FUJITSU ST6012 User Manual [fr]
STYLISTIC ST6012 MED
Operating Manual
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Published by
Fujitsu Technology Solutions GmbH
A26391-K279-Z290-1-8N19, Edition 1
2009/08
Produced by
XEROX Global Services
Deutsch
STYLISTIC ST6012 MED
Operating Manual
English
Français
Nederlands
Svenska
Norsk
Suomi
Ausgabe August 2009
August 2009 edition
Italiano
STYLISTIC ist ein Warenzeichen von Fujitsu Technology Solutions.
Alle Rechte vorbehalten, insbesondere (auch auszugsweise) die der Übersetzung, des
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Alle Rechte vorbehalten, insbesondere für den Fall der Patenterteilung oder GM-Eintragung.
Liefermöglichkeiten und technische Änderungen vorbehalten.
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All rights, including rights created by patent grant or registration of a utility model or design,
are reserved.
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Inhalt / Contents
STYLISTIC ST6012 MED..................................................................................................................... 1
Gebrauchsanweisung für den Einsatz in Umgebung mit medizinischer Anwendung........................... 1
Richtlinien zur elektromagnetischen Verträglichkeit..................................................................... 1
Umgebung und zulässige Anwendungen..................................................................................... 1
Hinweise für die Gewährleistung der elektromagnetischen Verträglichkeit.................................. 2
Allgemeine Sicherheitshinweise für Geräte in Umgebung mit medizinischer Anwendung .......... 3
Leitlinien und Herstellererklärung................................................................................................. 4
STYLISTIC ST6012 MED..................................................................................................................... 1
Operating instructions for use in environment with medical application............................................... 1
Guidelines for electromagnetic compatibility................................................................................ 1
Environment and permissible applications................................................................................... 1
Information for ensuring electromagnetic compatibility ................................................................2
General safety precautions in environment with medical application........................................... 3
Guidelines and manufacturer's declaration .................................................................................. 4
STYLISTIC ST6012 MED..................................................................................................................... 1
Mode d’emploi pour une utilisation à proximité d’équipements médicaux ........................................... 1
Directives en matière de compatibilité électromagnétique........................................................... 1
Environnement et applications admissibles ................................................................................. 1
Remarques relatives au respect de la compatibilité électromagnétique ...................................... 2
Consignes générales de sécurité pour les appareils à proximité d’équipements médicaux ........ 3
Lignes directrices et déclaration du constructeur......................................................................... 4
STYLISTIC ST6012 MED..................................................................................................................... 1
Gebruiksaanwijzing voor het gebruik in een omgeving met medische toepassing .............................. 1
Richtlijnen voor elektromagnetische compatibiliteit...................................................................... 1
Omgeving en toelaatbare toepassingen....................................................................................... 1
Aanwijzingen voor de vrijwaring van de elektromagnetische compatibiliteit ................................ 2
Algemene veiligheidsaanwijzingen voor toestellen in een omgeving met medische
toepassing............................................................................................................................
Richtlijnen en fabrikantverklaring ................................................................................................. 4
STYLISTIC ST6012 MED..................................................................................................................... 1
Bruksanvisning för användning i medicinsk miljö ................................................................................. 1
Direktiv om elektromagnetisk kompatibilitet ................................................................................. 1
Miljö och tillåten användning ........................................................................................................ 1
Anvisningar för garanterandet av den elektromagnetiska kompatibiliteten.................................. 2
Allmänna säkerhetsanvisningar för enheter som används i medicinsk miljö ............................... 3
Riktlinjer och intyg från tillverkaren............................................................................................... 4
STYLISTIC ST6012 MED..................................................................................................................... 1
Bruksveiledning for bruk i omgivelser med medisinsk utstyr................................................................ 1
Direktiver for elektromagnetisk kompatibilitet............................................................................... 1
Omgivelser og tillatte bruksområder............................................................................................. 1
Merknader i forbindelse med garanti for elektromagnetisk kompatibilitet .................................... 2
Generelle sikkerhetsinstrukser for apparater i omgivelser med medisinsk utstyr ........................ 3
Retningslinjer og produsenterklæring........................................................................................... 4
3
A26391-K279-Z290-1-8N19, Ausgabe / edition 1
Inhalt / Contents
STYLISTIC ST6012 MED .....................................................................................................................1
Käyttöohje lääketieteellisessä ympäristössä käyttöä varten.................................................................1
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat direktiivit.............................................................1
Ympäristö ja sallitut sovellukset....................................................................................................1
Ohjeita sähkömagneettisen yhteensopivuuden varmistamiseksi..................................................2
Yleiset turvallisuusohjeet lääketieteellisiä sovelluksia sisältävissä ympäristöissä
käytettäville laitteille ..............................................................................................................
