Karl Storz UI400 Endoflator 40 Instruction Manual

GEBRAUCHSANWEISUNG UI400 ENDOFLATOR® 40

INSTRUCTION MANUAL UI400 ENDOFLATOR

ŸŽƁƂƀƃźƆŸƏ ſž ƍźƁſŻƃŰƂŰƆŸŸ UI400 ENDOFLATOR

Wichtiger Hinweis für die Benutzer von KARL|STORZ Geräten

Important information for users of KARL|STORZ devices

ŲƐƖƝƐƯ ƘƝƤƞƠƜƐƦƘƯ ƔƛƯ ƛƘƦ, ƟƞƛƬƗƣƮƩƘƥơƯ ƟƠƘƑƞƠƐƜƘ KARL|STORZ

1 Wichtiger Hinweis

für die Benutzer von|KARL|STORZ|Geräten

Es wird empfohlen, vor der Verwendung die Eignung der Produkte für den geplanten Eingriff zu überprüfen.

Vielen Dank für Ihr Vertrauen in den Namen KARL|STORZ. Wie alle unsere Produkte ist auch dieses Produkt das Ergebnis jahrelanger Erfahrung und großer Sorgfalt bei der Herstellung. Sie und Ihre Organisation haben sich für ein modernes, hochqualitatives Gerät von KARL|STORZ entschieden.

Die vorliegende Gebrauchsanweisung soll helfen, den ENDOFLATOR anzuschließen und zu bedienen. Alle notwendigen Einzelheiten und Handgriffe werden anschaulich erklärt.

Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch; bewahren Sie sie zum etwaigen Nachlesen in der mitgelieferten Schutzhülle an gut sichtbarer Stelle beim Gerät auf.

|40 richtig aufzustellen,

1 Important information for

users of KARL|STORZ devices

It is recommended to check the suitability of the product for the intended procedure prior to use.

Thank you for your expression of confidence in the KARL|STORZ brand name. Like all of our products, this product is also the result of years of experience and careful manufacturing. You and your organization have decided in favor of a modern high quality product from KARL|STORZ.

This instruction manual is intended to serve as an aid in the proper setup, installation, and operation of the ENDOFLATOR details and actions are clearly explained.

Please read these instructions carefully. Keep this manual in a convenient and conspicuous location and in its protective casing close to the device.

|40. All of the necessary

1 ŲƐƖƝƐƯ ƘƝƤƞƠƜƐƦƘƯ

ƔƛƯ ƛƘƦ, ƟƞƛƬƗƣƮƩƘƥơƯ ƟƠƘƑƞƠƐƜƘ KARL|STORZ

ſƕƠƕƔ ƘơƟƞƛƬƗƞƒƐƝƘƕƜ ƘƗƔƕƛƘƙ ƠƕƚƞƜƕƝƔƣƕƢơƯ ƟƠƞƒƕƠƘƢƬ Ƙƥ ƝƐ ƟƠƘƓƞƔƝƞơƢƬ ƔƛƯ ƟƠƕƔƟƞƛƐƓƐƕƜƞƙ ƞƟƕƠƐƦƘƘ.

űƛƐƓƞƔƐƠƘƜ ŲƐơ ƗƐ ƔƞƒƕƠƘƕ, ƞƚƐƗƐƝƝƞƕ ƢƞƠƓƞƒƞƙ ƜƐƠƚƕ KARL|STORZ. źƐƚ Ƙ ƒơƯ ƝƐƨƐ ƟƠƞƔƣƚƦƘƯ, ƔƐƝƝƞƕ ƘƗƔƕƛƘƕ ƯƒƛƯƕƢơƯ ƠƕƗƣƛƬƢƐƢƞƜ ƜƝƞƓƞƛƕƢƝƕƓƞ ƞƟƫƢƐ Ƙ ƚƠƞƟƞƢƛƘƒƞƙ ƠƐƑƞƢƫ. Ųƫ Ƙ ŲƐƨƐ ƞƠƓƐƝƘƗƐƦƘƯ ƒƫƑƠƐƛƘ ơƞƒƠƕƜƕƝƝƫƙ Ƙ ƒƫơƞƚƞƚƐƧƕơƢƒƕƝƝƫƙ ƟƠƘƑƞƠ ƟƠƞƘƗƒƞƔơƢƒƐ KARL|STORZ.

ŽƐơƢƞƯƩƐƯ ƘƝơƢƠƣƚƦƘƯ Ɵƞ ƖƕƢ ŲƐƜ ƟƠƐƒƘƛƬƝƞ ƣơƢƐƝƞƒƘƢƬ, ƟƞƔƚƛƮƧƘƢƬ

ENDOFLATOR

ƥƞƔƘƜƫƕ ƔƕƢƐƛƘ Ƙ ƔƕƙơƢƒƘƯ ƝƐƓƛƯƔƝƞ ƠƐƗƪƯơƝƯƮƢơƯ.

ſƞƖƐƛƣƙơƢƐ, ƒƝƘƜƐƢƕƛƬƝƞ ƟƠƞƧƢƘƢƕ ƔƐƝƝƣƮ ƘƝơƢƠƣƚƦƘƮ Ƙ ƥƠƐƝƘƢƕ ƕƕ ƒ ƟƠƘƛƐƓƐƕƜƞƙ ƟƐƟƚƕ ƝƐ ƒƘƔƝƞƜ ƜƕơƢƕ ƠƯƔƞƜ ơ ƟƠƘƑƞƠƞƜ ƝƐ ơƛƣƧƐƙ, ƕơƛƘ ƞƝƐ ƟƞƝƐƔƞƑƘƢơƯ ŲƐƜ ƒ ƑƣƔƣƩƕƜ.

|40 Ƙ ƠƐƑƞƢƐƢƬ ơ ƝƘƜ. Ųơƕ ƝƕƞƑ-

ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƘ ƟƞƜƞ-

Version 1.0.2 – 09/2015 96116044 DER

III

Images of the equipmentGeräteabbildungen

ƁƞƟƠƞƒƞƔƘƢƕƛƬƝƫƕ ƘƛƛƮơƢƠƐƦƘƘ

2 Geräteabbildungen

2 Images of the equipment

2 ƁƞƟƠƞƒƞƔƘƢƕƛƬƝƫƕ

ƘƛƛƮơƢƠƐƦƘƘ

14678923 5 0

Bedienungselemente, Anzeigen, Anschlüsse und|ihre|Funktion

Controls, displays, connectors, and their uses

ƍƛƕƜƕƝƢƫ ƣƟƠƐƒƛƕƝƘƯ, ƘƝƔƘƚƐƢƞƠƫ, ƠƐƗƪƕƜƫ Ƙ|Ƙƥ|ƤƣƝƚƦƘƘ

3 Bedienungselemente,

Anzeigen, Anschlüsse und|ihre Funktion

1 Netzschalter (»O« = aus) 2 Touchscreen 3 Insufflationsanschluss zum Patienten 4 Gasanschluss (amerikanischer Anschluss) 5 SCB-Anschlüsse 6 Service-Schnittstelle (verdeckt) 7 Ethernet-Schnittstelle (verdeckt) 8 Potenzialausgleichsanschluss 9 Netzanschlussbuchse 0 Netzsicherungshalter q Halterung für CO

(optional – Art.-Nr. UI005)

-Flasche

3 Controls, displays,

connectors, and their uses

1 Power switch (“O” = off) 2 Touch screen 3 Insufflation connection to patient 4 Gas connection (American connection) 5 SCB connectors 6 Service interface (concealed) 7 Ethernet interface (concealed) 8 Potential equalization connector 9 Power cord socket 0 Line fuse holder q Holder for CO

(optional|–|cat.|no.|UI005)

bottle

3 ƍƛƕƜƕƝƢƫ ƣƟƠƐƒƛƕƝƘƯ,

ƘƝƔƘƚƐƢƞƠƫ, ƠƐƗƪƕƜƫ Ƙ|Ƙƥ|ƤƣƝƚƦƘƘ

1 ƁƕƢƕƒƞƙ ƒƫƚƛƮƧƐƢƕƛƬ (O = ƒƫƚƛ.) 2 ƁƕƝơƞƠƝƫƙ ƭƚƠƐƝ 3 ƀƐƗƪƕƜ ƔƛƯ ƟƞƔơƞƕƔƘƝƕƝƘƯ ƘƝơƣƤƤƛƯƦƘƞƝ-

Ɲƞƙ ƢƠƣƑƚƘ, ƟƞƔƒƞƔƘƜƞƙ ƚ ƟƐƦƘƕƝƢƣ

4 ƀƐƗƪƕƜ ƔƛƯ ƟƞƔơƞƕƔƘƝƕƝƘƯ ƓƐƗƞƒƞƓƞ

ƨƛƐƝƓƐ (ƐƜƕƠƘƚƐƝơƚƞƕ ơƞƕƔƘƝƕƝƘƕ)

5 ƀƐƗƪƕƜƫ SCB 6 ƁƕƠƒƘơƝƫƙ ƘƝƢƕƠƤƕƙơ (ơƚƠƫƢƫƙ) 7 ŸƝƢƕƠƤƕƙơ Ethernet (ơƚƠƫƢƫƙ) 8 ƀƐƗƪƕƜ ƔƛƯ ƒƫƠƐƒƝƘƒƐƝƘƯ ƟƞƢƕƝƦƘƐƛƞƒ 9 ųƝƕƗƔƞ ƟƞƔƚƛƮƧƕƝƘƯ ƚ ơƕƢƘ 0 ŴƕƠƖƐƢƕƛƬ ơƕƢƕƒƫƥ ƟƠƕƔƞƥƠƐƝƘƢƕƛƕƙ q źƠƕƟƛƕƝƘƕ ƔƛƯ ƑƐƛƛƞƝƐ CO

(ƞƟƦƘƯ|– Ǌ|ƘƗƔ. UI005)

Symbols employedSymbolerläuterungen

ſƞƯơƝƕƝƘƕ ơƘƜƒƞƛƞƒ

4 Symbolerläuterungen

4. 1 Symbole auf Gerät

Gebrauchsanweisung befolgen

EIN

AUS

Potenzialausgleichsanschluss

Anwendungsteil des Typs CF

Wechselstrom

Vermeidung von Umweltverschmutzung durch elektronische Geräte (China|RoHS)

Dieses Gerät ist entsprechend der europäischen Richtlinie über Elektround Elektronik-Alt geräte (Waste Electrical and Electronic Equipment – WEEE) gekennzeichnet.

Hersteller

4 Symbols employed

4. 1 Symbols on the device

Follow instructions for use

Power on

OFF

Potential equalization connector

Applied part type CF

Alternating current

Electronic information product pollution control (China RoHS)

This device has been marked in accordance with the European Directive on Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE).

Manufacturer

4 ſƞƯơƝƕƝƘƕ ơƘƜƒƞƛƞƒ

4. 1 ƁƘƜƒƞƛƫ ƝƐ ƟƠƘƑƞƠƕ

ƁƛƕƔƣƙƢƕ ƣƚƐƗƐƝƘƯƜ ƘƝơƢƠƣƚƦƘƘ Ɵƞ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƘ

ŲźŻ.

ŲƋźŻ.

ƀƐƗƪƕƜ ƔƛƯ ƒƫƠƐƒƝƘƒƐƝƘƯ ƟƞƢƕƝƦƘƐƛƞƒ

ƍƛƕƜƕƝƢ ƟƠƘƜƕƝƕƝƘƯ ƢƘƟƐ CF

ſƕƠƕƜƕƝƝƫƙ Ƣƞƚ

ſƠƕƔƞƢƒƠƐƩƕƝƘƕ ƗƐƓƠƯƗƝƕƝƘƯ ƞƚƠƣƖƐƮƩƕƙ ơƠƕƔƫ ƭƛƕƚƢƠƞƝƝƫƜƘ ƟƠƘƑƞƠƐƜƘ (ŴƘƠƕƚƢƘƒƐ RoHS źƘƢƐƙ)

ŴƐƝƝƫƙ ƟƠƘƑƞƠ ƜƐƠƚƘƠƞƒƐƝ ƒ ơƞƞƢƒƕƢơƢƒƘƘ ơ ŵƒƠƞƟƕƙơƚƞƙ ŴƘƠƕƚƢƘƒƞƙ ƞƑ ƞƢƥƞƔƐƥ ƭƛƕƚƢƠƘƧƕơƚƞƓƞ Ƙ ƭƛƕƚƢƠƞƝƝƞƓƞ ƞƑƞƠƣƔƞƒƐƝƘƯ (Waste Electrical and Electronic Equipment|– WEEE).

ſƠƞƘƗƒƞƔƘƢƕƛƬ

Symbole auf Label und Verpackung des Gerätes

Die Bedeutung der auf Label oder Verpackung aufgedruckten Symbole können Sie dem Beipackzettel »Verpackungssymbole«, Mat.-Nr.|96216316 DF entnehmen. Diesen können Sie unter www. karlstorz.com herunterladen.

