GymnaUniphy Vaco 500 User manual

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Vaco 500

English ........................................................................................ 3

Nederlands .................................................................................. 27

Français ....................................................................................... 53

Deutsch ....................................................................................... 79

Español .......................................................................................107

Português ..................................................................................133

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Vaco 500 English

User Manual Vaco 500

Device for the application of electrotherapy using vacuum electrodes

Manufacturer GymnaUniphy N.V. Main office Pasweg 6A

B-3740 BILZEN Telephone +(32) (0)89-510.510 Fax +(32) (0)89-510.511 E-mail info@gymna-uniphy.com Website www.gymna-uniphy.com

Version 1.0 June 2004

Vaco 500 English

Abbreviations

EMC Electromagnetic Compatibility EL Electrode ET Electrotherapy

Symbols on the equipment

Read the manual.

Symbols in the manual

Warning or important information.

Vaco 500 English

TABLE OF CONTENTS

1 SAFETY ............................................................................................ 7

1.1 P

1.2 S

1.3 M

1.4 L

2 INSTALLATION .............................................................................. 10

2.1 R

2.2 P

2.3 U

2.4 T

2.5 R

3 DESCRIPTION OF THE EQUIPMENT ............................................ 11

3.1 V

3.2 C

4 OPERATION ................................................................................... 13

4.1 P

4.2 C

4.3 T

4.4 R

URPOSE ....................................................................7

AFETY INSTRUCTIONS ...................................................7

EDICAL DEVICES DIRECTIVE ...........................................9

IABILITY ....................................................................9

ECEIPT .................................................................... 10

LACING AND CONNECTION ............................................10

SE IN COMBINATION WITH ANOTHER DEVICE ...................... 10

RANSPORT AND STORAGE ............................................ 10

ESELLING ................................................................. 10

ACO 500 AND STANDARD ACCESSORIES ......................... 11

OMPONENTS OF VACO 500 ......................................... 12

ERFORMING ELECTROTHERAPY WITH THE VACO 500 ........... 13

ONNECTING THE ELECTRODES ........................................ 14

HE WATER RESERVOIR IS FULL ....................................... 16

EFERENCE ................................................................ 16

5 INSPECTIONS AND MAINTENANCE ........................................... 17

5.1 I

5.2 M

NSPECTIONS .............................................................. 17

AINTENANCE ............................................................ 18

6 MALFUNCTIONS, SERVICE AND GUARANTEE ......................... 19

6.1 M

6.2 S

6.3 G

6.4 T

ALFUNCTIONS .......................................................... 19

ERVICE ................................................................... 20

UARANTEE ............................................................... 20

ECHNICAL LIFE TIME ................................................... 21

7 TECHNICAL INFORMATION ......................................................... 22

7.1 G

7.2 E

7.3 T

7.4 S

7.5 O

ENERAL .................................................................. 22

NVIRONMENTAL CONDITIONS ......................................... 22

RANSPORT AND STORAGE ............................................ 22

TANDARD ACCESSORIES .............................................. 23

PTIONAL ACCESSORIES ................................................ 23

Vaco 500 English

8 APPENDICES ................................................................................. 24

8.1 T

8.2 EMC

8.3 D

8.4 L

ECHNICAL SAFETY INSPECTION ...................................... 24

DIRECTIVE .......................................................... 25

ISPOSAL .................................................................25

ITERATURE ............................................................... 25

9 INDEX ............................................................................................. 26

10 REFERENCE EMC DIRECTIVE ..................................................... 158

10.1 G

UIDANCE AND DECLARATION ....................................... 158

Vaco 500 English

1SAFETY

1.1 Purpose

The Vaco 500 is intended solely for medical applications. The Vaco 500 is a vacuum suction device for fast and efficient electrode placement. The device is suited for continuous use.

1.2 Safety instructions

1.2.1 General

• Only qualified people who are trained in the application of the

therapies may use the appliance.

• Only a technician authorised by GymnaUniphy N.V. may open

the equipment or the accessories.

• Follow the instructions and directions in these user

instructions.

• Place the equipment on a horizontal and stable base.

• Do not place the equipment in the sun or above a heat source.

• Do not use the equipment in a damp area.

• Do not let any liquid flow into the equipment.

• Do not disinfect or sterilise the equipment. Clean the

equipment with a dry or moistened cloth. See §5.2.

• The 'Directive on Medical Devices' from the European

Commission (93/42/EEG) requires that safe devices are used. It is recommended to perform a yearly technical safety inspection. See §5.1.1.

• Disconnect the equipment from the patient before switching

the power on or off.

• Be careful, in combination with an electrotherapy device the

output of the Vaco 500 can have physiological effects. See the ‘Safety instructions’ in the user manual of the electrotherapy device.

• Always keep these user instructions with the equipment.

Vaco 500 English

1.2.2 Electrical safety

• Only use the equipment in an area with facilities that meet the

applicable legal regulations.

• Connect the equipment to an outlet with a protective earth

terminal. The outlet must meet the locally applicable requirements for medical areas.

1.2.3 Prevention of explosion

• Do not use the equipment in an area where combustible

gases or vapours are present.

• Switch off the equipment when it is not used.

1.2.4 Electro Magnetic Compatibility

• Medical electrical equipment requires special precautions for

Electro Magnetic Compatibility (EMC). Follow the instructions for the installation of the equipment. See §2.

• Do not use mobile telephones or other radio, shortwave, or

microwave equipment in the vicinity of the equipment. This kind of equipment can cause disturbances.

• When the device operates in the vicinity of equipment other

than those mentioned in §2.3, verify that the Vaco 500 operates normally.

• Only use the accompanying accessories that are supplied by

GymnaUniphy. See §7.4 and §7.5. Other accessories can lead to an increased emission or a reduced immunity.

1.2.5 Accessories

• Check the electrode cables and the electrodes at least once a

month. Check whether the insulation is still intact. See §5.1.

• Use always demineralized water with vacuum electrodes to

avoid lime deposits in the watertank, the tubes and the sponges.

• Use only moisten sponges. Too dry sponges can cause

burning of the skin under the electrodes.

• Do not use vacuum electrodes with DC currents. The DC

currents cause damage to the vacuum cups by ionization.

Vaco 500 English

1.3 Medical Devices Directive

The device complies with the essential requirements of the Medical Device Directive of the European Committee (93/42/EEC) as most recently changed.

1.4 Liability

The manufacturer cannot be held liable for injury to the therapist, the patient or third parties, or for damage to or by the equipment used, if for example:

• an incorrect diagnosis is made.

• the equipment or the accessories are used incorrectly.

• the user instructions are wrongly interpreted or ignored.

• the equipment is badly maintained.

• maintenance or repairs are performed by people or organisations that

are not authorised to do so by GymnaUniphy.

Neither the manufacturer nor the local GymnaUniphy dealer can be held liable, in any way whatsoever, for the transfer of infections via accessories.

Vaco 500 English

2INSTALLATION

2.1 Receipt

1. Check whether the equipment has been damaged during transport.

2. Check whether the accessories are intact and complete. See §7.4.

• Inform your supplier of any damage or defects by no later than

within 3 working days after receipt. Report the damage by telephone, fax, e-mail or letter.

• Do not use the equipment if it is damaged or defective.

2.2 Placing and connection

1. Place the equipment on a horizontal and stable base.

• Do not place the equipment in the sun or above a heat source.

• Do not use the equipment in a wet area.

2. Check whether the voltage that is stated on the rear of the equipment corresponds with the voltage of your mains supply. The equipment is suited for a nominal mains voltage from 100 V to 240 VAC / 50-60 Hz.

3. Connect the device to an outlet with protective earth terminal.

2.3 Use in combination with another device

The Vaco 500 can be used in combination with:

• The Combi 500.

• The Duo 500.

• The Combi 200L.

• The Combi 200.

• The Duo 200.

2.4 Transport and storage

Take account of the following matters if the equipment has to be transported or stored:

• Transport or store the equipment in the original packaging.

• The maximum period for transport or storage is: 15 weeks.

• Temperature: -20 °C to +60 °C.

• Relative humidity: 10% to 100%.

• Atmospheric pressure: 200 hPa to 1060 hPa.

2.5 Reselling

This medical equipment must be traceable. The equipment and some accessories have a unique serial number. Provide the dealer with the name and address of the new owner.

Vaco 500 English

3DESCRIPTION OF THE EQUIPMENT

3.1 Vaco 500 and standard accessories

1. Vaco 500. See §3.2.

2. Power cord

3. Vacuum hose (4 pieces)

4. Connection cable: ET device Vaco 500 (2 pieces)

5. Sponge for vacuum electrode (4 pieces)

6. Vacuum electrode (4 pieces)

Vaco 500 English

3.2 Components of Vaco 500

1 2 3 4

1. LED: vaco A active

2. LED: traditional output

active

3. LED water reservoir

4. Vacuum intensity regulator

5. Pulse regulator

6. LED traditional output

active

7. Push button channel B

8. Output connectors vaco A for vacuum electrodes

9. Output connector

for two-ply electrode cable

10. Indication: Read manual

11. Output connector

5 6 7

11 12

14 15

212019181716

for two-ply electrode cable

12. Output connectors vaco B for vacuum electrodes

13. LED: vaco B active

14. Input connector channel A for connection cable

15. Input connector channel B for connection cable

16. On/off switch

17. Fuse holder

18. Connection to mains supply

19. Type plate

20. Drain hose for water reservoir

21. Air exhaust

Vaco 500 English

4OPERATION

4.1 Performing electrotherapy with the Vaco 500

1. Connect the Vaco 500 and the electrotherapy device to the mains supply.

2. Connect the input connector A of the Vaco 500 to the output connector

of the electrotherapy device with the connection cable. If

necessary, do the same for channel B.

3. Turn the vacuum intensity regulator to the position.

4. Use the switch on the rear panel to set the Vaco 500 and the electrotherapy device to on. The LEDs from the traditional channels of the Vaco 500 light up. The LEDs show which output channel is connected with the electrotherapy device.

5. Select the desired electrotherapy program.

6. Connect, adjust and place the electrodes. See §4.2.1, §4.2.2, §4.2.3 and §4.2.4.

7. Turn the intensity knob A or B of the ET device to start the electrotherapy and to set the desired intensity.

8. Check the patient's reaction. Repeat this check regularly during the treatment.

9. The electrotherapy device stops the treatment and indicates that the treatment is completed.

10. If vacuum is used, turn the vacuum intensity regulator to . For safety, the vacuum stops automatically two minutes after the treatment stops and the vacuum channel LEDs flash. Turn the vacuum intensity regulator to to make a new treatment selection possible.

11. Remove the electrodes. If necessary put your finger under the rim of the vacuum electrode for air inled.

Vaco 500 English

4.2 Connecting the electrodes

• Use always demineralized water with vacuum electrodes to

avoid lime deposits in the watertank, tubes and sponges. Add a saline solution to improve the electrical conduction.

• Use moist sponges only. Too dry sponges can cause a bad

electrical contact and burn the skin.

• Do not use vacuum electrodes with DC current. The DC

current causes damage to the vacuum cups by ionization.

4.2.1 Using four vacuum electrodes

1. If present disconnect the vaginal, anal and rectal stimulation probes.

2. Connect the vacuum electrodes to the vacuum hoses.

3. Connect the four vacuum hoses. Select two cables with the same hose colour for each channel. 1 Connect the red connectors

from the vacuum hoses to the vaco output connectors with the red dot.

2 Connect the black connectors from the vacuum hoses to the vaco

output connectors with the black dot.

4. Moisten the round sponges.

5. Put the sponges in the vacuum electrodes.

6. Turn the vacuum intensity regulator to and regulate the desired suction force.

7. Place the vacuum electrodes on the part of the body that must be treated. The vacuum electrodes stay in place by the underpressure. Too high suction cause patient discomfort.

8. Turn the pulse vacuum suction power regulator to for patient comfort.

9. Select the stimulaton signal on the vaco B output with the push button. The vaco B LED is lit.

Vaco 500 English

4.2.2 Using two vacuum electrodes

1. If present disconnect the vaginal, anal and rectal stimulation probes.

2. Connect two vacuum electrodes to the vacuum hoses. Select two cables with the same hose colour.

3. Connect the red connector from the vacuum hose to the vaco A output connector with the red dot.

4. Connect the black connector from the vacuum hose to the vaco A output connector with the black dot.

5. Connect a vacuum hose for a closed vacuum system to make a shortcircuit across the vaco B output connectors.

6. Moisten the round sponges.

7. Put the sponges in the vacuum electrodes.

8. Turn the vacuum intensity regulator to and regulate the desired suction force.

9. Place the vacuum electrodes on the part of the body that must be treated. The vacuum electrodes stay in place by the underpressure. Too high suction cause patient discomfort.

10. Turn the pulse vacuum suction power regulator to for the patient comfort.

4.2.3 Using traditional electrodes

1. Prepare the traditional electrodes. See the User Manual

of the ET device.

2. Connect the two-ply cable to the corresponding output connector

or of the Vaco 500.

Vaco 500 English

4.2.4 Using a combination of vacuum and traditional electrodes

Use channel A for the stimulated vacuum electrodes and use channel B for the traditional electrodes.

1. Connect two vacuum electrodes to vaco A and short-circuit vaco B. See §4.2.2.

2. Prepare the traditional electrodes. See the User Manual

of the ET device.

3. Connect the two-ply cable to the output connector of the Vaco 500.

4.3 The water reservoir is full

1. The LED of the water reservoir light up. Finish the present treatment. After you turn the vacuum off, you can not restart the vacuum.

2. Empty the water reservoir with the drain hose. The start of a vacuum treatment is possible.

3. Clean the water reservoir. See §5.2.4.

4.4 Reference

4.4.1 Indications

The Vaco 500 can be used for the pathologies from the indication list of the electrotherapy device. See the User Manual of the ET device.

4.4.2 Contra indications

• The contra indications from the electrotherapy device. See the User

Manual of the ET device.

• Internal infections

• Hemorrhagic risk in the part of the body where the electrodes are to be

placed.

Vaco 500 English

5INSPECTIONS AND MAINTENANCE

5.1 Inspections

Component Check Frequency

Electrode cables and electrodes

Equipment Technical safety

5.1.1 Technical safety inspection

The 'Directive on Medical Devices' from the European Commission (93/42/ EEG) requires that safe devices are used. It is recommended to perform a yearly technical safety inspection. If the legislation in your country or your insurer prescribes a shorter period, you must adhere to this shorter period.

• Only a technician authorised by GymnaUniphy N.V. may open

the equipment or the accessories.

• The inspection may only be performed by a suitably qualified

person. In some countries this means that the person must be accredited.

Damage Insulation intact

inspection. See §5.1.1.

At least 1x per month

At least 1x per year

Inspection points

The technical safety inspection include the following tests:

1. Test 1: General: Visual inspection and check on the operating functions

2. Test 2: Electrical safety inspection: measurement of the earth leakage current and patient leakage current according to DIN/VDE 0751-1 ed.

2.0.

Inspection result

1. A registration must be maintained of the technical safety inspections. Use the inspection report in the appendix for this purpose. See §8.1.

2. Copy this appendix.

3. Complete the copied appendix.

4. Keep the inspection reports for at least 10 years.

The inspection is successful if all inspection items are passed. Repair all faults on the equipment before the equipment is put back into operation. By comparing the registered measurement values with previous measurements, a possible slowly-deteriorating deviation can be ascertained.

Vaco 500 English

5.2 Maintenance

Component Check Frequency

Vaco 500 unit Cleaning. See §5.2.1. If necessary Vacuum

electrodes Sponges Cleaning. See §5.2.3. After every treatment Vacuum hoses and

water reservoir

Accessories that come in contact with the body of the patient must be washed with pure water after the disinfection to prevent allergic reactions.

5.2.1 Cleaning the Vaco 500 unit

1. Switch the equipment off.

2. Clean the device with a lightly moistened soft cloth.

No liquid may enter the device.

Cleaning. See §5.2.2. After every treatment

Cleaning. See §5.2.4. Weekly

5.2.2 Cleaning the vacuum electrodes

1. Clean the vacuum electrodes (metal electrodes and rubber suction cups) in a non-aggressive soap solution or in a 70% alcohol solution.

2. Rinse the vacuum electrodes thoroughly with water.

3. Dry the vacuum electrodes.

5.2.3 Cleaning the sponges for vacuum electrodes

1. Rinse the sponges thoroughly with water or clean the sponges with a 70% alcohol solution.

2. Rinse the sponges thoroughly with water.

5.2.4 Cleaning the vacuum hoses and the water reservoir

1. Empty the water reservoir with the drain hose.

2. Connect the vacuum hoses.

3. Put the ends of the vacuum hoses in a 70% alcohol solution.

4. Turn the vacuum unit on.

5. Suck the liquid up until the LED of the water reservoir lits.

6. Turn the vacuum unit off.

7. Empty the water reservoir.

8. Repeat steps 3 until 7 with pure water.

Vaco 500 English

6MALFUNCTIONS, SERVICE AND GUARANTEE

6.1 Malfunctions

Component Problem Solution

Vaco 500 unit Equipment cannot be

switched on Equipment does not react to

commands

Vacuum electrodes

Sponges Furring Replace the sponges

Contamination by ionization See §6.1.4.

Bad conduction Replace the sponges

6.1.1 Equipment cannot be switched on

1. Check if the mains voltage has failed.

2. Check if the main switch is switched on (“I”).

3. Check if the power cord and the fuses are in order. If necessary, replace the fuses. See §6.1.2.

4. Contact your dealer if the equipment still cannot be switched on.

See §6.1.1.

See §6.1.3.

6.1.2 Replacing the fuses

1. Switch the main switch off (“O”).

2. Unplug the power cord from the equipment.

3. Pull the fuse holder carefully out of the equipment. If necessary, use a screwdriver.

4. Replace both fuses. If necessary, order new fuses from your dealer.

5. Install the fuse holder and plug in the power cord.

6. Switch the main switch on again (“I”).

6.1.3 Equipment does not react to commands

The safety system of the equipment has ascertained a fault. You cannot continue to work.

1. Disconnect the connection to the patient.

2. Switch the main switch off (“O”).

3. Wait 5 seconds and switch the main switch on again (“I”).

4. Contact your dealer if the fault reappears.

Vaco 500 English

6.1.4 Remove the contamination from the vacuum electrodes

1. Clean the vacuum electrodes. See §5.2.2.

2. Use steel wool or sandpaper for metal with fine grains (‘P 400’ or higher) to remove the contamination.

3. Replace the vacuum electrodes if the contamination is still present.

6.2 Service

Only a technician authorised by GymnaUniphy N.V. may open the equipment or the accessories to perform repairs. The equipment does not contain any components that may be replaced by the user.

Service and guarantee are provided by your local GymnaUniphy dealer. The conditions of delivery of your local GymnaUniphy dealer apply. If you have qualified technical personnel that are authorised by GymnaUniphy to perform repairs, your dealer can provide diagrams, spare parts lists, calibration instructions, spare parts and other information on request, for a fee.

6.3 Guarantee

GymnaUniphy and the local GymnaUniphy dealer declares itself to be solely responsible for the correct operation when:

• all repairs, modifications, extensions or adjustments are performed by

authorised people.

• the electrical installation of the relevant area meets the applicable legal

regulations.

• the equipment is only used by suitably qualified people, according to

these user instructions.

• the equipment is used for the purpose for which it is designed.

• maintenance of the device is regularly performed in the way prescribed.

See §5.

• the technical life time of the equipment and the accessories is not

exceeded.

• the legal regulations with regard to the use of the equipment have been

observed.

The guarantee period for the equipment is 2 (two) years, beginning on the date of purchase. The date on the purchase invoice acts as proof. This guarantee covers all material and production faults. Consumables, such as sponges, are excluded.

Vaco 500 English

This guarantee does not apply to the repair of defects that are caused:

• by incorrect use of the equipment,

• by an incorrect interpretation or not accurately following these user

instructions,

• by lime deposits,

• by carelessness or misuse,

• as a consequence of maintenance or repairs performed by people or

organisations that are not authorised to do so by the manufacturer.

6.4 Technical life time

The expected life time of the equipment is 10 years, calculated from the date of manufacture. See the type plate for this information. In so far as possible, GymnaUniphy will supply service, spare parts and accessories for a period of 10 years from the date of manufacture.

Vaco 500 English

7TECHNICAL INFORMATION

7.1 General

Dimensions Vaco 500 (w x h x d) 402 x 84 x 284 mm

Weight Vaco 500 4,4 kg Weight including accessories 5,5 kg Mains voltage 100 - 240 VAC, 50 - 60 Hz Maximum power consumption 30 VA Safety class Class I (earthed socket required) Insulation Type BF (floating patient circuit) Fuses 2 x T2AL250V Volume water reservoir ± 180 ml Working pressure continuous vacuum Working pressure pulsation vacuum Vacuum rhythm 1,5/1,5 - 1,5/4,5 s (on/off time)

7.2 Environmental conditions

38 - 320 hPa

58 - 480 hPa

Temperature: +10 °C to +40 °C Relative humidity 30% to 75% Atmospheric pressure 700 hPa to 1060 hPa

7.3 Transport and storage

Transport weight 6,5 kg Storage temperature -20 °C to +60 °C Relative humidity 10% to 100%, including condensation Atmospheric pressure 200 hPa to 1060 hPa Transport classification Single piece by mail The transport and storage specifications apply to equipment in the original

packaging.

Vaco 500 English

7.4 Standard accessories

Quantity Description Art. no.

1Power cord

100.689

2 Connection cable: ET device - Vaco 500 102.032

Vacuum hose dark grey (per 2 pces: black/red connector)

Vacuum hose light grey (per 2 pces: black/red connector)

102.801

102.800

2 Vacuum electrode - 60 mm (per 2 pces) 114.668

Sponge for vacuum electrode - 60 mm (per 4 pces)

114.689

1 User manual Vaco 500 EN/NL/FR/DE/ES/PT 325.123 1 Safety instructions

1 This power cord has a CEE 7/7 type plug. For countries with other outlets, a different

power cord with the appropriate plug is supplied.

323.011

7.5 Optional accessories

Quantity Description Art. no.

1 Clips for 2 vacuum tubes 112.457 2 Vacuum electode - 90mm 114.686

4 Sponge for vacuum electrode - 60mm 114.687

Article numbers can change in the course of time. Check the article numbers in the most recent catalogue or ask your dealer. The drawings are merely indicative, no rights can be derived from them.

Vaco 500 English

8APPENDICES

8.1 Technical safety inspection

Vaco 500 with serial number ............. is / is not1 in good working

order

Inspection performed by: Owner:

Location: Name: Name:

Date: Initials: Initials:

1 Cross out what does not apply.

If a specific test does not apply to this equipment, place a mark in the NA (not applicable) column.

8.1.1 Test 1: General

Ye s N o NA

1. The results of earlier safety inspections are available.

2. The logbook is present.

3. The type plate and the supplier's label are legible.

4. The housing, adjusting knobs and keys are

undamaged.

5. The power connection and power cord are

undamaged.

6. The output connectors are undamaged.

7. The electrode connectors and cables are undamaged.

8. All the operation functions work.

9. The measured output signals are correct.

10. All the alarm functions work.

Vaco 500 English

8.1.2 Test 2: Electrical safety test (VDE 0751)

Yes N o

1. The resistance of the safety earth is less than 0.2 Ω

2. The housing leakage current is less than 1000 µA

3. The patient leakage current is less than 5000 µA

Notes:

8.2 EMC directive

The tabel at the last pages of the user manual shows the information about the EMC properties of the equipment. See §10.1.

8.3 Disposal

Take account of the following environmental aspects when disposing of the equipment and the accessories:

• The basic device, the cables and the electrodes fall under small

chemical waste (or electronic waste). These components contain lead, tin, copper, iron, various other metals and various plastics, etc. Consult the applicable national regulations.

• Sponges contain only organic material and do not require any special

processing.

• Packaging materials and manuals can be recycled. Deliver them to the

appropriate collection points or include them with the normal household waste. This depends on the local organisation of the waste processing.

8.4 Literature

A literature list can be sent on request. Please contact GymnaUniphy.

9 INDEX

Vaco 500 English

Abbreviations 4 Accessories 23

safety 8

Cleaning 18 Connection 10 Contamination

remove 20

Contra indications 16

Device

cleaning 18

Disposal 25

Electrical safety 8 Electrodes

connection 14

Electrotherapy

perform 13

EMC 8 EMC directive 25 Environmental conditions 22

Guarantee 20

Indications 16 Inspections 17 Installation 10

Liability 9

Maintenance 18

Malfunctions 19 Medical Devices Directive 9

Placing 10 Prevention of explosion 8 Purpose 7

Replacing the fuses 19 Reselling 10

Safety 7

instructions 7

technical inspection 17, 24 Service 20 Sponges

cleaning 18 Storage 10

conditions 22

Technical information 22 Technical life time 21 Transport 10

conditions 22

Vacuum electrode

cleaning 18 Vacuum electrodes

place 14 Vacuum hoses

cleaning 18

Water reservoir 16

cleaning 18

Vaco 500 Nederlands

Gebruikershandleiding Vaco 500

Toestel voor het toepassen van elektrotherapie met behulp van vacuümelektroden

Fabrikant GymnaUniphy N.V. Hoofdkantoor Pasweg 6A

B-3740 BILZEN Telefoon +(32) (0)89-510.510 Fax +(32) (0)89-510.511 E-mail info@gymna-uniphy.com Website www.gymna-uniphy.com

Versie 1.0

Juni 2004

Vaco 500 Nederlands

Afkortingen

EMC Elektromagnetische Compatibiliteit EL Elektrode ET Elektrotherapie

Symbolen op het apparaat

Lees de handleiding.

Symbolen in de handleiding

Waarschuwing of belangrijke informatie.

Vaco 500 Nederlands

INHOUDSOPGAVE

1 VEILIGHEID .................................................................................... 31

1.1 D

1.2 V

1.3 R

1.4 A

2 INSTALLATIE ................................................................................. 34

2.1 O

2.2 P

2.3 G

2.4 T

2.5 D

3 BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT ........................................ 35

3.1 V

3.2 O

4 BEDIENING .................................................................................... 37

4.1 E

4.2 D

4.3 H

4.4 N

OEL ....................................................................... 31

EILIGHEIDSINSTRUCTIES ............................................... 31

ICHTLIJN MEDISCHE HULPMIDDELEN ................................ 33

ANSPRAKELIJKHEID .................................................... 33

NTVANGST .............................................................. 34

LAATSING EN AANSLUITEN ............................................ 34

EBRUIK IN COMBINATIE MET EEN ANDER TOESTEL ............... 34

RANSPORT EN OPSLAG ................................................ 34

OORVERKOOP ........................................................... 34

ACO 500 EN STANDAARDACCESSOIRES ........................... 35

NDERDELEN VAN VACO 500 ........................................ 36

LEKTROTHERAPIE UITVOEREN MET DE VACO 500 ................ 37

E ELEKTRODEN AANSLUITEN .......................................... 38

ET WATERRESERVOIR IS VOL ......................................... 40

ASLAG ................................................................... 40

5 INSPECTIES EN ONDERHOUD ..................................................... 41

5.1 I

5.2 O

NSPECTIES ................................................................ 41

NDERHOUD .............................................................. 42

6 STORINGEN, SERVICE EN GARANTIE ........................................ 44

6.1 S

6.2 S

6.3 G

6.4 T

TORINGEN ................................................................ 44

ERVICE ................................................................... 45

ARANTIE ................................................................. 45

ECHNISCHE LEVENSDUUR ............................................. 46

7 TECHNISCHE GEGEVENS ............................................................ 47

7.1 A

7.2 O

7.3 T

7.4 S

7.5 O

LGEMEEN ................................................................ 47

MGEVINGSCONDITIES .................................................. 47

RANSPORT EN OPSLAG ................................................ 47

TANDAARDACCESSOIRES ............................................. 48

PTIONELE ACCESSOIRES ............................................... 48

Vaco 500 Nederlands

8 BIJLAGEN ...................................................................................... 49

8.1 T

8.2 EMC-

8.3 A

8.4 L

ECHNISCHE VEILIGHEIDSINSPECTIE ................................... 49

RICHTLIJN .......................................................... 50

FVOEREN ................................................................. 50

ITERATUUR ............................................................... 50

9 INDEX ............................................................................................. 51

10 REFERENCE EMC DIRECTIVE ..................................................... 158

10.1 G

UIDANCE AND DECLARATION ....................................... 158

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1VEILIGHEID

1.1 Doel

De Vaco 500 is uitsluitend bedoeld voor medische toepassingen. De Vaco 500 is een vacuümzuigtoestel voor het snel en efficiënt plaatsen van elektroden. Het toestel is geschikt voor continu gebruikt.

1.2 Veiligheidsinstructies

1.2.1 Algemeen

• Alleen gekwalificeerde mensen die zijn opgeleid in het

toepassen van de therapieën mogen met dit toestel werken.

• Alleen een door GymnaUniphy N.V. geautoriseerde monteur

mag het apparaat of de accessoires openen.

• Volg de instructies en aanwijzingen in deze gebruiksaanwijzing

op.

• Plaats de apparatuur op een horizontale en stabiele

ondergrond.

• Plaats het apparaat niet in de zon of boven een warmtebron.

• Gebruik het apparaat niet in een vochtige ruimte.

• Laat geen vloeistof in de apparaat vloeien.

• Desinfecteer of steriliseer het apparaat niet. Reinig het

apparaat indien nodig met een droge of vochtige doek. Zie

§5.2.

• De 'Richtlijn voor Medische Hulpmiddelen' van de Europese

Commissie (93/42/EEG) vereist het gebruik van veiligheidsvoorzieningen. Het wordt aanbevolen om jaarlijks een technische veiligheidsinspectie uit te voeren. Zie §5.1.1.

• Koppel voordat u de stroom in -of uitschakelt het apparaat van

de patiënt los.

• Wees voorzichtig, in combinatie met een

elektrotherapietoestel kan het signaal van de Vaco 500 physiologische effecten hebben. Volg de 'Veiligheidsinstructies' in de gebruikershandleiding van het elektrotherapietoestel op.

• Bewaar deze gebruiksaanwijzing altijd in de buurt van het

apparaat.

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1.2.2 Veiligheid met betrekking tot elektriciteit

• Gebruik dit apparaat in een ruimte die voorzien is van de

faciliteiten volgens de geldige wettelijke voorschriften.

• Sluit het apparaat op een geaard stopcontact aan. Het

stopcontact moet aan de lokaal geldende eisen voor medische omgevingen voldoen.

1.2.3 Het voorkomen van explosies

• Gebruik het apparaat niet in een ruimte waar brandbare

gassen of dampen aanwezig zijn.

• Schakel het apparaat als het niet wordt gebruikt uit.

1.2.4 Elektromagnetische compatibiliteit

• Medische elektrische apparatuur vereist speciale

voorzorgsmaatregelen voor Elektromagnetische Compatibiliteit (EMC). Volg de instructies voor het installeren van het apparaat op. Zie §2.

• Gebruik geen mobiele telefoons of andere radio-, korte golf- of

microgolfapparatuur in de buurt van het apparaat. Dit soort apparatuur kan storing veroorzaken.

• Als het toestel in de buurt van andere apparatuur dan

genoemd in §2.3 wordt gebruikt, controleer dan of de Vaco 500 normaal werkt.

• Gebruik alleen de bijbehorende door GymnaUniphy geleverde

accessoires. Zie §7.4 en §7.5. Andere accessoires kunnen leiden tot een verhoogde emissie of een verminderde immuniteit.

1.2.5 Accessoires

• Controleer de elektrodenkabels en de elektroden ten minste

één keer per maand. Controleer of de isolatie nog intact is. Zie

§5.1.

• Gebruik altijd gedemineraliseerd water als u met

vacuümelektroden werkt om kalkafzetting in de watertank, de buizen en de sponsjes te voorkomen.

• Gebruik alleen bevochtigde sponsjes. Bij te droge sponsjes

kan de huid onder de elektroden verbranden.

• Gebruik geen vacuümelektroden met gelijkstroom. De

gelijkstroom veroorzaakt schade aan de vacuümnapjes door ionisatie.

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1.3 Richtlijn Medische Hulpmiddelen

Het apparaat voldoet aan de essentiële eisen van de meest recent aangepaste 'Richtlijn Medische Hulpmiddelen' van de Europese Commissie (93/42/EEG).

1.4 Aansprakelijkheid

De fabrikant kan niet aansprakelijk worden gesteld voor letsel van de therapeut, de patiënt of derden, of voor schade aan of door de gebruikte apparatuur, indien bijvoorbeeld:

• een onjuiste diagnose is gesteld;

• het apparaat of de accessoires verkeerd zijn gebruikt;

• de gebruiksaanwijzing verkeerd is geïnterpreteerd of genegeerd.

• het apparaat slecht is onderhouden.

• onderhoud of reparaties zijn uitgevoerd door personen of instanties die

niet geautoriseerd zijn door GymnaUniphy.

Noch de fabrikant, noch de lokale GymnaUniphy dealer kan, op welke wijze dan ook, aansprakelijk gesteld worden, ingeval van overdracht van infecties via accessoires.

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2INSTALLATIE

2.1 Ontvangst

1. Controleer of het apparaat niet beschadigd is tijdens het transport.

2. Controleer of de accessoires intact en compleet zijn. Zie §7.4.

• Breng uw leverancier uiterlijk binnen 3 werkdagen na aflevering op

de hoogte van eventuele schade of defecten. Meld de schade per telefoon, fax, e-mail of brief.

• Gebruik het apparaat niet, indien het beschadigd of defect is.

2.2 Plaatsing en aansluiten

1. Plaats de apparatuur op een horizontale en stabiele ondergrond.

• Plaats de apparatuur niet in de zon of boven een warmtebron.

• Gebruik het apparaat niet in een natte ruimte.

2. Controleer of het voltage dat is aangegeven op de achterzijde van het apparaat overeenkomt met het voltage van uw elektriciteitsnet. Het apparaat is geschikt voor een nominale netspanning van 100 V tot 240 VAC / 50-60 Hz.

3. Sluit het toestel op een geaarde wandcontactdoos aan.

2.3 Gebruik in combinatie met een ander toestel

De Vaco 500 kan worden gebruikt in combinatie met:

• De Combi 500.

• De Duo 500.

• De Combi 200L.

• De Combi 200.

• De Duo 200.

2.4 Transport en opslag

Houd rekening met de volgende zaken, indien het apparaat verzonden of opgeslagen moet worden:

• Verzend of bewaar het apparaat in de oorspronkelijke verpakking.

• Maximale periode voor verzending of opslag: 15 weken.

• Temperatuur -20 °C tot +60 °C.

• Relatieve vochtigheidsgraad: 10% tot 100%.

• Atmosferische druk: 200 hPa tot 1060 hPa.

2.5 Doorverkoop

Dit medisch apparaat moet traceerbaar zijn. Het apparaat en sommige accessoires hebben een uniek serienummer. Breng de dealer op de hoogte van de naam en adresgegevens van de nieuwe eigenaar.

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3BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT

3.1 Vaco 500 en standaardaccessoires

1. Vaco 500. Zie §3.2.

2. Netsnoer

3. Vacuümslang (4 stuks)

4. Aansluitkabel: ET-toestel - Vaco 500 (2 stuks)

5. Sponsje voor vacuümelektrode (4 stuks)

6. Vacuümelektrode (4 stuks)

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3.2 Onderdelen van Vaco 500

1 2 3 4

1. LED: vaco A actief

2. LED: traditionele uitgang

actief

3. LED: waterreservoir

4. Vacuümintensiteitsregelaar

5. Pulsregelaar

6. LED: traditionele uitgang

actief

7. Drukknop kanaal B

8. Uitgangsconnectors vaco A voor vacuümelektroden

9. Uitgangsconnector

voor twee-aderige elektrodekabel

10. Indicatie: Lees handleiding

11. Uitgangsconnector

5 6 7

11 12

14 15

212019181716

voor twee-aderige elektrodekabel

12. Uitgangsconnectors vaco B voor vacuümelektroden

13. LED: vaco B actief

14. Ingangsconnector kanaal A voor aansluitkabel

15. Ingangsconnector kanaal B voor aansluitkabel

16. Aan/uitschakelaar

17. Zekeringhouder

18. Aansluiting netvoeding

19. Typeplaatje

20. Afvoerslang voor waterreservoir

21. Luchtuitlaat

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4BEDIENING

4.1 Elektrotherapie uitvoeren met de Vaco 500

1. Sluit de Vaco 500 en het elektrotherapietoestel op het elektriciteitsnet aan.

2. Sluit met de aansluitkabel de ingangconnector A van de Vaco 500 op de uitgangconnector van het elektrotherapietoestel aan. Doe indien nodig hetzelfde met kanaal B.

3. Zet de vacuümintensiteitregelaar op .

4. Zet met de schakelaar op het achterpaneel de Vaco 500 en het elektrotherapietoestel op aan. De LED's van de traditionele uitgangen van de Vaco 500 gaan branden. De LED's geven aan welk uitgangkanaal op het elektrotherapietoestel is aangesloten.

5. Selecteer het gewenste elektrotherapieprogramma.

6. Sluit de elektroden aan en stel ze af en plaats ze. Zie §4.2.1, §4.2.2,

§4.2.3 en §4.2.4.

7. Draai aan de intensiteitknop A of B van het ET-toestel om de elektrotherapie te starten en om de gewenste intensiteit in te stellen.

8. Controleer de reactie van de patiënt. Herhaal deze controle regelmatig tijdens de behandeling.

9. Het elektrotherapietoestel stopt de behandeling en geeft aan dat de behandeling is voltooid.

10. Zet bij gebruik van vacuüm de vacuümintensiteitregelaar op . Voor de veiligheid stopt het vacuüm automatisch twee minuten nadat de behandeling is gestopt, waarbij de LED's van de vacuümkanalen knipperen. Zet de vacuümintensiteitsregelaar op om een nieuwe behandeling te kunnen selecteren.

11. Verwijder daarna de elektroden. Plaats indien nodig een vinger onder de rand van de vacuümelektrode om lucht toe te laten.

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4.2 De elektroden aansluiten

• Gebruik altijd gedemineraliseerd water als u met

vacuümelektroden werkt om kalkafzetting in de watertank, de buizen en de sponzen te voorkomen. Voeg een zoutoplossing toe om de elektrische geleidbaarheid te verbeteren.

• Geburik alleen bevochtigde sponzen. Te droge sponzen

kunnen een slecht elektrisch contact en verbranding van de huid veroorzaken.

• Gebruik geen vacuümelektroden met gelijkstroom. De

gelijkstroom veroorzaakt schade aan de vacuümnapjes door ionisatie.

4.2.1 Gebruik van vier vacuümelektroden

1. Verwijder eventueel aanwezige vaginale, anale en rectale stimulatiesondes.

2. Sluit de vacuümelektroden op de vacuümslangen aan.

3. Sluit de vier vacuümslangen aan. Kies per kanaal twee kabels met dezelfde kleur slang. 1 Sluit de rode connectors van

de vacuümslangen op de vaco uitgangsconnectors met de rode stip aan.

2 Sluit de zwarte connectors van de vacuümslangen op de vaco

uitgangsconnectors met de zwarte stip aan.

4. Bevochtig de ronde sponsjes.

5. Stop de sponsjes in de vacuümelektroden.

6. Zet de vacuümintensiteitsregelaar op en regel de gewenste zuigkracht.

7. Plaats de vacuümelektroden op het te behandelen lichaamsdeel. De vacuümelektroden blijven door middel van onderdruk op de plaats. Teveel zuigkracht is oncomfortabel voor de patiënt.

8. Zet de pulsvacuümzuigkracht op voor het comfort van de patiënt.

9. Selecteer met de drukknop het stimulatiesignaal op de vaco B-uitgang. De vaco B-LED brandt.

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4.2.2 Gebruik van twee vacuümelektroden

1. Verwijder eventueel aanwezige vaginale, anale en rectale stimulatiesondes.

2. Sluit twee vacuümelektroden op de vacuümslangen aan. Kies twee kabels met dezelfde kleur slang.

3. Sluit de rode connector van de vacuümslang op de vaco A uitgangsconnector met de rode stip aan.

4. Sluit de zwarte connector van de vacuümslang op de vaco A uitgangsconnector met de zwarte stip aan.

5. Sluit voor een gesloten vacuümsysteem een vacuümslang aan om kortsluiting door de uitgangsconnectors van vaco B te maken.

6. Bevochtig de ronde sponsjes.

7. Stop de sponsjes in de vacuümelektroden.

8. Zet de vacuümintensiteitsregelaar op en regel de gewenste zuigkracht.

9. Plaats de vacuümelektroden op het te behandelen lichaamsdeel. De vacuümelektroden blijven door midden van onderdruk op de plaats. Teveel zuigkracht is oncomfortabel voor de patiënt.

10. Zet de pulsvacuümzuigkracht op voor het comfort van de patiënt.

4.2.3 Gebruik van traditionele elektroden

1. Bereid de traditionele elektroden voor. Zie de

Gebruikershandleiding van het ET-toestel.

2. Sluit de twee-aderige kabel op de bijbehorende uitgangsconnector of van de Vaco 500 aan.

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4.2.4 Gebruik van een combinatie van vacuüm- en traditionele

elektroden

Gebruik kanaal A voor de gestimuleerde vacuümelektroden en gebruik kanaal B voor de traditionele elektroden.

1. Sluit twee vacuümelektroden op vaco A aan en sluit vaco B kort. Zie §4.2.2.

2. Bereid de traditionele elektroden voor. Zie de

Gebruikershandleiding van het ET-toestel.

3. Sluit de twee-aderige kabel aan op de connector van de Vaco 500 aan.

4.3 Het waterreservoir is vol

1. De LED van het waterreservoir gaat branden. Voltooi de huidige behandeling. Na het uitschakelen van het vacuüm kunt u het vacuüm niet opnieuw starten.

2. Laat het waterreservoir met behulp van de afvoerslang leeglopen. Het starten van een vacuümbehandeling is nu mogelijk.

3. Reinig het waterreservoir Zie §5.2.4.

4.4 Naslag

4.4.1 Indicatielijst

De Vaco 500 kan worden gebruikt voor de pathologieën uit de indicatielijst van het elektrotherapietoestel. Zie de Gebruikershandleiding van het ET-

toestel.

4.4.2 Contra-indicaties

• Zie contra-indicaties van het elektrotherapietoestel. Zie de

Gebruikershandleiding van het ET-toestel.

• Inwendige infecties

• Kans op onderhuidse infecties in het lichaamsdeel waar de elektroden

worden geplaatst.

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5INSPECTIES EN ONDERHOUD

5.1 Inspecties

Onderdeel Controle Frequentie

Elektrodekabels en elektroden

Apparaat Technische

5.1.1 Technische veiligheidsinspectie

De 'Richtlijn voor Medische Hulpmiddelen' van de Europese Commissie (93/42/EEG) vereist het gebruik van veiligheidsvoorzieningen. Het wordt aanbevolen om jaarlijks een technische veiligheidsinspectie uit te voeren. Indien de wetgeving in uw land of uw verzekeraar een kortere periode voorschrijft, dan moet u deze kortere periode aanhouden.

• Alleen een door GymnaUniphy N.V. geautoriseerde monteur

mag het apparaat of de accessoires openen.

• De inspectie mag alleen door een hiervoor gekwalificeerde

persoon worden uitgevoerd. In sommige landen betekent dit dat de persoon geaccrediteerd moet zijn.

Beschadiging Isolatie intact

veiligheidsinspectie. Zie

§5.1.1.

Minimaal 1x per maand

Minimaal 1x per jaar

Inspectiepunten

De technische veiligheidsinspectie omvat volgende tests:

1. Test 1: Algemeen: Visuele inspectie en controle van de bedieningsfuncties

2. Test 2: Elektrische veiligheidsinspectie: meting van de aardlekstroom en patiëntenlekstroom volgens DIN/VDE 0751-1 e.d. 2.0.

Inspectieresultaat

1. Van de technische veiligheidsinspecties moet een registratie worden bijhouden. Gebruik hiervoor het inspectierapport in de bijlage. Zie §8.1.

2. Kopieer deze bijlage.

3. Vul de gekopieerde bijlage in.

4. Bewaar de inspectierapporten tenminste 10 jaar.

Vaco 500 Nederlands

De inspectie is met goed gevolg doorlopen indien alle inspectiepunten goed zijn bevonden. Herstel afwijkingen aan het apparaat voordat het apparaat weer in bedrijf wordt genomen. Door de geregistreerde meetwaarden te vergelijken met voorgaande metingen kan een eventueel langzaam groter wordende afwijking worden vastgesteld.

5.2 Onderhoud

Onderdeel Controle Frequentie

Vaco 500 unit Reinigen. Zie §5.2.1. Indien nodig Vacuümelektroden Reinigen. Zie §5.2.2. Na iedere behandeling Sponsjes Reinigen. Zie §5.2.3. Na iedere behandeling Vacuümslangen

en waterreservoir

Accessoires die met het lichaam van de patiënt in aanraking komen, moeten na het desinfecteren met zuiver water afgespoeld worden om allergische reacties te voorkomen.

Reinigen. Zie §5.2.4. Wekelijks

5.2.1 De Vaco 500 unit reinigen

1. Schakel het apparaat uit:

2. Reinig het toestel met een lichtbevochtigde zachte doek.

Er mag geen vloeistof in het toestel binnendringen.

5.2.2 De vacuümelektroden reinigen

1. Reinig de vacuümelektroden (metalen elektroden met rubberen zuignapjes) met een niet-agressieve zeepoplossing of een 70% alcoholoplossing.

2. Spoel de vacuümelektroden goed af met water.

3. Droog de vacuümelektroden af.

5.2.3 De sponsjes voor de vacuümelektroden reinigen

1. Spoel de sponsjes goed uit in water of reinig de sponsjes met een 70% alcoholoplossing.

2. Spoel de sponsjes goed uit met water.

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5.2.4 De vacuümslangen en het waterreservoir reinigen

1. Laat het waterreservoir via de afvoerslang leeglopen.

2. Sluit de vacuümslangen aan.

3. Stop de uiteinden van de vacuümslangen in een 70% alcoholoplossing.

4. Zet de vacuümunit aan.

5. Zuig de vloeistof op tot de LED van het waterreservoir gaat branden.

6. Zet de vacuümunit uit.

7. Leeg het waterreservoir.

8. Herhaal stappen 3 t/m 7 met schoon water.

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6STORINGEN, SERVICE EN GARANTIE

6.1 Storingen

Onderdeel Probleem Oplossing

Vaco 500 eenheid Apparaat kan niet worden

ingeschakeld Apparaat reageert niet op

commando’s Vacuümelektroden Vervuiling door ionisatie Zie §6.1.4. Sponsjes Kalkafzetting Vervang de sponsjes

Slechte geleiding Vervang de sponsjes

6.1.1 Apparaat kan niet worden ingeschakeld

1. Controleer of de netspanning is weggevallen.

2. Controleer of de hoofdschakelaar is ingeschakeld (“I”).

3. Controleer of het netsnoer en de zekeringen in orde zijn. Vervang indien nodig de zekeringen. Zie §6.1.2.

4. Neem contact op met uw dealer indien het apparaat nog steeds niet ingeschakeld kan worden.

Zie §6.1.1.

Zie §6.1.3.

6.1.2 Zekeringen vervangen

1. Schakel de hoofdschakelaar uit (“O”).

2. Haal het netsnoer uit het apparaat.

3. Trek de zekeringhouder voorzichtig uit het apparaat. Gebruik eventueel een schroevendraaier.

4. Vervang beide zekeringen. Bestel eventueel nieuwe zekeringen bij uw dealer.

5. Plaats de zekeringhouder en het netsnoer.

6. Schakel de hoofdschakelaar weer in (“I”).

6.1.3 Apparaat reageert niet op commando’s

Het beveiligingssysteem van het apparaat heeft een fout geconstateerd. U kunt niet verder werken.

1. Koppel de verbinding met de patiënt los.

2. Schakel de hoofdschakelaar uit (“O”).

3. Wacht 5 seconden en schakel de hoofdschakelaar weer in (“I”).

4. Neem contact op met uw dealer indien de fout zich herhaalt.

Vaco 500 Nederlands

6.1.4 De verontreiniging van de vacuümelektroden verwijderen

1. Reinig de vacuümelektroden. Zie §5.2.2.

2. Gebruik staalwol of fijn schuurpapier (P 400 of hoger) om de verontreiniging van metaal te verwijderen.

3. Vervang de vacuümelektroden als de verontreiniging nog steeds aanwezig is.

6.2 Service

Alleen een door GymnaUniphy N.V. geautoriseerde technicus mag het apparaat openen om reparaties uit te voeren. In het apparaat bevinden zich geen onderdelen die door de gebruiker mogen worden vervangen.

Service en garantie wordt verleend door uw lokale GymnaUniphy dealer. De leveringscondities van uw lokale GymnaUniphy dealer zijn van toepassing. Indien u beschikt over gekwalificeerd technisch personeel dat geautoriseerd is door GymnaUniphy om reparaties uit te voeren, dan kan uw dealer op aanvraag tegen vergoeding schema’s, onderdelenlijsten, instructies voor kalibreren, reserveonderdelen en andere informatie toesturen.

6.3 Garantie

GymnaUniphy en de lokale GymnaUniphy dealer verklaren zich uitsluitend verantwoordelijk voor de goede werking wanneer:

• alle reparaties, wijzigingen, uitbreidingen of afstellingen uitgevoerd zijn

door daartoe geautoriseerde personen.

• de elektrische installatie van de betreffende ruimte voldoet aan de

geldende wettelijke voorschriften.

• het apparaat alleen door bevoegde personen is gebruikt, volgens deze

gebruiksaanwijzing.

• het apparaat is gebruikt voor het doel waarvoor het is ontworpen.

• onderhoud aan het apparaat regelmatig op de voorgeschreven wijze

wordt uitgevoerd. Zie §5.

• de technische levensduur van het apparaat en de accessoires niet is

overschreden.

• de wettelijke voorschriften met betrekking tot het gebruik van het

apparaat in acht zijn genomen.

De garantieperiode voor het apparaat bedraagt 2 jaar, gerekend vanaf de aankoopdatum. De datum op de aankoopfactuur geldt als bewijs. Deze garantie dekt alle materiaal- en productiefouten. Verbruiksgoederen, zoals sponsjes, zijn uitgesloten.

Vaco 500 Nederlands

Deze garantie is niet van toepassing bij herstel van defecten die zijn veroorzaakt:

• door verkeerd gebruik van het apparaat,

• door een verkeerde interpretatie of het niet of onnauwkeurig naleven

van de voorschriften in deze gebruiksaanwijzing,

• door kalkafzetting,

• door onachtzaamheid of misbruik,

• als gevolg van onderhoud of herstellingen uitgevoerd door niet door de

fabrikant geautoriseerde personen of instanties.

6.4 Technische levensduur

De verwachte levensduur van het apparaat is 10 jaar, gerekend vanaf de productiedatum. Zie hiervoor het typeplaatje. GymnaUniphy zal, voor zover mogelijk, gedurende 10 jaar na de productiedatum service, onderdelen en accessoires leveren.

Vaco 500 Nederlands

7TECHNISCHE GEGEVENS

7.1 Algemeen

Afmetingen Vaco 500 (b x h x d) 402 x 84 x 284 mm

Gewicht Vaco 500 4,4 kg Gewicht incl. accessoires 5,5 kg Netspanning 100 - 240 VAC, 50-60 Hz Maximum energieverbruik 30 VA Veiligheidsklasse Klasse I (vereist geaarde contactdoos) Isolatie Type BF (zwevend patiëntencircuit) Zekeringen 2 x T2AL250V Inhoud waterreservoir ± 180 ml Bedrijfsdruk constant vacuüm Bedrijfsdruk pulserend vacuüm Vacuümrithme 1,5/1,5 - 1,5/4,5 s (aan/uit-tijd)

7.2 Omgevingscondities

38 - 320 hPa

58 -480 hPa

Temperatuur +10 °C tot +40 °C Relatieve vochtigheidsgraad 30% tot 75% Atmosferische druk 700 hPa tot 1060 hPa

7.3 Transport en opslag

Transportgewicht 6,5 kg Opslagtemperatuur -20 °C tot +60 °C Relatieve vochtigheidsgraad 10% tot 100%, inclusief condensatie Atmosferische druk 200 hPa tot 1060 hPa Transportclassificatie Enkel stuk per post De transport- en opslagspecificaties zijn van toepassing op apparaten in

originele verpakking.

Vaco 500 Nederlands

7.4 Standaardaccessoires

Aantal Omschrijving Art. nr.

1 Netsnoer

100.689

2 Aansluitkabel: ET-toestel - Vaco 500 102.032

Vacuümslang donkergrijs (2 stuks) zwarte/rode connector)

Vacuümslang lichtgrijs (per 2 stuks: zwarte/rode connector)

102.801

102.800

2 Vacuümelektrode - 60 mm (per 2 stuks) 114.668

Sponsje voor vacuümelektrode - 60 mm (per 4 stuks)

Gebruikershandleiding Vaco 500 EN/NL/ FR/DE/ES/PT

325.123

114.689

1 Veiligheidsinstructies 323.011

1.Het netsnoer heeft een CEE 7/7 type stekker. Voor landen met andere wandcontactdozen

wordt een ander netsnoer met geëigende stekker geleverd.

7.5 Optionele accessoires

Aantal Omschrijving Art. nr.

1 Klemmen voor 2 vacuümbuizen 112.457

2 Vacuümelektrode - 90 mm 114.686

4 Sponsje voor vacuümelektrode - 60 mm 114.687

Artikelnummers kunnen in de loop der tijd veranderen. Controleer de artikelnummers in de meest recente catalogus of vraag uw dealer hiernaar. De tekeningen zijn slechts indicatief, hieraan kunnen geen rechten worden ontleend.

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8BIJLAGEN

8.1 Technische veiligheidsinspectie

Vaco 500 met serienummer ............. is wel / niet1 in orde bevonden

Uitvoerende controleur: Eigenaar:

Plaats: Naam: Naam:

Datum: Paraaf: Paraaf:

1.Doorhalen wat niet van toepassing is.

Indien een specifieke test niet van toepassing is op dit apparaat, vul dan de kolom Nvt (niet van toepassing) in.

8.1.1 Test 1: Algemeen

Ja Nee Nvt

1. Resultaten van eerdere veiligheidsinspecties zijn

beschikbaar.

2. Het logboek is aanwezig.

3. Het typeplaatje en het leverancierslabel zijn goed

leesbaar.

4. De behuizing, de regelknoppen en toetsen zijn

onbeschadigd.

5. De netingang en het netsnoer zijn onbeschadigd.

6. De uitgangsconnectors zijn onbeschadigd.

7. De elektrodeconnectors en kabels zijn

onbeschadigd.

8. Alle operationele functies werken.

9. De gemeten uitgangssignalen zijn correct.

10. Alle alarmfuncties werken.

Vaco 500 Nederlands

8.1.2 Test 2: Elektrische veiligheidstest (VDE 0751)

Ja Nee

1. De weerstand van de veiligheidsaarde is minder dan 0,2 Ω

2. De behuizingslekstroom is minder dan 1000 µA

3. De patiëntenlekstroom is minder dan 5000 µA

Opmerkingen:

8.2 EMC-richtlijn

De tabel op de laatste pagina's van de gebruikershandleiding bevat informatie over de EMC-eigenschappen van het apparaat. Zie §10.1. Omdat deze informatie voor technici is bestemd, is de informatie in het Engels weergegeven.

8.3 Afvoeren

Houd rekening met de volgende milieuaspecten bij het afvoeren van het apparaat en de accessoires:

• Het basistoestel, de kabels en de elektroden vallen onder klein

chemisch afval (of elektronisch afval). Deze onderdelen bevatten o.a. lood, tin, koper, ijzer, diverse andere metalen en verscheidene kunststoffen. Raadpleeg de landelijk geldende voorschriften.

• Sponsjes bevatten alleen organisch materiaal en vereisen geen speciale

verwerking.

• Verpakkingsmaterialen en handleiding zijn geschikt voor hergebruik.

Lever ze bij de betreffende verzamelpunten of geef ze mee met het gewone afval. Dit is afhankelijk van de lokale organisatie van de afvalverwerking.

8.4 Literatuur

Op verzoek kan een literatuurlijst worden toegestuurd. Neem hiervoor contact op met GymnaUniphy.

9INDEX

Vaco 500 Nederlands

Aansluiten 34 Aansprakelijkheid 33 Accessoires 48

veiligheid 32

Afkortingen 28 Afvoeren 50

Contra-indicaties 40

Doel 31 Doorverkoop 34

Elektroden

aansluiten 38

Elektrotherapie

uitvoeren 37

EMC 32 EMC-richtlijn 50 Explosies

voorkomen 32

Garantie 45

Indicatielijst 40 Inspecties 41 Installatie 34

Omgevingscondities 47 Onderhoud 42 Opslag 34

condities 47

Reinigen 42 Richtlijn Medische Hulpmiddelen 33

Service 45 Sponsjes

reinigen 42

Storingen 44

Technische gegevens 47 Technische levensduur 46 Toestel

reinigen 42

Transport 34

condities 47

Vacuümelektroden

plaats 38 reinigen 42

Vacuümslangen

reinigen 43

Veiligheid 31

elektriciteit 32

Veiligheids

instructies 31 technische inspectie. 41, 49

Verontreiniging

verwijderen 45

Waterreservoir 40

reinigen 43

Zekeringen vervangen 44

Plaatsing 34

Vaco 500 Nederlands

Vaco 500 Français

Manuel d’utilisation Vaco 500

Appareil pour l’application de l’électrothérapie utilisant des électrodes sous vide

Fabricant GymnaUniphy N.V. Siège social Pasweg 6A

B-3740 BILZEN Téléphone +(32) (0)89-510.510 Fax +(32) (0)89-510.511 E-mail info@gymna-uniphy.com Site Internet www.gymna-uniphy.com

Version 1.0

Juin 2004

Vaco 500 Français

Abréviations

EMC Compatibilité électromagnétique EL Electrode ET Electrothérapie

Symboles sur l’équipement

Lire le manuel

Symboles dans le manuel

Mise en garde ou information importante.

Vaco 500 Français

TABLE DES MATIÈRES

1 SÉCURITÉ ...................................................................................... 57

1.1 O

1.2 I

1.3 D

1.4 R

2 INSTALLATION .............................................................................. 60

2.1 R

2.2 M

2.3 U

2.4 T

2.5 R

3 DESCRIPTION DE L’APPAREIL ..................................................... 61

3.1 V

3.2 C

4 UTILISATION ................................................................................. 63

4.1 M

4.2 R

4.3 L

4.4 R

BJET ...................................................................... 57

NSTRUCTIONS DE SÉCURITÉ ........................................... 57

IRECTIVE RELATIVE AUX APPAREILS MÉDICAUX ................... 59

ESPONSABILITÉ ......................................................... 59

ÉCEPTION ................................................................ 60

ISE EN PLACE ET RACCORDEMENT .................................. 60

TILISATION EN COMBINAISON AVEC UN AUTRE APPAREIL ....... 60

RANSPORT ET ENTREPOSAGE ......................................... 60

EVENTE ................................................................... 60

ACO 500 ET DES ACCESSOIRES STANDARD ...................... 61

OMPOSANTS DU VACO 500 ......................................... 62

ISE EN OEUVRE DE L’ÉLECTROTHÉRAPIE AVEC LE VACO 500 . 63

ACCORDEMENT DES ÉLECTRODES ................................... 64

E RÉSERVOIR D’EAU EST PLEIN ....................................... 66

ÉFÉRENCE ................................................................ 66

5 INSPECTIONS ET MAINTENANCE .............................................. 67

5.1 I

5.2 M

NSPECTIONS .............................................................. 67

AINTENANCE ............................................................ 68

6 MAUVAIS FONCTIONNEMENTS, SERVICE ET GARANTIE ....... 70

6.1 M

6.2 S

6.3 G

6.4 D

AUVAIS FONCTIONNEMENTS ......................................... 70

ERVICE ................................................................... 71

ARANTIE ................................................................. 71

URÉE DE VIE TECHNIQUE .............................................. 72

7 INFORMATION TECHNIQUE ........................................................ 73

7.1 G

7.2 C

7.3 T

7.4 A

7.5 A

ÉNÉRALITÉS ............................................................. 73

ONDITIONS AMBIANTES ............................................... 73

RANSPORT ET ENTREPOSAGE ......................................... 73

CCESSOIRES STANDARD .............................................. 74

CCESSOIRES EN OPTION ............................................... 74

Vaco 500 Français

8 ANNEXES ...................................................................................... 75

8.1 I

8.2 D

8.3 M

8.4 B

NSPECTION DE SÉCURITÉ TECHNIQUE ................................ 75

IRECTIVE RELATIVE À LA CEM ...................................... 76

ISE AU REBUT .......................................................... 76

IBLIOGRAPHIE ............................................................ 76

9 INDEX ............................................................................................. 77

10 REFERENCE EMC DIRECTIVE ..................................................... 158

10.1 G

UIDANCE AND DECLARATION ....................................... 158

Vaco 500 Français

1SÉCURITÉ

1.1 Objet

L’appareil Vaco 500 est destiné exclusivement à des applications médicales. Le Vaco 500 est un appareil d’aspiration par vide dédié à la mise en place rapide et efficace des électrodes. Cet appareil est approprié pour un usage continu.

1.2 Instructions de sécurité

1.2.1 Généralités

• Seul un personnel qualifié, formé à la mise en œuvre des

thérapies susmentionnées, peut utiliser cet appareil.

• Seul un technicien agréé par GymnaUniphy N.V. peut ouvrir

l’appareil ou les accessoires.

• Observer les instructions et directives contenues dans ce

manuel d’utilisation.

• Placer l’appareil sur un support horizontal et stable.

• Ne pas placer l’appareil au soleil ou au-dessus d’une source

de chaleur.

• Ne pas utiliser l’appareil dans un lieu humide.

• Ne laisser aucun liquide s’écouler dans l’appareil.

• Ne pas désinfecter ou stériliser l’appareil. Nettoyer l’appareil

avec un chiffon sec ou humide. Voir §5.2.

• La directive européenne relative aux appareils médicaux (93/

42/CEE) exige l’emploi d’appareils sûrs. Il est recommandé d’effectuer chaque année un contrôle de sécurité technique. Voir §5.1.1.

• Débrancher l’appareil du patient avant d’allumer ou d’éteindre

l’appareil.

• La prudence est de mise : en combinaison avec l’appareil

d’électrothérapie, la sortie du Vaco 500 peut avoir des effets physiologiques. Voir les ‘Instructions de sécurité’ du manuel d’utilisation de l’appareil d’électrothérapie.

• Conserver toujours ce manuel d’utilisation près de l’appareil.

Vaco 500 Français

1.2.2 Sécurité électrique

• Utiliser l’appareil uniquement dans un lieu dont les

équipements répondent à la réglementation locale en vigueur.

• Brancher l’appareil dans une prise dotée d’une mise à la terre.

Cette prise doit satisfaire à la réglementation locale en vigueur en matière de locaux médicaux.

1.2.3 Prévention des explosions

• Ne pas utiliser l’appareil dans un lieu où se trouvent des gaz

ou vapeurs combustibles.

• Eteindre l’appareil s’il n’est pas utilisé.

1.2.4 Compatibilité électromagnétique

• L’appareillage médical électrique exige des précautions

spéciales par rapport à la compatibilité électromagnétique (CEM). Suivre les instructions d’installation de l’appareil. Voir

§2.

• Ne pas utiliser des téléphones mobiles ou autre appareillage à

ondes radio ou à micro-ondes au voisinage de l’appareil. Ce type d’appareillage peut provoquer des perturbations.

• Quand l’appareil est utilisé au voisinage d’un équipement

autre que celui mentionné dans §2.3, il faut s’assurer que le Vaco 500 fonctionne normalement.

• Utiliser uniquement les accessoires d’accompagnement

fournis par GymnaUniphy. Voir §7.4 et §7.5. D’autres accessoires peuvent induire une émission accrue ou une immunité réduite.

Vaco 500 Français

1.2.5 Accessoires

• Contrôler les câbles des électrodes et les électrodes au moins

une fois par mois. Vérifier si l’isolation est encore intacte. Voir

§5.1.

• Utiliser toujours de l’eau déminéralisée avec les électrodes

sous vide pour éviter le dépôt de calcaire dans le réservoir d’eau, les tubes et les éponges.

• Utiliser uniquement des éponges humides. Des éponges trop

sèches peuvent provoquer des brûlures cutanées sous les électrodes.

• Ne pas utiliser les électrodes sous vide avec des courants

continus. Les courants continus peuvent endommager les ventouses par ionisation.

1.3 Directive relative aux appareils médicaux

Cet appareil répond aux conditions essentielles requises par la directive relative à l’appareillage médical de la Commission européenne (93/42/CEE) telle qu’elle a été la plus récemment modifiée.

1.4 Responsabilité

Le fabricant décline toute responsabilité en cas de lésion subie par le thérapeute, le patient ou des tiers ou en cas de dommage subit ou causé par l’appareillage, si par exemple :

• un diagnostic incorrect est posé.

• l’appareillage ou les accessoires sont incorrectement utilisés.

• les instructions d’utilisation sont incorrectement interprétées ou

négligées.

• l’appareillage est mal entretenu.

• l’entretien ou les réparations sont effectués par des personnes ou

entreprises non agréées par GymnaUniphy.

Le fabricant et le revendeur GymnaUniphy local déclinent en tout état de cause toute responsabilité quant à la transmission d'infection par les accessoires.

Vaco 500 Français

2INSTALLATION

2.1 Réception

1. Vérifier si l’appareil a été endommagé durant le transport.

2. Vérifier si les accessoires sont intacts et complets. Voir §7.4.

• Informez votre fournisseur de tout dommage ou défauts au plus

tard 3 jours ouvrables après réception. Signaler le dommage par téléphone, fax, e-mail ou lettre.

• Ne pas utiliser l’appareillage s’il est endommagé ou défectueux.

2.2 Mise en place et raccordement

1. Placer l’appareil sur un support horizontal et stable.

• Ne pas placer l’appareil au soleil ou au-dessus d’une source de

chaleur.

• Ne pas utiliser l’appareil dans un lieu humide.

2. Vérifier si la tension secteur indiquée à l’arrière de l’appareil correspond à celle de votre secteur. L’appareil est indiqué pour une tension secteur nominale de 100 V à 240VAC / 50-60 Hz.

3. Brancher l’appareil dans une prise dotée d’une mise à la terre .

2.3 Utilisation en combinaison avec un autre appareil

Le Vaco 500 peut être employé en combinaison avec :

• Le Combi 500.

• Le Duo 500.

• Le Combi 200L.

• Le Combi 200.

• Le Duo 200.

2.4 Transport et entreposage

Tenir compte des aspects suivants si l’appareil doit être transporté ou entreposé :

• Transporter ou entreposer l’appareil dans son emballage d’origine.

• La durée maximale de transport ou d’entreposage est de : 15

semaines.

• Température: -20 °C à +60 °C.

• Humidité relative : 10% à 100%.

• Pression atmosphérique : 200 hPa à 1060 hPa.

2.5 Revente

L’appareillage médical doit être retraçable. L'appareil et quelques accessoires possèdent un numéro de série unique. Communiquer au revendeur le nom et l’adresse du nouveau propriétaire.

Vaco 500 Français

3DESCRIPTION DE L’APPAREIL

3.1 Vaco 500 et des accessoires standard

1. Vaco 500. Voir §3.2.

2. Cordon d’alimentation

3. Tuyau à vide (4 x)

4. Câble de raccordement : Appareil ET - Vaco 500 (2 x)

5. Eponge pour électrode sous vide (4 x)

6. Electrode sous vide (4 x)

Vaco 500 Français

3.2 Composants du Vaco 500

1 2 3 4

1. DEL : vaco A active

2. DEL : sortie traditionnelle

active

3. DEL ‘réservoir d’eau’

4. Régulateur d’intensité du vide

5. Régulateur d’impulsions

6. DEL ‘sortie traditionnelle

active’

7. Bouton-poussoir ‘canal B’

8. Connecteurs de sortie vaco A pour électrodes sous vide

9. Connecteur de sortie

pour câble d’électrode à deux conducteurs

10. Indication : Lire manuel

11. Connecteur de sortie

5 6 7

11 12

14 15

212019181716

pour câble d’électrode à deux conducteurs

12. Connecteurs de sortie vaco B pour électrodes sous vide

13. DEL : vaco B active

14. Connecteur d’entrée canal A pour câble de raccordement

15. Connecteur d’entrée canal B pour câble de raccordement

16. Bouton marche/arrêt

17. Porte-fusible

18. Connexion à l’alimentation secteur

19. Plaque signalétique

20. Tuyau de purge du réservoir d’eau

21. Evacuation d’air

Vaco 500 Français

4UTILISATION

4.1 Mise en oeuvre de l’électrothérapie avec le Vaco 500

1. Brancher le Vaco 500 et l’appareil d’électrothérapie dans la prise

d’alimentation secteur.

2. Raccorder le connecteur d’entrée A du Vaco 500 au connecteur de

sortie de l’appareil d’électrothérapie avec le câble de raccordement. Procéder, si nécessaire, de même pour le canal B.

3. Mettre le régulateur d’intensité du vide en position .

4. Utiliser l’interrupteur situé à l’arrière pour allumer le Vaco 500 et

l’appareil d’électrothérapie. Les DEL des canaux traditionnels du Vaco 500 s’allument. Les DEL indiquent le canal de sortie qui est connecté à l’appareil d’électrothérapie.

5. Sélectionner le programme d’électrothérapie désiré

6. Raccorder, ajuster et placer les électrodes. Voir §4.2.1, §4.2.2, §4.2.3 et

§4.2.4.

7. Tourner le bouton d’intensité A ou B de l’appareil ET pour commencer

l’électrothérapie et régler l’intensité désirée.

8. Contrôler la réaction du patient. Répéter ce contrôle régulièrement

pendant le traitement.

9. L’appareil d’électrothérapie arrête le traitement et indique que le

traitement est achevé.

10. Si vous utilisez le vide, positionnez le régulateur d’intensité du vide sur

deux minutes après la fin du traitement et les DEL du canal à vide clignotent. Positionner le régulateur d’intensité du vide sur pour permettre la sélection d’un nouveau traitement.

11. Enlever les électrodes. Mettez si nécessaire votre doigt sous la

collerette de l’électrode sous vide pour l’entrée d’air.

. Pour des raisons de sécurité, le vide s’arrête automatiquement

Vaco 500 Français

4.2 Raccordement des électrodes

• Utiliser toujours de l’eau déminéralisée avec les électrodes

sous vide pour éviter le dépôt de calcaire dans le réservoir d’eau, les tubes et les éponges. Ajouter une solution saline pour améliorer la conductibilité électrique.

• Utiliser uniquement des éponges humides. Des éponges trop

sèches peuvent être la cause d’un mauvais contact électrique et de brûlures de la peau.

• Ne pas utiliser les électrodes sous vide avec un courant

continu. Le courant continu peut endommager les ventouses par ionisation.

4.2.1 Emploi de quatre électrodes sous vide

1. Le cas échéant, débrancher les

sondes de stimulation vaginale, anale et rectale.

2. Raccorder les électrodes sous vide

aux tuyaux à vide.

3. Raccorder les quatre tuyaux à vide.

Sélectionner deux câbles de même couleur que les tuyaux pour chaque canal. 1 Raccorder les connecteurs

rouges des tuyaux à vide aux connecteurs de sortie vaco à point rouge.

2 Raccorder les connecteurs noirs des tuyaux à vide aux connecteurs

de sortie vaco à point noir.

4. Humidifier les éponges rondes.

5. Mettre les éponges sur les électrodes sous vide.

6. Positionner le régulateur d’intensité du vide sur puis régler la force

d’aspiration désirée.

7. Placer les électrodes sous vide sur la partie du corps à traiter. Les

électrodes sous vide restent en place sous l’effet de la pression négative. Une aspiration trop forte peut incommoder le patient.

8. Positionner le régulateur d’intensité de l’aspiration par vide pulsé sur

pour le confort du patient.

9. A l’aide du bouton-poussoir, sélectionner le signal de stimulation sur la

sortie vaco B. La DEL ‘vaco B’ s’allume.

Vaco 500 Français

4.2.2 Emploi de deux électrodes sous vide

1. Le cas échéant, débrancher les

sondes de stimulation vaginale, anale et rectale.

2. Raccorder deux électrodes sous

vide aux tuyaux à vide. Sélectionner deux câbles de la même couleur que les tuyaux.

3. Raccorder le connecteur rouge du

tuyau à vide au connecteur de sortie à point rouge du vaco A.

4. Raccorder le connecteur noir du

tuyau à vide au connecteur de sortie à point noir du vaco A.

5. Raccorder le tuyau à vide du circuit de vide fermé pour réaliser un court-

circuit à travers les connecteurs de sortie du vaco B.

6. Humidifier les éponges rondes.

7. Mettre les éponges sur les électrodes sous vide.

8. Positionner le régulateur d’intensité du vide sur puis régler la force

d’aspiration désirée.

9. Placer les électrodes sous vide sur la partie du corps à traiter. Les

électrodes sous vide restent en place sous l’effet de la pression négative. Une aspiration trop forte peut incommoder le patient.

10. Positionner le régulateur d’intensité de l’aspiration par vide pulsé sur

pour le confort du patient.

4.2.3 Emploi d’électrodes traditionnelles

1. Préparer les électrodes

traditionnelles Voir le Manuel

d’utilisation de l’appareil ET.

2. Branchez le câble bifilaire sur le

connecteur de sortie correspondant ou du Vaco 500.

Vaco 500 Français

4.2.4 Emploi combiné des électrodes sous vide et traditionnelles

Utiliser le canal A pour les électrodes de stimulation sous vide et le canal B pour les électrodes traditionnelles.

1. Raccorder deux électrodes sous

vide au vaco A et au vaco B à court-circuit.Voir §4.2.2.

2. Préparer les électrodes

traditionnelles Voir le Manuel

d’utilisation de l’appareil ET.

3. Brancher le câble bifilaire sur le

connecteur de sortie du Vaco 500.

4.3 Le réservoir d’eau est plein

1. La DEL du réservoir d’eau s’allume. Finir le traitement en cours.

Après avoir coupé le vide, vous ne pouvez pas le redémarrer.

2. Vider le réservoir d’eau par le tuyau de purge. Le démarrage d’un

traitement sous vide est possible.

3. Nettoyer le réservoir d’eau. Voir §5.2.4.

4.4 Référence

4.4.1 Indications

Le Vaco 500 peut être employé dans les pathologies mentionnées dans liste des indications de l’appareil d’électrothérapie. Voir le Manuel

d’utilisation de l’appareil ET.

4.4.2 Contre-indications

• Les contre-indications de l’appareil d’électrothérapie. Voir le Manuel

d’utilisation de l’appareil ET.

• Infections internes

• Risques hémorragiques dans la partie du corps destinée à la mise en

place des électrodes.

Vaco 500 Français

5INSPECTIONS ET MAINTENANCE

5.1 Inspections

Composant Contrôler Fréquence

Câbles d’électrodes et électrodes

Appareil Inspection de sécurité

5.1.1 Inspection de sécurité technique

La directive européenne relative aux appareils médicaux (93/42/CEE) exige l’emploi d’appareils sûrs. Il est recommandé d’effectuer chaque année un contrôle de sécurité technique. Si la législation de votre pays ou votre assurance exigent une période plus courte, vous devez vous y conformer.

• Seul un technicien agréé par GymnaUniphy N.V. peut ouvrir

l’appareil ou les accessoires.

• L’inspection ne doit être effectuée que par une personne

qualifiée. Dans certains pays, cela signifie que cette personne doit être agréée.

Dommage Isolation intacte

technique Voir §5.1.1.

Au moins 1 fois par mois

Au moins 1 fois par an

Points à inspecter

L’inspection de sécurité technique comporte les tests suivants :

1. Test 1 : Generales : Inspection visuelle et contrôle des fonctions

opératoires

2. Test 2 : Inspection de sécurité électrique : mesure du courant de fuite à

la terre et le courant de fuite du patient selon la norme DIN/VDE 0751-1 et. 2.0.

Résultat des inspections

1. Il faut tenir un registre de toutes les inspections de sécurité technique.

A cette fin, utiliser le rapport d’inspection joint en annexe. Voir §8.1.

2. Copier cette annexe.

3. Compléter l’annexe copiée.

4. Conserver les rapports d’inspection pendant au moins 10 ans.

L’inspection est réussie si tous les points d’inspection ont été passés. Réparer toutes les défaillances de l’appareil avant de remettre cet appareil en service. La comparaison des mesures enregistrées avec les mesures précédentes permet de confirmer une éventuelle détérioration lente.

Vaco 500 Français

5.2 Maintenance

Composant Contrôler Fréquence

Appareil Vaco 500

Electrodes sous vide

Eponges Nettoyage Voir §5.2.3. Après chaque traitement Tuyaux à vide et

réservoir d’eau

Les accessoires qui viennent au contact du corps du patient doivent être, après désinfection, lavés à l’eau pure pour éviter les réactions allergiques.

5.2.1 Nettoyage de l’appareil Vaco 500

1. Eteindre l’appareillage.

2. Nettoyer l’appareil avec un chiffon doux légèrement humide.

Nettoyage Voir §5.2.1.Si nécessaire

Nettoyage Voir §5.2.2. Après chaque traitement

Nettoyage Voir §5.2.4. Chaque semaine

Eviter toute infiltration de liquide dans l’appareil.

5.2.2 Nettoyer les électrodes sous vide

1. Nettoyer les électrodes sous vide (électrodes métalliques et ventouses

en caoutchouc) dans une solution savonneuse non-agressive ou dans une solution d’alcool à 70%.

2. Rincer les électrodes sous vide soigneusement à l’eau.

3. Sécher les électrodes sous vide.

5.2.3 Nettoyage des éponges des électrodes sous vide

1. Rincer les éponges soigneusement à l’eau ou les nettoyer avec une

solution d’alcool à 70%.

2. Rincer les éponges soigneusement à l’eau.

Vaco 500 Français

5.2.4 Nettoyage des tuyaux à vide et du réservoir d’eau

1. Vider le réservoir d’eau par le tuyau de purge.

2. Raccorder les tuyaux à vide.

3. Mettre les bouts des tuyaux à vide dans une solution d’alcool à 70%.

4. Allumer l’appareil à vide.

5. Aspirer le liquide jusqu’à ce que le DEL du réservoir d’eau s’allume.

6. Eteindre l’appareil à vide.

7. Vider le réservoir d’eau.

8. Répéter les étapes 3 à 7 en utilisant de l’eau pure.

Vaco 500 Français

6MAUVAIS FONCTIONNEMENTS, SERVICE ET

GARANTIE

6.1 Mauvais fonctionnements

Composant Problème Solution

Appareil Vaco 500

Electrodes sous vide

Eponges Tartre Remplacer les

6.1.1 L’appareil ne peut pas s’allumer.

1. Vérifier si la tension secteur est en panne.

2. Vérifier si le bouton secteur est en position activée (« I »)

3. Vérifier si le cordon d’alimentation et les fusibles sont en bon état. Si

nécessaire, remplacer les fusibles. Voir §6.1.2.

4. Contacter votre fournisseur si l’appareil refuse toujours de s’allumer.

L’appareil ne peut pas s’allumer.

L’appareillage ne réagit pas aux commandes

Contamination par ionisation Voir §6.1.4.

Mauvaise conduction Remplacer les

Voir §6.1.1.

Voir §6.1.3.

éponges

6.1.2 Remplacement des fusibles

1. Désactiver le bouton secteur (« O »)

2. Débrancher le cordon d’alimentation de l’appareil.

3. Dégager avec précaution le porte-fusible de l’appareil. Si nécessaire,

utiliser un tournevis.

4. Remplacer les deux fusibles. Si nécessaire, commander des fusibles

neufs à votre fournisseur.

5. Installer le porte-fusible et brancher le cordon d’alimentation.

6. Réactiver le bouton de secteur (« I »).

6.1.3 L’appareillage ne réagit pas aux commandes

Le système de sécurité de l’appareil a détecté une erreur. Vous ne pouvez poursuivre le travail.

1. Débrancher la connexion du patient.

2. Désactiver le bouton secteur (« O »)

3. Attendre 5 secondes avant de réactiver le bouton secteur (« I »).

4. Contacter votre fournisseur si l’erreur réapparaît.

Vaco 500 Français

6.1.4 Eliminer la contamination des électrodes sous vide

1. Nettoyer les électrodes sous vide. Voir §5.2.2.

2. Utiliser de la laine d’acier ou du papier de verre à grains fins pour métal

(‘P 400’ ou plus) pour éliminer la contamination.

3. Remplacer les électrodes à vide si la contamination est toujours

présente.

6.2 Service

Seul un technicien agréé par GymnaUniphy N.V. peut ouvrir l’appareil ou les accessoires pour effectuer des réparations. L’appareil n’abrite aucun composant susceptible d’être changé par l’utilisateur.

Service et garantie sont fournis par votre fournisseur GymnaUniphy local. Les conditions de livraison applicables sont celles de votre fournisseur GymnaUniphy local. Si vous disposer d’un personnel technique qualifié qui a été autorisé par GymnaUniphy à effectuer les réparations, votre fournisseur peut vous vendre des schémas, listes de pièces de rechange, instructions d’étalonnage, pièces de rechange et autre information sur demande.

6.3 Garantie

GymnaUniphy et le fournisseur GymnaUniphy local ne se déclarent garants du fonctionnement correct que si :

• toutes les réparations, modifications, extensions ou réglages sont

effectués par un personnel autorisé.

• l’installation électrique de la région en question répond à la

réglementation en vigueur.

• l’équipement est utilisé par des personnes compétentes,

conformément aux instructions d’utilisation.

• l’appareil est utilisé dans le but pour lequel il a été conçu.

• la maintenance de l’appareil est régulièrement effectuée selon les

modalités prescrites. Voir §5.

• la durée de vie technique de l’appareil et des accessoires n’est pas

dépassée.

• la réglementation relative à l’utilisation de l’appareil a été respectée.

La période de garantie de l’appareil est de 2 ans, à compter de la date d’achat. La date mentionnée sur la facture sert de preuve. Cette garantie couvre tous les défauts de matériel et de fabrication. Les consommables, comme les éponges, sont exclus de la garantie.

Vaco 500 Français

Cette garantie ne s’applique pas à la réparation des défauts qui sont causés :

• par l’usage impropre de l’appareil,

• par une mauvaise interprétation ou l’observation non-scrupuleuse des

instructions d’utilisation,

• par dépôt calcaires,

• par l’absence de précaution ou l’usage impropre,

• par suite de maintenance ou de réparations effectuées par des

personnes ou entreprises non autorisées à les faire par le fabricant.

6.4 Durée de vie technique

La durée de vie prévue pour l’appareil est de 10 ans, à compter de la date de fabrication. Voir la plaque signalétique pour cette information. GymnaUniphy fournira dans la mesure du possible service, pièces de rechange et accessoires pendant une période de 10 ans à compter de la date de fabrication.

Vaco 500 Français

7INFORMATION TECHNIQUE

7.1 Généralités

Dimensions Vaco 500 (l x h x p) 402 x 84 x 284 mm

Poids Vaco 500 4.4 kg Poids, accessoires inclus 5.5 kg Voltage secteur 100 - 240 Vca, 50-60 Hz Consommation maximale de courant 30 VA Classe de sécurité Classe I (prise mise à la terre exigée) Isolation Type BF (circuit patient flottant) Fusibles 2 x T2AL250V Volume du réservoir d’eau ± 180 ml Pression de travail sous vide continu Pression de travail sous vide pulsé Rythme de vide 1,5/1,5 - 1,5/4,5 s (temps marche/arrêt)

7.2 Conditions ambiantes

38 - 320 hPa

58 -480 hPa

Température: +10 °C à +40 °C Humidité relative 30% à 75% Pression atmosphérique 700 hPa à 1060 hPa.

7.3 Transport et entreposage

Poids au transport 6.5 kg Température au stockage -20 °C à +60 °C Humidité relative 10% à 100%, y compris la condensation Pression atmosphérique 200 hPa à 1060 hPa. Classification de transport Pièce unique par courrier Les spécifications du transport et du stockage s’appliquent à l’appareil

dans son emballage d’origine.

Vaco 500 Français

7.4 Accessoires standard

Quantité Désignation Réf. art.

1 Cordon d’alimentation

Câble de raccordement : Appareil ET Vaco 500

Tuyau à vide gris foncé (par 2 unités : connecteur noir/rouge)

Tuyau à vide gris clair (par 2 unités : connecteur noir/rouge)

Electrode sous vide - 60 mm (par 2 unités)

Eponge pour électrode sous vide - 60 mm (par 4 unités)

Manuel d’utilisation Vaco 500 EN/NL/ FR/DE/ES/PT

325.123

100.689

102.032

102.801

102.800

114.668

114.689

1 Instructions de sécurité 323.011

1.Ce cordon d’alimentation a une fiche de type CEE 7/7. Pour d’autres pays dont les prises

sont différentes, est fourni un cordon d’alimentation différent avec la fiche appropriée.

7.5 Accessoires en option

Quantité Désignation Réf. art.

1 Clips pour 2 tubes à vide 112.457

2 Electrode sous vide – 90 mm 114.686

Eponge pour électrode sous vide – 60 mm

114.687

Les références d’article peuvent changer avec le temps. Vérifiez les références d’articles sur le catalogue le plus récent ou demandez à votre fournisseur. Les dessins sont simplement indicatifs et ne donnent lieu à aucun droit.

Vaco 500 Français

8ANNEXES

8.1 Inspection de sécurité technique

Vaco 500 portant le numéro de série ............. est / n'est pas1 en bon

état de fonctionnement

Inspection effectuée par : Propriétaire :

Lieu : Nom : Nom :

Date : Initiales : Initiales :

1.Biffer la mention inutile.

Si un test spécifique ne s’applique pas à cet appareil, placer une marque dans la colonne NA (non applicable).

8.1.1 Test 1 : Généralités

Oui Non NA

1. Les résultats de précédentes inspections de

sécurité sont disponibles.

2. Le journal est présent.

3. La plaque signalétique et l’étiquette du fournisseur

sont lisibles.

4. Le boîtier, les boutons de réglage, les touches sont

en bon état.

5. La connexion électrique et le cordon d’alimentation

sont en bon état.

6. Les connecteurs de sortie sont en bon état.

7. Les connecteurs et câbles d’électrodes sont en bon

état.

8. Toutes les fonctions d’utilisation marchent.

9. Les signaux de sortie mesurés sont corrects.

10. Toutes les fonctions d’alarme marchent.

Vaco 500 Français

8.1.2 Test 2 : Test de sécurité électrique (VDE 0751)

Oui Non

1. La résistance de la terre de sécurité est inférieure à 0.2

Ω

2. Le courant de fuite du boîtier est inférieur à 1000 µA

3. Le courant de fuite du patient est inférieur à 5000 µA

Notes :

8.2 Directive relative à la CEM

Le tableau dans les dernières pages du manuel d’utilisation donne des informations sur les caractéristiques de CEM de l’appareillage. Voir §10.1. Comme cette information est destinée à des techniciens, elle est donnée en anglais.

8.3 Mise au rebut

Il convient de tenir compte des aspects environnementaux suivants lors de mise au rebut de l’appareil et de ses accessoires.

• L’appareil de base, les câbles et les électrodes font partie des petits

déchets chimiques (ou déchets électroniques). Ces composants contiennent du plomb, de l’étain, du cuivre, du fer, divers autres métaux et divers plastiques etc. Consulter la réglementation nationale en vigueur.

• Les épongent contiennent uniquement des matières organiques et ne

nécessitent donc pas de traitement spécial.

• Les matériaux d’emballage et manuels peuvent être recyclés. Les

porter aux points de ramassage appropriés ou les inclure dans les ordures ménagères habituelles. Cela dépend de l’organisation locale du traitement de déchets.

8.4 Bibliographie

Une liste de références bibliographiques peut être envoyée sur simple demande. Veuillez contacter GymnaUniphy.

9INDEX

Vaco 500 Français

Abréviations 54 Accessoires 74

sécurité 59

Appareil

nettoyage 68

CEM 58 Conditions ambiantes 73 Contamination

éliminer 71

Contre-indications 66

Directive relative à la CEM 76 Directive relative aux appareils médicaux 59 Durée de vie technique 72

Electrode sous vide

nettoyage 68

Electrodes

connexion 64

Electrodes sous vide

mise en place 64

Electrothérapie

mise en oeuvre 63

Entreposage 60

conditions 73

Eponges

nettoyage 68

Information technique 73 Inspections 67 Installation 60

Maintenance 68 Mauvais fonctionnements 70 Mis en place 60 Mise au rebut 76

Nettoyage 68

Objet 57

Prévention des explosions 58

Raccordement 60 Remplacement des fusibles 70 Réservoir d’eau 66

nettoyage 69 Responsabilité 59 Revente 60

Sécurité 57

contrôle technique 67, 75

instructions 57 Sécurité électrique 58 Service 71

Garantie 71

Indications 66

Transport 60

conditions 73 Tuyaux à vide

nettoyage 69

Vaco 500 Français

Vaco 500 Deutsch

Gebrauchsanweisung Vaco 500

Gerät für die Anwendung von Elektrotherapie mit Hilfe von Vakuumelektroden

Hersteller GymnaUniphy N.V. Hauptsitz Pasweg 6A

B-3740 BILZEN Telefon +(32) (0)89-510.510 Fax +32 (0)89-510.511 E-Mail info@gymna-uniphy.com Website www.gymna-uniphy.com

Version 1.0

Juni 2004

Vaco 500 Deutsch

Abkürzungen

EMV Elektromagnetische Verträglichkeit EL Elektrode ET Elektrotherapie

Symbole auf dem Gerät

Lesen Sie das Handbuch.

Symbole im Handbuch

Warnhinweis oder wichtige Informationen.

Vaco 500 Deutsch

INHALTANGABE

1 SICHERHEIT ................................................................................... 83

1.1 Z

1.2 S

1.3 R

1.4 H

2 INSTALLATION .............................................................................. 86

2.1 E

2.2 A

2.3 V

2.4 T

2.5 W

3 BESCHREIBUNG DES GERÄTES .................................................. 88

3.1 V

3.2 K

4 BETRIEB ......................................................................................... 90

4.1 D

4.2 A

4.3 D

4.4 R

WECK ..................................................................... 83

ICHERHEITSHINWEISE .................................................. 83

ICHTLINIE ÜBER MEDIZINPRODUKTE ................................. 85

AFTUNG .................................................................. 85

NTGEGENNAHME ........................................................ 86

UFSTELLEN UND ANSCHLIEßEN ...................................... 86

ERWENDUNG IN KOMBINATION MIT EINEM ANDEREN GERÄT ... 86

RANSPORT UND LAGERUNG .......................................... 86

IEDERVERKAUF ......................................................... 87

ACO 500 UND DES STANDARDZUBEHÖRS ........................ 88

OMPONENTEN DES VACO 500 ...................................... 89

IE ELEKTROTHERAPIE MIT DEM VACO 500 AUSFÜHREN ........ 90

NSCHLIEßEN DER ELEKTRODEN ...................................... 91

ER WASSERBEHÄLTER IST VOLL ..................................... 93

EFERENZMATERIAL ..................................................... 93

5 INSPEKTIONEN UND WARTUNG ................................................ 94

5.1 I

5.2 W

NSPEKTIONEN ............................................................ 94

ARTUNG ................................................................. 95

6 FUNKTIONSSTÖRUNGEN, KUNDENDIENST UND GARANTIE 97

6.1 F

6.2 K

6.3 G

6.4 T

UNKTIONSSTÖRUNGEN ................................................. 97

UNDENDIENST ........................................................... 98

ARANTIE ................................................................. 99

ECHNISCHE LEBENSDAUER ............................................ 99

7 TECHNISCHE DATEN .................................................................. 100

7.1 A

7.2 U

7.3 T

7.4 S

7.5 O

LLGEMEIN .............................................................. 100

MGEBUNGSBEDINGUNGEN ........................................... 100

RANSPORT UND LAGERUNG ........................................ 100

TANDARDZUBEHÖR ................................................... 101

PTIONALES ZUBEHÖR ................................................ 101

Vaco 500 Deutsch

8 ANLAGEN .................................................................................... 102

8.1 T

8.2 EMV-R

8.3 E

8.4 L

ECHNISCHE SICHERHEITSINSPEKTION ............................. 102

ICHTLINIE ....................................................... 103

NTSORGUNG ........................................................... 103

ITERATUR .............................................................. 103

9 INDEX ........................................................................................... 104

10 REFERENCE EMC DIRECTIVE ..................................................... 158

10.1 G

UIDANCE AND DECLARATION ....................................... 158

Vaco 500 Deutsch

1SICHERHEIT

1.1 Zweck

Der Vaco 500 ist ausschließlich für medizinische Anwendungen bestimmt. Der Vaco 500 ist ein Vakuumsauggerät für die schnelle und effiziente Elektrodenanlage. Das Gerät ist für die kontinuierliche Verwendung geeignet.

1.2 Sicherheitshinweise

1.2.1 Allgemein

• Dieses Gerät darf nur von qualifiziertem Personal, das in der

Anwendung der betreffenden Therapien geschult ist, verwendet werden.

• Nur ein von GymnaUniphy N.V. befugter Techniker darf das

Gerät oder das Zubehör öffnen.

• Befolgen Sie die Anweisungen in dieser

Gebrauchsanweisung.

• Stellen Sie das Gerät auf einen horizontalen und stabilen

Untergrund.

• Stellen Sie das Gerät nicht in die Sonne oder über eine

Wärmequelle.

• Verwenden Sie das Gerät nicht in feuchten Bereichen.

• Achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeiten in das Gerät

gelangen.

• Desinfizieren oder sterilisieren Sie das Gerät nicht. Reinigen

Sie das Gerät mit einem trockenen oder angefeuchtetenTuch. Siehe §5.2.

• Die "Richtlinie über Medizinprodukte" der Europäischen

Kommission (93/42/EWG) legt fest, dass sichere Geräte zu verwenden sind. Es wird empfohlen, jährlich eine technische Sicherheitsinspektion auszuführen. Siehe §5.1.1.

• Unterbrechen Sie die Verbindung des Geräts mit dem

Patienten, bevor Sie den Strom ein- oder ausschalten.

• Gehen Sie vorsichtig vor, denn in Kombination mit einem

Elektrotherapiegerät kann sich der Ausgang des Vaco 500 körperlich auswirken. Siehe unter „Sicherheitshinweise“ in der Gebrauchsanweisung des Elektrotherapiegeräts.

• Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung immer in der Nähe

des Gerätes auf.

Vaco 500 Deutsch

1.2.2 Elektrische Sicherheit

• Verwenden Sie das Gerät nur in Bereichen mit Einrichtungen,

die die geltenden gesetzlichen Regeln erfüllen.

• Schließen Sie das Gerät an eine Steckdose mit einem

gesicherten Erdanschluss an. Die Steckdose muss die örtlich geltenden Anforderungen für medizinische Bereiche erfüllen.

1.2.3 Explosionsschutz

• Verwenden Sie das Gerät nicht in Bereichen, in denen

brennbare Gase oder Dämpfe vorhanden sind.

• Schalten Sie das Gerät aus, wenn es nicht verwendet wird.

1.2.4 Elektromagnetische Verträglichkeit

• Medizinische elektrische Geräte erfordern spezielle

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV). Befolgen Sie die Anweisungen für die Installation des Gerätes. Siehe §2.

• Verwenden Sie in der Umgebung des Gerätes keine mobilen

Telefone oder andere Radio-, Kurzwellen- oder Mikrowellengeräte. Diese Art von Geräten kann Störungen verursachen.

• Wenn Sie das Gerät in der Nähe von anderen als den unter

§2.3 genannten Geräten verwenden, müssen Sie kontrollieren, ob der Vaco 500 normal funktioniert.

• Verwenden Sie nur das beigefügte und von GymnaUniphy

gelieferte Zubehör. Siehe §7.4 und §7.5. Anderes Zubehör kann zu einer erhöhten Emission oder zu einer verringerten Immunität führen.

Vaco 500 Deutsch

1.2.5 Zubehör

• Überprüfen Sie die Elektrodenkabel und die Elektroden

mindestens einmal pro Monat. Überprüfen Sie, ob die Isolierung noch intakt ist. Siehe §5.1.

• Verwenden Sie bei Vakuumelektroden immer

demineralisiertes Wasser, um Kalkablagerungen im Wasserbehälter, den Schläuchen und den Schwämmen zu verhindern.

• Verwenden Sie nur feuchte Schwämme. Zu trockene

Schwämme können zu Verbrennungen der Haut unter den Elektroden führen.

• Verwenden Sie Vakuumelektroden nicht in Kombination mit

Gleichströmen. Die Gleichströme können die Vakuum-Cups durch Ionisierung beschädigen.

1.3 Richtlinie über Medizinprodukte

Das Gerät erfüllt die wesentlichen Anforderungen der Richtlinie über Medizinprodukte des Europäischen Komitees (93/42/EWG) entsprechend den neuesten Änderungen.

1.4 Haftung

Der Hersteller haftet nicht für Verletzungen des Therapeuten, des Patienten oder für Verletzungen dritter Parteien sowie für Schäden an dem oder durch das verwendete Gerät, wenn zum Beispiel:

• eine falsche Diagnose gestellt wurde;

• das Gerät oder das Zubehör falsch eingesetzt wird;

• die Gebrauchsanweisung falsch interpretiert oder ignoriert wird;

• das Gerät schlecht gewartet wurde;

• Wartungsarbeiten oder Reparaturen von Personen oder Organisationen

ausgeführt wurden, die dazu nicht von GymnaUniphy autorisiert sind.

Weder der Hersteller noch der örtliche GymnaUniphy-Händler kann, in welcher Form auch immer, für die Übertragung von Infektionen über das Zubehör haftbar gemacht werden.

Vaco 500 Deutsch

2INSTALLATION

2.1 Entgegennahme

1. Kontrollieren Sie, ob das Gerät während des Transports beschädigt wurde.

2. Kontrollieren Sie, ob das Zubehör intakt und komplett ist. Siehe §7.4.

• Informieren Sie Ihren Lieferanten spätestens innerhalb von 3

Arbeitstagen nach dem Empfang des Geräts über alle Schäden oder Defekte. Melden Sie den Schaden per Telefon, Fax, E-Mail oder Brief.

• Verwenden Sie keine Geräte, die beschädigt oder defekt sind.

2.2 Aufstellen und Anschließen

1. Stellen Sie das Gerät auf einen horizontalen und stabilen Untergrund.

• Stellen Sie das Gerät nicht in die Sonne oder über eine

Wärmequelle.

• Verwenden Sie das Gerät nicht in feuchten Bereichen.

2. Kontrollieren Sie, ob die auf der Rückseite des Geräts angegebene Spannung mit der bei Ihnen zugeführten Netzspannung übereinstimmt. Das Gerät ist für eine nominale Netzspannung zwischen 100 V und 240VAC / 50-60 Hz ausgelegt.

3. Schließen Sie das Gerät an eine Steckdose mit einem gesicherten Erdanschluss an.

2.3 Verwendung in Kombination mit einem anderen

Gerät

Der Vaco 500 kann in Kombination mit den folgenden Geräten verwendet werden:

• Combi 500.

• Duo 500.

• Combi 200L.

• Combi 200.

• Duo 200.

2.4 Transport und Lagerung

Bitte beachten Sie folgende Punkte beim Transport oder der Lagerung des Geräts:

• Transportieren oder lagern Sie das Gerät in der Originalverpackung.

• Der maximale Zeitraum für Transport oder Lagerung ist: 15 Wochen.

• Temperatur: -20 °C bis +60 °C.

• Relative Luftfeuchtigkeit: 10% bis 100%.

• Atmosphärischer Druck: 200 hPa bis 1060 hPa.

Vaco 500 Deutsch

2.5 Wiederverkauf

Dieses medizinische Gerät muss zurückverfolgbar sein. Das Gerät und einige der Zubehörteile haben eine einmalige Seriennummer. Teilen Sie dem Händler den Namen und die Adresse des neuen Besitzers mit.

Vaco 500 Deutsch

3BESCHREIBUNG DES GERÄTES

3.1 Vaco 500 und des Standardzubehörs

1. Vaco 500. Siehe §3.2.

2. Netzkabel

3. Vakuumschlauch (4 Stück)

4. Verbindungskabel: ET-Gerät Vaco 500 (2 Stück)

5. Schwamm für Vakuumelektrode (4 Stück)

6. Vakuumelektrode (4 Stück)

Vaco 500 Deutsch

3.2 Komponenten des Vaco 500

1 2 3 4

1. LED: Vaco A aktiv

2. LED: traditioneller Ausgang

aktiv

3. LED Wasserbehälter

4. Vakuumintensitätsregler

5. Pulsregler

6. LED traditioneller Ausgang

aktiv

7. Drucktaste Kanal B

8. Ausgangsanschlüsse Vaco A für Vakuumelektroden

9. Ausgangsanschluss

für zweiadriges Elektrodenkabel

10. Anzeige: Handbuch lesen

11. Ausgangsanschluss

5 6 7

11 12

14 15

212019181716

für zweiadriges Elektrodenkabel

12. Ausgangsanschlüsse Vaco B für Vakuumelektroden

13. LED: Vaco B aktiv

14. Eingangsanschluss Kanal A für Verbindungskabel

15. Eingangsanschluss Kanal B für Verbindungskabel

16. Ein/Aus-Schalter

17. Sicherungshalter

18. Anschluss an Stromnetz

19. Typenschild

20. Ablassschlauch für Wasserbehälter

21. Luftauslass

Vaco 500 Deutsch

4BETRIEB

4.1 Die Elektrotherapie mit dem Vaco 500 ausführen

1. Schließen Sie den Vaco 500 und das Elektrotherapiegerät an die Netzspannung an.

2. Schließen Sie den Eingangsanschluss A des Vaco 500 mit dem Verbindungskabel an den Ausgangsanschluss des Elektrotherapiegeräts an. Nehmen Sie die gleichen Anschlüsse eventuell auch bei Kanal B vor.

3. Drehen Sie den Vakuumintensitätsregler in die Stellung .

4. Schalten Sie den Vaco 500 und das Elektrotherapiegerät mit Hilfe des Schalters auf der Rückseite auf Ein. Die LED der traditionellen Kanäle des Vaco 500 leuchten auf. Die LED zeigen an, welcher Ausgangskanal an das Elektrotherapiegerät angeschlossen ist.

5. Wählen Sie das gewünschte Elektrotherapieprogramm aus.

6. Schließen Sie die Elektroden an, stellen Sie sie ein und legen Sie sie an. Siehe §4.2.1, §4.2.2, §4.2.3 und §4.2.4.

7. Drehen Sie den Intensitätsknopf A oder B des Elektrotherapiegeräts, um die Elektrotherapie zu starten und um die gewünschte Intensität einzustellen.

8. Kontrollieren Sie die Reaktion des Patienten. Wiederholen Sie diese Kontrolle während der Behandlung regelmäßig.

9. Das Elektrotherapiegerät stoppt die Behandlung und zeigt an, dass die Behandlung abgeschlossen ist.

10. Bei Verwendung eines Vakuums drehen Sie den Vakuumintensitätsregler auf . Aus Sicherheitsgründen stoppt das Vakuum automatisch zwei Minuten, nachdem die Behandlung gestoppt wurde; dann blinkt die LED für den Vakuumkanal. Drehen Sie den Vakuumintensitätsregler auf , um eine neue Auswahl der Behandlung zu ermöglichen.

11. Nehmen Sie die Elektroden ab. Stecken Sie eventuell Ihren Finger unter den Rand der Vakuumelektrode, um Luft darunter zu lassen.

Vaco 500 Deutsch

4.2 Anschließen der Elektroden

• Verwenden Sie bei Vakuumelektroden immer demineralisiertes

Wasser, um Kalkablagerungen im Wasserbehälter, den Schläuchen und den Schwämmen zu verhindern. Für eine bessere elektrische Leitfähigkeit fügen Sie eine Salzlösung hinzu.

• Verwenden Sie nur feuchte Schwämme. Zu trockene

Schwämme können zu schlechten elektrischen Kontakten und Verbrennungen der Haut führen.

• Verwenden Sie Vakuumelektroden nicht in Kombination mit

Gleichstrom. Gleichstrom kann die Vakuum-Cups durch Ionisierung beschädigen.

4.2.1 Verwendung von vier Vakuumelektroden

1. Entfernen Sie die vaginalen, analen und rektalen Stimulationssonden, wenn diese vorhanden sind.

2. Schließen Sie die Vakuumelektroden an die Vakuumschläuche an.

3. Schließen Sie die vier Vakuumschläuche an. Wählen Sie für jeden Kanal zwei Kabel mit der gleichen Schlauchfarbe. 1 Schließen Sie die roten Anschlüsse der Vakuumschläuche an die

Ausgangsanschlüsse mit dem roten Punkt auf dem Vaco an.

2 Schließen Sie die schwarzen Anschlüsse der Vakuumschläuche an

die Ausgangsanschlüsse mit dem schwarzen Punkt auf dem Vaco an.

4. Feuchten Sie die runden Schwämme an.

5. Legen Sie die Schwämme in die Vakuumelektroden.

6. Drehen Sie den Vakuumintensitätsregler auf und stellen Sie die gewünschte Ansaugkraft ein.

7. Bringen Sie die Vakuumelektroden auf den zu behandelnden Körperteilen an. Die Vakuumelektroden bleiben durch Unterdruck an der betreffenden Stelle. Ein zu hoher Ansaugdruck kann für den Patienten unangenehm sein.

8. Drehen Sie den Saugstärkenregler für das Pulsvakuum auf , so dass dies für den Patienten angenehm ist.

9. Wählen Sie das Stimulationssignal auf dem Vaco B Ausgang mit Hilfe der Drucktaste aus. Die Vaco B LED leuchtet auf.

Vaco 500 Deutsch

4.2.2 Verwendung von zwei Vakuumelektroden

1. Entfernen Sie die vaginalen, analen und rektalen Stimulationssonden, wenn diese vorhanden sind.

2. Schließen Sie die beiden Vakuumelektroden an die Vakuumschläuche an. Wählen Sie zwei Kabel mit der gleichen Schlauchfarbe aus.

3. Schließen Sie den roten Anschluss des Vakuumschlauchs an den Ausgangsanschluss mit dem roten Punkt von Kanal A an.

4. Schließen Sie den schwarzen Anschluss des Vakuumschlauchs an den Ausgangsanschluss mit dem schwarzen Punkt von Kanal A an.

5. Schließen Sie einen Vakuumschlauch für ein geschlossenes Vakuumsystem an, um die Ausgangsanschlüsse von Kanal B kurzzuschließen.

6. Feuchten Sie die runden Schwämme an.

7. Legen Sie die Schwämme in die Vakuumelektroden.

8. Drehen Sie den Vakuumintensitätsregler auf und stellen Sie die gewünschte Ansaugkraft ein.

9. Bringen Sie die Vakuumelektroden auf den zu behandelnden Körperteilen an. Die Vakuumelektroden bleiben durch Unterdruck an der betreffenden Stelle. Ein zu hoher Ansaugdruck kann für den Patienten unangenehm sein.

10. Drehen Sie den Saugstärkenregler für das Pulsvakuum auf , so dass dies für den Patienten angenehm ist.

4.2.3 Verwendung der traditionellen Elektroden

1. Bereiten Sie die traditionellen Elektroden vor. Siehe

Gebrauchsanweisung des ETGeräts.

2. Schließen Sie das zweiadrige Kabel an den dazugehörigen Ausgangsanschluss oder

des Vaco 500 an.

Vaco 500 Deutsch

4.2.4 Verwendung einer Kombination von Vakuumelektroden

und traditionellen Elektroden

Verwenden Sie Kanal A für die stimulierten Vakuumelektroden und Kanal B für die traditionellen Elektroden.

1. Schließen Sie zwei Vakuumelektroden an Kanal A an und schließen Sie Kanal B kurz. Siehe §4.2.2.

2. Bereiten Sie die traditionellen Elektroden vor. Siehe

Gebrauchsanweisung des ETGeräts.

3. Schließen Sie das zweiadrige Kabel an den Ausgangsanschluss des Vaco 500 an.

4.3 Der Wasserbehälter ist voll

1. Die LED des Wasserbehälters leuchtet auf. Beenden Sie die jetzige Behandlung. Wenn Sie das Vakuum ausgeschaltet haben, können Sie das Vakuum nicht erneut starten.

2. Entleeren Sie den Wasserbehälter mit dem Ablassschlauch. Jetzt ist das Starten einer Vakuumbehandlung möglich.

3. Reinigen Sie den Wasserbehälter. Siehe §5.2.4.

4.4 Referenzmaterial

4.4.1 Indikationsliste

Der Vaco 500 kann für Pathologien aus der Indikationsliste des Elektrotherapie-Geräts verwendet werden. Siehe Gebrauchsanweisung des

ET-Geräts.

4.4.2 Kontraindikationen

• Die Kontraindikationen für das Elektrotherapie-Gerät. Siehe

Gebrauchsanweisung des ET-Geräts.

• Innere Erkrankungen

• Risiko von Hämorrhagie in dem Teil des Körpers, an dem die Elektroden

angelegt werden.

Vaco 500 Deutsch

5INSPEKTIONEN UND WARTUNG

5.1 Inspektionen

Komponente Prüfen Frequenz

Elektrodenkabel und Elektroden

Gerät Technische

5.1.1 Technische Sicherheitsinspektion

Die "Richtlinie über Medizinprodukte" der Europäischen Kommission (93/42/ EWG) legt fest, dass sichere Geräte verwendet werden müssen. Es wird empfohlen, jährlich eine technische Sicherheitsinspektion auszuführen. Wenn die Gesetzgebung in Ihrem Land oder Ihre Versicherung ein kürzeres Intervall vorschreibt, müssen Sie dieses kürzere Intervall einhalten.

• Nur ein von GymnaUniphy N.V. befugter Techniker darf das

Gerät oder das Zubehör öffnen.

• Die Inspektion darf nur von dafür qualifiziertem Personal

ausgeführt werden. In einigen Ländern bedeutet dies, dass diese Personen akkreditiert sein müssen.

Beschädigung Isolierung intakt

Sicherheitsinspektion. Siehe §5.1.1.

Mindestens 1x pro Monat

Mindestens 1x pro Jahr

Inspektionspunkte

Die technische Sicherheitsinspektion umfasst die folgenden Tests:

1. Test 1: Allgemein: Visuelle Inspektion und Kontrolle der Betriebsfunktionen

2. Test 2: Inspektion der elektrischen Sicherheit: Messung des Erdableitstroms und des Patientenableitstroms gemäß DIN/VDE 0751-1 Ed 2.0.

Inspektionsergebnis

1. Die technischen Sicherheitsinspektionen müssen dokumentiert und die Berichte aufbewahrt bleiben. Verwenden Sie dazu den Inspektionsbericht im Anhang. Siehe §8.1.

2. Kopieren Sie diesen Anhang.

3. Füllen Sie den kopierten Anhang vollständig aus.

4. Bewahren Sie die Inspektionsberichte mindestens 10 Jahre auf.

Vaco 500 Deutsch

Die Inspektion ist erfolgreich verlaufen, wenn alle Inspektionspunkte unbeanstandet bleiben. Reparieren Sie alle Fehler am Gerät, bevor das Gerät wieder in Betrieb genommen wird. Durch einen Vergleich der registrierten Messungen mit vorherigen Messungen kann eventuell eine sich langsam verschlimmernde Abweichung festgestellt werden.

5.2 Wartung

Komponente Prüfen Frequenz

Vaco 500-Einheit Reinigen. Siehe §5.2.1. Wenn erforderlich Vakuumelektroden Reinigen. Siehe §5.2.2. Nach jeder Behandlung Schwämme Reinigen. Siehe §5.2.3. Nach jeder Behandlung Vakuumschläuche

und Wasserbehälter

Zubehör, das mit dem Körper des Patienten in Kontakt kommt, muss nach der Desinfektion mit reinem Wasser abgewaschen werden, um allergischen Reaktionen vorzubeugen.

Reinigen. Siehe §5.2.4. Wöchentlich

5.2.1 Die Vaco 500-Einheit reinigen

1. Schalten Sie das Gerät aus.

2. Reinigen Sie das Gerät mit einem leicht angefeuchteten, weichen Tuch.

Es darf keine Flüssigkeit in das Gerät gelangen.

5.2.2 Die Vakuumelektroden reinigen

1. Reinigen Sie die Vakuumelektroden (Metallelektroden und GummiAnsaug-Cups) in einer nicht aggressiven Seifenlösung oder in einer 70%-igen Alkohollösung.

2. Spülen Sie die Vakuumelektroden gründlich mit Wasser ab.

3. Trocknen Sie die Vakuumelektroden ab.

5.2.3 Die Schwämme für Vakuumelektroden reinigen

1. Spülen Sie die Schwämme gründlich mit Wasser ab oder reinigen Sie die Schwämme mit einer 70%-igen Alkohollösung.

2. Spülen Sie die Schwämme gründlich mit Wasser ab.

Vaco 500 Deutsch

5.2.4 Die Vakuumschläuche und den Wasserbehälter reinigen

1. Entleeren Sie den Wasserbehälter mit dem Ablassschlauch.

2. Schließen Sie die Vakuumschläuche an.

3. Legen Sie die Enden der Vakuumschläuche in eine 70%-ige Alkohollösung.

4. Schalten Sie die Vakuumeinheit an.

5. Saugen Sie die Flüssigkeit an, bis die LED des Wasserbehälters aufleuchtet.

6. Schalten Sie die Vakuumeinheit aus.

7. Entleeren Sie den Wasserbehälter.

8. Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 7 mit sauberem Wasser.

Vaco 500 Deutsch

6FUNKTIONSSTÖRUNGEN, KUNDENDIENST UND

ARANTIE

6.1 Funktionsstörungen

Komponente Problem Lösung

Vaco 500-Einheit Das Gerät lässt sich nicht

einschalten Das Gerät reagiert nicht auf

Befehle

Vakuumelektroden Kontamination durch

Ionisierung

Schwämme Kalkablagerungen Schwämme

Schlechte Leitfähigkeit Schwämme

6.1.1 Das Gerät lässt sich nicht einschalten

1. Kontrollieren Sie, ob die Netzspannung ausgefallen ist.

2. Kontrollieren Sie, ob der Hauptschalter eingeschaltet ist (“I”).

3. Kontrollieren Sie, ob das Netzkabel und die Sicherungen in Ordnung sind. Tauschen Sie eventuell die Sicherungen aus. Siehe §6.1.2.

4. Wenden Sie sich an Ihren Händler, wenn das Gerät noch immer nicht eingeschaltet werden kann.

Siehe §6.1.1.

Siehe §6.1.3.

Siehe §6.1.4.

austauschen

6.1.2 Die Sicherungen austauschen

1. Schalten Sie den Hauptschalter aus (“O”).

2. Ziehen Sie das Netzkabel von dem Gerät ab.

3. Ziehen Sie den Sicherungshalter vorsichtig aus dem Gerät. Verwenden Sie dazu eventuell einen Schraubenzieher.

4. Beide Sicherungen austauschen. Bestellen Sie eventuell neue Sicherungen bei Ihrem Händler.

5. Bauen Sie den Sicherungshalter ein und schließen Sie das Netzkabel an.

6. Schalten Sie den Hauptschalter wieder ein (“I”).

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6.1.3 Das Gerät reagiert nicht auf Befehle

Das Sicherheitssystem des Gerätes hat einen Fehler festgestellt. Sie können den Betrieb nicht fortsetzen.

1. Unterbrechen Sie die Verbindung zu dem Patienten.

2. Schalten Sie den Hauptschalter aus (“O”).

3. Warten Sie 5 Sekunden und schalten Sie den Hauptschalter wieder ein (“I”).

4. Wenden Sie sich an Ihren Händler, wenn der Fehler wieder auftritt.

6.1.4 Entfernen Sie die Kontamination von den

Vakuumelektroden

1. Reinigen Sie die Vakuumelektroden. Siehe §5.2.2.

2. Verwenden Sie Stahlwolle oder feingekörntes Sandpapier für Metall („P 400“ oder höher), um die Kontamination zu entfernen.

3. Tauschen Sie die Vakuumelektroden aus, wenn die Kontamination noch immer vorhanden ist.

6.2 Kundendienst

Nur ein von GymnaUniphy N.V. befugter Techniker darf die Ausstattung oder das Zubehör öffnen, um Reparaturen auszuführen. Das Gerät enthält keine Teile, die von dem Anwender ausgetauscht werden dürfen.

Die Kundendienstleistungen und die Garantie werden von Ihrem lokalen GymnaUniphy-Händler übernommen. Dabei gelten die Lieferbedingungen Ihres lokalen GymnaUniphy-Händlers. Wenn Sie qualifiziertes technisches Personal beschäftigen, das von GymnaUniphy autorisiert ist, Reparaturen auszuführen, stellt Ihnen Ihr Händler auf Anfrage und gegen Gebühren Schemata, Ersatzteillisten, Kalibrierungsanweisungen, Ersatzteile und andere Informationen zur Verfügung.

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6.3 Garantie

GymnaUniphy und Ihr lokaler GymnaUniphy-Händler erklären sich ausschließlich verantwortlich für die korrekte Funktion, wenn:

• alle Reparaturen, Anpassungen, Erweiterungen oder Abstimmungen

durch hierzu bevollmächtigtes Personal vorgenommen wurden;

• die elektrische Anlage des relevanten Bereichs die geltenden

gesetzlichen Bestimmungen erfüllt;

• das Gerät nur von dafür qualifizierten Personen und der

Gebrauchsanweisung entsprechend verwendet wird;

• das Gerät für den bestimmungsgemäßen Zweck verwendet wird, für

den es entworfen wurde;

• die Wartung des Gerätes regelmäßig auf die vorgeschriebene Weise

ausgeführt wurde. Siehe §5.

• die technische Lebensdauer des Gerätes und des Zubehörs nicht

überschritten wird;

• die gesetzlichen Vorschriften im Hinblick auf die Verwendung des

Gerätes eingehalten wurden.

Der Garantiezeitraum für das Gerät beträgt 2 Jahre vom Datum des Kaufs an. Das Datum auf der Rechnung gilt als Beleg. Diese Garantie umfasst alle Material- und Herstellungsfehler. Verbrauchsartikel, z. B. Schwämme, sind ausgeschlossen.

Diese Garantie gilt nicht für die Reparatur von Defekten, die verursacht werden:

• durch eine falsche Verwendung des Gerätes,

• durch eine falsche Interpretation oder das nicht genaue Befolgen der

Gebrauchsanweisung,

• durch Kalkablagerungen,

• durch Unachtsamkeit oder Missbrauch,

• infolge einer Wartung oder Reparatur, die durch Personen oder

Organisationen ausgeführt wurde, die hierzu vom Hersteller nicht bevollmächtigt waren.

6.4 Technische Lebensdauer

Die erwartete Lebensdauer des Gerätes beträgt 10 Jahre, gerechnet ab dem Fertigungsdatum. Diese Informationen finden Sie auf dem Typenschild. Insofern dies möglich ist, liefert der GymnaUniphy Kundendienst Ersatzteile und Zubehör für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Fertigungsdatum.

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7TECHNISCHE DATEN

7.1 Allgemein

Abmessungen Vaco 500 (B x H x T) 402 x 84 x 284 mm

Gewicht Vaco 500 4,4 kg Gewicht inklusive Zubehör 5,5 kg Netzspannung 100 - 240 VAC, 50- 60 Hz Maximale Leistungsaufnahme 30 VA Sicherheitsklasse Klasse I (geerdete Steckdose erforderlich) Isolierung Typ BF (schwebender Patientenkreis) Sicherungen 2 x T2AL250V Volumen Wasserbehälter ± 180 ml Arbeitsdruck kontinuierliches Vakuum Arbeitsdruck pulsierendes Vakuum Vakuum Rhythmus 1,5/1,5 - 1,5/4,5 s (Ein-/Aus-Zeit)

7.2 Umgebungsbedingungen

38 - 320 hPa

58 - 480 hPa

Temperatur: +10 °C bis +40 °C Relative Luftfeuchtigkeit 30% bis 75% Atmosphärischer Druck 700 hPa bis 1060 hPa

7.3 Transport und Lagerung

Transportgewicht 6,5 kg Lagertemperatur -20 °C bis +60 °C Relative Luftfeuchtigkeit 10% bis 100%, einschließlich

Kondensbildung Atmosphärischer Druck 200 hPa bis 1060 hPa Transportklassifizierung Einzelteil per Post Die Transport- und Lagerungsspezifikationen gelten für das Gerät in der Originalverpackung.

100

GymnaUniphy Vaco 500 User manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual