Fujitsu STYLISTIC Q550 User guide

STYLISTIC Q550

Congratulations! You have decided to buy an innovative Fujitsu product.

The latest information about our products, useful tips, updates etc. is available from our website:

"http://ts.fujitsu.com"

For automatic driver updates, go to: "http://support.ts.fujitsu.com/support/index.html" Should you have any technical questions, please contact:

● our Hotline/Service Desk (see the Service Desk list or visit: "http://ts.fujitsu.com/support/servicedesk.html")

● your sales partner

● your sales outlet

We hope you really enjoy using your new Fujitsu system.

Fujitsu Technology Solutions 2011/03

Published by

Fujitsu Technology Solutions GmbH Mies-van-der-Rohe-Straße 8 80807 München, Germany

Contact

http://ts.fujitsu.com/support

All rights reserved, including intellectual property rights. Technical data subject to modifications and delivery subject to availability. Any liability that the data and illustrations are complete, actual or correct is excluded. Designations may be trademarks and/or copyrights of the respective manufacturer, the use of which by third parties for their own purposes may infringe the rights of such owner. For further information see "http://ts.fujitsu.com/terms_of_use.html"

Order No. Fujitsu Technology Solutions: A26391-K334-Z390-1-8N19, Edition 1 Fujitsu Ltd. Order No.: B6FJ-6801-01DE-00

A26391- K334-Z390-1- 8N19

STYLISTIC Q550

Usage in medical environment

Deutsch 3 English 13 Français 21 Nederlands 31 Svenska 41 Norsk 49 Suomi 59 Italiano 67 Español 77

Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.

Liefermöglichkeiten und technische Änderungen vorbehalten.

All rights, including rights of translation, reproduction by printing, copying or similar methods, even of parts are reserved.

Offenders will be liable for damages.

All rights, including rights created by patent grant or registration of a utility model or design, are reserved.

Delivery subject to availability. Right of technical modification reserved.

Inhalt / Contents - 1

Inhalt / Contents

Gebrauchsanweisung für den Einsatz in Umgebung

Richtlinien zur elektromagnetischen Verträglichkeit..................................................................... 1

Umgebung und zulässige Anwendungen..................................................................................... 1

Hinweise für die Gewährleistung der elektromagnetischen Verträglichkeit.................................. 2

Allgemeine Sicherheitshinweise für Geräte in Umgebung mit medizinischer Anwendung .......... 3

Leitlinien und Herstellererklärung................................................................................................. 4

Operating instructions for use in environment with medical application..................................... 1

Guidelines for electromagnetic compatibility................................................................................ 1

Environment and permissible applications................................................................................... 1

Information for ensuring electromagnetic compatibility ................................................................ 2

General safety precautions in environment with medical application........................................... 3

Guidelines and manufacturer's declaration .................................................................................. 4

Mode d’emploi pour une utilisation à proximité d’équipements médicaux .................................. 1

Directives en matière de compatibilité électromagnétique........................................................... 1

Environnement et applications admissibles ................................................................................. 1

Remarques relatives au respect de la compatibilité électromagnétique ...................................... 2

Consignes générales de sécurité pour les appareils à proximité d’équipements médicaux ........ 3

Lignes directrices et déclaration du constructeur......................................................................... 4

Gebruiksaanwijzing voor het gebruik in een omgeving met medische toepassing..................... 1

Richtlijnen voor elektromagnetische compatibiliteit...................................................................... 1

Omgeving en toelaatbare toepassingen....................................................................................... 1

Aanwijzingen voor de vrijwaring van de elektromagnetische compatibiliteit ................................ 2

Algemene veiligheidsaanwijzingen voor toestellen in een omgeving met medische

toepassing............................................................................................................................ 3

Richtlijnen en fabrikantverklaring ................................................................................................. 4

Bruksanvisning för användning i medicinsk miljö.......................................................................... 1

Direktiv om elektromagnetisk kompatibilitet ................................................................................. 1

Miljö och tillåten användning ........................................................................................................ 1

Anvisningar för garanterandet av den elektromagnetiska kompatibiliteten.................................. 2

Allmänna säkerhetsanvisningar för enheter som används i medicinsk miljö ............................... 3

Riktlinjer och intyg från tillverkaren............................................................................................... 4

Bruksveiledning for bruk i omgivelser med medisinsk utstyr ....................................................... 1

Direktiver for elektromagnetisk kompatibilitet............................................................................... 1

Omgivelser og tillatte bruksområder.............................................................................................1

Merknader i forbindelse med garanti for elektromagnetisk kompatibilitet .................................... 2

Generelle sikkerhetsinstrukser for apparater i omgivelser med medisinsk utstyr ........................ 3

Retningslinjer og produsenterklæring........................................................................................... 4

Käyttöohje lääketieteellisessä ympäristössä käyttöä varten ......................................................... 1

Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat direktiivit ............................................................ 1

Ympäristö ja sallitut sovellukset ................................................................................................... 1

Ohjeita sähkömagneettisen yhteensopivuuden varmistamiseksi................................................. 2

Yleiset turvallisuusohjeet lääketieteellisiä sovelluksia sisältävissä ympäristöissä

käytettäville laitteille.............................................................................................................. 3

Ohjeita ja valmistajan vakuutus.................................................................................................... 4

Istruzioni d'uso per l'utilizzo in ambienti in cui sono presenti attrezzature medicali .................. 1

Direttive sulla compatibilità elettromagnetica ............................................................................... 1

Ambiente e utilizzi ammessi......................................................................................................... 1

mit medizinischer

Anwendung................. 1

Fujitsu Technology Solutions 1

2 - Inhalt / Contents

Note sulla garanzia della compatibilità elettromagnetica..............................................................2

Norme generali di sicurezza per l'utilizzo di apparecchi in ambienti in cui sono presenti

attrezzature medicali.............................................................................................................3

Linee guida e dichiarazione del produttore...................................................................................4

Instrucciones de uso para el empleo en un entorno médico..........................................................1

Directivas sobre compatibilidad electromagnética........................................................................1

Entorno y aplicaciones permitidas ................................................................................................1

Indicaciones para la garantía de la compatibilidad electromagnética ..........................................2

Indicaciones de seguridad generales para equipos en un entorno médico.................................. 3

Directrices y declaración del fabricante ........................................................................................4

2 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Deutsch - 1

Gebrauchsanweisung für den Einsatz in Umgebung

Um eine sichere Anwendung Ihres Tablet-PC zu gewährleisten, beachten Sie unbedingt die Bedienungsanleitung zu Ihrem Gerät, die Hinweise im Handbuch "Sicherheit" sowie die

folgenden zusätzlichen Richtlinien und Sicherheitshinweise. Im Zweifelsfall sind die Richtlinien und Sicherheitshinweise in der vorliegenden Gebrauchsanweisung zusätzlich bindend.

mit medizinischer

Anwendung

Richtlinien zur elektromagnetischen Verträglichkeit

Dieses Gerät erfüllt in der ausgelieferten Ausführung die Anforderungen der EG-Richtlinien 2004/108/EG "Elektromagnetische Verträglichkeit" und 2006/95/EG "Niederspannungsrichtlinie".

Darüber hinaus kann das Gerät oder System unter Beachtung der Hinweise in den nachfolgend genannten Tabellen in Umgebung mit medizinischer Anwendung eingesetzt werden. Für den Einsatz in Patientenumgebung sind die Anforderungen nach EN 60601-1: 2006 zu berücksichtigen.

Bitte beachten Sie, dass für den Einsatz des Geräts in Patientenumgebung und/oder als Teil eines lebenserhaltenden Systems andere Bestimmungen gelten als für den Einsatz

außerhalb der Patientenumgebung.

Umgebung und zulässige Anwendungen

Einsatzbereich Vorgaben für den Einsatz

Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt im Sinne der EU-MedizinProdukt-Richtlinie (zugehörige Sicherheitsnorm EN 60601-1: 2006) bzw. EU-IVD-

Richtlinie.

● Akkubetrieb oder Netzbetrieb.

Keine Einbindung in ein lebenserhaltendes System bzw. kein Teil eines lebenserhaltenden Systems, kein Patientenkontakt

Fujitsu Technology Solutions 3

● Gerät darf in Betrieb mit Dockingstation an zugelassene Peripheriegeräte (wie beispielsweise einen Bildschirm) angeschlossen werden.

● Ohne Dockingstation dürfen an das Gerät keine zusätzlichen Leitungen angeschlossen werden.

2 – Deutsch STYLISTIC Q550

Hinweise für die Gewährleistung der elektromagnetischen Verträglichkeit

● Alle Daten- und Signalleitungen müssen über eine ausreichende Schirmung verfügen. Für die LAN-Verkabelung gelten die Anforderungen gemäß EN 50173 und EN 50174-1/2. Die Verwendung von ungeschirmten oder mangelhaft geschirmten Leitungen kann zu einer erhöhten Störaussendung und/oder zu einer reduzierten Störfestigkeit des Geräts führen.

● Alle Gehäuseabdeckungen müssen ordnungsgemäß befestigt sein.

● Tragbare und mobile drahtlose Kommunikationsgeräte wie z. B. Mobiltelefone können

medizinische elektrische Geräte beeinflussen. Beachten Sie unbedingt die in der Tabelle 4 angegebenen Sicherheitsabstände.

● Schützen Sie die Kontakte aller Buchsen und Stecker des Geräts gegen statische Elektrizität. Vermeiden Sie es, die Kontakte zu berühren. Sollte eine Berührung einmal unvermeidlich sein, ergreifen Sie folgende Schutzmaßnahmen:

– Berühren Sie einen geerdeten Gegenstand, bevor Sie die Kontakte berühren. Dadurch

leiten Sie statische Aufladungen ab. oder – Tragen Sie ein Erdungsband.

● Verwenden Sie beim Anschließen von Peripheriegeräten wie z. B. Bildschirmen nur die mitgelieferten Leitungen.

● Jedes Peripheriegerät, das Sie anschließen möchten, muss die Anforderungen für den Einsatz in Umgebung mit medizinischer Anwendung erfüllen.

● Installieren Sie nur Systemerweiterungen, die den Anforderungen und Vorschriften für Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit und TelekommunikationsEndgeräteeinrichtungen entsprechen. Durch die Installation anderer Erweiterungen können diese Anforderungen und Vorschriften verletzt oder das Gerät beschädigt werden.

Die Einwirkung von statischer Elektrizität, schnellen Transienten oder starken elektromagnetischen Feldern auf das Gerät kann Störungen verursachen. Während der

Störungsdauer können Bild- und Tonqualität sowie die Datenkommunikation mit USBGeräten und dem Fingerprintsensor beeinträchtigt sein.

Bei Betrieb des analogen Modemanschlusses kann es bei Einwirkung von induzierten hochfrequenten Feldern zu reduzierten Datenübertragungsraten, ggf. auch zu Abbruch der Datenübertragung bzw. der Datenverbindung kommen.

4 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Deutsch - 3

Allgemeine Sicherheitshinweise für Geräte in Umgebung mit medizinischer Anwendung

Falls Sie Fragen haben, ob Sie das Gerät in der vorgesehenen Umgebung aufstellen dürfen, wenden Sie sich bitte an Ihre Verkaufsstelle oder an unseren Service.

● Beachten Sie beim Aufstellen und vor Inbetriebnahme des Geräts die Hinweise für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten des Medizinproduktgesetzes des Einsatzlandes bzw. in der jeweiligen MedizinprodukteBetreiberverordnung.

● Beachten Sie beim Anschließen der Leitungen die Hinweise zur Gewährleistung der elektromagnetischen Verträglichkeit.

● Installieren Sie nur Systemerweiterungen, die den Anforderungen und Vorschriften für Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit bezüglich des Medizinproduktgesetzes des Einsatzlandes entsprechen.

● Sind elektrisch leitende Verbindungen zwischen Produkt und Patienten vorgesehen, müssen am Produkt zusätzliche Maßnahmen nach der aktuell gültigen EN 60601-1-1 vorgenommen werden.

● Die Lüftungsschlitze des Geräts dürfen nicht verdeckt werden, um Überhitzung zu vermeiden.

● Laden Sie den Akku ausschließlich in Büroumgebung ohne direkten Patientenkontakt auf. Um

Datenverlust zu vermeiden, raten wir Ihnen, den Akku umgehend aufzuladen, sobald die Akkuanzeige im Anzeigenfeld minimale Ladung anzeigt.

● Überprüfen Sie das Gerät vor jeder Inbetriebnahme auf mechanische Beschädigungen. Verwenden Sie nur mechanisch einwandfreie Geräte.

● Wenn Sie an Ihrem Gerät eine Funkkomponente (Bluetooth, Wireless LAN) betreiben, beachten Sie die erforderlichen Sicherheitsabstände zu anderen elektrischen und elektronischen Geräten. Die von der Funkkomponente übertragenen Funkwellen können medizinische Geräte in ihrer Funktion beeinträchtigen. Andere Funkgeräte können wiederum die Funkkomponente Ihres Geräts in ihrer Funktion stören.

Fujitsu Technology Solutions 5

4 – Deutsch STYLISTIC Q550

Leitlinien und Herstellererklärung

Tabelle 1: Leitlinien und Herstellererklärung– Elektromagnetische

Aussendung

Das Gerät oder System kann für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung eingesetzt werden, wenn der Kunde oder Anwender des Gerätes oder Systems sicherstellt, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.

Emissionsprüfung Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung -

HF-Aussendungen CISPR 22

Aussendungen von Oberschwingungen IEC 61000-3-2

Spannungsschwankungen/ Flickeraussendungen IEC 61000-3-3

Klasse B Das Gerät oder System verwendet HF-

Klasse D Das Gerät oder System ist für den

Stimmt überein Das Gerät oder System ist für den

Leitlinien

Energie ausschließlich zu seiner internen Funktion. Daher ist seine HFAussendung sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.

Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich denen im Wohnbereich und solchen geeignet, die unmittelbar an das öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die zu Wohnzwecken benutzt werden. Das Gerät verfügt über eine Stromaufnahme von < 75 W.

Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich denen im Wohnbereich und solchen geeignet, die unmittelbar an das öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen werden, das auch Gebäude versorgt, die zu Wohnzwecken benutzt werden.

6 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Deutsch - 5

Tabelle 2: Leitlinien und Herstellerklärung – Elektromagnetische

Störfestigkeit

Störfestigkeitsprüfungen

Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2

Elektrische Überspannungen kurzer Dauer/ Spannungsstöße IEC 61000-4-4

Spannungsstoß IEC 61000-4-5

Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Spannungsveränderun gen der Netzeingangsleitungen IEC 61000-4-11

Stromfrequenz (50/60 Hz)

Magnetfeld IEC 61000-4-8

ANMERKUNG: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.

IEC 60601 Prüfpegel

+/-6 kV Kontakt +/-8 kV Luft

Übereinstimmungspegel

+/-6 kV +/-8 kV

Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien

Fußböden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchte mindestens 30 % betragen.

+/-2 kV für Stromversorgungsleitungen

+/-1 kV für Ein/Ausgangsleitungen

+/-1 kV Gegentakt +/-2 kV Gleichtakt

+/-2 kV +/-1 kV

+/-1 kV +/-2 kV

Die Qualität der Netzstromversorgung sollte typisch kommerziellen Bedingungen oder solchen in Krankenhäusern entsprechen.

Die Qualität der Netzstromversorgung sollte typisch kommerziellen Bedingungen oder solchen in Krankenhäusern entsprechen

<5 % UT (>95 % dip in U für 0,5 Takt

)

<40 % UT (>60 % dip in U für 5 Takte

<70 % U (>30 % dip in U für 25 Takte

<5 % U

(>95 % dip in U für 5 sec

3 A/m 3 A/m Die Stromfrequenz-

)

bestanden, A

Die Qualität der Netzstromversorgung sollte typisch kommerziellen Bedingungen oder solchen in Krankenhäusern entsprechen. Falls Gerät- oder SystemAnwender stabilen Betrieb während Netzstromausfall benötigen, wird empfohlen, für den Betrieb ein Notstromaggregat oder eine Batterie zu verwenden.

Magnetfelder sollten die für kommerzielle Bedingungen oder Krankenhausbedingungen typischen Pegel aufweisen.

Fujitsu Technology Solutions 7

6 – Deutsch STYLISTIC Q550

Tabelle 3: Leitlinien und Herstellerklärung – Elektromagnetische

Störfestigkeit

sprüfung

Tragbare und mobile RF-Kommunikations-Geräte

Leitungsgebundene RF IEC 61000-4-6

Strahlende RF IEC 61000-4-3

IEC 60601

Prüfpegel

3 V

eff

150 kHz bis 80 MHz

3 V/m 80 MHz bis 2,5 GHz

Übereinstimm

ungspegel

3 V mit Docking Unit und /oder peripherer Verkablung, aber ohne Analogmodem

3 V/m

80...1000 MHz 3 V/m

1000... 2500 MHz

Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien

sollten nicht näher bei einem Gerät, einschließlich Kabel, benutzt werden als der empfohlene Trennungsabstand, berechnet nach der für Senderfrequenz geltenden Formel.

Empfohlener Trennungsabstand:

80 MHz bis 800 MHz

800 MHz bis 2,5 GHz

Wobei P der maximale Stromausgangs-Nennwert des Senders in Watt (W) laut dem Senderproduzenten ist und d der empfohlene Trennabstand in Metern (m).

Feldstärken von festen RF-Sendern nach Bestimmung durch ein elektromagnetische VorOrt-Prüfung,

sollte geringer als der Überein-

stimmungspegel in jedem Frequenzbereich sein. Interferenz kann im Umkreis von Geräten

auftreten, die mit folgendem Symbol gekennzeichnet sind:

8 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Deutsch - 7

Tabelle 3 – Fortsetzung

ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

ANMERKUNG 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht unter allen Bedingungen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Adsorption und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.

Info: Die Übereinstimmungspegel in den ISM-Frequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 MHz

und im Frequenzbereich von 80 MHz bis 2,5 GHz sind dazu bestimmt, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass mobile/tragbare Kommunikationseinrichtungen Störungen hervorrufen können, wenn sie unbeabsichtigt in den Patientenbereich gebracht werden. Aus diesem Grunde wird der zusätzliche Faktor von 10/3 bei der Berechnung der empfohlenen Schutzabstände in diesen Frequenzbereichen angewandt.

Feldstärken von festen Sendern wie beispielsweise Basisstationen für Funktelefone (mobile /

schnurlose Telefone) und Walkie-Talkies, Amateurfunkgeräten, AM- und FM-Rundfunkgeräten und Fernsehfunkgeräten können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Zur Einschätzung der elektromagnetischen Bedingungen aufgrund von festen RF-Sendern sollte eine elektromagnetische Prüfung vor Ort erwogen werden. Falls die gemessene Feldstärke am Ort der Benutzung des Geräts oder Systems den oben angegebenen gültigen RFÜbereinstimmungspegel übersteigt, sollte das Gerät zur Verifizierung des Normalbetriebs kontrolliert werden. Falls unnormale Leistungswerte festgestellt werden, können Zusatzmaßnahmen notwendig sein wie beispielsweise Umorientierung oder Verlagerung des Gerätes oder Systems.

Über den Frequenzbereich von 150 kHz - 80 MHz sollte die Feldstärke unter 3 V/m liegen. c

Fujitsu Technology Solutions 9

8 – Deutsch STYLISTIC Q550

Tabelle 4: Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem nicht lebenserhaltenden Gerät

Das Gerät oder System kann für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung, in der kontrollierte RF-Strahlungsstörungen auftreten, eingesetzt werden. Der Kunde oder Benutzer des Geräts kann helfen, elektromagnetischer Inferenz vorzubeugen, indem ein Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen RF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Gerät gemäß den folgenden Empfehlungen eingehalten wird, gemäß der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte.

Trennabstand gemäß der Senderfrequenz [m]

Maximale AusgangsNennleistung des Senders

150 kHz bis 80 MHz

außerhalb ISM-Bändern

3.5

d d d d

P P P P

0,01 0.167 0.40

0,1 0.369 1.26

1 1.67

10 3.69

100 11.67 40.00

Bei Sendern mit maximaler Ausgangsnennleistung, die nicht oben angegeben ist, kann der empfohlene Trennabstand d in Metern (m) mittels der für Sender geltenden Gleichung bestimmt werden, wobei P die maximale Ausgangsnennleistung des Senders in Watts (W) ist gemäß dem Senderproduzenten.

ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz , gilt der Trennabstand für den höheren Frequenzbereich.

ANMERKUNG 2: Die ISM (industriellen, wissenschaftlichen und medizinischen) Bänder zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6.765 MHz bis 6.795 MHz; 13.553 MHz bis 13.567; 26.957 MHz bis 27.283 MHz; und

40.66 MHz bis 40.70 MHz.

150 kHz bis 80 MHz

innerhalb ISM- Bändern

4.00

12.62

80 MHz bis 800 MHz

800 MHz bis 2,5 GHz

0.40 0.77

1.26 2.42

4.00 7.67

12.62 24.24

40.00 76.67

10 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Deutsch - 9

Tabelle 4 – Fortsetzung

ANMERKUNG 3: Ein Zusatzfaktor von 3 zur Berechnung des empfohlenen Trennabstands für Sender in den ISMFrequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 MHz und in dem Frequenzbereich von 80 MHz bis 2,5 GHz angewendet, um die Wahrscheinlichkeit einzuschränken, dass mobile / tragbare Kommunikationsgeräte Interferenz erzeugen können, falls sie unabsichtlich in den Umkreis von Patienten gebracht werden.

ANMERKUNG 4: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht unter allen Bedingungen. Elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflektion von Gebäuden, Objekten und Personen beeinflusst.

Fujitsu Technology Solutions 11

10 – Deutsch STYLISTIC Q550

12 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 English - 1

Operating instructions for use in environment with medical application

To ensure the safe operation of your Tablet PC, be sure to observe the operating manual for your device, the information in the "Safety" manual and the following additional

guidelines and safety precautions. If in doubt, the guidelines and safety precautions in these operating instructions are also binding.

Guidelines for electromagnetic compatibility

The shipped version of this device complies with the requirements of the following EC Directives: 2004/108/EC "Electromagnetic Compatibility" and 2006/95/EC "Low Voltage Directive".

In addition, the device or system may be used in an environment with a medical application, subject to observance of the remarks in the following tables. For use in a patient environment, the requirements according to EN 60601-1:2006 must be observed.

Environment and permissible applications

Application Specifications for use

Please note that other regulations apply for the use of the device in a patient environment and/or as part of a life-support system than for use outside the immediate patient

environment.

This device is not a medical device within the meaning of the EU Medical Device Directive (relevant safety standard EN 60601-1:2006) or the EU-IVD Directive.

● Battery or mains operation.

No integration in a life-support system or as part of a life-support system, no patient contact

Fujitsu Technology Solutions 13

● Device may be connected to approved peripheral devices (such as a monitor) when used with a docking station.

● No additional cables may be connected to the device if a docking station is not being used.

2 – English STYLISTIC Q550

Information for ensuring electromagnetic compatibility

● All data and signal cables must have sufficient shielding. Requirements EN 50173 and EN 50174-1/2 apply to LAN cabling. Use of unshielded or badly shielded cables may lead to increased emission of interference and/or reduced fault-tolerance of the device.

● All casing covers must be properly secured.

● Portable and mobile wireless communications devices such as mobile phones may influence

medical electrical devices. It is imperative that you observe the safety distances given in table 4.

● Protect the contacts of all sockets and plugs of the device against static electricity. Avoid touching the contacts. Should touching be unavoidable, take the following safety measures:

– Touch an earthed object before touching the contacts. This discharges static charges. or – Wear an earthing strap.

● Use only the cables supplied when connecting peripheral devices, such as monitors.

● Each peripheral device you want to connect must comply with the requirements for use in an

environment with a medical application.

● Install only system expansions that satisfy the requirements and rules governing safety and electromagnetic compatibility and relating to telecommunications terminal equipment. If you install other expansions, you may damage the device or violate the safety regulations and regulations governing RFI suppression.

Static electricity, high-speed transients or strong electromagnetic fields on the device can cause malfunctions. During the malfunction the picture and sound quality, as well as data

communication with USB devices and the fingerprint sensor, may be impaired. When operating the analogue modem connection, reduced data transfer rates, as well as

aborting of the data transfer or the data connection can result due to the effects of induced high-frequency fields.

14 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 English - 3

General safety precautions in environment with medical application

If you have questions concerning whether the device may be installed in the intended environment, please ask your sales office or our Service Department.

● When installing and before starting up the device, observe the rules on the setting up, operation, use and maintenance of medical devices under the law governing medical devices in the country of use and the regulations for the operation of medical devices.

● When connecting cables, observe the instructions on ensuring the electromagnetic compatibility.

● Only install system expansions that comply with the requirements and regulations on safety and electromagnetic compatibility under the law governing medical devices in the country of use.

● If electrically conductive connections are provided between the product and the patient, additional measures according to EN 60601-1-1 must be taken on the product.

● The ventilation slots of the device may not be covered to prevent overheating.

● Only charge the battery in an office environment without direct contact to the patient. To

prevent data loss, we recommend charging the battery immediately as soon as the battery indicator in the status indicator panel displays a minimum charging.

● Check the device for mechanical damage before each use. Only use devices in proper mechanical condition.

● If you operate a radio component (Bluetooth, wireless LAN) on your device, maintain the necessary safety distances to other electrical and electronic devices. The radio waves transmitted by the radio components can impair the operation of medical devices. Other radio devices can in turn interfere with the operation of the radio components of your device.

Fujitsu Technology Solutions 15

4 – English STYLISTIC Q550

Guidelines and manufacturer's declaration

Table 1: Guidelines and manufacturer's declaration – Electromagnetic

emissions

The device or system may be operated in the electromagnetic environment indicated below. The customer or user of the device or system must ensure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment -

HF emissions CISPR 22

Emission of harmonics IEC 61000-3-2

Voltage fluctuations/ flicker emissions IEC 61000-3-3

Class B The device or system uses HF energy

Class D The device or the system is suited for

Compliant The device or the system is suited for

guidelines

exclusively for its internal functions. Its HF emissions are therefore very low and it is unlikely that surrounding electrical devices would be disrupted.

use in all facilities including those in living quarters and those directly connected to the public low-voltage power supply network, which supplies buildings used for residential purposes. The device or system has a power consumption of < 75 W.

use in all facilities including those in living quarters and those directly connected to the public low-voltage power supply network, which supplies buildings used for residential purposes.

16 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 English - 5

Table 2: Guidelines and manufacturer's declaration – Electromagnetic

immunity

The device or system may be operated in the electromagnetic environment indicated below. The customer or user of the device or system must ensure that it is used in such an environment.

Immunity testing

Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2

Short-duration overvoltages/voltage surges IEC 61000-4-4

Surge IEC 61000-4-5

Voltage dips, short interruptions and voltage variations of power supply lines IEC 61000-4-11

Power frequency (50/60 Hz)

Magnetic field IEC 61000-4-8

NOTE: UT is the a.c. supply voltage before the test level is applied.

IEC 60601 Test level

+/-6 kV contact +/-8 kV air

Level of compliance

+/-6 kV +/-8 kV

Electromagnetic environment - guidelines

Flooring should be made of wood, concrete or ceramic tiles. If the floor is covered with a synthetic material, the relative humidity must be at least 30 %.

+/-2 kV for power supply cables

+/-1 kV for input/output cables

+/-1 kV differential mode +/-2 kV common mode

+/-2 kV +/-1 kV

+/-1 kV +/-2 kV

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

<5 % UT (>95 % dip in U for 0.5 cycle

)

<40 % UT (>60 % dip in U for 5 cycles

)

<70 % UT (>30 % dip in U for 25 cycles

)

<5 % UT (>95 % dip in U for 5 secs

3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic

)

Passed, A

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the device or system requires continued operation during power mains interruption, it is recommended that the device or system is powered by an uninterruptible power supply or a battery.

fields should be at levels typical of a commercial or hospital environment.

Fujitsu Technology Solutions 17

6 – English STYLISTIC Q550

Table 3: Guidelines and manufacturer's declaration – Electromagnetic

immunity

The device or system may be operated in the electromagnetic environment indicated below. The customer or user of the device or system must ensure that it is used in such an environment.

Immunity

testing

Portable and mobile RF communications

Conducted RF IEC 61000-4-6

Radiated RF IEC 61000-4-3

IEC 60601 Test level

3 V

eff

150 kHz to 80 MHz

3 V/m 80 MHz to

2.5 GHz

Level of

compliance

3 V with docking unit and/or peripheral cabling, but without analog modem

3 V/m 80 to 1000 MHz

3 V/m 1000 to 2500 MHz

Electromagnetic environment - guidelines

equipment should be used no closer to any part of the device or system, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.

Recommended separation distance:

80 MHz to 800 MHz

800 MHz to 2.5 GHz

Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and is the recommended separation distance in metres (m).

Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, should be less than the compliance level in each frequency range.

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

18 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 English - 7

Table 3 – continued

NOTE 1: For 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range applies.

NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. The propagation of electromagnetic variables is affected by adsorption and reflections of buildings, objects and people.

The compliance levels for ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the

frequency range 80 MHz to 2.5 GHz are used to make it less likely that mobile/portable communications equipment can generate interference if it is inadvertently brought into the close proximity of patients. For this reason a factor of 3 is used to calculate the recommended separation distance for transmitters in these frequency ranges.

Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless)

telephones and land mobile radios, amateur radio, AM an FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the device or system is used exceeds the applicable RF compliance level quoted above, the device or system should be checked to verify normal operation. If abnormal performance is observed additional measures, such as reorienting or relocating the device or system, may be necessary.

Above the frequency range from 150 kHz - 80 MHz the field strength should be below 3 V/m. c

Fujitsu Technology Solutions 19

8 – English STYLISTIC Q550

Table 4: Recommended protective distances between portable and

mobile HF telecommunications devices and the life-sustaining device or

system

The device or system may be operated in the electromagnetic environment indicated below in which controlled RF radiation interference occurs. The customer or the user of the device or system can help prevent electromagnetic inference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the device or system as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Separation distance according to frequency of transmitter [m]

Rated maximum output power of transmitter

0.01 0.167 0.40

0.1 0.369 1.26

1 1.67

10 3.69

100 11.67 40.00

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.

NOTE 2: The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are 6.765 MHz to

6.795 MHz; 13.553 MHz to 13.567; 26.957 MHz to 27.283 MHz and 40.66 MHz to 40.70 MHz. NOTE 3:

A factor of 3 is used to calculate the recommended separation distance for transmitters in the ISM frequency ranges between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency range from 80 MHz to

2.5 GHz in order to make it less likely that mobile/portable communications equipment can generate interference if it is inadvertently brought into the close proximity of patients.

NOTE 4: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

150 kHz to 80 MHz

Outside ISM bands

3.5

150 kHz to 80 MHz

Within ISM bands

4.00

12.62

80 MHz to 800 MHz

d d

800 MHz to 2.5 GHz

P P

0.40 0.77

1.26 2.42

4.00 7.67

12.62 24.24

40.00 76.67

20 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Français - 1

Mode d’emploi pour une utilisation à proximité d’équipements médicaux

Afin de pouvoir utiliser également votre tablet PC, respectez impérativement le manuel d’utilisation de votre appareil, les remarques figurant dans le manuel "Safety" (Sécurité)

ainsi que les quelques directives et consignes de sécurité suivantes. En cas de doute, les directives et consignes de sécurité du présent mode d’emploi doivent également être respectées.

Directives en matière de compatibilité électromagnétique

Tel qu’il est livré, cet appareil est conforme aux exigences des directives CE 2004/108/CE "Compatibilité électromagnétique" et 2006/95/CE "Directive basse tension".

L’appareil ou le système peut également être utilisé à proximité d’équipements médicaux dans le respect des consignes figurant dans les tableaux ci-après. L’utilisation à proximité des patients est soumise au respect des exigences de la norme EN 60601-1: 2006.

Environnement et applications admissibles

Domaine d’application Conditions d’utilisation

Notez que l’utilisation de l’appareil à proximité des patients et/ou comme partie d’un système de survie sont régies par d’autres dispositions que l’utilisation sans contact avec

les patients.

Cet appareil n'est pas un produit médical au sens de la directive européenne sur les produits médicaux (norme de sécurité correspondante EN 60601-1: 2006) et de la

directive européenne IVD.

● Fonctionnement sur batterie ou sur secteur.

Aucune utilisation comme système de survie ou partie d'un système de survie, aucun contact avec les patients

Fujitsu Technology Solutions 21

● L’appareil fonctionnant avec une station d'accueil peut être connecté à des périphériques autorisés (un moniteur, par exemple).

● Sans la station d'accueil aucun câble supplémentaire ne doit être branché sur l'appareil.

2 – Français STYLISTIC Q550

Remarques relatives au respect de la compatibilité électromagnétique

● Tous les câbles de données et de signalisation doivent être suffisamment blindés. Le câblage LAN doit satisfaire aux exigences des normes EN 50173 et EN 50174-1/2. L’utilisation de câbles non ou insuffisamment blindés peut entraîner une émission de parasites trop élevée et/ou un manque de résistance au brouillage de l’appareil.

● Tous les couvercles des logements doivent être correctement fixés.

● Les appareils de communication sans fil portables et mobiles comme, par exemple, les

téléphones mobiles peuvent avoir une influence sur les appareils médicaux électriques. Respectez impérativement les distances de sécurité indiquées dans le tableau 4.

● Protégez les contacts de toutes les fiches et de tous les connecteurs de l’appareil contre l’électricité statique. Evitez de toucher les contacts. S’il s’avère nécessaire de manipuler les contacts, prenez les mesures suivantes :

– Saisissez un objet mis à la terre avant de toucher les contacts. Ce faisant, vous vous

déchargez de toute électricité statique. ou – Portez un bracelet de mise à la terre.

● Utilisez uniquement les câbles fournis lorsque vous raccordez des périphériques tels que des moniteurs, p. ex.

● Tout périphérique que vous souhaitez raccorder doit répondre aux exigences prévues pour une utilisation à proximité d’équipements médicaux.

● N’installez que des extensions système qui satisfont aux exigences et aux impératifs en matière de sécurité, de compatibilité électromagnétique et de terminaux de télécommunication. L’installation d’extensions non conformes peut être en contradiction avec ce qui précède et endommager l'appareil.

L’effet de l’électricité statique, de courants transitoires rapides ou de puissants champs électromagnétiques peut perturber l’appareil. Pendant la durée des perturbations, la

qualité de l’image et du son ainsi que la transmission des données avec des périphériques USB et le capteur d'empreinte digitale peut être affectée.

L’utilisation de la prise modem analogique peut entraîner, en présence de champs à haute fréquence induits, une diminution des débits du transfert de données voire une interruption du transfert de données ou de la liaison de données.

22 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Français - 3

Consignes générales de sécurité pour les appareils à proximité d’équipements médicaux

Pour savoir si vous êtes autorisé à utiliser votre appareil dans l’environnement prévu, consultez notre S.A.V. ou votre point de vente.

● Lors de l'installation et avant la mise en service de l'appareil, respectez les consignes relatives à l'installation, l'utilisation, l'application et la maintenance de produits médicaux prévues par la législation du pays d’utilisation en matière de produits médicaux et la réglementation applicable aux utilisateurs de ces produits.

● Lors du raccordement des câbles, respectez les consignes relatives à la compatibilité électromagnétique.

● N'installez que des extensions système qui satisfont aux exigences et aux impératifs en matière de sécurité et de compatibilité électromagnétique prévus par la législation du pays d’utilisation en matière de produits médicaux.

● Si des connexions électriques sont prévues entre le produit et le patient, il convient de prendre des mesures supplémentaires sur le produit conformément à la norme EN 60601-1-1.

● Ne pas couvrir les ouïes de ventilation de l’appareil de manière éviter la surchauffe.

● Chargez l’accumulateur exclusivement dans un environnement de bureau sans contact direct

avec le patient. Pour éviter toute perte de données, nous vous conseillons de charger immédiatement le voyant accumulateur affiche une charge minimale.

● Vérifiez avant chaque mise en service si l'appareil ne présente pas de dommages mécaniques. N’utilisez que des appareils irréprochables d’un point de vue mécanique.

● Si vous utilisez un composant radio (Bluetooth, Wireless LAN) sur votre appareil, respectez les distances de sécurité nécessaires par rapport à d'autres appareils électriques et électroniques. Les ondes radio transmises par le composant radio peuvent perturber le fonctionnement des appareils médicaux. De même, d’autres appareils radio peuvent perturber le fonctionnement de votre appareil.

Fujitsu Technology Solutions 23

4 – Français STYLISTIC Q550

Lignes directrices et déclaration du constructeur

Tableau 1 : Lignes directrices et déclaration du constructeur – émission

électromagnétique

L’appareil ou le système peut être utilisé dans l’environnement électromagnétique mentionné ciaprès, si le client ou l’utilisateur de l’appareil ou du système s’assure qu'il est utilisé dans un environnement de ce genre.

Contrôle des émissions Conformité Environnement électromagnétique –

Emissions HF CISPR 22

Emissions d’harmoniques IEC 61000-3-2

Variations de tension/ émissions de scintillements IEC 61000-3-3

Classe B L’appareil ou système utilise de

Classe D L’appareil ou système est destiné à une

Conforme L’appareil ou système est destiné à une

lignes directrices

l’énergie HF pour son fonctionnement interne uniquement. Ses émissions HF sont donc très faibles et il est improbable qu’elles perturbent le fonctionnement des appareils électroniques voisins.

utilisation dans toutes les installations, y compris celles des locaux résidentiels et apparentés, qui sont directement branchées sur un réseau public basse tension alimentant également les bâtiments servant d’habitation. L’intensité absorbée de l'appareil ou système est de < 75 W.

24 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Français - 5

Tableau 2: Lignes directrices et déclarations de conformité - Immunité au

brouillage électromagnétique

Contrôles de l'immunité au

Niveau de vérification IEC 60601

brouillage

Décharge électrostatique (ESD) IEC 61000-4-2

Surtensions électriques de courte durée/chocs de tension IEC 61000-4-4

Choc de tension IEC 61000-4-5

+/-6 kV contact +/-8 kV air

+/-2 kV pour les câbles d’alimentation électrique

+/-1 kV pour les câbles d’entrée/sortie

+/-1 kV amplification symétrique

+/-2 kV amplification symétrique

Baisses de tension, interruptions de courte durée et fluctuations de la tension des lignes électriques d’entrée IEC 61000-4-11

<5 % UT (>95 % dip in U pour 0,5 cycle

<40 % UT (>60 % dip in U pour 5 cycles

)

<70 % UT

)

Fréquence de courant

(>30 % dip in U pour 25 cycles

<5 % U

(>95 % dip in U pour 5 cycles

3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques

(50/60 Hz) Champ magnétique

IEC 61000-4-8

REMARQUE: UT est la tension d’alimentation alternative avant l’application du niveau de vérification.

Niveau de conformité

+/-6 kV +/-8 kV

+/-2 kV +/-1 kV

+/-1 kV +/-2 kV

réussi, A

Environnement électromagnétique - Lignes directrices

Les sols doivent être en bois, béton ou carrelages céramiques. Si le sol est recouvert de matériau synthétique, l’humidité relative de l’air doit être au moins de 30 %.

La qualité de l’alimentation électrique doit correspondre aux conditions d’un environnement commercial ou hospitalier typique.

La qualité de l’alimentation électrique doit correspondre aux conditions d’un environnement commercial ou hospitalier typique

La qualité de l’alimentation électrique doit correspondre aux conditions d’un environnement commercial ou hospitalier typique. Si les utilisateurs d'appareils ou de systèmes exigent un fonctionnement stable pendant une panne de courant, il est recommandé d'utiliser un groupe de secours ou une batterie.

associés à la fréquence de courant doivent être de niveaux caractéristiques d’un environnement commercial ou hospitalier typique.

Fujitsu Technology Solutions 25

6 – Français STYLISTIC Q550

Tableau 3: Lignes directrices et déclarations de conformité - Immunité au

brouillage électromagnétique

Vérification

de la

résistance au

Niveau de

vérification

IEC 60601

brouillage

Les équipements de communication RF portables

RF conduite IEC 61000-4-6

3 V

eff

150 kHz à 80 MHz

Rayonnement RF IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz à 2,5 GHz

Niveau de

conformité

3 V avec station d’accueil et / ou câblage périphérique mais sans modem analogique

3 V/m

80...1000 MHz 3 V/m

1000... 2500 MHz

Environnement électromagnétique - Lignes

directrices

et mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité d’un appareil ou d’un système, câble compris, dans un rayon inférieur à la distance de séparation recommandée, calculée d’après la formule appliquée à la fréquence d’émission.

Distance de séparation recommandée :

80 MHz à 800 MHz

800 MHz à 2,5 GHz

Où P représente la valeur nominale maximale de la tension de sortie de l’émetteur en watt (W) conformément aux données du fabricant de l’émetteur et d représente la distance de séparation recommandée en mètres (m).

Champs magnétiques d’émetteurs RF fixes après évaluation par une vérification sur place, inférieur au niveau de conformité dans chaque plage de fréquences.

doit être

Des interférences peuvent apparaître dans le voisinage d’appareils portant le sigle suivant :

26 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Français - 7

Tableau 3 – Suite

REMARQUE 1: La gamme de fréquences supérieure s’applique à 80 MHz et 800 MHz.

REMARQUE 2: Ces directives ne sont peut-être pas d’application dans tous les cas. La propagation des amplitudes électromagnétiques est influencée par adsorption et réflexions des bâtiments, objets et personnes.

Les niveaux de conformité des bandes de fréquences ISM entre 150 kHz et 80 MHz et de la

plage de fréquences de 80 MHz à 2,5 GHz servent à limiter la probabilité que des équipements de communication mobiles et portables ne puissent produire des interférences s’ils se trouvent involontairement à proximité de patients. On utilise pour cette raison un facteur additionnel de 3 pour calculer la distance de séparation recommandée pour les émetteurs compris dans ces plages de fréquences.

Les intensités des champs d’émetteurs fixes comme, par exemple, les stations de base pour les

radiotéléphones (téléphones mobiles/sans fils) et les talkie-walkies, les appareils de radioamateur, les appareils de radiodiffusion AM et FM et de télévision sont théoriquement impossible à déterminer avec précision. Pour évaluer les conditions électromagnétiques sur la base d’émetteurs RF fixes, il est conseillé de faire procéder à une vérification électromagnétique sur place. Si l’intensité du champ mesurée à l’endroit où l’appareil ou le système sera utilisé dépasse le niveau de conformité RF indiqué plus haut, le fonctionnement de l’appareil ou le système doit faire l’objet d’une vérification. En présence de performances anormales, il peut s’avérer nécessaire d’envisager, par exemple, une réorientation ou un déplacement de l’appareil ou du système.

c En dehors de la plage de fréquences de 150 kHz - 80 MHz, l’intensité du champ doit être

inférieure à 3 V/m.

Fujitsu Technology Solutions 27

8 – Français STYLISTIC Q550

Tableau 4: Distances de protection recommandées entre les dispositifs

de télécommunications HF portables et mobiles et l’appareil ou système

de survie

L’appareil ou le système peut être utilisé dans l'environnement électromagnétique mentionné ciaprès, dans lequel les perturbations d'émissions RF par rayonnement sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’appareil ou du système peut contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en respectant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et l’appareil ou le système conformément aux recommandations ci-dessous et à la puissance nominale maximale des équipements de communication.

Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur [m]

Puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur

150 kHz à 80 MHz

hors des bandes ISM

3.5

0,01 0.167 0.40

0,1 0.369 1.26

1 1.67

10 3.69

100 11.67 40.00

Pour les émetteurs d’une puissance nominale de sortie maximale qui ne figurent pas dans le tableau ci-dessus, il est possible de déterminer la distance de séparation recommandée d en mètres (m) au moyen de l’équation valable pour l’émetteur en question où P est la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) conformément aux données du fabricant de l’émetteur.

REMARQUE 1: La distance de séparation pour la plage de fréquences supérieure s’applique pour 80 MHz et 800 MHz.

REMARQUE 2: Les bandes de fréquences ISM (réservées aux applications industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz et 80 MHz sont les suivantes : 6,765 MHz à 6,795 MHz, 13,553 MHz à 13,567, 26,957 MHz à 27,283 MHz et 40,66 MHz à 40,70 MHz.

150 kHz à 80 MHz

dans les bandes ISM

4.00

12.62

80 MHz à 800 MHz

d d

800 MHz à 2,5 GHz

P P

0.40 0.77

1.26 2.42

4.00 7.67

12.62 24.24

40.00 76.67

28 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Français - 9

Tableau 4 – Suite

REMARQUE 3: Un facteur additionnel de 3 est utilisé pour calculer la distance de séparation à appliquer aux émetteurs dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de fréquences de 80 MHz à 2,5 GHz afin de limiter la probabilité que des équipements de communication mobiles et portables ne puissent produire des interférences s’ils se trouvent involontairement à proximité de patients.

REMARQUE 4: Ces directives ne sont peut-être pas d’application dans tous les cas. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des bâtiments, objets et personnes.

Fujitsu Technology Solutions 29

10 – Français STYLISTIC Q550

30 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Nederlands - 1

Gebruiksaanwijzing voor het gebruik in een omgeving met medische toepassing

Om een veilig gebruik van uw Tablet-PC te waarborgen, dient u absoluut rekening te houden met de gebruiksaanwijzing bij uw toestel, de instructies in het handboek "Safety"

(Veiligheid) en volgende aanvullende richtlijnen en veiligheidsinstructies. In geval van twijfel zijn de richtlijnen en veiligheidsinstructies in deze gebruiksaanwijzing bovendien bindend.

Richtlijnen voor elektromagnetische compatibiliteit

In de geleverde uitvoering beantwoordt dit toestel aan de eisen van de EG-richtlijnen 2004/108/EG "Elektromagnetische compatibiliteit" en 2006/95/EG "Laagspanningsrichtlijn".

Bovendien kan het toestel of systeem met inachtname van de instructies in de hierna vermelde tabellen in een omgeving met medische toepassing worden gebruikt. Voor gebruik in de patiëntomgeving moeten de vereisten van EN 60601-1: 2006 worden opgevolgd.

Omgeving en toelaatbare toepassingen

Toepassingsgebied Voorwaarden voor het gebruik

Merk op dat, als u het toestel in de patiëntomgeving en/of als onderdeel van een levenondersteunend systeem gebruikt, er andere voorwaarden gelden dan voor het

gebruik buiten de patiëntomgeving.

Bij dit toestel gaat het niet om een medisch product zoals beschreven in de EU-richtlijn medische producten (bijbehorende veiligheidsnorm EN 60601-1: 2006) of de EU-richtlijn

IVD.

Geen integratie in een levensinstandhoudend systeem of geen onderdeel van een levensinstandhoudend systeem, geen patiëntcontact

Fujitsu Technology Solutions 31

● Accuwerking of

● Het toestel mag met gebruik van de Docking Unit

worden aangesloten op toegelaten randapparaten (bijvoorbeeld een beeldscherm).

● Zonder Docking Unit mogen op het toestel geen extra kabels worden aangesloten.

netwerking.

2 – Nederlands STYLISTIC Q550

Aanwijzingen voor de vrijwaring van de elektromagnetische compatibiliteit

● Alle data- en signaalkabels moeten over voldoende afscherming beschikken. Voor de LAN- bekabeling gelden de vereisten van EN 50173 en EN 50174-1/2. Het gebruik van niet afgeschermde of gebrekkig afgeschermde kabels kan tot een grotere storingsuitstraling en/of tot een geringere storingsvastheid van het toestel leiden.

● Alle behuizingsafdekkingen moeten op de voorgeschreven wijze bevestigd zijn.

● Draagbare en mobiele draadloze communicatietoestellen zoals mobiele telefoons kunnen

medische elektrische toestellen beïnvloeden. Hou absoluut rekening met de in tabel 4 vermelde veiligheidsafstanden.

● Bescherm de contacten van alle bussen en stekkers van het toestel tegen statische elektriciteit. Raak de contacten niet aan. Als een contact één keer onvermijdelijk is, dient u volgende voorzorgsmaatregelen te nemen:

– Raak een geaard voorwerp aan voor u de contacten aanraakt. Daardoor voert u de

statische elektriciteit af. of – Draag een aardingsband.

● Bij het aansluiten van randapparatuur zoals beeldschermen gebruikt u enkel de bijgeleverde kabels.

● Elk randapparaat dat u wenst aan te sluiten, moet voldoen aan de voorwaarden voor het gebruik in een omgeving met medische toepassing.

● Installeer enkel systeemuitbreidingen die voldoen aan de vereisten en voorschriften inzake veiligheid, elektromagnetische compatibiliteit en telecommunicatie-eindtoestellen. Als andere uitbreidingen worden geïnstalleerd, kan dit een inbreuk betekenen op deze vereisten en voorschriften, of kan het toestel beschadigd raken.

De invloed van statische elektriciteit, snelle transiënten of sterke elektromagnetische velden op het toestel kan storingen veroorzaken. Zolang de storing duurt, kunnen de

beeld- en geluidskwaliteit en de gegevenscommunicatie met USB-apparaten en de vingerafdruksensor beïnvloed zijn.

Als de analoge modemaansluiting wordt gebruikt, kunnen, als er beïnvloeding is door geïnduceerde hoogfrequente velden, lagere gegevensoverdrachtsnelheden optreden en kan eventueel ook de gegevensoverdracht of de gegevensverbinding worden afgebroken.

32 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Nederlands - 3

Algemene veiligheidsaanwijzingen voor toestellen in een omgeving met medische toepassing

Als u niet zeker bent of u het toestel in de voorziene omgeving mag opstellen, kan u contact opnemen met uw verkoper of onze klantendienst.

● Houd bij het opstellen en voor de ingebruikname van het toestel rekening met de instructies voor het opstellen, exploiteren, gebruiken en in stand houden van medische producten in de desbetreffende wetgeving.

● Bij het aansluiten van kabels dient u rekening te houden met de aanwijzingen voor de vrijwaring van de elektromagnetische compatibiliteit.

● Installeer enkel systeemuitbreidingen die voldoen aan de vereisten en voorschriften inzake veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit van de wetgeving van uw land voor medische producten.

● Als elektrisch geleidende verbindingen tussen product en patiënt voorzien zijn, moeten op het product bijkomende maatregelen overeenkomstig EN 60601-1-1 worden genomen.

● De ventilatieopeningen van het toestel mogen niet worden afgedekt, om oververhitting te vermijden.

● Laad de accu uitsluitend in de kantooromgeving, zonder rechtstreeks contact met de patiënt. Om gegevensverlies te vermijden is het aan te bevelen de accu onmiddellijk op te laden zodra de accu-indicator in het indicatorgedeelte minimale lading aangeeft.

● Controleer het toestel voor elke ingebruikname op mechanische beschadiging. Gebruik enkel mechanisch perfecte toestellen.

● Als u in combinatie met uw toestel een radiocomponent (Bluetooth, Wireless LAN) gebruikt, dient u de veiligheidsafstanden te respecteren die tussen uw toestel en andere elektrische en elektronische toestellen vereist zijn. De door de radiocomponent overgedragen radiogolven kunnen de werking van medische apparatuur beïnvloeden. Evenzeer kan de werking van de radiocomponent van uw toestel door andere radiotoestellen worden gestoord.

Fujitsu Technology Solutions 33

4 – Nederlands STYLISTIC Q550

Richtlijnen en fabrikantverklaring

Tabel 1: Richtlijnen en fabrikantverklaring – elektromagnetische

uitstraling

Het toestel of systeem kan in een hieronder aangeduide elektromagnetische omgeving worden gebruikt indien de klant of gebruiker van het toestel of systeem controleert of het in een dergelijke omgeving gebruikt wordt.

Emissiecontrole Overeenstemming Elektromagnetische omgeving –

RF-uitstralingen CISPR 22

Uitstralingen van hoge harmonischen IEC 61000-3-2

Spanningsschommelingen/ flikkeruitstralingen IEC 61000-3-3

Klasse B Het toestel of het systeem gebruikt RF-

Klasse D Het toestel of het systeem is geschikt

Komt overeen Het toestel of het systeem is geschikt

richtlijnen

energie uitsluitend voor zijn interne functie. Daarom is zijn RF-uitstraling zeer gering en is het onwaarschijnlijk dat elektronische toestellen in de omgeving worden gestoord.

voor gebruik in alle inrichtingen, inclusief inrichtingen in de woonomgeving en dergelijke, die direct aangesloten zijn op een openbaar voedingsnet dat ook gebouwen voedt die voor woondoeleinden worden gebruikt. Het toestel of het systeem beschikt over een stroomopname van < 75 W.

34 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Nederlands - 5

Tabel 2: Richtlijnen en fabrikantverklaring – elektromagnetische

stoorbestendigheid

Stoorbestendigheids

-tests

Elektrostatische ontlading (ESD) IEC 61000-4-2

Elektrische overspanningen van korte duur/spanningspieken IEC 61000-4-4

Spanningspiek IEC 61000-4-5

Kortstondige spanningsdaling, korte onderbrekingen en schommelingen in de voedingsspanning volgens IEC 61000-4-11

Stroomfrequentie (50/60 Hz)

Magnetisch veld IEC 61000-4-8

OPMERKING: UT is de netwisselspanning vóór de toepassing van de testniveaus.

IEC 60601 testniveau

+/-6 kV contact +/-8 kV lucht

Overeenstem mingsniveau

+/-6 kV +/-8 kV

Elektromagnetische omgeving - richtlijnen

De vloer moet uit hout, beton of keramische tegels bestaan. Als de vloer voorzien is van synthetisch materiaal, moet de relatieve luchtvochtigheid minstens 30 % bedragen.

+/-2 kV voor stroomvoorzieningskabels

+/-1 kV voor in/uitgangskabels

+/-1 kV balans +/-2 kV ìn-fase-spanning

+/-2 kV +/-1 kV

+/-1 kV +/-2 kV

De kwaliteit van de netstroomvoeding moet voldoen aan typisch commerciële voorwaarden of voorwaarden in ziekenhuizen.

<5 % UT (>95 % dip in U voor 0,5 klokpuls

)

<40 % UT (>60 % dip in U voor 5 klokpulsen

<70 % U (>30 % dip in U voor 25 klokpulsen

<5 % U

(>95 % dip in U voor 5 sec

3 A/m 3 A/m De stroomfrequentie-

)

geslaagd, A

De kwaliteit van de netstroomvoeding moet voldoen aan typisch commerciële voorwaarden of voorwaarden in ziekenhuizen. Als toestel- of systeemgebruikers tijdens een netstroomonderbreking een stabiele werking nodig hebben, is het aan te bevelen een noodstroomaggregaat of een batterij te gebruiken.

magneetvelden moeten niveaus hebben die typisch zijn voor commerciële omgevingen of voor ziekenhuisomgevingen.

Fujitsu Technology Solutions 35

6 – Nederlands STYLISTIC Q550

Tabel 3: Richtlijnen en fabrikantverklaring – elektromagnetische

stoorbestendigheid

Immuniteits-

controle

Draagbare en mobiele RF-communicatietoestellen

Kabelspecifiek e RF IEC 61000-4-6

Stralende RF IEC 61000-4-3

IEC 60601

testniveau

3 V

eff

150 kHz tot 80 MHz

3 V/m 80 MHz tot 2,5 GHz

Overeenstem mingsniveau

3 V met Docking Unit en/of perifere bekabeling maar zonder analoge modem

3 V/m

80...1000 MHz 3 V/m

1000... 2500 MHZ

Elektromagnetische omgeving - richtlijnen

mogen niet dichter bij een toestel of systeem, inclusief kabels, worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand, berekend volgens de voor de zenderfrequentie geldende formule.

Aanbevolen scheidingsafstand:

80 MHz tot 800 MHz

800 MHz tot 2,5 GHz

Waarbij P de maximale nominale stroomuitgangswaarde van de zender in Watt (W) volgens de zenderproducent is en d de aanbevolen scheidingsafstand in meter (m).

Veldsterktes van vaste RF-zenders na bepaling door een elektromagnetische controle ter plaatse,

moet kleiner zijn dan het

overeenstemmingsniveau in elk frequentiebereik. Interferentie kan ook optreden in de omgeving van

toestellen die van volgend symbool voorzien zijn:

36 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Nederlands - 7

Tabel 3 – Vervolg

OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik.

OPMERKING 2: Deze richtlijnen gelden eventueel niet in alle omstandigheden. De uitstrooiing van elektromagnetische grootheden wordt beïnvloed door adsorptie en reflecties van gebouwen, voorwerpen en mensen.

De overeenstemmingsniveaus bij ISM-frequentiebanden tussen 150 kHz en 80 MHz en in het

frequentiebereik van 80 MHz tot 2,5 GHz moeten de waarschijnlijkheid beperken dat mobiele / draagbare communicatietoestellen interferenties kunnen veroorzaken als ze per vergissing in de patiëntomgeving worden gebracht. Daarom wordt voor zenders in deze frequentiebereiken een toeslagfactor van 3 gebruikt om de aanbevolen scheidingsafstand te berekenen.

Veldsterktes van vaste zenders, zoals basisstations voor radiotelefoons (mobiele / draadloze

telefoons) en walkietalkies, amateurzenders, AM- en FM-radiozenders en tv-zenders kunnen theoretisch niet nauwkeurig vooraf worden bepaald. Om de elektromagnetische omstandigheden voor vaste RF-zenders te kunnen inschatten, moet een elektromagnetische controle ter plaatse worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de gebruiksplaats van het toestel of systeem het hierboven vermelde, geldige RF-overeenstemmingsniveau overschrijdt, moet het toestel of systeem worden gecontroleerd om de normale werking te verifiëren. Als abnormale prestatiewaarden worden vastgesteld, kunnen bijkomende maatregelen vereist zijn, zoals een heroriëntering of verplaatsing van het toestel of systeem.

c Over het frequentiebereik van 150 kHz - 80 MHz moet de veldsterkte onder 3 V/m liggen.

Fujitsu Technology Solutions 37

8 – Nederlands STYLISTIC Q550

Tabel 4: Aanbevolen veiligheidsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-telecommunicatietoestellen en het levensinstandhoudend toestel of

systeem

Het toestel of systeem kan worden gebruikt in een hieronder aangeduide elektromagnetische omgeving waarin gecontroleerde RF-stralingsstoringen optreden. De klant of de gebruiker van het toestel of systeem kan helpen om elektromagnetische interferentie te voorkomen, door een minimale afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatietoestellen (zenders) en het toestel of systeem overeenkomstig volgende aanbevelingen na te leven, rekening houdend met het maximale uitgangsvermogen van de communicatietoestellen.

Scheidingsafstand overeenkomstig de zenderfrequentie [m]

Maximaal uitgangsvermog en van de zender

150 kHz tot 80 MHz

buiten ISM-banden

3.5

0,01 0.167 0.40

0,1 0.369 1.26

1 1.67

10 3.69

100 11.67 40.00

Bij zenders waarvan het maximaal nominaal uitgangsvermogen hierboven niet is vermeld, kan de aanbevolen scheidingsafstand d in meter (m) met behulp van de voor de zender geldende vergelijking worden bepaald, waarbij P het maximale nominale uitgangsvermogen van de zender in Watt (W) is volgens de zenderproducent.

OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik.

OPMERKING 2: De ISM (industriële, wetenschappelijke en medische) banden tussen 150 kHz en 80 MHz zijn 6,765 MHz tot 6,795 MHz; 13,553 MHz tot 13,567; 26,957 MHz tot 27,283 MHz; en 40,66 MHz tot 40,70 MHz.

150 kHz tot 80 MHz

binnen ISM-banden

4.00

12.62

80 MHz tot 800 MHz

800 MHz tot 2,5 GHz

d d

P P

0.40 0.77

1.26 2.42

4.00 7.67

12.62 24.24

40.00 76.67

38 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Nederlands - 9

Tabel 4 – Vervolg

OPMERKING 3: Voor zenders in de ISM-frequentiebanden tussen 150 KHz en 80 MHz en in het frequentiebereik van 80MHz tot 2,5 GHz wordt een toeslagfactor van 3 gebruikt om de aanbevolen scheidingsafstand te berekenen, om de waarschijnlijkheid te beperken dat mobiele / draagbare communicatietoestellen interferentie kunnen veroorzaken als ze per vergissing in de patiëntomgeving worden gebracht.

OPMERKING 4: Deze richtlijnen gelden eventueel niet in alle omstandigheden. De elektromagnetische spreiding wordt beïnvloed door absorptie en weerkaatsing van gebouwen, objecten en personen.

Fujitsu Technology Solutions 39

10 – Nederlands STYLISTIC Q550

40 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Svenska - 1

Bruksanvisning för användning i medicinsk miljö

För att garantera säker användning av din tablet-pc, beakta ovillkorligen bruksanvisningen till din enhet, anvisningarna i handboken "Safety" (Säkerhet), samt följande extra direktiv

och säkerhetsanvisningar. I tveksamma fall är direktiven och säkerhetsanvisningarna i föreliggande bruksanvisning bindande.

Direktiv om elektromagnetisk kompatibilitet

Denna enhet uppfyller i leveransutförandet kraven i EU-direktiven 2004/108/EG "Elektromagnetisk kompatibilitet" och 2006/95/EG "Lågspänningsdirektivet".

Dessutom kan enheten eller systemet under beaktande av informationen i nedanstående tabeller användas i medicinsk miljö. Vid användning i patientmiljö ska kraven enligt EN 60601-1: 2006 beaktas.

Miljö och tillåten användning

Användningsområde Föregivna uppgifter för användningen

Vänligen beakta att för användning av apparaten i patientmiljö och/eller som del av ett livsuppehållande system gäller andra bestämmelser än för användning utanför

patientmiljön.

Denna enhet är inte en medicinsk produkt i enlighet med EU-direktiv för medicinska produkter (tillhörande säkerhetsnorm EN 60601-1: 2006) resp. EU-IVD-direktiv.

Ingen sammankoppling till ett livsuppehållande system resp. någon del av ett livsuppehållande system, ingen patientkontakt

Fujitsu Technology Solutions 41

● Batteridrift eller nätdrift.

● Enheten får vid drift med dockningsstation anslutas till

tillåten kringutrustning (till exempel en bildskärm).

● Utan dockningsstation får inga ytterligare kablar anslutas till enheten.

2 – Svenska STYLISTIC Q550

Anvisningar för garanterandet av den elektromagnetiska kompatibiliteten

● Alla data- och signalkablar måste ha tillräcklig skärmning. För LAN-kablage gäller kraven enligt EN 50173 och EN 50174-1/2. Användningen av oskärmade kablar eller kablar med bristande skärmning kan leda till en ökad störningsemission och/eller reducerad störfasthet för enheten.

● Alla höljen på kåpan måste vara korrekt fastsatta.

● Bärbara och mobila trådlösa kommunikationsapparater såsom t.ex. mobiltelefoner kan påverka

medicinska och elektriska apparater. Respektera ovillkorligen de säkerhetsavstånd som anges i tabell 4.

● Skydda kontakterna på alla kontaktuttag och stickkontakter på enheten mot statisk elektricitet. Undvik att beröra kontakterna. Om beröring inte kan undvikas, vidtag följande skyddsåtgärder:

– Berör ett jordat föremål innan du berör kontakterna. Därigenom leder du bort statisk

laddning. eller – Bär ett handledsband.

● Använd bara medföljande kablar för anslutning till kringutrustning såsom bildskärmar.

● Alla kringutrustningsenheter som du vill ansluta måste uppfylla kraven för användning i miljöer

med medicinsk utrustning.

● Installera bara systemutökningsenheter som motsvarar kraven och föreskrifterna för säkerhet, elektromagnetisk kompatibilitet och telekommunikationsenheter. Installation av andra utökningar kan stöta mot dessa krav och föreskrifter eller skada datorn.

Inverkan av statisk elektricitet, snabba transienter eller starka elektromagnetiska fält på enheten kan orsaka störningar. Under den tid störningen pågår kan bild- och tonkvalitet

liksom datakommunikation med usb-enheter och fingeravtryckssensorn påverkas negativt. När den analoga modemanslutningen används kan dataöverföringshastigheten reduceras,

ev. även dataöverföringen eller dataförbindelsen brytas när inducerade högfrekventa fält inverkar.

42 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Svenska - 3

Allmänna säkerhetsanvisningar för enheter som används i medicinsk miljö

Om du har frågor om du får ställa upp enheten i avsedd miljö, vänd dig till ditt försäljningsställe eller till vår service.

● Innan enheten ställs upp och tas i drift, observera anvisningarna beträffande inställning, drift, nyttjande och underhåll av medicinska produkter i det aktuella landet resp. gällande förordningar för medicinska produkter.

● Observera anvisningarna om garanterande av den elektromagnetiska kompatibiliteten när kablarna ansluts.

● Installera endast systemutökningar som motsvarar gällande krav och föreskrifter beträffande säkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet i det aktuella landets lagstiftning för medicinska produkter.

● Om elektriskt ledande förbindelser mellan produkt och patient avses, måste extra åtgärder vidtagas på produkten enligt EN 60601-1-1.

● Ventilationsöppningarna på enheten får inte täckas över för att förhindra överhettning.

● Ladda endast batteriet i kontorsmiljö utan direkt patientkontakt För att undvika dataförlust,

rekommenderar vi att batteriet laddas upp direkt när batteriindikatorn i indikatorfältet visar minimal uppladdning.

● Kontrollera alltid om enheten har mekaniska skador innan den börjar användas. Använd endast apparater som är felfria i mekaniskt hänseende.

● Om du använder en radiomodul i enheten (Bluetooth, Wireless LAN), är det viktigt att du observerar de nödvändiga säkerhetsavstånden till andra elektriska och elektroniska utrustningar. De radiovågor som överförs från radiomodulen kan påverka funktionen av medicinska apparater. Andra radiostyrda enheter kan å andra sidan påverka funktionen av radiomodulen i din enhet.

Fujitsu Technology Solutions 43

4 – Svenska STYLISTIC Q550

Riktlinjer och intyg från tillverkaren

Tabell 1: Riktlinjer och intyg från tillverkaren – Elektromagnetisk strålning

Enheten eller systemet kan användas i nedan angivna elektromagnetiska miljö då kunden eller användaren av enheten eller systemet säkerställer att användningen sker i motsvarande miljö.

Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö - riktlinjer

HF-strålning CISPR 22

Avgivning av övertoner IEC 61000-3-2

Spänningsfluktuationer/ flimmer IEC 61000-3-3

Klass B Enheten eller systemet använder HF-

energi uteslutande till sin interna funktion. Därför är HF-strålningen mycket liten, och det är osannolikt att närbelägna elektroniska apparater störs.

Klass D Enheten eller systemet är lämpligt för

användning i alla anläggningar, även sådana som används i bostäder och sådana som är direkt anslutna till det offentliga lågspänningsnätet, som också försörjer byggnader som används för boende. Enheten eller systemet har en strömupptagning på < 75 W.

Stämmer överens Enheten eller systemet är lämpligt för

44 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Svenska - 5

Tabell 2: Riktlinjer och intyg från tillverkaren – Elektromagnetisk

störningstålighet

Enheten eller systemet kan användas i nedan angivna elektromagnetiska miljö då kunden eller användaren av enheten eller systemet säkerställer att användningen sker i motsvarande miljö.

Test av störningstålighet

Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2

Elektrisk överspänning med kort varaktighet / spänningspulser IEC 61000-4-4

Spänningspuls IEC 61000-4-5

Spänningsfall, korttidsavbrott och spänningsförändringar i matningsledningarna IEC 61000-4-11

Strömfrekvens (50/60 Hz)

Magnetfält IEC 61000-4-8

ANMÄRKNING: UT är växelspänningen i nätet före tillämpning av testnivån.

IEC 60601 Testnivå

+/-6 kV kontakt +/-8 kV luft

Överensstäm melsenivå

+/-6 kV +/-8 kV

Elektromagnetisk miljö riktlinjer

Golv ska bestå av trä, betong eller keramikklinker. Om golvet är försett med syntetiskt material måste den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %.

+/-2 kV för strömförsörjnings-

ledninga

+/-2 kV +/-1 kV

Nätets kvalitet ska i typfallet motsvara kommersiella krav eller sjukhuskrav.

+/-1 kV för matningsoch utgångsledningar

+/-1 kV mottakt +/-2 kV common mode

<5 % UT (>95 % fall i U för 0,5 takt

)

<40 % UT (>60 % fall i U för 5 takt

)

<70 % UT (>30 % fall i U för 25 takt

<5 % U (>95 % fall i U för 5 takt

3 A/m 3 A/m Strömfrekvensen och

)

+/-1 kV +/-2 kV

godkänd, A

Nätets kvalitet ska i typfallet motsvara kommersiella krav eller sjukhuskrav.

Nätets kvalitet ska i typfallet motsvara kommersiella krav eller sjukhuskrav. Om enhetseller systemanvändaren behöver stabil drift under nätströmbortfall rekommenderar vi att ett nödströmsaggregat eller ett batteri används.

magnetfälten ska ha de nivåer som motsvarar kommersiella krav eller sjukhuskrav.

Fujitsu Technology Solutions 45

6 – Svenska STYLISTIC Q550

Tabell 3: Riktlinjer och intyg från tillverkaren – Elektromagnetisk

störningstålighet

Enheten eller systemet kan användas i nedan angivna elektromagnetiska miljö då kunden eller användaren av enheten eller systemet säkerställer att användningen sker i motsvarande miljö.

Test av

störningstålig

het

Bärbara och mobila RF-kommunikationsenheter

Trådbunden RF IEC 61000-4-6

Utstrålande RF IEC 61000-4-3

IEC 60601

Testnivå

3 V

eff

150 kHz till 80 MHz

3 V/m 80 MHz till 2,5 GHz

Överensstämm

elsenivå

3 V med dockningsenhet och/eller periferikabling, men utan analogt modem

3 V/m

80...1000 MHz 3 V/m

1000...2500 MHz

Elektromagnetisk miljö - riktlinjer

får inte användas närmare en enhet eller ett system, inklusive kabel, än det rekommenderade avståndet, som är beräknat enligt den för sändarfrekvensen gällande formeln.

Rekommenderat avstånd:

80 MHz till 800 MHz

800 MHz till 2,5 GHz

där P är sändarens maximala nominella strömutgångsvärde i watt (W) enligt sändartillverkaren och d är det rekommenderade avståndet i meter (m).

Fältstyrkor hos fasta RF-sändare efter bestämning genom ett elektromagnetiskt test på

ska vara mindre än

plats, överensstämmelsenivån i varje frekvensområde.

Interferens kan uppstå kring enheter som är märkta med följande symbol:

46 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Svenska - 7

Tabell 3 – fortsättning

ANMÄRKNING 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.

ANMÄRKNING 2: Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte under alla omständigheter. Utbredningen av elektromagnetiska parametrar påverkas av adsorption och reflexion i byggnader, föremål och människor.

Överensstämmelsenivåerna vid ISM-frekvensband mellan 150 kHz och 80 MHz och i

frekvensområdet mellan 80 MHz och 2,5 GHz tjänar till att minska sannolikheten att mobila eller bärbara kommunikationsenheter kan ge upphov till interferens om de oavsiktligt tas med i närheten av patienter. Därför används en tilläggsfaktor 3 för beräkning av det rekommenderade avståndet för sändare som sänder inom dessa frekvensområden.

Fältstyrkor för fasta sändare som basstationer för radiotelefoni (mobiltelefoner eller trådlösa

telefoner) och walkie-talkies, radioamatörutrustning, AM- och FM-rundradioenheter och tvapparater kan inte teoretiskt förutbestämmas med noggrannhet. För bedömning av de elektromagnetiska betingelserna utifrån fasta RF-sändare bör ett elektromagnetiskt test på plats övervägas. Om de uppmätta fältstyrkorna på den plats där enheten eller systemet används överstiger de ovan angivna gällande RF-överensstämmelsenivåerna ska enheten eller systemet kontrolleras för bekräftelse av normal drift. Om onormala värden konstateras kan extra åtgärder behövas, såsom omorientering eller omplacering av enheten eller systemet.

Över frekvensområdet 150 kHz - 80 MHz ska fältstyrkan ligga under 3 V/m. c

Fujitsu Technology Solutions 47

8 – Svenska STYLISTIC Q550

Tabell 4: Rekommenderade skyddsavstånd mellan bärbara och mobila HF-telekommunikationsenheter och den/det livsuppehållande enheten

eller systemet

Enheten eller systemet kan användas i nedan angivna elektromagnetiska miljö där kontrollerade RF-strålningsstörningar uppträder. Kunden, eller användaren av enheten eller systemet, kan hjälpa till att förebygga elektromagnetisk inferens genom att se till att ett minsta avstånd mellan bärbara och mobila RF-kommunikationsenheter (sändare) och enheten eller systemet i enlighet med följande rekommendationer hålls, beroende på kommunikationsenhetens maximala uteffekt.

Avstånd beroende på sändarfrekvens [m]

Sändarens maximala nominella uteffekt

150 kHz till 80 MHz

utanför ISM-banden

3.5

0,01 0.167 0.40

0,1 0.369 1.26

1 1.67

10 3.69

100 11.67 40.00

Vid sändare med en maximal uteffekt som inte anges ovan kan det rekommenderade avståndet d bestämmas i meter (m) med hjälp av den för sändaren gällande formeln, där P är sändarens maximala uteffekt i watt (W) enligt sändartillverkaren.

ANMÄRKNING 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller avståndet för det högre frekvensområdet.

ANMÄRKNING 2: ISM-banden (industriella, vetenskapliga och medicinska) mellan 150 kHz och 80 MHz är 6,765 MHz till 6,795 MHz; 13,553 MHz till 13,567; 26,957 MHz till 27,283 MHz och 40,66 MHz till 40,70 MHz.

ANMÄRKNING 3: En tilläggsfaktor 3 för beräkning av det rekommenderade avståndet för sändare som sänder inom ISM-frekvensbanden mellan 150 kHz och 80 MHz och i frekvensområdet mellan 80 MHz till 2,5 GHz används för att sannolikheten ska minska att mobila eller bärbara kommunikationsenheter kan ge upphov till interferens om de oavsiktligt tas med i närheten av patienter.

ANMÄRKNING 4: Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte under alla omständigheter. Elektromagnetisk utbredning påverkas av adsorption och reflexion i byggnader, föremål och människor.

150 kHz till 80 MHz

inom ISM-banden

4.00

12.62

80 MHz till 800 MHz

800 MHz till 2,5 GHz

d d

P P

0.40 0.77

1.26 2.42

4.00 7.67

12.62 24.24

40.00 76.67

48 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Norsk - 1

Bruksveiledning for bruk i omgivelser med medisinsk utstyr

For at din Tablet-PC skal kunne tas i bruk på en sikker måte, må du følge bruksveiledningen som følger med apparatet, anvisningene i håndboken "Safety"

(Sikkerhet) samt følgende, ytterligere retningslinjer og sikkerhetsanvisninger. I tvilstilfeller er retningslinjene/direktivene og sikkerhetsanvisningene i denne bruksveiledningen også bindende.

Direktiver for elektromagnetisk kompatibilitet

Dette apparatet oppfyller i levert utførelse kravene i EU-direktivet 2004/108/EG «Elektromagnetisk kompatibilitet» og 2006/95/EG «Lavspenningsdirektivet».

I tillegg er apparatet eller systemet egnet for bruk i omgivelser med medisinsk utstyr. Følg anvisningene i tabellene nedenfor. Ved bruk i nærheten av pasienter må kravene iht. EN 60601-1: 2006 være oppfylt.

Omgivelser og tillatte bruksområder

Bruksområde Forutsetninger for bruk

Ved bruk i nærheten av pasienter og/eller som del av et livsopprettholdende system, må du være oppmerksom på at andre bestemmelser gjelder enn ved bruk som ligger utenfor

pasientenes områder.

For dette apparatet handler det ikke om et medisinsk produkt iht. det europeiske direktivet om medisinske produkter EN60601-1 (tilhørende sikkerhetsstandard EN 60601-1: 2006)

eller det europeiske IVD-direktivet.

Ingen integrering i livsopprettholdende system hhv. ingen del av et livsopprettholdende system, ingen pasientkontakt

Fujitsu Technology Solutions 49

● Batteridrift eller nettdrift.

● Apparatet kan koples til godkjent periferiutstyr (f.eks.

en bildeskjerm).

● Ingen ledninger skal koples til apparatet utenom dokkingstasjonen.

2 – Norsk STYLISTIC Q550

Merknader i forbindelse med garanti for elektromagnetisk kompatibilitet

● Samtlige data- og signalledninger må være tilstrekkelig skjermet. For LAN-oppkoplingen gjelder kravene i henhold til EN 50173 og EN 50174-1/2. Bruk av uskjermede eller utilstrekkelig skjermede ledninger kan føre til økt støyutstråling og/eller til at apparatet får redusert støyfasthet.

● Samtlige deksler på kabinettet må være forskriftsmessig festet.

● Bærbart og mobilt, trådløst kommunikasjonsutstyr som f. eks. mobiltelefoner kan påvirke

medisinske elektriske apparater. Vær under alle omstendigheter oppmerksom på sikkerhetsavstandene som står angitt i tabell 4.

● Beskytt kontaktene til samtlige av apparatets bøssinger og plugger mot statisk elektrisitet. Unngå å berøre kontaktene. Foreta følgende beskyttelsestiltak dersom berøring på et eller annet tidspunkt ikke kan unngås:

– Berør en jordet gjenstand før du berører kontaktene. Slik avleder du statiske oppladinger. eller – Bruk en jordingsstropp.

● Ved tilkopling av periferienheter, f.eks. bildeskjermer, skal kun medfølgende ledninger benyttes.

● Alle periferienheter må oppfylle kravene for bruk i omgivelser med medisinsk utstyr.

● Installer bare systemutvidelser som overholder gjeldende krav og forskrifter for sikkerhet,

elektromagnetisk kompatibilitet samt gjeldende regler for telekommunikasjonsutstyr. Installasjon av andre systemutvidelser som ikke overholder gjeldende krav og forskrifter kan føre til at apparatet ikke lenger overholder kravene, eller til skade på systemet.

Statisk elektrisitet, raske transienter eller sterke elektromagnetiske felt kan forårsake forstyrrelser i apparatet. Forstyrrelser kan påvirke bilde- og lydkvaliteten samt

datakommunikasjonen med USB-utstyr. Ved bruk av den analoge modemtilkoblingen kan dataoverføringshastigheten bli redusert

som følge av påvirkning fra induserte, høyfrekvente felt. Dataoverføringen hhv. dataforbindelsen risikerer også å bli brutt.

50 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Norsk - 3

Generelle sikkerhetsinstrukser for apparater i omgivelser med medisinsk utstyr

Ta kontakt med salgsstedet eller vår serviceavdeling ved spørsmål om apparatet kan settes opp i planlagte omgivelser.

● Ved oppsetting og før driftstart av apparatet skal nasjonale lovbestemmelser med hensyn til montering, driftstart, drift og vedlikehold av medisinske produkter eller den gjeldende operatørforskriften for medisinske produkter overholdes.

● Ved tilkopling av ledninger, vær oppmerksom på merknadene i forbindelse med garanti for elektromagnetisk kompatibilitet.

● Installer kun systemutvidelser som svarer til alle krav og forskrifter for sikkerhet og elektromagnetisk kompatibilitet som er fastsatt i nasjonale lovbestemmelser for medisinske produkter.

● Befinner det seg elektrisk ledende forbindelser mellom produktet og pasienten, må det på produktet foretas ytterligere tiltak i henhold til EN 60601-1-1.

● Ventilasjonsåpningene i maskinen må ikke tildekkes, for å unngå overoppheting.

● Lad batteriet kun i kontoromgivelser, uten direkte pasientkontakt. For å unngå tap av data,

anbefaler vi å lade batteriet straks batteriindikatoren i visningsfeltet indikerer at ladingen er minimal.

● Før enhver driftstart: Kontroller apparatet med hensyn til mekaniske skader. Benytt kun apparater som ikke viser tegn på mekaniske skader.

● Dersom du har aktive radiokomponenter på apparatet (Bluetooth, Wireless LAN), må du passe på at du overholder nødvending sikkerhetsavstand til andre elektriske og elektroniske apparater. Radiobølgene som overføres fra radiomodulen, kan påvirke funksjonene ved medisinsk utstyr. Andre apparater med radiosendere kan også forstyrre radiomodulens funksjoner i ditt apparat.

Fujitsu Technology Solutions 51

4 – Norsk STYLISTIC Q550

Retningslinjer og produsenterklæring

Tabell 1: Retningslinjer og produsenterklæring – Elektromagnetisk

utstråling

Apparatet eller systemet er konstruert for bruk i elektromagnetiske omgivelser som er spesifisert under. Kunden eller brukeren må påse at apparatet eller systemet kun tas i bruk i slike omgivelser.

Strålingskontroll Overensstemmelse Elektromagnetiske omgivelser –

RF-stråling CISPR 22

Utstråling av oversvingninger IEC 61000-3-2

Spenningsvariasjoner/ flimring IEC 61000-3-3

Klasse B Apparatet eller systemet benytter RF-

Klasse D Apparatet eller systemet er egnet for

Kompatibilitet Apparatet eller systemet er egnet for

retningslinjer

energi utelukkende for interne funksjoner. Derfor er RF-strålingen svært liten, og det er usannsynlig at annet elektronisk utstyr forstyrres.

bruk i alle installasjoner, også i boligområder, og i installasjoner som er direkte tilkoplet et offentlig lavspenningsstrømnett som også forsyner bygninger for boligformål. Apparatet eller systemet har et strømforbruk på < 75 W.

bruk i alle installasjoner, også i boligområder, og i installasjoner som er direkte tilkoplet et offentlig lavspenningsstrømnett som også forsyner bygninger for boligformål.

52 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Norsk - 5

Tabell 2: Retningslinjer og produsenterklæring – elektromagnetiske

forstyrrelser

Apparatet eller systemet er konstruert for bruk i elektromagnetiske omgivelser som er spesifisert under. Kunden eller brukeren må påse at apparatet eller systemet kun tas i bruk i slike omgivelser.

Kontroll av elektromagnetiske forstyrrelser

Elektrostatisk utladning (ESD) IEC 61000-4-2

Kortvarige elektriske overspenninger / spenningstopper IEC 61000-4-4

Spenningstopper IEC 61000-4-5

Spenningsfall, kortere avbrudd og spenningsendringer i strømforsyningen IEC 61000-4-11

Strømfrekvens (50/60 Hz)

Magnetfelt IEC 61000-4-8

MERKNAD: UT er nettvekselspenningen før bruk av kontrollnivå.

IEC 60601 Kontrollnivå

+/-6 kV kontakt +/-8 kV luft

Kompatibilitets nivå

+/-6 kV +/-8 kV

Elektromagnetiske omgivelser – retningslinjer

Gulv bør være av tre, betong eller belagt med keramiske fliser. Hvis gulvet er belagt med syntetisk materiale, må den relative luftfuktigheten være minst 30 %.

+/-2 kV for strømforsyningsledninger

+/-2 kV +/-1 kV

Nettstrømforsyningen bør ha normal kommersiell kvalitet eller sykehuskvalitet.

+/-1 kV for inn-/ utgangsledninger

+/-1 kV mottakt +/-2 kV fellesmodus

<5 % U

(>95 % fall i U for 0,5 takter

)

<40 % UT (>60 % fall i U for 5 takter

)

<70 % UT (>30 % fall i U for 25 takter

)

<5 % UT (>95 % fall i U i 5 sek

)

+/-2 kV +/-1 kV

bestått, A

Nettstrømforsyningen bør ha normal kommersiell kvalitet eller sykehuskvalitet.

Nettstrømforsyningen bør ha normal kommersiell kvalitet eller sykehuskvalitet. Hvis brukeren av apparatet eller systemet er avhengig av stabil drift under strømbrudd, bør et nødstrømaggregat eller et batteri benyttes.

3 A/m 3 A/m Strømfrekvensmagnetfelten

e bør oppfylle normale kommersielle spesifikasjoner eller sykehusspesifikasjoner.

Fujitsu Technology Solutions 53

6 – Norsk STYLISTIC Q550

Tabell 3: Retningslinjer og produsenterklæring – elektromagnetiske

forstyrrelser

Apparatet eller systemet er konstruert for bruk i elektromagnetiske omgivelser som er spesifisert under. Kunden eller brukeren må påse at apparatet eller systemet kun tas i bruk i slike omgivelser.

Kontroll av

elektromagnet

IEC 60601

Kontrollnivå

iske

forstyrrelser

Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal

Ledningsbund et RF IEC 61000-4-6

RF-stråling IEC 61000-4-3

3 V

eff

150 kHz til 80 MHz

3 V/m 80 MHz til 2,5 GHz

Kompatibilite

tsnivå

3 V med dokking-enhet og/eller perifere ledninger, men uten analogt modem

3 V/m

80...1000 MHz 3 V/m

1000... 2500 MHz

Elektromagnetiske omgivelser – retningslinjer

aldri benyttes nærmere et apparat eller et system, inklusive ledningene, enn anbefalt beskyttelsesavstand, beregnet med den formelen som gjelder for senderfrekvensen.

Anbefalt beskyttelsesavstand:

80 MHz til 800 MHz

800 MHz til 2,5 GHz

P er senderens maksimale nominelle utgangseffekt i watt (W) i henhold til senderprodusentens angivelser, og d er anbefalt beskyttelsesavstand i meter (m).

Feltstyrker fra stasjonære RF-sendere, fastsatt ved elektromagnetiske målinger på stedet, være lavere enn kompatibilitetsnivået for hvert frekvensområde.

skal

Interferens kan oppstå i nærheten av apparater som er merket med følgende symbol:

54 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Norsk - 7

Tabell 3 – forts.

MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet.

MERKNAD 2: Disse retningslinjene gjelder ikke nødvendigvis for alle betingelser. Utbredelsen av den elektromagnetiske strålingen påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker.

Kompatibilitetsnivåene for ISM-frekvensbånd mellom 150 kHz og 80 MHz og i frekvensområdet

80 MHz til 2,5 GHz benyttes for å begrense sannsynligheten for at mobilt/bærbart kommunikasjonsutstyr skal forårsake forstyrrelser ved utilsiktet bruk i nærheten av en pasient. For å beregne anbefalt avstand for sendere i dette frekvensområdet benyttes derfor en faktor på 3.

Feltstyrken fra stasjonære sendere, for eksempel basetasjoner for telefoner (mobiltelefoner /

trådløse telefoner) og kommunikasjonsradioer, amatør-radioapparater, AM- og FMradioapparater og fjernsynssendere kan ikke fastsettes nøyaktig på forhånd. For å bestemme elektromagnetiske betingelser for stasjonære RF-sendere, bør en elektromagnetisk kontroll utføres på stedet. Hvis feltstyrkene overstiger RF-kompatibilitetsnivået der apparatet eller systemet benyttes, må apparatet/systemet kontrolleres med hensyn til normal drift. Ved unormale effektverdier kan ytterligere tiltak være nødvendige, som f.eks. å flytte apparatet/systemet eller stille det opp på en annen måte.

Over frekvensområdet 150 kHz–80 MHz skal feltstyrken være lavere enn 3 V/m. c

Fujitsu Technology Solutions 55

8 – Norsk STYLISTIC Q550

Tabell 4: Anbefalte beskyttelsesavstander mellom bærbart og mobilt RF-

telekommunikasjonsutstyr og det livsopprettholdende apparatet eller

systemet

Apparatet eller systemet er konstruert for bruk i de elektromagnetiske omgivelsene angitt under, der kontrollert RF-stråling forekommer. Kunden eller brukeren av apparatet eller systemet kan bidra til å forhindre at elektromagnetiske forstyrrelser oppstår ved å overholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og apparatet eller systemet. Avstanden er angitt i følgende anbefalinger, og er avhengig av kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseffekt.

Beskyttelsesavstand i henhold til senderfrekvens [m]

Senderens maksimale nominelle utgangseffekt

150 kHz til 80 MHz

utenfor ISM-båndene

3.5

0,01 0.167 0.40

0,1 0.369 1.26

1 1.67

10 3.69

100 11.67 40.00

For sendere med en maksimal, nominell utgangseffekt som avviker fra disse spesifikasjonene, kan anbefalt beskyttelsesavstand d i meter (m) fastsettes ved hjelp av formelen som gjelder for sendere. P er senderens maksimale nominelle utgangseffekt i watt (W) i henhold til senderprodusentens angivelser.

MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder beskyttelsesavstanden for det høyeste frekvensområdet.

MERKNAD 2: ISM-frekvensbåndene (for industrielle, vitenskapelige og medisinske formål) mellom 150 kHz og 80 MHz er 6,765 MHz til 6,795 MHz; 13,553 MHz til 13,567; 26,957 MHz til 27,283 MHz og 40,66 MHz til 40,70 MHz.

150 kHz til 80 MHz

innenfor ISM-båndene

4.00

12.62

80 MHz til 800 MHz

800 MHz til 2,5 GHz

d d

P P

0.40 0.77

1.26 2.42

4.00 7.67

12.62 24.24

40.00 76.67

56 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Norsk - 9

Tabell 4 – forts.

MERKNAD 3: For å redusere sannsynligheten for forstyrrelser fra mobilt/bærbart kommunikasjonsutstyr som utilsiktet benyttes nær pasienten, benyttes en faktor på 3. Ved hjelp av denne faktoren beregnes anbefalt avstand for sendere på ISM-frekvensbåndene mellom 150 kHz og 80 MHz og på frekvensområdet 80 MHz til 2,5 GHz.

MERKNAD 4: Disse retningslinjene gjelder ikke nødvendigvis for alle betingelser. Utbredelsen av elektromagnetisk stråling påvirkes av absorpsjoner og refleksjoner fra bygninger, objekter og mennesker.

Fujitsu Technology Solutions 57

10 – Norsk STYLISTIC Q550

58 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Suomi - 1

Käyttöohje lääketieteellisessä ympäristössä käyttöä varten

Tablet-PC:n turvallinen käyttö edellyttää, että sen käytössä ehdottomasti noudatetaan laitteen käyttöohjetta, käyttäjän käsikirjan "Safety" (Turvallisuus) sisältämiä ohjeita sekä

jatkossa annettuja täydentäviä turvallisuusohjeet ja ohjesäännöt. Epävarmassa tilanteessa pätevät myös tämän käyttöohjeen sisältämät turvallisuusohjeet ja ohjesäännöt.

Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat direktiivit

Laite on toimituskokoonpanossaan direktiivissä 2004/108/EY sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta ja direktiivissä 2006/95/EY pienjännitteestä annettujen määräysten mukainen.

Lisäksi laitetta tai järjestelmää voidaan käyttää seuraavien taulukoiden sisältämien ohjeiden mukaisesti lääketieteellisiä laitteita sisältävässä ympäristössä. Potilasympäristössä käytettäessä on otettava huomioon direktiivien EN 60601-1: 2006 sisältämät vaatimukset.

Ympäristö ja sallitut sovellukset

Käyttöalue Käyttöä koskevat vaatimukset

Huomaa, että laitteen käyttöön potilasympäristössä ja/tai osana elintoimintoja ylläpitävää järjestelmää pätevät eri vaatimukset kuin jos sitä käytetään potilasympäristön ulkopuolella.

Tämä laite ei ole EU:n lääkintälaitteita koskevan direktiivin (liittyvä turvallisuusstandardi EN 60601-1: 2006) tai EU:n IVD-direktiivin mukainen lääkintälaite.

● Akkukäyttö tai verkkokäyttö.

Ei yhteyttä elintoimintoja ylläpitäviin järjestelmiin tai ei ole osa kyseistä järjestelmää, ilman suoraa yhteyttä potilaaseen

Fujitsu Technology Solutions 59

● Telakointiasemaa käytettäessä laitteen saa liittää hyväksyttyihin oheislaitteisiin (kuten esimerkiksi näyttöön).

● Ilman telakointiasemaa laitteeseen ei saa liittää lisäjohtoja.

2 – Suomi STYLISTIC Q550

Ohjeita sähkömagneettisen yhteensopivuuden varmistamiseksi

● Kaikkien tieto- ja signaalijohtojen tulee olla riittävästi suojattuja. LAN-johdotukseen pätevät direktiivien EN 50173 ja EN 50174-1/2 sisältämät vaatimukset. Suojaamattomien tai riittämättömästi suojattujen johtojen käyttö voi aiheuttaa lisääntyvää häiriöiden syntymistä ja/tai heikentää laitteen häiriönsietokykyä.

● Kaikkien suojusten tulee olla kiinnitettyinä ohjeiden mukaisesti.

● Kannettavat ja liikuteltavat johdottomat viestintävälineet kuten esim. matkapuhelimet voivat

häiritä sähköllä toimivia lääkinnällisiä laitteita. Noudata ehdottomasti taulukossa 4 annettuja turvaetäisyyksiä.

● Suojaa kaikkien pistorasioiden ja pistokkeiden kontaktit staattiselta sähköltä. Älä koske kontakteihin. Mikäli koskettaminen on välttämätöntä, noudata seuraavia varotoimenpiteitä:

– Koske ensin maadoitettuun kohteeseen ennen kontakteihin koskettamista. Näin johdat

staattisen latauksen pois. tai – Käytä maadoitusnauhaa.

● Kun liität oheislaitteita, kuten esim. näyttöä, käytä ainoastaan toimitukseen sisältyviä johtoja.

● Jokaisen oheislaitteen, joka aiotaan liittää laitteeseen, tulee täyttää lääketieteellisiä sovelluksia

sisältävässä ympäristössä käytettäville laitteille asetetut vaatimukset.

● Asenna ainoastaan järjestelmälaajennuksia, jotka vastaavat turvallisuutta, sähkömagneettista yhteensopivuutta ja teleliikennepäätteiden asennuksia koskevia ohjeita ja määräyksiä. Muiden laajennusten asentaminen voi olla näiden ohjeiden ja määräysten vastaista tai aiheuttaa vaurioita laitteeseen.

Staattinen sähkö, nopeat transientit tai voimakkaat sähkömagneettiset kentät voivat aiheuttaa häiriöitä laitteessa. Kuvan ja äänen laatu sekä tietojen välitys USB-laitteisiin ja

sormenjälkianturiin voi häiriintyä. Analogista modeemiliitäntää käytettäessä voi indusoitujen suurtaajuuskenttien vaikutus

heikentää tiedonvälitysnopeutta ja mahdollisesti katkaista tietojen välityksen tai tietoyhteyden.

60 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Suomi - 3

Yleiset turvallisuusohjeet lääketieteellisiä sovelluksia sisältävissä ympäristöissä käytettäville laitteille

Mikäli haluat varmistaa, voiko laitetta käyttää aiotussa ympäristössä, ota yhteys jälleenmyyjään tai huoltopalveluumme.

● Noudata laitteen asennuksessa ja käyttöönotossa maakohtaisia, laissa säädettyjä ohjeita ja annettuja määräyksiä lääkintälaitteiden varustamisesta, käytöstä, sovelluksista ja kunnossapidosta.

● Kun liität johtoja, ota huomioon sähkömagneettisen yhteensopivuuden varmistamista koskevat ohjeet.

● Asenna vain järjestelmälaajennuksia, jotka täyttävät maakohtaiset lakisääteiset määräykset lääkintälaitteiden turvallisuudesta ja sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta.

● Jos laitteen ja potilaan välillä on sähköä johtavia yhteyksiä, on laitteeseen tehtävä lisätoimenpiteet EN 60601-1-1 mukaisesti.

● Ylikuumenemisen välttämiseksi laitteen tuuletusaukkoja ei saa peittää.

● Lataa akku vain toimistotiloissa ilman suoraa yhteyttä potilaaseen. Tietojen katoamisen

estämiseksi kehotamme lataamaan akun heti kun akun merkkivalo osoittaa varauksen olevan minimissä.

● Tarkasta ennen jokaista käyttöönottoa laitteeseen mahdollisesti ilmaantuneet mekaaniset viat. Käytä ainoastaan mekaanisesti moitteettomassa kunnossa olevia laitteita.

● Jos käytät laitteellasi radiokomponenttia (Bluetooth, Wireless LAN), huomioi vaadittavat turvaetäisyydet muihin sähkö- ja elektronilaitteisiin. Radiokomponentin lähettämät radioaallot voivat vaikuttaa haitallisesti lääketieteellisten laitteiden toimintaan. Muut radiolaitteet voivat puolestaan häiritä laitteesi radiokomponentin toimintaa.

Fujitsu Technology Solutions 61

4 – Suomi STYLISTIC Q550

Ohjeita ja valmistajan vakuutus

Taulukko 1: Ohjeita ja valmistajan vakuutus– Sähkömagneettinen säteily

Laitetta tai järjestelmää voidaan käyttää alla mainitussa sähkömagneettisessa ympäristössä, jos asiakas tai laitteen tai järjestelmän käyttäjä varmistaa, että käyttö tapahtuu ainoastaan kuvatussa ympäristössä.

Emissiotarkastus Yhdenmukaisuus Sähkömagneettinen ympäristö –

RF-säteilyt CISPR 22 mukaan

Yliaaltojen säteily IEC 61000-3-2

Jännitevaihtelut/ välkyntä IEC 61000-3-3

Luokka B Laite tai järjestelmä käyttää RF-

Luokka D Laite tai järjestelmä soveltuu

Yhdenmukainen Laite tai järjestelmä soveltuu

ohjeet

energiaa ainoastaan sisäiseen toimintaan. Sen vuoksi RF-säteily on hyvin vähäistä, ja on epätodennäköistä, että se vaikuttaa viereisiin sähkölaitteisiin.

käytettäväksi kaikissa laitteistoissa, mukaan lukien asuintiloissa olevat laitteet, jotka on liitetty suoraan yleiseen sähköverkkoon, joka toimittaa sähköä myös asumiseen käytettäviin rakennuksiin. Laitteen tai järjestelmän virranottokyky on < 75 W.

käytettäväksi kaikissa laitteistoissa, mukaan lukien asuintiloissa olevat laitteet, jotka liitetään suoraan yleiseen sähköverkkoon, joka toimittaa sähköä myös asumiseen käytettäviin rakennuksiin.

62 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Suomi - 5

Taulukko 2: Ohjeita ja valmistajan vakuutus– Sähkömagneettinen

häiriönsietokyky

Häiriönsietokykytestaukset

Sähköstaattinen purkautuminen (ESD) IEC 61000-4-2

Sähköinen ylijännite lyhytaikainen/syöksyaa llot IEC 61000-4-4

Syöksyaalto IEC 61000-4-5

Jännitekatkokset, lyhytaikaiset katkokset ja jännitteenmuutokset verkko-otossa IEC 61000-4-11 mukaan

Sähkövirran taajuus (50/60 Hz)

Magneettikenttä IEC 61000-4-8

HUOMAUTUS: UT on verkkovaihtojännite ennen testitason sovellusta.

IEC 60601 testitaso

+/-6 kV kontaktipurkaus +/-8 kV ilmapurkaus

Yhdenmukais uustaso

+/-6 kV +/-8 kV

Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet

Lattioiden tulee olla valmistettu puusta, betonista tai keramiikkalaatoista. Jos lattia on valmistettu synteettisestä materiaalista, tulee suhteellisen ilmankosteuden olla vähintään 30 %.

+/-2 kV virransyöttöjohdoille

+/-1 kV tulo/lähtöjohdoille

+/-1 kV eromuotoinen jännite

+/-2 kV yhteismuotoinen jännite

<5 % UT (>95 % pudotus U 0,5 pulssin ajan

<40 % UT (>60 % pudotus U 5 pulssin ajan

<70 % UT (>30 % pudotus U 25 pulssin ajan

<5 % UT (>95 % pudotus U 5 sekunnin ajan

3 A/m 3 A/m Virrantaajuus-

+/-2 kV +/-1 kV

Verkkovirran laadun tulee vastata tyypillistä kaupallisen verkkovirran tai sairaaloissa käytettävän verkkovirran laatua.

+/-1 kV +/-2 kV

Verkkovirran laadun tulee vastata tyypillistä kaupallisen verkkovirran tai sairaaloissa käytettävän verkkovirran laatua.

kestää, A

)

kestää, A

)

kestää, A

)

kestää, A

)

Verkkovirran laadun tulee vastata tyypillistä kaupallisen verkkovirran tai sairaaloissa käytettävän verkkovirran laatua. Mikäli laitteen tai järjestelmän käyttäjän on varmistettava että toiminta jatkuu tasaisesti verkkojännitekatkon aikanakin, suosittelemme käytön varmistamista hätäaggregaatilla tai akulla.

magneettikenttien tulee vastata tyypillistä kaupallista tai sairaaloissa käytettävää tasoa.

Fujitsu Technology Solutions 63

6 – Suomi STYLISTIC Q550

Taulukko 3: Ohjeita ja valmistajan vakuutus– Sähkömagneettinen

häiriönsietokyky

Häiriönsietok

yvyn testaus

Kannettavien ja liikuteltavien RF-viestintälaitteiden

Johtoon liitetty RF IEC 61000-4-6

Säteilevä RF IEC 61000-4-3

IEC 60601

testitaso

3 V

eff

150 kHz – 80 MHz

3 V/m 80 MHz 2,5 GHz

Yhdenmukais

uustaso

3 V telakointiyksikö llä ja/tai periferiajohdotu ksella, mutta ilman analogimodee mia

3 V/m

80...1000 MHz 3 V/m

1000... 2500 MHz

Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet

etäisyyden muihin laitteisiin tai järjestelmiin, johdot mukaan lukien, tulee olla vähintään suositusetäisyyden suuruinen, laskettuna lähettimen taajuudelle pätevän kaavan mukaan.

Suositeltu etäisyys:

80 MHz – 800 MHz

800 MHz – 2,5 GHz

Tällöin P on lähettimen virranlähdön maksiminimellisarvo Wateissa (W) lähettimen tuottajan mukaisesti ja d on suositusetäisyys metreissä

(m). Kiinteiden RF-lähettimien kentänvoimakkuuden,

tulee sähkömagneettisen paikan päällä tehdyn testauksen jälkeen olla pienempi kuin yhdenmukaisuustaso jokaisella taajuusalueella.

Interferenssiä voi syntyä laitteiden ympäristössä, jotka on merkitty oheisella symbolilla:

64 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Suomi - 7

Taulukko 3 – jatkuu

HUOMAUTUS 1: 80 MHz:lle ja 800 MHz:lle pätee suurempi taajuusalue.

HUOMAUTUS 2: Nämä ohjesäännöt eivät mahdollisesti päde kaikissa olosuhteissa. Sähkömagneettisten suureiden levittäytymiseen vaikuttavat rakennusten, esineiden ja ihmisten adsorptio ja heijastuminen.

ISM-taajuuskaistojen yhdenmukaisuustasot 150 kHz:n ja 80 MHz:n välillä ja taajuusalueella

80 MHz – 2,5 GHz pienentävät kannettavien / liikuteltavien viestintälaitteiden mahdollisesti aiheuttamia häiriöitä mikäli ne tuodaan vahingoissa potilaiden läheisyyteen. Tästä syystä on lähettimen suositeltavan etäisyyden määrittelyyn näillä taajuusalueilla käytetty lisätekijää 3.

Kiinteiden lähettimien kuten esim. radiopuhelimien tukiasemien (kannettavat / johdottomat

puhelimet) ja walkie-talkien, amatööriradioiden, AM- ja FM-radiolaitteiden ja radio-ohjattujen televisioiden kentänvoimakkuuksia ei teoreettisesti voida määrätä etukäteen. Kiinteiden RFlähettimien sähkömagneettiset olosuhteet on määriteltävä paikan päällä suoritettavalla sähkömagneettisella testauksella. Mikäli kentänvoimakkuus laitteen tai järjestelmän käyttöpaikalla ylittää yllä mainitun voimassaolevan RF-yhdenmukaisuustason, laite tai järjestelmä on tarkastettava ja sovitettava normaalikäyttöön. Mikäli suoritusarvot poikkeavat normaaleista, voi olla välttämätöntä suorittaa lisätoimenpiteitä esimerkiksi siirtämällä laite tai järjestelmä toiseen paikkaan.

Taajuusalueen 150 kHz – 80 MHz yläpuolella kentänvoimakkuuden tulee olla alle 3 V/m. c

Fujitsu Technology Solutions 65

8 – Suomi STYLISTIC Q550

Taulukko 4: Suositellut turvaetäisyydet kannettavien ja liikuteltavien RF-

tietoliikennevälineiden ja elintoimintoja tukevan laitteen tai järjestelmän

välillä

Laitetta tai järjestelmää voidaan käyttää alla mainitussa sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa esiintyy kontrolloituja RF-säteilyhäiriöitä. Asiakas tai laitteen tai järjestelmän käyttäjä voi estää sähkömagneettisten häiriöiden syntymistä säilyttämällä vähimmäisetäisyyden kannettavien ja liikuteltavien RF-viestintälaitteiden (lähettimet) ja laitteen tai järjestelmän välillä jatkossa annettujen suositusten mukaisesti, noudattaen viestintälaitteiden maksimilähtötehoa.

Etäisyys lähettimen taajuuden mukaan [m]

Lähettimen lähdön maksimi nimellisteho

0,01 0.167 0.40

0,1 0.369 1.26

1 1.67

10 3.69

100 11.67 40.00

Jos lähettimen lähdön maksiminimellisteho on jokin muu kuin yllä mainittu, voidaan suositusetäisyys d määritellä metreissä (m) lähettimelle pätevän kaavan avulla, jolloin P on lähettimen lähdön maksiminimellisteho Wateissa (W) lähettimen tuottajan mukaan. HUOMAUTUS 1: 80 MHz ja 800 MHz: etäisyys pätee suuremmalle taajuusalueelle. HUOMAUTUS 2: ISM (industrial, scientific and medical band) kaistat 150 kHz ja 80 MHz:n välillä ovat 6 765 MHz – 6 795 MHz, 13 553 MHz – 13 567, 26 957 MHz – 27 283 MHz ja 40,66 MHz – 40,70 MHz. HUOMAUTUS 3: Laskettaessa lähettimen suositusetäisyyttä 150 kHz:n ja 80 MHz:n välisillä ISM-taajuuskaistoilla sekä taajuusalueella 80 MHz – 2,5 GHz on käytetty lisätekijää 3 jonka tarkoituksena on estää kannettavien /liikuteltavien viestintälaitteiden mahdollisesti aiheuttamat häiriöt mikäli ne tuodaan vahingoissa potilaiden läheisyyteen. HUOMAUTUS 4: Nämä ohjesäännöt eivät mahdollisesti päde kaikissa olosuhteissa. Rakennukset, esineet ja henkilöt absorboivat ja heijastavat sähkömagneettista säteilyä.

150 kHz – 80 MHz

ISM-kaistojen ulkopuolella

3.5

150 kHz – 80 MHz

ISM-kaistojen sisäpuolella

4.00

12.62

80 MHz – 800 MHz

d d

800 MHz – 2,5 GHz

P P

0.40 0.77

1.26 2.42

4.00 7.67

12.62 24.24

40.00 76.67

66 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Italiano - 1

Istruzioni d'uso per l'utilizzo in ambienti in cui sono presenti attrezzature medicali

Al fine di garantire un utilizzo sicuro del Vostro Tablet PC, attenetevi strettamente alle istruzioni per l'uso del Vostro dispositivo, alle norme riportate nel manuale sulla "Safety"

(Sicurezza) e alle seguenti direttive e norme di sicurezza. In caso di dubbio, sono vincolanti le direttive e le norme di sicurezza riportate nelle presenti istruzioni d'uso.

Direttive sulla compatibilità elettromagnetica

Questo dispositivo nella versione consegnata è conforme alle direttive CEE 2004/108/CEE relative alla "compatibilità elettromagnetica" e 2006/95/CEE sulla "bassa tensione".

Il dispositivo o il sistema può essere utilizzato inoltre osservando le indicazioni riportate nella seguente tabella in ambienti con applicazioni medicali. Per l'utilizzo in prossimità di pazienti è necessario osservare i requisiti della norma EN 60601-1.

Ambiente e utilizzi ammessi

Area di impiego Prescrizioni d'uso

Si ricorda che per l'impiego dell'apparecchio in ambienti in cui sono presenti dei pazienti e/o come parte di un sistema salvavita vigono disposizioni diverse da quelle previste per

l'impiego al di fuori degli ambienti direttamente a contatto con i pazienti.

Il dispositivo non può essere considerato un prodotto medicale secondo la definizione della direttiva sui prodotti medicali dell'UE (relativa norma di sicurezza EN 60601-1: 2006)

o della direttiva IVD dell’UE.

● Funzionamento a batteria o con collegamento alla

Non inserire in un sistema salvavita o componente di un sistema salvavita, nessun contatto con i pazienti

Fujitsu Technology Solutions 67

rete.

● Il dispositivo in funzione con la docking station può essere collegato a dispositivi periferici consentiti (ad esempio uno schermo).

● Senza docking station, non è consentito collegare al dispositivo cavi aggiuntivi.

2 – Italiano STYLISTIC Q550

Note sulla garanzia della compatibilità elettromagnetica

● Tutti i cavi per dati e segnali devono essere dotati di una schermatura sufficiente. Per il collegamento LAN vigono i requisiti richiesti dalle norme EN 50173 e EN 50174-1/2. L'utilizzo di cavi non schermati o non sufficientemente schermati può provocare un'emissione eccessiva e/o una riduzione della resistenza ai radiodisturbi dell'apparecchio.

● Tutti i coperchi dei telaio devono essere correttamente fissati.

● Dispositivi di communicazione portatili o mobili senza filo come ad esempio i cellulari possono

influenzare gli apparecchi elettrici medicinali. Rispettate assolutamente le distanze di sicurezza indicate nella tabella 4.

● È necessario proteggere i contatti di tutti i connettori e prese dell'apparecchi dall'elettricità statica. Evitare di toccare i contatti. Se dovesse essere impossibile evitare un contatto; prendere le seguenti misure di sicurezza:

– Prima di toccare un contatto, toccare un oggetto con collegamento di terra; in questo

modo si scaricano le cariche statiche. oppure – portare addosso un nastro con collegamento di terra.

● Per il collegamento dei dispositivi periferici, ad esempio uno schermo, utilizzare solo i cavi forniti in dotazione.

● Qualsiasi dispositivo periferico che si desidera collegare deve soddisfare i requisiti per l'utilizzo in ambienti nei quali sono presenti attrezzature medicali.

● Installate solo espansioni di sistema che siano conformi alle norme ed alle prescrizioni in fatto di sicurezza, compatibilità elettromagnetica e relative agli apparecchi terminali di telecomunicazione. Installando espansioni di tipo diverso si può danneggiare l’apparecchio o violare le disposizioni di sicurezza.

L'azione dell'elettricità statica, dei regimi transitori rapidi o di forti campi elettromagnetici può provocare danni al dispositivo. Per la durata del guasto può sussistere un disturbo

della qualità dell'immagine, del suono e della comunicazione di dati con dispositivi USB e con sensore impronte digitali.

Utilizzando un modem analogico, l’influenza di campi ad alta frequenza indotti può provocare una riduzione della velocità di trasmissione dei dati, ed eventualmente anche l’interruzione della trasmissione dei dati o del circuito di trasmissione dati

68 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Italiano - 3

Norme generali di sicurezza per l'utilizzo di apparecchi in ambienti in cui sono presenti attrezzature medicali

Se volete sapere se è possibile posizionare l'apparecchio in un determinato ambiente, rivolgetevi al nostro servizio di assistenza tecnica oppure al Vostro concessionario.

● Durante il posizionamento e prima della messa in funzione del dispositivo, è necessario osservare le norme per il posizionamento, il funzionamento, l’utilizzo e la manutenzione di prodotti medicali previste dalla legislazione in vigore nel proprio Paese o dalle relative disposizioni per questo tipo di prodotti.

● Durante il collegamento dei cavi osservate le norme sulla garanzia della compatibilità elettromagnetica.

● Installare solo espansioni di sistema conformi ai requisiti e alle prescrizioni sulla sicurezza e sulla compatibilità elettromagnetica della legislazione in vigore nel proprio Paese per prodotti medicali.

● Qualora si prevedano collegamenti elettrici tra prodotto e paziente, è necessario procedere ad ulteriori interventi sul prodotto in conformità con la norma EN 60601-1-1.

● Le fessure di ventilazione dell'apparecchio non devono essere coperte, al fine di evitarne un surriscaldamento.

● Ricaricare la batteria esclusivamente all'interno degli ambienti dedicati agli uffici, senza contatto diretto con i pazienti. Per evitare di perdere dei dati, è consigliabile caricare la batteria non appena l’indicatore di batteria sul display indica un livello di carica minimo.

● Prima di ogni messa in funzione verificate che il apparecchio non presenti danni meccanici. Utilizzare solo apparecchi che siano meccanicamente perfetti.

● Se si vuole utilizzare l'apparecchio con un componente radio (Bluetooth, Wireless LAN), rispettare le necessarie distanze di sicurezza dagli altri apparecchi elettrici ed elettronici. Le onde radio trasmesse dal componente radio possono compromettere il funzionamento degli apparecchi medicali. Anche gli altri apparecchi radio possono a loro volta disturbare il funzionamento del vostro componente radio.

Fujitsu Technology Solutions 69

4 – Italiano STYLISTIC Q550

Linee guida e dichiarazione del produttore

Tabella 1: Linee guida e dichiarazione del produttore - Irradiazione

elettromagnetica

Il dispositivo o il sistema può essere utilizzato in ambienti elettromagnetici corrispondenti alla seguente descrizione, se il cliente o l’utente del dispositivo o del sistema garantisce di utilizzarlo in tale ambiente.

Controllo delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico – linee

Irradiazioni RF CISPR 22

Emissioni di oscillazioni armoniche IEC 61000-3-2

Variazioni di tensione/ sfarfallamenti IEC 61000-3-3

Classe B Il dispositivo o il sistema utilizza energia

Classe D Il dispositivo, o sistema, è previsto per

È conforme Il dispositivo, o sistema, è previsto per

guida

ad alta frequenza esclusivamente per il proprio funzionamento interno. Per questa ragione l'irradiazione ad alta frequenza è molto ridotta ed è improbabile che i dispositivi elettronici vicini ne vengano influenzati.

l'uso in tutte le apparecchiature, comprese quelle presenti in aree per uso abitazione e in quelle collegate direttamente alla bassa tensione fornita dalla rete pubblica che alimenta anche edifici utilizzati come abitazioni. Il dispositivo, o sistema, prevede un assorbimento di corrente < 75 W.

70 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Italiano - 5

Tabella 2: Linee guida e dichiarazione del produttore – Immunità alle

interferenze elettromagnetiche

Controlli dell'immunità

Scarica elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2

Sovratensioni elettriche di breve durata/sovratensioni IEC 61000-4-4

Sovratensione IEC 61000-4-5

Variazioni brusche di tensione, interruzioni transitorie e variazioni di tensione delle linee di entrata rete IEC 61000-4-11

Frequenza (50/60 Hz)

Campo elettromagnetico IEC 61000-4-8

NOTA: UT è la tensione di cambio rete prima dell'applicazione del livello di test.

Livello di test IEC 60601

Contatto +/-6 kV Aria +/-8 kV

Livello di conformità

+/-6 kV +/-8 kV

Ambiente elettromagnetico – Linee guida

Le pavimentazioni devono essere realizzate in legno, cemento o piastrelle ceramiche. Se il pavimento è rivestito di materiale sintetico, l'umidità relativa dell'aria deve

+/-2 kV per linee elettriche

+/-1 kV per linee di ingresso/uscita

+/-2 kV +/-1 kV

essere almeno del 30 L’alimentazione elettrica deve

essere qualitativamente equivalente a quella caratteristica degli ambienti commerciali oppure

ospedalieri. Controfase +/-1 kV Isofase +/-2 kV

+/-1 kV +/-2 kV

L’alimentazione elettrica deve

essere qualitativamente

equivalente a quella

caratteristica degli ambienti

commerciali oppure

ospedalieri. <5 % U

(>95 % crollo dell'U per 0,5 periodi

<40 % UT (>60 % crollo dell'U per 5 periodi

<70 % UT (>30 % crollo dell'U per 25 periodi

<5 % U

(>95 % crollo dell'U per 5 secondi

)

superato, A

L’alimentazione elettrica deve

essere qualitativamente

equivalente a quella

caratteristica degli ambienti

commerciali oppure

ospedalieri. Nel caso in cui

l'utente del dispositivo o del

sistema necessiti una stabilità

di funzionamento in caso di

interruzioni dell'alimentazione

di rete, è consigliabile

installare un gruppo

elettrogeno di emergenza o

una batteria 3 A/m 3 A/m I campi elettromagnetici a

frequenza di rete devono

presentare il livello

caratteristico degli ambienti

commerciali o degli ambienti

ospedalieri.

Fujitsu Technology Solutions 71

6 – Italiano STYLISTIC Q550

Tabella 3: Linee guida e dichiarazione del produttore – Immunità alle

interferenze elettromagnetiche

Controllo

immunità

I dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili

RF con cavo IEC 61000-4-6

RF radianti IEC 61000-4-3

Livello di

test

IEC 60601

3 V

eff

da 150 kHz 80 MHz

3 V/m 80 MHz 2,5 GHz

Livello di

conformità

3 V con unità Docking e/o cablaggio periferico, ma senza modem analogico

3 V/m

80...1000 MHz 3 V/m

1000... 2500 MHz

Ambiente elettromagnetico – Linee guida

devono essere utilizzati mantenendo almeno la distanza di separazione consigliata rispetto a un dispositivo o sistema, cavo compreso; tale distanza è calcolata con la formula valida per la frequenza dei trasmettitori.

Distanza di separazione consigliata:

80 MHz - 800 MHz

800 MHz - 2,5 GHz

Dove P è il valore nominale max dell’uscita di corrente del trasmettitore in Watt (W), conformemente a quanto dichiarato dal produttore, e d è la distanza di separazione consigliata in metri (m).

Le intensità di campo dei trasmettitori RF fissi, dopo la determinazione con un controllo elettromagnetico in loco,

devono risultare inferiori

al livello di conformità in ogni range di frequenza. Possono verificarsi delle interferenze in prossimità

di apparecchi contraddistinti dal seguente simbolo:

72 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Italiano - 7

Tabella 3 – Continua

NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz vale il range di frequenza maggiore. NOTA 2: Queste direttive possono non valere in tutte le circostanze. La diffusione di grandezze elettromagnetiche viene influenzata anche dall'assorbimento e dai riflessi degli edifici, degli oggetti e delle persone.

I livelli di conformità per le bande di frequenza ISM tra i 150 kHz e gli 80 MHz e nel range di

frequenza compreso tra gli 80 MHz e i 2,5 GHz servono a limitare la probabilità che i dispositivi di comunicazione mobili/portatili possano produrre delle interferenze, nel caso in cui vengano inavvertitamente avvicinati ai pazienti. Per questo motivo, per calcolare la distanza di separazione consigliata per i trasmettitori in questi range di frequenza, viene applicato un fattore supplementare di 3.

Le intensità di campo di trasmettitori fissi, come ad esempio stazioni base per radiotelefoni

(telefoni mobili/cordless) e walkie-talkie, apparecchi radio amatoriali, apparecchi radio AM e FM e apparecchi radiotelevisi non possono teoricamente essere predeterminate con precisione. Per la valutazione delle condizioni elettromagnetiche causate da trasmettitori RF fissi dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di effettuare un controllo elettromagnetico in loco. Nel caso in cui l’intensità di campo misurata nel luogo d’impiego del dispositivo o del sistema superasse i livelli di conformità RF validi di cui sopra, il dispositivo o il sistema deve essere controllato per verificarne il funzionamento normale. Nel caso in cui vengano rilevati valori di potenza anomali, possono essere necessari provvedimenti supplementari, ad esempio il riorientamento o il riposizionamento del dispositivo o del sistema.

Oltre il range di frequenza di 150 kHz - 80 MHz l’intensità di campo deve essere inferiore

a 3 V/m.

Fujitsu Technology Solutions 73

8 – Italiano STYLISTIC Q550

Tabella 4: Distanze di sicurezza consigliate tra dispositivi di

telecomunicazione RF mobili e portatili e dispositivo o sistema salvavita

Il dispositivo o il sistema può essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici seguenti, in cui siano presenti interferenze elettromagnetiche RF controllate. Il cliente o utente del dispositivo o sistema può contribuire ad evitare l’insorgere di interferenze elettromagnetiche mantenendo la distanza minima tra i dispositivi di comunicazione RF mobili e portatili (trasmettitori) e il dispositivo o sistema, conformemente alle seguenti direttive, secondo la potenza di uscita max dei dispositivi di comunicazione.

Distanza di separazione secondo la frequenza del trasmettitore [m]

Potenza nominale max di uscita del trasmettitore

150 kHz - 80 MHz

all’esterno delle bande ISM

3.5

0,01 0.167 0.40

0,1 0.369 1.26

1 1.67

10 3.69

100 11.67 40.00

Per i trasmettitori con max potenza nominale di uscita non indicata sopra, la distanza di separazione consigliata d in metri (m) può essere determinata con l’equazione valida per il trasmettitore, dove P è la max potenza nominale di uscita del trasmettitore espressa in Watt (W) conformemente a quanto specificato dal produttore del trasmettitore.

NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz vale la distanza di separazione del range di frequenza maggiore.

NOTA 2: Le bande ISM (industriali, scientifiche e mediche) tra i 150 kHz e gli 80 MHz sono 6.765 MHz fino a

6.795 MHz; 13.553 MHz fino a 13.567; 26.957 MHz fino a 27.283 MHz; e 40.66 MHz fino a

40.70 MHz.

150 kHz - 80 MHz

all’interno delle bande ISM

4.00

12.62

80 MHz - 800 MHz

d d

800 MHz - 2,5 GHz

P P

0.40 0.77

1.26 2.42

4.00 7.67

12.62 24.24

40.00 76.67

74 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Italiano - 9

Tabella 4 – Continua

NOTA 3: per calcolare la distanza di separazione consigliata per i trasmettitori nel range di frequenza 150 kHz - 80MHz e nel range di frequenza 80MHZ - 2,5 GHz, viene applicato un fattore supplementare di 3 per limitare la probabilità che gli apparecchi di comunicazione mobili/portatili possano produrre delle interferenze, nel caso in cui vengano inavvertitamente avvicinati ai pazienti.

NOTA 4: Queste direttive possono non valere in tutte le circostanze. La diffusione elettromagnetica viene influenzata anche dall’assorbimento e dalla riflessione di edifici, oggetti e persone.

Fujitsu Technology Solutions 75

10 – Italiano STYLISTIC Q550

76 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Español - 1

Instrucciones de uso para el empleo en un entorno médico

Para garantizar un uso seguro de su Tablet PC, observe cuidadosamente las instrucciones de manejo de su equipo, las indicaciones en el manual "Seguridad", así

como las siguientes directrices adicionales e indicaciones de seguridad. En caso de duda, son además vinculantes las directivas e indicaciones de seguridad contenidas en las instrucciones de uso.

Directivas sobre compatibilidad electromagnética

Este aparato, en la versión suministrada, cumple los requisitos de las directivas de la CE 2004/108/CE "Compatibilidad electromagnética" y 2006/95/CE "Directiva sobre baja tensión".

Además, este equipo o sistema es adecuado para su utilización en entornos médicos, siendo necesario tener en cuenta las indicaciones incluidas en las tablas que se incluyen a continuación. En el caso de que el equipo se utilice en un entorno con pacientes deben cumplirse los requisitos de la norma EN 60601-1: 2006.

Entorno y aplicaciones permitidas

Campo de utilización Especificaciones para la utilización

Tenga en cuenta que para la utilización del equipo en un entorno de pacientes y/o como parte de un equipo de mantenimiento de funciones vitales rigen otras normas distintas que

para la utilización fuera del entorno de pacientes.

Este equipo no se considera un equipo médico de acuerdo con la directiva de la UE sobre equipos médicos (perteneciente a la norma de seguridad EN 60601-1: 2006) o la directiva

de la UE sobre IVD (productos sanitarios para diagnóstico in vitro).

Ninguna integración en un sistema de mantenimiento de funciones vitales o parte de un sistema de mantenimiento de funciones vitales, el equipo no está en contacto con pacientes

Fujitsu Technology Solutions 77

● Funcionamiento por batería o red.

● El equipo puede conectarse a los periféricos

autorizados (p. ej. un monitor) utilizando la estación base.

● Sin estación base no debe conectarse ningún cable adicional al equipo.

2 – Español STYLISTIC Q550

Indicaciones para la garantía de la compatibilidad electromagnética

● Todos los cables de datos y señales deberán disponer de un blindaje suficiente. Para el cableado LAN son de aplicación los requisitos de las normas EN 50173 y EN 50174-1/2. La utilización de cables sin blindaje o mal blindados puede provocar una mayor emisión de interferencias y/o una menor inmunidad del equipo a las interferencias.

● Todas las cubiertas de las cajas deben estar fijadas correctamente.

● Los aparatos de comunicación portátiles y aparatos inalámbricos móviles (p. ej. teléfonos

móviles) pueden influir en los equipos eléctricos médicos. Observe imprescindiblemente las distancias de seguridad indicadas en la tabla 4.

● Proteja los contactos de todos los conectores y cajas de conexión del dispositivo de la electricidad estática. Evite tocar los contactos. Si alguna vez resultase inevitable tocarlos, adopte las siguientes medidas de protección:

– Antes de tocar los contactos, toque un objeto puesto a tierra. De este modo se desvían

las cargas estáticas. o – Lleve consigo una cinta de puesta a tierra.

● Para la conexión de periféricos como p. ej. monitores, utilice únicamente los cables suministrados.

● Cada dispositivo periférico que desee conectar deberá cumplir con los requisitos para su utilización en entornos médicos.

● Utilice únicamente módulos de expansión del sistema que cumplan los requisitos y las normas referentes a seguridad, compatibilidad electromagnética y equipos transmisores de telecomunicaciones. Si instala otros módulos de expansión, pueden dañarse el equipo o violarse las normas de seguridad.

El efecto de la electricidad estática, transitorios rápidos o fuertes campos electromagnéticos sobre el equipo puede provocar una serie de interferencias. Durante el

tiempo de la interferencia puede verse afectada la calidad de imagen y sonido, así como la comunicación de datos con dispositivos USB y el sensor de huellas dactilares.

Si se utiliza la conexión de módem analógica, la acción de campos inducidos de alta frecuencia puede provocar tasas de transmisión de datos reducidas y también la interrupción de la transmisión o de la conexión de datos.

78 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Español - 3

Indicaciones de seguridad generales para equipos en un entorno médico

Si tiene dudas sobre si debe colocar el dispositivo en el entorno previsto, diríjase al servicio técnico o a su distribuidor.

● Al instalar el equipo y antes de ponerlo en servicio, tenga en cuenta las indicaciones para la instalación, puesta en funcionamiento, utilización y mantenimiento de productos sanitarios, tal como se indica en la normativa sobre productos sanitarios correspondiente.

● Al conectar los cables, observe las indicaciones sobre la garantía de la compatibilidad electromagnética.

● Instale únicamente ampliaciones del sistema que cumplan los requisitos y la directiva nacional de seguridad y compatibilidad electromagnética para productos sanitarios.

● Si están previstas conexiones que conducen corriente eléctrica entre el producto y el paciente, tendrán que adoptarse medidas adicionales según la norma EN 60601-1-1.

● Para evitar un sobrecalentamiento, no deben taparse las ranuras de ventilación del equipo.

● Cargue la batería exclusivamente en entornos de oficina, sin tener un contacto directo con los

pacientes. Para evitar la pérdida de datos le recomendamos recargar la batería tan pronto como el indicador de la batería indique carga mínima.

● Antes de cada puesta en funcionamiento verifique que el equipo no presente daños físicos. Utilice únicamente equipos en perfecto estado físico.

● Si desea utilizar un módulo de radio (Bluetooth, Wireless LAN) con su equipo, guarde las distancias de seguridad requeridas respecto a otros dispositivos eléctricos y electrónicos. La ondas de radio transmitidas por estos módulos pueden afectar negativamente al funcionamiento de equipos médicos. Otros dispositivos de radio pueden interferir a su vez en el funcionamiento de los módulos de radio de su equipo.

Fujitsu Technology Solutions 79

4 – Español STYLISTIC Q550

Directrices y declaración del fabricante

Tabla 1: Directrices y declaración del fabricante – Emisiones

electromagnéticas

Este equipo o sistema está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del equipo o sistema debe cerciorarse de que se utiliza en dicho entorno.

Ensayo de emisiones Conformidad Entorno electromagnético –

Emisiones de RF CISPR 22

Emisión de armónicos IEC 61000-3-2

Fluctuaciones de tensión/ Emisión de fluctuaciones rápidas de tensión (flicker) IEC 61000-3-3

Clase B El equipo o sistema utiliza energía de

Clase D El equipo o sistema es apropiado para

Conforme El equipo o sistema es apropiado para

Directrices

RF sólo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y es improbable que provoquen interferencias en equipos electrónicos cercanos.

su uso en todos los ámbitos, incluso ámbitos domésticos y los conectados directamente a la red pública de bajo voltaje que abastece a los edificios destinados a vivienda. El equipo posee un consumo de corriente < 75 W.

su uso en todos los ámbitos, incluso ámbitos domésticos y los conectados directamente a la red pública de bajo voltaje que abastece a los edificios destinados a vivienda.

80 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Español - 5

Tabla 2: Directrices y declaración del fabricante – Inmunidad

electromagnética

Ensayos de inmunidad

Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2

Sobretensiones transitorias/Picos de tensión IEC 61000-4-4

Sobretensión IEC 61000-4-5

Caídas de voltaje, interrupciones cortas y variaciones de voltaje en las líneas de entrada del suministro de energía IEC 61000-4-11

Frecuencia de la corriente (50/60 Hz)

Campo magnético IEC 61000-4-8

OBSERVACIÓN:

IEC 60601 Nivel de prueba

+/-6 kV por contacto +/-8 kV por aire

Nivel de conformidad

+/-6 kV +/-8 kV

Entorno electromagnético – Directrices

Los suelos deben ser de madera, cemento o baldosas de cerámica. Si los suelos están revestidos de material sintético, la humedad relativa del aire debe ser del 30 % como mínimo.

+/-2 kV para líneas de suministro de corriente

+/-1 kV para líneas de entrada/salida

+/-1 kV en modo diferencial

+/-2 kV en modo común

+/-2 kV +/-1 kV

+/-1 kV +/-2 kV

La calidad de la red de energía eléctrica debe corresponder a la que se da en condiciones comerciales típicas o en hospitales.

<5 % del UT (>95 % de caída con respecto al U durante 0,5 ciclos

)

<40 % del UT (>60 % de caída con respecto al U durante 5 ciclos

)

<70 % del UT (>30 % de caída con respecto al U durante 25 ciclos

<5 % del U (>95 % de caída con respecto al U durante 5 seg.

3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos de la

)

Superado, A

La calidad de la red de energía eléctrica debe corresponder a la que se da en condiciones comerciales típicas o en hospitales. Si el usuario del equipo o del sistema precisa un funcionamiento continuo, también durante cortes en el suministro de energía, se recomienda utilizar un grupo electrógeno de emergencia o una batería.

frecuencia de corriente deben encontrarse en los niveles típicos que se dan en condiciones comerciales o en hospitales.

UT es la tensión de red de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de prueba.

Fujitsu Technology Solutions 81

6 – Español STYLISTIC Q550

Tabla 3: Directrices y declaración del fabricante – Inmunidad

electromagnética

Ensayo de

inmunidad

Los equipos de comunicaciones por RF portátiles

RF conducida IEC 61000-4-6

RF irradiada IEC 61000-4-3

IEC 60601

Nivel de

prueba

3 V

eff

150 kHz hasta 80 MHz

3 V/m 80 MHz hasta 2,5 GHz

Nivel de

conformidad

3 V con estación base y/o cableado periférico, pero sin módem analógico

3 V/m

80...1000 MHz 3 V/m

1000... 2500 MHz

Entorno electromagnético – Directrices

y móviles no deben ser usados cerca de un dispositivo (cables inclusive) a una distancia menor que la recomendada, calculada a partir de la fórmula aplicable a la frecuencia del transmisor.

Distancia de separación recomendada:

80 MHz hasta 800 MHz

800 MHz hasta 2,5 GHz

Donde P es la potencia nominal máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).

Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos, según lo que determine una prueba electromagnética in situ, el nivel de conformidad en cada gama de frecuencias.

deben ser menores que

Pueden producirse interferencias cerca de equipos marcados con el siguiente símbolo:

82 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Español - 7

Tabla 3 – Continuación

OBSERVACIÓN 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la gama de frecuencias más alta.

OBSERVACIÓN 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación de magnitudes electromagnéticas se ve influida por la absorción y reflexión de edificios, objetos y personas.

Información: Los niveles de conformidad en las bandas de frecuencia ISM entre 150 kHz y

80 MHz y en la banda de frecuencias desde 80 MHz hasta 2,5 GHz se han establecido para reducir la probabilidad de que los dispositivos de comunicación móviles/portátiles puedan provocar perturbaciones al llevarse de forma inadvertida a zonas de pacientes. Por esa razón, para el cálculo de las distancias de protección recomendadas en estas gamas de frecuencias se utiliza el factor adicional 10/3.

Las intensidades de campo de transmisores fijos, tales como estaciones base para

radioteléfonos (teléfonos móviles/inalámbricos) y comunicadores portátiles (walkie talkie), equipos de radioaficionados, emisoras de radio AM y FM y emisoras de televisión no se pueden predecir teóricamente con exactitud. Para evaluar las condiciones electromagnéticas producidas por transmisores de RF fijos, se debería considerar la posibilidad de realizar una prueba electromagnética in situ. Si la intensidad de campo medida en el lugar donde debe utilizarse el equipo o sistema excede el respectivo nivel de conformidad RF anteriormente indicado, el equipo deberá controlarse para verificar que su funcionamiento sea normal. Si se constatan valores de rendimiento anormales puede ser necesario tomar medidas adicionales (p. ej. reorientar o reubicar el equipo o sistema).

En la gama de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad de campo debería ser inferior a

3 V/m.

Fujitsu Technology Solutions 83

8 – Español STYLISTIC Q550

Tabla 4: Distancias de protección recomendadas entre equipos de

telecomunicación por RF portátiles y móviles y equipos que no trabajan

en el mantenimiento de funciones vitales

Este equipo o sistema está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético que se especifica a continuación, con un control de las interferencias de radiofrecuencia. El cliente o usuario del equipo puede ayudar a prevenir la inferencia electromagnética guardando una distancia mínima entre los equipos de comunicación portátiles y móviles por RF (transmisores) y el equipo, tal como se recomienda a continuación, según la potencia de salida máxima de los equipos de comunicación.

Distancia según la frecuencia del transmisor [m]

Potencia nominal máxima de salida del transmisor

150 kHz hasta 80 MHz

Fuera de bandas ISM

3.5

0,01 0.167 0.40

0,1 0.369 1.26

1 1.67

10 3.69

100 11.67 40.00

En el caso de los transmisores cuya potencia nominal máxima de salida no figura en la lista anterior, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede determinarse por medio de la ecuación aplicable al transmisor, donde P es la potencia nominal máxima de salida del transmisor en vatios (W), según lo declarado por su fabricante.

OBSERVACIÓN 1: A 80 MHz y 800 MHz es aplicable la distancia de separación para la gama de frecuencias más alta.

OBSERVACIÓN 2: Las bandas ISM (industriales, científicas y médicas) entre 150 kHz y 80 MHz son 6.765 MHz hasta

6.795 MHz; 13.553 MHz hasta 13.567; 26.957 MHz hasta 27.283 MHz; y 40.66 MHz hasta

40.70 MHz.

150 kHz hasta 80 MHz

Dentro de bandas ISM

4.00

12.62

80 MHz hasta 800 MHz

d d

800 MHz hasta 2,5 GHz

P P

0.40 0.77

1.26 2.42

4.00 7.67

12.62 24.24

40.00 76.67

84 Fujitsu Technology Solutions

STYLISTIC Q550 Español - 9

Tabla 4 – Continuación

OBSERVACIÓN 3: Para el cálculo de la distancia de separación recomendada para transmisores en las bandas de frecuencia ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en la gama de frecuencias de 80 MHz hasta 2,5 GHz se utiliza un factor adicional de 3 a fin de limitar la probabilidad de que los equipos de comunicación móviles/portátiles puedan generar interferencias en caso de llevarse de forma inadvertida a zonas de pacientes.

OBSERVACIÓN 4: Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve influida por la absorción y reflexión de edificios, objetos y personas.

Fujitsu Technology Solutions 85

Fujitsu STYLISTIC Q550 User guide

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

STYLISTIC Q550

Inhalt / Contents

Richtlinien zur elektromagnetischen Verträglichkeit

Umgebung und zulässige Anwendungen

Hinweise für die Gewährleistung der elektromagnetischen Verträglichkeit

Allgemeine Sicherheitshinweise für Geräte in Umgebung mit medizinischer Anwendung

Leitlinien und Herstellererklärung

Tabelle 4: Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem nicht lebenserhaltenden Gerät

Guidelines for electromagnetic compatibility

Environment and permissible applications

Information for ensuring electromagnetic compatibility

General safety precautions in environment with medical application

Guidelines and manufacturer's declaration

Directives en matière de compatibilité électromagnétique

Environnement et applications admissibles

Remarques relatives au respect de la compatibilité électromagnétique

Consignes générales de sécurité pour les appareils à proximité d’équipements médicaux

Lignes directrices et déclaration du constructeur

Richtlijnen voor elektromagnetische compatibiliteit

Omgeving en toelaatbare toepassingen

Aanwijzingen voor de vrijwaring van de elektromagnetische compatibiliteit

Algemene veiligheidsaanwijzingen voor toestellen in een omgeving met medische toepassing

Richtlijnen en fabrikantverklaring

Direktiv om elektromagnetisk kompatibilitet

Miljö och tillåten användning

Anvisningar för garanterandet av den elektromagnetiska kompatibiliteten

Allmänna säkerhetsanvisningar för enheter som används i medicinsk miljö

Riktlinjer och intyg från tillverkaren

Tabell 1: Riktlinjer och intyg från tillverkaren – Elektromagnetisk strålning

Direktiver for elektromagnetisk kompatibilitet

Omgivelser og tillatte bruksområder

Merknader i forbindelse med garanti for elektromagnetisk kompatibilitet

Generelle sikkerhetsinstrukser for apparater i omgivelser med medisinsk utstyr

Retningslinjer og produsenterklæring

Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat direktiivit

Ympäristö ja sallitut sovellukset

Ohjeita sähkömagneettisen yhteensopivuuden varmistamiseksi

Yleiset turvallisuusohjeet lääketieteellisiä sovelluksia sisältävissä ympäristöissä käytettäville laitteille

Ohjeita ja valmistajan vakuutus

Taulukko 1: Ohjeita ja valmistajan vakuutus– Sähkömagneettinen säteily

Direttive sulla compatibilità elettromagnetica

Ambiente e utilizzi ammessi

Note sulla garanzia della compatibilità elettromagnetica

Norme generali di sicurezza per l'utilizzo di apparecchi in ambienti in cui sono presenti attrezzature medicali

Linee guida e dichiarazione del produttore

Directivas sobre compatibilidad electromagnética

Entorno y aplicaciones permitidas

Indicaciones para la garantía de la compatibilidad electromagnética

Indicaciones de seguridad generales para equipos en un entorno médico

Directrices y declaración del fabricante