Ohjeita ja valmistajan vakuutus ....................................................................................................4
STYLISTIC ST6012 MED .....................................................................................................................1
Istruzioni d'uso per l'utilizzo in ambienti in cui sono presenti attrezzature medicali..............................1
Direttive sulla compatibilità elettromagnetica................................................................................1
Ambiente e utilizzi ammessi..........................................................................................................1
Note sulla garanzia della compatibilità elettromagnetica..............................................................2
Norme generali di sicurezza per l'utilizzo di apparecchi in ambienti in cui sono presenti
attrezzature medicali.............................................................................................................
Linee guida e dichiarazione del produttore...................................................................................4
3
3
A26391-K279-Z290-1-8N19, Ausgabe / edition 1
STYLISTIC ST6012 MED
Gebrauchsanweisung für den Einsatz in Umgebung
mit medizinischer Anwendung
Um eine sichere Anwendung Ihres Tablet-PC zu gewährleisten, beachten Sie unbedingt
die Bedienungsanleitung zu Ihrem Gerät, die Hinweise im Handbuch "Sicherheit" sowie
!
die folgenden zusätzlichen Richtlinien und Sicherheitshinweise.
Im Zweifelsfall sind die Richtlinien und Sicherheitshinweise in der vorliegenden
Gebrauchsanweisung bindend.
Richtlinien zur elektromagnetischen Verträglichkeit
Dieses Gerät erfüllt in der ausgelieferten Ausführung die Anforderungen der EG-Richtlinien
2004/108/EG "Elektromagnetische Verträglichkeit" und 2006/95/EG "Niederspannungsrichtlinie".
Darüber hinaus ist das Gerät nach EN 60601-1-2:2007 für den Einsatz in Umgebung mit
medizinischer Anwendung geeignet. Für den Einsatz in Patientenumgebung sind die Anforderungen
nach EN 60601-1 und EN 60601-1-1 zu beachten. Bitte beachten Sie die Anmerkungen in den
nachfolgenden Tabellen.
Bitte beachten Sie, dass für den Einsatz des Geräts in Patientenumgebung und/oder als
Teil eines lebenserhaltenden Systems andere Bestimmungen gelten als für den Einsatz
i
außerhalb der Patientenumgebung.
Umgebung und zulässige Anwendungen
Einsatzbereich Vorgaben für den Einsatz
Keine Einbindung in ein
lebenserhaltendes System bzw.
kein Teil eines lebenserhaltenden
Systems
A26391-K279-Z290-1-8N19, Ausgabe 1 Deutsch - 1
Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt im Sinne der EN 60601-1-1
(Medizinproduktegesetz).
i
● Akkubetrieb oder Netzbetrieb.
● Gerät darf in Betrieb mit Dockingstation an
zugelassene Peripheriegeräte (wie beispielsweise
einen Bildschirm) angeschlossen werden.
● Ohne Dockingstation dürfen an das Gerät keine
zusätzlichen Leitungen angeschlossen werden.
STYLISTIC ST6012 MED
Hinweise für die Gewährleistung der elektromagnetischen Verträglichkeit
● Alle Daten- und Signalleitungen müssen über eine ausreichende Schirmung verfügen. Für die
LAN-Verkabelung gelten die Anforderungen gemäß EN 50173 und EN 50174-1/2. Die
Verwendung von ungeschirmten oder mangelhaft geschirmten Leitungen kann zu einer
erhöhten Störaussendung und/oder zu einer reduzierten Störfestigkeit des Geräts führen.
● Alle Gehäuseabdeckungen müssen ordnungsgemäß befestigt sein.
● Tragbare und mobile drahtlose Kommunikationsgeräte wie z. B. Mobiltelefone können
medizinische elektrische Geräte beeinflussen. Beachten Sie unbedingt die in der Tabelle 4
angegebenen Sicherheitsabstände.
● Schützen Sie die Kontakte aller Buchsen und Stecker des Geräts gegen statische Elektrizität.
Vermeiden Sie es, die Kontakte zu berühren. Sollte eine Berührung einmal unvermeidlich sein,
ergreifen Sie folgende Schutzmaßnahmen:
– Berühren Sie einen geerdeten Gegenstand, bevor Sie die Kontakte berühren. Dadurch
leiten Sie statische Aufladungen ab.
oder
– Tragen Sie ein Erdungsband.
● Verwenden Sie beim Anschließen von Peripheriegeräten wie z. B. Bildschirmen nur die
mitgelieferten Leitungen.
● Jedes Peripheriegerät, das Sie anschließen möchten, muss die Anforderungen für den Einsatz
in Umgebung mit medizinischer Anwendung erfüllen.
● Installieren Sie nur Systemerweiterungen, die den Anforderungen und Vorschriften für
Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit und TelekommunikationsEndgeräteeinrichtungen entsprechen. Durch die Installation anderer Erweiterungen können
diese Anforderungen und Vorschriften verletzt oder das Gerät beschädigt werden.
Die Einwirkung von statischer Elektrizität, schnellen Transienten oder starken
elektromagnetischen Feldern auf das Gerät kann Störungen verursachen. Während der
i
Störungsdauer können Bild- und Tonqualität sowie die Datenkommunikation mit USBGeräten und dem Fingerprintsensor beeinträchtigt sein.
Bei Betrieb des analogen Modemanschlusses kann es bei Einwirkung von induzierten
hochfrequenten Feldern zu reduzierten Datenübertragungsraten, ggf. auch zu Abbruch der
Datenübertragung bzw. der Datenverbindung kommen.
2 - Deutsch A26391-K279-Z290-1-8N19, Ausgabe 1
STYLISTIC ST6012 MED
Allgemeine Sicherheitshinweise für Geräte in Umgebung mit medizinischer Anwendung
Falls Sie Fragen haben, ob Sie das Gerät in der vorgesehenen Umgebung aufstellen dürfen, wenden
Sie sich bitte an Ihre Verkaufsstelle oder an unseren Service.
● Beachten Sie beim Aufstellen und vor Inbetriebnahme des Geräts die Hinweise für das
Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten im
Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.
● Beachten Sie beim Anschließen der Leitungen die Hinweise zur Gewährleistung der
elektromagnetischen Verträglichkeit.
● Installieren Sie nur Systemerweiterungen, die den Anforderungen und Vorschriften für
Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit bezüglich Medizinproduktegesetz
entsprechen.
● Sind elektrisch leitende Verbindungen zwischen Produkt und Patienten vorgesehen, müssen
am Produkt zusätzliche Maßnahmen nach EN 60601-1-1:2007 vorgenommen werden.
● Die Lüftungsschlitze des Geräts dürfen nicht verdeckt werden, um Überhitzung zu vermeiden.
● Laden Sie den Akku ausschließlich in Büroumgebung ohne direkten Patientenkontakt auf. Um
Datenverlust zu vermeiden, raten wir Ihnen, den Akku umgehend aufzuladen, sobald die
Akkuanzeige im Anzeigenfeld minimale Ladung anzeigt.
● Überprüfen Sie das Gerät vor jeder Inbetriebnahme auf mechanische Beschädigungen.
Verwenden Sie nur mechanisch einwandfreie Geräte.
● Wenn Sie an Ihrem Gerät eine Funkkomponente (Bluetooth, Wireless LAN) betreiben,
beachten Sie die erforderlichen Sicherheitsabstände zu anderen elektrischen und
elektronischen Geräten. Die von der Funkkomponente übertragenen Funkwellen können
medizinische Geräte in ihrer Funktion beeinträchtigen. Andere Funkgeräte können wiederum
die Funkkomponente Ihres Geräts in ihrer Funktion stören.
A26391-K279-Z290-1-8N19, Ausgabe 1 Deutsch - 3
STYLISTIC ST6012 MED
Leitlinien und Herstellererklärung
Tabelle 1: Leitlinien und Herstellererklärung– Elektromagnetische
Aussendung
Der STYLISTIC ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung
bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des STYLISTIC sollte sicherstellen, dass dieser in einer
solchen Umgebung benutzt wird.
Emissionsprüfung Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung -
HF-Aussendungen
CISPR 22
Aussendungen von
Oberschwingungen
IEC 61000-3-2
Spannungsschwankungen/
Flickeraussendungen
IEC 61000-3-3
Klasse B Der STYLISTIC verwendet HF-Energie
Klasse D Der STYLISTIC ist für den Gebrauch in
Stimmt überein Der STYLISTIC ist für den Gebrauch in
Leitlinien
ausschließlich zu seiner internen
Funktion. Daher ist seine HFAussendung sehr gering, und es ist
unwahrscheinlich, dass benachbarte
elektronische Geräte gestört werden.
allen Einrichtungen einschließlich
denen im Wohnbereich und solchen
geeignet, die unmittelbar an das
öffentliche Niederspannungsnetz
angeschlossen sind, das auch
Gebäude versorgt, die zu
Wohnzwecken benutzt werden. Der
STYLISTIC verfügt über eine
Stromaufnahme von < 75 W.
allen Einrichtungen einschließlich
denen im Wohnbereich und solchen
geeignet, die unmittelbar an das
öffentliche Niederspannungsnetz
angeschlossen werden,, das auch
Gebäude versorgt, die zu
Wohnzwecken benutzt werden.
4 - Deutsch A26391-K279-Z290-1-8N19, Ausgabe 1
STYLISTIC ST6012 MED
Tabelle 2: Leitlinien und Herstellerklärung – Elektromagnetische
Störfestigkeit
Der STYLISTIC ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung
bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des STYLISTIC sollte sicherstellen, dass dieser in einer
solchen Umgebung benutzt wird.
Störfestigkeitsprüfungen
Elektrostatische
Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
Elektrische
Überspannungen
kurzer Dauer/
Spannungsstöße
IEC 61000-4-4
Spannungsstoß
IEC 61000-4-5
Spannungseinbrüche,
Kurzzeitunterbrechungen und
Spannungsveränderun
gen der Netzeingangsleitungen
IEC 61000-4-11
Stromfrequenz
IEC 60601
Prüfpegel
+/- 6 kV Kontakt
+/- 8 kV Luft
+/- 2 kV für
Stromversorgungsleitungen
+/- 1 kV für Ein/Ausgangsleitungen
+/- 1 kV Gegentakt
+/- 2 kV Gleichtakt
<5 % UT
(>95 % dip in U
für 0,5 Takt
<40 % U
(>60 % dip in U
für 5 Takte
<70 % U
(>30 % dip in U
für 25 Takte
<5 % U
T
(>95 % dip in U
für 5 sec
3 A/m 3 A/m Die Stromfrequenz-
)
T
T
)
T
T
)
T
)
T
(50/60 Hz)
Magnetfeld
IEC 61000-4-8
ANMERKUNG: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.
Übereinstimmungspegel
+/- 6 kV
+/- 8 kV
+/-2 kV
+/-1 kV
+/-1 kV
+/-2 kV
bestanden, A
bestanden, A
bestanden, A
bestanden, A
Elektromagnetische
Umgebung - Leitlinien
Fußböden sollten aus Holz,
Beton oder Keramikfliesen
bestehen. Wenn der
Fußboden mit synthetischem
Material versehen ist, muss
die relative Luftfeuchte
mindestens 30 % betragen.
Die Qualität der Netzstromversorgung sollte typisch
kommerziellen Bedingungen
oder solchen in Krankenhäusern entsprechen.
Die Qualität der Netzstromversorgung sollte typisch
kommerziellen Bedingungen
oder solchen in Krankenhäusern entsprechen
Die Qualität der Netzstromversorgung sollte typisch
kommerziellen Bedingungen
oder solchen in Krankenhäusern entsprechen. Falls
Gerät- oder SystemAnwender stabilen Betrieb
während Netzstromausfall
benötigen, wird empfohlen,
für den Betrieb ein
Notstromaggregat oder eine
Batterie zu verwenden.
Magnetfelder sollten die für
kommerzielle Bedingungen
oder Krankenhausbedingungen typischen Pegel
aufweisen.
A26391-K279-Z290-1-8N19, Ausgabe 1 Deutsch - 5
STYLISTIC ST6012 MED
Tabelle 3: Leitlinien und Herstellerklärung – Elektromagnetische
Störfestigkeit
Der STYLISTIC ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung
bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des STYLISTIC sollte sicherstellen, dass dieser in einer
solchen Umgebung benutzt wird.
Störfestigkeit
sprüfung
Tragbare und mobile RF-Kommunikations-Geräte
Leitungsgebundene
RF
IEC 61000-4-6
Strahlende
RF
IEC 61000-4-3
IEC 60601
Prüfpegel
3 V
eff
150 kHz bis
80 MHz
3 V/m
80 MHz bis
2.5 GHz
Übereinstimm
ungspegel
3 V mit
Docking Unit
und /oder
peripherer
Verkablung,
aber ohne
Analogmodem
3 V/m
80...1000 MHz
3 V/m
1000...
2500 MHz
Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien
sollten nicht näher bei einem STYLISTIC,
einschließlich Kabel, benutzt werden als der
empfohlene Trennungsabstand, berechnet nach
der für Senderfrequenz geltenden Formel.
Empfohlener Trennungsabstand:
3,5
d
d
d
P
V
2
3,5
80 MHz bis 800 MHz
P
E
1
7
800 MHz bis 2,5 GHz
P
E
1
Wobei P der maximale Stromausgangs-Nennwert
des Senders in Watt (W) laut dem
Senderproduzenten ist und d der empfohlene
Trennabstand in Metern (m).
a
Feldstärken von festen RF-Sendern nach
Bestimmung durch ein elektromagnetische VorOrt-Prüfung,
b
sollte geringer als der Überein-
stimmungspegel in jedem Frequenzbereich sein.
Interferenz kann im Umkreis von Geräten
auftreten, die mit folgendem Symbol
gekennzeichnet sind:
c
6 - Deutsch A26391-K279-Z290-1-8N19, Ausgabe 1
STYLISTIC ST6012 MED
Tabelle 3 – Fortsetzung
ANMERKUNG 1:
Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
ANMERKUNG 2:
Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht unter allen Bedingungen. Die Ausbreitung
elektromagnetischer Größen wird durch Adsorption und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände
und Menschen beeinflusst.
a Info: Die Übereinstimmungspegel in den ISM-Frequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 MHz
und im Frequenzbereich von 80 MHz bis 2,5 GHz sind dazu bestimmt, die Wahrscheinlichkeit
zu verringern, dass mobile/tragbare Kommunikationseinrichtungen Störungen hervorrufen
können, wenn sie unbeabsichtigt in den Patientenbereich gebracht werden. Aus diesem Grunde
wird der zusätzliche Faktor von 10/3 bei der Berechnung der empfohlenen Schutzabstände in
diesen Frequenzbereichen angewandt.
b Feldstärken von festen Sendern wie beispielsweise Basisstationen für Funktelefone (mobile /
schnurlose Telefone) und Walkie-Talkies, Amateurfunkgeräten, AM- und FM-Rundfunkgeräten
und Fernsehfunkgeräten können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Zur
Einschätzung der elektromagnetischen Bedingungen aufgrund von festen RF-Sendern sollte
eine elektromagnetische Prüfung vor Ort erwogen werden. Falls die gemessene Feldstärke am
Ort der Benutzung des Geräts oder Systems den oben angegebenen gültigen RFÜbereinstimmungspegel übersteigt, sollte das STYLISTIC zur Verifizierung des Normalbetriebs
kontrolliert werden. Falls unnormale Leistungswerte festgestellt werden, können
Zusatzmaßnahmen notwendig sein wie beispielsweise Umorientierung oder Verlagerung des
Gerätes oder Systems.
c Über den Frequenzbereich von 150 kHz - 80 MHz sollte die Feldstärke unter 3 V/m liegen.
A26391-K279-Z290-1-8N19, Ausgabe 1 Deutsch - 7
STYLISTIC ST6012 MED
Tabelle 4: Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen
HF-Telekommunikationsgeräten und dem nicht lebenserhaltenden
STYLISTIC
Der STYLISTIC ist zur Anwendung in elektromagnetischer Umgebung bestimmt, in der kontrollierte
RF-Strahlungsstörungen auftreten. Der Kunde oder Benutzer des STYLISTIC kann helfen,
elektromagnetischer Inferenz vorzubeugen, indem ein Mindestabstand zwischen tragbaren und
mobilen RF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem STYLISTIC gemäß den folgenden
Empfehlungen eingehalten wird, gemäß der maximalen Ausgangsleistung der
Kommunikationsgeräte.
Trennabstand gemäß der Senderfrequenz [m]
Maximale
AusgangsNennleistung
des Senders
W
0,01 0.167 0.40
0,1 0.369 1.26
1 1.67
10 3.69
100 11.67 40.00
Bei Sendern mit maximaler Ausgangsnennleistung, die nicht oben angegeben ist, kann der
empfohlene Trennabstand d in Metern (m) mittels der für Sender geltenden Gleichung bestimmt
werden, wobei P die maximale Ausgangsnennleistung des Senders in Watts (W) ist gemäß dem
Senderproduzenten.
ANMERKUNG 1:
Bei 80 MHz und 800 MHz , gilt der Trennabstand für den höheren Frequenzbereich.
ANMERKUNG 2:
Die ISM (industriellen, wissenschaftlichen und medizinischen) Bänder zwischen 150 kHz und
80 MHz sind 6.765 MHz bis 6.795 MHz; 13.553 MHz bis 13.567; 26.957 MHz bis 27.283 MHz; und
40.66 MHz bis 40.70 MHz.
150 kHz bis
80 MHz
außerhalb ISM-Bändern
3.5
d
P
3
150 kHz bis
80 MHz
innerhalb ISM- Bändern
12
d
P
3
4.00
12.62
80 MHz
bis
800 MHz
12
d
3
P
800 MHz
bis
2,5 GHz
23
d
3
0.40 0.77
1.26 2.42
4.00 7.67
12.62 24.24
40.00 76.67
P
8 - Deutsch A26391-K279-Z290-1-8N19, Ausgabe 1
STYLISTIC ST6012 MED
Tabelle 4 – Fortsetzung
ANMERKUNG 3:
Ein Zusatzfaktor von 3 zur Berechnung des empfohlenen Trennabstands für Sender in den ISMFrequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 MHz und in dem Frequenzbereich von 80 MHz bis
2,5 GHz angewendet, um die Wahrscheinlichkeit einzuschränken, dass mobile / tragbare
Kommunikationsgeräte Interferenz erzeugen können, falls sie unabsichtlich in den Umkreis von
Patienten gebracht werden.
ANMERKUNG 4:
Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht unter allen Bedingungen. Elektromagnetische
Ausbreitung wird durch Absorption und Reflektion von Gebäuden, Objekten und Personen
beeinflusst.
A26391-K279-Z290-1-8N19, Ausgabe 1 Deutsch - 9
STYLISTIC ST6012 MED
10 - Deutsch A26391-K279-Z290-1-8N19, Ausgabe 1
STYLISTIC ST6012 MED
Operating instructions for use in environment with
medical application
To ensure the safe operation of your Tablet PC, be sure to observe the operating manual
for your device, the information in the "Safety" manual and the following additional
!
guidelines and safety precautions.
If in doubt, the guidelines and safety precautions in these operating instructions are
binding.
Guidelines for electromagnetic compatibility
The shipped version of this device complies with the requirements of the following EC Directives:
2004/108/EC "Electromagnetic Compatibility" and 2006/95/EC "Low Voltage Directive".
In addition, in accordance with EN 60601-1-2:2007, the device is suitable for use in an environment
with a medical application. The requirements according to EN 60601-1 and EN 60601-1-1 must be
observed for use in a patient environment. Please note the comments in the following tables.
Please note that other regulations apply for the use of the device in a patient environment
and/or as part of a life-support system than for use outside the immediate patient
i
environment.
Environment and permissible applications
This device is not a medical device in the meaning of EN 60601-1-1 (Medical Devices
Act).
i
Application Specifications for use
● Battery or mains operation.
No integration in a life-support
system or as part of a life-support
system
A26391-K279-Z290-1-8N19, edition 1 English - 1
● Device may be connected to approved peripheral
devices (such as a monitor) when used with a
docking station.
● No additional cables may be connected to the
device if a docking station is not being used.
STYLISTIC ST6012 MED
Information for ensuring electromagnetic compatibility
● All data and signal cables must have sufficient shielding. Requirements EN 50173 and
EN 50174-1/2 apply to LAN cabling. Use of unshielded or badly shielded cables may lead to
increased emission of interference and/or reduced fault-tolerance of the device.
● All casing covers must be properly secured.
● Portable and mobile wireless communications devices such as mobile phones may influence
medical electrical devices. It is imperative that you observe the safety distances given in
table 4.
● Protect the contacts of all sockets and plugs of the device against static electricity. Avoid
touching the contacts. Should touching be unavoidable, take the following safety measures:
– Touch an earthed object before touching the contacts. This discharges static charges.
or
– Wear an earthing strap.
● Use only the cables supplied when connecting peripheral devices, such as monitors.
● Each peripheral device you want to connect must comply with the requirements for use in an
environment with a medical application.
● Install only system expansions that satisfy the requirements and rules governing safety and
electromagnetic compatibility and relating to telecommunications terminal equipment. If you
install other expansions, you may damage the device or violate the safety regulations and
regulations governing RFI suppression.
Static electricity, high-speed transients or strong electromagnetic fields on the device can
cause malfunctions. During the malfunction the picture and sound quality, as well as data
i
communication with USB devices and the fingerprint sensor, may be impaired.
When operating the analogue modem connection, reduced data transfer rates, as well as
aborting of the data transfer or the data connection can result due to the effects of induced
high-frequency fields.
2 - English A26391-K279-Z290-1-8N19, edition 1
STYLISTIC ST6012 MED
General safety precautions in environment with medical application
If you have questions concerning whether the device may be installed in the intended environment,
please ask your sales office or our Service Department.
● When installing and before starting up the device, refer to the instructions for the construction,
operation, use and maintenance of medical products as laid down in the legislation or the
operational regulations for medical products.
● When connecting cables, observe the instructions on ensuring the electromagnetic
compatibility.
● Only install system extensions that comply with the requirements and regulations on safety and
electromagnetic compatibility of your country's legislation on medical products.
● If electrically conductive connections are provided between the product and the patient,
additional measures according to EN 60601-1-1:2007 must be taken on the product.
● The ventilation slots of the device may not be covered to prevent overheating.
● Only charge the battery in an office environment without direct contact to the patient. To
prevent data loss, we recommend charging the battery immediately as soon as the
indicator in the status indicator panel
● Check the device for mechanical damage before each use. Only use devices in proper
mechanical condition.
● If you operate a radio component (Bluetooth, wireless LAN) on your device, maintain the
necessary safety distances to other electrical and electronic devices. The radio waves
transmitted by the radio components can impair the operation of medical devices. Other radio
devices can in turn interfere with the operation of the radio components of your device.
displays a minimum charging.
battery
A26391-K279-Z290-1-8N19, edition 1 English - 3
STYLISTIC ST6012 MED
Guidelines and manufacturer's declaration
Table 1: Guidelines and manufacturer's declaration – Electromagnetic
emissions
The STYLISTIC is intended for operation in the electromagnetic environment specified below. The
customer or user of the STYLISTIC should ensure that it is used in such an environment.
Emissions test Compliance Electromagnetic environment -
HF emissions
CISPR 22
Emission of harmonics
IEC 61000-3-2
Voltage fluctuations/
flicker emissions
IEC 61000-3-3
Class B The STYLISTIC uses HF-energy
Class D The STYLISTIC is suited for use in all
Compliant The STYLISTIC is suited for use in all
guidelines
exclusively for its internal functions. Its
HF emissions are therefore very low
and it is unlikely that surrounding
electrical devices would be disrupted.
facilities including those in living
quarters and those directly connected
to the public low-voltage power supply
network, which supplies buildings used
for residential purposes. The
STYLISTIC has a power consumption
of < 75 W.
facilities including those in living
quarters and those directly connected
to the public low-voltage power supply
network, which supplies buildings used
for residential purposes.
4 - English A26391-K279-Z290-1-8N19, edition 1
STYLISTIC ST6012 MED
Table 2: Guidelines and manufacturer's declaration – Electromagnetic
immunity
The STYLISTIC is intended for operation in the electromagnetic environment specified below. The
customer or user of the STYLISTIC should ensure that it is used in such an environment.
Immunity
testing
Electrostatic discharge
(ESD)
IEC 61000-4-2
Short-duration
overvoltages/voltage
surges
IEC 61000-4-4
Surge
IEC 61000-4-5
IEC 60601
Test level
+/- 6 kV contact
+/- 8 kV air
+/- 2 kV for power supply
cables
+/- 1 kV for input/output
cables
+/- 1 kV differential
mode
+/- 2 kV common mode
Voltage dips, short
interruptions and
voltage variations of
power supply lines
IEC 61000-4-11
Power frequency
<5 % UT
(>95 % dip in U
for 0.5 cycle
<40 % U
(>60 % dip in U
for 5 cycles
<70 % U
(>30 % dip in U
for 25 cycles
<5 % U
T
(>95 % dip in U
for 5 secs
3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic
)
T
T
)
T
T
)
T
)
T
(50/60 Hz)
Magnetic field
IEC 61000-4-8
NOTE: UT is the a.c. supply voltage before the test level is applied.
Level of
compliance
+/- 6 kV
+/- 8 kV
+/-2 kV
+/-1 kV
+/-1 kV
+/-2 kV
Passed, A
Passed, A
Passed, A
Passed, A
Electromagnetic
environment - guidelines
Flooring should be made of
wood, concrete or ceramic
tiles. If the floor is covered
with a synthetic material, the
relative humidity must be at
least 30 %.
Mains power quality should
be that of a typical
commercial or hospital
environment.
Mains power quality should
be that of a typical
commercial or hospital
environment.
Mains power quality should
be that of a typical
commercial or hospital
environment. If the user of the
device or system requires
continued operation during
power mains interruption, it is
recommended that the device
or system is powered by an
uninterruptible power supply
or a battery.
fields should be at levels
typical of a commercial or
hospital environment.
A26391-K279-Z290-1-8N19, edition 1 English - 5
STYLISTIC ST6012 MED
Table 3: Guidelines and manufacturer's declaration – Electromagnetic
immunity
The STYLISTIC is intended for operation in the electromagnetic environment specified below. The
customer or user of the STYLISTIC should ensure that it is used in such an environment.
Immunity
testing
Portable and mobile RF communications
Conducted RF
IEC 61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
IEC 60601
Test level
3 V
eff
150 kHz to
80 MHz
3 V/m
80 MHz to
2.5 GHz
Level of
compliance
3 V with
docking unit
and/or
peripheral
cabling, but
without analog
modem
3 V/m
80 to 1000 MHz
3 V/m
1000 to
2500 MHz
Electromagnetic environment - guidelines
equipment should be used no closer to any part of
the STYLISTIC, including cables, than the
recommended separation distance calculated from
the equation applicable to the frequency of the
transmitter.
Recommended separation distance:
3,5
d
d
d
P
V
2
3,5
80 MHz to 800 MHz
P
E
1
7
800 MHz to 2.5 GHz
P
E
1
Where P is the maximum output power rating of
the transmitter in watts (W) according to the
transmitter manufacturer and is the recommended
separation distance in metres (m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as
determined by an electromagnetic site survey,
should be less than the compliance level in each
frequency range.
c
a
b
Interference may occur in the vicinity of equipment
marked with the following symbol:
6 - English A26391-K279-Z290-1-8N19, edition 1
STYLISTIC ST6012 MED
Table 3 – continued
NOTE 1:
For 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range applies.
NOTE 2:
These guidelines may not apply in all situations. The propagation of electromagnetic variables is
affected by adsorption and reflections of buildings, objects and people.
a The compliance levels for ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the
frequency range 80 MHz to 2.5 GHz are used to make it less likely that mobile/portable
communications equipment can generate interference if it is inadvertently brought into the close
proximity of patients. For this reason a factor of 3 is used to calculate the recommended
separation distance for transmitters in these frequency ranges.
b Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless)
telephones and land mobile radios, amateur radio, AM an FM radio broadcast and TV broadcast
cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due
to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured
field strength in the location in which the device or system is used exceeds the applicable RF
compliance level above, the STYLISTIC should be observed to verify normal operation. If
abnormal performance is observed additional measures, such as reorienting or relocating the
STYLISTIC, may be necessary.
c Above the frequency range from 150 kHz - 80 MHz the field strength should be below 3 V/m.
A26391-K279-Z290-1-8N19, edition 1 English - 7
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