Symbols on label and packaging of the device

For the meanings of the symbols printed on the label or packaging, please refer to the ‘Packaging symbols’ accompanying instruction leaflet, mat. no. 96216316 DF. This can be downloaded from www.karlstorz.com.

ƁƘƜƒƞƛƫ ƝƐ ƭƢƘƚƕƢƚƕ Ƙ ƣƟƐƚƞƒƚƕ ƟƠƘƑƞƠƐ

ŷƝƐƧƕƝƘƕ ƝƐƟƕƧƐƢƐƝƝƫƥ ƝƐ ƣƟƐƚƞƒƚƕ ơƘƜƒƞƛƞƒ ƜƞƖƝƞ ƣƗƝƐƢƬ ƒ ƛƘơƢƚƕ-ƒƚƛƐƔƫƨƕ «ƁƘƜƒƞƛƫ ƝƐ ƣƟƐƚƞƒƚƕ», ƚƐƢ. Ǌ 96216316 DF. Ųƫ ƜƞƖƕƢƕ ơƚƐƧƐƢƬ ƕƓƞ ƝƐ ơƐƙƢƕ www.karlstorz.com.

Symbols employedSymbolerläuterungen

ſƞƯơƝƕƝƘƕ ơƘƜƒƞƛƞƒ

4. 2 Symbole Benutzeroberfläche

Einstellungen

Arbeitsbereich

Start/Stopp

Sensitive Modus

High Flow Modus

Gasflasche

Hausanschluss

Fluss

Druck

Audiosignale an

Audiosignale aus

Hausanschluss, Eingangsdruck in Ordnung

Hausanschluss, Eingangsdruck zu niedrig oder zu hoch

Gasflasche; Eingangsdruck über 40|bar

Gasflasche; Eingangsdruck zwischen 40 und 30|bar

Gasflasche; Eingangsdruck zwischen 30 und 10|bar

Gasflasche; Eingangsdruck unter 10|bar

Gasflasche; Eingangsdruck zu hoch

Anzeige Gasverbrauch / Zurück setzen der Anzeige durch Drücken der Schaltfläche - 0 -

4. 2 User interface symbols

Settings

Working area

Start/Stop

Sensitive Mode

High Flow Mode

Gas bottle

House connection

Flow

Pressure

Audio signals on

Audio signals off

House connection, input pressure acceptable

House connection, input pressure too high or too low

Gas bottle; input pressure above 40|bar

Gas bottle; input pressure between 40 and 30|bar

Gas bottle; input pressure between 30 and 10|bar

Gas bottle; input pressure below 10|bar

Gas bottle; input pressure too high

Display of gas consumption / Reset the display by clicking on the

- 0 - button

4. 2 ƁƘƜƒƞƛƫ ƒ ƟƞƛƬƗƞƒƐƢƕƛƬơƚƞƜ

ƘƝƢƕƠƤƕƙơƕ

ŽƐơƢƠƞƙƚƘ

ƀƐƑƞƧƐƯ ƞƑƛƐơƢƬ

ſƣơƚ/ƁƢƞƟ

ƀƕƖƘƜ Sensitive

ƀƕƖƘƜ High Flow

ųƐƗƞƒƫƙ ƑƐƛƛƞƝ

ſƞƔơƞƕƔƘƝƕƝƘƕ ƚ ƔƞƜƐƨƝƕƙ ơƕƢƘ

ƀƐơƥƞƔ

ŴƐƒƛƕƝƘƕ

ŷƒƣƚƞƒƫƕ ơƘƓƝƐƛƫ ŲźŻ.

ŷƒƣƚƞƒƫƕ ơƘƓƝƐƛƫ ŲƋźŻ.

ſƞƔơƞƕƔƘƝƕƝƘƕ ƚ ƔƞƜƐƨƝƕƙ ơƕƢƘ, ƒƥƞƔƯƩƕƕ ƔƐƒƛƕƝƘƕ ƒ ƝƞƠƜƕ

ſƞƔơƞƕƔƘƝƕƝƘƕ ƚ ƔƞƜƐƨƝƕƙ ơƕƢƘ, ƒƥƞƔƯƩƕƕ ƔƐƒƛƕƝƘƕ ơƛƘƨƚƞƜ ƝƘƗƚƞƕ ƘƛƘ ơƛƘƨƚƞƜ ƒƫơƞƚƞƕ

ųƐƗƞƒƫƙ ƑƐƛƛƞƝ, ƒƥƞƔƯƩƕƕ ƔƐƒƛƕƝƘƕ ƒƫƨƕ 40|ƑƐƠ

ųƐƗƞƒƫƙ ƑƐƛƛƞƝ, ƒƥƞƔƯƩƕƕ ƔƐƒƛƕƝƘƕ ƞƢ 40 Ɣƞ 30|ƑƐƠ

ųƐƗƞƒƫƙ ƑƐƛƛƞƝ, ƒƥƞƔƯƩƕƕ ƔƐƒƛƕƝƘƕ ƞƢ 30 Ɣƞ 10|ƑƐƠ

ųƐƗƞƒƫƙ ƑƐƛƛƞƝ, ƒƥƞƔƯƩƕƕ ƔƐƒƛƕƝƘƕ ƝƘƖƕ 10|ƑƐƠ

ųƐƗƞƒƫƙ ƑƐƛƛƞƝ, ƒƥƞƔƯƩƕƕ ƔƐƒƛƕƝƘƕ ơƛƘƨƚƞƜ ƒƫơƞƚƞƕ

ŸƝƔƘƚƐƦƘƯ ƠƐơƥƞƔƐ ƓƐƗƐ / ơƑƠƞơ ƘƝƔƘƚƐƦƘƘ ƝƐƖƐƢƘƕƜ ƚƝƞƟƚƘ - 0 -

VII

Symbols employedSymbolerläuterungen

ſƞƯơƝƕƝƘƕ ơƘƜƒƞƛƞƒ

4. 3 Symbole auf Label Gasfilter

Hersteller

Bestellnummer des Artikels

Produkt darf nicht wiederverwendet werden

Produkt darf nicht resterilisiert werden

CE Kennzeichnung

Bei beschädigter Verpackung Produkt nicht verwenden

Gebrauchsanweisung beachten

In den USA darf dieses Gerät laut

Rx ONLY

Bundesgesetz nur an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden

Trocken aufbewahren

Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Maximales Haltbarkeitsdatum des Produktes

Bezeichnung der Produktionscharge

4. 3 Gas filter label symbols

Manufacturer

Article catalog no.

Product must not be reused

Product must not be resterilized

CE mark

Do not use the product if the packaging has been damaged

Consult instructions for use

In the USA, federal law restricts

Rx ONLY

this device to sale or use by or on the order of a physician

Store in a dry place

Store out of direct sunlight

Sterilized with ethylene oxide

Use by date of the product

Production batch label

4. 3 ƁƘƜƒƞƛƫ ƝƐ ƭƢƘƚƕƢƚƕ ƓƐƗƞƒƞƓƞ ƤƘƛƬƢƠƐ

ſƠƞƘƗƒƞƔƘƢƕƛƬ

ŽƞƜƕƠ ƒ ƚƐƢƐƛƞƓƕ

Žƕ ƔƞƟƣơƚƐƕƢơƯ ƟƞƒƢƞƠƝƞƕ ƘơƟƞƛƬƗƞƒƐƝƘƕ ƘƗƔƕƛƘƯ

ŸƗƔƕƛƘƕ ƝƕƛƬƗƯ ƟƞƔƒƕƠƓƐƢƬ ƟƞƒƢƞƠƝƞƙ ơƢƕƠƘƛƘƗƐƦƘƘ

żƐƠƚƘƠƞƒƚƐ CE

Žƕ ƟƠƘƜƕƝƯƢƬ ƟƠƘ ƟƞƒƠƕƖƔƕƝƘƘ ƣƟƐƚƞƒƚƘ

ƁƞƑƛƮƔƐƙƢƕ ƘƝơƢƠƣƚƦƘƮ Ɵƞ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƘ

Ų ƁƈŰ, ơƞƓƛƐơƝƞ ƤƕƔƕƠƐƛƬƝƞƜƣ

Rx ONLY

ƗƐƚƞƝƣ, ƔƐƝƝƫƙ ƟƠƘƑƞƠ ƜƞƖƕƢ ƑƫƢƬ ƟƠƞƔƐƝ ƢƞƛƬƚƞ ƒƠƐƧƣ ƘƛƘ ƢƞƛƬƚƞ Ɵƞ ƝƐƗƝƐƧƕƝƘƮ ƒƠƐƧƐ.

ƅƠƐƝƘƢƬ ƒ ơƣƥƞƜ ƜƕơƢƕ

Žƕ ƔƞƟƣơƚƐƢƬ ƟƞƟƐƔƐƝƘƯ ơƞƛƝƕƧƝƞƓƞ ơƒƕƢƐ

ƁƢƕƠƘƛƘƗƞƒƐƝƞ ƞƚƘơƬƮ ƭƢƘƛƕƝƐ

żƐƚơƘƜƐƛƬƝƫƙ ơƠƞƚ ƥƠƐƝƕƝƘƯ ƘƗƔƕƛƘƯ

źƞƔ ƟƐƠƢƘƘ

VIII

ƁƞƔƕƠƖƐƝƘƕContentsInhalt

1 Wichtiger Hinweis für die Benutzer

von KARL STORZ Geräten ....................... III

2 Geräteabbildungen ................................... IV

3 Bedienungselemente, Anzeigen,

Anschlüsse und ihre Funktion .................. V

4 Symbolerläuterungen ............................... VI

4. 1 Symbole auf Gerät ...................................VI

4. 2 Symbole Benutzeroberfläche .................. VII

4. 3 Symbole auf Label Gasfilter.................... VIII

5 Allgemeines .................................................4

5. 1 Gerätebeschreibung ..................................4

5. 1. 1 Schutzrechte .............................................4

6 Sicherheitshinweise ....................................5

6. 1 Erklärung zu Warn- und

Vorsichtshinweisen ....................................5

6. 2 Zweckbestimmung ..................................10

6. 2. 1 Indikation ................................................ 10

6. 2. 2 Kontraindikationen .................................. 11

6. 3 Qualifikation des Anwenders ...................13

6. 4 Anwenderprofil Arzt und

Assistenzpersonen ..................................13

6. 5 Vorgesehene Einsatzbedingungen...........13

6. 5. 1 Gebrauch ................................................13

6. 5. 2 Weitere vorgesehene Bedingungen .........13

6. 5. 3 Position des Anwenders .........................14

6. 6 Sicherheitsmaßnahmen am Aufstellort ....15

6. 7 Sicherheitsmaßnahmen

beim Einsatz des Gerätes .......................15

6. 8 Sicherheitseinrichtungen .........................16

6. 8. 1 Selbsttest ................................................16

6. 8. 2 Überwachung während des Betriebs ......16

7 Aufstellen und Bedienhinweise ...............18

7. 1 Auspacken ..............................................18

7. 2 Grundausstattung ...................................18

7. 3 Aufstellen und Anschließen des Gerätes .18

7. 3. 1 Potenzialausgleich anschließen ...............19

7. 3. 2 Netzkabel anschließen ............................19

7. 3. 3 KARL STORZ SCB ................................20

7. 3. 4 CO

7. 3. 5 Anschließen der CO

-Flasche am Gerät befestigen

(optional) .................................................21

-Flasche ..................21

1 Important information for users of

KARL STORZ devices ............................... III

2 Images of the equipment ......................... IV

3 Controls, displays, connectors,

and their uses ............................................. V

4 Symbols employed .................................... VI

4. 1 Symbols on the device .............................VI

4. 2 User interface symbols ............................ VII

4. 3 Gas filter label symbols ..........................VIII

5 General information ....................................4

5. 1 Description of the device...........................4

5. 1. 1 Property rights ..........................................4

6 Safety instructions ......................................5

6. 1 Explanation of warnings

and cautions .............................................5

6. 2 Intended use ...........................................10

6. 2. 1 Indication ................................................10

6. 2. 2 Contraindications ....................................11

6. 3 User qualification .....................................13

6. 4 User profile of physician and assistants ...13

6. 5 Intended conditions of use ......................13

6. 5. 1 Use .........................................................13

6. 5. 2 Other intended conditions .......................13

6. 5. 3 User position ...........................................14

6. 6 Safety precautions

at the installation site...............................15

6. 7 Safety precautions

when operating the device ......................15

6. 8 Safety features ........................................16

6. 8. 1 Self-test .................................................. 16

6. 8. 2 Monitoring during operation ....................16

7 Installation and operating instructions ...18

7. 1 Unpacking the equipment .......................18

7. 2 Basic equipment .....................................18

7. 3 Installing and connecting the device........18

7. 3. 1 Connecting the ground line .....................19

7. 3. 2 Connecting the power cord ....................19

7. 3. 3 KARL STORZ SCB ................................20

7. 3. 4 Affixing the CO

(optional) .................................................21

7. 3. 5 Connecting the CO

bottle to the device

bottle ......................21

ŲƐƖƝƐƯ ƘƝƤƞƠƜƐƦƘƯ ƔƛƯ ƛƘƦ, ƟƞƛƬƗƣƮ-

ƩƘƥơƯ ƟƠƘƑƞƠƐƜƘ KARL STORZ

............. III

2 ƁƞƟƠƞƒƞƔƘƢƕƛƬƝƫƕ ƘƛƛƮơƢƠƐƦƘƘ ........ IV

3 ƍƛƕƜƕƝƢƫ ƣƟƠƐƒƛƕƝƘƯ, ƘƝƔƘƚƐƢƞƠƫ,

ƠƐƗƪƕƜƫ Ƙ Ƙƥ ƤƣƝƚƦƘƘ ............................ V

4 ſƞƯơƝƕƝƘƕ ơƘƜƒƞƛƞƒ .............................. VI

4. 1 ƁƘƜƒƞƛƫ ƝƐ ƟƠƘƑƞƠƕ .............................VI

4. 2 ƁƘƜƒƞƛƫ ƒ ƟƞƛƬƗƞƒƐƢƕƛƬơƚƞƜ

ƘƝƢƕƠƤƕƙơƕ ...........................................VII

ƁƘƜƒƞƛƫ ƝƐ ƭƢƘƚƕƢƚƕ ƓƐƗƞƒƞƓƞ ƤƘƛƬƢƠƐ

4. 3

. VIII

5 žƑƩƐƯ ƘƝƤƞƠƜƐƦƘƯ ..................................4

5. 1 žƟƘơƐƝƘƕ ƟƠƘƑƞƠƐ ..................................4

5. 1. 1 ŰƒƢƞƠơƚƞƕ ƟƠƐƒƞ .....................................4

6 ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƢƕƥƝƘƚƕ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ .......5

6. 1 ſƞƯơƝƕƝƘƕ ƟƠƕƔƣƟƠƕƔƘƢƕƛƬƝƞƙ

ƘƝƤƞƠƜƐƦƘƘ ............................................5

6. 2 Ɔƕƛƕƒƞƕ ƝƐƗƝƐƧƕƝƘƕ .............................10

6. 2. 1 ſƞƚƐƗƐƝƘƯ..............................................10

6. 2. 2 ſƠƞƢƘƒƞƟƞƚƐƗƐƝƘƯ ................................11

6. 3 źƒƐƛƘƤƘƚƐƦƘƯ ƟƞƛƬƗƞƒƐƢƕƛƯ ................13

6. 4 ſƠƞƤƘƛƬ ƟƞƛƬƗƞƒƐƢƕƛƯ: ƒƠƐƧ Ƙ

ƐơơƘơƢƘƠƣƮƩƘƙ ƟƕƠơƞƝƐƛ ....................13

6. 5

ſƠƕƔƣơƜƞƢƠƕƝƝƫƕ ƣơƛƞƒƘƯ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƘ

.13

6. 5. 1 ſƠƘƜƕƝƕƝƘƕ ...........................................13

6. 5. 2 ŴƞƟƞƛƝƘƢƕƛƬƝƫƕ ƟƠƕƔƣơƜƞƢƠƕƝƝƫƕ

ƣơƛƞƒƘƯ ..................................................13

6. 5. 3 ſƞƛƞƖƕƝƘƕ ƟƞƛƬƗƞƒƐƢƕƛƯ .....................14

6. 6

żƕƠƫ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ ƝƐ ƜƕơƢƕ ƣơƢƐƝƞƒƚƘ

6. 7

żƕƠƫ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ ƟƠƘ ƠƐƑƞƢƕ ơ ƟƠƘƑƞƠƞƜ

................................................15

.15

6. 8 ŷƐƩƘƢƝƫƕ ƣơƢƠƞƙơƢƒƐ ...........................16

6. 8. 1 ƁƐƜƞƔƘƐƓƝƞơƢƘƚƐ ..................................16

6. 8. 2 źƞƝƢƠƞƛƬ ƒ ƥƞƔƕ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƘ .............16

ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƣơƢƐƝƞƒƚƕ Ƙ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƘ

..18

7. 1 ƀƐơƟƐƚƞƒƚƐ ............................................18

7. 2 žơƝƞƒƝƞƙ ƚƞƜƟƛƕƚƢ ƟƞơƢƐƒƚƘ ...............18

7. 3 ƃơƢƐƝƞƒƚƐ Ƙ ƟƞƔƚƛƮƧƕƝƘƕ ƟƠƘƑƞƠƐ ......18

7. 3. 1 ſƞƔƚƛƮƧƕƝƘƕ ƚƐƑƕƛƯ ƔƛƯ

ƒƫƠƐƒƝƘƒƐƝƘƯ ƟƞƢƕƝƦƘƐƛƞƒ ..................19

7. 3. 2 ſƞƔƚƛƮƧƕƝƘƕ ơƕƢƕƒƞƓƞ ƚƐƑƕƛƯ .............19

7. 3. 3 KARL STORZ SCB ................................20

7. 3. 4 ŷƐƚƠƕƟƛƕƝƘƕ ƑƐƛƛƞƝƐ ơ CO

ƝƐ ƟƠƘƑƞƠƕ (ƞƟƦƘƯ) ................................21

7. 3. 5 ſƞƔƚƛƮƧƕƝƘƕ ƑƐƛƛƞƝƐ ơ CO

................21

ƁƞƔƕƠƖƐƝƘƕContentsInhalt

7. 3. 6 CO2-Flaschen mit deutschem oder

ISO-Anschluss ........................................21

7. 3. 7 CO

7. 3. 8 Ggf. Ventil der CO

-Flaschen mit PIN-Index-Anschluss ..21

-Flasche öffnen ..........22

7. 3. 9 Anschluss an die zentrale

Gasversorgung .......................................22

7. 4 Inbetriebnahme .......................................22

7. 4. 1 Erst-Inbetriebnahme ................................22

7. 4. 2 Normal-Inbetriebnahme ..........................25

7. 4. 3 Funktionstest ..........................................27

7. 4. 4 Insufflation vorbereiten ............................28

7. 4. 5 CO

-Insufflation durchführen ...................29

7. 4. 6 Außerbetriebnahme .................................30

7. 5 Einstellungen ...........................................31

7. 5. 1 Geräteeinstellungen ...............................31

7. 5. 2 Service ....................................................31

7. 5. 3 System Log ............................................31

7. 5. 4 Administration .........................................32

7. 5. 5 Geräteinformation ...................................33

8 Instandhaltung...........................................34

8. 1 Sicherungswechsel .................................34

8. 2 Aufbereitung ..........................................35

8. 2. 1 Aufbereitung ENDOFLATOR

40 .............36

8. 2. 2 Aufbereitung Insufflations schlauchset mit Gasfilter, zum Einmalgebrauch, steril .36

8. 2. 3 Aufbereitung wiederverwendbarer

Insufflationsschlauch ...............................37

8. 2. 3. 1 Vorbereitung der Reinigung und

Desinfektion ........................................37

8. 2. 3. 2 Manuelle Vorreinigung .........................37

8. 2. 3. 3 Manuelle Reinigung .............................38

8. 2. 3. 4 Manuelle Desinfektion .........................38

8. 2. 3. 5 Maschinelle Reinigung und

Desinfektion ........................................38

8. 2. 3. 6 Montage, Prüfung und Pflege ..............39

8. 2. 3. 7 Verpackungssysteme ..........................41

8. 2. 3. 8 Sterilisation ..........................................41

8. 2. 3. 9 Begrenzung der Wiederaufbereitung ...41

8. 3 Wartung und Sicherheitsüberprüfung ......42

8. 3. 1 Wartung ..................................................42

7. 3. 6 CO

bottles equipped with

German-standard or ISO connection ..........21

7. 3. 7 CO2 bottles equipped with PIN-Index

connection ..............................................21

7. 3. 8 Opening the valve of the CO

if necessary .............................................22

bottle,

7. 3. 9 Connecting to the central gas supply ......22

7. 4 Commissioning .......................................22

7. 4. 1 Commissioning for the first time ..............22

7. 4. 2 Normal commissioning ............................25

7. 4. 3 Test for proper functioning ......................27

7. 4. 4 Preparing insufflation ...............................28

7. 4. 5 Performing CO

insufflation .....................29

7. 4. 6 Decommissioning ....................................30

7. 5 Settings ..................................................31

7. 5. 1 Device settings ......................................31

7. 5. 2 Service ....................................................31

7. 5. 3 System Log ............................................31

7. 5. 4 Administration .........................................32

7. 5. 5 Device information ..................................33

8 Maintenance ..............................................34

8. 1 Fuse replacement ...................................34

8. 2 Reprocessing ..........................................35

8. 2. 1 Reprocessing

of the ENDOFLATOR® 40 ....36

8. 2. 2 Reprocessing of insufflation tube set with gas filter for single use,

sterile ......................................................36

8. 2. 3 Reprocessing of reusable

insufflation tube .......................................37

8. 2. 3. 1 Preparation for cleaning and

disinfection ..........................................37

8. 2. 3. 2 Manual precleaning .............................37

8. 2. 3. 3 Manual cleaning ..................................38

8. 2. 3. 4 Manual disinfection..............................38

8. 2. 3. 5 Machine cleaning and disinfection .......38

8. 2. 3. 6 Assembly, inspection and care ............39

8. 2. 3. 7 Packaging systems .............................41

8. 2. 3. 8 Sterilization ..........................................41

8. 2. 3. 9 Reprocessing limits .............................41

8. 3 Maintenance and safety check ................42

8. 3. 1 Maintenance ...........................................42

7. 3. 6 űƐƛƛƞƝƫ ơ CO

ơƞƕƔƘƝƕƝƘƕƜ ƘƛƘ ơƞƕƔƘƝƕƝƘƕƜ ISO .....21

7. 3. 7

űƐƛƛƞƝƫ ơ CO2 ơ ơƞƕƔƘƝƕƝƘƕƜ PIN-Index

7. 3. 8 žƢƚƠƫƒƐƝƘƕ ƚƛƐƟƐƝƐ ƑƐƛƛƞƝƐ ơ CO

ƟƠƘ ƝƕƞƑƥƞƔƘƜƞơƢƘ ...............................22

ơ ƝƕƜƕƦƚƘƜ

.21

7. 3. 9 ƁƞƕƔƘƝƕƝƘƕ ơ ƦƕƝƢƠƐƛƬƝƫƜ

ƠƐơƟƠƕƔƕƛƘƢƕƛƕƜ ƓƐƗƐ ..........................22

7. 4 ŲƒƞƔ ƒ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƮ ............................22

7. 4. 1 ſƕƠƒƫƙ ƒƒƞƔ ƒ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƮ ...............22

7. 4. 2 žƑƫƧƝƫƙ ƒƒƞƔ ƒ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƮ ............25

7. 4. 3 ſƠƞƒƕƠƚƐ ƤƣƝƚƦƘƞƝƘƠƞƒƐƝƘƯ ..............27

7. 4. 4 ſƞƔƓƞƢƞƒƚƐ ƚ ƘƝơƣƤƤƛƯƦƘƘ ..................28

7. 4. 5 ſƠƞƒƕƔƕƝƘƕ ƘƝơƣƤƤƛƯƦƘƘ CO

............29

7. 4. 6 ŲƫƚƛƮƧƕƝƘƕ ..........................................30

7. 5 Settings («ŽƐơƢƠƞƙƚƘ») ...........................31

7. 5. 1 Device Settings («ŽƐơƢƠƞƙƚƘ ƟƠƘƑƞƠƐ») 31

7. 5. 2 Service («ƁƕƠƒƘơ») ..................................31

7. 5. 3 System Log («ŶƣƠƝƐƛ ơƘơƢƕƜƫ») ...........31

7. 5. 4 Administration («ŰƔƜƘƝƘơƢƠƘƠƞƒƐƝƘƕ») ..32

7. 5. 5

Device information («ƁƒƕƔƕƝƘƯ ƞ ƟƠƘƑƞƠƕ»)

8 ƂƕƥƝƘƧƕơƚƘƙ ƣƥƞƔ ....................................34

8. 1 ŷƐƜƕƝƐ ƟƠƕƔƞƥƠƐƝƘƢƕƛƕƙ .....................34

8. 2 žƑƠƐƑƞƢƚƐ .............................................35

8. 2. 1 žƑƠƐƑƞƢƚƐ ENDOFLATOR

40 ...............36

8. 2. 2 žƑƠƐƑƞƢƚƐ ƝƐƑƞƠƐ ƘƝơƣƤƤƛƯƦƘƞƝƝƫƥ

ƢƠƣƑƞƚ ơ ƓƐƗƞƒƫƜ ƤƘƛƬƢƠƞƜ,

ƞƔƝƞƠƐƗƞƒƫƥ, ơƢƕƠƘƛƬƝƫƥ ....................36

8. 2. 3 žƑƠƐƑƞƢƚƐ ƜƝƞƓƞƠƐƗƞƒƞƙ

ƘƝơƣƤƤƛƯƦƘƞƝƝƞƙ ƢƠƣƑƚƘ ....................37

8. 2. 3. 1

ſƞƔƓƞƢƞƒƚƐ ƚ ƞƧƘơƢƚƕ Ƙ ƔƕƗƘƝƤƕƚƦƘƘ

.37

8. 2. 3. 2 ſƠƕƔƒƐƠƘƢƕƛƬƝƐƯ ƠƣƧƝƐƯ ƞƧƘơƢƚƐ ....37

8. 2. 3. 3 ƀƣƧƝƐƯ ƞƧƘơƢƚƐ ..................................38

8. 2. 3. 4 ƀƣƧƝƐƯ ƔƕƗƘƝƤƕƚƦƘƯ .........................38

8. 2. 3. 5 żƐƨƘƝƝƐƯ ƞƧƘơƢƚƐ Ƙ ƔƕƗƘƝƤƕƚƦƘƯ .. 38

8. 2. 3. 6 ƁƑƞƠƚƐ, ƟƠƞƒƕƠƚƐ Ƙ ƣƥƞƔ ..................39

8. 2. 3. 7 ƃƟƐƚƞƒƞƧƝƫƕ ơƘơƢƕƜƫ .......................41

8. 2. 3. 8 ƁƢƕƠƘƛƘƗƐƦƘƯ ....................................41

8. 2. 3. 9 žƓƠƐƝƘƧƕƝƘƕ ƔƛƯ ƟƞƒƢƞƠƝƞƙ

ƞƑƠƐƑƞƢƚƘ ..........................................41

8. 3 ƂƕƥƞƑơƛƣƖƘƒƐƝƘƕ Ƙ ƚƞƝƢƠƞƛƬ

ƢƕƥƝƘƧƕơƚƞƓƞ ơƞơƢƞƯƝƘƯ .......................42

8. 3. 1 ƂƕƥƞƑơƛƣƖƘƒƐƝƘƕ ..................................42

ƁƞƔƕƠƖƐƝƘƕContentsInhalt

8. 3. 2 Sicherheitsüberprüfung/ Wiederholungsprüfung nach IEC 62353 ..42

8. 4 Instandsetzung .......................................43

8. 5 Entsorgung .............................................43

8. 6 Reparaturprogramm ................................44

8. 7 Wichtige Hinweise ...................................44

8. 8 Verantwortlichkeit ....................................45

8. 9 Garantie ..................................................45

9 Technische Beschreibung ........................46

9. 1 Signalisation ............................................46

9. 1. 1 Optische Signalisation .............................46

9. 1. 2 Akustische Signalisation ..........................47

9. 2 Fehlersuchliste ........................................49

9. 3 Technische Daten....................................51

9. 3. 1 Normenkonformität

(für UI400) ...............................................52

9. 3. 2 Richtlinienkonformität

(für UI400) ...............................................52

9. 4 Technische Unterlagen ............................53

10 Ersatzteile,

empfohlenes Zubehör ..............................54

10. 1 Ersatzteile/Zubehör .................................54

10. 2 Zubehör ..................................................55

11 Hinweise zur elektromagnetischen

Verträglichkeit (EMV) ................................56

12 Niederlassungen .......................................71

8. 3. 2 Safety checks/repeat inspections

as per IEC 62353 ....................................42

8. 4 Servicing and repair ................................43

8. 5 Disposal ..................................................43

8. 6 Repair program .......................................44

8. 7 Important information ..............................44

8. 8 Limitation of liability .................................45

8. 9 Warranty .................................................45

9 Technical description ................................46

9. 1 Signals ....................................................46

9. 1. 1 Visual signals ..........................................46

9. 1. 2 Acoustic signals ......................................47

9. 2 Troubleshooting ......................................49

9. 3 Technical data .........................................51

9. 3. 1 Standard compliance

(for UI400) ...............................................52

9. 3. 2 Directive compliance

(for UI400) ...............................................52

9. 4 Technical documentation ........................53

10 Spare parts,

recommended accessories ......................54

10. 1 Spare parts/accessories .........................54

10. 2 Accessories ............................................55

11 Electromagnetic Compatibility (EMC)

information ................................................56

12 Subsidiaries ...............................................71

8. 3. 2 źƞƝƢƠƞƛƬ ƢƕƥƝƘƧƕơƚƞƓƞ ơƞơƢƞƯƝƘƯ/

ƟƞƒƢƞƠƝƫƙ ƚƞƝƢƠƞƛƬ Ɵƞ żƍź 62353 ....42

8. 4 ƀƕƜƞƝƢ ...................................................43

8. 5 ƃƢƘƛƘƗƐƦƘƯ ............................................43

8. 6 ƀƕƜƞƝƢƝƐƯ ƟƠƞƓƠƐƜƜƐ ..........................44

8. 7 ŲƐƖƝƫƕ ơƒƕƔƕƝƘƯ ..................................44

8. 8 žƢƒƕƢơƢƒƕƝƝƞơƢƬ ...................................45

8. 9 ųƐƠƐƝƢƘƯ .................................................45

9 ƂƕƥƝƘƧƕơƚƞƕ ƞƟƘơƐƝƘƕ ............................46

9. 1 ƁƘƓƝƐƛƫ .................................................46

9. 1. 1 žƟƢƘƧƕơƚƘƕ ơƘƓƝƐƛƫ .............................46

9. 1. 2 ŷƒƣƚƞƒƫƕ ơƘƓƝƐƛƫ .................................47

9. 2 ƁƟƘơƞƚ ƝƕƘơƟƠƐƒƝƞơƢƕƙ .......................49

9. 3 ƂƕƥƝƘƧƕơƚƘƕ ƔƐƝƝƫƕ ..............................51

9. 3. 1 ƁƞƞƢƒƕƢơƢƒƘƕ ƝƞƠƜƐƜ

(ƔƛƯ UI400) .............................................52

9. 3. 2 ƁƞƞƢƒƕƢơƢƒƘƕ ƔƘƠƕƚƢƘƒƐƜ

(ƔƛƯ UI400) .............................................52

9. 4 ƂƕƥƝƘƧƕơƚƐƯ ƔƞƚƣƜƕƝƢƐƦƘƯ ...................53

10 ŷƐƟƧƐơƢƘ, ƠƕƚƞƜƕƝƔƣƕƜƫƕ

ƟƠƘƝƐƔƛƕƖƝƞơƢƘ ......................................54

10. 1 ŷƐƟƧƐơƢƘ/ƟƠƘƝƐƔƛƕƖƝƞơƢƘ ...................54

10. 2 ſƠƘƝƐƔƛƕƖƝƞơƢƘ ...................................55

11 ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƭƛƕƚƢƠƞƜƐƓƝƘƢƝƞƙ

ơƞƒƜƕơƢƘƜƞơƢƘ (ƍżƁ) .............................56

12 ƄƘƛƘƐƛƫ ....................................................71

Allgemeines

General information

žƑƩƐƯ ƘƝƤƞƠƜƐƦƘƯ

5 Allgemeines

5. 1 Gerätebeschreibung

Der ENDOFLATOR®|40 ist ein Insufflationsgerät zur universellen Anwendung bei laparoskopischen und thorakoskopischen Untersuchungen und Operationen sowie der Endoskopie des oberen und unteren Gastrointestinaltraktes (z. B. TEO ENDOFLATOR®|40 für die Verdrängung der Umgebungsluft bei der offenen und endoskopisch assistierten Herzchirurgie sowie der endoskopischen Gefäßentnahme konzipiert. Neueste Technologien zur Druck- und Flow-Messung und -kontrolle ermöglichen unterschiedliche, auch auf spezifische Situationen zugeschnittene Betriebsarten.

Die Abdeckung der verschiedenen Anwendungsbereiche wird durch die Modi »SENSITIVE« und »HIGH FLOW« erleichtert. Einfache Handhabung und übersichtliche Kontrolleinrichtungen gewährleisten in|Verbindung mit mehreren Si cher heitsschaltungen höchste Patientensicherheit.

Für besonders sensible Anwendungen bietet das Gerät den Modus »SENSITIVE« an, dessen Regelung sich durch einen niedri geren Insufflationsdruck sowie spezielle Sicherheitsgrenzen im Druck- (bis max. 15|mmHg) und Flussbereich (bis max.|15|l/ min) auszeichnet.

Um die bei komplizierten laparoskopischen Operationen auftretenden starken Gasverluste schnell auszugleichen, wurde der ENDOFLATOR hohe Flow-Leistung von bis zu 40 l/min ausgelegt.

Der ENDOFLATOR®|40 wird direkt über einen Farbbildschirm mit berührungsempfindlicher Oberfläche (Touchscreen) oder von einer externen Leitzentrale über die SCB-Schnittstelle bedient. Die Bedienung präsentiert in übersichtlicher Weise jene Informationen, die im aktuellen Kontext für eine umfassende Beurteilung der Situation notwendig sind und führt und unterstützt den Anwender bei seinen gerätebezogenen Tätigkeiten.

So werden aktueller Patientendruck, aktueller Flow sowie die verbrauchte Gasmenge der aktuellen OP während des Betriebs gleichzeitig dargestellt.

5. 1. 1 Schutzrechte

Dieses Produkt ist in den USA geschützt durch (mindestens eines der folgenden) US-Patent/e 5,788,688; 6,397,286; 6,484,221; 6,824,539.

, Koloskopie). Des Weiteren ist der

40 für eine

5 General information

5. 1 Description of the device

The ENDOFLATOR®|40 is an insufflation device for universal application in laparoscopic and thoracoscopic examinations and operations as well as endoscopy of the upper and lower gastrointestinal tract: (e.g., TEO In addition, the ENDOFLATOR®|40 is designed to expulse ambient air in open and endoscopically assisted cardiac surgery as well as endoscopic vessel harvesting. pressure and flow measurement and control allow for various operating modes, including modes tailored to specific situations.

The ‘SENSITIVE’ and ‘HIGH FLOW’ modes enable various applications to be accommodated. Easy handling and clearly arranged controls together with several safety circuits ensure maximum patient safety.

For particularly sensitive applications, the device features a ‘SENSITIVE’ mode which is characterized by low insufflation pressure as well as special safety limits in the pressure (up to max. 15|mmHg) and flow ranges (up to max. 15|l/min).

To quickly compensate for the considerable loss of gas occurring in complex laparoscopic operations, the ENDOFLATOR high flow rate of up to 40 l/min.

The ENDOFLATOR a color screen with a touch-sensitive surface (touch screen) or by an external prime control unit via the SCB interface. The operation displays the information required in the specific context to enable a comprehensive assessment of the situation in a clear manner, and guides and aids the user with all device-related work.

Thus the current patient pressure, current flow and the amount of gas used during the current intervention are displayed simultaneously during operation.

The very latest technologies for

|40 has been designed for a

|40 is operated directly via

5. 1. 1 Property rights

This product is protected in the USA by (at least one of the following) US Patent(s) 5,788,688; 6,397,286; 6,484,221; 6,824,539.

, colonoscopy).

5 žƑƩƐƯ ƘƝƤƞƠƜƐƦƘƯ

5. 1 žƟƘơƐƝƘƕ ƟƠƘƑƞƠƐ

ENDOFLATOR®|40|– ƭƢƞ ƘƝơƣƤƤƛƯƢƞƠ, ƟƠƕƔƝƐƗ-

ƝƐƧƕƝƝƫƙ ƔƛƯ ƣƝƘƒƕƠơƐƛƬƝƞƓƞ ƟƠƘƜƕƝƕƝƘƯ ƟƠƘ ƛƐƟƐƠƞơƚƞƟƘƧƕơƚƘƥ Ƙ ƢƞƠƐƚƞơƚƞƟƘƧƕơƚƘƥ ƘơơƛƕƔƞƒƐƝƘƯƥ Ƙ ƞƟƕƠƐƦƘƯƥ, Ɛ ƢƐƚƖƕ ƟƠƘ ƭƝƔƞơƚƞƟƘƘ ƒƕƠƥƝƘƥ Ƙ ƝƘƖƝƘƥ ƞƢƔƕƛƞƒ ƖƕƛƣƔƞƧƝƞ-ƚƘƨƕƧƝƞƓƞ ƢƠƐƚƢƐ (ƝƐƟƠƘƜƕƠ, TEO ƢƞƓƞ, ENDOFLATOR®|40 ƟƠƕƔƝƐƗƝƐƧƕƝ ƔƛƯ ƒƫƢƕơƝƕƝƘƯ ƞƚƠƣƖƐƮƩƕƓƞ ƒƞƗƔƣƥƐ ƟƠƘ ƞƢƚƠƫƢƞƙ Ƙ ƭƝƔƞơƚƞƟƘƧƕơƚƘ ƐơơƘơƢƘƠƣƕƜƞƙ ƥƘƠƣƠƓƘƘ ơƕƠƔƦƐ, Ɛ ƢƐƚƖƕ ƟƠƘ ƭƝƔƞơƚƞƟƘƧƕơƚƞƜ ƘƗƒƛƕƧƕƝƘƘ ơƞơƣƔƞƒ. ŽƞƒƕƙƨƘƕ ƢƕƥƝƞƛƞƓƘƘ ƘƗƜƕƠƕƝƘƯ Ƙ ƚƞƝƢƠƞƛƯ ƔƐƒƛƕƝƘƯ Ƙ ƠƐơƥƞƔƐ ƞƑƕơƟƕƧƘƒƐƮƢ ƒƞƗƜƞƖƝƞơƢƬ ƒƫƑƞƠƐ ƠƐƗƛƘƧƝƫƥ ƠƕƖƘƜƞƒ ƠƐƑƞƢƫ, ƟƠƕƔƝƐƗƝƐƧƕƝƝƫƥ ƔƛƯ ƚƞƝƚƠƕƢƝƫƥ ơƘƢƣƐƦƘƙ. ŲƞƗƜƞƖƝƞơƢƬ ƟƠƘƜƕƝƕƝƘƯ ƒ ƠƐƗƛƘƧƝƫƥ ơƤƕƠƐƥ ƞƑƕơƟƕƧƘƒƐƕƢơƯ ƑƛƐƓƞƔƐƠƯ ƠƕƖƘƜƐƜ SENSITIVE Ƙ HIGH FLOW. ſƠƞơƢƞƕ ƣƟƠƐƒƛƕƝƘƕ Ƙ ƣƔƞƑƝƫƕ ƚƞƝƢƠƞƛƬƝƞ-ƘƗƜƕƠƘƢƕƛƬƝƫƕ ƟƠƘƑƞƠƫ ƒ ơƞƧƕƢƐƝƘƘ ơ ƝƕơƚƞƛƬƚƘƜƘ ơƥƕƜƐƜƘ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ ƞƑƕơƟƕƧƘƒƐƮƢ ƒƫơƞƧƐƙƨƣƮ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƬ ƟƐƦƘƕƝƢƐ. ŴƛƯ ơƛƣƧƐƕƒ ƞơƞƑƞ ƔƕƛƘƚƐƢƝƞƓƞ ƟƠƘƜƕƝƕƝƘƯ ƒ ƟƠƘƑƞƠƕ ƟƠƕƔƣơƜƞƢƠƕƝ ƠƕƖƘƜ SENSITIVE, ƠƕƓƣƛƘƠƞƒƚƐ ƒ ƚƞƢƞƠƞƜ ƞƢƛƘƧƐƕƢơƯ Ƒƞƛƕƕ ƝƘƗƚƘƜ ƘƝơƣƤƤƛƯƦƘƞƝƝƫƜ ƔƐƒƛƕƝƘƕƜ, Ɛ ƢƐƚƖƕ ơƟƕƦƘƐƛƬƝƫƜƘ ƑƕƗƞƟƐơƝƫƜƘ ƞƓƠƐƝƘƧƕƝƘƯƜƘ ƒ ƞƑƛƐơƢƘ ƔƐƒƛƕƝƘƯ (Ɲƕ Ƒƞƛƕƕ 15 ƜƜ ƠƢ. ơƢ.) Ƙ ƠƐơƥƞƔƐ (Ɲƕ Ƒƞƛƕƕ 15 ƛ/ƜƘƝ). ŴƛƯ ƑƫơƢƠƞƙ ƚƞƜƟƕƝơƐƦƘƘ ƑƞƛƬƨƘƥ ƟƞƢƕƠƬ ƓƐƗƐ ƟƠƘ ƟƠƞƒƕƔƕƝƘƘ ơƛƞƖƝƫƥ ƛƐƟƐƠƞơƚƞƟƘƧƕơƚƘƥ ƞƟƕƠƐƦƘƙ ƟƠƘƑƞƠ ENDOFLATOR ƝƐ ƒƫơƞƚƘƙ ƠƐơƥƞƔ (Ɣƞ 40|ƛ/ƜƘƝ). ſƠƘƑƞƠƞƜ ENDOFLATOR®|40 ƜƞƖƝƞ ƣƟƠƐƒƛƯƢƬ ƟƠƯƜƞ ƧƕƠƕƗ ƦƒƕƢƝƞƙ ƭƚƠƐƝ ơ ơƕƝơƞƠƝƞƙ ƟƞƒƕƠƥƝƞơƢƬƮ (ơƕƝơƞƠƝƫƙ ƭƚƠƐƝ) ƘƛƘ ơ ƒƝƕƨƝƕƓƞ ƦƕƝƢƠƐƛƬƝƞƓƞ ƟƞơƢƐ ƣƟƠƐƒƛƕƝƘƯ ƧƕƠƕƗ ƘƝƢƕƠƤƕƙơ SCB. ſƐƝƕƛƬ ƣƟƠƐƒƛƕƝƘƯ ƝƐƓƛƯƔƝƞ ƟƠƕƔơƢƐƒƛƯƕƢ ƘƝƤƞƠƜƐƦƘƮ, ƚƞƢƞƠƐƯ ƝƕƞƑƥƞƔƘƜƐ ƒ ƢƕƚƣƩƕƜ ƚƞƝƢƕƚơƢƕ ƔƛƯ ƚƞƜƟƛƕƚơƝƞƙ ƞƦƕƝƚƘ ơƘƢƣƐƦƘƘ, Ɛ ƢƐƚƖƕ ƝƐƟƠƐƒƛƯƕƢ Ƙ ƟƞƔƔƕƠƖƘƒƐƕƢ ƟƞƛƬƗƞƒƐƢƕƛƯ ƒ ƒƫƟƞƛƝƕƝƘƘ ƔƕƙơƢƒƘƙ, ơƒƯƗƐƝƝƫƥ ơ ƟƠƘƑƞƠƞƜ. ƂƐƚƘƜ ƞƑƠƐƗƞƜ, ƒƞ ƒƠƕƜƯ ƠƐƑƞƢƫ ƟƠƘƑƞƠƐ ƞƔƝƞƒƠƕƜƕƝƝƞ ƞƢƞƑƠƐƖƐƮƢơƯ ƔƐƒƛƕƝƘƕ ƒƞ ƒƝƣƢƠƕƝƝƕƙ ƟƞƛƞơƢƘ ƟƐƦƘƕƝƢƐ, ƢƕƚƣƩƘƙ ƠƐơƥƞƔ, Ɛ ƢƐƚƖƕ ƘơƟƞƛƬƗƞƒƐƝƝƞƕ ƚƞƛƘƧƕơƢƒƞ ƓƐƗƐ ƒ ƥƞƔƕ ƢƕƚƣƩƕƙ ƞƟƕƠƐƦƘƘ.

5. 1. 1 ŰƒƢƞƠơƚƞƕ ƟƠƐƒƞ

ŴƐƝƝƞƕ ƘƗƔƕƛƘƕ ƞƥƠƐƝƯƕƢơƯ ƒ ƁƈŰ ƐƜƕƠƘƚƐƝơƚƘƜƘ ƟƐƢƕƝƢƐƜƘ (ƜƘƝƘƜƣƜ ƞƔƝƘƜ ƘƗ ƟƕƠƕƧƘơƛƕƝƝƫƥ): 5,788,688; 6,397,286; 6,484,221; 6,824,539.

, ƚƞƛƞƝƞơƚƞƟƘƘ). źƠƞƜƕ

40 ƠƐơơƧƘƢƐƝ

Sicherheitshinweise

Safety instructions ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƢƕƥƝƘƚƕ

ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ

6 Sicherheitshinweise

Sicherheitshinweise sind Maßnahmen zum Schutz des Anwenders und Patienten vor Gefährdungen, die durch den Gebrauch des Systems entstehen können.

6. 1 Erklärung zu Warn- und Vorsichtshinweisen

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch und beachten Sie die Anweisungen genau. Die Bezeichnungen Warnung, Vorsicht und Hinweis haben spezielle Bedeutungen. Wo immer sie in der Gebrauchsanweisung verwendet werden, muss der nachfolgende Text genau gelesen werden, um einen sicheren und effizienten Betrieb des Gerätes zu gewährleisten. Zur deutlicheren Hervorhebung steht den Bezeich nungen Warnung und Vorsicht zusätzlich ein Piktogramm voran.

WARNUNG: Warnung macht auf eine Gefährdung des Patienten oder des Arztes

aufmerksam. Die Nichtbeachtung einer Warnung kann Verletzungen des Patienten oder des Arztes zur Folge haben.

VORSICHT: Vorsicht macht darauf aufmerksam, dass bestimmte Wartungs- oder

Sicherheitsmaßnahmen zu treffen sind, um eine Beschädigung des Gerätes zu vermeiden.

HINWEIS: Hinweise enthalten spezielle

Informationen zur Bedienung des Gerätes, oder sie erklären wichtige Informationen.

6 Safety instructions

Safety instructions are measures intended to protect the user and patients from the risks which could arise through the use of the system.

6. 1 Explanation of warnings and cautions

Please read this instruction manual through carefully and follow its instructions exactly. The words Warning, Caution, and Note convey special meanings. Wherever they are used in this instruction manual, the following text must be carefully reviewed to ensure the safe and effective operation of this device. In addition, to make the signal words stand out more clearly, they are accompanied by a pictogram.

WARNING: A Warning indicates that the personal safety of the patient or physician

may be endangered. Failure to observe a Warning could result in injury to the patient or physician.

CAUTION: A Caution indicates that particular service procedures or

precautions must be followed to avoid possible damage to the device.

NOTE: A Note provides special information

regarding the operation of the product, or clariǫ es important information.

6 ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƢƕƥƝƘƚƕ

ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ

ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƢƕƥƝƘƚƕ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ|– ƭƢƞ ƜƕƠƫ Ɵƞ ƗƐƩƘƢƕ ƟƞƛƬƗƞƒƐƢƕƛƯ Ƙ ƟƐƦƘƕƝƢƐ ƞƢ ƞƟƐơƝƞơƢƕƙ, ƚƞƢƞƠƫƕ ƜƞƓƣƢ ƒƞƗƝƘƚƝƣƢƬ ƒ ƠƕƗƣƛƬƢƐƢƕ ƘơƟƞƛƬƗƞƒƐƝƘƯ ơƘơƢƕƜƫ.

6. 1 ſƞƯơƝƕƝƘƕ ƟƠƕƔƣƟƠƕƔƘƢƕƛƬƝƞƙ

ƘƝƤƞƠƜƐƦƘƘ

ŲƝƘƜƐƢƕƛƬƝƞ ƟƠƞƧƘƢƐƙƢƕ ƔƐƝƝƣƮ ƘƝơƢƠƣƚƦƘƮ Ɵƞ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƘ Ƙ ơƢƠƞƓƞ ơƞƑƛƮƔƐƙƢƕ ơƞƔƕƠƖƐƩƘƕơƯ ƒ Ɲƕƙ ƣƚƐƗƐƝƘƯ. žƑƞƗƝƐƧƕƝƘƯ «ſƠƕƔƣƟƠƕƖƔƕƝƘƕ», «žơƢƞƠƞƖƝƞ» Ƙ «ƃƚƐƗƐƝƘƕ» ƘƜƕƮƢ ơƟƕƦƘƐƛƬƝƞƕ ƝƐƗƝƐƧƕƝƘƕ. ųƔ ƕ Ƒƫ ƞƝƘ ƝƘ ƒơƢƠƕƧƐƛƘơƬ ƒ ƘƝơƢƠƣƚƦƘƘ Ɵƞ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƘ, ơƛƕƔƣƕƢ ƒƝƘƜƐƢƕƛƬƝƞ ƟƠƞƧƕơƢƬ ơƛƕƔƣƮƩƘƙ ƗƐ ƝƘƜƘ ƢƕƚơƢ, ƧƢƞƑƫ ƞƑƕơƟƕƧƘƢƬ ƑƕƗƞƟƐơƝƣƮ Ƙ ƭƤƤƕƚƢƘƒƝƣƮ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƮ ƟƠƘƑƞƠƐ. ŴƛƯ Ƒƞƛƕƕ ƗƐƜƕƢƝƞƓƞ ƒƫƔƕƛƕƝƘƯ ƞƑƞƗƝƐƧƕƝƘƙ «ſƠƕƔƣƟƠƕƖƔƕƝƘƕ» Ƙ «žơƢƞƠƞƖƝƞ» ƟƕƠƕƔ ƝƘƜƘ ƔƞƟƞƛƝƘƢƕƛƬƝƞ ơƢƞƘƢ ƟƘƚƢƞƓƠƐƜƜƐ.

ſƀŵŴƃſƀŵŶŴŵŽŸŵ: «ſƠƕƔƣƟƠƕƖƔƕƝƘƕ» ƞƑƠƐƩƐƕƢ ƒƝƘƜƐƝƘƕ ƝƐ ơƣƩƕơƢƒƣƮ-

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WARNUNG: Lesen Sie diese Gebrauchsanwei sung genau durch,

bevor Sie das Gerät in Be trieb nehmen. Lesen Sie besonders das Kapitel Sicherheitshinweise aufmerksam durch, um Gefährdungen Ihrer Patienten, Ihres Perso nals sowie Ihrer eigenen Person zu vermeiden.

WARNING: Read this instruction manual thoroughly and be familiar with its contents

prior to using this device. In particular, read the chapter on safety instructions to avoid putting your patients, your personnel, or yourself at risk.

ſƀŵŴƃſƀŵŶŴŵŽŸŵ: ſƕƠƕƔ ƒƒƞƔƞƜ ƟƠƘƑƞƠƐ ƒ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƮ ƒƝƘƜƐƢƕƛƬƝƞ

ƟƠƞƧƢƘƢƕ ƔƐƝƝƣƮ ƘƝơƢƠƣƚƦƘƮ. žơƞƑƕƝƝƞ ƒƝƘƜƐƢƕƛƬƝƞ ƟƠƞƧƘƢƐƙƢƕ ƓƛƐƒƣ «ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƢƕƥƝƘƚƕ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ», ƧƢƞƑƫ ƘƗƑƕƖƐƢƬ ƞƟƐơƝƞơƢƕƙ, ơƣƩƕơƢƒƣƮƩƘƥ ƔƛƯ ŲƐƨƘƥ ƟƐƦƘƕƝƢƞƒ, ŲƐƨƕƓƞ ƟƕƠơƞƝƐƛƐ, Ɛ ƢƐƚƖƕ ƔƛƯ ŲƐơ ƛƘƧƝƞ.

Sicherheitshinweise

Warn- und Vorsichtshinweise

Safety instructions

Warnings and cautions

ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƢƕƥƝƘƚƕ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ

ſƠƕƔƣƟƠƕƔƘƢƕƛƬƝƐƯ ƘƝƤƞƠƜƐƦƘƯ

WARNUNG: Die elektrischen Installationen des Operationssaals, in dem das

Gerät angeschlossen und betrieben wird, müssen die Anforderungen der geltenden IEC-Normen erfüllen.

WARNUNG: Stellen Sie das Gerät außerhalb der Reichweite von Patienten auf.

WARNUNG: Beachten Sie genauestens die Gebrauchsanweisungen und die

Schnittstellenspeziǫ kationen der in Kombi- nation verwendeten Medizin produkte und/ oder System komponenten.

WARNUNG: Eine sicherheitstechnische Unbedenklichkeit bei Kombinationen von

Medizinprodukten ist nur dann gegeben, wenn

• diese in den jeweiligen Gebrauchsanweisungen als solche ausgewiesen sind oder

• die Zweckbestimmung und die Schnittstellenspeziǫ kation der in der Kom bin a tion verwende ten Produkte dies zulässt (vgl. IEC|60601-1-1 bzw. Absatz|16 der 3.|Edition der IEC|60601-1).

WARNUNG: Das Gerät ist nur dann zuverlässig geerdet, wenn es an einer

einwandfrei installierten SchutzkontaktSteckdose angeschlossen ist. Prüfen Sie Stecker und Kabel routinemäßig und verwenden diese bei Beschädigung nicht.

WARNUNG: Um das Risiko eines elektrischen Schlages zu vermeiden, darf dieses

Gerät nur an ein Versorgungsnetz mit Schutzleiter angeschlossen werden.

WARNUNG: Prüfen Sie dieses Gerät vor jeder Anwendung auf seine Funktionsfä-

higkeit. Bei offensichtlichen Schäden darf das Gerät nicht verwendet werden.

WARNUNG: Arbeiten Sie aus Sicherheitsgründen nicht mit einem undich-

ten System. Es besteht die Gefahr eines unkontrollierbaren Anstiegs des Intraabdominaldrucks.

WARNUNG: Spülen Sie das System vor jeder Anwendung mit 1l CO

WARNING: The electrical installation of the operating room in which the device

is connected and operated must comply with the applicable IEC standards.

WARNING: Set up the device out of reach of patients.

WARNING: The instruction manuals and interface speciǫ cations for medical devices

and/or system components used in combination must be observed precisely.

WARNING: Combinations of medical devices are only assured to be safe if

• they are identiǫ ed as such in the respective instruction manuals or

• the intended use and interface speciǫ cations of the devices used in combination permit this (cf. IEC 60601-1-1 or para 16 of the 3rd|edition of the IEC|60601-1).

WARNING: Grounding reliability can only be achieved when the device is

connected to a ‘Hospital only’ or ‘Hospital Grade’ outlet. Check the plugs and cables regularly and do not use if damaged.

WARNING: To avoid the risk of an electric shock, this device may only be

connected to a power supply network with a protective conductor.

WARNING: Test this equipment prior to each surgical procedure to ensure that it

functions correctly. The device should not be used if any damage is evident.

WARNING: For safety reasons, do not work with a leaky device. There is a risk

that the intraabdominal pressure will increase in an uncontrollable manner.

WARNING: Always rinse out the system with 1l CO

before use.

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CO2.

ƃơƢƐƝƐƒƛƘƒƐƙƢƕ

ſƠƘƑƞƠ ƝƐƔƕƖƝƞ

Sicherheitshinweise

Warn- und Vorsichtshinweise

Safety instructions

Warnings and cautions

ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƢƕƥƝƘƚƕ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ

ſƠƕƔƣƟƠƕƔƘƢƕƛƬƝƐƯ ƘƝƤƞƠƜƐƦƘƯ

WARNUNG: Vermeiden Sie das Einwirken äußerer Kräfte auf die Kavität. Dies kann zu

einem erhöhten intrakavitären Druck bzw. zu Druckschwankungen führen.

WARNUNG: Bei Verwendung anderer als der vorgeschriebenen Schlauchsysteme

kann keine Gewähr für die sichere Funktion des Gerätes übernommen werden.

WARNUNG: Verwenden Sie stets den niedrigstmöglichen Druck und DurchǬ uss

für die InsufǬ ation. WARNUNG: Überprüfen Sie immer die

eingestellte Betriebsart. Verwenden Sie

aus Sicherheitsgründen die Betriebsart »Sensitive«, wenn der benötigte Kavitätsdruck kleiner gleich 15 mmHg ist und ein maximaler Fluss von 15 l/min ausreicht.

WARNUNG: Jeder Behandlungsvorgang darf nur durchgeführt werden, wenn die

visuelle Beobachtung der Gerätewirkung sichergestellt ist.

WARNUNG: Nach 24 h Dauerbetrieb muss ein Selbsttest durchgeführt werden.

Beachten Sie die Warnhinweise, um ein nicht funktionsfähiges Gerät zu vermeiden.

WARNUNG: Das Gerät darf nicht eingesetzt werden, wenn Touchscreen oder

Display einen Defekt aufweisen. WARNUNG: Wenn der Touchscreen auf

eine Betätigung nicht reagiert, müssen Sie

das Gerät abschalten. WARNUNG: Drücken Sie nicht gleichzeitig

auf mehrere Stellen des Touchscreens.

WARNUNG: Sie dürfen ausschließlich medizinisches CO2 -Gas verwenden.

WARNUNG: Sie müssen an das Gerät angeschlossene CO2 -Flaschen gegen

Umfallen sichern. WARNUNG: Beachten Sie die

Sicherheits vorschriften beim Wechsel der

CO2 -Flasche. WARNUNG: Die CO2 -Flasche muss beim

Betrieb des Gerätes senkrecht stehen, da

sonst die Funktionsfähigkeit des Gerätes nicht gewährleistet ist.

WARNING: Make sure there are no external forces acting on the cavity. This

can increase the intracavitary pressure and/or cause pressure Ǭ uctuations.

WARNING: No responsibility for the safe operation of the device can be accepted

if any tubing systems other than those speciǫ ed are used.

WARNING: Always use the lowest possible pressure and Ǭ ow for insufǬ ation.

WARNING: Always check which operating mode is set. For safety reasons, use the

‘Sensitive’ mode if the required cavity pressure is smaller or equal to 15 mmHg and a maximum Ǭ ow of 15 l/min is sufǫ cient.

WARNING: Any treatment may only be performed if visual observation of the

action of the device is ensured. WARNING: After 24 h of continuous

operation, a self-test must be performed.

Take note of the warnings to ensure that the device is fully functional.

WARNING: The device must not be used if either the touch screen or display is

defective. WARNING: If the touch screen does not

react when pressed, you must turn the

device off. WARNING: Do not press several points

on the touch screen simultaneously.

WARNING: Only sterile CO2 gas may be used.

WARNING: You must secure CO2 bottles connected up to the device to prevent

them from falling over. WARNING: Follow the safety instructions

when changing the CO2 bottle.

WARNING: The CO2 bottle must be placed vertically while operating the

device, other wise the functioning of the device cannot be guaranteed.

ſƀŵŴƃſƀŵŶŴŵŽŸŵ: ŸƗƑƕƓƐƙƢƕ ƒƞƗƔƕƙơƢƒƘƯ ƒƝƕƨƝƘƥ ơƘƛ ƝƐ ƟƞƛƞơƢƬ. ƍƢƞ

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ƔƞƛƖƝƫ

Sicherheitshinweise

Warn- und Vorsichtshinweise

Safety instructions

Warnings and cautions

ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƢƕƥƝƘƚƕ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ

ſƠƕƔƣƟƠƕƔƘƢƕƛƬƝƐƯ ƘƝƤƞƠƜƐƦƘƯ

WARNUNG: Trennen Sie vor sämtlichen Reinigungs- und Wartungsarbeiten am

Gerät die Netzverbindung. WARNUNG: Gefahr eines elektrischen

Schlages! Gerät nicht öffnen. Lassen Sie

Service-Arbeiten nur durch den Hersteller oder vom Hersteller autorisiertes Personal durchführen (vgl. §4 MedizinprodukteBetreiberverordnung). Jedes Öffnen des Gerätes durch unautorisiertes Personal führt zum Erlöschen der Garantie.

WARNUNG: Die Signalein- und Signalausgänge dieses Gerätes wurden vom

Hersteller ausschließlich zum Anschluss an Geräte vorgesehen, die die Norm IEC|60601-1 erfüllen.

WARNUNG: Betreiben Sie das Gerät nur innerhalb der festgelegten Umweltbedin-

gungen. WARNUNG: Halten Sie aufgrund eines

möglichen Geräteausfalls ein Ersatzgerät

bereit. WARNUNG: Aus Sicherheitsgründen dür-

fen bei einer Anwendung die Ausgangs-

buchsen des Gerätes und der Patient nicht gleichzeitig berührt werden.

WARNUNG: Infektionsgefahr: Durch nicht sachgerecht aufbereitete Medizinprodukte

besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte, sowie die Gefahr von Funktionsstörungen des Medizinproduktes. Beachten Sie die Anleitung »Reinigung, Desinfektion, PǬ ege und Sterilisation von KARL|STORZ Instrumenten« und die produktbegleitenden Unterlagen.

WARNUNG: Verwenden Sie zur Vermeidung einer Kreuz kontamination von

Patienten unbedingt einen hydrophoben Bakterienǫ lter.

WARNUNG: Schalten Sie unbedingt einen sterilen CO2 -Filter zwischen InsufǬ ations-

anschluss und InsufǬ ationsschlauch, da sonst die Gefahr einer Kontamination des Gerätes durch zurückǬ ießendes Gas oder KörperǬ üssigkeit besteht. Tauschen Sie den CO

-Filter nach jeder Anwendung aus.

WARNING: Always unplug the device from the power supply before carrying out

any cleaning and maintenance work. WARNING: Danger of electric shock! Do

not open the device. Arrange for service

work to be carried out by the manufacturer or by personnel authorized by the manufacturer only. Any opening of the device by unauthorized persons will void warranty claims.

WARNING: The signal input and signal output parts of this device are designated

by the manufacturer for exclusive connection to equipment which complies with IEC 60601-1.

WARNING: Only operate the device under the speciǫ ed environmental conditions.

WARNING: Always keep a spare device to hand in case the ǫ rst device should fail.

WARNING: For safety reasons, do not simultaneously touch the device output

sockets and the patient. WARNING: Risk of infection: Incorrectly

reprocessed medical devices expose

patients, users and third parties to a risk of infection as well as the risk that the medical device may malfunction. Observe the ‘Cleaning, Disinfection, Care, and Sterilization of KARL|STORZ Instruments’ instructions and the accompanying documentation.

WARNING: Always use a hydrophobic bacterial ǫ lter to prevent cross-

contamination of patients. WARNING: You must insert a sterile CO2

ǫ lter between the insufǬ ation connection

and the insufǬ ation tube to prevent the risk of contamination of the device due to the reverse Ǭ ow of gas or body Ǭ uid. Replace the CO

ǫ lter after every use.

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ſƕƠƕƔ ƟƠƞƒƕƔƕ-

žƟƐơƝƞơƢƬ ƘƝ-

Sicherheitshinweise

Warn- und Vorsichtshinweise

Safety instructions

Warnings and cautions

ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƢƕƥƝƘƚƕ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ

ſƠƕƔƣƟƠƕƔƘƢƕƛƬƝƐƯ ƘƝƤƞƠƜƐƦƘƯ

WARNUNG: Stellen Sie sicher, dass Flüssigkeit nicht in das Gerät

zurückǬ ießen kann. Positionieren Sie das Gerät höher als den Patienten und verwenden Sie einen hydrophoben Filter zwischen InsufǬ ationsanschluss und InsufǬ ationsschlauch.

WARNUNG: Überprüfen Sie die Verpackung des Schlauchsets auf

Beschädigungen. Bei einer beschädigten Verpackung kann der Sterilstatus des Schlauchsets beeinträchtigt sein und das Schlauchset darf nicht verwendet werden.

WARNUNG: Beachten Sie bei der Entsorgung von Zubehör die

länderspeziǫ schen Vorschriften/Gesetze. WARNUNG: Vermeiden Sie unbedingt

ein Eindringen von Flüssigkeit in das

Gehäuse. Lagern Sie keine Flüssigkeit auf oder direkt über dem Gerät. Ist trotz aller Vorsichtsmaßnahmen Flüssigkeit in das Gerät eingedrungen, sehen Sie ausreichend Zeit zum Verdunsten vor (ebenfalls bei Bildung von Kondenswasser).

WARNUNG: Betreiben Sie das Gerät nur mit der auf dem Typenschild angegebenen

Spannung. WARNUNG: Verwenden Sie beim

Sicherungswechsel nur Sicherungen mit

den angegebenen Werten.

WARNING: Ensure that liquid cannot Ǭ ow back into the device. Position

the device higher than the patient and use a hydrophobic ǫ lter between the insufǬ ation connection and insufǬ ation tube.

WARNING: Check the packaging of the tube set for damage! If the packaging

is damaged, the sterility of the tube set may be impaired and the tube set must not be used.

WARNING: Follow the country-speciǫ c regulations/laws for the disposal of

accessories. WARNING: Avoid allowing Ǭ uids to enter

the housing. Do not store liquids on or

directly above the device. If, despite the precautions, liquid enters the device, sufǫ cient time should be planned for evaporation (this also applies for the formation of condensation).

WARNING: The device may only be operated at the voltage stated on the

rating plate. WARNING: When replacing fuses, use

only fuses of the correct rating.

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Sicherheitshinweise

Warn- und Vorsichtshinweise

Safety instructions

Warnings and cautions

ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƢƕƥƝƘƚƕ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ

ſƠƕƔƣƟƠƕƔƘƢƕƛƬƝƐƯ ƘƝƤƞƠƜƐƦƘƯ

Machen Sie sich vor der ersten Anwendung des Gerätes am Patienten unbedingt mit der Funktionsweise und Bedienung des Gerätes vertraut.

6. 2 Zweckbestimmung

CO2-Insufflatoren und deren Zubehör dienen zum Anlegen und Aufrechterhalten einer Kavität bei diagnostischen oder therapeutischen endoskopischen Eingriffen sowie zur Verdrängung von Umgebungsluft bei offenen, endoskopisch assistierten oder endoskopischen Eingriffen.

6. 2. 1 Indikation

Der Insufflator dient zur Schaffung einer Kavität bei folgenden diagnostischen und therapeutischen Eingriffen:

• Laparoskopie

• Thorakoskopie

• Endoskopie des oberen- und unteren Gastrointestinaltraktes (z.|B. TEO

Des Weiteren ist der ENDOFLATOR Verdrängung der Umgebungsluft bei der offenen und endoskopisch assistierten Herzchirurgie sowie der endoskopischen Gefäßentnahme konzipiert.

WARNUNG: Es darf ausschließlich medizinisches CO

werden.

Die Verwendung des Gerätes anders als oben be stimmt ist aus Sicherheitsgründen nicht zulässig.

Der ENDOFLATOR und Zubehörteilen betrieben werden, die von KARL|STORZ für das Gerät als geeignet bezeichnet werden.

WARNUNG: Bei Verwendung anderer als der vorgeschriebenen Schlauchsysteme

kann keine Gewähr für die sichere Funktion des Gerätes übernommen werden.

WARNUNG: Eigenmächtige Umbauten oder Veränderungen des Gerätes sind aus

Sicherheitsgründen untersagt.

-Gas verwendet

|40 darf nur mit Schlauchsets

, Koloskopie)

|40 für die

Before using the device on the patient for the first time it is imperative that you be acquainted with how the device operates and is controlled.

6. 2 Intended use

CO2 insufflators and their accessories are used to create and maintain a cavity during diagnostic or therapeutic endoscopic interventions as well as to expulse ambient air during open, endoscopically assisted or endoscopic interventions.

6. 2. 1 Indication

The insufflator is used to create a cavity in the following diagnostic and therapeutic interventions:

• Laparoscopy

• Thoracoscopy

• Endoscopy of the upper and lower gastrointestinal tract: (e.g., TEO

In addition, the ENDOFLATOR designed to expulse ambient air in open and endoscopically assisted cardiac surgery and endoscopic vessel harvesting.

WARNING: Only sterile CO2 gas may be used.

Use of the device in fields other than those indicated above is not allowed for safety reasons.

The ENDOFLATOR with tubing sets and accessories which have been designated as suitable for the device by KARL|STORZ.

WARNING: No responsibility for the safe operation of the device can be accepted

if any tubing systems other than those speciǫ ed are used.

WARNING: Unauthorized conversions or modiǫ cations to the device are not allowed

for safety reasons.

|40 may only be operated

, colonoscopy)

|40 is also

ſƕƠƕƔ ƟƕƠƒƫƜ ƟƠƘƜƕƝƕƝƘƕƜ ƟƠƘƑƞƠƐ ƝƐ ƟƐƦƘƕƝƢƕ ƞƑƯƗƐƢƕƛƬƝƞ ƞƗƝƐƚƞƜƬƢƕơƬ ơ ƟƠƘƝƦƘƟƞƜ ƔƕƙơƢƒƘƯ ƟƠƘƑƞƠƐ Ƙ ƞơƒƞƙƢƕ ƠƯƔ ƝƐƒƫƚƞƒ ƣƟƠƐƒƛƕƝƘƯ ƘƜ.

6. 2 Ɔƕƛƕƒƞƕ ƝƐƗƝƐƧƕƝƘƕ

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6. 2. 1 ſƞƚƐƗƐƝƘƯ

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, ƚƞƛƞƝƞơƚƞƟƘƯ).

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ENDOFLATOR

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40 ƟƠƕƔƝƐƗƝƐƧƕƝ ƔƛƯ

Sicherheitshinweise

Safety instructions ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƢƕƥƝƘƚƕ

ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ

WARNUNG: Zusätzliche Geräte, die mit elektrischen Medizingeräten verbunden

werden, müssen mit den entsprechenden IEC oder ISO Standards (z. B. IEC|60950 für Datenverabeitungsgeräte) übereinstimmen. Des Weiteren müssen alle Konǫ gura- tionen den Anforderungen für medizinisch elektrische Systeme entsprechen (siehe IEC 60601-1-1 bzw. Absatz 16 der 3. Edition der IEC|60601-1). Jeder, der zusätzliche Geräte an elektrische Medizingeräte anschließt, konǫ guriert ein medizinisches System und ist daher verantwortlich, dass das System den Anforderungen für medizinisch elektrische Systeme entspricht. Es ist zu beachten, dass die lokale Rechtsvorschrift Vorrang gegenüber den oben genannten Anforderungen hat. Bei Zweifeln kontaktieren Sie Ihren Vertreter vor Ort oder den technischen Kundendienst.

6. 2. 2 Kontraindikationen

Kontraindikationen, die sich direkt auf die bei der CO2-Insufflation eingesetzten Produkte beziehen, sind derzeit nicht bekannt.

Die Verwendung eines Insufflators ist kontraindiziert, wenn nach Meinung eines erfahrenen Arztes eine solche Anwendung Risiken für den Patienten birgt, z. B. auf Grund des Allgemeinzustandes des Patienten.

Das Gerät ist nicht für hysteroskopische Anwendungen geeignet.

CO2-Absorption

Während der Insufflation kommt es zu einer CO Absorption. Der Körper nimmt dabei einen Teil des zur Insufflation verwendeten CO Zu große CO2-Konzentration im Blut oder in den Atemwegen kann in seltenen Fällen bis zum Tod des Patienten führen. Beachten Sie während der gesamten Prozedur die Vitalfunktionen und sorgen für eine ausreichende Respiration des Patienten. Hoher Druck oder hoher Gasfluss fördern die CO Absorption.

-Gases auf.

WARNING: Additional devices which are connected to electrical medical

devices must comply with the relevant IEC or ISO standards (e.g., IEC|60950 for data processing devices). Furthermore, all conǫ gurations must comply with the requirements for medical electrical systems (see IEC 60601-1-1 or para 16 of the 3rd edition of the IEC|60601-1). Anybody connecting additional devices to electrical medical devices is conǫ guring a medical system, and is therefore responsible for ensuring that the system complies with the standard requirements for medical electrical systems. It should be noted that the local legal regulations have priority over the above-mentioned requirements. If in doubt, contact your representative on site or the technical customer service.

6. 2. 2 Contraindications

No contraindications relating directly to the products used for CO2 insufflation are currently known.

The use of an insufflator is contraindicated if, in the opinion of a qualified physician, such an application would pose risks to the patient, e.g. due to the patient’s general condition.

The device is contraindicated for hysteroscopic applications.

CO2 absorption

absorption occurs during insufflation. The

body absorbs a portion of the CO2 used for the insufflation. A CO in the respiratory system which is too high can lead to the death of the patient in isolated cases. Observe vital functions throughout the entire procedure and ensure sufficient patient respiration. High pressure or high gas flow encourage CO

absorption.

concentration in the blood or

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6. 2. 2 ſƠƞƢƘƒƞƟƞƚƐƗƐƝƘƯ

ſƠƞƢƘƒƞƟƞƚƐƗƐƝƘƯ, ƚƞƢƞƠƫƕ ƝƕƟƞơƠƕƔơƢƒƕƝƝƞ ƞƢƝƞơƯƢơƯ ƚ ƘƗƔƕƛƘƯƜ, ƘơƟƞƛƬƗƣƕƜƫƜ ƟƠƘ CO2ƘƝơƣƤƤƛƯƦƘƘ, ƒ ƝƐơƢƞƯƩƕƕ ƒƠƕƜƯ Ɲƕ ƘƗƒƕơƢƝƫ.

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Sicherheitshinweise

Safety instructions ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƢƕƥƝƘƚƕ

ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ

Veränderung von Kreislauf-, metabolischen und respiratorischen Funktionen

Folgende Symptome können während der CO

-Insufflation auftreten:

• Hyperkapnie

• Azidose

• Verminderung des Herzzeitvolumens

• Verminderter venöser Rückfluss

Embolie

Eine CO te Position des Insufflationinstruments oder

-Embolie kann durch eine fehlerhaf-

durch einen hohen intraabdominellen Druck entstehen. Vermeiden Sie hohe Drücke und überprüfen Sie die korrekte Positionierung des Insufflationsinstruments.

Hypothermie

Die CO

-Insufflation kann zu einer Verringerung der

Körpertemperatur beitragen. Überprüfen Sie die Körpertemperatur während des Eingriffs.

Idiosynkratische Reaktionen

Bei Patienten mit Sichelzellenanämie oder Pulmonalinsuffizienz ist das Risiko eines metabolischen Ungleichgewichts durch eine erhöhte CO Absorption erhöht.

Dehydrierung

Bei längeren Operationen mit hohem Gasverbrauch kann die Insufflation zur Austrocknung des Gewebes bzw. zu Gewebeschäden führen. Vermeiden Sie deshalb unnötige Leckagen.

Entscheidend für die Inzidenz dieser Komplikationen ist die Dauer des Pneumoperitoneums, die Höhe des intraabdominellen Druckes und die damit verbundene CO deshalb hohe Druck- und Flowwerte. Drücke

-Absorption. Vermeiden Sie

größer 15 mmHg sind nur in seltenen Fällen erforderlich.

Changes to circulatory, metabolic and respiratory functions

The following symptoms can occur during CO insufflation:

• Hypercapnia

• Acidosis

• Decrease in cardiac output

• Decrease in venous return

Embolism

Incorrect positioning of the insufflation instrument or a high intraabdominal pressure can lead to a CO

embolism. Avoid high pressures and verify the

correct positioning of the insufflation instrument.

Hypothermia

The CO

insufflation can lead to a decrease in

body temperature. Monitor the body temperature throughout the intervention.

Idiosyncratic reactions

The risk of a metabolic imbalance due to increased CO with sickle cell anemia or pulmonary insufficiency.

absorption is increased for patients

Dehydration

For longer operations with high gas levels, insufflation can lead to a drying out of the tissues or cause tissue damage. Unnecessary leaks must be avoided for this reason.

The decisive factor for the incidence of these complications is the length of the pneumoperitoneum, the level of the intraabdominal pressure and the CO

absorption associated with

it. Increased pressure and flow values must thus be avoided. Pressures in excess of 15 mmHg are only required in isolated cases.

ŸƗƜƕƝƕƝƘƕ ƤƣƝƚƦƘƙ ƚƠƞƒƞƞƑƠƐƩƕƝƘƯ, ƜƕƢƐƑƞƛƘƧƕơƚƘƥ Ƙ ƔƫƥƐƢƕƛƬƝƫƥ ƤƣƝƚƦƘƙ

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Sicherheitshinweise Safety instructions

ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƢƕƥƝƘƚƕ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ

6. 3 Qualifikation des Anwenders

Der ENDOFLATOR®|40 darf nur von Ärzten und medizinischem Assistenzpersonal angewendet werden, die über eine entsprechende fachliche Qualifikation verfügen und am Gerät eingewiesen sind.

6. 4 Anwenderprofil Arzt und Assistenzpersonen

Anerkannte medizinische Grundkenntnisse der Anwendung (Facharzt, medizinische Fachkraft).

Ausreichende Auffassungsgabe zur rationalen Beurteilung der aktuellen Situation.

Vertrautheit im Umgang mit technischen Apparaten.

Ausreichende Kenntnisse einer der vom Gerät und der Gebrauchsanweisung verwendeten Sprache.

Mindestens eine umfassende Einweisung in die Bedienung des Gerätes.

Keine körperlichen Behinderungen, die eine Wahrnehmung von akustischen oder optischen Signalen beeinträchtigen oder verhindern.

6. 5 Vorgesehene Einsatzbedingungen

6. 5. 1 Gebrauch

Das Gerät ist für den Einsatz in Krankenhäusern und Arztpraxen vorgesehen. Die technischen Daten und Umgebungsbedingungen sind in der Gebrauchsanweisung beschrieben.

6. 5. 2 Weitere vorgesehene Bedingungen

• Verwendungshäufigkeit: ein bis mehrmals

täglich

• Gebrauchsdauer: von mehreren Minuten bis zu

mehreren Stunden täglich

• Aufstellungsort: Positionierung auf einer ebenen,

vibrationsfreien Unterlage

• Beweglichkeit: kann, wenn auf einem Wagen

positioniert, bewegt werden

• Kombination: kann mit anderen für die

Operationen notwendigen Geräten gleichzeitig am Patienten eingesetzt werden

6. 3 User qualification

The ENDOFLATOR®|40 may only be used by physicians and medical assistants who have a corresponding specialized qualification and who have been instructed in use of the device.

6. 4 User profile of physician and assistants

Recognized medical skills in the field of application (specialist physician, qualified medical staff).

Adequate powers of comprehension to rationally assess the situation in hand.

Familiarity with the use of technical apparatus. Suitable command of one of the languages used

by the device and in the instruction manual. Must have been trained thoroughly at least once in

the use of the device. No physical impairments which limit or prevent

perception of acoustic or visual alarm signals.

6. 5 Intended conditions of use

6. 5. 1 Use

The device is intended for use in hospitals and doctors’ offices. The technical data and ambient conditions are described in the instruction manual.

6. 5. 2 Other intended conditions

• Frequency of use: one or more times a day.

• Length of use: from a few minutes to several

hours a day.

• Place of installation: positioning on a level,

vibration-free surface.

• Mobility: can be moved if positioned on a cart.

• Combination: can be used on the patient at the

same time as other equipment required for the operations.

6. 3 źƒƐƛƘƤƘƚƐƦƘƯ ƟƞƛƬƗƞƒƐƢƕƛƯ

ƍƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƯ ENDOFLATOR®|40 ƠƐƗƠƕƨƕƝƐ ƢƞƛƬƚƞ ƒƠƐƧƕƑƝƞƜƣ Ƙ ƜƕƔƘƦƘƝơƚƞƜƣ ƟƕƠơƞƝƐƛƣ, ƚƞƢƞƠƫƙ ƘƜƕƕƢ ơƞƞƢƒƕƢơƢƒƣƮƩƣƮ ƟƠƞƤƕơơƘƞƝƐƛƬƝƣƮ ƚƒƐƛƘƤƘƚƐƦƘƮ Ƙ ƟƠƞƨƕƛ ƞƑƣƧƕƝƘƕ Ɵƞ ƞƑƠƐƩƕƝƘƮ ơ ƟƠƘƑƞƠƞƜ.

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6. 5 ſƠƕƔƣơƜƞƢƠƕƝƝƫƕ ƣơƛƞƒƘƯ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƘ

6. 5. 1 ſƠƘƜƕƝƕƝƘƕ

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6. 5. 2 ŴƞƟƞƛƝƘƢƕƛƬƝƫƕ ƟƠƕƔƣơƜƞƢƠƕƝƝƫƕ ƣơƛƞƒƘƯ

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Sicherheitshinweise Safety instructions

ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƢƕƥƝƘƚƕ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ

• Steuerung: kann über den KARL|STORZ SCB angesteuert werden.

• Gerät steht außerhalb des sterilen Bereiches.

6. 5. 3 Position des Anwenders

• Für die Bedienung des Gerätes steht der Anwender innerhalb eines Sichtkegels mit Öffnungswinkel von ±45° vor dem Gerät in einer Distanz von ca. 30 – 70 cm zur Frontplatte.

• Für die Beobachtung der Ist-Werte während der Anwendung wird von einer Sichtdistanz zum Gerät von 2|m ausgegangen.

• Control: can be controlled via the KARL|STORZ SCB.

• The device is placed outside the sterile area.

6. 5. 3 User position

• To operate the device, the user should always be standing in front of the device within a ‘cone of vision’ with an opening angle of ±45°, at a distance of approx. 30-70 cm to the front panel.

• For observation of the actual values during the application, a visual distance from the device of 2|m is assumed.

• ƃƟƠƐƒƛƕƝƘƕ: ƒƞƗƜƞƖƝƞ ƣƟƠƐƒƛƕƝƘƕ ƧƕƠƕƗ KARL|STORZ SCB.

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6. 5. 3 ſƞƛƞƖƕƝƘƕ ƟƞƛƬƗƞƒƐƢƕƛƯ

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Sicherheitshinweise Safety instructions

ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƢƕƥƝƘƚƕ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ

60°

6. 6 Sicherheitsmaßnahmen am Aufstellort

Das Gerät darf nur in medizinisch genutzten Räumen benutzt werden, deren elektrische Anlagen nach den national gültigen Vorschriften installiert sind.

WARNUNG: Verwenden Sie das Gerät NICHT, wenn sich zündfähige Narkose-

gase in der unmittelbaren Umgebung des Gerätes beǫ nden.

WARNUNG: Das Gerät ist nicht für den Betrieb in explosionsgefährdeten Be-

reichen bestimmt. Bei Verwendung von explosionsfähigen Narkosegasen darf das Gerät nicht in der dargestellten Gefahrenzone betrieben werden.

WARNUNG: Das Gerät darf nicht in sauerstoffangereicherter Umgebung

eingesetzt werden.

Dieses gilt auch für leicht brennbare und explosionsfähige Chemikalien, z. B. Hautdesinfektionsund Flächenschnelldesinfektionsmittel.

Das Gerät ist mit einer Steckvorrichtung für den|Potenzialausgleich ausgerüstet. Diese nach Maßgabe der national gültigen Vorschriften anschließen.

6. 6 Safety precautions at the installation site

The device may only be used in medical rooms whose electrical systems have been installed in accordance with applicable national regulations.

WARNING: DO NOT use the device in the presence of Ǭ ammable anesthetics.

WARNING: The device is not intended for use in potentially explosive zones. Do not

operate the device within the demarcated hazard zone while explosive anesthetic gases are in use.

WARNING: The device must not be used in oxygenated environments.

This also applies for easily combustible and explosive chemicals, e.g. skin disinfectants and fast-acting surface disinfectants.

The device is equipped with a connector for attaching a ground line. It should be connected up in accordance with the applicable national regulations.

6. 6 żƕƠƫ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ ƝƐ ƜƕơƢƕ

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6. 7 Sicherheitsmaßnahmen beim Einsatz des Gerätes

Der Anwender hat sich vor der Anwendung des Ge rätes von der Funktionssicherheit und dem ordnungs gemäßen Zustand des Gerätes zu überzeugen.

Dieses Gerät wurde geprüft und entspricht den EMV-Grenzwerten gemäß dem Medizinproduktegesetz 93/42/EWG (EN 55011 Class B und IEC|60601-1-2).

Beachten Sie die Hinweise zur Elektromag netischen Verträglichkeit im Kapitel 11.

6. 7 Safety precautions when operating the device

It is the user’s responsibility to make sure the equipment is safe and operates properly before use.

This device has been tested and found to comply with the EMC limits of the Medical Device Directive 93/42/EEC (EN 55011 Class B and IEC|60601-1-2).

Please observe the Electromagnetic Compatibility information in section 11.

6. 7 żƕƠƫ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ ƟƠƘ ƠƐƑƞƢƕ ơ ƟƠƘƑƞƠƞƜ

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ƁƞƑƛƮƔƐƙƢƕ ƣƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƭƛƕƚƢƠƞƜƐƓƝƘƢƝƞƙ ơƞƒƜƕơƢƘƜƞơƢƘ ƒ ƓƛƐƒƕ|11.

Sicherheitshinweise Safety instructions

ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƢƕƥƝƘƚƕ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ

6. 8 Sicherheitseinrichtungen

Der ENDOFLATOR®|40 verfügt über folgende Sicherheitseinrichtungen.

6. 8. 1 Selbsttest

Die Selbstprüfung wird bei jedem Einschalten des Geräts durchgeführt (hierzu muss das Gerät mit Gas versorgt sein). Fällt einer der Tests negativ aus, wird eine entsprechende Fehlermeldung angezeigt und der bestimmungsgemäße Gebrauch ist nicht mehr möglich.

Folgende Komponenten werden geprüft:

• Dichtheitstest des Systems (Ventile)

• Überprüfung der Druckerfassung

• Überprüfung der Flowerfassung

6. 8. 2 Überwachung während des Betriebs

• Überdruck: Sobald der intrakorporale Druck

während der Insufflation den eingestellten Sollwert für mehr als 3 Sekunden um ein vom Sollwert abhängiges Limit übersteigt, ertönt ein akustisches Informationssignal (siehe Kapitel

9.1.2) und die Gaszufuhr wird eingestellt. Nach einer einstellbaren Zeit (5…99 Sekunden) wird der Überdruck durch ein Entlüftungsventil aktiv abgebaut.

• Betriebsartspezifische Drucküberwachung

• Kontrolle des Gasvorrats

Wenn das System das Fehlen von CO »erkennt«, gibt es ein optisches Signal.

• Kontrolle der Gasvorheizung

Die interne Gasvorheizung wird unabhängig von der Regelung durch einen zweiten Kreis überwacht. Im Fehlerfall wird die Heizung abgeschaltet.

-Gas

6. 8 Safety features

The ENDOFLATOR®|40 has the following safety features.

6. 8. 1 Self-test

A self-check procedure is performed each time the device is switched on (for this the device must be supplied with gas). If the test is negative, a corresponding error message is shown and the device can no longer be used as normal.

The following components are tested:

• Leakproofness of the system (valves)

• Checking pressure measurement

• Checking flow measurement

6. 8. 2 Monitoring during operation

• Overpressure: If, during insufflation, the intracorporeal pressure rises above the set setpoint value by a limit dependent on the setpoint value for more than 3 seconds, an acoustic information signal sounds (see chapter

9.1.2) and the gas supply is stopped. After a time period which can be set (5…99 seconds), the overpressure is actively reduced via a blowoff valve.

• Mode-specific pressure monitoring

• Monitoring of gas supply If the system recognizes a lack of CO optical signal is displayed.

• Monitoring of gas preheating The internal gas preheating is monitored by a second circuit, independently of the control. If a fault arises the heating is switched off.

gas, an

6. 8 ŷƐƩƘƢƝƫƕ ƣơƢƠƞƙơƢƒƐ

ſƠƘƑƞƠ ENDOFLATOR®|40 ƞơƝƐƩƕƝ ƣƚƐƗƐƝƝƫƜƘ ƝƘƖƕ ƗƐƩƘƢƝƫƜƘ ƣơƢƠƞƙơƢƒƐƜƘ.

6. 8. 1 ƁƐƜƞƔƘƐƓƝƞơƢƘƚƐ

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Karl Storz UI400 Endoflator 40 Instruction Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual