Karl Storz IMAGE1 S TH 112 HX Fl, IMAGE1 S TH 113 HX-P Fl Instruction Manual
GEBRAUCHSANWEISUNG
IMAGE1|S™ HX FI-Kameraköpfe TH 112 HX FI, TH 113 HX-P FI
INSTRUCTION MANUAL
IMAGE1|S™ HX FI Camera Heads TH 112 HX FI, TH 113 HX-P FI
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Cabezales de la cámara IMAGE1|S™|HX FI TH 112 HX FI, TH 113 HX-P FI
Wichtiger Hinweis für die
Benutzer von KARL|STORZ
Geräten und Instrumenten
Important note for users
of|KARL|STORZ devices
and|instruments
Indicaciones importantes
para usuarios de equipos e
instrumentos de KARL|STORZ
1 Wichtiger Hinweis für die
Benutzer von KARL|STORZ
Geräten und Instrumenten
Es wird empfohlen, vor der Verwendung die
Eignung der Produkte für den geplanten
Eingriff zu überprüfen.
Vielen Dank für Ihr Vertrauen in den Namen
KARL|STORZ. Auch in diesem Produkt steckt
unsere ganze Erfahrung und Sorgfalt. Sie und
Ihr Haus haben sich damit für ein modernes und
hochwertiges Gerät der Firma KARL|STORZ
entschieden.
Die vorliegende Gebrauchsanweisung soll
in Verbindung mit der Gebrauchsanleitung
der IMAGE1|S™ (96206286 D) helfen, die
Kameraköpfe richtig anzuschließen und zu
bedienen. Alle notwendigen Einzelheiten und
Handgriffe werden anschaulich erklärt. Bitte lesen
Sie deshalb diese Anleitung sorgfältig durch.
Bewahren Sie die Gebrauchsanleitung zum
etwaigen Nachlesen an gut sichtbarer Stelle beim
Gerät auf.
VORSICHT: Nach US-Bundesrecht darf
der Verkauf nur an Ärzte bzw. im Auftrag
2
eines Arztes erfolgen.
1 Important note for users
of|KARL|STORZ devices
and instruments
It is recommended to check the suitability of
the product for the intended procedure prior
to use.
Thank you for placing your trust in the name
KARL|STORZ. Like all of our other products,
this product is the result of years of experience
and great care in manufacture. You and
your organization have decided in favor of a
modern, high quality piece of equipment from
KARL|STORZ.
This instruction manual, in combination with the
IMAGE1|S™ instruction manual (96206286 D),
is intended to aid you in the proper installation,
connection, and operation of this device. All
required details and all actions on your part are
clearly presented and explained. Please read
this manual carefully before proceeding with the
equipment. Keep this instruction manual available
for ready reference in a convenient location near
the equipment.
CAUTION: Federal (USA) law restricts
this device to sale by or on the order of a
2
physician.
1 Indicaciones importantes
para|usuarios de equipos e
instrumentos de|KARL|STORZ
Antes de su utilización, se recomienda
comprobar la idoneidad de los productos en
cuanto a la intervención planeada.
Agradecemos la confianza que ha depositado
en la marca KARL|STORZ. Este producto,
como todos los demás, es el resultado de
nuestra amplia experiencia y esmero. Con esta
adquisición, tanto usted como su institución se
han decidido por un producto KARL|STORZ de
alta calidad y tecnología vanguardista.
Este Manual de instrucciones, junto con
las Instrucciones de uso de la IMAGE1|S™
(96206286 D), contiene todas las indicaciones
necesarias para la instalación y manipulación
de los cabezales de cámara. A tal fin, contiene
todas las explicaciones necesarias sobre las
particularidades y los detalles de su manejo.
Recomendamos su lectura detenida y su
colocación en un lugar visible cercano al aparato
para facilitar la consulta.
ADVERTENCIA: Según la legislación
federal estadounidense, este producto
2
solo puede ser vendido a un médico o por
encargo de un médico.
Version 1.0 – 05/2017 96286002 D
IV
Inhaltsverzeichnis
Table of contents Índice
1 Wichtiger Hinweis für die
Benutzer von KARL STORZ
Geräten und Instrumenten ....................... IV
2 Sicherheitshinweise ....................................3
2. 1 Erklärung zu Warn- und
Vorsichtshinweisen ..................................3
2. 2 Allgemeine Sicherheitshinweise ................4
3 Zweckbestimmung .....................................6
3. 1 Kontraindikationen ...................................6
3. 2 Qualifikation des Anwenders ....................6
4 Geräteabbildungen .....................................7
5 Symbolerläuterungen .................................8
5. 1 Symbole zur Bedienung ...........................8
5. 2 Symbole auf Label und
Verpackung .............................................8
6 Bedienungshinweise
IMAGE1 S™ HX FI-Kameraköpfe ..............9
6. 1 Frequenz der IMAGE1 S™ HX FI-
Kameraköpfe (50/60 Hz) ..........................9
6. 2 Bedienung der IMAGE1 S™ HX
FI-Kameraköpfe .......................................9
6. 2. 1 Endoskop und Lichtkabel
anschließen..............................................9
6. 2. 2 Fokus einstellen .....................................10
6. 3 Komponenten des KARL STORZ
FI-Systems ............................................10
7 Technische Beschreibung ........................11
7. 1 Technische Daten ..................................11
7. 2 Lager- und Betriebsbedingungen ...........11
7. 3 Normenkonformität ................................12
7. 4 Richtlinienkonformität .............................12
8 Aufbereitung (nicht validiert für
US-amerikanische Kunden) .....................13
8. 1 Pflege und Handhabung ........................13
8. 2 Aufbereitung ..........................................14
8. 2. 1 Referenztabelle ......................................14
8. 2. 2 Allgemeine Warnhinweise ......................15
8. 3 Zubehör .................................................17
8. 4 Vorbereitung der Reinigung
und Desinfektion ....................................17
8. 4. 1 Manuelle Wischdesinfektion ...................17
8. 4. 2 Manuelle Vorreinigung ............................18
8. 4. 2. 1 Bürsten der Oberflächen .....................18
8. 4. 2. 2 Unterstützende Vorbehandlung
mit Ultraschall......................................18
1 Important note for users
of KARL STORZ devices
and instruments ........................................ IV
2 Safety instructions ......................................3
2. 1 Explanation of warnings and
