Fujitsu STYLISTIC Q550 User guide
STYLISTIC Q550
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Fujitsu Technology Solutions 2011/03
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Order No. Fujitsu Technology Solutions: A26391-K334-Z390-1-8N19, Edition 1
Fujitsu Ltd. Order No.: B6FJ-6801-01DE-00
A26391- K334-Z390-1- 8N19
STYLISTIC Q550
Usage in medical environment
Deutsch 3
English 13
Français 21
Nederlands 31
Svenska 41
Norsk 49
Suomi 59
Italiano 67
Español 77
Alle Rechte vorbehalten, insbesondere (auch auszugsweise) die der Übersetzung, des
Nachdrucks, der Wiedergabe durch Kopieren oder ähnliche Verfahren.
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Alle Rechte vorbehalten, insbesondere für den Fall der Patenterteilung oder GM-Eintragung.
Liefermöglichkeiten und technische Änderungen vorbehalten.
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Inhalt / Contents - 1
Inhalt / Contents
Gebrauchsanweisung für den Einsatz in Umgebung
Richtlinien zur elektromagnetischen Verträglichkeit..................................................................... 1
Umgebung und zulässige Anwendungen..................................................................................... 1
Hinweise für die Gewährleistung der elektromagnetischen Verträglichkeit.................................. 2
Allgemeine Sicherheitshinweise für Geräte in Umgebung mit medizinischer Anwendung .......... 3
Leitlinien und Herstellererklärung................................................................................................. 4
Operating instructions for use in environment with medical application..................................... 1
Guidelines for electromagnetic compatibility................................................................................ 1
Environment and permissible applications................................................................................... 1
Information for ensuring electromagnetic compatibility ................................................................ 2
General safety precautions in environment with medical application........................................... 3
Guidelines and manufacturer's declaration .................................................................................. 4
Mode d’emploi pour une utilisation à proximité d’équipements médicaux .................................. 1
Directives en matière de compatibilité électromagnétique........................................................... 1
Environnement et applications admissibles ................................................................................. 1
Remarques relatives au respect de la compatibilité électromagnétique ...................................... 2
Consignes générales de sécurité pour les appareils à proximité d’équipements médicaux ........ 3
Lignes directrices et déclaration du constructeur......................................................................... 4
Gebruiksaanwijzing voor het gebruik in een omgeving met medische toepassing..................... 1
Richtlijnen voor elektromagnetische compatibiliteit...................................................................... 1
Omgeving en toelaatbare toepassingen....................................................................................... 1
Aanwijzingen voor de vrijwaring van de elektromagnetische compatibiliteit ................................ 2
Algemene veiligheidsaanwijzingen voor toestellen in een omgeving met medische
toepassing............................................................................................................................ 3
Richtlijnen en fabrikantverklaring ................................................................................................. 4
Bruksanvisning för användning i medicinsk miljö.......................................................................... 1
Direktiv om elektromagnetisk kompatibilitet ................................................................................. 1
Miljö och tillåten användning ........................................................................................................ 1
Anvisningar för garanterandet av den elektromagnetiska kompatibiliteten.................................. 2
Allmänna säkerhetsanvisningar för enheter som används i medicinsk miljö ............................... 3
Riktlinjer och intyg från tillverkaren............................................................................................... 4
Bruksveiledning for bruk i omgivelser med medisinsk utstyr ....................................................... 1
Direktiver for elektromagnetisk kompatibilitet............................................................................... 1
Omgivelser og tillatte bruksområder.............................................................................................1
Merknader i forbindelse med garanti for elektromagnetisk kompatibilitet .................................... 2
Generelle sikkerhetsinstrukser for apparater i omgivelser med medisinsk utstyr ........................ 3
Retningslinjer og produsenterklæring........................................................................................... 4
Käyttöohje lääketieteellisessä ympäristössä käyttöä varten ......................................................... 1
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat direktiivit ............................................................ 1
Ympäristö ja sallitut sovellukset ................................................................................................... 1
Ohjeita sähkömagneettisen yhteensopivuuden varmistamiseksi................................................. 2
Yleiset turvallisuusohjeet lääketieteellisiä sovelluksia sisältävissä ympäristöissä
käytettäville laitteille.............................................................................................................. 3
Ohjeita ja valmistajan vakuutus.................................................................................................... 4
Istruzioni d'uso per l'utilizzo in ambienti in cui sono presenti attrezzature medicali .................. 1
Direttive sulla compatibilità elettromagnetica ............................................................................... 1
Ambiente e utilizzi ammessi......................................................................................................... 1
mit medizinischer
Anwendung................. 1
Fujitsu Technology Solutions 1
2 - Inhalt / Contents
Note sulla garanzia della compatibilità elettromagnetica..............................................................2
Norme generali di sicurezza per l'utilizzo di apparecchi in ambienti in cui sono presenti
attrezzature medicali.............................................................................................................3
Linee guida e dichiarazione del produttore...................................................................................4
Instrucciones de uso para el empleo en un entorno médico..........................................................1
Directivas sobre compatibilidad electromagnética........................................................................1
Entorno y aplicaciones permitidas ................................................................................................1
Indicaciones para la garantía de la compatibilidad electromagnética ..........................................2
Indicaciones de seguridad generales para equipos en un entorno médico.................................. 3
Directrices y declaración del fabricante ........................................................................................4
2 Fujitsu Technology Solutions
STYLISTIC Q550 Deutsch - 1
Gebrauchsanweisung für den Einsatz in
Umgebung
Um eine sichere Anwendung Ihres Tablet-PC zu gewährleisten, beachten Sie unbedingt
die Bedienungsanleitung zu Ihrem Gerät, die Hinweise im Handbuch "Sicherheit" sowie die
!
folgenden zusätzlichen Richtlinien und Sicherheitshinweise.
Im Zweifelsfall sind die Richtlinien und Sicherheitshinweise in der vorliegenden
Gebrauchsanweisung zusätzlich bindend.
mit medizinischer
Anwendung
Richtlinien zur elektromagnetischen Verträglichkeit
Dieses Gerät erfüllt in der ausgelieferten Ausführung die Anforderungen der EG-Richtlinien
2004/108/EG "Elektromagnetische Verträglichkeit" und 2006/95/EG "Niederspannungsrichtlinie".
Darüber hinaus kann das Gerät oder System unter Beachtung der Hinweise in den nachfolgend
genannten Tabellen in Umgebung mit medizinischer Anwendung eingesetzt werden. Für den Einsatz
in Patientenumgebung sind die Anforderungen nach EN 60601-1: 2006 zu berücksichtigen.
Bitte beachten Sie, dass für den Einsatz des Geräts in Patientenumgebung und/oder als
Teil eines lebenserhaltenden Systems andere Bestimmungen gelten als für den Einsatz
i
außerhalb der Patientenumgebung.
Umgebung und zulässige Anwendungen
Einsatzbereich Vorgaben für den Einsatz
Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt im Sinne der EU-MedizinProdukt-Richtlinie (zugehörige Sicherheitsnorm EN 60601-1: 2006) bzw. EU-IVD-
i
Richtlinie.
● Akkubetrieb oder Netzbetrieb.
Keine Einbindung in ein
lebenserhaltendes System bzw.
kein Teil eines lebenserhaltenden
Systems, kein Patientenkontakt
Fujitsu Technology Solutions 3
● Gerät darf in Betrieb mit Dockingstation an
zugelassene Peripheriegeräte (wie beispielsweise
einen Bildschirm) angeschlossen werden.
● Ohne Dockingstation dürfen an das Gerät keine
zusätzlichen Leitungen angeschlossen werden.
2 – Deutsch STYLISTIC Q550
Hinweise für die Gewährleistung der elektromagnetischen Verträglichkeit
● Alle Daten- und Signalleitungen müssen über eine ausreichende Schirmung verfügen. Für die
LAN-Verkabelung gelten die Anforderungen gemäß EN 50173 und EN 50174-1/2. Die
Verwendung von ungeschirmten oder mangelhaft geschirmten Leitungen kann zu einer
erhöhten Störaussendung und/oder zu einer reduzierten Störfestigkeit des Geräts führen.
● Alle Gehäuseabdeckungen müssen ordnungsgemäß befestigt sein.
● Tragbare und mobile drahtlose Kommunikationsgeräte wie z. B. Mobiltelefone können
medizinische elektrische Geräte beeinflussen. Beachten Sie unbedingt die in der Tabelle 4
angegebenen Sicherheitsabstände.
● Schützen Sie die Kontakte aller Buchsen und Stecker des Geräts gegen statische Elektrizität.
Vermeiden Sie es, die Kontakte zu berühren. Sollte eine Berührung einmal unvermeidlich sein,
ergreifen Sie folgende Schutzmaßnahmen:
– Berühren Sie einen geerdeten Gegenstand, bevor Sie die Kontakte berühren. Dadurch
leiten Sie statische Aufladungen ab.
oder
– Tragen Sie ein Erdungsband.
● Verwenden Sie beim Anschließen von Peripheriegeräten wie z. B. Bildschirmen nur die
mitgelieferten Leitungen.
● Jedes Peripheriegerät, das Sie anschließen möchten, muss die Anforderungen für den Einsatz
in Umgebung mit medizinischer Anwendung erfüllen.
● Installieren Sie nur Systemerweiterungen, die den Anforderungen und Vorschriften für
Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit und TelekommunikationsEndgeräteeinrichtungen entsprechen. Durch die Installation anderer Erweiterungen können
diese Anforderungen und Vorschriften verletzt oder das Gerät beschädigt werden.
Die Einwirkung von statischer Elektrizität, schnellen Transienten oder starken
elektromagnetischen Feldern auf das Gerät kann Störungen verursachen. Während der
i
Störungsdauer können Bild- und Tonqualität sowie die Datenkommunikation mit USBGeräten und dem Fingerprintsensor beeinträchtigt sein.
Bei Betrieb des analogen Modemanschlusses kann es bei Einwirkung von induzierten
hochfrequenten Feldern zu reduzierten Datenübertragungsraten, ggf. auch zu Abbruch der
Datenübertragung bzw. der Datenverbindung kommen.
4 Fujitsu Technology Solutions
STYLISTIC Q550 Deutsch - 3
Allgemeine Sicherheitshinweise für Geräte in Umgebung mit medizinischer Anwendung
Falls Sie Fragen haben, ob Sie das Gerät in der vorgesehenen Umgebung aufstellen dürfen, wenden
Sie sich bitte an Ihre Verkaufsstelle oder an unseren Service.
● Beachten Sie beim Aufstellen und vor Inbetriebnahme des Geräts die Hinweise für das
Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten des
Medizinproduktgesetzes des Einsatzlandes bzw. in der jeweiligen MedizinprodukteBetreiberverordnung.
● Beachten Sie beim Anschließen der Leitungen die Hinweise zur Gewährleistung der
elektromagnetischen Verträglichkeit.
● Installieren Sie nur Systemerweiterungen, die den Anforderungen und Vorschriften für
Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit bezüglich des Medizinproduktgesetzes des
Einsatzlandes entsprechen.
● Sind elektrisch leitende Verbindungen zwischen Produkt und Patienten vorgesehen, müssen
am Produkt zusätzliche Maßnahmen nach der aktuell gültigen EN 60601-1-1 vorgenommen
werden.
● Die Lüftungsschlitze des Geräts dürfen nicht verdeckt werden, um Überhitzung zu vermeiden.
● Laden Sie den Akku ausschließlich in Büroumgebung ohne direkten Patientenkontakt auf. Um
Datenverlust zu vermeiden, raten wir Ihnen, den Akku umgehend aufzuladen, sobald die
Akkuanzeige im Anzeigenfeld minimale Ladung anzeigt.
● Überprüfen Sie das Gerät vor jeder Inbetriebnahme auf mechanische Beschädigungen.
Verwenden Sie nur mechanisch einwandfreie Geräte.
● Wenn Sie an Ihrem Gerät eine Funkkomponente (Bluetooth, Wireless LAN) betreiben,
beachten Sie die erforderlichen Sicherheitsabstände zu anderen elektrischen und
elektronischen Geräten. Die von der Funkkomponente übertragenen Funkwellen können
medizinische Geräte in ihrer Funktion beeinträchtigen. Andere Funkgeräte können wiederum
die Funkkomponente Ihres Geräts in ihrer Funktion stören.
Fujitsu Technology Solutions 5
4 – Deutsch STYLISTIC Q550
Leitlinien und Herstellererklärung
Tabelle 1: Leitlinien und Herstellererklärung– Elektromagnetische
Aussendung
Das Gerät oder System kann für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen
Umgebung eingesetzt werden, wenn der Kunde oder Anwender des Gerätes oder Systems
sicherstellt, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Emissionsprüfung Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung -
HF-Aussendungen
CISPR 22
Aussendungen von
Oberschwingungen
IEC 61000-3-2
Spannungsschwankungen/
Flickeraussendungen
IEC 61000-3-3
Klasse B Das Gerät oder System verwendet HF-
Klasse D Das Gerät oder System ist für den
Stimmt überein Das Gerät oder System ist für den
Leitlinien
Energie ausschließlich zu seiner
internen Funktion. Daher ist seine HFAussendung sehr gering, und es ist
unwahrscheinlich, dass benachbarte
elektronische Geräte gestört werden.
Gebrauch in allen Einrichtungen
einschließlich denen im Wohnbereich
und solchen geeignet, die unmittelbar
an das öffentliche
Niederspannungsnetz angeschlossen
sind, das auch Gebäude versorgt, die
zu Wohnzwecken benutzt werden. Das
Gerät verfügt über eine Stromaufnahme
von < 75 W.
Gebrauch in allen Einrichtungen
einschließlich denen im Wohnbereich
und solchen geeignet, die unmittelbar
an das öffentliche
Niederspannungsnetz angeschlossen
werden, das auch Gebäude versorgt,
die zu Wohnzwecken benutzt werden.
6 Fujitsu Technology Solutions
STYLISTIC Q550 Deutsch - 5
Tabelle 2: Leitlinien und Herstellerklärung – Elektromagnetische
Störfestigkeit
Das Gerät oder System kann für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen
Umgebung eingesetzt werden, wenn der Kunde oder Anwender des Gerätes oder Systems
sicherstellt, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Störfestigkeitsprüfungen
Elektrostatische
Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
Elektrische
Überspannungen
kurzer Dauer/
Spannungsstöße
IEC 61000-4-4
Spannungsstoß
IEC 61000-4-5
Spannungseinbrüche,
Kurzzeitunterbrechungen und
Spannungsveränderun
gen der Netzeingangsleitungen
IEC 61000-4-11
Stromfrequenz
(50/60 Hz)
Magnetfeld
IEC 61000-4-8
ANMERKUNG: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.
IEC 60601
Prüfpegel
+/-6 kV Kontakt
+/-8 kV Luft
Übereinstimmungspegel
+/-6 kV
+/-8 kV
Elektromagnetische
Umgebung - Leitlinien
Fußböden sollten aus Holz,
Beton oder Keramikfliesen
bestehen. Wenn der
Fußboden mit synthetischem
Material versehen ist, muss
die relative Luftfeuchte
mindestens 30 % betragen.
+/-2 kV für
Stromversorgungsleitungen
+/-1 kV für Ein/Ausgangsleitungen
+/-1 kV Gegentakt
+/-2 kV Gleichtakt
+/-2 kV
+/-1 kV
+/-1 kV
+/-2 kV
Die Qualität der Netzstromversorgung sollte typisch
kommerziellen Bedingungen
oder solchen in Krankenhäusern entsprechen.
Die Qualität der Netzstromversorgung sollte typisch
kommerziellen Bedingungen
oder solchen in Krankenhäusern entsprechen
<5 % UT
(>95 % dip in U
für 0,5 Takt
)
T
<40 % UT
(>60 % dip in U
für 5 Takte
<70 % U
(>30 % dip in U
für 25 Takte
<5 % U
T
(>95 % dip in U
für 5 sec
3 A/m 3 A/m Die Stromfrequenz-
)
T
T
)
T
)
T
bestanden, A
bestanden, A
bestanden, A
bestanden, A
Die Qualität der Netzstromversorgung sollte typisch
kommerziellen Bedingungen
oder solchen in Krankenhäusern entsprechen. Falls
Gerät- oder SystemAnwender stabilen Betrieb
während Netzstromausfall
benötigen, wird empfohlen,
für den Betrieb ein
Notstromaggregat oder eine
Batterie zu verwenden.
Magnetfelder sollten die für
kommerzielle Bedingungen
oder Krankenhausbedingungen typischen Pegel
aufweisen.
Fujitsu Technology Solutions 7
6 – Deutsch STYLISTIC Q550
Tabelle 3: Leitlinien und Herstellerklärung – Elektromagnetische
Störfestigkeit
Das Gerät oder System kann für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen
Umgebung eingesetzt werden, wenn der Kunde oder Anwender des Gerätes oder Systems
sicherstellt, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Störfestigkeit
sprüfung
Tragbare und mobile RF-Kommunikations-Geräte
Leitungsgebundene
RF
IEC 61000-4-6
Strahlende
RF
IEC 61000-4-3
IEC 60601
Prüfpegel
3 V
eff
150 kHz bis
80 MHz
3 V/m
80 MHz bis
2,5 GHz
Übereinstimm
ungspegel
3 V mit
Docking Unit
und /oder
peripherer
Verkablung,
aber ohne
Analogmodem
3 V/m
80...1000 MHz
3 V/m
1000...
2500 MHz
Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien
sollten nicht näher bei einem Gerät, einschließlich
Kabel, benutzt werden als der empfohlene
Trennungsabstand, berechnet nach der für
Senderfrequenz geltenden Formel.
Empfohlener Trennungsabstand:
80 MHz bis 800 MHz
800 MHz bis 2,5 GHz
Wobei P der maximale Stromausgangs-Nennwert
des Senders in Watt (W) laut dem
Senderproduzenten ist und d der empfohlene
Trennabstand in Metern (m).
a
Feldstärken von festen RF-Sendern nach
Bestimmung durch ein elektromagnetische VorOrt-Prüfung,
b
sollte geringer als der Überein-
stimmungspegel in jedem Frequenzbereich sein.
Interferenz kann im Umkreis von Geräten
auftreten, die mit folgendem Symbol
gekennzeichnet sind:
c
8 Fujitsu Technology Solutions
STYLISTIC Q550 Deutsch - 7
Tabelle 3 – Fortsetzung
ANMERKUNG 1:
Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
ANMERKUNG 2:
Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht unter allen Bedingungen. Die Ausbreitung
elektromagnetischer Größen wird durch Adsorption und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände
und Menschen beeinflusst.
Info: Die Übereinstimmungspegel in den ISM-Frequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 MHz
a
und im Frequenzbereich von 80 MHz bis 2,5 GHz sind dazu bestimmt, die Wahrscheinlichkeit
zu verringern, dass mobile/tragbare Kommunikationseinrichtungen Störungen hervorrufen
können, wenn sie unbeabsichtigt in den Patientenbereich gebracht werden. Aus diesem Grunde
wird der zusätzliche Faktor von 10/3 bei der Berechnung der empfohlenen Schutzabstände in
diesen Frequenzbereichen angewandt.
Feldstärken von festen Sendern wie beispielsweise Basisstationen für Funktelefone (mobile /
b
schnurlose Telefone) und Walkie-Talkies, Amateurfunkgeräten, AM- und FM-Rundfunkgeräten
und Fernsehfunkgeräten können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Zur
Einschätzung der elektromagnetischen Bedingungen aufgrund von festen RF-Sendern sollte
eine elektromagnetische Prüfung vor Ort erwogen werden. Falls die gemessene Feldstärke am
Ort der Benutzung des Geräts oder Systems den oben angegebenen gültigen RFÜbereinstimmungspegel übersteigt, sollte das Gerät zur Verifizierung des Normalbetriebs
kontrolliert werden. Falls unnormale Leistungswerte festgestellt werden, können
Zusatzmaßnahmen notwendig sein wie beispielsweise Umorientierung oder Verlagerung des
Gerätes oder Systems.
Über den Frequenzbereich von 150 kHz - 80 MHz sollte die Feldstärke unter 3 V/m liegen. c
Fujitsu Technology Solutions 9
8 – Deutsch STYLISTIC Q550
Tabelle 4: Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem nicht lebenserhaltenden Gerät
Das Gerät oder System kann für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen
Umgebung, in der kontrollierte RF-Strahlungsstörungen auftreten, eingesetzt werden. Der Kunde
oder Benutzer des Geräts kann helfen, elektromagnetischer Inferenz vorzubeugen, indem ein
Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen RF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem
Gerät gemäß den folgenden Empfehlungen eingehalten wird, gemäß der maximalen
Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte.
Trennabstand gemäß der Senderfrequenz [m]
Maximale
AusgangsNennleistung
des Senders
W
150 kHz bis
80 MHz
außerhalb ISM-Bändern
3.5
d d d d
P P P P
3
0,01 0.167 0.40
0,1 0.369 1.26
1 1.67
10 3.69
100 11.67 40.00
Bei Sendern mit maximaler Ausgangsnennleistung, die nicht oben angegeben ist, kann der
empfohlene Trennabstand d in Metern (m) mittels der für Sender geltenden Gleichung bestimmt
werden, wobei P die maximale Ausgangsnennleistung des Senders in Watts (W) ist gemäß dem
Senderproduzenten.
ANMERKUNG 1:
Bei 80 MHz und 800 MHz , gilt der Trennabstand für den höheren Frequenzbereich.
ANMERKUNG 2:
Die ISM (industriellen, wissenschaftlichen und medizinischen) Bänder zwischen 150 kHz und
80 MHz sind 6.765 MHz bis 6.795 MHz; 13.553 MHz bis 13.567; 26.957 MHz bis 27.283 MHz; und
40.66 MHz bis 40.70 MHz.
150 kHz bis
80 MHz
innerhalb ISM- Bändern
12
3
4.00
12.62
80 MHz
bis
800 MHz
12
3
800 MHz
bis
2,5 GHz
23
3
0.40 0.77
1.26 2.42
4.00 7.67
12.62 24.24
40.00 76.67
10 Fujitsu Technology Solutions
STYLISTIC Q550 Deutsch - 9
Tabelle 4 – Fortsetzung
ANMERKUNG 3:
Ein Zusatzfaktor von 3 zur Berechnung des empfohlenen Trennabstands für Sender in den ISMFrequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 MHz und in dem Frequenzbereich von 80 MHz bis
2,5 GHz angewendet, um die Wahrscheinlichkeit einzuschränken, dass mobile / tragbare
Kommunikationsgeräte Interferenz erzeugen können, falls sie unabsichtlich in den Umkreis von
Patienten gebracht werden.
ANMERKUNG 4:
Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht unter allen Bedingungen. Elektromagnetische
Ausbreitung wird durch Absorption und Reflektion von Gebäuden, Objekten und Personen
beeinflusst.
Fujitsu Technology Solutions 11
10 – Deutsch STYLISTIC Q550
12 Fujitsu Technology Solutions
STYLISTIC Q550 English - 1
Operating instructions for use in
environment with medical application
To ensure the safe operation of your Tablet PC, be sure to observe the operating manual
for your device, the information in the "Safety" manual and the following additional
!
guidelines and safety precautions.
If in doubt, the guidelines and safety precautions in these operating instructions are also
binding.
Guidelines for electromagnetic compatibility
The shipped version of this device complies with the requirements of the following EC Directives:
2004/108/EC "Electromagnetic Compatibility" and 2006/95/EC "Low Voltage Directive".
In addition, the device or system may be used in an environment with a medical application, subject
to observance of the remarks in the following tables. For use in a patient environment, the
requirements according to EN 60601-1:2006 must be observed.
Environment and permissible applications
Application Specifications for use
Please note that other regulations apply for the use of the device in a patient environment
and/or as part of a life-support system than for use outside the immediate patient
i
environment.
This device is not a medical device within the meaning of the EU Medical Device Directive
(relevant safety standard EN 60601-1:2006) or the EU-IVD Directive.
i
● Battery or mains operation.
No integration in a life-support
system or as part of a life-support
system, no patient contact
Fujitsu Technology Solutions 13
● Device may be connected to approved peripheral
devices (such as a monitor) when used with a docking
station.
● No additional cables may be connected to the device if
a docking station is not being used.
2 – English STYLISTIC Q550
Information for ensuring electromagnetic compatibility
● All data and signal cables must have sufficient shielding. Requirements EN 50173 and
EN 50174-1/2 apply to LAN cabling. Use of unshielded or badly shielded cables may lead to
increased emission of interference and/or reduced fault-tolerance of the device.
● All casing covers must be properly secured.
● Portable and mobile wireless communications devices such as mobile phones may influence
medical electrical devices. It is imperative that you observe the safety distances given in
table 4.
● Protect the contacts of all sockets and plugs of the device against static electricity. Avoid
touching the contacts. Should touching be unavoidable, take the following safety measures:
– Touch an earthed object before touching the contacts. This discharges static charges.
or
– Wear an earthing strap.
● Use only the cables supplied when connecting peripheral devices, such as monitors.
● Each peripheral device you want to connect must comply with the requirements for use in an
environment with a medical application.
● Install only system expansions that satisfy the requirements and rules governing safety and
electromagnetic compatibility and relating to telecommunications terminal equipment. If you
install other expansions, you may damage the device or violate the safety regulations and
regulations governing RFI suppression.
Static electricity, high-speed transients or strong electromagnetic fields on the device can
cause malfunctions. During the malfunction the picture and sound quality, as well as data
i
communication with USB devices and the fingerprint sensor, may be impaired.
When operating the analogue modem connection, reduced data transfer rates, as well as
aborting of the data transfer or the data connection can result due to the effects of induced
high-frequency fields.
14 Fujitsu Technology Solutions
STYLISTIC Q550 English - 3
General safety precautions in environment with medical application
If you have questions concerning whether the device may be installed in the intended environment,
please ask your sales office or our Service Department.
● When installing and before starting up the device, observe the rules on the setting up,
operation, use and maintenance of medical devices under the law governing medical devices
in the country of use and the regulations for the operation of medical devices.
● When connecting cables, observe the instructions on ensuring the electromagnetic
compatibility.
● Only install system expansions that comply with the requirements and regulations on safety
and electromagnetic compatibility under the law governing medical devices in the country of
use.
● If electrically conductive connections are provided between the product and the patient,
additional measures according to EN 60601-1-1 must be taken on the product.
● The ventilation slots of the device may not be covered to prevent overheating.
● Only charge the battery in an office environment without direct contact to the patient. To
prevent data loss, we recommend charging the battery immediately as soon as the battery
indicator in the status indicator panel displays a minimum charging.
● Check the device for mechanical damage before each use. Only use devices in proper
mechanical condition.
● If you operate a radio component (Bluetooth, wireless LAN) on your device, maintain the
necessary safety distances to other electrical and electronic devices. The radio waves
transmitted by the radio components can impair the operation of medical devices. Other radio
devices can in turn interfere with the operation of the radio components of your device.
Fujitsu Technology Solutions 15
4 – English STYLISTIC Q550
Guidelines and manufacturer's declaration
Table 1: Guidelines and manufacturer's declaration – Electromagnetic
emissions
The device or system may be operated in the electromagnetic environment indicated below. The
customer or user of the device or system must ensure that it is used in such an environment.
Emissions test Compliance Electromagnetic environment -
HF emissions
CISPR 22
Emission of harmonics
IEC 61000-3-2
Voltage fluctuations/
flicker emissions
IEC 61000-3-3
Class B The device or system uses HF energy
Class D The device or the system is suited for
Compliant The device or the system is suited for
guidelines
exclusively for its internal functions. Its
HF emissions are therefore very low
and it is unlikely that surrounding
electrical devices would be disrupted.
use in all facilities including those in
living quarters and those directly
connected to the public low-voltage
power supply network, which supplies
buildings used for residential purposes.
The device or system has a power
consumption of < 75 W.
use in all facilities including those in
living quarters and those directly
connected to the public low-voltage
power supply network, which supplies
buildings used for residential purposes.
16 Fujitsu Technology Solutions
STYLISTIC Q550 English - 5
Table 2: Guidelines and manufacturer's declaration – Electromagnetic
immunity
The device or system may be operated in the electromagnetic environment indicated below. The
customer or user of the device or system must ensure that it is used in such an environment.
Immunity
testing
Electrostatic discharge
(ESD)
IEC 61000-4-2
Short-duration
overvoltages/voltage
surges
IEC 61000-4-4
Surge
IEC 61000-4-5
Voltage dips, short
interruptions and
voltage variations of
power supply lines
IEC 61000-4-11
Power frequency
(50/60 Hz)
Magnetic field
IEC 61000-4-8
NOTE: UT is the a.c. supply voltage before the test level is applied.
IEC 60601
Test level
+/-6 kV contact
+/-8 kV air
Level of
compliance
+/-6 kV
+/-8 kV
Electromagnetic
environment - guidelines
Flooring should be made of
wood, concrete or ceramic
tiles. If the floor is covered
with a synthetic material, the
relative humidity must be at
least 30 %.
+/-2 kV for power supply
cables
+/-1 kV for input/output
cables
+/-1 kV differential mode
+/-2 kV common mode
+/-2 kV
+/-1 kV
+/-1 kV
+/-2 kV
Mains power quality should
be that of a typical
commercial or hospital
environment.
Mains power quality should
be that of a typical
commercial or hospital
environment.
<5 % UT
(>95 % dip in U
for 0.5 cycle
)
T
<40 % UT
(>60 % dip in U
for 5 cycles
)
T
<70 % UT
(>30 % dip in U
for 25 cycles
)
T
<5 % UT
(>95 % dip in U
for 5 secs
3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic
)
T
Passed, A
Passed, A
Passed, A
Passed, A
Mains power quality should
be that of a typical
commercial or hospital
environment. If the user of the
device or system requires
continued operation during
power mains interruption, it is
recommended that the device
or system is powered by an
uninterruptible power supply
or a battery.
fields should be at levels
typical of a commercial or
hospital environment.
Fujitsu Technology Solutions 17
6 – English STYLISTIC Q550
Table 3: Guidelines and manufacturer's declaration – Electromagnetic
immunity
The device or system may be operated in the electromagnetic environment indicated below. The
customer or user of the device or system must ensure that it is used in such an environment.
Immunity
testing
Portable and mobile RF communications
Conducted RF
IEC 61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
IEC 60601
Test level
3 V
eff
150 kHz to
80 MHz
3 V/m
80 MHz to
2.5 GHz
Level of
compliance
3 V with
docking unit
and/or
peripheral
cabling, but
without analog
modem
3 V/m
80 to 1000 MHz
3 V/m
1000 to
2500 MHz
Electromagnetic environment - guidelines
equipment should be used no closer to any part of
the device or system, including cables, than the
recommended separation distance calculated from
the equation applicable to the frequency of the
transmitter.
Recommended separation distance:
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 2.5 GHz
Where P is the maximum output power rating of
the transmitter in watts (W) according to the
transmitter manufacturer and is the recommended
separation distance in metres (m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as
determined by an electromagnetic site survey,
should be less than the compliance level in each
frequency range.
c
a
b
Interference may occur in the vicinity of equipment
marked with the following symbol:
18 Fujitsu Technology Solutions
STYLISTIC Q550 English - 7
Table 3 – continued
NOTE 1:
For 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range applies.
NOTE 2:
These guidelines may not apply in all situations. The propagation of electromagnetic variables is
affected by adsorption and reflections of buildings, objects and people.
The compliance levels for ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the
a
frequency range 80 MHz to 2.5 GHz are used to make it less likely that mobile/portable
communications equipment can generate interference if it is inadvertently brought into the close
proximity of patients. For this reason a factor of 3 is used to calculate the recommended
separation distance for transmitters in these frequency ranges.
Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless)
b
telephones and land mobile radios, amateur radio, AM an FM radio broadcast and TV broadcast
cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due
to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured
field strength in the location in which the device or system is used exceeds the applicable RF
compliance level quoted above, the device or system should be checked to verify normal
operation. If abnormal performance is observed additional measures, such as reorienting or
relocating the device or system, may be necessary.
Above the frequency range from 150 kHz - 80 MHz the field strength should be below 3 V/m. c
Fujitsu Technology Solutions 19
8 – English STYLISTIC Q550
Table 4: Recommended protective distances between portable and
mobile HF telecommunications devices and the life-sustaining device or
system
The device or system may be operated in the electromagnetic environment indicated below in
which controlled RF radiation interference occurs. The customer or the user of the device or
system can help prevent electromagnetic inference by maintaining a minimum distance between
portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the device or system as
recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Separation distance according to frequency of transmitter [m]
Rated maximum
output power of
transmitter
W
0.01 0.167 0.40
0.1 0.369 1.26
1 1.67
10 3.69
100 11.67 40.00
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation
distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the
transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according
to the transmitter manufacturer.
NOTE 1:
At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
NOTE 2:
The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are 6.765 MHz to
6.795 MHz; 13.553 MHz to 13.567; 26.957 MHz to 27.283 MHz and 40.66 MHz to 40.70 MHz.
NOTE 3:
A factor of 3 is used to calculate the recommended separation distance for transmitters in the ISM
frequency ranges between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency range from 80 MHz to
2.5 GHz in order to make it less likely that mobile/portable communications equipment can
generate interference if it is inadvertently brought into the close proximity of patients.
NOTE 4:
These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by
absorption and reflection from structures, objects and people.
150 kHz to
80 MHz
Outside ISM bands
3.5
d
P
3
150 kHz to
80 MHz
Within ISM bands
12
d
P
3
4.00
12.62
80 MHz to
800 MHz
12
d d
3
800 MHz
to 2.5 GHz
23
P P
3
0.40 0.77
1.26 2.42
4.00 7.67
12.62 24.24
40.00 76.67
20 Fujitsu Technology Solutions
STYLISTIC Q550 Français - 1
Mode d’emploi pour une utilisation à
proximité d’équipements médicaux
Afin de pouvoir utiliser également votre tablet PC, respectez impérativement le manuel
d’utilisation de votre appareil, les remarques figurant dans le manuel "Safety" (Sécurité)
!
ainsi que les quelques directives et consignes de sécurité suivantes.
En cas de doute, les directives et consignes de sécurité du présent mode d’emploi doivent
également être respectées.
Directives en matière de compatibilité électromagnétique
Tel qu’il est livré, cet appareil est conforme aux exigences des directives CE 2004/108/CE
"Compatibilité électromagnétique" et 2006/95/CE "Directive basse tension".
L’appareil ou le système peut également être utilisé à proximité d’équipements médicaux dans le
respect des consignes figurant dans les tableaux ci-après. L’utilisation à proximité des patients est
soumise au respect des exigences de la norme EN 60601-1: 2006.
Environnement et applications admissibles
Domaine d’application Conditions d’utilisation
Notez que l’utilisation de l’appareil à proximité des patients et/ou comme partie d’un
système de survie sont régies par d’autres dispositions que l’utilisation sans contact avec
i
les patients.
Cet appareil n'est pas un produit médical au sens de la directive européenne sur les
produits médicaux (norme de sécurité correspondante EN 60601-1: 2006) et de la
i
directive européenne IVD.
● Fonctionnement sur batterie ou sur secteur.
Aucune utilisation comme
système de survie ou partie d'un
système de survie, aucun contact
avec les patients
Fujitsu Technology Solutions 21
● L’appareil fonctionnant avec une station d'accueil peut
être connecté à des périphériques autorisés (un
moniteur, par exemple).
● Sans la station d'accueil aucun câble supplémentaire
ne doit être branché sur l'appareil.
2 – Français STYLISTIC Q550
Remarques relatives au respect de la compatibilité électromagnétique
● Tous les câbles de données et de signalisation doivent être suffisamment blindés. Le câblage
LAN doit satisfaire aux exigences des normes EN 50173 et EN 50174-1/2. L’utilisation de
câbles non ou insuffisamment blindés peut entraîner une émission de parasites trop élevée
et/ou un manque de résistance au brouillage de l’appareil.
● Tous les couvercles des logements doivent être correctement fixés.
● Les appareils de communication sans fil portables et mobiles comme, par exemple, les
téléphones mobiles peuvent avoir une influence sur les appareils médicaux électriques.
Respectez impérativement les distances de sécurité indiquées dans le tableau 4.
● Protégez les contacts de toutes les fiches et de tous les connecteurs de l’appareil contre
l’électricité statique. Evitez de toucher les contacts. S’il s’avère nécessaire de manipuler les
contacts, prenez les mesures suivantes :
– Saisissez un objet mis à la terre avant de toucher les contacts. Ce faisant, vous vous
déchargez de toute électricité statique.
ou
– Portez un bracelet de mise à la terre.
● Utilisez uniquement les câbles fournis lorsque vous raccordez des périphériques tels que des
moniteurs, p. ex.
● Tout périphérique que vous souhaitez raccorder doit répondre aux exigences prévues pour une
utilisation à proximité d’équipements médicaux.
● N’installez que des extensions système qui satisfont aux exigences et aux impératifs en
matière de sécurité, de compatibilité électromagnétique et de terminaux de télécommunication.
L’installation d’extensions non conformes peut être en contradiction avec ce qui précède et
endommager l'appareil.
L’effet de l’électricité statique, de courants transitoires rapides ou de puissants champs
électromagnétiques peut perturber l’appareil. Pendant la durée des perturbations, la
i
qualité de l’image et du son ainsi que la transmission des données avec des périphériques
USB et le capteur d'empreinte digitale peut être affectée.
L’utilisation de la prise modem analogique peut entraîner, en présence de champs à haute
fréquence induits, une diminution des débits du transfert de données voire une interruption
du transfert de données ou de la liaison de données.
22 Fujitsu Technology Solutions
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