InTENSity 10 USER'S MANUAL

Instruction Manual

1

This manual is valid for the

InTENSityTM 10 TENS Stimulator

This user manual is published by Roscoe Medical, Inc.

Roscoe Medical does not guarantee its contents and reserves
the right to improve and amend it at any time without prior notice.
Amendments may however be published in new editions of this
manual.

All Rights Reserved.Rev.V 2 © 2015

United States Federal Law restricts this device to sale by
or on the order of a physician or licensed practitioner

Roscoe Medical declares that the device complies with the

IEC60601-1, IEC60601-1-2, IEC60601-2- 10, IEC60601-1-4,

Conformity to safety standards

following normative documents:

ISO10993-5, ISO10993-10, ISO10993-1

2

TABLE OF CONTENTS

1. SAFETY INFORMATION _____________________________ 4

1.1 General

1.2 Medical background

1.3 Indication for use

1.4 Contraindications

1.5 Warnings, Cautions, Adverse Reactions

2. PRESENTATION ____________________________________ 10

2.1 Front and Rear panel

2.2 LCD display

3. SPECIFICATION ___________________________________ 12

3.1 Accessories

3.2 Technical information

3.3 The waveforms of the stimulation programs

4. INSTRUCTIONS FOR USE ___________________________ 14

4.1 Battery

4.2 Connect electrodes to lead wires

4.3 Connect lead wires to device

4.4 Electrode

4.5 Turn ON

4.6 Select the Therapeutic Program

4.7Adjust Channel Intensity

4.8 Safety Lock Feature

4.9 Turn OFF

4.10 Low battery indicator

5. PROGRAM ________________________________________ 20

6. CLEANING AND CARE ______________________________ 21

6.1 Tips for skin care

6.2 Cleaning the device

6.3 Electrodes

6.4 Cleaning the Electrodes cords

6.5 Maintenance

7. TROUBLESHOOTING _______________________________ 24

8. STORAGE ________________________________________ 26

9. DISPOSAL ________________________________________ 26

10. ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC) TABLES ___ 27

11. GLOSSARY OF SYMBOLS __________________________ 33

12. WARRANTY ______________________________________ 34

3

1. SAFETY INFORMATION

1.1 General

InTENSityTM 10 TENS stimulator is a portable electrotherapy device
featuring Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS)
therapeutic device, which is used for pain relief. The stimulator
sends a gentle electrical current to underlying nerves and muscle
group via electrodes applied on the skin. The parameters of device
are controlled by the buttons on the front panel. The intensity level is
adjustable according to the needs of the individual patient.

1.2 Medical background

EXPLANATION OF PAIN

Pain is a warning system and the body’s method of telling us that
something is wrong. Pain is important; without it abnormal conditions
may go undetected, causing damage or injury to vital parts of our
bodies. Even though pain is a necessary warning signal of trauma or
malfunction in the body, nature may have gone too far in its design.

Aside from its value in diagnosis, long-lasting persistent pain serves
no useful purpose. Pain does not begin until the coded message
travels to the brain where it is decoded, analyzed, and then reacted
to. The pain message travels from the injured area along the small
nerves leading to the spinal cord. Here the message is switched to
different nerves that travel up the spinal cord to the brain. The pain
message is then interpreted, referred back and the pain is felt.

EXPLANATION OF TENS

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) is a non- inva­sive, drug free method of controlling pain. TENS uses tiny electrical
impulses sent through the skin to nerves to modify your pain percep­tion. TENS does not cure any physiological problem; it only helps
control the pain. TENS does not work for everyone; however, in most
patients it is effective in reducing or eliminating the pain, allowing for
a return to normal activity.

4

HOW TENS WORKS

There is nothing "magic" about Transcutaneous Electrical Nerve
Stimulations (TENS). TENS is intended to be used to relieve pain.
The TENS unit sends comfortable impulses through the skin that
stimulate the nerve (or nerves) in the treatment area. In many cases,
this stimulation will greatly reduce or eliminate the pain sensation the
patient feels. Pain relief varies by individual patient, mode selected
for therapy, and the type of pain. In many patients, the reduction or
elimination of pain lasts longer than the actual period of stimulation
(sometimes as much as three to four times longer). In others, pain

is only modied while stimulation actually occurs. You may wish

to discuss this method of pain management treatment with your
physician or therapist.

1.3 Indication for use

InTENSityTM 10 TENS Stimulator can be used for the symptomatic
relief of chronic intractable pain, acute post traumatic pain, acute
post-surgical pain and arthritis pain.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION!

Read instruction manual before operating. Be sure to comply with all
“Contraindications”, Warnings”, “Cautions” and

“Adverse reactions” outlined in the manual. Failure to follow these
instructions may cause harm to the user or the device.

1.4 Contraindications

1. This device should not be used for symptomatic local pain relief
unless etiology is established or unless a pain syndrome has
been diagnosed.

2. This device should not be used when cancerous lesions are
present in the treatment area.

3. Stimulation should not be applied over swollen,

infected, inamed areas or skin eruptions (e.g. phlebitis,

thrombophlebitis, varicose veins, etc.).

4. Electrodes must not be applied to sites that might cause

current/stimulation to ow through the carotid sinus region

(anterior neck) or trans-cerebrally (through the head).

5

5. Do not use this device if the patient has a demand-type cardiac

pacemaker or any implanted debrillator.

6. This device should not be used over poorly enervated areas.

7. This device should not be used on patients with epilepsy.

8. This device should not be used on patients with serious arterial
circulatory problems in the lower limbs.

9. This device should not be used on patients with abdominal or
inguinal hernia.

10. Do not use this device if you have heart disease without
consulting your physician.

1.5 Warnings, Cautions and Adverse Reactions

WARNINGS:

1. This device should be used only under the continued
supervision of a licensed physician or practitioner.

2. The long-term effects of chronic electrical stimulation are
unknown. Electrical stimulation devices do not have any
curative value.

3. TENS is a symptomatic treatment and, as such, suppresses
the sensation of pain, which would otherwise serve as a
protective mechanism.

4. Safety has not been established for the use of therapeutic
electrical stimulation during pregnancy. Do not use during
pregnancy unless directed by your physician.

5. Electrical stimulation is not effective for pain of central origin,
such as a headache.

6. Electrical monitoring equipment (such as ECG monitors
and ECG alarms) may not operate properly when electrical
stimulation is in use.

7. Stimulation should not be applied over the carotid sinus nerves,
particularly in patients with a known sensitivity to the carotid

sinus reex.

8. Stimulation should not be applied over the neck or mouth.
Severe spasm of the laryngeal and pharyngeal muscles may
occur and the contraction may be strong enough to close the

airway or cause difculty in breathing.

9. Stimulation should not be applied transthoracically. Introduction
of electrical current into the heart may cause cardiac
arrhythmias.

10. Stimulation should not take place while the user is connected

6

to high-frequency surgical equipment, it may cause burn
injuries on the skin under the electrodes, as well as problems
with the stimulator.

11. Do not use the stimulator in the vicinity of shortwave or
microwave therapy equipment, since this may affect the output
power of the stimulator.

12. Never use in environments with high humidity such as in the
bathroom or when having a bath or shower.

13. Caution should be used in applying electrical stimulation to
patients suspected of having heart disease. Further clinical
data is needed to show there are no adverse results.

14. Never use near the heart. Stimulation electrodes should never

be placed anywhere on the front of the thorax (marked by ribs
and breastbone), take extreme caution not to place near or on

the two large pectoral muscles. Here it can increase the risk of

ventricular brillation and lead to cardiac arrest.

15. Electrodes should not be placed over the eyes, in the mouth,
near the genitals or internally.

16. Never use on the areas of the skin which lack normal
sensation.

17. Apply the electrodes to clean, dry, and unbroken skin only.

18. Keep electrodes separate during treatment, electrodes in
contact with each other could result in improper stimulation or
skin burns.

19. Keep the stimulator out of reach of children.

20. Consult your doctor if you have any questions or concerns
before using this device.

CAUTIONS:

1. Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the
order of a physician.

2. This device is for single patient use only.

3. Keep yourself informed of the contraindications.

4. This device is not intended for use on an unattended patient
who is noncompliant, emotionally disturbed, has dementia, or
a low IQ.

5. Read, understand, and practice the warnings, cautions and
operating instructions. Know the limitations and hazards
associated with using this device. Observe the cautionary
and operational decals placed on the unit. Always follow
the operating instructions prescribed by your healthcare
practitioner.

7

6. The instruction of use was listed; any improper use may be
dangerous.

7. Do no use this device for undiagnosed pain syndromes until
consulting a physician.

8. Patients with an implanted electronic device, such as a cardiac

pacemaker, implanted debrillator, or any other metallic or
electronic device should not use this device without rst

consulting a doctor.

9. Stimulation delivered by this device may be sufcient to cause

electrocution. Electrical current of this magnitude must not ow
through the thorax or across the chest because it may cause

cardiac arrhythmia.

10. Do not place electrodes on the front of the throat as spasm of
the Laryngeal and Pharyngeal muscle may occur. Stimulation
over the carotid sinus (neck region) may close the airways,

make breathing difcult, and may have adverse effects on the

heart rhythm or blood pressure.

11. Do not place electrodes on your head or at any sites that may

cause the electrical current to ow trans-cerebrally (through the

head).

12. Patients with heart disease, epilepsy, cancer or any other

health condition should not use this device without rst

consulting a physician.

13. Some patients may experience skin irritation or hypersensitivity
due to the electrical stimulation or silicone rubber. If rash
develops or pain persists, discontinue use and consult a doctor.

14. Electrode placement and stimulation settings should be based
on the guidance of prescribing practitioner.

15. Effectiveness is highly dependent upon the patient and the

selection of therapy by a person qualied in the management

of pain.

16. Isolated cases of skin irritation have occurred at the site of
the electrode placement following long-term application. If this
occurs, discontinue use and consult your physician.

17. The electrodes are only to be placed on healthy skin. Avoid
skin irritation by ensuring that good contact is achieved
between electrodes and skin.

18. If the stimulation levels are uncomfortable or become
uncomfortable, reduce the stimulation intensity to a comfortable
level and contact your physician if problems persist.

8

19. This device should not be used while driving, operating
machinery, close to water or during any activity in which
involuntary muscle contractions may put the user at undue risk
for injury.

20. Never use the device in rooms where aerosols (sprays) are

used or pure oxygen is being administered.

21. Do not use it near any highly ammable substances, gases or
explosives.

22. Do not use this device at the same time as other equipment
which sends electrical pulses to your body.

23. Do not confuse the electrode cables and contacts with
your headphones or other devices, and do not connect the
electrodes to other devices.

24. Do not use sharp objects such as pencil point or ballpoint pen
to operate the buttons on the control panel.

25. Inspect applicator cables and associated connectors before
each use.

26. Turn the device off before applying or removing the electrodes.

27. Electrical stimulators should be used only with the leads and
electrodes recommended for use by the manufacturer.

28. This device has no AP/APG protection. Do not use it in the

presence of explosive atmosphere or ammable mixture.

ADVERSE REACTIONS:

1. Skin irritation from the electrode gel and electrode burns are
potential adverse reactions. If skin irritation occurs, discontinue
use and consult your physician.

Note: Always use electrodes that are legally marketed and sold
in the United States under 510K guidelines.

9

2. PRESENTATION

2.1 Front and Rear Panel

1. Output socket: electric signal output after connection of the
cable(s) with adhesive electrodes on Channel 1and/or Channel

2.

2. AC Adapter connection point.

3. Treatment time selection button.

4. Increases [▲] the output intensity of channel 1.

5. Decreases [▼] the output intensity of channel 1 and also
unlocks the current treatment program.

6. LCD display: Shows the operating state of the device

7. Therapeutic mode selection button; it also stops treatment.

8. Increases [▲] the output intensity of channel 2.

9. Decreases [▼] the output intensity of channel 2 and also
unlocks the current treatment program.

10. Press to turn ON the device. Press button and hold for

approximately 3 seconds to turn off the device

11. Belt Clip.

12. Battery compartment cover.

10

2.2 LCD Display

1. Displays TENS therapeutic mode.

2. Lock function indicator.

3. Low-battery indicator.

4. Displays the cycle time of the treatment.

5. Timer symbol.

6. Displays the numerical value of the output intensity for channel 1.

7. Displays the numerical value of the output intensity for channel 2.

8. Displays the therapeutic program by body part.

11

3. SPECIFICATIONS

3.1 Accessories

No DESCRIPTION QTY
1 TENS stimulator device 1 piece
2 Electrodes Leads 2 pieces

3 40mm x 40mm adhesive electrodes 4 pieces

4 9V Alkaline Battery, type 6LR61 1 piece
5 Instruction Manual 1 piece
6 Carrying case 1 piece
7 AC Adapter (optional) 1 piece

3.2 Technical Information

Channel Dual, isolated between channels

Power supply 9.0 V Alkaline battery, type: 6LR61

Adapter output:9.0Vdc, 800mA (optional)

Operating conditions 5°C to 40°C (41°F to 104°F) with a

Storage conditions -10°C to 50°C (14°F to 122°F) with a

Dimensions 4.5 × 2.55 × 0.9 inches (L*W*H)

Weight 0.28 lbs.(With battery)

Tolerance There may be a ±5% tolerance of all

Electrode Detection
Function

Timer 15,30,60 minutes and continuous

relative humidity of 30%-75%,atmospheric
pressure from 700 to 1060 Hpa

relative humidity of 10%-90%,atmospheric
pressure from 700 to 1060 Hpa

setting and ±10% tolerance of output of
intensity.

The amplitude level will be reset to 0mA
when the amplitude level is 12mA or
greater and if an open circuit at either
channel is detected.

12

Waveform Mono-phase square pulse wave

Pulse Amplitude Adjustable, 0 ~ 105mA at 1000 ohm

Pulse Width From 100 to 260 microseconds

Pulse Rate From 50 to 150 Hz

Load each channel, 1mA/Step.

3.3 The waveforms of the stimulation programs

Normal

Pulse Width Modulation

Pulse Rate Modulation

Modulation (Pulse Width and Pulse Rate)

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4. INSTRUCTIONS FOR USE

4.1 Battery

4.1.1 Check/Replace the Battery

Over time, in order to ensure the functional safety of the device,
changing the battery is necessary.

1. Slide the battery compartment
cover to open.

2. Insert the 9V battery into the
battery compartment.

3. Make sure you are installing
the battery properly. Be sure
to match the positive and
negative ends of the battery
to the marking in the battery
compartment of the device.

4. Press and push down the battery following the direction of the
arrow indicated on the photo.

5. Replace the battery compartment cover and press to close.

6. If battery requires replacement, slide the battery compartment
cover to open. Pull up the battery following the directions of
the arrow indicated on the photo and insert a new 9V battery
according to the above steps 2 to 5.

4.1.2 Disposal of Battery

Dispose of used batteries according to the current
federal, state and local regulations. As a consumer,
you are obligated by law to discard spent batteries
appropriately.

14

CAUTION:

1. Swallowing a battery may be fatal. Keep the battery and the
device out of the reach of children. If a battery is swallowed,
consult a physician immediately.

2. If a battery has leaked, avoid contact with skin, eyes and
mucus membranes. Rinse the affected areas with clear water
immediately and contact a physician immediately.

3. Battery should not be charged, dismantled, thrown into re or
short-circuited.

4. Protect battery from excess heat.

5. Remove batteries from the unit if they are spent or if you are
not using the unit for prolonged periods of time. This prevents
damage caused by leaking battery.

6. Always replace with the same type battery.

4.2 Connect Electrode to Lead Wires

Insert the lead wire connector into electrode connector (standard

0.08 inch female connection). Make sure the connectors are

completely pushed together showing no exposed metal of the pins.

CAUTION:

Always use the electrodes with CE mark, or which are legally
marketed in the U.S. under 510(K) procedure.

15

4.3 Connect Lead Wires to Device

1. Before proceeding to this
step, be sure the device is
completely turned OFF.

2. Insert the wires provided
with the system into the jack
sockets located on top of the
device.

3. Holding the insulated portion
of the connector, push the
plug end of the wire into one
of the jacks (see drawing);
one or two sets of wires may be used.

4. This device has two output receptacles controlled by Channel
1 and Channel 2 at the top of the unit. You may choose to use
one channel with one pair of lead wires or both channels with
two pairs of lead wires. Using both channels gives the user the
advantage of stimulating two different areas at the same time.

CAUTION:
Do not insert the plug of the patient lead wire into any
AC power supply socket.

4.4 Electrode

4.4.1 Electrode Options

The electrodes are disposable and should be routinely replaced
before they start to lose their adhesive nature. Replacement
electrodes should be re-ordered through or on the advice of your
physician to ensure proper quality. Follow application procedures
outlined in electrode package to maintain optimal stimulation and
to prevent skin irritation.

16

4.4.2 Place Electrode on Skin

Apply electrodes to the exact site

indicated by your physician or therapist.
Before applying electrodes, be sure the
skin surface over which electrodes are
placed is thoroughly cleaned and dry.

Make sure the electrodes are pressed

rmly to the skin and make good contact between the skin and the

electrodes. Place the electrodes over the skin; attach them properly,

rmly and evenly.

CAUTION:

1. Before applying the self-adhesive electrodes, it is
recommended that you wash, degrease and dry the skin

rst.

2. Do not turn on the device when the self-adhesive
electrodes are not positioned on the body.

3. Never remove the self-adhesive electrodes from the
skin while the device is turned on. You will feel an
uncomfortable electrical shock.

4. It is recommended that, at a minimum, 1.5” x 1.5” self­adhering, square electrodes are used at the treatment area.

4.4.3 Electrode Placement

The placement of electrodes can be one of the most important
parameters in achieving success with this therapy. Of utmost
importance is the willingness of the physician to try the various styles

of electrode placement to nd which method best ts the needs of

the individual patient.

Every patient responds to electrical stimulation differently and their
needs may vary from the conventional settings suggested here.
If the initial results are not positive, speak to your physician about

17

alternative stimulation settings and/or electrode placements. Once
an acceptable location has been achieved, mark down the electrode
sites and the device settings, so the patient can easily continue
treatment on their own.

4.5 Turning On the Device

Before using the device for the rst time, you are strongly advised

to take careful note of the contraindications and safety measures
detailed at the beginning of this manual (Safety information), as this
powerful equipment is neither a toy nor a gadget!

To turn on the device, PRESS and RELEASE the ON/OFF
button. The operation page will appear on the LCD screen.

4.6 Select the therapeutic part program

InTENSity™ TENS Stimulator is equipped with 10 pre-set programs.
For details on how to program please refer to Section 5 “Programs”.
The therapeutic body part program can be selected by pressing the
[S] button control.

The therapeutic body part program indicator will ash after you
have selected it. Apply electrodes to the exact site indicated by your

physician or therapist.

4.7 Select the treatment time

There are 4 choices available for the treatment time: 15 min,
30 min, 60 min and Continuous. The treatment time can be selected
by pressing the [T] button.

4.8 Adjust channel intensity

Press the intensity control button up [▲] or down [▼] to control the

intensity output. Slowly press the intensity button up until you reach
the setting recommended by your physician or therapist. Repeat for
the other channel, if both channels are to be used.

18

CAUTION:

1. If the stimulation levels are uncomfortable or become
uncomfortable, reduce the stimulation intensity to a
comfortable level and contact your medical practitioner if
problems persist.

2. If the electrodes are not placed rmly on the skin or
the device is not connected to the electrodes and the
stimulator’s output intensity surpasses 12mA, the intensity
will automatically reset to 0mA.

4.9 Safety Lock Feature

The Safety Lock Feature automatically activates by locking out your
ability to operate the buttons when you have stopped setting the
program or adjusting the intensity for 30 seconds. This is a safety
feature to prevent accidental changes to your settings and to prevent
accidental increases to the intensity levels. You can press either one

of the down [▼] buttons to unlock the device.

4.10 Turn Off

Press and HOLD the [ ] button and for approximately 3 seconds to
turn OFF the device.

CAUTION:

1. 1. If there is no operation in the panel for 2 minutes in the
waiting state, the device will turn off automatically.

2. In shutdown state, keep pressing the channel 2 down [▼]
button rst, and then press the [ ] button at the same time to
restore factory parameter settings.

4.11 Low Battery Indicator

A battery symbol is shown ashing on the display when the battery is

almost empty. The battery should be replaced with a new battery as soon

as possible. However, the unit may continue to operate for an extended

period of time depending on the setting and intensity level.

19

5. PROGRAM

20

6. CLEANING AND CARE

6.1 Tips for Skin Care

Follow these suggestions to avoid skin irritation, especially if you
have sensitive skin:

1. Wash the area of skin you will be placing the electrodes on with
soap. Rinse thoroughly and dry the area completely before and
after placing electrodes.

2. Excess hair may be clipped with scissors; do not shave
stimulation area.

3. Wipe the area with the skin preparation your clinician has
recommended. Let this dry. Apply electrodes as directed.

4. Many skin problems arise from the “pulling stress” from

adhesive patches that are excessively stretched across the skin

during application. To prevent this, apply electrodes from center
outward; avoid stretching over the skin.

5. To minimize “pulling stress”, tape extra lengths of lead wires to
the skin in a loop to prevent tugging on electrodes.

6. When removing electrodes, always remove by pulling in the
direction of hair growth.

7. It may be helpful to rub skin lotion on electrode placement
area during treatment down time when you are not wearing
electrodes.

8. Never apply electrodes over irritated or broken skin.

6.2 Cleaning the Device

1. Remove the battery from the device before you clean the
device.

2. Clean the device after use with a soft, slightly moistened cloth.
For hard to clean situations, you can also moisten the cloth with
mild soapy water.

3. Do not use any chemical cleaners or abrasive agents for
cleaning.

6.3 Electrodes

1. Use this device only with the leads and electrodes provided
by the manufacturer. Use only the electrode placements and
stimulation settings prescribed by your physician or therapist.

21

2. It is recommended, at minimum, 1.5” x 1.5” self-adhering
electrodes be used at the treatment area.

3. Inspect your electrodes before every use. Replace electrodes
as needed. Reusable electrodes can cause slight skin irritation,
lose adhesion properties and deliver less stimulation if
overused.

Reusable, Self-adhering electrodes

TO USE THESE ELECTRODES

1. Attach the electrode to the lead wire.

2. Remove the protective backing from the electrode surface. Do
no throw away the protective backing because it can be reused
after the treatment session has been completed.

3. Place the tacky surface to the prescribed skin area by pressing

the electrode rmly against the skin.

TO REMOVE YOUR ELECTRODES

1. Lift the corner of the electrode and gently remove it from the
skin.

2. It may be helpful to improve repeated electrode application by
spreading a few drops of cold water over the adhesive side
and turn the surface up to air dry. Over saturation with water
will reduce the adhesive properties.

3. Between uses, place the electrodes back onto the protective
sleeve and insert them into the re-sealable bag and store in a
cool dry place.

22

CAUTION:

1. Do not pull on the electrode wire. Doing so may damage
the wire and electrode.

2. Do not apply to broken skin.

3. The electrodes should be discarded when they are no
longer adhering to the skin.

4. The electrodes are intended for single patient use only.

5. If irritation occurs, discontinue use and consult your
clinician.

6. Read the instructions for use of self-adhesive electrodes
before application.

7. Always use the electrodes with the requirements of the
IEC/EN60601-1, ISO10993-1/-5/-10 and IEC/EN60601-1-2,
such as with CE mark, or are legally marketed in the U.S.
under 510(K) procedures.

6.4 Cleaning the Electrode’s Cords

Clean the electrode cords by wiping them with a damp cloth. Coating
then lightly with talcum powder will reduce tangles and prolong their life.

6.5 Maintenance

1. Maintenance and all repairs should only be carried out by an
authorized agency. The manufacturer will not be held responsible
for the results of maintenance or repairs by unauthorized persons.

2. The user must not attempt any repairs to the device or
accessories. Please contact the retailer for repair.

3. Opening of the equipment by unauthorized agencies is not allowed
and will terminate any claim to warranty.

4. Check the unit before each use for signs of wear and/or damage.
Replace worn items as required.

23

7. TROUBLESHOOTING

If your device does not seem to be operating correctly, refer to the
chart below to determine what may be wrong. Should none of these
measures correct the problem, the device should be serviced.

Problem Possible Cause Solution

1. Try fresh batteries

2. Ensure batteries are inserted

Display fails to
light up

Stimulation
weak or cannot
feel any
stimulation

Stimulation is
uncomfortable

Battery contact failure

Electrodes

1. Dried out or contaminated

2. Placement

Lead wires old/worn/
damaged

Intensity is too high Decrease intensity.

Electrodes are too close
together

Damages or worn electrodes
or lead wires

Electrode active area size is
too small

May not operate the device
according to the manual.

correctly.

Check the following contacts:
All contacts are in place.
All contacts are not broken.

Replace and reconnect.

Replace.

Reposition the electrodes.

Replace

Replace electrodes with ones that
have an active area no less than

16.0 cm2 (4cm*4cm)

Please check the manual before
use.

Intermittent
output

Lead wires

1. Verify connection is secure and

rmly seated.

2. Turn down the intensity. Rotate
lead wires in socket 90°. If still
intermittent, replace lead wire.

24

Program option in
use.

3. If still intermittent after replacing
the lead wire, a component may
have failed. Call the repair depart­ment.

Some programs will seem intermit-

tent. This is expected. Refer to the

program.

Option Controls in the Operation
section for a description of the
program option.

Stimulation is
ineffective

The skin
becomes red
and/or you feel
a stabbing pain.

Output current
stops during
therapy

Improper electrode
and applicator
placement unknown.

Using the electrodes
on the same site
every time.

The electrodes are
not sticking onto the
skin properly.

The electrodes are
dirty.

The surface of
the electrode was
scratched.

The electrode pads
come off the skin.

The cable is
disconnected.

The power of the
batteries has been

exhausted.

Reposition electrode and applicator.
Contact clinician.

Reposition the electrodes. If at any
time you feel pain or discomfort
stop use immediately.

Ensure the electrode is stuck
securely on the skin.

Clean the electrode pads with a
damp,lint free cloth or replace new
electrode pads. Clean the electrode
belt according to the instructions in
the user manual.

Replace with new electrodes.

Turn off the device and stick the

electrode pad rmly to the skin.

Turn off the device and connect
the cable.

Replace them with new batteries.

25

8. STORAGE

1. For prolonged pauses in treatment, store the device in a cool
dry room and protect it against heat, sunshine and moisture
and remove the battery to avoid battery leaking.

2. Store the device in a cool, well-ventilated place.

3. Never place any heavy objects on the device.

9. DISPOSAL

Used fully discharged batteries must be disposed of in

a specially labeled collection container, at a toxic waste

collection point or through an electrical retailer. Please
dispose of the device in accordance with the laws in your
area.

26

10. ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC) TABLES

Guidance and manufacturer’s

declaration - electromagnetic emissions

The device is intended for use in the electromagnetic

environment specied below. The customer or the

user assures that it is used in such an environment.

Emissions test

RF
emissions
CISPR 11

RF
emissions
CISPR 11

Harmionic
emissions
IEC
61000-3-2

Voltage

uctuations/
icker

emmissions
IEC
61000-3-3

Compliance

Group 1

Class B

Not
Applicable

Not
Applicable

Electromagnetic environment - guidance

The device uses RF enerfy only
for its internal function. Therefore, its
RF emissions are very low and are not
likely to cause any interference in nearby
electronic equipment.

The device is suitable for use in
all establishments including
domestic and those directly connected
to the public low-voltage power supply
network that supplies buildings used for
domestic purposes.

27

Guidance and manufacturer’s declaration -

electromagnetic immunity

The device is intended for use in the electromagnetic

environment specied below. The customer or the user
should assure that it is used in such an environment.

Immunity test

Electrostatic
discharge
(ESD) IEC
61000-4-2

Electrical fast
transient/burst
IEC 61000-4-4

Surge
IEC
61000-4-5

IEC 60601 test
level

±6 kV
contact

±8 kV air

±2 kV for
power supply
±1 kV for
input/output
lines

±1 kV
differential
mode
±2 kV common
mode

Compliance
level

±6 kV
contact

±8 kV air

Not applicable

Not applicable

Electromagnetic
environment
guidance

Floors should be wood,
concrete or ceramic tile.

If oors are covered with

synthetic material, the
relative humidity should
be at least 30 %.

Main power quality
should be that of a
commercial or
hospital environment.

Main power quality
should be that of a
commercial or
hospital environment.

28

Voltage dips,
short interrup­tions and volt­age variations
on power supply
input lines IEC
61000-4-11

Power
frequency
(50/60Hz)

magnetic eld

IEC 61000-4-8

NOTE UT is the a.c. mains voltgae prior to application of the test level.

<5% UT (>95%
dip in UT) for

0.5 cycle

40% UT (60%
dip in UT) for 5
Cycles

70% UT (30%
dip in UT) for 25
Cycles

<5% UT (>95%
dip in UT) for
5 sec

3 A/m 3 A/m

Not applicable

Main power quality
should be that of a
typical commercial or
hospital environment.

Power frequency mag-

netic elds should be at

levels characteristics
of a typical location in
a typical commercial or
hospital environment.

29

Guidance and manufacturer’s declaration.

Electromagnetic immunity

The device is intended for use in the electromagnetic

environment specied below. The customer of the user
should assure that it is used in such an environment.

Immunity
test

Conducted
RF lEC
61000-4-6

Radiated
RF lEC
61000-4-3

IEC 60501
test level

3 Vrms
150 kHz
to 80 MHz

3 V/m80
MHz to

2.5 GHz

Compliance
level

Electromagnetic
environment
guidance

Portable and mobile RF
Communications equipment
should be used no closer
to any part of the device,
including cables, than the
recommended separation
distance calculated from the
equation applicable to the
frequency of the transmitter.
Recommended separation
distance

80 MHz

to 800 MHz

800 MH z

to 2,5 MHz

30

Where P is the maximum

output power rating of the
transmitter In watts (W)
according to the. Transmitter
manufacturer and d is the
recommended separation
distance in meters (m).
Field strengths from

xed RF transmitters,

NOTE I. At 80 MHz and 800 MHz. the separation distance for the higher
frequency range applies.
NOTE 2. These guidelines may not apply in all situations. Electro-

magnetic propagation is affected by absorption and reection from

structures, objects and people.

a Field strengths from xed transmitters, such as base stations

for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios,
amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast
cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the

electromagnetic environment due to xed RF transmitters,

an electromagnetic site survey should be considered. If the

measured eld strength in the location in which the device is
used exceeds the applicable RF compliance level above, should

be observed to verify normal operation. If abnormal performance
is observed, additional measures may be necessary, such as
reorienting or relocating the device.

b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, eld strengths

should be less than [Vi] V/m

as determined by an
electromagnetic site survey,
a should be less than the
compliance level in each
frequency range b.

31

Recommended separation distances between portable and

mobile RF communications equipment and the device

The device is intended for use in an electromagnetic

environment in which radiated RF disturbances are controlled.

The customer or the user of the device can help prevent
electromagnetic interference by maintaining a minimum

distance between portable and mobile RF communications
equipment (transmitters) as recommended below, according to
the maximum output power of the communications equipment.

Rated

maximum

output

power of

transmitter

W

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above,

the recommended separation distance d in meters (m) can be estimat­ed using the equation applicable to the frequency of the transmitter,

where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts

(W) accordable to the transmitter manufacturer.

NOTE I. At 80 MHz and 800 MHz. the separation distance for the
higher frequency range applies.
NOTE 2. These guidelines may not apply in all situations. Electro-

magnetic propagation is affected by absorption and reection from

structures, objects and people.

Separation distance according to frequency of

150 kHz to
80 MHz

transmitter

80 MHz to
800 MHz

32

m

800 MHz to
2,5 GHz

11. GLOSSARY OF SYMBOLS

Batch code

Serial number

Attention: Read the operating instruction before use!

Equipment capable of delivering output values in excess

of 10mA r.m.s. or 10V r.m.s. averaged over any period
of 5s.

Electrical devices are recyclable material and should
not be disposed of with household waste after their
useful life! Help us to protect the environment and
save resources and take this device to the appropriate
collection points. Please contact the organization which
is responsible for waste disposal in your area if you have
any questions.

Type BF Applied Part

Type of protection against electric shock: Class II
Equipment

Refer to instruction manual

33

12. WARRANTY

Please contact your dealer in case of a claim under the
warranty. If you have to send the unit back to your provider,
enclose a copy of your receipt and state what the defect is.

The following warranty terms apply:

1. The warranty period for device is one year from date of
purchase. In case of a warranty claim, the date of purchase
has to be proven by means of the sales receipt or invoice.

2. Repairs under warranty do not extend the warranty period
either for the device or for the replacement parts.

3. The following is excluded under the warranty:

• All damage which has arisen due to improper treatment,

e.g. non-observance of the user instruction.

• All damage which is due to repairs or tampering by the

customer or unauthorized third parties.

• Damage which has arisen during transport from the

manufacturer to the consumer or during transport to the
retailer.

• Accessories which are subject to normal wear and tear.

Liability for direct or indirect consequential losses caused by the unit

is excluded even if the damage to the unit is accepted as a warranty

claim.

34

Manual de instrucciones

37

Este manual es válido para el estimulador TENS

InTENSity

TM

10

Este manual del usuario es publicado por Roscoe Medical, Inc.

Roscoe Medical no garantiza sus contenidos y se reserva el dere-

cho de mejorarlos y modicarlos en cualquier momento sin previo
aviso. Sin embargo, las modicaciones podrían ser publicadas en

nuevas ediciones de este manual.

Todos los derechos reservados.Rev.V 2 © 2015

La legislación federal de los Estados Unidos solo
autoriza la venta de este dispositivo a través de un
médico autorizado o bajo prescripción médica.

Estándares de cumplimiento de normas de seguridad

Roscoe Medical declara que el dispositivo cumple con los

siguientes documentos normativos:

IEC60601-1, IEC60601-1-2, IEC60601-2- 10, IEC60601-1-4,

ISO10993-5, ISO10993-10, ISO10993-1

38

TABLA DE CONTENIDOS

1. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD _______________________ 40

1.1 Generalidades

1.2 Antecedentes médicos

1.3 Indicaciones de uso

1.4 Contraindicaciones

1.5 Advertencias, precauciones, reacciones adversas

2. PRESENTACIÓN ____________________________________ 46

2.1 Panel frontal y trasero

2.2 Pantalla LCD

3. ESPECIFICACIÓN ___________________________________ 48

3.1 Accesorios

3.2 Información técnica

3.3 Formas de onda de los programas de estimulación

4. INSTRUCCIONES DE USO ____________________________ 50

4.1 Batería

4.2 Conectar los electrodos a los cables conductores

4.3 Conectar los cables conductores al dispositivo

4.4 Electrodo

4.5 Encendido

4.6 Seleccionar el Programa terapéutico

4.7 Ajustar la intensidad del canal

4.8 Función de bloqueo de seguridad

4.9 Apagado

4.10 Indicador de batería baja

5. PROGRAMA ________________________________________ 56

6. LIMPIEZA Y CUIDADO ________________________________ 57

6.1 Consejos para el cuidado de la piel

6.2 Limpieza del dispositivo

6.3 Electrodos

6.4 Limpieza de los cables de electrodos

6.5 Mantenimiento

7. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS _______________________ 60

8. ALMACENAMIENTO _________________________________ 62

9. ELIMINACIÓN ______________________________________ 62

10. TABLAS DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EMC) 62

11. GLOSARIO DE SÍMBOLOS ___________________________ 69

12. GARANTÍA ________________________________________ 70

39

1. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD

1.1 Generalidades

El estimulador TENS InTENSity

TM

10 es un dispositivo de
electroterapia portátil que proporciona un dispositivo terapéutico
de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), que se

utiliza para el alivio del dolor. El estimulador envía una corriente

eléctrica suave a los nervios y al grupo muscular subyacente a
través de electrodos aplicados sobre la piel. Los parámetros del
dispositivo se controlan con los botones del panel frontal. El nivel
de intensidad es ajustable de acuerdo con las necesidades de
cada paciente.

1.2 Antecedentes médicos

EXPLICACIÓN DEL DOLOR

El dolor es un sistema de alerta y el método que el cuerpo tiene
para decirnos que algo está mal. El dolor es importante; sin él,

las condiciones anormales pasarían inadvertidas y causarían

daños o lesiones a partes vitales de nuestro cuerpo. Aunque el
dolor es una señal necesaria de advertencia sobre lesiones o mal
funcionamiento de nuestro cuerpo, la naturaleza puede haber ido
demasiado lejos en su diseño.

Aparte de su valor como diagnóstico, el dolor que persiste a lo
largo del tiempo pierde su utilidad. El dolor no comienza hasta

que el mensaje codicado viaja al cerebro donde se decodica y

se analiza, y donde se genera una respuesta a él. El mensaje de
dolor viaja desde el área lastimada a través de pequeños nervios

que conducen a la médula espinal. Allí el mensaje se distribuye

a diferentes nervios que suben por la médula espinal hasta el

cerebro. Luego, el mensaje de dolor es interpretado, identicado, y

es entonces cuando el dolor se siente.

EXPLICACIÓN DE TENS

La electroestimulación transcutánea de los nervios (TENS) es un
método no invasivo y sin medicamentos para controlar el dolor.

TENS usa diminutos impulsos eléctricos que se envían a través de
la piel hacia los nervios para modicar nuestra percepción del dolor.
TENS no cura ningún problema siológico; solo ayuda a controlar

el dolor. TENS no funciona para todas las personas; sin embargo,

en la mayoría de los pacientes es ecaz para reducir o eliminar el

dolor, lo que permite el retorno a las actividades normales.

40

¿CÓMO FUNCIONA TENS?

No hay nada "mágico" acerca de la electroestimulación transcutá­nea de los nervios (TENS). La terapia TENS se utiliza para aliviar
el dolor.

La unidad de TENS envía impulsos confortables a través de la piel

que estimulan el nervio (o los nervios) en el área de tratamiento. En
muchos casos, esta estimulación reducirá enormemente o elimina­rá la sensación de dolor que siente el paciente. El alivio del dolor

varía según cada paciente, según el modo de terapia seleccionado

y según el tipo de dolor. En muchos pacientes, la reducción o eli-

minación del dolor dura más que el período real de estimulación (a

veces hasta tres o cuatro veces más). En otros casos, el dolor solo
es aliviado durante la estimulación. Es posible que desee discutir
este método de tratamiento del dolor con su médico o terapeuta.

1.3 Indicaciones de uso

El estimulador TENS InTENSity

TM

10 se puede usar para el alivio
sintomático del dolor crónico intratable, el dolor agudo postraumáti­co, el dolor agudo posoperatorio y el dolor por la artritis.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

Lea el manual de instrucciones antes de operar el dispositi­vo. Asegúrese de observar todas las "Contraindicaciones",
"Advertencias","Precauciones" y "Reacciones adversas" que se
describen en el manual. No seguir estas instrucciones puede cau-

sar daños al usuario o al dispositivo.

1.4 Contraindicaciones

1. Este dispositivo no debe usarse para el alivio del dolor local

sintomático a menos que se establezca la etiología o a menos
que se haya diagnosticado un síndrome de dolor.

2. Este dispositivo no debe usarse cuando hay lesiones cancero-

sas en el área de tratamiento.

3. La estimulación no debe aplicarse sobre áreas hinchadas,

infectadas, inamadas o con erupciones cutáneas (por ejemplo,
ebitis, tromboebitis, venas varicosas, etc.).

4. Los electrodos no deben aplicarse en sitios que podrían causar

que la corriente/estimulación uya a través de la región del
seno carotídeo (parte anterior del cuello) o transcerebralmente

(a través de la cabeza).

41

5. No use este dispositivo si el paciente tiene un marcapasos

cardíaco a demanda o algún desbrilador implantado.

6. Este dispositivo no debe usarse sobre áreas poco enervadas.

7. Este dispositivo no debe usarse en pacientes con epilepsia.

8. Este dispositivo no debe usarse en pacientes con problemas

graves de circulación arterial en los miembros inferiores.

9. Este dispositivo no debe usarse en pacientes con hernia

abdominal o inguinal.

10. No use este dispositivo si tiene una enfermedad del corazón y

aún no ha consultado a su médico.

1.5 Advertencias, precauciones y reacciones adversas

ADVERTENCIAS:

1. Este dispositivo debe utilizarse solo bajo la supervisión continua

de un médico autorizado.

2. Se desconocen los efectos a largo plazo de la estimulación

eléctrica crónica. Los dispositivos de estimulación eléctrica no
tienen ningún valor curativo.

3. TENS es un tratamiento sintomático y, como tal, suprime la

sensación de dolor, que de otra forma serviría como mecanismo

natural de protección.

4. No se ha establecido la seguridad del uso terapéutico de la

estimulación eléctrica durante el embarazo. No lo use durante el
embarazo a menos que se lo indique su médico.

5. La estimulación eléctrica no es ecaz con los dolores de origen

central, como el dolor de cabeza.

6. Los equipos de monitoreo eléctrico (como monitores de ECG y

alarmas de ECG) pueden funcionar de forma incorrecta cuando
se usa estimulación eléctrica.

7. No se debe aplicar estimulación sobre los nervios del seno

carotídeo, especialmente en pacientes con una sensibilidad
conocida al reejo del seno carotídeo.

8. La estimulación no debe aplicarse sobre el cuello o la boca.

Pueden ocurrir espasmos graves de los músculos de la laringe y

faringe y las contracciones pueden ser lo sucientemente fuertes
para cerrar las vías respiratorias o causar dicultades para

respirar.

9. No se debe aplicar la estimulación transtorácicamente.

La introducción de la corriente eléctrica en el corazón puede

provocar arritmias cardíacas.

10. La estimulación no debe realizarse mientras el usuario está

42

conectado a equipos quirúrgicos de alta frecuencia; en tal caso
puede causar quemaduras en la piel debajo de los electrodos,

así como problemas con el estimulador.

11. No use el estimulador cerca de equipos de microondas u ondas

cortas, ya que esto puede afectar la salida de potencia del
estimulador.

12. Nunca lo use en entornos con humedad alta, como el baño o

cuando se está duchando o bañando.

13. Se debe tener cuidado al aplicar electroestimulación a los pacientes

con sospecha de tener enfermedades cardíacas. Se necesitan más
datos clínicos para demostrar que no hay resultados adversos.

14. Nunca lo use cerca del corazón. Los electrodos de estimulación

nunca deben colocarse en ningún lugar de la parte frontal del

tórax (donde están las costillas y el esternón); tenga sumo

cuidado de no colocarlos sobre los músculos pectorales ni cerca

de ellos. En ese lugar puede aumentar el riesgo de brilación
ventricular y provocar un paro cardíaco.

15. Los electrodos no deben colocarse sobre los ojos, en la boca,

cerca de los genitales o internamente.

16. Nunca lo use sobre zonas de la piel que no tengan sensación normal.

17. Aplique los electrodos solo sobre piel limpia, seca e intacta.

18. Mantenga los electrodos separados durante el tratamiento, ya que

los electrodos que están en contacto entre sí pueden ocasionar

una estimulación incorrecta e incluso quemaduras en la piel.

19. Mantenga el estimulador fuera del alcance de los niños.

20. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta o inquietud

antes de utilizar este dispositivo.

PRECAUCIONES:

1. La legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza la venta

de este dispositivo a través de o según la orden de un médico.

2. El dispositivo es para uso en un solo paciente.

3. Manténgase informado sobre las contraindicaciones.

4. Este dispositivo no está diseñado para usarse sin supervisión

en un paciente que no cumpla con algún requisito, está
emocionalmente trastornado, sufre demencia o tiene un

coeciente intelectual bajo.

5. Lea, comprenda y practique las advertencias, precauciones e

instrucciones de uso. Conozca las limitaciones y los peligros
asociados con el uso de este dispositivo. Observe todas las
etiquetas autoadhesivas de precaución y de funcionamiento
colocadas en la unidad. Siempre siga las instrucciones de uso
prescritas por su profesional de atención médica.

43

6. Se han incluido las instrucciones de uso; cualquier uso indebido

puede ser peligroso.

7. No use este dispositivo para síndromes de dolor que aún no han

sido diagnosticados; consulte con su médico antes de usar.

8. Los pacientes con un dispositivo electrónico implantado, como

un marcapasos, un desbrilador implantado o cualquier otro

dispositivo electrónico o metálico no deben usar este dispositivo
sin haber consultado antes con un médico.

9. La estimulación emitida por este dispositivo puede ser suciente

para causar electrocución. La corriente eléctrica de esta

magnitud no debe uir a través del tórax ni a través del pecho,
porque puede causar arritmia cardíaca.

10. No coloque los electrodos frente a la garganta porque puede

ocurrir un espasmo de los músculos laríngeos o faríngeos. La
estimulación sobre el seno carotídeo (zona del cuello) puede
cerrar las vías respiratorias, dicultar la respiración y puede
tener efectos adversos sobre el ritmo cardíaco o la presión
sanguínea.

11. No coloque los electrodos sobre la cabeza ni en ningún

lugar que pueda hacer que la corriente eléctrica uya

transcerebralmente (a través de la cabeza).

12. Los pacientes con enfermedades del corazón, epilepsia,

cáncer o cualquier otro problema de salud no deben usar este
dispositivo sin antes haber consultado con un médico.

13. Algunos pacientes pueden experimentar irritación en la piel

o hipersensibilidad debido a la estimulación eléctrica o la
goma de silicona. Si ocurre una erupción o si el dolor persiste,
interrumpa el uso y consulte con un médico.

14. La colocación de los electrodos y las conguraciones de la

estimulación deben basarse en la indicación del médico que lo
prescribe.

15. La ecacia depende en gran medida del paciente y de la

terapia elegida por parte de una persona calicada en el

manejo del dolor.

16. Han ocurrido casos aislados de irritación de la piel en el lugar

de colocación del electrodo tras una aplicación prolongada. Si
esto ocurre, interrumpa el uso y consulte con su médico.

17. Los electrodos solo deben colocarse sobre piel sana. Evite la

irritación de la piel asegurando que se logre un buen contacto
entre los electrodos y la piel.

18. Si los niveles de estimulación son incómodos o se vuelven

incómodos, reduzca la intensidad de la estimulación a un

nivel confortable y comuníquese con su médico si los

problemas continúan.

44

19. Este dispositivo no debería utilizarse mientras se conduce,

opera maquinaria, está cerca del agua o durante cualquier
actividad en que las contracciones musculares involuntarias
puedan poner al usuario en riesgo de sufrir lesiones.

20. Nunca use el dispositivo en salas donde se usen aerosoles o

donde se esté administrando oxígeno puro.

21. No lo use cerca de ninguna sustancia altamente inamable,

gases o explosivos.

22. No use este dispositivo simultáneamente con ningún otro

equipo que emita pulsos eléctricos a su cuerpo.

23. No confunda los cables del electrodo y los contactos con sus

auriculares u otros dispositivos, y no conecte los electrodos a
otros dispositivos.

24. No utilice objetos punzantes, como la punta de un lápiz o bolí-

grafo para manejar los botones en el panel de control.

25. Inspeccione los cables del aplicador y los conectores relacio-

nados antes de cada uso.

26. Apague el dispositivo antes de aplicar o quitar los electrodos.

27. Los estimuladores eléctricos solo deben utilizarse con los

conductores y electrodos recomendados para su uso por el
fabricante.

28. Este dispositivo no tiene protección AP/APG. No lo use en

presencia de atmósfera explosiva o de mezclas inamables.

REACCIONES ADVERSAS:

1. La irritación de la piel a causa del gel del electrodo y las quema-

duras a causa del electrodo son posibles reacciones adversas.
Si ocurre irritación de la piel, interrumpa el uso y consulte con
su médico.

Nota: Siempre use electrodos comercializados legalmente
y vendidos dentro de los Estados Unidos en cumplimiento
con las directrices 510K.

45

2. PRESENTACIÓN

2.1 Panel frontal y trasero

CC 9 V/0.8 A

1. Enchufe de salida: salida de señal eléctrica después de la conexión

del cable con los electrodos adhesivos en el canal 1 o el canal 2.

2. Punto de conexión del adaptador de CA

3. Botón de selección del tiempo de tratamiento.

4. Aumenta [▲] la intensidad de salida del canal 1.

5. Disminuye [▼] la intensidad de salida del canal 1 y también desblo-

quea el programa de tratamiento actual.

6. Pantalla LCD: Muestra el estado de funcionamiento del dispositivo.

7. Botón de selección del modo terapéutico; también se detiene el
tratamiento.

8. Aumenta [▲] la intensidad de salida del canal 2.

9. Disminuye [▼] la intensidad de salida del canal 2 y también desblo-

quea el programa de tratamiento actual.

10. Presione para encender el dispositivo. Presione el botón y

mantenga presionado durante aproximadamente 3 segundos para

apagar el dispositivo.

11. Clip para cinturón

12. Tapa del compartimiento de la batería.

46

2.2 Pantalla LCD

N

1. Muestra el modo terapéutico de TENS.

2. Indicador de la función de bloqueo.

3. Indicador de batería baja.

4. Muestra el tiempo de ciclo del tratamiento.

5. Símbolo del temporizador.

6. Muestra el valor numérico de la intensidad de salida para el canal 1.

7. Muestra el valor numérico de la intensidad de salida para el canal 2.

8. Muestra el programa terapéutico por parte del cuerpo.

47

3. ESPECIFICACIONES

3.1 Accesorios

N.° DESCRIPCIÓN CANT.

1 Dispositivo estimulador TENS 1 pieza
2 Cables de electrodos 2 piezas

3 Electrodos adhesivos

de 40 mm x 40 mm 4 piezas
4 Batería alcalina de 9 V, tipo 6LR61 1 pieza
5 Manual de instrucciones 1 pieza
6 Estuche de transporte 1 pieza
7 Adaptador de CA (opcional) 1 pieza

3.2 Información técnica

Canal Dual, aislado entre canales

Suministro
eléctrico

Batería alcalina de 9 V, tipo: 6LR61 Salida

del adaptador: 9,0 VCC, 800 mA (opcional)

Condiciones
de funciona­miento

Condiciones
de almacena­miento:

Dimensiones

5 °C a 40 °C (41ºF a 104 ºF) con una
humedad relativa entre 30% y 75%, presión
atmosférica de 700 a 1060 Hpa

-10 °C a 50 °C (14 ºF a 122 ºF) con una
humedad relativa entre 10% y 90%, presión
atmosférica de 700 a 1060 Hpa

4,5 × 2,55 × 0,9 pulgadas/11,43 × 6,47 ×

2,27 centímetros (L * An * Al)

Peso 0,28 lb/127 g (con batería)

Puede haber una tolerancia de ±5% de

Tolerancia

Electrodo
Detección

Función

todas las conguraciones y una tolerancia
de ±10% de la intensidad de salida.

El nivel de amplitud se restablecerá a 0 mA
cuando el nivel de amplitud sea 12 mA o
mayor, o si se detecta un circuito abierto en
cualquiera de los canales.

Temporizador 15, 30, 60 minutos y continuo

48

Especicaciones técnicas

Forma de
onda

Amplitud de
pulso

Ancho de
pulso

Frecuencia de
pulso

Onda de pulso cuadrado monofásico

Ajustable, 0~105 mA a 1000 ohm carga en
cada canal, 1 mA/paso.

De 100 a 260 microsegundos

De 50 a 150 Hz

3.3 Las formas de onda de los programas de estimulación

Normal

Modulación del ancho de pulso

Tiempo del ciclo

Modulación de la frecuencia de pulso

Tiempo
del ciclo

Modulación (ancho de pulso y frecuencia de pulso)

Tiempo del ciclo

49

4.1 Batería

4. INSTRUCCIONES DE USO

4.1.1 Revisar/reemplazar la batería

Con el paso del tiempo, para asegurar la seguridad del funcionamiento

del dispositivo, es necesario cambiar la batería.

1. Deslice la tapa del

compartimiento de la batería

para abrir.

2. Inserte la batería de 9 V en el

compartimiento.

3. Asegúrese de instalar la batería

correctamente. Asegúrese
de hacer coincidir los lados

positivo y negativo de la batería,

según las indicaciones del

compartimiento de la batería en el dispositivo.

4. Presione y empuje hacia abajo la batería siguiendo la

dirección de la echa indicada en la foto.

5. Vuelva a colocar la tapa del compartimiento de la batería y

presione para cerrar.

6. Si la batería necesita reemplazo, deslice la tapa del

compartimiento de la batería para abrir. Tire de la batería
siguiendo las indicaciones de la echa indicada en la foto y
coloque una nueva batería de 9 V de acuerdo con los pasos

2 a 5 mencionados.

4.1.2 Eliminación de la batería

Deseche las baterías usadas de acuerdo con

las regulaciones federales, estatales y locales.

Como consumidor, está obligado a desechar

las baterías gastadas en forma adecuada.

50

PRECAUCIÓN:

1. La ingestión de una batería puede ser fatal. Mantenga la batería

y el dispositivo fuera del alcance de los niños. Si se traga una

batería, consulte a un médico inmediatamente.

2. Si una batería ha perdido líquido, evite el contacto con la piel, los

ojos y las membranas mucosas. Enjuague las áreas afectadas
con agua limpia inmediatamente y llame al médico.

3. La batería no debe cargarse, desarmarse, arrojarse al fuego o

ser sometida a cortocircuito.

4. Proteja la batería del calor excesivo.

5. Extraiga las baterías de la unidad si se gastan o si usted no está
utilizando la unidad durante períodos prolongados de tiempo.
Esto evita el daño causado por fugas de la batería.

6. Siempre reemplace las baterías por otras del mismo tipo.

4.2 Conectar los electrodos a los cables conductores

Inserte el conector del cable en el conector del electrodo (estándar

de conexión hembra de 0,08 pulgadas). Asegúrese de que los

conectores estén completamente pegados, sin mostrar ningún metal
de los pasadores.

Cables de conexión

Film transparente

PRECAUCIÓN:

Siempre use los electrodos con la marca CE, o que sean comercializados
legalmente en los EE. UU. de acuerdo con el procedimiento 510(K).

51

4.3 Conectar los cables conductores al dispositivo

1. Antes de pasar a este paso,
asegúrese de que el dispositivo esté
completamente apagado.

2. Inserte los cables provistos con

el sistema en los oricios de toma

ubicados en la parte superior del
dispositivo.

3. Sujetando la porción aislada del
conector, empuje el enchufe del
cable en una de las tomas (ver
dibujo); se puede usar uno o dos
juegos de cables.

4. Este dispositivo tiene dos receptáculos de salida controlados
por el canal 1 y el canal 2 en la parte superior de la unidad.
Puede optar por utilizar un canal con un par de cables
conductores o los dos canales con dos pares de cables
conductores. El uso de ambos canales le da al usuario la
ventaja de estimular dos áreas diferentes al mismo tiempo.

PRECAUCIÓN:
No inserte el enchufe del cable conductor del paciente en

ningún tomacorriente de CA.

4.4 Electrodo

4.4.1 Opciones de electrodos

Los electrodos son descartables y se deberían reemplazar fre­cuentemente antes de que empiecen a perder su capacidad de
adhesión. El reemplazo de los electrodos debe realizarse según
las indicaciones de su médico para asegurar la calidad adecua­da. Siga los procedimientos de aplicación descritos en el paquete
de los electrodos para mantener una estimulación óptima y para
evitar la irritación de la piel.

52

4.4.2 Colocar los electrodos sobre la piel

Aplique los electrodos sobre el lugar exacto

indicado por su médico o terapeuta. Antes
de aplicar los electrodos, asegúrese de que

la supercie de la piel sobre la que estos se

colocan esté completamente limpia y seca.

Asegúrese de que los electrodos estén colocados rmemente sobre la

piel y haya un buen contacto entre la piel y los electrodos. Coloque los

electrodos sobre la piel; ajústelos en forma correcta, rme y pareja.

PRECAUCIÓN:

1. Antes de aplicar los electrodos autoadhesivos, se recomienda

lavar, desengrasar y secar la piel.

2. No encienda el dispositivo cuando los electrodos

autoadhesivos no estén colocados sobre el cuerpo.

3. Nunca retire los electrodos autoadhesivos de la piel mientras

el dispositivo está encendido. Sentirá una descarga eléctrica
incómoda.

4. Se recomienda que, como mínimo, se usen electrodos

autoadhesivos cuadrados de 1,5 x 1,5 pulgadas (40 x 40
milímetros) sobre el área de tratamiento.

4.4.3 Colocación de los electrodos

La colocación de los electrodos puede ser uno de los parámetros

más importantes para lograr el éxito de esta terapia. Es de suma

importancia que el médico esté dispuesto a probar los diferentes
estilos de colocación de electrodos para encontrar qué método es
mejor según las necesidades particulares de cada paciente.

Cada paciente responde en forma diferente a la estimulación eléctrica

y sus necesidades pueden ser diferentes de las conguraciones
convencionales que se describen aquí. Si los resultados iniciales no

son positivos, hable con su médico

53

sobre conguraciones de estimulación o colocación de electrodos

alternativas. Una vez que se haya logrado una ubicación aceptable,
anote los sitios de los electrodos y las conguraciones del disposi­tivo para que el paciente pueda continuar con el tratamiento por su
propia cuenta con facilidad.

4.5 Encendido del dispositivo

Antes de usar el dispositivo por primera vez, se recomienda ex­presamente prestar mucha atención a las contraindicaciones y las
medidas de seguridad que se detallan al comienzo de este manual
(Información de seguridad), y que este potente equipo no es ni un
juguete ni una mera aplicación.

Para encender el dispositivo, PRESIONE y SUELTE el botón
ON/OFF. La página de funcionamiento aparecerá en la pantalla LCD.

4.6 Seleccionar el programa terapéutico

El estimulador TENS InTENSity™ cuenta con 10 programas prede­terminados. Para obtener detalles sobre cómo programar, consulte la
Sección 5 "Programas". El programa terapéutico de parte del cuerpo

se puede seleccionar presionando el botón de control [S].

El indicador de programa terapéutico de parte del cuerpo parpadea
después de que se ha seleccionado. Aplique los electrodos sobre el

lugar exacto indicado por su médico o terapeuta.

4.7 Seleccionar el tiempo de tratamiento

Hay 4 opciones disponibles para el tiempo de tratamiento: 15 min., 30
min., 60 min. y Continuo. El tiempo de tratamiento se puede seleccio­nar pulsando el botón [T].

4.8 Ajustar la intensidad del canal

Pulse el botón de control de intensidad hacia arriba [] o hacia abajo
[] para controlar la salida de intensidad. Presione lentamente el

botón de intensidad hasta que alcance la conguración recomendada

por su médico o terapeuta. Repita este procedimiento para el otro
canal, si ambos canales se van a utilizar.

54

PRECAUCIÓN:

1. Si los niveles de estimulación son incómodos o se vuelven

incómodos, reduzca la intensidad de la estimulación a
un nivel confortable y comuníquese con su médico si los
problemas persisten.

2. Si los electrodos no están colocados rmemente sobre la

piel o el dispositivo no está conectado a los electrodos y
la intensidad de salida del estimulador supera los 12 mA,
la intensidad se restablecerá automáticamente a 0 mA.

4.9 Función de bloqueo de seguridad

La función de bloqueo de seguridad se activa automáticamente
bloqueando su capacidad de operar los botones cuando usted ha
dejado de congurar el programa o ajustar la intensidad duran­te 30 segundos. Esta es una medida de seguridad para evitar

cambios accidentales en la conguración y para evitar aumentos

accidentales en los niveles de intensidad. Puede presionar uno de
los botones hacia abajo [] para desbloquear el dispositivo.

4.10 Apagado

Mantenga presionado el botón [ ] durante aproximadamente 3

segundos para apagar el dispositivo.

PRECAUCIÓN:

1. Si no hay ninguna operación en el panel durante 2 minutos en el

estado de espera, el dispositivo se apagará automáticamente.

2. En estado de apagado, mantenga presionado el botón hacia

abajo [] del canal 2 primero, y luego presione el botón [ ] al

mismo tiempo para restaurar la conguración de parámetros

de fábrica.

4.11 Indicador de batería baja

Se muestra un símbolo de batería parpadeando en la pantalla
cuando la batería está casi vacía. La batería debe ser reempla-

zada por una nueva tan pronto como sea posible. Sin embargo,

es posible que la unidad continúe funcionando por un período de
tiempo prolongado, según el nivel de intensidad congurado.

55

5. PROGRAMA

Programa tera-

péutico de parte

Forma de

onda

Frecuencia

(Hz)

Ancho de

pulso

(μs)

CUELLO Modulación 60-100 100-150 30

Modula-

HOMBRO

CENTRO DE LA

ESPALDA

Zona lumbar

ción de la
frecuencia
de pulso

Modula­ción de la
frecuencia
de pulso

Modula­ción de la
frecuencia

80-100

100-150

50-80

260 30

100 30

260 30

CODO Continuo 100 100 30

MUÑECA Continuo 100 260 30

Modula-

CADERA

RODILLA

TOBILLO

PIE

ción de la
frecuencia
de pulso

100-150

Modulación
del ancho
de pulso

120

20

Continuo 100 100 30

Modulación 60-100 100-160 30

200 30

100-150 30

Tiempo de

tratamiento

(min.)

predetermi-

nado

56

6. LIMPIEZA Y CUIDADO

6.1 Consejos para el cuidado de la piel

Siga estas sugerencias para evitar la irritación de la piel, especialmente
si tiene la piel sensible.

1. Lave con jabón el área de la piel donde va a colocar los electrodos.

Enjuague bien y seque el área completamente antes y después de
la colocación de los electrodos.

2. Se puede retirar el exceso de vello cortando con una tijera; no afeite

el área de estimulación.

3. Limpie el área de la piel con la preparación que su médico le ha

recomendado. Espere a que se seque. Aplique los electrodos según
las indicaciones.

4. Muchos problemas de la piel ocurren debido a la fuerza de tirado

que ejercen los parches adhesivos que están demasiado estirados
sobre la piel durante la aplicación. Para evitar esto, aplique los elec­trodos del centro hacia afuera, evitando el estiramiento de la piel.

5. Para minimizar la fuerza de tirado, enrolle las extensiones sobran-

tes de los cables y péguelos a la piel con una cinta para evitar dar
tirones a los electrodos.

6. Al retirar los electrodos, siempre tire en la dirección en que crece el

vello.

7. Puede ser útil aplicar loción para la piel sobre el área de tratamiento

cuando no está usando los electrodos.

8. Nunca aplique electrodos sobre piel irritada o lastimada.

6.2 Limpieza del dispositivo

1. Retire la batería del dispositivo antes de limpiar el dispositivo.

2. Limpie el dispositivo después de uso con un paño suave y ligera-

mente humedecido.

Si hay suciedades difíciles de limpiar, también se puede humedecer

el paño con agua y jabón suave.

3. No utilice limpiadores químicos o agentes abrasivos para limpiar.

6.3 Electrodos

1. Utilice este dispositivo solo con los conductores y electrodos

proporcionados por el fabricante. Utilice únicamente la ubicación

de electrodos y la conguración de estimulación prescritas por su

médico o terapeuta.

57

2. Se recomienda que, como mínimo, se usen electrodos autoad-

hesivos cuadrados de 1,5 x 1,5 pulgadas (40 x 40 milímetros)

sobre el área de tratamiento.

3. Inspeccione los electrodos antes de cada uso. Reemplace los

electrodos según sea necesario. Los electrodos reutilizables
pueden causar una ligera irritación de la piel, perder propieda­des de adhesión y proporcionar menos estimulación si se los
usa más tiempo que el establecido.

Almohadilla
adhesiva

Conexión para

la inserción de la
clavija del cable
conductor

Electrodos reutilizables y autoadhesivos

PARA USAR ESTOS ELECTRODOS:

1. Conecte el electrodo al cable conductor.

2. Retire el papel protector de la supercie del electrodo. No des-

eche el papel protector, ya que puede ser reutilizado después de
que la sesión de tratamiento se ha completado.

3. Coloque la supercie pegajosa sobre la zona de la piel prescrita

presionando el electrodo rmemente contra la piel.

PARA RETIRAR LOS ELECTRODOS:

1. Levante la esquina del electrodo y retírela con cuidado de la piel.

2. Puede ser útil para mejorar la aplicación repetida de los electro-

dos esparcir unas gotas de agua fría sobre el lado adhesivo y
voltear la supercie para que la seque el aire. La sobresatura-

ción con agua reducirá las propiedades de adhesión.

3. Entre cada uso, coloque los electrodos de nuevo en la manga

de protección, insértelos en la bolsa resellable y guárdela en un
lugar fresco y seco.

58

PRECAUCIÓN:

1. No tire del cable del electrodo. Si lo hace, puede dañar el

cable y el electrodo.

2. No aplique sobre piel lastimada.

3. Se debe desechar los electrodos cuando ya no se adhieren

a la piel.

4. Los electrodos están hechos para que los use un solo

paciente.

5. Si ocurre irritación, interrumpa el uso y consulte con su

médico.

6. Lea las instrucciones de uso de los electrodos autoadhesi-

vos antes de la aplicación.

7. Utilice siempre electrodos con los requisitos de la norma

IEC/EN60601-1, ISO10993-1/-5/-10 e IEC/EN60601-1-2, tales
como los que llevan la marca CE o se comercializan legal­mente en los EE. UU. según los procedimientos 510(K).

6.4 Limpieza de los cables de los electrodos

Limpie los cables de los electrodos frotándolos con un paño húmedo.

Aplicarles una na capa de talco en polvo reducirá los enredos y

prolongará su vida útil.

6.5 Mantenimiento

1. El mantenimiento y todas las reparaciones deben ser realizados

por una agencia autorizada. El fabricante no será responsable de
los resultados de mantenimiento o reparaciones realizados por
personas no autorizadas.

2. El usuario no debe intentar ninguna reparación en el dispositivo

o en los accesorios. Póngase en contacto con el distribuidor para
su reparación.

3. No está permitido que agencias no autorizadas abran el equipo, y

tal hecho pondrá n a cualquier reclamo de garantía.

4. Revise la unidad antes de cada uso para detectar signos de

desgaste o daños. Reemplace los elementos desgastados según
sea necesario.

59

7. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

Si el dispositivo no parece estar funcionando correctamente, con­sulte la siguiente tabla para determinar qué puede estar funcionan­do mal. En caso de que ninguna de estas medidas solucione el
problema, el dispositivo debe ser reparado.

Problema Posibles causas Solución

1. Pruebe con baterías nuevas.

2. Asegúrese de que las baterías

estén colocadas correctamente.

La pantalla no
se ilumina.

La estimulación
es débil o no
se puede sentir
ninguna estimu­lación.

Falla en el contacto de la

batería

Electrodos

1. Secos o contaminados

2. Colocación

Cables conductores viejos/
gastados/dañados

Revise los siguientes contactos:
Todos los contactos están en su lugar.
Ningún contacto está roto.

Vuelva a colocar y vuelva a
conectar.

Reemplazar.

La estimulación
es incómoda.

Funcionamiento
intermitente

La intensidad es demasiado
alta.

Los electrodos están dema-

siado juntos entre sí.

Electrodos o cables
conductores dañados o
desgastados

El tamaño del área activa
del electrodo es muy
pequeño.

El dispositivo puede no estar
operándose según el manual.

Cables conductores

24

60

Reduzca la intensidad.

Cambie la posición de los
electrodos.

Reemplazar.

Reemplace los electrodos con otros
que tengan un área activa de al
menos 16,0 cm (4 cm * 4 cm).

Consulte el manual antes de usar
el dispositivo.

1. Verique que la conexión sea
segura y esté rmemente asentada.

2. Reduzca la intensidad.
Rote los cables conductores en la
toma eléctrica.
Reemplace el cable conductor.

La estimulación

es inecaz.

Opción de programa
en uso

Ubicación inadecuada
desconocida del elec­trodo y el aplicador

Usar los electrodos
siempre en el mismo
lugar.

3. Si todavía está intermitente luego

de haber reemplazado el cable,
puede haber fallado un compo­nente. Llame al departamento de
reparaciones.

Algunos programas parecerán
intermitentes. Esto es esperable.
Consulte las opciones de control

de programa en
la sección de operación para ver
una descripción de la opción de
programa.

Reubique el electrodo y el aplica­dor. Consulte a un médico.

Cambie la posición de los elec­trodos. Si en cualquier momento
siente dolor o incomodidad detenga
el uso inmediatamente.

La piel se

enrojece o se
siente un dolor
punzante.

La corriente
de salida se
detiene durante
la terapia.

Los electrodos no se
están adhiriendo a la
piel en forma correcta.

Los electrodos están
sucios.

La supercie del elec­trodo está rayada.

Las almohadillas de
los electrodos se
despegan de la piel.

El cable está desco­nectado.

La potencia de la

batería se ha agotado.

61

Asegúrese de que el electrodo se
pegue de manera segura en la piel.

Limpie las almohadillas de los
electrodos con un paño húmedo
o reemplácelas por nuevas
almohadillas. Limpie el cinturón
de los electrodos de acuerdo con
las instrucciones del manual del
usuario.

Reemplácelas con electrodos
nuevos.

Apague el dispositivo y pegue la
almohadilla del electrodo rmemen­te a la piel.

Apague el dispositivo y conecte
el cable.

Reemplace la batería por una

nueva.

8. ALMACENAMIENTO

1. Durante pausas prolongadas en el tratamiento, guarde el

dispositivo en un lugar seco y fresco, y protéjalo contra el

calor, el sol y la humedad, y retire la batería para evitar fugas
de la batería.

2. Almacene el dispositivo en un lugar fresco y bien ventilado.

3. Nunca coloque ningún objeto pesado sobre el dispositivo.

Las baterías usadas y completamente descargadas

9. ELIMINACIÓN

se deben desechar en contenedores especialmente
etiquetados, en un punto de recolección de desechos
tóxicos o mediante un minorista eléctrico. Deseche
el dispositivo conforme a las obligaciones legales de
su área.

62

10. TABLAS DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EMC)

Guía y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas

El dispositivo está diseñado para usarse en el entorno
electromagnético que se especica a continuación.
El cliente o el usuario debe asegurarse de que se utilice

en un entorno de este tipo.

Prueba de
emisiones

Emisiones RF
CISPR 11

Emisiones de
RF

CISPR11

Emisiones de
harmónicos
lEC

61000-3-2

Fluctuaciones
de voltaje/emi­siones
parpadeantes

lEC
61000-3-3

Cumpli­miento

Grupo 1

Clase B

No
corres­ponde

No corres­ponde

Entorno electromagnético: guía

El dispositivo solo usa energía RF para

su funcionamiento interno. Por lo tanto,
sus emisiones de RF son muy bajas y no
es probable que causen interferencias
con los equipos electrónicos cercanos.

El dispositivo es apto para usarse en
todos los establecimientos, incluidos los
residenciales y aquellos directamente co­nectados a la red de suministro eléctrico
público de bajo voltaje, que suministra a

los edicios residenciales.

63

Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética

El dispositivo está diseñado para usarse en el entorno elec-

tromagnético que se especica a continuación. El cliente o el

usuario debe asegurarse de que se utilice en un entorno de

este tipo.

Prueba de
inmunidad

Descarga
electrostática
(ESD) IEC

61000-4-2

Transitorio
eléctrico
rápido/ráfaga
IEC

61000-4-4

Sobretensión
IEC

61000-4-5

Nivel de
prueba IEC
60601

±6 kV

contacto

±8 kV aire

±2 kV para
suministro
eléctrico

líneas ±1 kV
para líneas

de entrada/
salida

± 1 kV modo

diferencial

±2 kV modo
común

Nivel de cum­plimiento

±6 kv

contacto

±8 kV aire

No corres­ponde

No corres­ponde

Entorno
electromagnético:

guía

Los pisos deben ser
de madera, concreto
o de cerámicos.
Si los pisos están
cubiertos de material
sintético, la humedad
relativa debe ser de
al menos

30%.

La calidad de sumi­nistro principal debe
ser la de un entorno
comercial o de hos­pital convencional.

La calidad de sumi­nistro principal debe
ser la de un entorno
comercial o de hos­pital convencional.

64

Caídas de

voltaje,
interrup­ciones
breves y
variaciones
de voltaje
de las

líneas de

entrada del
suministro
eléctrico
IEC

61000-4-11

<5% UT

(>95 % de caída

en UT) para 0,5
ciclo

40% UT

(>60 % de caída

en UT) para 5
ciclos

70% UT

(>30% de caída

en UT) para 25

ciclos

<5% UT

(>95 % de caída

No corres­ponde

La calidad de sumi­nistro principal debe
ser la de un entorno
comercial o de hospi­tal convencional.

en UT) para 5
segundos

Frecuencia
de alimen­tación

(50/60 Hz)
Campo
magnético
IEC

61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Los campos magné­ticos de frecuencia
eléctrica deben
estar en niveles

característicos de un

entorno comercial u
hospitalario.

TENGA EN CUENTA QUE UT es el voltaje principal de CA antes de
la aplicación del nivel de prueba.

65

Guía y declaración del fabricante. Inmunidad electromagnética

El dispositivo está diseñado para usarse en el entorno

electromagnético que se especica a continuación. El cliente

o el usuario debe asegurarse de que se utilice en un entorno

de este tipo.

Prueba de
inmunidad

Nivel de

prueba IEC
60501

RF
conducida

IEC
61000-4-6

RF radiada
IEC

61000-4-3

3 Vrms
150 kHz a 80
MHz

3 V/m80
MHz a

2,5 GHz

Nivel de
cumplimiento

3 Vrms

3 V/m

Entorno electromagnético:

guía

RF portátil y móvil
No se debe usar equipos
de comunicación cerca
de ninguna pieza del
dispositivo, incluidos los
cables, que no respete la

distancia recomendada
que se calcula de la ecua­ción correspondiente a la
frecuencia del transmisor.
Distancia de separación
recomendada.

, 80 MHz

a 800 MHz

, 800 MH z

a 2,5 MHz

66

Donde P es la potencia

máxima de salida del

transmisor en vatios (W) de
acuerdo con el fabricante
del transmisor y d es la
distancia de separación re­comendada en metros (m).

NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación

para el rango de frecuencia máximo.

Nota 2: Estos lineamientos pueden no aplicarse a todas las situaciones.
La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la

reexión de estructuras, objetos y personas.

a Las intensidades del campo de transmisores jos, tales las como

estaciones base de radios, teléfonos (móviles/inalámbricos) y radios

móviles terrestres, radioacionados, radiodifusoras AM y FM y

emisoras de TV no pueden predecirse teóricamente con precisión.
Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores
jos de RF, se debe tener en cuenta un estudio de sitios electromag­néticos. Si la intensidad de campo medida en el lugar en el que se

utiliza el dispositivo excede el nivel de cumplimiento de RF aplicable
descrito más arriba, debe cumplirse para vericar el funcionamiento

normal. Si se observa un funcionamiento anormal, serán necesarias
medidas adicionales, tales como volver a orientar o reubicar el
dispositivo.

b Superado el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensi-

dades de los campos deben ser menores que [VI] V/m.

Las fuerzas de los campos
originados por los transmi­sores de RF, tal como está
indicado en la encuesta de
sitios electromagnéticos,
deben ser inferiores al nivel
de cumplimiento en cada
rango de frecuencia b.

67

Distancias mínimas recomendadas entre los equipos portáti­les y móviles de comunicación por RF (transmisores) y el

dispositivo

El dispositivo está diseñado para usarse en un entorno elec-

tromagnético donde las perturbaciones de RF radiadas estén
controladas. El cliente o el usuario del dispositivo pueden
ayudar a evitar la interferencia electromagnética manteniendo

una distancia mínima entre los equipos portátiles y móviles y
de comunicación por RF (transmisores) tal como se recomienda

a continuación, de acuerdo con la potencia máxima de salida
del equipo de comunicación.

Distancia de separación según la

Potencia

nominal

máxima

de salida del

transmisor

W

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para transmisores con una potencia de salida máxima que no se han

mencionado anteriormente, la distancia de separación d recomendada
en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuación aplicable a

la frecuencia del transmisor, donde P es el índice máximo de salida
de energía del transmisor en vatios (W) según el fabricante del

transmisor.

150 kHz a
80 MHz

frecuencia del transmisor

m

80 MHz a
800 MHz

800 MHz a
2,5 GHz

NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación

para el rango de frecuencia máximo.

Nota 2: Estos lineamientos pueden no aplicarse a todas las situaciones.
La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la

reexión de estructuras, objetos y personas.

68

11. GLOSARIO DE SÍMBOLOS

Código de lote

Número de serie

Atención: Lea las instrucciones de funcionamiento antes
de usar. Equipo capaz de suministrar valores de salida

por encima de 10 mA r.m.s. o 10 V r.m.s. en promedio

sobre cualquier período de 5 s.

Los aparatos eléctricos son materiales reciclables y no
deben desecharse junto con los residuos domésticos
después de su vida útil. Ayúdenos a proteger el am-

biente y a ahorrar recursos. Arroje este dispositivo en
los puntos de recolección correspondientes.

En caso de dudas, comuníquese con la organización respon­sable de la recolección de residuos de su lugar de residencia.

Parte aplicada tipo BF

Tipo de protección contra descarga eléctrica: Equipo de

Clase II

Consulte el manual de instrucciones.

69

12. GARANTÍA

Comuníquese con su representante autorizado en caso
de reclamo por la garantía. Si tuviera que enviar la unidad
de vuelta al proveedor, adjunte una copia de su recibo y

especique cuál es la falla.

Las condiciones de garantía son las siguientes:

1. El período de garantía del dispositivo es de un año a partir de

la fecha de la compra. En caso de reclamos, la fecha de la

compra debe ser certicada con un recibo o factura de venta.

2. Las reparaciones que se realizan durante el período de

garantía no extienden dicho período para el dispositivo ni

para las piezas reemplazadas.

3. Quedan excluidos de garantía los siguientes casos:

• Todo daño que se haya producido debido a un
tratamiento inadecuado, por ejemplo, falta de
cumplimiento de las instrucción del usuario.

• Todo el daño debido a reparaciones o manipulación
realizadas por el cliente o terceros no autorizados.

• Daños que hayan surgido durante el transporte
desde el fabricante hasta el consumidor o durante el
transporte al minorista.

• Accesorios que estén sujetos a un desgaste natural
por el uso.

La responsabilidad por pérdidas consecuentes directas o

indirectas ocasionadas por la unidad está excluida de la garantía,

incluso si el daño a la unidad se acepta como un reclamo

de garantía.

70