cautions ...................................................3
2. 2 General safety information .......................4
3 Intended Use Camera Heads .....................6
3. 1 Contraindications .....................................6
3. 2 User qualification .....................................6
4 Images of the equipment ...........................7
5 Symbols employed ......................................8
5. 1 Symbols for operation ..............................8
5. 2 Label and packaging
symbols ...................................................8
6 Operating instructions for
the IMAGE1 S™ HX FI camera heads .......9
6. 1 Frequency of the IMAGE1 S™ HX FI
camera heads (50/60 Hz).........................9
6. 2 Operating the IMAGE1 S™ HX FI camera
heads ......................................................9
6. 2. 1 Connecting an endoscope and
light cable ................................................9
6. 2. 2 Adjusting the focus ................................10
6. 3 Components of the KARL STORZ FI
System .................................................10
7 Technical description ................................11
7. 1 Specifications ........................................11
7. 2 Storage and Operating conditions .........11
7. 3 Standard compliance .............................12
7. 4 Directive compliance ..............................12
8 Reprocessing (not validated
for US customers) .....................................13
8. 1 Care and handling .................................13
8. 2 Reprocessing .........................................14
8. 2. 1 Reference chart .....................................14
8. 2. 2 General warnings ...................................15
8. 3 Accessories ...........................................17
8. 4 Preparation for cleaning and
disinfection ............................................17
8. 4. 1 Manual wipe-down disinfection ..............17
8. 4. 2 Manual precleaning ................................18
8. 4. 2. 1 Brushing the surfaces .........................18
8. 4. 2. 2 Auxiliary pretreatment with
ultrasound ...........................................18
1
Indicaciones importantes para
usuarios de equipos e instrumentos
de KARL STORZ ...............................................IV
2 Instrucciones de seguridad .......................3
2. 1 Explicación referente a las
indicaciones de alarma y advertencia ......3
2. 2 Instrucciones generales de seguridad ......4
3 Uso previsto ................................................6
3. 1 Contraindicaciones ..................................6
3. 2 Cualificación del usuario ..........................6
4 Imágenes del equipo ..................................7
5 Explicación de los símbolos ......................8
5. 1 Símbolos referentes al manejo .................8
5. 2 Símbolos utilizados en el
etiquetado y el embalaje ..........................8
6 Instrucciones de uso de los cabezales
de la cámara IMAGE1 S™ HX FI ................9
6. 1 Frecuencia de los cabezales de
la cámara IMAGE1 S™ HX FI (50/60 Hz) .9
6. 2 Manejo de los cabezales de
la cámara IMAGE1 S™ HX FI ..................9
6. 2. 1 Conexión del endoscopio y del
cable de luz .............................................9
6. 2. 2 Ajuste del enfoque .................................10
6. 3 Componentes del sistema FI de KARL
STORZ ..................................................10
7 Descripciones técnicas ............................11
7. 1 Datos técnicos .......................................11
7. 2 Condiciones de almacenamiento y
servicio ..................................................11
7. 3 Conformidad con las normas .................12
7. 4 Conformidad con las directivas ..............12
8 Preparación (no validada
para clientes de los EE. UU.) ...................13
8. 1 Conservación y manipulación ................13
8. 2 Preparación ...........................................14
8. 2. 1 Tabla de referencia .................................14
8. 2. 2 Advertencias generales ..........................15
8. 3 Accesorios .............................................17
8. 4 Preparación de la limpieza y
desinfección ..........................................17
8. 4. 1 Desinfección manual por frotado ...........17
8. 4. 2 Limpieza manual previa .........................18
8. 4. 2. 1 Cepillado de las superficies .................18
1
Inhaltsverzeichnis
Table of contents Índice
8. 4. 3 Manuelle Reinigung................................18
8. 4. 4 Manuelle Desinfektion ............................18
8. 5 Montage, Prüfung und Pflege ................19
8. 6 Verpackungssysteme .............................20
8. 7 Sterilisation ............................................21
8. 7. 1 Wasserstoffperoxid (H
Sterilisation – ASP STERRAD
8. 7. 2 Wasserstoffperoxid (H
Sterilisation – STERIS® AMSCO®
2O2
2O2
)-
®
)-
..............21
V-PRO™1 ..............................................22
8. 7. 3 Ethylenoxid-Sterilisation (EO)..................22
8. 7. 4 Chemische NiedertemperaturSterilisation mit Peressigsäure
– STERIS
®
System 1E® .........................23
8. 7. 5 High-Level-Desinfektion .........................24
8. 7. 6 CIDEX (2,4 %ige
Glutaraldehydlösung) .............................24
8. 7. 7 Resert XL HLD (2,0 %ige
Wasserstoffperoxidlösung) .....................25
8. 8 Begrenzung der Wiederaufbereitung ......26
9 Instandhaltung...........................................27
9. 1 Wartung und
Sicherheitsüberprüfung ..........................27
9. 1. 1 Wartung .................................................27
9. 1. 2 Sicherheitsüberprüfung ..........................27
9. 2 Instandsetzung ......................................28
9. 3 Entsorgung ............................................28
9. 4 Reparaturprogramm .............................. 29
9. 5 Verantwortlichkeit ...................................30
9. 6 Garantie .................................................30
10 Kompatible Kamera-
Kontrolleinheit ...........................................31
11 Ersatzteile,
empfohlenes Zubehör ..............................32
12 Hinweise zur elektromagnetischen
Verträglichkeit (EMV) ................................33
13 Niederlassungen .......................................45
8. 4. 3 Manual cleaning .....................................18
8. 4. 4 Manual disinfection ................................18
8. 5 Assembly, inspection and care...............19
8. 6 Packaging systems ................................20
8. 7 Sterilization ............................................ 21
8. 7. 1 Hydrogen peroxide (H
sterilization – ASP STERRAD
8. 7. 2 Hydrogen peroxide (H
sterilization – STERIS® AMSCO®
2O2
2O2
)
®
..............21
)
V-PRO™1 ..............................................22
8. 7. 3 Ethylene oxide sterilization (EO)..............22
8. 7. 4 Chemical low-temperature
sterilization with peracetic acid –
®
STERIS
System 1E® ...........................23
8. 7. 5 High-Level Desinfection .........................24
8. 7. 6 CIDEX (2.4 % glutaraldehyde
solution) .................................................24
8. 7. 7 Resert XL HLD (2.0 % hydrogen
peroxide solution)...................................25
8. 8 Reprocessing limits ................................26
9 Maintenance ..............................................27
9. 1 Maintenance and
safety check ..........................................27
9. 1. 1 Maintenance ..........................................27
9. 1. 2 Safety check ..........................................27
9. 2 Servicing and repair ...............................28
9. 3 Disposal .................................................28
9. 4 Repair program ......................................29
9. 5 Limitation of liability ................................30
9. 6 Warranty ................................................30
10 Compatible camera control
unit (CCU) ..................................................31
11 Spare parts,
recommended accessories ......................32
12 Information on electromagnetic
compatibility (EMC) ...................................33
13 Subsidiaries ...............................................45
8. 4. 2. 2 Tratamiento complementario previo
por ultrasonidos ..................................18
8. 4. 3 Limpieza manual ....................................18
8. 4. 4 Desinfección manual ..............................18
8. 5 Montaje, verificación y conservación ......19
8. 6 Sistemas de embalaje ............................20
8. 7 Esterilización ..........................................21
8. 7. 1 Esterilización con peróxido de
hidrógeno (H
8. 7. 2 Esterilización con peróxido de
hidrógeno (H
AMSCO
) – ASP STERRAD® .....21
2O2
) – STERIS®
2O2
®
V-PRO™1 ..............................22
8. 7. 3 Esterilización con óxido de etileno (OE) ..22
8. 7. 4 Esterilización química a baja
temperatura con ácido
peracético – STERIS
®
System 1E® .......23
8. 7. 5 Desinfección de alto nivel ......................24
8. 7. 6 CIDEX (solución de
glutaraldehído al 2,4 %) .........................24
8. 7. 7 Resert XL HLD (solución de
peróxido de hidrógeno al 2,0 %) ............25
8. 8 Limitación de la repreparación ...............26
9 Mantenimiento ..........................................27
9. 1 Mantenimiento y control
técnico de seguridad .............................27
9. 1. 1 Mantenimiento .......................................27
9. 1. 2 Control técnico de seguridad .................27
9. 2 Reparaciones.........................................28
9. 3 Gestión de desechos .............................28
9. 4 Programa de reparaciones.....................29
9. 5 Responsabilidad ....................................30
9. 6 Garantía .................................................30
10 Unidad de control de la cámara
compatible .................................................31
11 Piezas de repuesto,
accesorios recomendados.......................32
12 Indicaciones sobre compatibilidad
electromagnética (CEM) ...........................33
13 Sociedades distribuidoras .......................45
2
Sicherheitshinweise
Safety instructions Instrucciones de seguridad
2 Sicherheitshinweise
Sicherheitshinweise sind Maßnahmen zum Schutz
des Anwenders und Patienten vor Gefährdungen,
die durch den Gebrauch des Systems entstehen
können.
2. 1 Erklärung zu Warn- und
Vorsichtshinweisen
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung
sorgfältig durch und beachten Sie die
Anweisungen genau. Die Bezeichnungen
Warnung, Vorsicht und Hinweis haben spezielle
Bedeutungen. Wo immer sie in der Gebrauchsanweisung verwendet werden, lesen Sie den
nachfolgenden Text genau, um einen sicheren und
effizienten Be trieb des Systems zu gewährleisten.
Zur deutlicheren Hervorhebung steht diesen
Bezeich nungen ein Piktogramm voran.
WARNUNG: Warnung macht auf eine
mögliche Gefährdung des Patienten oder
3
des Arztes aufmerksam.
VORSICHT: Vorsicht macht darauf
aufmerksam, dass bestimmte Wartungs-
2
oder Sicherheitsmaßnahmen zu treffen
sind, um eine Beschädigung des Gerätes
zu vermeiden.
HINWEIS: Hinweise enthalten spezielle
1
Informationen zur Bedienung des Gerätes
oder sie erklären wichtige Informationen.
2 Safety instructions
Safety instructions are measures intended to
protect the user and patients form the risks which
could arise through the use of the system.
2. 1 Explanation of warnings and
cautions
Please read this manual and follow the instructions
carefully. The words Warning, Caution and Note
convey special meanings. Wherever they are used
in this manual, the accompanying text should be
carefully reviewed to ensure the safe and effective
operation of the system. To make these words
stand out more clearly, they are accompanied by
a pictogram.
WARNING: A Warning indicates that the
personal safety of the patient or physician
3
is at risk.
CAUTION: A Caution indicates that
particular service procedures or
2
precautions must be followed to avoid
possible damage to the device.
NOTE: A Note indicates special
1
information about operating the device or
clariǫ es important information.
2 Instrucciones de seguridad
Las instrucciones de seguridad son medidas para
proteger al usuario y al paciente contra riesgos
que podrían originarse al utilizar el sistema.
2. 1 Explicación referente a las
indicaciones de alarma y
advertencia
Le rogamos leer este Manual de instrucciones
con la mayor atención y observar estrictamente
sus instrucciones. Los términos Cuidado,
Advertencia y Nota tienen significados
especiales. Cuando aparezcan en alguna parte de
este Manual de instrucciones, lea detenidamente
el texto subsiguiente para garantizar un servicio
seguro y eficiente del sistema. Para destacar más
claramente estos términos, los mismos están
precedidos por un pictograma adicional.
CUIDADO: El término Cuidado llama la
atención sobre una posible situación de
3
riesgo para el paciente o para el médico.
ADVERTENCIA: El término Advertencia
llama la atención sobre determinadas
2
medidas de mantenimiento o seguridad
que deben respetarse para evitar el
deterioro del aparato.
NOTA: Los párrafos denominados con
1
el término Nota contienen informaciones
especiales para el manejo del equipo o
aclaran informaciones importantes.
3
Sicherheitshinweise
Safety instructions Instrucciones de seguridad
2. 2 Allgemeine
Sicherheitshinweise
WARNUNG: Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung genau durch, bevor Sie das
3
Gerät in Betrieb nehmen.
WARNUNG: Überprüfen Sie vor jedem
chirurgischen Eingriff die Funktionstüchtigkeit
3
des Geräts. Stellen Sie vor jedem Eingriff
sicher, dass auf allen Videomonitoren das
richtige Videobild angezeigt wird. Es wird
empfohlen ein Ersatzsystem bereitzuhalten.
WARNUNG: Bei Verwendung des
Kamerasystems mit Elektrochirurgie-
3
geräten kann die Empǫ ndung eines
elektrischen Schlags entstehen.
WARNUNG: Beim Einsatz von Hochfrequenz-Chirurgiezubehör ist der Kontakt
3
zwischen dem HF-Chirurgiegerät und dem
Endoskop bzw. der Endoskopie-Kamera
zu verhindern. Ein versehentlicher Kontakt
kann zu thermischen Gefährdungen für
den Chirurgen führen.
WARNUNG: Patientenableitströme
können sich addieren, wenn mit Energie
3
versorgte Endoskope und mit Energie
versorgte Endotherapiegeräte gleichzeitig
benutzt werden. Es sollte beachtet
werden, dass dies dann besonders
wichtig ist, wenn ein Endoskop mit einem
Anwendungsteil des Typs CF benutzt wird.
Es sollte dann auch ein Endotherapiegerät
mit einem Anwendungsteil des Typs
CF benutzt werden, um den GesamtPatientenableitstrom zu minimieren.
WARNUNG: Sicherstellen, dass der
Stecker stets absolut sauber und frei von
3
Verunreinigungen ist. Ist er feucht, vor dem
Anschließen sorgfältig mit einem sterilen
Handtuch abtrocknen.
2. 2 General safety information
WARNING: Read this instruction manual
thoroughly before using the equipment.
3
WARNING: Check that the equipment is
functioning properly prior to each surgical
3
intervention. Ensure that the correct video
image appears on all video monitors
before beginning each intervention. It is
recommended that a replacement system
is kept available.
WARNING: Perceived electric shocks
may|be experienced when using the
3
camera system in conjunction with
electrosurgical units.
WARNING: When using high frequency
surgical accessories, care must be taken
3
to avert contact between the HF surgical
device and the endoscope or endoscopic
camera. Inadvertent contact may
represent a thermal hazard to the surgeon.
WARNING: When energized endoscopes
are used with energized endotherapy
3
devices, patient leakage currents may
be additive. It should be noted that this
is particularly important if a Type CF
applied part endoscope is used, in which
case a Type CF applied part energized
endotherapy device should be used in
order to minimize total patient leakage
current.
WARNING: Always ensure the connector
is completely clean and free of debris. If
3
moisture is present, dry thoroughly with
sterile towel prior to insertion.
2. 2 Instrucciones generales de
seguridad
CUIDADO: Lea detenidamente este
Manual de instrucciones antes de poner
3
en funcionamiento el aparato.
CUIDADO: Compruebe siempre el
correcto funcionamiento del aparato antes
3
de comenzar una intervención quirúrgica.
Antes de cualquier intervención quirúrgica,
cerciórese siempre de que todos los
monitores de vídeo muestren la imagen
de vídeo correcta. Se recomienda tener
disponible un sistema de repuesto.
CUIDADO: En caso de utilizarse el
sistema de cámara con aparatos
3
electroquirúrgicos, puede producirse una
descarga eléctrica perceptible.
CUIDADO: En caso de utilizar accesorios
quirúrgicos de alta frecuencia, es necesa-
3
rio evitar el contacto entre el aparato quirúrgico de AF y el endoscopio o la cámara
endoscópica. El cirujano puede exponerse
a riesgos térmicos en caso de producirse
un contacto accidental.
CUIDADO: Las corrientes de fuga del
paciente pueden acumularse si se utilizan
3
simultáneamente endoscopios y aparatos
de endoterapia activados por energía.
Debe tenerse en cuenta que esto es
especialmente importante cuando se
utiliza un endoscopio con una pieza de
aplicación del tipo CF. Además, debe
emplearse un aparato de endoterapia con
una pieza de aplicación del tipo CF con el
fin de minimizar la corriente total de fuga
del paciente.
CUIDADO: Asegúrese de que el enchufe
esté siempre completamente limpio y
3
carente de suciedad. Si está húmedo,
séquelo cuidadosamente con una toalla
estéril antes de conectarlo.
4
Sicherheitshinweise
Safety instructions Instrucciones de seguridad
WARNUNG: Alle endoskopischen
Geräte (z.|B. HF-Chirurgiesonden), die
3
zusammen mit KARL|STORZ EndoskopieKameras eingesetzt werden, müssen
der Norm für medizinische elektrische
Geräte – Besondere Festlegungen für die
Sicherheit von endoskopischen Geräten
IEC|60601-2-18, entsprechen. Die
Isolierung der endoskopischen Geräte
muss auf die höchste beim chirurgischen
Eingriff auftretende HF-Spannung
ausgelegt sein.
Geräte, die hochfrequente Spannungen
erzeugen, sind gefährlich. Ein Kontakt
zwischen diesen Geräten und dem
Kamerakopf oder Kamerasystem über
Zubehör oder Endoskope, die an den
Kamerakopf oder das Kamerasystem
angeschlossen sind, ist zu verhindern.
WARNUNG: Erblindungsgefahr. Nie in das
freie Ende des Lichtkabels schauen.
3
WARNUNG: Verbrennungsgefahr. Der
Kontakt mit dem freien Ende eines an einer
3
Lichtquelle angeschlossenen Lichtkabels
kann u.|U. zu Verbrennungen führen.
WARNUNG: Vor jedem chirurgischen
Eingriff alle Geräte testen. Sollte das
3
Bild während des Eingriffs unbrauchbar
werden, kann die Kamera vom Endoskop
abgenommen und der Eingriff optisch
fortgesetzt werden. Ist dies nicht möglich,
so obliegt es der Entscheidung des
Operateurs, wie am besten fortzufahren
ist. Für diesen Fall empfehlen wir die
Verfügbarkeit eines Ersatzsystems.
WARNUNG: Das durch das Endoskop
ausgestrahlte Hochleistungslicht kann
3
am Lichtausgang, an den Endflächen
des Lichtkabels und an der Spitze des
Endoskops zu hohen Temperaturen
führen. Um das Risiko von Verbrennungen
gering zu halten, die Lichtquelle immer mit
der kleinstmöglichen Helligkeitseinstellung
betreiben, die für eine optimale
Beleuchtung des endoskopischen Gebiets
erforderlich ist, wenn diese mit der
Videokamera gekoppelt ist.
WARNING: All endoscopic devices (e.g.,
HF surgical probes) used in conjunction
3
with KARL|STORZ endoscopic cameras
must comply with IEC|60601-2-18, the
standard for medical electrical equipment
– particular requirements for the safety of
endoscopic equipment. The insulation of
the endoscopic devices must be designed
to withstand the highest HF voltage
encountered during surgery.
HF-generating equipment is dangerous
and cannot be allowed to make contact
with the camera head or system via the
accessories or endoscopes connected to
the camera head or system.
WARNING: Risk of blindness. Never look
into the open end of a light cable.
3
WARNING: Risk of burns. Contact with
the open end of a light cable connected to
3
a light source may cause burns.
WARNING: Test all equipment prior to
each surgical use. In the event that the
3
image becomes unusable during surgery,
the camera may be disengaged from the
endoscope and the procedure continued
optically. If this is not possible, it is up to
the discretion of the surgeon how best to
proceed. Availability of a spare system is
recommended.
WARNING: High energy radiated light
through endoscopes may give rise to high
3
temperatures in front of the light outlet and
to the tip of the endoscope. To minimize
the risk of burns, always adjust the light
source to the minimum illumination
intensity necessary to achieve optimum
illumination of the endoscopic scene when
coupled to the video camera.
CUIDADO: Todos los aparatos endoscópicos (p. ej. sondas quirúrgicas de AF)
3
que se utilizan con cámaras endoscópicas
KARL|STORZ han de cumplir la norma
referente a equipos electromédicos
CEI|60601-2-18: Requisitos de seguridad
especíǫ cos para equipos endoscópicos. El
aislamiento de los aparatos endoscópicos
ha de estar previsto para la máxima tensión de AF generada durante la intervención quirúrgica.
Los aparatos que generan tensiones de
alta frecuencia comportan riesgos. Impida
que se produzca un contacto entre estos
aparatos y el cabezal de cámara o el sistema de cámara a través de accesorios o
endoscopios que estén conectados al cabezal de cámara o al sistema de cámara.
CUIDADO: Riesgo de deslumbramiento.
No mire nunca el extremo libre del cable
3
de luz.
CUIDADO: Riesgo de quemaduras.
El contacto con el extremo libre de un
3
cable de luz conectado a la fuente de luz
puede, bajo determinadas circunstancias,
producir quemaduras.
CUIDADO: Compruebe todos los
aparatos antes de cada intervención
3
quirúrgica. Si durante la intervención la
imagen se vuelve inservible, se puede
retirar la cámara del endoscopio y
proseguir la intervención bajo control
visual. Si esto no fuera posible, es el
cirujano quien decide cómo proceder. Por
eso recomendamos que se disponga de
un sistema de recambio.
CUIDADO: La luz de alta potencia
que se emite a través del endoscopio
3
puede producir temperaturas demasiado
elevadas en la salida de luz, en las
superficies terminales del cable de luz
y en la punta del endoscopio. Para
reducir el riesgo de quemaduras, utilice
siempre la fuente de luz con el ajuste de
luminosidad mínimo posible que resulte
necesario para iluminar de manera óptima
el área endoscópica cuando la fuente se
encuentre acoplada a la cámara de vídeo.
5
Sicherheitshinweise Safety instructions Instrucciones de seguridad
3 Zweckbestimmung
Der Kamerakopf wird mit der Kamera-Kontrolleinheit verwendet und wird mit einem Teleskop
verbunden während endoskopischen oder
mikroskopischen Eingriffen. Zusätzlich kann er bei
Fluoreszenzanwendungen verwendet werden.
3. 1 Kontraindikationen
Kontraindikationen, die sich direkt auf das
Medizin produkt beziehen, sind derzeit nicht
bekannt. Der verantwortliche Arzt muss
anhand des Allgemeinzustandes des Patienten
entscheiden, ob die vorgesehene Anwendung
erfolgen kann.
3. 2 Qualifikation des Anwenders
Die IMAGE1|S™ HX FI-Kameraköpfe dürfen nur
von Ärzten und medizinischem Assistenzpersonal
angewendet werden, die über eine fachliche
Qualifikation verfügen und an den IMAGE1|S™ HX
FI-Kameraköpfen eingewiesen sind.
3 Intended Use Camera
Heads
The camera head is used together with the
camera control unit (CCU) and is attached to
a telescope during endoscopic or microscopic
procedures. In addition, the camera head is used
for Fluorescence applications.
3. 1 Contraindications
No contraindications relating directly to the
medical device are currently known. The
responsible physician must decide whether the
foreseen application is admissible based on the
general condition of the patient.
3. 2 User qualification
The IMAGE1|S™ HX FI camera heads may only
be used by physicians and medical assistants
who have a specialized qualification and who have
been instructed in use of the IMAGE1|S™ HX FI
camera heads.
3 Uso previsto
El cabezal de cámara se utiliza junto con la
unidad de control de la cámara, y se conecta a un
telescopio durante intervenciones endoscópicas
o microscópicas. Además puede utilizarse en
aplicaciones con fluorescencia.
3. 1 Contraindicaciones
No se conocen actualmente contraindicaciones
que se refieran directamente al producto médico.
El médico responsable ha de decidir, conforme
al estado general del paciente, si la aplicación
prevista puede llevarse a cabo.
3. 2 Cualificación del usuario
Los cabezales de la cámara IMAGE1|S™|HX FI
deben ser utilizados únicamente por médicos y
personal de asistencia médica que dispongan de
una cualificación profesional adecuada y hayan
sido instruidos en el empleo de los cabezales de
la cámara IMAGE1|S™ HX FI.
6
Geräteabbildungen
Images of the equipment Imágenes del equipo
1
4 Geräteabbildungen
1 2
TH 112 HX FI
2
3
4
3
4
5
5
4 Images of the equipment
4 Imágenes del equipo
TH 113 HX-P FI
1 Instrumentenkupplung
2 Fokusring/-rad
3 Bedientaste: Scrollen im Menü (nach unten)
oder Aktivieren einer Kamerafunktion
4 Bedientaste: Scrollen im Menü (nach oben)
oder Aktivieren einer Kamerafunktion
5 Bedientaste: Aufrufen des Menüs/Auswählen
7
1 Instrument coupler
2 Focusing ring/knob
3 User control button: for scrolling (downwards)
through the menu or activating a camera
function
4 User control button: for scrolling (upwards)
through the menu or activating a camera
function
5 User control button: for accessing the menu/
making a selection
1 Acoplamiento para instrumentos
2 Anillo/rueda de enfoque
3 Botón de control: desplazamiento en el menú
(hacia abajo) o activación de una función de la
cámara
4 Botón de control: desplazamiento en el menú
(hacia arriba) o activación de una función de la
cámara
5 Botón de control: llamada del menú/selección
Symbolerläuterungen
Symbols employed Explicación de los símbolos
5 Symbolerläuterungen
5. 1 Symbole zur Bedienung
CE-Kennzeichnung
5. 2 Symbole auf Label und
Verpackung
Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben
Trocken aufbewahren
60°C
140°F
-10°C
14°F
Temperaturbegrenzung
Seriennummer
Anzahl der Produkte in der
Produktverpackung
CE-Kennzeichnung
5 Symbols employed
5. 1 Symbols for operation
CE marking
5. 2 Label and packaging
symbols
Fragile, handle with care
Keep dry
60°C
140°F
-10°C
14°F
Temperature limit
Serial number
Number of products in the product
packaging
CE marking
5 Explicación de los símbolos
5. 1 Símbolos referentes al manejo
Símbolo CE
5. 2 Símbolos utilizados en el
etiquetado y el embalaje
Frágil, manipular con cuidado
Manténgase seco
60°C
140°F
-10°C
14°F
Límite de temperatura
Número de serie
Cantidad de productos en el
embalaje
Símbolo CE
oben
Gebrauchsanweisung beachten
Hersteller
top
Consult instructions for use
Manufacturer
Hacia arriba
Consúltense las instrucciones de uso
Fabricante
8
Bedienungshinweise
Operating instructions Instrucciones de uso
6 Bedienungshinweise
IMAGE1|S™ HX FIKameraköpfe
6. 1 Frequenz der IMAGE1|S™ HX
FI-Kameraköpfe (50/60 Hz)
Die IMAGE1|S™ HX FI-Kameraköpfe sind
entweder für den 50 Hz- oder für den 60
Hz-Betrieb geeignet. Der Kamerakopf muss
entsprechend den örtlichen Bedingungen
ausgewählt werden.
HINWEIS: Die Umstellung ist in der
1
Gebrauchsanweisung IMAGE1|S™ –
TC|200, TC|300, TC|301 (96206286 D)
beschrieben
6. 2 Bedienung der IMAGE1|S™ HX
FI-Kameraköpfe
6. 2. 1 Endoskop und Lichtkabel
anschließen
Die IMAGE1|S™ HX FI-Kameraköpfe verfügen
über eine integriete Instrumentenkupplung und
eine integrierte Optik. Endoskope werden an die
Instrumentenkupplung angeschlossen, indem
der äußere Ring der Kupplung im Uhrzeigersinn
gedreht und das Okular des Endoskops eingesetzt
wird. Beim Anschließen des Endoskops an einen
Pendulum-Kamerakopf muss der PendulumVerschluss einrasten, bevor der äußere Ring des
Fassmechanismus gedreht wird. Um ein Drehen
des Endoskops zu verhindern, muss der äußere
Ring der Instrumentenkupplung gegen den
Uhrzeigersinn festgedreht werden. Das Lichtkabel
an das Okular des Endoskops anschließen,
indem die Rändelschraube am Lichtkabel um eine
Vierteldrehung festgezogen wird.
