GE Achilles User Manual

GE Healthcare

Clinical Systems

Instruções de Uso

Sistema de Ultra-sonografia Óssea
Achilles

ACHILLES INSIGHT
ACHILLES EXPRESS

Fabricante:

GE Medical Systems (China) Co. Ltd.

No. 19 Changjiang Road Wuxi National Hi-Tech Development Zone – Jiangsu – Wuxi –
214029, China

Internet: http://www.gehealthcare.com

Distribuidor Internacional:

GE Medical Systems (China) Co. Ltd.

No. 19 Changjiang Road Wuxi National Hi-Tech Development Zone – Jiangsu – Wuxi –
214029, China

GE Medical Systems Lunar

726, Heartland Trail – Madison, WI 53717- EUA

GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC

9900 Innovation Drive Wauwatosa , WI – EUA
Telex: 3797371

Internet: http://www.gehealthcare.com

Distribuidor no Brasil:

GE HEALTHCARE CLINICAL SYSTEMS EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA

Avenida Paulista nº 37 – 13º andar – Cerqueira César
São Paulo – CEP: 01.311-902
TEL: [phone] FAX: [phone]

Resp. Técnico:

Reg. MS:

Engo. Luciano Oliveira Ferreira – CREA/SP 5062100345

8003536XXXX

Número de peça: 2337318-127 (LU6551PT Rev J)
Achilles InSight SDA(I) 20032230830 YZB/USA0095
Achilles Express/Achilles InSight SDA(I) 20052230560 YZB/0329

GE Healthcare

Lunar Achilles InSightTM

Lunar Achilles Express

Manual do Operador

TM

GE Healthcare Clinical Systems
Equip. Médicos Ltda

Brasil e América latina

Av. Paulista 37 – 13º andar
Cerqueira César – São Paulo – SP – Brasil
Telefone: 55 11 3053-2500
Fax: [phone]

Termos e condições

As informações contidas neste manual est ão sujeitas a alteração sem aviso prévio. É permiti do usar ou copiar o software descrito neste manual
apenas de acordo com as condições da licença do software, da garantia do produto ou do contra t o de serviços.

Nenhuma parte desta publicação poderá ser reproduz ida qualquer que seja o propósito, armazenada em um sist ema de r ecuperação de dados
ou transmitida de qualquer forma ou por qualquer meio, mecânico, fotocópia, gravação ou outro, sem a expressa permissão por escrito da GE
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A GE Medical Systems Lunar não fornece garantias de nenhum tipo relacionadas ao presente material e não poderá ser responsabilizada por
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Leia este manual minuciosamente antes de usar o sistema ou tentar efetuar manutenção em qualquer componente. A manutenção não
autorizada poderá anular garantias do sistema ou c ontratos de serviços. Consulte o Atend imento ao Cliente da GE Medical Systems Lunar
antes de tentar quaisquer reparos: 1-800- 437- 1171.

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comerciais de suas respectivas empresas.

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direitos reservados.

CUIDADO: De acordo com a Lei Federal dos EUA a venda, distribuição e utilização deste dispositivo está restrita a médicos ou

sob a sua orientação.

Informações Gerais do Produto

O Achilles InSight e o Achilles Express são ultra-sonômetros projetados para medir transmissões de ultra-som através dos os sos calcâneos de
indivíduos quando clinicamente indicado por seus médi cos. O Manual do Operador do Lunar Achilles InS ight/Express fornece instruções para a
operação e manutenção dos ultra-sonômetros Achilles InSight e Achilles Express.

Observação: As seções de referência neste Manual do Operador podem são ser traduzidas.

Contrato de Licença de Software e Garantia Limitada de Software

Favor ler cuidadosamente os seguintes termos e co ndições antes de continuar a instalação ou de utilizar o Software da GE Medical Systems
Lunar ("Software"). Ao instalar ou usar o Software em seu produto da GE Medical Systems Lunar, o Usuário estará aceitando estes termos e
condições. Caso não concorde com estes t e r mos e condições, o Usuário não deverá instalar n em operar o Software, mas devolvê-lo à GE
Medical Systems Lunar.

O Software foi fornecido ao Usuário para uso em um produto específico da GE Medical Systems Lunar. O Software é fornecido sob os termos
do presente Contrato, sendo licenciado para o Usuário, e não vendido. Seus direitos para uso do Software estão sujeitos aos termos e
condições contidos neste Contrato de Licença, e a GE Medical Systems Lunar se reserva todos os direitos que não forem expressamente
concedidos ao usuário. Esta Licença é não-exclusiva e não-transferível para uso do Software da GE Medical Systems Lunar. A redistribuição do
Software ou de qualquer documentação fornecida ao Usuário pela GE Medical Systems Lunar é estrit amente proibida.

Este produto inclui alguns componentes de software que são licenciados sob General Public License (GPL) do GNU. O código fonte dos
componentes GPL estão disponíveis a pedido.

ii

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

Os termos e condições deste Contrato de Licença e Garantia Limitada de Software são os seguint e s:

1. LICENÇA. Esta Licença permit e ao Usuário:
(a) Utilizar o Software em um produto em conformidade com a documentação que o acompanha. "Utilizar" o Software significa que o Software é

carregado na memória temporária de um computador ou instalado em memória ou mídia permanente de um computador (como um disco rígido,
CD-ROM, disco óptico, unidade zip ou similar);
(b) Fazer 1 (uma) cópia, em formato de linguagem de máqu ina, do Software tal como foi fornecido, exclu s ivamente para fins de cópia de
segurança, desde que tal cópia inclua a r epr odução de qualquer indicação de copyright ou registro de propriedade constante no referido
Software.

2. RESTRIÇÕES DE LICENÇA.
(a) O USUÁRIO NÃO PODE, A NÃO SER QUE EXPRESSAMENTE RESSALVADO NESTA LICENÇA: (i) DESCOMPILAR, DESMONTAR OU

REALIZAR ENGENHARIA REVERSA DO SOFTWARE (exce to na medida em que as leis aplicáveis especificamente proíbam tal restrição); (ii)
COPIAR, MODIFICAR, ADAPTAR, TRANSFERIR, TRADUZIR, ALUGAR, ARRENDAR, CONCEDER UMA GARANTIA DE CAUÇÃO OU UM
EMPRÉSTIMO SOBRE O SOFTWARE OU QUALQUER PARTE DELE; (iii) CRIAR TRABALHOS DERIVADOS COM BASE NO SOFTWARE
OU EM QUALQUER PARTE DELE; OU (iv) RETIRAR QUALQUER NOTIFICAÇÃO DE DIREITOS AUTORAIS OU DE PROPRIEDADE OU
ETIQUETAS QUE CONSTEM NO SOFTWARE.
(b) O Usuário tem conhecimento de que a GE Medical Systems Lunar pode atualizar ou revisar o Software sem incorrer, por isso, em nenhuma
obrigação de lhe fornecer essas atualizações sob esta Licença. A GE Medical Systems Lu nar não tem obrigação de aperfeiçoar, atualiz ar ou
prestar assistência técnica ao Sof tware no futuro.
(c) Na eventualidade do instrumento ou produto desi gnado para o Software ser vendido ou de qualquer outro modo transferi do a terceiros, estes
não estarão autorizados a utilizar o S of tware sem que antes paguem à GE Medical Systems Lunar a taxa de licença aplicável e manifestem a
sua aceitação dos termos e condições est abelecidos em um Contrato de Licença de Software. Mediant e a transferência do Software ou
qualquer cópia do mesmo, a Licença concedida nos termos deste Contrato cessará imediatamente.

3. PRAZO E RESCISÃO.

Esta Licença está em vigor até ser rescind ida. Esta Licença será rescindida imediatamente, sem aviso da GE Medical Systems Lunar ou
decisão judicial, se o Usuário deixar de cumprir qualquer cláusula da Licença. Após a cessa ção desta Licença, o Usuário concorda em devolver
ou destruir o Software, toda a documentação escrit a que o acompanhe, bem como qualquer forma de cópia que dele tiver sido feita. A Seção 5
mantém-se em vigor após qualquer tipo de rescisão.

4. LEI DE EXPORTAÇÃO.

O Usuário concorda que nem o Software, nem qualquer de se us pr odutos diretos é ou virá a ser expedido, transferido ou r eexport ado, direta ou
indiretamente, para qualquer país interditado sob as leis e normas promulgadas nos Estados Unidos a este propósito.

5. GARANTIA.

A GE Medical Systems Lunar garante que, de acordo com nosso conhecimento, o software fornecido com esta Licença terá o desempenho
descrito no manual do operador do produto e nas e specificações técnicas deste Software. Esta limitação de garantia depende da utilização
correta do Software e não abrange nenhum Software que tenha sido modificado, sujeito a lógica mal-intencionada, tensões físicas ou elétr icas
não-usuais ou utilizado em equipamento de inf or mát ica não especificado pela GE Medical Systems Lunar.

A GE Medical Systems Lunar não garante que as fun ções contidas neste Software atendam aos seus r equisitos ou que a operação do Software
será ininterrupta ou isenta de erros. As declarações a respeito deste Soft ware não c onstituem garantias e não devem ser consideradas pelo
Usuário na decisão de adquirir o produto da G E M edical Systems Lunar ou usar o Software. EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA A GE MEDICAL
SYSTEMS LUNAR PODERÁ SER CONSIDERADA RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ORIGINÁRIOS DA UTILIZAÇÃO OU DA
INCAPACIDADE EM UTILIZAR O REFERIDO SOFTWARE.

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

iii

O ÚNICO E EXCLUSIVO RECURSO, NA EVENTUA L IDADE DE DEFEITOS, ESTÁ EXPRESSAMENTE LIMITADO À SUBSTITUIÇÃO DO
SOFTWARE FORNECIDO. CASO O DEFEITO DO SOFTWARE SEJA RESULTANTE DE UM ACIDENTE OU DE MÁ UTIL IZAÇÃO, A GE
MEDICAL SYSTEMS LUNAR NÃO TERÁ QUALQUER RESPONSABI LIDADE QUANTO À SUBSTITUIÇÃO DO SOFTWARE.

A GE Medical Systems Lunar considerará esta gar antia anulada caso o Usuário deixe de cumprir os t ermos do Contrato de Licença de
Software.

6. TÍTULO.

O título, os direitos de propriedade e os direitos de propriedade intelectual do Sof tware deverão permanecer com a GE Medical Systems Lunar.
Este Software é protegido pelas leis e trat ados de direitos autorais.

7. CONDIÇÕES COMPLEMENTARES.

Este Contrato representa o completo acordo a respeito desta Licença e somente poder á ser emendado em documento por escrito executado
por ambas as partes. A Licença será regida pelas leis do Estado de Wisconsin, EUA, independentemente de conflito com princípios jurídicos.
Na eventualidade de algum dispositivo deste Contrato ser judicialmente contestado por um tribunal competent e em uma dada jurisdição como
não aplicável, tal dispositivo será imposto até ao limite máximo permitido e/ou reformulado apenas na medida do necessário para que possa ser
aplicado, não devendo os restantes dispositivos dest e Contrato ser afetados ou de qualquer outro modo prejudicados. Se for levantada qualquer
ação ou procedimento legal quanto à aplicação deste Contrato, ou devido a qualquer alegação de disputa, ruptura, deficiência ou não
representação em relação com qualquer dos termos deste Contrato, a parte vencedora ou prevalente terá o direito ao reembolso dos custos
razoáveis do processo, bem como quaisquer out r os custos incorridos em tal ação ou procedimento, além de qualquer indenização a que tal
parte tenha direito.

Informações sobre Treinamento

IMPORTANTE: Este sistema só deverá ser operado por técn icos devidamente treinados. Os novos técnicos devem rec eber treinamento antes
de operar o sistema sem supervisão. Sessões de treinamento estão disponíveis a pedido por uma taxa nominal. Para obter mais informações,
entre em contato com o Atendimento ao Cliente da GE Medical Systems Lunar pelo telefone 1-800-437-1171 ou o representante local da GE
Medical Systems Lunar.

Informações sobre Segurança

CUIDADO: O Achilles InSight/Express é um dispositivo médico sofisticado e deve ser operado com cuidado. Preste muita
atenção a todos os avisos e advertências encontrados no Manual do Operador do Achilles InSight/Express. Consulte o Capítul o 1 do
Manual do Operador do Achilles InSight/Express para obter as informações sobre segurança referentes ao dispositivo médico Achilles
InSight/Express.

Patentes

Este produto está protegido por solicitações de uma ou mais das seguintes patentes:

Patentes nos EUA: 4.930.511, 5.042.489, 5.054.490, 5.099.849, 5.119.820, 5.218.963, 5.343.863, 5.349.959, 5.483.965, 5.603.325,

5.840.029, 6.012.779, 6.027.449, 6.277.076, 6.305.060, 6.364.837, 6.432.057, 6.436.051, 6.491.635, 6.517.487,

6.520.914, 6.641.537, 6.702.742

Patente canadense: 1.323.090
Patente australiana: 609.896
Patente israelense: 90.263

Patentes pendentes

iv

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

Sumário

Capítulo 1: Segurança e especificações Página

1.1

1.2 Símbolos e etiquetas ......................................................................................................1-2

1.3 Especificações ................................................................................................................1-3

Informações

1.1.1 Avisos..............................................................................................................1-1

1.1.2 Precauções......................................................................................................1-1

1.1.3 Contra-indicações............................................................................................1-1

1.1.4 Eventos adversos............................................................................................1-1

1.2.1 Símbolos e etiq uetas externos............................................... .........................1-2

1.2.2 Símbolos e etiquetas internos................................................ .........................1-3

Capítulo 2: Introdução

2.1 Descrição do dispositivo (Como o Achilles funciona)................................................................ 2-1

2.2 Indicações para uso (Como os resultados são utilizados) .........................................2-2

2.2.1 Uso clínico.......................................................................................................2-2

2.2.2 Imagem ultra-sônica (SOMENTE INSIGHT) ....................... .. . . ................. .. . . ...2-2

2.2.3 Precisão e exatidão.........................................................................................2-2

2.2.4 Comparação de técnicas (QUS versus DXA)..................................................2-3

2.2.5 Comparação de locais (calcanhar versus quadril ou coluna)........................... 2-4

2.2.6 Critérios de encaminhamento a DEXA............................................................2-4

2.3 Individualização do tratamento......................................................................................2-4

2.3.1 Escore T e % de adulto jovem.........................................................................2-5

2.3.2 Escore Z e % de idade combinada................................... ...............................2-6

2.3.3 Ultra-sonometria óssea e risco de fratura........................................................2-8

2.4 Informações sobre aconselhamento do paciente (SOMENTE EUA)...........................2-9

sobre segurança......................................................................................................... 1-1

Capítulo 3: Início da operação

3.1 O que é fornecido com o Achilles..................................................................................3-1

3.2 Recursos do hardware....................................................................................................3-4

3.3 Convenções do menu.....................................................................................................3-5

3.3.1 Opções comuns...............................................................................................3-5

3.3.2 Menu principal................................................................................................. 3-6

3.3.3 Teclados numéricos ........................................................................................3-7

3.3.4 Teclados de caracteres ......................................... ................................. . . . . .....3-7

3.4 Como iniciar o Achilles...................................................................................................3-8

3.4.1 Conexão do sistema Achilles e como ligá-lo ...................................................3-8

3.4.2 Configuração do Achilles InSight..................................................................... 3-9

3.4.3 Configuração do Achilles Express................................................................. 3-16

3.4.4 Outras opções de configuração.....................................................................3-18

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Sumário 1

Capítulo 4: Procedimentos de medição Página

4.1. Escolha do local de operação do sistema.....................................................................4-1

4.2 Limpeza e desinfecção do sistema (Reprocessamento)..............................................4-1

4.2.1 Limpeza do suporte de panturrilha (e da guia da membrana no InSight).........4-2

4.2.2 Limpeza do posicionador de pé........................... ............................................4-2

4.2.3 Limpeza das membr anas......................... ........................ ................................4-2

4.2.4 Limpeza da caixa do Achilles............................ .. . . ................. .. .................. ......4-2

4.2.5 Drene a bandeja de gerenciamento de água................... .................. .. ............4-3

4.3 Escolha do pé a ser medido.............................................................. .............................4-3

4.4 Inserção de informações................................................................................................4-4

4.5 Preparação da medição ..................................................................................................4-6

4.5.1 Posicionamento do sistema.............................................................................4-6

4.5.2 Posicionamento do paciente............................................................................4-7

4.6 Medição............................................................................................................................4-8

4.6.1 Preparação do paciente e do sistema..............................................................4-8

4.6.2 Formação de imagem e aquisição.................................... .............................4-10

4.7 Exibição e impressão dos resultados da medição.................... .................................4-14

4.7.1 Exibição dos re sultados padrão.....................................................................4-14

4.7.2 Opções de exibição dos resultados no InSight..............................................4-15

4.7.3 Impressão de resultados da medição exibida................................................4-16

4.7.4 Exibição de resultados de medições passadas.............................................4-18

4.7.5 Impressão de resultados de medições passadas..........................................4-18

4.8 Alteração de informações............... ..................... .. . . .. .................... .. .............................4-19

4.9 Modo de verificação (SOMENTE INSIGHT)......... . . .. ...................... ..................... ..........4-20

4.9.1 Configuração do modo de verificação............................................................4-20

4.9.2 Medições no modo de verificação..................................................................4-21

Capítulo 5: Teste de garantia de qualidade:

5.1 Inspeção diária do sistema................................................. ............................................5-1

5.2 Teste de garantia de qualidade......................................................................................5-1

5.3 Critérios internos de aprovação / não-aprovação ........................................................5-3

5.4 Não-aprovação nos testes de garantia de qualidade...................................................5-4

5.5 Impressão dos resultados de aprovação nos testes de garantia de qualidade.........5-5

Capítulo 6: Manutenção e solução de problemas

6.1 Procedimento de adicionar água (Encher/Repor água do sistema) ...........................6-1

6.2 Troca de membranas.......................................................................................................6-4

6.3 Liberação do ar das membranas....................................................................................6-5

6.4 Drene a bande ja de gerenciamento de água.................................................................6-6

6.5 Drenagem do sistema .....................................................................................................6-6

6.6 Programação de manutenção preventiva......................................................................6-7

6.7 Instalação do papel térmico de impressora..................................................................6-8

6.8 Diagnósticos (inclusive calibragem da tela de toque).................................................6-9

6.9 Mensagens de erro e do sistema.................................................................................6-10

6.10 Solução de problemas ..................................................................................................6-12

2 Sumário Manual do Operador do Achilles InSight/Express

Capítulo 7: Operação avançada

7.1 Modo de repetição...........................................................................................................7-1

7.2 Modo BUA/SOS ...............................................................................................................7-1

7.3 Estudo da precisão.........................................................................................................7-2

7.4 Região de interesse (RDI) móvel (SOMENTE INSIGHT)............... .. . . .. ..........................7-2

7.5 Uso dos calços de pé......................................................................................................7-4

Apêndice A: Teoria do ultra-som – Monitoramento das alterações ósseas

A.1 Teoria do ultra-som.........................................................................................................A-1

A.1.1 Velocidade do som (SOS)...............................................................................A-1

A.1.2 Atenuação do ultra-som de banda larga (BUA) ...... . .................. ................. .....A-2

A.1.3 Índice de rigidez ............................................ ..................................................A-3

A.1.4 Precisão e monitoramento das alterações ósseas .............. ..................... .......A-3

A.2 Referências......................................................................................................................A-5

Apêndice B: Estudos clínicos

B.1 Estudos........................................................................................................................... B-1

B.1.1 Estudo 1: Dados representativo s de referência...............................................B-1

B.1.2 Estudo 2: Indicação de fratura osteoporótica do fêmur em mulheres

idosas de 75 a 95 anos...................................................................................B-2

B.1.3 Estudo 3: Indicação de risco de frat ura oste oporótic a em mu lheres

peri/pós-menopáusicas ...................................................................................B-3

B.1.4 Estudo 4: Relação do índice de rigidez com a BMD do calcanhar ..................B-5

B.1.5 Estudo 5: Correlação do Achilles Express e do Achilles+................................B-6

B.1.6 Estudo 6: Correlação do Achilles InSight e do Achilles Express ................. .....B-7

B.1.7 Estudo 7: Comparação entre álcool isopropí lico e gel de acoplam ento

ultra-sônico......................................................................................................B-9

B.2 Referências....................................................................................................................B-11

B.2.1 Estudos clínicos que usam o Achilles.......................... .................. .. ..............B-11

B.2.2 Estudos comparativos pros pect ivo s que usam a DEXA e o ultra-som ..........B-11

Página

Apêndice C: Opcionais e acessórios

C.1 Peças consumíveis ........................................................................................................ C-1

C.2 Opcionais de hardware..................................................................................................C-2

C.2.1 Opcionais de portabilidade............................................................................. C-2

C.2.2 Opcionais de impressora externa...................... .............................................C-3

C.2.3 Kit de calço do InSight.................................................................................... C-4

C.3 Opcionais de software................................................................................................... C-5

C.3.1 Software do PC (Achilles OsteoReport).......................................................... C-5

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Sumário 3

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4 Sumário Manual do Operador do Achilles InSight/Express

Segurança e

1

especificações

Conteúdo do Capítulo 1

1.1. Informações sobre segurança.................................................................................1-1

1.2. Símbolos e etiquetas...............................................................................................1-2

1.3. Especificações ........................................................................................................1-3

1.1 Informações sobre segurança

1.1.1 Avisos

Leia o manual antes de prescrever os sistemas Achilles QUS (Quantitative Ultrasound

•

- ultra-som quantitativo), de operar os sistemas Achilles QUS ou de interpretar seus
resultados.
Os sistemas Achilles QUS não se destinam ao exame de pacientes com menos de 20

•

anos de idade. Não existem dados de referência disponíveis para esses pacientes.
Não use os sistemas Achilles QUS em pessoas com pele rompida ou feridas abertas

•

no pé ou na área do calcanhar. Isso pode aumentar o risco de transmissão de
infecção entre pacientes.
Os sistemas Achilles QUS são dispositivos de contato para pacientes não-crític os . É

•

necessária a desinfecção de baixo nível (reprocessamento) entre cada medição de
paciente. Isso pode ajudar a impedir a transmissão de infecção entre pacientes.
Consulte a Seção 4.2.

1.1.2. Precauções

Não opere, armazene nem despache os sistemas Achilles QUS fora das

•

especificações ambientais relacionadas nesta seção.
Execute um procedimento de garantia de qualidade toda semana (consulte o Capítulo

•

5). Se esse procedimento falhar duas vezes, consulte a Seção 5.4 e/ou entre em
contato com o Atendimento ao Cliente da GE LUNAR ou o distribuidor da GE LUNAR.
Troque a solução da bomba a cada 6 meses. Consulte a Seção 6.5.

•

Não tente fazer nenhum conserto. Os sistemas Achilles QUS contêm peças que

•

possam ser consertadas pelo usuário.
Não Congele

•

• Drene o sistema antes de embarcar este pro du to por qualquer motivo.

• Não ligue o dispositivo sem ter água na bo mb a.

1.1.3. Contra-indicações

Não existem contra-indicações conhecidas associadas ao uso dos sistemas Achilles QUS.

1.1.4. Eventos adversos

Não foram relatadas reações adversas nem mortes em mais de 10.000 exames do
sistema Achilles QUS executados em importantes estudos clínicos. Não foram relatados
eventos adversos associados ao uso ou à operação dos sistemas Achilles QUS.

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Segurança e especificações

1-1

1.2 Símbolos e etiquetas

As etiquetas do sistema Achilles mostram informações sobre segurança e a localização
dos componentes do sistema Achilles QUS. E ssas etiquetas estão coladas nos
componentes do ultra-sonômetro do sistema Achilles QUS. Actual labels on the device
may vary.

1.2.1 Símbolos e etiquetas externos

Etiqueta do sistema:

Esta etiqueta mostra informações sobre a conformidade e os
requisitos da potência de entrada do sistema.

Informações sobre segurança:

O operador deve obedecer às informações relacionadas a
esse símbolo para operar com segurança o sistema Achilles
QUS. Consulte este manual para obter informações
importantes sobre segurança.

Marca CE:

Indica que o sistema Achilles QUS atende à diretiva do
Conselho Europeu (93/42/EEC, Diretiva de Dispositivo
Médico, Anexo II).

Equipamento tipo B:

Indica que o sistema Achilles QUS dispõe de proteção Tipo B
contra choques elétricos. Consulte a norma IEC-601-1 para
obter mais informações sobre a classificação de Equipamento
Tipo B.

Potência nominal do fusível:

Informa a potência nominal do fusível do sistema Achilles
QUS e a voltagem de entrada.

1-2

Segurança e especificações

NÃO DESCARTAR:

Os refugos de equipamento elétrico e eletrônico não podem
ser eliminados como lixo municipal não-classificado e devem
ser coletados separadamente. Entre em contato com um
representante autorizado do fabricante para obter
informações sobre a desabilitação do seu equipamento.

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

1.2.2 Símbolos e etiquetas internos

1.3 Especificações

Fatores físicos

Unidade com a Bandeja de gerenciamento de água

Dimensões (L x A x P): 30,5 cm x 28,1 cm x 61 cm

•

Peso: 11 kg

•

Unidade sem a Bandeja de gerenciamento de água

Dimensões (L x A x P): 30,5 cm x 25,4 cm x 61 cm

•

Peso: 10 kg

•

Aterramento de segurança:

Conexões elétricas que são aterradas para garantir a
segurança do operador e do paciente.

Aquecedor:

Componentes que controlam a função do aquecedor do
sistema Achilles QUS.

Enchimento:

Válvula de enchimento — a entrada para adicionar água no
sistema Achilles QUS.

Precisão em operação

< 2,0% CV em pacientes osteoporóticos

•

Tempo de processamento do paciente

InSight (medição 10-15 segundos, até

•

Express (medição 30-60 segundos)

•

60 segundos quando ROI está capacitado)

Métodos e transdutores

Ultra-som de transmissão lado a lado, acoplado a fluido

•

Elementos de banda larga coincidentes com um quarto de onda

•

Freqüência central = 0,5 MHz

•

O Achilles Express usa um único elemento de transmissão e recepção

•

A medição do Achilles InSight usa a transmissão de um único elemento e a recepção

•

de um arranjo de diversos elementos
A imagem do Achilles InSight usa a transmissão de dois elementos e a recepção de

•

um arranjo de diversos elementos

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Segurança e especificações

1-3

Análise

Conversão analógica/digital em tempo real, ponto por ponto

•

Algoritmo inteligente de detecção, transformação de Fourier discreta

•

• Determinação simultânea de rigidez/SOS/BUA

Sistema de acoplamento SmartDry™

Totalmente automático e independente

•

Fluido de acoplamento aquecido a 33°C

•

• 70% de álcool isopropílico

Membranas substituíveis de silicone

•

Resultados

Índice de rigidez pela classificação da OMS

•

• Escore T com % de adulto jovem

Escore Z com % de idade combinada

•

Seleção de modos de medição Padrão, BUA/SOS ou Repetição

•

Exibição

Inclinação e inversão para otimização da exibição

•

InSight – Tela de toque LCD em cores de 11,5 cm x 8,5 cm com exibição gráfica

•

InSight – Imagem de visualização em tempo real do calcanhar (não usar para

•

diagnóstico)
InSight – Região de interesse (RDI) móvel para otimizar o posicionamento

•

Express – Tela de toque LCD em preto e branco de 11,5 cm x 8,5 cm com exibição

•

gráfica

Requisitos elétricos

100-240 V CA

•

50-60 Hz

•

5 ampères

•

DHT < 5% conforme a norma IEEE 519-1992 para a qualidade da alimentação e a

•

distorção harmônica total
Dissipação da energia de reserva: 25W

•

Impressora

Impressora térmica microline interna com saída gráfica

•

Compatível com impressora externa específica para papel tamanho carta ou A4

•

(consulte o Apêndice C).

Requisitos ambientais

Temperatura operacional 15°-33°C (59°-91°F)

•

Temperatura de armazenamento 4°-60°C (40°-140°F) (Não Congele)

•

Faixa de umidade 20-80% (sem condensação)

•

Poeira, vapores e detritos: O sistema deve ser instalado em um ambiente limpo e

•

bem ventilado, livre de poeira, fumaça e outros contaminantes do ar.
Estática: O sistema deve ser instalado em um ambiente isento de eletricidade

•

estática.
Choque e vibração: Os choques aplicados ao sistema Achilles não devem exceder

•

1 G por mais de 1 ms. As vibrações devem estar abaixo de 0,25 G a 5 Hz.

1-4

Segurança e especificações

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

Conformidade às normas

EN 60601-1 (Tipo B)

•

EN 60601-1-2

•

• UL 2601-1

CSA C22.2 Nº 601.1.

•

Diretiva do Conselho Europeu (93/42/EEC, Diretiva de Dispositivo Médico, Anexo II)

•

Certificação IEC e UL/CSA

Para fins de segurança elétrica, todo o equipamento de informática e respectivos
acessórios ligados ao sistema deverão estar de acordo com todos os requisitos de
segurança. Os EUA e o Canadá exigem a Certificação UL/CSA e FCC. Os países
europeus exigem a certificação da Comunidade Européia (marca CE). Os demais países
do mundo seguem suas exigências locais para certificação de equipamento de informática
e seus acessórios. As declarações de conformidade às normas exigidas devem atender
ou exceder os requisitos das Normas EN 60950, "Segurança de Equipamentos de
Tecnologia da Informação", e EN 55024, "Equipamentos de Tecnologia da Informação ­Características da Imunidade".

Interferências eletromagnéticas

Embora o sistema respeite todas as normas de segurança no que diz respeito a
interferências eletromagnéticas (EN60601-1-2), pode ocorrer uma redução de rendimento
em condições eletromagnéticas extremas. Neste sentido, é recomendáv el que o sist ema
fique situado o mais afastado possível de todos os outros equipamentos e que se use
uma linha de alimentação exclusiva, para evitar interferências com o sistema e a partir
dele.

Configurações de periféricos

Aviso: É necessário conectar corretamente o computador e todos os periféricos para a
manutenção da segurança elétrica. O cabo de sinal do sistema destina-se apenas a ser
ligado a um computador aprovado. Entre em contato com o Atendimento ao Cliente da GE
Medical Systems Lunar ou com o representante local da GE Medical Systems Lunar antes
de acrescentar periféricos. O operador não deve tocar o paciente, o computador ou
periféricos simultaneamente.

Declaração de emissões

Este sistema é adequado para uso no ambiente descrito a seguir. O usuário deve
assegurar-se de que ele só seja usado em um ambiente eletromagnético de acordo com
estas especificações.

Tipo de

emissão

CISPR 11
Emissões de RF

Conformidade Ambiente eletromagnético

Grupo 1
Classe A

Este sistema usa energia de radiofreqüência (RF) somente para
seu funcionamento interno. Portanto, as emissões de RF são
muito baixas e é improvável que causem qualquer interferência
nos equipamentos eletrônicos que estiverem ao se u redor. São
adequadas para uso em todos os estabelecimento s que não
sejam domésticos e que não estejam diretamente conectados a
redes de eletricidade de baixa tensão fornecida a edif í cios
residenciais.

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Segurança e especificações

1-5

Declaração de imunidade

Este sistema é adequado para uso no ambiente descrito a seguir. O usuário deve
assegurar-se de que o sistema seja usado de acordo com a orientação especificada e
somente no ambiente eletromagnético indicado.

Tipo de

imunidade

IEC 61000-4-2
Descarga
eletrostática (ESD)

IEC 61000-4-4
Pico/transiente
elétrico rápido

IEC 61000-4-5
Imunidade à
oscilação

IEC 61000-4-11
Quedas de tensão,
breves interrupções
e variações de
tensão na rede de
fornecimento

IEC 61000-4-8
Freqüência da
energia
(50/60 Hz)
campo magnético

IEC 61000-4-6
RF conduzida

Nível de teste Conformidade

Contato: ± 6 kV

Ar ± 8 kV

± 2 kV em linhas
de fonte de
alimentação

± 1 kV em linhas
de entrada/saída
Modo diferencial
± 1 kV

Modo comum
± 2 kV
< 5U

T

(> 95% queda)
para 0,5 ciclo;
< 40U

(60%

T

queda) para 5
ciclos;
< 70U

(30%

T

queda) para 25
ciclos;
< 5U

T

(> 95% queda)
para 5 s
3 A/m 3 A/m

3 V

RMS

150 kHz – 80 MHz

Contato: ± 6 kV

Ar ± 8 kV

± 2 kV em linhas
de fonte de
alimentação

± 1 kV em linhas
de entrada/saída
Modo diferencial
± 1 kV

Modo comum
± 2 kV
< 5U

T

(> 95% queda)
para 0,5 ciclo;
< 40U

(60%

T

queda) para 5
ciclos;
< 70U

(30%

T

queda) para 25
ciclos;
< 5U

T

(> 95% queda)
para 5 s

3 V

RMS

150 kHz – 80 MHz

Ambiente e

orientação de EMC

Os pisos devem ser de madeira, concreto
ou cerâmica. Se os pisos forem revestidos
com material sintético, a umidade relativa
deverá ser de pelo menos 30%.
A qualidade da rede de alimentação deve
ser a mesma de ambientes comerciais ou
hospitalares comuns. Caso o usuário
precise assegurar a operação contínua,
mesmo durante interrupções da rede de
alimentação, é recomendável que o
sistema seja alimentado por um dispositivo
no-break ou bateria.
OBSERVAÇÃO: U
de alimentação antes da aplicação do
nível de teste.
Os campos magnéticos de freqüência de
energia devem estar em níveis
característicos de um local em um
ambiente comercial ou hospitalar típico.
A distância de separação de equipamento
de radiocomunicação deve ser mantida de
acordo com o método abaixo. Pode
ocorrer interferência nas proximidades do
equipamento marcado com o símbolo:

é a tensão CA da rede

T

1-6

Segurança e especificações

IEC 61000-4-3
RF irradiada

OBSERVAÇÃO: É possível que essas diretri z es não se apliquem a todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de es truturas, objetos e pessoas.

3 V/m
80 MHz – 2,5 GHz

3 V/m
80 MHz – 2,5 GHz

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

Distância recomendada de separação

Distância recomendada de separação entre equipamen to portátil e móvel de

comunicações por RF e o sistema Lunar Achilles

O Lunar Achilles foi projetado para uso em ambient es eletromagnéticos em que as perturbações de RF
irradiadas sejam controladas. O cli ente ou usuário do Lunar Achilles pode ajudar a imped ir a interferência
eletromagnética mantendo uma distância mínima entr e os equipamentos de comunicação portáteis e móveis
por RF (transmissores) e o Lunar Achilles s egundo as recomendações abaixo, de acordo com a potênc ia
máxima de saída do equipamento de comunicação.

Potência de saída

nominal máxima do

transmissor

W

0,01 0,1 0,1 0,2

0,1 0,4 0,4 0,8

1,0 1,2 1,2 2,4

10 3,9 3,9 7,9

100 11,7 11,7 23,3

OBSERVAÇÃO 1: A 80 MHz e a 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de freqüência mais
alta.

OBSERVAÇÃO 2: É possível que essas diretrizes n ão se apliquem a todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

Para um Melhor Resultado:

1. Use Álcool Isopropilico 70% como agente.

2. Cuidadosamente prepare e posicione o paciente conforme o manual e video de

treinamento.

3. Assegure-se que o sistema esta cheio de água e troque a água frequentemente

para minimizar o acumulo de minerais e contaminação do álcool.

4. Use somente membranas fornecidas pela fábrica.

5. Monitore os resultados do QA para tendencias atipicas.

Distância de separação de acordo com a freqüência do transmissor em metros

150 kHz – 80 MHz 80 MHz – 800 MHz 800 MHz – 2,5 GHz

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Segurança e especificações

1-7

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1-8

Segurança e especificações

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

2

Conteúdo do Capítulo 2

Introdução

2.1. Descrição do dispositivo (Como o Achilles funciona).............................................. 2-1

2.2. Indicações para uso (Como os resultados são utilizados).................... ................... 2-2

2.3. Individualização do tratamento................................................................................2-4

2.4. Informações sobre aconselhamento do paciente (SOMENTE EUA)....................... 2-9

2.1. Descrição do dispositivo (Como o Achilles
funciona)

Os sistemas Achilles QUS são ultra-sonômetros da estrutura óssea que usam ondas sonoras de alta
freqüência (ultra-som) para avaliar a condição do osso do calcanhar ou osso calcâneo (consulte a
Figura 2.1). As medições do sistema Achilles QUS são efetuadas com a pessoa sentada, com um pé
apoiado no posicionador de pé. O calcanhar é rodeado por água morna encapsulada entre
membranas infladas. A água é um ótimo meio para a transmissão do ultra-som. Um transdutor em
um lado do calcanhar converte um sinal elétrico em onda sonora, que atravessa a água e o calcanhar
da pessoa. Outro transdutor a uma distância fixa no lado oposto do calcanhar recebe a onda sonora e
a converte em um sinal elétrico que é analisado. Os sistemas Achilles QUS medem a velocidade do
som (Speed of Sound - SOS) e a atenuação das ondas sonoras dependente da freqüência (BUA ­broadband ultrasound attenuation ou atenuação do ultra-som de banda larga) e combina os
resultados para formar uma medida clínica chamada índice de rigidez.

Normal

Normal

Reference pulse

Reference pulse

(Water)

(Water)

Osteoporotic

Osteoporotic

Figura 2-1. Transmissão do ultra-som

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Introdução

Transit time ( Longer)

Transit time ( Longer)
Speed (Slower)

Speed (Slower)

Attenuation

Attenuation

(less)

(less)

2-1

2.2 Indicações para uso (Como os resultados são
utilizados)

2.2.1 Uso clínico

Os sistemas Achilles QUS medem as variáveis ultra-sônicas do osso calcâneo para
fornecer uma medida clínica chamada índice de rigidez. O índice de rigidez indica o risco
de fratura osteoporótica em mulheres pós-menopáusicas em comparação com a
densidade mineral óssea (bone mineral density - BMD) medida pela absorciometria por
raio X na coluna ou no quadril.

Os resultados do índice de rigidez expressos em escores T são usados para ajudar os
médicos no diagnóstico de osteoporose da mesma maneira que os escores T obtidos por
absorciometria por raio X. O índice de rigidez, o escore T de QUS ou o escore T da
absorciometria por raio X podem ser usados pelo médico, em conjunto com outros fatores
de risco, para a obtenção de uma avaliação esquelética abrangente.

Os estudos feitos com o uso do Achilles foram submetidos à FDA e resultaram na
aprovação do Achilles pela FDA para três usos clínicos.

Prediz o risco de fratura do quadril em comparação com a DXA no quadril/coluna

•

Apresenta escores T válidos para uso da mesma maneira que a DXA no

•

quadril/coluna

• Oferece precisão para o monitoramento das alterações ósseas em pessoas mais
idosas

Consulte no Apêndice B uma revisão dos estudos clínicos relevantes.

2.2.2 Imagem ultra-sônica (SOMENTE INSIGHT)

A imagem ultra-sônica do osso calcâneo exibida na tela antes, durante e depois das
medições individuais não devem ser usadas para fins de diagnóstico. Essas imagens
ajudam o operador a determinar a melhor colocação do calcanhar para assegurar
resultados precisos e repetíveis.

2.2.3 Precisão e exatidão

O índice de rigidez tem um erro de precisão nas mulheres mais idosas comparável ao da
absorciometria por raio X, o que o torna adequado para o monitoramento das alterações
ósseas. A precisão na medição real de pessoas osteoporóticas é de < 2% CV.

Os sistemas Achilles QUS medem a qualidade óssea em uma área de aproximadamente
3 cm de diâmetro centrada e fixa nas faces do transdutor. A região de interesse (RDI) de
uma medição no osso calcâneo mudará, portanto, com o tamanho, a posição e a
anatomia do osso do pé que está sendo examinado. Na medição de pés pequenos,
recomenda-se o uso de calços. Consulte a Seção 4.6.2 para saber o melhor
posicionamento do calcanhar ao usar a imagem do InSight.

2-2 Introdução

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

2.2.4 Comparação de técnicas (QUS versus DXA)

As medições da densidade da coluna e do fêmur ganharam aceitação como “padrão ouro”
clínico para o diagnóstico da osteoporose, a avaliação do risco de fratura e o
monitoramento das alterações esqueléticas. A técnica clínica mais comumente usada é a
absorciometria por raio X de dupla energia (dual-energy x-ray absorptometry - DXA), que
pode medir a densidade óssea em praticamente qualquer lugar do esqueleto.

A Sociedade Internacional de Densitometria Clínica (International Society for Clinical
Densitometry - ISCD) confirmou que as medições da densidade óssea periférica têm valor
para a avaliação do risco de fratura e a identificação de indivíduos que devem ser
considerados para uma medição por DXA. Das técnicas disponíveis, o ultra-som
quantitativo (quantitative ultrasound - QUS) é um dos melhores métodos de avaliação do
risco de fratura em homens e nas mulheres pós-menopáusicas.

A vantagem principal do QUS é a ausência de radiação ionizante. O calcanhar é o local
escolhido para a medição do QUS por ser de fácil acesso, possuir uma camada muito
pequena de tecido mole e ter um tamanho e estrutura relativamente uniforme. De igual
importância é o fato de o calcanhar ser altamente trabecular, local de sustentação de
peso.

Os valores do índice de rigidez são influenciados principalmente pelas propriedades
elásticas do osso calcâneo, o qual, por sua vez, é altamente dependente da quantidade e
estrutura do mineral ósseo. Índice de rigidez não é a mesma coisa que rigidez mecânica.
Estudos demonstram que o índice de rigidez se correlaciona com a BMD do calcanhar e
prediz o risco de fratura quase com a mesma precisão que a BMD do quadril. Existem
também alguns indícios de que esse índice fornece informações sobre risco de fratura
diferentes daquelas fornecidas pela BMD, uma vez que os dois valores combinados
apresentam uma força de predição melhor que qualquer dos dois separadamente.

Diversas hipóteses tentam explicar o que é medido pelo QUS. A maioria delas concorda
em que é mais que a simples densidade óssea. Em geral, aceita-se que a BUA esteja
fortemente correlacionada com o teor mineral ósseo (Bone Mineral Content - BMC) e
fracamente com o tecido conectivo, e que a SOS esteja fortemente relacionada com o
BMC e fracamente com a microarquitetura óssea. Portanto, a combinação linear (índice
de rigidez) é um indicador da estrutura óssea melhor do que a SOS ou a BUA
separadamente (ou a DEXA). Tanto a SOS como a BUA tendem a aumentar à medida
que a BMD aumenta. A BUA e a SOS dão aproximadamente o mesmo número de
contribuições ao índice de rigidez ao longo da faixa de valores humanos. A referência
normal inicial da mulher jovem caucasiana foi estabelecida como igual a um índice de
rigidez de 100.

O índice de rigidez converge mais rapidamente logo após o início da medição que a BUA
ou a SOS, que tendem a convergir em direções opostas. O índice de rigidez, como uma
combinação da BUA e da SOS, equilibra essas diferenças e o tempo de medição é
reduzido. O índice de rigidez também é mais robusto em relação a alguns fatores que
podem afetar os resultados do ultra-som, como variações na temperatura. Ele também se
mostrou, graças ao meio de acoplamento, mais resistente a mudanças nos resultados que
a BUA ou a SOS. Consulte no Apêndice B uma revisão dos estudos clínicos relevantes.

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Introdução

2-3

2.2.5 Comparação de locais (calcanhar versus quadril ou coluna)

A osteoporose é uma doença sistêmica discordante, ou seja, a primeira indicação da
doença pode aparecer em qualquer osso do corpo (como no caso da doença vascular,
não se sabe onde os primeiros sinais aparecerão), mas, se não for tratada, ela avançará
para todos os locais. A comparação entre os locais será diferente, a não ser que a pessoa
seja muito jovem (sem doenças) ou muito idosa (muitas doenças). Nos sistemas Achilles
QUS, avaliamos a qualidade óssea do osso calcâneo porque ele é altamente trabecular e
é um osso que suporta peso e tem uma atividade metabólica/rotação óssea muito alta,
como o quadril e a coluna. Consulte no Apêndice B uma revisão dos estudos clínicos
relevantes.

2.2.6 Critérios de encaminhamento a DEXA

Uma declaração de posicionamento da ISCD sobre o uso de periféricos recomenda o uso
de um ponto de corte de referência com sensibilidade de 90% - isto é, o uso do ponto de
corte do escore T do Achilles para encaminhar mulheres a tabelas de DXA “pegará” 90%
das mulheres com um escore T abaixo de -2,5 na coluna ou no quadril. Esses pontos de
corte são específicos do dispositivo - isto é, o ponto de corte do Achilles difere do ponto
de corte de outros dispositivos QUS ou do PIXI. Diversos estudos analisaram em que
deveria consistir este ponto de corte de encaminhamento. Ele acaba se tornando uma
questão da sensibilidade versus a especificidade desejada. Normalmente, o ponto de
corte para sensibilidade de 90% é o escore T de ~ -1,0 do Achilles.

Outra maneira de examinar a questão: em vez de dividir as pessoas examinadas com o
Achilles em dois grupos (encaminhar a DXA e não encaminhar a DXA), o médico poderia
usar três grupos (tratar, encaminhar a DXA e não encaminhar a DXA). Dois estudos
examinaram este método, no qual as pessoas com escores T do Achilles mais baixos são
consideradas em risco muito alto de osteoporose e são tratadas (e não encaminhadas a
DXA), as pessoas com escores T do Achilles muito altos são consideradas em risco muito
baixo e não são encaminhadas a DXA e as pessoas na área cinza intermediária são
encaminhadas a DXA.

2.3 Individualização do tratamento

Os resultados do índice de rigidez são expressos como escores T e escores Z, os quais são
calculados para a avaliação do risco de fratura dentro de populações específicas de referência e em
relação a elas. Consulte o Apêndice B, Estudo 1, quanto aos detalhes da criação de populações de
referência. Atualmente, as seguintes populações de referência estão residentes nos sistemas Achilles
QUS. Outras populações de referência estão disponíveis para o Achilles Express, conforme
observado abaixo. Para obter informações sobre essas populações e sobre a criação de populações
de referência personalizadas, entre em contato com o representante do serviço local.

População de referência Cobertura de gênero Achilles InSight Achilles Express
Européia Somente mulher Sim Sim
Francesa Somente mulher Sim Sim
Alemã Ambos Sim Sim
Italiana Ambos Sim Disponível
Asiática Ambos Sim Sim
Latino-americana Ambos Sim Disponível
Mercosul Ambos Sim Disponível
Oriente Médio Somente mulher Sim Disponível
EUA Somente mulher Sim Sim

Nos Estados Unidos, não existe população de referência masculina disponível de acordo com o
Guidance: Bone Sonometer PMA Applications; Final Guidance for Industry and FDA, da FDA
Documento publicado em 21 de junho de 2001. Com base neste guia, os homens nos EUA são
comparados com a população de referência feminina na geração de um escore T. Nenhum escore Z
é informado para homens nos EUA.

2-4 Introdução

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

2.3.1 Escore T e % de adulto jovem

O escore T representa o índice de rigidez da pessoa acima ou abaixo da média de
referência de “adulto jovem” e é expresso em unidades de desvio padrão (DP). A parte
inferior da região verde (n na Figura 2-2) marca um desvio padrão (-1 DP) abaixo do valor
médio de adulto jovem. A região amarela (o) representa a faixa de -1 a -2,5 DP. A região
vermelha (p) representa valores abaixo de -2,5 DP. O risco de fratura aumenta
continuamente à medida que os valores do índice de rigidez diminuem. A “% de adulto
jovem” expressa um valor do índice de rigidez da pessoa como percentagem média da
“adulta jovem” para mulheres entre 20 e 35 anos.

Por exemplo, a mulher de 70 anos de idade plotada no gráfico tem um valor de índice de
rigidez de 1,8 DP abaixo da média de jovens adultas.

Figura 2-2. Gráfico de referência com exemplo:

escore T = -1,8 e escore Z = 0,1

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Introdução

2-5

2.3.2 Escore Z e % de idade combinada

O escore Z representa o índice de rigidez da pessoa acima ou abaixo do valor de “idade
combinada” esperado e é expresso em DP relativo à variação intrapopulacional. Nas
mulheres, decréscimos do índice de rigidez começam após os 35 anos, mas decréscimos
significativos só ocorrem no período perimenopáusico. A curva de referência é usada no
cálculo do índice de rigidez esperado em uma determinada idade, e o erro padrão dessa
curva é usado como medida da variação na curva. O valor de % de idade combinada
expressa o valor do índice de rigidez da pessoa como percentagem dos valores
esperados para um grupo de referência da mesma idade e sexo.

Por exemplo, o resultado do índice de rigidez plotado em relação aos dados de idade
combinada na Figura 2-2 está 1,8 DP abaixo do valor de jovem adulto; todavia, o valor
está levemente acima da linha de regressão de idade combinada, com o escore Z de 0,1.
Isso indica que a pessoa tem maior risco de fratura, mas está ligeiramente melhor que as
mulheres de sua idade. Já a Figura 2-3 mostra uma mulher de 60 anos de idade que tem
o mesmo escore T (-1,8) que a mulher mostrada na Figura 2-2, mas com um escore Z
de -0,4.

2-6 Introdução

Figura 2-3. Gráfico de referência com exemplo:

escore T = -1,8 e escore Z = -0,4

Os valores do índice de rigidez acima de 16 unidades abaixo do esperado em uma
determinada idade (isto é, escore Z mais baixo que -1 DP) podem sugerir que outros
fatores além da idade estejam afetando a estrutura óssea da pessoa. Na maioria dos
casos, a baixa densidade óssea é causada por predisposição genética, mas pode estar
relacionada a causas secundárias indicadas na Tabela 2-1. O médico deve considerar
uma terapia coerente com a idade, as condições físicas e outros fatores de risco
relevantes da pessoa (consulte as diretivas da National Osteoporosis Foundation).

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

Tabela 2-1. Causas da osteoporose secundária

Endocrine Disorders Drug Induced (Iatrogenic)

Hyperthyroidism corticosteroids
Hyperparathyroidism anticonvulsants
hypogonadism heparin (long-term use)
Cushing’s syndrome cancer drugs
growth hormone deficiency glutethimide
juvenile diabetes thyroid hormone
renal failure disease LHRH, GnRH agonists
idiopahthic hypercalciuria cyclosporine
liver disease/failure methotrexate

Malignancies/Cancer

multiple myeloma
metastic bone disease Turner’s Syndrome
lymphona Klinefelter’s syndrome

Diet/Malabsorption Syndromes

gastrectomy hypophosphatasia
intestinal bypass hemolytic anemia
sprue/celiac disease thalassemia
steatorrhea
calcium deficiency immobilization
vitamin D deficiency sy stematic mastocytosis
vitamin C deficiency radiation therapy
lactose intolerance rheumatoid arthritis
anorexia alcoholism

lithium

Heritable Disorders

osteogenesis imperfecta

Other

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Introdução

2-7

2.3.3 Ultra-sonometria óssea e risco de fratura

Os escores T para o índice de rigidez podem ser usados de maneira semelhante à BMD
da absorciometria por raio X na avaliação do risco de fratura osteoporótica nas mulheres.
Um grupo de especialistas da Organização Mundial da Saúde propôs níveis operacionais
em que os médicos podem reconhecer o aumento do risco

pós-menopáusicas

-1 a -2,5 reflete “osteopenia”, enquanto um escore T abaixo de -2,5 DP refletiria
“osteoporose”.

Não existe uma demarcação clara para o aumento do risco de fratura em um nível
específico da BMD ou do índice de rigidez, mas antes um gradiente contínuo de risco
(Figura 2-4). Os valores do índice de rigidez devem ser considerados em conjunto com
outros fatores de risco para as mulheres (BMD, peso corporal baixo, histórico de fraturas,
uso de corticosteróides, uso de tranqüilizantes de ação prolongada, histórico de quedas).
Em particular, deve-se considerar que as pessoas com histórico anterior de fratura
osteoporótica têm o dobro do risco de fratura futura em qualquer nível de densidade. A
National Osteoporosis Foundation (NOF) desenvolveu diretivas práticas para ajudar os
médicos nessa avaliação (National Osteoporosis Foundation: Physician’s Guide to
Prevention and Treatment of Osteoporosis. Washington, D.C., National Osteoporosis
Foundation, 2003). Até o momento, não existem diretivas consensuais sobre como os
médicos devem combinar os resultados da absorciometria por raio X de diferentes locais
do esqueleto, ou da absorciometria por raio X e ultra-sonometria, na avaliação individual.
Os dados dos estudos clínicos sugerem que o índice de rigidez é relativamente
independente da absorciometria por raio X e que fornece informações incrementais sobre
o risco de fratura.

. Eles se baseiam em “escores T”. Considera-se que um escore T de

nas mulheres

High
Risk

Moderate

Risk

Low
Risk

+3 +2 +1 0 -1 -2 -3 -4

T-score

Figura 2-4. Curva de risco

2-8 Introdução

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

2.4 Informações sobre aconselhamento do paciente
(SOMENTE EUA)

Cinqüenta folhetos “My Achilles Test” (Meu exame no Achilles) do paciente são fornecidos com o kit
de comercialização do sistema Achilles. Esses folhetos podem ser duplicados ou podem ser pedidos
folhetos adicionais. Esse folheto também faz referência a fontes adicionais de informaç ões sobre a
detecção, o monitoramento e o tratamento de doenças ósseas metabólicas.

Os kits de comercialização do sistema Achilles também incluem 50 folhetos inform ativ os da Nat ional
Osteoporosis Foundation. Folhetos adicionais podem ser pedidos à National Osteoporosis
Foundation (NOF).

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Introdução

2-9

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2-10 Introdução

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

3

Conteúdo do Capítulo 3

Início da operação

3.1. O que é fornecido com o Achilles... .................. . .................. . ................... . ............... 3-1

3.2. Recursos do hardware............................................................................................3-4

3.3. Convenções do menu.............................................................................................3-5

3.4. Como iniciar o Achilles........................ .................... .. .............................................. 3-8

3.1 O que é fornecido com o Achilles

Para solicitar suprimentos ou acessórios opcionais do Achilles InSight/Express, consulte o
Apêndice C.

Kit de remessa do Achilles

O kit de remessa do Achilles contém suprimentos para 200 medições iniciais de
pacientes. Estes suprimentos são os seguintes:

Membranas sobressalentes:

Um pacote de 10 membranas sobressalentes para
troca de membranas quando necessário.

Papel de impressora térmica:

Rolos adicionais de papel de impressora.
Consulte a Seção 6.6 para instalar um novo rolo
de papel.

Cilindro do teste de garantia de qualidade:

O cilindro do teste de garantia de qualidade é
usado para verificar os resultados no
procedimento de garantia de qualidade. Consulte
a Seção 5.2. O cilindro do teste pode ser
armazenado embaixo do posicionador de pé. O
cilindro do teste é moldado para garantir o
adequado acoplamento entre as membranas e os
transdutores. É usado para garantir que o sistema
funcione dentro das especificações. O cilindro do
teste não tem características humanas fictícias.

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Início da operação 3-1

Solução de enchimento AquaDry:

Trata-se de água destilada a vapor. É usada para
encher o reservatório da bomba do sistema
Achilles. A tampa do AquaDry Fill pode ser
conectada e usada para encher o reservatório
sem respingos. Consulte a Seção 6.1.

Tampa do AquaDry Fill:

A tampa do AquaDry Fill pode ser conectada à
garrafa de solução de enchimento AquaDry e
usada para encher o reservatório da bomba do
sistema Achilles sem respingos. Consulte a Seção

6.1.

Garrafa de spray de álcool:

A garrafa de spray de álcool deve ser enchida
com uma solução de 70% de álcool isopropílico. O
álcool proporciona o acoplamento entre o pé e as
membranas para permitir a passagem da onda
ultra-sônica sem distorção. Também é usado para
desinfetar as áreas de contato com o paciente
entre as medições. Consulte as Seções 4.2, 4.6 e

5.2.

3-2 Início da operação Manual do Operador do Achilles InSight/Express

Formulário externo de resultados:

Formulários impressos dos resultados, aos quais os
relatórios da impressora interna podem ser
anexados. Esses formulários destinam-se a
anotações manuais dos resultados das medições
do paciente pelo operador.

Cabo de operação remota (SOMENTE InSight):

Esse cabo permite a operação remota do
Achilles InSight no modo de verificação.
Consulte a Seção 4.9.

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Início da operação 3-3

3.2 Recursos do hardware

Figura 3-1. Recursos do Achilles InSight/Express (Parte 1)



Tela LCD (sensível ao toque) —

permite a operação do sistema. Você pode tocar na opção do menu com a ponta do dedo para
iniciar uma opção especificada. Também pode usar a extremidade da borracha de um lápis, uma
caneta ou um objeto semelhante. Se a tela LCD não for tocada por 8 horas, o sistema entrará
automaticamente no modo de espera. Para retornar à operação, toque na tela.



Posicionador de pé —

paciente parado durante a medição. Consulte o Capítulo 4. O posicionador de pé usado no
InSight é diferente daquele do Express. O posicionador de pé foi projetado para funcionar com a
guia de membrana integral (SOMENTE no InSight) conectada ao suporte de panturrilha do
InSight. Esses componentes ajudam as membranas a envolver o calcanhar durante o exame
para produzir a melhor imagem possível. O posicionador de pé do InSight também permite o uso
da opção de calço modular do pé. Consulte o Capítulo 7.



Prendedor de dedo —

posicionador de pé. O prendedor de dedo é usado para impedir que o pé escorregue e para
estabilizar o pé lateralmente. Isso ajuda a manter o calcanhar parado e alinhado durante a
medição.



Membranas —

transmitido do transdutor transmissor para o calcanhar e depois para o transdutor receptor. Na
Figura 3-1, as membranas estão parcialmente cheias.



Anéis retentores da membrana —



Suporte de panturrilha —

mantém a perna do paciente parada para que o pé não se mova durante a medição. O suporte
de panturrilha do InSight vem com a guia da membrana integral.



Guia da membrana inte gral (SOMENTE InSight) —

montada no suporte de panturrilha, no qual pode girar para suportar as membranas ao redor da
parte traseira do calcanhar durante a medição. A guia também pode ser encaixada e guardada
no suporte de panturrilha.

As membranas são enchidas com água, que permite que o sinal ultra-sônico seja

Use o posicionador de pé e o prendedor de dedo para manter o pé do

O pé do paciente é colocado entre as membranas infladas no

A tela LCD (monitor de cristal líquido) é sensível ao toque e

Esses anéis mantêm o posicionamento das membranas.

O suporte de panturrilha alinha o calcanhar com os transdutores e

Essa guia, que tem a forma de uma pá, é

3-4 Início da operação Manual do Operador do Achilles InSight/Express

Figura 3-2. Recursos do Achilles InSight/Express (Parte 2)



Conector de alimentação e interruptor



Porta da impressora interna com abertura do papel térmico

 Porta de comunicação.


Bandeja de gerenciamento de água

3.3 Convenções do menu

Lembre-se das convenções desta Seção ao usar o LCD do Achilles Express.

OBSERVAÇÃO: A palavra “selecione” é usada neste manual com referência ao ato de tocar um

botão do LCD para iniciar uma ação ou opção especificada. O título do menu está
no alto da tela de toque LCD.

3.3.1 Opções comuns

.

.

RETORNAR
CANCELAR
SAIR
APLICAR
IMPRIMIR

ANTERIOR / ‘-’
PRÓXIMO / ‘+’

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Início da operação 3-5

selecione para voltar à tela anterior.

selecione para parar um procedimento antes que ele inicie.

selecione para parar um procedimento antes que ele seja concluído.

selecione para salvar alterações que você tiver feito nas informações.

selecione para imprimir as informações da medição exibidas no LCD.

Consulte a Seção 3.4.4 para configurar o programa para imprimir
automaticamente.

selecione para retornar a uma tela ou opção anterior.

selecione para avançar para a tela ou opção seguinte.

3.3.2 Menu principal

Figura 3-3. Menu principal

O menu principal (Figura 3-3) é primeira tela mostrada no LCD depois que o sistema é
iniciado. Ele permite o acesso a cinco opções:

• MEDIR PACIENTE

•

GARANTIA DE QUALIDADE

•

EXIBIR RESULTADOS

• MANUTENÇÃO DO SISTEMA

• AJUDA

•

MODO DE VERIFICAÇÃO (SOMENTE INSIGHT)

selecione para efetuar a medição de um paciente.
Consulte o Capítulo 4.
selecione para efetuar o teste de garantia de
qualidade. Consulte o Capítulo 5. A data do último
teste aparece embaixo deste botão. O procedimento
de garantia de qualidade precisa ser efetuado a
cada sete dias.
selecione para exibir ou imprimir os resultados das
medições do paciente ou para medir novamente o
paciente. Consulte a Seção 4.7.4.
selecione para adicionar água, imprimir os
resultados do procedimento de garantia de
qualidade ou da medição, encher ou drenar as
membranas, configurar o sistema ou efetuar
diagnósticos. Para configurar o sistema, consulte as
Seções 3.4.2, 3.4.3 e 3.4.4; para os procedimentos
de manutenção, consulte o Capítulo 6.
selecione para exibir diretivas para medições do
paciente, testes de garantia de qualidade ou
procedimentos de manutenção.

selecione para configurar e
efetuar a operação no modo de verificação.
Consulte a Seção 4.9.

3-6 Início da operação Manual do Operador do Achilles InSight/Express

3.3.3 Teclados numéricos

O cursor () realça o número atualmente selecionado. Para avançar até um número, use
os símbolos de seta (). Para inserir ou editar um número, avance até esse número e
selecione o número desejado no teclado numérico (). Para excluir um número, avance
até esse número e selecione o bloco sólido ().

3.3.4 Teclados de caracteres (SOMENTE INSIGHT)

O cursor () realça o caractere atualmente selecionado. Para avançar até um caractere,
use os símbolos de seta (). Para inserir ou editar um caractere, avance até esse
caractere e selecione o caractere desejado no teclado de caracteres (). Para excluir um
caractere, avence até esse caractere e selecione o bloco sólido ().

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Início da operação 3-7

3.4 Como iniciar o Achilles

OBSERVAÇÃO: O Guia de Configuração Inicial fornecido com o sistema é uma folha de referência

rápida para esse processo de configuração.

3.4.1 Conexão do sistema Achilles e como ligá-lo

1. Conecte o cabo de alimentação do ultra-sonômetro Achilles em uma tomada elétrica
aterrada.

2. Ligue o interruptor mostrado na Figura 3-2. O Achilles InSight exibe uma tela de
inicialização com uma barra de andamento na parte inferior. Após a inicialização,
aparece a tela de configuração inicial. O Achilles Express inicializa diretamente no
menu principal.

3. Decorridos de 10 a 20 segundos, o dispositivo inicializa.

Inicialização do Achilles Express

O Express sempre exibe o menu principal após a inicialização (consulte a
Seção 3.3.2).
Continue com a configuração do Express na Seção 3.4.3.

Inicialização do Achilles InSight

Na primeira vez que inicializar, o Achilles InSight exibe a tela de configuração
inicial (Figura 3-4).
Após a primeira inicialização, o InSight exibe imediatamente o menu principal
(consulte a Seção 3.3.2).
Continue com a configuração do InSight na Seção 3.4.2.

Figura 3-4. Tela de inicialização do InSight

3-8 Início da operação Manual do Operador do Achilles InSight/Express

3.4.2 Configuração do Achilles InSight (consulte a Seção 3.4.3 sobre o
Achilles Express)

Configuração inicial

Depois que o Achilles InSight concluir a tela de inicialização, você será
perguntado se esta é uma configuração inicial. Selecione SIM.

Menu de configuração inicial

Siga os menus pelas telas de seleção para configurar o sistema. Em qualquer
etapa, você pode avançar para a seleção PRÓXIMO ou ANTERIOR ou SAIR
da configuração inicial.

Tela 1 de 8: Selecionar idioma

O idioma atualmente selecionado aparece diretamente abaixo dos botões de
seleção de idioma. Para percorrer a lista de idiomas pressione o botão
apropriado para avançar (IDIOMA +) ou retornar (IDIOMA -).

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Início da operação 3-9

Tela 2 de 8: Definir hora

Para definir o formato de hora, selecione 12 horas ou 24 horas. A hora no alto
da tela muda para refletir o novo formato.

Para ajustar a hora atual, selecione APLICAR e depois use o teclado numérico
para inserir a hora e os minutos. Selecione APLICAR para salvar a nova hora e
retornar ao menu Hora.

OBSERVAÇÃO: O ajuste da hora usa a faixa de 0 a 23; mesmo que a hora

seja exibida no formato de 12 horas, use o formato de 24
horas para ajustar o relógio. Adicione 12 à hora para horas
depois do meio-dia. Por exemplo, para marcar 1:20 PM,
ajuste a hora para 13:20.

Tela 3 de 8: Definir data

Para definir um formato de data, selecione um dos botões de formato
(MM/DD/AAAA, DD.MM.AAAA ou AAAA.MM.DD). A data no alto da tela muda
para refletir o novo formato.

Para definir a data, selecione APLICAR e depois use o teclado numérico para
inserir o dia, o mês e o ano. Selecione APLICAR para salvar a nova data e
retornar ao menu Data.

3-10 Início da operação Manual do Operador do Achilles InSight/Express

Tela 4 de 8: Selecionar sistema de medição

O sistema de medição é usado para exibir informações sobre a altura e o peso
do paciente. O sistema de medição é apenas uma etiqueta. A mudança do
sistema de medição não converte os valores de altura e peso existentes de um
sistema de medição para outro.

Tela 5 de 8: Selecionar referência

Para unidades vendidas fora dos EUA, estão disponíveis populações de
referência regionais para fins de comparação dos resultados do paciente. A
população de referência atualmente selecionada aparecerá diretamente abaixo
dos botões de seleção de referência. Para percorrer a lista de populações de
referência pressione o botão apropriado para avançar (Referência +) ou
retornar (Referência -). Consulte o Capítulo 2.3, para obter mais detalhes
sobre as populações de referência.

OBSERVAÇÃO: Devido a exigências regulamentares, somente a população

de referência dos EUA é recomendada para uso nas
unidades vendidas nos EUA.

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Início da operação 3-11

Tela 6 de 8: Aceitar ou editar comentários padrão

Os comentários para as três regiões de diagnóstico podem ser editados, bem
como os limiares entre essas regiões.

Para selecionar um comentário padrão, pressione um dos três botões de
número colorido no alto da tela. Quando se seleciona um comentário, aparece
um asterisco sobre o botão e o comentário é exibido na janela abaixo.

O botão 1 é verde e corresponde a resultados de medição com escores
T acima do limiar superior do comentário padrão. Essa faixa
corresponde por padrão à qualidade óssea normal.

O botão 2 é amarelo e corresponde a resultados de medição com
escores T entre os limiares superior e inferior do comentário padrão.
Essa faixa corresponde por padrão à qualidade óssea abaixo da normal.

O botão 3 é vermelho e corresponde a resultados de medição com
escores T abaixo do limiar inferior do comentário padrão. Essa faixa
corresponde por padrão à qualidade óssea inferior.

Para editar um comentário padrão, selecione-o e depois selecione Editar no
alto do menu Comentários padrão. Use o teclado para inserir os comentários
desejados e depois selecione APLICAR para salvar um novo comentário e
retornar ao menu Comentários padrão.

3-12 Início da operação Manual do Operador do Achilles InSight/Express

Use o teclado para editar comentários padrão

Os limiares entre as regiões de comentário padrão podem ser editados
também a partir do menu Comentários padrão. Isso só afeta os comentários
padrão. Não afeta o mapa de rigidez nem as regiões do gráfico de risco de
fratura.

O limiar superior é o limite entre a região VERDE do comentário 1 e a

região AMARELA do comentário 2.

O limiar inferior é o limite entre a região AMARELA do comentário 2

e a região VERMELHA do comentário 3.

Para editar os limiares de comentário padrão, selecione Editar na parte inferior
do menu Comentários padrão, selecione o limite que deseja editar e depois
use o teclado numérico para inserir os limiares desejados. Selecione APLICAR
para salvar os novos limiares e retornar ao menu Comentários padrão.

Use o teclado para definir valores de limiar para os comentários padrão

Após terminar o ajuste dos comentários padrão, pressione PRÓXIMO para
continuar a configuração.

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Início da operação 3-13

Tela 7 de 8: Inserir os nomes dos médicos (máximo de 6)

A lista de médicos aceita até 6 nomes diferentes, para instituições em que
diversos médicos usam o sistema Achilles. O médico associado a uma
medição pode ser atribuído a partir da tela de comentários após a medição de
um paciente e aparecerá nos resultados impressos.

Os nomes dos médicos podem ser selecionados pressionando-se os botões
no alto da tela. O botão de número selecionado ficará escuro após a seleção.
O primeiro e o último nomes podem ser editados selecionando-se o número
específico e usando-se o teclado para inserir os nomes de médicos. Selecione
APLICAR para salvar a nova lista de médicos e continuar a configuração.

Tela 8 de 8: Inserir a instituição (3 linhas)

Três linhas de texto estão disponíveis para o nome da instituição. A instituição
aparecerá no alto dos relatórios impressos.

Os três campos de instituição podem ser editados selecionando-se o botão de
número específico no lado esquerdo da tela e depois usando-se o teclado para
inserir o endereço da instituição. Selecione APLICAR para salvar as novas
informações da instituição e continuar a configuração inicial.

3-14 Início da operação Manual do Operador do Achilles InSight/Express

O sistema Achilles InSight agora está configurado para ser usado pela primeira
vez. Caso deseje fazer alterações na configuração inicial, use o menu principal
do LCD para selecionar MANUTENÇÃO DO SISTEMA / CONFIGURAÇÃO e
os diversos submenus.

Procedimento de adicionar água

IMPORTANTE! Você deve executar um procedimento de adicionar água
antes de realizar a medição de um paciente.

configuração inicial estiverem concluídas, o Achilles InSight guiará
automaticamente o operador pelo procedimento de adicionar água. Consulte o
Capítulo 6 para obter mais informações sobre o procedimento de adicionar
água. É importante executar o procedimento conforme descrito no manual e
seguir as instruções na tela. É preciso levantar a unidade e executar o
procedimento de adicionar água para assegurar que a bomba seja retirada e
enchida completamente.

Procedimento de garantia de qualidade

IMPORTANTE! Você deve executar o procedimento de garantia de
qualidade antes de realizar a medição de um paciente

de configuração inicial tiverem orientado o operador pelo procedimento de
adicionar água, o sistema o guiará automaticamente por um procedimento de
garantia de qualidade (consulte o Capítulo 5). O Achilles Express requer que
um procedimento de garantia de qualidade com resultado positivo seja
executado a cada sete dias em caso de uso continuado. Após executar com
êxito o procedimento de garantia de qualidade, você estará pronto para
realizar a medição de um paciente. Caso deseje executar configurações
adicionais, consulte a Seção 3.4.4.

Observação:

usada durante a operação. Se o sistema Achilles for ligado a frio, serão
necessários alguns minutos para a água chegar à temperatura correta.

O sistema Achilles monitora e controla a temperatura da água

Depois que as telas de

. Depois que as telas

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Início da operação 3-15

3.4.3 Configuração do Achilles Express
(Consulte a Seção 3.4.2 para o Achilles InSight)

Definir a hora

1. No menu principal (Figura 3-3), selecione MANUTENÇÃO DO SISTEMA.

2. No menu Manutenção, selecione CONFIGURAR.

3. No menu Configurar, selecione HORA.

Para definir o formato de hora, selecione 12 horas ou 24 horas. A hora no alto
da tela muda para refletir o novo formato.

Para ajustar a hora atual, selecione APLICAR e depois use o teclado numérico
para inserir a hora e os minutos. Selecione APLICAR para salvar a nova hora e
retornar ao menu Hora.

OBSERVAÇÃO: O ajuste da hora usa a faixa de 0 a 23; mesmo que a hora

seja exibida no formato de 12 horas, use o formato de 24
horas para ajustar o relógio. Adicione 12 à hora para horas
depois do meio-dia. Por exemplo, para marcar 1:20 PM,
ajuste a hora para 13:20.

Definir a data

1. No menu principal (Figura 3-3), selecione MANUTENÇÃO DO SISTEMA.

2. No menu Manutenção, selecione CONFIGURAR.

3. No menu Configurar, selecione DATA.

Defina a hora

Defina a data

3-16 Início da operação Manual do Operador do Achilles InSight/Express

Para definir um formato de data, selecione um dos botões de formato
(MM/DD/AAAA, DD.MM.AAAA ou AAAA.MM.DD). A data no alto da tela muda
para refletir o novo formato.

Para definir a data, selecione APLICAR e depois use o teclado numérico para
inserir o dia, o mês e o ano. Selecione APLICAR para salvar a nova data e
retornar ao menu Data.

Definir a população de referência

Para unidades vendidas fora dos EUA, estão disponíveis populações de
referência regionais para fins de comparação dos resultados do paciente. Para
selecionar uma população de referência diferente, selecione REFERÊNCIA no
menu Configurar, depois selecione a população de referência.

OBSERVAÇÃO: Devido a exigências regulamentares, somente a população

de referência dos EUA é recomendada para uso nas
unidades vendidas nos EUA.

Procedimento de adicionar água

IMPORTANTE! Você deve executar um procedimento de adicionar água
antes de realizar a medição de um paciente.

Express, encha o reservatório com solução de enchimento AquaDry. No menu
principal, selecione MANUTENÇÃO DO SISTEMA e depois ADICIONAR
ÁGUA (consulte a Seção 6.1). É importante executar o procedimento conforme
descrito no manual e seguir as instruções na tela. É preciso levantar a unidade
e executar o procedimento de adicionar água para assegurar que a bomba
seja retirada e enchida completamente.

Procedimento de garantia de qualidade

IMPORTANTE! Você deve executar o procedimento de garantia de
qualidade antes de realizar a medição de um paciente.

procedimento de garantia de qualidade (consulte o Capítulo 5) na primeira vez
que iniciar o Achilles Express. Selecione GARANTIA DE QUALIDADE no
menu principal e siga as instruções do menu. O Achilles Express requer que
um procedimento de garantia de qualidade com resultado positivo seja
executado a cada sete dias em caso de uso continuado. Após executar com
êxito o procedimento de garantia de qualidade, você estará pronto para
realizar a medição de um paciente. Caso deseje executar configurações
adicionais, consulte a Seção 3.4.4.

Observação:

O sistema Achilles monitora e controla a temperatura da água
usada durante a operação. Se o sistema Achilles for ligado a frio, serão
necessários alguns minutos para a água chegar à temperatura correta.

Antes de usar o Achilles

Execute um

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Início da operação 3-17

3.4.4 Outras opções de configuração

Modo de medição

No menu Configurar, o botão MODO DE MEDIÇÃO permite a alternância entre
os modos de medição. Para selecionar um modo de medição específico,
selecione o botão MODO DE MEDIÇÃO até o modo desejado ser exibido
diretamente abaixo do botão.

Modo padrão

O modo padrão faz uma medição. Este é o modo de medição padrão.

Modo de repetição

O modo de repetição faz até cinco medições e calcula a média das duas
últimas medições com diferença de duas unidades de rigidez entre si.

Modo BUA / SOS

O modo BUA / SOS exibe os valores de BUA e SOS além dos resultados de
rigidez.

Contraste (SOMENTE INSIGHT)

No menu Configurar, selecione SYSTEM (SISTEMA) e depois, CONTRAST
(CONTRASTE). Selecione LIGHTER (MAIS CLARO) ou DARKER (MAIS
ESCURO) para controlar o contraste da tela de LCD e confirme na escala de
tons de cinza. A posição padrão é a centralizada.

Opção de impressão automática

No menu Configurar, selecione IMPRESSÃO AUTOMÁTICA (ou IMPRIMIR e
depois IMPRESSÃO AUTOMÁTICA no InSight). Continue a selecionar
IMPRESSÃO AUTOMÁTICA para aumentar o número de impressões
automáticas ou retornar o número para 0. O padrão é 0.
Use a impressão automática para registrar o número de impressões dos
resultados (1-5) que serão automaticamente impressos depois da medição de
um paciente ou do procedimento de garantia de qualidade. Se você
selecionar 0, deverá selecionar IMPRIMIR no menu Resultados para imprimir
os resultados após uma medição.

OBSERVAÇÃO: O sistema Achilles armazena até 100 resultados de

medição de pacientes. Consulte a Seção 4.7.4.

Opção de impressão de gráfico (SOMENTE IN SIGHT)

No menu Configurar, selecione IMPRIMIR e depois GRÁFICO para ativar ou
desativar a opção. Use a opção de gráfico para ter o gráfico dos resultados de
medição em suas impressões. O padrão é Ativado.

Opção de impressão de imagem (SOMENTE INSIGHT)

No menu Configurar, selecione IMPRIMIR e depois IMAGEM para ativar ou
desativar a opção. Use a opção de imagem para ter a imagem da medição em
suas impressões. O padrão é Ativado.

3-18 Início da operação Manual do Operador do Achilles InSight/Express

Opção de impressão de comentários (SOMENTE INSIGHT)

No menu Configurar, selecione IMPRIMIR e depois COMENTÁRIOS para
ativar ou desativar a opção. Use a opção de comentários para ter o comentário
padrão associado aos resultados de medição em suas impressões. O padrão é
Ativado.

Opção de impressão de gráfico de risco (SOMENTE INSIGHT)

No menu Configurar, selecione IMPRIMIR e depois GRÁFICO DE RISCO para
ativar ou desativar a opção. Use a opção de gráfico de risco para imprimir o
gráfico de risco em suas impressões. O padrão é Ativado.

Opção de impressora (SOMENTE INSIGHT)

No menu Configurar, selecione IMPRIMIR e depois IMPRESSORA para
selecionar o dispositivo de saída desejado.

Impressora interna

O sistema é configurado para imprimir na impressora térmica interna. Este é o
modo de impressora padrão.

Impressora externa

O sistema é configurado para imprimir em um formulário pré-impress o em uma
impressora externa (são aceitos apenas modelos específicos) pela porta de
comunicação. Consulte o Apêndice C para obter mais informações sobre a
opção de impressora externa.

Impressora externa / Relatório completo

O sistema é configurado para imprimir o relatório inteiro para uma impressora
externa (são aceitos apenas modelos específicos) pela porta de comunicação.
Consulte o Apêndice C para obter mais informações sobre a opção de
impressora externa.

Modo de impressão (SOMENTE EXPRESS)

No menu Configurar, selecione MODO DE IMPRESSÃO para selecionar o
modo de impressão. Essa opção de configuração é uma combinação de tipo
de impressora e opções de impressora.

Gráfico ativado

O sistema é configurado para imprimir na impressora térmica interna com o
gráfico dos resultados de medição. Este é o modo de impressora padrão.

Gráfico desativado

O sistema é configurado para imprimir na impressora térmica interna sem o
gráfico dos resultados de medição.

Impressora externa

O sistema é configurado para imprimir em um formulário pré-impress o em uma
impressora externa (são aceitos apenas modelos específicos) pela porta de
comunicação. Consulte o Apêndice C para obter mais informações sobre a
opção de impressora externa.

CSV

O sistema é configurado para enviar os dados para um PC conectado usando
um software especial de comunicação. Entre em contato com o representante
do serviço local para obter mais informações.

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Início da operação 3-19

Título do relatório (APENAS PARA O INSIGHT)

No menu Configure (Configurar), selecione REPORT (RELATÓRIO) e então
REPORT TITLE (TÍTULO DO RELATÓRIO) para editar o título dos Relatórios
impressos. Este recurso não está disponível nas configurações dos idiomas
japonês e chinês. Quando os Idiomas são mudados de japonês ou chinês
para um idioma latino, o Título do relatório é redefinido para o padrão do
idioma selecionado.

Etnia (SOMENTE INSIGHT)

No menu Configure (Configurar), selecione REPORT (RELATÓRIO) e então
ETHNICITIES (ETNIAS) para editar o texto para as cinco etnias disponíveis.
Este recurso não está disponível nas configurações dos idiomas japonês e
chinês. Quando os Idiomas são mudados de japonês ou chinês para um
idioma latino, o Título do relatório é redefinido para os padrões do idioma
selecionado.

ROI (SOMENTE INSIGHT)

No menu Configure (Configurar), selecione SYSTEM (SISTEMA) e depois ROI
(RDI) para ativar ou desativar a opção. A opção de RDI permite movimento
limitado da região de interesse durante a análise de medição para assegurar o
melhor tamanho e posicionamento possíveis da RDI no calcanhar. O padrão é
Desativado. Consulte o Capítulo 7 para obter mais informações sobre a opção
Moveable ROI (RDI Móvel).

Tamanho do banco de dados (SOMENTE INSIGHT)

No menu Configure (Configurar), selecione SYSTEM (SISTEMA) e então
DATABASE SIZE (TAMANHO DO BANCO DE DADOS) para selecionar um
tamanho de banco de dados Small (Pequeno) (100 medições) ou Large
(Grande) (300 medições). O valor padrão é Small (Pequeno). O tamanho do
banco de dados selecionado afeta a quantidade de dados armazenados em
cada registro. Quando esta opção de configuração é mudada de Small
(Pequeno) para Large (Grande), as informações Comment (Comentário),
Name (Nome), e da ROI (RDI) são perdidas na conversão. Quando esta
opção é mudada de Large (Grande) para Small (Pequeno), as últimas 200
medições são perdidas.

Adver tência do banco de dados (SOMENTE INSIGHT)

No menu Configure (Configurar), selecione SYSTEM (SISTEMA) e então
DATABASE FULL WARNING (ADVERTÊNCIA DE BANCO DE DADOS cheio)
para habilitar ou desabilitar esse recurso. Este recurso exibe mensagens de
advertência quando o banco de dados do paciente está quase cheio e depois,
quando já está cheio. Isso proporciona uma oportunidade de fazer o upload
dos dados do paciente antes de continuar com as medições que
sobrescreverão as medições existentes. Entre em contato com o
representante do serviço local para obter mais informações. O padrão é
Desativado.

O sistema Achilles agora está configurado para ser usado pela primeira vez.
Para modificar a Configuração do sistema, selecione MANUTENÇÃO DO
SISTEMA no menu Principal, CONFIGURAÇÃO no menu Manutenção e faça
as alterações usando os diversos submenus.

3-20 Início da operação Manual do Operador do Achilles InSight/Express

Procedimentos de

4

medição

Conteúdo do Capítulo 4

4.1. Escolha do local de opera ção do sistema...............................................................4-1

4.2. Limpeza e desinfecção do sistema (Reprocessamento)......................................... 4-1

4.3. Escolha d o pé a ser medido............................................................................. .......4-3

4.4. Inserção de informações........................................................................................ 4-4

4.5. Preparação da medição.................................................................................. ........4-6

4.6. Medição................................................................................................................. .4-8

4.7. Exibição e impressão dos resultados da medição................................................ 4-14

4.8. Alteração de informaçõe s.................................................................................... 4-19

4.9. Modo de verificação (SOMENTE INSIGHT).........................................................4-20

4.1. Escolha do local de operação do sistema

Consulte Operação e especificações de armazenamento no Capítulo 1 quanto aos requisitos de
ambiente do sistema Achilles. Para medições individuais, use uma cadeira que permita à pessoa
repousar confortavelmente o pé no posicionador de pé do Achilles. A cadeira deve ter descansos
para os braços e bom espaldar para possibilitar uma postura estável e confortável. Para impedir
movimento durante a medição, certifique-se de que a cadeira não tenha rodas.

OBSERVAÇÃO: O correto desempenho do sistema depende de sua capacidade de monitorar e

controlar a temperatura da água (e os transdutores no caso do Achilles InSight)
dentro do sistema. Certos ambientes e situações podem reduzir a capacidade do
sistema de controlar essas temperaturas. Evite a operação do sistema sob a
ventilação direta do ar condicionado ou sob aquecimento direto (como o da luz
solar em um dia quente).

4.2 Limpeza e desinfecção do sistema
(Reprocessamento)

AVISO:

Execute procedimentos de desinfecção de baixo nível entre cada medição. Use spray de álcool
isopropílico para desinfetar o posicionador de pé, o prendedor de dedo, as membranas e toda área
de contato humano.

CUIDADO:

posicionador de pé, o prendedor de dedo e outras superfícies externas. Se você não usa soluções de
álcool isopropílico a 70% para limpeza, verifique com o representante da GE LUNAR a
compatibilidade com a solução usada.

plásticos; não use o T-spray.

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Procedimentos de medição 4-1

Alguns desinfetantes de ultra-som podem danificar materiais plásticos, como o

Devem ser executadas desinfecções de baixo nível
(reprocessamento) entre cada medição. Isso contribuirá para
impedir a possível contaminação cruzada de infecção entre
pacientes.

O T-spray II da Pharmaceutical Innovations é seguro para

4.2.1 Limpeza do suporte de panturrilha (e da guia da membrana no
InSight)

1. Remova o suporte de panturrilha do sistema Achilles.

2. Use spray de álcool isopropílico e um pano macio para limpar toda a superfície do
suporte de panturrilha.

4.2.2 Limpeza do posicionador de pé

1. Remova o posicionador de pé do sistema Achilles.

2. Use spray de álcool isopropílico e um pano macio para limpar toda a superfície do
posicionador de pé (n na Figura 4-1) e o prendedor de dedo (o). Deixe o
posicionador de pé secar ao ar. Repita esta etapa.

Figura 4-1. Limpe o posicionador de pé

4.2.3 Limpeza das membranas

Todos os dias, antes de executar as medições, você deverá inspecionar as
membranas.

1. Use spray de álcool isopropílico e um pano macio para limpar as membranas. Tenha
cuidado para não furar nem rasgar as membranas. Repita esta etapa.

2. Ajuste bem o calcanhar no posicionador de pé.

4.2.4 Limpeza da caixa do Achilles

CUIDADO:

limpar a superfície do LCD. Abrasivos e água podem danificar o LCD. Você pode
usar um pano umedecido com álcool ou o spray de álcool fornecido.

1. Use um pano macio para limpar as superfícies do sistema Achilles depois de concluir
outros procedimentos de limpeza ou sempre que necessário.

2. Use um pano limpo, seco e sem fiapos para limpar o LCD. Não use abrasivos nem
água.

NÃO use limpadores abrasivos/não-abrasivos nem água para

4-2

Procedimentos de medição

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

4.2.5 Drene a bandeja de gerenciamento de água

Todos os dias, antes de realizar as medições, e depois de qualquer instância em
que a água tenha se acumulado na Bandeja de gerenciamento de água, o
usuário deve remover a Bandeja de gerenciamento de água e drená-la para
retirar qualquer água acumulada (consulte a Seção 6.5). A água pode ter sido
coletada a partir de um derramamento durante uma procedimento de ADD
WATER (ADICIONAR ÁGUA), de uma membrana rompida ou com vazamento ou
da acumulação de água do álcool isopropílico a 70% usando durante as
operações normais. Recomenda-se que os operadores estejam conscientes
desta drenagem e que eles inspecionem e esvaziem a Bandeja de
gerenciamento de água periodicamente durante a operação para evitar qualquer
vazamento de água na área de medição.

4.3 Escolha do pé a ser medido

É recomendado que o operador considere as seguintes sugestões ao escolher qual o pé a ser
medido.

Mantenha a uniformidade.

•

Evite medir um calcanhar com feridas abertas. Esta é uma questão de higiene.

•

• Evite escolher o calcanhar cuja perna, pé ou calcanhar tenham sofrido lesões. Uma lesão

anterior pode afetar a atividade musculoesquelética e os resultados da rigidez no local.
Leve em conta a grossura/dureza da pele no calcanhar. A pele grossa ou dura do calcanhar

•

pode aumentar o tempo necessário para o condicionamento da pele e o melhor acoplamento
ultra-sônico.
Leve em conta o tamanho do calcanhar. Consulte o Capítulo 7 para obter mais informações

•

sobre como as opções de calço de pé e RDI móvel podem ser usadas.
Leve em conta a temperatura do calcanhar. Pés pequenos podem ser frios nos climas frios, e

•

essa diferença na temperatura pode afetar os resultados.

Escolhido o calcanhar a ser medido, peça à pessoa para tirar sapato e meia e remover qualquer
sujeira e fiapo do pé escolhido. A pessoa pode ir tirando sapatos e meias enquanto as informações
do paciente são inseridas no sistema. Se a pessoa tiver pele grossa ou dura no calcanhar a ser
medido, esse tempo também poderá ser utilizado para condicionar o calcanhar com uma aplicação
extra de álcool momentos antes da medição completa. O operador também pode usar este tempo
para limpar e desinfetar o sistema entre as medições, conforme necessário (consulte a Seção 4.2).

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Procedimentos de medição 4-3

4.4 Inserção de informações

No menu principal, selecione MEDIR PACIENTE. No menu Informações do paciente, você pode
inserir as informações obrigatórias do paciente, as informações opcionais do paciente (SOMENT E
INSIGHT) ou lembrar dados anteriores.

Informações obrigatórias do paciente

São informações obrigatórias do paciente a identificação, a idade, o sexo e o pé do paciente. Esses
valores podem ser definidos pela seleção do botão apropriado no menu Informações do paciente. O
sistema Achilles usa a idade e o sexo para calcular resultados para % de adulto jovem, escores T,
% de idade combinada e escores Z. Esses valores são exibidos em um relatório impresso (a idade
não será impressa se for 0).

Identificação do paciente

Para definir a identificação do paciente, selecione ID e depois use o teclado numérico para
inserir a identificação do paciente. Se você substituir o primeiro caractere, esse caractere
mudará e todos os outros caracteres serão excluídos. Você pode usar o bloco sólido para
criar espaços entre caracteres. Para gravar a identificação, selecione APLICAR. A
identificação do paciente padrão é o valor inteiro seguinte acima da última identificação do
paciente.

Idade

Para definir a idade, selecione IDADE e depois use o teclado numérico para inserir a
idade da pessoa. Se você substituir o primeiro caractere, esse caractere mudará e todos
os outros caracteres serão excluídos. Você pode inserir qualquer número entre 05 e 120.
Para gravar a idade, selecione APLICAR. A idade padrão é 0. O escore Z depende da
idade e não será exibido se a idade da pessoa estiver fora das faixas etárias cobertas pela
população de referência atual.

Sexo

Para definir o sexo, selecione SEXO para alternar entre Masculino e Feminino. O sexo
padrão é o feminino. Os valores do escore T e do escore Z dependem do sexo e podem
variar com base na população de referência atual.

Se a referência dos EUA tiver sido selecionada na configuração do sistema (consulte as
Seções 3.4.2 ou 3.4.3), a seleção de MASCULINO fornecerá os resultados para o índice
de rigidez, o escore T e a % de adulto jovem. O sistema Achilles não fornece o escore Z
nem a % de idade combinada para pessoas do sexo masculino dos EUA, de acordo com
as instruções do documento governamental do CDRH, “FDA Bone Sonometer PMA
Applications; Final Guidance to Manufacturers and FDA” (21 de junho de 2001).

Em algumas populações de referência, não existem dados de referência disponíveis para
homens. Se você usar uma dessas populações enquanto realiza a medição de um
homem, os resultados não mostrarão o gráfico. Consulte o Capítulo 2 para obter mais
informações sobre as populações de referência.

Pé

Para definir o pé, selecione PÉ para alternar entre Direito e Esquerdo. O pé padrão é o
direito.

4-4

Procedimentos de medição

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

Informações opcionais do paciente (SOMENTE INSIGHT)

As informações opcionais do paciente são o nome, a data de nascimento, a altura, o peso, a idade da
menopausa e a etnia. Esses valores podem ser definidos pela seleção do botão OPCIONAL e depois
pela seleção do botão apropriado no menu Informações opcionais. Esses valores serão exibidos em
um relatório impresso se tiverem sido inseridos. Nenhum dado das informações opcionais do
paciente afeta os resultados de rigidez, escore T ou escore Z.

Nome

Para definir o nome, selecione NOME e depois use o teclado para inserir o nome e o
sobrenome. Para gravar o nome, selecione APLICAR.

Data de nascimento

Para definir a data de nascimento, selecione DATA DE NASCIMENTO e depois use o
teclado numérico para inserir o dia, o mês e o ano. Para gravar a data de nascimento,
selecione APLICAR. A definição da data de nascimento alterará o valor da idade na tela
Informações do paciente.

Altura

Para definir a altura, selecione HEIGHT (ALTURA) e depois use o teclado numérico para
inserir a altura. Para gravar a altura, selecione SET (APLICAR). A faixa de Height
(Altura) é de 0-100 polegadas (se o Sistema Inglês de Medidas for selecionado) ou 0-250
cm (se o Sistema Métrico de Medidas for selecionado).

Peso

Para definir o peso, selecione WEIGHT (PESO) e depois use o teclado numérico para
inserir o peso. Para gravar o peso, selecione APLICAR. A faixa de Weight (Peso) é de 0­505 libras (se o Sistema Inglês de Medidas for selecionado) ou 0-230 kg (se o Sistema
Métrico de Medidas for selecionado).

Idade da menopausa

Para definir a idade da menopausa, selecione IDADE DA MENOPAUSA e depois use o
teclado numérico para inserir a idade da menopausa. Para gravar a idade da menopausa,
selecione APLICAR.

Etnia

Para definir a etnia, selecione ETNIA para avançar até a etnia desejada.

Lembrar informações anteriores do paciente

O sistema Achilles permite que o operador reative informações anteriores do paciente para facilitar a
inserção de dados. Também permite que o operador exiba resultados anteriores. Consulte a
Seção 4.7.4.

Achilles InSight

Para selecionar uma medição anterior no InSight, selecione LEMBRAR e depois use os
botões LEMBRAR+ e LEMBRAR- para mover-se para a medição desejada. Selecione
CONTINUAR para exibir a tela de informações do paciente para a medição escolhida. A
tela de informações do paciente mostrará o número da medição escolhida logo abaixo do
botão INICIAR.

Achilles Express

Para selecionar uma medição anterior no Express, selecione os botões LEMBRAR+ e
LEMBRAR- na tela Informações do paciente para mover-se para a medição desejada. A
tela de informações do paciente mostrará o número da medição escolhida logo abaixo do
botão INICIAR.

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Procedimentos de medição 4-5

4.5 Preparação da medição

A preparação apropriada é importante para a obtenção de resultados válidos da medição.

4.5.1 Posicionamento do sistema

Consulte as Figuras 4-2 e 4-3 para preparar o sistema. Mova o suporte de panturrilha para
a posição correta. Se o posicionador de pé não estiver no lugar, posicione-o de modo que,
na extremidade larga, as abas se encaixem nas aberturas perto da tela LCD e, na
extremidade estreita, no sulco entre as membranas (n). Dobre a guia da membrana
integral no suporte de panturrilha (o Express não tem a guia da membrana integral). Gire o
prendedor de dedo (o) no sentido anti-horário para afrouxá-lo e mova o prendedor de
dedo para o alto da abertura direita, no caso de medição do calcanhar esquerdo, ou da
abertura esquerda, no caso de medição do calcanhar direito.

Figura 4-2. Dobre a guia da membrana integral (SOMENTE INSIGHT)

Figura 4-3. Posicionador de pé do Achilles (medição do pé direito)

4-6

Procedimentos de medição

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

4.5.2 Posicionamento do paciente

Sente a pessoa em uma cadeira estável sem rodas, diretamente em frente do sistema
Achilles. Certifique-se de que a pessoa esteja de frente para o sistema Achilles em uma
posição ereta confortável. Posicione a perna de modo que o pé, a panturrilha e a coxa se
alinhem com o centro do suporte de panturrilha e do posicionador de pé. Consulte a
Figura 4-4. Se necessário, ajuste a posição da unidade para que o centro da panturrilha
se apóie suavemente no suporte de panturrilha. Consulte a Figura 4-5. A perna da pessoa
deverá apoiar-se levemente no suporte de panturrilha. Se ela for apoiada com todo o peso
no suporte, o calcanhar ficará muito para a frente. Isso poderá ocasionar mensagens de
erro durante as medições. O posicionamento correto é importante para a obtenção de
resultados válidos da medição.

Figura 4-4. Vista de cima do paciente sentado

Figura 4-5. Vista lateral do paciente sentado

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Procedimentos de medição 4-7

4.6 Medição

Siga as instruções das Seções 4.2 e 4.3 antes de fazer a medição. Você deve desinfetar
(reprocessar), inserir as informações do paciente e preparar-se para a medição antes de
executá-la. A seção a seguir trata do modo de medição padrão. Para obter instruções sobre os
modos de repetição e BUA/SOS, consulte o Capítulo 7. Para a operação de verificação,
consulte a Seção 4.9.

4.6.1 Preparação do paciente e do sistema

1. Selecione INICIAR na tela de informações do paciente.

2. Use o spray para aplicar uma camada de álcool nos dois lados do calcanhar para
condicionar a pele e assegurar o acoplamento ultra-sônico adequado entre as
membranas e o calcanhar. A pessoa pode apoiar levemente o calcanhar na lateral do
sistema Achilles enquanto as etapas seguintes são concluídas.

Figura 4-6. Aplique álcool nos dois lados do calcanhar

Para garantir uma ótima qualidade de imagem no Achilles InSight, é muito importante
revestir a área total de 90 mm de diâmetro da pele do calcanhar, que será visível na
exibição de imagem do LCD. Conforme instrução exibida do monitor, é importante
que, após a aplicação do álcool, a medição seja rapidamente executada para evitar a
evaporação do álcool.

Quando se usa o álcool, o calcanhar não deve
membranas infladas. Dessa forma, o álcool pode sair do calcanhar e das membranas.
Isso prejudicará o acoplamento, a imagem e a capacidade de medição. Os
calcanhares secos esfregados contra as membranas podem aumentar o desgaste
das membranas.

ser empurrado entre as

nunca

4-8

Procedimentos de medição

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

3. Use o spray para aplicar uma camada fina de álcool em ambas as membranas.

Figura 4-7. Aplique nas membranas álcool isopropílico na concentração de 70%.

4. Coloque o calcanhar entre as membranas desinfladas. Verifique se o pé se mantém
no plano e posicionado com firmeza contra o fundo da plataforma. Verifique se o
calcanhar está todo empurrado para trás e centralizado em relação ao encosto do
calcanhar na parte posterior do posicionador de pé. Ajuste e aperte o prendedor de
dedo entre o primeiro e o segundo dedos (Figuras 4-8 e 4-9).

Figura 4-8. Posição do

prendedor de dedo

(pé direito)

A panturrilha é alinhada pelo centro do suporte de panturrilha, apoiando-se

n

levemente no suporte.

O calcanhar fica o mais para trás possível.

o

O prendedor de dedo é ajustado entre os dois primeiros dedos.

p

Figura 4-9. Posição final

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Procedimentos de medição 4-9

5. Selecione CONTINUAR. As membranas se encherão e a medição terá início.

Certifique-se de que a pessoa não se mova durante a medição; movimentos
prolongam o tempo de medição (medição estendida). Se o sistema Achilles
detectar um problema durante a medição, a tela mostrará “Sinal muito fraco”,
“Falha na medição” ou “Não é possível convergir”. Se uma dessas mensagens
aparecer, verifique a preparação e o posicionamento do paciente. Consulte o
Capítulo 6 para obter mais informações.

4.6.2 Formação de imagem e aquisição

1.

Achilles Express

Após o enchimento das membranas, o Achilles Express iniciará imediatamente a
medição, uma vez que ele não tem o recurso de imagens nem permite a verificação
da área de medição antes da medição. Continue na Etapa 2.

Achilles InSight

Após o enchimento das membranas, uma imagem de visualização do calcanhar será
exibida na tela do Achilles InSight com um gráfico que ilustra a orientação do pé. O
operador precisará verificar a formação da imagem e o posicionamento do calcanhar.
O círculo vermelho (RDI) mostra a localização aproximada em que a medição ultra­sônica será tomada no calcanhar (osso calcâneo).

Nem as imagens de visualização nem aquelas fornecidas após as medições devem
ser usadas para fins de diagnóstico. As imagens apresentadas no Achilles InSight
destinam-se apenas a orientar a verificação da localização da medição e a ilustrar a
orientação do pé.

A imagem de visualização mudará à medida que o pé se mover. Para obter a melhor
qualidade, verifique se o sistema está corretamente preenchido com a solução e se o
pé tem álcool suficiente e está corretamente posicionado com o uso do prendedor de
dedo e do suporte de panturrilha. A RDI deve estar posicionada sobre o osso
calcâneo, conforme mostrado na Figura 4-10.

4-10

Procedimentos de medição

Figura 4-10. Exemplo de tela LCD mostrando a imagem de visualização

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

Para melhorar a qualidade da imagem, você pode tentar estas três opções:

Se a imagem estiver muito branca, use as opções “-” ou “- -” (n) para ajustar a

•

qualidade da imagem. O valor padrão (50) é mostrado acima dessas opções. A
opção - diminui esse número em uma unidade toda vez que você selecionar “-”.
A opção “- -” diminui esse número em 10 unidades de cada vez.
Se a imagem estiver muito escura, use as opções “+” ou “++” (o) para ajustar a

•

qualidade. O valor padrão (50) é mostrado abaixo dessas opções. A opção “+”
aumenta esse número em uma unidade toda vez que você seleciona “+”. A
opção “++” aumenta esse número em 10 unidades de cada vez.
Caso não consiga otimizar o ajuste da imagem usando as opções “- -” e “++”,

•

selecione ACOPLAMENTO “+” (p) para melhorar a imagem aumentando a
pressão das membranas contra a pele. Isso ajuda as pessoas de calcanhar
estreito ou de forma angular.
Se ocorrer um atraso maior que 10 a 15 segundos entre a aplicação do álcool e a

•

seleção de CONTINUAR, drene as membranas usando o botão ACOPLAMENTO
“- -”, aplique novamente o spray ao calcanhar e às membranas e depois encha
as membranas usando ACOPLAMENTO “+” antes de prosseguir.
Procedimento incorreto também pode causar qualidade inadequada de imagem.

•

Certifique-se de que esteja usando a guia da membrana integral (consulte a
Figura 4-2). Se o álcool aplicado à pele do calcanhar e às membranas for
insuficiente, reaplique o álcool tendo o cuidado de que ele cubra a área total da
imagem do calcanhar e das membranas.
Excesso de ar nas membranas também pode afetar a qualidade; para corrigir

•

esse problema, consulte os procedimentos de adicionar água e liberar ar no
Capítulo 6.

Dependendo da qualidade da imagem e do tamanho e/ou posicionamento do
calcanhar, você pode considerar o uso da opção de calço modular de pé. Consulte o
Capítulo 7.

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Procedimentos de medição 4-11

Nas Figuras 4-11 a 4-14 aparecem diversas imagens que ilustram o acoplamento e o
posicionamento corretos e insatisfatórios. O acoplamento correto é necessário para
proporcionar uma boa imagem do calcanhar. A boa imagem do calcanhar é
necessária para a verificação do posicionamento correto e para assegurar resultados
mais precisos e exatos.

Acoplamento:

Figura 4-11. Exemplo de acoplamento

Se o acoplamento for insatisfatório, verifique se:

O sistema está cheio de água. Use o procedimento de adicionar água (consulte a

•

Seção 6.1).
Foi aplicado álcool suficiente às membranas e ao calcanhar.

•

Posicionamento:

Figura 4-13. Exemplo de

correto

posicionamento correto

Figura 4-12. Exemplo de acoplamento

insatisfatório

Figura 4-14. Exemplo de

posicionamento insatisfatório

4-12

Se o acoplamento for insatisfatório:

Verifique se o posicionamento do paciente está correto (consulte as Seções 4.5 e

•

4.6).

No caso de pés pequenos, consulte a Seção 7.5 quanto ao possível uso dos

•

calços de pé.

Selecione CONTINUAR após verificar a imagem e o posicionamento do calcanhar.

Procedimentos de medição

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

2. A tela de medição aparecerá (consulte as Figuras 4-15 e 4-16). A tela mostrará o
progresso, a ação e o status. No alto da tela, você também verá a forma de onda do
sinal (o Achilles Express exibirá duas formas de onda -- esquerda e direita). As
formas de onda devem ser bem definidas e simétricas, com dois picos.

Figura 4-15. Tela de medição do InSight Figura 4-16. Tela de medição do

Express

3. A medição será concluída e as membranas desinflarão. Depois que as membranas
desinflarem, remova o pé do posicionador de pé.

4. Seque todo o resíduo de álcool do pé e das membranas.

5. Limpe o posicionador de pé, o prendedor de dedo e as membranas com o spray de
álcool isopropílico e um pano macio. Consulte a Seção 4.2.

AVISO:

6. É exibida a tela de resultados. Prossiga com a Seção 4.7 para exibir e imprimir os
resultados.

Devem ser executadas desinfecções de baixo nível
(reprocessamento) entre cada medição. Isso contribuirá
para impedir a possível contaminação cruzada de
infecção entre pacientes (consulte a Seção 4.2).

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Procedimentos de medição 4-13

4.7 Exibição e impressão dos resultados da medição

4.7.1 Exibição dos resultados padrão

Após uma medição, a tela LCD mostra o índice de rigidez, o gráfico de resultados e os
valores relacionados. O gráfico compara os resultados do índice de rigidez com os
resultados médios de uma população de referência. O gráfico (Figura 4-17) apresenta
estas informações:

• Resultado do paciente —

medição.

• Escore T —

usadas para comparar o resultado do índice de rigidez com uma referência de “adulto
jovem”. Cada linha indica uma diferença de desvio padrão de 1. O número de desvios
padrão da referência de adulto jovem é expresso como escore T. A comparação do
valor do índice de rigidez com a referência de adulto jovem também é expressa como
percentagem (% de adulto jovem). As barras coloridas (p) indicam os critérios da
Organização Mundial da Saúde (OMS) para a classificação da condição do osso.

• Escore Z —

com uma população de referência da mesma idade e sexo. Os resultados que
ficarem abaixo da linha de regressão da idade combinada (– escore Z) estarão abaixo
da média do sexo e idade do indivíduo. Os resultados também são apresentados
como uma percentagem do índice de rigidez esperado para a idade da pessoa (% de
idade combinada).

• Risco —

permite que o usuário visualize o risco relativo de fratura osteoporótica com base no
desvio padrão do valor médio da idade ajustada. O risco é um gradiente contínuo que
aumenta exponencialmente (consulte a Seção 2.3.3).

As linhas horizontais (o) no gráfico dos resultados da medição são

A linha de regressão da idade (q) é usada para comparar os resultados

A curva de risco (SOMENTE INSIGHT) (r) à direita do gráfico da OMS

Um asterisco (n) no gráfico indica o resultado da

4-14

Procedimentos de medição

Figura 4-17. Gráfico dos resultados de medição

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

4.7.2 Opções de exibição dos resultados no InSight

Você pode exibir a imagem de uma medição do Achilles InSight selecionando IMAGEM na
tela de resultados. O Achilles InSight retém as imagens das últimas 100 medições no
tempo em que esteve ligado. A tela da imagem permite as seguintes opções.

Figura 4-18. Tela de imagem

Imagem pós-medição/Verificação do posicionamento

O contraste da imagem pode ser ajustado por meio dos botões “-”, “- -”, “+” e “++”. Essas
imagens não devem ser usadas para diagnóstico. Elas possibilitam o exame da qualidade
da imagem e do posicionamento do calcanhar.

Modificação da região de interesse (RDI)

Na tela de imagem, selecione RDI. Na tela RDI, o operador pode mover a RDI a partir da
qual os resultados são calculados. Consulte a Seção 7.4.

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Procedimentos de medição 4-15

Inserção de comentários para uma medição específica

Na tela de imagem, selecione COMENTÁRIOS. Na tela Comentários, o operador pode
atribuir um prazo e um médico da lista de médicos.

Atribua um prazo (nenhum, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou 24 meses)
selecionando ACOMPANHAMENTO.
Atribua um médico da lista de médicos selecionando MÉDICO.

Figura 4-19. Tela de comentários

As telas de resultados, imagem e comentários se alternam.

4.7.3 Impressão dos resultados da medição exibida

Se você configurou o sistema Achilles para impressão automática (consulte a Seção

3.4.4), ele imprimirá um ou mais relatórios de resultados após a medição. Em caso
contrário, selecione IMPRIMIR para imprimir os resultados da medição. Para imprimir os
resultados de diversas medições, consulte a Seção 4.7.5. As informações sobre os
relatórios dos resultados (Figuras 4-20 e 4-21) relacionam-se com as informações
apresentadas no LCD:

Número de identificação do paciente e data e hora em que a medida foi obtida.

n

Valor do índice de rigidez para a medida.

o

Informações de idade, gênero, pé e opcionais (SOMENTE INSIGHT) do paciente.

p

População de referência usada para comparar os resultados do índice de rigidez.

q

Valores de % de adulto jovem e escore T da medida.

r

Valores de % de idade combinada e escore Z da medida.

s

Valores de BUA/SOS (no modo BUA/SOS) e comentários opcionais (SOMENTE

t

INSIGHT).

Posicionamento da imagem (SOMENTE INSIGHT) (não utilizáveis para fins de

u

diagnóstico).

Coordenadas da RDI e valor do índice de rigidez padrão (se a RDI foi modificada).

v

Mapa do índice de rigidez e gráfico do risco de fratura.

w

4-16

Procedimentos de medição

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

Figura 4-20. Impressão dos resultados

do InSight

Figura 4-21. Impressão dos resultados

do Express

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Procedimentos de medição 4-17

4.7.4 Exibição de resultados de medições passadas

O botão Exibir resultados no menu principal pode ser usado para exibir os resultados das
últimas medições.

Na tela de informações do paciente, você pode exibir os resultados de qualquer uma das
últimas 100 medições.

1. No menu principal, selecione MEDIR PACIENTE. Na tela de informações do paciente,
você pode inserir informações de um novo paciente (Seção 4.4) ou acessar medições
passadas.

2. Selecione LEMBRAR e depois use os botões LEMBRAR- ou LEMBRAR+ para
percorrer os resultados da medição, começando pela mais recente. Use o número da
medição na tela ou as informações do paciente mostradas para essa medição para
encontrar os resultados de que você precisa. O Achilles Express mostra os botões
LEMBRAR- e LEMBRAR+ diretamente na tela de informações do paciente.

3. Quando encontrar a medição, selecione CONTINUAR e depois selecione
RESULTADOS. O Achilles Express usa apenas o botão RESULTADOS na tela de
informações do paciente.

4. Na tela de resultados, você pode imprimir os resultados.

4.7.5 Impressão de resultados de medições passadas

Você pode imprimir os resultados de qualquer uma das últimas 100 medições. As
medições são numeradas cronologicamente; por exemplo, se você tiver efetuado
340 medições, o sistema Achilles armazenará as medições 241-340. Siga estas etapas
para imprimir os resultados de mais de uma medição.

1. No menu principal, selecione MANUTENÇÃO DO SISTEMA.

2. Selecione IMPRIMIR.

3. Na tela Imprimir banco de dados, defina o TIPO (n) como Medida.

4-18

Procedimentos de medição

Figura 4-22. Tela de impressão

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

4. Agora, especifique a faixa das medições a serem impressas. Se você não definir a
faixa, o sistema Achilles imprimirá os resultados de todas as medições efetuadas na
data mais recente.

Use os botões DE- e DE+ para selecionar o número da medição mais antiga

•

(mais baixa) que deseja imprimir (o). DE- diminui o número da medida; DE+
aumenta esse número.
Use os botões ATÉ- e ATÉ+ para selecionar o número da medição mais recente

•

(mais alta) que deseja imprimir (p).

Exemplo: Para imprimir os resultados das medições 80-90, altere o número da

medição nos botões “DE” para 80 (o) e altere o número da medição
nos botões “ATÉ” para 90 (p).

Observação: Se você não definir a faixa, o sistema imprimirá os resultados de

todas as medições efetuadas na data mais recente.

5. Selecione IMPRIMIR. O sistema Achilles imprimirá as medições que você tiver
especificado, começando com a mais recente. Para interromper a impressão, toque
na tela. Se a impressora usar todo o seu papel na impressão dos resultados, pare a
impressão e consulte a Seção 6.6 para adicionar papel. Depois, repita as etapas
desta seção para imprimir.

4.8 Alteração de informações

Você pode alterar as informações do paciente em qualquer das últimas 100 medições armazenadas
no sistema Achilles.

1. Pressione MEDIR PACIENTE.

2. Se a pessoa não for a última que você tiver medido, selecione LEMBRAR- ou LEMBRAR+ para
encontrar a sua medição.

3. Quando a medição desejada for exibida, edite as informações do paciente.

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Procedimentos de medição 4-19

4.9 Modo de verificação (SOMENTE INSIGHT)

Por definição, o escore T NÃO depende da idade. O modo de verificação aproveita este fato e
elimina o tempo gasto na inserção da idade (e do gênero, quando exigido pela população de
referência). Somente o escore Z depende da idade. Conseqüentemente, o tempo global de
medição é reduzido. Siga as instruções das Seções 4.2 e 4.3 antes de fazer a medição. Você
deve desinfetar (reprocessar) e preparar-se para medição antes de executá-la. O modo de
verificação permite medições mais rápidas sem a inserção de informações do paciente, mas
apresenta somente um escore T.

4.9.1 Configuração do modo de verificação

Você pode configurar e iniciar as medições de verificação selecionando o modo de
verificação no menu principal. É exibida a tela de configuração de verificação
(Figura 4-23). A verificação pode ser configurada com os seguintes parâmetros:

Figura 4-23. Tela de configuração do modo de verificação

Impressão automática

Essa configuração determina se a unidade imprimirá automaticamente os
resultados a partir da impressora interna. Não existe opção de impressora
externa quando se está no modo de verificação.

Ganho da imagem

O valor padrão de fábrica de 50 é aceitável para a maioria das medições. Se a
imagem do osso calcâneo estiver muito branca, o ganho poderá ser
aumentado. Se a imagem do osso calcâneo estiver muito escura, o ganho
poderá ser reduzido. Consulte a Seção 4.6.2.

Tempo de exibição

Este valor determina por quanto tempo os resultados serão exibidos antes de a
tela ser atualizada e retornada à tela inicial.

Quando a configuração estiver completa, selecione Continuar para iniciar o modo de
verificação.

4-20

Procedimentos de medição

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

4.9.2 Medições no modo de verificação

A tela de medição no modo de verificação é exibida (Figura 4-24) e solicita a preparação
do paciente.

Seleção do gênero no modo de verificação

Se a população de referência atualmente selecionada incluir dados para os
sexos masculino e feminino, o botão SEXO na parte inferior da tela poderá ser
usado para selecionar o sexo das pessoas verificadas. Esse botão alterna o
sexo e exibe na tela o sexo que está sendo usado.

Quando o paciente e o Achilles InSight estiverem preparados, a medição terá início. As
membranas inflam, a medição é efetuada sem verificação do posicionamento
(Figura 4-25) e as membranas são drenadas. Os resultados são exibidos para o tempo de
exibição (Figura 4-26), e depois o sistema solicita a próxima medição de verificação
(Figura 4-24).

Figura 4-24. Tela de preparação de verificação

Figura 4-25. Tela de medição de verificação

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Procedimentos de medição 4-21

Figura 4-26. Tela de resultados de verificação

As telas de preparação de verificação, medição e resultados se alternam.

Operação remota

O modo de verificação também pode ser executado usando-se o cabo de operação

1.

remota. Conecte a extremidade do conector D de 9 pinos do cabo de operação
remota na porta serial na parte traseira da unidade.
Selecione CONTINUAR para entrar no modo de verificação.

2.

Pressione o botão (consulte a Figura 4.27) no ativador de controle remoto (a

3.

extremidade USB do cabo de operação remota) por pelo menos dois segundos para
começar a medição. O controle remoto não permite nenhuma outra operação do
sistema Achilles.

4-22

Para sair da operação de verificação, selecione Sair para retornar ao menu principal.

Procedimentos de medição

Figura 4-27. Operação remota

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

Teste de garantia de

5

qualidade:

Conteúdo do Capítulo 5

5.1. Inspeção diária do sistem a......................................................................................5-1

5.2. Teste de garantia de qualidade...............................................................................5-1

5.3. Critérios i nternos de aprovação / não-aprovação....................................................5-3

5.4. Não-aprovação nos testes de garantia de qualidade...............................................5-4

5.5. Impressão dos resultados de aprovação nos testes de garantia de qualidade ... .... 5-5

5.1 Inspeção diária do sistema

Inspecione as membranas todos os dias antes de efetuar medições ou garantia de qualidade.

1. Selecione MANUTENÇÃO DO SISTEMA e depois ENCHER para encher as membranas.

2. Inspecione as membranas cheias quanto a vazamentos. Se uma das mem branas vazar , consulte
a Seção 6.2 para trocá-la.

3. Selecione DRENAR para drenar as membranas.

5.2 Teste de garantia de qualidade

Você deve efetuar um procedimento de garantia de qualidade a cada sete dias para realizar
medições em pacientes. O procedimento de Garantia de Qualidade (GQ) dá a certeza de que o
sistema está funcionando corretamente.

O procedimento dura menos de 5 minutos. Se precisar interromper o procedimento antes de concluí­lo, selecione CANCELAR; o sistema drenará as membranas.

1. Examine do cilindro de GQ, as membranas, o suporte de panturrilha, o posicionador de pé e o
prendedor de dedo para assegurar-se de que não existe dano e de que todas as partes estejam
posicionadas corretamente.

2. No menu principal, selecione GARANTIA DE QUALIDADE.

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

Teste de garantia de qualidade: 5-1

3. Aplique spray de álcool em ambas as membranas.

4. Aplique spray dentro das cavidades direita e esquerda do cilindro de GQ e coloque-o entre as
membranas conforme mostrado na Figura 5-1

Figura 5-1. Cilindro de teste de GQ do sistema Achilles QUS

5. Selecione CONTINUAR. À medida que forem se enchendo, as membranas serão forçadas para
dentro do cilindro de teste de GQ. As membranas deverão continuar a se encher até que estejam
pressionadas com firmeza uma contra a outra.

6. A tela mostra o andamento, a ação e o status. No alto da tela, você também verá duas form as de
onda (esquerda e direita) no Express e uma forma de onda no InSight. As formas de onda
deverão ser bem definidas e simétricas, com dois picos.
O nível de sinal exibido no alto da tela indica a qualidade do acoplamento durante o teste. Se o
sistema tiver bastante água e for usado álcool suficiente, o nível do sinal deverá ser maior
que 50%.
Após a conclusão do teste, as membranas são drenadas.

7. Se a tela mostrar que o sistema foi aprovado no teste, selecione CONTINUAR. Agora, o sistema
está pronto para realizar medições. Se o sistema Achilles QUS foi configurado para impressão
automática (consulte a Seção 3.4.4), ele imprime os resultados do teste.

8. Se a tela mostrar que o sistema não foi aprovado, os resultados são impressos automaticamente
(consulte a Figura 5-2). Repita o procedimento de garantia de qualidade Se o sistema não for
aprovado novamente, consulte a Seção 5.4.

9. Remova o cilindro de teste do sistema Achilles QUS.

5-2 Teste de garantia de qualidade:

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

5.3 Critérios internos de aprovação / não-aprovação

O cálculo dos valores do índice de rigidez para água é usado como critério de
aprovação/não-aprovação para os sistemas Achilles QUS. O programa compara valores medidos
para a BUA e a SOS para calcular o índice de rigidez medido e compara este valor com os valores
esperados da BUA, da SOS e do índice de rigidez. Para o sistema ser aprovado no teste de garantia
de qualidade, os valores do índice de rigidez devem estar dentro da tolerância. A Figura 5-3 mostra
os resultados de um sistema aprovado na garantia de qualidade.

O seu ultra-sonômetro pode ocasionalmente não ser aprovado no procedimento do garantia de
qualidade por motivos alheios a avaria, como um transiente eletrônico. Para determinar se a
não-aprovação se deveu a outro motivo, repita o procedimento na Seção 5.2. Se o sistema Achilles
QUS não for aprovado novamente no procedimento do garantia de qualidade, consulte a Seção 5.4.
Se o problema continuar, chame o Serviço de Assistência Técnica da GE LUNAR ou o distribuidor da
GE LUNAR. Tenha em mãos a listagem da não-aprovação e o número do sistema ao fazer a
chamada.

Figura 5-2. Impressão dos resultados de GQ

não-aprovados

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

Figura 5-3. Impressão dos resultados de GQ

aprovado

Teste de garantia de qualidade: 5-3

Códigos de Falha no CQ

Código de

Falha

Medição

Variação Esperada

(InSight)

Variação Esp e r a d a

g ganho de CQ ND 0 a 14

f curva de CQ ND 0,38 a 0,49

m curva de CQ 0,3644 a 0,4644 ND

s SOS CQ Valor depende da temperatura da água

do valor baixo (1491 a 1531) @31,0 C

ao valor alto (1 500 a 1540) @ 35,0 C

Temp CQ 33,0 ± 2,0 C

O, o, 0, © Tes t o do

aquecedor

(contacte GE Healthcare - Lunar ou distribuidor)

> 37,0 ± 2,0 C

5.4 Não-aprovação nos testes de garantia de
qualidade

Se sistema não for aprovado no teste de garantia de qualidade, examine estes pontos:

• A unidade deverá estar dentro temperatura morna ideal para passar o CQ.

está muito fria, o CQ falhará. Assegure-se que a temperatura está
funcionamento. Espere alguns minutos para que a unidade se aque

•

A unidade deve ter o nível de água apropriado para ser aprovado na GQ.

ser enchido com o procedimento MANUTENÇÃO | ADICIONAR ÁGUA. Isso assegura a
completa retração da bomba. Use SOMENTE água destilada a vapor ao encher o sistema

• Acoplamento ins atisfatório pode causar não-aprovações na GQ.

isopropílico na concentração de 70% or Ethanol. Aplique duas vezes spray nos lados direito e
esquerdo do cilindro de GQ. Aplique duas vezes spray em ambas as membranas. Não deixe o
álcool secar antes de iniciar o processo de GQ.

• Membranas com vazamento ou desequilibradas (de diferentes tamanh os) podem causar

não-aprovações na GQ.

principal de não-aprovação no teste de GQ. Membranas desequilibradas podem causar
acoplamento insatisfatório. Troque as membranas com vazamento ou desequilibradas.

•

Cilindros de GQ danificados pod em ser a causa de não-aprovação na GQ.

filme fino dentro do cilindro de GQ não está rompido ou descolado do cilindro. Verifique também
o cilindro quanto a fraturas ou bordas cortantes.

• Superfícies sujas do transdutor podem ser a causa de não-aprovação na GQ.

anéis de membrana e as membranas. Aplique spray de álcool isopropílico or Ethanol na
superfície do transdutor e seque-a com um pano macio.

Se não puder resolver o problema, entre em contato com o Atendimento ao Cliente da GE LUNAR ou
o distribuidor da GE LUNAR.

Membranas com vazamento ocasionam níveis baixos de água, motivo

dentro do nivel adequado para

ח

a.

Use SOMENTE álcool

(Express)

Se a unidade

O sistema só deve

Verifique se o

Remova os

5-4 Teste de garantia de qualidade:

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

5.5 Impressão dos resultados de aprovação nos
testes de garantia de qualidade

Você pode imprimir os resultados de qualquer um dos últimos quatro testes de garantia de qualidade.
Os testes são numerados cronologicamente; por exemplo, se você tiver efetuado 15 test es de
garantia de qualidade, o sistema Achilles QUS armazena as medições 11-15.

Siga estas etapas para imprimir os resultados de mais de um teste de garantia de qualidade.

1. No menu principal, selecione MANUTENÇÃO DO SISTEMA.

2. Selecione IMPRIMIR.

3. Na tela Imprimir bancos de dados, selecione o TIPO (n) para trocar o tipo de Medida para GQ.

Figura 5-5. Tela de impressão de banco de dados

4. Agora, especifique a faixa dos testes a serem impressos.
Use os botões DE- e DE+ para selecionar o número do teste mais antigo (mais baixo) que

•

deseja imprimir (o). DE- diminui o número do teste; DE+ aumenta esse número.
Use os botões ATÉ- e ATÉ+ para selecionar o número do teste mais recente (mais alto) que

•

deseja imprimir (p).

Exemplo: Para imprimir os resultados dos quatro testes de GQ, altere o número do teste nos
botões “DE” para 1 (o) e altere o número do teste nos botões “ATÉ” para 4 (q).

OBSERVAÇÃO: Se você não definir a faixa, o siste ma Ach illes imp rime os resultad os do

último teste de garantia de qualidade.

5. Selecione IMPRIMIR. O sistema Achilles QUS imprime os resultados dos t est es de garantia de

qualidade que você tiver especificado, começando com o último teste. Para interromper a
impressão, toque na tela. Se a impressora usar todo o seu papel na impressão dos resultados,
pare a impressão e consulte a Seção 6.6 para adicionar papel. Depois, repita as etapas desta
seção para imprimir.

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

Teste de garantia de qualidade: 5-5

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5-6 Teste de garantia de qualidade:

Manual do Operador do Achilles InSight/Express

Manutenção e solução de

6

problemas

Conteúdo do Capítulo 6

6.1. Procedimento de adição de água (Encher/Repor água do sistema)....................... 6-1

6.2. Troca de memb ranas..............................................................................................6-4

6.3. Liberação do ar das membranas............................................................................6-5

6.4. Drene a bandeja de gerenciamento de água.......................................................... 6-6

6.5. Drenagem do sistema..... . . . . . ................ . ................ .. . . . . . . ................ . ................ . ........ 6-6

6.6. Programação de manutenção preventiva...............................................................6-7

6.7. Instalação do papel da impressora.........................................................................6-8

6.8. Diagnósticos (inclusive calibragem da tela de toque)............................................. 6-9

6.9. Mensagens de erro e do sistema.......................................................................... 6-10

6.10. Solução de problemas........................................................................................6-12

6.1 Procedimento de adicionar água (Encher/Repor
água do sistema)

IMPORTANTE: Nunca encha o sistema Achilles sem seguir o procedimento de adicionar água.

É muito importante que o sistema Achilles só seja enchido ou tenha seu nível de água reposto
usando-se o procedimento de adicionar água. Se a bomba estiver com pouca água, sua retração
completa poderá falhar devido à pressão do vácuo dentro dela. O procedimento de adicionar água
conduz o operador pelas etapas de elevação da bomba, remoção da tampa de enchimento, seguida
da retração da bomba. Isso assegura que o sistema seja elevado e que a bomba seja completamente
retraída antes da adição da água. O procedimento de adicionar água também permite que o operador
verifique as membranas quanto a vazamentos e as troque, se necessário.

O sistema Achilles QUS solicita ao usuário que adicione água nos casos de não-aprovação no teste
de garantia de qualidade ou de troca de membranas. Selecione MANUTENÇÃO DO SISTEMA e
depois ADICIONAR ÁGUA. Siga estas etapas:

1. Remova o suporte de panturrilha, o cilindro de garantia de qualidade (GQ) e a plataforma de pé
(Figura 6-1).

Figura 6-1. Remoção do suporte de panturrilha

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Manutenção e solução de problemas 6-1

2. Seque bem o pé e as membranas. O motivo para isso é a maior facilidade em determinar se
existe algum vazamento mínimo nas membranas e se água está em contato com todo o pé.

3. Levante a frente da unidade (alça) usando o suporte de panturrilha (Figura 6-2).

Figura 6-2. Eleve a frente da unidade

4. Remova a válvula de enchimento (Figura 6-3).

Figura 6-3. Remova a válvula de enchimento

5. Pressione CONTINUAR após a remoção da válvula de enchime nto.

6. A tela solicitará que seja adicionada água. Neste ponto, a tampa normal da garrafa de Aquadry
pode ser substituída pela tampa do Aquadry Fill para minimizar os respingos de água. Introduza
a mangueira da tampa de enchimento na entrada de enchimento.

6-2 Manutenção geral e solução de problemas Manual do Operador do Achilles InSight/Express

Adicione água DESTILADA A VAPOR até o nível da água atingir a rosca da entrada de
enchimento (Figura 6-4).

Figura 6-4. Encha com água

7. Recoloque a válvula de enchimento. Verifique se a válvula de enchimento não está deformada.

8. Pressione CONTINUAR após a recolocação da válvula de enchimento.

9. As membranas se inflarão. Inspecione as membranas quanto a vazamentos e desequilíbrios.
Não tente trocar as membranas agora (Figura 6-5).

Figura 6-5. Cheque membranas por vazamentos.

10. Pressione CONTINUAR. As membranas agora se desinf larão.

11. Inspecione bem o pé quanto à água que possa ter vazado das membranas.

12. Seque bem o pé, se necessário.

13. Troque as membranas com vazamento ou desequilibradas, se necessário. Consulte a Seção 6.2
para trocar as membranas.

14. Se as membranas TIVEREM SIDO troc adas , press ione CONTINUAR.

15. Se as membranas NÃO T IVEREM SIDO tro cadas , pres sion e CONCLUÍDO.

16. Recoloque a plataforma do pé e o suporte de panturrilha.

OBSERVAÇÃO: É recomendável um teste de garantia de qualidade. Ele garantirá o

acréscimo de água suficiente ao sistema e, em última instância, a confiança
nas medições efetuadas.

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Manutenção e solução de problemas 6-3

6.2 Troca de membranas

Troque as membranas se começarem a vazar ou se o procedimento de garantia de qualidade
solicitar que sejam trocadas.

OBSERVAÇÃO: Troque as duas membranas ao mesmo tempo.

1. Remova o suporte de panturrilha (conforme mostrado na Figura 6-1, na Seção 6.1) e o
posicionador de pé.

2. Se as membranas estiverem cheias, selecione MANUTENÇÃO DO SISTEMA no menu principal
e depois selecione DRENAR.

3. Gire o anel de retenção da membrana no sentido anti-horário para removê-lo de cada
membrana.

4. Remova ambas as membranas.

5. Seque e limpe a área atrás das membranas para que as novas membranas fiquem coladas
quando você as fixar.

6. Fixe as novas membranas. Verifique se as bordas de cada uma das membranas est ão
totalmente fixadas. Consulte a Figura 6-7. A aresta ao redor da borda da membrana (n) encaixa­se na ranhura a que a membrana será fixada (o).

Figura 6-7. Fixe a membrana

7. Fixe novamente os anéis retentores nas membranas. Verifique se os anéis estã o compl etam ent e
girados no sentido horário e travados na posição.

8. Consulte a Seção 6.1 para adicionar água ao sistema.

6-4 Manutenção geral e solução de problemas Manual do Operador do Achilles InSight/Express

6.3 Liberação do ar das membranas

Com seu aquecimento e resfriamento na bomba, a água pode se desgaseificar (o gás contido na
água é liberado) e os gases podem acumular-se nas membranas. A probabilidade de que isso
aconteça é maior nos dias imediatamente seguintes ao enchimento ou à troca completa da água.
Mesmo após um procedimento de adicionar água bem-sucedido, algum ar pode acumular-se na parte
superior das membranas. Se as membranas cheias estiverem com menos de 95% de água ou
contiverem uma grande bolha de ar na parte superior, siga estas etapas para soltar o excesso de ar.

1. Assegure-se de que as membranas sejam desinfladas usando o botão MANUTENÇÃO DO
SISTEMA | DRENAR.

2. Remova o suporte de panturrilha, a plataforma de pé e os anéis retentores da membrana.

3. Remova cuidadosamente a aresta da membrana da ranhura para expelir o excesso de ar da
parte superior das membranas. Consulte a Figura 6-8.

Figura 6-8. Solte o excesso de ar

4. Fixe novamente as membranas e os anéis retentores das membranas.

OBSERVAÇÃO: S e a quantidade de ar liberada for grande, recom endam os a execução de um

procedimento de adicionar água.

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Manutenção e solução de problemas 6-5

6.4 Drene a bandeja de gerenciamento de água

1.

Desligue a unidade e desconecte o cabo de energia elétricas da parte traseira da unidade.

2.

Assegure-se que o plugue de enchimento e as membranas estejam em seus lugares.

3.

Coloque e unidade em pé apoiada em sua extremidade e remova a Bandeja de gerenciamento de
água primeiro deslizando-a para fora e depois levantando-a para fora de unidade como mostrado na
Figura 6-9.

Figura 6-9. Remova a Bandeja de gerenciamento de água

4.

Drene a Bandeja de gerenciamento de água em um receptáculo apropriado inclinado-a
cuidadosamente para um canto, como mostrado na Figura 6-10.

Figura 6-10. Drene a Bandeja de gerenciamento de água

5.

Recoloque a Bandeja de gerenciamento de água na unidade assentando a extremidade inferior nas
ranhuras nos trilhos traseiros, montando os furos dos pés nos pés frontais da unidade Achilles, e
entçao deslizando a bandeja para baixo, para seu lugar.

6.

Reposicione a unidade Achilles para medição, reconecte o cabo de energia elétrica, e ligue a unidade.

6-6 Manutenção geral e solução de problemas Manual do Operador do Achilles InSight/Express

6.5 Drenagem do sistema

Caso precise retirar toda a água do sistema Achilles, remova a válvula de enchimento (consulte a
Seção 6.1), incline o sistema Achilles em sua parte dianteira (alça) e drene a água do reservatório em
um recipiente maior (Figura 6-11). Cuidado para que não entre água no sistema.

Figura 6-11. Drene o sistema

6.6 Programação de manutenção preventiva

Para se manter o nível apropriado de operação e evitar possíveis atendimentos de assistência
técnica do sistema, são recomendados os seguintes procedimentos de manutenç ão preven tiv a:

•

Troque completamente a água da bomba a cada 6 meses.

quaisquer sedimentos potenciais ou depósitos minerais que possam obstruir a bomba e afetar a
aparência da água no sistema. Use as instruções das Seções 6.5 e 6.1 para drenar e tornar a
encher a bomba. Se a água drenada do sistema contiver sedimentos facilmente identificáveis,
substitua a água uma vez, reaplique as membranas e use os botões MANUTENÇÃO DO
SISTEMA | ENCHER/DRENAR para encher e drenar as membranas. Isso ajudará a enxaguar o
interior da bomba e a tubulação interna do sistema. Após o enxágüe, troque completamente a
água uma segunda vez.
A Bandeja de gerenciamento de água deve ser limpa periodicamente usando água sanitária e

•

uma escova com cabo comprido. NÃO remova a capa superior da Bandeja, pois isso poderá
causar vazamentos quando ela estiver em pé.

• Troque as membranas que estiverem deformadas ou desequilibradas antes que sofram
vazamentos durante o uso normal.

Dessa forma, eliminam-se

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Manutenção e solução de problemas 6-7

6.7 Instalação do papel térmico de impressora

O Achilles usa papel térmico de impressora. São fornecidos rolos adicionais com o Achilles. Para
pedir mais rolos de papel, consulte o Apêndice C.

1. Segure a parte superior da tampa da impressora e puxe para abri-la (Figura 6-12).

Figura 6-12. Tampa da impressora.

2. Remova o rolo de papel vazio. Coloque um novo rolo no Achilles (n na Figura 6-13) com a ponta
guia do papel na parte superior e voltada para você. O lado liso do papel deve estar para cima. A
impressora não imprimirá se o papel estiver virado.

3. Levante a alavanca de liberação do papel (o na Figura 6-13) e passe a ponta guia do papel por
trás do cilindro (p).

4. Para passar o papel dentro do mecanismo de impressão, gire o botão (q) ou mova a alavanca
(o) para cima e para baixo com o sistema ligado. Passe o papel através da abertura da tampa
da impressora. Abaixe a alavanca de liberação do papel. Se a alavanca não estiver para baixo, a
impressora não imprimirá.

5. Feche a tampa da impressora.

Figura 6-13. Impressora.

6-8 Manutenção geral e solução de problemas Manual do Operador do Achilles InSight/Express

6.7 Diagnósticos (

Uma tela de diagnóstico ajuda o usuário na solução de problemas e na correção de problemas
comuns. Para acessar essa tela, pressione MANUTENÇÃO DO SISTEMA | DIAGNÓSTICOS e uma
tela semelhante à da Figura 6-14 aparecerá.

Figura 6-14. Tela de diagnóstico do usuário

TESTE DE TECLA

TESTE DE LCD

SENSOR DE DRENAGEM

SENSOR DE ENCHIMENTO

AVANÇAR PAPEL

Se a unidade Achilles detectar um pressionar contínuo ao ser iniciado,

causado por mau funcionamento do hardware ou ação do usuário, ela exibirá
uma tela especial para ajudar e diagnosticar os problemas da tela de toque. O
Achilles InSight exibirá a Touchscreen Calibration Screen (Tela de calibragem
da tela de toque). O Achilles Express exibira´um indicador de onde detecta o
toque.

Atuadores da Tela de toque:

Sempre que a tela for tocada, os quadros nos cantos superiores da tela
piscarão rapidamente. Isso pode ser para diagnosticar problemas na tela de
toque.

Calibragem da Tela de toque do InSight:

O Achilles InSight permite a calibragem da tela de toque se ela não estiver
funcionando corretamente. Pressione CALIBRATE (CALIBRAR) e siga as
instruções na tela.

Pressione TESTE LCD para verificar se a tela inteira está funcionando

corretamente. O LCD estará funcionando corretamente se mostrar caracteres
alfa exibidos por toda a tela.

Pressione SENSOR DRENAGEM para alternar o sensor entre Ativado e
Desativado. Normalmente isso é feito para resolver problemas de montagem
da bomba, e essa funcionalidade só deve ser usada sob a orientação do
pessoal de assistência técnica devidamente treinado.

Pressione SENSOR ENCHIMENTO para alternar o sensor entre Ativado e
Desativado. Normalmente isso é feito para resolver problemas de montagem
da bomba, e essa funcionalidade só deve ser usada sob a orientação do
pessoal de assistência técnica devidamente treinado.
Disponível somente no Express, o pressionamento desta tecla faz a
impressora térmica interna avançar, verificando se ela está funcionando
adequadamente e se a alavanca da impressora está na posição correta
(consulte a Seção 6.7).

inclusive calibragem da tela de toque

)

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Manutenção e solução de problemas 6-9

6.9 Mensagens de erro e do sistema

OBSERVAÇÃO: As mensagens de erro mostradas na medição de pacientes normalmente

acontecem porque os procedimentos de preparação do paciente definidos no
Capítulo 4 não foram seguidos.

corretamente antes de iniciar a medição.

Tabela 6-1. Mensagens de erro e do sistema

Mensagem Possível causa O que fazer

SEMPRE prepare e posicione o paciente

Adicionar água
ao sistema.

Erro de deflação.
Executar o
procedimento
ADICIONAR
ÁGUA.

Erro de medição.
Reposicionar e
fazer nova
medição.

Falha na
detecção de
excesso de
temperatura.

Falha na
detecção de
excesso de
temperatura.
Executar um ciclo
de GQ.

O nível de água do Achilles
precisa ser reposto.

Existe ar no sistema de água. Consulte a Seção 6.1 para encher

O Achilles detectou um valor
inesperado durante a medição.

O sensor de excesso de
temperatura falhou no
procedimento de garantia de
qualidade.

A água da câmara de
aquecimento está acima de 45°C.
O Achilles desativa o enchimento
das membranas para evitar
superaquecimento.

Consulte a Seção 6.1 para encher
o Achilles.

o Achilles.

Consulte o Capítulo 4 para
reposicionar o paciente e fazer
nova medição.

Entre em contato com o
Atendimento ao Cliente da
GE LUNAR ou o distribuidor da
GE LUNAR para obter assistência.

Consulte o Capítulo 5 para
executar um procedimento de
garantia de qualidade; ele testará o
sensor de excesso de temperatura.
Se o Achilles for aprovado na GQ,
continue o procedimento. Em caso
contrário, entre em contato com o
Atendimento ao Cliente da
GE LUNAR ou o distribuidor da
GE LUNAR.

Executar um ciclo
de GQ antes da
medição.

Falha na garantia
de qualidade.

6-10 Manutenção geral e solução de problemas Manual do Operador do Achilles InSight/Express

Você não executou um
procedimento de garantia de
qualidade recentemente. Execute
este procedimento pelo menos
uma vez por semana.

O Achilles não executou
corretamente o procedimento de
GQ.

Antes de prosseguir com as
medições de pacientes, consulte o
Capítulo 5 para executar um
procedimento de GQ.

Consulte o capítulo 5 para repetir o
procedimento de GQ. Se a
mensagem voltar a aparecer, entre
em contato com o Atendimento ao
Cliente da GE LUNAR ou o
distribuidor da GE LUNAR.

Signal too small,
Apply more
alcohol (Sinal
muito fraco,
aplicar mais
álcool)

ou

Signal out of
Range (Sinal
Fora da Faixa)

Não é possível
convergir. Repetir
preparação do
paciente.

Aquecendo “X”
graus

O sinal de medição está
demasiado fraco para o Achilles
poder processar. Isso pode ser
causado pela preparação e
posicionamento incorretos do
paciente, por ar nas membranas
ou pela densidade do calcanhar
do paciente. O nível de água do
Achilles precisa ser reposto.

O Achilles não pode medir
corretamente os valores da BUA
e da SOS porque o paciente foi
preparado incorretamente ou
porque o valor do índice de
rigidez do osso calcâneo está
fora da faixa mensurável. Meça o
outro pé para confirmar os
resultados.

O sistema Achilles ainda não
chegou à temperatura adequada.
O aquecimento do sistema pode
levar alguns minutos. O operador
pode optar por deixar o sistema
ligado ou ligá-lo antes de uma
operação. O nível de água do
Achilles precisa ser reposto.

Verifique o posicionamento do
paciente, libere o ar das
membranas (Seção 6.3), aplique
mais álcool no calcanhar para
maior absorção e repita a medição.
Adicionar água ao sistema. Se o
erro aparecer novamente, meça o
outro calcanhar. Se a mensagem
ainda aparecer, entre em contato
com o Atendimento ao Cliente da
GE LUNAR ou o distribuidor da GE
LUNAR.

Verifique a preparação do paciente
e repita a medição. Se a
mensagem voltar a aparecer, entre
em contato com o Atendimento ao
Cliente da GE LUNAR ou o
distribuidor da GE LUNAR.

Se ele não atingir a temperatura
adequada dentro de alguns
minutos, use os botões
MANUTENÇÃO DO SISTEMA |
ENCHER e DRENAR para encher
e drenar as membranas
rapidamente e depois esperar um
pouco mais. Adicionar água ao
sistema. Se a mensagem
permanecer, entre em contato com
o Atendimento ao Cliente da
GE LUNAR ou o distribuidor da
GE LUNAR.

Database
Almost Full
(Banco de
dados quase
cheio)

ou

Database Full
(Banco de
dados cheio)

O sistema Achilles é
configurado para habilitar as
Advertências de banco de
dados cheio.

Se o usuário não se importar e
não quiser que essas
mensagens sejam exibidas,
deve consultar a Seção 3.4.4
para desabilitar essas
advertências. Se o usuário
quiser fazer o upload de dados,
deve entrar em contato com o
Serviço de Apoio a Clientes GE
LUNAR ou com o seu
distribuidor GE LUNAR.

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Manutenção e solução de problemas 6-11

6.10 Solução de problemas

Tabela 6-2. Solução de problemas

Problema Possível causa O que fazer

Vazamento da membrana Uma membrana pode ter sido

perfurada. Use somente
panos sem fiapos e spray de
álcool para limpar as
membranas, e não material
rígido como papel toalha.

A impressora não está
imprimindo.

O papel sai em branco
quando o Achilles imprime.

As membranas não se
inflam.

• A impressora pode estar
sem papel.

• O papel pode estar virado
para baixo.

• A alavan ca da impres sora
pode não estar para baixo.

O papel pode ter sido
instalado virado para baixo.

As membranas podem estar
coladas às superfícies do
transdutor.

Consulte a Seção 6.2 para
trocar as membranas.

Abra a tampa da impressora
no painel traseiro. Se a
impressora estiver sem
papel, consulte a Seção 6.7
para instalar mais papel. Se
a impressora ainda tiver
papel, verifique se a
alavanca está para baixo.

Consulte a Seção 6.7 para
reinstalar o papel. O lado
liso do papel deve ficar para
cima.

Consulte a Seção 6.2 para
reinstalar as membranas
existentes. Isso descolará
as membranas das
superfícies do transdutor.
Você também pode limpar a
superfície do transdutor ou
consultar a Seção 6.6 para
trocar a água do sistema
Achilles.

6-12 Manutenção geral e solução de problemas Manual do Operador do Achilles InSight/Express

A imagem de medição do
InSight está toda preta.

A imagem de medição do
InSight está toda branca.

A variação de medição é
maior que a esperada.

O contraste da imagem
pode não estar alto o
suficiente para exibir o
calcanhar para uma
determinada medição.

A imagem branca indica que
o sistema está vendo ar ou
outro material que está
bloqueando ou
enfraquecendo a
transmissão do sinal ultra­sônico. A medição pode não
ter usado álcool suficiente
ou o sistema pode não estar
cheio de água.

Medições exatas e precisas
requerem:

Água suficiente no sistema
Álcool suficiente nos dois
lados do calcanhar
Álcool suficiente nas duas
membranas
Manter o posicionamento do
paciente
Mínimo de movimentos da
parte do paciente

Consulte a Seção 4.6.2 para
ajustar o ganho da imagem
mediante o uso dos botões
de ganho no lado esquerdo
da tela. Se o problema
persistir, entre em contato
com o Atendimento ao
Cliente da GE LUNAR ou o
distribuidor da GE LUNAR.

Consulte a Seção 6.1 para
executar o procedimento de
adicionar água. Consulte a
Seções 4.5 e 4.6 para
assegurar-se de que o
sistema e o paciente sejam
preparados corretamente e
de que o posicionamento da
medição e a aplicação de
álcool sejam apropriados.

Cada etapa da operação
deve ser apropriada e
completa.

Se o problema persistir, faça
a medição do outro pé, uma
vez que a variação pode
estar relacionada com a
anatomia.

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Manutenção e solução de problemas 6-13

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6-14 Manutenção geral e solução de problemas Manual do Operador do Achilles InSight/Express

7

Chapter 5: Especificações

Operação avançada

Conteúdo do Capítulo 7

7.1. Modo de repetição.................................................................................................. 7-1

7.2. Modo BUA/SOS ..................................................................................................... 7-1

7.3. Estudo da pr ecisão.................................................................................................7-2

7.4. Região de interesse (RDI) móvel (SOMENTE INSIGHT) ....................................... 7-2

7.5. Uso dos calços de pé...................... ........................ ......................... ......................7-4

7.1 Modo de repetição

Para ativar o modo de repetição, pressione MANUTENÇÃO DO SISTEMA | CONFIGURAR |
MODO MEDIÇ. Pressionando-se o MODO MEDIÇ, o sistema alterna entre os modos padrão, de
repetição e BUS/SOS.

O modo de repetição é usado quando se requerem medições muito precisas. O modo de repetição
repete as medições, permitindo o reposicionamento e a aplicação de álcool entre cada medição, até
duas leituras subseqüentes se encontrarem dentro de duas unidades do índice de rigidez. A medição
informada é a média das duas leituras finais. O modo de repetição tenta até seis medições para
atender a esses critérios.

Por exemplo: Leitura 1 = 88.

Leitura 2 = 91 (91 é três unidades maior que 88, sendo necessária outra medição).
Leitura 3 = 89 (89 é duas unidades menor que 91; as medições são encerradas).
A medição será a média das duas leituras finais, ou 90.

7.2 Modo BUA/SOS

Para ativar o modo de repetição, pressione MANUTENÇÃO DO SISTEMA | CONFIGURAR |
MODO MEDIÇ. Pressionando-se o MODO MEDIÇ, o sistema alterna entre os modos padrão, de
repetição e BUS/SOS.

O modo BUA/SOS normalmente é usado por pesquisadores interessados em estudar os
componentes do índice de rigidez, ou seja, da atenuação do ultra-som de banda larga (Broadband
Ultrasound Attentuation - BUA) e da velocidade do som (Speed of Sound - SOS). Escolhendo-se
esse modo, os valores da BUA e da SOS são impressos com o índice de rigidez.

Os resultados da BUA e da SOS podem ser significativamente diferentes dos valores coletados com
gel. Consulte o Estudo 7 do Apêndice B para obter mais detalhes sobre esta diferença.

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Operação avançada 7-1

7.3 Estudo da precisão

A Sociedade Internacional de Densitometria Clínica (ISCD) recomenda que cada instituição execute
um estudo de precisão para determinar o erro de precisão do equipamento e do operador e para
determinar a menor variação significativa (Least Significant Change - LSC) que possa ser informada
com um nível de confiança de 95%.

Consulte a ISCD (
estudo de precisão.

http://www.iscd.org) para obter instruções e ferramentas para a execução de um

7.4 Região de interesse (RDI) móvel (SOMENTE
INSIGHT)

O recurso da RDI móvel não é recomendado para uso clínico normal neste momento. Esse recurso
permite que o pesquisador mova a RDI em pequenos incrementos para estudar melhor o
desenvolvimento inicial do osso.

Ativada a opção, a RDI pode ser usada mediante a execução das seguintes etapas:

1) Na tela de resultados, selecione o botão IMAGEM, conforme mostrado na Figura 7-1.

Figura 7-1. Tela de resultados

2) Na tela IMAGEM, selecione o botão RDI, conforme mostrado na Figura 7-2.

Figura 7-2. Tela de imagem

7-2 Operação avançada Manual do Operador do Achilles InSight/Express

3) Use os botões de ajuste da RDI para movê-la e exibir o índice de rigidez ajustado, como segue.
Consulte a Figura 7-3.

As setas do lado direito da tela moverão as coordenadas da RDI (mostradas

Mover:

Redimensionar:

Padrão:
REINICIAR:

RETORNAR:

O botão de alvo pequeno no centro das setas redefine a RDI para o valor

acima das setas) um passo de cada vez. A RDI pode ser movida dois passos
para a direita ou para baixo e um passo para a esquerda ou para cima. As
coordenadas padrão são 0, 0.

Os botões de círculo vermelho pequeno e grande à direita e abaixo das setas

podem redimensionar (3º número acima das setas) a RDI nas coordenadas
existentes. O padrão é 25.

padrão.

O botão REINICIAR retorna à tela de resultados com a RDI padrão.

O botão RETORNAR retorna à tela de resultados com a RDI atual

personalizada.

Figura 7-3. Tela da RDI móvel

O movimento da RDI permite que o operador mova e redimensione a RDI dentro do calcanhar.
Isto pode ajudar a estabelecer o valor correto da rigidez em certas medições; todavia, seu uso é
estabelecido pelo operador. Quando a RDI é movida do local padrão, as diferenças na
localização e no tamanho aparecem na tela e em todos os relatórios impressos. O valor padrão
do resultado de rigidez para a RDI padrão também é dado nos relatórios impressos (diretamente
abaixo das informações sobre ajuste manual) para fins de comparação. Se a RDI for movida
além dos limites de sua capacidade, o índice de rigidez cai a zero.

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Operação avançada 7-3

7.5 Uso dos calços de pé

Os produtos Achilles medem os resultados em uma área específica entre os transdutores. Essa
região de interesse (RDI), usada nos dois produtos mas exibida SOMENTE no InSight, é a área a
partir de cuja medição os resultados são calculados. A RDI tem uma localização fixa como padrão.
Os resultados da medição são, portanto, dependentes do posicionamento do calcanhar em relação à
RDI. Mau posicionamento pode levar a resultados insatisfatórios. Se a região de interesse (RDI)
estiver localizada na ponta do osso calcâneo ou fora dele, como mostrado na Figura 7-4, os
resultados poderão não ser exatos. Se todas as tentativas de posicionar corretamente falharem em
melhorar a localização da RDI, sobretudo quando se tratar de pés pequenos, os calços de pé
poderão ser usados com bons resultados. Os calços de pé são recomendados para pés menores que
os seguintes tamanhos: EUA < 6 (Feminino); Reino Unido < 4,5 (Feminino); e UE < 37.

Figura 7-4. RDI incorretamente posicionada

O Achilles InSight vem equipado com uma plataforma de pé modular que tem um calço de pé nominal
(Nominal Foot Shim) instalado. A unidade vem ainda com um calço de pé elevado, que lhe dá a
capacidade de elevar o calcanhar para melhorar o posicionamento da RDI. Também estão
disponíveis um calço de pé para a frente (Forward Foot Shim) e um calço de pé elevado e para a
frente (Raised e Forward Foot Shim). Consulte o Apêndice C para obter informações sobre como
pedi-los.
O Achilles Express vem equipado com uma plataforma de pé padrão e dois calços de pé planos, de
fácil uso, que permitem que o calcanhar seja elevado ou movido para a frente.

7-4 Operação avançada Manual do Operador do Achilles InSight/Express

Teoria do ultra-som –

A

Monitoramento das
alterações ósseas

Conteúdo do Apêndice A

A.1. Teoria do ultra-som.................................................................................................A-1

A.2. Referências.............................................................................................................A-5

A.1 Teoria do ultra-som

A ultra-sonometria fornece uma medição das propriedades físicas do osso. Duas das medidas mais
comumente usadas em ultra-som são a velocidade (speed of sound, velocidade do som; SOS em
m/s) e a atenuação da freqüência (broadband ultrasound attenuation, atenuação do ultra-som de
banda larga; BUA em dB/MHz) da onda sonora enquanto ela viaja através de um osso
alterações do ultra-som na sua travessia do osso são qualitativamente diferentes daquelas que
ocorrem quando a radiação ionizante interage com o tecido. Neste último caso, existe uma clara
dependência da composição química do tecido atenuante, embora no caso do ultra-som também
exista uma dependência da estrutura. Diversas teorias foram propostas para explicar as alterações
ultra-sônicas no osso trabecular, mas não se chegou ainda a um acordo definitivo sobre os
mecanismos exatos
correlacionam bem (r>0,8) com a densidade óssea in vitro
podem fornecer informações incrementais sobre a força do osso que não são fornecidas pela
densidade separadamente.

Para expressar os resultados do ultra-som, o Achilles combina os valores da SOS e da BUA para
calcular uma medida clínica chamada de índice de rigidez.

13–15

. As características ultra-sônicas do osso trabecular normalmente se

2–6

. As

10–22

, mas as características ultra-sônicas

A.1.1 Velocidade do som (SOS)

A medição da SOS no calcanhar envolve a determinação exata do tempo de
trânsito de uma onda sonora na sua travessia do osso. Isso é comparável ao tempo
necessário para o sinal passar somente pelo banho de água. Tempo de trânsito é o
tempo decorrido entre o início da transmissão do pulso de onda e o início da
recepção do pulso de onda (Figura A-1). O tempo é medido com um relógio de alta
freqüência controlado por cristal. A SOS é medida com um erro de precisão de
cerca de 4 m/s in vivo. Um valor típico da SOS no osso trabecular é ~1520 m/s.

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Teoria do ultra-som A-1

Figura A-1. Medida do tempo de trânsito

A.1.2 Atenuação do ultra-som de banda larga (BUA)

A medição da BUA envolve o envio de um pulso de ultra-som de banda larga
através do osso e a medição da redução da intensidade a diferentes freqüências. O
envio de um pico de tensão para o transdutor gera uma onda sonora com um
amplo espectro de freqüências. Este espectro largo de freqüências permite que a
medição da atenuação ocorra em uma faixa de freqüências. A subtração dos
valores neste espectro de um espectro obtido pela transmissão de uma onda
sonora através de um meio de referência fracamente atenuante, como a água,
fornece a atenuação líquida de cada freqüência. Em seguida, é traçada uma linha
de regressão unindo os pontos da curva de atenuação líquida (Figura A-2) para se
obter a inclinação da atenuação (dB/MHz). A inclinação da linha de regressão é o
valor da BUA.

A amplitude versus a freqüência do espectro é determinada pela execução de uma
transformação de Fourier discreta (TFD) no sinal ultra-sônico recebido. A BUA é
medida com um erro de precisão de cerca de 2 dB/MHz in vivo. Um valor típico da
BUA no osso trabecular é 110 dB/MHz.

Figura A-2. A atenuação aumenta com o aumento do tempo

A-2 Teoria do ultra-som Manual do Operador do Achilles InSight/Express

A.1.3 Índice de rigidez

O índice de rigidez combina a BUA e a SOS em uma única medida clínica que tem
um erro de precisão mais baixo que qualquer das duas variáveis separadamente. A
BUA e a SOS variam em direções opostas com a temperatura. A combinação linear
da BUA e da SOS cancela as variações de medição na medida em que as
temperaturas do calcanhar e da água se equilibram. Isso proporciona redução no
erro de precisão e maior rapidez nas medições.
O índice de rigidez é construído pela “normalização” da BUA e da SOS por meio da
subtração dos valores mínimos observáveis (50 dB/MHz e 1.380 m/s) de cada uma
delas e, em seguida, pelo escalonamento dos valores resultantes. O índice de
rigidez é a soma dos valores escalonados e normalizados da BUA e da SOS. A
formula resultante é:

Índice de rigidez = (0,67 * BUA + 0,28 * SOS) - 420.

Observe-se que os valores normalizados e escalonados da BUA e da SOS
contribuem de forma aproximadamente igual para o índice de rigidez resultante na
faixa etária adulta.

Tabela A.1 Índice de rigidez

Desajustado Normalizado e escalonado

BUA SOS nBUA nSOS Índice de rigidez = nBUA + nSOS
20 anos
60 anos

Osteoporótico

125 1.560 50 50 100
108 1.520 39 39 78

95 1.485 30 30 60

A.1.4 Precisão e monitoramento das alterações ósseas

Os erros de precisão são normalmente expressos como o desvio padrão (DP) ou
como o DP relativo ao valor médio (coeficiente de variação, CV em %). A precisão,
ou reprodutibilidade, das determinações ultra-sônicas in vivo com o uso de um
ultra-sonômetro Achilles foi avaliada em numerosos estudos publicados
resultados impressos do ultra-sonômetro Achilles dão o valor nominal do DP de ±2
para o índice de rigidez.

A variação nos resultados da ultra-sonometria é afetada pela estabilidade do
equipamento e por variáveis relacionadas, como a temperatura da água
ser minimizada pelo cuidado na garantia de qualidade do ultra-sonômetro (consulte
o Capítulo 5). Normalmente, uma fonte maior de variação nos resultados pode ser
atribuída a fatores humanos. A variação nas determinações do paciente é afetada:
(a) pelo cuidado na preparação do pé antes da medição; e (b) pelo
reposicionamento. O técnico deve seguir os procedimentos apresentados no
Capítulo 4.

O decréscimo pós-menopáusico do índice de rigidez nas mulheres é de cerca de
1% por ano da referência de adulto jovem
devido a uso de drogas ou condições que estimulam a perda óssea (imobilização,
corticosteróides, antagonistas GnRH, hormônio tiroidal) podem ser mais rápidos
(em alguns casos, até 5 unidades por ano). Os aumentos observados do índice de
rigidez em seguida ao tratamento da osteoporose com terapia anti-resorptiva
(estrogêneo, alendronato) são de cerca de 2 unidades por ano
alterações ósseas que normalmente ocorrem ao longo de um ano são menores que
o erro de precisão do índice de rigidez (2%), ou no máximo iguais a ele.

23–31,44–45

. Os decréscimos que ocorrem

47–50

1,23–45

46

. Ela pode

. Assim, as

. Os

Manual do Operador do Achilles InSight/Express Teoria do ultra-som A-3

Diante dessa incerteza estatística, as decisões quanto ao grau da perda óssea
contínua ou à resposta à terapia anti-resorptiva precisam ser avaliadas caso a
caso. A comparação estatística de um valor observado a um valor de linha de base
(sendo p<0,05 em um teste de duas extremidades) é provavelmente imprópria para
a avaliação do paciente, uma vez que os pacientes sem tratamento apresentam
uma perda óssea com a idade enquanto os pacientes com tratamento mostram
aumentos ósseos. A diferença crítica precisa ser avaliada em função: (a) da perda
ou ganho esperado ao longo do período: e (b) dos critérios estatísticos que podem
diferir daqueles aplicados à avaliação da pesquisa
única a um nível de significância de 80% é normalmente aplicado para avaliar a
resposta à terapia ou para avaliar a perda óssea devida ao envelhecimento. O
aumento da confiança também pode ser alcançado calculando-se o valor médio
das medições replicadas do índice de rigidez para reduzir a incerteza da precisão.
Os resultados do índice de rigidez também podem ser combinados com outros
indicadores (absorciometria por raio X, marcadores bioquímicos e radiografias) para
aumentar a confiança do médico no processo decisório clínico.

A Tabela A-2 mostra os níveis de confiança para a detecção de alteração em uma
única direção, para medições únicas ou replicadas. As medições replicadas são
definidas pelo número de medições executadas em cada ocasião.

Tabela A-1. Probabilidade de detecção de alteração positiva ou negativa no índice de rigidez

CV = 2% para medições individuais

51

. Um teste de extremidade

Percentual de alteração no índice de rigidez

Medições

replicadas

0,0%

1,0%

2,0%

3,0%

4,0%

1 50% 64% 76% 86% 92% >90%
2 50% 69% 84% >90% >90% >90%
3 50% 73% 89% >90% >90% >90%
4 50% 76% >90% >90% >90% >90%
5 50% 79% >90% >90% >90% >90%

Exemplo

A terapia anti-resorptiva tipicamente produz ~2% de alteração anual no teste de
rigidez. A detecção de uma alteração anual esperada de +2% no índice de rigidez
com um nível de confiança de ~80% exigiria uma única medição aos 18 meses
(confiança = 0,84) ou duas medições replicadas na linha de base e aos 12 meses,
quatro medições no total (confiança = 0,76). A execução de 5 medições de
repetição a intervalos de 6 meses proporcionaria um nível de confiança de ~80%.

5,0%

A-4 Teoria do ultra-som Manual do Operador do Achilles InSight/Express

A.2 Referências

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Manual do Operador do Achilles InSight/Express Teoria do ultra-som A-5