Hologic Aquilex Instructions For Use Manual

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Hologic and MyoSure are registered trademarks of Hologic, Inc.

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Staaten und anderen Ländern. Alle anderen Warenzeichen, ein-

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andere landen. Alle andere handelsmerken, gedeponeerde han-

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Salzufer 8 10587 Berlin, Germany Phone: +49 30 39981-550 Fax: +49 30 39981-545 E-mail: info.berlin@wom.group

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MAN-05183-4320 Rev.001 Type: H112/1201601/10000021387 00/2018-02/endefresitnl/Kubetzek

Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Simboli/Symbolen

Follow instruc-

tions for use

(white image on

a blue back-

ground)

Consult instruc-

tions for use

Type BF applied

part

Equipotentiality

Degrees of pro-

tection Provided

by enclosures

(IP-Code)

Alternating Cur-

rent

Service Service

Gebrauchsanwei-

Gerät des Typs BF

sung befolgen

(weißes Bild auf

blauem Grund)

sung beachten

Potentialaus-

gleich

Gehäuseschutzklasse (IP-Code)

Wechselstrom

Respecter le mode

d’emploi (image

blanche sur fond

bleu)

Consulter pas les

instructions d'utili-

sation

Dispositif de type

Liaison

équipotentielle

Degrés de protection procurés par

les enveloppes

(Code IP)

Courant alternatif Corriente alterna

Service Servicio técnico Assistenza Service

Observar las inst-

rucciones de uso

(imagen blanca

sobre fondo azul)

Tener en cuenta

las instrucciones

de uso

Aparato del tipo BF

Conexión equipo-

tencial

Grado de protección de los envolventes (código IP)

Consultare le istruzioni per

l'uso (immagine

bianca su sfondo

blu)

Rispettare le

istruzioni per

l'uso

Apparecchio di

tipo BF

Collegamento equipotenziale

Grado di protezi-

one dell’involu-

cro (codice IP)

Corrente alter-

nata

Gebruiksaanwij-

zing opvolgen (witte afbeelding op blauwe onder-

grond)

Gebruiksaanwij-

zing opvolgen

Apparaat van het

type BF

Potentiaalveref-

fening

Beschermings-

klasse (IP-code)

behuizing

Wisselstroom

Catalogue num-

ber

Do not reuse

Do not resterilize

Sterilized using

ethylene oxide

Batch code

Serial number

Manufacturer Hersteller Fabricant Fabricante Fabbricante Fabrikant

Date

of manufacture

(YYYY-MM-DD)

Artikelnummer

Nicht wiederver-

wenden

icht resterilisie-

ren

Sterilisiert mit

Ethylenoxid

Chargencode

Seriennummer

Herstellungsda-

tum

(JJJJ-MM-TT )

Numéro d’article N.º de referencia Codice articolo Artikelnummer

Ne pas réutiliser No reutilizar Non riutilizzare

Ne pas restériliser No reesterilizar Non risterilizzare

Stérilisé à l’oxyde

d’éthylène

Codes de lot Código de lote Codice lotto Chargecode

Numéro de série Número de serie Numero di serie Serienummer

Date de fabrication (AAAA-MM-JJ)

Esterilizado por

óxido de etileno

Fecha

de fabricación

(AAAA-MM-DD)

Sterilizzato con

ossido di etilene

Data di fabbricazione (AAAA-MM-GG)

Niet voor hergeb-

ruik

Niet opnieuw ste-

riliseren

Gesteriliseerd met ethyleen-

oxide

Fabricagedatum

(YYYY-MM-DD)

Use by date

(YYYY-MM-DD)

Quantity

Verwe ndba r bis

(JJJJ-MM-TT )

Menge

Utilisable jusqu’au

(AAAA-MM-JJ)

Quantité Cantidad Quantità Hoeveelheid

Fecha de caducidad (AAAA-MM-

DD)

Da utilizzarsi entro (AAAA-

MM-GG)

Te gebruiken tot

(YYYY-MM-DD)

Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Simboli/Symbolen

Not made with

phthalates

Contains DEHP Enthält DEHP Contient du DEHP Contiene DEHP Contiene DEHP Bevat DEHP

Keep dry

Top-Bottom

Fragile

Stacking limit by

number

Keep away from

sunlight

Enthält keine

Phthalate

Vor Nässe schüt-

zen

Oben-Unten

Zerbrechlich

Stapelung nach

Anzahl

Vor Sonnenlicht

schützen

Ce produit ne contient pas de phthala-

tes

Protéger de l’humi-

dité

Haut-Bas Arriba-Abajo Alto - basso Boven-Beneden

Fragile Frágil Fragile Breekbaar

Empilage en fonc-

tion du nombre

Protéger des rayons

du soleil

No contiene ftala-

tos

Proteger contra la

humedad

Apilamiento limitado por

número

Proteger de la luz

solar

Non contiene fta-

lati

Proteggere

dall’umidità

Quantità limite di

impilamento

Proteggere dalla

luce solare

Bevat geen ftala-

Beschermen

tegen vocht

Stapelen volgens aangegeven aan-

Uit het zonlicht

ten

tal

houden

Protect from

heat and radio-

active sources

Non-ionizing

electomagnetic

radiation

Do not use if

package is

damaged

Authorized for

sale or use by

physician only

Temperature

limit

Humidity limita-

tion

Vor Hitze und

radioaktiver

Strahlung schüt-

zen

Nicht ionisie-

rende elektromag-

netische

Strahlung

Inhalt beschädig-

ter Verpackung

cht verwenden

Nur für authori-

siertes Vertriebs-

personal oder Arzt

Temperaturbe-

grenzung

Luftfeuchte, Begrenzung

Protéger des sour-

ces chaleur et

radio actives

Rayonnement élec-

tromagnétique

non-ionisant

Ne pas utiliser si

l’emballage est

endommagé

Autorisé seule-

ment pour la vente

ou l’utilisation par

un médecin uni-

quement

Limitation de la

température

Limitation de

l'humidité

Proteger del calor

y de la radiación

radioactiva

Radiación electro-

magnética no ioni-

zante

No utilizar el contenido de envases

dañados

Sólo para distribui-

dores autorizados

o médicos

Limitación de tem-

peratura

Humedad del aire,

limitación

Proteggere dal

calore e da radia-

zioni

Radiazioni elett-

romagnetiche

non ionizzanti)

Non utilizzare il

contenuto di con-

fezioni dann-

eggiate

Solo per personale di vendita

autorizzato o

medici

Limitazione della

temperatura

Limitazione dell'umidità

dell'aria

Beschermen

tegen hitte en

radioactieve stra-

ling

Niet-ioniserende

elektromagneti-

sche straling

Inhoud van

beschadigde ver-

pakking niet

gebruiken

Uitsluitend voor

bevoegd perso-

neel of arts

Temperatuurbe-

grenzing

Luchtvochtig-

heid, begrenzing

Atmospheric

pressure limi-

tation

Waste Manage-

ment

Luftdruck, Begren-

zung

Entsorgung

Limitation de la

pression atmos-

phérique

Élimination

Presión atmos-

férica, limitación

Eliminación de

residuos

Limitazione della

pressione atmos-

ferica

Smaltimento Verwijdering

Luchtdruk,

begrenzing

Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Simboli/Symbolen

MET

Reset Deficit

Button

Prime Button Taste Prime Touche Prime Tecla Prime Tasto Prime Toets Prime

Pause/Resume

Button

Increase

Decrease Verringern Décroissant Disminución Decrescente Verlagen

On/Off (push

button)

Non sterile Unsteril Non stérile No estéril Non è sterile Niet-steriel

Connection to

Scale

Input/Output Eingang/Ausgang Entrée/sortie Entrada/salida Non spingere! Ingang/uitgang

Tas te Res et De fizit

Tas t e

Pause/Resu me

Erhöhen

Ein/Aus (druckbe-

tätigt)

Anschluss Waage

Touche de remise à

zéro du déficit

Pause/Resume Pause/Resume

Croissant Aumento Crescente Verhogen

Marche/arrêt

(Interrupteur acti-

onné)

Raccordement

balance

Tecl a d e re se teo

del déficit

On/Off ( accionad o

por presión)

Conexión balanza

Tasto di reset per

deficit

Pause/Resume

(Pausa/Riprendi)

Interruttore ON/

OFF (a pressione)

Attacco unità di

pesatura

Resettoets voor

Pause/Resu me

Aan/Uit (druk-

weegsysteem

deficit

knop)

Aansluiting

Caution Vorsicht; Achtung Attention Atención Attenzione!

Do not use this

power output

Certification

Mark

Diesen Stromver-

sorgungsanschluss nicht

verwenden

Produktzertifizie-

rung

N'utilisez pas cette

connexion d'ali-

mentation en cou-

rant

Marque de certifi-

cation

No utilice esta

salida de corriente

Marca de certifica-

ción

Non utilizzare

questo attacco di

alimentazione

Marquio de certi-

ficazione

Voorzichtig; Let

Deze stroomaans-

luiting niet

gebruiken

Kwaliteitsmerk

Table of Contents

1 Important Operator/User Notes......................................................................................................................................... 3

2 Safety Information.............................................................................................................................................................. 4

3 Purpose................................................................................................................................................................................ 5

3.1 Warnings and Precautions .................................................................................................................................................... 5

3.1.1 Warnings .................................................................................................................................................................................... 5

3.1.2 Precautions................................................................................................................................................................................. 11

3.2 Description of the Aquilex Fluid Control System ............................................................................................................ 12

4 Initial System Set-up........................................................................................................................................................... 13

4.1 Preparing the System for Use............................................................................................................................................... 13

4.2 System Components................................................................................................................................................................ 14

5 System Operation ............................................................................................................................................................... 15

5.1 Front of Irrigation Pump Unit ............................................................................................................................................... 15

5.2 Rear of Irrigation Pump Unit................................................................................................................................................. 15

5.3 Fluid Monitoring Unit Set-up................................................................................................................................................ 16

5.3.1 Setting of the Container Scale.............................................................................................................................................. 18

5.3.2 Connecting the Vacuum Tube............................................................................................................................................... 19

5.4 Turning On the Aquilex System............................................................................................................................................ 20

5.5 Hanging the Fluid Bags........................................................................................................................................................... 21

5.6 Using Tube Sets......................................................................................................................................................................... 21

5.7 Tube Overview........................................................................................................................................................................... 22

5.8 Connecting the Outflow Tube Set....................................................................................................................................... 23

5.8.1 Connecting Outflow Tube of Tissue Removal Handpiece (e.g. MyoSure®).............................................................. 24

5.9 Inserting the Inflow Tube Set................................................................................................................................................ 25

5.10 Presetting the Intrauterine Pressure .................................................................................................................................. 26

5.11 Deficit Limit Setting................................................................................................................................................................. 26

5.12 Using the Pump during Surgery........................................................................................................................................... 27

5.13 Changing Bags during Surgery............................................................................................................................................. 28

5.14 Changing Container during Surgery................................................................................................................................... 28

5.15 Changing Instrument during Surgery................................................................................................................................ 29

5.16 Total Inflow Volume Displayed............................................................................................................................................. 29

5.17 Turning System Off.................................................................................................................................................................. 29

6 Functional Check................................................................................................................................................................. 30

7 Safety Functions.................................................................................................................................................................. 31

8 Care and Maintenance........................................................................................................................................................ 32

8.1 Cleaning the System................................................................................................................................................................ 32

8.2 Maintenance Carried out by Authorized Service Technician....................................................................................... 32

8.3 Replacing of the Fuse .............................................................................................................................................................. 33

9 Annual Inspection ............................................................................................................................................................... 34

9.1 Safety Test................................................................................................................................................................................... 34

9.2 Basic Function Tests................................................................................................................................................................. 34

9.2.1 Scale Test..................................................................................................................................................................................... 35

9.2.2 Flow Rate Test............................................................................................................................................................................ 35

9.2.3 Pressure Measuring Test ........................................................................................................................................................ 36

9.2.4 Fluid Deficit Measurement Test ........................................................................................................................................... 37

9.2.5 Testing the Vacuum Pump..................................................................................................................................................... 38

9.3 Determine the Software Version......................................................................................................................................... 39

10 Error and Warning Messages.............................................................................................................................................. 40

11 Technical Data..................................................................................................................................................................... 42

12 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Compatibility ................................................................... 44

12.1

12.2 Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic Emissions .............................................................. 45

12.3 Guidelines and Manufacturer's Statement/Electromagnetic Interference Immunity........................................ 46

12.4 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity....................................... 47

12.5 Recommended Safety Distances Between Portable and Mobile RF Telecommunications Devices and Aqui-

13 Accessory List ...................................................................................................................................................................... 49

14 Warranty Information ........................................................................................................................................................ 50

15 Glossary............................................................................................................................................................................... 52

16 Appendix ............................................................................................................................................................................. 53

16.1 Test Log........................................................................................................................................................................................ 53

Index.................................................................................................................................................................................... 54

Electrical Connections............................................................................................................................................................. 44

lex Fluid Control System......................................................................................................................................................... 48

1Important Operator/User Notes

Read the manual carefully and become familiar with the operation and function of the Aquilex™ Fluid Control System (Aquilex System) and the accessories before using the device in the OR. Non-observance of the instructions listed in this manual can lead

• to life-threatening injuries of the patient,

• to severe injuries of the surgical team, nursing staff or service personnel, or

• damage or malfunction of the system and/or accessories.

The manual is only for the Aquilex fluid control system, consisting of pump, container scale and bag scale.

viating slightly from the delivered product due to further development of the products.

sections with special attention.

WARNING! Warnings indicate risks to the safety of the patient or operator. Failure to follow warnings may result in injury to the patient or operator.

Important Operator/User Notes

Subject to technical changesThe manufacturer reserves the right to have illustrations and technical data de-

Please noteThe words WARNING, CAUTION, and NOTE carry special meanings. Read these

CAUTION! Warnings indicate risks to the equipment. Failure to follow cautions may result

in damage to the system.

NOTE! Notes provide special information to clarify instructions or present additional in-

formation.

Safety Information

2 Safety Information

Exclusion of liability Hologic is not liable for direct or consequential damage and the warranty is null

and void if:

• the system and/or the accessories are operated and used by untrained personnel,

• the system and/or the accessories are improperly used, prepared, or maintained,

• the instructions and rules in the user/operator manual are not adhered to,

• unauthorized persons perform repairs, adjustments, or alterations on or to the system or accessories,

• unauthorized persons open the system,

• the prescribed inspection and maintenance schedule is not adhered to.

Receipt of technical documentation from Hologic does not authorize individuals to perform repairs, adjustments, or alterations on or to the system or accessories.

Authorized service technician Only an authorized service technician may perform repairs, adjustments, or al-

terations on the system or accessories. Any violation will void the manufacturer's warranty. Authorized service technicians are trained and certified only by the manufacturer.

Normal Use The system may be used only as intended.

Care and maintenance The service and maintenance of the device and its accessories has to be carried

out as per instructions to ensure the safe operation of the device. For the protection of the patient and the operating team, check that the device is complete and functional before each use.

Maintenance of the device may not be performed during the operation.

Contamination Before shipping, decontaminate device and accessories in order to protect the

service personnel. Follow the instructions listed in this manual. If this is not possible,

• the product must be clearly marked with a contamination warning and

• is to be double-sealed in safety foil.

The manufacturer has the right to reject contaminated products for repair.

Waste management In the European Community, this symbol indicates that the waste of electrical

and electronic equipment must not be disposed of as unsorted municipal waste and must be collected separately instead. Please contact Hologic or an accordingly authorized disposal or waste management company for further information.

3 Purpose

uterus during diagnostic and operative hysteroscopies and to monitor the volume differential between the irrigation fluid flowing into and out of the uterus.

py is contraindicated. See the operators manual of your hysteroscope for absolute and relative contraindications.

Relative contraindications to endometrial ablation:

Hysteroscopic endometrial ablation, whether by laser or electrosurgery, should not be undertaken before adequate training, preceptorship, and clinical experience. Additionally, tissue sampling is required prior to destruction of the endometrium. The following are clinical conditions that can significantly complicate hysteroscopic endometrial ablation:

• Adenomatous endometrial hyperplasia

•Uterine leiomyoma

• Severe adenomyosis

• Pelvic pain (subtle PID)

• Uterine anomalies

• Surgical skill (see above)

• Severe anemia

• Inability to circumnavigate the myoma (re: myoma size) - predominantly intramural myomas with small submucous components.

Purpose

Intended UseThe Aquilex™ Fluid Control System is intended to provide fluid distension of the

ContraindicationsThe system may not be used to introduce fluids into the uterus when hysterosco-

3.1 Warnings and Precautions

3.1.1 Warnings

WARNING! When performing monopolar hysteroscopic electrosurgery, the distension medium must be electrically non-conductive. Examples include glycine, sorbitol and

mannitol. Isotonic saline irrigation fluids may only be used when performing bipolar electrosurgical resective procedures.

WARNING! The pressure should be kept as low as possible to allow for a sufficient intrauter-

ine distension and to reduce the forces that could allow fluid, ambient air, and/ or gas to enter the circulatory system.

WARNING! Intrauterine distention is usually possible with pressure values between 35 to

70 mmHg. A pressure above 75 to 80 mmHg is required only in rare cases or if the patient has an excessively high blood pressure.

WARNING! Fluid overload There is a risk of irrigation fluid reaching the circulatory system of the patient's

soft tissue by passing through the uterus. This can be affected by distention pressure, flow rate, perforation of the uterine cavity and duration of the hysteroscopic surgery. It is critical to closely monitor the input and outflow of the distending liquid at all times.

Purpose

WARNING! Fluid deficit The fluid left in the patient must be monitored. The deficit is the total amount of

fluid left in the patient or unaccounted for otherwise. Take notice of the measurement tolerance of the system (see Chapter 11, Technical Data). Estimating the fluid volume remaining in the patient is the physician’s responsibility.

WARNING! Fluid intake and output surveillance Strict fluid intake and output surveillance should be maintained. If a low viscos-

ity fluid distention medium is used, intrauterine instillation exceeding 2 liters should be followed with great care due to the possibility of fluid overload.

WARNING! Serum sodium concentration It is also necessary to monitor the concentration of sodium in the blood of the pa-

tient to prevent electrolyte disturbances. Monitoring of the concentration of sodium in the blood must be performed by the physician and is not performed or supported by the system.

WARNING! The deficit display value is lost in case of a power loss or “brownout.”

WARNING! If the message “Check Scale Connection” appears, the deficit must be calculated

manually. The pump keeps displaying the last known deficit value determined prior to the failure of the scale connection.

WARNING! A container change during surgery is only allowed, if the container holds at least 0,5 liters of fluid. Otherwise, the deficit value may be falsified. In this case, the

manufacturer recommends manual deficit calculation.

WARNING! Hyponatremia Some distension fluids may lead to fluid overload and, consequently, hyponatre-

mia with its attending sequelae. This can be affected by the distending pressure, flow rate, and duration of hysteroscopic procedure. It is critical to closely monitor the input and outflow of the distending liquid at all times.

WARNING! Pulmonary edema Hysteroscopic surgery is associated with a risk of developing pulmonary edema

resulting from fluid overload with isotonic fluids. It is critical to closely monitor the input and outflow of the distending liquid at all times.

WARNING! Cerebral edema Hysteroscopic surgery is associated with a risk of developing cerebral edema re-

sulting from fluid overload and electrolyte disturbances with hypoosmolar (nonionic) fluids such as glycine 1.5 % and sorbitol 3.0 %. It is critical to closely monitor the input and outflow of the distending liquid at all times.

WARNING! Idiosyncratic reactions In rare cases, idiosyncratic reactions, including:

• intravascular coagulopathy

• allergic reaction including anaphylaxis

may occur while performing a hysteroscopy if a liquid distention medium is used.

WARNING! Hypothermia (monitoring body temperature) Continuous flow of distention fluids can lead to a lowering of the patient's body temperature during hysteroscopic surgery. Lower body temperatures can cause

coronary and cardiovascular problems. Always monitor the patient's body temperature during the entire surgery. Make especially sure that the following, hypothermia promoting, operation conditions are avoided as best as possible:

• longer operating times

• use of cold irrigation fluid.

Purpose

WARNING! Rupture of the fallopian tube secondary to tubal obstruction Distention of the uterus may lead to a tear of the fallopian tube should there be

an obstruction or permanent occlusion. The rupture could lead to irrigation fluid flowing into the patient's peritoneal cavity, resulting in a fluid overload. It is critical to closely monitor the input and outflow of the distending liquid at all times.

WARNING! An air embolism can be the result of air contained in the tube set or connected

instrument reaching the patient. Ensure there is always fluid in the bag to prevent air from being pumped into the patient.

WARNING! The system is only intended for use with flexible fluid containers. Do not use

glass containers as they might break. With rigid containers, fluid cannot flow quickly enough due to the vacuum being generated inside of the containers. Risk of implosion with rigid containers.

WARNING! Filling the tubing with irrigation fluid and resetting the deficit display to zero are

to be done at the physician’s discretion.

Purpose

WARNING! Place the system in such a way as to allow for easy visualization of the display

values, system functions, and access to the control elements.

WARNING! Functional test The functional test must be performed prior to each device use.

WARNING! Do not use this system if a defect is suspected or detected during the function

check. This also applies to obvious defects, especially defects and damage to the power plug and power cord.

WARNING! Pressing the ON/OFF switch does not disconnect the system from the wall power outlet. This requires pulling the power cord located in the rear of the system.

WARNING! Technique and procedures Only the physician can evaluate the clinical factors involved with each patient and determine if the use of this system is indicated. The physician must deter-

mine the specific technique and procedure that will accomplish the desired clinical outcome.

WARNING! Check all factory settings Factory settings are not mandatory settings for the physician. The physician is responsible for all settings affecting the surgical procedure.

WARNING! Original accessories For your own safety and that of your patient, use only Aquilex accessories.

WARNING! Additional equipment Additional equipment connected to medical electrical devices must be demonstrated to be compliant with their respective IEC or ISO standards (IEC 60601-1,

IEC 60950 or IEC 62368 for data processing equipment).

WARNING! Not explosion-proof The system is not explosion-proof. Do not use in an area where flammable anes-

thetic gases are present.

WARNING! Changes to the system are not allowed.

WARNING! To avoid risk of electrical shock, this system may only be connected to a supply

mains with protective earth.

WARNING! Professional qualification This manual does not include descriptions or instructions for surgical proce-

dures/techniques. It is also not suitable for training physicians in the use of surgical techniques. Medical instruments and systems may be used only by physicians or medical assistants with the appropriate technical/medical qualification working under the direction and supervision of a physician.

WARNING! Sterile media and accessories Always work exclusively with sterile substances and media, sterile fluids, and

sterile accessories, if so indicated.

Purpose

WARNING! Replacement system and accessories In case the system or any of the accessories fail during a procedure, an alterna-

tive system and replacement accessories should be kept within easy reach to be able to finish the operation with the replacement components.

WARNING! Cleaning the system / Sterilization not allowed. The pump and the cart/scale can be disinfected by wiping off the outer surfaces.

Do not sterilize the pump and the cart/scale.

WARNING! Condensation / Water penetration Protect system from moisture. Do not use if moisture has penetrated the system.

WARNING! System defect If a system defect is suspected or confirmed, do not use the system. Ensure the

system will no longer be used until a qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs.

WARNING! Risk of electrical shock To prevent electrical shock, do not open this device. Never open this device yourself. Refer servicing to qualified service personnel.

Purpose

WARNING! Replacing fuse Replace the fuse only with a fuse of the same type and rating (see Chapter 11,

Technical Data).

WARNING! Equipment should be positioned such that power cord can be easily disconnect-

ed.

WARNING! Electromagnetic emissions may increase and rise above the permissible limits if

other equipment (e.g. MyoSure® Control Unit) is stacked onto or placed directly next to the Aquilex Fluid Control System. The user is responsible for monitoring the devices to make sure they function properly.

WARNING! Electrical Interference (see Chapter 12, Guidelines and Manufacturer's State-

ment - Electromagnetic Compatibility): Electrical interference with other devices or instruments was considered when developing this system and none was detected during testing. However, if you still detect or suspect such interference, please follow these suggestions:

• Move the Aquilex System, the other device, or both devices to a different location

• Increase distance between devices used

• Consult an electro-medical expert

WARNING! The Aquilex Fluid Control System should not be used directly next to other devices as this could result in malfunctions. The Aquilex Fluid Control System was test-

ed for compliance with IEC 60601-1-2 as a stand alone system. Therefore, do not stack other devices (e.g. MyoSure® Control Unit) on the system or the Irrigation Pump Unit. In particular, do not place any other device than the AQL-100P on the trays of the AQL-100CBS. If usage in the manner described above is nevertheless required, this system and the other devices should be monitored to make sure they function properly.

WARNING! If the Aquilex Fluid Control System is configured as part of a ME SYSTEM, the en-

tire ME SYSTEM should be tested for compliance with IEC 60601-1-1, and any equipment used with the Aquilex Fluid Control System should be Type BF.

WARNING! If the leakage current of the configured ME SYSTEM exceeds the limits of IEC 60601-1-1, install an appropriately rated UL 2601-1/IEC 60601-1 approved isola-

tion transformer and retest the system.

WARNING! Always use the hooks of the bag scale to hang the fluid bags to ensure an accu-

rate determination of the fluid deficit. In addition, leave the empty fluid bags hanging on the bag scale until the end of surgery.

3.1.2 Precautions

CAUTION! Federal Law (only for U.S. market) Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

CAUTION! Indoor climate Before switching on the device, sufficient time must have passed to adjust to the indoor climate.

CAUTION! When using the Aquilex System with tissue removal systems, e.g. MyoSure®, the

combination of low set pressures and excessive vacuum pressures may result in a significant loss of intrauterine distension pressure which has the potential to affect the visibility of the surgical field. Conversely, when employing a high distension pressure, the deactivation of the tissue removal system can lead to pressure spikes that can exceed 150 mmHg.

Purpose

CAUTION! Do not use the covered power output at the rear of the irrigation pump unit.

CAUTION! The system may only be connected with hysteroscopes designed for and featur-

ing the technical specification permitting such a combined use. Any utilized hysteroscopes must comply with the most recent versions of IEC 60601-2-18 and ISO 8600.

CAUTION! Check to ensure the available wall outlet voltage matches the data listed on the

label attached to the back of the pump. Incorrect voltage can cause errors and malfunctions and may destroy the system.

CAUTION! The device is transportable. The roller wheels of the Fluid Monitoring Unit (cart/ scale) are used for positioning at the place of use. To transport the device, re-

move all fluid bags from the hooks and make sure there are no containers or only completely emptied containers on the cart/scale. Inflow and outflow tubes must be completely removed. Make sure the power supply line does not touch the ground and there are no other objects located on the Aquilex fluid control system. Always use the handle to move the system safely.

Purpose

CAUTION! To avoid affecting the accuracy of the deficit calculation ensure that the first step

of the container change is to disconnect tubing from the full containers. Remove full containers from the scale immediately after that.

Only for U.S. operators Only use a certified (UL-listed), removable mains connection cable, type SJT, min-

imal 18 AWG, 3 leads. The plug connectors must comply with NEMA 5-15 and IEC 16320-C13. Grounding will only be reliable if the equipment is connected to a corresponding hospital grade socket.

3.2 Description of the Aquilex Fluid Control System

Technical application scope of the system

Suggested distension media The Aquilex Fluid Control System can be used with hypotonic, electrolyte-free

The intrauterine pressure can be adjusted on the front of the pump. It can be pre-set to a range between 40 and 150 mmHg. The maximun inflow rate is 800 ml/min and is reduced automatically by the pump once the pre-set intrauterine pressure setting has been reached.

The system has been designed to provide both fluid and vacuum systems that maximize the performance of tissue removal systems, e.g. MyoSure®.

media (e.g., glycine 1.5% and sorbitol 3.0%) and isotonic, electrolyte containing media (e.g., saline 0.9% and Lactated Ringer's).

Pressure measuring and regulating The system operates with a completely non-contact pressure measurement of

the irrigation medium. The contact-free pressure measurement is achieved by integrating the pressure chamber into the tubing system. The pressure chamber transmits the irrigation fluid pressure to the electronics of the device via a pressure sensor. The pressure control circuit continuously compares the desired preset intrauterine pressure with the actual intrauterine pressure. The function of this algorithm is to maintain the pre-set intrauterine pressure. Check for possible leaks if the pre-set intrauterine pressure cannot be achieved.

4 Initial System Set-up

Always check all parts and accessories of the system when performing initial setup. If the system has obvious defects, contact Hologic Technical Support (Chapter 14, Warranty Information).

temperature and humidity must meet the requirements mentioned in Chapter 11, Technical Data.

WARNING! Equipment should be positioned such that power cord can be easily disconnected.

CAUTION! Indoor climate Before switching on the device, sufficient time must have passed to adjust to the

indoor climate.

4.1 Preparing the System for Use

Initial System Set-up

Initial system set-upPlace the system on a level surface and install in a dry environment. The ambient

WARNING! The Aquilex Fluid Control System should not be used directly next to other devices as this could result in malfunctions. The Aquilex Fluid Control System was test-

CAUTION! Check to ensure the available wall outlet voltage matches the data listed on the

label attached to the back of the system. Incorrect voltage can cause errors and malfunctions and may destroy the system.

Ensure the connection data and technical specifications of the power supply comply with DIN VDE or national requirements. The wall outlet power supply cord must be plugged into a properly installed safety wall plug (see DIN VDE

0107). Read the device label located in rear of pump to determine the operating voltage of the system.

uilex power cord to establish a connection between the wall outlet and the power cord connection located in the rear of the system.

Connection to the wall outlet

Grounding contactThe power connection must be equipped with a grounding contact. Use the Aq-

3 leads. The plug connectors must comply with NEMA 5-15 or IEC 320/CEE22. Grounding will only be reliable if the equipment is connected to a corresponding hospital grade outlet.

safety rules and regulations.

Only for U.S. operatorsUse only a certified (UL-listed), removable power cord, type SJT, minimal 18 AWG,

Potential equalizationIntegrate the system into the potential equalization system as specified by local

(4)

(6)

(1)

(7)

(2)

(3)

(5)

Initial System Set-up

Precautionary measures Medical devices are subject to special safety and protective measures concerning

electromagnetic compatibility (hereafter abbreviated as EMC).

This system is to be used only for the purposes described in the manual and has to be installed, set up, and operated in compliance with the EMC notes and instructions.

4.2 System Components

Fig. 4-1 System Components

(1) Bag scale (2) Fluid bag (3) Irrigation Pump Unit (4) Tr ay s (5) Container scale cable/connector (6) Container scale (7) Container holders (8) Container (9) Roller wheel base (10) Locking foot brake

The Aquilex Fluid Control System is divided into two separate boxes for shipping:

Box 1 contains:

• Irrigation Pump Unit

• Instructions for Use

•Power cord

• Aquilex system vacuum tube set (low and high vacuum)

Box 2 contains:

• Fluid Monitoring Unit (cart with scale)

•Container rings

5System Operation

(11)

(1)

(2)

(3)

(7)(4)

(5)

(6)

(8)

(9)

(10)

(13)

(16)

(17)

(15)

(14)

(12)

I G H

Potential

Equalization

Low

Medium

High

Aquilex Fluid Control System

Ser.Nr. WOM /

100-240V / 50-60 Hz

YYYY-MM

TYPE

SN / REF

MyoSure

only for

(6)

(5)

(4)

(9)

(1)

(2)

(3)

(8)

(10)

(11)

(12)

(7)

Please make sure that the functional check according to chapter 6 has been performed prior to each device use.

5.1 Front of Irrigation Pump Unit

Please familiarize yourself with the layout of the individual elements on the front of the pump.

5.2 Rear of Irrigation Pump Unit

System Operation

Fig. 5-1 Front of Irrigation Pump Unit

(1) Pump display (2) Intrauterine pressure display (3) Fluid deficit limit display (4) Deficit meter (5) Deficit display (6) Inflow tube holder (7) Roller wheel (8) Pressure sensor (9) Reset deficit button (Zero) (10) Decrease deficit limit (11) Increase deficit limit (12) Decrease intrauterine pressure set-

ting

(13) Increase intrauterine pressure set-

ting

(14) Intrauterine pressure setting dis-

play

(15) ON/OFF switch (16) Pause/Resume button (17) Prime button

Please familiarize yourself with the layout of the individual elements at the rear of the pump.

Fig. 5-2 Rear of Irrigation Pump Unit

(1) Connection for low vacuum

(white)

(2) Product label (3) Performance data of the device (4) Adjustment controller for high

vacuum

(5) Connection for high vacuum

(green)

(6) Fuse holder (7) Covered power output (8) Power connection for pump (9) Potential equalization connection (10) Service interface (11) Connection for scale (12) Suction openings

(3)

(9)

(4)

(6)

(1)

(7)

(2)

(8)

(5)

System Operation

CAUTION! Do not use the covered power output at the rear of the irrigation pump unit.

WARNING! Additional equipment Additional equipment connected to medical electrical devices must be demon-

strated to be compliant with their respective IEC or ISO standards (IEC 60601-1, IEC 60950 or IEC 62368 for data processing equipment).

5.3 Fluid Monitoring Unit Set-up

Fig. 5-3 Fluid Monitoring Unit (cart

with scale)

(1) Bag scale (2) Fluid bags (3) Bag deflector (4) Container scale cable/connector (5) Container scale (6) Holder for upper container (Serres,

Medela)

(7) Holder for lower container

(Abbott, Bemis®, Medi-Vac®, DeRoyal®)

(8) Roller wheel base (9) Container

The fluid monitoring unit (cart/scale) consists of a weighing unit for fluid bags (1), a weighing unit for fluid containers (5), and a roller wheel base (8).

1. Remove the cart/scale from the cardboard shipping box.

2. Remove the pump and the power cords from the first cardboard box.

3. Loosen the handwheel (6) (Fig. 5-4, page 17) and pull bag scale upwards to stop. The screw (7) (Fig. 5-4, page 17) must be inserted into the provided opening. Secure the bag scale with the handwheel.

4. Depending on the type of container used, attach the container rings (included in the second box) to the upper (6) or lower (7) container holders ( Fig. 53, page 16).

5. Guide the power cord through the holes provided for this purpose and connect to pump (2) (Fig. 5-4, page 17) and plug into grounded, shockproof safety wall socket.

6. Attach the scale to the pump by connecting the connector of the bag scale with the connector of the container scale (4) (Fig. 5-4, page 17) and fix the connected cables below the lower pump tray by means of the provided wire clips. Connect the second connector of the bag scale to the port on the back of the pump (5) (Fig. 5-4, page 17).

System Operation

(1)

(2) (3)

(5)

(4)

(6)

(7)

NOTE! The pump's software automatically detects whether the container scale and bag

scale are connected or only the container scale.

Fig. 5-4 Scale and pump connection

(1) Bag deflector (2) Power cord/pump connection (3) Covered power output (4) Plug connection, bag scale with

container scale

(5) Bag scale connector, connection to

pump

(6) Handwheel (7) Screw

WARNING! Scale error Ensure that nothing weighs down the scale during system start-up. Doing so

may result in an inaccurate deficit value.

WARNING! Fluid deficit The fluid left in the patient must be monitored. The deficit is the total amount of

NOTE! The greater the consumption of irrigation fluid, the greater the deviation be-

tween the actual and the displayed deficit (see "Technical Data," deficit accuracy: ± 6%).

WARNING! Serum sodium concentration It is also necessary to monitor the concentration of sodium in the blood of the pa-

tient to prevent electrolyte disturbances. Monitoring of the concentration of sodium in the blood must be performed by the physician and is not performed or supported by the system.

to achieve the most exact deficit value possible.

Precise balancingTry to collect all the fluid running out of the uterine cavity during the procedure

Scale capacityThe container scale can be loaded with a weight of up to 25 kg (55 lbs). The max-

imum load of the bag scale is 12 kg (27 lbs). If the scales are loaded beyond these

System Operation

limits, the message Scale Overload/Check Scale is triggered and displayed. Three audible warning beeps are emitted as well (See Chapter 10, Error and Warning Messages.)

CAUTION! Make sure the containers and fluid bags hang freely, are not resting on some-

thing, and do not touch other objects except the bag deflectors. Failure to follow these instructions means the deficit cannot be calculated correctly.

NOTE! Connect the scale to the pump before turning the system on to ensure the system recognizes the scale.

5.3.1 Setting of the Container Scale

The container scale can be used with containers from different manufacturers.

Bemis®3 liters DeRoyal® Crystaline™ 2.1 l

Abbott 2 liters Serres 2 & 3 liters

Medi-Vac® 3 liters Medela 3 liters

Medi-Vac Flex Advantage 3000 cc

NOTE!

W.O.M. WORLD O

F M

EDICINEAG

10587 B

erlin•Salzufer

•GERMANY

+49

(

0) 30 3 99 8 1-550(

96337 L

udwigsstadt•Alte P

oststraße 1

GERMANY• +49 (

0) 9263 8

77-0(

anu fa

cturer

Aquilex FluidControl System

Ser.Nr.WOM /

100-240V/50-60Hz

YYYY-MM

(3)

(4)

(2)

(1)

(5)

Ensure containers are positioned properly in the respective holders.

NOTE! Only use containers with overflow protection.

5.3.2 Connecting the Vacuum Tube

CAUTION! When using the Aquilex System with tissue removal systems, e.g. MyoSure®, the

Connect vacuum tube with hygiene filter to suction containers. The vacuum tube with hygiene filter must be replaced when dirty and after 30 days at the latest. The vacuum tube with hygiene filter should not be cleaned.

System Operation

• Connection for low vacuum (white)

· Connect vacuum tube with white connector to low vacuum port (white) (1) Fig. 5-5. This vacuum pump has a fixed vacuum pressure (~ 225 mmHg).

· Use the connecting tube ((5) Fig. 5-5) when two containers are serially con- nected to the same vacuum port.

• Connection for high vacuum (green)

· Connect vacuum tube set with the green connectors to the high vacuum port (green) (8) in Fig. 5-6. This vacuum can be adjusted to a maximum 500 mmHg using adjustment dial.

· Use the connecting tube ((12) Fig. 5-6) when two containers are serially connected to the same vacuum port.

Fig. 5-5 Low vacuum tube

(1) Connection for low vacuum

(white)

(2) Hygiene filter (3) Vacuum tube (4) container (5) Connecting tube

System Operation

yoSure

only for

(8)

(9)

(6)

(10)

(11)

(12)

Fig. 5-6 High vacuum tube

(6) Hygiene filter (7) Vacuum tube (green connectors) (8) Connection for high vacuum

(green)

(9) Container (10) Tissue trap (11) Adjustment dial (12) Connecting tube

5.4 Turning On the Aquilex System

1. Press the ON/OFF switch. The displays and indicators light up and system turns on.

2. The system now performs a device self-test. The device self-test is used by the system to check whether the container and

the bag scale are connected, among others. If the bag scale is not connected, the message "System OK. Bag Scale Not Connected” is displayed. In this case, please check the appropriate data connection of the scales with the pump according to chapter 5.3.

3. If a tube set is in the inflow tube holder when the pump is switched on, the

pump display (Fig. 5-1, Front of Irrigation Pump Unit (1)) shows the message Remove Tube Set. The device self-test resumes once the tube set is removed

from the roller wheel. If the device self-test is unsuccessful, the corresponding error messages are

displayed (see Chapter 10, Error and Warning Messages).

The system has successfully completed the device self-test when a single audible beep is heard. The message System OK is displayed for 5 secs followed by the message Insert Tube Set.

WARNING!

(1)

(2)

(3)

Do not use this system if a defect is suspected or detected during the function check. This also applies to obvious defects, especially defects and damage to the power plug and power cord.

5.5 Hanging the Fluid Bags

System Operation

Fig. 5-7 Fluid bag suspension

(1) Bag scale (2) Fluid bag on bag hook (3) Bag deflector

WARNING! When performing monopolar hysteroscopic electrosurgery, the distension medi-

um must be electrically non-conductive. Examples include glycine, sorbitol and mannitol. Isotonic saline irrigation fluids may only be used when performing bipolar electrosurgical resective procedures.

Hang one or two fluid bags filled with distension fluid appropriate for procedure.

WARNING! The system is only intended for use with flexible fluid containers. Do not use glass containers as they might break. With rigid containers, fluid cannot flow

quickly enough due to the vacuum being generated inside of the containers. Risk of implosion with rigid containers.

5.6 Using Tube Sets

The Aquilex Fluid Control System is designed for use with sterile disposable inflow and outflow tube sets.

transponder detects the type of tube, whether it has been used, and its reliability automatically. The pump display indicates this information. This eliminates accidental reuse of tube sets on more than one patient (see Chapter 5.7, Tube Overview).

Tube set recognitionEach inflow tube set is equipped with tube set recognition technology. An RFID

System Operation

WARNING! Visual inspection of the tube set Before the operation, perform a visual inspection of the tube set and its packag-

ing. Damaged tube sets or tube sets from damaged packagings may not be used.

WARNING! Reprocessing of sterile disposable products Reuse of inflow or outflow tube can cause an infection hazard for patients and/

or users as well as impair of product functionality. Contamination and/or impaired functionality of the system can cause risk of injury, illness, or death. Do not re-process or reuse single-use inflow or outflow tube sets.

NOTE! Comply with national disposal and hygiene rules when disposing of tubes, col-

lected fluid, and the containers or containers.

5.7 Tube Overview

Three different tube sets are necessary to operate the system. The following table lists each type of tube set and its application.

Article num-

Description

ber

AQL-110 Aquilex Fluid Control System inflow tube set, disposable,

AQL-111 Aquilex Fluid Control System outflow tube set, disposable,

AQL-112 Complete tube set (inflow and outflow) disposable, sterilized

AQL-114 Aquilex Fluid Control System high and low vacuum tube set:

sterilized using ethylene oxide

using ethylene oxide

re-usable, non-sterile

Table 5-1

5.8 Connecting the Outflow Tube Set

(2)

(6)

(3) (4) (5)

(1)

(7)

(5)

(3)

(1)

CAUTION! When using the Aquilex System with tissue removal systems, e.g. MyoSure®, the combination of low set pressures and excessive vacuum pressures may result in

a significant loss of intrauterine distension pressure which has the potential to affect the visibility of the surgical field. Conversely, when employing a high distension pressure, the deactivation of the tissue removal system can lead to pressure spikes that can exceed 150 mmHg.

System Operation

Fig. 5-8 Outflow tube set

(1) To low vacuum port (white) (2) Container (3) Connecting tube (4) Patient port (5) Outflow tube set (6) Drape (7) Removable outflow channel or hys-

teroscope outflow sheath stopcock

Using low vacuum configuration of Fig. 5-8, connect outflow tube set (Y-tube) to patient port (4) of second container. Yellow flexible connector attaches to drape (6). Yellow luer fitting connects to stopcock (7) of removable outflow channel or hysteroscope outflow valve.

System Operation

(7)

(6)

(3)

(4)

(5)

(1)

(2)

(6)

(3)

(1)

5.8.1 Connecting Outflow Tube of Tissue Removal Handpiece (e.g. MyoSure®)

Fig. 5-9 Port for tissue removal systems

(1) To high vacuum port (green) (2) Container (3) Connecting tube (4) Specimen tissue port (5) Tissue trap (6) Vacuum tube of tissue removal

handpiece (yellow)

(7) Tissue removal handpiece

If intrauterine pathology is identified, the outflow tube of a tissue removal handpiece (6) is connected to the tissue trap (5) located in the second container.

5.9 Inserting the Inflow Tube Set

(7)

(5)

(8)

(1)

(2)

(4)

(3)

(9)

(6)

(10)

(9)

(8)

(3)

(2)

(5)

(7)

(1)

(6)

System Operation

Fig. 5-10 Tube set elements

(1) Protective caps (2) Bag spikes (3) Tube clamps (4) Y-connector (5) Inflow section (6) Roller wheel section (7) Pressure chamber with membrane

and RFID transponder

(8) Hysteroscope section (9) Luer lock connector (blue) (10) Roller wheel connector

(See Fig. 5-10, Tube set elements) The inflow tube set consists of three tube sections, a Y-connector (4) and two bag spikes (2). The three tube sections are: Roller wheel section (6), inflow section(5), and hysteroscope section (8). The bag spikes (2) are used to connect the tube sections to the fluid bags.

The luer lock connector (9) connects the hysteroscope tube with the hysteroscope.

Fig. 5-11 Inserting the tube set

(1) Bag spikes (2) Fluid bags (3) Bag clamps (5) Inflow tube (6) Roller wheel tube (7) Pressure chamber with mem-

brane and RFID transponder

(8) Hysteroscope tube (9) Luer lock connector (blue)

 Open outer packaging of the inflow tube set.  A sterile nurse then removes the inner tube set package and opens it.

 Keep the blue luer lock connector (9) in the sterile area and hand the tube

end with the bag spikes (1) to the non-sterile technician.

Open outer packaging1. Inflow tube set - To be carried out by non-sterile technician:

Connect to hysteroscope2. To be carried out by sterile technician:

(5)

(6)

(7)

(11)

(8)

(12)

(13)

System Operation

 Connect the blue luer lock connector (9) with the hysteroscope inflow stop-

cock. Open stopcock.

Inserting the tube set 3. To be carried out by non-sterile technician:

 Ensure system is turned on.  Close the clamps (3) on the inflow tube below the bag spikes (1).  Insert the inflow tube set into the inflow tube holder.

Insertion of the roller wheel tube is depicted in Fig. 5-12.

 Carefully insert the pressure chamber (7) into the lower notch of the inflow

tube holder (12) until you feel resistance. Align pressure chamber and inflow tube holder using arrows (see Fig. 5-12).

 When inserting the roller wheel tube, make sure not to damage the mem-

branes of the pressure chamber. Insert the pressure chamber (7) only if chamber is not pressurized.

 Place the roller wheel tube (6) around the roller wheel (11).

Connect the fluid bags

Fig. 5-12 Attach roller wheel tube

(5) Inflow tube (6) Roller wheel tube (7) Pressure chamber (8) Hysteroscope tube (11) Roller wheel (12) Holder for inflow tube (13) Alignment arrows

 When connecting or removing the tube to or from the irrigation fluid bags,

always grasp the bag spike at the provided handle. Observe aseptic technique when inserting the spike(s) into the fluid bag(s). The surgeon must select a distension fluid suitable for the type of procedure.

5.10 Presetting the Intrauterine Pressure

Intrauterine pressure setting The intrauterine pressure setting can be adjusted while the system is in opera-

tion. Use the º and » buttons (Fig. 5-1, Front of Irrigation Pump Unit). The pressure setting can be adjusted to between 40 to 150 mmHg in steps of 5 mmHg. The intrauterine pressure is shown on the intrauterine pressure display (2).

Safety threshold If when scrolling with the º button (Fig. 5-1, Front of Irrigation Pump Unit) the

safety threshold of 100 mmHg is reached, an audible warning beep is emitted. Release the º button for one second and scroll again to set higher values up to 150 mmHg.

CAUTION! If the intrauterine pressure does not react to an increase in the pressure setting

during the procedure, a perforation of the uterine cavity might be the cause. This results in an increased risk of intravasation. Examine the uterine cavity for injuries.

Setting the Deficit Limit The deficit limit can be adjusted while the system is in operation. Use the º and

5.11 Deficit Limit Setting

» buttons (see Fig. 5-1). The deficit limit can be adjusted to between 600 and 2500 ml in increments of 100 ml. The deficit limit is shown on the deficit limit display (3). The deficit meter is designed to help the operator track the deficit volume. The color of the deficit meter changes as the deficit limit is approached. The deficit limit set by the operator is marked with a red LED on the top of the deficit meter. If during surgery the actual deficit rises, the LEDs will light up sequentially,

representing the actual deficit volume until the deficit limit is reached (see section Deficit Limit in Chapter 7, Safety Functions).

5.12 Using the Pump during Surgery

Open bag clamps on the fluid bags ((3) Fig. 5-11).

  Fully open hysteroscope inflow stopcock.  If drainage stopcock is available: Fully close drainage stopcock.  Keep the hysteroscope at the height of the patient and above the drape to

ensure the fluid can be collected. Do not insert the hysteroscope into the uterus at this time.

 Press the button Prime ((17) Fig. 5-1).  Pump will run for approximately 20 seconds to purge air from tubes and run

the automatic lumen calibration function.

 Pump will display Calibration Running.

determines the flow resistance of the hysteroscope. This resistance is used to calculate the pump pressure necessary to maintain the pre-set intrauterine pressure. To overcome this resistance, the pump allows a pressure of up to 80 mmHg during calibration. This will be shown in the display of the actual intrauterine pressure. If calibration fails due to high resistance, calibration is repeated with a permissible pressure of up to 150 mmHg. If calibration is then still not completed, the pump displays Prime Fail - Open Stopcock Clamps.

System Operation

Automatic lumen calibrationThe pump is equipped with an automatic lumen calibration function. The system

The automatic lumen calibration starts once the Prime button is pressed.

 Three beeps are heard once the automatic lumen calibration is finished. The

pump display will show Prime Successful Close Stopcock for 5 seconds followed by System Operating.

 Close hysteroscope inflow stopcock to stop fluid flow. Once all fluid has been

removed from the drape, zero the deficit display.

 Check to see if fluid has leaked in the area of the pressure chamber. If you

find leaked irrigation fluid in the area of the pump, change the tube set and retry the automatic lumen calibration.

NOTE! The calibration must be performed outside of the patient to ensure a correct lumen calibration and deficit calculation.

NOTE! The pump continues to operate after automatic lumen calibration is complete. The pump should be stopped by closing hysteroscope inflow stopcock.

CAUTION! A new lumen calibration must be carried out with each change of the hystero-

scope during surgery (5.15, Changing Instrument during Surgery).

 Open stopcock and guide the hysteroscope with fluid flowing into the uter-

us.

 Adjust intrauterine pressure setting as necessary to obtain adequate disten-

sion and visualization.

teroscope inflow stopcock.

 Wait until the entire fluid volume from the drape and the tube set has been

collected in both containers.

 Press the Pause/Resume button.  Note the deficit volume indicated on the deficit display. This is the total fluid

volume that was absorbed by the patient.

System Operation

Completing System Operation After the medical procedure, if system operation is complete close the hys-

System Operation

WARNING! System error: Do not use the Aquilex System if a defect is suspected or detected

during the function check. This also applies to any obvious defects, especially defects on the power connector or plug and power cord.

WARNING! If the message “Check Scale Connection” appears, the deficit must be calculated manually. The pump keeps displaying the last known deficit value determined

prior to the failure of the scale connection.

NOTE! It is possible to change the containers and bags during surgery without losing

the previously measured deficit.

5.13 Changing Bags during Surgery

Bag change during surgery The device system detects automatically the replacement of a bag. Brief fluctua-

tions in the deficit calculation (< 10 s) may occur when a bag is replaced. The replacement of a bag is indicated with the message Bag Change, Please Proceed.

 Close the clamp of the empty bag.  Hang a new fluid bag to a hook of the bag scale.  Reconnect the new fluid bag with the inflow tube set.

WARNING! Touching the bags and the hooks as well as vibrations of the balancing system should be avoided during surgery to prevent false detection of the bag change

and not negatively affect the accuracy of the deficit calculation.

WARNING! The empty bags should remain on the hooks so that the measurement accuracy

is not diminished.

WARNING! Bags should be changed quickly to avoid affecting the accuracy of the deficit cal-

culation.

5.14 Changing Container during Surgery

Container change during surgery The device system detects automatically the replacement of a container. The

pump will stop immediately and the deficit display is locked to insure an accurate deficit count is maintained. Brief fluctuations in the deficit calculation (< 10 s) may occur when a container is replaced. The replacement of a container is indicated with the message Container Change, Press Resume.

 Disconnect tubing from full containers.  Immediately remove full containers from scale.  Install new containers.  Reconnect tubing to new containers.  Press Pause/Resume button to resume procedure.

WARNING! A container change during surgery is only allowed, if the container holds at least

0,5 liters of fluid. Otherwise, the deficit value may be falsified. In this case, the manufacturer recommends manual deficit calculation.

WARNING! Touching the containers and their holders as well as vibrations of the balancing system should be avoided during surgery to prevent false detection of the con-

tainer change and not negatively affect the accuracy of the deficit calculation.

WARNING! Containers should be changed quickly to avoid affecting the accuracy of the def-

icit calculation.

CAUTION! To avoid affecting the accuracy of the deficit calculation ensure that the first step

of the container change is to disconnect tubing from the full containers. Remove full containers from the scale immediately after that.

System Operation

5.15 Changing Instrument during Surgery

 Press the Prime button for 2 seconds.  Change the instrument.  Fully open hysteroscope inflow stopcock.  Keep the hysteroscope at the height of the patient and above the drape to

ensure the fluid can be collected. Do not insert the hysteroscope into the uterus at this time.

 Press the Prime (17) button (Fig. 5-1).  Pump is running to carry out the automatic lumen calibration. The pump dis-

play depicts Calibration Running.

 Three beeps are heard once the automatic lumen calibration is finished.  The pump display depicts Prime Successful Close Stopcock for 5 seconds, fol-

lowed by System Operating.

 Close the stopcock for the hysteroscope inflow to stop the inflow.

5.16 Total Inflow Volume Displayed

from the fluid bags can be obtained by simultaneously pressing and holding both the up and down arrows ((10) and (11) Fig. 5-1 ). The number in the Deficit Display is the total inflow fluid volume in ml. Once one or both of these buttons is released, the Deficit Display will return to the Fluid Deficit value.

5.17 Turning System Off

ger illuminated.

Instrument change during surgery Pause the pump by pressing Pause/Resume button.

Total inflow volume displayedIf a manual check of the fluid deficit is desired, the total fluid volume supplied

Turning OffPress the ON/OFF swi tch to t urn p ump o ff. The disp lays and i ndic ators a re no lon-

WARNING! Pressing the ON/OFF switch does not disconnect the system from the wall power

outlet. This requires pulling the power cord located in the rear of the system.

Functional Check

6Functional Check

WARNING! Functional test The functional test must be performed prior to each device use.

1. Perform a visual check of the devices. Do not use the system in case of obvi-

ous damage.

2. Check the rollers of the roller wheel to make sure they move easily and

smoothly.

3. Turn on the device, check whether power switch and indicators and displays

light up accordingly.

4. The device self-test must run successfully; there are no displayed error mes-

sages (5.4, Turning On the Aquilex System).

5. The bags with the irrigation fluid must hang freely and may not touch the

scale.

6. Check that all tube connections (vacuum/inflow/outflow) were made cor-

rectly and are intact.

7. Check to make sure all tube connections are free of mechanical stresses and

are routed without snagging. The tube connections may not touch the scale. Non-observance can lead to a distortion of the deficit calculation.

8. The automatic lumen calibration has been carried out successfully; there are

no displayed error messages (5.12, Using the Pump during Surgery).

9. Check for leaking irrigation fluid in the area of the pressure chamber.

7Safety Functions

The electronic components continuously monitor the proper function of the system. System malfunctions are indicated with audible warning beeps, error messages, and/or the blocking of system functions. A table listing a summary of possible error and warning messages is provided in Chapter 10, Error and Warning Messages.

Safety Functions

If the intrauterine pressure exceeds the intrauterine pressure setting by 10 mmHg for longer than 5 seconds, the pressure reduction function is activated. The roller wheel will move forward or backward a few times during the pressure reduction process. If the pressure cannot be reduced, the message Overpressure/ Open Stopcock is displayed and three warning beeps are emitted.

beeps once the intrauterine pressure exceeds 150 mmHg. The maximum permissible pressure has now been reached.

roller wheel stops and the message Overpressure/Check Stopcock is displayed. Three short continuous audible warning beeps are emitted until the pressure is reduced. Once the intrauterine pressure falls below 200 mmHg, the audible warning beeps stop and the pump wheel resumes turning automatically.

Prime button results in a short audible beep and Check Tube Set Installation is displayed. The roller wheel does not start to turn.

ror is displayed and five short warning beeps are emitted. The roller wheel stops turning.

tainer scale, a continuous audible warning beep is emitted and Scale Overloaded Check Scale is displayed. The warning stops once the excess weight is removed from the scale.

Intrauterine pressure 10 mmHg above preset intrauterine pressure setting

Intrauterine pressure > 150 mmHgThe message Maximum Pressure is displayed and the pump will emit 3 warning

Intrauterine pressure > 200 mmHgIf the intrauterine pressure exceeds 200 mmHg for longer than 5 seconds, the

Check Tube Set InstallationIf the inflow tube set is not inserted properly into the roller wheel, pressing the

Pressure measuring system malfunctionsIf a malfunction is detected in the pressure measurement electronics, Sensor Er-

Scale overloadIf the maximum permissible weight of the scale is exceeded (bag scale or con-

scale or a new fluid bag is added during operation of the system: Container Change, Press Resume or Bag Change, Please Proceed.

ue is reset to the default value of 80 mmHg.

triggers 3 warning beeps that are repeated while the pump continues to operate. The message Deficit Limit Exceeded is displayed.

and the message High Fluid Loss Check Leakage is displayed. If no obvious source of high fluid loss can be identified, an assessment of potential cervical or uterine perforation should be made.

played. It is possible that errors can occur in the start up sequence prior to the enabling of the Pump Display. In this situation, the Pump

Display will remain blank.

Loading/unloading scale while in operationThe following messages are displayed when a container is removed from the

Pressure setting at restartIf the last pre-set intrauterine pressure setting is greater than 80 mmHg, this val-

Deficit limitEach additional deficit increase by 100 ml above the selected deficit threshold

Deficit rate >300 ml/minIf the deficit rate exceeds 300 ml/min, three audible warning beeps are emitted

Serious system defectFive short audible warning beeps are emitted and the message Motor Error is dis-

Care and Maintenance

8 Care and Maintenance

Care and maintenance The service and maintenance of the system and its accessories has to be carried

out as per instructions to ensure the safe operation of the system. For the protection of the patient and the operating team, check that the system is complete and functional before each use.

Special care is necessary when servicing, maintaining, and storing the system and its accessories to maintain the functionality of the equipment and any attached devices.

8.1 Cleaning the System

1. Use the ON/OFF switch to turn off the system.

2. Remove the power cord.

3. Wipe the surface of the system with a soft cloth moistened with a disinfec-

tant (for example, Meliseptol® rapid). The concentration of the used disinfectant depends on the information provided by the manufacturer of the disinfectant. Make sure moisture does not enter the system.

WARNING! Cleaning the system / Sterilization not allowed. The pump and the cart/scale can be disinfected by wiping off the outer surfaces.

Do not sterilize the pump and the cart/scale.

8.2 Maintenance Carried out by Authorized Service Technician

Two-year maintenance interval It is recommended that an authorized service technician inspects and services

the system at appropriate intervals to ensure safety and functionality. The minimum service interval is two years, depending on frequency and duration of use.

If this interval is not maintained, the manufacturer does not assume any liability for the functional safety of the system. A sticker located on the rear panel of the system contains the latest date for the next service or maintenance check.

NOTE! Service and maintenance work may not be carried out during surgery.

Certification Ask the service technician for a certificate after he or she has inspected the sys-

tem or performed any service tasks. This certificate must list:

• type and scope of service,

• date of service,

• name of company performing service

• as well as signature.

8.3 Replacing of the Fuse

CAUTION! Before replacing the fuse, check the values of the fuse to be inserted according to Chapter 11, Technical Data, page 42.

The fuse may be defective and is in need of replacement if:

• one or more of the pump displays does not light up,

• the system does not function.

Check whether

• the power cord is properly connected to the power cord connection (Figure 5.2) and to a grounded safety wall outlet,

• the wall outlet has power.

WARNING! Unplug the power cord from the system before checking the fuse.

The system does not have to be opened to replace the fuse.

Care and Maintenance

1. Turn system off.

2. Disconnect system from wall power outlet.

3. The fuse holder is located on the back of the pump, next to the male connec-

tion.

4. Remove both fuse holders as depicted in Fig. 8-1, using small flathead screw-

driver.

5. Pull out the fuse holders.

6. Check the fuses.

7. Insert new fuses. Use only the specified type of fuse (see Chapter 11, Techni-

cal Data).

8. Insert the fuse holders.

9. Reconnect the power cord and connect the pump to the wall outlet.

Fig. 8-1 Opening the fuse holder

Annual Inspection

9 Annual Inspection

Manufacturer’s specification The manufacturer stipulates that qualified personnel or biomedical technicians

must regularly test the system to assess its functionality and technical safety. These inspections must be carried out annually. Regular inspections will assist in early detection of possible malfunctions. This helps maintain the system and increases its safety and service life.

Inspection tests The following tests are designed specifically for trained personnel or a biomedi-

cal technicians. System operation, functionality, and serviceability are easily checked. Each test conducted must be documented by signing and dating the test log.

WARNING! If the specified parameters and tolerances are exceeded, the system must be returned to Hologic for evaluation.

9.1 Safety Test

1. Perform a visual inspection. Ensure:

• the fuse corresponds with the specifications indicated by the manufacturer,

• labels and stickers on system are legible,

• the mechanical condition of the device allows for its safe use,

• the device is clean to ensure proper and safe functionality.

2. Perform the measurement of the ground leakage current (max. 500 μA) and contact current (max. 100 μA in normal state and max. 500 μA on single fault condition) according to IEC 60601-1 / EN 60601-1.

3. Measure protective conductor resistance according to IEC 60601-1 / EN 60601-1. The protective conductor resistance is to be measured with a connected power cord; however, the cord may not be connected to the mains power supply. The max. value is 0.2 Ω.

As an alternative, perform safety test according to DIN EN 62353. Measuring the protective conductor resistance should be carried out only according to IEC 60601-1 / EN 60601-1 using a current of 25 A AC.

9.2 Basic Function Tests

The basic function tests check displays, buttons, and overall system performance. You need the following for this test:

• Aquilex inflow tube set

• Fluid bags

• Measuring cup with marked scale of 1 liter

•Stopwatch

• Precision weights (e.g., Ohaus 1 kg 49016-11 or 41000-00 or equivalent)

NOTE! If the device does not work as described and the test fails the device must be sent

to the service.

9.2.1 Scale Test

1. Switch system on.

2. Once the display depicts Insert Tube Set, press Pause/Resume and Zero at the

same time.

3. The pump display depicts the message Scale Test.

The first option is the test of the container scale.

4. Place a precision weight on the container scale (500 g - 2000 g)

5. The display of the fluid deficit limit depicts the weight.

6. The tolerance range is ± 20 g.

7. If the displayed value is outside the tolerance range, the scale must be calibrated by a service technician.

8. Remove weight from container scale.

9. Press the Deficit Level UP button to start the test of the bag scale.

10. Place a precision weight on the bag scale (500 g - 2000 g).

11. The difference weight is depicted in the deficit display.

12. The tolerance range is ± 20 g.

13. If the displayed value is outside the tolerance range, the scale must be calibrated by a service technician.

14. Remove weight from bag scale. (Switch to the container scale test by pressing the Deficit Level Down button)

15. Press the Pause/Resume button to end the test.

Annual Inspection

Enter the results into the test log in section 16.1. The test is successfully completed when the results are within the permissible tolerance limit.

9.2.2 Flow Rate Test

Fig. 9-1 Flow Rate Test

Testing the Flow RateThe test setup is depicted in Fig. 9-1, Flow Rate Test.

Annual Inspection

1. Switch system on. (See Chapter 5.4, Turning On the Aquilex System)

2. Insert tube set into pump and close clamps on the bags.

3. Hang the fluid bags onto the fluid bag hooks.

4. Insert tap spikes into the fluid bags and open clamps on the fluid bags.

5. Insert hysteroscope tube into the measuring cup.

6. Set intrauterine nominal pressure to 150 mmHg.

7. Press the Prime button

8. The roller wheel starts to rotate in order to remove the air from the tubes and to carry out the automatic lumen calibration.

9. When the automatic lumen calibration is completed, press Pause/Resume button (about 20 seconds).

10. Empty the measuring cup.

11. Place hysteroscope tube back into the measuring cup.

12. Press the Pause/Resume button.

13. Press Pause/Resume button after one minute. The measuring cup should contain approx. 800 ml +/- 60 ml of fluid.

Enter the results into the test log in section 16.1. The test is successfully completed when the results are within the permissible tolerance limit.

9.2.3 Pressure Measuring Test

The test setup is depicted in Fig. 9-2.

Fig. 9-2 Set-up of pressure measuring

test

h Height of the water line

The pressure test checks the pressure chamber, the pressure sensor, and the accuracy of the pressure measurement, to ensure that all elements function correctly. For this test, an inflow tube set and a water-filled container is required. The height of the water column (hydrostatic pressure) is used to test the pressure transducer.

1. Hang the inflow end of the tube with the tap spikes for the fluid bags into a container filled with water.

2. Fill the tube end completely with water by running the pump with the Prime button. Let the pump run until the calibration is complete. Press the Pause/ Resume button to stop the roller wheel. The intrauterine actual pressure display depicts 0 mmHg.

3. Seal the end of the hysteroscope tube (with finger on the tip of the luer connector).

4. Hold the water level at the end of the hysteroscope tube (h) 30 cm above the pressure chamber. The water column exerts a hydrostatic pressure on the pressure transducer.

5. Remove your finger from the end of the hysteroscope tube.

6. The intrauterine actual pressure display should depict 20 mmHg (±5 mmHg).

7. Change the water column height by changing the height of the water filled end of the tube set. The value depicted on the intrauterine actual pressure display should change accordingly.

Enter the results into the test log in section 16.1. The test is successfully completed when the results are within the permissible tolerance limit.

9.2.4 Fluid Deficit Measurement Test

The test setup is depicted in Fig. 9-3. It is critical that the collection container is positioned on the scale as shown in Fig. 9-3.

Annual Inspection

1. Carry out the scale test, chapter 9.2.1

2. Set the fluid deficit display to zero by pressing the Zero button (see Fig. 5-1, (9)).

3. Press the Pause/Resume button.

4. Allow system to run for 1 minute.

5. Press the Pause/Resume button.

6. The displayed fluid deficit should be 0 ml. The permissible tolerance is ±50 ml.

Enter the results into the test log in section 16.1. The test is successfully completed when the results are within the permissible tolerance limit.

Annual Inspection

Fig. 9-3 Test Setup for Fluid Deficit

Measurement

9.2.5 Testing the Vacuum Pump

This test is not designed as a performance test for the measurement of negative pressure. The test only indicates whether or not the vacuum pump is operational.

1. Check to be sure at least one port is opened into the container.

2. Press the Pause/Resume button.

3. Place a finger lightly over the suction openings (Fig. 9-4, (1)) and check whether you can feel a sucking air flow.

Enter the results into the test log in section 16.1. The test is successfully completed when a stream of air can be demonstrated.

Annual Inspection

I G H

Potential

Equalization

Low

Medium

High

Aquilex Fluid Control System

Ser.Nr. WOM /

100-240V / 50-60 Hz

YYYY-MM

TYPE

SN / REF

MyoSure

only for

(1)

9.3 Determine the Software Version

The software version of the pump may be required for further analysis.

Follow these steps to determine the software version:

Fig. 9-4 Vacuum pump exhaust ports

1. Turn device on and wait for the device self-test.

2. Press the Pause/Resume button for at least 2 seconds.

3. The software version of the pump is depicted in the "Deficit Limit" display and consists of a 5-digit numerical sequence.

Enter the determined software version into the test log in Section 16.1.

Error and Warning Messages

10 Error and Warning Messages

The messages appear in the pump display and warning beeps are heard. Beeps indicating a warning or operating message are sounded several times.

Message in the pump display Warning beeps Method

Check Tube Set Installation 1 warning beep Remove and re-insert tube set. If the

Tube Set Over Usage Limits 1 warning beep Tube set detection indicates that the

Check Flow Path, Stopcock, Clamps 3 warning beeps Flow path is blocked. Check that bag

Incorrect Tube Set 1 warning beep Replace tube set. The tube set does not

Pump Paused, Press Resume 1 warning beep Pause/Resume button has been acti-

Overpressure Open Stopcock 3 warning beeps Most commonly triggered when hystero-

Overpressure Check Stopcock 3 beeps, constantly repeating until pres-

sure is reduced

Maximum Pressure No beep The message "Maximum Pressure" is

Deficit Limit Reached 3 warning beeps Actions are at the discretion of the physi-

Deficit Limit Exceeded 3 warning beeps Actions are at the discretion of the physi-

Pressure Threshold 1 warning beep For a hysteroscopy, pressures above

Check Scale Connection 3 warning beeps Check scale connection. Reconnect scale,

Remove Tube Set for System Check 1 warning beep Make sure all tube sets are removed

Prime Fail-Open Stopcock, Clamps 3 warning beeps Check bag clamp(s) and hysteroscope

High Fluid Loss Check Leakage 3 warning beeps Actions are at the discretion of the physi-

message reappears, insert a new tube set.

tube set has been used already. Insert new tube set.

clamps and hysteroscope stopcock are open. Make sure the tube set is not blocked.

match the type approved for the Aquilex System.

vated. Press Pause/Resume button again to resume surgery.

scope stopcock is closed while pump is operating at peak flow rate. Open hysteroscope stopcock or remove other closure to relieve pressure.

Pressure has exceeded the 200 mmHg safety limit and must be reduced. The most common cause is a closed hysteroscope stopcock while the pump operates at the highest flow rate.

Open inflow stopcock on hysteroscope or remove blockage clamping off the inflow tube set.

depicted when the intrauterine pressure is greater than 150 mmHg.

cian.

cian. If necessary, perform manual deficit control.

100 mmHg are usually not necessary. Careful monitoring of the fluid deficit is recommended.

restart device. If the message reappears, contact Hologic.

from the roller wheel during the system test. Remove tube set and wait until you hear a warning beep and the message "Insert Tube Set" appears.

inflow stopcock are open. Press the "Prime" button to restart.

cian. If necessary, perform manual deficit control.

Error and Warning Messages

Message in the pump display Warning beeps Method

Scale Overload/Check Scale 3 warning beeps Weight on the container scale exceeds

25 kg (55 lbs) or weight on the bag scale exceeds 12 kg (26.5 lbs). The weight must be reduced. System function will resume when the excess weight has

been removed. Communication Error 5 warning beeps Contact Hologic Technical Support. Calibration Error 5 warning beeps Contact Hologic Technical Support. Sensor Error 5 warning beeps Contact Hologic Technical Support. Motor Error 5 warning beeps Contact Hologic Technical Support. Low Vac Failed Use Alternative 3 warning beeps An alternative low vacuum source must

be used in order to continue the proce-

dure. Contact Hologic Technical Support. High Vac Failed Use Alternative 3 warning beeps An alternative high vacuum source must

be used in order to continue the proce-

dure. Contact Hologic Technical Support. Vac Systems Out Use Alternative 3 warning beeps An alternative vacuum source must be

used in order to continue the procedure.

Contact Hologic Technical Support.

Technical Data

Type designation Aquilex Fluid Control System (REF: AQL-100S)

Manufacturer Information W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH

Software version See user manual/operator instructions to determine soft-

Mains voltage range [V] 100-240 V~ Supply frequency range [Hz] 50/60 Hz Fuse designation 2 x T 3,15 AH, 250 V, UL-recognized Internal voltage supply No Power consumption: Current [A] Power consumption [VA] Normal operation 100 V/60 Hz 0.5 A 50 VA Normal operation 240 V/50 Hz 0.3 A 72 VA Max. allowed load of the additional socket / multiple

sockets [A or VA] Protection class (I, II, III) I Application part type (B, BF, CF): BF (with Aquilex Fluid Control System inflow tube set) Defibrillator protection (yes/no) No Protection class (IP code) IP41 (AQL-100P), IP21 (AQL-100CBS) Classification (I, IIa, IIb, III) in accordance with the Medi-

cal Device Directive 93/42/EEC, Appendix IX: Conformity with the following standards:

(in the currently valid version)

Operating conditions [°C] [°F], [%], [kPa] 10 to 40 °C/50 to 104 °F

11 Technical Data

consisting of:

Irrigation Pump Unit (REF: AQL-100P)

Fluid Monitoring Unit (REF: AQL-100CBS)

Salzufer 8, 10587 Berlin

ware version (9.3, Determine the Software Version)

1.6 A

IIb

IEC 60601-1 / EN 60601-1 / CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1 / AAMI ANSI ES 60601-1

IEC 60601-1-2 / EN 60601-1-2 / AAMI ANSI IEC 60601-1-2

30 to 70 % rel. humidity

70 to 106 kPa air pressure

3000 m max. altitude above sea level for device use

Possible use with explosive anesthetic gases This device is not designed for use with flammable anes-

thetic gases (Class AP) or flammable anesthetic gases with oxygen (Class APG).

Storage conditions [°C] [°F], [%], [kPa] 5 to 40 °C/41 to 140 °F

5 to 85 % rel. humidity

70 to 106 kPa air pressure

Transport conditions [°C] [°F], [%], [kPa] -20 to 70 °C/-4 to 158 °F

5 to 90 % rel. humidity at 30 °C/86 °F

70 to 106 kPa air pressure Max. sound level [dB] < 80 dB(A) (with acoustic signals) Max. load of container scale 25 kg/55,1 lbs, 4 containers Max. load of bag scale 12 kg/ 26.5 lbs, 2 bags 5 l each Maximum flow rate [l/min] 0.8 l/min ± 10 % Adjustable values

Pressure range [mmHg] 40-150 mmHg, 5.3-20 kPa Deficit limit [l] 0.6 - 2.5 l

Technical Data

Measurement range

Pressure [mmHg] 0-500 mmHg Deficit [ml]

Accuracy

Pressure [mmHg] ± 10 mmHg Deficit [ml] < 1 l: ± 60 ml

Total inflow volume [ml] ± 10 %

Dimensions Width x Height x Depth [mm], [in] 300 mm x 140 mm x 300 mm/11.8 in x 5.5 in x 11.8

Weight [kg], [lbs] 5.8 kg, 12.8 lbs (AQL-100P)

Interfaces:

ON/OFF signal for components Irrigation Pump Unit:

-995/+9995 ml

> 1 l: ± 6 %

in (AQL-100P),

670 mm x 1390 mm x 670 mm/26.4 in x 54.8 in x 26.4 in (AQL-100CBS)

14.2 kg, 31.3 lbs (AQL-100CBS)

1 x scale connection (flanged socket/round connection socket with 5 pins)

1 x service port (RS232 socket DSUB9/D-SUB9)

Fluid Monitoring Unit/Container Scale:

1 x data connection (flanged female / round socket with 5 pins) for connection to bag scale.

Fluid Monitoring Unit/Bag Scale:

2 x data ports (flanged socket/round connection socket with 5 pins): Connector to connect to pump, socket to connect with container scale

Mains power socket IEC 60320-1 C14

RFID Transponder Technology Working frequency: 13.5609 MHz,

Transmitting power: -7.51 dBμA/m at 10 m

Essential Performance Pressure build-up in the body cavity, control and measure-

A tube set is not an application part in terms of the standard. However, it meets

all the technical requirements for an application part.

ment, limit: max. 150 mmHg (Normal Condition), 200 mmHg for max. 5 seconds (Single Fault Condition).

Suction pressure: Limit value: min. - 84 kPa

Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Compatibility

12 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromag-

netic Compatibility

Precautionary measures Medical devices are subject to special safety and protective measures concerning

electromagnetic compatibility (hereafter abbreviated as EMC).

This device is to be used only for the purposes described in the manual and has to be installed, set up, and operated in compliance with the EMC notes and instructions.

WARNING! The Aquilex Fluid Control System should not be used directly next to other devic-

es as this could result in malfunctions. The Aquilex Fluid Control System was tested for compliance with IEC 60601-1-2 as a stand alone system. Therefore, do not stack other devices (e.g. MyoSure® Control Unit) on the system or the Irrigation Pump Unit. In particular, do not place any other device than the AQL-100P on the trays of the AQL-100CBS. If usage in the manner described above is nevertheless required, this system and the other devices should be monitored to make sure they function properly.

CAUTION! Accessories To ensure compliance with the requirements of IEC 60601-1-2 in the current ver-

sion, the device Aquilex Fluid Control System must be used only with the accessories listed in chapter 13, Accessory List.

ESD (Electrostatic Discharge) precautionary measures

To ensure the basic safety and essential functionality in relation to electromagnetic interference over the life of the device, the device must be restarted after 24 hours so that a diagnostic self-test can be performed. The maintenance intervals indicated in Chapter 8.2 must also be observed.

12.1 Electrical Connections

Do not touch electrical connections identified with this warning label. Do not establish a connection between these plugs and sockets without first implementing precautionary ESD (electrostatic discharge) measures.

The following are ESD precautionary measures:

• Apply potential equalization (PE), if available on your equipment, to all devices to be connected.

• Use only the listed equipment and accessories.

Hospital employees should be informed about and trained in ESD precautionary measures.

Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Compatibility

12.2 Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic Emissions

The Aquilex Fluid Control System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user/operator of the Aquilex Fluid Control System should make sure the device is operated within such an environment.

WARNING! Electromagnetic emissions may increase and rise above the permissible limits if

Emitted interference measurements

HF emission according to CISPR 11

Emission of harmonic oscillations according to IEC 61000-3-2

Emission of voltage fluctuations / flickers according to IEC 61000 3-3

Compliance Electromagnetic environment guide-

Group 1 The Aquilex Fluid Control System

Class B The Aquilex Fluid Control System is

Class A

In compliance

lines

uses HF energy solely for its internal functions. Therefore the HF emission is very low and it is unlikely that devices in close proximity will experience interference.

suitable for use in all facilities including those in residential areas and those directly connected to a public utility network supplying buildings used for residential purposes as well.

Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Compatibility

12.3 Guidelines and Manufacturer's Statement/Electromagnetic Interference Immunity

TheAquilex Fluid Control System is intended for use in an electromagnetic environment as described below. The user/operator of the Aquilex Fluid Control System must make sure the device is operated within such an environment.

Electromagnetic interference immunity tests

Discharge of static electricity (ESD) according to IEC 61000-4-2

Electrical fast transients/bursts according to IEC 61000-4-4

Voltage surges according to IEC 61000-4-5

Blackouts, brownouts, and fluctuations of the power supply according to IEC 61000-4-11

Supply frequency magnetic field (50/60 Hz) according to IEC 61000 4-8

IEC 60601-1-2 test level

± 8 kV contact ±15 kV air

Compliance Levels

± 8 kV contact ± 15 kV air

Electromagnetic environment/guidelines

Floors should be made from wood or concrete or covered with ceramic tiles. If the floor covering consists of synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.

± 2 kV for power lines ±1kVfor input and output lines

Modulation 100 KHz

± 2 kV for power lines ±1kVfor input and output lines

Modulation

The quality of the supply voltage should be the same as the voltage of a typical business or hospital environment.

100 KHz

± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth

± 1 kV line(s) to line(s) ±2kV line(s) to earth

The quality of the supply voltage should be the same as the voltage of a typical business or hospital environment.

< 5% U dip in the UT) for

* (> 95%

½ cycle < 40% U

dip in the UT) for

(> 60%

5 cycles < 70% U

dip in the UT) for

(> 30%

25 cycles < 5% U

dip in the UT) for

(> 95%

5 cycles

< 5% UT * (> 95% dip in the UT) for 1/ 2 cycle 40% UT (60% dip in the UT) for 5 cycles 70% UT (30% dip in the UT) for 25 cycles < 5% UT (> 95% dip in the UT) for 5 seconds 0% UT; 1/2

The quality of the supply voltage should be the same as the voltage of a typical business or hospital environment. If the user/operator of the system requires the continuation of functionality after power interruptions/disruptions, it is recommended to supply the device with power from an uninterruptible

power supply. cycle at 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,270°, and 315°0% UT; 1 cycle and 70% UT; 25/30 cycles Single phase: at 0°0% UT; 250/300 cycles

30 A/m 30 A/m Magnetic fields of the

mains power frequency

should comply with the

typical values of business

and hospital environ-

ments.

*Note: U

is the mains alternating voltage before applying the test levels.

Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Compatibility

12.4 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity

Electromagnetic interference immunity tests

Conducted HF interference quantities according to IEC 61000-4-6

Radiated HF interference quantities according to IEC 61000-4-3

Test level Compliance Electromagnetic environ-

ment guidelines

3 V

eff

150 kHz to 80 MHz

3 V

eff

150 kHz to 80 MHz

Portable and mobile wireless devices should not be used in closer proximity to the Aquilex Fluid Control System (including cables/

3 V/m 80 MHz to

2.7 GHz

3 V/m 80 MHz to

2.7 GHz

lines) than the recommended safety distance calculated based on the transmitting frequency and the applicable formula. Recommended safety distance: d=1.2P for 150 KHz to 80 MHz d=1.2P for 80 MHz to 800 MHz d=2.3P for 800 MHz to 2.7 GHz

With P as the rated output of the transmitter in watts [W] according to the information provided by the manufacturer of the transmitter and d as recommended safety distance in meters [m].

The field strength of stationary transmitters for all frequencies tested on site

should be lower than the

concordance level.

Interference is possible in the proximity of devices featuring the following pictograph.

Note 1: The higher frequency range applies for 80 and 800 MHz.

Note 2: These guidelines are probably not realizable in all cases. The distribution and spread of electromagnetic quantities differs depending on the absorption and reflection of buildings, objects, and people.

The field strength of stationary transmitters such as base stations of wireless phones and cell phones, ham radio operators, AM and FM radio and TV stations can theoretically not always determined in advance. A study of the installation site should be considered to determine the electromagnetic environment concerning the stationary transmitter. If the measured field strength at the proposed Aquilex Fluid Control System installation and operation site exceeds the concordance levels listed above, the Aquilex Fluid Control System should be monitored to document proper functionality and operation as intended. If unusual performance characteristics are observed, additional measures may be required such as changing orientation or the location of the Aquilex Fluid Control System.

Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Compatibility

The field strength should be less than 3 V/m for the frequency range of 150 kHz

to 80 MHz.

12.5 Recommended Safety Distances Between Portable and Mobile RF Telecommunications Devices and Aquilex Fluid Control System

The Aquilex Fluid Control System is intended for use in an electromagnetic environment where HF interferences are controlled. The user/operator of the Aquilex Fluid Control System can contribute to lowering electromagnetic emissions by complying with the minimum distance between portable and mobile HF telecommunications devices (transmitters) and the Aquilex Fluid Control System, depending on the output power of the communication equipment listed below.

Rated output of the transmitter [W]

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23

The safety distance d in meters [m] for transmitters with a max. rated output not listed in the table above can be calculated by applying the corresponding formula in the respective column. P is the max. rated output of the transmitter in watts [W] as specified by the transmitter manufacturer.

Note 1: The higher frequency range applies at 80 MHz and 800 MHz.

WARNING! Portable HF communication equipment can affect the performance characteristics of the Aquilex Fluid Control System. Such equipment must therefore comply

with a minimum distance of 30 cm (regardless of all calculations) from the Aquilex Fluid Control System, its components and cables.

Safety distance based on the transmitting frequency [m]

150 kHz to

80 MHz

d=1.2P

80 MHz to 800 MHz

d=1.2P

800 MHz to

2.7 GHz

d=2.3P

13 Accessory List

The following accessories and peripherals are available:

Article Order No.

Aquilex Fluid Control System complete tube set (inflow and outflow), disposable, sterilized using ethylene oxide

Aquilex Fluid Control System tube set vacuum (high and low) AQL-114 Aquilex Fluid Control System container rings AQL-200 Aquilex Fluid Control System power cord (US) AQL-215 Aquilex Fluid Control System power cord (UK) AQL-216 Aquilex Fluid Control System power cord (EU) AQL-217

AQL-112

Accessory List

Warranty Information

14 Warranty Information

Hologic warrants to the original purchaser of the Aquilex Fluid Control System that it shall be free of defects in material and workmanship when used as intended under normal surgical conditions and in conformance with its instructions for use and maintenance instructions. The obligation of Hologic under this warranty shall be limited to the repair or replacement, each at no charge, at the option of Hologic within one year from the date of purchase. Alternatively, Hologic may elect to repay or credit the original purchaser an amount equal to the purchase price of the defective equipment.

THIS WARRANTY IS MADE IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES EXPRESSED OR IMPLIED INCLUDING THE WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR USE AND ALL OTHER OBLIGATIONS AND LIABILITIES ON THE PART OF HOLOGIC. HOLOGIC'S ENTIRE WARRANTY RESPONSIBILITY IS EXPRESSLY LIMITED TO REPAIR OR REPLACEMENT (AT HOLOGIC'S OPTION AND IN THE FORM ORIGINALLY SHIPPED) OF PRODUCT OR CORRECTION OF SERVICE SUBJECT TO ANY CLAIM, OR, AT HOLOGIC'S ELECTION, REPAYMENT OF, OR CREDITING CUSTOMER WITH, AN AMOUNT EQUAL TO THE HOLOGIC PRICE, FEE OR CHARGE THEREFOR. SUCH LIMITED WARRANTY IS GIVEN SOLELY TO THE ORIGINAL PURCHASER AND IS NOT GIVEN TO, NOR MAY IT BE RELIED UPON BY, ANY THIRD PARTY, INCLUDING, WITHOUT LIMITATION, CUSTOMERS OF PURCHASER. THIS WARRANTY IS VOID UPON TRANSFER OF PRODUCT BY PURCHASER TO ANY ENTITY WHO HAS LESS THAN FIFTY (50) PERCENT OWNERSHIP IN THE PRODUCT. THIS WARRANTY SHALL NOT APPLY TO AN AQUILEX SYSTEM OR TO THE AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM WHICH HAS BEEN SUBJECT TO ACCIDENT, NEGLIGENCE, ALTERATION, ABUSE, OR MISUSE, OR THAT HAS BEEN REPAIRED, MOVED, OR ALTERED BY ANYONE OTHER THAN AN AUTHORIZED HOLOGIC SERVICE PERSON. HOLOGIC MAKES NO WARRANTY WHATSOEVER WITH REGARD TO ACCESSORIES OR PARTS USED IN CONJUNCTION WITH THE AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM NOT SUPPLIED AND/OR MANUFACTURED BY HOLOGIC. THE TERM “ORIGINAL PURCHASER”, AS USED IN THE WARRANTY, SHALL BE DEEMED TO MEAN THAT PERSON OR ORGANIZATION AND ITS EMPLOYEES, IF APPLICABLE, TO WHOM THE AQUILEX SYSTEM WAS SOLD BY HOLOGIC.

Technical Support and Product Return Information

Contact Hologic Technical Support if the Aquilex Fluid Control System fails to operate as intended. If product is to be returned to Hologic for any reason, Technical Support will issue a Returned Materials Authorization (RMA) number. Return Aquilex System according to the instructions provided by Technical Support. Be sure to clean the Aquilex System with a clean damp cloth and germicide or isopropyl alcohol before returning it and include all accessories in the box with the returned unit.

Hologic and its distributors and customers in the European Community are required to comply with the Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) Directive (2012/19/EC). Hologic is dedicated to meeting country specific requirements related to the environmentally sound treatment of its products. Hologic’s objective is to reduce the waste resulting from the disposal of its electrical and electronic equipment. Hologic realizes the benefits of subjecting such WEEE to potential reuse, treatment, recycling or recovery to minimize the amount of hazardous substances entering the environment. Hologic customers in the European Community are responsible for ensuring that medical devices marked with the following symbol, indicating that the WEEE Directive applies, are not placed into a municipal waste system unless authorized to do so by local authorities.

Contact Hologic Technical Support to arrange for proper disposal of the Aquilex System in accordance with the WEEE Directive.

Hologic Technical Support

United States and Canada:

Phone: 1 800 442 9892 (toll-free) or 1 508 263 2900 Fax: 1 508 229 2795

Authorized European Representative:

Phone: +32 2 255 17 74

Warranty Information

Glossary

15 Glossary

Term Statement

Embolism Sudden capillary blockage due to embolus Flow rate Quantity (in ml) of irrigation fluid flowing through tube set per minute Hypervolemia An increased volume of circulating blood Hyponatremia A low concentration (< 130 mmol/l) of sodium in the patient’s bloodstream Hysteroscope Endoscope to look inside the uterus Intrauterine pressure Pressure in uterine cavity Intravasation Entry of foreign matter into a blood vessel Contamination Soiling Pollution of rooms, water, foods, objects, or persons due to microorganisms or radioactive materi-

als, biological poisons or chemical agents

Contraindication Circumstances (e.g., age, pregnancy, certain illness, medication) prohibiting the use of an other-

wise indicated measure (contrary to an indication)

Saline Isotonic saline solution, i.e., one liter (l) contains 9.0 grams of sodium chloride.

16 Appendix

16.1 Test Log

Date Tests Performed Results Comment Signature

Appendix

Index

Authorized service technician 4

Bag change during surgery 28

Care and maintenance 4, 4 Certification 32 Connection to the wall outlet 13 Connect the fluid bags 26 Container change during surgery 28 Contamination 4 Contraindications 5

Deficit rate >300 ml/min 31

ESD (Electrostatic Discharge) precautionary measures 44 Exclusion of liability 4

Grounding contact 13

Initial system set-up 13 Inserting the tube set 26 Inspection tests 34 Instrument change during surgery 29 Intended Use 5

Loading/unloading scale while in operation 31

Manufacturer’s specification 34

Normal Use 4

Only for U.S. operators 12, 13 Open outer packaging 25

Potential equalization 13 Precautionary measures 14, 14 Precise balancing 17 Pressure measuring and regulating 12 Pressure setting at restart 31

Safety threshold 26 Scale capacity 17 Scale overload 31 Serious system defect 31 Subject to technical changes 3

Technical application scope of the system 12 Testing the Flow Rate 35 Tube set recognition 21

Waste management 4

Inhaltsverzeichnis

1 Wichtige Anwendungshinweise......................................................................................................................................... 3

2 Sicherheitshinweise ............................................................................................................................................................ 4

3 Verwendungszweck............................................................................................................................................................ 5

3.1 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen............................................................................................................................ 5

3.1.1 Gefahren..................................................................................................................................................................................... 5

3.1.2 Vorsichtsmaßnahmen............................................................................................................................................................. 11

3.2 Beschreibung des Aquilex Fluid Control Systems........................................................................................................... 13

4 Erster Systemaufbau........................................................................................................................................................... 14

4.1 Vorbereitung des Systems..................................................................................................................................................... 14

4.2 Systemkomponenten.............................................................................................................................................................. 15

5 Bedienung des Systems ...................................................................................................................................................... 16

5.1 Vorderseite der Pumpe ........................................................................................................................................................... 16

5.2 Rückseite der Pumpe ............................................................................................................................................................... 16

5.3 Systemaufbau, Ständersystem mit Waage ...................................................................................................................... 17

5.3.1 Einstellung der Behälterwaage............................................................................................................................................ 19

5.3.2 Vakuumschlauch anschließen.............................................................................................................................................. 20

5.4 Aquilex-System einschalten.................................................................................................................................................. 22

5.5 Flüssigkeitsbeutel aufhängen .............................................................................................................................................. 23

5.6 Schlauchsets verwenden ....................................................................................................................................................... 23

5.7 Übersicht über die Schläuche............................................................................................................................................... 24

5.8 Outflow-Schlauchset anschließen ...................................................................................................................................... 24

5.8.1 Verbindung des Handstücks des Gewebeentfernungsgerätes (z.B. MyoSure®) .................................................... 26

5.9 Einlegen des Inflow-Schlauchsets....................................................................................................................................... 27

5.10 Vorwahl des intrauterinen Soll-Drucks.............................................................................................................................. 28

5.11 Defizitgrenze einstellen.......................................................................................................................................................... 29

5.12 Einsatz der Pumpe während einer Operation.................................................................................................................. 29

5.13 Beutel während des Eingriffs wechseln............................................................................................................................. 30

5.14 Container während des Eingriffs wechseln...................................................................................................................... 31

5.15 Instrument während des Eingriffs wechseln ................................................................................................................... 32

5.16 Angezeigtes Gesamtvolumen............................................................................................................................................... 32

5.17 Ausschalten des Systems....................................................................................................................................................... 32

6 Funktionskontrolle ............................................................................................................................................................. 33

7 Sicherheitsfunktionen ........................................................................................................................................................ 34

8 Pflege und Wartung............................................................................................................................................................ 35

8.1 Reinigung des Systems ........................................................................................................................................................... 35

8.2 Wartung durch den autorisierten Servicetechniker...................................................................................................... 35

8.3 Wechseln der Sicherung......................................................................................................................................................... 36

9 Jährliche Inspektion ............................................................................................................................................................ 37

9.1 Sicherheitstest .......................................................................................................................................................................... 37

9.2 Grundfunktionstests............................................................................................................................................................... 37

9.2.1 Test der Waage.......................................................................................................................................................................... 38

9.2.2 Test der Flowrate ...................................................................................................................................................................... 38

9.2.3 Test der Druckmessung .......................................................................................................................................................... 39

9.2.4 Test der Messung des Flüssigkeitsdefizits......................................................................................................................... 40

9.2.5 Test der Vakuumpumpe.......................................................................................................................................................... 41

9.3 Ermittlung der Softwareversion .......................................................................................................................................... 42

10 Fehler- und Warnmeldungen.............................................................................................................................................. 43

11 Technische Daten................................................................................................................................................................ 45

12 Anweisung und Herstellererklärung - Elektromagnetische Verträglichkeit ..................................................................... 47

12.1 Elektrische Anschlüsse................................

12.2 Leitlinien und Herstellererklärung / Elektromagnetische Aussendungen .............................................................. 48

12.3 Leitlinien und Herstellererklärung / Elektromagnetische Störfestigkeit................................................................. 48

12.4 Leitlinien und Herstellererklärung / Elektromagnetische Störfestigkeit................................................................. 50

12.5 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und

Aquilex Fluid Control System................................................................................................................................................ 51

13 Zubehörliste ........................................................................................................................................................................ 52

14 Informationen zur Gewährleistung.................................................................................................................................... 53

15 Glossar................................................................................................................................................................................. 55

16 Anhang................................................................................................................................................................................ 56

16.1 Testprotokoll.............................................................................................................................................................................. 56

Index.................................................................................................................................................................................... 57

............................................................................................................................ 47

1 Wichtige Anwendungshinweise

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung gründlich und informieren Sie sich über Bedienung und Funktionsweise des Aquilex® Fluid Control System (Aquilex System) und des Zubehörs vor dem Einsatz des Gerätes im Operationsraum. Wenn Sie die Hinweise in dieser Gebrauchsanweisung nicht beachten, kann dies

Wichtige Anwendungshinweise

• bis hin zu lebensbedrohlichen Verletzungen des Patienten führen,

• zu schweren Verletzungen des OP-Teams oder des Pflege- bzw. Servicepersonals führen oder

• zu Beschädigungen bzw. Ausfall von System und Zubehör führen.

Die Gebrauchsanweisung ist nur für das Aquilex Fluid Control System, bestehend aus Pumpe, Behälterwaage und Beutelwaage gültig.

durch Weiterentwicklungen der Produkte geringfügig von dem gelieferten Produkt abweichen können.

zeichnet sind, haben eine besondere Bedeutung. Lesen Sie diese Absätze mit großer Aufmerksamkeit.

GEFAHR! Die Sicherheit des Patienten oder Anwenders ist gefährdet. Beachten Sie diese

Warnung, um eine Verletzung von Patient oder Anwender zu vermeiden.

ACHTUNG! Warnungen deuten Risiken für das System an. Beachten Sie diese Warnung, um eine Beschädigung des Systems zu vermeiden.

Technische Änderungen vorbehaltenDer Hersteller behält sich das Recht vor, dass Abbildungen und technische Daten

Zur BeachtungDie Absätze, die mit den Begriffen GEFAHR, ACHTUNG und HINWEIS gekenn-

HINWEIS! Hinweise enthalten spezielle oder zusätzliche Informationen, um Anweisungen

zu verdeutlichen.

Sicherheitshinweise

2 Sicherheitshinweise

Haftungsausschluss Hologic übernimmt keine Haftung für unmittelbare Schäden oder Folgeschäden

und der Garantieanspruch erlischt, wenn

• das System und/oder das Zubehör durch nicht geschultes Personal bedient und verwendet werden,

• das System und/oder das Zubehör unsachgemäß verwendet, aufbereitet oder gewartet werden,

• Anweisungen in der Gebrauchsanweisung nicht beachtet werden,

• nicht autorisierte Personen Reparaturen, Einstellungen oder Änderungen an System oder Zubehör durchführen,

• nicht-autorisierte Personen das System öffnen,

• die vorgeschriebenen Inspektions- und Wartungsintervalle nicht eingehalten werden.

Das Aushändigen von technischen Unterlagen von Hologic bedeutet keine Autorisierung zu Reparaturen, Einstellungen oder Änderungen an System oder Zubehör.

Autorisierte Servicetechniker Nur autorisierte Servicetechniker dürfen Reparaturen, Justagen oder Änderun-

gen an System oder Zubehör durchführen und das Servicemenü benutzen. Zuwiderhandlungen führen zum Ausschluss der Haftung durch den Hersteller. Autorisierte Servicetechniker können ausschließlich vom Hersteller ausgebildet und zertifiziert werden.

Bestimmungsgemäßer Gebrauch Das System darf nur entsprechend seinem bestimmungsgemäßen Gebrauch be-

nutzt werden.

Pflege und Wartung Die vorschriftsgemäße Pflege von Gerät und Zubehör ist unbedingt erforderlich,

um den sicheren Betrieb zu gewährleisten. Prüfen Sie daher vor jeder Anwendung Funktion und Vollständigkeit zum Schutz von Patient und OP-Team. Die Wartung des Gerätes darf nicht im laufenden Betrieb durchgeführt werden.

Kontamination Dekontaminieren Sie das Gerät und Zubehör zum Schutz des Servicepersonals

vor dem Absenden. Richten Sie sich nach den Anweisungen in dieser Gebrauchsanweisung. Ist dies nicht möglich,

• kennzeichnen Sie das kontaminierte Produkt deutlich mit einem Hinweis auf die Kontamination und

• schweißen Sie es zweifach in eine Sicherheitsfolie ein.

Der Hersteller kann die Reparaturannahme kontaminierter Produkte verweigern.

Entsorgung In der Europäischen Gemeinschaft bedeutet dieses Symbol, dass von elektrischen

und elektronischen Geräten stammender Abfall nicht im ungetrennten Haushaltsmüll entsorgt werden darf, sondern gesondert gesammelt werden muss. Wenden Sie sich bezüglich weiterer Informationen bitte an Hologic oder an ein entsprechend befugtes Entsorgungsunternehmen.

3 Verwendungszweck

spülung von Flüssigkeiten für diagnostische und operative Hysteroskopie sowie der Überwachung des Volumenunterschiedes zwischen der in den Uterus eingespülten Flüssigkeit und der aus dem Uterus abfließenden Flüssigkeit.

Verwendungszweck

ZweckbestimmungDas Aquilex® Fluid Control System dient der Aufdehnung des Uterus durch Ein-

werden, wenn eine Hysteroskopie kontraindiziert ist. Beachten Sie die spezifischen und relativen Kontraindikationen in der Bedienungsanleitung des Hysteroskops.

Relative Kontraindikationen einer Endometriumablation:

Eine hysteroskopische Endometriumablation durch Laser- oder Elektrochirurgie sollte erst nach einer angemessenen Schulung und mit der entsprechenden klinischen Erfahrung vorgenommen werden. Außerdem ist vor der Zerstörung des Endometriums die Entnahme einer Gewebeprobe erforderlich. Die nachstehenden klinischen Bedingungen können eine hysteroskopische Endometriumablation bedeutend komplizieren:

• Adenomatöse Endometrium-Hyperplasie

• Uterus Leiomyom

• Schwere Adenomyose

• Beckenschmerzen (subtile entzündliche Beckenerkrankung)

• Anomalien des Uterus

• Chirurgische Fertigkeiten (siehe oben)

•Schwere Anämie

• Unmöglichkeit, das Myom wegen seiner Größe zu umgehen / vorherrschend intramurale Myome mit kleinen submukösen Bestandteilen.

3.1 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

3.1.1 Gefahren

KontraindikationenDas System darf nicht zur Einspülung von Flüssigkeiten in den Uterus eingesetzt

GEFAHR! Bei Einsatz von monopolaren hysteroskopischen Elektrochirurgiegeräten muss die Flüssigkeit nicht-stromleitend sein. Nicht-stromleitende Flüssigkeiten sind z.

B. Glyzin, Sorbit und Mannitol. Spülflüssigkeiten aus isotonischer Kochsalzlösung dürfen nur verwendet werden, wenn bipolare elektrochirurgische Resektionen durchgeführt werden.

GEFAHR! Um eine angemessene intrauterine Aufdehnung zu erlauben und um die Kräfte zu reduzieren, die Flüssigkeit, Raumluft und/oder Gas in den Kreislauf einbrin-

gen könnten, sollte der Druck so niedrig wie möglich gehalten werden.

GEFAHR! Intrauterine Distension kann in der Regel mit Druckwerten zwischen 35-

70 mmHg erreicht werden. Eines Drucks über 75-80 mmHg bedarf es bis auf wenige Ausnahmefälle nur dann, wenn ein exzessiver Blutdruck vorliegt.

GEFAHR! Fluid overload Es besteht das Risiko, dass durch den Uterus Spülflüssigkeit in den Blutkreislauf oder das Gewebe der Patientin gelangt. Dies kann durch Distensionsdruck,

Flowrate, Perforation des Cavum uteri und Dauer der Hysteroskopie beeinflusst werden. Es ist sehr wichtig, den Zu- und Abfluss der aufdehnenden Flüssigkeit jederzeit zu überwachen.

Verwendungszweck

GEFAHR! Flüssigkeitsdefizit Es ist notwendig, die in der Patientin verbleibende Flüssigkeitsmenge zu beob-

achten. Das Defizit ist die Gesamtmenge der Flüssigkeit, die in der Patientin verbleibt oder nicht zugeordnet werden kann. Die Messtoleranz des Systems muss berücksichtigt werden (siehe Kapitel 11, Technische Daten). Die Abschätzung der Flüssigkeitsmenge, die in der Patientin verbleibt, liegt in der Beurteilung und Verantwortung des Arztes.

GEFAHR! Überwachung des Zu- und Abflusses Der Zu- und Abfluss der Flüssigkeit muss sehr genau überwacht werden. Wenn eine Flüssigkeit mit niedriger Viskosität benutzt wird, muss eine intrauterine

Einleitung von mehr als 2 Litern Flüssigkeit sehr genau überwacht werden, da die Möglichkeit eines „Fluid overload“ besteht.

GEFAHR! Natriumkonzentration des Blutserums Die Natriumkonzentration im Blut der Patientin muss überwacht werden, um

eine Elektrolytentgleisung zu verhindern. Die Überwachung der Natriumkonzentration im Blut obliegt dem Arzt; sie erfolgt nicht durch das System und wird nicht vom System unterstützt.

GEFAHR! Die Defizitanzeige geht bei einem Stromausfall oder einer Kurzzeitunterbre-

chung verloren.

GEFAHR! Wenn die Meldung „Check Scale Connection“erscheint, muss das Flüssigkeitsde-

fizit manuell ermittelt werden. An der Pumpe wird weiterhin der Defizitwert angezeigt, der unmittelbar vor Ausfall der Waage ermittelt wurde.

GEFAHR! Das Wechseln eines Containers während der Operation darf nur dann vorgenom-

men weden, wenn der Container mindestens 0,5 Liter Flüssigkeit enthält. Andernfalls kann der Defizitwert verfälscht werden. In diesem Fall empfiehlt der Hersteller eine manuelle Defizitberechnung.

GEFAHR! Hyponatriämie Einige Flüssigkeiten können zu einem „Fluid overload“ mit nachfolgender Hypo-

natriämie und den entsprechenden Konsequenzen führen. Dies wird durch Distensionsdruck, Flowrate und Dauer der Hysteroskopie beeinflusst. Es ist sehr wichtig, den Zu- und Abfluss der aufdehnenden Flüssigkeit jederzeit zu überwachen.

GEFAHR! Lungenödem Bei einer Hysteroskopie besteht das Risiko eines Lungenödems, das durch einen

„Fluid overload“ mit isotonischer Flüssigkeit entsteht. Es ist sehr wichtig, den Zu- und Abfluss der aufdehnenden Flüssigkeit jederzeit zu überwachen.

GEFAHR! Gehirnödem Bei einer Hysteroskopie besteht das Risiko eines Gehirnödems, das durch „Fluid overload“ und Elektrolytentgleisung bei Einsatz hypoosmolarer (nicht-ionischer)

Flüssigkeiten wie Glyzin 1,5 % und Sorbitol 3,0 % entsteht. Es ist sehr wichtig, den Zu- und Abfluss der aufdehnenden Flüssigkeit jederzeit zu überwachen.

GEFAHR! Idiosynkratische Reaktionen In seltenen Fällen können idiosynkratische Reaktionen wie

• intravaskuläre Koagulopathie

• allergische Reaktion einschließlich Anaphylaxie

während einer Hysteroskopie auftreten, wenn eine Distensionsflüssigkeit eingesetzt wird.

Verwendungszweck

GEFAHR! Hypothermie (Überwachung der Körpertemperatur) Bei einer Hysteroskopie kann der kontinuierliche Flow der Distensionsflüssigkeit zu einer Absenkung der Körpertemperatur der Patientin führen. Eine niedrige

Körpertemperatur kann Probleme mit den Herzkranzgefäßen und dem HerzKreislauf-System verursachen. Überwachen Sie deshalb die Körpertemperatur der Patientin während der gesamten Operation. Achten Sie insbesondere darauf, dass die folgenden, die Hypothermie fördernden, Operationsbedingungen so weit wie möglich vermieden werden:

• lange Operationsdauer

• Einsatz einer kalten Spülflüssigkeit.

GEFAHR! Eileiterruptur infolge eines Eileiterverschlusses Die Aufdehnung des Uterus kann zu einem Riss im Eileiter führen, wenn dieser blockiert oder permanent verschlossen ist. Durch die Ruptur kann Spülflüssigkeit

in die Peritonealhöhle der Patientin fließen und ein „Fluid overload“ verursachen. Es ist sehr wichtig, den Zu- und Abfluss der aufdehnenden Flüssigkeit jederzeit zu überwachen.

GEFAHR! Sollte Luft, die sich in dem Schlauchsystem oder in dem angeschlossenen Instrument befindet, in die Patientin gelangen, so kann es zu einer Luftembolie kom-

men. Es muss sich immer Flüssigkeit im Flüssigkeitsbeutel befinden, damit keine Luft in die Patientin gepumpt werden kann.

Verwendungszweck

GEFAHR! Flüssigkeit darf ausschließlich über flexible Flüssigkeitsbeutel zugeführt wer-

den. Bei Verwendung von Glasbehältern besteht Bruchgefahr. Bei Verwendung fester Behälter kann die Flüssigkeit nicht schnell genug abfließen, weil im Behälter ein Vakuum entsteht. Bei Verwendung fester Behälter besteht das Risiko einer Implosion.

GEFAHR! Die Befüllung der Schläuche mit Spülflüssigkeit und das Zurückstellen der Defi-

zitanzeige auf Null erfolgt nach Ermessen des Arztes.

GEFAHR! Das System ist so aufzustellen, dass die Beobachtung der Anzeigewerte, die Sys-

temfunktion und der Zugriff auf die Bedienelemente jederzeit möglich ist.

GEFAHR! Funktionskontrolle Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Verwendung des Gerätes durchgeführt werden.

GEFAHR! Vermuten Sie einen Systemfehler oder stellen Sie diesen bei der Funktionskontrolle fest, ist die Verwendung des Systems untersagt. Dies gilt ebenfalls bei of-

fensichtlichen Defekten und Schäden, insbesondere am Netzstecker und Netzkabel.

GEFAHR! Mit dem EIN/AUS-Schalter trennen Sie das System nicht vom Netz. Hierzu ist der Netzstecker an der Rückseite des Systems abzuziehen.

GEFAHR! Technik und Verfahren Nur der Arzt kann entscheiden, ob aus klinischer Sicht die Operation unter Einsatz des Systems an dem Patienten indiziert ist. Der Arzt muss bestimmen, wel-

che Technik und welches Verfahren anzuwenden ist, um das gewünschte klinische Ergebnis zu erreichen.

GEFAHR! Überprüfen Sie alle Werkseinstellungen Werkseinstellungen sind keine Vorgaben für den Arzt. Der Arzt ist verantwortlich für alle Einstellungen, die die Operationsbedingungen betreffen.

GEFAHR! Original-Zubehör Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich

Aquilex-Zubehör.

GEFAHR! Zusätzliche Geräte Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Geräte angeschlossen wer-

den, müssen nachweisbar ihren entsprechenden IEC oder ISO Normen entsprechen (IEC 60601-1, IEC 60950 oder IEC 62368 für datenverarbeitende Geräte).

GEFAHR! Nicht explosionsgeschützt Das System ist nicht explosionsgeschützt. Betreiben Sie das Gerät nicht in der Nähe von explosiven Narkosegasen.

GEFAHR! Änderungen an dem System sind nicht erlaubt.

GEFAHR! Um das Risiko eines elektrischen Schlags zu vermeiden, darf das System nur an ein Versorgungsnetz mit Schutzleiter angeschlossen werden.

Verwendungszweck

GEFAHR! Fachliche Qualifikation Dieses Handbuch enthält keine Beschreibungen oder Verfahrensanweisungen für Operationstechniken. Es ist auch nicht geeignet, einen Arzt in Operations-

techniken einzuführen. Medizinische Instrumentarien und Systeme dürfen nur in dafür vorgesehenen Einrichtungen und von Ärzten oder medizinischem Personal angewendet werden, die über die entsprechende fachliche Qualifikation verfügen.

GEFAHR! Sterile Medien und Zubehör Arbeiten Sie ausschließlich mit sterilen Substanzen und Medien, steriler Flüssig-

keit und sterilem Zubehör, wenn dies angezeigt ist.

GEFAHR! Ersatzsystem und Zubehör Halten Sie in unmittelbarer Reichweite ein Ersatzsystem und Ersatzzubehör bereit, um die Operation bei Ausfall dieses Systems oder des Zubehörs sicher been-

den zu können.

GEFAHR! Reinigung des Systems/ Sterilisation nicht erlaubt Die Spülpumpe und das Ständersystem mit Waage können durch Abwischen der

Außenflächen desinfiziert werden. Die Spülpumpe und das Ständersystem mit Waage dürfen nicht sterilisiert werden.

Verwendungszweck

GEFAHR! Tropfwasser Schützen Sie das System vor Feuchtigkeit. Benutzen Sie das System nicht, wenn

Flüssigkeit in das System eingedrungen ist.

GEFAHR! Systemdefekt Verwenden Sie das System nicht, wenn ein vermuteter oder bestätigter System-

defekt vorliegt. Sichern Sie das System vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprüfung durch einen autorisierten Servicetechniker.

GEFAHR! Elektrischer Schlag Beim Öffnen des Gerätes besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages. Öffnen Sie deshalb niemals selbst das Gerät. Benachrichtigen Sie bei einer notwendigen

Reparatur bitte den autorisierten Servicetechniker.

GEFAHR! Sicherung wechseln Achten Sie bitte beim Auswechseln der Sicherung darauf, dass der vorgeschrie-

bene Typ eingesetzt wird (siehe Kapitel 11, Technische Daten).

GEFAHR! Das System ist so aufzustellen, dass das Netzkabel leicht abgezogen werden

kann.

GEFAHR! Elektromagnetische Emissionen können ansteigen und die zulässigen Grenzwerte überschreiten, wenn andere Geräte (z. B. MyoSure®-Control Unit) direkt auf

das Aquilex Fluid Control System gestapelt oder direkt daneben platziert werden. Der Benutzer ist dafür verantwortlich, die Geräte zu überwachen, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß funktionieren.

GEFAHR! Elektrische Beeinflussung (siehe Kapitel 12, Anweisung und Herstellererklärung

- Elektromagnetische Verträglichkeit): Elektrische Interferenzen mit anderen Geräten oder Instrumenten wurden bei der Entwicklung dieses Systems berücksichtigt und bei den Tests wurden keine Interferenzen festgestellt. Sollten Sie dennoch derartige Beeinflussungen vermuten, können diese durch folgende Maßnahmen unterbunden werden:

• Verändern der räumlichen Anordnung des Aquilex Systems, der anderen Systeme oder beides

• Erhöhung des Abstandes zwischen den verwendeten Systemen

• Hinzuziehen einer Fachkraft für Elektromedizin

GEFAHR! Das Aquilex Fluid Control System sollte nicht direkt neben anderen Geräten verwen-

det werden, da dies zu Fehlfunktionen führen kann. Das Aquilex Fluid Control System wurde als eigenständiges System auf Konformität mit IEC 60601-1-2 getestet. Stapeln Sie daher keine anderen Geräte (z. B. MyoSure® Control Unit) auf dem System oder der Spülpumpe. Stellen Sie insbesondere kein anderes Gerät als AQL-100P auf die Trägerplatten des AQL-100CBS. Wenn die Verwendung in der oben beschriebenen Weise dennoch erforderlich ist, sollten dieses System und die anderen Geräte überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß funktionieren.

GEFAHR! Wenn das Aquilex Fluid Control System als Teil eines ME-Systems konfiguriert ist,

sollte das gesamte ME-System auf Übereinstimmung mit IEC 60601-1-1 geprüft werden und alle mit dem Aquilex Fluid Control System verwendeten Geräte müssen vom Typ BF sein.

GEFAHR! Überschreitet der Ableitstrom des konfigurierten ME-Systems die in IEC 60601-1-1

festgelegten Grenzwerte, verwenden Sie zur Stromversorgung des ME-Systems einen nach UL 2601-1/IEC 60601-1 zugelassenen Trenntransformator und wiederholen Sie die Durchführung des Tests.

Verwendungszweck

GEFAHR! Verwenden Sie zum Aufhängen der Flüssigkeitsbeutel immer die Haken der Beu-

telwaage, um eine genaue Bestimmung des Flüssigkeitsdefizits zu gewährleisten. Lassen Sie die leeren Flüssigkeitsbeutel an der Beutelwaage bis zum Ende der Operation hängen.

3.1.2 Vorsichtsmaßnahmen

ACHTUNG! Amerikanisches Bundesrecht (nur US-Markt) Nach amerikanischem Recht darf das Gerät nur von einem Arzt oder auf Anord-

nung eines Arztes erworben werden.

ACHTUNG! Raumklima Vor dem Einschalten des Gerätes muss ausreichend Zeit zur Anpassung an das

Raumklima vergangen sein.

ACHTUNG! Wenn das Aquilex System zusammen mit hysteroskopischen Systemen zur Gewebeentfernung z.B. MyoSure®, eingesetzt wird, kann die Kombination aus

niedrigem Soll-Druck und einem zu hohen Vakuumdruck zu einem signifikanten Verlust des intrauterinen Distensionsdrucks führen, was die Sicht im Operationsfeld beeinträchtigen kann. Umgekehrt kann bei einem hohen Distensionsdruck das Abschalten des hysteroskopischen Systems zur Gewebeentfernung zu Druckspitzen von über 150 mmHg führen.

Verwendungszweck

ACHTUNG! Verwenden Sie nicht den abgedeckten Netzanschluss an der Rückseite der Spül-

pumpe.

ACHTUNG! Das System darf nur mit Hysteroskopen kombiniert werden, deren bestim-

mungsgemäßer Gebrauch und technische Daten eine gemeinsame Anwendung zulassen. Jedes eingesetzte Hysteroskop muss den Anforderungen der Normen IEC 60601-2-18 und ISO 8600 in ihrer jeweils neuesten Fassung entsprechen.

ACHTUNG! Überprüfen Sie, ob die verfügbare Netzspannung mit der auf dem Typenschild

an der Pumpenrückwand angegebenen Netzspannung übereinstimmt. Eine falsche Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerstörung des Systems führen.

ACHTUNG! Das Gerät ist ortsveränderlich. Die Fußrollen des Ständersystems dienen der Positionierung am Ort der Verwendung. Entfernen Sie zum Transport des Gerätes

alle Flüssigkeitsbeutel von der Aufhängung und stellen Sie sicher, dass sich keine oder nur vollständig entleerte Container im Ständersystem befinden. Inflowund Outflow-Schläuche müssen vollständig entfernt sein. Achten Sie darauf, dass die Netzzugangsleitung nicht den Boden berührt und sich keine weiteren Dinge auf dem Aquilex Fluid Control System befinden. Benutzen Sie immer den Haltegriff, um das System sicher zu bewegen.

ACHTUNG! Um die Genauigkeit der Defizitberechnung nicht zu beeinträchtigen, muss der erste Schritt des Containerwechsels darin bestehen, die Schläuche von den vol-

len Containern zu trennen. Entfernen Sie unmittelbar danach die vollen Container von der Waage.

schlusskabel, Typ SJT, minimal 18 AWG, 3-adrig. Die Steckkontakte müssen den Bestimmungen NEMA 5-15 und IEC 16320-C13 entsprechen. Der Schutzleiteranschluss ist nur gewährleistet, wenn das Gerät an eine vorschriftsmäßig installierte Krankenhaussteckdose (Hospital Grade) angeschlossen ist.

Verwendungszweck

Nur für den US-AnwenderBenutzen Sie ausschließlich ein geprüftes (UL-Listed), abnehmbares Netzan-

3.2 Beschreibung des Aquilex Fluid Control Systems

kann in einem Bereich zwischen 40 und 150 mmHg gewählt werden. Die maximale Zuflussrate beträgt 800 ml/min und wird von der Pumpe automatisch reduziert, sobald der vorgegebene intrauterine Soll-Druck erreicht ist.

Das System ist flüssigkeits- und vakuumseitig darauf ausgelegt, die Leistungsfähigkeit eines hysteroskopischen Systems zur Gewebeentfernung, z.B. MyoSure ® zu maximieren.

(z. B. Glyzin 1,5 % und Sorbitol 3,0 %) sowie isotonischen, elektrolythaltigen Medien (z. B. Kochsalzlösung 0,9 % und Ringer-Lactatlösung) verwendet werden.

ums. Die kontaktlose Druckmessung wird durch Integration der Druckkammer in das Schlauchsystem erreicht. Die Druckkammer überträgt den Druck der Spülflüssigkeit über einen Sensor an die Elektronik des Geräts. Der Druckregler vergleicht ständig den vorgegebenen intrauterinen Soll-Druck mit dem tatsächlichen intrauterinen Ist-Druck. Die Aufgabe dieses Algorithmus besteht darin, den intrauterinen Soll-Druck zu erhalten. Wenn der intrauterine Soll-Druck nicht erreicht wird, prüfen Sie das System auf Leckagen.

Technischer AnwendungsbereichDer intrauterine Soll-Druck wird auf der Vorderseite der Pumpe eingestellt. Er

Mögliche DistensionsmedienDas Aquilex Fluid Control System kann mit hypotonen, elektrolytfreien Medien

Druckmessung und -regelungDas System arbeitet mit einer völlig kontaktlosen Druckmessung des Spülmedi-

Erster Systemaufbau

4 Erster Systemaufbau

Überprüfen Sie immer alle Teile des Systems und das Zubehör, bevor Sie den ersten Systemaufbau vornehmen. Wenn das System offensichtliche Defekte aufweist, sprechen Sie den Kundendienst von Hologic an (Kapitel 14, Informationen zur Gewährleistung).

Erster Systemaufbau Stellen Sie das System auf einer ebenen Fläche in trockener Umgebung auf. Die

Umgebungstemperatur und die Luftfeuchte müssen den in Kapitel 11, Technische Daten enthaltenen Angaben entsprechen.

GEFAHR! Das System ist so aufzustellen, dass das Netzkabel leicht abgezogen werden

kann.

ACHTUNG! Raumklima Vor dem Einschalten des Gerätes muss ausreichend Zeit zur Anpassung an das

Raumklima vergangen sein.

4.1 Vorbereitung des Systems

GEFAHR! Das Aquilex Fluid Control System sollte nicht direkt neben anderen Geräten verwen-

An Steckdose anschließen

ACHTUNG! Überprüfen Sie, ob die verfügbare Netzspannung mit der auf dem Typenschild

an der Systemrückwand angegebenen Netzspannung übereinstimmt. Eine falsche Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerstörung des Systems führen.

Vergewissern Sie sich, dass die Anschlussdaten der Stromversorgung den DIN VDE oder nationalen Bestimmungen entspricht. Das Netzkabel darf nur in eine vorschriftsmäßig montierte Schutzkontaktsteckdose eingesteckt werden (s. DIN VDE 0107). Beachten Sie das Typenschild an der Pumpenrückwand, um die Betriebsspannung des Systems festzustellen.

Schutzkontakt Der Netzanschluss muss über einen Schutzkontakt verfügen. Stellen Sie mit dem

Aquilex-Netzkabel die Verbindung zwischen der Schutzkontaktsteckdose und dem rückseitig angeordneten Kaltgerätestecker her.

Nur für den US-Anwender Benutzen Sie ausschließlich eine geprüfte (UL-gelistete), abnehmbare Netzan-

schlussleitung, Typ SJT, minimal 18 AWG, 3-adrig. Die Steckkontakte müssen den Bestimmungen NEMA 5-15 bzw. IEC 320/CEE22 entsprechen. Der Schutzleiteranschluss ist nur gewährleistet, wenn das System an eine vorschriftsmäßig installierte Krankenhaussteckdose (Hospital Grade) angeschlossen ist.

Potentialausgleich Integrieren Sie entsprechend den örtlich geltenden Sicherheitsvorschriften das

System in das Potentialausgleichssystem.

Schutzmaßnahmen hinsichtlich der Elektromagnetischen Verträglichkeit EMV

(8)

(4)

(6)

(9)

(1)

(7)

(10)

(2)

(3)

(5)

(nachfolgend kurz EMV genannt).

Dieses System ist ausschließlich für den in dem Handbuch beschriebenen Zweck einzusetzen. Bei der Aufstellung und der Inbetriebnahme sind unbedingt die Hinweise für die EMV zu beachten.

4.2 Systemkomponenten

Erster Systemaufbau

VorsichtsmaßnahmenMedizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Sicherheits- und

Abb. 4-1 Aufbau des Aquilex Fluid Con-

trol Systems

(1) Beutelwaage (2) Flüssigkeitsbeutel (3) Pumpe (4) Trägerplatten (5) Kabel/Stecker Behälterwaage (6) Behälterwaage (7) Halter für Behälter (8) Behälter (9) Rollenfuß (10) Feststellbremse

Das Aquilex Fluid Control System ist für den Versand auf zwei Kartons verteilt:

Karton 1 enthält:

•Pumpe

• Gebrauchsanweisung

• Netzkabel

• Aquilex Vakuumschlauchset (niedriges und hohes Vakuum)

Karton 2 enthält:

• Ständersystem mit Waage

• Behälterringe

Bedienung des Systems

(11)

(1)

(2)

(3)

(7)(4)

(5)

(6)

(8)

(9)

(10)

(13)

(15)

(14)

(12)

I G H

Potential

Equalization

Low

Medium

High

Aquilex Fluid Control System

Ser.Nr. WOM /

100-240V / 50-60 Hz

YYYY-MM

TYPE

SN / REF

MyoSure

only for

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(12)

(11)

(10)

(9)

(8)

(6)

(12)

(7)

5 Bedienung des Systems

Bitte stellen Sie sicher, dass die Funktionsprüfung gemäß Kapitel 6 vor jeder Verwendung des Gerätes durchgeführt wurde.

5.1 Vorderseite der Pumpe

Abb. 5-1 Vorderseite der Pumpe

(1) Pumpenanzeige (2) Anzeige des intrauterinen Ist-

Drucks

(3) Anzeige der Flüssigkeitsdefizit-

grenze

(4) Defizitmesser (5) Defizitanzeige (6) Halter für Inflow-Schlauch (7) Rollenrad (8) Drucksensor (9) Rückstelltaste für Defizit (Zero) (10) Defizitgrenze verringern (11) Defizitgrenze erhöhen (12) Einstellung für intrauterinen Soll-

Druck verringern

(13) Einstellung für intrauterinen Soll-

Druck erhöhen

(14) Anzeige des intrauterinen Soll-

Drucks

(15) EIN/AUS-Schalter (16) Taste Pause/Resume (17) Ta ste P rime

Machen Sie sich mit der Anordnung der Elemente an der Vorderseite der Pumpe vertraut.

5.2 Rückseite der Pumpe

Abb. 5-2 Rückseite der Pumpe

(1) Anschluss für niedriges Vakuum

(weiß)

(2) Produktetikett (3) Leistungsdaten des Geräts (4) Anpassregler für hohes Vakuum (5) Anschluss für hohes Vakuum

(grün)

(6) Sicherungshalter (7) Netzanschluss, abgedeckt (8) Netzanschluss für Pumpe (9) Anschluss Potentialausgleich (10) Service-Schnittstelle (11) Anschluss für Waage (12) Absaugöffnungen

Machen Sie sich mit der Anordnung der Elemente an der Rückseite der Pumpe vertraut.

ACHTUNG!

(3)

(9)

(4)

(6)

(1)

(7)

(2)

(8)

(5)

Verwenden Sie nicht den abgedeckten Netzanschluss an der Rückseite der Spülpumpe.

Bedienung des Systems

GEFAHR! Zusätzliche Geräte Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Geräte angeschlossen wer-

den, müssen nachweisbar ihren entsprechenden IEC oder ISO Normen entsprechen (IEC 60601-1, IEC 60950 oder IEC 62368 für datenverarbeitende Geräte).

5.3 Systemaufbau, Ständersystem mit Waage

Abb. 5-3 Ständersystem mit Waage

(1) Beutelwaage (2) Flüssigkeitsbeutel (3) Beutelabstandshalter (4) Kabel/Stecker Behälterwaage (5) Behälterwaage (6) Halter für oberen Behälter (Serres,

Medela)

(7) Halter für unteren Behälter

(Abbott, Bemis®, Medi-Vac®, DeRoyal®)

(8) Rollenfuß (9) Behälter

Das Ständersystem besteht aus einer Wiegeeinheit für Flüssigkeitsbeutel (1) , einer Wiegeeinheit für Flüssigkeitsbehälter (5) und einem Rollenfuß (8).

1. Nehmen Sie das Ständersystem mit Waage aus dem Versandkarton.

2. Nehmen Sie die Pumpe und die Netzkabel aus dem ersten Karton.

3. Lösen Sie das Handrad (6) (Abb. 5-4, Seite 18) und ziehen Sie die Beutelwaage bis zum Anschlag nach oben. Dabei muss die Schraube (7) (Abb. 5-4, Seite

18) in die vorgesehene Öffnung eingeführt werden. Fixieren Sie die Beutelwaage mit dem Handrad.

4. Je nach Art des benutzten Behälters bringen Sie die Behälterringe (in dem zweiten Versandkarton enthalten) am oberen (6) oder unteren Halter (7) für die Behälter an ( Abb. 5-3, Seite 17).

5. Führen Sie das Netzkabel durch die dafür vorgesehenen Aussparungen und verbinden es mit der Pumpe (2) (Abb. 5-4, Seite 18) und mit einer Schutzkontaktsteckdose.

6. Schließen Sie die Waage an die Pumpe an, indem Sie den Stecker der Beutelwaage mit dem Stecker der Behälterwaage (4) (Abb. 5-4, Seite 18) verbinden und befestigen Sie die verbundenen Kabel unter der unteren Pumpenablage mit den Kabel-Clips. Den zweiten Stecker der Beutelwaage verbinden Sie mit dem Anschluss auf der Rückseite der Pumpe (5) (Abb. 5-4, Seite 18).

(1)

(2) (3)

(5)

(4)

(6)

(7)

Bedienung des Systems

Abb. 5-4 Anschluss Waage und Pumpe

(1) Beutelabstandshalter (2) Netzkabel/Anschluss Pumpe (3) Netzanschluss, abgedeckt (4) Stecker-Verbindung, Beutelwaage

mit Behälterwaage

(5) Stecker Beutelwaage, Anschluss

an Pumpe

(6) Handrad (7) Schraube

HINWEIS! Die Software der Pumpe erkennt automatisch, ob Behälterwaage und Beutel-

waage angeschlossen sind oder nur die Behälterwaage.

GEFAHR! Bilanzierungsfehler Achten Sie darauf, dass keine Teile während des Systemstarts mit der Waage in

Berührung kommen. Andernfalls können ungenaue Defizitwerte entstehen.

GEFAHR! Flüssigkeitsdefizit Es ist notwendig, die in der Patientin verbleibende Flüssigkeitsmenge zu beob-

HINWEIS! Je größer der Verbrauch an Spülflüssigkeit, desto größer ist die Abweichung zwi-

schen dem tatsächlichen und dem angezeigten Defizit (siehe "Technische Daten", Genauigkeit Defizit: ± 6 %).

GEFAHR! Natriumkonzentration des Blutserums Die Natriumkonzentration im Blut der Patientin muss überwacht werden, um eine Elektrolytentgleisung zu verhindern. Die Überwachung der Natriumkon-

zentration im Blut obliegt dem Arzt; sie erfolgt nicht durch das System und wird nicht vom System unterstützt.

dem Cavum uteri abfließt, um einen möglichst genauen Defizitwert zu erhalten.

tung der Beutelwaage beträgt 12 kg (27 lbs). Werden die Waagen über diese Grenzen hinaus belastet, wird die Meldung Scale Overload/Check Scale (Waage überlastet/Waage prüfen) ausgelöst. Außerdem sind drei Warntöne zu hören (siehe Kapitel 10, Fehler- und Warnmeldungen).

ACHTUNG! Achten Sie darauf, dass die Behälter und Flüssigkeitsbeutel frei hängen, nicht ab-

gestützt werden und keinen Kontakt zu anderen Dingen außer dem Beutelabstandshalter haben. Bei Nichtbeachtung kann das Defizit nicht korrekt berechnet werden.

HINWEIS! Schließen Sie die Waage an die Pumpe an, bevor Sie das System einschalten.

5.3.1 Einstellung der Behälterwaage

Die Behälterwaage kann mit Behältern verschiedener Hersteller eingesetzt werden.

Bedienung des Systems

Präzise BilanzierungVersuchen Sie, jegliche Flüssigkeit aufzufangen, die während des Eingriffs aus

Kapazität der WaageDie Wiegegrenze der Behälterwaage liegt bei 25 kg (55 lbs). Die maximale Belas-

Bemis® 3 Liter DeRoyal® Crystaline™ 2,1 L

Abbott 2 Liter Serres 2 und 3 Liter

Medi-Vac® 3 Liter Medela 3 Liter

Bedienung des Systems

Medi-Vac Flex Advantage 3000 cc

HINWEIS! Achten Sie darauf, dass die Behälter richtig am passenden Halter aufgehängt

sind.

HINWEIS! Benutzen Sie ausschließlich Behälter mit Überlaufschutz.

5.3.2 Vakuumschlauch anschließen

ACHTUNG! Wenn das Aquilex System zusammen mit hysteroskopischen Systemen zur Ge-

webeentfernung z.B. MyoSure®, eingesetzt wird, kann die Kombination aus niedrigem Soll-Druck und einem zu hohen Vakuumdruck zu einem signifikanten Verlust des intrauterinen Distensionsdrucks führen, was die Sicht im Operationsfeld beeinträchtigen kann. Umgekehrt kann bei einem hohen Distensionsdruck das Abschalten des hysteroskopischen Systems zur Gewebeentfernung zu Druckspitzen von über 150 mmHg führen.

Schließen Sie den Vakuumschlauch mit Hygienefilter an die Absaugbehälter an. Der Vakuumschlauch mit Hygienefilter muss bei Verschmutzung und spätestens nach 30 Tagen ausgetauscht werden. Der Vakuumschlauch mit Hygienefilter darf nicht gereinigt werden.

• Anschluss für niedriges Vakuum (weiß)

· Vakuumschlauch mit weißem Stecker an den Anschluss für niedriges Vaku-

um (weiß) (1) Abb. 5-5 anschließen. Hier erzeugt die Vakuumpumpe einen festen Unterdruck (~ 225 mmHg).

· Verwenden Sie den Verbindungsschlauch ((5) Abb. 5-5), wenn zwei Behäl-

ter hintereinander am gleichen Vakuumanschluss betrieben werden.

• Anschluss für hohes Vakuum (grün)

W.O.M.

WORL

D O

MED

ICIN

10587

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rlin•Salzufer 8•GERMANY

+49

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0) 9 263 8

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Aqu

ilex FluidControlSystem

S er.Nr.WOM

100-240V/50-60Hz

YYYY-MM

(3)

(4)

(2)

(1)

(5)

MyoSure

only for

(7)

(8)

(9)

(6)

(10)

(11)

(12)

· Vakuumschlauch mit grünem Stecker an den Anschluss für hohes Vakuum

(grün) (8) in Abb. 5-6 anschließen. Hier kann das Vakuum mit dem Anpassregler bis auf maximal 500 mmHg eingestellt werden.

· Verwenden Sie den Verbindungsschlauch ((12) Abb. 5-6), wenn zwei Behäl-

ter hintereinander am gleichen Vakuumanschluss betrieben werden.

Bedienung des Systems

Abb. 5-5 Schlauch für niedriges Vakuum

(1) Anschluss für niedriges Vakuum

(weiß)

(2) Hygienefilter (3) Vakuumschlauch (4) Behälter (5) Verbindungsschlauch

Abb. 5-6 Schlauch für hohes Vakuum

(6) Hygienefilter (7) Vakuumschlauch (grüner Stecker) (8) Anschluss für hohes Vakuum

(grün)

(9) Behälter (10) Gewebesammler (11) Anpassregler (12) Verbindungsschlauch

Bedienung des Systems

5.4 Aquilex-System einschalten

1. Drücken Sie den EIN/AUS-Schalter. Die Anzeigen leuchten und das System schaltet sich ein.

2. Das System führt einen Selbsttest durch. Während des Selbsttests prüft das System u.a., ob die Behälter- und die Beu-

telwaage angeschlossen sind. Ist die Beutelwaage nicht angeschlossen, erscheint die Meldung "System OK. Bag Scale Not Connected". Da Sie über eine Beutelwaage verfügen, überprüfen Sie in diesem Fall bitte die korrekte Verbindung der Waagen mit der Pumpe gemäß Kapitel 5.3.

3. Wenn sich beim Einschalten der Pumpe ein Schlauchset im Halter für den Inflow-Schlauch befindet, erscheint in der Pumpenanzeige (Abb. 5-1, Vorderseite der Pumpe (1)) die Meldung Remove Tube Set (Schlauchset entfernen). Der Selbsttest wird fortgesetzt, sobald das Schlauchset vom Rollenrad genommen wurde.

Wenn der Selbsttest des Systems nicht erfolgreich abgeschlossen werden kann, erscheinen entsprechende Fehlermeldungen (siehe Kapitel 10, Fehlerund Warnmeldungen).

Wenn das System den Selbsttest erfolgreich abgeschlossen hat, ist ein einzelner Ton zu hören. Die Meldung System OK wird 5 Sekunden lang angezeigt, dann erscheint die Meldung Insert Tube Set (Schlauchset einlegen).

GEFAHR! Vermuten Sie einen Systemfehler oder stellen Sie diesen bei der Funktionskont-

rolle fest, ist die Verwendung des Systems untersagt. Dies gilt ebenfalls bei offensichtlichen Defekten und Schäden, insbesondere am Netzstecker und Netzkabel.

5.5 Flüssigkeitsbeutel aufhängen

(1)

(2)

(3)

(2)

GEFAHR! Bei Einsatz von monopolaren hysteroskopischen Elektrochirurgiegeräten muss die Flüssigkeit nicht-stromleitend sein. Nicht-stromleitende Flüssigkeiten sind z.

B. Glyzin, Sorbit und Mannitol. Spülflüssigkeiten aus isotonischer Kochsalzlösung dürfen nur verwendet werden, wenn bipolare elektrochirurgische Resektionen durchgeführt werden.

Bedienung des Systems

Abb. 5-7 Aufhängung der Flüssigkeits-

beutel

(1) Beutelwaage (2) Flüssigkeitsbeutel am Beutelhaken (3) Beutelabstandshalter

Hängen Sie einen oder zwei Flüssigkeitsbeutel auf, die mit der für den geplanten Eingriff passenden Flüssigkeit gefüllt sind.

GEFAHR! Das System ist ausschließlich für die Verwendung flexibler Flüssigkeitsbehälter geeignet. Bei Verwendung von Glasbehältern besteht Bruchgefahr. Bei Verwen-

dung fester Behälter kann die Flüssigkeit nicht schnell genug fließen, weil im Behälter ein Vakuum entsteht. Bei Verwendung fester Behälter besteht das Risiko einer Implosion.

5.6 Schlauchsets verwenden

Das Aquilex Fluid Control System ist für den Einsatz mit sterilen, einmal verwendbaren Inflow- und Outflow-Schlauchsets konzipiert.

ausgestattet. Der RFID-Transponder enthält Informationen über den Schlauchtyp, den Benutzungszustand und die Zulässigkeit. Die Pumpenanzeige zeigt diese Informationen an. So wird eine versehentliche Wiederverwendung eines Schlauchsets bei mehr als einer Patientin vermieden (siehe Kapitel 5.7, Übersicht über die Schläuche).

GEFAHR! Visuelle Prüfung des Schlauchsets Führen Sie vor der Operation eine visuelle Prüfung des Schlauchsets und seiner

Verpackung durch. Beschädigte Schlauchsets, oder Schlauchsets aus einer beschädigten Verpackung, dürfen nicht benutzt werden.

Schlauchset-ErkennungJedes Inflow-Schlauchset ist mit einem Transponder zur Schlauchset-Erkennung

Bedienung des Systems

GEFAHR! Wiederaufbereitung steriler Einmalprodukte Bei Wiederverwendung von Inflow- und Outflow-Schläuchen besteht eine Infek-

tionsgefahr für Patienten und/oder Anwender sowie das Risiko einer Beeinträchtigung der Produktfunktion. Kontamination und/oder beeinträchtigte Funktion des Systems kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder Tod führen. Einmal verwendbare Inflow- und Outflow-Schlauchsets dürfen nicht wiederaufbereitet und wiederverwendet werden.

HINWEIS! Beachten Sie bei der Entsorgung von Schläuchen, gesammelter Flüssigkeit und Behältern die Hygienevorschriften und die nationalen Bestimmungen zur Ent-

sorgung.

5.7 Übersicht über die Schläuche

Zum Betrieb des Systems sind drei verschiedene Schlauchsets erforderlich. In der folgenden Tabelle sind alle Schlauchset-Typen und ihre Anwendung aufgeführt.

Artikelnum-

Beschreibung

mer

AQL-110 Aquilex Fluid Control System Inflow-Schlauchset, einmal ver-

AQL-111 Aquilex Fluid Control System Outflow-Schlauchset, einmal

AQL-112 Komplettes Schlauchset (Inflow und Outflow), einmal ver-

AQL-114 Aquilex Fluid Control System Schlauchset für hohes und

wendbar, sterilisiert mit Ethylenoxid

verwendbar, sterilisiert mit Ethylenoxid

wendbar, sterilisiert mit Ethylenoxid

niedriges Vakuum: wiederverwendbar, nicht steril

Tabelle 5-1

5.8 Outflow-Schlauchset anschließen

ACHTUNG! Wenn das Aquilex System zusammen mit hysteroskopischen Systemen zur Ge-

Bedienung des Systems

(2)

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(3)

(1)

Abb. 5-8 Outflow-Schlauchset

(1) Zu niedrigem Vakuum (weiß) (2) Behälter (3) Verbindungsschlauch (4) Patientenanschluss (5) Outflow-Schlauchset (6) Abdecktuch (7) Herausnehmbarer Abflusskanal oder

Outflowhahn des Hysteroskops

Bei der Konfiguration mit niedrigem Vakuum aus Abb. 5-8 wird das OutflowSchlauchset (Y-Schlauch) an den Patientenanschluss (4) des zweiten Behälters angeschlossen. Der gelbe flexible Anschluss wird am Abdecktuch (6) befestigt. Die gelbe Luer-Verbindung wird an den Absperrhahn (7) des herausnehmbaren Abflusskanals oder den Outflowhahn des Hysteroskops angeschlossen.

Bedienung des Systems

(7)

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(1)

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(1)

5.8.1 Verbindung des Handstücks des Gewebeentfernungsgerätes

(z.B. MyoSure®)

Abb. 5-9 Anschluss für hysteroskopi-

sches System zur Gewebeentfernung

(1) Zu hohem Vakuum (grün) (2) Behälter (3) Verbindungsschlauch (4) Gewebeprobenanschluss (5) Gewebesammler (6) Vakuumschlauch für Gewebeentfer-

nungshandstück (gelb)

(7) Gewebeentfernungshandstück

Wenn im Uterus pathologisches Gewebe erkannt wird, kann der OutflowSchlauch eines Handstücks (6) zur Gewebeentfernung an den Gewebesammler (5) im zweiten Behälter angeschlossen werden.

5.9 Einlegen des Inflow-Schlauchsets

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Bedienung des Systems

Abb. 5-10 Teile des Schlauchsets

(1) Schutzkappen (2) Einstechdorne für Flüssigkeitsbeutel (3) Schlauchklemmen (4) Y-Stück (5) Inflow-Abschnitt (6) Rollenrad-Abschnitt (7) Druckkammer mit Membran und

RFID-Transponder

(8) Hysteroskop-Abschnitt (9) Luer-Lock-Anschluss (blau) (10) Rollenrad-Anschluss

(siehe Abb. 5-10, Teile des Schlauchsets) Das Inflow-Schlauchset besteht aus drei Schlauchabschnitten, einem Y-Stück (4) und zwei Einstechdornen für die Flüssigkeitsbeutel (2). Die drei Schlauchabschnitte sind: Rollenrad-Abschnitt (6), Inflow-Abschnitt (5), und Hysteroskop-Abschnitt (8). Die Einstechdorne für die Flüssigkeitsbeutel (2) dienen dazu, die Schlauchabschnitte an die Flüssigkeitsbeutel anzuschließen.

Der Luer-Lock-Anschluss (9) verbindet den Hysteroskop-Schlauch mit dem Hysteroskop.

Abb. 5-11 Einlegen des Schlauchsets

(1) Einstechdorne für Flüssigkeitsbeu-

tel

(2) Flüssigkeitsbeutel (3) Beutelklemmen (5) Inflow-Schlauch (6) Rollenrad-Schlauch (7) Druckkammer mit Membran und

RFID-Transponder

(8) Hysteroskop-Schlauch (9) Luer-Lock-Anschluss (blau)

 Öffnen Sie den Umkarton des Inflow-Schlauchsets.  Steriles Personal entnimmt die Innenverpackung des Schlauchsets und öff-

net diese.

Umkarton öffnen1. Inflow-Schlauchset / von unsterilem Personal auszuführen

(5)

(6)

(7)

(11)

(8)

(12)

(13)

Bedienung des Systems

An das Hysteroskop anschließen 2. Von sterilem Personal auszuführen:

 Halten Sie den blauen Luer-Lock-Stecker (9) im Sterilbereich und übergeben

Sie das Schlauchende mit den Einstechdornen für die Flüssigkeitsbeutel (1) an das unsterile Personal.

 Schließen Sie den blauen Luer-Lock-Stecker (9) an den Inflow-Absperrhahn

des Hysteroskops an. Öffnen Sie den Absperrhahn.

Schlauchset einlegen 3. Von unsterilem Personal auszuführen:

 Überprüfen Sie, ob das System eingeschaltet ist.  Schließen Sie die Klemmen (3) an den Inflow-Schläuchen unter den Ein-

stechdornen für die Flüssigkeitsbeutel (1).

 Legen Sie das Inflow-Schlauchset in den Halter für den Inflow-Schlauch.

Das Einlegen des Rollenrad-Schlauches ist in Abb. 5-12 dargestellt.

 Drücken Sie die Druckkammer (7) vorsichtig in die untere Aussparung des

Halters für den Inflow-Schlauch (12), bis Sie einen Widerstand spüren. Richten Sie die Druckkammer und den Halter für den Inflow-Schlauch an den Pfeilen aus (siehe Abb. 5-12).

 Achten Sie beim Einsetzen des Rollenrad-Schlauches darauf, dass die Mem-

bran der Druckkammer nicht beschädigt wird. Die Druckkammer (7) darf nur in drucklosem Zustand eingelegt werden.

 Legen Sie den Rollenrad-Schlauch (6) um das Rollenrad (11).

Flüssigkeitsbeutel anschließen

 Wenn Sie den Schlauch an die Beutel mit der Spülflüssigkeit anschließen

oder ihn von den Beuteln abnehmen, fassen Sie die Einstechdorne immer an dem vorgesehenen Handgriff an. Das Einführen der Einstechdorne in die Flüssigkeitsbeutel muss unter sterilen Bedingungen erfolgen. Der Chirurg muss eine Flüssigkeit ausgewählt haben, die für den geplanten Eingriff geeignet ist.

Abb. 5-12 Rollenrad-Schlauch anbringen

(5) Inflow-Schlauch (6) Rollenrad-Schlauch (7) Druckkammer (8) Hysteroskop-Schlauch (11) Rollenrad (12) Halter für Inflow-Schlauch (13) Ausrichtungspfeile

5.10 Vorwahl des intrauterinen Soll-Drucks

Einstellung des intrauterinen Soll-Drucks Die Einstellung des intrauterinen Soll-Drucks kann angepasst werden, wenn das

System in Betrieb ist. Benutzen Sie dafür die Tasten º und » (Abb. 5-1, Vorderseite der Pumpe). Die Druckeinstellung kann in Schritten von 5 mmHg zwischen 40 und 150 mmHg gewählt werden. Der intrauterine Ist-Druck wird in der Anzeige des intrauterinen Ist-Drucks (2) angegeben.

Sicherheitsschwelle Wenn beim Scrollen mit der Taste º (siehe Abb. 5-1, Vorderseite der Pumpe) die

Sicherheitsschwelle von 100 mmHg erreicht ist, wird ein Warnton ausgegeben. Lassen Sie die Taste º für etwa eine Sekunde los und scrollen Sie dann weiter, um einen höheren Wert bis zu 150 mmHg einzustellen.

ACHTUNG! Reagiert während der Operation der aktuelle Druck nicht auf eine Erhöhung des

Flowwertes, so kann dies auch an einer Perforation des Cavum uteri liegen. Es besteht die Gefahr der Intravasation. Untersuchen Sie das Cavum uteri auf mögliche Verletzungen.

5.11 Defizitgrenze einstellen

zen Sie dafür die Tasten º und » (siehe Abb. 5-1). Die Defizitgrenze kann in 100 ml-Schritten zwischen 600 und 2500 ml eingestellt werden. Die Defizitgrenze wird in der Anzeige für die Defizitgrenze (3) angegeben. Der Defizitmesser dient dazu, den Anwender bei der Überwachung der Defizitmenge zu unterstützen. Die Farbe des Defizitmessers ändert sich, wenn er sich der Defizitgrenze nähert. Die vom Anwender eingestellte Defizitgrenze ist oben im Defizitmesser mit einer roten LED gekennzeichnet. Wenn während des Betriebs das tatsächliche Defizit ansteigt, leuchtet die LED auf und zeigt die tatsächliche Defizitmenge an, bis die Defizitgrenze erreicht ist (siehe Abschnitt Defizitgrenze in Kapitel 7, Sicherheitsfunktionen).

5.12 Einsatz der Pumpe während einer Operation

Öffnen Sie die Klemmen an den Flüssigkeitsbeuteln ((3) Abb. 5-11).

  Öffnen Sie den Absperrhahn für den Hysteroskop-Zufluss vollständig.  Wenn ein Drainage-Absperrhahn vorhanden ist: Schließen Sie den Drainage-

Absperrhahn vollständig.

 Halten Sie das Hysteroskop in Höhe der Patientin über dem Abdecktuch, so

dass die Flüssigkeit aufgefangen werden kann. Das Hysteroskop darf noch nicht in den Uterus eingeführt werden.

 Drücken Sie die Taste Prime ((17) Abb. 5-1).  Pumpe läuft etwa 20 Sekunden lang, um Luft aus den Schläuchen zu pum-

pen und die automatische Lumenkalibrierung vorzunehmen.

 In der Pumpenanzeige steht Calibration Running (Kalibrierung läuft).

stattet. Das System bestimmt den Flowwiderstand des Hysteroskops. Dieser Widerstand wird zur Berechnung des Pumpendrucks benutzt, der für eine Aufrechterhaltung des intrauterinen Soll-Drucks notwendig ist. Um diesen Widerstand zu überwinden, erlaubt die Pumpe einen Druck von bis zu 80 mmHg während der Kalibrierung. Dies wird in der Anzeige des intrauterinen Ist-Drucks angezeigt. Wenn die Kalibrierung aufgrund hohen Widerstands scheitert, wird die Kalibrierung mit einem zulässigen Druck von bis zu 150 mmHg wiederholt. Wenn sie dann noch nicht abgeschlossen werden kann, zeigt die Pumpe Prime Fail - Open Stopcock Clamps (Prime fehlgeschlagen; Absperrhahn, Klemmen öffnen) an.

Bedienung des Systems

Einstellung der DefizitgrenzeDie Defizitgrenze kann angepasst werden, wenn das System in Betrieb ist. Benut-

Automatische LumenkalibrierungDie Pumpe ist mit einer Funktion zur automatischen Lumenkalibrierung ausge-

Die automatische Lumenkalibrierung beginnt, sobald die Taste Prime gedrückt wird.

 Wenn die automatische Lumenkalibrierung beendet ist, erklingen drei Töne.

In der Pumpenanzeige steht 5 Sekunden lang Prime Successful Close Stopcock (Prime erfolgreich, Hahn schließen), dann System Operating (System

betriebsbereit).

 Schließen Sie den Absperrhahn für den Hysteroskop-Zufluss, um den Zufluss

zu stoppen. Nachdem Sie die gesamte Flüssigkeit vom Abdecktuch entfernt haben, setzen Sie die Defizitanzeige auf Null.

 Überprüfen Sie, dass im Bereich der Druckkammer keine Flüssigkeit ausge-

treten ist. Wenn Sie im Bereich der Pumpe ausgetretene Spülflüssigkeit feststellen, wechseln Sie das Schlauchset und führen Sie die automatische Lumenkalibrierung erneut durch.

HINWEIS! Die Kalibrierung muss immer außerhalb der Patientin durchgeführt werden um

eine korrekte Lumenkalibrierung und Defizitberechnung sicherzustellen.

Bedienung des Systems

HINWEIS! Die Pumpe arbeitet weiter, nachdem die automatische Lumenkalibrierung been-

det ist. Stoppen Sie die Pumpe, indem Sie den Absperrhahn für den HysteroskopZufluss schließen.

ACHTUNG! Wenn während eines Eingriffs das Hysteroskop gewechselt wird, muss jedes Mal die Lumenkalibrierung erneut durchgeführt werden (5.15, Instrument während

des Eingriffs wechseln).

Bedienung des Systems

 Öffnen Sie den Absperrhahn und führen Sie das Hysteroskop bei ausströ-

mender Flüssigkeit in den Uterus ein.

 Passen Sie die Einstellung des intrauterinen Soll-Drucks bei Bedarf an, um

eine angemessene Aufdehnung und Sicht zu erreichen.

Bedienung des Systems beenden  Nach dem medizinischen Eingriff, wenn der Einsatz des Systems beendet ist,

schließen Sie den Absperrhahn für den Hysteroskop-Zufluss.

 Warten Sie, bis die gesamte Flüssigkeitsmenge vom Abdecktuch und aus

dem Schlauchset sich in den beiden Behältern gesammelt hat.

 Taste Pause/Resume drücken.  Notieren Sie die Defizitmenge, die in der Defizitanzeige angegeben ist. Dies

ist die gesamte Flüssigkeitsmenge, die von der Patientin aufgenommen wurde.

GEFAHR! Systemfehler: Vermuten Sie einen Systemfehler oder stellen Sie diesen bei der

Funktionskontrolle fest, ist die Verwendung des Aquilex Systems untersagt. Dies gilt ebenfalls bei offensichtlichen Defekten und Schäden, insbesondere am Netzstecker und Netzkabel.

GEFAHR! Wenn die Meldung „Check Scale Connection“erscheint, muss das Flüssigkeitsde-

fizit manuell ermittelt werden. An der Pumpe wird weiterhin der Defizitwert angezeigt, der unmittelbar vor Ausfall der Waage ermittelt wurde.

HINWEIS! Während der OP ist es möglich, die Container und Beutel zu wechseln, ohne das

bisher gemessene Defizit zu verlieren.

5.13 Beutel während des Eingriffs wechseln

Beutelwechsel während des Eingriffs Das Gerätesystem erkennt einen Beutelwechsel automatisch. Während eines

Beutelwechsels kann es kurzzeitig (< 10 s) zu Schwankungen der Defizitberechnung kommen. Der Wechsel wird durch die Meldung Bag Change, Please Proceed angezeigt.

 Schließen Sie die Schlauchklemme des leeren Flüssigkeitsbeutels.  Hängen Sie einen neuen Flüssigkeitsbeutel an den Haken der Beutelwaage.  Verbinden Sie den neuen Flüssigkeitsbeutel mit dem Inflow-Schlauchset.

GEFAHR! Berührungen der Beutel und der Beutelhaken sowie Erschütterungen des Bilan-

zierungssystems während des Eingriffs sollten vermieden werden, um keine falsche Erkennung des Beutelwechsels auszulösen und die Genauigkeit der Defizitberechnung nicht zu beeinträchtigen.

GEFAHR! Um die Genauigkeit der Defizitberechnung nicht zu beeinträchtigen, sollten die

leeren Beutel an der Aufhängung verbleiben.

GEFAHR! Um die Genauigkeit der Defizitberechnung nicht zu beeinträchtigen, sollte der

Beutelwechsel zügig durchgeführt werden.

5.14 Container während des Eingriffs wechseln

stoppt sofort und die Defizitanzeige wird angehalten, um sicherzustellen, dass der ermittelte Defizitwert erhalten bleibt. Während eines Containerwechsels kann es kurzzeitig (< 10 s) zu Schwankungen der Defizitberechnung kommen. Der Wechsel wird durch die Meldung Container Change, Press Resume angezeigt.

Bedienung des Systems

Containerwechsel während des EingriffsDas Gerätesystem erkennt einen Containerwechsel automatisch. Die Pumpe

 Trennen Sie die Schläuche von den vollen Containern.  Entfernen Sie unmittelbar danach die vollen Container von der Waage.  Installieren Sie neue Container.  Schließen Sie die Schläuche wieder an die neuen Container an.  Drücken Sie die Taste Pause/Resume um die Prozedur fortzusetzen.

GEFAHR! Das Wechseln eines Containers während der Operation sollte nur dann vorgenommen weden, wenn der Container mindestens 0,5 Liter Flüssigkeit enthält.

Andernfalls kann der Defizitwert verfälscht werden. In diesem Fall empfiehlt der Hersteller eine manuelle Defizitberechnung.

GEFAHR! Berührungen der Container deren Halter sowie Erschütterungen des Bilanzierungssystems während des Eingriffs sollten vermieden werden, um keine falsche

Erkennung des Containerwechsels auszulösen und die Genauigkeit der Defizitberechnung nicht zu beeinträchtigen.

GEFAHR! Um die Genauigkeit der Defizitberechnung nicht zu beeinträchtigen, sollte der

Containerwechsel zügig durchgeführt werden.

ACHTUNG! Um die Genauigkeit der Defizitberechnung nicht zu beeinträchtigen, muss der erste Schritt des Containerwechsels darin bestehen, die Schläuche von den vol-

len Containern zu trennen. Entfernen Sie unmittelbar danach die vollen Container von der Waage.

Bedienung des Systems

5.15 Instrument während des Eingriffs wechseln

Instrumentenwechsel während des Eingriffs

Angezeigtes Gesamtvolumen Wenn Sie eine manuelle Kontrolle des Flüssigkeitsdefizits durchführen möchten,

 Stoppen Sie die Pumpe, indem Sie die Taste Pause/Resume drücken.  Drücken Sie Prime für 2 Sekunden.  Wechseln Sie das Instrument.  Öffnen Sie den Absperrhahn für den Hysteroskop-Zufluss vollständig.  Halten Sie das Hysteroskop in Höhe der Patientin über dem Abdecktuch, so

dass die Flüssigkeit aufgefangen werden kann. Das Hysteroskop darf noch nicht in den Uterus eingeführt werden.

 Drücken Sie die Taste Prime (17) (Abb. 5-1).  Pumpe läuft, um die automatische Lumenkalibrierung vorzunehmen. In der

Pumpenanzeige steht Calibration Running (Kalibrierung läuft).

 Wenn die automatische Lumenkalibrierung beendet ist, erklingen drei Töne.  In der Pumpenanzeige steht 5 Sekunden lang Prime Successful Close Stop-

cock (Prime erfolgreich, Hahn schließen), dann System Operating (System betriebsbereit).

 Schließen Sie den Absperrhahn für den Hysteroskop-Zufluss, um den Zufluss

zu stoppen.

5.16 Angezeigtes Gesamtvolumen

können Sie sich die gesamte aus den Flüssigkeitsbeuteln geförderte Flüssigkeitsmenge anzeigen lassen, indem Sie die Pfeiltasten auf- und abwärts ((10) und (11) in Abb. 5-1, Vorderseite der Pumpe) gleichzeitig drücken. Der Wert in der Defizitanzeige ist die gesamte Flüssigkeitsmenge in ml. Sobald Sie einen oder beide Pfeiltasten loslassen, wird in der Defizitanzeige wieder der Wert für das Flüssigkeitsdefizit angezeigt.

5.17 Ausschalten des Systems

Ausschalten Drücken Sie den EIN/AUS-Schalter, um die Pumpe auszuschalten. Die Anzeigen

leuchten nicht mehr.

GEFAHR! Mit dem EIN/AUS-Schalter trennen Sie das System nicht vom Netz. Hierzu ist der Netzstecker an der Rückseite des Systems abzuziehen.

6 Funktionskontrolle

GEFAHR! Funktionskontrolle Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Verwendung des Gerätes durchgeführt werden.

1. Führen Sie eine Sichtkontrolle der Geräte durch. Bei offensichtlichen Beschädigungen darf das System nicht verwendet werden.

2. Kontrollieren Sie die Rollen des Rollenrades auf Leichtgängigkeit.

3. Schalten Sie das Gerät ein, prüfen Sie, ob Netzschalter und Anzeigen entsprechend leuchten.

4. Der Geräteselbsttest muss erfolgreich ablaufen, es werden keine Fehlermeldungen angezeigt (5.4, Aquilex-System einschalten).

5. Die Beutel mit Spülflüssigkeit müssen frei hängen und dürfen die Waage nicht berühren.

6. Prüfen Sie, ob alle Schlauchverbindungen (Vakuum/Inflow/Outflow) korrekt hergestellt wurden und intakt sind.

7. Kontrollieren Sie, dass alle Schlauchverbindungen frei von mechanischen Spannungen und frei hängend geführt sind. Die Schlauchverbindungen dürfen die Waage nicht berühren. Nichtbeachtung kann zu einer Verfälschung der Defizitberechnung führen.

8. Die automatische Lumenkalibrierung wurde erfolgreich durchgeführt, es werden keine Fehlermeldungen angezeigt (5.12, Einsatz der Pumpe während einer Operation).

9. Prüfen Sie, dass es keinen Austritt von Spülflüssigkeit im Bereich der Druckkammer gibt.

Funktionskontrolle

Sicherheitsfunktionen

7 Sicherheitsfunktionen

Der einwandfreie Betrieb des Systems wird ständig von der Elektronik überwacht. Systemfehler werden durch Warntöne, Fehlermeldungen und/oder Blockieren von Systemfunktionen angezeigt. Eine tabellarische Zusammenstellung der Fehler- und Warnmeldungen finden Sie in Kapitel 10, Fehler- und Warnmeldungen.

Intrauteriner Ist-Druck liegt 10 mmHg über Einstellung des intrauterinen Soll-Drucks

Intrauteriner Ist-Druck > 150 mmHg Sobald der intrauterine Ist-Druck 150 mmHg übersteigt, wird die Meldung Maxi-

Intrauteriner Ist-Druck > 200 mmHg Wenn der intrauterine Ist-Druck länger als 5 Sekunden 200 mmHg übersteigt,

Wenn der intrauterine Ist-Druck die Einstellung des intrauterinen Soll-Drucks länger als 5 Sekunden um 10 mmHg übersteigt, wird die Druckreduzierung aktiviert. Das Rollenrad bewegt sich während der Druckreduzierung einige Male vorund rückwärts. Wenn der Druck nicht reduziert werden kann, erscheint die Meldung Overpressure/Open Stopcock (Überdruck/Absperrhahn öffnen) und es erklingen drei Warntöne.

mum Pressure (Maximaldruck) angezeigt und die Pumpe gibt drei Warntöne ab. Der maximal zulässige Druck ist erreicht.

bleibt das Rollenrad stehen und die Meldung Overpressure/Check Stopcock (Überdruck/Absperrhahn prüfen) erscheint. Es werden so lange drei kurze Warntöne abgegeben, bis der Druck reduziert wurde. Sobald der intrauterine Ist-Druck unter 200 mmHg fällt, stoppen die Warntöne und das Rollenrad dreht sich wieder.

Schlauchset-Installation prüfen Wenn das Inflow-Schlauchset nicht richtig in das Rollenrad eingesetzt wurde, er-

klingt nach Drücken der Taste Prime ein kurzer Warnton und die Meldung Check Tube Set Installation (Schlauchset-Installation prüfen) erscheint. Das Rollenrad wird nicht gestartet.

Fehler im Druckmesssystem Wenn eine Fehlfunktion in der Druckmesselektronik auftritt, erscheint die Mel-

dung Sensor Error (Sensorfehler) und es erklingen fünf kurze Warntöne. Das Rollenrad bleibt stehen.

Waage überlastet Wenn das maximal zulässige Gewicht einer der beiden Waageeinheiten (Beutel-

waage oder Behälterwaage) überschritten wird, erklingt ein kontinuierlicher Warnton und die Meldung Scale Overload Check Scale (Waage überlastet; Waage prüfen) wird angezeigt. Der Warnton stoppt und die Meldung verschwindet, sobald das überschüssige Gewicht von der Waage entfernt wurde.

Waage im Betrieb be-/entladen Wenn während des Betriebs der Pumpe ein Behälter von der Waage entnommen

oder ein neuer Flüssigkeitsbeutel angehängt wird, wird die Meldung Container Change, Press Resume bzw. Bag Changes, Please Proceed (Behälterwechsel, zum Fortfahren Taste Resume drücken bzw. Beutelwechsel, bitte fortfahren) angezeigt.

Druckeinstellung beim Wiedereinschalten Wenn die letzte Einstellung des intrauterinen Soll-Drucks mehr als 80 mmHg be-

trug, wird diese auf den Standardwert von 80 mmHg zurückgesetzt.

Defizitgrenze Nach jeder Erhöhung der Defizitmenge um 100 ml über dem eingestellten Grenz-

wert werden drei Warntöne abgegeben und solange wiederholt, wie die Pumpe läuft. Die Meldung Deficit Limit Exceeded (Defizitgrenze überschritten) erscheint.

Defiziterhöhung >300 ml/min Wenn die Defiziterhöhung mehr als 300 ml/min. beträgt, werden drei Warntöne

abgegeben und die Meldung Hi Flüssigkeitsverlust; auf Leckage prüfen) erscheint. Wenn keine offensichtliche Ursache für den hohen Flüssigkeitsverlust ausgemacht werden kann, muss die Patientin auf eine mögliche Zervix- oder Uterusperforation untersucht werden.

Schwerwiegender Systemfehler Es werden fünf kurze Warntöne abgegeben und die Meldung Motor Error (Mo-

torfehler) erscheint. Fehler können auch während des Startvorgangs auftreten, bevor die Pumpenanzeige aktiviert wurde. In diesen Fällen bleibt die Pumpenanzeige leer.

gh Fluid Loss Check Leakage (Hoher

8 Pflege und Wartung

dingt erforderlich, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. Prüfen Sie daher Funktion und Vollständigkeit vor jeder Anwendung zum Schutz von Patient und OP-Team.

Pflege und Wartung

Pflege und WartungDie vorschriftsmäßige Pflege und Wartung von System und Zubehör ist unbe-

Bei der Pflege, Wartung und Aufbewahrung des Systems und des Zubehörs ist eine entsprechende Sorgfalt erforderlich, um die Leistungsfähigkeit von System und angeschlossenen Geräten zu erhalten.

8.1 Reinigung des Systems

1. Drücken Sie den EIN/AUS-Schalter, um das System auszuschalten.

2. Entfernen Sie das Netzkabel.

3. Wischen Sie mit einem mit Oberflächenreiniger (beispielsweise Meliseptol® rapid) angefeuchteten, weichen Tuch die Oberfläche des Systems ab. Die Konzentration des verwendeten Desinfektionsmittels richtet sich nach den Angaben des Desinfektionsmittelherstellers. Das Eindringen von Feuchtigkeit in das System ist unbedingt zu verhindern.

GEFAHR! Reinigung des Systems/ Sterilisation nicht erlaubt Die Spülpumpe und das Ständersystem mit Waage können durch Abwischen der Außenflächen desinfiziert werden. Die Spülpumpe und das Ständersystem mit

Waage dürfen nicht sterilisiert werden.

8.2 Wartung durch den autorisierten Servicetechniker

messenen Abständen prüft und wartet, um die Sicherheit und Funktion zu garantieren. Je nach Häufigkeit und Dauer des Einsatzes hat dies mindestens alle zwei Jahre zu erfolgen. Andernfalls übernimmt der Hersteller keine Haftung für die Betriebssicherheit des Systems. Ein Aufkleber an der Gehäuserückwand erinnert den Anwender an den spätesten Termin für die nächste Wartung.

Wartungsintervall alle zwei JahreEs wird empfohlen, dass ein autorisierter Servicetechniker das System in ange-

HINWEIS! Service- und Wartungsarbeiten dürfen nicht während einer Operation durchge-

führt werden.

eine Bescheinigung aushändigen. Diese Bescheinigung muss Folgendes enthalten:

• Art und Umfang der Arbeiten

• Datum der Ausführung

• Name des Unternehmens, das die Arbeiten durchgeführt hat

• Unterschrift des Technikers

BescheinigungLassen Sie sich nach der Überprüfung oder Instandsetzung vom Servicetechniker

Pflege und Wartung

8.3 Wechseln der Sicherung

ACHTUNG! Bevor Sie die Sicherung wechseln, kontrollieren Sie die Werte der einzusetzenden Sicherung gemäß Kapitel 11, Technische Daten, Seite 45.

Die Sicherung ist defekt und muss gewechselt werden, wenn:

• Anzeigen und Display nicht leuchten,

• das System ohne Funktion ist.

Überprüfen Sie, ob:

• das Netzkabel den Kaltgerätestecker des Systems mit einer Schutzkontaktsteckdose korrekt verbindet (Abb. 5-2),

• die Sicherung des Hausnetzes funktioniert.

GEFAHR! Ziehen Sie das Netzkabel am System ab, bevor Sie die Sicherung überprüfen.

Zum Sicherungswechsel muss das System nicht geöffnet werden.

Abb. 8-1 Öffnen des Sicherungshalters

1. Schalten Sie das System aus.

2. Trennen Sie das System vom Netz.

3. Die Sicherungsträger befindet sich neben dem Kaltgerätestecker auf der

Rückseite der Pumpe.

4. Nehmen Sie mit einem kleinen Schraubendreher die beiden Sicherungsträ-

ger, wie in Abb. 8-1 dargestellt, heraus.

5. Ziehen Sie die Sicherungsträger heraus.

6. Überprüfen Sie die Sicherungen.

7. Setzen Sie die neuen Sicherungen ein. Verwenden Sie nur vorgeschriebene Si-

cherungen (siehe Kapitel 11, Technische Daten).

8. Schieben Sie den Sicherungsträger hinein.

9. Stellen Sie mit dem Netzkabel die Verbindung zwischen der Schutzkontakt-

steckdose und dem rückseitigen Kaltgerätestecker wieder her.

9 Jährliche Inspektion

ker das System regelmäßig einer funktions- und sicherheitstechnischen Inspektion unterziehen muss. Diese Inspektionen müssen jährlich durchgeführt werden. Regelmäßige Inspektionen tragen dazu bei, eventuelle Störungen frühzeitig zu erkennen und so die Sicherheit und Lebensdauer des Systems zu erhöhen.

niker entwickelt. Hiermit können Betrieb, Funktion und Nutzbarkeit des Systems leicht geprüft werden. Jede Testdurchführung muss auf dem Testprotokoll mit Datum und Unterschrift dokumentiert werden.

GEFAHR! Wenn die angegebenen Parameter und Toleranzen überschritten werden, muss das System zur Überprüfung an Hologic geschickt werden.

9.1 Sicherheitstest

1. Führen Sie eine Sichtkontrolle durch. Achten Sie darauf, dass:

• die Sicherung dem vom Hersteller angegebenen Wert entspricht,

• die Aufschriften und Aufkleber am System lesbar sind,

• der mechanische Zustand einen sicheren Betrieb zulässt,

• keine sicherheitsbeeinträchtigenden Verschmutzungen vorhanden sind.

2. Führen Sie die Messung von Erdableitstrom (max. 500 μA) und Berührungsstrom (max. 100 μA im Normalzustand und max. 500 μA bei erstem Fehler) nach IEC 60601-1 / EN 60601-1 durch.

3. Führen Sie die Messung des Schutzleiterwiderstandes nach IEC 60601-1 / EN 60601-1 durch. Der Schutzleiterwiderstand soll mit an der Pumpe angeschlossener Netzleitung gemessen werden, welche dabei aber nicht an der Stromversorgung angeschlossen sein darf. Der maximale Wert beträgt 0,2 Ω.

Jährliche Inspektion

HerstellervorschriftDer Hersteller schreibt vor, dass eine Fachkraft oder ein biomedizinischer Techni-

Tests bei der InspektionFolgende Tests wurden speziell für Fachkräfte oder einen biomedizinischen Tech-

Alternativ kann der Sicherheitstest nach DIN EN 62353 durchgeführt werden. Die Messung des Schutzleiterwiderstandes soll allerdings nur nach IEC 60601-1 / EN 60601-1 mit einer Stromstärke von 25 A AC durchgeführt werden.

9.2 Grundfunktionstests

Die Grundfunktionstests prüfen Anzeigen, Tasten und die allgemeine Leistungsfähigkeit des Systems. Für diesen Test benötigen Sie:

• Aquilex Inflow-Schlauchset

• Flüssigkeitsbeutel

• Messbehälter mit 1-Liter-Skala

• Stoppuhr

• Präzisionsgewichte (z.B. Ohaus 1 kg 49016-11 oder 41000-00 oder äquivalent)

HINWEIS! Wenn das Gerät nicht wie beschrieben funktioniert und der Test fehl schlägt, muss das Gerät an den Service gesendet werden.

Jährliche Inspektion

9.2.1 Test der Waage

1. System einschalten.

2. Sobald die Anzeige Insert Tube Set (Schlauchset einlegen) erscheint, drücken Sie gleichzeitig die Tasten Pause/Resume und Zero.

3. In der Pumpenanzeige erscheint die Meldung Scale Test (Test der Waage). Die erste Option ist der Test der Behälterwaage.

4. Legen Sie ein Präzisionsgewicht in die Behälterwaage (500 g - 2000 g)

5. Die Anzeige der Flüssigkeitsdefizitgrenze zeigt das Gewicht an.

6. Der Toleranzbereich beträgt ± 20 g.

7. Liegt der angezeigte Wert außerhalb des Toleranzbereiches, muss die Waage von einem Servicetechniker kalibriert werden.

8. Entfernen Sie das Gewicht von der Behälterwaage.

9. Taste Deficit Level UP drücken, um den Test der Beutelwaage zu starten.

10. Hängen Sie ein Präzisionsgewicht an die Beutelwaage (500 g - 2000 g).

11. In der Defizit-Anzeige wird das Differenzgewicht angezeigt.

12. Der Toleranzbereich beträgt ± 20 g.

13. Liegt der angezeigte Wert außerhalb des Toleranzbereiches, muss die Waage von einem Servicetechniker kalibriert werden.

14. Entfernen Sie das Gewicht von der Beutelwaage. (Durch Drücken der Taste Deficit Level Down ist der Wechsel zum Test der Be-

hälterwaage möglich)

15. Tasten Pause/Resume drücken, um den Test zu beenden.

Abb. 9-1 Test der Flowrate

Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll im Abschnitt 16.1 ein. Der Test ist erfolgreich abgeschlossen, wenn die Ergebnisse innerhalb der zulässigen Toleranzgrenze liegen.

9.2.2 Test der Flowrate

Durchführung des Test der Flowrate Der Prüfaufbau ist in Abb. 9-1, Test der Flowrate dargestellt.

Hologic Aquilex Instructions For Use Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual