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Original FINO
MD
FINO Basisplatten
FINO Löffelplatten
DE Lichthärtendes Komposit zur Herstellung
individueller Abformlöffel und Basisplatten
EN Light-curing composite for the production of
individual impression trays and base plates
IT Composito fotopolimerizzabile per la realizzazione
di portaimpronte individuali e placche base
de moldes individuales y placas base
ES Composite fotopolimerizable para la fabricación
FR Composite photopolymérisable pour la fabrication
de porte-empreintes individuels et de plaques de base
Basis-UDI-DI: ++EMD11MYDVOKS2
Fachanwender / Rx only
Per uso specialistico / Uso profesional
Usage réservé aux utilisateurs professionnels
Mangelsfeld 18 / D-97708 Bad Bocklet / Germany
Tel. +49-9708-909420 / [email protected]
MEGADENTA Dentalprodukte GmbH
Carl-Eschabch-Str. 1 A / D-01454 Radeberg /
Germany
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Vor Gebrauch des Produktes lesen und aufbewahren! Sicherheitshinweise beachten!
Gebrauchsanweisung (de)
1
Allgemeine Sicherheitshinweise
Sicherheitsdatenblatt beachten!
H317: Kann allergische Hautreaktionen verursachen. Kontakt von unausgehärtetem Material mit Haut/ Schleimhaut und Augen vermeiden. Es kann leicht
reizend wirken und in seltenen Fällen zu einer Sensibilisierung auf Methacrylate
führen.
Schutzausrüstung benutzen: Schutzbrille, geeignete Schutzhandschuhe mit
Schutzfunktion v.a. gegen Methacrylate (z.B. Polyethylen-Handschuhe, 4hGloves). Kontaminierte Arbeitskleidung nicht außerhalb des Arbeitsplatzes
tragen.
Nach Hautkontakt: Sofort mit viel Wasser und Seife waschen. Ärztliche Behandlung bei auftretenden Symptomen (Reizung der Haut) notwendig.
Nach Augenkontakt: Sofort bei geöffnetem Lidspalt 10 bis 15 Minuten mit fließendem Wasser spülen und Augenarzt aufsuchen.
Beim Beschleifen der polymerisierten Platten eine geeignete Staubabsaugung
verwenden und die Gebrauchsanweisung des Schleifkörper-Herstellers beachten, besonders hinsichtlich Staubschutz. Gegebenenfalls ein unabhängiges
Atemschutzgerät verwenden.
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle sind dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates, in
dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden. Rückmeldungen zum Produkt richten Sie bitte an: [email protected]
2
Beschreibung
2.1
Allgemeine Beschreibung
FINO Löffelplatten sind ein vorgeformtes, modellierbares, lichthärtendes
Komposit-Material zur Herstellung individueller Abformlöffel im zahntechnischen
Labor und zahnärztlichen Praxislabor. Es zeichnet sich durch geringe
Schrumpfung, geringe Wasseraufnahme und hohe Formstabilität aus.
Verfügbare Varianten:
–
FINO Löffelplatten: Plattenstärke ca. 2,2 mm in den Farben
–
FINO Basisplatten: Plattenstärke ca. 1,4 mm in rosa
2.2
Zusammensetzung
Mischung aus verschiedenen Acrylaten / Methacrylaten, pyrogenem Siliciumdioxid, Glasperlen, photochemischen Initiatoren, Farbstoff, Vaseline
3
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
3.1
Warnhinweise
FINO Löffelplatten sind lichtempfindlich, so dass die Polymerisation schon
bei Einfall von Tageslicht ausgelöst werden kann. Deshalb sollte das Material
nicht unnötig
transparent, blau, rosa
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dem Licht ausgesetzt werden (Entnahme aus der Dose erst unmittelbar vor der
Adaptierung auf das Modell, sofortiges Verschließen der Dose nach
Entnahme).
3.2
Zweckbestimmung / Verwendungszweck
FINO Löffelplatten sind für den dentalen Gebrauch bestimmt:
– zur Herstellung individueller Abform-Löffel für Präzisionsabformungen für
passgenaue Restaurationen mit höchster Randgenauigkeit wie z.B.
– Funktionsabformungen
– Situationsabformungen bei ungünstigen Zahnbogen- und Kieferformen
und/oder tief ansetzenden Bändern
FINO Löffelplatten Basisplatten sind für den dentalen Gebrauch bestimmt:
– zur Herstellung einer Aufbiss-Basisplatte
– zur intraoralen Stützstiftregistrierung
Der Anwender ist verpflichtet, das Material eigenverantwortlich vor dessen
Einsatz auf Eignung und Verwendungsmöglichkeit für die vorgesehenen
Zwecke zu prüfen, besonders wenn sie nicht in dieser Gebrauchsinformation
aufgeführt sind. Für Schäden, die sich aus anderweitiger Verwendung ergeben, übernimmt der Hersteller keine Haftung.
3.3
Klinischer Nutzen
Der klinische Nutzen der lichthärtenden Abformmaterialien liegt indirekt im
Ersatz des Zahnapparates und damit in einer Wiederherstellung der Kaufunktion, da Präzisions- und/oder Funktionsabformungen sowie Bissregistrate für
die passgenaue Herstellung von Prothesen unverzichtbar sind.
3.4
Indikationen
FINO Löffelplatten:
– Präzisionsabformungen für passgenaue Restaurationen mit höchster
Randgenauigkeit wie z.B.
– Funktionsabformungen
– Situationsabformungen bei ungünstigen Zahnbogen- und Kieferformen
und/oder tief ansetzenden Bändern
FINO Basisplatten:
– Bissregistrate
– Stützstiftregistrate
3.5
Kontraindikation
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Methacrylate sollte Hautkontakt
vermieden werden
3.6
Anwenderprofil
FINO Löffelplatten sind Produkte für die Fachanwendung durch Zahntechniker
oder Zahnarzt. Eine Anwendung ist im zahntechnischen Labor bzw.
zahnärztlichen Praxislabor vorgesehen. Eine besondere Schulung ist nicht
erforderlich.
Die aus dem Material hergestellten, fertigen Produkte (individuelle Abformlöffel, Basisplatten oder Stützstiftregistrate) sind für die Fachanwendung durch
Zahnärzte in einer Zahnarztpraxis vorgesehen. Eine besondere Schulung ist
nicht erforderlich.
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3.7
Patientengruppe
Die Verwendung von FINO Löffelplatten/Basisplatten ist auf keine bestimmte
Patientengruppe begrenzt. Kontraindikationen sind zu beachten.
3.8
Unerwünschte Nebenwirkungen
FINO Löffelplatten/Basisplatten enthalten Methacrylate. Diese können allergische
Hautreaktionen verursachen. In seltenen Fällen ist eine Sensibilisierung möglich.
3.9
Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
3.10
Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Behälter dicht geschlossen halten. Lichtgeschützt und bei 4 – 25°C lagern.
3.11
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre ab Herstellung. Nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen
Verfallsdatums nicht mehr anwenden!
3.12
Entsorgung
Produkt sowie die nicht restentleerte Primärverpackung nicht in Kanalisation,
Gewässer, Untergrund oder Erdreich gelangen lassen. Die Entsorgung erfolgt
gemäß den behördlichen Vorschriften.
Nicht kontaminierte und restentleerte Verpackungen sowie vollständig ausgehärtete Produkte können im gängigen Siedlungsabfall (Hausmüll) entsorgt
werden. Mülltrennung beachten.
4
Anwendung
– Das Situationsmodell ist je nach Erfordernis vorzubereiten und mit einer
Alginat-Isolierung (z.B. FINOSOL Alginatisolierung) zu isolieren. Unter sich
gehende Stellen des Modells sollten vorher ausgeblockt werden.
– Dose an der Grifflasche öffnen, eine FINO Löffelplatte/Basisplatte inkl.
Schutzvlies entnehmen und Dose sofort wieder dicht verschließen.
– Das Schutzvlies wird von der FINO Löffelplatte/Basisplatte entfernt.
– Die Platte wird auf das isolierte Modell adaptiert und an den Rändern
beschnitten.
– Aus dem Materialüberschuss kann der Griff geformt werden. Bei Anferti-
gung einer Basisplatte wird auf den Griff verzichtet.
– Die Platte wird anschließend auf dem Modell in einem Blaulicht- oder
UVA-Lichtgerät 5 Minuten polymerisiert. Die Gebrauchsanweisung des
verwendeten Lichtgerätes ist zu beachten!
– Die Platte wird vom Modell abgenommen und von der Rückseite nochmals
5 Minuten polymerisiert.
– Der so angefertigte individuelle Abformlöffel kann sofort bearbeitet
werden.
– Die Inhibitionsschicht (Klebeschicht auf der Materialoberseite) gestattet
eine nachträgliche Korrektur (z.B. Verstärken der Platte). Die Inhibitions-
schicht kann leicht durch ein mit einem alkoholischen Reinigungsmittel
(z.B. FINOTRAY Reinigungslösung) befeuchteten Tuch entfernt werden.
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LOT
5
Art.-Nr.
Basisplatte
REF MD
Darreichungsformen und Packungsgrößen
Produktname Varianten (Farben) Einheit
FINO
Löffelplatten
FINO
6
Verwendete Symbole bei der Produktkennzeichnung
Hersteller Medizinprodukt Artikelnummer
Einzelpack blau
Einzelpack transparent 14977
Einzelpack rosa 1 Dose á 50 Stück 14975
1 Dose á 50 Stück
Charge Verwendbar bis Vor Sonnenlicht schützen
Temperaturbegrenzung
Achtung! Sicherheits-/Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen in
Gebrauchsanweisung beachten
Gebrauchsanweisung beachten
Kann allergische Hautreaktion auslösen
14978
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Read and keep before using the product! Observe the safety instructions!
Instructions for use (en)
1
General safety instructions
Observe safety data sheet!
H317: May cause an allergic skin reaction. Avoid contact of uncured material
with skin/mucous membrane and eyes. It may be slightly irritating and in rare
cases may cause sensitization to methacrylates.
Use protective equipment: Safety glasses, suitable protective gloves with protection function to Methacrylates (e.g. Polyethylene-gloves, 4h-gloves). Do not
wear contaminated work clothing outside the workplace.
After skin contact: Wash immediately with plenty of soap and water. Medical
treatment necessary if symptoms occur (irritation of the skin).
After eye contact: Immediately flush with running water for 10 to 15 minutes with
the eyelid open and consult an ophthalmologist. When grinding the polymerized sheets, use a suitable dust extractor and follow the instructions for use of the
abrasive manufacturer, especially with regard to dust protection. If necessary,
use a self-contained breathing apparatus.
All serious incidents related to the product must be reported to the manufacturer and the competent authority of the member state where the user and/ or
patient is established. Please direct any feedback regarding the product to:
2
Description
2.1
General description
FINO Löffelplatten/Bsisplatten are pre-shaped, modelable, light-curing
composite for the production of individual impression trays in the dental
laboratory or dental practice. It features low shrinkage, low water absorption
and high dimensio- nal stability.
Available variants:
–
FINO Löffelplatten: plate thickness approx. 2.2 mm in the colors
–
FINO Basisplatten: plate thickness approx. 1.4 mm in pink
2.2
Composition
Mixture of different acrylates / methacrylates, fumed silica, glass beads,
photochemical initiators, pigment, vaseline
3
Intended use
3.1
Warnings
FINO Löffelplatten/Basisplatten are light-sensitive, so that polymerization can
already be triggered by exposure to daylight. Therefore, the material should
not be exposed to light unnecessarily (removal from the can only
immediately before adaptation to the model, immediate sealing of the can
after removal).
transparent, blue, pink
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3.2
Intended purpose / intended use
FINO Löffelplatten are intended for dental use, for the production of individual
impression trays for precision impressions for accurately fitting restorations with
the highest marginal accuracy, e.g.
– functional impressions
– situational impressions for unfavorable dental arch and jaw shapes and/or
deep-set bands
FINO Basisplatten are intended for dental use:
– for production of a occlusal base plate
– for intraoral support pin registration
The user is obliged to examine the material for suitability and usage pos- sibilities
for the intended purposes on his own responsibility before using it, especially if
thoses are not listed in this instruction manual. The manufacturer accepts no
liability for damage resulting from any other use.
3.3
Clinical benefit
The clinical benefit of light-curing impression materials lies indirectly in the
replacement of the dental apparatus and thus in a restoration of masticatory function, since precision and/or functional impressions are essential for the
accurately fitting production of dentures.
3.4
Indications
FINO Löffelplatten: Precision impressions for accurately fitting restorations
with the highest marginal accuracy, such as:
– functional impressions
– Situation impressions for unfavorable dental arch and jaw shapes and/or
deep-set bands
FINO Basisplatten:
– Bite registrations
– Support pin registration
3.5
Contraindication
In case of known hypersensitivity to methacrylates, skin contact should be
avoided.
3.6
User profile
FINO Löffelplatten/Basisplatten are products for professional use by dental
technicians or dentist. It is intended for use in the dental laboratory or dental
practice. No special training is required. The finished products made of the
material (individual impression trays, base plates, support pin registrations)
are intended for professional use by dentists in a dental practice. Special
training is not required.
3.7
Patient group
The use of FINO Löffelplatten/basisplatten is not limited to any particular
patient group. Contraindications must be observed.
3.8
Undesirable side effects
FINO Löffelplatten/Basisplatten contains methacrylates. These may cause
allergic skin reactions. In rare cases sensitization is possible.
Page 8
3.9
Interactions
No interactions are known.
3.10
Special storage instructions
Keep the can tightly closed. Store protected from light and at 4 – 25°C.
3.11
Shelf life
3 years from manufacture. Do not use after the expiry date stated on the
label!
3.12
Waste treatment
Do not allow product or primary packaging which has not been emptied of all
residues to reach sewage system, water, subsoil or soil. Disposal according to
official regulations.
Non-contaminated and completely empty packaging as well as fully cured
products can be disposed of with normal municipal waste (household was- te).
Observe waste separation.
4
Application
– The situation model should be prepared as required and insulated with an
alginate insulation (e.g. FINOSOL alginate insolation). Undercutting areas of
the model should be blocked out before.
– Open the can at the handle tab, remove one FINO Löffelplatten/Basis-
platten plate incl. protective fleece and immediately reseal the can tightly.
– The protective fleece is removed from the FINO Löffelplatten/Basisplatten
sheet.
– The sheet is adapted to the insulated model and trimmed at the edges.
– The handle can be formed from the excess material. The handle is not
used when making a base plate.
– The sheet is then polymerized on the model in a blue light or UVA light
device for 5 minutes. The instructions for use of the light unit used must
be observed!
– The sheet is removed from the model and polymerized from the back for
another 5 minutes.
– The individual impression tray made in this way can be processed imme-
diately.
– The inhibition layer (adhesive layer on the top of the material) allows
subsequent correction (e.g. reinforcement of the sheet). The inhibition layer
can be easily removed with a moistered tissue with an alcoholic cleaning
agent (e.g. FINOTRAY cleaning solution).
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LOT
5
Art.-No.
Bsisplatten
REF MD
Delivery units
Product name Variants (colors) Unit
FINO
Löffelplatten
FINO
6
Symbols used in product labelling
Manufacturer Medical device Item number
Single pack blue
Single pack transparent 14977
Single pack pink 1 can of 50 pieces 14975
1 can of 50 pieces
Batch Useable until Protect from sunlight
Temperature limit Observe instructions for use
Attention! Observe safety / warning notes, precautionary measures in
instructions for use
May cause an allergic skin reaction
14978
Page 10
Leggere prima di utilizzare il prodotto e conservare! Osservare le istruzioni di sicurezza!
Istruzioni per l’uso (it)
1
Istruzioni generali di sicurezza
Osservare la scheda di sicurezza!
H317: Può causare reazioni allergiche alla pelle. Evitare il contatto del materiale
non polimerizzato con la pelle/mucose e gli occhi. Può essere leggermente irritante e in rari casi può causare sensibilizzazione ai metacrilati.
Usare i dispositivi di protezione: occhiali di sicurezza, guanti protettivi idonei con
funzione protettiva specialmente contro i metacrilati (ad es. guanti in polietilene, 4h-Gloves). Non indossare indumenti da lavoro contaminati al di fuori del
luogo di lavoro.
Se il prodotto viene a contatto con la pelle: lavare immediatamente con abbondante acqua e sapone. Trattamento medico necessario in caso di sintomi
(irritazione della pelle).
Se il prodotto viene a contatto con gli occhi: sciacquare immediatamente con
acqua corrente per 10-15 minuti con la palpebra aperta e consultare un oculista.
Durante la molatura delle placche polimerizzate, utilizzare un aspiratore per la
polvere adatto e seguire le istruzioni per l’uso del produttore dell’abrasivo, in
particolare per quanto riguarda la protezione dalla polvere. Se necessario, utilizzare un autorespiratore indipendente.
Tutti gli incidenti gravi che si verificano in relazione al prodotto devono essere
segnalati al produttore e all’autorità competente dello Stato membro in cui si
trova l’utilizzatore e/o il paziente. Si prega di inviare un feedback sul prodotto a:
2
Descrizione
2.1
Descrizione generale
FINO Löffelplatten/Basisplatten è un composito preformato, modellabile e
fotopolimerizzabile per la realizzazione di portaimpronte individuali nel
laboratorio odontotecnico e nello studio dentistico. È caratterizzato da un basso
restringimento, un ridotto assorbimento dell’acqua e un’elevata stabilità di
forma.
Modelli disponibili:
–
FINO Löffelplatten: Spessore della placca ca. 2,2 mm nei colori:
–
FINO Basisplatten (placche base): Spessore della placca ca. 1,4 mm colore
rosa
2.2
Composizione
Miscela di diversi acrilati/metacrilati, silice fumata, perle di vetro, iniziatori
fotochimici, colorante, vaselina
3
Uso previsto
3.1
Avvertenze
FINO Löffelplatten/Basisplatten è fotosensibile, quindi la polimerizzazione può
essere innescata
trasparente, blu, rosa e bianco
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già dall’esposizione alla luce del giorno. Il materiale non deve pertanto essere
esposto inutilmente alla luce (rimozione dalla confezione solo immediatamente prima dell’adattamento al modello, sigillatura immediata della
confezione dopo la rimozione).
3.2
Scopo
FINO Löffelplatten è destinato all’uso dentale:
– per la realizzazione di portaimpronte individuali per impronte di precisione
nell’adattamento accurato di restauri dentali con la massima precisione
marginale, come ad esempio:
– Impronte funzionali
– Impronte anatomiche per forme critiche dell’arcata dentaria e della
mascella e/o legamenti profondi
Le placche base FINO Basisplatten sono destinate all’uso dentale:
– per la realizzazione di una placca base occlusale
– per la registrazione intraorale del perno di supporto
È responsabilità dell’utilizzatore verificare l’idoneità del materiale e gli usi
possibili per gli scopi previsti prima di utilizzarlo, soprattutto se non sono
elencati in questa scheda informativa. Il produttore non si assume alcuna
responsabilità per danni derivanti da qualsiasi altro utilizzo.
3.3
Beneficio clinico
Il beneficio clinico delle placche per impronta fotopolimerizzabili risiede
indirettamente nella sostituzione dell’apparato dentale e quindi nel ripristino
della funzione masticatoria, poiché le impronte di precisione e/o funzionali
sono essenziali per la realizzazione precisa della protesi.
3.4
Indicazioni
FINO Löffelplatten:
– Impronte di precisione per l’adattamento accurato nei restauri dentali con
la massima precisione marginale, come ad esempio
– Impronte funzionali
– Impronte anatomiche per forme critiche dell’arcata dentaria e della
mascella e/o legamenti profondi
FINO Basisplatten ( placche base):
– Registrazione occlusale
– Registrazione del perno di supporto
3.5
Controindicazioni
In caso di ipersensibilità nota ai metacrilati evitare il contatto con la pelle
3.6
Profilo utilizzatore
FINO Löffelplatten/Basisplatten è un prodotto per uso specialistico da parte
di odontotecnici o dentisti. È destinato all’uso in laboratorio odontotecnico
o nel laboratorio di uno studio dentistico. Non è richiesta alcuna formazione
specifica.
I prodotti finiti realizzati con il materiale (portaimpronte individuali, placche
base o registrazioni di perni di supporto) sono destinati all’uso specialistico da
parte di dentisti in uno studio dentistico. Non è richiesta alcuna formazi- one
specifica.
Page 12
3.7
Gruppo di pazienti
L’uso di FINO Löffelplatten/Basisplatten non è limitato a un particolare gruppo di
pazienti. Prestare attenzione alle controindicazioni.
3.8
Effetti indesiderati
FINO Löffelplatten/Basisplatten contiene metacrilati che possono causare
reazioni allergiche alla pelle. In rari casi è possibile una sensibilizzazione.
3.9
Interazioni
Non sono note interazioni.
3.10
Istruzioni speciali per la conservazione
Tenere il contenitore ben chiuso. Conservare al riparo dalla luce
e a una temperatura compresa tra 4 – 25 °C.
3.11
Durata della conservazione
La durata di conservazione è di 3 anni dalla realizzazione. Non utilizzare
dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta!
3.12
Smaltimento
Evitare che il prodotto o l’imballaggio primario che non è stato svuotato di
tutti i residui penetri nelle fognature, nei corsi d’acqua, nel sottosuolo o nel
suolo. Smaltire in conformità con le normative ufficiali. Gli imballaggi non
contaminati e completamente vuoti, e i prodotti completamente induriti
possono essere smaltiti con i normali rifiuti urbani (rifiuti domestici). Rispettare
la raccolta differenziata.
4
Applicazione
– Il modello anatomico deve essere preparato come richiesto e isolato con
un isolante a base di alginato (ad esempio FINO AlginatI). Le aree di
sottosquad- ro del modello devono essere preventivamente bloccate.
– Aprire la confezione dalla linguetta, rimuovere la placca FINO
Löffelplatten con la pellicola protettiva e richiudere immediatamente la
custodia ermetica- mente.
– Rimuovere la pellicola protettiva dalla placca FINO Löffelplatten/Basisplatten.
– Adattare la placca al modello isolato e ritagliare i bordi.
– Con il materiale in eccesso è possibile sagomare l’impugnatura. Nella
realizzazione di una placca base questa non è necessaria.
– La placca viene quindi polimerizzata sul modello in un apparecchio
fotopolimerizzatore a luce blu o UVA per 5 minuti. Rispettare le istruzioni
per l’uso dell’apparecchio!
– La placca viene rimossa dal modello e polimerizzata sul lato posteriore per
altri 5 minuti.
– Il portaimpronte individuale realizzato può essere lavorato immediata-
mente.
– Lo strato di inibizione (strato adesivo sulla parte superiore del materiale)
consente una correzione successiva (ad esempio il rinforzo della placca).
Questo può essere facilmente rimosso con un panno inumidito con un
detergente alcolico (ad esempio FINOTRAY Cleaning Solution).
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LOT
5
da 50 pezzi
REF MD
Forma farmaceutica e dimensioni della confezione
Nome del prodotto Varianti (colori) Unità
FINO Löffelplatten Confezione singola blu
Confezione singola trasparente 14977
FINO Löffelplatten
placche base
6
Simboli utilizzati nell’etichettatura dei prodotti
Produttore Dispositivo medico Numero articolo
Confezione singola rosa 1 confezione
1 confezione
da 50 pezzi
Lotto Data di scadenza Proteggere dalla luce del sole
Limite di temperatura Osservare le istruzioni per l’uso
Attenzione! Osservare le istruzioni di sicurezza/avvertenze e le misure
precauzionali nelle istruzioni per l’uso.
Può causare reazioni allergiche alla pelle.
14978
14975
Page 14
Leer y guardar antes de la utilización del producto. ¡Tenga en cuenta las advertencias de seguridad!
Instrucciones de uso (es)
1
Advertencias generales de seguridad
¡Consulte la ficha de datos de seguridad!
H317: Puede provocar reacciones alérgicas en la piel. Evitar el contacto del
material sin polimerizar con la piel o las mucosas. Puede causar irritaciones y,
en casos excepcionales, provocar una sensibilización a los metacrilatos.
Utilizar material de protección: gafas de protección, guantes de protección
adecuados con protección, sobre todo, contra metacrilatos (por ejemplo,
guantes de polietileno o 4h gloves). No usar la ropa de trabajo contaminada
fuera del lugar de trabajo.
En caso de contacto con la piel: lavar inmediatamente con agua abundante y
jabón. Buscar asistencia médica si se presentan síntomas (irritación cutánea).
En caso de contacto con los ojos: lavar inmediatamente los ojos abiertos
durante 10 o 15 minutos con agua corriente y, a continuación, consultar con un
oftalmólogo.
Utilizar un extractor adecuado al pulir las placas polimerizadas y seguir las
instrucciones de uso del fabricante de las muelas de pulido, en particular las
relacionadas con la protección contra el polvo. En caso necesario, emplear
un respirador independiente.
Todos los incidentes graves relacionados con el producto han de ser notificados al fabricante y a las autoridades competentes del Estado miembro en
el que resida el usuario o el paciente. Por favor, remita notificaciones sobre el
producto a: [email protected]
2
Descripción
2.1
Descripción general
FINO Löffelplatten es un composite preformado, modelable y
fotopolimerizable para la fabricación de moldes individuales en laboratorios
proté sico-dentales y laboratorios de clínicas odontológicas. Destaca por su
baja contracción, baja absorción de agua y gran estabilidad de forma.
Variantes disponibles:
–
FINO Löffelplatten: Grosor de placa aprox. 2,2 mm en los colores
–
Placas base FINO Basisplatten: Grosor de placa aprox. 1,4 mm en rosa
2.2
Composición
Mezcla de diferentes acrilatos / metacrilatos, dióxido de silicio pirógeno,
microesferas de vidrio, iniciadores fotoquímicos, colorantes, vaselina.
3
Uso específico
3.1
FINO Löffelplatten/Basisplatten es fotosensible, por lo que la polimerización
puede producirse incluso con la incidencia de luz natural. Por este motivo ha
de evitarse exponer el material innecesariamente a la luz (extracción del
envase inmediata- mente anterior a la adaptación al modelo, cierre
inmediato del envase tras la extracción).
3.2
Finalidad
FINO Löffelplatten está destinado a su uso en el ámbito dental:
– para la fabricación de moldes individuales de precisión y para restauraci-
Advertencias de seguridad
transparente, azul, rosa y blanco
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ones exactas con la máxima exactitud en los bordes como, por ejemplo:
– Impresiones de función
– Impresiones de situación para formas de arcada dentaria o de mandí-
bula desfavorables o bandas profundas
Las placas base FINO Basisplatten estás destinadas a su uso en el ámbito dental:
– para la fabricación de una placa base oclusal
– para el registro de un pin intraoral
El usuario es responsable de comprobar el material antes de su utilización
en cuanto a aplicación y adaptación a la posibilidad de uso indicada,
en especial si se trata de un uso que no aparece en esta información de
uso. El fabricante no se hará responsable de los daños derivados de un uso
diferente al especificado.
3.3
Uso clínico
El uso clínico de las placas de impresión polimerizables reside indirectamente en el reemplazo de piezas dentales y, de este modo, en la recuperación
de la función de masticado, puesto que las impresiones de precisión o de
función son imprescindibles para la fabricación exacta de prótesis.
3.4
Indicaciones
FINO Löffelplatten:
– Impresiones de precisión y para restauraciones exactas con la máxima
exactitud en los bordes como, por ejemplo:
– Impresiones de función
– Impresiones de situación para formas de arcada dentaria o de mandí-
bula desfavorables o bandas profundas
Placas base FINO Basisplatten:
– Registro de mordida
– Registro de pin
3.5
Contraindicaciones
Evitar el contacto con la piel en caso de hipersensibilidad a los metacrilatos.
3.6
Perfil de usuario
FINO Löffelplatten/Basisplatten es un producto de uso profesional por parte
de protésicos denta- les u odontólogos. Su uso está indicado para
laboratorios protésico-dentales o laboratorios de clínicas odontológicas. No
se necesita una capacitación específica.
Los productos finalizados fabricados con este material (moldes individuales, placas base o registros de pin) están destinados al uso profesional por
parte de odontólogos en una clínica. No se necesita una capacitación
específica.
Page 16
3.7
Grupo de pacientes
El uso de FINO Löffelplatten/Basisplatten no está limitado a un grupo de
pacientes determinado. Han de tenerse en cuenta las contraindicaciones.
3.8
Efectos secundarios no deseados
FINO Löffelplatten/Basisplatten contiene metacrilatos. Estos pueden provocar
reacciones alérgi- cas en la piel. En casos excepcionales pueden provocar
una sensibilización.
3.9
Interacciones
No se conocen interacciones.
3.10
Indicaciones especiales de almacenamiento
Mantener el envase cerrado herméticamente. Almacenar protegido de la
luz a 4 – 25 °C.
3.11
Tiempo de conservación
3 años a partir de la fabricación. ¡No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta!
3.12
Eliminación
No tirar los residuos del producto ni el envase primario no completamente
vacío por el desagüe, al agua, al subsuelo o al suelo. La eliminación ha de
realizarse de acuerdo con la legislación aplicable.
Los envases no contaminados o completamente vacíos, así como los
productos totalmente endurecidos pueden tirarse a los residuos municipales
(residuos domésticos). Tenga en cuenta la separación de residuos.
4
Utilización
– Ha de prepararse el modelo de situación según las necesidades y aislarlo
con un aislante para alginato (por ejemplo, FINO Alginat). Antes es
necesario bloquear las partes solapadas del modelo.
– Abrir el envase por la solapa de agarre, retirar una placa FINO
Löffelplatten/Basisplatten con su recubrimiento de protección y volver a
cerrar el envase inmediatamente.
– Retirar el recubrimiento de protección de la placa FINO Löffelplatten.
– Adaptar la placa al modelo aislado y cortar los bordes.
– Los restos del material pueden utilizarse para formar la superficie de
agarre. En la elaboración de una placa base se renuncia a la superficie
de agarre.
– A continuación, se polimeriza 5 minutos la placa en el modelo mediante
una lámpara de luz azul o ultravioleta. ¡Por favor, siga las instrucciones de
uso de la lámpara utilizada!
– Retirar la placa del modelo y polimerizar 5 minutos más por la parte
trasera.
– El molde individual elaborado puede utilizarse inmediatamente.
– La capa de inhibición (capa de pegamento en la superficie del material)
permite realizar correciones posteriormente (por ejemplo, reforzar la
placa): La capa de inhibición puede retirarse fácilmente con un producto
de limpieza que contenga alcohol (por ejemplo, FINOTRAY Cleaning
solution) un paño húmedo.
Page 17
LOT
5
REF MD
Dosificación y tamaños de envase
Nombre del
producto
FINO Löffelplatten Envase individual azul
Placa base Megatray
Variantes (colores) Unidad
1 envase de
Envase individual transparente 14977
Envase individual rosa 1 envase de
50 unidades
50 unidades
6
Símbolos utilizados en el etiquetado del producto
Fabricante Producto médico N.º artículo
14978
14975
Lote
Límite de temperatura Consultar las instrucciones de uso
Atención: Tenga en cuenta las advertencias de seguridad y las medidas
de precaución indicadas en las instrucciones de uso
Fecha de caducidad Proteger de la luz solar
Puede provocar reacciones alérgicas en la piel
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Avant d‘utiliser ce produit pour la première fois, lire attentivement ce mode d‘emploi et le conserver
Mode d‘emploi (fr)
1
Consignes de sécurité générales
2
Description
3
Utilisat ion conforme
précieusement ! Respecter les consignes de sécurités !
Respecter la fiche de données de sécurité !
H317 : Peut provoquer une allergie cutanée. Éviter tout contact du matériau
non polymérisé avec la peau/les muqueuses et les yeux. Il peut être légèrement irritant et dans de rares cas, il peut provoquer une sensibilisation aux
méthacrylates.
Utiliser de l‘équipement de protection : lunettes de protection, gants de
protection appropriés ayant une fonction de protection notamment contre les
méthacrylates (par exemple gants en polyéthylène, gants de la série 4H). Ne
pas porter de vêtements de travail contaminés en dehors du lieu de travail.
Après contact avec la peau : Laver immédiatement à l‘eau et au savon et bien
rincer. En cas de symptômes (irritation de la peau), consulter un médecin.
Après contact avec les yeux : Laver immédiatement avec de l‘eau pendant 10
ou 15 minutes tout en écartant les paupières et consulter un ophtalmologue.
Lors du meulage des plaques polymérisées, utiliser un système d‘aspiration des
poussières approprié et respecter les instructions d‘utilisation du fabricant des
instruments rotatifs, notamment concernant la protection contre les poussières.
Porter un appareil respiratoire autonome si nécessaire.
Tous les incidents graves liés au produit doivent être signalés au fabricant et à
l‘autorité compétente de l‘État membre dans lequel l‘utilisateur et/ou le patient
est établi. Veuillez adresser vos commentaires relatifs au produit à l‘adresse
e-mail suivant : [email protected]
2.1
Description générale
FINO Löffelplatten/Basisplatten est un composite préformé, modelable,
photopolymérisable pour la fabrication de porte-empreintes individuels dans
les laboratoires dentaires et les laboratoires de cabinets dentaires. Il se
distingue par un retrait de polymérisation minimal, une faible absorption
d‘eau et une grande stabilité dimensionnelle.
Versions disponibles:
–
FINO Löffelplatten: Epaisseur de plaques d‘environ 2,2 mm, disponible
–
Placas base FINO Basisplatten: Epaisseur de plaques d‘environ 1,4 mm,
2.2
Composition
Mélange de différents acrylates/méthacrylates, billes de verre, du silice
pyrogéné des initiateurs photochimiques, colorants et de la vaseline.
3.1
Avertissements
FINO Löffelplatten/Basisplatten est sensible à la lumière de sorte que la
polymérisation peut être déclenchée par l‘exposition à la lumière du jour. Par
conséquent, le
dans les couleurs transparent, bleu, rose et blanc
disponible en rose
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matériau ne doit pas être exposé inutilement à la lumière (le sortir de la boîte
uniquement juste avant son adaptation au modèle et fermer immédiatem- ent
la boîte après avoir fait sortir le matériau).
3.2
Fins d‘applicat ion
FINO Löffelplatten est destiné à l‘usage dentaire:
– pour la fabrication de porte-empreintes individuels permettant des em-
preintes de précision pour des restaurations parfaitement ajustées avec
une précision marginale maximale, comme par exemple:
– des empreintes fonctionnelles
– des empreintes de situation en cas de formes défavorables des arcades
dentaires et des mâchoires et/ou de ligaments profonds
Les plaques de base FINO Basisplatten sont destinées à l‘usage dentaire:
– pour la fabrication des plaques de base occlusales
– pour l‘enregistrement intra-oral des pins de support
L‘utilisateur a l‘obligation de vérifier sous sa propre responsabilité l‘appropriation du matériau à l‘utilisation prévue avant de l‘utiliser, ce d‘autant plus
si celle-ci n‘est pas citée dans le mode d‘emploi. Le fabricant décline toute
responsabilité pour les dommages résultant d‘une autre utilisation.
3.3
Avantages cliniques
L‘avantage clinique des plaques d‘empreinte photopolymérisables réside
indirectement dans le remplacement de l‘appareil dentaire et donc dans la
restauration de la fonction masticatoire, puisque des empreintes précises et/ ou
fonctionnelles sont essentielles pour la fabrication de prothèses dentaires
parfaitement ajustées.
3.4
Indications
FINO Löffelplatten:
– des empreintes de précision pour des restaurations parfaitement ajustées
avec une précision marginale maximale, comme par exemple:
– des empreintes fonctionnelles
– des empreintes de situation en cas de formes défavorables des arcades
dentaires et des mâchoires et/ou de ligaments profonds
Plaques de base FINO Basisplatten:
– enregistrements de l‘occlusion
– enregistrements des pins de support
3.5
Contre-indications
En cas d‘hypersensibilité connue aux méthacrylates, éviter tout contact
avec la peau.
3.6
Profil d‘utilisateur
FINO Löffelplatten est un produit destiné à l‘usage professionnel par des
prothésistes dentaires ou des dentistes. L‘application est prévue dans le
laboratoire den- taire ou le laboratoire du cabinet dentaire. Aucune formation
particulière n‘est requise.
Les produits finis fabriqués à partir du matériau (porte-empreintes individuels,
plaques de base ou enregistrements des pins de support) sont destinés à
l‘usage spécialisé par les dentistes dans un cabinet dentaire. Aucune formation particulière n‘est requise.
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3.7
Groupes de patients cibles
L‘utilisation du FINO Löffelplatten/Basisplatten n‘est pas limitée à un groupe de
patients en parti- culier. Les contre-indications doivent être respectées.
3.8
Effets secondaires indésirables
FINO Löffelplatten/Basisplatten contient des méthacrylates qui peuvent
provoquer des réactions cutanées allergiques. Dans de rares cas, une
sensibilisation peut être provo- quée.
3.9
Interactions
Aucune interaction n‘est connue.
3.10
Instructions spéciales de stockage et de conservation
Conserver le récipient bien fermé. Conserver à l‘abri de la lumière et à 4 – 25 °C.
3.11
Durée de conservation
3 ans à partir de la fabrication. Ne plus utiliser après la date de péremption
indiquée sur l‘étiquette!
3.12
Evacuation
Ne pas laisser le produit ou des emballages primaires non entièrement
vidés pénétrer dans les égouts, les eaux, le sous-sol ou la terre. Evacuation
conformément aux prescriptions légales. Les emballages non contaminés
et entièrement vidés ainsi que les produits entièrement polymérisés peuvent
être évacué avec les déchets urbains habituels (ordures ménagères). Respecter les consignes de tri des déchets.
4
Utilisat ion
– Le modèle de situation doit être préparé selon les besoins et isolé au mo-
yen d‘un isolant-alginate (par exemple FINO Alginat). Les zones du modèle
en contre-dépouille doivent être préalablement bloquées.
– Ouvrir la boîte au niveau de la languette de préhension, retirer une plaque
FINO Löffelplatten/Basisplatten y compris un non-tissé de protection et
refermer immédiatement la boîte de manière bien étanche.
– Enlever le non-tissé de protection de la plaque FINO Löffelplatten/Basisplatten.
– Adapter la plaque au modèle isolé et couper sur les bords.
– La poignée peut être formée à partir du matériau excédentaire. En cas de
la fabrication d‘une plaque de base, la poignée est omise.
– La plaque est ensuite polymérisée sur le modèle dans un dispositif à lumiè-
re bleue ou à lumière UVA pendant 5 minutes.
Respecter le mode d‘emploi du dispositif à lumière utilisé.
– Retirer la plaque du modèle afin de la polymériser sur l‘autre côté pendant
encore une fois 5 minutes.
– Le porte-empreinte individuel ainsi réalisé peut être traité immédiatement.
– La couche d‘inhibition (couche adhésive sur la face supérieure du maté-
riau) permet une correction ultérieure (par exemple le renforcement de la
plaque). La couche d‘inhibition peut être facilement enlevée à l‘aide d‘un
chiffon humidifié avec un agent de nettoyage alcoolique (par exemple :
FINOTRAY Soluzione detergente).
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5
base
LOT
REF MD
Formes pharmaceutiques et unités de conditionnement
Nom du produit Variantes (couleurs) Unité
FINO
Löffelplatten
FINO
Löffelplatten Plaque de
6
Symboles utilisés pour l‘étiquetage du produit
Fabricant
Numéro
de lot
Conditionnement individuel bleu
Conditionnement individuel transparent
Conditionnement individuel rose 1 boîte de
Dispositif medical
Date de
péremption
1 boîte de
50 pièces
14977
50 pièces
14978
14975
Numéro d’article
Protéger du rayonnement
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Limitation de température Respecter le mode d’emploi
Attention ! Respecter les consignes de sécurité / les avertissements,
les mesures de précaution figurant dans le mode d‘emploi.
Peut provoquer des allergies cutanées.
1 2024-05-23
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