FUJITSU ST6012 User Manual [fr]

Download

Page 1

STYLISTIC ST6012 MED

Operating Manual

Page 2

Sie haben...

... technische Fragen oder Probleme? Wenden Sie sich bitte an:

● Unseren Service Desk

● Ihren zuständigen Vertriebspartner

● Ihre Verkaufsstelle

Aktuelle Informationen zu unseren Produkten, Tipps, Updates usw. finden Sie im Internet:

http://ts.fujitsu.com

Weitere Informationen finden Sie auf der Service-Desk-Liste.

Are there ...

... any technical questions or problems? Please contact:

● our Service Desk

● your sales partner

● your sales office

The latest information about our products, useful tips, updates etc. is available from our website:

http://ts.fujitsu.com

You can find further information in the Service-Desk-List.

Page 3

Page 4

Published by

Fujitsu Technology Solutions GmbH A26391-K279-Z290-1-8N19, Edition 1 2009/08

Produced by XEROX Global Services

Page 5

Deutsch

STYLISTIC ST6012 MED

Operating Manual

English

Français

Nederlands

Svenska

Norsk

Suomi

Ausgabe August 2009 August 2009 edition

Italiano

Page 6

STYLISTIC ist ein Warenzeichen von Fujitsu Technology Solutions.

Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.

Liefermöglichkeiten und technische Änderungen vorbehalten.

STYLISTIC is a trademark of Fujitsu Technology Solutions.

All rights, including rights of translation, reproduction by printing, copying or similar methods, even of parts are reserved.

Offenders will be liable for damages.

All rights, including rights created by patent grant or registration of a utility model or design, are reserved.

Delivery subject to availability. Right of technical modification reserved.

Page 7

Inhalt / Contents

STYLISTIC ST6012 MED..................................................................................................................... 1

Gebrauchsanweisung für den Einsatz in Umgebung mit medizinischer Anwendung........................... 1

Richtlinien zur elektromagnetischen Verträglichkeit..................................................................... 1

Umgebung und zulässige Anwendungen..................................................................................... 1

Hinweise für die Gewährleistung der elektromagnetischen Verträglichkeit.................................. 2

Allgemeine Sicherheitshinweise für Geräte in Umgebung mit medizinischer Anwendung .......... 3

Leitlinien und Herstellererklärung................................................................................................. 4

STYLISTIC ST6012 MED..................................................................................................................... 1

Operating instructions for use in environment with medical application............................................... 1

Guidelines for electromagnetic compatibility................................................................................ 1

Environment and permissible applications................................................................................... 1

Information for ensuring electromagnetic compatibility ................................................................2

General safety precautions in environment with medical application........................................... 3

Guidelines and manufacturer's declaration .................................................................................. 4

STYLISTIC ST6012 MED..................................................................................................................... 1

Mode d’emploi pour une utilisation à proximité d’équipements médicaux ........................................... 1

Directives en matière de compatibilité électromagnétique........................................................... 1

Environnement et applications admissibles ................................................................................. 1

Remarques relatives au respect de la compatibilité électromagnétique ...................................... 2

Consignes générales de sécurité pour les appareils à proximité d’équipements médicaux ........ 3

Lignes directrices et déclaration du constructeur......................................................................... 4

STYLISTIC ST6012 MED..................................................................................................................... 1

Gebruiksaanwijzing voor het gebruik in een omgeving met medische toepassing .............................. 1

Richtlijnen voor elektromagnetische compatibiliteit...................................................................... 1

Omgeving en toelaatbare toepassingen....................................................................................... 1

Aanwijzingen voor de vrijwaring van de elektromagnetische compatibiliteit ................................ 2

Algemene veiligheidsaanwijzingen voor toestellen in een omgeving met medische

toepassing............................................................................................................................

Richtlijnen en fabrikantverklaring ................................................................................................. 4

STYLISTIC ST6012 MED..................................................................................................................... 1

Bruksanvisning för användning i medicinsk miljö ................................................................................. 1

Direktiv om elektromagnetisk kompatibilitet ................................................................................. 1

Miljö och tillåten användning ........................................................................................................ 1

Anvisningar för garanterandet av den elektromagnetiska kompatibiliteten.................................. 2

Allmänna säkerhetsanvisningar för enheter som används i medicinsk miljö ............................... 3

Riktlinjer och intyg från tillverkaren............................................................................................... 4

STYLISTIC ST6012 MED..................................................................................................................... 1

Bruksveiledning for bruk i omgivelser med medisinsk utstyr................................................................ 1

Direktiver for elektromagnetisk kompatibilitet............................................................................... 1

Omgivelser og tillatte bruksområder............................................................................................. 1

Merknader i forbindelse med garanti for elektromagnetisk kompatibilitet .................................... 2

Generelle sikkerhetsinstrukser for apparater i omgivelser med medisinsk utstyr ........................ 3

Retningslinjer og produsenterklæring........................................................................................... 4

A26391-K279-Z290-1-8N19, Ausgabe / edition 1

Page 8

Inhalt / Contents

STYLISTIC ST6012 MED .....................................................................................................................1

Käyttöohje lääketieteellisessä ympäristössä käyttöä varten.................................................................1

Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat direktiivit.............................................................1

Ympäristö ja sallitut sovellukset....................................................................................................1

Ohjeita sähkömagneettisen yhteensopivuuden varmistamiseksi..................................................2

Yleiset turvallisuusohjeet lääketieteellisiä sovelluksia sisältävissä ympäristöissä

käytettäville laitteille ..............................................................................................................

Ohjeita ja valmistajan vakuutus ....................................................................................................4

STYLISTIC ST6012 MED .....................................................................................................................1

Istruzioni d'uso per l'utilizzo in ambienti in cui sono presenti attrezzature medicali..............................1

Direttive sulla compatibilità elettromagnetica................................................................................1

Ambiente e utilizzi ammessi..........................................................................................................1

Note sulla garanzia della compatibilità elettromagnetica..............................................................2

Norme generali di sicurezza per l'utilizzo di apparecchi in ambienti in cui sono presenti

attrezzature medicali.............................................................................................................

Linee guida e dichiarazione del produttore...................................................................................4

A26391-K279-Z290-1-8N19, Ausgabe / edition 1

Page 9

STYLISTIC ST6012 MED

Gebrauchsanweisung für den Einsatz in Umgebung mit medizinischer Anwendung

Um eine sichere Anwendung Ihres Tablet-PC zu gewährleisten, beachten Sie unbedingt die Bedienungsanleitung zu Ihrem Gerät, die Hinweise im Handbuch "Sicherheit" sowie

die folgenden zusätzlichen Richtlinien und Sicherheitshinweise. Im Zweifelsfall sind die Richtlinien und Sicherheitshinweise in der vorliegenden Gebrauchsanweisung bindend.

Richtlinien zur elektromagnetischen Verträglichkeit

Dieses Gerät erfüllt in der ausgelieferten Ausführung die Anforderungen der EG-Richtlinien 2004/108/EG "Elektromagnetische Verträglichkeit" und 2006/95/EG "Niederspannungsrichtlinie".

Darüber hinaus ist das Gerät nach EN 60601-1-2:2007 für den Einsatz in Umgebung mit medizinischer Anwendung geeignet. Für den Einsatz in Patientenumgebung sind die Anforderungen nach EN 60601-1 und EN 60601-1-1 zu beachten. Bitte beachten Sie die Anmerkungen in den nachfolgenden Tabellen.

Bitte beachten Sie, dass für den Einsatz des Geräts in Patientenumgebung und/oder als Teil eines lebenserhaltenden Systems andere Bestimmungen gelten als für den Einsatz

außerhalb der Patientenumgebung.

Umgebung und zulässige Anwendungen

Einsatzbereich Vorgaben für den Einsatz

Keine Einbindung in ein lebenserhaltendes System bzw. kein Teil eines lebenserhaltenden Systems

A26391-K279-Z290-1-8N19, Ausgabe 1 Deutsch - 1

Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt im Sinne der EN 60601-1-1 (Medizinproduktegesetz).

● Akkubetrieb oder Netzbetrieb.

● Gerät darf in Betrieb mit Dockingstation an

zugelassene Peripheriegeräte (wie beispielsweise einen Bildschirm) angeschlossen werden.

● Ohne Dockingstation dürfen an das Gerät keine zusätzlichen Leitungen angeschlossen werden.

Page 10

STYLISTIC ST6012 MED

Hinweise für die Gewährleistung der elektromagnetischen Verträglichkeit

● Alle Daten- und Signalleitungen müssen über eine ausreichende Schirmung verfügen. Für die LAN-Verkabelung gelten die Anforderungen gemäß EN 50173 und EN 50174-1/2. Die Verwendung von ungeschirmten oder mangelhaft geschirmten Leitungen kann zu einer erhöhten Störaussendung und/oder zu einer reduzierten Störfestigkeit des Geräts führen.

● Alle Gehäuseabdeckungen müssen ordnungsgemäß befestigt sein.

● Tragbare und mobile drahtlose Kommunikationsgeräte wie z. B. Mobiltelefone können

medizinische elektrische Geräte beeinflussen. Beachten Sie unbedingt die in der Tabelle 4 angegebenen Sicherheitsabstände.

● Schützen Sie die Kontakte aller Buchsen und Stecker des Geräts gegen statische Elektrizität. Vermeiden Sie es, die Kontakte zu berühren. Sollte eine Berührung einmal unvermeidlich sein, ergreifen Sie folgende Schutzmaßnahmen:

– Berühren Sie einen geerdeten Gegenstand, bevor Sie die Kontakte berühren. Dadurch

leiten Sie statische Aufladungen ab. oder – Tragen Sie ein Erdungsband.

● Verwenden Sie beim Anschließen von Peripheriegeräten wie z. B. Bildschirmen nur die mitgelieferten Leitungen.

● Jedes Peripheriegerät, das Sie anschließen möchten, muss die Anforderungen für den Einsatz in Umgebung mit medizinischer Anwendung erfüllen.

● Installieren Sie nur Systemerweiterungen, die den Anforderungen und Vorschriften für Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit und TelekommunikationsEndgeräteeinrichtungen entsprechen. Durch die Installation anderer Erweiterungen können diese Anforderungen und Vorschriften verletzt oder das Gerät beschädigt werden.

Die Einwirkung von statischer Elektrizität, schnellen Transienten oder starken elektromagnetischen Feldern auf das Gerät kann Störungen verursachen. Während der

Störungsdauer können Bild- und Tonqualität sowie die Datenkommunikation mit USBGeräten und dem Fingerprintsensor beeinträchtigt sein.

Bei Betrieb des analogen Modemanschlusses kann es bei Einwirkung von induzierten hochfrequenten Feldern zu reduzierten Datenübertragungsraten, ggf. auch zu Abbruch der Datenübertragung bzw. der Datenverbindung kommen.

2 - Deutsch A26391-K279-Z290-1-8N19, Ausgabe 1

Page 11

STYLISTIC ST6012 MED

Allgemeine Sicherheitshinweise für Geräte in Umgebung mit medizinischer Anwendung

Falls Sie Fragen haben, ob Sie das Gerät in der vorgesehenen Umgebung aufstellen dürfen, wenden Sie sich bitte an Ihre Verkaufsstelle oder an unseren Service.

● Beachten Sie beim Aufstellen und vor Inbetriebnahme des Geräts die Hinweise für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten im Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.

● Beachten Sie beim Anschließen der Leitungen die Hinweise zur Gewährleistung der elektromagnetischen Verträglichkeit.

● Installieren Sie nur Systemerweiterungen, die den Anforderungen und Vorschriften für Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit bezüglich Medizinproduktegesetz entsprechen.

● Sind elektrisch leitende Verbindungen zwischen Produkt und Patienten vorgesehen, müssen am Produkt zusätzliche Maßnahmen nach EN 60601-1-1:2007 vorgenommen werden.

● Die Lüftungsschlitze des Geräts dürfen nicht verdeckt werden, um Überhitzung zu vermeiden.

● Laden Sie den Akku ausschließlich in Büroumgebung ohne direkten Patientenkontakt auf. Um

Datenverlust zu vermeiden, raten wir Ihnen, den Akku umgehend aufzuladen, sobald die Akkuanzeige im Anzeigenfeld minimale Ladung anzeigt.

● Überprüfen Sie das Gerät vor jeder Inbetriebnahme auf mechanische Beschädigungen. Verwenden Sie nur mechanisch einwandfreie Geräte.

● Wenn Sie an Ihrem Gerät eine Funkkomponente (Bluetooth, Wireless LAN) betreiben, beachten Sie die erforderlichen Sicherheitsabstände zu anderen elektrischen und elektronischen Geräten. Die von der Funkkomponente übertragenen Funkwellen können medizinische Geräte in ihrer Funktion beeinträchtigen. Andere Funkgeräte können wiederum die Funkkomponente Ihres Geräts in ihrer Funktion stören.

A26391-K279-Z290-1-8N19, Ausgabe 1 Deutsch - 3

Page 12

STYLISTIC ST6012 MED

Leitlinien und Herstellererklärung

Tabelle 1: Leitlinien und Herstellererklärung– Elektromagnetische

Aussendung

Der STYLISTIC ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des STYLISTIC sollte sicherstellen, dass dieser in einer solchen Umgebung benutzt wird.

Emissionsprüfung Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung -

HF-Aussendungen CISPR 22

Aussendungen von Oberschwingungen IEC 61000-3-2

Spannungsschwankungen/ Flickeraussendungen IEC 61000-3-3

Klasse B Der STYLISTIC verwendet HF-Energie

Klasse D Der STYLISTIC ist für den Gebrauch in

Stimmt überein Der STYLISTIC ist für den Gebrauch in

Leitlinien

ausschließlich zu seiner internen Funktion. Daher ist seine HFAussendung sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.

allen Einrichtungen einschließlich denen im Wohnbereich und solchen geeignet, die unmittelbar an das öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die zu Wohnzwecken benutzt werden. Der STYLISTIC verfügt über eine Stromaufnahme von < 75 W.

allen Einrichtungen einschließlich denen im Wohnbereich und solchen geeignet, die unmittelbar an das öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen werden,, das auch Gebäude versorgt, die zu Wohnzwecken benutzt werden.

4 - Deutsch A26391-K279-Z290-1-8N19, Ausgabe 1

Page 13

STYLISTIC ST6012 MED

Tabelle 2: Leitlinien und Herstellerklärung – Elektromagnetische

Störfestigkeit

Störfestigkeitsprüfungen

Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2

Elektrische Überspannungen kurzer Dauer/ Spannungsstöße IEC 61000-4-4

Spannungsstoß IEC 61000-4-5

Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Spannungsveränderun gen der Netzeingangsleitungen IEC 61000-4-11

Stromfrequenz

IEC 60601 Prüfpegel

+/- 6 kV Kontakt +/- 8 kV Luft

+/- 2 kV für Stromversorgungsleitungen

+/- 1 kV für Ein/Ausgangsleitungen

+/- 1 kV Gegentakt +/- 2 kV Gleichtakt

<5 % UT (>95 % dip in U für 0,5 Takt

<40 % U (>60 % dip in U für 5 Takte

<70 % U (>30 % dip in U für 25 Takte

<5 % U

(>95 % dip in U für 5 sec

3 A/m 3 A/m Die Stromfrequenz-

)

(50/60 Hz) Magnetfeld

IEC 61000-4-8

ANMERKUNG: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.

Übereinstimmungspegel

+/- 6 kV +/- 8 kV

+/-2 kV +/-1 kV

+/-1 kV +/-2 kV

bestanden, A

Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien

Fußböden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchte mindestens 30 % betragen.

Die Qualität der Netzstromversorgung sollte typisch kommerziellen Bedingungen oder solchen in Krankenhäusern entsprechen.

Die Qualität der Netzstromversorgung sollte typisch kommerziellen Bedingungen oder solchen in Krankenhäusern entsprechen

Die Qualität der Netzstromversorgung sollte typisch kommerziellen Bedingungen oder solchen in Krankenhäusern entsprechen. Falls Gerät- oder SystemAnwender stabilen Betrieb während Netzstromausfall benötigen, wird empfohlen, für den Betrieb ein Notstromaggregat oder eine Batterie zu verwenden.

Magnetfelder sollten die für kommerzielle Bedingungen oder Krankenhausbedingungen typischen Pegel aufweisen.

A26391-K279-Z290-1-8N19, Ausgabe 1 Deutsch - 5

Page 14

STYLISTIC ST6012 MED

Tabelle 3: Leitlinien und Herstellerklärung – Elektromagnetische

Störfestigkeit

sprüfung

Tragbare und mobile RF-Kommunikations-Geräte

Leitungsgebundene RF IEC 61000-4-6

Strahlende RF IEC 61000-4-3

IEC 60601

Prüfpegel

3 V

eff

150 kHz bis 80 MHz

3 V/m 80 MHz bis

2.5 GHz

Übereinstimm

ungspegel

3 V mit Docking Unit und /oder peripherer Verkablung, aber ohne Analogmodem

3 V/m

80...1000 MHz 3 V/m

1000... 2500 MHz

Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien

sollten nicht näher bei einem STYLISTIC, einschließlich Kabel, benutzt werden als der empfohlene Trennungsabstand, berechnet nach der für Senderfrequenz geltenden Formel.

Empfohlener Trennungsabstand:

3,5

80 MHz bis 800 MHz

800 MHz bis 2,5 GHz

Wobei P der maximale Stromausgangs-Nennwert des Senders in Watt (W) laut dem Senderproduzenten ist und d der empfohlene Trennabstand in Metern (m).

Feldstärken von festen RF-Sendern nach Bestimmung durch ein elektromagnetische VorOrt-Prüfung,

sollte geringer als der Überein-

stimmungspegel in jedem Frequenzbereich sein. Interferenz kann im Umkreis von Geräten

auftreten, die mit folgendem Symbol gekennzeichnet sind:

6 - Deutsch A26391-K279-Z290-1-8N19, Ausgabe 1

Page 15

STYLISTIC ST6012 MED

Tabelle 3 – Fortsetzung

ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

ANMERKUNG 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht unter allen Bedingungen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Adsorption und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.

a Info: Die Übereinstimmungspegel in den ISM-Frequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 MHz

und im Frequenzbereich von 80 MHz bis 2,5 GHz sind dazu bestimmt, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass mobile/tragbare Kommunikationseinrichtungen Störungen hervorrufen können, wenn sie unbeabsichtigt in den Patientenbereich gebracht werden. Aus diesem Grunde wird der zusätzliche Faktor von 10/3 bei der Berechnung der empfohlenen Schutzabstände in diesen Frequenzbereichen angewandt.

b Feldstärken von festen Sendern wie beispielsweise Basisstationen für Funktelefone (mobile /

schnurlose Telefone) und Walkie-Talkies, Amateurfunkgeräten, AM- und FM-Rundfunkgeräten und Fernsehfunkgeräten können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Zur Einschätzung der elektromagnetischen Bedingungen aufgrund von festen RF-Sendern sollte eine elektromagnetische Prüfung vor Ort erwogen werden. Falls die gemessene Feldstärke am Ort der Benutzung des Geräts oder Systems den oben angegebenen gültigen RFÜbereinstimmungspegel übersteigt, sollte das STYLISTIC zur Verifizierung des Normalbetriebs kontrolliert werden. Falls unnormale Leistungswerte festgestellt werden, können Zusatzmaßnahmen notwendig sein wie beispielsweise Umorientierung oder Verlagerung des Gerätes oder Systems.

c Über den Frequenzbereich von 150 kHz - 80 MHz sollte die Feldstärke unter 3 V/m liegen.

A26391-K279-Z290-1-8N19, Ausgabe 1 Deutsch - 7

Page 16

STYLISTIC ST6012 MED

Tabelle 4: Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen

HF-Telekommunikationsgeräten und dem nicht lebenserhaltenden

STYLISTIC

Der STYLISTIC ist zur Anwendung in elektromagnetischer Umgebung bestimmt, in der kontrollierte RF-Strahlungsstörungen auftreten. Der Kunde oder Benutzer des STYLISTIC kann helfen, elektromagnetischer Inferenz vorzubeugen, indem ein Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen RF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem STYLISTIC gemäß den folgenden Empfehlungen eingehalten wird, gemäß der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte.

Trennabstand gemäß der Senderfrequenz [m]

Maximale AusgangsNennleistung des Senders

0,01 0.167 0.40

0,1 0.369 1.26

1 1.67

10 3.69

100 11.67 40.00

Bei Sendern mit maximaler Ausgangsnennleistung, die nicht oben angegeben ist, kann der empfohlene Trennabstand d in Metern (m) mittels der für Sender geltenden Gleichung bestimmt werden, wobei P die maximale Ausgangsnennleistung des Senders in Watts (W) ist gemäß dem Senderproduzenten.

ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz , gilt der Trennabstand für den höheren Frequenzbereich.

ANMERKUNG 2: Die ISM (industriellen, wissenschaftlichen und medizinischen) Bänder zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6.765 MHz bis 6.795 MHz; 13.553 MHz bis 13.567; 26.957 MHz bis 27.283 MHz; und

40.66 MHz bis 40.70 MHz.

150 kHz bis 80 MHz

außerhalb ISM-Bändern

3.5

150 kHz bis 80 MHz

innerhalb ISM- Bändern

4.00

12.62

80 MHz bis 800 MHz

800 MHz bis 2,5 GHz

0.40 0.77

1.26 2.42

4.00 7.67

12.62 24.24

40.00 76.67

8 - Deutsch A26391-K279-Z290-1-8N19, Ausgabe 1

Page 17

STYLISTIC ST6012 MED

Tabelle 4 – Fortsetzung

ANMERKUNG 3: Ein Zusatzfaktor von 3 zur Berechnung des empfohlenen Trennabstands für Sender in den ISMFrequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 MHz und in dem Frequenzbereich von 80 MHz bis 2,5 GHz angewendet, um die Wahrscheinlichkeit einzuschränken, dass mobile / tragbare Kommunikationsgeräte Interferenz erzeugen können, falls sie unabsichtlich in den Umkreis von Patienten gebracht werden.

ANMERKUNG 4: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht unter allen Bedingungen. Elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflektion von Gebäuden, Objekten und Personen beeinflusst.

A26391-K279-Z290-1-8N19, Ausgabe 1 Deutsch - 9

Page 18

STYLISTIC ST6012 MED

10 - Deutsch A26391-K279-Z290-1-8N19, Ausgabe 1

Page 19

STYLISTIC ST6012 MED

Operating instructions for use in environment with medical application

To ensure the safe operation of your Tablet PC, be sure to observe the operating manual for your device, the information in the "Safety" manual and the following additional

guidelines and safety precautions. If in doubt, the guidelines and safety precautions in these operating instructions are binding.

Guidelines for electromagnetic compatibility

The shipped version of this device complies with the requirements of the following EC Directives: 2004/108/EC "Electromagnetic Compatibility" and 2006/95/EC "Low Voltage Directive".

In addition, in accordance with EN 60601-1-2:2007, the device is suitable for use in an environment with a medical application. The requirements according to EN 60601-1 and EN 60601-1-1 must be observed for use in a patient environment. Please note the comments in the following tables.

Please note that other regulations apply for the use of the device in a patient environment and/or as part of a life-support system than for use outside the immediate patient

environment.

Environment and permissible applications

This device is not a medical device in the meaning of EN 60601-1-1 (Medical Devices Act).

Application Specifications for use

● Battery or mains operation.

No integration in a life-support system or as part of a life-support system

A26391-K279-Z290-1-8N19, edition 1 English - 1

● Device may be connected to approved peripheral devices (such as a monitor) when used with a docking station.

● No additional cables may be connected to the device if a docking station is not being used.

Page 20

STYLISTIC ST6012 MED

Information for ensuring electromagnetic compatibility

● All data and signal cables must have sufficient shielding. Requirements EN 50173 and EN 50174-1/2 apply to LAN cabling. Use of unshielded or badly shielded cables may lead to increased emission of interference and/or reduced fault-tolerance of the device.

● All casing covers must be properly secured.

● Portable and mobile wireless communications devices such as mobile phones may influence

medical electrical devices. It is imperative that you observe the safety distances given in table 4.

● Protect the contacts of all sockets and plugs of the device against static electricity. Avoid touching the contacts. Should touching be unavoidable, take the following safety measures:

– Touch an earthed object before touching the contacts. This discharges static charges. or – Wear an earthing strap.

● Use only the cables supplied when connecting peripheral devices, such as monitors.

● Each peripheral device you want to connect must comply with the requirements for use in an

environment with a medical application.

● Install only system expansions that satisfy the requirements and rules governing safety and electromagnetic compatibility and relating to telecommunications terminal equipment. If you install other expansions, you may damage the device or violate the safety regulations and regulations governing RFI suppression.

Static electricity, high-speed transients or strong electromagnetic fields on the device can cause malfunctions. During the malfunction the picture and sound quality, as well as data

communication with USB devices and the fingerprint sensor, may be impaired. When operating the analogue modem connection, reduced data transfer rates, as well as

aborting of the data transfer or the data connection can result due to the effects of induced high-frequency fields.

2 - English A26391-K279-Z290-1-8N19, edition 1

Page 21

STYLISTIC ST6012 MED

General safety precautions in environment with medical application

If you have questions concerning whether the device may be installed in the intended environment, please ask your sales office or our Service Department.

● When installing and before starting up the device, refer to the instructions for the construction, operation, use and maintenance of medical products as laid down in the legislation or the operational regulations for medical products.

● When connecting cables, observe the instructions on ensuring the electromagnetic compatibility.

● Only install system extensions that comply with the requirements and regulations on safety and electromagnetic compatibility of your country's legislation on medical products.

● If electrically conductive connections are provided between the product and the patient, additional measures according to EN 60601-1-1:2007 must be taken on the product.

● The ventilation slots of the device may not be covered to prevent overheating.

● Only charge the battery in an office environment without direct contact to the patient. To

prevent data loss, we recommend charging the battery immediately as soon as the indicator in the status indicator panel

● Check the device for mechanical damage before each use. Only use devices in proper mechanical condition.

● If you operate a radio component (Bluetooth, wireless LAN) on your device, maintain the necessary safety distances to other electrical and electronic devices. The radio waves transmitted by the radio components can impair the operation of medical devices. Other radio devices can in turn interfere with the operation of the radio components of your device.

displays a minimum charging.

battery

A26391-K279-Z290-1-8N19, edition 1 English - 3

Page 22

STYLISTIC ST6012 MED

Guidelines and manufacturer's declaration

Table 1: Guidelines and manufacturer's declaration – Electromagnetic

emissions

The STYLISTIC is intended for operation in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the STYLISTIC should ensure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment -

HF emissions CISPR 22

Emission of harmonics IEC 61000-3-2

Voltage fluctuations/ flicker emissions IEC 61000-3-3

Class B The STYLISTIC uses HF-energy

Class D The STYLISTIC is suited for use in all

Compliant The STYLISTIC is suited for use in all

guidelines

exclusively for its internal functions. Its HF emissions are therefore very low and it is unlikely that surrounding electrical devices would be disrupted.

facilities including those in living quarters and those directly connected to the public low-voltage power supply network, which supplies buildings used for residential purposes. The STYLISTIC has a power consumption of < 75 W.

facilities including those in living quarters and those directly connected to the public low-voltage power supply network, which supplies buildings used for residential purposes.

4 - English A26391-K279-Z290-1-8N19, edition 1

Page 23

STYLISTIC ST6012 MED

Table 2: Guidelines and manufacturer's declaration – Electromagnetic

immunity

The STYLISTIC is intended for operation in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the STYLISTIC should ensure that it is used in such an environment.

Immunity testing

Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2

Short-duration overvoltages/voltage surges IEC 61000-4-4

Surge IEC 61000-4-5

IEC 60601 Test level

+/- 6 kV contact +/- 8 kV air

+/- 2 kV for power supply cables

+/- 1 kV for input/output cables

+/- 1 kV differential mode

+/- 2 kV common mode

Voltage dips, short interruptions and voltage variations of power supply lines IEC 61000-4-11

Power frequency

<5 % UT (>95 % dip in U for 0.5 cycle

<40 % U (>60 % dip in U for 5 cycles

<70 % U (>30 % dip in U for 25 cycles

<5 % U

(>95 % dip in U for 5 secs

3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic

)

(50/60 Hz) Magnetic field

IEC 61000-4-8 NOTE: UT is the a.c. supply voltage before the test level is applied.

Level of compliance

+/- 6 kV +/- 8 kV

+/-2 kV +/-1 kV

+/-1 kV +/-2 kV

Passed, A

Electromagnetic environment - guidelines

Flooring should be made of wood, concrete or ceramic tiles. If the floor is covered with a synthetic material, the relative humidity must be at least 30 %.

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the device or system requires continued operation during power mains interruption, it is recommended that the device or system is powered by an uninterruptible power supply or a battery.

fields should be at levels typical of a commercial or hospital environment.

A26391-K279-Z290-1-8N19, edition 1 English - 5

Page 24

STYLISTIC ST6012 MED

Table 3: Guidelines and manufacturer's declaration – Electromagnetic

immunity

The STYLISTIC is intended for operation in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the STYLISTIC should ensure that it is used in such an environment.

Immunity

testing

Portable and mobile RF communications

Conducted RF IEC 61000-4-6

Radiated RF IEC 61000-4-3

IEC 60601

Test level

3 V

eff

150 kHz to 80 MHz

3 V/m 80 MHz to

2.5 GHz

Level of

compliance

3 V with docking unit and/or peripheral cabling, but without analog modem

3 V/m 80 to 1000 MHz

3 V/m 1000 to 2500 MHz

Electromagnetic environment - guidelines

equipment should be used no closer to any part of the STYLISTIC, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.

Recommended separation distance:

3,5

80 MHz to 800 MHz

800 MHz to 2.5 GHz

Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and is the recommended separation distance in metres (m).

Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, should be less than the compliance level in each frequency range.

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

6 - English A26391-K279-Z290-1-8N19, edition 1

Page 25

STYLISTIC ST6012 MED

Table 3 – continued

NOTE 1: For 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range applies.

NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. The propagation of electromagnetic variables is affected by adsorption and reflections of buildings, objects and people.

a The compliance levels for ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the

frequency range 80 MHz to 2.5 GHz are used to make it less likely that mobile/portable communications equipment can generate interference if it is inadvertently brought into the close proximity of patients. For this reason a factor of 3 is used to calculate the recommended separation distance for transmitters in these frequency ranges.

b Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless)

telephones and land mobile radios, amateur radio, AM an FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the device or system is used exceeds the applicable RF compliance level above, the STYLISTIC should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed additional measures, such as reorienting or relocating the STYLISTIC, may be necessary.

c Above the frequency range from 150 kHz - 80 MHz the field strength should be below 3 V/m.

A26391-K279-Z290-1-8N19, edition 1 English - 7

Page 26

STYLISTIC ST6012 MED

Table 4: Recommended safety distances between portable and mobile HF

telecommunications devices and the non life-sustaining STYLISTIC

The STYLISTIC is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the STYLISTIC can help prevent electromagnetic inference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the STYLISTIC as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Separation distance according to frequency of transmitter [m]

Rated maximum output power of transmitter

0,01 0.167 0.40

0,1 0.369 1.26

1 1.67

10 3.69

100 11.67 40.00

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.

NOTE 2: The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are 6.765 MHz to

6.795 MHz; 13.553 MHz to 13.567; 26.957 MHz to 27.283 MHz and 40.66 MHz to 40.70 MHz. NOTE 3:

A factor of 3 is used to calculate the recommended separation distance for transmitters in the ISM frequency ranges between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency range from 80 MHz to

2.5 GHz in order to make it less likely that mobile/portable communications equipment can generate interference if it is inadvertently brought into the close proximity of patients.

NOTE 4: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

150 kHz to 80 MHz

Outside ISM bands

3.5

150 kHz to 80 MHz

Within ISM bands

4.00

12.62

80 MHz to 800 MHz

800 MHz to

2.5 GHz

0.40 0.77

1.26 2.42

4.00 7.67

12.62 24.24

40.00 76.67

8 - English A26391-K279-Z290-1-8N19, edition 1

Page 27

STYLISTIC ST6012 MED

Mode d’emploi pour une utilisation à proximité d’équipements médicaux

Afin de pouvoir utiliser également votre tablet PC, respectez impérativement le manuel d’utilisation de votre appareil, les remarques figurant dans le manuel "Safety" (Sécurité)

ainsi que les quelques directives et consignes de sécurité suivantes. En cas de doute, les directives et consignes de sécurité du présent mode d’emploi doivent être respectées.

Directives en matière de compatibilité électromagnétique

Tel qu’il est livré, cet appareil est conforme aux exigences des directives CE 2004/108/CE "Compatibilité électromagnétique" et 2006/95/CE "Directive basse tension".

L’appareil satisfait également à la norme EN 60601-1-2:2007 et est compatible à une utilisation à proximité d’équipements médicaux. L’utilisation à proximité des patients est soumise au respect des exigences des normes EN 60601-1 et EN 60601-1-1. Veuillez respecter les remarques des tableaux suivants.

Environnement et applications admissibles

Cet appareil n'est pas un produit médical au sens de la norme EN 60601-1-1 sur les produits médicaux.

Domaine d’application Conditions d’utilisation

● Fonctionnement sur batterie ou sur secteur.

Aucune utilisation comme système de survie ou partie d'un système de survie

A26391-K279-Z290-1-8N19, édition 1 Français - 1

● L’appareil fonctionnant avec une station d'accueil peut être connecté à des périphériques autorisés (un moniteur, par exemple).

● Sans la station d'accueil aucun câble supplémentaire ne doit être branché sur l'appareil.

Page 28

STYLISTIC ST6012 MED

Remarques relatives au respect de la compatibilité électromagnétique

● Tous les câbles de données et de signalisation doivent être suffisamment blindés. Le câblage LAN doit satisfaire aux exigences des normes EN 50173 et EN 50174-1/2. L’utilisation de câbles non ou insuffisamment blindés peut entraîner une émission de parasites trop élevée et/ou un manque de résistance au brouillage de l’appareil.

● Tous les couvercles des logements doivent être correctement fixés.

● Les appareils de communication sans fil portables et mobiles comme, par exemple, les

téléphones mobiles peuvent avoir une influence sur les appareils médicaux électriques. Respectez impérativement les distances de sécurité indiquées dans le tableau 4.

● Protégez les contacts de toutes les fiches et de tous les connecteurs de l’appareil contre l’électricité statique. Evitez de toucher les contacts. S’il s’avère nécessaire de manipuler les contacts, prenez les mesures suivantes :

– Saisissez un objet mis à la terre avant de toucher les contacts. Ce faisant, vous vous

déchargez de toute électricité statique. ou – Portez un bracelet de mise à la terre.

● Utilisez uniquement les câbles fournis lorsque vous raccordez des périphériques tels que des moniteurs, p. ex.

● Tout périphérique que vous souhaitez raccorder doit répondre aux exigences prévues pour une utilisation à proximité d’équipements médicaux.

● N’installez que des extensions système qui satisfont aux exigences et aux impératifs en matière de sécurité, de compatibilité électromagnétique et de terminaux de télécommunication. L’installation d’extensions non conformes peut être en contradiction avec ce qui précède et endommager l'appareil.

L’effet de l’électricité statique, de courants transitoires rapides ou de puissants champs électromagnétiques peut perturber l’appareil. Pendant la durée des perturbations, la

qualité de l’image et du son ainsi que la transmission des données avec des périphériques USB et le capteur d'empreinte digitale peut être affectée.

L’utilisation de la prise modem analogique peut entraîner, en présence de champs à haute fréquence induits, une diminution des débits du transfert de données voire une interruption du transfert de données ou de la liaison de données.

2 - Français A26391-K279-Z290-1-8N19, édition 1

Page 29

STYLISTIC ST6012 MED

Consignes générales de sécurité pour les appareils à proximité d’équipements médicaux

Pour savoir si vous êtes autorisé à utiliser votre appareil dans l’environnement prévu, consultez notre S.A.V. ou votre point de vente.

● Lors de l'installation et avant la mise en service de l'appareil, respectez les consignes relatives à l'installation, l'utilisation, l'application et la maintenance de produits médicaux prévues par la législation de votre pays en matière de produits médicaux.

● Lors du raccordement des câbles, respectez les consignes relatives à la compatibilité électromagnétique.

● N'installez que des extensions système qui satisfont aux exigences et aux impératifs en matière de sécurité et de compatibilité électromagnétique prévus par la législation de votre pays en matière de produits médicaux.

● Si des connexions électriques sont prévues entre le produit et le patient, il convient de prendre des mesures supplémentaires sur le produit conformément à la norme EN 60601-1-1:2007.

● Ne pas couvrir les ouïes de ventilation de l’appareil de manière éviter la surchauffe.

● Chargez l’accumulateur exclusivement dans un environnement de bureau sans contact direct

avec le patient. Pour éviter toute perte de données, nous vous conseillons de charger immédiatement le voyant accumulateur affiche une charge minimale.

● Vérifiez avant chaque mise en service si l'appareil ne présente pas de dommages mécaniques. N’utilisez que des appareils irréprochables d’un point de vue mécanique.

● Si vous utilisez un composant radio (Bluetooth, Wireless LAN) sur votre appareil, respectez les distances de sécurité nécessaires par rapport à d'autres appareils électriques et électroniques. Les ondes radio transmises par le composant radio peuvent perturber le fonctionnement des appareils médicaux. De même, d’autres appareils radio peuvent perturber le fonctionnement de votre appareil.

A26391-K279-Z290-1-8N19, édition 1 Français - 3

Page 30

STYLISTIC ST6012 MED

Lignes directrices et déclaration du constructeur

Tableau 1 : Lignes directrices et déclaration du constructeur – émission

électromagnétique

Le STYLISTIC est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit ciaprès. Le client ou utilisateur du STYLISTIC est invité à s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Contrôle des émissions Conformité Environnement électromagnétique –

Emissions HF CISPR 22

Emissions d’harmoniques IEC 61000-3-2

Variations de tension/ émissions de scintillements IEC 61000-3-3

Classe B Le STYLISTIC utilise une énergie HF

Classe D Le STYLISTIC est destiné à une

Conforme Le STYLISTIC est destiné à une

lignes directrices

pour son fonctionnement interne uniquement. Ses émissions HF sont donc très faibles et il est improbable qu’elles perturbent le fonctionnement des appareils électroniques voisins.

utilisation dans toutes les installations, y compris celles des locaux résidentiels et apparentés directement branchées sur un réseau public basse tension alimentant également des bâtiments servant d’habitation. Le STYLISTIC affiche une consommation de courant < 75 W.

4 - Français A26391-K279-Z290-1-8N19, édition 1

Page 31

STYLISTIC ST6012 MED

Tableau 2: Lignes directrices et déclarations de conformité - Immunité au

brouillage électromagnétique

Le STYLISTIC est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique mentionné ciaprès. Le client ou l’utilisateur du STYLISTIC doit s’assurer qu’il est utilisé dans ce type d'environnement.

Contrôles de l'immunité au

Niveau de vérification IEC 60601

brouillage

Décharge électrostatique (ESD) IEC 61000-4-2

Surtensions électriques de courte durée/chocs de tension IEC 61000-4-4

Choc de tension IEC 61000-4-5

+/- 6 kV contact +/- 8 kV air

+/- 2 kV pour les câbles d’alimentation électrique

+/- 1 kV pour les câbles d’entrée/sortie

+/- 1 kV amplification symétrique

+/- 2 kV amplification symétrique

Baisses de tension, interruptions de courte durée et fluctuations de la tension des lignes électriques d’entrée IEC 61000-4-11

Fréquence de courant

<5 % UT (>95 % dip in U pour 0,5 cycle

<40 % U (>60 % dip in U pour 5 cycles

<70 % U (>30 % dip in U pour 25 cycles

<5 % U

(>95 % dip in U pour 5 cycles

3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques

)

(50/60 Hz) Champ magnétique

IEC 61000-4-8

REMARQUE: UT est la tension d’alimentation alternative avant l’application du niveau de vérification.

Niveau de conformité

+/- 6 kV +/- 8 kV

+/-2 kV +/-1 kV

+/-1 kV +/-2 kV

réussi, A

Environnement électromagnétique - Lignes directrices

Les sols doivent être en bois, béton ou carrelages céramiques. Si le sol est recouvert de matériau synthétique, l’humidité relative de l’air doit être au moins de 30 %.

La qualité de l’alimentation électrique doit correspondre aux conditions d’un environnement commercial ou hospitalier typique.

La qualité de l’alimentation électrique doit correspondre aux conditions d’un environnement commercial ou hospitalier typique

La qualité de l’alimentation électrique doit correspondre aux conditions d’un environnement commercial ou hospitalier typique. Si les utilisateurs d'appareils ou de systèmes exigent un fonctionnement stable pendant une panne de courant, il est recommandé d'utiliser un groupe de secours ou une batterie.

associés à la fréquence de courant doivent être de niveaux caractéristiques d’un environnement commercial ou hospitalier typique.

A26391-K279-Z290-1-8N19, édition 1 Français - 5

Page 32

STYLISTIC ST6012 MED

Tableau 3: Lignes directrices et déclarations de conformité - Immunité au

brouillage électromagnétique

Vérification

de la

résistance au

brouillage

Les équipements de communication RF portables

RF conduite IEC 61000-4-6

Rayonnement RF IEC 61000-4-3

Niveau de

vérification

IEC 60601

3 V

eff

150 kHz à 80 MHz

3 V/m 80 MHz à 2,5 GHz

Niveau de

conformité

3 V avec station d’accueil et /ou câblage périphérique mais sans modem analogique

3 V/m

80...1000 MHz 3 V/m

1000...2500 MHz

Environnement électromagnétique - Lignes

directrices

et mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité de STYLISTIC, câble compris, dans un rayon inférieur à la distance de séparation recommandée, calculée d’après la formule appliquée à la fréquence d’émission.

Distance de séparation recommandée :

3,5

80 MHz à 800 MHz

800 MHz à 2,5 GHz

Où P représente la valeur nominale maximale de la tension de sortie de l’émetteur en watt (W) conformément aux données du fabricant de l’émetteur et d représente la distance de séparation recommandée en mètres (m).

Champs magnétiques d’émetteurs RF fixes après évaluation par une vérification sur place, inférieur au niveau de conformité dans chaque plage de fréquences.

doit être

Des interférences peuvent apparaître dans le voisinage d’appareils portant le sigle suivant :

6 - Français A26391-K279-Z290-1-8N19, édition 1

Page 33

STYLISTIC ST6012 MED

Tableau 3 – Suite

REMARQUE 1: La gamme de fréquences supérieure s’applique à 80 MHz et 800 MHz.

REMARQUE 2: Ces directives ne sont peut-être pas d’application dans tous les cas. La propagation des amplitudes électromagnétiques est influencée par adsorption et réflexions des bâtiments, objets et personnes.

a Les niveaux de conformité des bandes de fréquences ISM entre 150 kHz et 80 MHz et de la

plage de fréquences de 80 MHz à 2,5 GHz servent à limiter la probabilité que des équipements de communication mobiles et portables ne puissent produire des interférences s’ils se trouvent involontairement à proximité de patients. On utilise pour cette raison un facteur additionnel de 3 pour calculer la distance de séparation recommandée pour les émetteurs compris dans ces plages de fréquences.

b Les intensités des champs d’émetteurs fixes comme, par exemple, les stations de base pour les

radiotéléphones (téléphones mobiles/sans fils) et les talkie-walkies, les appareils de radioamateur, les appareils de radiodiffusion AM et FM et de télévision sont théoriquement impossible à déterminer avec précision. Pour évaluer les conditions électromagnétiques sur la base d’émetteurs RF fixes, il est conseillé de faire procéder à une vérification électromagnétique sur place. Si l’intensité du champ mesurée à l’endroit où l’appareil ou le système sera utilisé dépasse le niveau de conformité RF indiqué plus haut, le fonctionnement de l’appareil ou le système doit faire l’objet d’une vérification. En présence de performances anormales, il peut s’avérer nécessaire d’envisager, par exemple, une réorientation ou un déplacement de l’appareil ou du système.

c En dehors de la plage de fréquences de 150 kHz - 80 MHz, l’intensité du champ doit être

inférieure à 3 V/m.

A26391-K279-Z290-1-8N19, édition 1 Français - 7

Page 34

STYLISTIC ST6012 MED

Tableau 4: Distances de protection recommandées entre les dispositifs

de télécommunications HF portables/mobiles et le STYLISTIC qui

n'assure pas la survie

Le STYLISTIC est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées RF sont contrôlées. Le client ou utilisateur du STYLISTIC peut contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en respectant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le STYLISTIC conformément aux recommandations ci-dessous et à la puissance nominale maximale des équipements de communication.

Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur [m]

Puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur

0,01 0.167 0.40

0,1 0.369 1.26

1 1.67

10 3.69

100 11.67 40.00

Pour les émetteurs d’une puissance nominale de sortie maximale qui ne figurent pas dans le tableau ci-dessus, il est possible de déterminer la distance de séparation recommandée d en mètres (m) au moyen de l’équation valable pour l’émetteur en question où P est la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) conformément aux données du fabricant de l’émetteur.

REMARQUE 1: La distance de séparation pour la plage de fréquences supérieure s’applique pour 80 MHz et 800 MHz.

REMARQUE 2: Les bandes de fréquences ISM (réservées aux applications industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz et 80 MHz sont les suivantes : 6,765 MHz à 6,795 MHz, 13,553 MHz à 13,567, 26,957 MHz à 27,283 MHz et 40,66 MHz à 40,70 MHz.

150 kHz à 80 MHz

hors des bandes ISM

3.5

150 kHz à 80 MHz

dans les bandes ISM

4.00

12.62

80 MHz à 800 MHz

800 MHz à 2,5 GHz

0.40 0.77

1.26 2.42

4.00 7.67

12.62 24.24

40.00 76.67

8 - Français A26391-K279-Z290-1-8N19, édition 1

Page 35

STYLISTIC ST6012 MED

Tableau 4 – Suite

REMARQUE 3: Un facteur additionnel de 3 est utilisé pour calculer la distance de séparation à appliquer aux émetteurs dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de fréquences de 80 MHz à 2,5 GHz afin de limiter la probabilité que des équipements de communication mobiles et portables ne puissent produire des interférences s’ils se trouvent involontairement à proximité de patients.

REMARQUE 4: Ces directives ne sont peut-être pas d’application dans tous les cas. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des bâtiments, objets et personnes.

A26391-K279-Z290-1-8N19, édition 1 Français - 9

Page 36

STYLISTIC ST6012 MED

10 - Français A26391-K279-Z290-1-8N19, édition 1

Page 37

STYLISTIC ST6012 MED

Gebruiksaanwijzing voor het gebruik in een omgeving met medische toepassing

Om een veilig gebruik van uw Tablet-PC te waarborgen, dient u absoluut rekening te houden met de gebruiksaanwijzing bij uw toestel, de instructies in het handboek "Safety"

(Veiligheid) en volgende aanvullende richtlijnen en veiligheidsinstructies. In geval van twijfel zijn de richtlijnen en veiligheidsinstructies in deze gebruiksaanwijzing bindend.

Richtlijnen voor elektromagnetische compatibiliteit

In de geleverde uitvoering beantwoordt dit toestel aan de eisen van de EG-richtlijnen 2004/108/EG "Elektromagnetische compatibiliteit" en 2006/95/EG "Laagspanningsrichtlijn".

Bovendien is het toestel volgens EN 60601-1-2:2007 voor gebruik in een omgeving met medische toepassingen geschikt. Voor gebruik in de patiëntomgeving moeten de vereisten van EN 60601-1 en EN 60601-1-1 worden opgevolgd.Neem a.u.b. de opmerkingen in de volgende tabellen in acht.

Merk op dat, als u het toestel in de patiëntomgeving en/of als onderdeel van een levenondersteunend systeem gebruikt, er andere voorwaarden gelden dan voor het

gebruik buiten de patiëntomgeving.

Omgeving en toelaatbare toepassingen

Bij dit toestel gaat het niet om een medisch product zoals beschreven in EN 60601-1-1 (wet medische producten).

Toepassingsgebied Voorwaarden voor het gebruik

● Accuwerking of

Geen integratie in een levensinstandhoudend systeem of geen onderdeel van een levensinstandhoudend systeem

A26391-K279-Z290-1-8N19, uitgave 1 Nederlands - 1

● Het toestel mag met gebruik van de Docking Unit worden aangesloten op toegelaten randapparaten (bijvoorbeeld een beeldscherm).

● Zonder Docking Unit mogen op het toestel geen extra kabels worden aangesloten.

netwerking.

Page 38

STYLISTIC ST6012 MED

Aanwijzingen voor de vrijwaring van de elektromagnetische compatibiliteit

● Alle data- en signaalkabels moeten over voldoende afscherming beschikken. Voor de LAN- bekabeling gelden de vereisten van EN 50173 en EN 50174-1/2. Het gebruik van niet afgeschermde of gebrekkig afgeschermde kabels kan tot een grotere storingsuitstraling en/of tot een geringere storingsvastheid van het toestel leiden.

● Alle behuizingsafdekkingen moeten op de voorgeschreven wijze bevestigd zijn.

● Draagbare en mobiele draadloze communicatietoestellen zoals mobiele telefoons kunnen

medische elektrische toestellen beïnvloeden. Hou absoluut rekening met de in tabel 4 vermelde veiligheidsafstanden.

● Bescherm de contacten van alle bussen en stekkers van het toestel tegen statische elektriciteit. Raak de contacten niet aan. Als een contact één keer onvermijdelijk is, dient u volgende voorzorgsmaatregelen te nemen:

– Raak een geaard voorwerp aan voor u de contacten aanraakt. Daardoor voert u de

statische elektriciteit af. of – Draag een aardingsband.

● Bij het aansluiten van randapparatuur zoals beeldschermen gebruikt u enkel de bijgeleverde kabels.

● Elk randapparaat dat u wenst aan te sluiten, moet voldoen aan de voorwaarden voor het gebruik in een omgeving met medische toepassing.

● Installeer enkel systeemuitbreidingen die voldoen aan de vereisten en voorschriften inzake veiligheid, elektromagnetische compatibiliteit en telecommunicatie-eindtoestellen. Als andere uitbreidingen worden geïnstalleerd, kan dit een inbreuk betekenen op deze vereisten en voorschriften, of kan het toestel beschadigd raken.

De invloed van statische elektriciteit, snelle transiënten of sterke elektromagnetische velden op het toestel kan storingen veroorzaken. Zolang de storing duurt, kunnen de

beeld- en geluidskwaliteit en de gegevenscommunicatie met USB-apparaten en de vingerafdruksensor beïnvloed zijn.

Als de analoge modemaansluiting wordt gebruikt, kunnen, als er beïnvloeding is door geïnduceerde hoogfrequente velden, lagere gegevensoverdrachtsnelheden optreden en kan eventueel ook de gegevensoverdracht of de gegevensverbinding worden afgebroken.

2 - Nederlands A26391-K279-Z290-1-8N19, uitgave 1

Page 39

STYLISTIC ST6012 MED

Algemene veiligheidsaanwijzingen voor toestellen in een omgeving met medische toepassing

Als u niet zeker bent of u het toestel in de voorziene omgeving mag opstellen, kan u contact opnemen met uw verkoper of onze klantendienst.

● Hou bij het opstellen en voor de ingebruikname van het toestel rekening met de instructies voor het opstellen, exploiteren, gebruiken en instandhouden van medische producten in de desbetreffende wetgeving.

● Bij het aansluiten van kabels dient u rekening te houden met de aanwijzingen voor de vrijwaring van de elektromagnetische compatibiliteit.

● Installeer enkel systeemuitbreidingen die voldoen aan de vereisten en voorschriften inzake veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit van de wetgeving van uw land voor medische producten.

● Als elektrisch geleidende verbindingen tussen product en patiënt voorzien zijn, moeten op het product bijkomende maatregelen overeenkomstig EN 60601-1-1:2007 worden genomen.

● De ventilatieopeningen van het toestel mogen niet worden afgedekt, om oververhitting te vermijden.

● Laad de accu uitsluitend in de kantooromgeving, zonder rechtstreeks contact met de patiënt. Om gegevensverlies te vermijden is het aan te bevelen de accu onmiddellijk op te laden zodra de accu-indicator in het indicatorgedeelte minimale lading aangeeft.

● Controleer het toestel voor elke ingebruikname op mechanische beschadiging. Gebruik enkel mechanisch perfecte toestellen.

● Als u in combinatie met uw toestel een radiocomponent (Bluetooth, Wireless LAN) gebruikt, dient u de veiligheidsafstanden te respecteren die tussen uw toestel en andere elektrische en elektronische toestellen vereist zijn. De door de radiocomponent overgedragen radiogolven kunnen de werking van medische apparatuur beïnvloeden. Evenzeer kan de werking van de radiocomponent van uw toestel door andere radiotoestellen worden gestoord.

A26391-K279-Z290-1-8N19, uitgave 1 Nederlands - 3

Page 40

STYLISTIC ST6012 MED

Richtlijnen en fabrikantverklaring

Tabel 1: Richtlijnen en fabrikantverklaring – elektromagnetische

uitstraling

De STYLISTIC is bedoeld voor gebruik in de hierna beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de STYLISTIC moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissiecontrole Overeenstemming Elektromagnetische omgeving –

RF-uitstralingen CISPR 22

Uitstralingen van hoge harmonischen IEC 61000-3-2

Spanningsschommelingen/ flikkeruitstralingen IEC 61000-3-3

Klasse B De STYLISTIC gebruikt RF-energie

Klasse D De STYLISTIC is geschikt voor gebruik

Komt overeen De STYLISTIC is geschikt voor gebruik

richtlijnen

uitsluitend voor zijn interne functie. Daarom is zijn RF-uitstraling zeer gering en is het onwaarschijnlijk dat elektronische toestellen in de omgeving worden gestoord.

in alle inrichtingen, inclusief inrichtingen in de woonomgeving en dergelijke, die direct aangesloten zijn op een openbaar voedingsnet dat ook gebouwen voedt die voor woondoeleinden worden gebruikt. De STYLISTIC beschikt over een stroomopname van < 75 W.

in alle inrichtingen, inclusief inrichtingen in de woonomgeving en dergelijke, die direct worden aangesloten op een openbaar voedingsnet dat ook gebouwen voedt die voor woondoeleinden worden gebruikt.

4 - Nederlands A26391-K279-Z290-1-8N19, uitgave 1

Page 41

STYLISTIC ST6012 MED

Tabel 2: Richtlijnen en fabrikantverklaring – elektromagnetische

stoorbestendigheid

Stoorbestendigheids tests

IEC 60601 testniveau

Elektrostatische ontlading (ESD) IEC 61000-4-2

Elektrische overspanningen van korte duur/spanningspieken IEC 61000-4-4

Spanningspiek IEC 61000-4-5

+/- 6 kV contact +/- 8 kV lucht

+/- 2 kV voor stroomvoorzieningskabel s

+/- 1 kV voor in/uitgangskabels

+/- 1 kV balans +/- 2 kV ìn-fase-

spanning

Kortstondige spanningsdaling, korte onderbrekingen en schommelingen in de voedingsspanning volgens IEC 61000-4-11

Stroomfrequentie 

<5 % UT (>95 % dip in U voor 0,5 klokpuls

<40 % U (>60 % dip in U voor 5 klokpulsen

<70 % U (>30 % dip in U voor 25 klokpulsen

<5 % U

(>95 % dip in U voor 5 sec

3 A/m 3 A/m De stroomfrequentie-

)

(50/60 Hz) Magnetisch veld

IEC 61000-4-8

OPMERKING: UT is de netwisselspanning vóór de toepassing van de testniveaus.

Overeenstem mingsniveau

+/-6 kV +/-8 kV

+/-2 kV +/-1 kV

+/-1 kV +/-2 kV

geslaagd, A

Elektromagnetische omgeving - richtlijnen

De vloer moet uit hout, beton of keramische tegels bestaan. Als de vloer voorzien is van synthetisch materiaal, moet de relatieve luchtvochtigheid minstens 30 % bedragen.

De kwaliteit van de netstroomvoeding moet voldoen aan typisch commerciële voorwaarden of voorwaarden in ziekenhuizen.

De kwaliteit van de netstroomvoeding moet voldoen aan typisch commerciële voorwaarden of voorwaarden in ziekenhuizen. Als toestel- of systeemgebruikers tijdens een netstroomonderbreking een stabiele werking nodig hebben, is het aan te bevelen een noodstroomaggregaat of een batterij te gebruiken.

magneetvelden moeten niveaus hebben die typisch zijn voor commerciële omgevingen of voor ziekenhuisomgevingen.

A26391-K279-Z290-1-8N19, uitgave 1 Nederlands - 5

Page 42

STYLISTIC ST6012 MED

Tabel 3: Richtlijnen en fabrikantverklaring – elektromagnetische

stoorbestendigheid

De STYLISTIC is bedoeld voor gebruik in de hierna beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het toestel of van het systeem moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteits-

controle

Draagbare en mobiele RF-communicatietoestellen

Kabelspecifiek e RF IEC 61000-4-6

Stralende RF IEC 61000-4-3

IEC 60601

testniveau

3 V

eff

150 kHz tot 80 MHz

3 V/m 80 MHz tot 2,5 GHz

Overeenstem mingsniveau

3 V met Docking Unit en/of perifere bekabeling maar zonder analoge modem

3 V/m

80...1000 MHz 3 V/m

1000... 2500 MHZ

Elektromagnetische omgeving - richtlijnen

mogen niet dichter bij een STYLISTIC, inclusief kabels, worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand, berekend volgens de voor de zenderfrequentie geldende formule.

Aanbevolen scheidingsafstand:

3,5

80 MHz tot 800 MHz

800 MHz tot 2,5 GHz

Waarbij P de maximale nominale stroomuitgangswaarde van de zender in Watt (W) volgens de zenderproducent is en d de aanbevolen scheidingsafstand in meter (m).

Veldsterktes van vaste RF-zenders na bepaling door een elektromagnetische controle ter plaatse,

moet kleiner zijn dan het

overeenstemmingsniveau in elk frequentiebereik. Interferentie kan ook optreden in de omgeving van

toestellen die van volgend symbool voorzien zijn:

6 - Nederlands A26391-K279-Z290-1-8N19, uitgave 1

Page 43

STYLISTIC ST6012 MED

Tabel 3 – Vervolg

OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik.

OPMERKING 2: Deze richtlijnen gelden eventueel niet in alle omstandigheden. De uitstrooiing van elektromagnetische grootheden wordt beïnvloed door adsorptie en reflecties van gebouwen, voorwerpen en mensen.

a De overeenstemmingsniveaus bij ISM-frequentiebanden tussen 150 kHz en 80 MHz en in het

frequentiebereik van 80 MHz tot 2,5 GHz moeten de waarschijnlijkheid beperken dat mobiele / draagbare communicatietoestellen interferenties kunnen veroorzaken als ze per vergissing in de patiëntomgeving worden gebracht. Daarom wordt voor zenders in deze frequentiebereiken een toeslagfactor van 3 gebruikt om de aanbevolen scheidingsafstand te berekenen.

b Veldsterktes van vaste zenders, zoals basisstations voor radiotelefoons (mobiele / draadloze

telefoons) en walkietalkies, amateurzenders, AM- en FM-radiozenders en tv-zenders kunnen theoretisch niet nauwkeurig vooraf worden bepaald. Om de elektromagnetische omstandigheden voor vaste RF-zenders te kunnen inschatten, moet een elektromagnetische controle ter plaatse worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de gebruiksplaats van het toestel of systeem het hierboven vermelde, geldige RF-overeenstemmingsniveau overschrijdt, moet het toestel of systeem worden gecontroleerd om de normale werking te verifiëren. Als abnormale prestatiewaarden worden vastgesteld, kunnen bijkomende maatregelen vereist zijn, zoals een heroriëntering of verplaatsing van het toestel of systeem.

c Over het frequentiebereik van 150 kHz - 80 MHz moet de veldsterkte onder 3 V/m liggen.

A26391-K279-Z290-1-8N19, uitgave 1 Nederlands - 7

Page 44

STYLISTIC ST6012 MED

Tabel 4: Aanbevolen veiligheidsafstanden tussen draagbare en mobiele

RF-telecommunicatietoestellen en de STYLISTIC voor niet-

levensbedreigende ingrepen

De STYLISTIC is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin gecontroleerde RF-stralingsstoringen optreden. De klant of de gebruiker van de STYLISTIC kan helpen om elektromagnetische interferentie te voorkomen, door een minimale afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatietoestellen (zenders) en de STYLISTIC overeenkomstig volgende aanbevelingen na te leven, rekening houdend met het maximale uitgangsvermogen van de communicatietoestellen.

Scheidingsafstand overeenkomstig de zenderfrequentie [m]

Maximaal uitgangsvermog en van de zender

0,01 0.167 0.40

0,1 0.369 1.26

1 1.67

10 3.69

100 11.67 40.00

Bij zenders waarvan het maximaal nominaal uitgangsvermogen hierboven niet is vermeld, kan de aanbevolen scheidingsafstand d in meter (m) met behulp van de voor de zender geldende vergelijking worden bepaald, waarbij P het maximale nominale uitgangsvermogen van de zender in Watt (W) is volgens de zenderproducent.

OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik.

OPMERKING 2: De ISM (industriële, wetenschappelijke en medische) banden tussen 150 kHz en 80 MHz zijn 6,765 MHz tot 6,795 MHz; 13,553 MHz tot 13,567; 26,957 MHz tot 27,283 MHz; en 40,66 MHz tot 40,70 MHz.

150 kHz tot 80 MHz

buiten ISM-banden

3.5

150 kHz tot 80 MHz

binnen ISM-banden

4.00

12.62

80 MHz tot 800 MHz

800 MHz tot 2,5 GHz

0.40 0.77

1.26 2.42

4.00 7.67

12.62 24.24

40.00 76.67

8 - Nederlands A26391-K279-Z290-1-8N19, uitgave 1

Page 45

STYLISTIC ST6012 MED

Tabel 4 – Vervolg

OPMERKING 3: Voor zenders in de ISM-frequentiebanden tussen 150 KHz en 80 MHz en in het frequentiebereik van 80MHz tot 2,5 GHz wordt een toeslagfactor van 3 gebruikt om de aanbevolen scheidingsafstand te berekenen, om de waarschijnlijkheid te beperken dat mobiele / draagbare communicatietoestellen interferentie kunnen veroorzaken als ze per vergissing in de patiëntomgeving worden gebracht.

OPMERKING 4: Deze richtlijnen gelden eventueel niet in alle omstandigheden. De elektromagnetische spreiding wordt beïnvloed door absorptie en weerkaatsing van gebouwen, objecten en personen.

A26391-K279-Z290-1-8N19, uitgave 1 Nederlands - 9

Page 46

STYLISTIC ST6012 MED

10 - Nederlands A26391-K279-Z290-1-8N19, uitgave 1

Page 47

STYLISTIC ST6012 MED

Bruksanvisning för användning i medicinsk miljö

För att garantera säker användning av din tablet-pc, beakta ovillkorligen bruksanvisningen till din enhet, anvisningarna i handboken "Safety" (Säkerhet), samt följande extra direktiv

och säkerhetsanvisningar. I tveksamma fall är direktiven och säkerhetsanvisningarna i föreliggande bruksanvisning bindande.

Direktiv om elektromagnetisk kompatibilitet

Denna enhet uppfyller i leveransutförandet kraven i EU-direktiven 2004/108/EG "Elektromagnetisk kompatibilitet" och 2006/95/EG "Lågspänningsdirektivet".

Dessutom är enheten lämplig för användning i medicinska sammanhang enligt normen EN 60601-12:2007. Vid användning i patientmiljö ska kraven i EN 60601-1 och EN 60601-1-1 beaktas. Observera anmärkningarna i tabellerna nedan.

Miljö och tillåten användning

Användningsområde Föregivna uppgifter för användningen

Vänligen beakta att för användning av apparaten i patientmiljö och/eller som del av ett livsuppehållande system gäller andra bestämmelser än för användning utanför

patientmiljön.

Denna enhet är inte en medicinsk produkt i den mening som avses i EN 60601-1-1 (elektrisk utrustning för medicinskt bruk).

● Batteridrift eller nätdrift.

Ingen sammankoppling till ett livsuppehållande system resp. någon del av ett livsuppehållande system

A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåva 1 Svenska - 1

● Enheten får vid drift med dockningsstation anslutas till tillåten kringutrustning (till exempel en bildskärm).

● Utan dockningsstation får inga ytterligare kablar anslutas till enheten.

Page 48

STYLISTIC ST6012 MED

Anvisningar för garanterandet av den elektromagnetiska kompatibiliteten

● Alla data- och signalkablar måste ha tillräcklig skärmning. För LAN-kablage gäller kraven enligt EN 50173 och EN 50174-1/2. Användningen av oskärmade kablar eller kablar med bristande skärmning kan leda till en ökad störningsemission och/eller reducerad störfasthet för enheten.

● Alla höljen på kåpan måste vara korrekt fastsatta.

● Bärbara och mobila trådlösa kommunikationsapparater såsom t.ex. mobiltelefoner kan påverka

medicinska och elektriska apparater. Respektera ovillkorligen de säkerhetsavstånd som anges i tabell 4.

● Skydda kontakterna på alla kontaktuttag och stickkontakter på enheten mot statisk elektricitet. Undvik att beröra kontakterna. Om beröring inte kan undvikas, vidtag följande skyddsåtgärder:

– Berör ett jordat föremål innan du berör kontakterna. Därigenom leder du bort statisk

laddning. eller – Bär ett handledsband.

● Använd bara medföljande kablar för anslutning till kringutrustning såsom bildskärmar.

● Alla kringutrustningsenheter som du vill ansluta måste uppfylla kraven för användning i miljöer

med medicinsk utrustning.

● Installera bara systemutökningsenheter som motsvarar kraven och föreskrifterna för säkerhet, elektromagnetisk kompatibilitet och telekommunikationsenheter. Installation av andra utökningar kan stöta mot dessa krav och föreskrifter eller skada datorn.

Inverkan av statisk elektricitet, snabba transienter eller starka elektromagnetiska fält på enheten kan orsaka störningar. Under den tid störningen pågår kan bild- och tonkvalitet

liksom datakommunikation med usb-enheter och fingeravtryckssensorn påverkas negativt. När den analoga modemanslutningen används kan dataöverföringshastigheten reduceras,

ev. även dataöverföringen eller dataförbindelsen brytas när inducerade högfrekventa fält inverkar.

2 - Svenska A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåva 1

Page 49

STYLISTIC ST6012 MED

Allmänna säkerhetsanvisningar för enheter som används i medicinsk miljö

Om du har frågor om du får ställa upp enheten i avsedd miljö, vänd dig till ditt försäljningsställe eller till vår service.

● Innan enheten ställs upp och tas i drift, observera anvisningarna för inställning, drift, nyttjande och underhåll av medicinska produkter i ditt lands lagstiftning om medicinprodukter.

● Observera anvisningarna om garanterande av den elektromagnetiska kompatibiliteten när kablarna ansluts.

● Installera endast systemutökningar som motsvarar kraven och föreskrifterna för säkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet i ditt lands lagstiftning om medicinprodukter.

● Om elektriskt ledande förbindelser mellan produkt och patient avses, måste extra åtgärder vidtagas på produkten enligt EN 60601-1-1:2007.

● Ventilationsöppningarna på enheten får inte täckas över för att förhindra överhettning.

● Ladda endast batteriet i kontorsmiljö utan direkt patientkontakt För att undvika dataförlust,

rekommenderar vi att batteriet laddas upp direkt när batteriindikatorn i indikatorfältet visar minimal uppladdning.

● Kontrollera alltid om enheten har mekaniska skador innan den börjar användas. Använd endast apparater som är felfria i mekaniskt hänseende.

● Om du använder en radiomodul i enheten (Bluetooth, Wireless LAN), är det viktigt att du observerar de nödvändiga säkerhetsavstånden till andra elektriska och elektroniska utrustningar. De radiovågor som överförs från radiomodulen kan påverka funktionen av medicinska apparater. Andra radiostyrda enheter kan å andra sidan påverka funktionen av radiomodulen i din enhet.

A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåva 1 Svenska - 3

Page 50

STYLISTIC ST6012 MED

Riktlinjer och intyg från tillverkaren

Tabell 1: Riktlinjer och intyg från tillverkaren – Elektromagnetisk strålning

STYLISTIC är avsedd att användas i nedan angivna elektromagnetiska miljö. STYLISTIC-kunden eller -användaren ska säkerställa att användningen sker under sådana betingelser.

Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö - riktlinjer

HF-strålning CISPR 22

Avgivning av övertoner IEC 61000-3-2

Spänningsfluktuationer/ flimmer IEC 61000-3-3

Klass B STYLISTIC använder HF-energi

uteslutande för sin egen interna funktion. Därför är HF-strålningen mycket liten, och det är osannolikt att närbelägna elektroniska apparater störs.

Klass D STYLISTIC är lämplig för användning i

all utrustning, inklusive utrustning i bostäder och utrustning som är ansluten direkt till det allmänna lågspänningsnätet, som även försörjer bostadshus. STYLISTIC har en strömförbrukning på < 75 W.

Stämmer överens STYLISTIC är lämplig för användning i

all utrustning, inklusive utrustning i bostäder och utrustning som ansluts direkt till det allmänna lågspänningsnätet, som även försörjer bostadshus.

4 - Svenska A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåva 1

Page 51

STYLISTIC ST6012 MED

Tabell 2: Riktlinjer och intyg från tillverkaren – Elektromagnetisk

störningstålighet

STYLISTIC är avsedd att användas i nedan angivna elektromagnetiska miljö. STYLISTIC-kunden eller -användaren ska säkerställa att användningen sker under sådana betingelser.

Test av störningstålighet

Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2

Elektrisk överspänning med kort varaktighet / spänningspulser IEC 61000-4-4

IEC 60601 Testnivå

+/- 6 kV kontakt +/- 8 kV luft

+/- 2 kV för strömförsörjningsledning ar

+/- 1 kV för matningsoch utgångsledningar

Spänningspuls IEC 61000-4-5

Spänningsfall, korttidsavbrott och spänningsförändringar i matningsledningarna IEC 61000-4-11

Strömfrekvens

+/- 1 kV mottakt +/- 2 kV common mode

<5 % UT (>95 % fall i U för 0,5 takt

<40 % U (>60 % fall i U för 5 takt

<70 % U (>30 % fall i U för 25 takt

<5 % U (>95 % fall i U för 5 takt

3 A/m 3 A/m Strömfrekvensen och

)

(50/60 Hz) Magnetfält

IEC 61000-4-8

ANMÄRKNING: UT är växelspänningen i nätet före tillämpning av testnivån.

Överensstäm melsenivå

+/- 6 kV +/- 8 kV

+/-2 kV +/-1 kV

+/-1 kV +/-2 kV

godkänd, A

Elektromagnetisk miljö riktlinjer

Golv ska bestå av trä, betong eller keramikklinker. Om golvet är försett med syntetiskt material måste den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %.

Nätets kvalitet ska i typfallet motsvara kommersiella krav eller sjukhuskrav.

Nätets kvalitet ska i typfallet motsvara kommersiella krav eller sjukhuskrav. Om enhetseller systemanvändaren behöver stabil drift under nätströmbortfall rekommenderar vi att ett nödströmsaggregat eller ett batteri används.

magnetfälten ska ha de nivåer som motsvarar kommersiella krav eller sjukhuskrav.

A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåva 1 Svenska - 5

Page 52

STYLISTIC ST6012 MED

Tabell 3: Riktlinjer och intyg från tillverkaren – Elektromagnetisk

störningstålighet

STYLISTIC är avsedd att användas i nedan angivna elektromagnetiska miljö. STYLISTIC-kunden eller -användaren ska säkerställa att användningen sker under sådana betingelser.

Test av

störningstålig

het

Bärbara och mobila RF-kommunikationsenheter

Trådbunden RF IEC 61000-4-6

Utstrålande RF IEC 61000-4-3

IEC 60601

Testnivå

3 V

eff

150 kHz till 80 MHz

3 V/m 80 MHz till 2,5 GHz

Överensstämm

elsenivå

3 V med dockningsenhet och/eller periferikabling, men utan analogt modem

3 V/m

80...1000 MHz 3 V/m

1000...2500 MHz

Elektromagnetisk miljö - riktlinjer

får inte användas närmare en enhet eller ett system, inklusive kabel, än det rekommenderade avståndet, som är beräknat enligt den för sändarfrekvensen gällande formeln.

Rekommenderat avstånd:

3,5

80 MHz till 800 MHz

800 MHz till 2,5 GHz

där P är sändarens maximala nominella strömutgångsvärde i watt (W) enligt sändartillverkaren och d är det rekommenderade avståndet i meter (m).

Fältstyrkor hos fasta RF-sändare efter bestämning genom ett elektromagnetiskt test på

ska vara mindre än

plats, överensstämmelsenivån i varje frekvensområde.

Interferens kan uppstå kring enheter som är märkta med följande symbol:

6 - Svenska A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåva 1

Page 53

STYLISTIC ST6012 MED

Tabell 3 – fortsättning

ANMÄRKNING 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.

ANMÄRKNING 2: Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte under alla omständigheter. Utbredningen av elektromagnetiska parametrar påverkas av adsorption och reflexion i byggnader, föremål och människor.

a Överensstämmelsenivåerna vid ISM-frekvensband mellan 150 kHz och 80 MHz och i

frekvensområdet mellan 80 MHz och 2,5 GHz tjänar till att minska sannolikheten att mobila eller bärbara kommunikationsenheter kan ge upphov till interferens om de oavsiktligt tas med i närheten av patienter. Därför används en tilläggsfaktor 3 för beräkning av det rekommenderade avståndet för sändare som sänder inom dessa frekvensområden.

b Fältstyrkor för fasta sändare som basstationer för radiotelefoni (mobiltelefoner eller trådlösa

telefoner) och walkie-talkies, radioamatörutrustning, AM- och FM-rundradioenheter och tvapparater kan inte teoretiskt förutbestämmas med noggrannhet. För bedömning av de elektromagnetiska betingelserna utifrån fasta RF-sändare bör ett elektromagnetiskt test på plats övervägas. Om de uppmätta fältstyrkorna på den plats där enheten eller systemet används överstiger de ovan angivna gällande RF-överensstämmelsenivåerna ska enheten eller systemet kontrolleras för bekräftelse av normal drift. Om onormala värden konstateras kan extra åtgärder behövas, såsom omorientering eller omplacering av enheten eller systemet.

c Över frekvensområdet 150 kHz - 80 MHz ska fältstyrkan ligga under 3 V/m.

A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåva 1 Svenska - 7

Page 54

STYLISTIC ST6012 MED

Tabell 4: Rekommenderade skyddsavstånd mellan bärbara och mobila

RF-telekommunikationsenheter och den icke livsuppehållande

STYLISTIC

STYLISTIC är avsedd för användning i elektromagnetisk miljö där kontrollerade RFstrålningsstörningar förekommer. STYLISTIC-kunden eller -användaren kan hjälpa till att förebygga elektromagnetisk interferens genom att ett minimiavstånd hålls mellan bärbara och mobila RFkommunikationsenheter (sändare) och STYLISTIC enligt följande rekommendationer, i enlighet med kommunikationsenheternas maximala uteffekt.

Avstånd beroende på sändarfrekvens [m]

Sändarens maximala nominella uteffekt

0,01 0.167 0.40

0,1 0.369 1.26

1 1.67

10 3.69

100 11.67 40.00

Vid sändare med en maximal uteffekt som inte anges ovan kan det rekommenderade avståndet d bestämmas i meter (m) med hjälp av den för sändaren gällande formeln, där P är sändarens maximala uteffekt i watt (W) enligt sändartillverkaren.

ANMÄRKNING 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller avståndet för det högre frekvensområdet.

ANMÄRKNING 2: ISM-banden (industriella, vetenskapliga och medicinska) mellan 150 kHz och 80 MHz är 6,765 MHz till 6,795 MHz; 13,553 MHz till 13,567; 26,957 MHz till 27,283 MHz och 40,66 MHz till 40,70 MHz.

150 kHz till 80 MHz

utanför ISM-banden

3.5

150 kHz till 80 MHz

inom ISM-banden

4.00

12.62

80 MHz till 800 MHz

800 MHz till 2,5 GHz

0.40 0.77

1.26 2.42

4.00 7.67

12.62 24.24

40.00 76.67

8 - Svenska A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåva 1

Page 55

STYLISTIC ST6012 MED

Tabell 4 – fortsättning

ANMÄRKNING 3: En tilläggsfaktor 3 för beräkning av det rekommenderade avståndet för sändare som sänder inom ISM-frekvensbanden mellan 150 kHz och 80 MHz och i frekvensområdet mellan 80 MHz till 2,5 GHz används för att sannolikheten ska minska att mobila eller bärbara kommunikationsenheter kan ge upphov till interferens om de oavsiktligt tas med i närheten av patienter.

ANMÄRKNING 4: Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte under alla omständigheter. Elektromagnetisk utbredning påverkas av adsorption och reflexion i byggnader, föremål och människor.

A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåva 1 Svenska - 9

Page 56

STYLISTIC ST6012 MED

10 - Svenska A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåva 1

Page 57

STYLISTIC ST6012 MED

Bruksveiledning for bruk i omgivelser med medisinsk utstyr

For at din Tablet-PC skal kunne tas i bruk på en sikker måte, må du følge bruksveiledningen som følger med apparatet, anvisningene i håndboken "Safety"

(Sikkerhet) samt følgende, ytterligere retningslinjer og sikkerhetsanvisninger. I tvilstilfeller er retningslinjene/direktivene og sikkerhetsanvisningene i denne bruksveiledningen bindende.

Direktiver for elektromagnetisk kompatibilitet

Dette apparatet oppfyller i levert utførelse kravene i EU-direktivet 2004/108/EG «Elektromagnetisk kompatibilitet» og 2006/95/EG «Lavspenningsdirektivet».

I tillegg er apparatet egnet for bruk i omgivelser med medisinsk utstyr iht. EN 60601-1-2:2007. Ved bruk i nærheten av pasienter må kravene iht. EN 60601-1 og EN 60601-1-1 være oppfylt. Følg anvisningene i tabellene nedenfor.

Ved bruk i nærheten av pasienter og/eller som del av et livsopprettholdende system, må du være oppmerksom på at andre bestemmelser gjelder enn ved bruk som ligger utenfor

pasientenes områder.

Omgivelser og tillatte bruksområder

For dette apparatet handler det ikke om et medisinsk produkt iht. EN 60601-1-1 (lov om medisinske produkter).

Bruksområde Forutsetninger for bruk

Ingen integrering i livsopprettholdende system hhv. ingen del av et livsopprettholdende system

A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåve 1 Norsk - 1

● Batteridrift eller nettdrift.

● Apparatet kan koples til godkjent periferiutstyr

(f.eks. en bildeskjerm).

● Ingen ledninger skal koples til apparatet utenom dokkingstasjonen.

Page 58

STYLISTIC ST6012 MED

Merknader i forbindelse med garanti for elektromagnetisk kompatibilitet

● Samtlige data- og signalledninger må være tilstrekkelig skjermet. For LAN-oppkoplingen gjelder kravene i henhold til EN 50173 og EN 50174-1/2. Bruk av uskjermede eller utilstrekkelig skjermede ledninger kan føre til økt støyutstråling og/eller til at apparatet får redusert støyfasthet.

● Samtlige deksler på kabinettet må være forskriftsmessig festet.

● Bærbart og mobilt, trådløst kommunikasjonsutstyr som f. eks. mobiltelefoner kan påvirke

medisinske elektriske apparater. Vær under alle omstendigheter oppmerksom på sikkerhetsavstandene som står angitt i tabell 4.

● Beskytt kontaktene til samtlige av apparatets bøssinger og plugger mot statisk elektrisitet. Unngå å berøre kontaktene. Foreta følgende beskyttelsestiltak dersom berøring på et eller annet tidspunkt ikke kan unngås:

– Berør en jordet gjenstand før du berører kontaktene. Slik avleder du statiske oppladinger. eller – Bruk en jordingsstropp.

● Ved tilkopling av periferienheter, f.eks. bildeskjermer, skal kun medfølgende ledninger benyttes.

● Alle periferienheter må oppfylle kravene for bruk i omgivelser med medisinsk utstyr.

● Installer bare systemutvidelser som overholder gjeldende krav og forskrifter for sikkerhet,

elektromagnetisk kompatibilitet samt gjeldende regler for telekommunikasjonsutstyr. Installasjon av andre systemutvidelser som ikke overholder gjeldende krav og forskrifter kan føre til at apparatet ikke lenger overholder kravene, eller til skade på systemet.

Statisk elektrisitet, raske transienter eller sterke elektromagnetiske felt kan forårsake forstyrrelser i apparatet. Forstyrrelser kan påvirke bilde- og lydkvaliteten samt

datakommunikasjonen med USB-utstyr. Ved bruk av den analoge modemtilkoblingen kan dataoverføringshastigheten bli redusert

som følge av påvirkning fra induserte, høyfrekvente felt. Dataoverføringen hhv. dataforbindelsen risikerer også å bli brutt.

2 - Norsk A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåve 1

Page 59

STYLISTIC ST6012 MED

Generelle sikkerhetsinstrukser for apparater i omgivelser med medisinsk utstyr

Ta kontakt med salgsstedet eller vår serviceavdeling ved spørsmål om apparatet kan settes opp i planlagte omgivelser.

● Ved oppsetting og før driftstart av apparatet må man være oppmerksom på nasjonale lovbestemmelser med hensyn til montering, driftstart, drift og vedlikehold av medisinske produkter.

● Ved tilkopling av ledninger, vær oppmerksom på merknadene i forbindelse med garanti for elektromagnetisk kompatibilitet.

● Installer kun systemutvidelser som svarer med alle krav og forskrifter for sikkerhet og elektromagnetisk kompatibilitet som er holdt fast i nasjonale lovbestemmelser for medisinske produkter.

● Befinner det seg elektrisk ledende forbindelser mellom produktet og pasienten, må det på produktet foretas ytterligere tiltak i henhold til EN 60601-1-1:2007.

● Ventilasjonsåpningene i maskinen må ikke tildekkes, for å unngå overoppheting.

● Lad batteriet kun i kontoromgivelser, uten direkte pasientkontakt. For å unngå tap av data,

anbefaler vi å lade batteriet straks batteriindikatoren i visningsfeltet indikerer at ladingen er minimal.

● Før enhver driftstart: Kontroller apparatet med hensyn til mekaniske skader. Benytt kun apparater som ikke viser tegn på mekaniske skader.

● Dersom du har aktive radiokomponenter på apparatet (Bluetooth, Wireless LAN), må du passe på at du overholder nødvending sikkerhetsavstand til andre elektriske og elektroniske apparater. Radiobølgene som overføres fra radiomodulen, kan påvirke funksjonene ved medisinsk utstyr. Andre apparater med radiosendere kan også forstyrre radiomodulens funksjoner i ditt apparat.

A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåve 1 Norsk - 3

Page 60

STYLISTIC ST6012 MED

Retningslinjer og produsenterklæring

Tabell 1: Retningslinjer og produsenterklæring – Elektromagnetisk

utstråling

STYLISTIC er konstruert for bruk i elektromagnetiske omgivelser som beskrevet under. Kunden eller brukeren må påse at STYLISTIC eller systemet kun tas i bruk i slike omgivelser.

Strålingskontroll Overensstemmelse Elektromagnetiske omgivelser –

RF-stråling CISPR 22

Utstråling av oversvingninger IEC 61000-3-2

Spenningsvariasjoner/ flimring IEC 61000-3-3

Klasse B STYLISTIC benytter RF-energi

Klasse D STYLISTIC er egnet for bruk i alle

Kompatibilitet STYLISTIC er egnet for bruk i alle

retningslinjer

utelukkende for egen, intern funksjon. Derfor er RF-strålingen svært liten, og det er usannsynlig at annet elektronisk utstyr forstyrres.

innretninger inklusive de som befinner seg i boligomgivelser samt de som er direkte tilkoplet et offentlig lavspennings-forsyningsnett som også forsyner bygninger for boligformål. STYLISTIC har et strømopptak < 75 W.

innretninger inklusive de som befinner seg i boligomgivelser samt de som er direkte tilkoplet et offentlig lavspennings-forsyningsnett som også forsyner bygninger for boligformål.

4 - Norsk A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåve 1

Page 61

STYLISTIC ST6012 MED

Tabell 2: Retningslinjer og produsenterklæring – elektromagnetiske

forstyrrelser

STYLISTIC er konstruert for bruk i elektromagnetiske omgivelser som beskrevet under. Kunden eller brukeren må påse at STYLISTIC eller systemet kun tas i bruk i slike omgivelser.

Kontroll av elektromagnetiske

IEC 60601 Kontrollnivå

forstyrrelser

Elektrostatisk utladning (ESD) IEC 61000-4-2

Kortvarige elektriske overspenninger / spenningstopper  IEC 61000-4-4

+/- 6 kV kontakt +/- 8 kV luft

+/- 2 kV for strømforsyningsledninge r

+/- 1 kV for inn-/ utgangsledninger

Spenningstopper IEC 61000-4-5

Spenningsfall, kortere avbrudd og spenningsendringer i strømforsyningen IEC 61000-4-11

Strømfrekvens

+/- 1 kV mottakt +/- 2 kV fellesmodus

<5 % U

(>95 % fall i U for 0,5 takter

<40 % U (>60 % fall i U for 5 takter

<70 % U (>30 % fall i U for 25 takter

<5 % U (>95 % fall i U i 5 sek

)

3 A/m 3 A/m Strømfrekvensmagnetfeltene

(50/60 Hz) Magnetfelt

IEC 61000-4-8 MERKNAD: UT er nettvekselspenningen før bruk av kontrollnivå.

Kompatibilitet snivå

+/- 6 kV +/- 8 kV

+/-2 kV +/-1 kV

bestått, A

Elektromagnetiske omgivelser – retningslinjer

Gulv bør være av tre, betong eller belagt med keramiske fliser. Hvis gulvet er belagt med syntetisk materiale, må den relative luftfuktigheten være minst 30 %.

Nettstrømforsyningen bør ha normal kommersiell kvalitet eller sykehuskvalitet.

Nettstrømforsyningen bør ha normal kommersiell kvalitet eller sykehuskvalitet. Hvis brukeren av apparatet eller systemet er avhengig av stabil drift under strømbrudd, bør et nødstrømaggregat eller et batteri benyttes.

bør oppfylle normale kommersielle spesifikasjoner eller sykehusspesifikasjoner.

A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåve 1 Norsk - 5

Page 62

STYLISTIC ST6012 MED

Tabell 3: Retningslinjer og produsenterklæring – elektromagnetiske

forstyrrelser

STYLISTIC er konstruert for bruk i elektromagnetiske omgivelser som beskrevet under. Kunden eller brukeren må påse at STYLISTIC eller systemet kun tas i bruk i slike omgivelser.

Kontroll av

elektromagnet

iske

forstyrrelser

Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr

Ledningsbund et RF IEC 61000-4-6

RF-stråling IEC 61000-4-3

IEC 60601

Kontrollniv

3 V

eff

150 kHz til 80 MHz

3 V/m 80 MHz til 2,5 GHz

Kompatibilitet

snivå

3 V med dokking-enhet og/eller perifere ledninger, men uten analogt modem

3 V/m

80...1000 MHz 3 V/m

1000...2500 MHz

Elektromagnetiske omgivelser – retningslinjer

inklusive ledning skal aldri benyttes nærmere STYLISTIC enn anbefalt beskyttelsesavstand, beregnet med den formelen som gjelder for senderfrekvensen.

Anbefalt beskyttelsesavstand:

⎤

⎡

⎥

⎢

⎦

⎣

⎤

⎡

80 MHz til 800 MHz

⎥

⎢

⎦

⎣

⎤

⎡

800 MHz til 2,5 GHz

⎥

⎢

⎦

⎣

P er senderens maksimale nominelle utgangseffekt i watt (W) i henhold til senderprodusentens angivelser, og d er anbefalt beskyttelsesavstand i meter (m).

Feltstyrker fra stasjonære RF-sendere, fastsatt ved elektromagnetiske målinger på stedet, være lavere enn kompatibilitetsnivået for hvert frekvensområde.

skal

Interferens kan oppstå i nærheten av apparater som er merket med følgende symbol:

6 - Norsk A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåve 1

Page 63

STYLISTIC ST6012 MED

Tabell 3 – forts.

MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet.

MERKNAD 2: Disse retningslinjene gjelder ikke nødvendigvis for alle betingelser. Utbredelsen av den elektromagnetiske strålingen påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker.

a Kompatibilitetsnivåene for ISM-frekvensbånd mellom 150 kHz og 80 MHz og i frekvensområdet

80 MHz til 2,5 GHz benyttes for å begrense sannsynligheten for at mobilt/bærbart kommunikasjonsutstyr skal forårsake forstyrrelser ved utilsiktet bruk i nærheten av en pasient. For å beregne anbefalt avstand for sendere i dette frekvensområdet benyttes derfor en faktor på

b Feltstyrken fra stasjonære sendere, for eksempel basetasjoner for telefoner (mobiltelefoner /

trådløse telefoner) og kommunikasjonsradioer, amatør-radioapparater, AM- og FMradioapparater og fjernsynssendere kan ikke fastsettes nøyaktig på forhånd. For å bestemme elektromagnetiske betingelser for stasjonære RF-sendere, bør en elektromagnetisk kontroll utføres på stedet. Overskrider målt feltstyrke på oppstillingsstedet det RFoverensstemmelsesnivået som er angitt over, må STYLISTIC kontrolleres med hensyn til normal drift. Ved unormale effektverdier kan ytterligere tiltak være nødvendige, som f.eks. å flytte apparatet/systemet eller stille det opp på en annen måte.

c Over frekvensområdet 150 kHz–80 MHz skal feltstyrken være lavere enn 3 V/m.

A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåve 1 Norsk - 7

Page 64

STYLISTIC ST6012 MED

Tabell 4: Anbefalte sikkerhetsavstander mellom bærbart og mobilt HFtelekommunikasjonsutstyr og det ikke-livsopprettholdende STYLISTIC

STYLISTIC er konstruert for bruk i elektromagnetiske omgivelser der kontrollerte RFstrålingsforstyrrelser oppstår. Kunden eller brukeren av STYLISTIC kan hjelpe til med å forhindre at elektromagnetiske forstyrrelser oppstår. Dette gjøres ved at man overholder en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og STYLISTIC. Denne avstanden går frem av følgende anbefalinger og er avhengig av kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseffekt.

Beskyttelsesavstand i henhold til senderfrekvens [m]

Senderens maksimale nominelle utgangseffekt

0,01 0.167 0.40

0,1 0.369 1.26

1 1.67

10 3.69

100 11.67 40.00

For sendere med en maksimal, nominell utgangseffekt som avviker fra disse spesifikasjonene, kan anbefalt beskyttelsesavstand d i meter (m) fastsettes ved hjelp av formelen som gjelder for sendere. P er senderens maksimale nominelle utgangseffekt i watt (W) i henhold til senderprodusentens angivelser.

MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder beskyttelsesavstanden for det høyeste frekvensområdet.

MERKNAD 2: ISM-frekvensbåndene (for industrielle, vitenskapelige og medisinske formål) mellom 150 kHz og 80 MHz er 6,765 MHz til 6,795 MHz; 13,553 MHz til 13,567; 26,957 MHz til 27,283 MHz og 40,66 MHz til 40,70 MHz.

150 kHz til 80 MHz

utenfor ISM-båndene

3.5

150 kHz til 80 MHz

innenfor ISM-båndene

4.00

12.62

80 MHz til 800 MHz

800 MHz til 2,5 GHz

0.40 0.77

1.26 2.42

4.00 7.67

12.62 24.24

40.00 76.67

8 - Norsk A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåve 1

Page 65

STYLISTIC ST6012 MED

Tabell 4 – forts.

MERKNAD 3: For å redusere sannsynligheten for forstyrrelser fra mobilt/bærbart kommunikasjonsutstyr som utilsiktet benyttes nær pasienten, benyttes en faktor på 3. Ved hjelp av denne faktoren beregnes anbefalt avstand for sendere på ISM-frekvensbåndene mellom 150 kHz og 80 MHz og på frekvensområdet 80 MHz til 2,5 GHz.

MERKNAD 4: Disse retningslinjene gjelder ikke nødvendigvis for alle betingelser. Utbredelsen av elektromagnetisk stråling påvirkes av absorpsjoner og refleksjoner fra bygninger, objekter og mennesker.

A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåve 1 Norsk - 9

Page 66

STYLISTIC ST6012 MED

10 - Norsk A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåve 1

Page 67

STYLISTIC ST6012 MED

Käyttöohje lääketieteellisessä ympäristössä käyttöä varten

Tablet-PC:n turvallinen käyttö edellyttää, että sen käytössä ehdottomasti noudatetaan laitteen käyttöohjetta, käyttäjän käsikirjan "Safety" (Turvallisuus) sisältämiä ohjeita sekä

jatkossa annettuja täydentäviä turvallisuusohjeet ja ohjesäännöt. Epävarmassa tilanteessa pätevät tämän käyttöohjeen sisältämät turvallisuusohjeet ja ohjesäännöt.

Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat direktiivit

Laite on toimituskokoonpanossaan direktiivissä 2004/108/EY sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta ja direktiivissä 2006/95/EY pienjännitteestä annettujen määräysten mukainen.

Sen lisäksi laite soveltuu standardin EN 60601-1-2:2007 mukaisesti käytettäväksi sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden ympäristössä. Potilasympäristössä käytettäessä on otettava huomioon direktiivien EN 60601-1 ja EN 60601-1-1 sisältämät vaatimukset. Ota seuraavien taulukkojen huomautukset huomioon.

Huomaa, että laitteen käyttöön potilasympäristössä ja/tai osana elintoimintoja ylläpitävää järjestelmää pätevät eri vaatimukset kuin jos sitä käytetään potilasympäristön ulkopuolella.

Ympäristö ja sallitut sovellukset

Tämä laite on standardin EN 60601-1-1 mukainen lääkintälaite (lääkintälaitteita koskeva lainsäädäntö).

Käyttöalue Käyttöä koskevat vaatimukset

● Akkukäyttö tai verkkokäyttö.

Ei yhteyttä elintoimintoja ylläpitäviin järjestelmiin tai ei ole osa kyseistä järjestelmää

A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåva 1 Suomi - 1

● Telakointiasemaa käytettäessä laitteen saa liittää hyväksyttyihin oheislaitteisiin (kuten esimerkiksi näyttöön)..

● Ilman telakointiasemaa laitteeseen ei saa liittää lisäjohtoja.

Page 68

STYLISTIC ST6012 MED

Ohjeita sähkömagneettisen yhteensopivuuden varmistamiseksi

● Kaikkien tieto- ja signaalijohtojen tulee olla riittävästi suojattuja. LAN-johdotukseen pätevät direktiivien EN 50173 ja EN 50174-1/2 sisältämät vaatimukset. Suojaamattomien tai riittämättömästi suojattujen johtojen käyttö voi aiheuttaa lisääntyvää häiriöiden syntymistä ja/tai heikentää laitteen häiriönsietokykyä.

● Kaikkien suojusten tulee olla kiinnitettyinä ohjeiden mukaisesti.

● Kannettavat ja liikuteltavat johdottomat viestintävälineet kuten esim. matkapuhelimet voivat

häiritä sähköllä toimivia lääkinnällisiä laitteita. Noudata ehdottomasti taulukossa 4 annettuja turvaetäisyyksiä.

● Suojaa kaikkien pistorasioiden ja pistokkeiden kontaktit staattiselta sähköltä. Älä koske kontakteihin. Mikäli koskettaminen on välttämätöntä, noudata seuraavia varotoimenpiteitä:

– Koske ensin maadoitettuun kohteeseen ennen kontakteihin koskettamista. Näin johdat

staattisen latauksen pois. tai – Käytä maadoitusnauhaa.

● Kun liität oheislaitteita, kuten esim. näyttöä, käytä ainoastaan toimitukseen sisältyviä johtoja.

● Jokaisen oheislaitteen, joka aiotaan liittää laitteeseen, tulee täyttää lääketieteellisiä sovelluksia

sisältävässä ympäristössä käytettäville laitteille asetetut vaatimukset.

● Asenna ainoastaan järjestelmälaajennuksia, jotka vastaavat turvallisuutta, sähkömagneettista yhteensopivuutta ja teleliikennepäätteiden asennuksia koskevia ohjeita ja määräyksiä. Muiden laajennusten asentaminen voi olla näiden ohjeiden ja määräysten vastaista tai aiheuttaa vaurioita laitteeseen.

Staattinen sähkö, nopeat transientit tai voimakkaat sähkömagneettiset kentät voivat aiheuttaa häiriöitä laitteessa. Kuvan ja äänen laatu sekä tietojen välitys USB-laitteisiin ja

sormenjälkianturiin voi häiriintyä. Analogista modeemiliitäntää käytettäessä voi indusoitujen suurtaajuuskenttien vaikutus

heikentää tiedonvälitysnopeutta ja mahdollisesti katkaista tietojen välityksen tai tietoyhteyden.

2 - Suomi A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåva 1

Page 69

STYLISTIC ST6012 MED

Yleiset turvallisuusohjeet lääketieteellisiä sovelluksia sisältävissä ympäristöissä käytettäville laitteille

Mikäli haluat varmistaa, voiko laitetta käyttää aiotussa ympäristössä, ota yhteys jälleenmyyjään tai huoltopalveluumme.

● Noudata laitteen asennuksessa ja käyttöönotossa maakohtaisia, laissa säädettyjä ohjeita lääkintälaitteiden varustamisesta, käytöstä, sovelluksista ja kunnossapidosta.

● Kun liität johtoja, ota huomioon sähkömagneettisen yhteensopivuuden varmistamista koskevat ohjeet.

● Asenna vain järjestelmälaajennuksia, jotka täyttävät maakohtaiset lakisääteiset määräykset lääkintälaitteiden turvallisuudesta ja sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta.

● Jos laitteen ja potilaan välillä on sähköä johtavia yhteyksiä, on laitteeseen tehtävä lisätoimenpiteet EN 60601-1-1:2007 mukaisesti.

● Ylikuumenemisen välttämiseksi laitteen tuuletusaukkoja ei saa peittää.

● Lataa akku vain toimistotiloissa ilman suoraa yhteyttä potilaaseen. Tietojen katoamisen

estämiseksi kehotamme lataamaan akun heti kun akun merkkivalo osoittaa varauksen olevan minimissä.

● Tarkasta ennen jokaista käyttöönottoa laitteeseen mahdollisesti ilmaantuneet mekaaniset viat. Käytä ainoastaan mekaanisesti moitteettomassa kunnossa olevia laitteita.

● Jos käytät laitteellasi radiokomponenttia (Bluetooth, Wireless LAN), huomioi vaadittavat turvaetäisyydet muihin sähkö- ja elektronilaitteisiin. Radiokomponentin lähettämät radioaallot voivat vaikuttaa haitallisesti lääketieteellisten laitteiden toimintaan. Muut radiolaitteet voivat puolestaan häiritä laitteesi radiokomponentin toimintaa.

A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåve 1 Suomi - 3

Page 70

STYLISTIC ST6012 MED

Ohjeita ja valmistajan vakuutus

Taulukko 1: Ohjeita ja valmistajan vakuutus– Sähkömagneettinen säteily

STYLISTIC on tarkoitettu käytettäväksi alla mainitussa sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai STYLISTICin käyttäjän tulee varmistaa, että sitä käytetään kyseisessä ympäristössä.

Emissiotarkastus Yhdenmukaisuus Sähkömagneettinen ympäristö –

RF-säteilyt CISPR 22 mukaan

Yliaaltojen säteily IEC 61000-3-2

Jännitevaihtelut/ välkyntä IEC 61000-3-3

Luokka B STYLISTIC käyttää RF-energiaa

Luokka D STYLISTIC soveltuu käytettäväksi

Yhdenmukainen STYLISTIC soveltuu käytettäväksi

ohjeet

ainoastaan sisäiseen toimintaan. Sen vuoksi RF-säteily on hyvin vähäistä, ja on epätodennäköistä, että se vaikuttaa viereisiin sähkölaitteisiin.

kaikissa laitteistoissa, mukaan lukien asuintiloissa olevat laitteet, jotka on liitetty suoraan yleiseen sähköverkkoon, joka toimittaa sähköä myös asumiseen käytettäviin rakennuksiin. STYLISTIC in virranottokyky on < 75 W.

kaikissa laitteistoissa, mukaan lukien asuintiloissa olevat laitteet, jotka liitetään suoraan yleiseen sähköverkkoon, joka toimittaa sähköä myös asumiseen käytettäviin rakennuksiin.

4 - Suomi A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåva 1

Page 71

STYLISTIC ST6012 MED

Taulukko 2: Ohjeita ja valmistajan vakuutus– Sähkömagneettinen

häiriönsietokyky

Häiriönsietokykytestaukset

Sähköstaattinen purkautuminen (ESD) IEC 61000-4-2

Sähköinen ylijännite lyhytaikainen/syöksyaa llot IEC 61000-4-4

Syöksyaalto IEC 61000-4-5

IEC 60601 testitaso

+/- 6 kV kontaktipurkaus +/- 8 kV ilmapurkaus

+/- 2 kV virransyöttöjohdoille

+/- 1 kV tulo/lähtöjohdoille

+/- 1 kV eromuotoinen jännite

+/- 2 kV yhteismuotoinen jännite

Jännitekatkokset, lyhytaikaiset katkokset ja jännitteenmuutokset verkko-otossa IEC 61000-4-11 mukaan

Sähkövirran taajuus

<5 % UT (>95 % pudotus U 0,5 pulssin ajan

<40 % U (>60 % pudotus U

5 pulssin ajan <70 % U

(>30 % pudotus U

25 pulssin ajan <5 % U

(>95 % pudotus U 5 sekunnin ajan

3 A/m 3 A/m Virrantaajuus-

(50/60 Hz) Magneettikenttä

IEC 61000-4-8

HUOMAUTUS: UT on verkkovaihtojännite ennen testitason sovellusta.

)

Yhdenmukais uustaso

+/- 6 kV +/- 8 kV

+/- 2 kV +/- 1 kV

+/- 1 kV +/- 2 kV

kestää, A

Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet

Lattioiden tulee olla valmistettu puusta, betonista tai keramiikkalaatoista. Jos lattia on valmistettu synteettisestä materiaalista, tulee suhteellisen ilmankosteuden olla vähintään 30%.

Verkkovirran laadun tulee vastata tyypillistä kaupallisen verkkovirran tai sairaaloissa käytettävän verkkovirran laatua.

Verkkovirran laadun tulee vastata tyypillistä kaupallisen verkkovirran tai sairaaloissa käytettävän verkkovirran laatua. Mikäli laitteen tai järjestelmän käyttäjän on varmistettava että toiminta jatkuu tasaisesti verkkojännitekatkon aikanakin, suosittelemme käytön varmistamista hätäaggregaatilla tai akulla.

magneettikenttien tulee vastata tyypillistä kaupallista tai sairaaloissa käytettävää tasoa.

A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåve 1 Suomi - 5

Page 72

STYLISTIC ST6012 MED

Taulukko 3: Ohjeita ja valmistajan vakuutus– Sähkömagneettinen

häiriönsietokyky

Häiriönsietok yvyn testaus

Kannettavien ja liikuteltavien RF-viestintälaitteiden

Johtoon liitetty RF IEC 61000-4-6

Säteilevä RF IEC 61000-4-3

IEC 60601

testitaso

3 V

eff

150 kHz – 80 MHz

3 V/m 80 MHz 2,5 GHz

Yhdenmukais

uustaso

3 V telakointiyksikö llä ja/tai periferiajohdotu ksella, mutta ilman analogimodee mia

3 V/m

80...1000 MHz 3 V/m

1000... 2500 MHz

Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet

etäisyyden STYLISTICiin, johdot mukaan lukien, tulee olla vähintään suositusetäisyyden suuruinen, laskettuna lähettimen taajuudelle pätevän kaavan mukaan.

Suositeltu etäisyys:

⎤

⎡

⎥

⎢

⎦

⎣

⎤

⎡

80 MHz – 800 MHz

⎥

⎢

⎦

⎣

⎤

⎡

800 MHz – 2,5 GHz

⎥

⎢

⎦

⎣

Tällöin P on lähettimen virranlähdön maksiminimellisarvo Wateissa (W) lähettimen tuottajan mukaisesti ja d on suositusetäisyys metreissä

(m). Kiinteiden RF-lähettimien kentänvoimakkuuden,

tulee sähkömagneettisen paikan päällä tehdyn testauksen jälkeen olla pienempi kuin yhdenmukaisuustaso jokaisella taajuusalueella.

Interferenssiä voi syntyä laitteiden ympäristössä, jotka on merkitty oheisella symbolilla:

6 - Suomi A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåva 1

Page 73

STYLISTIC ST6012 MED

Taulukko 3 – jatkuu

HUOMAUTUS 1: 80 MHz:lle ja 800 MHz:lle pätee suurempi taajuusalue.

HUOMAUTUS 2: Nämä ohjesäännöt eivät mahdollisesti päde kaikissa olosuhteissa. Sähkömagneettisten suureiden levittäytymiseen vaikuttavat rakennusten, esineiden ja ihmisten adsorptio ja heijastuminen.

a ISM-taajuuskaistojen yhdenmukaisuustasot 150 kHz:n ja 80 MHz:n välillä ja taajuusalueella 80

MHz – 2,5 GHz pienentävät kannettavien / liikuteltavien viestintälaitteiden mahdollisesti aiheuttamia häiriöitä mikäli ne tuodaan vahingoissa potilaiden läheisyyteen. Tästä syystä on lähettimen suositeltavan etäisyyden määrittelyyn näillä taajuusalueilla käytetty lisätekijää 3.

b Kiinteiden lähettimien kuten esim. radiopuhelimien tukiasemien (kannettavat / johdottomat

puhelimet) ja walkie-talkien, amatööriradioiden, AM- ja FM-radiolaitteiden ja radio-ohjattujen televisioiden kentänvoimakkuuksia ei teoreettisesti voida määrätä etukäteen. Kiinteiden RFlähettimien sähkömagneettiset olosuhteet on määriteltävä paikan päällä suoritettavalla sähkömagneettisella testauksella. Mikäli kentänvoimakkuus laitteen tai järjestelmän käyttöpaikalla ylittää yllä mainitun voimassaolevan RF-yhdenmukaisuustason, STYLISTIC on tarkastettava ja sovitettava normaalikäyttöön. Mikäli suoritusarvot poikkeavat normaaleista, voi olla välttämätöntä suorittaa lisätoimenpiteitä esimerkiksi siirtämällä STYLISTIC toiseen paikkaan.

c Taajuusalueen 150 kHz – 80 MHz yläpuolella kentänvoimakkuuden tulee olla alle 3 V/m.

A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåve 1 Suomi - 7

Page 74

STYLISTIC ST6012 MED

Taulukko 4: Suositellut turvaetäisyydet kannettavien ja liikuteltavien RF-

tietoliikennevälineiden ja STYLISTICin, joka ei ole elintoimintoja tukeva,

välillä

STYLISTIC on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa esiintyy kontrolloituja RF-säteilyhäiriöitä. Asiakas tai STYLISTICin käyttäjä voi estää sähkömagneettisten häiriöiden syntymistä säilyttämällä vähimmäisetäisyyden kannettavien ja liikuteltavien RFviestintälaitteiden (lähettimet) ja STYLISTICin välillä jatkossa annettujen suositusten mukaisesti, noudattaen viestintälaitteiden maksimilähtötehoa.

Etäisyys lähettimen taajuuden mukaan [m]

Lähettimen lähdön maksimi nimellisteho

0,01 0.167 0.40

0,1 0.369 1.26

1 1.67

10 3.69

100 11.67 40.00

Jos lähettimen lähdön maksiminimellisteho on jokin muu kuin yllä mainittu, voidaan suositusetäisyys d määritellä metreissä (m) lähettimelle pätevän kaavan avulla, jolloin P on lähettimen lähdön maksiminimellisteho Wateissa (W) lähettimen tuottajan mukaan. HUOMAUTUS 1: 80 MHz ja 800 MHz: etäisyys pätee suuremmalle taajuusalueelle. HUOMAUTUS 2: ISM (industrial, scientific and medical band) kaistat 150 kHz ja 80 MHz:n välillä ovat 6 765 MHz – 6 795 MHz, 13 553 MHz – 13 567, 26 957 MHz – 27 283 MHz ja 40,66 MHz – 40,70 MHz. HUOMAUTUS 3: Laskettaessa lähettimen suositusetäisyyttä 150 kHz:n ja 80 MHz:n välisillä ISM-taajuuskaistoilla sekä taajuusalueella 80 MHz – 2,5 GHz on käytetty lisätekijää 3 jonka tarkoituksena on estää kannettavien /liikuteltavien viestintälaitteiden mahdollisesti aiheuttamat häiriöt mikäli ne tuodaan vahingoissa potilaiden läheisyyteen. HUOMAUTUS 4: Nämä ohjesäännöt eivät mahdollisesti päde kaikissa olosuhteissa. Rakennukset, esineet ja henkilöt absorboivat ja heijastavat sähkömagneettista säteilyä.

150 kHz – 80 MHz

ISM-kaistojen ulkopuolella

3.5

150 kHz – 80 MHz

ISM-kaistojen sisäpuolella

4.00

12.62

80 MHz – 800 MHz

800 MHz – 2,5 GHz

0.40 0.77

1.26 2.42

4.00 7.67

12.62 24.24

40.00 76.67

8 - Suomi A26391-K279-Z290-1-8N19, utgåva 1

Page 75

STYLISTIC ST6012 MED

Istruzioni d'uso per l'utilizzo in ambienti in cui sono presenti attrezzature medicali

Al fine di garantire un utilizzo sicuro del Vostro Tablet PC, attenetevi strettamente alle istruzioni per l'uso del Vostro dispositivo, alle norme riportate nel manuale sulla "Safety"

(Sicurezza) e alle seguenti direttive e norme di sicurezza. In caso di dubbio sono vincolanti le direttive e le norme di sicurezza riportate nelle presenti istruzioni d'uso.

Direttive sulla compatibilità elettromagnetica

Questo dispositivo nella versione consegnata è conforme alle direttive CEE 2004/108/CEE relative alla "compatibilità elettromagnetica" e 2006/95/CEE sulla "bassa tensione".

Inoltre, secondo la norma EN 60601-1-2:2007, l'apparecchio è idoneo all'utilizzo in ambienti nei quali sono presenti apparecchi medicali. Per l’utilizzo in ambienti in cui sono presenti dei pazienti vigono i requisiti previsti dalle norme EN 60601-1 e EN 60601-1-1. Fare riferimento alle note nelle tabelle seguenti.

Si ricorda che per l'impiego dell'apparecchio in ambienti in cui sono presenti dei pazienti e/o come parte di un sistema salvavita vigono disposizioni diverse da quelle previste per

l'impiego al di fuori degli ambienti direttamente a contatto con i pazienti.

Ambiente e utilizzi ammessi

Questo dispositivo non è un prodotto medicale secondo la definizione della norma EN 60601-1-1 (Apparecchi elettromedicali).

Area di impiego Prescrizioni d'uso

● Funzionamento a batteria o con collegamento alla rete.

Non inserire in un sistema salvavita o componente di un sistema salvavita.

A26391-K279-Z290-1-8N19, edizione 1 Italiano - 1

● Il dispositivo in funzione con la docking station può essere collegato a dispositivi periferici consentiti (ad esempio uno schermo).

● Senza docking station, non è consentito collegare al dispositivo cavi aggiuntivi.

Page 76

STYLISTIC ST6012 MED

Note sulla garanzia della compatibilità elettromagnetica

● Tutti i cavi per dati e segnali devono essere dotati di una schermatura sufficiente. Per il collegamento LAN vigono i requisiti richiesti dalle norme EN 50173 e EN 50174-1/2. L'utilizzo di cavi non schermati o non sufficientemente schermati può provocare un'emissione eccessiva e/o una riduzione della resistenza ai radiodisturbi dell'apparecchio.

● Tutti i coperchi dei telaio devono essere correttamente fissati.

● Dispositivi di communicazione portatili o mobili senza filo come ad esempio i cellulari possono

influenzare gli apparecchi elettrici medicinali. Rispettate assolutamente le distanze di sicurezza indicate nella tabella 4.

● È necessario proteggere i contatti di tutti i connettori e prese dell'apparecchi dall'elettricità statica. Evitare di toccare i contatti. Se dovesse essere impossibile evitare un contatto; prendere le seguenti misure di sicurezza:

– Prima di toccare un contatto, toccare un oggetto con collegamento di terra; in questo

modo si scaricano le cariche statiche. oppure – portare addosso un nastro con collegamento di terra.

● Per il collegamento dei dispositivi periferici, ad esempio uno schermo, utilizzare solo i cavi forniti in dotazione.

● Qualsiasi dispositivo periferico che si desidera collegare deve soddisfare i requisiti per l'utilizzo in ambienti nei quali sono presenti attrezzature medicali.

● Installate solo espansioni di sistema che siano conformi alle norme ed alle prescrizioni in fatto di sicurezza, compatibilità elettromagnetica e relative agli apparecchi terminali di telecomunicazione. Installando espansioni di tipo diverso si può danneggiare l’apparecchio o violare le disposizioni di sicurezza.

L'azione dell'elettricità statica, dei regimi transitori rapidi o di forti campi elettromagnetici può provocare danni al dispositivo. Per la durata del guasto può sussistere un disturbo

della qualità dell'immagine, del suono e della comunicazione di dati con dispositivi USB e con sensore impronte digitali.

Utilizzando un modem analogico, l’influenza di campi ad alta frequenza indotti può provocare una riduzione della velocità di trasmissione dei dati, ed eventualmente anche l’interruzione della trasmissione dei dati o del circuito di trasmissione dati

2 - Italiano A26391-K279-Z290-1-8N19, edizione 1

Page 77

STYLISTIC ST6012 MED

Norme generali di sicurezza per l'utilizzo di apparecchi in ambienti in cui sono presenti attrezzature medicali

Se volete sapere se è possibile posizionare l'apparecchio in un determinato ambiente, rivolgetevi al nostro servizio di assistenza tecnica oppure al Vostro concessionario.

● Durante il posizionamento o prima di mettere in funzione l'apparecchio, osservate le norme per il posizionamento, il funzionamento, l'applicazione e la manutenzione di prodotti medicali nella relativa legislazione in vigore nel Vostro Paese per questo tipo di prodotti.

● Durante il collegamento dei cavi osservate le norme sulla garanzia della compatibilità elettromagnetica.

● Installate solo espansioni di sistema che siano conformi ai requisiti e alle prescrizioni sulla sicurezza e sulla compatibilità elettromagnetica nella legislazione in vigore nel vostro Paese per apparecchi medicali.

● Qualora si prevedano collegamenti elettrici tra prodotto e paziente, è necessario procedere ad ulteriori interventi sul prodotto in conformità con la norma EN 60601-1-1:2007.

● Le fessure di ventilazione dell'apparecchio non devono essere coperte, al fine di evitarne un surriscaldamento.

● Ricaricare la batteria esclusivamente all'interno degli ambienti dedicati agli uffici, senza contatto diretto con i pazienti. Per evitare di perdere dei dati, è consigliabile caricare la batteria non appena l’indicatore di batteria sul display indica un livello di carica minimo.

● Prima di ogni messa in funzione verificate che il apparecchio non presenti danni meccanici. Utilizzare solo apparecchi che siano meccanicamente perfetti.

● Se si vuole utilizzare l'apparecchio con un componente radio (Bluetooth, Wireless LAN), rispettare le necessarie distanze di sicurezza dagli altri apparecchi elettrici ed elettronici. Le onde radio trasmesse dal componente radio possono compromettere il funzionamento degli apparecchi medicali. Anche gli altri apparecchi radio possono a loro volta disturbare il funzionamento del vostro componente radio.

A26391-K279-Z290-1-8N19, edizione 1 Italiano - 3

Page 78

STYLISTIC ST6012 MED

Linee guida e dichiarazione del produttore

Tabella 1: Linee guida e dichiarazione del produttore - Irradiazione

elettromagnetica

Il dispositivo STYLISTIC è destinato per l'utilizzo in un ambiente elettromagnetico corrispondente alla seguente descrizione. Il cliente o l'utente del dispositivo STYLISTIC dovrebbe assicurarsi che l'uso avvenga in questo tipo di ambiente.

Controllo delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico – linee

Irradiazioni RF CISPR 22

Emissioni di oscillazioni armoniche IEC 61000-3-2

Variazioni di tensione/ sfarfallamenti IEC 61000-3-3

Classe B Il dispositivo STYLISTIC utilizza energia

Classe D Il dispositivo STYLISTIC è previsto per

È conforme Il dispositivo STYLISTIC è previsto per

guida

ad alta frequenza esclusivamente per il proprio funzionamento interno. Per questa ragione l'irradiazione ad alta frequenza è molto ridotta ed è improbabile che i dispositivi elettronici vicini ne vengano influenzati.

l'uso in tutte le apparecchiature, comprese quelle presenti in aree per uso abitazione e in quelle collegate direttamente alla bassa tensione fornita dalla rete pubblica che alimenta anche edifici utilizzati come abitazioni. Il dispositivo STYLISTIC prevede un assorbimento di corrente < 75 W.

4 - Italiano A26391-K279-Z290-1-8N19, edizione 1

Page 79

STYLISTIC ST6012 MED

Tabella 2: Linee guida e dichiarazione del produttore – Immunità alle

interferenze elettromagnetiche

Controlli dell'immunità

Scarica elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2

Sovratensioni elettriche di breve durata/sovratensioni IEC 61000-4-4

Sovratensione IEC 61000-4-5

Variazioni brusche di tensione, interruzioni transitorie e variazioni di tensione delle linee di entrata rete IEC 61000-4-11

Livello di test IEC 60601

Contatto +/- 6 kV Aria +/- 8 kV

+/- 2 kV per linee elettriche

+/- 1 kV per linee di ingresso/uscita

Controfase +/- 1 kV Isofase +/- 2 kV

<5 % U

(>95 % crollo dell'U per 0,5 periodi

<40 % U (>60 % crollo dell'U

per 5 periodi <70 % U

(>30 % crollo dell'U

per 25 periodi <5 % U

(>95 % crollo dell'U per 5 secondi

Frequenza

3 A/m 3 A/m I campi elettromagnetici a

(50/60 Hz) Campo

elettromagnetico IEC 61000-4-8

NOTA: UT è la tensione di cambio rete prima dell'applicazione del livello di test.

)

Livello di conformità

+/- 6 kV +/- 8 kV

+/-2 kV +/-1 kV

+/-1 kV +/-2 kV

superato, A

Ambiente elettromagnetico – Linee guida

Le pavimentazioni devono essere realizzate in legno, cemento o piastrelle ceramiche. Se il pavimento è rivestito di materiale sintetico, l'umidità relativa dell'aria deve essere almeno del 30%.

L’alimentazione elettrica deve essere qualitativamente equivalente a quella caratteristica degli ambienti commerciali oppure ospedalieri.

L’alimentazione elettrica deve essere qualitativamente equivalente a quella caratteristica degli ambienti commerciali oppure ospedalieri. Nel caso in cui l'utente del dispositivo o del sistema necessiti una stabilità di funzionamento in caso di interruzioni dell'alimentazione di rete, è consigliabile installare un gruppo elettrogeno di emergenza o una batteria

frequenza di rete devono presentare il livello caratteristico degli ambienti commerciali o degli ambienti ospedalieri.

A26391-K279-Z290-1-8N19, edizione 1 Italiano - 5

Page 80

STYLISTIC ST6012 MED

Tabella 3: Linee guida e dichiarazione del produttore – Immunità alle

interferenze elettromagnetiche

Il dispositivo STYLISTIC è destinato per l'utilizzo in un ambiente elettromagnetico corrispondente alla seguente descrizione. Il cliente o l'utente del dispositivo o del sistema deve assicurarsi che l'uso avvenga in questo tipo di ambiente.

Controllo

immunità

I dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili

RF con cavo IEC 61000-4-6

RF radianti IEC 61000-4-3

Livello di

test

IEC 60601

3 V

eff

da 150 kHz 80 MHz

3 V/m 80 MHz 2,5 GHz

Livello di

conformità

3 V con unità Docking e/o cablaggio periferico, ma senza modem analogico

3 V/m

80...1000 MHz 3 V/m

1000... 2500 MHz

Ambiente elettromagnetico – Linee guida

devono essere utilizzati mantenendo almeno la distanza di separazione consigliata rispetto al dispositivo STYLISTIC, cavo compreso; tale distanza è calcolata con la formula valida per la frequenza dei trasmettitori.

Distanza di separazione consigliata:

3,5

80 MHz - 800 MHz

800 MHz - 2,5 GHz

Dove P è il valore nominale max dell’uscita di corrente del trasmettitore in Watt (W), conformemente a quanto dichiarato dal produttore, e d è la distanza di separazione consigliata in metri (m).

Le intensità di campo dei trasmettitori RF fissi, dopo la determinazione con un controllo elettromagnetico in loco,

devono risultare inferiori

al livello di conformità in ogni range di frequenza. Possono verificarsi delle interferenze in prossimità

di apparecchi contraddistinti dal seguente simbolo:

6 - Italiano A26391-K279-Z290-1-8N19, edizione 1

Page 81

STYLISTIC ST6012 MED

Tabella 3 – Continua

NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz vale il range di frequenza maggiore. NOTA 2: Queste direttive possono non valere in tutte le circostanze. La diffusione di grandezze elettromagnetiche viene influenzata anche dall'assorbimento e dai riflessi degli edifici, degli oggetti e delle persone.

a I livelli di conformità per le bande di frequenza ISM tra i 150 kHz e gli 80 MHz e nel range di

frequenza compreso tra gli 80 MHz e i 2,5 GHz servono a limitare la probabilità che i dispositivi di comunicazione mobili/portatili possano produrre delle interferenze, nel caso in cui vengano inavvertitamente avvicinati ai pazienti. Per questo motivo, per calcolare la distanza di separazione consigliata per i trasmettitori in questi range di frequenza, viene applicato un fattore supplementare di 3.

b Le intensità di campo di trasmettitori fissi, come ad esempio stazioni base per radiotelefoni

(telefoni mobili/cordless) e walkie-talkie, apparecchi radio amatoriali, apparecchi radio AM e FM e apparecchi radiotelevisi non possono teoricamente essere predeterminate con precisione. Per la valutazione delle condizioni elettromagnetiche causate da trasmettitori RF fissi dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di effettuare un controllo elettromagnetico in loco. Nel caso in cui l’intensità di campo misurata nel luogo d’impiego del dispositivo o del sistema superasse i livelli di conformità RF validi di cui sopra, il dispositivo o il sistema deve essere controllato per verificarne il funzionamento normale. Nel caso in cui vengano rilevati valori di potenza anomali, possono essere necessari provvedimenti supplementari, ad esempio il riorientamento o il riposizionamento del dispositivo o del sistema.

b Oltre il range di frequenza di 150 kHz - 80 MHz l’intensità di campo deve essere inferiore a 3

V/m.

A26391-K279-Z290-1-8N19, edizione 1 Italiano - 7

Page 82

STYLISTIC ST6012 MED

Tabella 4: Distanze di sicurezza consigliate tra dispositivi di

telecomunicazione RF mobili e portatili e il dispositivo STYLISTIC non

salvavita

Il dispositivo STYLISTIC è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico in cui siano presenti interferenze elettromagnetiche RF controllate. Il cliente o utente del dispositivo STYLISTIC può contribuire ad evitare l’insorgere di interferenze elettromagnetiche mantenendo la distanza minima tra i dispositivi di comunicazione RF mobili e portatili (trasmettitori) e il dispositivo STYLISTIC, conformemente alle seguenti direttive, secondo la potenza di uscita max dei dispositivi di comunicazione.

Distanza di separazione secondo la frequenza del trasmettitore [m]

Potenza nominale max di uscita del trasmettitore

0,01 0.167 0.40

0,1 0.369 1.26

1 1.67

10 3.69

100 11.67 40.00

Per i trasmettitori con max potenza nominale di uscita non indicata sopra, la distanza di separazione consigliata d in metri (m) può essere determinata con l’equazione valida per il trasmettitore, dove P è la max potenza nominale di uscita del trasmettitore espressa in Watt (W) conformemente a quanto specificato dal produttore del trasmettitore.

NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz vale la distanza di separazione del range di frequenza maggiore.

NOTA 2: Le bande ISM (industriali, scientifiche e mediche) tra i 150 kHz e gli 80 MHz sono 6.765 MHz fino a

6.795 MHz; 13.553 MHz fino a 13.567; 26.957 MHz fino a 27.283 MHz; e 40.66 MHz fino a

40.70 MHz.

150 kHz - 80 MHz

all’esterno delle bande ISM

3.5

150 kHz - 80 MHz

all’interno delle bande ISM

4.00

12.62

80 MHz - 800 MHz

800 MHz - 2,5 GHz

0.40 0.77

1.26 2.42

4.00 7.67

12.62 24.24

40.00 76.67

8 - Italiano A26391-K279-Z290-1-8N19, edizione 1

Page 83

STYLISTIC ST6012 MED

Tabella 4 – Continua

NOTA 3: per calcolare la distanza di separazione consigliata per i trasmettitori nel range di frequenza 150 kHz - 80MHz e nel range di frequenza 80MHZ - 2,5 GHz, viene applicato un fattore supplementare di 3 per limitare la probabilità che gli apparecchi di comunicazione mobili/portatili possano produrre delle interferenze, nel caso in cui vengano inavvertitamente avvicinati ai pazienti.

NOTA 4: Queste direttive possono non valere in tutte le circostanze. La diffusione elettromagnetica viene influenzata anche dall’assorbimento e dalla riflessione di edifici, oggetti e persone.

A26391-K279-Z290-1-8N19, edizione 1 Italiano - 9

FUJITSU ST6012 User Manual [fr]

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

STYLISTIC ST6012 MED

Richtlinien zur elektromagnetischen Verträglichkeit

Umgebung und zulässige Anwendungen

Hinweise für die Gewährleistung der elektromagnetischen Verträglichkeit

Allgemeine Sicherheitshinweise für Geräte in Umgebung mit medizinischer Anwendung

Leitlinien und Herstellererklärung

Guidelines for electromagnetic compatibility

Environment and permissible applications

Information for ensuring electromagnetic compatibility

General safety precautions in environment with medical application

Guidelines and manufacturer's declaration

Directives en matière de compatibilité électromagnétique

Environnement et applications admissibles

Remarques relatives au respect de la compatibilité électromagnétique

Consignes générales de sécurité pour les appareils à proximité d’équipements médicaux

Lignes directrices et déclaration du constructeur

Richtlijnen voor elektromagnetische compatibiliteit

Omgeving en toelaatbare toepassingen

Aanwijzingen voor de vrijwaring van de elektromagnetische compatibiliteit

Algemene veiligheidsaanwijzingen voor toestellen in een omgeving met medische toepassing

Richtlijnen en fabrikantverklaring

Direktiv om elektromagnetisk kompatibilitet

Miljö och tillåten användning

Anvisningar för garanterandet av den elektromagnetiska kompatibiliteten

Allmänna säkerhetsanvisningar för enheter som används i medicinsk miljö

Riktlinjer och intyg från tillverkaren

Direktiver for elektromagnetisk kompatibilitet

Omgivelser og tillatte bruksområder

Merknader i forbindelse med garanti for elektromagnetisk kompatibilitet

Generelle sikkerhetsinstrukser for apparater i omgivelser med medisinsk utstyr

Retningslinjer og produsenterklæring

Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat direktiivit

Ympäristö ja sallitut sovellukset

Ohjeita sähkömagneettisen yhteensopivuuden varmistamiseksi

Yleiset turvallisuusohjeet lääketieteellisiä sovelluksia sisältävissä ympäristöissä käytettäville laitteille

Ohjeita ja valmistajan vakuutus

Direttive sulla compatibilità elettromagnetica

Ambiente e utilizzi ammessi

Note sulla garanzia della compatibilità elettromagnetica

Norme generali di sicurezza per l'utilizzo di apparecchi in ambienti in cui sono presenti attrezzature medicali

Linee guida e dichiarazione del produttore