VORSICHT: Rückstände von
Desinfektions mittel auf dem Lichtleiter oder
2
am Lichteinlass des Endoskops können
durch die Hitzeentwicklung der Lichtquelle
einbrennen. Dies kann zu einem reduzierten Lichtleitvermögen und somit zu einer
Verschlechterung der Bildqualität führen.
.
6 Operating instructions
for the|IMAGE1|S™ HX FI
camera|heads
6. 1 Frequency of the IMAGE1|S™
HX FI camera heads (50/60|Hz)
The IMAGE1|S™ HX FI camera heads are suitable
for operation at either 50|Hz or 60|Hz. The camera
head must be selected to suit the local conditions.
NOTE: The method for switching
1
frequency is described in the instruction
manual IMAGE1|S™ – TC|200, TC|300,
TC|301 (96206286 D)
6. 2 Operating the IMAGE1|S™ HX
FI camera heads
6. 2. 1 Connecting an endoscope and
light cable
The IMAGE1|S™ HX FI camera heads have an
integrated instrument coupler and integrated
telescope. To connect an endoscope to the
instrument coupler, turn the outer ring of the
coupler clockwise and insert the endoscope
eyepiece. When connecting the endoscope to
a Pendulum camera head, the Pendulum lock
must click into place before the outer ring of the
grasping mechanism is turned. To prevent rotation
of the endoscope, the outer ring of the instrument
coupler must be turned counterclockwise until
tight. Connect the light cable to the endoscope
eyepiece by tightening the knurled screw on the
light cable through a quarter turn.
CAUTION: Heat from the light source
can cause disinfectant residue on the light
2
cable or on the light inlet of the endoscope
to burn. This can have a detrimental effect
on the light conduction and thus the image
quality.
.
6 Instrucciones de uso de los
cabezales de la cámara
IMAGE1|S™ HX FI
6. 1 Frecuencia de los cabezales
de la cámara IMAGE1|S™|HX
FI (50/60|Hz)
Los cabezales de la cámara IMAGE1|S™ HX FI
son aptos para funcionar con una frecuencia de
50|Hz o una frecuencia de 60|Hz. El cabezal de
la cámara ha de seleccionarse conforme a las
condiciones locales correspondientes.
NOTA: El procedimiento para el reajuste
1
se explica en el Manual de instrucciones
IMAGE1|S™|– TC|200, TC|300, TC|301
(96206286 D)
6. 2 Manejo de los cabezales de
la cámara IMAGE1|S™ HX FI
6. 2. 1 Conexión del endoscopio y del
cable de luz
Los cabezales de la cámara IMAGE1|S™ HX FI
disponen de un acoplamiento para instrumentos
y un telescopio integrados. Para conectar los
endoscopios al acoplamiento para instrumentos,
gire el anillo exterior del acoplamiento en el
sentido de las agujas del reloj e inserte el ocular
del endoscopio. Al conectar el endoscopio a un
cabezal pendular de la cámara, el cierre pendular
ha de quedar encastrado antes de girar el anillo
exterior del mecanismo de anclaje. Para impedir
que el endoscopio gire, hay que apretar el anillo
exterior del acoplamiento para instrumentos
girándolo en el sentido contrario al de las agujas
del reloj. Conecte el cable de luz al ocular del
endoscopio apretando un cuarto de vuelta el
tornillo moleteado en el cable de luz.
ADVERTENCIA: El calor generado por la
fuente de luz puede quemar los residuos
2
del producto desinfectante en el cable de
luz y en la entrada de luz del endoscopio.
Esto puede mermar la conductividad
lumínica y, en consecuencia, menoscabar
la calidad de la imagen.
.
9
Bedienungshinweise Operating instructions Instrucciones de uso
HINWEIS: Für weitere Informationen bzgl.
1
Lichtkabel beachten Sie die Anleitung
„Fiberglas-Lichtkabel“ (96206342ZS),
welche unter www.karlstorz.com heruntergeladen oder angefordert werden kann.
HINWEIS: Kunden aus den USA: Ziehen
1
Sie bitte das Dokument „Fiber Optic Light
Cables Care and Maintenance“ mit der
Nummer PI-0000011 zu Rate.
6. 2. 2 Fokus einstellen
1
Bei HX FI-Kameraköpfen kann die Bildschärfe
durch Drehen des Fokusrings/-rads 2 am
Kamera objektiv eingestellt werden (siehe Abb. 1
und 2).
6. 3 Komponenten des
KARL|STORZ FI-Systems
Das KARL|STORZ FI-System umfasst das
KARL|STORZ D-LIGHT C/AF/P-System mit
geeigneten KARL|STORZ Fluid-Lichtkabeln,
ein KARL|STORZ FI-Endoskop oder
2
FI-Videoendoskop sowie eine KARL|STORZ
FI-Kamera mit einer darauf abgestimmten
KARL|STORZ Kamera-Kontrolleinheit.
Informationen zur empfohlenen Konfiguration
finden Sie in der Systembeschreibung zu
KARL|STORZ Fluorescence Imaging (FI)-Systemen
(siehe Gebrauchsanweisung 96206144D).
HINWEIS: Bitte beachten Sie hierzu die
1
Gebrauchsanweisung der KARL STORZ
Kamera-Kontrolleinheit IMAGE1|S™
(Art.-Nr.: 96206286 D).
NOTE: For further information regarding
1
light cables, please refer to the manual
‘Fiberoptic light cables’ (96206342ZS),
which can be downloaded or requested at
www.karlstorz.com.
NOTE: For U.S. Customers, please refer
1
to PI-0000011 ‘Fiber Optic Light Cables
Care and Maintenance’.
6. 2. 2 Adjusting the focus
The focus on HX FI camera heads can be
adjusted by turning the focusing ring/knob 2 on
the camera lens (see Fig. 1 and 2).
6. 3 Components of the
KARL|STORZ FI System
The KARL|STORZ FI System comprises
the KARL|STORZ D-LIGHT C/AF/P system
including suitable KARL|STORZ fluid light cables,
KARL|STORZ FI endoscope or FI videoscope
and KARL|STORZ FI camera with coordinated
KARL|STORZ camera control unit.
Refer to the system description for KARL|STORZ
Fluorescence Imaging (FI) Systems (see instruction
manual 96206144D) for the recommended
configuration.
NOTE: Please observe the instruction
1
manuals for the KARL STORZ camera
control units IMAGE1|S™ (cat. no.
96206286 D.
NOTA: Para obtener información adicional
1
acerca del cable de luz, tenga en cuenta
la Instrucción “Cable de luz de fibra de
vidrio” (96206342ZS), que puede solicitar
o descargar en www.karlstorz.com.
NOTA: A los clientes en los EE.UU. les
1
rogamos consultar el Manual “Fiber Optic
Light Cables Care and Maintenance”,
número PI-0000011.
6. 2. 2 Ajuste del enfoque
En los cabezales de la cámara|HX FI puede
ajustarse la nitidez de la imagen girando el anillo/la
rueda de enfoque|2 dispuesta en el objetivo de la
cámara (véanse las figs.|1 y|2).
6. 3 Componentes del sistema FI
de KARL STORZ
El sistema FI de KARL STORZ se compone del
sistema D-LIGHT C/AF/P de KARL STORZ,
incluyendo cables de luz por medio fluidizado de
KARL STORZ apropiados, un endoscopio FI o
videoendoscopio FI de KARL|STORZ, así como
una cámara FI de KARL STORZ con una unidad de
control de la cámara de KARL|STORZ compatible.
Encontrará información acerca de la configuración
recomendada en la descripción de los sistemas
KARL STORZ Fluorescence Imaging (FI) (véase el
Manual de instrucciones 96206144D).
NOTA: Le rogamos tener en cuenta los
1
Manuales de instrucciones 96206286 D
para las unidades de control de la cámara
IMAGE1|S™ de KARL STORZ.
10
Technische Beschreibung Technical description Descripciones técnicas
7 Technische Beschreibung
7. 1 Technische Daten
IMAGE1|S™ HX FI-Kameraköpfe
Bildsensor 1/3"
Bildformat 16:9
Bildwiederholrate 50|Hz/60| Hz
Brennweite 16|mm
Abmessungen
(L|x|H|x|B)
Gewicht TH 112: 130 g
7. 2 Lager- und
Betriebsbedingungen
Relevante Lager- und Betriebsbedingungen
der Gebrauchsanweisung der kompatiblen
Kamera-Kontrolleinheit (CCU) entnehmen (siehe
Kapitel|10). Die CCU und der Kamerakopf wurden
als ein System für IEC|60601-1 evaluiert.
100|mm x 36|mm x 35|mm
TH 113: 142 g
7 Technical description
7. 1 Specifications
IMAGE1|S™ HX FI camera heads
Image sensor 1/3"
Image format 16:9
Image refresh rate 50|Hz/60| Hz
Focal length 16|mm
Dimensions
(L|x|H|x|W)
Weight TH 113: 130 g
7. 2 Storage and Operating
conditions
Refer to the compatible camera control unit
(CCU) manual for relevant storage and operating
conditions (see Chapter|10). The CCU and
camera head were evaluated as a system for
IEC|60601-1.
100|mm x 36|mm x 35|mm
TH 113: 142 g
7 Descripciones técnicas
7. 1 Datos técnicos
Cabezales de la cámara IMAGE1|S™|HX FI
Sensor de imagen 1/3"
Formato de imagen 16:9
Frecuencia de la
imagen
Distancia focal 16|mm
Dimensiones
(la x al x an)
Peso TH 112: 130 g
7. 2 Condiciones de
almacenamiento y servicio
Las condiciones de almacenamiento y servicio
correspondientes las encontrará en el Manual de
instrucciones de la unidad de control de la cámara
(UCC) compatible (véase el capítulo|10). La UCC y
el cabezal de la cámara han sido evaluados como
un sistema por la CEI 60601-1.
50|Hz/60|Hz
100|mm x 36|mm x 35|mm
TH 113: 142 g
11
Technische Beschreibung
Technical description Descripciones técnicas
7. 3 Normenkonformität
Nach IEC 60601-1 und IEC 60601-2-18:
Bietet Typ CF-Schutz bei Verwendung mit
einer KARL|STORZ Kamerakontrolleinheit mit
CF-Symbol am Anschluss.
7. 4 Richtlinienkonformität
Nach Medizinprodukte-Richtlinie (MDD):
Medizinprodukt der Klasse I
Dieses Medizinprodukt ist nach MDD|93/42/EWG
mit einem CE-Kennzeichen versehen.
7. 3 Standard compliance
According to IEC 60601-1 and IEC|60601-2-18:
Provides Type CF protection when used with
KARL|STORZ Camera Control Units that have CF
symbol on connection port.
7. 4 Directive compliance
According to the Medical Device Directive (MDD):
This medical device belongs to Class I
This medical device bears a CE mark in
accordance with MDD|93/42/EEC.
7. 3 Conformidad con las normas
Según CEI 60601-1 y CEI 60601-2-18:
Ofrece protección del tipo CF al emplearse
con una unidad de control de la cámara de
KARL STORZ que presente el símbolo CF en la
conexión.
7. 4 Conformidad con las directivas
Según la Medical Device Directive (MDD):
Producto médico de la clase|I
Este producto médico está provisto del símbolo
CE según la directiva MDD 93/42/CEE.
12
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