendan exponer a 121°C

(250°F) durante 30 minutos, excepto los líquidos.

30 min • Piezas manuales odontológicas

(envueltas o no envueltas)

Piezas

manuales

1. La presión que se muestra en la tabla sirve solo a modo de referencia. Esta es la presión ideal que tiene el

vapor saturado cuando alcanza la temperatura de esterilización. La presión que aparece en la pantalla del esterilizador puede ser más elevada.

2. El tiempo de secado puede cambiarse de 0 a 60 minutos. Consulte Ejecución del ciclo.

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Español - 24

Nota: verique que los parámetros de

esterilización son aptos contrastando las indicaciones del fabricante de la pieza de mano.

Ejecución del ciclo

Los siguientes pasos son una descripción detallada de la ejecución del ciclo:

Advertencia sobre el equipo

El esterilizador no funcionará a menos que la puerta esté cerrada y bloqueada correctamente.

Paso 1: Cierre y asegure la puerta.

A) Eleve la manilla de la puerta, luego cierre la puerta. B) Al empujar la puerta, deslice la manilla de la puerta hacia abajo para bloquearla.

Botones de ciclo

(programables)

Botones de ciclo

(preprogramados)

Nota

Al comenzar o finalizar un ciclo, si pulsa el botón Start (Inicio) cuando se muestra "SELECT CYCLE" (SELECCIONAR CICLO), se activa el calentador durante 10 minutos. En la pantalla parpadea "ADDITIONAL HEAT" (CALOR ADICIONAL). Esto permite precalentar la cámara antes de iniciar un ciclo o añadir tiempo al modo de secado cuando un ciclo finaliza. Si pulsa Stop (Detener), el tiempo de calor adicional (ADDITIONAL HEAT) finaliza.

Advertencia sobre el equipo

El uso de un programa de esterilización incorrecto puede dar lugar a la no esterilización de

los artículos y dañar los instrumentos. Obtenga las instrucciones de esterilización específicas del instrumento contactando a su fabricante.

Paso 2: Seleccione el ciclo deseado.

A) Pulse el botón del ciclo que desee en el panel indicador.

(Consulte la tabla de especificaciones de temperatura y tiempo en "Parámetros del ciclo").

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Español - 25

Ejecución del ciclo (continuación)

Después de presionar el botón del ciclo, en la pantalla se muestran los parámetros de ese ciclo.

Nota

En unidades que utilizan el sistema métrico,°F se mostrará como ºC, y PSI se mostrará como kPa.

Al pulsar, permite modificar el tiempo DRY (secado) de 0 a 60 minutos en incrementos de 1 minuto en un ciclo preprogramado.

Al pulsar, se reduce el tiempo. Al pulsar, se incrementa el tiempo.

Si quiere que el nuevo Tiempo de secado se repita regularmente, presione "P" después de ajustar el tiempo de secado. Esto almacenará la nueva hora como el tiempo de secado predeterminado para el ciclo seleccionado.

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ADVERTENCIA

El botón STOP (DETENER) puede pulsarse en cualquier momento

para detener o interrumpir un ciclo. Los objetos no se han esterilizado correctamente si esto se produce antes del ciclo de secado. El esterilizador volverá al modo SELECT CICLE (SELECCIONAR CICLO).

Paso 3: Presione el botón "Start" (Inicio) para iniciar el ciclo.

Oirá un "bip" durante dos segundos, esto indica que ha comenzado el ciclo.

Español - 26

Start (Inicio)

Detener

Ejecución del ciclo (continuación)

Después de pulsar el botón "Start" (Inicio), en la pantalla se muestra la etapa/estado del ciclo. La siguiente tabla ilustra los mensajes que se emiten en cada etapa del ciclo.

Etapa del ciclo Descripción Pantalla

Filling (Llenado) La cámara comienza a llenarse con agua.

Cuando el agua alcanza el nivel adecuado...

Heating

(Calentamiento)

Sterilizing

(Esterilización)

Ready to Vent

(Listo para

ventilación)

Fast Vent

(Ventilación rápida)

Door To Open

(Apertura de puerta)

(automático)

Solo corresponde

a los esterilizadores por

vapor M9/M11

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La pantalla cambia según cambian la

temperatura y la presión de la cámara.

(Las unidades métricas se pueden mostrar si así se desea).

La esterilización comienza cuando se alcanza la temperatura y presión correctas. El tiempo restante del ciclo se cuenta regresivamente mientras la temperatura y la presión de la cámara se actualizan de forma continua.

Cuando quedan 10 segundos para nalizar

el ciclo de esterilización, se muestra "READY TO VENT" (LISTO PARA VENTILACIÓN).

Cuando se acaba el tiempo del modo de esterilización, se abre la válvula de ventilación. El vapor y el agua vuelven al depósito.

La pantalla cambia según cambian la

temperatura y la presión de la cámara. Precaución

Manténgase alejado cuando vaya a abrir la puerta del M9/M11. De lo contrario, pueden sufrirse quemaduras graves por el vapor liberado.

Se emite una señal audible que indica que la puerta va a abrirse. Cuando la presión en la cámara llega a cero, la puerta se acciona para pasar a la posición de apertura parcial (modo de secado).

La tabla continúa en la página siguiente...

Español - 27

Ejecución del ciclo (continuación)

Etapa del ciclo Descripción Pantalla

Manual Door Open

(Apertura manual

de puerta)

Solo corresponde

al esterilizador por

vapor M9D

Drying (Secado) El tiempo del ciclo de secado se cuenta

Se emitirá una señal sonora cuando la presión de las cámaras llegue a cero para indicarle al operador que abra la puerta. La puerta debe abrirse en la primera posición de parada (modo de secado). La señal sonora continuará repitiéndose cada minuto hasta que la puerta se abra en la posición DRY (SECADO) (parcialmente abierta), o se pulse el botón STOP (DETENER) y se cancele el ciclo de secado.

Precaución

La carga procesada puede seguir mojada si se cancela el ciclo de secado antes de finalizar. Espere siempre el tiempo necesario a que la carga se seque en el esterilizador para evitar que se contaminen.

regresivamente. Si lo desea, puede cancelar el ciclo de secado pulsando el botón STOP (DETENER).

Cuando el tiempo de secado llega a 0:00...

Cycle Complete

(Ciclo completo)

Se emite una señal audible durante 10 segundos.

Precaución

• La carga procesada y las superficies internas estarán calientes. Evite el contacto con las superficies calientes. De lo contrario, pueden sufrirse quemaduras graves.

• No aplique presión hacia abajo a la puerta abierta del esterilizador mientras descarga la cámara. De lo contrario, el esterilizador podría volcarse y provocar quemaduras graves o lesiones en las bandejas o los instrumentos al deslizarse fuera de la cámara.

Paso 4: Retire la carga procesada de la cámara.

A) Consulte el "Uso de la bandeja opcional/herramienta de caja" más adelante en este manual. B) Ahora, el esterilizador está listo para iniciar otro ciclo.

Procesamiento posterior a la esterilización

Después de nalizar la esterilización, los artículos deben procesarse según los estándares aceptados

y documentados, como son las pautas "Guidelines for Infection Control in Dental Healthcare Settings" (Directrices para el control de infecciones en los centros sanitarios dentales) - 2003, MMWR; 52 (N.º RR -17), y "Guidelines for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities" (Directrices para la desinfección y la esterilización en centros sanitarios) - 2008, de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), al igual que todos los requisitos locales relevantes.

El personal cualicado responsable del control de infecciones debe preparar un protocolo de manejo de

artículos esterilizados. Todo el personal encargado de la manipulación de instrumental estéril debe seguir este protocolo.

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Español - 28

Botones de ciclo programables

Los botones de ciclo sirven para aplicaciones personalizadas que no cubren los programas de ciclo estándar.Estos ciclos no han sido aprobados por la FDA para su uso médico.Los ciclos programables permiten al usuario ajustar los parámetros del ciclo para esterilizar los elementos que no se pueden esterilizar en ninguno de los ciclos preprogramados normales. Después de guardar un programa personalizado, se utiliza pulsando los botones . Utilice las instrucciones de la siguiente tabla para ajustar los parámetros de tiempo y de temperatura para estos botones. (Si desea modificar los ajustes,

estos botones pueden volverse a programar cuando quiera).

NOTA:

Si pulsa el botón STOP (DETENER) durante este procedimiento, se cancelarán los cambios y se volverá a los ajustes originales.

Acción Descripción Pantalla

Pulse el

botón deseado

Selección del botón que va a programarse.

Nota:

Los ciclos programables se pueden programar para los ciclos mensuales de limpieza sin tiempo de secado para agilizar el mantenimiento mensual.

Pulse Esto muestra la pantalla de programación

Ajuste Sterilization

Temperature

(Temperatura de

esterilización)

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de la temperatura de esterilización.

Precaución

La temperatura de esterilización puede ajustarse entre un mínimo de 121°C (250°F) y un máximo de 135°C (275°F). A grandes altitudes, las temperaturas de esterilización superiores a 270 ºF (132 ºC) pueden provocar fugas en la válvula de descompresión.

Los botones "+" y "-" ajustan la temperatura en incrementos de 1°.

Cuando la temperatura deseada aparece en la pantalla...

Esto continúa en la página siguiente...

Español - 29

Botones de ciclo programables (continuación)

NOTA:

Si pulsa el botón STOP (DETENER) durante este procedimiento, se cancelarán los cambios y se volverá a los ajustes originales.

Acción Descripción Pantalla

Pulse Para guardar la temperatura. Esto muestra

la pantalla de programación del tiempo de esterilización que muestra el valor actual.

Precaución

El tiempo de esterilización puede ajustarse entre un mínimo de 3 minutos y un máximo de 45 minutos. Puesto que es importante coordinar adecuadamente el tiempo de ciclo con la temperatura de esterilización, el tiempo mínimo seleccionable vendrá determinado por la configuración de temperatura.

Tiempo de

esterilización

Pulse Para guardar el tiempo de esterilización.

Ajuste la velocidad de

ventilación

Los botones "+" y "-" ajustan el tiempo en incrementos de 1 minuto.

Cuando el tiempo deseado se muestre en la pantalla...

Esto muestra la pantalla de programación de la velocidad de ventilación y el valor actual.

En ventilación FAST (RÁPIDA), la válvula se abre por completo y ventila la cámara.

En ventilación SLOW (LENTA), la válvula se abre durante una fracción de segundo (una vez por minuto) para ventilar la cámara lentamente.

Si pulsa "+", se ajusta: FAST (RÁPIDA) Si pulsa "-" se ajusta: SLOW (LENTO)

Cuando la conguración deseada

aparece en la pantalla...

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Pulse Para almacenar la conguración y

mostrar la pantalla de programación de Dry Time (Tiempo de secado) y el valor actual.

La tabla continúa en la página siguiente...

Español - 30

Botones de ciclo programables (continuación)

NOTA:

Si pulsa el botón STOP (DETENER) durante este procedimiento, se cancelarán los cambios y se volverá a los ajustes originales.

Acción Descripción Pantalla

Tiempo de secado Dry Time (Tiempo de secado) puede

ajustarse de 0 a 60 minutos.

Los botones "+" y "-" ajustan el tiempo en incrementos de 1 minuto.

Cuando el tiempo deseado se muestre en la pantalla...

Pulse Para almacenar la conguración y

completar el proceso de programación. La pantalla mostrará los nuevos parámetros de ciclo.

Nota

La configuración programada se retiene bajo el botón de número de programa <1> o <2>. Aunque se corte la alimentación o se desenchufe la unidad, se mantendrá la configuración.

Precaución

El usuario debe asegurarse de que los materiales procesados son aptos para estos ciclos. De lo contrario, la esterilización puede no realizarse correctamente.

Mantenimiento

Mensajes de mantenimiento

Para asegurar el funcionamiento adecuado y la máxima vida útil de esterilizador, siga minuciosamente

todas las recomendaciones para el mantenimiento periódico. El mantenimiento recomendado es fácil de hacer y toma muy poco tiempo.

Una de las medidas MÁS importantes para prevenir problemas en el esterilizador es garantizar que SOLO se usa agua destilada o agua que cumple con las especificaciones de pureza de agua indicadas (NO AGUA DEL GRIFO). Dado que el esterilizador funciona con agua a altas temperaturas, cualquier mineral disuelto en el agua formará depósitos minerales. Esto puede hacer que las válvulas no se abran o cierren de la forma adecuada y también puede producir corrosión en la cámara y los tubos.

La pantalla mostrará recordatorios de mantenimiento a intervalos adecuados para asistir al operador. Estos recordatorios desaparecen de la pantalla cuando se inicia un ciclo.

El usuario es responsable de establecer un procedimiento de mantenimiento periódico para asegurar el

correcto funcionamiento del equipo y la esterilización able de las cargas. Contacte con su distribuidor o representante de servicios Midmark para planicar un programa de mantenimiento.

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Español - 31

Mantenimiento diario

Advertencia sobre el equipo

Si el esterilizador suele utilizarse para procesar piezas manuales dentales que han sido

lubricadas o sumergidas en soluciones dentales, drene el agua del depósito a diario.

Rellene el depósito con agua destilada o con agua que cumpla con las especificaciones

de pureza de agua indicadas.

Lavado de supercies externas

A) Lave el exterior del esterilizador todos los días según el procedimiento de sus instalaciones

para las supercies de contacto clínico teniendo en cuenta lo siguiente: (Desinfecte la unidad

solo con desinfectantes cuaternarios.Las superficies plásticas de la unidad pueden mancharse, picarse, decolorarse o ablandarse si se limpian con desinfectantes a base de fenol, iodofor o glutaraldehído.Además, el alcohol o los limpiadores y desinfectantes de aerosol con alto contenido

en alcohol pueden dañar la tapa frontal). B) Escurra el exceso de líquido del paño. C) Limpie las superficies externas con un paño suave. D) Siga las instrucciones indicadas en el limpiador/desinfectante sobre aclarado y secado de

superficies exteriores.

Limpie las juntas de la puerta y de contención del esterilizador.

Precaución

Para evitar quemaduras, espere a que se

enfríe la unidad antes de realizar la limpieza.

A) Examine las juntas para detectar posibles daños. B) Limpie las juntas y las supercies de contacto

con un paño húmedo.

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Junta de la puerta

Junta de contención

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Mantenimiento semanal

Advertencia sobre el equipo

Si no cambia el agua, el esterilizador puede no funcionar correctamente. No utilice

agentes blanqueadores ni materiales abrasivos en la cámara (p. ej., lejía, estropajo de acero, cepillos de alambre, detergente en polvo, etc.). Si no se respetan estos puntos, la cámara u otros componentes pueden sufrir daños.

Nota

Cada siete días, el autoclave mostrará de forma automática el mensaje de PERFORM WEEKLY MAINTENANCE (REALIZAR MANTENIMIENTO SEMANAL). Si se desconecta de la fuente de

energía, el ciclo de mensajes semanales se reinicia.

Precaución

Para evitar quemaduras, espere a que se

enfríe la unidad antes de drenar el depósito.

Limpie la cámara y las bandejas (incluido el separador y el portabandejas)

A) Desconecte la parte superior del tubo de drenaje del depósito de las pestañas del panel, dóblelo

hacia abajo y drene el agua del depósito en un recipiente apropiado, por ejemplo, un cubo, y luego deseche el agua.

B) Retire las bandejas, el bastidor de bandejas y el portabandejas del esterilizador. (Consulte la

página siguiente para ver instrucciones sobre la extracción/instalación del bastidor de bandejas y el portabandejas).

C) Lave las bandejas, la rejilla, la placa y el interior de la cámara con jabón suave o Speed-Clean y

agua destilada o un agua que cumpla las especificaciones de pureza del agua mencionadas.

D) Llene el depósito con agua destilada o con agua que cumpla con las especicaciones de pureza de

agua indicadas.

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Bandejas

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Bastidor de bandejas

Portabandejas

Mantenimiento semanal (continuación)

ADVERTENCIA

Deje enfriar la unidad antes de retirar o colocar el bastidor de bandejas y el

portabandejas. Maneje el bastidor de bandejas metálico con cuidado para evitar lesiones. No ejecute el esterilizador sin el portabandejas en su lugar.

Para retirar el bastidor de bandejas y el portabandejas...

A) Retire las bandejas. B) Con un destornillador empuje el portabandejas hacia arriba y extraiga el bastidor de

bandejas y el portabandejas de la cámara.

Bastidor de bandejas

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Portabandejas (El extremo angular debe mirar la parte

trasera de la cámara)

Advertencia sobre el equipo

Instale el bastidor de bandejas y el portabandejas con el extremo

angular del portabandejas mirando la parte trasera de la cámara.

No deje que el portabandejas haga contacto con el sensor de nivel de agua.

Para instalar el bastidor de bandejas y el portabandejas...

A) Introduzca el bastidor de bandejas en el portabandejas. B) Coloque la parte trasera del portabandejas en la cámara. C) Presione hacia abajo el bastidor de bandejas mientras lo

introduce en la cámara.

Español - 34

Mantenimiento mensual

ADVERTENCIA

No procese los instrumentos mientras se lava el sistema.

Advertencia sobre el equipo

Utilice únicamente Speed-Clean para lavar el sistema. No lavar el sistema con Speed-Clean puede

Nota

Cada 28 días, el esterilizador mostrará de forma automática el mensaje de PERFORM MONTHLY MAINTENANCE (REALIZAR MANTENIMIENTO MENSUAL). Si se desconecta de la fuente de energía,

el ciclo de mensajes mensuales se reinicia.

provocar el fallo prematuro de los componentes del esterilizador.

Limpie la cámara y las tuberías

A) Con la cámara fría, drene el depósito del esterilizador y rellénelo con agua destilada limpia, o agua

que cumpla con las especificaciones de pureza de agua indicadas.Añada 29 g (1 onza) del limpiador para esterilizadores Speed-Clean directamente en la parte inferior de la cámara.

B) Ejecute un ciclo Pouches (Bolsas).

C) Pulse el botón de Stop (Detener) cuando comience el ciclo Dry (Secado).No se requiere Dry

Cycle durante el mantenimiento.

D) Vacíe el depósito y rellénelo por segunda vez con agua destilada o con agua que cumpla con las

especificaciones de pureza de agua indicadas. .

E) Enjuague ejecutando un ciclo Unwrapped (Sin envoltura)

cuando se inicie el ciclo de secado.

F) Vacíe y rellene el depósito con agua destilada limpia o agua que cumpla con las especificaciones de

pureza de agua indicadas, y deje que se enfríe el esterilizador.

G) Coloque el portabandejas, el bastidor y las bandejas. Limpie con un paño húmedo.

Filtro de aire

Filtro de llenado

y ventilación

Para evitar quemaduras, espere a que se enfríe

la unidad antes de drenar el depósito.

. Pulse el botón Stop (Detener)

Sonda de temperatura del vapor

Sonda del sensor de nivel

Precaución

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Speed-Clean

Limpiador

esterilizante

Español - 35

MA8195-1i

Elemento de

calentamiento

Limpie la cámara y las tuberías (continuación)

Advertencia sobre el equipo

Limpie el interior de la cámara con precaución. No respetar estas indicaciones puede

generar un daño al elemento de calentamiento, la sonda de temperatura del vapor y/o

la sonda del sensor de nivel.

Advertencia sobre el equipo

No ponga en marcha el esterilizador sin que los filtros estén colocados en su sitio.

H) Retire y limpie los filtros. Los filtros tienen evitan que la suciedad provoque fallos en la válvula. Entre

cada limpieza mensual regular, los filtros deben limpiarse si están obstruidos, si los tiempos de

ventilación son muy prolongados o si los artículos no se secan. (Vea la ilustración para saber dónde

se encuentran las pantallas del filtro.)

I) Sujete el filtro y sepárelo con suavidad de la pared de la cámara mientras lo gira ligeramente.

(Si es necesario, utilice alicates para retirar los filtros)

J) Limpie los filtros con SpeedClean y agua destilada. Un pequeño cepillo de cerdas duras o un

limpiador ultrasónico pueden serle de utilidad. Enjuague los filtros con agua destilada. Sustituya los filtros si no puede eliminar la suciedad.

K) Limpie el interior de la cámara. L) Instale los filtros.(Presione hacia dentro, hacia la pared de la cámara, mientras lo gira ligeramente). M) Coloque el portabandejas, el bastidor y las bandejas.

Retirada/limpieza de junta de puerta y dique

A) Extraiga la junta de la puerta y la de contención de la

puerta, luego extraiga el anillo de la junta de la puerta.

B) Limpie las juntas y el anillo con SpeedClean, agua

destilada y un cepillo suave.

C) Compruebe si las juntas están dañadas, han encogido

o aumentado de tamaño. Sustituya las juntas si observa daños.

D) Introduzca el anillo en el canal de la junta de la puerta y

vuelva a colocarla en la puerta.

E) Coloque la junta de contención.

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Español - 36

Compruebe la válvula de despresurización

(debe revisarse cada mes para garantizar que funciona correctamente)

A) Presione el botón Unwrapped (Sin envoltura) B) Pulse el botón Start (Inicio)

Durante la comprobación de la válvula de despresurización, el vapor se ventila por la parte

C) Espere hasta que la presión en

Precaución

inferior del esterilizador. Para evitar quemarse, coloque una barrera contra el vapor (o una toalla enrollada) alrededor de la parte inferior del esterilizador.

la cámara alcance los 138 kPa (20 PSI).

D) Tire firmemente de la palanca de despresurización hacia arriba durante aproximadamente

E) Pulse el botón Stop (Parada) (El ciclo se cancela para evitar el sobrecalentamiento).

3 segundos, y suéltela. (El vapor debe salir por debajo de la parte trasera de la unidad cuando tira

de la palanca.

Si la válvula no se cierra por completo cuando se suelte la palanca, tire otra vez de la palanca y

libérela rápidamente para que vuelva a encajar en su posición. Repita esto hasta que la válvula se

asiente adecuadamente).

Palanca de

despresurización

Advertencia sobre el equipo

Si se necesita demasiada fuerza para

abrir la válvula de despresurización, o si la válvula no asienta correctamente, debe sustituir la válvula. (Consulte "Solicitud de servicio técnico"

en este manual).

MA601301i

Mantenimiento a largo plazo

El M9 / M9D y el M11 están diseñados y probados para ofrecer una abilidad excepcional durante su vida útil. Sin embargo, como todos los dispositivos electromecánicos, sufren desgaste y degradación por el uso.

Para garantizar la integridad, el rendimiento y la seguridad de los principales componentes, el usuario debe realizar una inspección en un proveedor de servicios autorizado Midmark cada 10 años o 10 000 ciclos de

uso, según lo primero que tenga lugar. Después de 10 años o 10.000 ciclos de uso, se recomienda una

inspección anual por un proveedor de servicios autorizado por Midmark.

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Español - 37

Impresora térmica (opcional)

Uso de la impresora

Cuando la impresora opcional está instalada y el esterilizador está enchufado, la impresora se enciende

automáticamente y se inicia. No se necesita intervención ni conguración por parte del usuario.

Descripción de la cinta de impresión

La impresora imprimirá la siguiente información para cada ciclo del esterilizador:

• Número de modelo: indica el modelo del esterilizador y la versión del software.

• Número de ciclo: reeja el recuento de ciclo real del esterilizador.

• Sterilizer ID (ID del esterilizador) Números de serie del esterilizador.

• Operador: se imprime una línea para que el operador pueda rmar en la cinta de impresión.

• Fecha y hora: del inicio de cada ciclo

• Seleccione “BEGIN selected CYCLE” (COMIENCE CICLO seleccionado): para indicar el comienzo

del ciclo seleccionado por el operador.

• Resumen de los puntos de ajuste del ciclo seleccionados.

Una vez que comienza el ciclo, la impresora imprime "FILLING CHAMBER" (LLENADO DE LA CÁMARA) para mostrar que el esterilizador se está llenando con agua.

Una vez que el esterilizador comienza la fase de calentamiento del ciclo de esterilización, se imprime "HEATING" (CALENTAMIENTO), y la impresora imprime la temperatura de la cámara, la presión y el tiempo transcurrido en incrementos de 2 minutos hasta que se completa esta fase.

Cuando el esterilizador comienza la fase de esterilización, se imprime la palabra "STERILIZING" (ESTERILIZACIÓN) y la impresora imprime la temperatura de la cámara, la presión y el tiempo transcurrido en incrementos de 1 minuto hasta que se completa esta fase.

Cuando el esterilizador completa la fase de esterilización del ciclo de programa, la impresora imprime "VENTING CHAMBER" (VENTILACIÓN DE LA CÁMARA) para indicar que se está reduciendo la presión de vapor de la cámara.

Cuando el esterilizador comienza la fase de secado, se imprime la palabra "DRYING (SECADO)" y la impresora imprime las palabras "DRYING START" (INICIO DEL SECADO) y mostrará la temperatura, la presión y el tiempo transcurrido en incrementos de 5 minutos, comenzando a partir de 5:00. La impresora continua imprimiendo el tiempo transcurrido en incrementos de 5 minutos hasta que se complete la fase

de secado. El registro nal para la fase de secado incluye las palabras "DRYING COMPLETE" (SECADO FINALIZADO). Si el tiempo de secado se programa con un tiempo no divisible entre 5, el registro nal impreso de la fase de secado reejará el tiempo de secado programado real en incrementos de 1 minuto,

por ejemplo, un tiempo de secado de 12 minutos tendrá 5, 10 y 12 minutos impreso en la cinta de impresión.

Cuando el esterilizador completa la fase de secado del ciclo de esterilización, la impresora imprime un resumen del ciclo de esterilización con la duración de cada fase del ciclo y el tiempo total del ciclo. Después del resumen, la impresora imprime "CYCLE COMPLETE" (CICLO COMPLETO).

[NOTA: Si se cancela el ciclo de secado, no se imprimirán "DRYING COMPLETE" (SECADO COMPLETO) ni "CYCLE COMPLETE" (CICLO COMPLETO)].

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Español - 38

Ejemplo de impresión de un ciclo de programa

Midmark M9 - v0.1.1

Identicación del esterilizador

(Número de serie)

Fecha y hora

del inicio del ciclo

Conguración de la temperatura,

el tiempo de esterilización y el

tiempo de secado

Durante la fase de calentamiento,

la impresora registra la temperatura

y la presión de la cámara en

incrementos de 2 minutos.

Durante la fase de calentamiento,

la impresora registra la

temperatura y la presión

Incrementos de 1 minuto

Indica que la fase de

ventilación se ha iniciado

Durante la fase de

secado, la impresora

registra el tiempo en

incrementos de 5 minutos

Estas líneas muestran

el tiempo total de

secado completo

BEGIN UNWRAPPED CYCLE (INICIO CICLO SIN ENVOLVER)

VENTING CHAMBER (VENTILACIÓN CÁMARA)

FILLING (LLENADO): 0:36

HEATING (CALENTAMIENTO): 15:40

STERILIZING (ESTERILIZACIÓN): 3:00

VENTING (VENTILACIÓN): 2:28

DRYING (SECADO): 30:00

TOTAL CYCLE (CICLO TOTAL) 0:51:44

Total Cycles (Ciclos totales): 10

Sterilizer ID (ID del esterilizador) V0000000

--------------------------------------------

Operator (Operario)

1/27/2016 8:08 AM

Temp.: 270 Degrees F (Grados F)

Time (Tiempo): 3 Minutes (Minutos)

Dry (Secado): 30 Minutes (Minutos)

FILLING CHAMBER (LLENADO DE CÁMARA)

HEATING (CALENTAMIENTO)

mm:ss Degrees (Grados) PSI (kPA)

0:00 77,2 F 0,0

2:00 82,7 F 0,7

4:00 152,2 F 5,4

STERILIZING (ESTERILIZACIÓN)

mm:ss Degrees (Grados) PSI (kPA)

0:00 272,1 F (112,1 C) 28,0

1:00 273,0 F (112,1 C) 28,7

2:00 272,2 F (112,1 C) 27,9

3:00 272,4 F (112,1 C) 28,7

Min (Mín.) 272.0 F (133,2 C) 27,9

Max (Máx.) 273,1 F (112,1 C) 29,0

DRYING (SECADO)

Drying Start (Inicio de secado)

mm:ss Degrees (Grados) PSI (kPA)

5:00 192,8 F (112,1 C) 0,0

10:00 192,7 F (112,1 C) 0,0

30:00 192,8 F (112,1 C) 0,0

Drying Complete (Secado completo)

CYCLE COMPLETE (CICLO COMPLETO)

Núm. de modelo y

Versión de software

Núm. total de ciclos tiempo en la unidad

Línea provista para la

rma del operador

Ciclo seleccionado

Indica que la fase de llenado se ha iniciado

Resumen de Fase de esterilización

Estas líneas no se imprimirán si el ciclo de secado se cancela

antes de nalizar

Resumen del ciclo

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Español - 39

Instalación/Retirada del rollo de papel

Advertencia sobre el equipo

Use solamente rollos de papel térmico con un diámetro máximo de 48 mm (1,89") y de

58 mm (2,28”) de ancho.

Para retirar el papel...

A) Inserte el dedo en la ranura en la parte posterior de la cubierta pequeña y levántela

hacia arriba hasta que la tapa se libere de la posición de bloqueo. Para evitar daños,

no use una fuerza excesiva. B) La tapa de la impresora se fijará hacia la parte posterior de la impresora. C) Retire el papel que quede.

Para instalar el rollo de papel...

A) Desenrolle entre 7,6 y 10,2 cm (entre 3 y 4”) de papel. B) Coloque el rollo de papel en el receptáculo, desenrollado hacia abajo. C) Mantenga el borde del papel desenrollado en la parte delantera de la impresora y cierre

la tapa aplicando la misma presión en ambos lados de la tapa hasta que se cierre. D) Presione el botón de alimentación de papel para obtener papel adicional.

Nota

Una franja rosa que se hace progresivamente más oscura en el papel indica que este se está terminando.

Recarga de papel de la impresora Número de pedido

Rollo de papel térmico de la impresora 060-0016-00

Papel térmico adherente de la impresora 060-0016-01

Botón de alimentación

de papel

Ranura de

papel

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Español - 40

Luz de estado

SA1841i

Carcasa de la

impresora

Uso de la herramienta para bandejas/cajas opcional

Advertencia sobre el equipo

Utilice la herramienta para bandejas y cajas 9A307001 solo con bandejas fabricadas por

Nota: Se incluyen tres placas. Cada una cumple una función específica.(bandejas M9 / M9D , bandejas M11,

Para retirar bandejas y cajas M9 / M9D / M11...

A) Enganche la pestaña dentada superior de la herramienta a la parte central superior del borde de

B) Gire la herramienta hacia abajo hasta que la placa de la herramienta se haya introducido por

C) Asegúrese de que la caja/bandeja esté bien sujeta, y extráigala de la cámara.

Nota: La herramienta para casetes puede manipular casetes de hasta 3,8 cm (1 1/2") de grosor.

Las bandejas y las cajas pueden estar CALIENTES. Tenga precaución cuando las retire

Midmark. Deslice la placa adecuada en la manilla tal y como se muestra.

cajas).

la caja o la bandeja.

completo por debajo de la bandeja.

Precaución

o las transporte. Mantenga las bandejas niveladas y ligeramente elevadas para que no se inclinen y se desordene su contenido. Si no lo hace, puede sufrir lesiones por quemaduras.

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Español - 41

Resolución de problemas

Tabla de resolución de problemas

Utilice la siguiente tabla para corregir problemas menores del esterilizador.

Problema Posible causa Solución

El esterilizador no

funciona (no se

visualiza nada en la

pantalla).

Se escapa vapor por la válvula de despresurización.

Evidencia de

fallo de esterilización

en el monitor de proceso (indicador

químico, indicador biológico, etc.).

Escapes por la junta de la puerta.

Los artículos no están secos al nal del ciclo

de secado.

La impresora no

imprime.

La pantalla aparece

en blanco/negro/no es legible

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El cable de alimentación del esterilizador se ha desenchufado de la toma de corriente o de la parte trasera del esterilizador.

No llega la alimentación a la toma de la fuente del esterilizador.

Fusible abierto en el circuito impreso principal.

La válvula de despresurización no está correctamente asentada.

No existen las condiciones necesarias para

la esterilización en el emplazamiento del indicador.

El indicador es obsoleto, es inadecuado para el ciclo de esterilización o ha tenido un mal funcionamiento.

La junta de puerta está dañada o sucia. Limpie o sustituya la junta de la puerta.

El esterilizador no se ha cargado correctamente.

Filtros obstruidos. Limpie o sustituya los ltros.

Los cables de la impresora no están correctamente conectados.

Mal funcionamiento de la impresora. (la luz de estado parpadea varias veces por segundo)

La impresora no tiene papel. (la luz de estado parpadea cada segundo)

Papel incorrecto Asegúrese de que el papel de la impresora sea papel

Interferencia electromagnética Presione cualquier tecla excepto "Detener" en el

Español - 42

Asegúrese de que el cable de alimentación

esté enchufado en la toma de corriente o en el esterilizador.

Compruebe el disyuntor para la toma de la fuente. Si el problema persiste, desenchufe el cable de alimentación de la unidad y llame a un técnico autorizado. (Consulte "Solicitud de servicio técnico")

Desenchufe el cable de alimentación de la unidad y llame a un técnico autorizado. (Consulte "Solicitud de servicio técnico")

Coloque la válvula de despresurización correctamente.(Consulte "Mantenimiento mensual").

Recargue el esterilizador conforme a las "Instrucciones de carga" del M9 / M9D o M11. Si el problema persiste, desenchufe el cable de alimentación de la unidad y llame a un técnico autorizado. (Consulte "Solicitud de servicio técnico")

Utilice un indicador adecuado para la carga y el ciclo seleccionado que se haya almacenado correctamente. Contacte con el fabricante del indicador para obtener información adicional sobre su correcta selección, uso y almacenamiento, así como su posible mal uso o mal funcionamiento.

(Consulte "Mantenimiento semanal").

Recargue el esterilizador conforme a las "Instrucciones de carga" del M9 / M9D o M11.

Si la conguración de carga particular que se utiliza no está seca al nal del ciclo de secado, aumente el

tiempo de secado del ciclo (vea la nota en la página

26) o reduzca la carga.

(Consulte "Mantenimiento mensual").

Asegúrese de que los cables estén correctamente

conectados a la impresora.

Desenchufe el cable de alimentación del esterilizador, espere 15 segundos, y vuelva a enchufarlo.

Introduzca un rollo de papel nuevo. (Consulte la sección sobre retirada e instalación del rollo de papel).

térmico

teclado para reiniciar la pantalla sin interrumpir el ciclo. Al presionar "Detener", se reiniciará la pantalla, pero también se cancelará el ciclo en proceso.

Mensajes informativos

La siguiente tabla incluye los mensajes informativos que pueden aparecer durante el funcionamiento.

Mensaje Posible causa Solución

INITIALIZING SYSTEM (INICIO DEL SISTEMA)

CICLOS TOTALES XXX

M9, VX.X.X

DD/MM/AAAA 8:07 Am

VXXXXXXX

PERFORM WEEKLY

MAINTENANCE (REALIZAR

MANTENIMIENTO

SEMANAL)

PERFORM MONTHLY

MAINTENANCE (REALIZAR

MANTENIMIENTO

MENSUAL)

El cable de alimentación acaba de enchufarse - mensaje informativo estándar.

(Muestra el núm. de ciclos, número de

modelo (M9 / M9D o M11) y versión de software)

El cable de alimentación acaba de enchufarse - mensaje informativo estándar.

(Muestra la fecha, hora y número de serie).

Este mensaje se muestra a los 7, 14 y 21 días después que la unidad se ha enchufado a una fuente de alimentación, para indicarle al operador que realice el mantenimiento semanal descrito en este manual.

Este mensaje se muestra cada 28 días para indicarle que realice el mantenimiento mensual descrito en este manual.

El equipo funcionará normalmente después de 4 segundos.

El equipo sigue funcionando con normalidad después de este mensaje.

Realice el mantenimiento semanal. El mensaje desaparecerá

automáticamente después de nalizar el

siguiente ciclo.

Realice el mantenimiento mensual. El mensaje desaparecerá

automáticamente después de nalizar el

siguiente ciclo.

Acceso a los últimos 5 códigos de error

Acción Descripción Pantalla

MANTENER PULSADO

Este menú muestra los últimos cinco

códigos de error que se muestran en la unidad.

durante el encendido

Pulse el botón Stop

(Detener)

NOTA: "1" es el código de error más reciente; "5" es el más antiguo.

Para salir del menú del código de

error, pulse el botón de parada.

Mensajes de error

La siguiente tabla y las siguientes páginas incluyen los mensajes de error que pueden aparecer durante el funcionamiento.

Precaución

Si se producen errores repetidamente, deje de usar el esterilizador. Anote el mensaje o

el código de error, desconecte la unidad y póngase en contacto con un representante de

servicio técnico autorizado. (Consulte "Solicitud de servicio técnico")

Si aparece un mensaje de error: "Items Not Sterile" (Artículos no estériles), los artículos en el

esterilizador no se han esterilizado; deben someterse a un proceso de esterilización.

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Español - 43

Mensajes de error (continuación)

Mensaje Posible causa Solución

C010: POWER UP MODE

SYSTEM PWR LOSS

(PÉRDIDA DE CORRIENTE

DEL SISTEMA EN MODO DE

ENCENDIDO)

ITEMS NOT STERILE

(ARTÍCULOS NO ESTÉRILES)

PUSH STOP TO RESTART

(PULSE DETENER PARA

REINICIAR)

CO60: POWER UP MODE

SYSTEM HARDWARE

(HARDWARE DEL SISTEMA

EN MODO DE ENCENDIDO)

C102: FILL MODE

STOP PRESSED (SE HA

PULSADO STOP EN MODO DE

LLENADO)

C103: HASTA C105

HEATUP, STERILIZE OR VENT

MODE

STOP PRESSED (SE HA

PULSADO DETENER

EN MODO CALENTAR,

ESTERILIZAR O VENTILAR)

C106: DOOR MODE

STOP PRESSED (SE HA

PULSADO STOP EN MODO DE

PUERTA)

C232: FILL MODE

WATER LOW (BAJO NIVEL

DE AGUA EN MODO DE

LLENADO)

Se ha cortado la corriente de la unidad durante el ciclo.

Ha ocurrido un breve corte de corriente o un fallo interno imprevisto.

El botón STOP (DETENER) se ha pulsado durante el ciclo.

El nivel de agua del depósito es demasiado bajo.

Filtro de llenado/ventilación (en la parte inferior de la cámara) obstruido.

La tabla continúa en la página siguiente...

Pulse el botón STOP (DETENER) para reiniciar.

Desenchufe el cable de alimentación de la unidad durante 1 minuto y vuelva a enchufarlo. Si el problema persiste llame a un representante de servicio técnico autorizado. (Consulte "Solicitud de servicio técnico")

Pulse el botón STOP (DETENER) para reiniciar.

Espere unos instantes (hasta un minuto) mientras baja la presión / temperatura de la cámara. Pulse el botón STOP (DETENER) para volver al modo Select Cycle (Seleccionar ciclo) y empezar un nuevo ciclo.

Pulse el botón STOP (DETENER) para reiniciar.

Rellene el depósito con agua destilada o con agua

que cumpla con las especicaciones de pureza de

agua indicadas. Espere unos instantes (hasta un minuto). Pulse el botón STOP (DETENER) para volver al modo Select Cycle (Seleccionar ciclo) y empezar un nuevo ciclo.

Limpie el ltro de llenado/ventilación. (Consulte

"Mantenimiento mensual").

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Español - 44

Mensajes de error (continuación)

Mensaje Posible causa Solución

C326: DOOR MODE DOOR

CLOSED (PUERTA CERRADA

EN MODO DE PUERTA)

C382: FILL

DOOR OPEN

(PUERTA ABIERTA

EN LLENADO)

C383: HEATUP MODE

DOOR OPEN (PUERTA

ABIERTA EN MODO DE

CALENTAMIENTO)

C384: STERILIZE MODE

DOOR OPEN (PUERTA

ABIERTA EN MODO DE

ESTERILIZACIÓN)

C533 a C633:

STEAM TEMP LOW

(TEMP DE VAPOR BAJA)

STEAM TEMP HARDWARE

(HARDWARE TEMP DE

VAPOR)

o PRESSURE LOW (PRESIÓN BAJA)

El interruptor de seguridad de la puerta todavía está haciendo contacto tras ponerse en marcha el motor de la puerta.

El esterilizador ha detectado que los contactos del interruptor de seguridad de la puerta están abiertos.

El esterilizador ha detectado que la temperatura o la presión han superado los límites del funcionamiento normal.

Abra la puerta.

Cierre la puerta del esterilizador. (El ciclo se reanudará donde se interrumpió)

Espere un poco (1 minuto) mientras baja la presión / temperatura de la cámara. Presione el botón STOP (DETENER) para seleccionar el modo del ciclo. Inicie un nuevo ciclo.

C642 A C647

PRESSURE HIGH

(PRESIÓN ALTA)

C660 A C677

PRESSURE HARDWARE

(HARDWARE DE PRESIÓN)

PRESSURE OVERLIMIT

(PRESIÓN SOBRE EL LÍMITE)

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La presión de la cámara está fuera de los límites para un funcionamiento normal.

Espere unos instantes (hasta un minuto) mientras baja la presión / temperatura de la cámara. Presione el botón STOP (DETENER) para seleccionar el modo del ciclo. Inicie un nuevo ciclo.

La tabla continúa en la página siguiente...

Español - 45

Mensajes de error (continuación)

Mensaje Posible causa Solución

C980 A C987

HI-LIMIT OPEN (LÍMITE

SUP. ABIERTO)

El interruptor de límite superior se ha abierto al menos 1/4 de segundo durante el modo de funcionamiento

especíco.

Desenchufe el cable de alimentación de la unidad durante 30 minuto y vuelva a enchufarlo. Si el problema persiste llame a un representante de servicio autorizado. (Consulte "Solicitud de servicio técnico")

Contactar con el servicio técnico

Nota

Anote cualquier código que se muestre y asegúrese de enviar esta información al técnico de servicio.

Póngase en contacto con su distribuidor Midmark autorizado o inicie sesión en www.midmark.com/ technical-library. Cuando se ponga en contacto con el servicio técnico se le solicitará información sobre el modelo y el número de serie.

Para ponerse en contacto directamente con Midmark: +1-937-526-3662 8:00 am a 5:00 pm EST (Lunes a viernes) [excepto festivos en EE. UU.]

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Español - 46

Tabla de especicaciones: M9 / M9D

Dimensiones físicas:

Longitud total con enchufe 51,8 cm (20,38'')

Ancho total 38,9 cm (15,3'') Altura total con impresora 40,9 cm (16,1'') Área del contador 38,9 cm x 45,7 cm (15,3" x 18") Cámara 22,9 cm diá. x 38 cm prof. (9" x 15 in") Bandeja estándar, grande 18,6 cm x 30,5 cm x 2,2 cm (7 5/16" x 12" x 7/8") Bandeja estándar, pequeña 14,3 cm x 30,5 cm x 2,2 cm (5 5/8" x 12" x 7/8")

Pesos:

Peso con depósito vacío 33,1 kg (73 lb) Peso con embalaje 36,7 kg (81 lb) Capacidad del depósito de agua 4,1 litros (1,1 galones) hasta la marca de llenado el

volumen utilizable es de 1,9 litros (0,5 galones)

Clasicación eléctrica:

Nota: se necesita un circuito independiente (exclusivo) para este esterilizador. El esterilizador no debe

conectarse a un circuito eléctrico con otros dispositivos o equipos a menos que el circuito soporte cargas adicionales.

Modelos de 115 V 115 V CA (+/- 10%), 12 amps, 50/60 Hz Modelos de 230 V 230 V CA (+/- 10%), 6,4 amps, 50/60 Hz

Clasicación de fusibles:

115 V AC F1........0,25 A, 250 V, fusible de acción lenta, 1/4" x 1 1/4"

F2........15 A, 250 V, fusible de acción rápida, 1/4” x 1 1/4”

230 V AC F1........0,125 A, 250 V, fusible de acción lenta, 5 x 20 mm

F2........8 A, 250 V, fusible de acción rápida, 5 x 20 mm

Conguración de la válvula de seguridad 275,8 kPa (40 psi)

Emisión de calor 1,47 kW (5000 BTU/HR) durante el funcionamiento

Certicaciones

ASME Boiler and Pressure Vessel Code, Section VIII, Division 1.

Número de registro canadiense disponible

Midmark es una compañía certicada por las

normas ISO 13485 e ISO 9001.

UL61010-1, 2da Edición IEC 61010-2-040:2005, 1ra edición CAN/CSA C22.2, No. 61010-1, 2da Edición CSA C22.2, No. 61010-2-040-07 Part 2-040, - 1ra edición IEC 60601-1-2 Edition 4.0 2014-02 CISPR II:2009, A1:2010 clase A, grupo 1 IEC 61000-3-2:2014, Parte 3-2 IEC 61000-3-3:2014, Parte 3-3 ANSI/AAMI ST55:2010(R)2014 ANSI/AAMI/IEC62304

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Español - 47

Tabla de especicaciones: M11

Dimensiones físicas:

Longitud total con enchufe 60,5 cm (23,8'')

Ancho total 45,2 cm (17,8'') Altura total con impresora 50,0 cm (18,1'') Área del contador 45,2 cm x 53,3 cm (17,8" x 21") Cámara 28 cm diá. x 46 cm prof. (11" x 18") Bandeja estándar, grande 22,9 cm x 38 cm x 2,9 cm (9" x 15" x 1 1/8") Bandeja estándar, pequeña 16,8 cm x 38 cm x 2,9 cm (6 5/8" x 15" x 1 1/8")

Pesos:

Peso con depósito vacío 44,9 kg (99 lb) Peso con embalaje 59,4 kg (131 lb) Capacidad del depósito de agua 5,3 litros (1,4 galones) hasta la marca de llenado el

volumen utilizable es de 3,8 litros (1 galón)

Clasicación eléctrica:

Nota: se necesita un circuito independiente (exclusivo) para este esterilizador. El esterilizador no debe

conectarse a un circuito eléctrico con otros dispositivos o equipos a menos que el circuito soporte cargas adicionales.

Modelos de 115 V 115 V CA (+/- 10%), 12 amps, 50/60 Hz Modelos de 230 V 230 V CA (+/- 10%), 6,4 amps, 50/60 Hz

Clasicación de fusibles:

115 V AC F1........0,25 A, 250 V, fusible de acción lenta, 1/4” x 1 1/4”

F2........15 A, 250 V, fusible de acción rápida, 1/4” x 1 1/4”

230 V AC F1........0,125 A, 250 V, fusible de acción lenta, 5 x 20 mm

F2........8 A, 250 V, fusible de acción rápida, 5 x 20 mm

Conguración de la válvula de seguridad 275,8 kPa (40 psi)

Emisión de calor 1,47 kW (5000 BTU/HR) durante el funcionamiento

Certicaciones

ASME Boiler and Pressure Vessel Code, Section VIII, Division 1.

Número de registro canadiense disponible

Midmark es una compañía certicada por las

normas ISO 13485 e ISO 9001.

UL61010-1,2da Edición IEC 61010-2-040:2005, 1ra edición CAN/CSA C22.2, No. 61010-1, 2da Edición CSA C22.2, No. 61010-2-040-07 Part 2-040, - 1ra edición IEC 60601-1-2 Edition4.0 2014-02 CISPR II:2009, A1:2010 clase A, grupo 1 IEC 61000-3-2:2014, Parte 3-2 IEC 61000-3-3:2014, Parte 3-3 ANSI/AAMI ST55:2010(R)2014 ANSI/AAMI/IEC62304

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Midmark M9-042, M9D-042, M9-041, M9-040, M11-042 User Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Important Information

Safety Instructions

Intended Use

Sterilization Technology

Electromagnetic Interference

Safety Symbols

Shipping Symbols

Transportation / Storage Conditions

Included with Sterilizer

Component Location

Controls and Indicators

Sterilization Monitoring Guidelines

Installation

Operating Environment

Location Requirements

Electrical Requirements

Connecting the Power Cord

User Settings

Operation

Before Operating the Sterilizer

Filling the Reservoir

Guidelines for Loading

Standard Cycle Parameters

Cycle Operation

Post-Sterilization Processing

Programmable Cycle Buttons

Maintenance

Maintenance Messages

Daily Maintenance

Weekly Maintenance

Monthly Maintenance

Extended Use Maintenance

Thermal Printer (Optional)

Operating the Printer

Printer Tape Description

Example of Typical Printout of a Program Cycle

Paper Roll Removal / Installation

Using the Optional Tray / Cassette Tool

Troubleshooting

Troubleshooting Chart

Informational Messages

Accessing the last 5 Error Codes

Error Messages

Calling for Service

Información importante

Instrucciones de seguridad

Uso previsto

Tecnología de esterilización

Interferencia electromagnética

Símbolos de seguridad

Símbolos del transporte

Condiciones de transporte/almacenamiento

Incluido con el esterilizador

Ubicación de componentes

Controles e indicadores

Directrices para supervisar la esterilización

Instalación

Entorno de funcionamiento

Requisitos para el emplazamiento

Requisitos eléctricos

Conexión del cable de alimentación

Funcionamiento

Antes de utilizar el esterilizador

Llenado del depósito

Instrucciones de carga

Parámetros de ciclo estándar

Ejecución del ciclo

Procesamiento posterior a la esterilización

Botones de ciclo programables

Mantenimiento

Mensajes de mantenimiento

Mantenimiento diario

Mantenimiento semanal

Mantenimiento mensual

Mantenimiento a largo plazo

Impresora térmica (opcional)