Chattanooga VitalStim Plus Quick Start Manual

VitalStim®Plus

Four Channel Electrotherapy System

QuickStart Guide

Rx only

ENGLISH ...................................................................1

FRANÇAIS.................................................................12

DEUTSCH .................................................................24

ITALIANO .................................................................36

ESPAÑOL .................................................................48

PORTUGUÊS ..............................................................60

NEDERLANDS.............................................................72

POLSKI....................................................................84

ČEŠTINA ..................................................................96

TÜRKÇE................................................................. 108

한국어 .................................................................. 120

ΕΛΛΗΝΙΚΑ .............................................................. 132

РУССКИЙ ...............................................................144

SVENSKA ............................................................... 156

日本語 ..................................................................168

简体中文 ............................................................... 180

SUOMI ..................................................................192

DANSK.................................................................. 204

NORSK.................................................................. 216

VitalStim® Plus Electrotherapy System

GENERAL INFORMATION

DESCRIPTION OF THE STIMULATOR

Note: You are strongly advised to carefully read the safety precautions

and contraindications described in this Quick Start Guide prior to using
your VitalStim Plus Electrotherapy System.

VitalStim Plus users are advised to review the User Manual, which is
available on the provided USB stick and at

http://www.djoglobal.com/vitalstim

To order a hardcopy of the User Manual at no charge, please contact:

Customer Service
Toll Free: 1-866-512-2764

Part number: 13-0892

CAUTION

Text with a “CAUTION” indicator explains possible safety infractions
that have potential to cause minor or moderate injury or damage to
the equipment.

WARNING

Text with a “WARNING” indicator explains possible safety infractions
that will potentially cause serious injury and equipment damage.

DANGER

Text with a “DANGER” indicator will explain possible safety infractions
that are imminently hazardous situations that would result in death or
serious injury.

CAUTION

• Read, understand, and practice the precautionary and operating
instructions. Know the limitations and hazards associated with
using any electrical stimulation. Observe the precautionary and
operational decals placed on the unit.

• DO NOT operate this unit when connected to any accessories
other than DJO accessories specifically described in user or service
manuals.

CAUTION

• DO NOT use sharp objects such as a pencil point or ballpoint pen
to operate the buttons on the keypad.

• DO NOT disassemble, modify, or remodel the unit or accessories.
This may cause unit damage, malfunction, electrical shock, or
personal injury.

• DO NOT permit foreign materials, liquids or cleaning agents to
enter the unit, including, but not limited to, inflammables, water,
and metallic objects from entering the unit, to prevent unit
damage, malfunction, electrical shock, fire, or personal injury.

• DO NOT operate the VitalStim Plus Electrotherapy System within
the vicinity or environment of any therapeutic microwave or RF
shortwave diathermy system in operation.

• Device is designed to comply with electromagnetic safety
standards. However, there is no guarantee that interference will
not occur in a particular installation. Harmful interference to other
devices can be determined by turning this equipment on and off.

• Inspect cables, lead wires and associated connectors before each
use.

• This unit should be operated at 5°C to 40°C and 15% to 93%
Relative Humidity. The unit should be transported and stored at

-25°C to 70°C and 0% to 90% Relative Humidity.

• Place the patient in a comfortable position during VitalStim
therapy session.

• Failure to use and maintain the VitalStim® Plus Electrotherapy
System, and its accessories in accordance with the instructions
outlined in this manual will invalidate the warranty.

• If you have difficulty operating the unit after carefully reviewing
this user manual, contact DJO or authorized DJO distributor for
assistance.

CAUTION

• Use of parts or materials other than DJO’s can degrade minimum
safety.

• Safe use of electrotherapy during pregnancy has not been
established.

• Caution should be used for patients with suspected or diagnosed
heart problems.

• Caution should be used for patients with suspected or diagnosed
epilepsy.

• Caution should be used in the presence of a tendency to
hemorrhage following acute trauma or fracture, following recent
surgical procedures when muscle contraction may disrupt the
healing process and over areas of skin which lack normal
sensation.

• Some patients may experience skin irritation or hypersensitivity
due to electrical stimulation or electrical conductive medium. The
irritation can usually be reduced by moistening the skin, using an
alternative conductive medium or electrode placement.

• Inspect lead wires and associated connectors for signs of damage
before each use. Replace damaged lead wires immediately with
new before any treatment is applied.

• Electrode placement and stimulation settings should be based on
the guidance of the prescribing practitioner or other licensed
health professional.

• Portable powered muscle stimulators should not be used while
driving, operating machinery, or during any activity in which
involuntary muscle contractions may put the user at undue risk of
injury.

• Always check the stimulation controls before treating a patient.
The stimulation amplitude/intensity should always be adjusted
gradually.

1

VitalStim® Plus Electrotherapy System

GENERAL INFORMATION

• U.S.A. Federal Law restricts these devices to sale by, or on the
order of, a physician or licensed practitioner. This device should be
used only under the continued supervision of a physician or
licensed practitioner.

• Be sure to read all instructions for operation before treating
patient.

• Care must be taken when operating this equipment around other
equipment. Potential electromagnetic or other interference could
occur to this or to the other equipment. Try to minimize this
interference by not using other equipment in conjunction with it.

• Electronic monitoring equipment (such as ECG monitors and ECG
alarms) may not operate properly when electrical stimulation is in
use.

• Do not drop the unit on hard surfaces or submerge in water. These
actions will damage the unit. Damage resulting from these
conditions is not covered under the warranty.

• This device should be kept out of the reach of children.

• Use only cables and accessories that are specially designed for the
VitalStim® Plus unit. Do not use accessories manufactured by
other companies on the VitalStim® Plus unit. DJO is not
responsible for any consequence resulting from using products
manufactured by other companies. The use of other accessories or
cables may result in increased emissions or decreased immunity
of the VitalStim® Plus unit.

• Contaminated electrodes, lead wires, and gel can lead to
infection.

• Use of electrode with degraded hydrogel can result in burn to the
skin.

• DO NOT operate this unit in an environment where other devices
are being used that intentionally radiate electromagnetic energy
in an unshielded manner.

WARNING

• Use of electrode on multiple patients can lead to infection.

• Stop treatment immediately if patient experiences discomfort or
pain.

• Long term effects of chronic electrical stimulation are unknown.

• Stimulation should not be applied transcerebrally.

• Stimulation should not be applied over swollen, infected, and
inflamed areas or skin eruptions, e.g., phlebitis, thrombophlebitis,
varicose veins, etc.

• Stimulation should not be applied over, or in proximity
to, cancerous lesions.

• Using the supplied stimulation electrodes, the current density will
not exceed 2mA/cm2. Using smaller electrodes or needle
electrodes may lead to current density greater than 2mA/cm2. In
such cases, special caution is to be exercised when adjusting the
current level as too high values may cause skin irritation or
possibly burns. Consult the Electrode Current Density table in
Appendix 3.

• The VitalStim® Plus Electrotherapy System optional accessories are
designed for use only with the VitalStim® Plus Electrotherapy
System.

• Medical electrical equipment needs special precautions
regarding EMC. Portable and mobile RF communication
equipment can be affected by other medical electrical
devices.

• Common RF emitting devices (e.g., RFID) and electromagnetic
security systems (e.g., metal detectors) may interfere with the
operation of the VitalStim® Plus Electrotherapy System. The
VitalStim® Plus Electrotherapy System has been tested in the
presence of these types of devices and while no adverse event
occurred, the device should not be operated within the vicinity or
environment as another RF emitting device.

WARNINGWARNING

• Before administering any treatment to a patient you should
become acquainted with the operating procedures for each mode
of treatment available, as well as the indications,
contraindications, warnings and precautions. Consult other
resources for additional information regarding the application of
each mode of treatment.

• Simultaneous connection of a patient to high frequency surgical
equipment may result in burns at the site of the stimulator
electrodes and possible damage to the stimulator.

• Keep electrodes separated during treatment. Electrodes in contact
with each other could result in improper stimulation or skin burns.

• Electrodes should be inspected before each use for resistance. (i.e.
hydration level, tack, discoloration and impurities) Follow the
manufacturing guidelines on electrode packaging.

• Extra care should be taken when this unit is used with children.

DANGER

• Stimulation should not be applied over the carotid sinus
particularly in patients with a known sensitivity to the carotid
sinus reflex.

• Use only electrodes and accessories designed specifically for use
with the VitalStim® Plus Electrotherapy System. Use of other
accessories and/or techniques not approved under the VitalStim®
Plus certification training may result in death, injury, or adverse
effects to patient or undesirable and ineffective results.

2

VitalStim® Plus Electrotherapy System

GENERAL INFORMATION

DESCRIPTION OF DEVICE MARKINGS

The markings on the unit are assurance of its conformity to the high­est applicable standards of medical equipment safety and electro­magnetic compatibility. One or more of the following markings may
appear on the device:

Refer to Instructional Manual ................................

Neuromuscular Stimulation (STIM) and sEMG +Stimulation

should not be used by Patients fitted with demand

style cardiac pacemakers ...................................

Testing Agency .............................................

Electrical Type BF ..............................................

ON/OFF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Remote Switch Jack .........................................

sEMG Reference Jack ........................................

Output channel Jack......................................... Ch

Back ........................................................

Resource Library.............................................

Home .......................................................

Protection against ingress of solid foreign objects of

12.5mm and greater ........................................

Do not dispose in normal dustbin ............................

REF

IP20

ELECTROTHERAPY, sEMG+VMS INDICATIONS

For VMS™ - VitalStim Waveforms and sEMG Triggered Stimulation.

• Muscle re-education by application of external stimulation to the
muscles necessary for pharyngeal contraction.

Intended Uses- VMS™ Waveform

VMS waveform is a square symmetrical biphasic waveform with the
application for use on the musculature of the face.
The intended uses are:

Optional application of sEMG biofeedback with Muscle Stimulation VMS™
waveform for prevention or retardation of disuse atrophy, for muscle
re-education, and for relaxation of muscle spasms in the treatment of
swallowing musculature dysfunction in post-traumatic conditions or after
neurological insult with impaired neuromuscular function.

Intended Uses- VitalStim Waveform

VitalStim waveform is a square symmetrical biphasic waveform with
interphase interval pulse with the application for use on the swallowing
musculature in the anterior portion of the neck.

The intended uses are:
The VitalStim waveform intended uses are muscle re-education of the

swallowing musculature in the treatment of dysphagia (swallowing
problems) from any etiology except mechanical causes that would
need surgical intervention (for instance, obstructing tumors). Non­mechanical causes of dysphagia include: neurological and muscle
disorders; cardiovascular accidents; respiratory disorders with swallowing
complications; latrogenic conditions (conditions caused by surgery); fibrosis/
stenosis arising from radiation; disuse due to stroke, intubation, or birth­related anoxic injuries; and trauma to the head and neck. This device is a
prescription device intended for use by or on the order of a physician or other
licensed health professional.

Intended Uses- Surface EMG

sEMG is surface biofeedback for use on the swallowing musculature of the
face and/or anterior portion of the neck. The intended uses are:

The sEMG intended uses are surface electromyography biofeedback for
relaxation training and muscle re-education

Cautions and Contraindications

• This device should not be used when cancerous lesions are present in
the treatment area.

• Stimulation should not be applied over swollen, infected, inflamed areas
or skin eruptions, e.g., phlebitis, thrombophlebitis, varicose veins, etc.

• This device should be used with caution on patients with cardiac
demand pacemakers or other implanted electronic devices.

• Stimulation should not be applied over the carotid sinus nerve
particularly in patients with a known sensitivity to the carotid sinus reflex.

• Other contraindications are patients with the following:

- who are severely demented and exhibit non-stop verbalization.
Constant verbalization could result in aspiration during trials of oral
intake.

- with significant reflux due to use of a feeding tube. Such patients are
prone to repeated cases of aspiration pneumonia, and the device has
not been studied in this population.

- with dysphagia due to drug toxicity. Patients suffering from drug
toxicity could aspirate during trials of oral intake.

- undiagnosed syndromes or until etiology is established.

- carrying serious infectious disease and/or disease where it is
advisable, for general medical purposes, to suppress heat or fevers.

• Safety has not been established for the use of therapeutic electrical
stimulation during pregnancy.

Additional Precautions

• Caution should be used for patients with suspected or
diagnosed epilepsy

• Caution should be used for patients with suspected or
diagnosed heart problems

• Caution should be used in the presence of the following:

- When there is a tendency to hemorrhage following acute
trauma or fracture

- Following recent surgical procedures when muscle
contraction may disrupt the healing process

- Over areas of the skin that lack normal sensation

• Some patients may experience skin irritation or hypersensitivity
due to the electrical stimulation or electrical conductive medium.
The irritation can usually be reduced by using an alternative
conductive medium or an alternative electrode placement.

• Electrode placement and stimulation settings should be based
on the guidance of the prescribing practitioner

• Powered muscle stimulators should be used only with the lead
wires and electrodes recommended for use by the manufacturer

• Isolated cases of skin irritation may occur at the site of electrode
placement following long term application

• The effective management of dysphagia by NMES waveforms is
highly dependent upon patient selection by a person qualified in
the management of dysphagia

Adverse Effects

• Skin irritation and burns beneath the electrodes have been
reported with the use of powered muscle stimulators

3

VitalStim® Plus Electrotherapy System

GENERAL INFORMATION

OPERATOR INTERFACE

1. Color Display

2. BACK button

3. HOME button

4. Clinical Resource Library button

5. ON/OFF button

6. STOP button

7. START/PAUSE button

8. Ch1, Ch2, Ch3, Ch4 intensity buttons

9. Ch3 Lead Wire Connector (STIM)

10. Ch4 Lead Wire Connector (STIM)

11. Operator Remote Switch Connector

12. Ch2 Lead Wire Connector(sEMG or STIM)

13. Ch1 Lead Wire Connector (sEMG or STIM)

14. sEMG Reference Lead Wire Connector

15. Concealed button

16. Battery Compartment (Cover Removed)

17. Micro SD card slot

Front Controls

1

6

7

8

Front Panel and Battery Compartment

12
13

COMPONENTS

The components of the VitalStim® Plus Electrotherapy System are

shown below.

Stand

2
3

4
5

9

10

Rubber Sleeve

Stylus

Micro SD card slot

17

14

15

11

16

4

VitalStim® Plus Electrotherapy System

GENERAL INFORMATION

Lead wires

Lead wire Clips (attached to lead
wire)

Operator Remote Switch

After connecting the electrodes and setting up VitalStim or VMS,
complete the following steps to activate Operator Remote Switch
(activated switch indicated by blue icon):

1. Connect Remote Control

2. Select the stimulation channel and adjust intensity to desired
level

3. Press and Release Remote Control button to activate Manual
Mode. Intensity will decrease to 0 mA

4. To start stimulation, press and hold the Remote Control button

5. To stop stimulation, release the button

6. To adjust intensity level, press and hold the remote control
button while increasing or decreasing intensity.

CAUTION

• Operator Remote Switch to be used under supervision of a

physician or certified VitalStim user only.

THERAPY SYSTEM STARTUP

Complete the following steps for initial setup of the VitalStim® Plus
Electrotherapy System:

1. Remove battery cover, insert batteries, place back the cover.

2. Press the ON/OFF button located on the front of the device:

3. Select desired function on the Home Screen (shown below).

SCREEN DESCRIPTION

Channel Area

Located at the bottom of each screen, this screen displays the
following status information about each channel:

n/a: Indicates the channel is not (yet) available to be selected

Available: Indicates the channel is available for use

Running: Indicates a treatment for the channel is currently

running

Paused: Indicates a treatment is currently paused

No contact: indicates open circuit which could be caused

due to poor electrode contact or fault with lead wires being
damaged or not connected properly

The image below shows the Home screen with modality and resource
icons.

Title

Bar

Main
Area

OPERATOR REMOTE SWITCH

To operate the Patient Remote Switch, plug the remote into the device

on the Jack Panel, as shown below:

Channels

5

VitalStim® Plus Electrotherapy System

GENERAL INFORMATION

HOME SCREEN

Modality Icons:

1) Utilities

2) VMS

3) VitalStim

4) sEMG

5) sEMG+VMS

6) Patient Data

7) Anatomical Library

3
2

1

4
5

6

7

UTILITIES AND OPTIONS

The Utilities icon on the Home screen offers users the opportunity to
set the following preferences:

1

2

3

4

5

6

7

8
9

1. Clinic Name
Select the <Clinic Name> icon to enter the name of your clinic.

2. LCD Brightness

3. Volume

4. Date and Time

5. Language

6. Patient Weight Units

7. Bluetooth

8 Display Unit Version Information

9. Restore Default Unit Settings
Select the <Restore Default Unit Settings> icon to reset all the
settings back to their factory defaults:

10. Restore Default Protocols
Select the <Restore Default Protocols> icon to reset all
protocols to their factory defaults.

11. Patient Data Erase
Select the <Patient Data Erase> icon to erase entire Patient
Data from Micro SD Card inserted.

12. Heart Beat Filter
Heart Beat Filter eliminates heart beat signal that can affect
sEMG signal. Select OFF if you want to disable the filter.

10

11

12

TREATMENT SCREENS

4

1
2

3

5

6

7

6

VitalStim® Plus Electrotherapy System

OPERATION

1. Electrode Placement Icon

2. Modality Description Icon

3. Time Icon

Press the Time icon to adjust therapy time/duration.

4. Remote Icon

Changes color to white when Remote Control is inserted and
to blue when Remote button is pressed and current is being
delivered.

5. 4 Channel Icons

This icon shows the modalities in use.

6. Therapy Information Window

View selected Therapy information such as Waveform, Cycle
Time, Frequency, in the Therapy Information Window.

7. Customize Icon

Press the “Customize” icon to edit the therapy information.

VITALSTIM TREATMENT

1) Insert leadwire connectors for Channel 1 (CH1) and/or Channel 2
(CH2), Channel (CH3) and Channel 4 (CH4)

2) After electrodes are placed on the patient, press the ON/OFF
button once to turn on the device.

3) Select the VitalStim button from the Home Screen to access the
VitalStim treatment.

4) Press the Time button to select treatment time.

5) Increase or decrease the treatment time as prescribed and select
the check mark button.

6) Press Channel (CH1), Channel 2 (CH2), Channel 3 (CH3) or
Channel 4 (CH4) on the touch screen to activate desired
channels.

VMS TREATMENT

1) After electrodes are placed on the patient, press the VMS Button
to access the VMS treatment

2) Select the Custom Protocol Button.

3) Select the Customize Parameters Button

7) Set the appropriate level of intensity by using the (+) and (-)
buttons for each channel and the treatment will start. Set the
intensity level for each channel individually.

7

VitalStim® Plus Electrotherapy System

OPERATION

4) Press each Button to adjust and customize parameters.

5) Press Channel (CH1), Channel 2 (CH2), Channel 3 (CH3) or
Channel 4 (CH4) on the touch screen to activate desired
channels.

6) Set the appropriate level of intensity by using the (+) and (-)
buttons for each channel and the treatment will start. Set the
intensity level for each channel individually.

SURFACE EMG

1) Insert leadwire connectors for Channel 1 (CH1) or Channel
1(CH1) and Channel 2 (CH2) and the white reference lead wire
into the top of the device
Note : Always use at least Channel 1 when using sEMG or
sEMG+VMS (Channel 2 cannot be used alone).

2) After electrodes are placed on the patient, select the sEMG
button from the home screen to access the sEMG treatment.

3) Press the prescribed Channel 1 (CH1) or Channel 1 and 2
(CH1 and CH2) button on the touch screen to activate desired
channels.

4) Select the Target Button to select the method of target
acquisition (Max or Manual).

Press the Capture Target button. Select channel for which you want

to set the threshold by touching channel bar. Begin contracting
the muscle and press the Begin Capture button to start setting
the target (Capture Target period indicated by flashing
“Contract” icon and threshold bar).

NOTE: The capture may be stopped by pressing the End Capture
Button. Once the maximum target value is captured, the device
switches to the screen which allows manual adjustment. Use the Up
and Down Arrow buttons to adjust the Target percentage displayed
at the bottom channel column. Press the Select button to set the
Target.

5) Setting Manual Target
Make certain Target “Manual“ is displayed in the Target icon.

Press the “adjust target“ button to switch to manual adjustment
screen

Use the Up and Down Arrow buttons to adjust the Target value

displayed at the top of each channel column. Press the Select
button to set the Target.

8

VitalStim® Plus Electrotherapy System

OPERATION

6) sEMG Session
To begin sEMG session press START/PAUSE button. Session data

will be collected (indicated by sEMG value displayed in red and
session time counter). Once STOP button is pressed a Treatment
Summary screen will be displayed showing session data
captured.

7) Swallow Trials monitors and displays the number of successful
swallows a patient has performed. Press the Swallow Trials
button. Select the desired number of successful swallows during
treatment.

Select the desired Hold time which is the time required for patient

to hold above the threshold to score a successful trial.

The sEMG Trace View Screen will display, Contract , Hold and

Relax prompts, trial the patient is currently performing as well as
achievement towards target.

Once the number of trials has been successfully achieved, the

treatment will end showing Flashing reward message (After 5
seconds display will change to Treatment summary screen).

NOTE: A successful swallow trial is when the patient starts below the
set sEMG target value, exceeds the set sEMG target, holds it for set
Hold time, and then drops below the set sEMG target value for at
least 1 second.

8) sEMG Session
When treatment has completed, the Treatment Summary

screen will appear with the following option: .

- Save Summary - the data will be saved to the SD card (If
inserted)

sEMG+VMS

1) Insert leadwire connectors for Channel 1 (CH1), Channel 2 (CH2)
and the white reference lead wire into the top of the device.

2) After electrodes are placed on the patient, select the sEMG
+ VMS button from the home screen to access the sEMG
treatment.

3) Press the prescribed channel icon to activate or deactivate
sEMG Ch2 (sEMG Ch1 as a triggering channel has to be active).

Select the Customize icon.

The following options are available under the Customize

Treatment screen

• Volume

• Target ,adjustable only for Channel 1

• Capture (or Adjust) target

NOTE: Once the Swallow Trials modality has been started, the
following sEMG options will not be available: Swallow Trials, sEMG
Channel Selection.

9

VitalStim® Plus Electrotherapy System

OPERATION

Edit sEMG+VMS - press the Edit sEMG+VMS to view or

customize waveform settings (available only for VMS and
sEMG+VMS Modality), the screen below will appear. Make the
desired changes and press the Back button to return to the
previous screen.

4) Press Start/Pause button (or Start sEMG+VMS icon in Edit
sEMG+VMS menu) to begin therapy.

Session starts with prompt to activate and adjust mA level of

the Stimulation channels

“Hold (Stim time)” - when the Target Threshold is reached, the “Hold”

prompt appears, instructing the patient to continue to contract
the selected muscle(s) until the pre-set time for the Stimulation
ends.

“Relax (Rest time)” - Instructs the patient to Relax. Relax continues for

the pre-set time. The cycle repeats when “Contract” re-appears
again, indicating that the patient should attempt to contract
the selected muscle(s).

VITALSTIM PLUS SHARE™

VitalStim Plus Share™ is a computer application that projects informa­tion shown in the device screen onto a computer screen via Bluetooth
connection.

VitalStim Plus Share™ installation file is available for download at

http://www.djoglobal.com/vitalstim

After downloading the file open it, and follow instructions from the
installer.

To use VitalStim Plus Share™ make sure your device has Bluetooth
connection set to ON, located under the Utilities section of the device.
Run the application and wait few seconds till Bluetooth connection
between computer and the device is established.

“Contract” - Instructs the patient to attempt to reach the Target

Threshold. “Contract” remains on the screen until the patient’s
sEMG output reaches the Target Threshold, at which time
Electrical Stimulation is delivered.

5) Press the Start /Pause button to pause treatment, or the Stop
button to terminate the treatment.

10

VitalStim® Plus Electrotherapy System

LIST OF ACCESSORIES AND INTERNATIONAL ORDER INFORMATION

GENERAL ACCESSORIES

Part Number Description

5923-3 VITALSTIM PLUS ELECTROTHERAPY SYSTEM
25-8080 VITALSTIM PLUS SNAP LEAD WIRES

ADDITIONAL ACCESSORIES

Model Number Description

138083 VITALSTIM PLUS REFERENCE sEMG LEAD WIRE

138085 VITALSTIM PLUS HAND SWITCH

138088 VITALSTIM PLUS STAND

138089 VITALSTIM PLUS STYLUS

138090 VITALSTIM PLUS RUBBER SLEEVE

138075 VITALSTIM PLUS BATTERY DOOR

ELECTRODES

Model Number Description

59000 VITALSTIM ADULT ELECTRODES, 12 PACK

59042 VITALSTIM ADULT ELECTRODES, 30 PACK

59043 VITALSTIM ADULT ELECTRODES, 50 PACK

59044 VITALSTIM ADULT ELECTRODES, 100 PACK

59005 VITALSTIM SMALL ELECTRODES, 12 PACK

138082 VITALSTIM PLUS REFERENCE EMG ELECTRODE

DJO GLOBAL

AUSTRALIA:
T: [phone]
F: [phone]

E: [e-mail]

CHINA:
T: (8621) 6031 9989
F: (8621) 6031 9709

E: [e-mail]

GERMANY:
T: [phone]
F: [phone]
E: [e-mail]

SOUTH AFRICA:
T: [phone]
F: [phone]

E: [e-mail]

UK & IRELAND:
T: [phone]
F: [phone]
E: [e-mail]

BENELUX:
T: Belgium 0800 18 246
T: Netherlands 0800 0229442
T: Luxemburg 8002 27 42

E: [e-mail]

DENMARK, FINLAND, NORWAY & SWEDEN:
T: Sweden 040 39 40 00
T: Norway 8006 1052
T: Finland 0800 114 582
T: Denmark [phone]

E: [e-mail]

ITALY:
T: [phone]
F: [phone]
E: [e-mail]

SPAIN:
T: [phone]
F: [phone]

E: [e-mail]

UNITED STATES:
T+1 800 506 1130

F+1 800 896 1798

E: [e-mail]

CANADA:
T: [phone]
F: [phone]

E: [e-mail]

FRANCE:
T: [phone]
F: [phone]

E: [e-mail]

INDIA:
T: [phone]

E: [e-mail]

SWITZERLAND:
T: [phone]
F: [phone]

E: [e-mail]

DJO GLOBAL, EXPORT CENTRES

ASIA-PACIFIC:
DJO Asia-Pacific Limited
Unit 1905, 19/F, Tower II
Grand Central Plaza
138 Shatin Rural Committee Road
Shatin
HONG KONG
T: [phone]
F: [phone]
E: [e-mail]

11

EUROPE, MIDDLE EAST & AFRICA:
DJO Benelux
Welvaartstraat 8
2200 Herentals
BELGIUM
T: [phone]
F: [phone]
E: [e-mail]

LATIN AMERICA:
DJO Global, Inc
1430 Decision Street
Vista
CA 92081-8553
U.S.A.
T: 1 800 336 6569
F: 1 800 936 6569
E: [e-mail]

VitalStim® Plus

Système d’électrothérapie 4 canaux

Guide de démarrage rapide

12

Uniquement sur

ordonnance

Système d’électrothérapie VitalStim® Plus

INFORMATIONS GÉNÉRALES

DESCRIPTION DU STIMULATEUR

Note: Il est fortement recommandé de lire les mesures de sécurité

et contre-indications indiquées dans ce Guide de Démarrage Rapide
avant d’utiliser votre système d’électrothérapie VitalStim Plus.

Les utilisateurs du VitalStim Plus sont invités à lire le Manuel d’Utilisation
disponible sur la clé USB fournie ou à l’adresse:

http://www.djoglobal.com/vitalstim

Pour commander gratuitement une copie papier du Manuel
d’Utilisation, veuillez contacter:

Service clientèle
Numéro gratuit : [phone]

Référence : 13-0892

ATTENTION

Le texte d’une « MISE EN GARDE » explique des infractions de sécurité
éventuelles susceptibles de causer des blessures mineures ou
modérées ou d’endommager l’équipement.

AVERTISSEMENT

Le texte d’un « AVERTISSEMENT » explique des infractions de sécurité
éventuelles susceptibles de causer des blessures graves et des
dommages matériels.

DANGER

Le texte d’un « DANGER » expliquera les infractions de sécurité
éventuelles correspondant à des situations dangereuses imminentes
qui se traduiraient par la mort ou des blessures graves.

ATTENTION

• Lisez, comprenez et appliquez les instructions d’utilisation et
précautions. Connaissez les limites et les dangers associés à
l’utilisation d’une stimulation électrique. Respectez les images de
précautions et de fonctionnement placées sur l’appareil.

• N’utilisez PAS cet appareil lorsqu’il est connecté à un accessoire
autre que les accessoires DJO spécifiquement décrits dans le
manuel de l’utilisateur ou le manuel d’entretien.

ATTENTION

• N’utilisez PAS d’objets pointus comme une pointe de crayon ou un
stylo à bille pour actionner les touches du clavier.

• Ne démontez PAS, ni ne modifiez ou transformez l’appareil et les
accessoires. Cela peut endommager l’appareil, causer des
dysfonctionnements, chocs électriques ou des blessures.

• Ne laissez PAS de matières étrangères, de liquides, ni de produits
de nettoyage pénétrer dans l’appareil, y compris, sans s’y limiter,
des produits inflammables, de l’eau ou un objet métallique, afin
d’éviter tout dommage à l’appareil, un dysfonctionnement, une
électrocution, un incendie ou une blessure.

• N’utilisez PAS le système d’électrothérapie VitalStim Plus au
voisinage de n’importe quelle micro-onde thérapeutique ou
système RF de diathermie à ondes courtes.

• Le dispositif est conçu pour répondre aux normes de sécurité
électromagnétique. Cependant, il n’y a aucune garantie que des
interférences ne se produiront pas dans une installation
particulière. Des interférences préjudiciables à d’autres
périphériques peuvent être provoquées par l’allumage ou
l’extinction de l’appareil.

• Inspecter les câbles, fils et connecteurs associés avant chaque
utilisation.

• Cet appareil doit être utilisé de 5 °C à 40 °C, avec 15 % à 93 %
d’humidité relative. L’appareil peut être transporté et stocké de

-25°C à 70 °C avec une humidité relative de 0 à 90 %.

• Installer le patient dans une position confortable au cours de la
séance de thérapie VitalStim.

• À défaut d’utiliser et d’entretenir le système VitalStim® Plus
d’électrothérapie et ses accessoires conformément aux instructions
décrites dans ce manuel, la garantie se trouvera annulée.

• Si vous avez des difficultés à faire fonctionner l’appareil après avoir
examiné soigneusement ce mode d’emploi, contactez DJO ou un
distributeur autorisé de DJO.

ATTENTION

• L’utilisation de pièces ou de matériaux autres que de DJO peut
dégrader la sécurité minimale.

• La sécurité d’utilisation de l’électrothérapie pendant la grossesse
n’a pas été établie.

• La prudence est conseillée chez les patients présentant des
problèmes cardiaques suspectés ou diagnostiqués

• La prudence est conseillée chez les patients atteints d’épilepsie
suspectée ou diagnostiquée

• La prudence est conseillée en présence d’une tendance à
l’hémorragie, suite à un traumatisme aigu ou à une fracture, à la
suite de procédures chirurgicales récentes, lorsque la contraction
musculaire peut perturber le processus de guérison et sur les zones
de la peau qui n’ont pas une sensation normale.

• Certains patients peuvent éprouver une irritation cutanée ou une
hypersensibilité due à la stimulation électrique ou à un conducteur
électrique. L’irritation peut généralement être réduite par
humidification de la peau, au moyen d’un conducteur alternatif ou
d’un placement alternatif de l’électrode.

• Inspectez les fils et connecteurs associés pour des signes de
dommages avant chaque utilisation. Remplacez les fils
endommagés immédiatement avant tout traitement.

• Les paramètres de placement de l’électrode et de stimulation
doivent reposer sur les prescriptions du praticien prescripteur ou
d’un autre professionnel de santé agréé.

• Les stimulateurs musculaires alimentés portables ne doivent pas
être utilisés lors de la conduite ou de l’utilisation d’appareils, ou au
cours de toute activité dans laquelle des contractions musculaires
involontaires peuvent faire courir à l’utilisateur des risques
excessifs de blessure.

• Vérifiez toujours les commandes de stimulation avant de traiter un
patient. L’amplitude/intensité de stimulation doit toujours être
réglée progressivement.

13

Système d’électrothérapie VitalStim® Plus

INFORMATIONS GÉNÉRALES

• La Loi fédérale américaine limite ces appareils à la vente par ou sur
prescription d’un médecin ou d’un praticien. Ce dispositif doit être
utilisé uniquement sous la surveillance constante d’un médecin ou un
praticien.

• N’oubliez pas de lire toutes les instructions de fonctionnement avant
de traiter le patient.

• Il convient de faire attention lors de l’utilisation de cet équipement à
proximité d’autres équipements. Les interférences électromagnétiques
ou autres pourraient se produire dans l’un ou l’autre des équipements.
Essayez de minimiser ces interférences en n’utilisant pas d’autre
matériel en conjonction avec cet appareil.

• Les équipements de surveillance électronique (tels que les moniteurs
et alarmes ECG) ne peuvent fonctionner correctement lorsque le
système de stimulation électrique est utilisé.

• Ne laissez pas tomber l’appareil sur des surfaces dures ni ne l’immergez
dans l’eau. Ces actions endommageraient l’appareil. Les dommages
qui résulteraient de ces situations ne sont pas couverts par la garantie.

• Cet appareil doit être tenu hors de portée des enfants.

• Utilisez uniquement les câbles et les accessoires spécialement conçus
pour l’appareil VitalStim® Plus. N’utilisez pas d’accessoires fabriqués
par d’autres sociétés avec l’appareil VitalStim® Plus. DJO n’est pas
responsable des conséquences résultant de l’utilisation de produits
fabriqués par d’autres sociétés. L’utilisation d’autres accessoires ou
câbles peut entraîner une augmentation des émissions ou la
diminution de l’immunité de l’appareil VitalStim® Plus.

• Des électrodes, des fils ou du gel contaminés peuvent provoquer une
infection.

• L’utilisation d’électrode avec de l’hydrogel dégradé peut entraîner des
brûlures sur la peau.

• N’utilisez PAS cet appareil dans un environnement dans lequel d’autres
appareils destinés à rayonner de l’énergie électromagnétique sont
utilisés, avec ou sans protection.

AVERTISSEMENT

• L’utilisation de la même électrode sur plusieurs patients peut
provoquer une infection.

• Arrêtez immédiatement le traitement si le patient ressent une douleur
ou de l’inconfort.

• Les effets à long terme d’une stimulation électrique permanente sont
inconnus.

• La stimulation ne doit pas être appliquée de façon transcérébrale.

• – La stimulation ne doit pas être appliquée sur des zones gonflées,
infectées, inflammées ou comportant des éruptions cutanées,
notamment phlébite, thrombophlébite, varices, etc.

• La stimulation ne doit pas être appliquée au-dessus ou à proximité de
lésions cancéreuses.

• En utilisant les électrodes de stimulation fournies, la densité de courant
ne dépassera pas 2 mA/cm
électrodes aiguilles peut conduire à une densité de courant supérieure

2

à 2 mA/cm

. Dans ce cas, une attention particulière devra être exercée
lors du paramétrage du niveau d’intensité, car des valeurs trop élevées
pourraient provoquer une irritation cutanée ou éventuellement des
brûlures. Consultez le tableau de densité de courant d’électrode à
l’annexe 3.

• Les accessoires en option du système d’électrothérapie VitalStim® Plus
sont conçus pour être utilisés uniquement avec celui-ci.

• Les appareils électromédicaux nécessitent des précautions particulières
concernant la CEM. Les appareils de communication RF
portables et les mobiles peuvent être affectés par d’autres
appareils électriques médicaux.

• Les dispositifs d’émission RF courants (p. ex., RFID) et les systèmes de
sécurité électromagnétique (par exemple, des détecteurs de métaux)
peuvent interférer avec le fonctionnement du système
d’électrothérapie VitalStim® Plus. Le système d’électrothérapie
VitalStim® Plus a été testé en présence de ces types d’appareils, et bien

2

. Utiliser des électrodes plus petites ou des

AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT

qu’aucun effet indésirable ne se soit produit, l’appareil ne doit pas être
utilisé au voisinage d’un autre dispositif émettant des RF.

• Avant d’administrer un traitement à un patient, vous devez vous
familiariser avec les procédures de fonctionnement pour chaque
modalité de traitement disponible, de même qu’avec les indications,
contre-indications, mises en garde et précautions. Consultez les autres
ressources pour plus d’informations concernant la mise en œuvre de
l’électrothérapie.

• La connexion simultanée d’un patient à un matériel chirurgical à haute
fréquence peut provoquer des brûlures sur le site des électrodes du
stimulateur et des dommages possibles au stimulateur.

• Maintenez les électrodes séparées pendant le traitement. Des
électrodes en contact l’une avec l’autre pourraient entraîner une
mauvaise stimulation ou des brûlures cutanées.

• Les électrodes doivent être inspectées avant chaque utilisation pour la
résistance. (niveau d’hydratation, extrémité, décoloration et impuretés)
Suivez les instructions du fabricant sur l’emballage de l’électrode.

• Redoublez de prudence lorsque cet appareil est utilisé pour des enfants.

DANGER

• La stimulation ne doit pas être appliquée sur le nerf du sinus
carotidien, particulièrement chez les patients ayant une sensibilité
connue au réflexe du sinus carotidien.

• Utilisez uniquement des électrodes et des accessoires conçus
spécifiquement pour une utilisation avec le système
d’électrothérapie VitalStim® Plus. L’utilisation d’autres accessoires
et/ou techniques non approuvés au cours de la formation de
certification VitalStim® Plus peut entraîner la mort, des blessures
ou des effets indésirables chez les patients, ou des résultats
inefficaces.

14

Système d’électrothérapie VitalStim® Plus

DESCRIPTION DES MARQUAGES DU DISPOSITIF

Les inscriptions sur l’appareil sont l’assurance de la conformité avec les
normes de sécurité les plus élevées et de compatibilité électromag­nétique des équipements médicaux. Une ou plusieurs des mentions
suivantes peuvent apparaître sur l’appareil :

Voir le Manuel d’instruction .................................

La stimulation neuromusculaire (STIM) et sEMG + Stimulation
ne doit pas être utilisé par les patients munis de

pacemakers cardiaques de type Demande ..................

Agence d’évaluation ........................................

Électrique Type BF .............................................

ON/OFF (marche/arrêt) ........................................

Connecteur de l’interrupteur manuel.........................

Prise de référence de la sEMG ................................

Connecteur du canal de sortie ............................... Ch

Arrière ......................................................

Bibliothèque de ressources ..................................

Accueil......................................................

Protection contre la pénétration de corps solides

étrangers de 12,5 mm et plus ................................

Ne pas jeter dans une poubelle normale .....................

REF

IP20

ÉLECTROTHÉRAPIE, INDICATIONS sEMG + VMS

Pour la stimulation déclenchée – Forme d’ondes VMS™ VitalStim et sEMG.

• Rééducation musculaire par application d’une stimulation externe
vers les muscles nécessaires à la contraction du pharynx.

Utilisations prévues de la forme d’onde VMS™

La forme d’onde VMS est une forme d’onde biphasique symétrique carrée
destinée à être appliquée sur les muscles du visage.

Les utilisations prévues sont les suivantes :
Application facultative de la rétroaction biologique de la sEMG avec la forme

d’onde de stimulation musculaire
de l’atrophie par inactivité, la rééducation musculaire, et le soulagement des
spasmes musculaires dans le cadre du traitement du trouble de la déglutition
lors d’états post-traumatiques ou suite à des séquelles neurologiques
impliquant une altération de la fonction neuromusculaire.

Utilisations prévues de la forme d’ondeVitalStim

La forme d’onde VitalStim est une forme d’onde biphasique symétrique carrée
avec impulsion d’intervalle de phase destinée à être appliquée sur les muscles
de la déglutition dans la partie antérieure du cou.

Les utilisations prévues sont les suivantes :
La forme d’onde VitalStim est préconisée pour la rééducation des muscles de

la déglutition dans le traitement de la dysphagie (problèmes de déglutition),
quelle que soit son étiologie, hormis les causes mécaniques, qui nécessiteraient
une intervention chirurgicale (comme les tumeurs obstructives, par exemple).
Les causes non mécaniques de la dysphagie incluent : troubles neurologiques
et musculaires ; accidents cardiovasculaires ; troubles respiratoires avec
complications au niveau de la déglutition ; troubles iatrogéniques (dus à une
intervention) ; fibrose / sténose due à la radiation ; inactivité due à un AVC, une
intubation, ou des lésions anoxiques subies à la naissance ; et un traumatisme
crânien ou cervical. Cet appareil ne peut être utilisé que par ou sur ordre d’un
médecin ou autre professionnel de santé agréé.

Utilisations prévues de l’EMG de surface

La sEMG est une rétroaction biologique de surface destinée à être utilisée
sur les muscles de la déglutition du visage et/ou de la partie antérieure du
cou. Les utilisations prévues sont les suivantes :

La sEMG est destinée à être utilisée pour une rétroaction biologique
d’électromyographie de surface dans le cadre de l’éducation à la relaxation
musculaire et de la rééducation musculaire.

Contre-indications

Ce dispositif ne doit pas être utilisé lorsque des lésions cancéreuses

•
sont présentes dans la zone à traiter.

• La stimulation ne doit pas être appliquée sur les zones gonflées,
infectées, inflammées ou comportant des éruptions cutanées,
notamment phlébite, thrombophlébite, varices, etc.

• Ce dispositif doit être utilisé avec prudence chez les patients munis de
stimulateurs cardiaques de type Demande ou avec d’autre appreils
électroniques implantés.

• La stimulation ne doit pas être appliquée sur le nerf du sinus carotidien,
particulièrement chez les patients ayant une sensibilité connue au
réflexe du sinus carotidien.

VMS™

pour la prévention ou le retardement

15

INFORMATIONS GÉNÉRALES

•

D’autres contre-indications concernent les patients :

- atteints de démence sévère et présentant une verbalisation
incessante ; une verbalisation constante pourrait entraîner une
aspiration au cours des essais de prise orale ;

- présentant un reflux significatif en raison de l’utilisation d’un
tube d’alimentation ; de tels patients sont sujets à des situations
répétées de pneumonie par aspiration, et l’appareil n’a pas été
étudié pour cette population ;

- présentant une dysphagie due à la toxicité des médicaments ;
les patients souffrant de la toxicité des médicaments pourraient
aspirer au cours des essais de prise orale ;

- présentant des syndromes non diagnostiqués ou du moins jusqu’à
obtention d’une étiologie ;

- véhiculant des maladies infectieuses graves et/ou des maladies
dans lesquelles il est conseillé, à des fins médicales générales, de
supprimer la chaleur ou la fièvre :

• L’innocuité n’a pas été établie pour l’utilisation de la stimulation
électrique thérapeutique pendant la grossesse.

Précautions supplémentaires

• La prudence est conseillée chez les patients atteints d’épilepsie
suspectée ou diagnostiquée

• La prudence est conseillée chez les patients présentant des
problèmes cardiaques suspectés ou diagnostiqués

• La prudence est conseillée dans les cas suivants :

– Lorsqu’il y a une tendance à l’hémorragie suite à un

– À la suite de procédures chirurgicales récentes lorsque la

– Sur des régions de la peau qui sont dépourvues d’une

• Certains patients peuvent éprouver une irritation cutanée ou une

• Les paramètres de stimulation et de placement de l’électrode

• Les stimulateurs musculaires alimentés électriquement doivent

•

• La gestion efficace de la dysphagie par des formes d’ondes NMES

Effets indésirables

• Une Irritation de la peau et des brûlures sous les électrodes ont été

traumatisme aigu ou à une fracture

contraction musculaire peut perturber le processus de
guérison

sensation normale.

hypersensibilité due à la stimulation électrique ou à un conducteur
électrique. L’irritation peut généralement être réduite en utilisant
un conducteur alternatif ou un placement différent des électrodes.

doivent découler des conseils du praticien prescripteur

être utilisés uniquement avec les fils et électrodes recommandés
par le fabricant

Des cas isolés d’irritation de la peau peuvent se produire sur le site
de placement des électrodes après une application de longue durée

dépend largement de la sélection des patients par une personne
qualifiée dans la gestion de la dysphagie

signalées lors de l’utilisation d’électro-stimulateurs musculaires

Système d’électrothérapie VitalStim® Plus

INFORMATIONS GÉNÉRALES

INTERFACE OPÉRATEUR

1. Écran couleur

2. Bouton BACK (retour)

3. Bouton HOME (accueil)

4. Bouton bibliothèque de ressources cliniques

5. Bouton ON/OFF (marche/arrêt)

6. Bouton STOP

7. Bouton START/PAUSE (démarrer/pause)

8. Boutons d’intensité Ch1, Ch2, Ch3, Ch4

9. Connecteur de fil Ch3 (STIM)

10. Connecteur de fil de Ch4 (STIM)

11. Connecteur de l’interrupteur manuel

12. Connecteur du fil conducteur Ch2 (sEMG ou STIM)

13. Connecteur du fil conducteur Ch1 (sEMG ou STIM)

14. Connecteur du câble de référence de la sEMG

15. Bouton caché

16. Compartiment à piles (couvercle retiré)

17. Fente pour carte micro SD

Commandes avant

1

6

7

8

Panneau avant et compartiment à piles

12
13

COMPOSANTS

Les composants du système d’électrothérapie VitalStim® Plus figurent
ci-après.

Station d’acceuil

2
3

4
5

9

10

Housse en caoutchouc

stylet

Fente pour carte
micro SD

17

14

15

11

16

16

Système d’électrothérapie VitalStim® Plus

INFORMATIONS GÉNÉRALES

Fils de sortie

Clips pour fils de sortie
(attachés au fil)

Interrupteur manuel

Après avoir connecté les électrodes et configuré VitalStim ou VMS,
procédez comme suit pour activer l’interrupteur manuel (l’état actif est
indiqué par l’icône bleue) :

1. Connectez l’interrupteur manuel

2. Sélectionnez le canal de stimulation et réglez l’intensité
jusqu’au niveau désiré

3. Appuyez sur le bouton de l’interrupteur puis relâchez-le pour
activer le Mode manuel. L’intensité sera ramenée à 0 mA

4. Pour commencer la stimulation, appuyez sur le bouton de
l’interrupteur et maintenez-le enfoncé

5. Pour arrêter la stimulation, relâchez le bouton

6. Pour ajuster le niveau d’intensité, maintenez enfoncé le
bouton de l’interrupteur tout en augmentant ou en diminuant
l’intensité.

ATTENTION

• L’interrupteur manuel doit être utilisé uniquement sous la
surveillance d’un médecin ou d’un utilisateur VitalStim certifié.

DÉMARRAGE DU SYSTÈME DE THÉRAPIE

Réalisez les étapes suivantes pour la configuration initiale du système
d’électrothérapie VitalStim Plus® :

1. Retirez le couvercle des piles, insérez les piles et remettez le

couvercle en place.

2. Appuyez sur le bouton marche/arrêt situé à l’avant de l’appareil.

3. Sélectionnez la fonction désirée sur l’écran d’accueil (illustré

ci-dessous).

DESCRIPTION DE L’ÉCRAN

Mode canal :

Situé au bas de chaque écran, cet écran affiche les informations d’état
suivantes sur chaque canal :

n.d. indique que le canal n’est pas (encore) disponible pour une

sélection

Disponible indique que le canal est disponible pour une

utilisation

Exec. indique qu’un traitement pour le canal est en cours

d’exécution

Pause indique qu’un traitement pour le canal est en pause

Aucun contact indique qu’un circuit ouvert pourrait être

causé par un mauvais contact entre l’électrode et des fils
endommagés ou connectés incorrectement

L’image ci-dessous montre l’écran d’accueil avec les icônes de
modalités et de ressources.

Barre de

titre

Zone

principale

INTERRUPTEUR MANUEL

Pour actionner l’interrupteur manuel, branchez-le sur le panneau de
connexion de l’appareil, comme indiqué ci-dessous :

Canaux

17

Système d’électrothérapie VitalStim® Plus

INFORMATIONS GÉNÉRALES

ÉCRAN D’ACCUEIL

Icônes de modalité :

1) Utilitaires

2) VMS

3) VitalStim

4) sEMG

5) sEMG+VMS

6) Données du patient

7) Bibliothèque anatomique

3
2

1

4
5

6

7

UTILITAIRES ET OPTIONS

L’icône « Utilities » (utilitaires) sur l’écran d’accueil offre aux utilisateurs
la possibilité de définir les préférences suivantes :

1

2

3

4

5

6

7

8
9

1. Nom de la clinique
Sélectionnez le <Nom de la clinique> pour entrer le nom de
votre clinique.

2. Luminosité de l’écran LCD

3. Volume

4. Date et heure

5. Langue

6. Unités de poids du patient

7. Bluetooth

8 Afficher les informations de Version de l’appareil

9. Restaurer les réglages par défaut de l’appareil
Sélectionnez l’icône <Restaurer paramètres par default>
pour réinitialiser les paramètres de l’appareil à leurs valeurs par
défaut :

10. Restaurer les protocoles par défaut
Sélectionnez l’icône <Restaurer les protocoles par défaut>
pour réinitialiser tous les protocoles (personnalisés, usine) à
leurs valeurs par défaut.

11. Effacer les données du patient
Sélectionnez <Effacer données patients> pour effacer la
totalité des données du patient de la carte Micro SD insérée.

12. Filtre Pulsations cardiaques
Le filtre de pulsations cardiaques élimine le signal des
pulsations cardiaques susceptible d’affecter le signal de la
sEMG. Selectionnez OFF si vous voulez désactiver le filtre.

10

11

12

ÉCRANS DE TRAITEMENT

4

1
2

3

5

6

7

18

Système d’électrothérapie VitalStim® Plus

FONCTIONNEMENT

1. Icône de placement des électrodes

2. Icône de description de la modalité

3. Icône de durée

Appuyez sur l’icône Durée pour régler la durée de la thérapie.

4. Icône interrupteur manuel

La couleur change en blanc, si l’interrupteur manuel est inséré et en
bleu une fois que le bouton de l’interrupteur est enfoncé et que le
courant est fourni

5. Icône des 4 canaux

Cette icône indique les modalités en cours d’utilisation.

6. Fenêtre d’Information de la thérapie

Affichez les informations sur la thérapie sélectionnée comme la
forme d’onde, le temps de Cycle, la fréquence, dans la fenêtre
d’Information de la thérapie.

7. Icône de personnalisation

Appuyez sur l’icône « Personnaliser » pour modifier les
informations de traitement.

TRAITEMENT VITALSTIM

1) Insérez les connecteurs des câbles pour le Canal 1 (C1) et/ou Canal
2 (C2), Canal 3 (C3) et Canal 4 (C4)

2) Après que les électrodes sont placées sur le patient, appuyez sur la
touche ON/OFF pour allumer l’appareil.

3) Sélectionnez le bouton VitalStim depuis l’écran d’accueil pour
accéder au traitement VitalStim.

4) Appuyez sur le bouton Durée pour sélectionner la durée du
traitement.

5) Augmentez ou réduisez la durée du traitement comme prescrit
et appuyez sur le bouton de confirmation.

6) Appuyez sur Canal 1 (C1), Canal 2 (C2), Canal 3 (C3) ou Canal 4
(C4) sur l’écran tactile pour activer les canaux désirés.

TRAITEMENT VMS

1) Après que les électrodes sont placées sur le patient, appuyez
sur le bouton VMS pour accéder au traitement VMS

2) Sélectionnez le bouton Programmes Personnalisés.

3) Sélectionnez le bouton de Personnalisation

7) Réglez le niveau d’intensité approprié and utilisant les boutons
(+) et (-) pour chaque canal, et le traitement démarrera. Ajustez
l’intensité pour chaque canal individuellement.

19

Système d’électrothérapie VitalStim® Plus

FONCTIONNEMENT

4) Appuyez sur chaque bouton pour ajuster et personnaliser les
paramètres.

5) Appuyez sur Canal 1 (C1), Canal 2 (C2), Canal 3 (C3) ou Canal 4
(C4) sur l’écran tactile pour activer les canaux désirés.

6) Réglez le niveau d’intensité approprié and utilisant les boutons
(+) et (-) pour chaque canal, et le traitement démarrera. Ajustez
l’intensité pour chaque canal individuellement.

EMG DE SURFACE

1) Insérez les connecteurs pour le Canal 1 (C1) ou pour le Canal 1
(C1) et le Canal 2 (C2) et le câble de référence blanc au sommet
de l’appareil.
Note : Utilisez toujours au moins le Canal 1 lorsque vous utilisez
sEMG ou sEMG + VMS (le Canal 2 ne peut pas être utilisé seul).

2) Après que les électrodes sont placées sur le patient,
sélectionnez le bouton sEMG depuis l’écran d’accueil pour
accéder au traitement sEMG.

NOTE: La capture peut être stoppée en appuyant sur le bouton
Terminer la capture. Une fois que la cible maximum est capturée,
l’appareil commute sur l’écran qui permet un ajustement manuel.
Utilisez les flèches vers le haut et le bas pour ajuster le pourcentage
de la Cible affiché au pied de la colonne du canal. Appuyez sur le
bouton de sélection pour définir la Cible.

4) Sélectionnez le bouton Cible pour sélectionner la méthode
d’acquisition de la cible (Max ou Manuel)

5) Définir une Cible manuellement
Assurez-vous que “Manuel” est affiché dans l’icône de Cible.
Appuyez sur le bouton “Ajuster Cible” pour basculer vers l’écran
d’ajustement manuel.

Utilisez les boutons flèches vers le haut et le bas pour ajuster la
valeur Cible affichée au sommet de la colonne de chaque canal.

Appuyez sur le bouton de sélection pour définir la Cible.

Appuyez sur le bouton Capture Cible. Sélectionnez le canal pour lequel
vous voulez ajuster le seuil en touchant la barre du canal. Commencez
à contracter le muscle et appuyez sur le bouton Commencer la Capture
pour démarrer l’ajustement de la cible (la période de capture est
indiquée par un symbole « Contractez » et la barre de seuil clignotants)

3) Appuyez sur les boutons des canaux prescrits Canal 1 (C1) ou
Canal 1 et 2 (C1 et C2) pour activer les canaux désirés

6) Session sEMG

Pour démarrer une session sEMG, appuyez sur le bouton START/
PAUSE. Les données de la session seront collectées (indiqué par
la velru sEMG en rouge et le compteur de temps de session).
Une fois que le bouton STOP est appuyé, l’écran de Résumé de
Traitement apparaît montrant les données de session capturées.

20

Système d’électrothérapie VitalStim® Plus

7) Essais de Déglutition enregistre et affiche le nombre d’essais de

déglutition réussis par le patient. Appuyez sur le bouton Essais de
Déglutition. Sélectionnez le nombre désiré d’essais réussis durant
le traitement.

Sélectionnez le temps de Maintien qui est le temps requis pour le

patient d’être au-dessus du seuil pour enregistrer un essai réussi.

L’écran Affichage Trace affichera des invites Contrater, Maintenir et

Relâcher, pour l’essai que la patient est en train d’effectuer, ainsi
que l’accomplissement vers la cible.

NOTE: Une fois que la modalité Essais de Déglutition est démarrée,
les fonction sEMG suivantes ne seront plus disponibles: Essais de
déglutition, sélection de Canal.

Lorsque le nombre cible d’essais a été atteint, le traitement se
termine en affichant un message de félicitations clignotant
(après 5 secondes, l’affichage va changer ver l’écran de résumé de
Traitement)

NOTE: Un essai de déglutition réussi est quand le patient démarre en
dessous de la valeur sEMG cible définie, excède la valeur sEMG cible,
la maintient pour le temps de Maintien défini et descend ensuite en­dessous de la valeur sEMG cible pour au moins 1 seconde.

8) Session sEMG
Lorsque le traitement est terminé, l’écran Résumé de traitement

apparaît avec les options suivantes: .

- Enregistrer le Résumé – Les données seront sauvées sur la carte
SD (si insérée)

SEMG + VMS

1) Insérez les connecteurs pour le Canal 1 (C1), Canal 2 (C2) et le câble
de référence blanc au sommet de l’appareil.

2) Après que les électrodes sont placées sur le patient, sélectionnez

le bouton sEMG + VMS depuis l’écran d’accueil pour accéder au
traitement sEMG + VMS.

3) Appuyez sur les boutons des canaux prescrits pour activer ou

désactiver sEMG C2 (le canal 1 de la sEMG, en tant que canal
déclencheur, doit être actif).

FONCTIONNEMENT

Sélectionner le bouton Personnaliser.

Les options suivantes sont disponibles dan l’écran de Personnalisation.

• Volume

• Cible (réglable uniquement pour Canal 1)

• Capturer (ou Ajuster) la Cible
Modifer sEMG+VMS – Appuyez sur Modifier sEMG+VMS pour

voir ou personnaliser les paramètres de stimulation (disponible
seulement pour les modalités VMS et sEMG +VMS), l’écran ci­dessous apparaîtra. Faites les changements désirés et appuyez sur
le bouton Retour pour retourner à l’écran précédant.

21

Système d’électrothérapie VitalStim® Plus

FONCTIONNEMENT

4) Appuyez sur le bouton START/PAUSE (ou sur l’icône Démarrer
sEMG+VMS dans le menu Modifier sEMG+VMS) pour
commencer la thérapie.

La session démarre avec une invitation à activer et ajuster le

niveau de mA des canaux de stimulation

“Maintenir (durée stim)” – Lorsque le Seuil Cible est atteint, le
message “Maintenir” apparaît, invitant le patient à continuer à
contracter le(s) muscle(s) sélectionné(s) jusqu’à ce que le temps
prédéfini pour la Stimulation se termine.

“Relâcher (temps de repos)” – Invite le patient à relâcher. Le temps
de repos continue pour la durée prédéfinie. Le cycle se répète
lorsque “Contracter” apparaît de nouveau, indiquant que le patient
devrait essayer de contracter le(s) muscle(s) sélectionné(s).

VITALSTIM PLUS SHARE™

VitalStim Plus Share™ est une application pour ordinateur qui affiche
l’écran de l’appareil sur l’écran de l’ordinateur par une connection
Bluetooth.

Le fichier d’installation VitalStim Plus Share™ est disponible au
téléchargement à l’adresse:

http://www.djoglobal.com/vitalstim

Après avoir téléchargé le fichier, ouvrez-le et suivez les instructions
d’installation.

Pour utiliser VitalStim Plus Share™, assurez-vous que votre appareil a
la connexion Bluetooth réglée sur ON, située dans le menu Utilitaires
de l’appareil. Lancez l’application et attendez quelques secondes
jusqu’à ce que la connexion Bluetooth entre l’ordinateur et l’appareil
soit établie.

“Contracter” – Invite le patient à essayer d’atteindre le Niveau
Cible. “Contracter” reste sur l’écran jusqu’à ce que le signal sEMG du
patient atteigne le Niveau Cible. À ce moment, la Stimulation
Électrique est délivrée.

5) Appuyez sur le bouton START/PAUSE pour interrompre le
traitement, ou le bouton STOP pour arrêter le traitement.

22

Système d’électrothérapie VitalStim® Plus

LISTE DES ACCESSOIRES ET COORDONNÉES INTERNATIONALES

ACCESSOIRES GÉNÉRAUX

Numéro de pièce Description

5923-3 SYSTÈME D’ÉLECTROTHÉRAPIE VITALSTIM PLUS
25-8080 FILS À SNAP VITALSTIM PLUS

ACCESSOIRES SUPPLÉMENTAIRES

Numéro de pièce Description

138083

138085 INTERRUPTEUR MANUEL VITALSTIM PLUS

138088 STATION D’ACCUEIL VITALSTIM PLUS

138089 STYLUS VITALSTIM PLUS

138090 HOUSSE CAOUTCHOUC VITALSTIM PLUS

138075 TRAPPE BATTERIE VITALSTIM PLUS

CÂBLE DE RÉFÉRENCE DE LA sEMG VITALSTIM PLUS

ÉLECTRODES

Numéro de pièce

59000 ÉLECTRODES ADULTE VITALSTIM 12 PCES

59042 ÉLECTRODES ADULTE VITALSTIM 30 PCES

59043 ÉLECTRODES ADULTE VITALSTIM 50 PCES

59044 ÉLECTRODES ADULTE VITALSTIM 100 PCES

59005 PETITES ÉLECTRODES VITALSTIM 12 PCES

138082

Description

ÉLECTRODES DE RÉFÉRENCE EMG VITALSTIM PLUS

DJO GLOBAL

AUSTRALIE :
T: [phone]
F: [phone]

E: [e-mail]

CHINE :
T: (8621) 6031 9989
F: (8621) 6031 9709

E: [e-mail]

ALLEMAGNE :
T: [phone]
F: [phone]
E: [e-mail]

AFRIQUE DU SUD :
T: [phone]
F: [phone]

E: [e-mail]

ROYAUME-UNI ET IRLANDE :
T: [phone]
F: [phone]
E: [e-mail]

BENELUX :
T: Belgium 0800 18 246
T: Netherlands 0800 0229442
T: Luxemburg 8002 27 42

E: [e-mail]

DANEMARK, FINLANDE, NORVÈGE ET SUÈDE :
T: Sweden 040 39 40 00
T: Norway 8006 1052
T: Finland 0800 114 582
T: Denmark [phone]

E: [e-mail]

ITALIE :
T: [phone]
F: [phone]
E: [e-mail]

ESPAGNE :
T: [phone]
F: [phone]

E: [e-mail]

ÉTATS-UNIS :
T+1 800 506 1130

F+1 800 896 1798

E: [e-mail]

CANADA :
T: [phone]
F: [phone]

E: [e-mail]

FRANCE :
T: [phone]
F: [phone]

E: [e-mail]

INDE :
T: [phone]

E: [e-mail]

SUISSE :
T: [phone]
F: [phone]

E: [e-mail]

DJO GLOBAL, CENTRES D’EXPORTATION

ASIE-PACIFIQUE :
DJO Asia-Pacific Limited
Unit 1905, 19/F, Tower II
Grand Central Plaza
138 Shatin Rural Committee Road
Shatin
HONG KONG
T: [phone]
F: [phone]
E: [e-mail]

23

EUROPE, MOYENT-ORIENT ET AFRIQUE :
DJO Benelux
Welvaartstraat 8
2200 Herentals
BELGIQUE
T: [phone]
F: [phone]
E: [e-mail]

AMÉRIQUE LATINE :
DJO Global, Inc
1430 Decision Street
Vista
CA 92081-8553
U.S.A.
T: 1 800 336 6569
F: 1 800 936 6569
E: [e-mail]

VitalStim®Plus

Elektrotherapiesystem mit vier Kanälen

Kurzanleitung

24

Verschreibungs-

pflichtig

VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System

ALLGEMEINE INFORMATIONEN

BESCHREIBUNG DES STIMULATORS

Hinweis: Wir empfehlen dringend, vor der Verwendung des VitalStim

Plus Elektrotherapiesystems die in dieser Kurzanleitung beschriebenen
Sicherheitsmaßnahmen und Kontraindikationen sorgfältig zu lesen.

Anwendern des VitalStim Plus Systems wird empfohlen, die
Bedienungsanleitung zu lesen, die auf dem mitgelieferten USB­Memorystick enthalten sowie auf der folgenden Website als Download
verfügbar ist:

http://www.djoglobal.com/vitalstim

Eine kostenlose gedruckte Version der Bedienungsanleitung erhalten
Sie von:

Kundendienst
Gebührenfrei in Nordamerika: 1-866-512-2764

Teile-Nr.: 13-0892

ACHTUNG

Text mit einer „ACHTUNG”-Anzeige erklärt mögliche
Sicherheitsverstöße, die das Potential haben, geringfügige und
mittelschwere Verletzungen oder Schäden an der Vorrichtung zu
verursachen.

WARNHINWEIS

Text mit einer „WARNHINWEIS“-Anzeige erklärt mögliche
Sicherheitsverstöße, die das Potential haben, schwere Verletzungen
oder Schäden an der Vorrichtung zu verursachen.

GEFAHR

Text mit einer „GEFAHR“-Anzeige erklärt mögliche Sicherheitsverstöße,
bei denen es sich um unmittelbar gefährliche Situationen handelt, die
zum Tod oder einer schweren Verletzung führen würden.

ACHTUNG

• Sie müssen die Vorsichtsmaßnahmen und Bedienungsanweisungen lesen,
verstehen und umsetzen. Machen Sie sich mit den Einschränkungen und
Gefahren im Zusammenhang mit der Verwendung von elektrischer Stimulation
vertraut. Beachten Sie die zur Warnung und für den Betrieb am Gerät
angebrachten Aufkleber.

ACHTUNG

• Nehmen Sie dieses Gerät NICHT in Betrieb, wenn andere Zubehörteile als jene,
die von DJO ausdrücklich in der Bedienungs- und Serviceanleitung beschrieben
werden, an das Gerät angeschlossen sind.

• Verwenden Sie KEINE scharfen Objekte, wie eine Bleistiftspitze oder einen
Kugelschreiber, um die Tasten des Bedienfeldes zu betätigen.

• Sie dürfen das Gerät oder die Bestandteile NICHT auseinandernehmen,
modifizieren oder umarbeiten. Ansonsten könnte das zu Schäden, Fehlfunktion,
elektrischem Schock oder Körperverletzung führen.

• Sorgen Sie dafür, dass KEINE Fremdstoffe, Flüssigkeiten oder Reinigungsmittel in
das Gerät eindringen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf leicht
entflammbare Stoffe, Wasser und metallische Objekte, um Schäden,
Fehlfunktion, elektrischen Schock, Feuer oder Körperverletzung zu verhindern.

• Betreiben Sie das VitalStim Plus-Elektrotherapie-System NICHT in der Nähe oder
der Umgebung eines therapeutischen Mikrowellen- oder HF-Kurzwellen­Diathermiesystems, das in Betrieb ist.

• Das Gerät ist konstruiert, um den elektromagnetischen Sicherheitsstandards zu
entsprechen. Es kann jedoch nicht garantiert werden, dass in einer gewissen
Installation keine Störung auftritt. Schädigende Störungen in anderen Geräten
können festgestellt werden, wenn dieses Vorrichtung ein- und abgeschaltet
wird.

• Prüfen Sie die Kabel, Anschlusskabel sowie die dazugehören Stecker vor jeder
Anwendung.

• Dieses Gerät sollte bei 5°C bis 40°C und 15% bis 93% relativer Luftfeuchtigkeit
betrieben werden. Das Gerät sollte bei -25°C bis 70°C und 0% bis 90% relativer
Luftfeuchtigkeit transportiert und aufbewahrt werden.

• Sorgen Sie dafür, dass sich der Patient während der VitalStim-Therapiesitzung in
einer bequemen Position befindet.

• Wenn verabsäumt wird, das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System und sein
Zubehör entsprechend den in diesem Handbuch angeführten Anweisungen zu
verwenden und zu warten, erlischt der Garantieanspruch.

• Wenn Sie immer noch Schwierigkeiten mit dem Betrieb des Geräts haben,
nachdem Sie das Benutzerhandbuch sorgfältig durchgelesen haben,
kontaktieren Sie DJO oder den DJO-Vertragshändler.

ACHTUNG

• Die Verwendung von Ersatzteilen oder Materialien, die nicht von DJO stammen,
können die Mindestsicherheit beeinträchtigen.

• Die sichere Anwendung der Elektrotherapie während der Schwangerschaft
wurde nicht nachgewiesen.

• Vorsicht ist bei Patienten mit Verdacht auf bzw. diagnostizierten Herzproblemen
geboten.

• Vorsicht ist bei Patienten mit Verdacht auf bzw. diagnostizierter Epilepsie
geboten.

• Vorsicht wird empfohlen, wenn nach akutem Trauma oder einer Fraktur eine
Blutungsneigung besteht, nach kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriffen,
wenn die Muskelkontraktion den Heilprozess unterbrechen könnte, sowie über
Hautbereichen, die keine normale Empfindung aufweisen.

• Bei einigen Patienten können infolge der elektrischen Stimulation oder des
elektrisch leitenden Mediums Hautirritationen oder Überempfindlichkeit
auftreten. Die Irritation kann gewöhnlich durch Befeuchtung der Haut,
Verwendung eines alternativen leitenden Mediums oder einer alternativen
Elektrodenplatzierung reduziert werden.

• Prüfen Sie die Anschlusskabel sowie die dazugehören Stecker vor jeder
Anwendung auf Anzeichen einer Beschädigung. Tauschen Sie beschädigte
Anschlusskabel sofort durch neue aus, bevor eine Behandlung durchgeführt
wird.

• Die Elektrodenplatzierung und die Stimulationseinstellungen sollten auf den
Anweisungen des verordnenden Arztes oder eines anderen staatlich
anerkannten Gesundheitsfachmanns basieren.

• Tragbare strombetriebene Muskelstimulatoren sollten nicht beim Fahren, beim
Bedienen von Maschinen oder während einer Aktivität, bei der unwillkürliche
Muskelkontraktionen den Benutzer einem unangemessenen Verletzungsrisiko
aussetzen dürften, angewendet werden.

• Kontrollieren Sie immer die Stimulations-Bedienungselemente, bevor Sie einen
Patienten behandeln. Die Stimulationsamplitude/-intensität sollte immer
schrittweise eingestellt werden.

25

VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System

ALLGEMEINE INFORMATIONEN

WARNHINWEIS

• U.S.A. Gemäß dem US-Bundesgesetz dürfen diese Geräte nur an oder auf
Bestellung eines Arztes oder staatlich anerkannten Therapeuten verkauft
werden. Dieses Gerät sollte nur unter der fortlaufenden Aufsicht durch einen Arzt
oder staatlich anerkannten Therapeuten angewendet werden.

• Stellen Sie sicher, dass Sie alle Anweisungen für den Betrieb lesen, bevor Sie
einen Patienten behandeln.

• Es ist Vorsicht geboten, wenn diese Vorrichtung in der Nähe von anderen Geräten
betrieben wird. Es könnten potenzielle elektromagnetische oder andere
Störungen an dem vorliegenden Gerät oder anderen Geräten auftreten.
Versuchen Sie, diese Störungen zu minimieren, indem Sie keine anderen Geräte
zusammen mit dieser Vorrichtung verwenden.

• Elektronische Überwachungsgeräte (etwa EKG-Monitore und EKG­Alarmsysteme) können nicht korrekt funktionieren, wenn die elektrische
Stimulation in Betrieb ist.

• Lassen Sie das Gerät nicht auf harte Oberflächen fallen und tauchen Sie es nicht
in Wasser. Dadurch wird das Gerät beschädigt. Schäden, die daraus entstehen,
sind nicht von der Garantie abgedeckt.

• Dieses Gerät ist von Kindern fernzuhalten.

• Verwenden Sie ausschließlich Kabel und Zubehörteile, die eigens für das
VitalStim® Plus-Gerät hergestellt wurden. Verwenden Sie keine Zubehörteile, die
von anderen Firmen hergestellt wurden, am VitalStim® Plus-Gerät. DJO ist nicht
verantwortlich für jegliche Folgen, die aus der Verwendung von Produkten
anderer Hersteller entstehen. Die Ver wendung anderer Zubehörteile oder Kabel
kann zu verstärkten Emissionen oder reduzierter Immunität des VitalStim® Plus­Geräts führen.

• Kontaminierte Elektroden, Anschlusskabel und Gel können Infektionen
verursachen.

• Die Verwendung von Elektroden mit zersetztem Hydrogel kann zu Brennen auf
der Haut führen.

• Nehmen Sie dieses Gerät NICHT in Betrieb, wenn noch andere Geräte verwendet
werden, die vorsätzlich elektromagnetische Energie ohne Abschirmung
abstrahlen.

• Die Verwendung derselben Elektrode bei mehreren Patienten kann zu einer
Infektion führen.

WARNHINWEIS

• Brechen Sie die Behandlung sofort ab, wenn beim Patient Beschwerden oder
Schmerzen auftreten.

• Die Langzeiteffekte von chronischer elektrischer Stimulation sind nicht bekannt.

• Die Stimulation sollte nicht transzerebral angewendet werden.

• Die Stimulation sollte nicht über geschwollenen, infizierten, entzündeten
Bereichen oder Hauteruptionen, z.B. Phlebitis, Thrombophlebitis, Krampfadern
etc. angewendet werden.

• Die Stimulation sollte nicht über oder in der Nähe von krebsartigen Läsionen
erfolgen.

• Bei Verwendung der mitgelieferten Stimulationselektroden wird die Stromdichte
2mA/cm² nicht überschreiten. Wenn kleinere Elektroden oder Nadelelektroden
verwendet werden, kann das zu einer Stromdichte von mehr als 2mA/cm²
führen. In solchen Fällen ist besondere Vorsicht beim Einstellen der Stromstärke
geboten, da eine zu hohe Stromstärke zu Hautreizungen und möglicherweise
Verbrennungen führen kann. Lesen Sie in der Elektroden-Stromdichtetabelle in
Anhang 3 nach.

• Die optionalen Zubehörteile für das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System
dienen ausschließlich zur Anwendung mit dem VitalStim® Plus-Elektrotherapie­System.

• Medizinische Elektrogeräte erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen im
Hinblick auf EMV. Tragbare und mobile HF-Kommunikationssysteme
können durch andere medizinische Elektrogeräte beeinträchtigt
werden.

• Verbreitete HF-emittierende Geräte (z.B. HFID) und elektromagnetische
Sicherheitssysteme (z.B. Metalldetektoren) können den Betrieb des VitalStim®
Plus-Elektrotherapie-Systems stören. Das VitalStim® Plus-Elektrotherapie­System wurde in Gegenwart dieser Gerätetypen geprüft. Obwohl keine
unerwünschten Ereignisse auftraten, sollte das Gerät nicht in der Nähe oder
Umgebung eines anderen HF-emittierenden Geräts betrieben werden.

• Strombetriebene Muskelstimulatoren sollten nur mit den vom Hersteller für die
Anwendung empfohlenen Kabeln und Elektroden eingesetzt werden.

• Vor der Durchführung der Behandlung an einem Patienten sollten Sie sich mit
den Bedienabläufen für jeden verfügbaren Behandlungsmodus sowie mit den
Indikationen, Gegenanzeigen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen

WARNHINWEIS

vertraut machen. Ziehen Sie andere Ressourcen für zusätzliche Informationen im
Hinblick auf die Anwendung jedes Behandlungsmodus heran.

• Der gleichzeitige Anschluss eines Patienten an hochfrequente chirurgische
Systeme kann zu Verbrennungen an der Stelle der Stimulationselektroden und
mögliche Schäden am Stimulator führen.

• Halten Sie die Elektroden während der Behandlung getrennt. Wenn Elektroden
miteinander in Kontakt kommen, kann das zu unsachgemäßer Stimulation oder
Hautverbrennungen führen.

• Elektroden sollten vor jeder Anwendung im Hinblick auf Widerstand geprüft
werden (d.h. Hydrierungsgrad, Verfärbung und Unreinheiten). Befolgen Sie die
Herstellungsrichtlinien auf der Elektrodenverpackung.

• Die Langzeiteffekte von chronischer elektrischer Stimulation sind nicht bekannt.

• Jeder Patient kann mit dem VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System behandelt
werden. Besondere Sorgfalt ist geboten, wenn dieses Gerät bei Kindern
eingesetzt wird.

GEFAHR

• Die Stimulation sollte nicht über dem Karotissinusnerv angelegt werden,
insbesondere bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber dem
Karotissinusreflex.

• Verwenden Sie ausschließlich Elektroden und Zubehörteile, die eigens für die
Verwendung mit dem VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System hergestellt
wurden. Die Verwendung von Zubehörteilen und/oder Techniken, die nicht
gemäß der VitalStim® Plus Zertifizierungsschulung genehmigt wurden, können
zum Tod, zu Verletzungen oder unerwünschten Wirkungen beim Patienten oder
unerwünschten und unwirksamen Ergebnissen führen.

26

VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System

ALLGEMEINE INFORMATIONEN

BESCHREIBUNG DER GERÄTEKENNZEICHNUNGEN

Die Kennzeichnungen auf dem Gerät dienen zur Sicherstellung der Einhaltung
höchsten anwendbaren Standards für die Sicherheit und elektromagnetische
Verträglichkeit von medizinischen Geräten. Eine oder mehrere der folgenden
Kennzeichnungen können auf Ihrem Gerät vorhanden sein:

Siehe Bedienungsanleitungsbroschüre.......................

Neuromuskuläre Stimulation (STIM) und sEMG +Stimulation
sollte nicht bei Patienten mit „Bedarfs-Schrittmachern“

angewendet werden .......................................

Prüfstelle....................................................

Klassifikation Typ BF ...........................................

EIN/AUS.......................................................

Fernschaltungsbuchse.......................................

sEMG-Referenzbuchse.......................................

Ausgabekanal-Buchse .......................................

Zurück ......................................................

Ressourcenbibliothek........................................

Startbildschirm ..............................................

Schutz gegen das Eindringen von festen Fremdkörpern mit

einer Größe von mindestens 12,5 mm. .......................

Nicht im Hausmüll entsorgen ................................

der

REF

Ch

IP20

ELEKTROTHERAPIE, sEMG+VMS INDIKATIONEN

Für VMS™ - VitalStim-Wellenformen und sEMG-getriggerte Stimulation.

• Muskel-Rehabilitation durch Anwendung von externer Stimulation
auf die für die pharyngeale Kontraktion notwendigen Muskeln.

Bestimmungsmäßige Verwendung - VMS™ Wellenform

Die VitalStim-Wellenform ist eine symmetrische Biphasen­Rechteckwellenform, die für die Gesichtsmuskulatur verwendet werden kann.

Die bestimmungsgemäße Verwendung ist:
Optionale Anwendung von sEMG-Biofeedback mit der VMS™-

Muskelstimulationswellenform zur Vorbeugung oder Verzögerung der
Inaktivitätsatrophie, zur Muskel-Reedukation und zur Entspannung
von Muskelkrämpfen bei der Behandlung von Funktionsstörungen
der Schluckmuskulatur bei posttraumatischen Zuständen oder nach
neurologischem Insult mit eingeschränkter neuromuskulärer Funktion.

Verwendungszweck – VitalStim-Wellenform

Die VitalStim-Wellenform ist eine symmetrische Biphasen-Rechteckwellenform
mit einem Interphasen-Intervallimpuls, wobei die Anwendung zum Einsatz an
der Schluckmuskulatur im vorderen Halsabschnitt dient.

Die bestimmungsgemäße Verwendung ist:
Die bestimmungsgemäße Verwendung der VitalStim-Wellenform ist

die Muskel-Reedukation der Schluckmuskulatur bei der Behandlung
von Dysphagie (Schluckprobleme) aufgrund jeglicher Ursache außer
mechanischen Gründen, die eine chirurgische Intervention notwendig
machen würden (z. B. blockierende Tumore). Zu den nicht-mechanischen
Ursachen der Dysphagie gehören: neurologische und Muskelerkrankungen;
kardiovaskuläre Unfälle; Atemwegserkrankungen mit Schluckproblemen;
iatrogene Erkrankungen (durch Operationen verursachte Erkrankungen);
Fibrose/Stenose aufgrund von Bestrahlungen; Inaktivität aufgrund von
Schlaganfall, Intubation oder anoxischen Geburtsschäden; und Trauma
am Kopf und Hals. Dieses Gerät ist verschreibungspflichtig und darf
nur auf Anordnung von oder durch Ärzte oder staatlich anerkannte
Gesundheitsfachleute angewendet werden.

Bestimmungsmäßige Verwendung – Oberflächen-EMG

sEMG ist ein Oberflächen-Biofeedback zur Anwendung auf die
Schluckmuskulatur des Gesichts und/oder vorderen Halsbereichs. Die
bestimmungsgemäße Verwendung ist:

Die bestimmungsgemäße Verwendung von sEMG ist Elektromyographie­Biofeedback für das Entspannungstraining und die Muskel-Reedukation.

Gegenanzeigen

• Das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System darf unter den folgenden
Bedingungen NICHT verwendet werden:

• Dieses Gerät sollte nicht eingesetzt werden, wenn Krebsläsionen im
Behandlungsbereich vorhanden sind.

• Die Stimulation sollte nicht über geschwollenen, infizierten,
entzündeten Bereichen oder Hauteruptionen, z.B. Phlebitis,
Thrombophlebitis, Krampfadern etc. angewendet werden.

• Dieses Gerät ist mit Vorsicht bei Patienten mit Herz-schrittmachern oder
anderen elektronischen Implantaten einzusetzen.

• Die Stimulation sollte nicht über dem Karotissinusnerv angelegt
werden, insbesondere bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit
gegenüber dem Karotissinusreflex.

• Andere Gegenanzeigen sind Patienten,

- mit schwerer Demenz und einem ununterbrochenen
Sprechdrang. Ununterbrochenes Sprechen könnte während
eines Versuchs der oralen Einnahme zur Aspiration führen,

- mit signifikantem Reflux aufgrund der Verwendung einer
Magensonde. Solche Patienten sind anfällig für
wiederholte Aspirationspneumonie, und das Gerät wurde
bei dieser Population noch nicht untersucht.

- mit Dysphagie aufgrund von Arzneimitteltoxizität. Bei
Patienten, die unter Arzneimitteltoxizität leiden, kann
es während Versuchen einer oralen Einnahme zu
Aspiration kommen.

- mit nicht diagnostizierten Syndromen oder bis die
Krankheitsursache geklärt ist.

- mit schweren Infektionskrankheiten und/oder
Erkrankungen, bei denen es zu allgemeinen medizinischen
Zwecken ratsam ist, Hitze oder Fieber zu unterdrücken.

• Die Sicherheit wurde für die Verwendung der therapeutischen
elektrischen Stimulation während der Schwangerschaft nicht
nachgewiesen.

Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen

• Vorsicht ist bei Patienten mit Verdacht auf bzw. diagnostizierter
Epilepsie geboten

• Vorsicht ist bei Patienten mit Verdacht auf bzw. diagnostizierten
Herzproblemen geboten

• In folgenden Fällen ist ebenfalls mit Vorsicht vorzugehen:

- Wenn nach akutem Traum oder Frakturen eine
Blutungsneigung besteht

- Nach kürzlich durchgeführten chirurgischen
Interventionen, wenn die Muskelkontraktion den
Heilprozess unterbrechen könnte

- Über Hautbereichen, die keine normale Empfindung
aufweisen

• Bei einigen Patienten können infolge der elektrischen Stimulation
oder des elektrisch leitenden Mediums Hautirritationen oder
Überempfindlichkeit auftreten. Die Irritation kann gewöhnlich
durch Verwendung eines alternativen leitenden Mediums oder
einer alternativen Elektrodenplatzierung reduziert werden.

• Die Elektrodenplatzierung und die Stimulationseinstellungen
sollten auf den Anweisungen des verordnenden Arztes basieren.

• Strombetriebene Muskelstimulatoren sollten nur mit den vom
Hersteller für die Anwendung empfohlenen Anschlusskabeln und
Elektroden eingesetzt werden

• In Einzelfällen können Hautirritationen an der Stelle der
Elektrodenplatzierung nach langen Anwendungszeiten auftreten

• Die hochwirksame Behandlung von Dysphagie mittels NMES­Wellenformen ist stark abhängig von der Auswahl der Patienten
durch eine Person, die in der Behandlung von Dysphagie qualifiziert
ist

Unerwünschte Wirkungen

• Hautirritationen und Verbrennungen unter den Elektroden wurden
bei der Anwendung von strombetriebenen Muskelstimulatoren
berichtet

27

VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System

ALLGEMEINE INFORMATIONEN

BEDIENEROBERFLÄCHE

1. Farbanzeige

2. ZURÜCK-Taste

3. HOME-Taste

4. Klinische Ressourcenbibliothek-Taste

5. EIN/AUS-Taste

6. STOPP-Taste

7. START/PAUSE-Taste

8. Kanal 1-, 2-, 3-, 4-Intensitätstasten

9. Kanal 3 Anschlusskabelstecker (STIM)

10. Kanal 4 Anschlusskabelstecker (STIM)

11. Bediener-Fernschaltungsstecker

12. Kanal 2 Anschlusskabelstecker (sEMG oder STIM)

13. Kanal 1 Anschlusskabelstecker (sEMG oder STIM)

14. sEMG-Referenzkanal-Anschlusskabel

15. Verdeckte Taste

16. Batteriefach (Deckel entfernt)

17. Mikro-SD-Kartenschlitz

Bedienungselemente Frontseite

1

6

7

8

Frontblende und Batteriefach

12
13

KOMPONENTEN

Die Komponenten des VitalStim® Plus-Elektrotherapie-Systems
werden im Folgenden gezeigt.

Ständer

2
3

4
5

9

10

Gummimanschette

Stift

Mikro-SD-Kartenschlitz

17

14

15

11

16

28