Karl Storz VITOM TH 200, IMAGE1 PILOT TC 014 Instruction Manual

GEBRAUCHSANWEISUNG TH 200 – VITOM® 3D-Exoskop TC 014 – IMAGE1 PILOT

INSTRUCTION MANUAL TH 200 – VITOM® 3D Exoscope TC 014 – IMAGE1 PILOT

MANUAL DE INSTRUCCIONES TH 200 – Exoscopio VITOM

TC 014 – IMAGE1 PILOT

Wichtiger Hinweis für die Benutzer von KARL|STORZ Geräten

Important information for users of KARL|STORZ devices

Indicaciones importantes para los usuarios de equipos de KARL|STORZ

1 Wichtiger Hinweis für

die Benutzer von KARL|STORZ Geräten

Es wird empfohlen, vor der Verwendung die Eignung der Produkte für den geplanten Eingriff zu überprüfen.

Vielen Dank für Ihr Vertrauen in den Namen KARL|STORZ. Auch in diesem Produkt steckt unsere ganze Erfahrung und Sorgfalt. Sie und Ihr Haus haben sich damit für ein modernes und hochwertiges Gerät der Firma KARL|STORZ entschieden.

Die vorliegende Gebrauchsanweisung soll in Verbindung mit der Gebrauchsanleitung der IMAGE1|S helfen, das VITOM anzuschließen und zu bedienen. Alle notwendigen Einzelheiten und Handgriffe werden anschaulich erklärt. Bitte lesen Sie deshalb diese Anleitungen sorgfältig durch; bewahren Sie sie zum etwaigen Nachlesen in der mitgelieferten Schutzhülle an gut sichtbarer Stelle beim Gerät auf.

Individuelle Funktionen der mit dem VITOM 3D-Exoskop verwendbaren CCU sind der Gebrauchsanweisung für die IMAGE1|S zu entnehmen.

3D richtig

1 Important information

for users of KARL|STORZ devices

It is recommended to check the suitability of the products for the intended procedure prior to use.

Thank you for your expression of confidence in the KARL|STORZ brand name. Like all of our other products, this product is the result of years of experience and great care in manufacture. You and your organization have decided in favor of a modern, high-quality item of equipment from KARL|STORZ.

This instruction manual is intended to aid you with proper connection and operation of the VITOM 3D in conjunction with the instruction manual for the IMAGE1|S. All the necessary details and actions are clearly explained. We thus ask that you read these manuals carefully before proceeding to work with the equipment. Insert in the protective wallet and keep available for ready reference in a convenient and conspicuous location near the equipment.

Please refer to the IMAGE1|S instruction manual for the individual functions of the CCU that can be used with the VITOM

3D exoscope.

1 Indicaciones importantes

para los usuarios de equipos de KARL|STORZ

Antes de su utilización, se recomienda comprobar la idoneidad de los productos en cuanto a la intervención planeada.

Agradecemos la confianza que ha depositado en la marca KARL|STORZ. Este producto, como todos los demás, es el resultado de nuestra amplia experiencia y esmero. Con esta adquisición, tanto usted como su institución se han decidido por un producto KARL|STORZ de alta calidad y tecnología vanguardista.

Este Manual de instrucciones, junto con el Manual de instrucciones del IMAGE1|S, contiene todas las indicaciones necesarias para la instalación y manipulación del VITOM contiene todas las explicaciones necesarias sobre las particularidades y los detalles de su manejo. Recomendamos la lectura detenida de este Manual y su colocación cerca del aparato, en un lugar visible, debidamente protegido en la funda de plástico que se adjunta.

Las funciones individuales de la unidad de control de la cámara (CCU) utilizable con el exoscopio

VITOM

3D las encontrará en el Manual de

instrucciones de la IMAGE1|S.

3D. Con este fin,

Version 1.0 – 09/2016 96206591D

III

Geräteabbildungen

Images of the device

Imágenes del equipo

2 Geräteabbildungen

2. 1 VITOM® 3D-Exoskop

7 8

2 Images of the device

2. 1 VITOM® 3D exoscope

2 Imágenes del equipo

2. 1 Exoscopio VITOM® 3D

Geräteabbildungen Images of the device

Imágenes del equipo

2. 1. 1 Bedienelemente, Anzeigen, Anschlüsse und ihre Funktion

1 Drehknopf zur Einstellung der horizontalen

Bildausrichtung

2 Schaftverstärkung für Anschluss an

Haltesystem

3 Schaltwippe – im Menü nach oben/unten

blättern bzw. programmierte Funktionen

4 Benutzertaste: Menüaufruf, Auswahl bzw.

programmierte Funktionen

5 Handgriff 6 Anschluss für Lichtleitkabel 7 Stereo-Objektiv 8 Lichtaustritt – integrierte Beleuchtungseinheit 9 Video-Verbindungskabel

2. 1. 1 Controls, displays, connectors and their uses

1 Rotary knob for horizontal image adjustment 2 Sheath support for connection to holding

system

3 Rocker switch – Scroll up/down in menu/

programmed functions

4 Control button: Open menu, selection/

programmed functions

5 Handle 6 Connection for fiberoptic light cable 7 Stereo lens 8 Light outlet – integrated illumination unit 9 Video connection cable

2. 1. 1 Elementos de control, indicadores, conexiones y sus funciones

1 Botón giratorio para ajustar la orientación de la

imagen en el plano horizontal

2 Refuerzo de la vaina para conexión al sistema

de sujeción

3 Tecla basculante de conmutación – Hojear

hacia arriba / hacia abajo en el menú o funciones programadas

4 Botón de usuario: acceso al menú, selección o

funciones programadas

5 Mango 6 Conexión para el cable de luz 7 Objetivo estereoscópico 8 Salida de luz – Unidad de iluminación integrada 9 Cable de conexión de vídeo

Geräteabbildungen

Images of the device

Imágenes del equipo

2. 2 IMAGE1 PILOT

2. 2. 1 Bedienelemente, Anzeigen, Anschlüsse und ihre Funktion

1 Benutzertasten 1 – 4 für programmierte

Funktionen

2 LED zur Anzeige des Betriebsstatus 3 3D Wheel für Steuerung von Zoom, Fokus und

ROI sowie Navigation durch das Menü

4 Benutzertaste rechts: Abbruch, Rücksprung

aus einem Menü und Esc

5 Benutzertaste links: Aufruf des Kameramenüs,

Setup-Menüs und Auswahl

6 KSLOCK-Schnellkupplung (männlich) für

Anschluss an ein KARL|STORZ Haltesystem

2. 2 IMAGE1 PILOT

2. 2. 1 Controls, displays, connectors and their uses

1 Control buttons 1 – 4 for programmed

functions

2 LED for operating status display 3 3D wheel for control of zoom, focus and ROI

as well as navigation through the menu

4 Right control button: Cancel, jump back from a

menu and Esc

5 Left control button: Open the camera menu,

Setup menu and selection

6 KSLOCK quick-release coupling (male) for

connection to a KARL|STORZ holding system

2. 2 IMAGE1 PILOT

2. 2. 1 Elementos de control, indicadores, conexiones y sus funciones

1 Botones de usuario 1-4 para funciones

programadas

2 LED indicador del estado de servicio 3 Rueda 3D para el control del zoom, del

enfoque y del campo de interés, así como para navegación por el menú

4 Botón derecho de usuario: cancelar, salir de un

menú y Esc

5 Botón izquierdo de usuario: acceso al menú de

la cámara, menú de configuración y selección

6 Acoplamiento rápido KSLOCK (macho)

para conexión a un sistema de sujeción KARL|STORZ

Symbolerläuterungen

Symbols employed

Explicación de los símbolos

3 Symbolerläuterungen

3. 1 Symbole auf dem Produkt

Gebrauchsanweisung befolgen

Gerät Typ CF/ Defib. resistent

CE-Kennzeichnung

3. 2 Symbole auf dem Label und der Verpackung

Gebrauchsanweisung beachten

Artikelnummer

Seriennummer

Anzahl der Produkte in der Produktverpackung

Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben

3 Symbols employed

3. 1 Symbols on the product

Follow instructions for use

Type CF device/ Defib. resistant

CE mark

3. 2 Symbols on label and packaging

Consult instructions for use

Catalogue number

Serial number

Number of products in the product packaging

Fragile, handle with care

3 Explicación de los símbolos

3. 1 Símbolos utilizados en el producto

Siga el manual de instrucciones

Aparato tipo CF/ resistente a la desfibrilación

Símbolo|CE

3. 2 Símbolos utilizados en el etiquetado y el embalaje

Consúltense las instrucciones de uso

Número de catálogo

Número de serie

Cantidad de productos en el embalaje

Frágil; manipúlese con cuidado

VII

Rx ONLY

60°C

(140°F)

Trocken aufbewahren

Temperaturbegrenzung

Nach US-amerikanischem Bundes recht (21 CFR

801.109) darf dieses Produkt nur an oder auf Verschreibung durch einen Arzt („licensed physician“) verkauft werden.

Rx ONLY

60°C

(140°F)

Keep dry

Temperature limit

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Rx ONLY

60°C

(140°F)

Manténgase seco

Límite de temperatura

De acuerdo a la ley federal norteamericana (21|CFR

801.109) este producto solo puede venderse a facultativos o ser recetado por ellos (“médico con licencia”).

Inhalt

Contents Contenido del manual

1 Wichtiger Hinweis für

die Benutzer von

KARL STORZ Geräten .......................... III

2 Geräteabbildungen ................................ IV

2. 1 VITOM

3D-Exoskop .................................IV

2. 1. 1 Bedienelemente, Anzeigen,

Anschlüsse und ihre Funktion ................. V

2. 2 IMAGE1 PILOT ..........................................VI

2. 2. 1 Bedienelemente, Anzeigen,

Anschlüsse und ihre Funktion .................VI

3 Symbolerläuterungen ...........................VII

3. 1 Symbole auf dem Produkt ........................VII

3. 2 Symbole auf dem Label und der

Verpackung ..............................................VII

4 Allgemeines .............................................4

4. 1 Gerätebeschreibung ...................................4

5 Sicherheitshinweise ................................5

5. 1 Warn- und Vorsichtshinweise .....................5

5. 2 Anwendungsbereiche .................................9

5. 2. 1 Zweckbestimmung ..................................9

5. 2. 2 Indikation .................................................9

5. 2. 3 Kontraindikationen ...................................9

5. 3 Patientenprofil ...........................................9

5. 4 Benutzerprofil ............................................9

5. 5 Vorgesehene Einsatzbedingungen ............10

5. 5. 1 Gebrauch ..............................................10

5. 5. 2 Weitere vorgesehene Bedingungen ........10

5. 6 Sicherheitsmaßnahmen beim

Einsatz des Instrumentes .........................11

6 Aufstellen und

Bedienungshinweise .............................12

6. 1 Auspacken ...............................................12

6. 2 Komponenten des VITOM

3D-Systems .............................................12

6. 2. 1 Notwendige Grundausstattung ..............12

6. 2. 2 Optionales Zubehör ..............................12

6. 3 Kompatible Kamera-

Kontrolleinheiten (CCU) ............................13

6. 4 Vor jedem Gebrauch ................................13

1 Important information

for users of

KARL STORZ devices ........................... III

2 Images of the device ............................IV

2. 1 VITOM

3D exoscope ...............................IV

2. 1. 1 Controls, displays,

connectors and their uses ...................... V

2. 2 IMAGE1 PILOT ..........................................VI

2. 2. 1 Controls, displays,

connectors and their uses ......................VI

3 Symbols employed ............................... VII

3. 1 Symbols on the product ...........................VII

3. 2 Symbols on label and

packaging ................................................VII

4 General information ................................4

4. 1 Description of the device ............................4

5 Safety instructions ..................................5

5. 1 Warnings and cautions ...............................5

5. 2 Applications ...............................................9

5. 2. 1 Intended use ............................................9

5. 2. 2 Indication .................................................9

5. 2. 3 Contraindications .....................................9

5. 3 Patient profile .............................................9

5. 4 User profile .................................................9

5. 5 Intended conditions of use .......................10

5. 5. 1 Use ........................................................10

5. 5. 2 Other intended conditions ......................10

5. 6 Safety precautions when

operating the instrument ..........................11

6 Installation and

operating instructions ..........................12

6. 1 Unpacking the equipment ........................12

6. 2 Components of the VITOM

system .....................................................12

6. 2. 1 Necessary basic equipment ...................12

6. 2. 2 Optional accessories .............................12

6. 3 Compatible camera control

units (CCU) ...............................................13

6. 4 Before each use .......................................13

1 Indicaciones importantes

para los usuarios de

equipos de KARL STORZ ..................... III

2 Imágenes del equipo ............................ IV

2. 1 Exoscopio VITOM

3D ..............................IV

2. 1. 1 Elementos de control, indicadores,

conexiones y sus funciones .................... V

2. 2 IMAGE1 PILOT ..........................................VI

2. 2. 1 Elementos de control, indicadores,

conexiones y sus funciones ....................VI

3 Explicación de los símbolos ...............VII

3. 1 Símbolos utilizados en el producto ...........VII

3. 2 Símbolos utilizados en el

etiquetado y el embalaje...........................VII

4 Generalidades ..........................................4

4. 1 Descripción del aparato .............................4

5 Instrucciones de seguridad ...................5

5. 1 Indicaciones de alarma y advertencia .........5

5. 2 Campos de aplicación ................................9

5. 2. 1 Uso previsto ............................................9

5. 2. 2 Indicaciones.............................................9

5. 2. 3 Contraindicaciones ..................................9

5. 3 Perfil del paciente .......................................9

5. 4 Perfil del usuario .........................................9

5. 5 Condiciones previstas de aplicación .........10

5. 5. 1 Empleo ..................................................10

5. 5. 2 Otras condiciones previstas ...................10

5. 6 Medidas de seguridad al

emplear el instrumento .............................11

6 Montaje e

instrucciones operativas ......................12

6. 1 Desembalaje ............................................12

6. 2 Componentes del sistema

VITOM

3D...............................................12

6. 2. 1 Equipamiento básico requerido .............12

6. 2. 2 Accesorios opcionales ...........................12

6. 3 Unidades de control de la

cámara compatibles (CCU) ......................13

6. 4 Antes de cada uso ...................................13

Inhalt

Contents Contenido del manual

6. 5 Allgemeine Hinweise zur Inbetriebnahme

des VITOM® 3D-Exoskops ......................14

6. 6 VITOM

3D-Exoskop an Haltearm

befestigen ................................................14

6. 7 Lichtkabel an VITOM

3D-Exoskop

anschließen ..............................................15

6. 8 VITOM

3D und Haltearm mit

Sterilüberzug überziehen .........................16

6. 9 IMAGE1 PILOT befestigen ........................17

6. 10 IMAGE1 PILOT mit

Sterilüberzug versehen ............................18

6. 11 VITOM

3D an Lichtquelle

anschließen ..............................................19

6. 12 VITOM

3D an D3-LINK™

anschließen ..............................................19

6. 13 CCU, Lichtquelle und

Monitor einschalten ..................................19

6. 14 Optimale Lichteffizienz ..............................19

6. 15 Demontage des VITOM

3D-Systems nach Gebrauch ...................20

7 Bedienung des VITOM

3D-Exoskop-Systems ...........................21

7. 1 Einstellen des Horizonts ..........................21

7. 2 Steuerung der optischen Funktionen des

VITOM

3D mit dem IMAGE1 PILOT ........21

7. 2. 1 Einstellen der Vergrößerung ...................22

7. 2. 2 Einstellen des Fokus .............................22

7. 2. 3 Wählbarer Bildausschnitt während

Vergrößerung (ROI) ...............................23

7. 3 Steuerung der IMAGE1 S mit

Hilfe des IMAGE1 PILOT .........................25

7. 4 Programmierbare Funktions tasten

am IMAGE1 PILOT ...................................27

7. 5 Funktion Advanced Exposure Levelling

(AEL) .......................................................27

7. 6 Erweiterte PIP-Swap-Funktion .................29

7. 7 Bedienung des VITOM

3D-Exoskops

ohne IMAGE1 PILOT ...............................30

8 Aufbereitung

nicht validiert für

US-amerikanische Kunden ..................32

8. 1 Allgemeine Pflegehinweise........................32

6. 5 General information on commissioning of the VITOM

6. 6 Attaching the VITOM

3D exoscope ....................14

exoscope to the holding arm ....................14

6. 7 Connecting the light cable to the VITOM

6. 8 Fitting the VITOM

3D exoscope ........................15

3D and

holding arm with a sterile cover ................. 16

6. 9 Attaching the IMAGE1 PILOT ...................17

6. 10 Fitting the IMAGE1 PILOT

with a sterile cover ...................................18

6. 11 Connecting the VITOM

to a light source .......................................19

6. 12 Connecting the VITOM

to the D3-LINK™ .....................................19

6. 13 Switching on the CCU, light

source and monitor ..................................19

6. 14 Optimal light efficiency ..............................19

6. 15 Disassembly of the VITOM

system after use .......................................20

7 Operation of the VITOM

exoscope system ..................................21

7. 1 Setting the horizon ...................................21

7. 2 Controlling the optical functions of the

VITOM

3D via the IMAGE1 PILOT...........21

7. 2. 1 Adjusting the magnification ....................22

7. 2. 2 Adjusting the focus ................................22

7. 2. 3 Selectable region of interest during

magnification (ROI) .................................23

7. 3 Control of the IMAGE1 S using

the IMAGE1 PILOT ...................................25

7. 4 Programmable function buttons on

the IMAGE1 PILOT ...................................27

7. 5 Advanced Exposure Levelling

(AEL) function ...........................................27

7. 6 Extended PIP-Swap function ....................29

7. 7 Operation of the VITOM

3D exoscope

without IMAGE1 PILOT ............................30

8 Reprocessing

not validated for

US customers ........................................32

8. 1 General care instructions ..........................32

6. 5 Indicaciones generales sobre la puesta

en servicio del exoscopio VITOM® 3D ......14

6. 6 Fijación del exoscopio VITOM

3D al brazo de sujeción ............................14

6. 7 Conexión del cable de luz al exoscopio VITOM

6. 8 Recubrimiento del VITOM

3D .............................15

3D y del

brazo de sujeción con la funda estéril ......16

6. 9 Fijación de la IMAGE1 PILOT ...................17

6. 10 Recubrimiento de la IMAGE1

PILOT con la funda estéril ........................18

6. 11 Conexión del VITOM

a una fuente de luz ...................................19

6. 12 Conexión del VITOM

3D al

D3-LINK™ ...............................................19

6. 13 Conexión de la CCU, la fuente

de luz y el monitor ....................................19

6. 14 Optima eficiencia lumínica ........................19

6. 15 Desmontaje del sistema

7 Manejo del sistema de

VITOM

3D después del uso ...................20

exoscopio VITOM

3D...........................21

7. 1 Ajuste del plano horizontal .......................21

7. 2 Mando de las funciones ópticas del VITOM

3D con la IMAGE1 PILOT ......21

7. 2. 1 Ajuste del zoom .....................................22

7. 2. 2 Ajuste del enfoque .................................22

7. 2. 3 Encuadre de imagen seleccionado

durante el zoom (campo de interés) .......23

7. 3 Control del IMAGE1 S con la

IMAGE1 PILOT .........................................25

7. 4 Teclas de función programables en la

IMAGE1 PILOT .........................................27

7. 5 Función Advanced Exposure

Levelling (AEL) ..........................................27

7. 6 Función “PIP-Swap” ampliada ..................29

7. 7 Manejo del exoscopio VITOM

3D sin la

IMAGE1 PILOT .........................................30

8 Preparación no

validada para clientes

de los EE.UU. .........................................32

8. 1 Indicaciones generales de conservación ..32

Inhalt

Contents Contenido del manual

8. 1. 1 Pflege und Handhabung ........................33

8. 2 Allgemeine Warnhinweise .........................35

8. 3 Manuelle Wischdesinfektion .....................36

8. 4 Montage, Prüfung und Pflege ...................37

8. 5 Begrenzung der Wiederaufbereitung ........37

9 Aufbereitung nur für

US-amerikanische Kunden ..................38

9. 1 Allgemeine Pflegehinweise........................38

9. 1. 1 Pflege und Handhabung ........................38

9. 2 Allgemeine Warnhinweise .........................41

9. 3 Manuelle Wischdesinfektion .....................42

9. 4 Prüfung nach der Reinigung .....................42

9. 5 Begrenzung der Wiederaufbereitung ........42

10 Instandhaltung .......................................43

10. 1 Wartung und

Sicherheitsüberprüfung ............................43

10. 1. 1 Wartung .................................................43

10. 1. 2 Sicherheitsüberprüfung ..........................43

10. 2 Instandsetzung .........................................44

10. 3 Entsorgung ..............................................44

10. 4 Reparaturprogramm .................................45

10. 5 Verantwortlichkeit .....................................46

10. 6 Garantie ................................................... 46

11 Technische Beschreibung ....................47

11. 1 Technische Daten VITOM

3D ..................47

11. 2 Technische Daten IMAGE1 PILOT ............48

11. 2. 1 Normenkonformität ................................49

11. 2. 2 Richtlinienkonformität

(für VITOM

3D) .....................................49

12 Hinweise zur elektromagnetischen

Verträglichkeit (EMV) ............................50

13 Niederlassungen....................................63

8. 1. 1 Care and handling .................................33

8. 2 General warnings .....................................35

8. 3 Manual wipe-down disinfection ................36

8. 4 Assembly, inspection and care .................37

8. 5 Reprocessing limits ..................................37

9 Reprocessing

for US customers only ..........................38

9. 1 General care instructions ..........................38

9. 1. 1 Care and handling .................................38

9. 2 General warnings .....................................41

9. 3 Manual wipe-down disinfection ................42

9. 4 Inspection after cleaning ...........................42

9. 5 Reprocessing limits ..................................42

10 Servicing ................................................43

10. 1 Maintenance and

safety check .............................................43

10. 1. 1 Maintenance ..........................................43

10. 1. 2 Safety check ..........................................43

10. 2 Servicing and repair ..................................44

10. 3 Disposal ...................................................44

10. 4 Repair program ........................................45

10. 5 Limitation of liability ..................................46

10. 6 Warranty ...................................................46

11 Technical description ............................47

11. 1 Technical data VITOM

3D .......................47

11. 2 IMAGE1 PILOT technical data ..................48

11. 2. 1 Standard compliance .............................49

11. 2. 2 Directive compliance

(for VITOM

3D) .....................................49

12 Information on electromagnetic

compatibility (EMC) ...............................50

13 Subsidiaries ...........................................63

8. 1. 1 Conservación y manipulación ................33

8. 2 Advertencias generales ............................35

8. 3 Desinfección manual por frotado ..............36

8. 4 Montaje, verificación y conservación ........37

8. 5 Limitación de la repreparación ..................37

9 Preparación solo

para clientes de los EE.UU. ..................38

9. 1 Indicaciones generales de conservación ..38

9. 1. 1 Conservación y manipulación ................38

9. 2 Advertencias generales ............................41

9. 3 Desinfección manual por frotado ..............42

9. 4 Comprobación después de la limpieza .....42

9. 5 Limitación de la repreparación ..................42

10 Mantenimiento .......................................43

10. 1 Mantenimiento y

verificación de seguridad ..........................43

10. 1. 1 Mantenimiento .......................................43

10. 1. 2 Verificación de seguridad .......................43

10. 2 Reparaciones ...........................................44

10. 3 Gestión de residuos .................................44

10. 4 Programa de reparaciones .......................45

10. 5 Responsabilidad .......................................46

10. 6 Garantía ................................................... 46

11 Descripciones técnicas ........................47

11. 1 Datos técnicos VITOM

3D ......................47

11. 2 Datos técnicos de la IMAGE1 PILOT ........48

11. 2. 1 Conformidad con las normas .................49

11. 2. 2 Conformidad con las directivas

(para VITOM

3D) ..................................49

12 Indicaciones sobre compatibilidad

electromagnética (CEM) .......................50

13 Sociedades distribuidoras....................63

Allgemeines

General information

Generalidades

4 Allgemeines

4. 1 Gerätebeschreibung

Das VITOM® 3D-Exoskop ist ein hochauflösendes stereoskopisches Visualisierungssystem mit integriertem Zoom, Fokussierung und Bildaufrichtungsmechanik für die Visualisierung mikrochirurgischer Eingriffe. Die Anwendungsgebiete sind vergleichbar mit denen eines Operationsmikroskops. Mit dem VITOM 3D-Exoskop wird der Situs vergrößert auf einem 3D-Bildschirm dargestellt.

Das VITOM mit der IMAGE1|S kompatibel.

Für den Einsatz wird das VITOM

3D-Exoskop ist über den D3-LINK™

3D-Exoskop mit Hilfe eines Haltearmes so positioniert, dass der Anwender den Situs einsehen kann.

Die Bedienung des VITOM

3D-Exoskops erfolgt über die mitgelieferte Bedieneinheit (IMAGE1 PILOT). Die Bedieneinheit wird mit einem zweiten Haltearm so am Operationstisch befestigt, dass der Anwender diese bequem erreichen und bedienen kann.

4 General information

4. 1 Description of the device

The VITOM® 3D exoscope is a high-resolution stereoscopic visualization system with integrated zoom, focusing and image alignment mechanism for visualization of microsurgical interventions. The applications are comparable to those of a surgical microscope. With the VITOM displayed site is enlarged on a 3D screen.

The VITOM IMAGE1|S via the D3-LINK™.

The VITOM

3D exoscope is compatible with the

3D exoscope is positioned for use with the aid of a holding arm in such a way that the user can visualize the site.

The VITOM

3D exoscope is controlled using the control unit supplied (IMAGE1 PILOT). The control unit is secured to the operating table using a second holding arm in such a way that the user can reach and operate it with ease.

3D exoscope, the

4 Generalidades

4. 1 Descripción del aparato

El exoscopio VITOM® 3D es un sistema de visualización estereoscópico de alta resolución con zoom, enfoque y giro mecánico de la imagen integrados, el cual se utiliza para la visualización de intervenciones microquirúrgicas. Los campos de aplicación son los de un microscopio quirúrgico. El exoscopio VITOM acercar la representación del campo operatorio en una pantalla 3D.

El exoscopio VITOM IMAGE1|S a través del D3-LINK™.

El exoscopio VITOM

3D es compatible con el

3D se utiliza posicionado con un brazo de sujeción, de modo que el usuario pueda visualizar el campo operatorio.

El exoscopio VITOM

3D se maneja mediante la unidad de mando incluida en el suministro (IMAGE1 PILOT). La unidad de mando se fija a la mesa del quirófano con un segundo brazo de sujeción de modo tal, que el usuario pueda acceder a dicha unidad y manejarla cómodamente.

3D permite

Sicherheitshinweise

Safety instructions

Instrucciones de seguridad

5 Sicherheitshinweise

5. 1 Warn- und Vorsichtshinweise

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch und beachten Sie die Anweisungen genau. Die Bezeichnungen Warnung, Vorsicht und Hinweis haben spezielle Bedeutungen. Wo immer sie in der Gebrauchsanweisung verwendet werden, lesen Sie den nachfolgenden Text genau, um einen sicheren und effizienten Betrieb des Gerätes zu gewährleisten.

WARNUNG: Warnung macht auf eine Gefährdung des Patienten oder des Arztes

aufmerksam. Die Nichtbeachtung einer Warnung kann Verletzungen des Patienten oder des Arztes zur Folge haben.

VORSICHT: Vorsicht macht darauf aufmerksam, dass bestimmte Wartungs-

oder Sicherheitsmaßnahmen zu treffen sind, um eine Beschädigung des Gerätes zu vermeiden.

HINWEIS: Hinweise enthalten zusätzliche

Informationen zur sicheren Bedienung des Gerätes.

5 Safety instructions

5. 1 Warnings and cautions

Please read this manual carefully and follow its instructions precisely. The words Warning, Caution and Note convey special meanings. Wherever they are used in the instruction manual, please read the text that follows carefully, in order to ensure safe and efficient operation of the device.

WARNING: A Warning indicates that the personal safety of the patient or physician

may be involved. Disregarding a Warning could result in injury to the patient or physician.

CAUTION: A Caution indicates that particular service procedures or

precautions must be followed to avoid possible damage to the device.

NOTE: Notes contain additional information

on the safe operation of the device.

5 Instrucciones de seguridad

5. 1 Indicaciones de alarma y

advertencia

Le rogamos leer este Manual de instrucciones con la mayor atención y observar estrictamente sus instrucciones. Los términos Cuidado, Advertencia y Nota tienen significados especiales. Cuando aparezcan en alguna parte de este Manual de instrucciones, lea detenidamente el texto subsiguiente para asegurar un servicio seguro y eficiente del aparato.

CUIDADO: El término Cuidado llama la atención sobre una situación de peligro

para el paciente o para el médico. La inobservancia de este aviso podría conllevar lesiones para el paciente o para el médico.

ADVERTENCIA: El término Advertencia llama la atención sobre determinadas

medidas de mantenimiento o de seguridad que han de llevarse a cabo a ǫ n de evitar el deterioro del aparato.

NOTA: Las notas contienen informaciones

adicionales para el manejo seguro del aparato.

Sicherheitshinweise

Safety instructions

Instrucciones de seguridad

WARNUNG: Verletzungsgefahr und Gefahr der Beschädigung von

Produkten: Das Nichtbeachten dieser Gebrauchsanweisung und aller Gebrauchsanweisungen der in Kombination eingesetzten Produkte kann zu Verletzungen von Patienten, Anwendern und Dritten sowie zu Beschädigung am Produkt führen. Lesen Sie alle relevanten Gebrauchsanweisungen sorgfältig durch und beachten Sie immer die beschriebenen Anweisungen. Prüfen Sie die Funktion der in Kombination eingesetzten Produkte.

WARNUNG: Verletzungsgefahr: Nicht korrekt zusammengebaute und

beschädigte Instrumente können zu Verletzungen des Patienten führen. Instrumente und damit in Verbindung verwendetes Zubehör müssen unmittelbar vor und nach jeder Anwendung auf einwandfreien Zustand, Funktionsfähigkeit, unbeabsichtigte raue Oberflächen, scharfe Ecken, gratige Kanten, vorspringende Teile und Vollständigkeit überprüft werden. Fehlende oder abgebrochene Bauteile dürfen nicht im Patienten zurückgelassen werden.

WARNUNG: Verletzungsgefahr: Durch falsche Anwendung medizinischer

Instrumente besteht Verletzungsgefahr für Patienten. Die Anwender medizinischer Instrumente müssen über eine entsprechende medizinische Qualifikation verfügen und mit der Anwendung vertraut sein.

WARNUNG: Verletzungsgefahr und Gefahr von Schäden an den

Produkten: Durch die Verwendung von Anwendungsteilen außerhalb des Sichtbereichs besteht die Gefahr der unabsichtlichen Verletzung von Gewebe und Beschädigung von Zubehör. Halten Sie die Anwendungsteile der aktiven Elektrode sowie Laser und andere Energie übertragende Instrumente während der Anwendung immer zielgerichtet im Sichtbereich.

WARNING: Risk of injury and damage to the products: Failure to observe and

follow this instruction manual and the instruction manuals of products used in combination can result in injury to patients, users and third parties as well as damage to the product. Please read all relevant instruction manuals carefully and always follow the instructions given precisely. Check the functioning of the products used in combination.

WARNING: Risk of injury: Incorrectly assembled and damaged instruments can

lead to injuries to the patient. Instruments and all of the accessories used in combination with them must be checked immediately before and after every use to ensure that they are complete, free from damage, and in full working order and have no unintentional rough surfaces, sharp corners, burred edges or projecting parts. Care must be taken not to leave missing or broken-off components inside the patient.

WARNING: Risk of injury: Incorrect application of medical instruments poses a

risk of injury for patients. Users of medical instruments must have an appropriate medical qualification and be acquainted with the application.

WARNING: Risk of injury and risk of damaging the products: If applied parts

are used outside of the field of vision there is a risk that tissue and accessories could be damaged unintentionally. Always hold the applied parts of the active electrode, laser and other instruments which transmit energy pointed at the target in the field of vision during use.

CUIDADO: Riesgo de lesiones y riesgo de deterioro de los productos.

La inobservancia de este Manual de instrucciones y de los Manuales de instrucciones de los productos utilizados en combinación puede provocar lesiones en pacientes, usuarios y terceros, así como deterioros en el producto. Lea con atención todos los Manuales de instrucciones relevantes y observe en todo momento las instrucciones descritas. Compruebe el buen funcionamiento de los productos utilizados en combinación.

CUIDADO: Riesgo de lesiones. Los instrumentos incorrectamente montados o

deteriorados pueden provocar lesiones al paciente. Inmediatamente antes y después de cada aplicación, compruebe el perfecto estado, la capacidad de funcionamiento y la integridad de los instrumentos y de los accesorios utilizados en combinación con estos, y asegúrese de que no presenten superǫ cies rugosas, aristas aǫ ladas, cantos con rebabas o piezas sobresalientes. Ninguna pieza constructiva puede quedar dentro del paciente.

CUIDADO: Riesgo de lesiones. Una aplicación incorrecta de los instrumentos

médicos puede representar un riesgo de lesiones para los pacientes. Los usuarios de instrumentos médicos deben disponer de la correspondiente cualiǫ cación médica y estar familiarizados con su aplicación.

CUIDADO: Riesgo de lesiones y riesgo de deterioros en los productos. La

utilización de piezas de aplicación fuera del campo visual puede conllevar lesiones involuntarias en tejidos y el deterioro de los accesorios. Durante su utilización, mantenga siempre correctamente orientadas y dentro del campo visual las piezas de aplicación del electrodo activo, así como el láser y otros instrumentos conductores de energía.

Sicherheitshinweise

Safety instructions

Instrucciones de seguridad

WARNUNG: Verletzungsgefahr und Gefahr von Schäden an den Produkten:

Durch die hohe Lichtenergie können sich das distale Ende, der Lichtanschluss, angrenzende Bauteile und Gewebe vor dem Lichtaustrittsfenster erhitzen. Dadurch kann es zu Verbrennungen am Patienten, am Anwender und am OP-Zubehör kommen.

• Vermeiden Sie direkten Gewebekontakt mit dem distalen Ende sowie dem Lichtanschluss der Optik und des Lichtkabels.

• Legen Sie das Exoskop und den Lichtleiter nicht auf dem Patienten oder mit direktem Kontakt zu OP-Zubehör ab.

• Wählen Sie die Lichtleistung der Kaltlichtquelle stets so gering wie möglich, um gerade noch eine optimale Ausleuchtung des OP-Feldes zu erreichen.

WARNUNG: Verletzungsgefahr: Durch optische Strahlung besteht

Verletzungsgefahr für die Augen. Schauen Sie nie in das freie Ende eines angeschlossenen Lichtleiters oder Exoskops. Tragen Sie bei Laseranwendungen immer normgerechte Schutzausrüstung.

WARNUNG: Verletzungsgefahr: Eine Überlastung durch zu starke

Krafteinwirkung kann zu Brüchen, Verbiegen und Funktionsstörungen des Medizinproduktes und zu Verletzungen des Patienten oder Anwenders führen. Instrumente nicht überlasten. Verbogene Instrumente nicht in die Ausgangsposition zurückbiegen.

WARNING: Risk of injury and risk of damaging the products: The highly

concentrated light energy can cause the distal end, the light port, adjacent components and tissue in front of the light emission window to heat up. This can cause burns to the patient, user and operating accessories.

• Avoid direct tissue contact with the distal end, as well as with the light port of the telescope and the light cable.

• Never allow the exoscope and the fiberoptic light cable to rest on the patient or come in direct contact with surgical accessories.

• Always select the lowest possible light output of the cold light source which still allows optimal illumination of the operating field.

WARNING: Risk of injury: Optical radiation poses a risk of injury to eyes. Never look

into the free end of either a connected fiberoptic light cable or an exoscope. Always wear standardized protective equipment when using lasers.

WARNING: Risk of injury: Overloading the instrument by exerting too much force may

cause the medical device to break, bend, and malfunction, and consequently injure the patient or user. Do not overload the instruments. Do not bend bent instruments back to their original position.

CUIDADO: Riesgo de lesiones y riesgo de deterioros en los productos. Debido a la

elevada energía lumínica, el extremo distal, la conexión de luz, las piezas constructivas limítrofes o los tejidos situados delante de la mirilla de salida de luz pueden calentarse. Esto puede provocar quemaduras en el paciente, el usuario y los accesorios quirúrgicos.

• Evite el contacto directo del tejido con el extremo distal, así como con la conexión de luz del telescopio y del cable de luz.

• No coloque el exoscopio o el cable de luz sobre el paciente o en contacto directo con los accesorios quirúrgicos.

• Seleccione siempre en la fuente de luz fría la mínima potencia lumínica de aplicación posible para alcanzar una óptima iluminación del campo operatorio.

CUIDADO: Riesgo de lesiones. Existe riesgo de lesiones oculares debido a

radiación óptica. No mire nunca hacia el extremo libre de un cable de luz o de un exoscopio mientras están conectados. Durante una aplicación de láser utilice siempre un equipamiento protector conforme a las normas.

CUIDADO: Riesgo de lesiones. Una sobrecarga debida a una aplicación con

excesiva fuerza puede conllevar roturas, deformaciones y fallos de funcionamiento del producto médico y provocar, con ello, lesiones en el paciente o el usuario. No sobrecargue los instrumentos. No intente forzar los instrumentos deformados a su posición inicial.

Sicherheitshinweise

Safety instructions

Instrucciones de seguridad

WARNUNG: Verletzungsgefahr: Patientenableitströme können sich

addieren, wenn mit Energie versorgte Endotherapiegeräte gleichzeitig benutzt werden. Dies ist dann besonders wichtig, wenn ein Endoskop mit einem Anwendungsteil des Typs CF benutzt wird. In diesem Fall muss auch ein Endotherapiegerät mit einem Anwendungsteil des Typs CF benutzt werden, um den Gesamtpatientenableitstrom zu minimieren.

WARNUNG: Das Video-System kann während des Einsatzes funktionsuntüchtig

werden. Ein adäquates Ersatzsystem ist bereitzustellen.

WARNUNG: Gefahr eines Stromschlages: Gerät nicht öffnen! Lassen Sie

Servicearbeiten nur durch autorisiertes Personal durchführen. Das Entfernen von Abdeckungen durch nicht autorisiertes Personal führt zum Erlöschen der Garantie.

WARNUNG: Lebensgefahr: Bei Patienten mit Herzschrittmachern ist

darauf zu achten, dass das proximale (= patientenferne) Ende der Optik nicht näher als 2 cm an dem Herzschrittmacher positioniert wird. Das Gerät erzeugt am Einstellring ein magnetisches Feld, welches zu Störungen bei Herzschrittmachern oder anderen elektrischen Geräten führen kann.

WARNUNG: Überprüfen Sie vor der Verwendung das Verfallsdatum sowie

die Verpackung auf Beschädigungen. Produkte mit abgelaufenem Verfallsdatum bzw. beschädigte Verpackungen dürfen nicht verwendet werden.

VORSICHT: Schützen Sie das Gerät vor Spritzwasser und anderen Flüssigkeiten.

VORSICHT: Keine Flüssigkeit auf oder über dem Gerät abstellen.

WARNING: Risk of injury: Patient leakage currents may add if powered endotherapy

devices are used simultaneously. This is particularly important if an endoscope with a Type CF applied part is used. In that case, an endotherapy device with a Type CF applied part must be used to minimize the total patient leakage current.

WARNING: The video system may stop working during use. An adequate

replacement system must be kept available.

WARNING: Risk of electric shock: Do not open the device! Have servicing carried

out by authorized personnel only. The removal of covers by unauthorized staff voids the warranty.

WARNING: Risk of fatal injury: In the case of patients with cardiac pacemakers

it must be ensured that the proximal end (=|furthest from the patient) of the telescope is not positioned less than 2 cm from the pacemaker. The device generates a magnetic field at the setting ring which can cause cardiac pacemakers or other electrical devices to malfunction.

WARNING: Before use, check the expiration date and ensure that the

packaging is undamaged. If the expiration date has passed or the packaging is damaged, the product must not be used.

CAUTION: Protect the device from water splashes and other liquids.

CAUTION: Do not store liquids on or above the device.

CUIDADO: Riesgo de lesiones. Las corrientes de fuga del paciente pueden

acumularse si se utilizan simultáneamente aparatos de endoterapia activados por energía. Esto es especialmente importante cuando se utiliza un endoscopio con una pieza de aplicación del tipo|CF. En este caso, ha de emplearse también un aparato de endoterapia con una pieza de aplicación del tipo CF, con el ǫ n de minimizar la corriente total de fuga del paciente.

CUIDADO: El sistema de vídeo puede quedar inoperativo durante la aplicación.

Hay que tener disponible un sistema de repuesto adecuado.

CUIDADO: Riesgo de descarga eléctrica. No abra el aparato. Los trabajos de

mantenimiento y reparación deben encargarse únicamente al personal autorizado. Si una persona no autorizada retira cubiertas, esto comporta la extinción de los derechos de garantía.

CUIDADO: Peligro de muerte. En el caso de pacientes con marcapasos debe

prestarse atención a que el extremo proximal (= alejado del paciente) del telescopio no quede posicionado a menos de 2|cm del marcapasos. El aparato genera en el anillo de ajuste un campo magnético que puede provocar interferencias en marcapasos u otros aparatos eléctricos.

CUIDADO: Antes de su utilización, compruebe la fecha de caducidad y

veriǫ que que el envase no presente deterioros. No se deben utilizar productos con fecha de caducidad vencida o embalajes deteriorados.

ADVERTENCIA: Proteja el aparato contra salpicaduras de agua u otros líquidos.

ADVERTENCIA: No deposite líquidos sobre el aparato o por encima del mismo.

Sicherheitshinweise

Safety instructions

Instrucciones de seguridad

5. 2 Anwendungsbereiche

5. 2. 1 Zweckbestimmung

Das VITOM® 3D dient zur kurzzeitigen, nichtinvasiven Darstellung des Operationsfeldes während mikrochirurgischer, offener und endoskopischer Eingriffe.

5. 2. 2 Indikation

Extrakorporale Darstellung des Operationsfeldes während mikrochirurgischer, offener und endoskopischer Eingriffe.

5. 2. 3 Kontraindikationen

Die Verwendung des VITOM® 3D-Exoskops ist kontraindiziert, wenn nach Einschätzung des behandelnden Arztes, das VITOM® 3D-System nicht für die Darstellung des Operationsfeldes geeignet ist oder der Allgemeinzustand des Patienten die Verwendung des VITOM 3D-Systems nicht zulässt.

Da KARL|STORZ Lichtquellen nicht für die Anwendung in der Ophthalmologie geeignet sind, ist auch die Verwendung des VITOM in diesem Fachgebiet kontraindiziert.

3D-Systems

5. 3 Patientenprofil

Die Anwendung des VITOM® 3D ist nicht auf ein gewisses Patientenprofil (Geschlecht, Alter, Gewicht etc.) beschränkt. Der Gesundheitszustand für die jeweilige Anwendung ist vom behandelnden Arzt zu beurteilen und für geeignet zu erklären.

5. 4 Benutzerprofil

• Ausreichende und anerkannte Kenntnisse in der jeweiligen Anwendung

• Ausreichende Auffassungsgabe zur rationalen Beurteilung der aktuellen Operationssituation

• Ausreichende Sprachkenntnisse in mindestens einer vom Gerät und der Gebrauchsanweisung verwendeten Sprache

• Absolvierung einer umfassenden Einweisung in die Bedienung und Anwendung des Geräts

• Kenntnis über den Inhalt der Gebrauchsanweisung

• Mindestens eine umfassende Einweisung in die Bedienung des Gerätes

5. 2 Applications

5. 2. 1 Intended use

The VITOM® 3D is used for the short-term, noninvasive visualization of the operating field during microsurgical, open and endoscopic interventions.

5. 2. 2 Indication

Extracorporeal visualization of the operating field during microsurgical, open and endoscopic interventions.

5. 2. 3 Contraindications

Use of the VITOM® 3D exoscope is contraindicated, if, in the opinion of the attending physician, the VITOM® 3D system is not suitable for visualization of the operating field, or the general condition of the patient does not permit the use of the VITOM

As KARL|STORZ light sources are not intended for use in ophthalmology, the use of the VITOM system is also contraindicated in this field.

3D system.

5. 3 Patient profile

The use of the VITOM® 3D is not limited to a certain patient profile (sex, age, weight etc.). The attending physician must assess a patient’s health for the relevant application and declare it suitable.

5. 4 User profile

• Adequate and recognized skills in the relevant application

• Adequate powers of comprehension to rationally assess the surgical situation in hand

• Adequate language skills in at least one of the languages used on the device and in the instruction manual

• Be thoroughly trained in the operation and use of the device

• Knowledge of the contents of the instruction manual

• Have been trained thoroughly at least once in the use of the device

5. 2 Campos de aplicación

5. 2. 1 Uso previsto

El VITOM® 3D sirve para proporcionar una visualización breve, no invasiva, del campo quirúrgico durante intervenciones microquirúrgicas, abiertas y endoscópicas.

5. 2. 2 Indicaciones

Visualización extracorporal del campo quirúrgico durante intervenciones microquirúrgicas, abiertas y endoscópicas.

5. 2. 3 Contraindicaciones

La utilización del exoscopio VITOM® 3D está contraindicada cuando, según la evaluación del médico tratante, el sistema VITOM® 3D no sea adecuado para la visualización del campo operatorio o el estado general del paciente no permita la utilización del sistema VITOM

Debido a que las fuentes de luz de KARL|STORZ no son adecuadas para su utilización en oftalmología, también la utilización del sistema

VITOM

3D está contraindicada en esta

especialidad.

3D.

5. 3 Perfil del paciente

La aplicación del VITOM® 3D no está limitada a pacientes que presenten un perfil determinado (sexo, edad, peso, etc.). Es responsabilidad del médico encargado del tratamiento evaluar el estado de salud y la adecuación de cada aplicación.

5. 4 Perfil del usuario

• Suficientes conocimientos convalidados de la aplicación correspondiente

• Facultad de comprensión suficiente para una evaluación racional de la situación quirúrgica actual

• Conocimiento suficiente de al menos uno de los idiomas utilizados en el aparato y en el Manual de instrucciones

• Conclusión de una exhaustiva instrucción en el manejo y la aplicación del aparato

• Conocimiento del contenido del Manual de instrucciones

• Como mínimo, una instrucción exhaustiva en el manejo del aparato

Sicherheitshinweise

Safety instructions

Instrucciones de seguridad

• Keine körperlichen Behinderungen, die die Wahrnehmung von Aktivierungs- und Alarmsignalen (optisch und akustisch) beeinträchtigen und nicht durch Hilfsmittel ausgeglichen werden können.

5. 5 Vorgesehene

Einsatzbedingungen

5. 5. 1 Gebrauch

Das Gerät ist für den Einsatz in Krankenhäusern und Arztpraxen vorgesehen. Die technischen Daten und Umgebungsbedingungen sind in der Gebrauchsanweisung beschrieben.

Der Anwender hat sich vor der Anwendung des Gerätes von der Funktionssicherheit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Gerätes zu überzeugen. Während der Behandlung mit dem VITOM der üblichen medizinischen Sorgfalt behandelt und beobachtet werden. Dies schließt die Verlaufskontrolle des Behandlungsvorgangs, die Überwachung der Vitalwerte und der Narkose mit ein.

5. 5. 2 Weitere vorgesehene

Verwendungshäufigkeit:

Gebrauchsdauer:

Aufstellungsort: Positionierung an einem

Beweglichkeit: kann in Kombination mit

Kombination: kann mit anderen für die

Steuerung: kann über den IMAGE1 PILOT

3D-Exoskop muss der Patient mit

HINWEIS: Jeder Behandlungsvorgang

darf nur durchgeführt werden, wenn die visuelle Beobachtung der Gerätewirkung sichergestellt ist.

Bedingungen

Ein- bis mehrmals täglich

von mehreren Minuten bis zu mehreren Stunden täglich

geeigneten Haltesystem

einem Haltearm positioniert und bewegt werden

Operation notwendigen Geräten gleichzeitig am Patienten eingesetzt werden

gesteuert werden

• No physical impairments that could diminish perception of activation and alarm signals (visual and acoustic) and that cannot be compensated using auxiliary means.

5. 5 Intended conditions of use

5. 5. 1 Use

The device is intended for use in hospitals and doctors' offices. The technical data and ambient conditions are described in the instruction manual.

It is the user’s responsibility to make sure the device is safe and operating properly before using the device. During treatment with the VITOM exoscope the patient must be treated and kept under observation with the usual medical care. This includes keeping a check on the progress of treatment, as well as monitoring the vital signs and the anesthetic.

NOTE: Any treatment may only be

performed if visual observation of the action of the device is ensured.

5. 5. 2 Other intended conditions

Frequency of use:

Length of use: from a few minutes to several

Place of installation:

Mobility: can be positioned and moved

Combination: can be used on the patient

Control: can be controlled via the

one or more times a day

hours a day Positioning on a suitable

holding system

in combination with a holding arm

at the same time as other equipment required for the operation

IMAGE1 PILOT

• Carencia de impedimentos corporales que puedan menoscabar la percepción de las señales de activación y alarma (visuales y acústicas), y que no puedan ser compensadas por medios auxiliares.

5. 5 Condiciones previstas de

aplicación

5. 5. 1 Empleo

El aparato está previsto para su aplicación en hospitales y consultorios médicos. Los datos técnicos y las condiciones ambientales están descritos en el Manual de instrucciones.

El usuario ha de cerciorarse de la seguridad de funcionamiento y el buen estado del equipo antes de cada aplicación del aparato. Durante el tratamiento con el exoscopio VITOM paciente debe ser tratado y observado con los cuidados médicos habituales. Esto incluye los controles de desarrollo del tratamiento, así como la vigilancia de los valores vitales y anestésicos.

NOTA: Cada procedimiento de tratamiento

solo podrá ser llevado a cabo si está asegurado el control visual de los efectos del aparato.

5. 5. 2 Otras condiciones previstas

Frecuencia de uso:

Duración de la aplicación:

Lugar de emplazamiento:

Movilidad: Puede posicionarse y

Combinación: Puede utilizarse en el paciente

Control: Puede controlarse mediante la

De una a varias veces al día

Desde varios minutos hasta varias horas al día

Posicionamiento en un sistema de sujeción adecuado

desplazarse en combinación con un brazo de sujeción

simultáneamente con otros aparatos necesarios para la intervención quirúrgica

IMAGE1 PILOT

3D, el

Sicherheitshinweise Safety instructions

Instrucciones de seguridad

5. 6 Sicherheitsmaßnahmen beim Einsatz des Instrumentes

Vor der Anwendung des Instrumentes hat sich der Anwender von der Funktionssicherheit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Instrumentes zu überzeugen.

Während einer Behandlung in Verbindung mit dem

VITOM

3D-Exoskop muss der Patient mit der

üblichen medizinischen Sorgfalt behandelt und beobachtet werden. Dazu gehört insbesondere die Sorge um sterile Applikationsbedingungen, sofern die Art des Eingriffs dies erfordert.

5. 6 Safety precautions when operating the instrument

It is the user’s responsibility to make sure the instrument is safe and operates properly before using it.

During treatment in conjunction with the VITOM 3D exoscope, the patient must be treated and kept under observation using the usual medical care. This includes monitoring sterile application conditions where required by the type of intervention.

5. 6 Medidas de seguridad al emplear el instrumento

El usuario ha de cerciorarse de la seguridad de funcionamiento y del buen estado del instrumento antes de cada aplicación.

Durante un tratamiento con el exoscopio VITOM 3D, el paciente debe ser tratado y observado con los cuidados médicos habituales. Esto incluye, en particular, el control de las condiciones estériles de aplicación, en tanto el tipo de intervención así lo requiera.

Aufstellen und Bedienungshinweise

Installation and operating instructions

Montaje e instrucciones operativas

6 Aufstellen und

Bedienungshinweise

6. 1 Auspacken

Entnehmen Sie das VITOM® 3D-Exoskop vorsichtig aus der Verpackung. Überprüfen Sie die Lieferung auf Vollständigkeit und auf eventuelle Beschädigungen.

Sollte die Lieferung Anlass zur Reklamation geben, so wenden Sie sich bitte umgehend an den Hersteller oder Lieferanten.

Wenn möglich, bewahren Sie die Original verpackung auf, sie kann bei einem Transport des Gerätes nützlich sein.

6. 2 Komponenten des VITOM® 3D-Systems

6. 2. 1 Notwendige Grundausstattung

Kamerasystem und Monitor:

1 IMAGE1|S CONNECT Modul (TC 200 DE) 1 IMAGE1|S D3-LINK™ Modul (TC 302) 1 32" 3D-Monitor (TM 323) 1 3D-Polarisationsbrille (9800 GF)

VITOM

3D-Exoskop:

1 VITOM 1 IMAGE1 PILOT (TC 014) 1 Steriler Überzug für VITOM

1 Steriler Überzug für IMAGE1 PILOT

Empfohlene Lichtquelle:

1 Power LED 300 (TL 300) 1 Lichtkabel mit 4,8|mm Durchmesser

Haltearme:

1 geeignetes KARL|STORZ Haltesystem für

1 VITOM

1 geeignetes KARL|STORZ Haltesystem für den

6. 2. 2 Optionales Zubehör

1 VITOM® 3D-Illuminator (TH 002)

3D-Exoskop (TH 200)

(TH 001)

(041150-20)

(z. B. 495 TIP oder 495 VIT)

VITOM

3D-Exoskop (z. B. 28272 HS mit

28272 HP)

3D-Klemmbacke mit Kugelgelenk für

KARL|STORZ Haltesysteme (28272 VTK)

IMAGE1 PILOT (z. B. 28272 HA mit 28172 HR)

3D-Exoskop

6 Installation and

operating instructions

6. 1 Unpacking the equipment

Carefully remove the VITOM® 3D exoscope from its packaging. Check for missing items and evidence of damage during shipment.

Please file any complaints with the manufacturer or supplier immediately.

If possible, retain the original packing materials for later use; these can come in handy if the device has to be transported.

6. 2 Components of the VITOM® 3D system

6. 2. 1 Necessary basic equipment

Camera system and monitor:

1 IMAGE1|S CONNECT module (TC 200 EN) 1 IMAGE1|S D3-LINK™ module (TC 302) 1 32" 3D monitor (TM 323) 1 3D polarization glasses (9800 GF)

VITOM

3D exoscope:

1 VITOM 1 IMAGE1 PILOT (TC 014) 1 Sterile cover for VITOM 1 Sterile cover for IMAGE1 PILOT

Recommended light source:

1 Power LED 300 (TL 300) 1 Light cable with a diameter of 4.8|mm

Holding arms:

1 Suitable KARL|STORZ holding system for

1 VITOM

1 Suitable KARL|STORZ holding system for the

6. 2. 2 Optional accessories

1 VITOM® 3D iIlluminator (TH 002)

3D exoscope (TH 200)

3D exoscope (TH 001)

(041150-20)

(e.g., 495 TIP or 495 VIT)

VITOM

3D exoscope (e.g., 28272 HS with

28272 HP)

3D clamping jaw with ball joint for

KARL|STORZ holding systems (28272 VTK)

IMAGE1 PILOT (e.g., 28272 HA with 28172 HR)

6 Montaje e

instrucciones operativas

6. 1 Desembalaje

Extraiga el exoscopio VITOM® 3D con cuidado fuera del embalaje. Revise si el envío está completo y compruebe posibles deterioros de transporte.

En caso de reclamaciones, diríjase inmediatamente al fabricante o al proveedor.

Es recomendable guardar el embalaje original para volver a utilizarlo en un posible transporte posterior del aparato.

6. 2 Componentes del sistema VITOM® 3D

6. 2. 1 Equipamiento básico requerido

Sistema de cámara y monitor:

1 Módulo IMAGE1|S CONNECT (TC 200 ES) 1 Módulo IMAGE1|S D3-LINK™ (TC302) 1 Monitor 3D de 32" (TM 323) 1 Gafas 3D de polarización (9800 GF)

Exoscopio VITOM

1 Exoscopio VITOM 1 IMAGE1 PILOT (TC014) 1

Funda estéril para el exoscopio VITOM® 3D (TH 001)

Funda estéril para la IMAGE1 PILOT (041150-20)

Fuente de luz recomendada:

1 Power LED 300 (TL 300) 1 Cable de luz con 4,8|mm de diámetro

(p.|ej., 495|TIP o 495|VIT)

Brazos de sujeción:

1 Sistema de sujeción KARL|STORZ adecuado

para el exoscopio VITOM (p.|ej., 28272|HS con 28272|HP)

1 Mordaza de retención VITOM

articulación esférica, para sistemas de sujeción KARL|STORZ (28272|VTK)

1 Sistema de sujeción KARL|STORZ adecuado

para la IMAGE1 PILOT (p.|ej., 28272|HA con 28172|HR)

6. 2. 2 Accesorios opcionales

1 Iluminador VITOM® 3D (TH 002)

3D:

3D (TH 200)

3D, con

Aufstellen und Bedienungshinweise

Installation and operating instructions

Montaje e instrucciones operativas

1 AIDA™ Dokumentationssystem

(WD 200 oder WD 250) Bei Verwendung des POINT SETTER Haltesystems: 1 VITOM

3D-Klemmbacke für POINT SETTER

Haltesystem (28272 VTP)

6. 3 Kompatible Kamera-

Kontrolleinheiten (CCU)

CCU

IMAGE1|S CONNECT (TC 200) ab SW-Version 2.6 in Kombination mit IMAGE1|S D3-LINK™ (TC 302) ab SW-Version 2.6

Bitte überprüfen Sie die Software-Version wie folgt:

1. Setup-Menü öffnen (Setup-Taste auf dem Dashboard

oder Shift-Enter-Taste auf der Tastatur).

2. „Module Information“ auswählen.

3. Software-Version überprüfen.

Sollte die oben genannte bzw. eine höhere Software-Version (TC 200 – 2.6, TC 302 – 2.6) nicht auf Ihrer Kamerakontrolleinheit IMAGE1|S installiert sein, können Sie die Software-Version mithilfe des optional beiliegenden USB-Sticks installieren oder kontaktieren Sie bitte Ihren KARL|STORZ Service Partner. Falls ein Hardwareupgrade des kompatiblen Link Moduls (TC 302) erforderlich sein sollte, wird Ihnen dies durch das System angezeigt. Für weitere Fragen kontak tieren Sie bitte Ihren KARL|STORZ Service Partner.

6. 4 Vor jedem Gebrauch

Vor jedem Gebrauch muss das Instrument auf Beschädigungen untersucht werden, insbesondere im Bereich des distalen Endes (Deckglas, Lichtaustritt, ...). Vor jedem Gebrauch müssen das Video-Verbindungskabel und das Lichtkabel auf Beschädigungen, insbesondere Bruchstellen und Risse, untersucht werden. Instrumente mit beschädigten Kabeln dürfen nicht weiter verwendet werden. Die Kabel sind auszutauschen (das Lichtkabel durch den Anwender oder durch den Service, das Video-Verbindungskabel durch den Service).

1 AIDA™ documentation system

(WD 200 or WD 250) When using the POINT SETTER holding system: 1 VITOM

3D clamping jaw for POINT SETTER

holding system (28272 VTP)

6. 3 Compatible camera control

units (CCU)

CCU

IMAGE1|S CONNECT (TC 200) from SW version 2.6 in combination with IMAGE1|S D3-LINK™ (TC 302) from SW version 2.6

Please check the software version as follows:

1. Open the Setup menu (Setup key on the dashboard or

Shift+Enter key on the keyboard).

2. Select “Module Information”.

3. Check the software version.

If the above-mentioned or a higher software version (TC 200 – 2.6, TC 302 – 2.6) is not installed on your IMAGE1|S camera control unit, you can install the software version using the USB stick optionally provided or contact your KARL|STORZ service partner. If it is necessary to upgrade the hardware of the compatible Link module (TC 302), the system will show you this. For more information on this, please contact your KARL|STORZ service partner.

6. 4 Before each use

Before each use, the instrument must be inspected for damage, especially around the distal end (cover glass, light outlet, ...). Before each use, the video connecting cable and light cable must be inspected for damage, especially breaks and cuts. The use of instruments with damaged cable must be discontinued. Cables must be replaced (light cable to be replaced by the user or the Service|Dept., and the video connection cable by the Service Dept.).

1 Sistema de documentación AIDA™

(WD|200 o WD|250)

En caso de utilizarse el sistema de sujeción POINT|SETTER:

1 Mordaza de retención VITOM

tema de sujeción POINT SETTER (28272|VTP)

3D para el sis-

6. 3 Unidades de control de la cámara compatibles (CCU)

CCU

IMAGE1 S CONNECT (TC200) a partir de la versión de software 2.6 en combinación con el IMAGE1|S D3-LINK™ (TC|302) a partir de la versión de software 2.6

Por favor, compruebe la versión de software como se indica a continuación:

1. Abra el menú de configuración (tecla Setup en el panel

de control o la combinación de teclas Mayús+Intro en el teclado).

2. Seleccione “Module Information” (Información del

módulo).

3. Compruebe la versión de software.

Si la versión de software arriba indicada u otra superior (TC 200 – 2.6, TC 302 – 2.6) no estuviera instalada en su unidad de control de cámara IMAGE|1, puede instalar la versión de software utilizando la memoria|USB que se incluye opcionalmente en el suministro, o bien póngase en contacto con el Servicio|Técnico de KARL|STORZ. Si es necesario realizar una ampliación del hardware del módulo|Link compatible (TC|302), esto le será indicado por el sistema. Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con el Servicio|Técnico de KARL|STORZ.

6. 4 Antes de cada uso

Antes de cada utilización debe comprobarse si el instrumento presenta deterioros, particularmente en el sector del extremo distal (cristal protector, salida de luz, ...). Antes de cada utilización debe comprobarse si el cable de conexión de vídeo y el cable de luz presentan deterioros, particularmente roturas o grietas. No se permite el uso de instrumentos cuyos cables estén deteriorados. Deben cambiarse los cables (el cable de luz por parte del usuario o el Servicio Técnico, el cable de conexión de vídeo por parte del Servicio Técnico).

Aufstellen und Bedienungshinweise

Installation and operating instructions

Montaje e instrucciones operativas

6. 5 Allgemeine Hinweise zur Inbetriebnahme des VITOM

3D-Exoskops

Das VITOM® 3D-Exoskop wird während des praktischen Einsatzes stets von einem Haltesystem über dem Situs gehalten. Der Haltearm sollte so positioniert werden, dass der OP-Ablauf nicht gestört wird und der Anwender eine optimale und ergonomisch günstige Sicht auf den 3D-Monitor hat. Der Monitor sollte daher möglichst direkt gegenüber und auf Augenhöhe des Anwenders positioniert werden.

HINWEIS: Das VITOM® 3D-Exoskop

sowie angeschlossene Geräte dürfen in medizinisch genutzten Räumen nur benutzt werden, wenn deren elektrische Anlagen nach den national gültigen Vorschriften und Normen installiert sind.

HINWEIS: Beachten Sie stets die Anleitung

des verwendeten Haltesystems und dessen Eignung für die Verwendung mit dem VITOM® 3D-Exoskop.

6. 6 VITOM® 3D-Exoskop an Haltearm befestigen

Für den Betrieb des VITOM® 3D-Exoskops wird ein Haltearm von KARL|STORZ

(z. B. endoskopisches Haltesystem) benötigt, der mindestens 2|kg Traglast zulässt.

Das VITOM Klemmbacke (28272 VTK oder 28272 VTP) je nach Haltesystem am KARL|STORZ Haltesystem befestigt.

Befestigen Sie die Klemmbacke korrekt am Haltesystem und stellen Sie sicher, dass die Klemmbacke mit dem Haltesystem fest verbunden

ist (siehe Abb. A: Korrekt befestigte Klemmbacke am Haltesystem und Abb. B: Falsch befestigte Klemmbacke am Haltesystem).

3D-Exoskop wird mit einer

HINWEIS: Für die Benutzung der

Klemmbacke 28272 VTK bzw. 28272 VTP am Haltesystem die entsprechenden Gebrauchsanweisungen (Art.-Nr.: 97000154 bzw. 97000155) beachten.

6. 5 General information on commissioning of|the VITOM

The VITOM® 3D exoscope is always held over the site by a holding system during a practical application. The holding arm should be positioned in such a way that the operating theater procedures are not interrupted and the user has an optimal and ergonomic view of the 3D monitor. If possible, the monitor should therefore be positioned directly opposite the user at eye level.

NOTE: The VITOM® 3D exoscope including

the equipment connected may only be used in medical rooms in which the electrical equipment has been installed in accordance with applicable national regulations and standards.

NOTE: Always observe the instructions for

the holding system used and its suitability for use with the VITOM® 3D exoscope.

|3D exoscope

6. 6 Attaching the VITOM® 3D exoscope to the holding arm

For operation of the VITOM® 3D exoscope, a KARL|STORZ holding arm (e.g., endoscopic holding system) which can carry a load of at least 2|kg is required.

Depending on the holding system, the VITOM 3D exoscope is attached to the KARL|STORZ holding system using a clamping jaw (28272 VTK or 28272 VTP).

Attach the clamping jaw to the holding system correctly and ensure that the clamping jaw is firmly connected to the holding system (see Fig.|A: Clamping jaw correctly attached to the holding system and Fig.|B: Clamping jaw incorrectly attached to the holding system).

NOTE: Observe the relevant instruction

manuals for use of the clamping jaw 28272 VTK or 28272 VTP on the holding system (Art. no.: 97000154 or 97000155).

6. 5 Indicaciones generales sobre la puesta en|servicio del exoscopio VITOM

Durante la aplicación práctica, el exoscopio VITOM® 3D permanece siempre fijado encima del campo operatorio mediante un sistema de sujeción. El brazo de sujeción debe colocarse en una posición que no entorpezca el desarrollo de la operación y que facilite al usuario una óptima visión ergonómica sobre el monitor 3D. Por esta razón, el monitor debe posicionarse en lo posible inmediatamente frente al usuario, a la altura de los ojos.

NOTA: El exoscopio VITOM® 3D, así

como los aparatos conectados, solo podrán usarse en ambientes médicos cuya instalación eléctrica haya sido efectuada de acuerdo con las normas nacionales de seguridad vigentes.

NOTA: Tenga siempre en cuenta la

Instrucción del sistema de sujeción utilizado y su idoneidad para ser utilizado con el exoscopio VITOM® 3D.

6. 6 Fijación del exoscopio VITOM® 3D al brazo de sujeción

Para utilizar el exoscopio VITOM® 3D, se requiere un brazo de sujeción de KARL|STORZ (p.|ej., sistema endoscópico de sujeción) que admita una capacidad de carga de 2|kg como mínimo.

El exoscopio VITOM sujeción KARL|STORZ con una mordaza de retención (28272|VTK o 28272|VTP), dependiendo del sistema de sujeción utilizado.

Fije correctamente la mordaza de retención al sistema de sujeción y asegúrese de que dicha mordaza quede fijamente unida al sistema de sujeción (véanse la fig. A: mordaza de retención fijada correctamente al sistema de sujeción y la fig.|B: mordaza de retención fijada incorrectamente al sistema de sujeción).

NOTA: Con respecto a la utilización de

las mordazas de retención 28272|VTK o 28272|VTP en el sistema de sujeción, tenga en cuenta los Manuales de intrucciones correspondientes (n.º de art.: 97000154 o

97000155).

3D se fija al sistema de

Aufstellen und Bedienungshinweise

Installation and operating instructions

Montaje e instrucciones operativas

Anschließend öffnen Sie die Klemmbacke 28272 VTK oder 28272 VTP durch gleichzeitiges Drücken der Entriegelungsknöpfe. Legen Sie das

VITOM

in die Klemmbacke und achten Sie hierbei

auf die richtige Orientierung (siehe Abb. C).

HINWEIS: Durch die umlaufende Nut, kann

das VITOM® 3D nur in einer Richtung in die Klemmbacke gelegt werden.

Halten Sie das VITOM schließen Sie die Klemmbacke mit der anderen

Hand bis sie hörbar einrastet (siehe Abb. D). Prüfen Sie, ob das VITOM Klemmbacke gehalten wird, bevor Sie es loslassen. Die Klemmbacke ermöglicht eine Drehung des VITOM® 3D entlang der Achse. Dies erlaubt eine komfortable Positionierung während des Eingriffs (siehe Abb. E).

Je nach Haltesystem und Klemmbacke kann das

VITOM

3D entweder über das Kugelgelenk an der Klemmbacke (Art.-Nr.: 28272 VTK) oder über das im POINT SETTER integrierte Kugelgelenk in alle Raumrichtungen geschwenkt werden.

HINWEIS: Vor jedem Eingriff ist zu prüfen,

ob mit dem gewählten Haltesystem das VITOM® 3D-Exoskop so positioniert werden kann, dass der Situs optimal eingesehen werden kann.

3D in Position und

3D sicher in der

6. 7 Lichtkabel an VITOM®

3D-Exoskop anschließen

Das Lichtkabel wird durch Aufstecken auf den vorgesehenen Lichtanschlussstutzen und Rechtsdrehung angebracht. Auf festen Sitz des

Anschlusses achten (siehe Abb. F). Für VITOM® 3D werden Lichtkabel mit Faserdurchmesser 4,8|–|5,0|mm empfohlen.

VORSICHT: Beachten Sie unbedingt, dass das Kreissymbol auf dem VITOM®

3D und das Kreissymbol auf dem Lichtkabel übereinstimmen müssen (siehe|nachfolgende Tabelle).

Then open the clamping jaw 28272 VTK or 28272 VTP by simultaneously pressing the unlock buttons. Place the VITOM and pay particular attention to correct orientation (see Fig.|C).

NOTE: Due to the circumferential groove,

the VITOM® 3D can only be placed in the clamping jaw in one direction.

Hold the VITOM clamping jaw with your other hand until it clicks into place audibly (see Fig.|D). Check whether the VITOM before you let it go. The clamping jaw ensures that the VITOM® 3D can rotate along its axis. This permits a comfortable position during the intervention (see Fig.|E).

Depending on the holding system and clamping jaw, the VITOM directions either via the ball joint on the clamping jaw (Art. no.: 28272 VTK) or via the integrated ball joint in the POINT SETTER.

NOTE: Before every intervention, check

whether the VITOM® 3D exoscope can be positioned using the holding system selected in such a way that optimal visualization of the site is ensured.

3D is safely held in the clamping jaw

3D can be swiveled in all

in the clamping jaw

3D in position and close the

6. 7 Connecting the light cable to the VITOM® 3D exoscope

The light cable is mounted by fitting to the light port provided and turning clockwise. Check that it is firmly connected (see Fig.|F). Light cables with a fiber diameter of 4.8|–|5.0|mm are recommended for the VITOM® 3D.

CAUTION: Please note that the circular symbol on the VITOM® 3D and the circular

symbol on the light cable must correspond (see following table).

A continuación, abra la mordaza de retención 28272|VTK o 28272|VTP presionando simultáneamente los botones de desbloqueo. Sujete el VITOM comprobando que la orientación sea la correcta (véase la fig. C).

NOTA: Debido a la ranura continua, el

VITOM® 3D únicamente puede montarse en una dirección en la mordaza de retención.

Mantenga el VITOM cierre la mordaza de retención con la otra mano hasta que encastre con un clic audible (véase la fig. D). Compruebe si el VITOM bien sujeto a la mordaza de retención antes de soltarlo. La mordaza de retención permite girar el VITOM® 3D alrededor del eje. Ello permite posicionar el exoscopio cómodamente en el curso de la intervención (véase la fig. E).

Dependiendo del sistema de sujeción y la mordaza de retención que se utilicen, el VITOM 3D puede bascularse en todas las direcciones por medio de la articulación esférica de la mordaza de retención (n.º de art.: 28272|VTK) o de la articulación esférica integrada en el POINT|SETTER.

NOTA: Antes de cada intervención hay

que comprobar si con el sistema de ǫ jación escogido es posible posicionar el exoscopio VITOM® 3D de modo que pueda visualizarse perfectamente el campo operatorio.

en la mordaza de retención,

3D en la misma posición y

3D ha quedado

6. 7 Conexión del cable de luz al exoscopio VITOM® 3D

El cable de luz se monta insertándolo en el pitón de conexión de luz previsto al efecto y girando hacia la derecha. Preste atención a que la conexión quede bien firme (véase la fig. F). Para el VITOM® 3D se recomienda utilizar cables de luz con un diámetro de fibra de 4,8|–|5,0|mm.

ADVERTENCIA: Es imprescindible comprobar que el símbolo circular que

aparece en el VITOM® 3D coincida con el símbolo circular del cable de luz (véase la siguiente tabla).

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Karl Storz VITOM TH 200, IMAGE1 PILOT TC 014 Instruction Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual