CareFusion Vyntus WALK Instructions For Use Manual

Instructions for Use
Mode d‘emploi
Gebrauchsanweisung
Instrucciones de uso
Istruzioni per l‘uso
Gebruiksaanwijzing
Brugermanual
Instruções de Utilização

Vyntus WALK

V-781338
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Danish
Portuguese

Instructions for Use ................................................................................... 4

Mode d‘emploi

Gebrauchsanweisung

Instrucciones de uso

Istruzioni per l‘uso

Gebruiksaanwijzing

Brugermanual

Instruções de Utilização

....................................................................................... 45

.............................................................................. 86

.............................................................................. 127

................................................................................. 168

............................................................................... 209

....................................................................................... 250

......................................................................... 291

Instructions for Use Vyntus WALK

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Table of Contents

Instructions for Use Vyntus WALK

The Vyntus WALK 6-Minute Walk Test ................................................................. 6

Vyntus WALK Overview
Indication for Use
Contraindications
Intended Use and Usability
Symbols and Notes on Safety in the Instructions for Use
Declaration of Conformity
Practical Advice

Minimum Requirement

Scope of Delivery
Startup
Pairing Oximeter
Login

Settings .............................................................................................................14

Preparing the Measurement ............................................................................... 19

Login and Entering Patient Data (“Standalone” Mode)
Login and Loading Patient Data (“SentrySuite connected” and “HIS connected”

Mode)
Measurement

Ending the measurement ................................................................................... 33

BODE-Index .......................................................................................................36

Potential Sources of Errors and Correctives
Surface Cleaning and Disinfection
Notes on Safety and Operating
Additional Notes on Safety for Vyntus WALK
General
Literature
Item Numbers of Disposables, Spare Parts and Accessories

Specications

Contacts

..............................................................................................................10

................................................................................................................. 12

Login - “Standalone” Mode
Login - “SentrySuite connected” and “HIS connected” Mode

Activate Extended Settings

“Standalone” Mode Settings ........................................................................ 16

“SentrySuite connected” and “HIS connected” Mode Settings .....................18

................................................................................................................21

Phase 1 „Baseline“
Phase 2 “Testing“

Phase 3 “Recovery“

Phase 4 “Results“ ......................................................................................... 32

Ending the measurement - “Standalone“ Mode
Ending the measurement - “SentrySuite connected” and “HIS connected”

Mode ...........................................................................................................35

..............................................................................................................40

.................................................................................................... 9

....................................................................................................22

........................................................................................................... 41

..................................................................................................... 42

............................................................................................................ 44

.......................................................................................6

.................................................................................................7

.................................................................................................7

................................................................................... 7

.......................................8

....................................................................................9

...................................................................................... 10

............................................................................................... 10

................................................................................................ 11

..........................................................................12

....................... 13

............................................................................14

.......................................20

......................................................................................22

.........................................................................................26

...................................................................................... 31

...........................................34

.........................................................36

...................................................................... 37

.......................................................................... 37

.................................................... 40

................................. 41

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Instructions for Use Vyntus WALK

The Vyntus WALK 6-Minute Walk Test

The 6-Minute Walk Test determines the physical tness of patients suffering from
chronic lung disease and heart insufciency. The test is non technical and can be

easily understood by the patient. It is suitable for monitoring the medical

condition as well as the therapeutical benet of a treatment. The SpO2 and heart
rate values measured by a ngerclip and the total distance covered during the walk
test provide information about the physical tness of the patient.

Patients suffering from lung diseases often have poor oxygen perfusion from
the blood to the lungs. This can result in a low oxygen saturation (SpO2).

Patients with a low oxygen saturation due to illness need to be observed
particularly during the 6-Minute Walk Test.

The standard value of oxygen saturation is 95 to 100%, a value below 90%
becomes critical.

Vyntus WALK Overview

With the use of Vyntus WALK, patient‘s SpO2 and heart rate values are measured,
transferred to a Tablet PC via Bluetooth and, if applicable, saved via WLAN in the
SentrySuite database or the Hospital Information System “HIS”, respectively.

Nonin Sensor 3150 WristOx™ Oximeter

Tablet PC SentrySuite or HIS

Database

For instructions on how to interface with SentrySuite, please refer to the document
“Vyntus WALK SentrySuite Interfacing”.

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Indication for Use

Vyntus WALK is a mobile medical application which is intended to be used on a mobile platform to
collect and collate sequential pulse oximetry data during six minute walk tests (6MWT). Pulse oximetry
data are collected from an external pulse oximeter, using Bluetooth connection. The mobile platform
has access to a host computer with SQL database (SentrySuite) via a wireless network for further
data evaluation and diagnosis. Patients as young as 4 years of age and older can be tested providing
they can cooperate with the test instructions. Measurements are performed under the direction of
a physician in a hospital environment, physician’s office or similar setting (professional healthcare
facilities).

Contraindications

The medical history of the patient should be checked to ensure there are no contraindications to
performing the test.

See the ATS and ERS recommendations for further information:

http://www.thoracic.org/statements/resources/pft/sixminute.pdf

Instructions for Use Vyntus WALK

Intended Use and Usability

In order to ensure correct use, this device may only be used by authorized individuals and specially
trained personnel.

Information on Usability:
Ambient requirements:

- Use of the medical product in a medical environment (e.g. doctor‘s ofce, clinic, hospital)

- Communication with the patient must be ensured (e.g. eye contact, duty of care)

- Ambient conditions see section “Technical Data“

Operator requirements:

- Operation only by specially trained physicians or medical technicians

- Reading and comprehension of accompanying documents

- Adequate computer skills incl. operating elements

- Communication with the patient and the medical product must be ensured
(use of e.g. visual and acoustic aids recommended)

Patient requirements:

- Adequate patient cooperation is ensured

- Use with patients > 4 years of age is possible

- No restrictions with regard to height, weight and gender

General requirements:

- The patient must not be left unattended during the measurement.

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Instructions for Use Vyntus WALK

Symbols and Notes on Safety in the Instructions for Use

Based on the ANSI recommendations (American National Standards Institute) for
notes on safety, following symbols were used in this Instructions for Use:

Degree of Danger

Personal
Damage

X

X

X (X)

X X Note the Instructions for Use and accompanying documents.

Material
Damage

Additional symbols displayed in the Instructions for Use:

Used at:

DANGER refers to an immediate situation of danger, which,
when not avoided, can result in serious injuries or death. This
signal word is reserved to extreme situations.

WARNING refers to a potential situation of danger, which,
when not avoided, can result in serious injuries or death.

CAUTION refers to a potential situation of danger, which,
when not avoided, can result in slight or minor injuries. This
symbol is also used as a reference to insecure procedures.

Important operation instructions and useful information. No
information warning of dangerous or critical situations.

Advice, information and operation instructions.

Please observe the notes on operating and safety instructions as well
as the technical data described in the enclosed Instructions for Use for
Nonin and Tablet PC.

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Declaration of Conformity

The original document of the Declaration of Conformity can be found in the
Accompanying Documents.

Practical Advice

Make sure you are procient in the safe handling of the medical device and
become familiar with the procedure of the examination.

Instructions to the patient:

Most of the patients will not have performed a 6-Minute Walk Test yet. They,
as well as experienced patients, might be excited and nervous. To optimise the
results, the Walk Test should be explained to the patient in detail concerning the
time and the objectives of the measurement.

Instructions for Use Vyntus WALK

Preparation of the patient

1. The patient should wear comfortable clothes.

2. The patient should wear appropriate shoes.

3. If applicable, patients should use their walking aids (walking stick, walker
rollator) during the test.

4. The usual medication of the patient should be maintained.

5. The patient is allowed to have a small meal early in the morning or in the
mid morning prior to the measurement.

6. Patients should not have exercised 2 hours prior to the start of the
measurement.

ACCORDING TO THE US FEDERAL LAW, THESE DEVICES MAY ONLY BE SOLD BY
OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.
(Rx only)

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Instructions for Use Vyntus WALK

Minimum Requirement

Network (WLAN):
Minimum connection speed should be 150 Mbit/s in WLAN-environment.

Scope of Delivery

The scope of delivery contains:

- Nonin Sensor 3150 WristOx Oximeter incl. Soft Sensor Medium

- Tablet PC incl. accompanying documents

- Oximeter accompanying documents

- Charger for Tablet PC

- Instruction for Use Vyntus WALK

- Adapter unit for Europe, UK, USA and Australia

The scope of delivery may vary in different countries. Please check the contents
checklist with your delivery.

Nonin Sensor 3150 WristOx

Oximeter incl. Soft Sensor Medium

Startup

Tablet PC

Insert batteries in the battery compartment of the oximeter.
The tablet should be fully charged before startup.

We recommend not to perform a measurement when the battery indicator
shows <15% and to charge the mobile platform since interrupted
measurements will not be saved.

Do not perform a measurement during charging process.

USB cable and charger
for Tablet PC

Instructions for Use

Vyntus WALK

Virus scanner

CareFusion does not validate or test any virus scanner. The operator is responsible
for an installation of virus scanners.

System Updates

CareFusion validates and tests system updates of the respective software version
until the date of publication. Updates appearing later are not validated and
released . The operator of the medical devices is responsible for an installation of
later updates.

Installation of Third-Pary Software

CareFusion does not validate or test any third-party software and updates,
respectively. The operator is responsible for an installation of third-party software.

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Pairing Oximeter

Instructions for Use Vyntus WALK

Open the menu window by pulling down the right upper “corner“.
Tap on “settings“ to open the menu item “Bluetooth“.

The oximeter (and with it, the
Bluetooth connection) is started as
soon as the sensor is put on.

Activate Bluetooth by tapping
“ON“ and touch the “Bluetooth“

eld in order to search for active

devices a Bluetooth connection
can be established with.

Select the Nonin device by
touching as soon as it is
recognized. In order to establish

a connection between both
devices, a PIN code is required.
This code is found on the back
of the pulse oximeter.

With different device types, the
PIN might be located elsewhere.

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Instructions for Use Vyntus WALK

Login

The connection between the
devices has to be established once
during installation or, if applicable,
after the replacement of the tablet
PC or pulse oximeter.

Enter the PIN-Code and conrm

with <OK>.

1. Switch on the tablet PC (language selection is automatically made via
the tablet system language).

2. Tap on the Vyntus WALK App icon.
The startup-screen appears automatically.

Login - “Standalone” Mode

PIN: Protect the App from
unauthorised access with a PIN.

login: Login

settings: one-time settings

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Instructions for Use Vyntus WALK

Login - “SentrySuite connected” and “HIS connected” Mode

List of users logged in
last

Currently logged-in user
Password: Protect the App from

unauthorised access with a
password.

login: Login

settings: one-time settings

A program description (user rights management) is not given in this Instructions for
Use. For a detailed description please refer to the SentrySuite Online Manual.

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Instructions for Use Vyntus WALK

Settings

Before starting up the system for the rst time, one-time presettings need to be

made in the <settings> tab:

(Screen display depends on the currently
selected mode of operation)

Activate Extended Settings

It is also possible to activate the Extended Settings allowing the user to choose
between a test duration of 6 minutes and 20 minutes.

To activate the Extended Settings, tap on “Service” in the “ABOUT” section of
the Settings screen. Following window appears:

Tap the “Version” eld 5 times.

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Instructions for Use Vyntus WALK

Conrm the activation in the following window by tapping <Yes>.

As soon as the Extended Settings mode
is activated, the “Test duration” eld
appears in the “APP SETTINGS“ section of
the Settings screen.

To switch between a test duration of 6 minutes and 20 minutes, tap the “Test

duration” eld. Following window appears:

Select the desired test duration by tapping.

Please note that selecting the test duration of 20 minutes will deactivate all
parameters and instructions concerning the 6-Minute Walk Test.

In order to deactivate the Extended Settings and, with it, the option to set the test
duration to 20 minutes, proceed as described above.

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Instructions for Use Vyntus WALK

“Standalone” Mode Settings

APP SETTINGS

Set “Standalone“ mode of operation in the “Mode of operation” eld.
In the “PIN Code“ eld you can set an individual PIN-Code to protect the App

from unauthorised access (applies to “Standalone” mode, only).
If “Extended Settings” is activated, the additional eld “Test duration”

appears allowing the user to choose between the test duration of “6 Minutes”
and “20 Minutes” (see “Activate Extended Settings”).

6MWT SETTINGS

Enter the distance of a lap in meters (m) in the “Lap distance“ eld.
In the “RPE Scale Type“ eld you can choose between a 10 level RPE scale

(“RPE CR10“) and a 20 level RPE scale (“RPE CR20“).
In the “Predicted Values“ eld you can choose the author for the calcula-

tion of predicted values. (Preset: “Enright PL, 2003”) (applies to “Standalone”

mode, only).

In the “Pause Texts“ section you can add individual texts for pauses to the
predened xed pause texts “Dyspnea“, “Hyperventilation“ and “Rest“.

In the “Event Texts“ section you can add individual texts for events to the

predened xed event texts “Desaturation“ and “O2 Change“.

Swipe left in the respective text eld to delete previously entered

“Pause Texts“ or “Event Texts“.

In the “Report Header“ section it is possible to customise the header of the

PDF-Report generated after the test (applies to “Standalone” mode, only).

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Instructions for Use Vyntus WALK

NETWORK SETTINGS

To activate the “USB Tethering” option, tap on the OFF/ON switch. If USB
Tethering option is activated, see option “b)” below for details on how to
create a report network folder.

To create a report network folder, tap the “Report Network Folder“ eld.

a) USB Tethering option deactivated

The REPORT NETWORK FOLDER window appears:

Enter the “IP Address” (e.g.
“192.168.42.101”) you want
the folder to be saved to.

Enter the Domain (optionally)
and the name of the folder.

Enter the name of the
authorised user and the
respective password.

In this folder, the reports generated right after the measurement will
automatically be saved. With tapping <Test connection>, a test le will be
created and saved in the report network folder just created.

b) USB Tethering option activated

The REPORT NETWORK FOLDER window appears:

The “IP Address” eld is

lled automatically.

The IP Address entered
needs to be permanently
set in the network adapter

once. This requires a USB

connection between tablet
and PC.

Enter the Domain (optionally)
and the name of the folder.

Enter the name of the
authorised user and the
respective password.

In this folder, the reports generated right after the measurement will
automatically be saved. With tapping <Test connection>, a test le will be
created and saved in the report network folder just created.

ABOUT

In the “Activation“ eld you can activate your device by means of an
activation code.

The “Service” section contains information on the Software and the
Manufacturer and allows to activate/deactivate the Extended Settings (see
chapter “Activate Extended Settings”).

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Instructions for Use Vyntus WALK

“SentrySuite connected” and “HIS connected” Mode Settings

Please make sure that in “SentrySuite connected” mode of operation the
tablet PC is in the same SentrySuite network and has the latest Sentry Mobile
Data Service installed and that in “HIS connected” mode of operation the
tablet PC is in the same HIS-Network.

APP SETTINGS

Set “SentrySuite connected“ or “HIS connected” mode of operation in the
“Mode of operation” eld, respectively.

If “Extended Settings” is activated, the additional eld “Test duration”
appears allowing the user to choose between the test duration of “6 Minutes”
and “20 Minutes” (see “Activate Extended Settings”).

6MWT SETTINGS

Customisation of the tablet for the 6-Minute Walk Test is mostly the same as
for the “Standalone” mode.

NETWORK SETTINGS

To activate “USB Tethering” option, tap on the OFF/ON switch.

If USB Tethering is activated, the IP Adress eld described below will disappear.

To change the network settings, tap on the “IP Address“ eld (not available if
USB Tethering option is activated).

The IP-ADDRESS window appears:

Enter the IP-address (e.g.

192.168.0.1) of the server the
Vyntus WALK Sentry Mobile Data
Service (or in “HIS connected”
mode, the HL7 Gateway) is
installed on (e.g. SentrySuite
Server).

Enter “5311“ in the “Port“ eld.

Tap on <Test connection> to
check the connection with the

specied network.

ABOUT

See settings in “Standalone” mode.

Please check that the total distance matches the stored settings before carrying out
the 6-Minute Walk Test.

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Preparing the Measurement

Attach the Nonin Sensor to the left or right wrist and put the SpO2 sensor on the

respective index nger (see picture).

Make sure that the Nonin WristOx2™ Model 3150 bracelet is closed and that
the device does not move excessively during measurement.

Do not let the mobile platform fall, if this occurs the correct functionality
cannot be guaranteed.

Instructions for Use Vyntus WALK

As soon as the SpO2 sensor is put on, the Nonin
Sensor starts automatically with SpO2 and heart
rate shown on the display. If the SpO2 sensor
is removed, the Nonin sensor will switch off
automatically after a preset time.

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Instructions for Use Vyntus WALK

Login and Entering Patient Data (“Standalone” Mode)

Tap on <login> in “Standalone” mode. Following window will appear:

Tap on the empty eld to take a

real-time picture of the patient.

Enter the patient’s ID, rst name, middle name (if applicable) and last name in the

PATIENT DEMOGRAPHICS section. These entries and the picture (if applicable)

will be shown in the upper left screen area during the entire measurement.
In addition, enter the patient’s height, weight, date of birth as well as the patient’s

gender. The Body Mass Index (“BMI”) will automatically be calculated from the
entered height- and weight values.

Touch <Next> to proceed to Phase 1 “Baseline”.

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Instructions for Use Vyntus WALK

Login and Loading Patient Data (“SentrySuite connected” and “HIS connected” Mode)

There are two ways to communicate with the SentrySuite backend System: via
WLAN and USB. Please follow the scenario which applies to your setup.

In “SentrySuite connected” mode, please make sure to connect the tablet
with the PC via USB cable if the USB Tethering option is activated (see chapter
“Settings”). As soon as the connection is established, following window appears:

Tap to activate USB tethering.

Tap the “Return” button on your tablet to return to the startup-screen.

Here, it is possible to search
for patients by entering
name, surname, date of
birth or ID number.

Tap on <login> in “SentrySuite connected” or “HIS connected” mode. All
patient data stored e.g. in the SentrySuite database or Hospital Information System
(“HIS”) is automatically displayed via WLAN.

Select the patient you want to
perform the Walk Test with from
the LIST OF PATIENTS.

With tapping on a patient eld, the respective patient data will automatically be

imported. Now, Phase 1 “Baseline“ starts automatically.

If “USB Tethering” option is activated (see chapter “Settings”), you will
be asked to unplug the USB cable again before proceeding (applies to
“SentrySuite connected” mode, only).

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Instructions for Use Vyntus WALK

Measurement

Phase 1 „Baseline“

The actual measurement consists of four different phases:
Phase 1 „Baseline

Phase 2 „Testing“ The 6-Minute Walk Test starts in the test phase.
Phase 3 „Recovery“ The measurement data of the test phase will be

Phase 4 „Results“ The results of the Walk Test will be displayed in

The connection with the oximeter will be established automatically.

“ Phase 1 is a preparation phase of 10 minutes

designed to make the patient relax.
The measurement data will automatically be
transferred from the Nonin Sensor to the
tablet PC.

displayed in the recovery phase.

the result phase.

SpO2

HR

If this is not the case, it is possible
to establish a connection
manually via the menu item
“Connect device“.

Tap on <Autoll> to display SpO2 and heart rate data received
from the Nonin Sensor in the SPOT CHECK DATA eld.

<Autoll> needs to be tapped repeatedly since the displayed values are not
updated continuously.

The preparation phase takes 10
minutes. The clock counts down
from 10 to 0.

In this phase, the patient‘s
values are resting values.
Increased heart rate or a low
SpO2 value could indicate that
the patient is not relaxed yet.

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Systolic

Diastolic

Instructions for Use Vyntus WALK

Systolic and diastolic blood pressure values need to be entered manually.

Enter the FEV1% predicted value
(„FEV1%pred“) in the STUDY

CONDITIONS eld. This value

should be the most recent taken
from the patients spirometry.

This eld is not mandatory but
is required for the BODE index

calculation.
If the patient is respirated via

an O2 nasal cannula or needs a
walking aid, choose the respective
type of nasal cannula and/
or walking aid and enter the
respective data in the STUDY

CONDITIONS section as well.

RPE for exertion

The RPE-SCALE (Rate of Perceived Exertion) equates to the so-called “Borg-
Scale“. Usually, the patient gives information about how he/she feels concerning

exertion and dyspnea before the measurement using the scale.

Touch <Rating> to open the RPE-Scale. Transfer the results of the patient‘s
subjective evaluation to the scale.

RPE for dyspnea

Click <OK> to continue.

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Instructions for Use Vyntus WALK

In the BODE QUESTIONNAIRE section, the degree of a patient’s dyspnea is
determined by means of the MMRC Dyspnea Scale (Modied Medical Research

Council). The dyspnea specied in this scale is one of 4 parameters used to

calculate the so-called “BODE-Index” (please refer to chapter “BODE-Index”).

Touch <Rating> to open the MMRC Scale. Transfer the results of the patient’s
subjective evaluation to the scale.

Continue with <OK>.

RPE for exertion
RPE for dyspnea

The entered values of the RPE-Scale and MMRC Scale will be transferred

automatically.

MMRC dyspnea level

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Instructions for Use Vyntus WALK

To ensure the patient is stable, tap on <Values>. Heart rate and SpO2 values
versus time are continuously displayed in a graphical representation.

Touch <Set> to close the window.
The respective values in the

SPOT CHECK DATA area will be

updated.

When the time of the preparation phase has run out (or, if applicable, as soon as
the patient has stable values), tap on <Next> to start the test phase.

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Instructions for Use Vyntus WALK

Phase 2 “Testing“

The 6-Minute Walk Test starts in the “Testing“ phase.

The patient should complete the lap distance dened in the settings as fast

and as often as possible. Pauses are permitted.

Let the patient walk within sight and select the lap distance not greater than 100 m.

The lap distance should be 60 m in length.
The length of the corridor should be marked every 3 m and the turnarounds

should be marked with a cone.

Instruct the patient as follows:

“The object of this test is to walk as far as possible for 6 minutes. You will walk

back and forth in this hallway. Six minutes is a long time to walk, so you will be

exerting yourself. You will probably get out of breath or become exhausted. You
are permitted to slow down, to stop, and to rest as necessary. You may lean
against the wall while resting, but resume walking as soon as you are able to. You
will be walking back and forth around the cones. You should pivot briskly around

the cones and continue back the other way without hesitation. Now I‘m going to
show you. Please watch the way I turn without hesitation.“

Demonstrate by walking one lap yourself. Walk and pivot around a cone briskly.
„Are you ready to do that? I am going to use this counter to keep track of the

number of laps you complete. I will click each time you turn around at this starting

line. Remember that the object is to walk AS FAR AS POSSIBLE for 6 minutes, but

do not run or jog. Start now, or whenever you are ready.“

• Position the patient at the starting line.

• Do not walk with the patient. As soon as the patient starts to walk, start

the timer.

• Do not talk to anyone during the walk. Use an even tone of voice when

using the standard phrases of encouragement.

• Watch the patient.

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Instructions for Use Vyntus WALK

A short version of this INSTRUCTION pops up at the beginning of the test phase

and can be called up during the entire measuring procedure as often as required.

As soon as the patient is ready, tap on <Start Test>.

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Instructions for Use Vyntus WALK

Time left to

walk

SpO2 value

HR value

The TIMER indicates the time left to walk. The clock counts down from 6 minutes
to 0.

Each completed lap will be marked
by an orange vertical line.

The latest completed lap will
additionally be marked by a
symbol including the respective lap
number.

Ti88 line marking a SpO2 value of
88%.

Add Event

Take special care if the patient‘s
SpO2 value gets below the
minimum SpO2 value marked by
the Ti88 line!

In the PROGRESS area, heart rate and SpO2 values are displayed continuously
and automatically in a diagram. Swipe left to switch to diagrams only displaying
continuously imported SpO2 and heart rate values; swiping left again will display
the respective point of time and, if applicable, comments of events, pauses and
completed laps

If applicable, an event can be selected or entered manually via tapping on
<Add Event>.

Each event is
indicated by a
blue symbol.

Select the appropriate event in the
opened window and, if applicable,
enter a comment.

Touch <OK> to continue.

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Add Pause

Each pause with the
respective measured time of
pause is displayed
graphically.

Instructions for Use Vyntus WALK

If the patient takes a break during the Walk Test, tap on the
<Add Pause> icon.

Select the reason of the pause and, if applicable, enter a comment. The current
SpO2 (“SpO2 [%]“) and heart rate values (“Heart Rate [bpm]“) are continuously
displayed in this window as well. Additionally, the duration of the pause (“Pause
[mm:ss]“) is displayed in real-time.
Time keeps running as long as the “Pause” window is active.

Add Lap

Tap on <OK> as soon as the pause

is nished.

Set a marker by tapping on <Add Lap> in order to document every completed
lap.

This is the only way for the system to determine the actual total
distance walked.

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Instructions for Use Vyntus WALK

Do not get distracted or lose count of the laps. Each time the participant returns to
the starting line, click the lap counter once.

If the patient is exhausted
before the 6 minutes have
elapsed, the Walk Test
can be stopped ahead of
time by tapping on
<Stop Test>.

Reasons for immediately
stopping include the

following:
(1) chest pain
(2) intolerable dyspnea
(3) leg cramps
(4) staggering
(5) excessive perspiration and
(6) pale or ashen appearance

After the completion of the 6-Minute Walk Test, the following screen appears:

If applicable, enter a reason for stopping the test ahead of time and conrm with

<OK>.

The recovery phase will start automatically.

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Phase 3 “Recovery“

Instructions for Use Vyntus WALK

The recovery phase will last 10 minutes. During the recovery phase, the SpO2 and
heart rate continue to be measured. Tap <Autoll> repeatedly to update the
current measurement values in the SPOT CHECK DATA table.

Systolic and Diastolic blood pressure values can be entered manually.

Tap on <Rating> to open the
RPE Scale.
Transfer the results of the patient‘s
subjective evaluation to the scale
(see Phase 1 “Baseline“).

IMPORTANT: The distance covered in the nal lap of the test phase needs to be

entered in the FINAL LAP eld.

To monitor the patients recovery, touch <Values>. Heart rate and SpO2 values
versus time are continuously displayed in a graphical representation.

Tap on <Next> to start the result phase.

Touch <Set> to close the window.
The values in the SPOT CHECK

DATA eld will be updated.

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Instructions for Use Vyntus WALK

Phase 4 “Results“

In the result phase, three pages (RESULT, SPOT CHECK DATA and CHART) display
the results of the 6-Minute Walk Test numerically as well as graphically.

The RESULT page displays
following values numerically:

- 6-Minute Walk Total Distance

- The distance covered in the nal

lap of the test phase

- Total lap count

- 6-Minute Walk Work

- 6-Minute Walk Speed

- Duration of Test

- Number of Pauses

- Total Duration of Pauses

- Lowest SpO2 value

- Average SpO2 value

- Ti88 (Total amount of time that
the patient’s SpO2 value was
below 88%)

- Highest Heart Rate

- BODE-Index

The SPOT CHECK DATA page shows the baseline phase values and the recovery
phase values next to each other.

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Instructions for Use Vyntus WALK

The CHART page displays an overview of the entire test phase. Additionally, the
respective point of time of each pause, event and laps completed are listed in the

EVENTS area.

Tap on <Finish> to nish the 6-Minute Walk Test.

Ending the measurement

The following window appears automatically. Here, you can enter a comment.

Continue with <OK>.

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Instructions for Use Vyntus WALK

Ending the measurement - “Standalone“ Mode

In “Standalone“ Mode, a PDF-report will automatically be created after the
measurement:

The report header can be
customised (see chapter „Settings
in “Standalone“ Mode“).

Patient data, BODE-Index as well as
both predicted and actual values of
the 6-Minute Walk Test.

Study conditions, test phase
analysis and values measured in

Baseline, Test and Recovery phase

displayed next to each other.

Graphical overview of the test
phase.

Time of laps, pauses, events and
comments entered.

Tapping on <Print> will automatically save the PDF-report in the”Report

Network Folder” dened in the settings menu (see chapter ““Standalone”
Mode Settings”) and will display it in a compressed form. As soon as a Bluetooth

connection has been established with an active printing device, the PDF-report can
be sent for printing.

Tapping on <Finish> will open following window:

Tap on <Yes> to print and/or save the report.
Tapping on <No> will close the 6-Minute Walk Test and the app will automatically

return to the startup-screen WITHOUT the report being saved.

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Instructions for Use Vyntus WALK

If USB Tethering option is activated (see chapter “Settings”) you will rst be
asked to connect the tablet with the PC via USB cable. As soon as the connection
is established, following window appears:

Tap to activate USB tethering.

Tap the “Return” button on your tablet to return to the report screen and
proceed as described above.

Ending the measurement - “SentrySuite connected” and “HIS connected” Mode

If “USB Tethering” option is activated (see chapter “Settings”), you will be
asked to reconnect the tablet with the PC via USB cable and to activate USB
Tethering before proceeding (applies to “SentrySuite connected” mode, only).

After the measurement, a patient database appears automatically. Via WLAN,
the measured values will now automatically be transferred and saved in the
SentrySuite database or in the hospital information system (HIS).

SentrySuite database

YOUR DATA HAS BEEN TRANSMITTED SUCCESSFULLY

After successful data transmission, the message „Your data has been
transmitted successfully“ appears.

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Instructions for Use Vyntus WALK

BODE-Index

The Body-Mass-Index (BMI), impairment of lung function (FEV1%pred), dyspnea
and the physical exercise capacity (result of the 6-Minute Walk Test) are the
parameters used to calculate the BODE-Index. This index shows the various forms
of COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) and can be used to evaluate the
further course of this disease. Best value is “0“; worst value is “10“.

The higher the BODE-Index, the poorer the prognosis.

Variable Points used to calculate the BODE-Index

0 1 2 3

FEV1 Pred

≥ 65 50-64 36-49

in %

Distance
covered in
6 minutes (m)

MMRC­Dyspnea scale

BMI

≥ 350 250-349 150-249 ≤ 149

0-1 2 3 4

>

21 ≤ 21

After the 6-Minute Walk Test, the BODE-Index is automatically displayed in the

RESULT-window and is printed on the report generated in “Standalone” mode.

Potential Sources of Errors and Correctives

Error: Source of error: Corrective Action:

<

35

Sp02 measurements not
being recorded

Error message
“Connection to the
oximeter is not possible“

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Excessive light shining on the

infrared sensor of the Sp02 nger

probe

Bluetooth connectivity is lost as the
patient and the tablet are too far
apart

Another model of oximeter is being
used

Ensure that the Sp02 nger probe is not
exposed to excessive external light.
If necessary, turn off some lighting in the room
or shade from direct sunlight.

Do not select the lap distance greater than
100 m.

The user can select in the preparation phase
which model of oximeter is to be paired using
Bluetooth connectivity to the tablet.

Surface Cleaning and Disinfection

Please observe the manufacturer‘s information included in the delivery about
the cleaning and disinfection of third-party products (accessories). The use of
detergents and disinfectants which have not been recommended by the manu­facturer might damage the products. Observe the instructions of the original
manufacturer with regard to the disposal of the products. This also applies to
single-use items.

Notes on Safety and Operating

This Instructions for Use is considered a constituent part of this device/system
and has to be accessible at any time.

The instruction manual describes the present state of the device/system

including software and accessories with regard to the fundamental requirements

of the MDD 93/42/EC.
Exact adherence to the instructions for use is a prerequisite for proper and

intended functioning of the CareFusion device/system.

Instructions for Use Vyntus WALK

Deviation from Intended Use

Any non-observance of the procedures (such as preparation for the measurement
and methods, disinfection procedures, use of accessories and replacement parts
etc.) described in the Instructions for Use results in a deviation from intended use.
In case of a deviation from intended use the operator/user has to supply proof of
meeting all corresponding fundamental requirements. This is possible by
performing a corresponding conformity assessment procedure within in-house
manufacturer (cf. § 12, paragraph 1 last sentence of MPG
(= Medizinproduktegesetz/Medical Devices Act).

The operator/user is, however, responsible for performing the conformity
assessment correctly and is also completely liable for defective products -

i.e. the operator/user is liable for but not limited to his/her modication of

the medical product.
Disposables and accessories with a limited service life have to be disposed of after

expiration.
CareFusion only guarantees for the safety, reliability and functionality of the

instrument if

- installation, extension, modications, and repairs are exclusively carried out by

personnel authorized for these tasks by CareFusion.

- the room in which the equipment is operated complies with the installation

instruction according to DIN VDE 0100 Part 710 (EN 60364-7-710).

- the unit can be plugged into a medical grade socket with a protective conductor
system.

- the ambient conditions at the place of installation are suitable for the unit.

- the unit is used according to the training manual and instructions for use.

Unpack your medical device. Please check if the unit is damaged. If so, do not use
it and return it to CareFusion for a replacement.

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Instructions for Use Vyntus WALK

Electrical Safety

As far as Protection Category I equipment/systems are concerned, their touchable

and maybe voltage-carrying metal parts are electrically conductively connected to
each other and connected to the grounding cable of the mains power supply.
A circuit breaker will be tripped should the insulation fail.

Do not perform a measurement during charging process.

Patient Safety according to EN 60601-1
With your CareFusion unit the patient is as safely insulated from the mains

voltage as required in the safety regulations on leakage current according to EN

60601-1.

Nevertheless, a patient environment must be dened. That means the patient

has to keep a distance of at least 1.5 meters from all open interfaces, connectors
and information processing devices (e.g. PC, monitor) to avoid any contact with
electrical voltage. The physician/operator must not touch any voltage-carrying parts
and the patient at the same time.

Valid for all CareFusion Devices

The installation of the ME (medical electrical) system must be performed by
authorized personnel only.

The medical system of CareFusion consists of medical products and EN 60950
components.

Additional equipment connected to medical electrical equipment must comply

with the respective EN (IEC) or ISO standards (e.g. EN 60950 for data processing

equipment). Furthermore all congurations shall comply with the requirements

for medical electrical systems ((section 16 of the 3rd ed. of EN 60601-1). Anybody

connecting additional equipment to medical electrical equipment congures a

medical system and is therefore responsible that the system complies with the

requirements for medical electrical systems. Attention is drawn to the fact that
local laws take priority over the above mentioned requirements. If in doubt,

consult your local representative or the CareFusion Global Customer Support.

Radiated Interference

This medical device meets the regulations according to EN 60601-1-2 regarding
the interference radiated and received.

Ambient Conditions

The medical device must not be operated in rooms or in the presence of

ammable anesthetic mixture with air or ammable anesthetic mixture with

oxygen or nitrous oxide.
If gases and pharmacological substances (aerosol) are used, a good ventilation is

necessary.
The medical device must be operated in rooms where only non-conductive

pollution occurs; however, occasional temporary conductivity due to condensation
is to be expected. The medical device is designed for operation in medically used
rooms.

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Instructions for Use Vyntus WALK

Putting the Unit into Operation

Always consult the nameplate on the device/system for compliance of the unit‘s
own data with those of the local power supply system (mains voltage and mains

frequency) before actually connecting the unit.

Connect only if all data comply!
Inspect the mains connection cable, plug, and receptacle for visible damages

prior to establishing the connection. Damaged cables or plugs must be replaced
immediately.

Installation and assembly of the device must only be done in compliance with this
Instructions for Use.

After the rst setup or if the setup has been changed (e.g. exchanging of

pneumotach), a function test (e.g. calibration) has to be performed.

Medical Supervision

A qualied physician must reassess all measurements. An interpretation by the
medical device is signicant only when considered together with other clinical
ndings.

The user is responsible for the change of predicted modules, authors or the entry
of new predicted value formulas.

Maintenance

Use only CareFusion approved accessories and spare parts for this medical device.
If applied parts (e.g. handle) have been exposed to extreme mechanical stress, a

function test (e.g. volume calibration) has to be performed. If function is lost, the
defective part is to be replaced. Damaged parts, e.g. frayed plugs, receptacles,
pressure regulators, a damaged handle, and defective cables should be replaced
immediately by an authorized specialist or engineers of the CareFusion Global
Customer Support. If it is opened without authorization the guarantee
entitlement expires. The CareFusion Global Customer Support is always at your
disposal with help and assistance in case of problems.

Keep disposables, accessories, packing material, cleaning and disinfection
substances out of the reach of children.

Swallowing packaging or pulling it over your head can result in death due
to suffocation.

Keep the packaging out of the reach of children or mentally restricted individuals
and dispose it according to local standards!

Recycling

Adhere to the national law of your country when disposing the medical device and
its accessories.

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Instructions for Use Vyntus WALK

Additional Notes on Safety for Vyntus WALK

Medical supervision
Vyntus WALK must only be used under the supervision of a physician. In particu-

lar, this applies to patients with a cardiac pacemaker. The cardiac pacemaker might

be inuenced by the sender in the Nonin WristOx2™, Model 3150.

Electric Safety

Only application parts designed by CareFusion for Vyntus WALK may be used on
the patient.

Vyntus WALK does not serve as patient monitoring or intracardial application.

Important: please note the Instructions for Use and the Notes on Safety of
the peripheral device manufacturers (blood pressure gauges, SpO2 measuring
devices).

General

Nonin 3150 WristOx2 Pulse Oximeter

Please refer to the instructions for use document of the Nonin 3150 WristOx2
pulse oximeter for information on:

- Device setup and operation

- Safety information, warnings, cautions and notes

- Principles of operations, specications, features and accessories

At each measurement, rst aid equipment as well as trained personnel has to
be ready to provide rst aid and to reanimate whenever necessary.

Please note the manufacturer‘s information (technical data, explanation and
observance of the symbols, EMV information, etc.).

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Literature

Instructions for Use Vyntus WALK

1. MEDDEV 2.1/6. Guidelines in the qualication and classication of stand

alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical
devices. European Commission. 2012.

2. DIN EN 62304. Medical device software - Software life-cycle processes. 2006.

3. FDA Guidance. Guidance for the Content of Premarket Submissions for

Software Contained in Medical Devices. 2005.

4. FDA Guidance. Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices.

5. FDA Guidance. Wireless Medical Telemetry Risks and Recommendations.

6. ERS/ATS technical standard. Field Walking Tests in Chronic Respiratory Disease.

2014.

7. BODE-Index (Celli, B.R. et al. N Engl J Med 2004; 350; 1005-1012)

Item Numbers of Disposables, Spare Parts and Accessories

Use CareFusion accessories and spare parts, only.

US P/N International

P/N

28439-001 V-440044 Adapter Cable W02 to DB9 PIN
22011-001 V-440045 Sp02 Soft Sensor Size S
22010-001 V-440046 Sp02 Soft Sensor Size M
22009-001 V-440047 Sp02 Soft Sensor Size L
22008-001 V-440048 Sp02 Flex Sensor Adult WO2 connector

28897-001 V-992528 SpO2 Reectance Forehead Sensor 8000R
28898-001 V-992529 SpO2 Reect Sensor Holder 8000H

22989-001 V-992385 Wrist band adjustable 8 cm to 28 cm
22008-001 992506 SpO2 Flex Sensor incl. Cable for Adults (Nonin)
28894-001 992505 SpO2 Flex Sensor incl. Cable for children (Nonin)
22012-001 992578 Adult SpO2-Sensor Wrap disposable Tape

(25 pieces)

28895-001 992580 Infant SpO2-Sensor Wrap disposable Tape

(25 pieces)

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Instructions for Use Vyntus WALK

Specifications

SpO2 Accuracy

70% to 100% ± 2 digits (A

Adults/Peds*)

rms

1

Sensor Models: 8000J (992506)
8000J-Wo2 (V-440048)

Range Oxygen Saturation (A

70 - 100%
70 - 80%
80 - 90%
90 - 100%

± 3
± 2
± 2
± 2

Sensor Models: 8000SS-WO2 (V-440045)
8000SM-WO2 (V-440046)
8000SL-WO2 (V-440047)

Range Oxygen Saturation (A

70 - 100%
70 - 80%
80 - 90%
90 - 100%

± 2
± 2
± 2
± 2

rms

rms

*)

*)

Sp0

Low Perfusion Accuracy: 70% to 100% ± 2 digits (A

2

Pulse Rate Accuracy: 18 to 300 BPM ± 3 digits (A
Pulse Rate Low Perfusion Accuracy: 40 to 240 BPM ± 3 digits (A

* ± 1 A

1

Accuracy testing was performed under no-motions conditions.

For more information on other sensors please contact CareFusion

encompasses 68% of the population

rms

Measurement Wavelengths and Output Power

Red: 660 nanometers @ 0.8 mw nominal

Infrared: 910 nanometers @ 1.2 mw nominal

Temperature

Operating 0 °C to +35 °C
Storage/Transportation -20 °C to +50 °C

Humidity

Operating 15% to 95% non-condensing
Storage/Transportation 15% to 95% non-condensing

rms

rms

rms

*)

*)

*)

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Instructions for Use Vyntus WALK

SpO

- SaO

(%)

SpO

- SaO

(%)

Alarm limits and ranges

Not applicable

Default settings

In this manual under section “Settings” and “Preparing the Measurement”.

Graphical plot of the SpO

versus the SaO

2

Sensor Models: 8000J (992506)
8000J-WO (V-44048)

Bias=0

151050-5-10-15

2

2

Bias
Limits of Agreement
Linear Regression

70

80

2 + SpO2)/2 (%)

(SaO

90

UL = 4.02

B = 0.5

LL = -3.02

100

2

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12

Sensor Models: 8000S-WO2 (V-440045)
8000SM-WO2 (V-440046)
8000SL-WO2 (V-44047)

Bias=0
Bias
Limits of Agreement
Linear Regression

100-10-20

2

2

70

80

0.5SaO2 + 0.5SpO2 (%)

90

100

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12

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Instructions for Use Vyntus WALK

Contacts

US Numbers and Addresses

US Technical Support

1-800-231-2466, follow prompts 1,2,2 tel
Email: [e-mail]

For ordering accessories in the US:

eStore: www.carefusion.com/rdxstore
1-800-231-2466, ext. 2 tel
1-800-225-4957 fax
Email: [e-mail]

CareFusion 211, Inc.

22745 Savi Ranch Parkway
Yorba Linda, CA 92887

1-800-231-2466 tel
www.carefusion.com

International Numbers and Addresses

Global Customer Support

(Hotline)
[phone] tel
[phone] fax
Email: [e-mail]

For ordering accessories:

[phone] tel
[phone] fax

Email: [e-mail]

CareFusion Germany 234 GmbH

Leibnizstrasse 7
97204 Hoechberg
Germany
[phone] tel
[phone] fax
www.carefusion.de

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Mode d'emploi Vyntus WALK

Le présent manuel a été rédigé à l'aide des programmes Adobe® Creative Suite®
Adobe InDesign®, Adobe Photoshop®, Adobe Illustrator® et Adobe Acrobat®.
Les pages complètes ont été réalisées avec Adobe InDesign® CS5.5 pour PC et

sont également disponibles en chiers PDF. Le logiciel Adobe Acrobat Reader est
nécessaire pour ouvrir ces chiers PDF.

Marques

Windows est une marque déposée ou une marque de Microsoft Corporation aux

États-Unis et/ou dans d'autres pays.

Adobe, Creative Suite, InDesign, Photoshop, Illustrator et Acrobat sont des marques

déposées d'Adobe Systems Incorporated aux États-Unis et/ou dans d'autres pays.

Nonin et WristOx sont des marques déposées de Nonin Medical Inc.

Contact :

CareFusion Germany 234 GmbH

Leibnizstrasse 7
97204 Hoechberg, Germany
[phone] tél.
[phone] fax
E-Mail : [e-mail]

Copyright

Tous droits réservés, y compris les droits de traduction. Il est interdit de reproduire

tout ou partie de ce manuel sous quelque forme soit-elle (impression, photocopie,
microlm ou autre procédé) sans l'autorisation écrite de la société CareFusion.

Remarque

Ce document renferme des informations protégées par les droits d'auteur. Tous
droits réservés. Il est interdit de copier, reproduire ou traduire le présent manuel
sans l'autorisation écrite de la société CareFusion. CareFusion se réserve le droit

de modier les informations contenues dans ce document sans avertissement

préalable.

Les noms de personnes mentionnés dans les exemples sont ctifs. Par conséquent,

toute ressemblance avec des personnes existantes ou décédées est purement
fortuite et involontaire.

Sous réserve de modications techniques.

Copyright © 2017 CareFusion Germany 234 GmbH, Hoechberg, Germany

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Mode d'emploi Vyntus WALK

Table des matières

Le test de marche de 6 minutes Vyntus WALK ...................................................47

Présentation de Vyntus WALK
Indications d'utilisation
Contre-indications
Utilisation prévue

Symboles et remarques de sécurité dans le mode d'emploi

Déclaration de conformité

Conseil pratique

Exigences minimum
Contenu de la livraison
Démarrer
Appairage de l'oxymètre
Enregistrement

Paramètres .........................................................................................................55

Préparation de la mesure ...................................................................................60

Connexion et saisie de données du patient (mode « Autonome ») ..................... 61

Connexion et chargement des données du patient
(mode « Connecté SentrySuite » [SentrySuite connected] et « Connecté SIH » [HIS

connected]) ........................................................................................................62

Mesures

Fin de la mesure .................................................................................................74

Indice BODE ....................................................................................................... 77

Sources potentielles d'erreur et actions correctives
Nettoyage et désinfection des surfaces

Remarques sur la sécurité et le fonctionnement
Remarques de sécurité supplémentaires pour le Vyntus WALK

Général
Littérature
N° de référence des consommables, pièces de rechange et accessoires

Spécications

Contacts

............................................................................ 47

......................................................................................48

.............................................................................................48

............................................................................................... 48

................................49

..................................................................................50

.................................................................................................50

........................................................................................... 51

......................................................................................51

........................................................................................................... 51

.................................................................................... 52

..................................................................................................53

Connexion - Mode « Autonome » (Standalone) ............................................ 53

Connexion - Mode « SentrySuite connecté » (SentrySuite connected) et « SIH

connecté » (HIS connected) ..........................................................................54

Activer les Paramètres avancés

Paramètres du mode « Autonome » .............................................................57

Paramètres de mode « SentrySuite connecté » et « SIH connecté » ...............59

............................................................................................................. 63

Phase 1 « Base » ..........................................................................................63

Phase 2 « Test » ...........................................................................................67

Phase 3 « Récupération » .............................................................................72

Phase 4 « Résultat » .....................................................................................73

Fin de la mesure - Mode « Autonome » (Standalone) ....................................75

Fin de la mesure - Mode « SentrySuite connecté » (SentrySuite connected) et

« SIH connecté » (HIS connected) .................................................................76

..............................................................................................................81

.......................................................................................................... 82

..................................................................................................... 83

............................................................................................................ 85

...................................................................... 55

............................................. 77

...............................................................78

.................................................78

..........................81

..............82

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Le test de marche de 6 minutes Vyntus WALK

Le test de marche de 6 minutes détermine la condition physique des patients
souffrant d'une maladie pulmonaire chronique et d'insufsance cardiaque. Il s'agit
d'un test non technique facilement compréhensible par le patient. Il convient
pour la surveillance de l'état de santé ainsi que des bienfaits thérapeutiques d'un
traitement. La SpO2 et la fréquence cardiaque mesurées au doigt et la distance

totale parcourue pendant le test de marche fournissent des informations sur

la condition physique du patient.

Les patients souffrant d'une maladie pulmonaire présentent un apport

insufsant en oxygène du sang dans les poumons. Ceci peut entraîner une

faible saturation en oxygène (SpO2).
Les patients présentant une faible saturation en oxygène due à la maladie doi-

vent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le test de marche de 6 min­utes.

La valeur standard de saturation d'oxygène est comprise entre 95 et 100 %,

une valeur inférieure à 90 % devient critique.

Mode d'emploi Vyntus WALK

Présentation de Vyntus WALK

L'utilisation de Vyntus WALK permet de mesurer la SpO2 et la fréquence cardiaque

du patient ; ces valeurs sont transférées vers une tablette par Bluetooth et, le cas
échéant, enregistrées via un réseau WLAN dans la base de données SentrySuite ou
dans le système d’information en ligne de l’hôpital « SIH », respectivement.

Oxymètre à capteur Nonin 3150 WristOx™

Tablette SentrySuite ou base

de données SIH

Pour des instructions concernant la connexion avec SentrySuite, veuillez consulter
le document « Connexion de Vyntus WALK à SentrySuite ».

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Mode d'emploi Vyntus WALK

Indications d'utilisation

Vyntus WALK est une application médicale mobile prévue pour être utilisée sur une plate-forme mobile
pour collecter et rassembler des données d'oxymétrie de pouls séquentielle pendant des tests de marche
de six minutes (6MWT). Les données d'oxymétrie de pouls sont collectées à partir d'un oxymètre de pouls
externe, grâce à une connexion Bluetooth. La plateforme mobile accède à un ordinateur hôte possédant
une base de données SQL (SentrySuite) via un réseau sans fil afin d'approfondir l'évaluation des données
et le diagnostic. Les patients âgés d'au moins 4 ans peuvent faire l'objet d'un test, à condition qu'ils
puissent respecter les instructions de ce test. Les mesures sont réalisées sous surveillance médicale dans un
environnement hospitalier, le cabinet d'un médecin ou autre (établissements de santé professionnels).

Contre-indications

Les antécédents médicaux du patient doivent être vériés an de garantir qu'il n'existe aucune contre-

indication à la réalisation du test.

Voir les recommandations ATS et ERS pour de plus amples informations :

http://www.thoracic.org/statements/resources/pft/sixminute.pdf

Utilisation prévue

An de garantir une utilisation correcte, cet appareil doit être utilisé uniquement par du personnel
autorisé et qualié.

Informations concernant l’utilisation :
Exigences relatives à l'environnement :

- Utilisation du dispositif médical dans un milieu médical (par exemple, cabinet de médecin, clinique, hôpital)

- La communication avec le patient doit être garantie (par exemple, contact visuel, devoir d'assistance)

- Pour les conditions ambiantes, voir la section « Données techniques »
Exigences relatives à l'opérateur :

- Utilisation seulement par un médecin ou un assistant médical technique qualié

- Lecture et compréhension des documents d'accompagnement

- Compétences informatiques sufsantes, y compris pour les éléments de contrôle

- La communication avec le patient et avec le dispositif médical doit être garantie (par exemple,

l'utilisation d'aides visuelles et auditives est recommandée)

Exigences relatives au patient :

- La coopération du patient doit être assurée

- L'utilisation avec des patients > 4 ans est possible

- Aucune restriction concernant la taille, le poids et le sexe

Exigences générales :

- Le patient ne doit pas rester sans surveillance pendant la mesure.

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Mode d'emploi Vyntus WALK

Symboles et remarques de sécurité dans le mode d'emploi

Conformément aux recommandations ANSI (American National Standards

Institute) concernant les remarques de sécurité, les symboles suivants ont été

utilisés dans le présent mode d'emploi :

Degré de danger

Dommage
corporel

X

X

X (X)

X X Consulter le mode d'emploi et les documents d'accompagnement.

Dommage
matériel

Symboles supplémentaires utilisés dans ce mode d'emploi :

Utilisé pour :

DANGER indique une situation immédiatement dangere­use qui, si elle n'est pas évitée, peut entraîner des blessures

graves, voire mortelles. Ce terme d'avertissement est réservé

aux situations extrêmes.
AVERTISSEMENT indique une situation potentiellement

dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut entraîner des

blessures graves, voire mortelles.

ATTENTION indique une situation potentiellement
dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut entraîner des

blessures mineures ou légères. Ce symbole est également

utilisé pour indiquer des procédures non sécurisées.

Instructions d'utilisation importantes et information utilitaire.
Il ne s'agit pas d'un avertissement concernant une situation

dangereuse ou critique.

Conseil, information et instructions d'utilisation.

Veuillez tenir compte des remarques du mode d'emploi et des
instructions de sécurité ainsi que des données techniques indiquées
dans les modes d'emploi joints de Nonin et de la tablette.

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Mode d'emploi Vyntus WALK

Déclaration de conformité

Le document d'origine de la Déclaration de conformité est inclus dans
les Documents d'accompagnement.

Conseil pratique

Assurez-vous de disposer des compétences requises pour manipuler en toute
sécurité le dispositif médical et d'être familiarisé avec la procédure d'examen.

Instructions au patient :

La plupart des patients sont soumis pour la première fois à un test de marche de

6 minutes. Ces derniers, ainsi que les patients ayant déjà effectué ce test, peuvent
être anxieux et nerveux. An d'optimiser les résultats, le test de marche doit être
expliqué en détail au patient (durée et objectifs du test).

Préparation du patient

1. Le patient doit porter des vêtements confortables.

2. Le patient doit porter des chaussures appropriées.

3. Le cas échéant, les patients doivent utiliser leurs aides à la marche
(canne, déambulateur) pendant le test.

4. Le traitement médicamenteux habituel du patient doit être poursuivi.

5. Le patient peut manger un repas léger tôt le matin ou au milieu
de la matinée avant le test de marche.

6. Les patients ne doivent pas avoir fait de l'exercice dans les 2 heures
précédant le début du test de marche.

CONFORMÉMENT À LA LÉGISLATION FÉDÉRALE DES ÉTATS-UNIS, CES APPAREILS
PEUVENT ÊTRE VENDUS UNIQUEMENT PAR UN MÉDECIN OU SUR ORDONNANCE

D'UN MÉDECIN.

(Sur ordonnance uniquement)

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Exigences minimum

Réseau (WLAN) :
La vitesse de connexion minimum doit être de 150 Mbit/s dans un environnement WLAN.

Contenu de la livraison

Le contenu de la livraison est le suivant :

- Oxymètre Nonin 3150 WristOx, capteur doigt inclus

- Tablette, y compris documents d'accompagnement

- Documents d'accompagnement de l'oxymètre

- Chargeur pour tablette

- Mode d'emploi Vyntus WALK

- Adaptateur pour Europe, Royaume-Uni, États-Unis et Australie

L'étendue de la livraison peut varier dans différents pays. Veuillez contrôler

la liste de vérication du contenu accompagnant votre livraison.

Mode d'emploi Vyntus WALK

Oxymètre Nonin 3150 WristOx,

capteur doigt inclus

Démarrer

Tablette

Insérez les batteries dans le compartiment de batteries de l'oxymètre.

La tablette doit être complètement chargée avant le démarrage.

Nous recommandons de ne pas réaliser une mesure si le témoin de batterie

indique <15 % et de recharger la plateforme mobile, car les mesures

interrompues ne sont pas enregistrées.

Ne réalisez pas une mesure pendant la recharge.

Câble USB et chargeur
pour la tablette

Mode d'emploi

Vyntus WALK

Programme anti-virus

CareFusion n'a pas validé ni testé de programme anti-virus. L'opérateur est
responsable de l'installation de programmes anti-virus.

Mises à jour du système

CareFusion valide et teste les mises à jour système de la version du logiciel

respective jusqu'à la date de publication. Les mises à jour ultérieures ne sont
pas validées ni publiées. L'opérateur des dispositifs médicaux est responsable

de l'installation des mises à jour ultérieures.

Installation de logiciels tiers

CareFusion ne valide et ne teste aucun logiciel ni mise à jour tiers. L'opérateur est
responsable de l'installation de logiciels tiers.

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Mode d'emploi Vyntus WALK

Appairage de l'oxymètre

Ouvrez la fenêtre du menu en tirant vers le bas le « coin » supérieur droit.

Touchez « Paramètres » (Settings) pour ouvrir l'option de menu « Bluetooth ».

The oximeter (and with it, the
Bluetooth connection) is started as
soon as the sensor is put on.

Activez le Bluetooth en touch­ant « ON » et touchez le champ
« Bluetooth » pour rechercher

les appareils actifs avec lesquels
une connexion Bluetooth peut être

établie.

Sélectionnez l'appareil Nonin

en touchant son icône dès qu'il

est reconnu par la tablette. An

d'établir une connexion entre
les deux appareils, un code PIN
est nécessaire. Ce code se trouve
à l'arrière de l'oxymètre de
pouls.

Avec d'autres types d'appareils,
le code PIN peut se trouver ailleurs.

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Enregistrement

Mode d'emploi Vyntus WALK

La connexion entre les appareils

doit être établie une fois

pendant l'installation ou, le cas
échéant, après le remplacement
de la tablette ou de l'oxymètre
de pouls.

Entrez le code PIN et conrmez

avec <OK>.

1. Allumez la tablette (la sélection de la langue s'effectue

automatiquement à l'aide du système Langue de la tablette).

2. Touchez l'icône de l'application Vyntus WALK.

L'écran de démarrage s'afche automatiquement.

Connexion - Mode « Autonome » (Standalone)

PIN : Protégez l'application contre
tout accès non autorisé à l'aide
d'un code PIN.

connexion : Enregistrement

paramètres : paramètres

ponctuels

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Mode d'emploi Vyntus WALK

Connexion - Mode « SentrySuite connecté » (SentrySuite connected) et « SIH connecté » (HIS connected)

Liste des derniers
utilisateurs connectés

Utilisateur actuellement connecté
Mot de passe : Protégez

l'application contre tout accès
non autorisé à l'aide d'un mot
de passe.

connexion : Enregistrement

paramètres : paramètres

ponctuels

Le programme (gestion des droits d'utilisateur) n'est pas décrit dans le présent
mode d'emploi. Pour une description détaillée, veuillez vous reporter au manuel
en ligne SentrySuite.

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Paramètres

Mode d'emploi Vyntus WALK

Avant de démarrer le système pour la première fois, les pré-programmations
ponctuelles doivent être effectuées dans l'onglet <Paramètres> :

(L'afchage de l'écran dépend du mode de
fonctionnement actuellement sélectionné)

Activer les Paramètres avancés

Il est également possible d'activer les Paramètres avancés, ce qui permet à

l'utilisateur de sélectionner une durée de test de 6 minutes ou de 20 minutes.
Pour activer les Paramètres avancés, touchez « Service » dans la section

« ÀPROPOS DE» de l'écran Paramètres. La fenêtre suivante apparaît :

Touchez le champ « Version » 5 fois.

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Mode d'emploi Vyntus WALK

Conrmez l'activation dans la fenêtre suivante en touchant <Oui>.

Dès que le mode Paramètres avancés

est activé, le champ « Durée du test »

s'afche dans la partie « PARAMÈTRES

APPLICATION » de l'écran Paramètres.

Pour sélectionner une durée de test de 6 minutes ou de 20 minutes, touchez le
champ « Durée du test ». La fenêtre suivante apparaît :

Touchez la durée de test souhaitée pour la sélectionner.

Veuillez noter que la sélection de la durée de test de 20 minutes désactivera

tous les paramètres et instructions concernant le test de marche de six minutes.

Pour pouvoir désactiver les Paramètres avancés et l'option permettant de dénir
la durée de test sur 20 minutes, procédez comme indiqué ci-dessus.

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Paramètres du mode « Autonome »

PARAMÈTRES APPLICATION

Dénissez le mode de fonctionnement « Autonome » dans le champ « Mode
de fonctionnement ».

Dans le champ « Code PIN », vous pouvez dénir un code PIN individuel
pour protéger l'application d'un accès non autorisé (s'applique au mode

« Autonome » uniquement).

Si l'option « Paramètres avancés » est activée, le champ supplémentaire
« Durée du test » s'afche et permet à l'utilisateur de choisir la durée du test,
« 6 Minutes » ou « 20 Minutes » (voir « Activer les Paramètres avancés »).

PARAMÈTRES 6MWT

Saisissez la distance d'un tour en mètres (m) dans le champ « Distance tour ».
Dans le champ « Type d’échelle Dyspnée », vous pouvez faire votre choix

parmi une échelle RPE de niveau 10 (« RPE CR10 ») et une échelle RPE de

niveau 20 (« RPE CR20 »).
Dans le champ « Valeurs théoriques », vous pouvez choisir l'auteur du calcul

des valeurs théoriques. (Réglage prédéni : « Enright PL, 2003 ») (s'applique
au mode « Autonome » uniquement).

Dans la section « Textes de pause », vous pouvez ajouter des textes

individuels pour des pauses selon les textes de pause xes prédénis :

« Dyspnée », « Hyperventilation » et « Repos ».
Dans la section « Textes d'événements », vous pouvez ajouter des textes

individuels pour des événements dans les textes d'événements xes prédénis :

« Désaturation » et « Changement O2 ».

Mode d'emploi Vyntus WALK

Faites glisser vers la gauche dans le champ de texte
correspondant pour supprimer les « Textes de pause » ou
les « Textes d'événement » saisis précédemment.

Dans la section « En-tête rapport », vous pouvez personnaliser l'en-tête
du rapport PDF généré après le test (s'applique au mode « Autonome »

uniquement).

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Mode d'emploi Vyntus WALK

PARAMÈTRES RÉSEAU

Pour activer l'option « Partage de connexion par USB », appuyez sur
l'interrupteur OFF/ON. Si l'option Partage de connexion USB est activée, consultez
l'option « b) » ci-dessous pour plus de détails sur la création d'un dossier réseau
pour les rapports.

Pour créer un dossier réseau pour les rapports, appuyez sur le champ « Dossier

réseau des rapports ».
a) Option Partage de connexion USB désactivée

La fenêtre DOSSIER RÉSEAU DES RAPPORTS s'afche :

Saisissez l'« Adresse IP » (par
ex. « 192.168.42.101 ») à

laquelle vous souhaitez que

le dossier soit enregistré.
Saisissez le domaine (facultatif)

et le nom du dossier.
Saisissez le nom de l'utilisateur

autorisé et le mot de passe
correspondant.

Dans ce dossier, les rapports générés juste après la mesure sont enregistrés

automatiquement. Lorsque vous touchez <Tester connexion>, un chier
de test est créé et enregistré dans le dossier de réseau du rapport que vous

venez de créer.

b) Option Partage de connexion USB activée

La fenêtre DOSSIER RÉSEAU DES RAPPORTS s'afche :

Le champ « Adresse IP » est

rempli automatiquement.

L'adresse IP saisie doit

être dénie de manière

permanente une seule fois
dans l'adaptateur réseau.
Une connexion USB entre la

tablette et le PC est requise.

Saisissez le domaine (facultatif)
et le nom du dossier.

Saisissez le nom de
l'utilisateur autorisé et le mot
de passe correspondant.

Dans ce dossier, les rapports générés juste après la mesure sont enregistrés

automatiquement. Lorsque vous touchez <Tester connexion>, un chier
de test est créé et enregistré dans le dossier de réseau du rapport que vous

venez de créer.

À PROPOS DE

Dans le champ « Activation »; vous pouvez activer votre appareil à l'aide
d'un code d'activation.

La section « Service » contient des informations sur le logiciel et le fabricant
pour activer/désactiver les Paramètres avancés (voir chapitre « Activer
les Paramètres avancés »).

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Mode d'emploi Vyntus WALK

Paramètres de mode « SentrySuite connecté » et « SIH connecté »

Veuillez vous assurer que, dans le mode de fonctionnement « SentrySuite
connecté », la tablette se trouve sur le même réseau SentrySuite et possède

le dernier Service de données mobiles Sentry, et que dans le mode de
fonctionnement « Connecté SIH », la tablette se trouve sur le même réseau SIH.

PARAMÈTRES APPLICATION

Dénissez le mode de fonctionnement « SentrySuite connecté » ou « SIH
connecté » dans le champ « Mode de fonctionnement », respectivement.

Si l'option « Paramètres avancés » est activée, le champ supplémentaire
« Durée du test » s'afche et permet à l'utilisateur de choisir la durée du test,
« 6 Minutes » ou « 20 Minutes » (voir « Activer les Paramètres avancés »).

PARAMÈTRES 6MWT

La personnalisation de la tablette pour le test de marche de 6 minutes est
globalement la même que pour le mode « Autonome ».

PARAMÈTRES RÉSEAU

Pour activer l'option « Partage de connexion par USB », appuyez sur
l'interrupteur OFF/ON.
Si l'option Partage de connexion USB est activée, le champ Adresse IP activé

ci-dessous disparaît.

Pour modier les paramètres réseau, touchez le champ « Adresse IP »

(indisponible si l'option Partage de connexion USB est activée).

La fenêtre ADRESSE IP

s'afche :

Saisissez l'adresse IP (par exemple

192.168.0.1) du serveur sur lequel

le service WALK Sentry Mobile
Data (ou dans le mode « SIH
connecté », la passerelle HL7) est
installé (par ex. SentrySuite Server).

Saisissez « 5311 » dans le champ
« Port ».

Touchez <Tester connexion>

pour vérier la connexion au réseau
spécié.

À PROPOS DE

Consultez les paramètres en mode « Autonome ».

Vériez que la distance totale correspond aux paramètres enregistrés avant de

réaliser le test de marche de 6 minutes.

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Mode d'emploi Vyntus WALK

Préparation de la mesure

Fixez l’oxymètre Nonin au poignet gauche ou droit et placez le capteur SpO2 sur
l'index respectif (voir photo).

Assurez-vous que le bracelet Nonin WristOx2™ modèle 3150 est fermé et que

l'appareil ne se déplace pas excessivement pendant la mesure.
Ne faites pas tomber la tablette mobile, sinon son fonctionnement correct ne

pourra pas être garanti.

Dès que le capteur SpO2 est allumé, l’oxymètre
Nonin démarre automatiquement en afchant
la SpO2 et la fréquence cardiaque à l'écran. Si

le capteur SpO2 est retiré, l’oxymètre Nonin

s'éteint automatiquement après une durée
prédénie.

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Mode d'emploi Vyntus WALK

Connexion et saisie de données du patient (mode « Autonome »)

Touchez <connexion> en mode « Autonome » (Standalone). La fenêtre suivante
apparaît :

Touchez le champ vide pour
prendre une photo en temps réel
du patient.

Entrez l'ID, le prénom, le deuxième prénom (le cas échéant) et le nom du patient
dans la section DONNÉES PATIENT. Ces entrées et la photo (le cas échéant)

s'afcheront dans la zone supérieure gauche de l'écran pendant toute la mesure.

Entrez également la taille, le poids, la date de naissance et le sexe du patient.
L'indice de masse corporelle (« IMC ») sera automatiquement calculé à partir des
valeurs de taille et de poids entrées.

Touchez <Suivant> pour passer à la Phase 1, « Base ».

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Mode d'emploi Vyntus WALK

Connexion et chargement des données du patient (mode « Connecté SentrySuite » [SentrySuite connected] et « Connecté SIH » [HIS connected])

Il existe deux moyens de communiquer avec le système principal SentrySuite : par
WLAN et USB. Veuillez suivre le scénario qui s'applique à votre conguration.

Dans le mode « SentrySuite connecté », connectez la tablette au PC par
câble USB si l'option Partage de connexion USB est activée (voir le chapitre
« Paramètres »). Dès que la connexion est établie, la fenêtre suivante s'afche :

Touchez pour activer le Partage
de connexion USB.

Touchez le bouton « Retour » sur votre tablette pour retourner à l'écran de
démarrage.

Touchez <connexion>
connected) ou « Connecté SIH » (HIS connected). Toutes les données du patient
enregistrées par exemple dans la base de données SentrySuite ou le système
d'information en ligne de l'hôpital (« HIS », SIH) sont afchées automatiquement
via le réseau WLAN.

en mode « Connecté SentrySuite » (SentrySuite

Ici, il est possible de
rechercher des patients en
saisissant leur nom, prénom,
date de naissance ou
numéro d'identité.

Sélectionnez le patient qui doit

réaliser le test de marche dans LIST

OF PATIENTS (Liste des patients).

Touchez un champ Patient pour importer automatiquement les données patient

correspondantes. La phase 1 « Base » démarre alors automatiquement.

Si l'option « Partage de connexion USB » est activée (voir chapitre
« Paramètres »), il vous sera demandé de débrancher à nouveau le câble USB
avant de continuer (s'applique uniquement au mode « SentrySuite connecté »).

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Mesures

Phase 1 « Base »

Mode d'emploi Vyntus WALK

La mesure comprend quatre phases différentes :

Phase 1 « Base » La phase 1 est une phase de préparation

de 10 minutes destinée à relaxer le patient.
Les données de mesure sont transférées

automatiquement du capteur Nonin à la tablette.

Phase 2 « Test en cours» Le test de marche de 6 minutes démarre pendant

la phase de test.

Phase 3 « Récupération » Les données de mesure de la phase de test sont

afchées pendant la phase de récupération.

Phase 4 « Résultat » Les résultats du test de marche sont afchés

pendant la phase de résultats.

La connexion avec l'oxymètre est établie automatiquement.

SpO2

FC

Si ce n'est pas le cas, il est

possible d'établir une connexion

manuellement via l'option de menu
« Connecter appareil » (Connect
device).

Touchez <Remplissage automatique> pour afcher la SpO2 et
la fréquence cardiaque reçues de l’oxymètre Nonin dans le champ

DONNÉES DE VÉRIFICATION PONCTUELLE.

Touchez à plusieurs reprises <Remplissage automatique> car les valeurs

afchées ne sont pas mises à jour en permanence.

La phase de préparation dure
10 minutes. L'horloge décompte
de 10 à 0.

Les valeurs du patient sont
les valeurs de repos durant

cette phase. Une fréquence
cardiaque augmentée ou

une valeur SpO2 faible peut

indiquer que le patient n'est

pas encore détendu.

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Mode d'emploi Vyntus WALK

Systolique

Diastolique

Les valeurs de tension systolique et diastolique doivent être entrées manuellement.

Entrez la valeur théorique FEV1%

(«%théoVEMS ») dans le champ

INFORMATIONS CONCERNANT LA
THÉRAPIE). Cette valeur doit être

la plus récente issue de la spirométrie
du patient. Ce champ n'est pas
obligatoire mais l'est pour le calcul
de l'indice BODE.

Si le patient respire par le biais d'une
canule nasale d'oxygène ou a besoin
d'une aide à la marche, choisissez
le type respectif de canule nasale et/
ou d'aide à la marche et saisissez les
données respectives dans la section

INFORMATIONS CONCERNANT LA
THÉRAPIE également.

Taux d'effort perçu pour effort

L'échelle ECHELLE DYSPNÉE (Rate of Perceived Exertion, taux d'effort perçu)
équivaut à l'« échelle de Borg ». En général, le patient fournit des informations sur
ses sensations concernant l'effort et la dyspnée avant la mesure à l'aide de l'échelle.

Touchez <Evaluation> pour ouvrir l'échelle RPE. Transférez les résultats
de l'évaluation subjective du patient vers l'échelle.

Taux d'effort perçu pour dyspnée

Touchez <OK> pour continuer.

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Mode d'emploi Vyntus WALK

Dans la section QUESTIONNAIRE BODE, le degré de dyspnée d'un patient est
déterminé au moyen de l'échelle Échelle de dyspnée MMRC, Modied Medical

Research Council (MMRC Dyspnea Scale). La dyspnée spéciée dans cette échelle est

l'un des 4 paramètres utilisés pour calculer le « Indice BODE» (BODE-Index) (veuillez
vous reporter au chapitre « Indice BODE »).

Touchez <Evaluation> pour ouvrir l'échelle MMRC. Transférez les résultats de
l'évaluation subjective du patient vers l'échelle.

Poursuivez avec <OK>.

Score de perception de l’effort

Score de perception de la dyspnée

Les valeurs saisies des échelles RPE et MMRC sont transférées automatiquement.

Niveau de dyspnée MMRC

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Mode d'emploi Vyntus WALK

Pour vérier que le patient est stable, touchez <Valeurs>. La fréquence cardiaque et la
SpO2 en fonction du temps sont afchées en continu sur un graphique.

Touchez <Dénir> pour

fermer la fenêtre. Les valeurs

correspondantes dans le champ

DONNÉES DE VÉRIFICATION
PONCTUELLE sont mises à jour.

Une fois la durée de la phase de préparation écoulée (ou, le cas échéant, dès que

le patient présente des valeurs stables), touchez <Suivant> pour démarrer
la phase de test.

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Phase 2 « Test »

Mode d'emploi Vyntus WALK

Le test de marche de 6 minutes démarre pendant la phase de « Test ».

Le patient doit parcourir la distance de tour dénie dans les paramètres

aussi rapidement et souvent que possible. Les pauses sont autorisées.

Faites marcher le patient à portée de vue et ne choisissez pas une distance de tour
supérieure à 100 m.

La distance du tour doit être de 60 m.
La longueur du couloir doit être marquée tous les 3 m et les tournants doivent être

repérés par un cône.

Donnez les consignes suivantes au patient :

« L'objectif de ce test est de parcourir la plus longue distance possible en marchant
pendant 6 minutes. Vous allez faire des allers-retours dans ce couloir. Six minutes

représentent une longue durée de marche, c'est pourquoi vous allez vous dépenser
physiquement. Vous allez probablement être essoufé ou vous épuiser. Vous
pouvez ralentir, vous arrêter et vous reposer si nécessaire. Vous pouvez vous
appuyer contre le mur pendant que vous vous reposez, mais vous devez vous
remettre à marcher dès que vous en êtes capable. Vous allez faire des allers-retours

entre les cônes. Vous devez contourner rapidement les cônes et revenir en sens

inverse sans hésitation. Maintenant, je vais vous montrer. Regardez comment je

fais demi-tour sans hésitation. »

Faites une démonstration en faisant vous-même un aller-retour. Marchez et

contournez un cône rapidement.

« Vous êtes prêt(e) ? Je vais utiliser ce compte-tours pour comptabiliser le nombre de
tours que vous effectuez. Je vais cliquer à chaque fois que vous faites demi-tour au
niveau de cette ligne de départ. Souvenez-vous que l'objectif est de parcourir LA PLUS

LONGUE DISTANCE POSSIBLE en marchant pendant 6 minutes, mais vous ne devez

pas courir ni trottiner. Commencez maintenant ou dès que vous êtes prêt(e). »

• Placez le patient sur la ligne de départ.

• Ne marchez pas avec le patient. Dès que le patient commence à marcher,

démarrez le minuteur.

• Ne parlez à personne pendant le test de marche. Utilisez un timbre de voix
uniforme lorsque vous prononcez des phrases d'encouragement.

• Observez le patient.

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Mode d'emploi Vyntus WALK

Une courte version de cette INSTRUCTION s'afche au début de la phase de test et

peut être appelée pendant toute la procédure de mesure, aussi souvent que nécessaire.

Dès que le patient est prêt, touchez <Démarrer test> .

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Temps de

marche restant

Valeur SpO2

Valeur FC

Mode d'emploi Vyntus WALK

Le CHRONOMÉTRE indique le temps de marche restant. L'horloge effectue un
décompte de 6 minutes à 0.

Chaque tour terminé sera marqué

par une ligne orange verticale.
Le dernier tour terminé sera

également marqué d'un symbole

comprenant le numéro de tour
correspondant.

Ligne Ti88 marquant une valeur

SpO2 de 88 %.

Ajouter un événement

Faites preuve d'une attention
particulière si la valeur SpO2 du
patient devient inférieure à la valeur

SpO2 minimale marquée par la ligne

Ti88 !

Dans la zone PROGRESSION, les valeurs de fréquence cardiaque et de SpO2

s'afchent en continu et automatiquement dans un schéma. Faites glisser vers
la gauche pour passer aux schémas qui n'afchent que les valeurs de SpO2 et de
fréquence cardiaque importées en continu ; faites-les glisser à nouveau vers la gauche
pour afcher le point de temps respectif et, le cas échéant, des commentaires sur

les événements, les pauses et les tours terminés.

Le cas échéant, un événement peut être sélectionné ou saisi manuellement

en touchant <Ajouter événement>.

Chaque

événement est

indiqué par un

symbole bleu.

Sélectionnez l'événement approprié

dans la fenêtre ouverte et, le cas

échéant, entrez un commentaire.
Touchez <OK> pour continuer.

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Mode d'emploi Vyntus WALK

Ajouter une pause

Chaque pause et sa durée

mesurée correspondante sont

représentées graphiquement.

Si le patient fait une pause pendant le test de marche, touchez l'icône <Ajouter
pause>.

Sélectionnez la raison de la pause et, le cas échéant, entrez un commentaire. Les valeurs
actuelles de SpO2 (« SpO2 [%] ») et de fréquence cardiaque (« Fréquence cardiaque

[bpm] ») s'afchent en continu dans cette fenêtre également. De plus, la durée de la

pause (« Pause [mm:ss] ») s'afche en temps réel.
Le temps continue de s'écouler tant que la fenêtre « Pause » est active.

Touchez <OK> dès que la pause

Ajouter un tour

est terminée.

Placez un marqueur en touchant <Ajouter tour> an de documenter chaque tour

terminé.

C'est le seul moyen pour le système de déterminer la distance totale
réelle parcourue en marchant.

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Mode d'emploi Vyntus WALK

Ne vous laissez pas distraire et n'oubliez pas de compter les tours. Chaque fois que
le participant revient sur la ligne de départ, cliquez une fois sur le compte-tours.

Si le patient est épuisé avant

que les 6 minutes ne soient

écoulées, le test de marche

peut être arrêté avant la
durée dénie en touchant

<Arrêter test>.

Les raisons d'un arrêt immédiat
du test peuvent être les

suivantes :

(1) douleurs thoraciques

(2) dyspnée intolérable
(3) crampes aux jambes
(4) suffocation
(5) transpiration excessive et
(6) teint pâle ou gris

Une fois le test de marche de 6 minutes terminé, l'écran suivant apparaît :

Le cas échéant, saisissez une raison à l'arrêt du test en avance et conrmez

en touchant <OK>.

La phase de récupération démarre automatiquement.

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Mode d'emploi Vyntus WALK

Phase 3 « Récupération »

La phase de récupération dure 10 minutes. Pendant cette phase, le SpO2 et

la fréquence cardiaque sont toujours mesurés. Touchez à plusieurs reprises

<Remplissage automatique> (Autoll) pour mettre à jour les valeurs de mesure
actuelles dans le tableau DONNÉES DE VÉRIFICATION PONCTUELLE.

Les valeurs de tension systolique et diastolique peuvent être entrées manuellement.

Touchez <Evaluation> pour ouvrir
l'échelle Dyspnée.
Transférez les résultats de
l'évaluation subjective du patient
vers l'échelle (voir Phase 1 « Base »).

IMPORTANT : La distance parcourue durant le dernier tour de la phase de test
doit être entrée dans le champ FINAL LAP (Dernier tour).

Pour surveiller la récupération du patient, touchez <Valeurs>. La fréquence cardiaque et

la SpO2 en fonction du temps sont afchées en continu sur un graphique.

Touchez <Dénir> pour fermer la

fenêtre. Les valeurs dans le champ

DONNÉES DE VÉRIFICATION
PONCTUELLE sont mises à jour.

Touchez <Suivant> (Next) pour démarrer la phase de résultats.

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Phase 4 « Résultat »

Mode d'emploi Vyntus WALK

Dans la phase de résultat, trois pages (RÉSULTAT, DONNÉES DE VÈRIFICATION

PONCTUELLE et CHART [Graphique]) afchent les résultats du test de marche de

six minutes numériquement ainsi que graphiquement.

La page RÉSULTAT afche

automatiquement les valeurs

suivantes :

- Distance totale de la marche
de six minutes

- Distance parcourue dans le dernier
tour de la phase de test

- Nombre total de tours

- Travail pendant la marche
de six minutes

- Vitesse pendant la marche
de six minutes

- Durée du test

- Nombre de pauses

- Durée totale des pauses

- Valeur SpO2 inférieure

- Valeur SpO2 moyenne

- Ti88 (durée totale pendant

laquelle la valeur de SpO2 du

patient était inférieure à 88 %)

- Fréquence cardiaque maximale

- Indice BODE

La page DONNÉES DE VÉRIFICATION PONCTUELLE indique côte à côte les
valeurs de la phase de base et les valeurs de la phase de récupération.

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Mode d'emploi Vyntus WALK

La page CHART (Graphique) afche un aperçu de toute la phase de test. De plus,
le point de temps respectif de chaque pause, événement et tour achevé est

répertorié dans la zone EVENTS (Événements).

Fin de la mesure

Touchez <Terminer> pour terminer le test de marche de six minutes.

La fenêtre suivante s'afche automatiquement. Vous pouvez entrer un

commentaire ici.

Poursuivez avec <OK>.

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Fin de la mesure - Mode « Autonome » (Standalone)

En mode « Autonome » (Standalone), un rapport PDF sera automatiquement créé
après la mesure :

Mode d'emploi Vyntus WALK

L'en-tête du rapport peut être personnalisé

(voir chapitre « Paramètres en mode
« Autonome » [Standalone] »).

Données de patient, indice BODE

et valeurs réelles et théoriques du

test de marche de six minutes.

Conditions d'étude, analyse de
phase de test et valeurs mesurées
dans les phases Base, Test et

Récupération afchées côté à côté.

Présentation graphique de la phase

de test.

Temps des tours, pauses,
événements et commentaires saisis.

Touchez <Print> (Imprimer) pour enregistrer automatiquement le rapport PDF
dans le « Dossier réseau des rapports » déni dans le menu Paramètres
(reportez-vous au chapitre « Paramètres de mode « Autonome »
[Standalone] ») et pour l'afcher sous forme compressée.

Dès que la connexion Bluetooth a été établie avec un appareil d'impression active,
le rapport PDF peut être envoyé pour impression.

Touchez <Terminer> pour ouvrir la fenêtre suivante :

Touchez <Oui> pour imprimer et/ou enregistrer le rapport.
Touchez <Non> pour fermer le test de marche de six minutes et l'application

retournera automatiquement à l'écran de démarrage SANS que le rapport ne soit

enregistré.

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Mode d'emploi Vyntus WALK

Si l'option Partage de connexion USB est activée (voir chapitre « Paramètres »),
il vous sera d'abord demandé de connecter la tablette avec le PC par câble USB.

Dès que la connexion est établie, la fenêtre suivante s'afche :

Touchez pour activer le Partage
de connexion USB.

Touchez le bouton « Retour » sur votre tablette pour retourner à l'écran de
rapport et continuez comme décrit ci-dessus.

Fin de la mesure - Mode « SentrySuite connecté » (SentrySuite connected) et « SIH connecté » (HIS connected)

Si l'option « Partage de connexion USB » est activée (voir chapitre
« Paramètres »), il vous sera demandé de reconnecter la tablette au PC par
câble USB et d'activer l'USB avant de continuer (s'applique uniquement au
mode « SentrySuite connecté »).

Après la mesure, une base de données de patient apparaît automatiquement.
Les valeurs mesurées sont alors transférées automatiquement via le réseau WLAN

et enregistrées par exemple dans la base de données SentrySuite ou dans le
système d'informations en ligne de l'hôpital (SIH).

Base de données SentrySuite

VOS DONNÉES ONT ÉTÉ TRANSMISES AVEC SUCCÈS

Après une transmission réussie des données, le message « Vos données ont
été transmises avec succès » s'afche.

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Indice BODE

Mode d'emploi Vyntus WALK

L'indice de masse corporelle (IMC), la diminution de la fonction pulmonaire

(FEV1%pred), la dyspnée et la capacité à l'exercice physique (résultat du test de

marche de six minutes) sont les paramètres utilisés pour calculer l'indice BODE.

Cet indice indique les différentes formes de BPCO (broncho-pneumopathie
chronique obstructive) et peut être utilisé pour évaluer l'évolution de cette maladie.

La meilleure valeur est « 0 » ; la pire valeur est « 10 ».

Plus l'indice BODE est élevé, plus le pronostic est mauvais.

Variable Points utilisés pour calculer l'indice BODE

0 1 2 3

FEV1 Pred

≥ 65 50-64 36-49

en %

Distance
parcourue en
6 minutes (m)

Échelle de
dyspnée MMRC

IMC

≥ 350 250-349 150-249 ≤ 149

0-1 2 3 4

>

21 ≤ 21

Après le test de marche de six minutes, l'indice BODE s'afche automatiquement
dans la fenêtre RÉSULTAT et s'imprime dans le rapport généré en mode

« Autonome » (Standalone).

Sources potentielles d'erreur et actions correctives

Erreur : Source d'erreur : Action corrective :

Les mesures de la SpO2 ne
sont pas enregistrées

Le capteur infrarouge de la sonde
de doigt SpO2 est exposé à une
lumière excessive.

Vériez que la sonde de doigt SpO2 n'est pas

exposée à une lumière externe excessive.

Si nécessaire, éteignez quelques lumières dans

la pièce ou protégez la sonde de la lumière
directe du soleil.

<

35

Message d'erreur
« Connexion impossible
avec l'oxymètre »

La connexion Bluetooth a été
perdue car le patient est trop
éloigné de la tablette

Un autre modèle d'oxymètre est
utilisé

Ne choisissez pas une distance de tour
supérieure à 100 m.

Durant la phase de préparation, l'utilisateur
peut sélectionner quel modèle d'oxymètre doit
être appairé à l'aide de la connexion Bluetooth
de la tablette.

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Mode d'emploi Vyntus WALK

Nettoyage et désinfection des surfaces

Veuillez respecter les informations du fabricant incluses dans la livraison
concernant le nettoyage et la désinfection des produits tiers (accessoires).
L'utilisation de détergents et de désinfectants non recommandés par le fabricant

peut endommager les produits. Respectez les instructions du fabricant d'origine
quant à la mise au rebut des produits. Cela s'applique également aux éléments à
usage unique.

Remarques sur la sécurité et le fonctionnement

Le présent mode d'emploi fait partie intégrante de cet appareil/système et doit

être accessible à tout moment.

Ce mode d'emploi contient les données correspondant à l'état actuel de l'appareil/
du système, y compris le logiciel et les accessoires, conformément aux exigences
fondamentales de la MDD 93/42/CE.

Une observation rigoureuse des instructions de ce mode d'emploi est indispensable
à l'utilisation appropriée de l'appareil/du système CareFusion.

Divergence par rapport à l'utilisation prévue

Toute violation des procédures décrites dans ce mode d'emploi (systèmes de
mesure et méthodes, procédures de désinfection, utilisation des accessoires et
pièces détachées, etc.) entraîne une déviation par rapport à l'utilisation prévue.
En cas d'écart par rapport à l'utilisation prévue, l'opérateur/utilisateur doit apporter
la preuve de la conformité à toutes les exigences essentielles applicables. Cela est
possible avec la mise en œuvre d'une procédure d'évaluation de la conformité
appropriée en vertu de la production en interne (cf. § 12 alinéa 1, dernière
phrase, MPG [MedizinProdukteGesetz, transposition des directives européennes
concernant les dispositifs médicaux en droit allemand]).

L'opérateur/utilisateur est responsable du bon déroulement de l'évaluation de
la conformité et endosse également entièrement la responsabilité de l'ensemble du

produit (pas seulement la responsabilité de l'application modiée par ses soins et

de l'utilisation de l'appareil médical).

Les accessoires et consommables à durée de vie limitée doivent être éliminés
quand ils sont périmés.

CareFusion ne garantit la sécurité, la abilité et le fonctionnement de ses appareils que si :

- L'installation, l'extension, les modications et les réparations sont exécutées
exclusivement par des spécialistes agréés à ces ns par CareFusion.

- Le lieu de mise en œuvre répond aux spécications d'après DIN VDE 0100

partie 710 (EN 60364-7-710).

- L'appareil peut être branché sur une prise de qualité médicale comportant un

système de conducteur de protection en état de fonctionnement.

- Les conditions ambiantes du lieu d'installation conviennent à l'appareil.

- L'appareil est utilisé conformément au manuel de formation et au mode d'emploi.

Déballez votre appareil médical. Vériez si l'appareil est endommagé. Si c'est le cas,
ne l’utilisez pas et renvoyez-le à CareFusion pour obtenir un appareil de remplacement.

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Mode d'emploi Vyntus WALK

Sécurité électrique

La classe de protection I comprend les appareils dont les parties métalliques du
boîtier sont reliées au conducteur de protection du réseau électrique par le contact

de mise à la terre.
Une erreur d'isolation déclenche l'élément de sécurité situé en amont.

Ne réalisez pas une mesure pendant la recharge.

Classe de protection selon EN 60601-1

Avec l'appareil de CareFusion, le patient est absolument isolé du réseau électrique
conformément aux exigences de sécurité pour le courant de fuite EN 60601-1.

Néanmoins, un environnement doit être déni pour le patient. Autrement dit,
le patient doit être éloigné d'au moins 1,5 mètre de l'ensemble des interfaces,

connecteurs et dispositifs de traitement de l'information (par exemple, PC, moniteur)

pour éviter tout contact avec une tension électrique. Le médecin/opérateur ne doit
pas toucher en même temps une pièce conductrice de tension et le patient.

Concerne tous les appareils CareFusion

Seul le personnel agréé est autorisé à installer le système électromédical.
Le système médical de CareFusion se compose de produits médicaux et

composants EN 60950.
La correspondance aux normes EN (CEI) et ISO des appareils supplémentaires

connectés aux équipements médicaux électriques doit être démontrée de manière
pertinente (par exemple EN 60950 pour les équipements de traitement de
données). En outre, toutes les congurations doivent correspondre aux exigences

réglementaires pour les systèmes électromédicaux (article 16 de la 3e édition de

la norme EN 60601-1). Une personne qui relie des appareils supplémentaires à des
équipements médicaux électriques est un congurateur de systèmes et doit par
conséquent veiller à ce que le système soit conforme aux exigences normatives
pour les systèmes. Il convient de noter que les lois locales ont priorité par rapport
aux exigences normatives décrites ci-dessus. Si vous avez des questions, veuillez

contacter votre revendeur local ou le CareFusion Global Customer Support.

Rayonnements parasites

Ce dispositif médical remplit les prescriptions de la norme EN 60601-1-2
concernant les rayonnements parasites émis et reçus.

Conditions ambiantes

Le dispositif médical ne doit pas être utilisé en présence de mélanges inammables
d'agents anesthésiques avec de l'air ou de mélanges inammables d'agents
anesthésiques avec de l'oxygène ou du protoxyde d'azote.

Veiller à une bonne aération lors de l’utilisation de gaz et substances
pharmacologiques (aérosol).

Le dispositif médical a été construit pour une utilisation dans des salles où il n'y
a pas de pollution conductrice. Occasionnellement, une conductivité temporaire
causée par la condensation est possible. Le dispositif médical est prévu pour une
utilisation dans les salles médicales.

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Mode d'emploi Vyntus WALK

Mise en service

Avant de connecter un appareil/système au réseau, il convient de comparer
les spécications de la plaque signalétique concernant la tension et la fréquence
de réseau autorisées avec les données locales.

Ne raccorder que si toutes les données correspondent !
Procéder à un contrôle des câbles et ches de raccord avant le branchement.

Les câbles ou ches endommagés doivent être remplacés immédiatement.
L'installation et l'assemblage de l'appareil doivent être réalisés conformément

au présent mode d'emploi.
Après le premier assemblage ou après une modication de l'assemblage

(par exemple, un changement de pneumotachographe), un test de

fonctionnement (par exemple, un étalonnage) doit être effectué.

Responsabilité médicale

Un médecin qualié doit évaluer toutes les mesures. Une interprétation par
le dispositif n'est pertinente que lorsqu'elle est réalisée conjointement avec
d’autres résultats cliniques.

L'utilisateur est responsable des modications des modules de valeurs théoriques

ou des auteurs, ou de la saisie de nouvelles formules.

Maintenance

Utiliser uniquement des accessoires et pièces détachées agréés par CareFusion
pour ce dispositif médical.

Si les composants d’application (par exemple, une poignée) ont été exposés à des

contraintes mécaniques extrêmes, un test de fonctionnement doit être réalisé (par

exemple, étalonnage en volume). En cas de perte de fonction, la pièce défectueuse

doit être remplacée. Les pièces endommagées, telles que les ches, les prises,

les détendeurs, les poignées et les câbles, sont à remplacer immédiatement par
un spécialiste agréé ou par les techniciens du CareFusion Global Customer
Support. La garantie expire dans le cas d'une ouverture non autorisée. En cas de
problème, le CareFusion Global Customer Support se tient toujours à votre
disposition pour apporter une aide ou résoudre le problème.

Conservez tous les consommables, accessoires, matériaux d'emballage et
produits de nettoyage et de désinfection hors de portée des enfants.

L'ingestion de l'emballage ou l'enroulement de ce dernier autour de la tête
peut entraîner le décès par suffocation.

Conservez l'emballage hors de portée des enfants ou des personnes atteintes

d'une décience mentale et éliminez-le conformément aux normes locales !

Recyclage

Lors de l’élimination du dispositif médical et de ses accessoires, les dispositions

légales doivent être suivies.

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Mode d'emploi Vyntus WALK

Remarques de sécurité supplémentaires pour le Vyntus WALK

Responsabilité médicale

Le Vyntus WALK ne doit être utilisé que sous la surveillance d'un médecin. Cela
s'applique en particulier aux patients porteurs d'un stimulateur cardiaque. Ce dernier
peut être affecté par l'émetteur du Nonin WristOx2™, modèle 3150.

Sécurité électrique
Seules les pièces d'application conçues par CareFusion pour le Vyntus WALK

peuvent être utilisées sur le patient.

Le Vyntus WALK n'est pas destiné au contrôle des patients ni à une application

intracardiaque.

Important : tenez compte des modes d'emploi et des remarques de sécurité
des fabricants des périphériques (tensiomètres, appareils de mesure de

la SpO2).

Général

Oxymètre de pouls Nonin 3150 WristOx2

Veuillez vous reporter aux instructions pour utiliser le document de l'oxymètre
de pouls Nonin 3150 WristOx2 et pour obtenir pour plus d'informations sur :

- La conguration et le fonctionnement de l'appareil

- Les informations relatives à la sécurité, les avertissements, les mises

en garde et les notes

- Les principes de fonctionnement, les spécications, les fonctions et

les accessoires

Il convient de prévoir du matériel de premiers secours ainsi que du personnel
spéciquement formé à la réanimation pour chaque mesure.

Veuillez tenir compte des informations fournies par le fabricant (données techniques,

explication et respect des symboles, informations relatives à la CEM, etc.).

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Mode d'emploi Vyntus WALK

Littérature

1. MEDDEV 2.1/6. Guidelines in the qualication and classication of stand

alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical
devices. European Commission. 2012.

2. DIN EN 62304. Medical device software - Software life-cycle processes. 2006.

3. FDA Guidance. Guidance for the Content of Premarket Submissions for
Software Contained in Medical Devices. 2005.

4. FDA Guidance. Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices.

5. FDA Guidance. Wireless Medical Telemetry Risks and Recommendations.

6. ERS/ATS technical standard. Field Walking Tests in Chronic Respiratory Disease.

2014.

7. BODE-Index (Celli, B.R. et al. N Engl J Med 2004; 350; 1005-1012)

N° de référence des consommables, pièces de rechange et accessoires

Utiliser uniquement des accessoires et pièces de rechange CareFusion.

Réf. États-Unis Réf.

internationale

28439-001 V-440044 Câble adaptateur W02 à la broche DB9
22011-001 V-440045 Capteur Soft SpO2 Taille S
22010-001 V-440046 Capteur Soft SpO2 Taille M
22009-001 V-440047 Capteur Soft SpO2 Taille L
22008-001 V-440048 Capteur Flex SpO2 pour adultes avec

connecteur WO2

28897-001 V-992528 Capteur SpO2 frontal par réectance 8000R
28898-001 V-992529 Support de capteur SpO2 réect. 8000H

22989-001 V-992385 Bracelet réglable de 8 cm à 28 cm
22008-001 992506 Capteur Flex SpO2 avec câble pour adultes (Nonin)
28894-001 992505 Capteur Flex SpO2 avec câble pour enfants (Nonin)
22012-001 992578 Bracelet capteur SpO2 pour adultes,

ruban jetable (25 pièces)

28895-001 992580 Bracelet capteur SpO2 pour nourrissons,

ruban jetable (25 pièces)

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Spécifications

Mode d'emploi Vyntus WALK

Précision SpO

70 à 100 % ± 2 chiffres (A

2

Adultes/Patients pédiatriques*)

rms

Modèles de capteur : 8000J (992506)
8000J-Wo2 (V-440048)

Plage de mesures Saturation en oxygène (A

70 - 100 %
70 - 80 %
80 - 90 %
90 - 100 %

± 3
± 2
± 2
± 2

Modèles de capteur : 8000SS-WO2 (V-440045)
8000SM-WO2 (V-440046)
8000SL-WO2 (V-440047)

Plage de mesures Saturation en oxygène (A

70 - 100 %
70 - 80%
80 - 90%
90 - 100 %

± 2
± 2
± 2
± 2

rms

rms

1

*)

*)

Précision de perfusion faible Sp0

: 70 à 100 % ± 2 chiffres (A

2

Précision de fréquence du pouls : 18 à 300 BPM ± 3 chiffres (A
Précision de perfusion de fréquence de pouls faible : 40 à 240 BPM ± 3 chiffres (A

* ± 1 A

1

Le test de précision a été effectué dans des conditions d'absence de mouvement.

Pour plus d'informations sur les autres capteurs, veuillez contacter CareFusion

englobe 68 % de la population

rms

Longueur d'onde de mesure et puissance de sortie

Rouge : 660 nanomètres à 0,8 mW nominal

Infrarouge : 910 nanomètres à 1,2 mW nominal

Température

Fonctionnement de 0 °C à +35 °C
Stockage/Transport de -20 °C à +50 °C

Humidité

Fonctionnement 15 % à 95 % sans condensation
Stockage/Transport 15 % à 95 % sans condensation

rms

rms

rms

*)

*)

*)

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Mode d'emploi Vyntus WALK

SpO

- SaO

(%)

SpO

- SaO

(%)

Limites d'alarme et plages

Non applicable

Programmation de base

Dans ce manuel, sous la section « Paramètres » et « Préparation de la mesure ».

Tracé graphique du SpO

par rapport au SaO

2

Modèles de capteur : 8000J (992506)
8000J-WO (V-44048)

Bias=0

151050-5-10-15

2

2

Bias
Limits of Agreement
Linear Regression

70

80

2 + SpO2)/2 (%)

(SaO

UL = 4.02

B = 0.5

LL = -3.02

90

100

2

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12

Modèles de capteur : 8000S-WO2 (V-440045)
8000SM-WO2 (V-440046)
8000SL-WO2 (V-44047)

Bias=0
Bias
Limits of Agreement
Linear Regression

100-10-20

2

2

70

80

0.5SaO2 + 0.5SpO2 (%)

90

100

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1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12

Contacts

Mode d'emploi Vyntus WALK

Numéros et adresses aux États-Unis

Assistance technique États-Unis

1-800-231-2466, suivez les invites1, 2, 2 tél
E-mail : [e-mail]

Pour commander des accessoires aux États-Unis :

eStore : www.carefusion.com/rdxstore
1-800-231-2466, ext. 2 tél
1-800-225-4957 fax
E-mail : [e-mail]

CareFusion 211, Inc.

22745 Savi Ranch Parkway
Yorba Linda, CA 92887

1-800-231-2466 tél
www.carefusion.com

Numéros et adresses internationaux

Global Customer Support

(Service d'assistance téléphonique)

[phone] tél.
[phone] fax
E-mail : [e-mail]

Pour commander des accessoires :

[phone] tél.
[phone] fax

E-mail : [e-mail]

CareFusion Germany 234 GmbH

Leibnizstrasse 7
97204 Hoechberg
Germany
[phone] tél.
[phone] fax
www.carefusion.de

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Gebrauchsanweisung Vyntus WALK

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Microsoft Corporation in den Vereinigten Staaten und/oder anderen Ländern.

Adobe, Creative Suite, InDesign, Photoshop, Illustrator und Acrobat sind
eingetragene Warenzeichen der Adobe Systems Incorporated in den Vereinigten
Staaten und/oder anderen Ländern.

Nonin und WristOx sind eingetragene Warenzeichen von Nonin Medical Inc.

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97204 Höchberg, Deutschland
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Inhaltsverzeichnis

Gebrauchsanweisung Vyntus WALK

Der Vyntus WALK 6-Minuten-Gehtest ................................................................ 88

Vyntus WALK im Überblick

Gebrauchsindikationen
Kontraindikationen
Zweckbestimmung und Gebrauchstauglichkeit
Bildzeichen und Sicherheitshinweise in der Gebrauchsanweisung
Konformitätserklärung
Praktische Hinweise
Mindestanforderung
Lieferumfang
Inbetriebnahme
Kopplung Oximeter
Anmeldung

Anmeldung im „Standalone“-Modus

Anmeldung im „SentrySuite connected“ und im „HIS connected“-Modus .... 95

Einstellungen ..................................................................................................... 96

Erweiterte Einstellungen aktivieren

Einstellungen im „Standalone“-Modus .........................................................98

Einstellungen im „SentrySuite connected“ und „HIS connected“-Modus ....100

Vorbereitung zur Messung ............................................................................... 101

Login und Patientendaten eingeben („Standalone“-Modus)
Login und Patientendaten laden („SentrySuite connected“ und „HIS connected“-

Modus)
Messung

Phase 1 „Grundwerte“ (Vorbereitungsphase)

Phase 2 „Test“ ...........................................................................................108

Phase 3 „Erholung“ .................................................................................... 113

Phase 4 „Ergebnis“ .....................................................................................114

Messung beenden ...........................................................................................115

Messung beenden im „Standalone“-Modus

Messung beenden im „SentrySuite connected“ und im „HIS connected“-

Modus ........................................................................................................ 117

BODE-Index .....................................................................................................118

Mögliche Fehlerquellen und Abhilfen
Oberächenreinigung und Desinfektion

Sicherheits- und Betriebshinweise
Zusätzliche Sicherheitshinweise für Vyntus WALK
Allgemein
Literatur
Bestellnummern von Verbrauchsmaterialien, Ersatzteilen und Zubehör
Technische Daten
Kontakt

........................................................................................................94

............................................................................................................ 103

.......................................................................................................... 104

........................................................................................................ 122

........................................................................................................... 123

...........................................................................................................126

............................................................................................ 89

...........................................................................................91

..................................................................................................... 92

.................................................................................................92

............................................................................................93

.............................................................................................124

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....................... 90

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....................................................................119

............................................122

............. 123

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Gebrauchsanweisung Vyntus WALK

Der Vyntus WALK 6-Minuten-Gehtest

Der 6-Minuten-Gehtest erfasst die Belastbarkeit von Patienten mit chronischen
Lungenerkrankungen und Herzinsufzienz. Er ist ein einfacher, überall
durchzuführender Test, der keine zusätzlichen Belastungsgeräte benötigt. Dieser
Test eignet sich zum Beobachten des Krankheitsbildes und des therapeutischen
Nutzens einer Behandlung. Die über einen Fingerclip gemessenen Werte für SpO2

und Herzfrequenz und die während des Gehtests vom Patienten zurückgelegte

Gehstrecke geben Auskunft über die Belastbarkeit des Patienten.

Insbesondere bei Lungenerkrankungen kann nicht genügend Sauerstoff über
die Lunge ins Blut gelangen, die Folge ist eine zu niedrige Sauerstoffsättigung
(SpO2).

Patienten mit einer krankheitsbedingten niedrigen Sauerstoffsättigung sind
während des 6-Minuten-Gehtests besonders zu beobachten.

Der Normwert der Sättigung liegt bei 95 bis 100%; kritisch wird es, wenn der
Wert unter 90% fällt.

Vyntus WALK im Überblick

Mit Vyntus WALK können an Patienten gemessene SpO2- und Herzfrequenzwerte

via Bluetooth auf einen Tablet-PC übertragen und über WLAN in der SentrySuite
bzw. in der Datenbank des Krankenhausinformationssystems „HIS“ abgespeichert
werden.

Nonin Sensor 3150 WristOx™ Oximeter

Tablet PC SentrySuite oder HIS

Datenbank

Für die Anleitung zur Verknüpfung mit SentrySuite siehe Dokument „Vyntus
WALK SentrySuite Interfacing“.

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Gebrauchsindikationen

Vyntus WALK ist eine mobile medizinische Anwendung, die dafür konzipiert ist, auf einer mobilen
Plattform während einem 6-Minuten-Gehtest (= 6-Minute Walk Test = 6MWT) pulsoximetrische Daten
zu erheben und zu vergleichen. Pulsoximetrische Daten werden von einem externen Pulsoximeter
über eine Bluetooth-Verbindung gesammelt. Die mobile Plattform hat über ein WLAN-Netzwerk
Zugriff auf einen Datenbankrechner mit SQL Datenbank (SentrySuite), für weitere Datenauswertung
und Diagnose. Patienten ab 4 Jahren können mit dieser Applikation gemessen werden, sofern sie
die Testanweisungen ausführen können. Messungen werden unter Anweisung eines Arztes in einem
Krankenhaus, einer Arztpraxis oder einem ähnlichen Umfeld durchgeführt.

Kontraindikationen

Die Krankengeschichte des Patienten muss mit den Kontraindikationen abgeglichen werden, um eine
Gefährdung des Patienten zu minimieren.

Für weitere Informationen, sehen Sie die Empfehlungen der ATS und ERS:

http://www.thoracic.org/statements/resources/pft/sixminute.pdf

Gebrauchsanweisung Vyntus WALK

Zweckbestimmung und Gebrauchstauglichkeit

Dieses Gerät darf ausschließlich von Berechtigten und speziell ausgebildeten Mitarbeitern verwendet
werden, die eine korrekte Nutzung des Gerätes sicherstellen können.

Information zur Gebrauchstauglichkeit:
Umgebungsanforderungen:

- Benutzung des Medizinprodukts im medizinischen Umfeld
(z.B. Arztpraxen, Kliniken, Krankenhäuser und Zuhause)

- Kommunikation mit dem Patienten muss gewährleistet sein (z.B. Blickkontakt, Fürsorgepicht)

- Umgebungsbedingungen siehe Abschnitt „Technische Daten“

Bedieneranforderungen:

- Bedienung nur durch einen geschulten Arzt oder MTA

- Lesen und Verstehen von Begleitpapieren

- Ausreichende PC-Kenntnisse inkl. der Bedienelemente

- Kommunikation mit dem Patienten und dem Medizinprodukt muss gewährleistet sein
(Nutzung von z.B. Sehhilfe und Hörhilfe empfohlen!)

Patientenanforderungen:

- Eine ausreichende Mitarbeit des Patienten ist sichergestellt

- Anwendung an Patienten ab 4 Jahre möglich

- Keine Einschränkung für Größe, Gewicht und Geschlecht

Allgemeine Anforderung:

- Der Patient ist während des Messablaufs zu beaufsichtigen.

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Gebrauchsanweisung Vyntus WALK

Bildzeichen und Sicherheitshinweise in der Gebrauchsanweisung

In Anlehnung an die ANSI-Empfehlungen (American National Standards Institute)
für Sicherheitshinweise wurden in dieser Gebrauchsanweisung folgende Symbole
verwendet:

Gefahrengrad

Personen­schäden

X

X

X (X)

X X Gebrauchsanweisung und Begleitpapiere beachten.

Sach ­schäden

Zusätzliche, in der Gebrauchsanweisung abgebildete Symbole:

Verwendung bei:

GEFAHR weist auf eine unmittelbare Gefahrensituation hin,
die bei Nichtvermeidung schwerste Verletzungen oder den
Tod nach sich ziehen kann.
Dieses Signalwort ist Extremsituationen vorbehalten.

WARNUNG weist auf eine potentielle Gefahrensituation hin,
die bei Nichtvermeidung schwerste Verletzungen oder den
Tod nach sich ziehen kann.

VORSICHT weist auf eine potentielle Gefahrensituation hin,
die bei Nichtvermeidung geringfügige oder leichte
Verletzungen nach sich ziehen kann. Wird auch als Hinweis
auf unsichere Verfahrensweisen verwendet.

Wichtige Bedienungshinweise und nützliche Informationen.
Keine Informationen, die vor einer gefährlichen oder
kritischen Situation warnen.

Tipps, Infos und Bedienungshinweise.

Bitte beachten Sie auch die Sicherheits- und Betriebshinweise sowie
die technischen Daten in den beiliegenden Gebrauchsanweisungen für
Nonin und den Tablet-PC.

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Konformitätserklärung

Die Konformitätserklärung ist in den Begleitpapieren zu nden.

Praktische Hinweise

Eignen Sie sich vor der Inbetriebnahme einen sicheren Umgang mit der
medizinischen Anwendung an und machen Sie sich mit dem Ablauf der
Untersuchung vertraut.

Anweisungen an den Patienten:

Die meisten Patienten werden noch keinen 6-Minuten-Gehtest durchgeführt
haben. Diese Patienten, wie auch erfahrene Patienten, sind möglicherweise
aufgeregt und nervös. Der Gehtest sollte dem Patienten ausführlich bezüglich der
Zeit und des Zwecks der Messung erklärt werden, um das Ergebnis zu optimieren.

Gebrauchsanweisung Vyntus WALK

Vorbereitung des Patienten

1. Bequeme Kleidung sollte getragen werden.

2. Angemessene Schuhe sollten getragen werden.

3. Patienten sollten, falls zutreffend, ihre Gehhilfen (Gehstock, Rollator)

während des Tests verwenden.

4. Die übliche Medikation des Patienten sollte beibehalten werden.

5. Eine leichte Mahlzeit vor Messungen am frühen Morgen oder Vormittag ist
erlaubt.

6. Patienten sollten 2 Stunden vor Beginn einer Messung keine schwere
körperliche Betätigung verübt haben.

DER VERKAUF DIESER GERÄTE DARF GEMÄSS US-BUNDESGESETZ
AUSSCHLIESSLICH DURCH EINEN ARZT ODER AUF ANORDNUNG EINES ARZTES
ERFOLGEN.
(Rx only)

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Gebrauchsanweisung Vyntus WALK

Mindestanforderung

Netzwerk (WLAN):

Die minimale Übertragungsgeschwindigkeit von 150 Mbit/s über WLAN sollte nicht

unterschritten werden.

Lieferumfang

Im Lieferumfang sind enthalten:

- Nonin Sensor 3150 WristOx Oximeter inkl. Soft Sensor Medium

- Tablet PC inkl. Begleitdokumente

- Oximeter Begleitdokumente

- Ladegerät für Tablet PC

- Gebrauchsanweisung Vyntus WALK

- Adapter für Europa, UK, USA und Australien

Der Lieferumfang kann in verschiedenen Ländern variieren. Bitte gleichen Sie
die Inhaltscheckliste mit Ihrer Lieferung ab.

Nonin Sensor 3150 WristOx

Oximeter inkl. Soft Sensor Medium

Inbetriebnahme

Tablet PC

Setzen Sie Batterien in das Batteriefach des Pulsoximeters.
Das Tablet sollte vor Inbetriebnahme vollständig aufgeladen werden.

Bei einer Akkuanzeige von <15% empfehlen wir, das Tablet zu laden und
keine Messung mehr durchzuführen, weil unterbrochene Messungen nicht
gespeichert werden.

Führen Sie keine Messung während des Ladevorgangs durch.

USB-Kabel und Ladegerät
für Tablet PC

Gebrauchsanweisung

Vyntus WALK

Virenscanner

CareFusion validiert und testet keinerlei Virenscanner. Die Installation dieser obliegt
dem Betreiber.

System Updates

CareFusion validiert und testet System Updates der jeweiligen Softwareversion bis
zum Datum der Veröffentlichung. Später erscheinende Updates sind nicht validiert
und freigegeben. Es obliegt dem Betreiber der Medizingeräte, spätere Updates
einzuspielen.

Installation Fremdsoftware

CareFusion validiert und testet keinerlei Fremdsoftware bzw. Updates.
Die Installation von Fremdsoftware obliegt dem Betreiber.

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Kopplung Oximeter

Durch Herunterziehen der rechten “Ecke” erscheint das Menüfenster.
Durch Anklicken von <Einstellungen> gelangt man zu dem Menüpunkt

„Bluetooth“.

Gebrauchsanweisung Vyntus WALK

Das Oximeter (und somit auch die
Bluetooth-Verbindung) wird durch
das Anlegen des Sensors gestartet.

Aktivieren Sie Bluetooth, indem Sie
<AN> anwählen und suchen Sie
durch Antippen des „Bluetooth“­Feldes nach verbindungsbereiten
Geräten.

Sobald das Nonin-Gerät erkannt
wurde, wählen Sie dieses durch
Antippen aus. Der zum

Verbinden der Geräte

erforderliche PIN bendet sich

auf der Rückseite des
Pulsoximeters.

Bei anderen Gerätetypen kann
sich der PIN auch an einer anderen

Stelle benden.

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Gebrauchsanweisung Vyntus WALK

Anmeldung

Die Verbindung zwischen den
Geräten muss einmalig bei der
Installation durchgeführt werden
oder ggf. nach Austausch des
Tablets oder Pulsoximeters.

Geben Sie den PIN-Code ein und
bestätigen Sie mit <OK>.

1. Tablet PC einschalten (Sprachauswahl erfolgt automatisch über die Tablet­Systemsprache).

2. Auf das Icon der Vyntus WALK App klicken.
Automatisch erscheint der Startbildsschirm.

Anmeldung im „Standalone“-Modus

PIN: Die App vor unbefugtem
Zugang durch einen PIN schützen.

Anmeldung: Anmelden

Einstellungen: Einmalige

Einstellungen

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Gebrauchsanweisung Vyntus WALK

Anmeldung im „SentrySuite connected“ und im „HIS connected“-Modus

Liste der zuletzt ange­meldeten Benutzer.

Aktuell angemeldeter Benutzer
Kennwort: Die App vor

unbefugtem Zugang durch ein
Passwort schützen.

Anmeldung: Anmelden

Einstellungen: Einmalige

Einstellungen

Eine Beschreibung des Programms (Benutzerrechteverwaltung) ist nicht Bestandteil
dieser Gebrauchsanweisung. Eine ausführliche Beschreibung entnehmen Sie bitte
dem SentrySuite Online Manual.

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Gebrauchsanweisung Vyntus WALK

Einstellungen

Vor der ersten Inbetriebnahme des Systems müssen unter <Einstellungen>
einmalige Voreinstellungen vorgenommen werden.

(Bildschirmdarstellung ist von dem aktuell
auswählten Betriebsmodus abhängig)

Erweiterte Einstellungen aktivieren

Durch Aktivierung der Erweiterten Einstellungen hat der Benutzer die Möglichkeit,
neben der Standard-Testdauer von 6 Minuten eine Testdauer von 20 Minuten
einzustellen.

Um die Erweiterten Einstellungen zu aktivieren, tippen Sie im Einstellungs­Bildschirm unter “ÜBER” auf “Service”. Folgender Bildschirm erscheint:

Tippen Sie 5 mal auf das Feld
„Version”.

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Gebrauchsanweisung Vyntus WALK

Bestätigen Sie die Aktivierung in folgendem Fenster mit <Ja>.

Sobald die Erweiterten Einstellungen
aktiviert sind, erscheint im Einstellungs­Bildschirm unter“APP-EINSTELLUNGEN“
das Feld „Testdauer”.

Um zwischen einer Testdauer von 6 Minuten und 20 Minuten zu wechseln, auf
das Feld „Testdauer” tippen. Folgender Bildschirm erscheint:

Tippen Sie auf die gewünschte Testdauer, um diese auszuwählen.

Bitte beachten Sie: Mit der Einstellung der Testdauer auf 20 Minuten werden
alle den 6-Minuten-Gehtest betreffende Parameter und Anweisungen
deaktiviert.

Um die Erweiterten Einstellungen und damit die Option, die Testdauer auf 20 Mi­nuten einzustellen, wieder zu deaktivieren, gehen Sie wie oben beschrieben vor.

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Gebrauchsanweisung Vyntus WALK

Einstellungen im „Standalone“-Modus

APP-EINSTELLUNGEN

Unter „Betriebsmodus“ stellen Sie den Modus “Standalone“ ein.
Bei „PIN-Code“ können Sie einen individuellen PIN-Code erstellen, der die App

vor unerwünschtem Zugriff schützt (gilt nur für den „Standalone“-Modus).
Sind die „Erweiterten Einstellungen“ aktiviert, erscheint hier zusätzlich

das Feld „Testdauer“, was dem Benutzer die Möglichkeit bietet, zwischen
einer Testdauer von „6 Minuten” und „20 Minuten” zu wählen (siehe
„Erweiterte Einstellungen aktivieren”).

6MWT-EINSTELLUNGEN

Unter „Rundendistanz“ muss die Gehstrecke einer Runde in Metern (m)
eingegeben werden.

Bei „RPE-Skalentyp“ können Sie zwischen einer 10-stugen („RPE CR10“)

und 20-stugen („RPE CR20“) Darstellung der RPE-Skala wählen.

Bei „Sollwerte“ wählen Sie aus, nach welchem Autor die Sollwerte berechnet
werden sollen. (Voreingestellt: „Enright PL, 2003“)

(gilt nur für den „Standalone“-Modus).

Unter „Pausentexte“ können die bereits vorhandenen feststehenden
Pausentexte „Atemnot“, „Hyperventilation“ und „Ausruhen“ mit
individuellen Texten ergänzt werden.

Unter „Ereignistexte“ können die bereits vorhandenen feststehenden
Ereignistexte „Entsättigung“ und „O2-Änderung“ mit individuellen Texten
ergänzt werden.

Um eingegebene „Pausentexte“ oder „Ereignistexte“ wieder
zu löschen, wischen Sie das entsprechende Textfeld nach links.

Unter „Berichtskopfzeile“ können Sie den Kopf des nach dem Test erstellten

PDF-Reports individuell gestalten (gilt nur für den „Standalone“-Modus).

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Gebrauchsanweisung Vyntus WALK

NETZWERKEINSTELLUNGEN

Um die Option “USB Tethering” zu aktivieren, tippen Sie auf den AUS/AN-
Schalter. Bei aktiviertem USB Tethering siehe Option “b)” unten bezüglich
Informationen zur Erstellung eines Netzwerkordners.

Um einen Netzwerkordner zu erstellen, auf„Berichtsnetzwerkordner“
tippen.

a) USB Tethering Option deaktiviert

Das BERICHTSNETZWERKORDNER-Fenster erscheint:

Hier wird die „IP Adresse”
(z.B. „192.168.42.101”)
eingegeben, auf der der
Ordner gespeichert werden soll.

Die Domäne (optional) und
Namen des Ordners eingeben.

Hier den Benutzernamen
sowie das entsprechende
Kennwort eingeben.

Hier werden die Reports nach Beendigung der Messung automatisch

abgespeichert. Mit Tippen auf <Verbindung testen> wird ein Test-File

erstellt und in dem gerade erstellten Report Netzwerkordner gespeichert.

b) USB Tethering Option aktiviert

Das BERICHTSNETZWERKORDNER-Fenster erscheint:

Das Feld “IP Adresse” wird
automatisch gefüllt.

Die eingetragene IP­Adresse muss einmalig im
Netzwerkadapter eingestellt
werden. Dazu ist eine USB­Verbindung zwischen Tablet
und PC erforderlich.

Die Domäne (optional) und
Namen des Ordners eingeben.

Hier den Benutzernamen
sowie das entsprechende
Kennwort eingeben.

Hier werden die Reports nach Beendigung der Messung automatisch

abgespeichert. Mit Tippen auf <Verbindung testen> wird ein Test-File

erstellt und in dem gerade erstellten Report Netzwerkordner gespeichert.

ÜBER

Unter „Aktivierung“ lässt sich mit einem Code das Tablet aktivieren.
„Service“ enthält Informationen zur Vyntus WALK Software und dem

Hersteller. Des Weiteren können hier die Erweiterten Einstellungen aktiviert/
deaktiviert werden (siehe Kapitel „Erweiterte Einstellungen aktivieren”).

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Gebrauchsanweisung Vyntus WALK

Einstellungen im „SentrySuite connected“ und „HIS connected“-Modus

Stellen Sie sicher, dass der Tablet PC sich bei der Einstellung „SentrySuite
connected“ im gleichen SentrySuite-Netzwerk bendet und die aktuellste

Sentry Mobile Data Service Version installiert ist. Bei der Einstellung
„HIS connected“ sicherstellen, dass sich der Tablet PC im gleichen

Krankenhausinformationssystem-Netzwerk bendet.

APP-EINSTELLUNGEN

Unter „Betriebsmodus“ stellen Sie den Modus “SentrySuite connected“
bzw. „HIS connected“ ein.
Sind die „Erweiterten Einstellungen“ aktiviert, erscheint hier zusätzlich
das Feld „Testdauer“, was dem Benutzer die Möglichkeit bietet, zwischen
einer Testdauer von „6 Minuten” und „20 Minuten” zu wählen (siehe
„Erweiterte Einstellungen aktivieren”).

6MWT-EINSTELLUNGEN

Die Tablet-Einstellungen für den 6-Minuten-Gehtest sind weitestgehend die
gleichen wie im “Standalone”-Modus.

NETZWERKEINSTELLUNGEN

Um die “USB Tethering” Option zu aktivieren, auf den AUS/AN Schalter
tippen. Bei aktivierter USB Tethering Option wird das unten beschriebene Feld
“IP-Adresse” ausgeblendet.

Um Netzwerkeinstellungen vorzunehmen, tippen Sie auf das Feld „IP-Adresse“

(nicht möglich bei aktivierter USB Tethering Option).

Das Fenster IP-ADRESSE erscheint:

Hier tragen Sie den Hostnamen
(z.B. 192.168.0.1) des Servers
(z.B. des SentrySuite Servers), auf
dem der Vyntus WALK Sentry
Mobile Data Service (bzw. im
“HIS connected“-Modus der
HL7 Gateway) installiert ist, ein.

Bei „PORT“ tragen Sie „5311“
ein.

Mit Tippen auf <Verbindung
testen> können Sie die
Verbindung mit dem
angegebenen Netzwerk

ÜBER

Siehe Einstellungen im “Standalone”-Modus.

überprüfen.

Prüfen Sie vor der Durchführung des 6-Minuten-Gehtests, ob die zurückzulegende
Wegstrecke mit den abgespeicherten Einstellungen übereinstimmt.

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