CareFusion PulmoLife Instructions For Use Manual

English 1

PulmoLife

Instructions for use
Moded’emploi
Bedienungsanleitung
Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing
Istruzioni per l’uso
Instruções de utilização
Инструкция по эксплуатации

参考

Instructions for use

English

Page 1

Moded’emploi

Français

Page 17

Bedienungsanleitung

Deutsch

Page 33

Instrucciones de uso

Español

Page 50

Gebruiksaanwijzing

Nederlands

Page 66

Istruzioni per l’uso

Italiano

Page 82

Instruções de utilização

Português

Page 98

Инструкция по эксплуатации

Русский

Page 115

使用说明

中文

Page 134

References
Références
Hinweise
Bibliografía
Referenties
Bibliografia
Referências
Литература

参考

Page 150

English 1

TurbineHousing

Scroll Up

Scroll Down

Turbine
SwirlPlate

On/Off

Enter (New Blow)

ABOUT PULMOLIFE

The PulmoLife unit measures the Forced Expiratory Volume in the
First Second of Expiration (FEV1) and the FEV

1

as a Percentage of

the Predicted Value (FEV1% predicted). The use of FEV

1

is a
useful diagnostic tool for early detection of COPD1. The results can
also be used to calculate and display an equivalent ‘Lung Age’

2

BEFORE USING YOUR PULMOLIFE YOU MUST

REMOVE THE BATTERY CONNECTION TAB

CONTRAINDICATIONS

 Acute disorder affecting test performance ( e.g. Vomittig,
nausea, vertigo)

 Recent eye surgery (increases in intraocular presurre
spirometry.

 Oral or facial pain exacerbated by mouthpiece
 Recentmyocardial infarction

PLEASE NOTE: Extensive exhalation might lead to syncope

2 English

WARNINGS AND CAUTIONS

The following terms are used as follows in this manual

CAUTION: Possibility of injury or serious damage
WARNING: Conditions or practices that could result in personal

injury
PLEASE NOTE: Important information for avoiding damage to the

instrument or facilitating operation of the instrument.

CAUTION: Read the manual before use

CAUTION: For batteries, do not attempt to charge,
connect improperly, or dispose of in fire as there is
possibility of leakage or explosion. Follow manufacturer’s
recommendation for proper disposal.

WARNING: The instrument is not suitable for use in the
presence of explosive or flammable gases, flammable
anaesthetic mixtures or in oxygen rich environments.

CAUTION: Mouthpieces are single patient use. If used on
more than one patient there is a risk of cross-infection.
Repeat use may degrade materials and lead to an
incorrect measurement.

PLEASE NOTE: The product you have
purchased should not be disposed of as
unsorted waste. Please utilise your local WEEE
collection facilities for the disposal of this

product.

PLEASE NOTE: Degree of protection against Ingress of
Water is IPX0.

INTENDED USE

The intended use of PulmoLife is to quickly and easily screens
smokers for early detection of Chronic Obstructive Pulmonary
Disease (COPD). The effects of COPD in smokers are normally
detectable from the age of 35.

The measurement taken from the unit can help in the diagnosis,
management and treatment during the early stages of COPD
development.

The use of ‘Lung Age’ provides an additional motivational tool that
may help susceptible smokers to understand the physical damage
caused by smoking

English 3

ENTERING PATIENT DETAILS

Patients predicted values are based on their Sex, Height, Age and Race
(default predicted value set shown on box, to change see Predicted
Value Set Up)

Switch the unit On to begin.

When entering patient details use the Scroll Up / Down

keys to change values and the Enter key to accept and proceed.

Enter Sex (Male/Female)

Enter Height (cm for ECCS and Asian, inches for NHANES III)
Enter Age (Default is 45)
Enter Race (for ECCS and NHANES III only)

The display will show the blow symbol and 0.00.

PERFORMING A TEST

Also see furthur instructions in the PulmoLife box.

Insert a new disposable one-way valve mouthpiece into the turbine

holder. With the display showing the blow symbol and 0.00.
Instruct the patient to breathe in until their lungs are completely full, seal
their lips around the mouthpiece, and blast out as hard and as fast as
possible for at least one second. After one second the unit will emit a beep
to signal the end of the blow.

IMPORTANT NOTE: The rear of the turbine must not be obstructed
during the blow.

The FEV

1

and FEV1% predicted will be displayed.

4 English

If a blow is too slow at the beginning of the manoeuvre3, the blow
icon will flash assessing this test as poor quality and the test should
be repeated. After a full inspiration the patient should be encouraged
to blast out the air as fast as possible without hesitation.

When FEV1% predicted is less than or equal to 80% of predicted, the
FEV1% predicted value will flash indicating the possibility of airways
obstruction.

Press the Scrolling Down key to display the ‘Lung Age’ (range
20-90 years) and smoker visual. A patient’s ‘Lung Age’ is limited to 30
years over their chronological age up to a maximum age of 90.

PLEASE NOTE: If a patient’s FEV1 %predicted is above 100% of
predicted then their estimated ‘Lung Age’ would be lower than their
chronological age.

Use the scrolling Up / Down keys to move back and
forth between both results screens.

Press Enter to perform a new blow.
It is recommended that a spirometry result should be taken from the

best of 3 technically correct blows.
To test another patient the unit must be switched off and on and then

enter the new patient details.

CLEANING

Disinfection of contaminated parts is only effective after having them
carefully pre-cleaned. CareFusion recommend the tested solution of
PeraSafe sterilizing powder (36-SSC5000A) for pre-cleaning and
disinfection. If a different solution is used, please follow the given
manufacturer’s instructions.

It is recommended that - One-Way Valve Disposable Mouthpieces
(36-SST1000) are used with the PulmoLfe unit. With the use of a new
disposable mouthpiece for each patient, the transducer and must be
sterilized once a week.

CAUTION: Switch off the device before cleaning.
The external housing of the PulmoLife may be wiped with sterile

wipes or a damp cloth that has been immersed in a cold sterilising
solution, when required

To remove the turbine, simply press the turbine from the rear, without
excessive force, and the turbine will pop out.

The turbine may be immersed in warm soapy water for routine
cleaning.

To sterilise, immerse the turbine in a cold-water solution (e.g.
PeraSafe) for a period not exceeding 10 minutes.

English 5

PLEASE NOTE: Do not use alcohol or chloride based solutions.
After cleaning/sterilising, the turbine should be rinsed in distilled water

and left to dry.
Do not use objects, such as pens or cotton buds, to clean or dry the

turbine, as this may cause irreparable physical damage.
To replace the turbine hold the unit and the turbine swirl plate facing

you, put the turbine back into the turbine housing then push until the
turbine is fully located, such that the back of the turbine is completely
level with the back of the unit.

The PulmoLife moulding can be wiped clean using a damp cloth or
surgical wipe.

CAUTION: Do not attempt to wash or immerse the Pulmolife
transducer housing in water or cleaning fluid, as there are electronic
components inside that will be permanently damaged.

PLEASE NOTE: Used cardboard mouthpieces must be disposed off
immediately after each use.
If there are changes on the material surfaces (cracks, brittleness) the
respective parts must be disposed off.

CALIBRATION CHECK

The unit should not require recalibration. However, as a confirmation
of the correct functioning of the unit, the calibration can be checked
using a 3-litre calibration syringe. (36-SM2125). We recommend that
a calibration check is performed after the transducer has been
replaced or after it has been removed for cleaning.

To check the calibration hold down the On and Scrolling Up

keys together, and only release when ‘Ch’ is displayed.

When the blow symbol and ‘0.00’ appear, empty the 3-litre
syringe smoothly into the unit. The value will be displayed.

If the unit detects an error the blow symbol and calibration value will
flash. An acceptable calibration check is within +/-3% of the 3-litres
entered (so between

2.91 and 3.09 litres).

PLEASE NOTE: Calibration check failure is unusual but is most often
due to malfunction of the turbine, either because it is physically
damaged or dirty. Clean the turbine (see cleaning) and recheck the
calibration. If the unit still fails calibration check, replace with a new
turbine (see accessories for order number).

PLEASE NOTE: It is recommended that a used transducer is
disinfected prior to a calibration check or a MicroGard filter is used
during the procedure.

6 English

SERVICE

This unit requires no routine servicing.

BATTERY

The PulmoLife is powered by a 3 Volt Lithium coin cell accessed via a
slide cover on the rear of the instrument. If the battery level is low the
unit will display the letters ‘bAt’. If switched on with a low battery level,
the unit will beep three times and then turn off after 5 seconds.
The battery is contained beneath the slide cover in the rear of the unit.
For access to the battery first remove the screw and then the battery
cover by sliding sideways as indicated

Disassembly
Prise out the old coin cell using a

suitable, non-metallic implement
Assembly
Replace the battery paying

particular attention to its
orientation. The part number
etched on its outer face should be
uppermost and visible when the
battery is inserted.
Press until clicked into place
Slide the battery cover back into place, insert the screw and tighten it
hand-tight.

PLEASE NOTE: If the battery is removed for any reason the unit will
reset to factory predicted value settings.

Replacement 3V coin cell batteries are available at most major
electrical outlets.

PLEASE NOTE: Please remove the battery if the meter is likely to be
unused for some time.

CAUTION: Do not open the battery cover when the device is turned on.
CAUTION: The patient should not be allowed to remove the battery

cover.
CAUTION: The operator should not touch the contacts of the battery

and the patient at the same time.
PLEASE NOTE: Dispose of the waste battery in accordance with EU

Waste Battery Regulations.

English 7

PREDICTED VALUE SET UP

To change the Predicted Value Settings, from the default shown on the

box, hold down the On and Enter keys together, and only

release when ‘Prd’ is displayed. Use the Scrolling Up / Down

keys to choose an alternative

Predicted Value set.

1 ECCS

4

2 NHANES III

5

3 Asian (Chinese)

6

When the desired number is selected press the Enter key to
accept and save that predicted value set as default.

VERSION

To check the version number, hold down the On and Scrolling
Down keys together, and only release when ‘rE’ is displayed. The

version number will then be shown.

TROUBLE SHOOTING INFORMATION

Should you encounter problems operating your Pulmolife unit, please
consult the table below:

Problem

Possible
Cause

Solution

Does not register a blow

Turbine
incorrectly
fitted

Ensure turbine is tightly
pushed into the unit.

Unit does not turn on or
Solid “bAt” indicator is
displayed, while unit
beeps three times and
powers itself down after
5 seconds

Battery is
exhausted

Replace battery

Calibration Check failed
or cannot be completed

There are
leaks in the
syringe or
connections

Check the syringe and
connections for leaks

Turbine
may be
faulty

Repeat calibration
procedure, if problem still
persists, replace turbine

Shaft of the
syringe
being
pushed
down

The syringe should be
emptied and filled with one
smooth stroke, avoid
pushing down on the shaft
or banging at the end of
each manoeuver.

8 English

SAFETY DESIGNATION PER IEC 60601-1

Type of protection against
electrical shock

Internally powered Equipment

Degree of protection
against electrical shock

Type B applied part

Power Equipment

Battery type:
3V Lithium Ion Coin Cell Battery
(model no CR-2450)

Degree of Electrical
connection between
equipment and Patient

Equipment designed as non­electrical connection to the patient.
Degree of mobility

Transportable

Mode of operation

Continuous

Classifications according to
IEC 60601-1

Applied part, type B

WARNING: No modification of this equipment is allowed.
WARNING: The user must not touch any voltage-carrying parts and the

patient at the same time.

English 9

ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC)

WARNING: use of portable phones or other radio frequency (RF)

emitting equipment near the system may cause unexpected or
adverse operation

The Pulmolife has been tested to EN60601-1-2:2007, regarding its ability
to operate in an environment containing other electrical/electronic
equipment (including other medical devices).

The purpose of this testing is to ensure that the Pulmolife is not likely to
adversely affect the normal operation of other such equipment and that
other such equipment is not likely to adversely affect the normal operation
of the Pulmolife.

Despite the testing of the Pulmolife that has been undertaken, normal
operation of the Pulmolife can be affected by other electrical/electronic
equipment and portable and mobile RF communications equipment.

As the Pulmolife is medical equipment, special precautions are needed
regarding EMC (electromagnetic compatibility).

It is important that the Pulmolife is configured and installed/put into
service, in accordance with the instructions/guidance provided herein and
is used only in the configuration as supplied.

Changes or modifications to the Pulmolife may result in increased
emissions or decreased immunity of the Pulmolife in relation to EMC
performance.

The Pulmolife should not be used adjacent to or stacked with other
equipment. If adjacent or stacked use with other equipment is necessary,
the Pulmolife and the other equipment should be observed/ monitored, to
verify normal operation in the configuration in which it will be used.

For the purposes of EN60601-1-2 the Pulmolife has an essential
performance (the Pulmolife must not begin to measure unintentionally
during a test and should pass a post test 3 litre calibration syringe
measurement).

10 English

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity

The Pulmolife is intended for use in the electromagnetic environment
specified below. The customer or the user of the Pulmolife should assure that
it is used in such an environment.

Immunity Test

IEC 60601 test
level

Compliance
Level

Electromagneti
c Enviroment ­Guidance

Electrostatic
discharge (ESD)
IEC61000-4-2

± 6 kV contact
± 8 kV air

± 6 kV contact
± 8 kV air

Floors should be
wood, concrete
or ceramic tile. If
floors are
covered with
synthetic
material, the
relative humidity
should be at
least 30%.

Electrical fast
transient / burst

IEC61000-4-4

± 2 kV for power
supply lines
± 1 kV for input /
output lines

Not Applicable
(Battery
Powered) and
No Cables

Mains power
quality should
be that of a
typical
commercial or
hospital
environment.

Surge

IEC61000-4-5

± 1 kV line(s) to
line(s)
± 2 kV line(s) to
earth

Not Applicable
(Battery
Powered)

Mains power
quality should
be that of a
typical
commercial or
hospital
environment.

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity

The Pulmolife is intended for use in the electromagnetic environment
specified below. The customer or the user of the Pulmolife should assure that
it is used in such an environment.

Emission Test

Compliance

Electromagnetic Enviroment ­Guidance

RF emissions
CISPR 11

Group 1

The Pulmolife uses RF energy
only for its internal function.
Therefore, its RF emissions are
very low and are not likely to
cause any interference in
nearby electronic equipment.

RF emissions
CISPR 11

Group B

The Pulmolife is suitable for use
in all establishments, including
domestic establishments and
those directly connected to the
public low-voltage power supply
network that supplies buildings
used for domestic purposes.

Harmonic
emissions
IEC61000-3-2

Not Applicable
(battery powered)

Voltage fluctuatuins
/ flicker emissions
IEC61000-3-3

Not Applicable
(battery powered)

English 11

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity

The Pulmolife is intended for use in the electromagnetic environment
specified below. The customer or the user of the Pulmolife should assure that
it is used in such an environment.

Immunity Test

IEC 60601 test
level

Compliance
Level

Electromagneti
c Enviroment ­Guidance

Voltage dips,
short
interruptions and
voltage variations
on power supply
input lines

IEC61000-4-11

<5% UT
(>95 % dip in UT)
For 0.5 cycle

40% UT
(60 % dip in UT)
for 5 cycles
70 % UT
(30 % dip in UT)
for 25 cycles
<5% UT
(>95 % dip in UT)
For 5 s

Not Applicable
(Battery
Powered)

Mains power
quality should
be that of a
typical
commercial or
hospital
environment. If
the user of the
Pulmolife
requires
continued
operation during
power mains
interruptions, it
is recommended
that the
Pulmolife be
powered from
an
uninterruptable
power supply or
a battery.

Power frequency
(50/60Hz)
Magnetic field

IEC61000-4-8

3 A/m

3 A/m

If incorrect
operation
occurs, it may
be necessary to
position the
Pulmolife further
from sources of
power frequency
magnetic fields
or to install
magnetic
shielding. The
power frequency
magnetic field
should be
measured in the
intended
installation
location to
assure that it is
sufficiently low.

NOTE UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

12 English

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity

The Pulmolife is intended for use in the electromagnetic environment
specified below. The customer or the user of the Pulmolife should assure
that it is used in such an environment.

Immunity
Test

IEC 60601
test level

Complianc
e Level

Electromagnetic
Enviroment -Guidance

Conducted
RF
IEC61000-4­6

Radiated RF
IEC61000-4­3

3 Vrms
150 kHz to
80 MHz

3 V/m
80 MHz to

2.5 GHz

Not
Applicable
(Battery
Powered
and No
Cables)

3 V/m

Portable and mobile RF
communications
equipment should be used
no closer to any part of the
Pulmolife, including any
cables, than the
recommended separation
distance calculated from
the equation applicable to
the frequency of the
transmitter.

Recommended
separation distance (d)

d = 1.2√P

d = 1.2√P 80 MHz
to 800 MHz

d = 2.3√P 800 MHz
to 2.5 GHz

Where P is the maximum
output power rating of the
transmitter in watts (W)
according to the
transmitter manufacturer
and d is the recommended
separation distance in
metres (m).

Fields strengths from fixed
RF transmitters, as
determined by an
electromagnetic site
survey,a should be less
than the compliance level
in each frequency range.b

Interference may occur in
the vicinity of equipment
marked with the following
symbol:

NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic
propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects
and people.

English 13

a.

Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio
(cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and
FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with
accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF
transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the
measured field strength in the location in which the Pulmolife is used exceeds
the applicable RF compliance level above, the Pulmolife should be observed
to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional
measures may be necessary, such as re-orientating or relocating the
Pulmolife.

b

Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less

than 3 V/m.

Recommended separation distances between portable and mobile RF
communications equipment and the Pulmolife

The pulmolife is intended for use in an electromagnetic environment in which
radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the
pulmolife can help prevent electromagnetic interference by maintaining a
minimum distance between portable and mobile RF communications
equipment (transmitters) and the pulmolifw as recommended below,
according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated Maximum
Output Power of
Transmitter in Watts
(W)

Separation Distance in Meters (m) according to
Frequency of Transmitter

150 KHz to
80 MHz

d = 1.2√P

80 MHz to
800 MHz

d = 1.2√P

800 MHz
to 2.5 GHz

d = 2.3√P

0.01

0.12

0.12

0.23

0.1

0.38

0.38

0.73 1 1.2

1.2

2.3

10

3.8

3.8

7.3

100

12

12

23.3

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the
recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the
equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the
maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the
transmitter manufacturer.

NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher
frequency range applies.

NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic
propagation is affected by absorption and reflection from structures objects
and people

14 English

SPECIFICATIONS

Measurement

Forced Expiratory Volume in 1 second
(FEV1)
Forced Expiratory volume in 1 second as a
percentage of predicted (%FEV1)
Lung Age

Transducer:

Digital Volume Transducer

Resolution:

0.01L

Accuracy:

+/-3% To ATS/ERS Taskforce
Standardisation of Spirometry, 2005

Volume Range:

0 - 8 L As per ATS/ERS
Recommendations

Flow Range:

0-14 L/s As per ATS/ERS
recommendations

Predicted Values

1) ECCS

2) NHANES III

3) Asian (Chinese)

Display:

Custom Liquid Crystal

Power Supply:

3V Lithium Ion Coin Cell Battery (model
noCR-2450)

Dimensions:

131 x 59 x 38mm

Weight

Unit only: 96g
Unit complete with accessories: 260g

Operating Temperature:

0°C to +40°C

Operating Humidity:

30% to 90% RH

Storage & Transport
Temperature:

-20°C to + 70°C

Storage & Transport
Humidity:

10% to 90% RH

English 15

ACCESSORIES

Adult disposable mouthpieces with one­way valve(Box of 500)

36-SST1000

PeraSafe Sterilizing Solution 81g
(to make up 5 litres of solution)

36-SSC5000A
Pouch

36-CAS1048

Replacement Turbine

36-TDX1050

3 Litre Calibration Syringe

36-SM2125

Calibration syringe adapter

861427

For further information or to place an order for Disposables/ Supporting
products please contact CAREFUSION, your local distributor or view our
website www.carefusion.com/micromedical

NOTE: USE ONLY CAREFUSION ACCESSORIES

Note: Information in this manual is subject to change without notice and
does not represent commitment on the part of CareFusion 232 UK Ltd.
No part of this manual may be reproduced or transmitted in any form or
by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
recording for any purpose without the written permission of CareFusion
232 UK Ltd.

16 English

SYMBOLS

Type B device

0086

In accordance with Directive 93/42/EEC

Disposal in compliance with WEEE

Consult the instructions for use

Caution: Consult the accompanying
documents

Date of Manufacture

Manufacturer

Serial number

Direct current

Single patient use

Federal U.S. law restricts this device to
sale by or on the order of a physician. (Rx
only)

Medical Device listing mark for US and
Canada by SGS Testing Services
recognised by the American Occupational
Safety and Health for electrical safety and
compliance.

Français 17

Boîtier de turbine

Défilement vers
le haut

Défilement
vers le bas

Hélice de turbine

Activé / Désactivé

Entrer
(nouveau souffle)

II. INTODUCTION - FRANÇAIS

À PROPOS DE PULMOLIFE

L'appareil PulmoLife mesure le volume expiratoire maximal seconde
dans la première seconde d'expiration (VEMS1) et le VEMS

1

en

pourcentage de la valeur prédite (% du VEMS

1

prédit). L'utilisation

du VEMS

1

est un outil de diagnostic utile pour le dépistage précoce
de la BPCO1. Les résultats peuvent également être utilisés pour
calculer et afficher un « âge pulmonaire » équivalent

2

AVANT D'UTILISER VOTRE PULMOLIFE, VEUILLEZ

RETIRER LA PATTE DE CONNEXION DE LA PILE

CONTRE-INDICATIONS

 Troubles aigus affectant la réalisation du test (par ex.
vomissements, nausées, vertiges)

 Chirurgie oculaire récente (la pression intraoculaire augmente au
cours de la spirométrie)

 Douleur buccale ou faciale exacerbée par un embout buccal
 Infarctus myocardique récent

REMARQUE : Une expiration très profonde peut provoquer une
syncope.

18 Français

ADVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE

Dans ce manuel, les termes suivants sont utilisés comme suit
MISE EN GARDE : Risque de blessures ou de graves dommages
AVERTISSEMENT : Conditions ou pratiques pouvant entraîner des

blessures
REMARQUE : Information importante pour éviter d'endommager

l'instrument ou pour faciliter son utilisation.

MISE EN GARDE : Lisez le manuel avant utilisation

MISE EN GARDE : N'essayez pas de recharger les piles, de
les connecter de manière incorrecte ou de les jeter au feu, en
raison du risque de fuite ou d'explosion. Suivez les
recommandations du fabricant en matière d'élimination du
produit.

AVERTISSEMENT : L'instrument ne doit pas être utilisé en
présence de gaz inflammables ou explosifs, de mélanges
anesthésiques inflammables ou dans des environnements
riches en oxygène.

MISE EN GARDE : Les embouts buccaux sont à usage
unique. Si on les utilise pour plusieurs patients il y a risque
d'infection croisée. Une utilisation répétée peut entrainer une
détérioration des matériaux et fausser les mesures.

À NOTER : Le produit que vous avez acheté ne doit
pas être éliminé avec les déchets non triés. Pour
l'élimination de ce produit, veuillez faire appel à vos
services locaux de collecte des DEEE.

À NOTER : Le degré de protection contre les infiltrations d'eau
est IPX0

INDICATIONS D’UTILISATION

L'utilisation prévue de PulmoLife consiste à détecter rapidement et en
toute simplicité la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO)
chez les fumeurs. Les effets de la BPCO chez les fumeurs sont
généralement détectables à partir de l'âge de 35 ans.

La mesure prise par l'unité peut faciliter le diagnostic, la gestion et le
traitement des premières phases du développement de la BPCO.

« L'âge pulmonaire » est un outil utilisé comme motivation, afin d'aider
les fumeurs impressionnables à comprendre les dommages physiques
causés par le tabagisme.

Français 19

SAISIE DES INFORMATIONS CONCERNANT

LE PATIENT

Les valeurs prédites des patients varient en fonction de leur sexe, taille,
âge et origine ethnique (le réglage de la valeur prédite par défaut est
indiqué sur la boîte ; pour modifier cette valeur, voir les instructions de
réglage de la valeur prédite).

Appuyez sur la touche pour commencer.
Lorsque vous entrez les informations concernant le patient, utilisez les

touches de défilement vers le haut / bas pour changer les
valeurs et la touche Entrée pour accepter et continuer.

Entrez le sexe (Masculin/Féminin)
Entrez la taille (en cm pour ECCS et Asiatiques, en pouces pour
NHANES III)

Entrez l'âge (la valeur par défaut est de 45)
Entrez l'origine ethnique (uniquement pour ECCS et NHANES III)

L’affichage indiquera le symbole du souffle et 0,00

RÉALISATION D'UN TEST

Voir également les instructions complémentaires dans la boîte du PulmoLife.
Insérez un nouvel embout buccal à valve unidirectionnelle dans le porte­turbine.

Tandis que l'affichage indique le symbole du souffle et 0,00
Demandez au patient d’inspirer jusqu'à ce que ses poumons soient

totalement pleins, de refermer ses lèvres autour de l'embout buccal et
de souffler aussi fort et aussi vite que possible pendant au moins une
seconde. Après une seconde, l'appareil émet un signal sonore indiquant
la fin du souffle.

REMARQUE IMPORTANTE : L'arrière de la turbine ne doit pas être
obstrué pendant le souffle.

Le VEMS

1

et le % du VEMS

1

prédit s'affichent.

20 Français

Si le souffle est trop faible au début de la manoeuvre3, le symbole du

souffle se met à clignoter pour indiquer que ce test est de
mauvaise qualité et qu'il faut recommencer. Après une inspiration
complète, il faut encourager le patient à souffler l'air aussi rapidement
que possible et sans hésitation.

Lorsque le % du VEMS1 prédit est inférieur ou égal à 80 % de la
valeur prédite, le % du VEMS1 prédit clignote, indiquant une
éventuelle obstruction des voies respiratoires.

Appuyer sur la touche de défilement vers le bas pour afficher «
l'âge pulmonaire » (plage de 20 à 90 ans) et l'affichage visuel du
fumeur. L’« âge pulmonaire » d’un patient est limité à 30 ans au-delà
de son âge chronologique, jusqu'à un maximum de 90 ans.

Veuillez remarquer : Si le % du VEMS1 prédit était au-delà de 100 %
de la valeur prédite, son « âge pulmonaire » serait alors inférieur à son
âge chronologique.

Utilisez les touches de défilement vers le haut / bas pour
aller et venir entre les deux écrans de résultat.

Appuyez sur Entrée pour effectuer un nouveau souffle.
Il est recommandé de mesurer la spirométrie à partir du meilleur des

3 souffles qui ont été techniquement réussis.
Pour tester un nouveau patient, il faut éteindre l'appareil et le rallumer,

puis entrer les informations concernant le nouveau patient.

NETTOYAGE

La désinfection des pièces contaminées n'est effective qu'après
qu'elles ont été soigneusement pré-nettoyées. Pour le pré-nettoyage
et la désinfection, CareFusion recommande la solution testée de
poudre stérilisante PeraSafe (36-SSC5000A). En cas d'utilisation
d'une solution différente, veuillez suivre les instructions du fabricant.

CareFusion recommande l'utilisation d'embouts buccaux à valve
unidirectionnelle jetables pour tous les appareils destinés à un usage
avec patients multiples.

MISE EN GARDE : Éteignez l'appareil avant de le nettoyer.
Lorsque cela est nécessaire, le boîtier externe du PulmoLife peut être

essuyé avec des lingettes stériles ou avec un chiffon humide ayant été
trempé dans une solution de stérilisation froide.

Pour retirer la turbine, il suffit d'appuyer sur la turbine par l'arrière (ne
pas forcer) et la turbine se dégage automatiquement.

Pour le nettoyage de routine, on pourra immerger la turbine dans de
l'eau chaude savonneuse.

Français 21

Pour la stérilisation, immergez la turbine dans une solution d'eau froide
ex.: PeraSafe (Cat No. 36-SSC5000) pendant 10 minutes.

REMARQUE : Ne pas utiliser d'alcool, ni de solutions à base de chlore.
Après un nettoyage/une stérilisation, la turbine doit être rincée à l’eau

distillée et séchée à l'air.
REMARQUE : Ne pas utiliser d'objets tels que stylos ou cotons-tiges pour

nettoyer ou sécher la turbine, car cela peut entraîner des dommages
physiques irréparables à l'appareil.

Pour réinstaller la turbine, tenir la turbine et son hélice face à soi, replacer
la turbine dans son boîtier, puis appuyer jusqu'à ce que la turbine soit
complètement positionnée, de manière à ce que l'arrière de la turbine soit
complètement à niveau avec l'arrière de l'appareil.

La pièce moulée du PulmoLife peut être essuyée à l'aide d'un chiffon
humide ou d'un linge chirurgical.

MISE EN GARDE : N'essayez pas de laver ou d'immerger le boîtier du
capteur du PulmoLife dans de l'eau ou dans une solution détergente, car il
y a des composants électroniques à l'intérieur qui seraient
irréversiblement endommagés.

Remarque importante : Une fois utilisés, les embouts buccaux à usage
unique doivent être immédiatement éliminés.
En cas de changements sur les surfaces des matériaux (fissures,
fragilisation), les parties concernées doivent être jetées.

VÉRIFICATION DE L'ÉTALONNAGE

L'appareil ne devrait pas nécessiter de réétalonnage. Cependant, afin de
confirmer le fonctionnement correct de l'appareil, on pourra vérifier
l'étalonnage à l'aide d'une seringue d'étalonnage de 3 litres (36-SM2125).
Nous recommandons de vérifier l'étalonnage après le remplacement du
capteur ou après un retrait pour nettoyage.

Pour vérifier l'étalonnage, maintenez simultanément appuyées les

touches On (allumé) et éfilement vers le haut et ne les
relâcher que lorsque « Ch » s'affiche.

Lorsque le symbole du souffle et « 0,00 » apparaissent, videz
doucement la seringue de 3 litres dans l'appareil. La valeur s'affiche.

Si l'appareil détecte une erreur, le symbole de souffle et la valeur
d'étalonnage clignotent. Une vérification d'étalonnage acceptable se situe
entre +3 % des 3 litres injectés (donc entre 2,91 et 3,09 litres).

REMARQUE : L'échec de la vérification de l'étalonnage est inhabituel,
mais il est souvent dû au mauvais fonctionnement de la turbine, soit
parce que celle-ci est physiquement endommagée, soit parce qu'elle est
sale.

22 Français

Nettoyez la turbine (voir les instructions de nettoyage) et revérifiez
l'étalonnage. Si la vérification de l'étalonnage échoue à nouveau,
remplacer la turbine par une turbine neuve (voir la rubrique
Accessoires pour le numéro de produit à commander).

REMARQUE : Il est recommandé de désinfecter le capteur avant de
vérifier l'étalonnage ou d'utiliser un filtre Microgard lors de la
procédure.

SERVICE

Cet appareil ne nécessite aucune réparation de routine.

PILE

Le PulmoLife est alimenté par une pile bouton au lithium de 3 Volts,
accessible via un cache coulissant situé à l'arrière de l'instrument. Si le
niveau de charge de la pile est bas, l'appareil affiche des lettres « bAt
». Si l'appareil est allumé lorsque le niveau de charge des piles est
bas, l'appareil émet trois signaux sonores (bips), puis s'éteint après 5
secondes.

La pile se trouve sous le couvercle coulissant à l'arrière de l'appareil.
Pour accéder à la pile, retirez d'abord la vis et le cache-pile en le

faisant coulisser sur le côté,
comme indiqué.

Démontage
Retirez la pile bouton usagée

à l'aide d'un instrument adapté et
non métallique

Montage
Remplacez la pile en prenant soin

de l'orienter correctement. La
référence gravée sur sa face extérieure doit être orientée vers le haut
et être visible lorsque la pile est insérée.

Appuyez dessus jusqu'à ce qu'elle s'enclenche.
Replacez le cache-pile, la vis et serrez-la à la main.
VEUILLEZ REMARQUER : Si la pile est retirée, quelle qu'en soit la

raison, l'appareil rétablit les réglages d'usine pour les valeurs prédites.
Les piles bouton de 3 V sont disponibles auprès de la plupart des

magasins d'appareils électriques.
REMARQUE : Veuillez retirer la pile si l’appareil ne va pas être utilisé

pendant un certain temps.
Mise en garde : N'ouvrez pas le cache de la pile lorsque l'appareil est

en marche.

Mise en garde : Ne laissez pas le patient retirer le cache-pile.
Mise en garde : L'opérateur ne doit pas toucher en même temps les

pôles de la pile et le patient.
À noter : Éliminez les piles usagées conformément à la directive

européenne sur les piles usagées.

Français 23

RÉGLAGE DE LA VALEUR PRÉDITE

Pour changer le réglage par défaut des valeurs prédites (réglage indiqué

sur la boîte), maintenez simultanément appuyées les touches On

(allumé) et Entrée et ne les relâcher que lorsque « Prd » s'affiche.

Utilisez les touches de défilement vers le haut / bas pour
choisir un autre réglage des valeurs prédites.

1 ECCS

4

2 NHANES III

5

3 Asiatique (chinois)

6

Lorsque le chiffre désiré est sélectionné, appuyez sur la touche Entrée

pour accepter et sauvegarder cette valeur prédite comme valeur par

défaut.

VERSION

Pour vérifier le numéro de version, maintenez simultanément appuyées

les touches On (allumé) et défilement vers le bas et ne les
relâcher que lorsque « rE » s'affiche. Le numéro de version s'affiche alors.

DIAGNOSTIC DES PANNES

Si vous rencontrez des problèmes dans l'utilisation de votre appareil de
mesure PulmoLife, veuillez consulter le tableau ci-dessous :

Problème

Cause possible

Solution

N'enregistre pas de
souffle

Tête ou câble
abimé

Remplacer la tête ou
envoyer l'appareil en
réparation

L'unité ne s'allume pas
ou l'indicateur « bAt »
est fixe, tandis que
l'unité bipe trois fois et
se met hors tension
après 5 secondes

La pile est à plat

Remplacez la pile

La procédure
d'étalonnage a échoué
ou ne peut pas être
menée à terme

Présence de
fuites au niveau
de la seringue ou
des raccords

Vérifiez que la seringue et
les raccords ne fuient pas

Turbine mal
attachée à la
seringue
d'étalonnage

Répéter la procédure
d'étalonnage, si le
problème persiste
remplacer la turbine

Piston de la
seringue enfoncé

La seringue doit être vidée
et remplie en un seul
mouvement régulier, éviter
d'appuyer sur le piston ou
de le cogner à la fin de
chaque manœuvre

24 Français

CERTIFICAT DE SÉCURITÉ SELON

LA NORME CEI 60601-1

Type de protection
contre les chocs
électriques

Équipement à alimentation
interne

Degré de protection
contre les chocs
électriques

Pièce appliquée de type B

Équipement
d'alimentation

Type de batterie :
Pile bouton lithium-ion 3 V
(modèle n° CR-2450)

Degré de connexion
électrique entre
l'équipement et le
patient

Équipement conçu comme sans
connexion électrique avec le
patient.
Degré de mobilité

Transportable

Mode de
fonctionnement

Continu

Classifications selon la
norme CEI 60601-1

Pièce appliquée de type B

AVERTISSEMENT : Aucune modification de cet équipement n'est
autorisée.

AVERTISSEMENT : L'utilisateur ne doit pas toucher en même temps
une pièce conductrice de courant et le patient.

Français 25

COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE

(CEM)

AVERTISSEMENT : l'utilisation de téléphones portables ou
d'autres équipements émettant des fréquences radio (RF) à
proximité du système peut entraîner un fonctionnement inattendu
ou indésirable.

Le PulmoLife a été testé à la norme EN60601-1-2:2007, concernant
sa capacité à fonctionner dans un environnement contenant d'autres
équipements électriques / électroniques (y compris d'autres appareils
médicaux).

Le but de ce test est de garantir que le PulmoLife n'est pas
susceptible de porter atteinte au fonctionnement normal d'un tel autre
équipement et
qu'un tel autre équipement n'est pas susceptible de porter atteinte au
fonctionnement normal du PulmoLife.

Malgré le test auquel a été soumis le PulmoLife, le fonctionnement
normal du PulmoLife peut être affecté par d'autres équipements
électriques/ électroniques ou appareils de communications RF
portables et mobiles.

Comme le PulmoLife est un équipement médical, des précautions
spéciales sont nécessaires concernant la CEM (compatibilité
électromagnétique).

Il est important que le PulmoLife soit configuré et installé/mis en
service, en conformité avec les instructions/directives fournies ici et
utilisé uniquement dans la configuration livrée.

Tout changement ou modification apporté au PulmoLife risque
d'entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de
l'immunité du PulmoLife au niveau de la CEM.

Le PulmoLife ne doit pas être utilisé à proximité de ou empilé sur un
autre équipement. S'il est nécessaire de l'utiliser à proximité de ou
empilé sur un autre équipement, le PulmoLife et l'autre équipement
doivent être observés / surveillés, afin de vérifier leur fonctionnement
normal dans la configuration d'utilisation.

Conformément à la Norme EN60601-1-2, le PulmoLife remplit une
fonction essentielle (le PulmoLife ne doit pas commencer non
intentionnellement une mesure au cours d'un test et doit réussir une
mesure post-test avec une seringue d'étalonnage de 3 litres).

26 Français

Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique

Le PulmoLife est destiné à être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du PulmoLife
devra s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement.

Test d'immunité

Niveau de test
CEI 60601

Niveau de
conformité

Environnement
Électromagnéti
que - Directives

Décharges
électrostatiques
(DES)
CEI61000-4-2

± 6 kV contact
± 8 kV air

± 6 kV contact
± 8 kV air

Les sols doivent
être en bois, en
béton ou en
carrelage. Si les
sols sont
recouverts de
matériaux
synthétiques,
l'humidité relative
devra être d'au
moins 30 %.

Transitoires
électriques
rapides/salves
CEI61000-4-4

± 2 kV pour les
lignes
d'alimentation
± 1 kV pour les
lignes d'entrée/
sortie

Non applicable
(alimentation
à piles) sans
câbles

La qualité de
l'alimentation
secteur doit être
celle d'un cadre
commercial ou
hospitalier
typique.

Surtension
CEI61000-4-5

± 1 kV ligne(s)
à ligne(s)
± 2 kV ligne(s)
à terre

Non applicable
(alimentation
à piles)

La qualité de
l'alimentation
secteur doit être
celle d'un cadre
commercial ou
hospitalier
typique.

Directives et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques

Le PulmoLife est destiné à être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du PulmoLife
devra s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement.

Test d'émission

Conformité

Environnement
Électromagnétique ­Directives

Émissions RF
CISPR 11

Groupe 1

Le PulmoLife n'utilise
l'énergie RF que pour son
fonctionnement interne. Par
conséquent, ses émissions
RF sont très faibles et ne sont
pas susceptibles d'interférer
avec les équipements
électroniques à proximité.

Émissions RF
CISPR 11

Groupe B

Le PulmoLife convient à une
utilisation dans tous les
établissements, y compris les
établissements domestiques
et ceux directement
raccordés au réseau public
d'alimentation électrique
basse tension, qui alimente
les bâtiments utilisés à des
fins domestiques.

Émissions
harmoniques
CEI61000-3-2

Non applicable
(alimentation
à piles)

Fluctuations de
tension/flicker
CEI61000-3-3

Non applicable
(alimentation
à piles)

Français 27

Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique

Le PulmoLife est destiné à être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du PulmoLife
devra s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement.

Test d'immunité

Niveau de test
CEI 60601

Niveau de
conformité

Environnement
Électromagnéti
que - Directives

Creux de tension,
brèves
interruptions et
variations de
tension sur les
lignes
d’alimentation
CEI61000-4-11

<5 % UT
(creux > 95 %
en UT)
sur 0,5 cycle
40 % UT
(creux 60 %
en UT)
sur 5 cycles
70 % UT
(creux 30 %
en UT)
sur 25 cycles
<5 % UT
(creux > 95 %
en UT)
pendant 5 s

Non applicable
(alimentation à
piles)

La qualité de
l'alimentation
secteur doit être
celle d'un cadre
commercial ou
hospitalier
typique.
Si l'utilisateur du
PulmoLife exige
un
fonctionnement
continu pendant
les interruptions
de courant, il est
recommandé
d'alimenter le
PulmoLife au
moyen d'un
système
d'alimentation
sans coupure ou
d'une batterie.

Fréquence
d'alimentation
(50/60 Hz)
Champ
magnétique
CEI61000-4-8

3 A/m

3 A/m

Si un mauvais
fonctionnement
se produit, il
pourra être
nécessaire
d'éloigner plus le
PulmoLife des
sources de
champs
magnétiques à
la fréquence du
réseau ou
d'installer un
blindage
magnétique. Le
champ
magnétique à la
fréquence du
réseau doit être
mesuré à
l'emplacement
prévu pour
l'installation afin
d'assurer qu'il
est
suffisamment
faible.

NOTE UT est la tension secteur avant l’application du niveau de test.

28 Français

Directives et déclaration du fabricant - Immunité
électromagnétique

Le PulmoLife est destiné à être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du
PulmoLife devra s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel
environnement.

Test
d'immunité

Niveau de test
CEI 60601

Niveau de
conformité

Environnement
Électromagnétique ­Directives

RF par
conduction
CEI61000-4­6

RF
rayonnée
CEI61000-4­3

3 Vrms
150 kHz à 80
MHz

3 V/m
80 MHz à 2,5
GHz

Non
applicable
(alimentati
on à piles
sans
câbles)

3 V/m

Les équipements portables
et mobiles de
communication RF ne
doivent pas être utilisés
plus près de n'importe
quelle partie du PulmoLife,
y compris les câbles, que
la distance de séparation
recommandée qui est
calculée à l'aide de
l'équation applicable à la
fréquence de l'émetteur.

Distance de séparation
recommandée (d)

d = 1,2√P

d = 1,2√P 80 MHz
à 800 MHz

d = 2,3√P 800 MHz
à 2,5 GHz

Où P est la puissance
nominale de sortie maximale
de l'émetteur en watts (W)
selon le fabricant du
transmetteur et d est la
distance de séparation
recommandée en mètres (m).

Les intensités des champs
d'émetteurs RF fixes, telles
que déterminées par une
étude électromagnétique
du site,a doivent être
inférieures au niveau de
conformité dans chaque
bande de fréquences.

b

Des interférences peuvent
se produire à proximité des
équipements portant le
symbole suivant :

REMARQUE 1: à 80 MHz et 800 MHz, la bande de fréquences supérieure
s'applique.
REMARQUE 2: ces indications ne s’appliquent pas dans toutes les
situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et

Français 29

la réflexion des structures, des objets et des personnes.

a

On ne peut théoriquement pas estimer avec précision les forces de

champs d’émetteurs fixes, tels que stations de base pour radiotéléphones
(cellulaires/sans fil) et radios terrestres mobiles, radios amateur, chaînes
de radio PO, GO et FM et chaînes de télévision. Pour évaluer
l’environnement électromagnétique dû à des émetteurs RF fixes, une
étude électromagnétique du site devrait être envisagée. Si la force de
champ mesurée sur le lieu d’utilisation de l'appareil excède la conformité
RF applicable, le fonctionnement normal de l'appareil doit être vérifié.
Si des anomalies sont observées, des mesures supplémentaires peuvent
être nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement de
l'appareil.

Dans l a bande de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de

champ sont inférieures à 3 V/m.

Distances de séparation recommandées entre
les équipements de communication portables et mobiles RF et le
PulmoLife

Le PulmoLife est prévu pour une utilisation dans un environnement
électromagnétique dans lequel les perturbations par radiation RF sont
contrôlées. Le client ou l’utilisateur peut contribuer à empêcher les
interférences électromagnétiques en respectant une distance minimale
entre les systèmes de communication portables et mobiles RF
(émetteurs) et le PulmoLife comme recommandé ci-dessous, en fonction
de la puissance de sortie maximale du système de communication.

Puissance de sortie
maximale de l’émetteur en
Watts (W)

Distance de séparation en mètres (m)
selon la fréquence de l’émetteur

150 KHz
à 80 MHz
d = 1,2√P

150 KHz
à 80 MHz
d = 1,2√P

150
KHz
à 80
MHz
d =
1,2√P

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73 1 1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23,3

Pour les émetteurs avec une puissance de sortie nominale maximale non
indiquée
ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut
être évaluée au moyen de l’équation applicable à la fréquence de
l’émetteur, P étant la puissance de sortie nominale maximale de
l'émetteur en watts (W) suivant les indications du fabricant.
REMARQUE 1: à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la
bande de fréquence supérieure s’applique.
REMARQUE 2: ces indications ne s’appliquent pas dans toutes les
situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption
et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

30 Français

ACCESSOIRES

Embouts buccaux à valve unidirectionnelle
jetables pour adultes (boîte de 500)

36-SST1000

Poudre stérilisante PeraSafe 81g
(Pour réaliser jusqu'à 5 litres de solution)

36­SSC5000A

Sachet

36-CAS1048

Turbine de rechange

36-TDX1050

Seringue d’étalonnage 3 Litres

36-SM2125

Adaptateur de seringue d'étalonnage

861427

Pour de plus amples informations ou pour effectuer une commande de
produits jetables/connexes veuillez contacter CareFusion, votre
revendeur ou consulter notre site Web www.carefusion.com/micromedical

REMARQUE. N’UTILISEZ QUE DES ACCESSOIRES

CAREFUSION

REMARQUE : Les informations contenues dans ce manuel sont sujettes
à modification sans préavis et ne constituent pas un engagement de la
part de CareFusion 232 UK Ltd. Aucune partie de ce manuel ne peut être
reproduite ou transmise sous quelque forme ou par quelque moyen que
ce soit, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et
l'enregistrement et quel qu'en soit le but, sans autorisation écrite de
CareFusion 232 UK Ltd.

Français 31

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES

Measures :

Volume expiratoire maximum en
1 seconde (VEM1)
Volume expiratoire maximum en
1 seconde en pourcentage théorique
(%FEV1)
Âge pulmonaire

Transducteur :

Transducteur de volume numérique

Résolution :

0,01L

Précision :

+/-3 % par rapport à la normalization de
la spirométrie de l'ATS/ERS, 2005

Plage de volume :

0 à 8 L suivant les recommandations de
l’ATS/ERS

Plage de débit :

0 à 14 L/seconde suivant les
recommandations de l'ATS/ERS

Valeurs prédites :

1) ECCS

2) NHANES III

3) Asiatique (chinois)

Affichage :

Écran personnalisé à cristaux liquides

Alimentation
électrique :

pile au lithium-ion de 3 V (numéro de
modèle CR-2450)

Dimensions :

131 x 59 x 38mm

Poids :

Appareil uniquement : 96 g
Appareil muni de ses accessoires : 260

g

Température
d'utilisation :

0°C à +40°C

Humidité
d’utilisation :

30% à 90% RH

Température de
Transport et de
stockage :

-20°C à + 70°C

Humidité de
Transport et de
stockage :

10% à 90% RH

32 Français

SYMBOLES

Appareil de type B

0086

Conforme à la directive 93/42/CEE

Disposition conformément à WEEE

Consulter les instructions d'utilisation

Attention : Consulter les documents
d'accompagnement

Fabricant

Date de fabrication

Numéro de série

Courant continu

À usage unique

La loi fédérale des États-Unis limite la vente
de cet appareil par un médecin ou à la
demande de celui-ci. (Rx uniquement)

Marque de dispositif médical (États-Unis et
Canada) par SGS Testing Services, reconnue
par l'American Occupational Safety and
Health Administration (OSHA) pour la
sécurité et la conformité électrique.

Deutsch 33

Turbinengehäuse

Aufwärts scrollen

Abwärts scrollen

Turbinen­Rotationsplatte

Ein/Aus
Eingabe (neue

Atemmessung)

III. EINFÜHRUNG - DEUTSCH

ÜBER PULMOLIFE

Das Gerät PulmoLife misst die Einsekundenkapazität (FEV1) des
Atemstoßvolumens und FEV1 als Prozentsatz des Sollwerts (FEV1 %
pred.). Die Anwendung von FEV1 ist ein probates Mittel zur frühzeitigen
Diagnose von COPD1. Die Ergebnisse können ebenfalls zur Berechnung
und Darstellung eines entsprechenden „Lungenalters“2 herangezogen
werden.

VOR VERWENDUNG VON PULMOLIFE MÜSSEN SIE

DEN BATTERIEVERBINDUNGSSTREIFEN ENTFERNEN

GEGENANZEIGEN

(z. B. Erbrechen, Übelkeit, Schwindelgefühle)
der Spirometrie)
werden

HINWEIS: Starkes Ausatmen kann zu einer Synkope führen.

34 Deutsch

WARN- UND VORSICHTSHINWEISE

In diesem Handbuch werden die folgenden Begriffe verwendet
VORSICHT: Mögliche Verletzungen oder schwere Schäden.
WARNUNG: Bedingungen oder Praktiken, die zu Verletzungen führen

können.
Hinweis: Wichtige Informationen, um Schäden am Gerät zu vermeiden

oder die Bedienung des Geräts zu vereinfachen.

VORSICHT: Lesen Sie sich das Handbuch vor der
Inbetriebnahme sorgfältig durch.

VORSICHT: Batterien nicht laden, falsch anschließen oder
durch Verbrennen entsorgen, da Auslauf- oder
Explosionsgefahr besteht. Herstellerempfehlungen zu einer
ordnungsgemäßen Entsorgung beachten.

WARNUNG: Das Gerät ist nicht für die Verwendung in
Gegenwart von explosiven oder brennbaren Gasen,
brennbaren Anästhesiemischungen oder in sauerstoffreichen
Umgebungen geeignet.

VORSICHT: Mundstücke sind für den Einmalgebrauch
gedacht. Werden sie von mehreren Patienten verwendet,
besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination. Bei einer
wiederholten Benutzung kann sich die Materialqualität
verschlechtern, was zu falschen Messergebnissen
führen kann.

BITTE BEACHTEN SIE: Das von Ihnen gekaufte
Produkt
sollte nicht über den Hausmüll entsorgt werden.
Bitte entsorgen Sie dieses Produkt bei der lokalen

Sammelstelle für Sondermüll.

BITTE BEACHTEN SIE: Die Schutzklasse gegen ein Eindringen
von Wasser ist IPX0.

ZWECKBESTIMMUNG

Der Verwendungszweck von PulmoLife ist die schnelle und einfache
Untersuchung von Rauchern zur Früherkennung einer chronisch
obstruktiven Lungenerkrankung (engl. Chronic Obstructive Pulmonary
Disease - COPD). Die Auswirkungen von COPD bei Rauchern sind
normalerweise ab einem Alter von 35 feststellbar.

Die mit dem Gerät durchgeführte Messung kann bei der Diagnose,
dem Umgang und der Behandlung während der frühen
Entwicklungsstadien von COPD helfen.

Die Verwendung des „Lungenalters“ stellt ein weiteres
motivationsförderndes Werkzeug dar, das empfänglichen Rauchern
hilft zu verstehen, welchen physischen Schaden Rauchen verursacht.

Deutsch 35

EINGABE VON PATIENTENDATEN

Die Sollwerte der Patienten basieren auf Geschlecht, Körpergröße, Alter
und Herkunft (der standardmäßig eingestellte Sollwertesatz wird auf der
Verpackung gezeigt; um diesen zu ändern, siehe Einstellung der
Sollwerte).

Schalten Sie das Gerät mit der Taste ein.

Bei der Eingabe von Patientendaten scrollen Sie mit der Taste

nach oben bzw. nach unten , um die Werte zu ändern. Drücken Sie

die Eingabetaste ,um zu bestätigen und fortzufahren.
Geben Sie das Geschlecht ein (männlich/weiblich)

Geben Sie die Körpergröße ein
(in cm für ECCS und Asiaten, Inch für NHANES III)

Geben Sie das Alter ein (Standardalter ist 45)
Geben Sie die Herkunft ein (nur für ECCS und NHANES III)

Auf dem Display erscheint das Blassymbol und 0,00.

DURCHFÜHREN DES TESTS

Weitere Anleitungen befinden sich ebenfalls in der PulmoLife-Box.

Setzen Sie ein neues entsorgbares Einwegventil-Mundstück in den

Turbinenhalter ein. Auf dem Display erscheint das Blassymbol und
0,00.

Fordern Sie den Patienten auf, tief einzuatmen und das Mundstück fest
mit den Lippen zu umschließen und dann mindestens 1 Sekunde lang
kräftig und so schnell wie möglich auszuatmen. Nach einer Sekunde
ertönt im Gerät ein Piepton, der anzeigt, dass das Ausatmen beendet ist.

WICHTIGER HINWEIS: Der hintere Teil der Turbine darf während des
Ausatmens nicht verschlossen werden.

Die Werte FEV

1

und FEV

1

% pred. werden angezeigt.

36 Deutsch

Atmet der Patient bei Beginn des Tests zu langsam aus3, blinkt das

Blassymbol. Dies bedeutet, dass der Test keine Aussagekraft
hat und wiederholt werden sollte. Nachdem der Patient tief eingeatmet
hat, fordern Sie ihn auf, so kräftig und so schnell wie möglich und ohne
Zögern auszuatmen.

Ist der Wert von FEV1 % pred. niedriger oder gleich 80 % des Sollwerts,
blinkt der Wert von FEV1% pred. und zeigt damit an, dass eine
mögliche Atemwegsobstruktion vorliegt.

Drücken Sie die Taste und scrollen Sie nach unten, um das
„Lungenalter“ (zwischen 20 – 90 Jahren) und den Raucherbereich auf
dem Display anzuzeigen. Das „Lungenalter“ eines Patienten ist auf 30
Jahre über dem Lebensalter bis auf ein maximales Alter von 90 Jahren
begrenzt.

BITTE BEACHTEN: Liegt der Wert FEV1% pred. eines Patienten über
100 % des voreingestellten Werts, ist das geschätzte „Lungenalter“
niedriger als das Lebensalter.

Scrollen Sie mit den Tasten nach oben / und nach unten ,
um sich die beiden Werte anzeigen zu lassen.

Drücken Sie Eingabe , um einen neuen Test durchzuführen.
Wir empfehlen, ein Spirometerergebnis aus den 3 technisch besten

Tests zu ermitteln.
Um einen Test mit einem anderen Patienten durchzuführen, muss das

Gerät zuvor ausgeschaltet werden, um nach dem erneuten Einschalten
die Patientenwerte eingeben zu können.

REINIGUNG

Die Desinfektion der kontaminierten Teile ist nur wirksam, wenn diese
zuvor sorgfältig gereinigt wurden. CareFusion empfiehlt zur
Vorreinigung und Desinfektion die getestete Lösung aus PeraSafe­Sterilisationspulver (36-SSC5000A). Wenn eine andere Lösung
verwendet wird, befolgen Sie bitte die jeweiligen
Herstelleranweisungen.

Es wird empfohlen, Einweg-Sicherheitsmundstücke (36-SST1000) mit
dem Pulmolife-Gerät zu verwenden. Bei der Verwendung eines neuen
Einweg-Mundstücks für jeden Patienten muss die Turbine einmal pro
Woche sterilisiert werden.

VORSICHT: Schalten Sie vor der Reinigung das Gerät aus.
Das Außengehäuse des Spirometers darf nach Bedarf mit sterilen

Tüchern oder einem feuchten Tuch, das mit einer Kaltsterilisierlösung
getränkt wurde, abgewischt werden.

Deutsch 37

Bei der Anwendung von Geräten zur Behandlung von mehreren Patienten
empfiehlt CareFusion. die Verwendung von entsorgbaren Einwegventil­Mundstücken.

Um die Turbine zu entfernen, drücken Sie ohne großen Kraftaufwand von
hinten gegen die Turbine, die dann herausspringt.

Für eine Routinereinigung kann die Turbine in warmes Seifenwasser gelegt
und ausgewaschen werden.

Um die Turbine zu sterilisieren, legen Sie diese für die Dauer von max.
10 Minuten in eine Lösung mit kaltem Wasser, z. B. PeraSafe (Cat Nr. 36­SSC5000).

HINWEIS: Verwenden Sie keinen Alkohol oder Lösungen auf Chloridbasis.
Nach dem Reinigen/Sterilisieren sollte die Turbine in destilliertem Wasser

gespült und anschließend getrocknet werden.
Um die Turbine nicht zu beschädigen, verwenden Sie bitte zur Reinigung

oder Trocknung keine Gegenstände, wie Bleistifte oder
Baumwollreinigungsstäbchen.

Um die Turbine auszuwechseln, halten Sie das Gerät fest und mit der
Turbinen- Rotationsplatte zu sich gerichtet. Setzen Sie die Turbine in das
Turbinengehäuse ein und drücken Sie, bis die Turbine eingerastet ist, sodass
sich die Rückseite der Turbine in gleicher Höhe mit dem Gerät befindet.

Das PulmoLife-Gehäuse lässt sich leicht mit einem feuchten Tuch oder
chirurgischen Reinigungstüchern säubern.

VORSICHT: Waschen Sie das PulmoLife- Turbinengehäuse nicht mit
Wasser oder Reinigungsflüssigkeit ab bzw. tauchen Sie es nicht darin ein, da
ansonsten die elektronischen Bauteile im Inneren dauerhaft Schaden
nehmen.

BITTE BEACHTEN: Gebrauchte Mundstücke müssen sofort nach dem
Gebrauch entsorgt werden. Wenn Veränderungen an den
Materialoberflächen bemerkt werden (Risse, Sprödigkeit), müssen die
entsprechenden Teile entsorgt werden.

KALIBRIERUNGSTEST

Das Gerät muss nicht kalibriert werden. Um sicherzustellen, dass das Gerät
korrekt funktioniert, kann jedoch eine Kalibrierung mit Hilfe einer 3-Liter­Kalibrationspumpe durchgeführt werden (36-SM2125). Um die korrekte
Funktion des Gerätes zu gewährleisten, wird empfohlen, nach dem Entfernen
der Turbine zur Reinigung eine Kalibrationsprüfung vorzunehmen.

Bei der Kalibrierung halten Sie die Taste Ein gedrückt und scrollen

gleichzeitig mit der Taste nach oben. Lassen Sie die Tasten erst los,
wenn „Ch“ im Display angezeigt wird.

Wenn das Blassymbol und ‘0,00’ erscheinen, leeren Sie den Inhalt der
3-Liter-Pumpe langsam in das Gerät. Der gemessene Wert wird angezeigt.
Sollte das Gerät einen Fehler melden, beginnen das Blassymbol und der
Kalibrierwert zu blinken. Eine ordnungsgemäße Kalibrierung lässt sich bei

38 Deutsch

+/-3% von 3 Liter (also zwischen 2,91 und 3,09 Liter) erzielen.

Hinweis: Fehler beim Kalibrierungstest treten selten auf und sind meist
auf eine Fehlfunktion der Turbine aufgrund von Beschädigung oder
Verschmutzung zurückzuführen. Reinigen Sie die Turbine (siehe
Reinigung) und wiederholen Sie den Kalibrierungstest. Sollte der
Kalibrierungstest des Gerätes weiterhin fehlschlagen, setzen Sie eine
neue Turbine ein (siehe Zubehör und Bestellnummer).

BITTE BEACHTEN: Es wird empfohlen, die Turbine vor der
Kalibrierungsprüfung zu desinfizieren oder während des Verfahrens
einen MicroGard-Filter zu verwenden.

WARTUNG

Das Gerät erfordert keine routinemäßige Wartung.

BATTERIE

Das PulmoLife-Gerät wird mit einer 3-Volt-Lithium-Knopfzelle betrieben,
die über eine Schiebeabdeckung auf der Geräterückseite zugänglich ist.
Wenn der Batterieladestand des Geräts zu niedrig ist, werden auf dem
Display die Zeichen „bAt“ angezeigt. Wenn Sie das Gerät mit einem
niedrigen Batteriestand einschalten, ertönen drei Pieptöne und das
Gerät schaltet sich nach 5 Sekunden aus.
Die Batterie befindet sich unterhalb der Schiebeabdeckung auf der
Geräterückseite.
Für den Zugang zur Batterie entfernen Sie zuerst die Schraube und
schieben dann den
Batteriefachdeckel wie angegeben
zur Seite

Entfernen
Nehmen Sie die alte Knopfzelle mit

einem geeigneten nichtmetallischen
Hilfsmittel heraus

Einsetzen
Ersetzen Sie die Batterie und achten

Sie besonders auf ihre Ausrichtung. Die auf der Außenfläche eingeätzte
Teilenummer sollte ganz oben liegen und sichtbar sein, wenn die
Batterie eingesetzt wird.
Drücken Sie bis die Knopfzelle einrastet.
Schieben Sie den Batteriefachdeckel wieder an seinen Platz, setzen Sie
die Schraube ein und ziehen Sie sie handfest an.

BITTE BEACHTEN: Wenn die Batterie entfernt wird, werden die
werkseitig voreingestellten Sollwerte erneut aktiviert.

Bei den Batterien handelt es sich um 3V-Knopfzellenbatterien, die in
jedem größeren Elektrofachgeschäft erhältlich sind.

HINWEIS: Entfernen Sie die Batterie, falls das Gerät über einen
längeren Zeitraum nicht verwendet wird.

VORSICHT: Den Batteriefachdeckel nach Einschalten des Geräts nicht
mehr öffnen.

VORSICHT: Der Patient darf den Batteriefachdeckel nicht entfernen.
VORSICHT: Der Bediener darf die Kontakte der Batterie und den

Deutsch 39

Patienten nicht gleichzeitig berühren.

HINWEIS: Entsorgen Sie gebrauchte Batterien gemäß den EU­Bestimmungen zur Batterieentsorgung. Entsorgen Sie die Lithium­Knopfzellenbatterien entsprechend den örtlichen
Umweltschutzbedingungen.

EINSTELLUNG DER SOLLWERTE

Um die standardmäßig eingestellten Sollwerte im Gerät zu ändern,

drücken Sie gleichzeitig die Tasten Ein und Eingabe
und lassen diese erst dann los, wenn auf dem Display „Prd“

angezeigt wird. Scrollen Sie mit den Tasten nach oben und

unten , um andere voreingestellte Werte einzugeben.

1 ECCS

4

2 NHANES III

5

3 Asiaten (Chinesen)

6

Wenn Sie die gewünschten Angaben ausgewählt haben, drücken

Sie Eingabe

, um die neuen Sollwerte als Standardwerte zu

speichern

VERSION

Zur Prüfung der Geräteversionsnummer halten Sie die Taste Ein

gedrückt und scrollen gleichzeitig mit der Taste nach
unten. Lassen Sie die Tasten erst los, wenn „rE“ im Display
angezeigt wird. Sie können dann die
Geräteversionsnummer ablesen.

INFORMATIONEN ZUR FEHLERBEHEBUNG

Wenn bei der Bedienung Ihres PulmoLife-Spirometers Probleme
auftreten, sehen Sie sich bitte die nachstehende Tabelle an:

Problem

Mögliche
Ursache

Lösung

Ein Atemstoß wird
nicht registriert

Turbine
falsch
eingesetzt

Stellen Sie
sicher, dass
die Turbine
fest in das
Gerät
eingesetzt
ist.

Das Gerät schaltet
sich nicht ein oder es
werden auf dem
Display die Zeichen
"bAt" angezeigt. Das
Gerät gibt drei
Pieptöne aus und
schaltet sich nach

Batterie ist
leer

Batterie
ersetzen

40 Deutsch

5 Sekunden
selbstständig ab.

Deutsch 41

Der Kalibrierungstest schlug
fehl oder kann nicht
abgeschlossen werden

Die Pumpe oder
die Verbindungen
weisen Leckstellen
auf

Pumpe und
Verbindungen
auf Leckstellen
überprüfen

Möglicherweise ist
die Turbine defekt

Wiederholen Sie die
Kalibrierung. Wenn
das Problem weiterhin
bestehen bleibt,
tauschen Sie die
Turbine aus

Kolben der
Pumpe, wurde
heruntergedrückt

Die Pumpe sollte
mit einem
gleichmäßigen Hub
geleert und gefüllt
werden. Vermeiden
Sie, nach dem
Entleeren/ Füllen
auf den Kolben zu
drücken oder mit
dem Kolben am
Ende des Manövers
ans Gehäuse zu
„knallen“

SAFETY DESIGNATION PER IEC 60601-1

Schutzklasse zum
Schutz vor elektrischen
Schlägen

Intern gespeistes Gerät
Grad des Schutzes vor
elektrischen Schlägen

Anwendungsteil vom Typ B

Elektrogeräte
Batterietyp:

3V-Lithium-Ionen­Knopfzellenbatterie
(Modellnr. CR-2450)

Grad der elektrischen
Verbindung zwischen
Gerät und Patient

Das Gerät wurde als nicht­elektrische Verbindung zum
Patienten konzipiert.

Mobilitätsgrad

Transportabel

Betriebsmodus

Kontinuierlich

Klassifizierung gemäß
IEC 60601-1

Anwendungsteil, Typ B

WARNUNG: Modifikationen an diesem Gerät sind nicht zulässig.
WARNUNG: Der Benutzer darf keine spannungsführenden Teile und

den Patienten gleichzeitig berühren.

42 Deutsch

ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT

(EMV) GEMÄß EN60601-1:2007

WARNUNG: Die Verwendung von Mobiltelefonen oder anderen
Radiofrequenz (HF)-emittierenden Geräten in Systemnähe kann
unerwartete oder nachteilige Folgen haben.

Das PulmoLife wurde gemäß EN60601-1-2:2007 getestet, was
seinen Betrieb in einer Umgebung anbelangt, die andere
elektrische/elektronische Geräte enthält (einschließlich anderer
Medizingeräte).

Mit diesen Tests soll sichergestellt werden, dass das PulmoLife den
normalen Betrieb derartiger anderer Geräte nicht stört und dass
diese anderen Geräte den normalen Betrieb des PulmoLife nicht
stören.

Trotz der Tests des PulmoLife kann der Normalbetrieb des
PulmoLife durch andere elektrische/ elektronische Gerät sowie
tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte beeinträchtigt
werden.

Da es sich bei dem PulmoLife um ein Medizingerät handelt, sind
besondere Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der EMV
(Elektromagnetischen Verträglichkeit) erforderlich.

Es ist wichtig, dass das PulmoLife gemäß den in diesem Dokument
aufgeführten Anleitungen/Leitlinien konfiguriert und installiert/in
Betrieb genommen wird und dass es ausschließlich in der
bestimmungsgemäßen Konfiguration (wie bei Lieferung eingestellt)
verwendet wird.

Änderungen oder Modifizierungen am PulmoLife können zu
vermehrten Emissionen führen oder die Immunität des PulmoLife in
Bezug auf die EMV beeinträchtigen.

Das Pulmolife sollte nicht neben anderen Geräten betrieben oder mit
diesen gestapelt werden. Besteht die Notwendigkeit, das Gerät direkt
neben anderen Geräten zu verwenden oder mit diesen zu
stapeln,müssen das Pulmolife und die anderen Geräte
beobachtet/überwacht werden, um deren normalen Betrieb im
Rahmen der zu verwendenden Konfiguration sicherzustellen.

Im Rahmen von EN60601-1-2 weist das Pulmolife wesentliche
Leistungsmerkmale auf (das Pulmolife darf im Test nicht
unbeabsichtigt anfangen zu messen und sollte eine nachprüfende
Messung der 3-Liter-Kalibrierungspumpe bestehen).

Deutsch 43

Leitlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Immunität

Das PulmoLife dient zur Anwendung im nachstehend beschriebenen
elektromagnetischen Umfeld. Der Kunde oder der Bediener des PulmoLife
sollten sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung bet

rieben wird.

Störfestig­keitstest

IEC
60601­Testnivea
u

Compli
ance­Ebene

Elektromagnetisches
Umfeld – Leitlinien

Elektrostatische
Entladung
IEC61000-4-2

±6 kV
Kontakt
±8 kV Luft

±6 kV
Kontakt
±8 kV
Luft

Bodenbeläge sollten aus
Holz, Beton oder
Keramikfliesen bestehen.
Bei Kunststoff-Bodenbelag
sollte die relative
Luftfeuchtigkeit mindestens
30 % betragen.

Elektrisch
schnell
transient/
Burst-Test
IEC61000-4-4

±2 kV für
Netzstroml
eitungen

±1 kV für
Eingangs-/
Ausgangsl
ei-tungen

Nicht
zutreffe
nd
(batteri
ebe­trieben)
und
ohne
Kabel

Die Qualität der
Netzspannung sollte der
einer normalen Geschäfts­oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.

Leitlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen

Das PulmoLife dient zur Anwendung im nachstehend beschriebenen
elektromagnetischen Umfeld. Der Kunde oder der Bediener des PulmoLife
sollten sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird.

Emissionsprüfung

Compliance

Elektromagnetisches
Umfeld – Leitlinien

HF-Emissionen
CISPR 11

Gruppe 1

Das PulmoLife nutzt HF­Energie nur für seine
interne Funktion. Daher
sind die hochfrequenten
Emissionen des Geräts
sehr schwach, und es ist
unwahrscheinlich, dass
die Funktion von Geräten
in unmittelbarer
Umgebung beeinträchtigt
wird.

HF-Emissionen
CISPR 11

Gruppe B

Das PulmoLife ist für
den Einsatz in allen
Einrichtungen geeignet,
einschliesslich privaten
und solchen, die direkt
an das öffentliche
Niederspannungsnetz
für Wohngebäude
angeschlossen sind.

Oberwellenemissionen
IEC61000-3-2

Nicht zutreffend
(batteriebetrieben)

Spannungsschwankung
en/ Flackeremissionen
IEC61000-3-3

Nicht zutreffend
(batteriebetrieben)

44 Deutsch

Leitlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Immunität

Das PulmoLife dient zur Anwendung im nachstehend beschriebenen
elektromagnetischen Umfeld. Der Kunde oder der Bediener des PulmoLife
sollten sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird.

Störfestig­keitstest

IEC
60601­Testnivea
u

Compli
ance­Ebene

Elektromagnetisches
Umfeld – Leitlinien

Überspannung
IEC61000-4-5

±1 kV
Leitung(en)
an
Leitung(en)

±2 kV
Leitung(en)
an Masse

Nicht
zutreffen
d
(batterieb
e-trieben)

Die Qualität der Netzspannung
sollte der einer normalen
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.

Spannungs­abfälle, kurze
Unterbre­chungen und
Spannungs­änderungen auf
Span­nungsversor­gungsleitungen
IEC61000-4-11

<5 % UT
(>95 %
Abfall
von UT)
Über 0,5
Zyklen
< 40 % UT
(>60 %
Abfall
von UT)
über 5
Zyklen
< 70 % UT
(>30 %
Abfall
von UT)
über 25
Zyklen
<5 % UT
(>95 %
Abfall
von UT)
5 s lang

Nicht
zutreffen
d
(batterieb
e­trieben)

Die Qualität der Netzspannung
sollte der einer normalen
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen. Wenn der
unterbrechungsfreie Betrieb des
Pulmolife auch während eines
Stromausfalls gewährleistet
werden soll, wird empfohlen,
das Pulmolife über eine
unterbrechungsfreie
Stromversorgung (USV) oder
einen Akku zu betreiben

Leistungsfre­quenz
(50/60 Hz)
Magnetfeld
IEC61000-4-8

3 A/m

3 A/m

Wenn es zu einem falschen
Betrieb kommt, muss das
PulmoLife möglicherweise weiter
von Leistungsfrequenz­Magnetfeldquellen entfernt
werden oder es muss eine
Magnetfeld-Abschirmung
implementiert werden. Das
Leistungsfrequenz-Magnetfeld
sollte am beabsichtigten
Aufstellort gemessen werden, um
sicherzustellen, dass es
ausreichend niedrig ist.

HINWEIS UT ist der Wert für die Wechselspannung vor dem Anlegen der
Testspannung.

Deutsch 45

Leitlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Immunität

Das PulmoLife dient zur Anwendung im nachstehend beschriebenen
elektromagnetischen Umfeld. Der Kunde oder der Bediener des PulmoLife
sollten sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird.

Störfestig­keitstest

IEC 60601­Testniveau

Complian
ce-Ebene

Elektromagnetisches Umfeld –
Leitlinien

Leitungs-HF
IEC61000-4­6

Strahlungs­HF
IEC61000-4­3

3 VRMS
150 MHz bis
80 MHz

3 V/m
80 MHz bis
2,5 GHz

3 VRMS

3 V/m

Tragbare oder mobile
Hochfrequenzkommunikations
geräte sollten nicht näher als
empfohlen zum PulmoLife und
dessen Kabeln aufgestellt
werden. Dieser Abstand lässt
sich aus der Formel für die
Frequenz des Transmitters
berechnen.
Empfohlener Aufstellabstand (d)
d = 1,2√P

d = 1,2√P 80 MHz bis
800 MHz

d = 2,3√P 800 MHz bis
2,5 GHz
Wobei P gemäß
Transmitterhersteller die
maximale Ausgangsspannung
des Transmitters in Watt (W) und
d der empfohlene Abstand zum
Aufstellort in Metern (m) ist.

Die Feldstärke von ortsfesten
HF-Transmittern sollte, laut
einer Standortaufnahme für
elektromagnetische
Geräte,a unter der
Klassifizierungsstufe des
jeweiligen Frequenzbereichs
liegen.b
In der Nähe von Geräten,
die mit folgendem Symbol
gekennzeichnet sind,
können Interferenzen

auftreten:

HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt jeweils der höhere
Frequenzbereich.
HINWEIS 2 Diese Richtlinien sind u. U. nicht in allen Situationen
anwendbar. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird
beeinflusst von Absorption und Reflektion durch Gebäude, Objekte und
Personen.

46 Deutsch

a

Die Feldstärken von stationären Transmittern, wie beispielsweise von
Basisstationen für Funktelefone (Mobiltelefon/kabelloses Telefon), sowie
von beweglichem Landfunk, Amateurfunk, AM- und FM­Funkübertragungen und TV-Übertragungen können theoretisch nicht mit
Erhebungsgenauigkeit vorhergesagt werden. Für die Einschätzung der
elektromagnetischen Umgebung von ortsfesten HF-Transmittern sollte
eine Standortaufnahme durchgeführt werden. Wenn die gemessene
Feldstärke an dem Ort, an dem das PulmoLife verwendet wird, die Werte
der anwendbaren Hochfrequenzauflagen übersteigt, sollte das PulmoLife
beobachtet werden, um einen einwandfreien Betrieb sicherzustellen.
Wenn Abweichungen von der normalen Funktion festgestellt werden,
sind u. U. weitere Maßnahmen zu ergreifen, wie z. B. eine
Neuausrichtung oder Veränderung des Aufstellortes des PulmoLife.

Im Spannungsbereich zwischen 150 kHz und 80 MHz sollten die
Feldstärken weniger als 3 V/m betragen.

Empfohlene Aufstellabstände zwischen tragbaren und mobilen
HF-Kommunikationsgeräten und dem PulmoLife

Das PulmoLife ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen
Umgebung konzipiert, in der ausgestrahlte Hochfrequenzstörungen
begrenzt sind. Der Käufer oder Benutzer des PulmoLife kann
elektromagnetische Interferenzen verhindern, indem er je nach maximaler
Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts, wie nachfolgend
empfohlen, einen Mindestabstand zwischen dem tragbaren bzw. mobilen
HF-Kommunikations-gerät (Transmitter) und dem PulmoLife einhält.

Maximale
Nennausgangs­leistung des
Transmitters in
Watt (W)

Aufstellabstand in Metern (M) gemäß der
Transmitterfrequenz

150 KHz bis
80 MHz

d = 1,2√P

80 MHz bis
800 MHz

d = 1,2√P

800 MHz
bis
2,5 GHz

d = 2,3√P

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73 1 1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23,3

Bei Transmittern mit hier nicht genannter maximaler
Nennausgangsleistung kann der Aufstellabstand d in Metern (m) mithilfe
der Gleichung in der entsprechenden Spalte geschätzt werden, wobei P
die maximale Nennleistung des Transmitters in Watt (W) gemäß
Transmitterhersteller ist.
HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt jeweils der Aufstellabstand des
höheren Frequenzbereichs.
HINWEIS 2 Diese Richtlinien sind u. U. nicht in allen Situationen
anwendbar. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird beeinflusst
von Absorption und Reflektion durch Gebäude, Objekte und Personen.

Deutsch 47

SPEZIFIKATIONEN

Messungen

Volumen bei forcierter Ausatmung in
1 Sekunde (FEV1)
Volumen bei forcierter Ausatmung in
1 Sekunde als Prozentzahl des
Sollwertes (%FEV1)
Lungenalter

Messwandler:

Digitaler Volumenmesswandler

Auflösung:

0,01L

Genauigkeit

+/-3% bei ATS/ERS Spirometrie­Standardisierung, 2005

Volumenbereich

0 - 8 L gemäß ATS/ERS-Empfehlungen

Flussbereich

0-14 L/s gemäß ATS/ERS­Empfehlungen Voreingestellte Werte

Sollwerte

1) ECCS

2) NHANES III

3) Asian (Chinese)

Display:

Handelsübliches Flüssigkristall-Display

Stromversorgung:

3V Lithium-Knopfzellbatterien
(Modellnummer CR-2450)

Abmessungen:

131 x 59 x 38mm

Gewicht:

Nur Gerät: 96g
Gerät komplett mit Zubehör: 260g

Betriebstemperatur:

0°C to +40°C

Betriebsfeuchtigkeit:

30% bis 90% RL

Lager- & Transport
temperatur:

-20°C bis + 70°C

Lager- & Transport­feuchtigkeit:

10% bis 90% RL

48 Deutsch

ZUBEHÖR

Entsorgbare Mundstücke mit Einwegventil für
Erwachsene (500 pro Schachtel)

36-SST1000

PeraSafe Sterilisationspulver 81 g
(ergibt 5 Liter Lösung)

36-SSC5000A

Tasche

36-CAS1048

Ersatzturbine

36-TDX1050

3 Liter Kalibrierungspumpe

36-SM2125

Kalibrierungspumpen-Adapter

861427

Für weitere Informationen oder um eine Bestellung für
Verbrauchsartikel/ Zusatzprodukte aufzugeben, wenden Sie sich an
CAREFUSION, Ihren lokalen Fachhändler oder besuchen Sie unsere
Webseite unter www.carefusion.com/micromedical

HINWEIS: VERWENDEN SIE AUSSCHLIESSLICH ZUBEHÖR

VON CAREFUSION

Hinweis: Die Informationen in diesem Handbuch können ohne vorherige
Ankündigung geändert werden. Sie sind seitens CareFusion 232 UK Ltd.
nicht bindend oder verpflichtend. Dieses Handbuch darf weder
vollständig noch in Auszügen in jeglicher Form oder über jegliche
Medien, elektronisch oder mechanisch, einschließlich Fotokopien und
Aufnahmen zu einem beliebigen Zweck, ohne die vorherige
Genehmigung von CareFusion 232 UK Ltd vervielfältigt oder übertragen
werden.

Deutsch 49

SYMBOLE

Gerätetyp B

0086

In Übereinstimmung mit der Richtlinie
93/42/EWG

Beseitigung gemäß WEEE

Lesen Sie die Bedienungsanleitung

Achtung: Lesen Sie die Begleitdokumente

Herstellungsdatum

Hersteller

Seriennummer

Gleichstrom

Nur zur Verwendung an einem Patienten

Nach US-amerikanischem Recht darf dieses
Gerät nur von Ärzten bzw. auf ärztliche
Anordnung verkauft werden. (Rx only)

Kennzeichen bzgl. der Listung medizinischer
Geräte in den USA und Kanada, offiziell
anerkannt von
der American Occupational Safety and Health
Administration (OSHA) für die elektrische
Sicherheit und Compliance.

50 Español

Carcasa de la turbina

Cursor arriba

Cursor abajo

Placa giratoria
de la turbina

Encendido /
Apagado

Intro (Nueva
espiración)

III. NTRODUCCIÓN - ESPAÑOL

ACERCA DE PULMOLIFE

La unidad PulmoLife mide el volumen espiratorio forzado en el primer
segundo de espiración (FEV1) y el FEV1 como porcentaje del valor
esperado (FEV1% esperado). El uso de FEV

1

constituye una útil
herramienta de diagnóstico para la detección precoz de la EPOC1. Los
resultados también pueden utilizarse para calcular y mostrar la "edad
pulmonar" correspondiente2.

ANTES DE UTILIZAR EL PULMOLIFE DEBERÁ
EXTRAER LA PESTAÑA DE CONEXIÓN DE LA

BATERÍA

CONTRAINDICACIONES

 Trastorno agudo que afecta al rendimiento de la prueba (por ej.,
vómitos, náuseas, vértigo).

 Cirugía ocular reciente (aumentos en la presión intraocular
durante la espirometría).

 Dolor de la boca o la cara exacerbado por una boquilla.
 Infarto reciente de miocardio.

 TENGA EN CUENTA: una exhalación extensiva puede provocar un

síncope.

Español 51

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

En este manual se utilizan los siguientes términos:

PRECAUCIÓN: posibilidad de lesión o daño grave.
ADVERTENCIA: condiciones o prácticas que puedan dar lugar a

lesiones personales.
TENGA EN CUENTA: información importante para evitar que el

instrumento se dañe o facilitar el funcionamiento del instrumento.

PRECAUCIÓN: lea el manual antes de usar el dispositivo.

PRECAUCIÓN: no intente cargar las baterías, conectarlas de forma
incorrecta o arrojarlas al fuego, ya que existe la posibilidad de que se
produzcan fugas o una explosión. Siga las recomendaciones del
fabricante para una eliminación correcta.

ADVERTENCIA: el instrumento no es adecuado para su uso en
presencia de gases explosivos o inflamables y de mezclas
anestésicas inflamables o en entornos con alta presencia de
oxígeno.

PRECAUCIÓN: las boquillas están indicadas para su uso en un solo
paciente. Si se usan en más de un paciente, existe el riesgo de
infección cruzada. Su uso repetido puede degradar los materiales
y dar como resultado una medición incorrecta.

TENGA EN CUENTA: el producto que ha comprado no
debe eliminarse en forma de residuos sin clasificar. Utilice
las instalaciones de recogida locales de RAEE para la
eliminación de este producto.

TENGA EN CUENTA: el grado de protección contra la introducción
de agua es IPX0.

USO PREVISTO

El uso previsto de PulmoLife es el control rápido y fácil de los
fumadores para una detección temprana de la enfermedad
pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Los efectos de la EPOC en
los fumadores se detectan normalmente a partir de los 35 años de
edad.

Las mediciones tomadas con la unidad pueden ayudar en el
diagnóstico, la gestión y el tratamiento durante las fases tempranas
del desarrollo de la EPOC.

El uso de “Edad pulmonar” ofrece una herramienta de motivación
adicional que puede ayudar a los fumadores susceptibles a
comprender los daños físicos que provoca el tabaco.

52 Español

INTRODUCCIÓN DE LOS DATOS DEL

PACIENTE

Los valores esperados de cada paciente se basan en el sexo, altura,
edad y raza (la serie de valores esperado por omisión se muestra en la
casilla, para cambiarlo consulte la sección Ajuste de los valores
esperados)

Encienda la unidad para comenzar.

Use las teclas de cursor arriba y abajo al introducir los datos

del paciente para modificar los valores, y pulse la tecla Intro para

aceptar y continuar.
Introduzca el sexo (Hombre/Mujer)

Introduzca la altura (cm para las series de valores ECCS y asiáticas,

y pulgadas para NHANES III)

Introduzca la edad (por omisión es 45)
Introduzca la raza (sólo para series de valores ECCS y NHANES III)

La pantalla mostrará ahora el símbolo de espiración y 0,00

REALIZACIÓN DE UNA PRUEBA

Consulte también las instrucciones que aparecen en la caja de
PulmoLife.

Inserte una nueva boquilla de espiración desechable de válvula
unidireccional en el soporte de la turbina.

Cuando la pantalla muestre el símbolo de espiración y el valor 0,00
Pida al paciente que aspire hasta llenar sus pulmones por completo, que cierre
los labios alrededor de la boquilla, y lo expulse con la máxima potencia y
rapidez posibles durante al menos un segundo. Transcurrido este tiempo la
unidad emitirá un pitido para indicar que ya ha transcurrido el tiempo de
espiración.

NOTA IMPORTANTE: La parte posterior de la turbina no deberá estar
obstruida durante la espiración.

Se mostrarán el FEV

1

y el FEV

1

% esperado.

Español 53

Si la espiración es demasiado lenta al principio de la maniobra3, el

icono espirar parpadeará para indicar que esa prueba es de mala
calidad y deberá repetirse. Después de una inspiración completa deberá
animar al paciente a que expulse el aire con toda la rapidez que pueda
y sin titubear.

Cuando el FEV1% esperado es menor o igual al 80 % del esperado,
el valor del FEV1% esperado parpadeará indicando la posibilidad de
obstrucción de las vías respiratorias.

Pulse la tecla de cursor abajo para mostrar la "edad pulmonar"
(comprendida entre 20 y 90 años) y una imagen del fumador. La "edad
pulmonar" del paciente está limitada a 30 años por encima de su edad
cronológica, hasta un máximo de 90 años.
ATENCIÓN: Si el FEV1% esperado supera el 100 % del esperado,

entonces la

"edad pulmonar" estimada será inferior a la edad cronológica.

Use las teclas de cursor arriba y abajo para alternar los
distintos resultados en la pantalla.

Pulse Intro para efectuar otra espiración.
Se recomienda anotar como resultado de una espirometría el mejor de

3 espiraciones técnicamente correctas.
Para examinar a otro paciente deberá apagar y encender la unidad

e introducir los datos del nuevo paciente.

LIMPIEZA

La desinfección de las piezas contaminadas solo es efectiva tras haberlas
limpiado previamente a conciencia. CareFusion recomienda la solución
probada de polvo esterilizante PeraSafe (36-SSC5000A) para la limpieza
previa y la desinfección. Si se utiliza una solución diferente, siga las
instrucciones del fabricante.

Se recomienda utilizar boquillas para espiración desechables de válvula
unidireccional de adultos (36-SST1000) con la unidad PulmoLife. Con el
uso de una nueva boquilla desechable para cada paciente, debe
esterilizarse el transductor una vez a la semana.

PRECAUCIÓN: apague el dispositivo antes de limpiarlo.
Cuando sea necesario, la carcasa externa de PulmoLife puede limpiarse

con toallitas estériles o con un paño húmedo empapado en una solución
esterilizante fría.

Para retirar la turbina, simplemente presione sobre ella desde su parte
posterior, sin ejercer demasiada presión, y la turbina saltará.

54 Español

La turbina puede sumergirse en agua jabonosa caliente para su limpieza
rutinaria. Para esterilizarla, sumerja la turbina en una solución de agua fría
(p. ej., PeraSafe) durante un periodo no superior a 10 minutos.

NOTA: No use alcohol ni soluciones cloradas.
Tras su limpieza/esterilización, deberá enjuagar la turbina en agua

destilada y dejar que se seque.
No use objetos, tales como bolígrafos o torundas de algodón, para

limpiar o secar la turbina, ya que podría producirse un daño físico
irreparable.

Para sustituir la turbina sostenga la unidad y la placa giratoria de la turbina
frente a usted, vuelva a colocar la turbina en su carcasa y empuje hasta que
esté perfectamente encajada, de forma que la parte posterior de la turbina
quede completamente nivelada con la parte posterior de la unidad.

La moldura de PulmoLife puede limpiarse con un paño húmedo o con
una toallita de quirófano.

PRECAUCIÓN: no intente lavar ni sumergir la carcasa del transductor
PulmoLife en agua o en un líquido limpiador, ya que hay componentes
electrónicos en el interior que pueden dañarse de forma permanente.

TENGA EN CUENTA: las boquillas de cartón usadas deben desecharse
inmediatamente después de cada uso.
Si observa cambios en las superficies de los materiales (grietas,
fragilidad), se deben eliminar las piezas correspondientes.

COMPROBACIÓN DEL CALIBRADO

La unidad no necesita ser recalibrada. Sin embargo, para confirmar el
correcto funcionamiento de la misma, puede comprobar el calibrado
usando una jeringa de calibración de 3 litros (36-SM2125).
Recomendamos realizar una comprobación del calibrado después de
reemplazar el transductor o de extraerlo para limpiarlo.

Para comprobar el calibrado mantenga pulsadas simultáneamente las

teclas de encendido y de cursor arriba , y suéltelas sólo
cuando vea en la pantalla "Ch".

Cuando aparezca el símbolo y el valor "0,00", vacíe suavemente la
jeringa de 3 litros en la unidad. Se mostrará el valor en la pantalla.

Si la unidad detecta un error, el símbolo de espiración y el valor del
calibrado parpadearán. La comprobación del calibrado se considera
aceptable si está dentro del ±3 % de los 3 litros introducidos (es decir, entre
2,91 y 3,09 litros).

NOTA: No es frecuente detectar un error de calibrado pero
normalmente se debe a un mal funcionamiento de la turbina, ya sea
porque está físicamente dañada o sucia. Limpie la turbina (consulte la
sección Limpieza) y vuelva a comprobar el calibrado. Si la unidad
continúa detectando error al comprobar el calibrado, instale una turbina

Español 55

nueva (consulte la sección Accesorios para el código de pedido).

TENGA EN CUENTA: se recomienda desinfectar un transductor usado
antes de realizar una comprobación del calibrado o utilizar un filtro
MicroGard durante el procedimiento.

MANTENIMIENTO

Esta unidad no requiere ningún tipo de mantenimiento periódico.

BATERÍA

PulmoLife funciona con una batería de botón de litio de 3 voltios a la
que se puede acceder mediante una tapa deslizante situada en la parte
posterior del instrumento. Si el nivel de carga de la batería está bajo,
la unidad mostrará el mensaje "bAt". Si enciende la unidad con el
nivel de batería bajo, esta emitirá tres pitidos y se apagará
transcurridos 5 segundos.
La batería está situada detrás la tapa corrediza de la parte posterior de
la unidad.

Para acceder a la batería, primero extraiga el tornillo y luego la
tapa de la batería deslizándola
lateralmente como se indica en
las siguientes imagenes.

Desmontaje
Extraiga la batería de botón

antigua con un instrumento
adecuado no metálico.

Montaje
Sustituya la batería prestando

especial atención a su
orientación. La referencia grabada en la cara exterior debe destacar y
ser visible cuando se introduce la batería.
Presione hasta que encaje en el lugar.
Deslice la tapa de la batería y colóquela de nuevo en su posición,
inserte el tornillo y ajústelo manualmente.

TENGA EN CUENTA: Si por alguna razón extrae la batería, la unidad
volverá a ajustarse con los valores esperados establecidos por
omisión.

Las pilas botón de 3V de recambio puede encontrarlas en casi todos
los establecimientos de componentes eléctricos.

TENGA EN CUENTA: retire la batería si el medidor no se va a usar
durante algún tiempo.

PRECAUCIÓN: no abra la tapa de la batería cuando el dispositivo esté
encendido.

PRECAUCIÓN: el paciente no debe poder extraer la tapa de la batería.
PRECAUCIÓN: el operario no debe tocar los contactos de la batería y

al paciente al mismo tiempo.
TENGA EN CUENTA: deseche la batería de acuerdo con las

reglamentaciones para el desecho de las baterías de la Unión Europea.

56 Español

AJUSTE DE LOS VALORES ESPERADOS

Para modificar la configuración de los valores esperados, partiendo
de los valores por omisión mostrados en la carcasa, presione

simultáneamente las teclas de encendido e Intro ,
y suéltelas sólo cuando aparezca el mensaje

"Prd". Use las teclas de cursor arriba y abajo para elegir
otra serie de valores esperados.

1 ECCS4
2 NHANES III5
3 Asiático (Chino)6

Cuando seleccione el número que desee, pulse la tecla Intro
para aceptar y guardar la nueva serie de valores esperados.

VERSIÓN

Para comprobar el número de versión, presione simultáneamente

las teclas de encendido y de cursor abajo , y suéltelas
sólo cuando aparezca el mensaje "rE". Entonces se mostrará el
número de versión.

INFORMACIÓN DE SOLUCIÓN DE

PROBLEMAS

En caso de detectar problemas del funcionamiento de su unidad
PulmoLife, consulte la siguiente tabla:

Problema

Causa probable

Solución

No registra un
soplido.

Turbina
colocada
incorrectamente.

Asegúrese de que la turbina
esté firmemente insertada en la
unidad.

La unidad no se
enciende o se
muestra el indicador
“bAt” fijo, a la vez
que la unidad emite
tres veces un pitido
y se apaga sola
transcurridos 5
segundos.

Se ha agotado
la batería.

Sustituya la batería.

Se ha producido un
error durante la
comprobación del
calibrado o no se ha
podido completar la
verificación.

Hay fugas en la
jeringa o las
conexiones.

Compruebe si hay fugas en la
jeringa y las conexiones.

Es posible que
la turbina esté
dañada.

Repita el procedimiento de
calibración y, si el problema
persiste, sustituya la turbina.

Se está
presionando el
eje de la jeringa.

La jeringa debe vaciarse
y llenarse con un bombeo
uniforme. Evite ejercer presión
sobre el eje o golpearlo al
finalizar cada maniobra.

Español 57

DESIGNACIÓN DE SEGURIDAD CONFORME

A IEC 60601-1

Tipo de protección contra
descarga eléctrica

Equipo con alimentación interna

Grado de protección contra
descarga eléctrica

Pieza aplicada de tipo B

Equipo de alimentación

Tipo de batería:
Batería de botón de iones de litio
de 3 voltios (modelo n.º CR-2450)

Grado de conexión eléctrica
entre el equipo y el paciente

Equipo designado como equipo sin
conexión eléctrica al paciente.

Grado de movilidad

Portátil

Modo de funcionamiento

Continuo

Clasificaciones según
IEC 60601-1

Pieza aplicada de tipo B

ADVERTENCIA: no se permite realizar modificaciones en este equipo.
ADVERTENCIA: el usuario no debe tocar al mismo tiempo una pieza

conductora de corriente y al paciente.

58 Español

COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (CEM)

ADVERTENCIA: el uso de teléfonos móviles o otros equipos de

emisión de radiofrecuencia (RF) cerca del sistema puede causar un
funcionamiento imprevisto o adverso.

PulmoLife se ha sometido a pruebas conforme a EN60601-1-2:2007 en
relación a su capacidad para funcionar en un entorno que incluya otros
equipos eléctricos/electrónicos (incluidos otros dispositivos médicos).

El objetivo de esta prueba es garantizar que PulmoLife no pueda afectar
negativamente al funcionamiento normal de otros equipos de este tipo y
que dichos equipos no puedan afectar negativamente al funcionamiento
normal de PulmoLife.

A pesar de haber sometido PulmoLife a pruebas, el funcionamiento
normal de la unidad puede verse afectado por otros equipos
eléctricos/electrónicos y equipos de comunicaciones portátiles y de RF
móviles.

Ya que PulmoLife es un equipo médico, es necesario tener en cuenta
precauciones especiales en relación con la CEM (compatibilidad
electromagnética).

Es importante configurar e instalar/poner en funcionamiento PulmoLife, de
acuerdo con las instrucciones/directrices proporcionadas en el presente
documento y utilizarlo solamente con la configuración suministrada.

Los cambios o las modificaciones en PulmoLife pueden dar lugar a un
aumento en las emisiones o a una reducción en la inmunidad de
PulmoLife en relación con el rendimiento de la CEM.

PulmoLife no debe utilizarse junto a otro equipo ni apilarse con él. Si este
tipo de uso es necesario, PulmoLife y el otro equipo deben controlarse
para verificar el funcionamiento normal en la configuración en la que
se utilizarán.

A efectos de la norma EN60601-1-2, PulmoLife tiene un rendimiento
esencial (PulmoLife no puede empezar a realizar las mediciones
accidentalmente durante una prueba y debe realizar una medición de
una jeringa de calibración de 3 litros posterior a la prueba).

Español 59

Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

PulmoLife está diseñado para su uso en el entorno electromagnético
especificado a continuación. El cliente o usuario de PulmoLife debe
asegurarse de que se utilice en este tipo de entorno.

Prueba de
inmunidad

Nivel de
prueba IEC
60601

Nivel de
conformidad

Entorno
electromagnético:
directrices

Descarga
electrostática
(ESD)
IEC61000-4-2

Contacto ±6
kV
Aire ±8 kV

Contacto ±6 kV
Aire ±8 kV

El suelo debe ser de
madera, de cemento
o de baldosas de
cerámica. Si el suelo
está cubierto de material
sintético, la humedad
relativa debe ser de al
menos el 30 %.

Respuesta
transitoria
rápida/ráfagas
eléctricas

IEC61000-4-4

±2 kV para
líneas de
suministro
eléctrico
±1 kV para
líneas de
entrada/salid
a

No aplicable
(alimentación
a través de
batería) y sin
cables

La calidad del suministro
eléctrico debe ser la
habitual de un entorno
comercial u hospitalario.

Subida de
tensión

IEC61000-4-5

Líneas de ±1
kV a líneas
Líneas de ±2
kV a tierra

No aplicable
(alimentación
a través de
batería)

La calidad del suministro
eléctrico debe ser la
habitual de un entorno
comercial u hospitalario.

Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

PulmoLife está diseñado para su uso en el entorno electromagnético
especificado a continuación. El cliente o usuario de PulmoLife debe
asegurarse de que se utilice en este tipo de entorno.

Prueba de emisión

Conformidad

Entorno
electromagnético:
directrices

Emisiones de RF
CISPR 11

Grupo 1

PulmoLife utiliza energía
de RF solo para su
funcionamiento interno. Por
tanto, sus emisiones de RF
son muy bajas y no es
probable que provoquen
ninguna interferencia en
los equipos electrónicos
cercanos.

Emisiones de RF
CISPR 11

Grupo B

PulmoLife es adecuado
para su uso en todas las
ubicaciones, incluidas las
domésticas y aquellas
directamente conectadas a
la red pública de suministro
eléctrico de bajo voltaje
que proporciona energía a
los edificios de viviendas.

Emisiones armónicas
IEC61000-3-2

No aplicable
(alimentación
a través de
batería)

Emisiones de
fluctuaciones y parpadeo
del voltaje
IEC61000-3-3

No aplicable
(alimentación
a través de
batería)

60 Español

Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

PulmoLife está diseñado para su uso en el entorno electromagnético
especificado a continuación. El cliente o usuario de PulmoLife debe
asegurarse de que se utilice en este tipo de entorno.

Prueba de
inmunidad

Nivel de
prueba IEC
60601

Nivel de
conformidad

Entorno
electromagnético:
directrices

Descenso del
voltaje,
interrupciones
cortas y
variaciones de
voltaje en las
líneas de
entrada del
suministro
eléctrico.

IEC61000-4­11

<5 % UT
(descenso
>95 % en UT)
durante
medio ciclo

40 % UT
(descenso
>60 % en UT)
durante 5
ciclos
70 % UT
(descenso
>30 % en UT)
durante 25
ciclos
<5 % UT
(descenso
>95 % en UT)
durante 5 s

No aplicable
(alimentación a
través de
batería)

La calidad del suministro
eléctrico debe ser la
habitual de un entorno
comercial u hospitalario.

Si el usuario de
PulmoLife necesita un
funcionamiento continuo
durante las
interrupciones del
suministro eléctrico,
se recomienda que el
dispositivo PulmoLife
posea un sistema de
alimentación
ininterrumpida o una
batería.

Frecuencia
eléctrica
(50/60 Hz)
Campo
magnético

IEC61000-4-8

3 A/m

3 A/m

Si se detecta un
funcionamiento
incorrecto, es posible
que sea necesario alejar
el dispositivo PulmoLife
de fuentes de campos
magnéticos de
frecuencia eléctrica
o instalar protección
magnética. El campo
magnético de frecuencia
eléctrica debe medirse
en la ubicación de
instalación prevista para
garantizar que es
suficientemente bajo.

NOTA: UT es el voltaje de la red de CA antes de la aplicación del nivel
de prueba.

Español 61

Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

PulmoLife está diseñado para su uso en el entorno electromagnético
especificado a continuación. El cliente o usuario de PulmoLife debe
asegurarse de que se utilice en este tipo de entorno.

Prueba de
inmunidad

Nivel de
prueba
IEC 60601

Nivel de
conformidad

Entorno electromagnético:
directrices

RF dirigida
IEC61000-4-6

RF radiada
IEC61000-4-3

3 Vrms
Entre 150
kHz y 80
MHz

3 V/m
entre 80
MHz y 2,5
GHz

No aplicable
(alimentación
a través de
batería y sin
cables)

3 V/m

Los equipos de comunicación
por RF portátiles o móviles no
se deben usar a una distancia
de separación de cualquier
pieza de PulmoLife, incluidos
los cables, inferior a la
recomendada. Esta
separación se calcula a partir
de la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor.

Distancia de separación
recomendada (d)

d = 1,2√P

d = 1,2√P Entre
80 MHz y 800 MHz

d = 2,3√P Entre
800 MHz y 2,5 GHz

Donde P es la potencia de
salida máxima nominal del
transmisor en vatios (W),
según el fabricante del
transmisor, y d es la distancia
de separación recomendada
en metros (m).

Las intensidades de los
campos de los transmisores
de RF fijos, tal y como se ha
determinado en una
inspección electromagnética
del sitio, a deben ser inferiores
al nivel de conformidad en
cada rango de frecuencia b

Pueden producirse
interferencias en la cercanía
de los equipos marcados con
el siguiente símbolo:

NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto.

NOTA 2: estas directrices pueden no aplicarse en todas las situaciones. La
propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y las
reflexiones de estructuras, objetos y personas.

62 Español

Las intensidades de los campos de los transmisores fijos, como las
estaciones base de los radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y las radios
móviles terrestres, los aparatos de radioaficionados, las emisoras de radio
AM y FM y las emisoras de televisión, no se pueden predecir teóricamente
con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los
transmisores de RF fijos, se debe efectuar una inspección
electromagnética del sitio. Si la intensidad de campo medida en la
ubicación en la que se utiliza PulmoLife supera el nivel de conformidad de
RF aplicable descrito anteriormente, el dispositivo PulmoLife debe
someterse a una inspección para verificar que funciona correctamente. Si
se observa un rendimiento anómalo, pueden ser necesarias medidas
adicionales, como una reorientación o una reubicación de PulmoLife.

b

En el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de los

campos deben ser inferiores a 3 V/m.

Distancias de separación recomendadas entre los equipos de
comunicaciones por RF móviles y PulmoLife

PulmoLife está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el
que las alteraciones de RF radiada están controladas. El cliente o el usuario
de PulmoLife pueden ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas si
mantienen la distancia mínima entre los equipos de comunicaciones por RF
portátiles y móviles (transmisores) y PulmoLife, tal y como se recomienda
a continuación, según la potencia de salida máxima de los equipos de
comunicación.

Potencia de
salida máxima
nominal del
transmisor
en vatios (W)

Distancia de separación en metros (m), según la
frecuencia del transmisor

Entre 150 KHz
y 80 MHz

d = 1,2√P

Entre 80 MHz
y 800 MHz

d = 1,2√P

Entre 800
MHz y 2,5
GHz

d = 2,3√P

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73 1 1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23,3

En el caso de los transmisores con una potencia de salida máxima
nominal no enumerada anteriormente, la distancia de separación
recomendada d en metros (m) puede estimarse mediante la ecuación
aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida
máxima nominal del transmisor en vatios (W), según el fabricante del
transmisor.

NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación del
rango de frecuencia más alto.

NOTA 2: estas directrices pueden no aplicarse en todas las situaciones.
La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y las
reflexiones de estructuras, objetos y personas.

Español 63

CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

Prueba:

Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
(FEV1)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
como porcentaje de los valores teóricos
(%FEV1)
Edad pulmonar

Transductor:

Transductor de volumen digital

Resolución:

0,01L

Precisión:

+/-3% To ATS/ERS Taskforce
Standardisation of Spirometry, 2005

Rango de volumen:

De 0 a 8 L según las recomendaciones
ATS/ERS

Rango de Flujo:

De 0 a 14 L/s según las recomendaciones
ATS/ERS

Valores esperados

1) ECCS

2) NHANES III

3) Asiático (Chino)

Pantalla:

Cristal líquido convencional

Fuente de alimentación:

Batería de botón de ión litio 3V
(modelo nº CR-2450)

Dimensions:

131 x 59 x 38mm

Weight

Sólo la unidad: 96g
Unidad completa con los accesorios: 260g

Temperatura de
funcionamiento:

De 0°C a +40°C

Humedad en
funcionamiento:

De 30% a 90% HR

Temperatura de
almacenamiento
y transporte:

De -20°C a + 70°C

Humedad de
almacenamiento
y transporte:

De 10% a 90% HR

64 Español

ACCESORIOS

Boquillas para espiración desechables de
válvula unidireccional de adultos (Caja de 500)

36-SST1000

Solución de esterilización PeraSafe 81g
(para 5 litros de solución)

36-SSC5000A

Bolsa

36-CAS1048

Turbina de repuesto

36-TDX1050

Jeringa de calibración de 3 litros

36-SM2125

Adaptador de jeringa de calibración

861427

Para obtener más información o para hacer un pedido de productos
desechables/de apoyo, póngase en contacto con CAREFUSION o con
su distribuidor local, o visite nuestro sitio web
www.carefusion.com/micromedical

NOTA: USE SOLAMENTE ACCESORIOS CAREFUSION

Nota: la información incluida en este manual está sujeta a cambios sin
previo aviso y no establece ningún compromiso por parte de
CareFusion 232 UK Ltd. Se prohíbe la reproducción o transmisión de
cualquier parte de este manual por cualquier formato o medio, ya sea
electrónico o mecánico, incluidas las fotocopias y las grabaciones, y
por cualquier motivo sin el permiso escrito de CareFusion 232 UK Ltd.

Español 65

SÍMBOLOS

Dispositivo Tipo B

0086

De acuerdo con la Directiva 93/42/CEE

Eliminación de acuerdo con RAEE

Consulte las instrucciones de uso

Precaución: consulte los documentos anexos

Fecha de fabricación

Fabricante

Número de serie

Corriente continua

Uso de un solo paciente

Las leyes federales de los EE. UU. solo
permiten la venta de este dispositivo por parte
de un médico o por prescripción facultativa.
(Solo con prescripción)

Marca de certificación de dispositivos
médicos para los EE. UU. y Canadá otorgada
por SGS Testing Services y reconocida por la
Administración de Seguridad y Salud
Ocupacional de los Estados Unidos en
relación con la seguridad y la conformidad
eléctricas.

66 Nederlands

Turbinebehuizing

Scroll Omhoog

Scroll Omlaag

Turbinewervelplaat

Aan/Uit
Enter

(Opnieuw Blazen)

IV. INLEODING - NEDERLANDS

OVER PULMOLIFE

PulmoLife meet het Geforceerde Expiratievolume in de Eerste
seconde van Uitademen (de één-seconde-waarde of FEV1) en het
FEV

1

als een percentage van de voorspelde waarde (FEV1%

voorspeld). FEV

1

is een nuttig diagnostisch middel voor het
vroegtijdig opsporen van COPD1. De resultaten kunnen ook gebruikt
worden om een gelijkwaardige "Longleeftijd"

2

uit te rekenen en deze

op het scherm te vertonen.

VOORDAT U UW PULMOLIFE GEBRUIKT MOET U

EERST HET VERBINDINGSFLAPJE VAN DE BATTERIJ

VERWIJDEREN

CONTRA-INDICATIES

 Acute stoornis die het testresultaat beïnvloedt (bv. braken,

misselijkheid, duizeligheid)

 Recente oogchirurgie (verhoogde intraoculaire druk tijdens

spirometrie).

 Pijn aan de mond of in het aangezicht die toeneemt bij het dragen

van het mondstuk

 Recent myocardinfarct
LET OP: iemand die te zwaar uitademt zou kunnen flauwvallen.

Nederlands 67

WAARSCHUWINGEN

In deze gebruiksaanwijzing wordt de volgende terminologie als volgt
gebruikt

VOORZICHTIG: mogelijkheid op letsel of ernstige schade
WAARSCHUWING: omstandigheden of handelingen die in

persoonlijk letsel kan resulteren
LET OP: belangrijke informatie om schade aan het instrument te

vermijden of deze te kunnen gebruiken.

VOORZICHTIG: lees de handleiding voor gebruik

VOORZICHTIG: probeer de batterijen niet op te laden, op de
verkeerde manier aan te sluiten of in vuur weg te werpen,
aangezien ze zouden kunnen lekken of ontploffen. Volg de
aanbevelingen van de fabrikant met betrekking tot de juiste
verwijdering.

WAARSCHUWING: het instrument is niet geschikt voor gebruik
in de buurt van explosieve of ontvlambare gassen, ontvlambare
anesthesiemengsels of in zuurstofrijke omgevingen.

VOORZICHTIG: mondstukken zijn bedoeld voor gebruik bij één
patiënt. Bij gebruik bij meerdere patiënten bestaat het risico van
kruisbesmetting. Herhaald gebruik kan het materiaal aantasten
en kan leiden tot een onjuiste meting.

LET OP: het door u gekochte product mag niet als
ongesorteerd afval worden weggegooid. Breng dit
product naar een AEEA-inzamelpunt bij u in de buurt.

LET OP: beschermingsniveau tegen indringend water is IPX0.

GEBRUIKSDOEL

Het gebruiksdoel van PulmoLife is om snel en eenvoudig rokers te
screenen voor vroege waarneming van chronisch obstructieve
longziekte (COPD). De gevolgen van COPD bij rokers zijn normaal
vanaf 35-jarige leeftijd waarneembaar.

De meting die van het apparaat wordt gelezen, kan helpen bij de
diagnose, het beheer en de behandeling gedurende de vroege
ontwikkelingsstadia van COPD.

Het gebruik van 'longleeftijd' voorziet in een extra motivatie-instrument,
dat gevoelige rokers kan helpen te begrijpen welke fysieke schade er
veroorzaakt wordt door roken.

68 Nederlands

PATIENTENGEGEVENS INVOEREN

De voorspelde waarden voor patiënten zijn gebaseerd op hun Geslacht,
Leeftijd en Ras (standaard voorspelde waarden worden op de
verpakkingsdoos vermeld. Om deze te wijzigen zie Instellen Voorspelde
Waarden).

Schakel het apparaat Aan om te beginnen.

Wanneer patiëntengegevens ingevoerd worden, gebruikt u de Scroll

Omhoog / Omlaag knoppen om de waarden te veranderen
en gebruikt u de Enter knop om de waarden te accepteren en

verder te gaan.

Voer Geslacht in (Mannelijk/Vrouwelijk)

Voer Lengte in (cm voor ECCS en Aziatisch, inches voor NHANES III)

Voer Leeftijd in (standaard leeftijd is 45)

Voer Ras in (alleen voor ECCS en NHANES III)

Het scherm laat het blaassymboo en 0,00 zien

EEN TEST UITVOEREN

Zie ook de bijkomende instructies in de PulmoLife doos.
Plaats een nieuw wegwerpmondstuk met éénwegklep in de turbine

houder. Met het blaassymbool en 0,00 op het scherm

Instrueert u de patiënt om diep in te ademen tot zijn longen helemaal vol
zijn, de lippen strak om het mondstuk heen te plaatsen en gedurende
tenminste één seconde zo hard en snel mogelijk uit te blazen. Na één
seconde geeft het toestel een piepsignaal af om het einde van het
blazen aan te geven.

BELANGRIJK: De achterkant van de turbine mag tijdens het blazen niet
afgedekt worden.

Het scherm laat het voorspelde FEV

1

en FEV

1

% zien.

Nederlands 69

Als er aan het begin van de manoeuvre3 te langzaam wordt
uitgeademd, geeft het toestel door middel van een knipperend

blaasicoon aan dat de test van slechte kwaliteit is en dat deze
herhaald moet worden. Na een volledige inhalatie, moet u de patiënt
aanmoedigen om zonder aarzeling zo krachtig mogelijk uit te ademen.

Als het voorspelde FEV1% minder of gelijk is aan 80% van het
voorspelde, knippert het voorspelde FEV1% om aan te geven dat er
een mogelijke luchtwegobstructie is.

Druk de Scroll Omlaag knop in om naar de "Longleeftijd" (tussen
de 20-90 jaar) en het rokersplaatje te gaan. De "Longleeftijd" van een
patiënt kan maximaal 30 jaar hoger zijn dan hun chronologische leeftijd,
tot maximaal 90 jaar.

N.B.: Als het voorspelde FEV1% meer dan 100% boven het voorspelde
ligt, dan moet de voorspelde "Longleeftijd" lager zijn dan de
chronologische leeftijd.

Gebruik de Scroll Omhoog / Omlaag knoppen om van het
ene naar het andere resultaat te gaan.

Druk op Enter om opnieuw te blazen.
Het is aanbevolen dat het beste spirometrieresultaat van de 3 technisch

correcte uitademingen gehanteerd word.
Om een andere patiënt te testen moet het toestel uit- en aangezet

worden waarna de gegevens van de nieuwe patiënt ingevoerd worden.

SCHOONMAKEN

De desinfectie van verontreinigde onderdelen is alleen effectief als deze
eerst vooraf worden schoongemaakt. CareFusion raadt aan het geteste
Perasafe sterilisatiepoeder (36 SSC5000A) te gebruiken voor voorafgaande
reiniging en desinfectie..
Het wordt aanbevolen dat wegwerpmondstukken met éénwegklep voor
volwassenen (36-SST1000) worden gebruikt met de PulmoLife-meter.
Met het gebruik van een nieuw wegwerpmondstuk voor elke patiënt dient
de transducer eenmaal per week te worden gesteriliseerd.
VOORZICHTIG: zet het apparaat uit alvorens u begint met reinigen. De
externe behuizing van de PulmoLife mag u, indien nodig, wel schoonvegen
met steriele doekjes of een vochtige doek die u in een koude, steriliserende
oplossing hebt gedompeld.
Om de turbine te verwijderen drukt u eenvoudigweg vanaf de achterzijde,
niet te hard, op de turbine, waarna de turbine eruit wipt.
Voor routine reiniging mag de turbine in een warm sopje gereinigd worden.

70 Nederlands

Om de turbine te steriliseren dient deze gedurende 10 minuten (Niet
langer!) ondergedompeld te worden in een koude desinfectant (Perasafe).
LET OP: Gebruik geen alcohol- of chloorhoudende oplossingen.
Spoel de turbine na het schoonmaken/steriliseren met gedistilleerd water
af en laat hem natuurlijk drogen.
Gebruik geen objecten, zoals pennen of wattenstaafjes, om de turbine
schoon of droog te maken aangezien dezeonherstelbare schade aan het
apparaat kunnen veroorzaken.
Om de turbine te vervangen moet u het toestel naar u toe vasthouden,
de turbine in de turbinebehuizing plaatsen en hierop drukken totdat hij in
de juiste positie zit. De achterkant van de turbine moet gelijk liggen met
de achterkant van het toestel.

De buitenkant van de PulmoLife kan met een vochtige doek of
ontsmettingsdoek gereinigd worden.

VOORZICHTIG: de behuizing van de PulmoLife-transducer niet afwassen
met of onderdompelen in water of reinigingsvloeistof. Binnenin zitten
immers elektronische onderdelen die daardoor permanent beschadigd
zouden raken.

LET OP: kartonnen mondstukken moeten onmiddellijk na gebruik worden

weggeworpen.

Als er veranderingen zichtbaar zijn op de materiaaloppervlakken
(barsten, broosheid), moeten deze onderdelen worden verwijderd.

CALIBRATIE

Het toestel hoeft niet gerecalibreerd te worden. Om er toch zeker van
te zijn dat het toestel correct functioneert, kan de calibratie m.b.v. een
3-liter calibratie-injectiespuit gecontroleerd worden (36-SM2125). Na
terugplaatsing van de transducer of na het verwijderen voor reiniging
wordt het aanbevolen een kalibratiecontrole uit te voeren.

Om de calibratie te controleren moet u de Aan knop en de Scroll
Omhoog knop tegelijkertijd ingedrukt houden en pas weer

loslaten als 'Ch' op het scherm verschijnt.

Als het blaassymbool en '0,00' verschijnen, spuit u de 3-liter
injectiespuit langzaam in het toestel leeg. De waarde zal worden
weergegeven op het scherm.

Als het toestel een fout ontdekt zullen het blaassymbool en de
calibratiewaarde knipperen. Een acceptabele calibratiecontrole ligt
binnen de +3% van de 3 liter lucht die naar binnen gespoten is (dus
tussen de 2,91 en 3,09 liter).

Nederlands 71

N.B In het zeldzame geval dat de calibratie mislukt, is dit meestal te
wijten aan de turbine: die is dan hetzij vuil hetzij beschadigd. Maak de
turbine schoon (zie schoonmaken) en controleer de calibratie nog een
keer. Als de calibratietest weer mislukt, vervang de turbine dan door een
nieuwe turbine (zie Accessoires voor bestelnummer).

LET OP: het wordt aangeraden dat u, alvorens u de kalibratiecontrole
uitvoert, de gebruikte transducer desinfecteert of dat u gebruik maakt
van een MicroGard-filter tijdens de procedure.

ONDERHOUD

Dit toestel hoeft niet regelmatig onderhouden te worden.

BATTERIJ

De PulmoLife werkt op een lithium knoopcel van 3 Volt die toegankelijk is
via een schuifdeksel aan de achterkant van het instrument. Als de
batterij bijna leeg is verschijnen de letters ‘bAt’ op het scherm. Als het
toestel met een bijna lege batterij wordt aangezet piept het 3 keer en
schakelt het zichzelf na 5 seconden uit.

De batterij zit achter een schuifklepje aan de achterzijde van het toestel.
Als u toegang wilt krijgen tot de batterij, verwijdert u eerst de schroef en

vervolgens het batterijdeksel
door deze naar de zijkant te
verschuiven zoals aangegeven.

Verwijderen
Licht de oude knoopcel eruit

met behulp van een geschikt,
niet-metalen instrument

Plaatsing
Let bij het plaatsen van de

batterij met name op de positie hiervan. Het onderdeelnummer dat op
het oppervlak is geëtst, moet zich bovenaan bevinden en zichtbaar zijn
bij het plaatsen van de batterij.
Druk totdat deze op zijn plaats wordt geklikt.
Schuif het batterijdeksel weer terug, plaats de schroef en draai deze met
de hand vast.

LET OP: Als de batterij om wat voor reden dan ook verwijderd is,
schakelt het toestel automatisch terug naar de door de fabriek
ingestelde waarden.
3V knoopcelbatterijen zijn bij de meeste grote elektronicawinkels verkrijgbaar.

LET OP: verwijder de batterij als de meter waarschijnlijk enige tijd niet
zal worden gebruikt.

VOORZICHTIG: open het batterijdeksel niet wanneer het apparaat is
ingeschakeld.

VOORZICHTIG: de patiënt heeft geen toestemming om het
batterijdeksel te verwijderen.

VOORZICHTIG: de gebruiker mag de contactpunten van de batterij en
de patiënt niet gelijktijdig aanraken.

LET OP: verwijder de afgedankte batterij in overeenstemming met de
desbetreffende Europese richtlijnen inzake afgedankte batterijen.

72 Nederlands

INSTELLEN VOORSPELDE WAARDE

Om de voorgeprogrammeerde Voorspelde Waardezettingen, zoals

vermeld op de doos, te veranderen moet u de Aan knop en de

Enter knop tegelijkertijd ingedrukt houden en pas weer los laten

als 'Prd' op het scherm staat. Gebruik de Scroll Omhoog /

Omlaag knoppen om andere voorspelde waardezettingen
te kiezen.

1 ECCS

4

2 NHANES III

5

3 Aziatisch (Chinees)

6

Als u het gewenste nummer geselecteerd heeft, drukt u op de Enter

knop om deze voorspelde waarde-instelling te accepteren en als

standaard te bewaren.

VERSIE

Om het versienummer te controleren moet u de Aan knop en

de Scroll Omlaag knop tegelijkertijd ingedrukt houden en pas
weer loslaten als ‘rE' op het scherm verschijnt. Het versienummer
wordt dan getoond.

PROBLEMEN OPLOSSEN

In geval van problemen met uw PulmoLife-meter kunt u onderstaande tabel
raadplegen:

Probleem

Mogelijke
oorzaak

Oplossing

Registreert geen
blaaspoging

Turbine onjuist
aangebracht

Controleer of de turbine goed
in de meter is aangedrukt.

De meter schakelt niet
aan of een niet­knipperende melding
"bAt" verschijnt, terwijl de
meter driemaal piept en
zichzelf na 5 seconden
uitschakelt.

Lege batterij

Vervang batterij

Kalibratiecontrole
mislukt of kan niet
worden afgewerkt

Er zijn lekken in
de spuit of de
verbindingen

Controleer de spuit en
verbindingen op lekkages

Mogelijk
probleem in
turbine

Herhaal de kalibratieprocedure,
vervang turbine indien het
probleem aanhoudt

Schacht van de
spuit wordt
naar beneden
gedrukt

De spuit ledigen of vullen moet in
één vlotte beweging gebeuren.
De schacht niet naar beneden
drukken of erop slaan na elke
manoeuvre.

Nederlands 73

VEILIGHEIDSAANDUIDING

VOLGENS IEC 60601-1

Type bescherming
tegen elektrische
schokken

Apparatuur met interne
stroomvoorziening

Mate van
bescherming tegen
elektrische schokken

Toegepast onderdeel van type
B

Voedingsapparatuur

Batterijtype:
3V lithium-ion knoopcel
(modelnr. CR-2450)

Mate van elektrische
verbinding tussen
apparatuur en patiënt

Apparatuur ontworpen als niet­elektrische verbinding met de
patiënt.

Mate van mobiliteit

Transporteerbaar

Gebruikmodus

Continu

Classificaties volgens
IEC 60601-1

Type B toegepast onderdeel

WAARSCHUWING: Er mogen geen wijzigingen aan deze apparatuur
worden uitgevoerd.

WAARSCHUWING: de gebruiker mag niet tegelijkertijd onderdelen
onder spanning en de patiënt aanraken.

74 Nederlands

ELEKTROMAGNETISCHE

COMPATIBILITEIT (EMC)

WAARSCHUWING: gebruik van draagbare telefoontoestellen of

andere radiofrequentie (RF) zendende apparatuur in de buurt van
het systeem kan een onverwachte of nadelige werking veroorzaken.

De PulmoLife is getest op basis van EN60601-1-2:2007. Onderzocht
werd zijn capaciteit om in de omgeving van andere
elektrische/elektronische apparatuur (ook andere medische apparaten)
te werken.

Deze tests hebben als doel te waarborgen dat de PulmoLife in gewone
omstandigheden de normale werking van dergelijke apparatuur niet in
gevaar brengt en ook zelf in de buurt van dergelijke apparatuur
storingsvrij kan werken.

Ondanks deze testen op de PulmoLife, kan normale werking van de
Pulmolife door andere elektrische/elektronische apparatuur en
draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur worden beïnvloed.

Gezien de PulmoLife een medisch apparaat is, moeten speciale
voorzorgsmaatregelen betreffende EMC (elektromagnetische
compatibiliteit) worden genomen.

Voor de configuratie en installatie/ingebruikname van de PulmoLife dient
u zich zeker te houden aan de hier verstrekte instructies/richtlijnen.
Gebruik het apparaat alleen in de geleverde configuratie.

Wijzigingen of aanpassingen aan de PulmoLife leiden mogelijk tot een
verhoogde emissie of kunnen de weerstand van de PulmoLife
betreffende EMC-prestaties benadelen.

Gebruik de PulmoLife niet vlak naast, net boven of net onder andere
apparatuur. Als dit toch niet anders kan, moeten de PulmoLife en de
andere apparaten worden gecontroleerd/opgevolgd, zodat deze in de
gebruikte configuratie hun normale werking blijven behouden.

Voor de doeleinden van EN60601-1-2 heeft de PulmoLife een essentiële
prestatie (de PulmoLife moet niet uit zichzelf beginnen te meten tijdens
een test en moet slagen voor een Post-testmeting met een
kalibratiespuit van 3 liter).

Nederlands 75

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit

De PulmoLife is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving
die hieronder wordt vermeld. De klant of de gebruiker van de PulmoLife
moet controleren of deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteits­test

IEC 60601­testniveau

Overeenstem­mings-niveau

Elektromagnetische
omgeving - richtlijnen

Elektrostatisch
e ontlading
(ESD)
IEC61000-4-2

± 6 kV
contact
± 8 kV lucht

± 6 kV contact
± 8 kV lucht

De vloeren moeten
van hout, beton of
keramische tegels zijn
gemaakt. Als de vloeren
met synthetisch materiaal
zijn bedekt, moet de
relatieve
vochtigheidsgraad
ten minste 30% bedragen.

Elektrisch snel
overgaand/
burst

IEC61000-4-4

± 2 kV voor
voedingslijne
n
± 1kV voor
invoer-/
uitvoerlijnen

Niet van
toepassing
(op batterijen)
en geen kabels

De kwaliteit van de
netvoeding moet gelijk
zijn aan die van een
normale commerciële of
ziekenhuisomgeving.

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit

De PulmoLife is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving
die hieronder wordt vermeld. De klant of de gebruiker van de PulmoLife
moet controleren of deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest

Naleving

Elektromagnetische
omgeving - richtlijnen

RF-emissies
CISPR 11

Groep 1

De PulmoLife gebruikt
RF-energie alleen voor de
interne werking. Daarom
zijn de RF-emissies erg
laag en zullen ze
waarschijnlijk geen
interferentie veroorzaken
in de elektronische
apparatuur in de buurt.

RF-emissies
CISPR 11

Groep B

De PulmoLife is geschikt
voor gebruik in alle, ook
huishoudelijke,
vestigingen
en vestigingen die direct
zijn aangesloten op het
openbare
laagspanningsnet dat
gebouwen voor
huishoudelijke doeleinden
van stroom voorziet.

Harmonische emissies
IEC61000-3-2

Niet van
toepassing
(op
batterijen)

Spanningsschommelingen/
flikkeringsemissies
IEC61000-3-3

Niet van
toepassing
(op
batterijen)

76 Nederlands

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit

De PulmoLife is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving
die hieronder wordt vermeld. De klant of de gebruiker van de PulmoLife
moet controleren of deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteits­test

IEC 60601­testniveau

Overeenstem­mings-niveau

Elektromagnetische
omgeving - richtlijnen

Overspanning

IEC61000-4-5

± 1 kV
lijn(en) naar
lijn(en)
± 2 kV
lijn(en) naar
aarding

Niet van
toepassing
(op batterijen)

De kwaliteit van de
netvoeding moet gelijk
zijn aan die van een
normale commerciële of
ziekenhuisomgeving.

Spannings­dalingen,
korte onder­brekingen en
spannings­variaties op
voedings­invoer-lijnen

IEC61000-4-11

<5% UT
(>95 %
daling in UT)
Voor 0,5
cyclus

40% UT
(60 % daling
in UT)
voor 5 cycli
70 % UT
(30 % daling
in UT)
voor 25 cycli
<5% UT
(>95 %
daling in UT)
gedurende 5
s

Niet van
toepassing
(op batterijen)

De kwaliteit van de
netvoeding moet gelijk
zijn aan die van een
normale commerciële
of ziekenhuisomgeving.
Als de gebruiker van de
PulmoLife
ononderbroken werking
nodig heeft tijdens een
stroomonderbreking,
wordt het aanbevolen
om de PulmoLife van
stroom te voorzien
via een niet­onderbreekbare
stroomvoorziening
of een batterij.

Vermogens­frequentie
(50/60Hz)
Magnetisch
veld

IEC61000-4-8

3 A/m

3 A/m

Als zich een storing
voordoet, moet u de
PulmoLife mogelijk
verder van
vermogensfrequentiebr
onnen van
magnetische velden
plaatsen of van een
magnetische
afscherming voorzien.
Op de bedoelde
installatielocatie
moet de
vermogensfrequentie
van het magnetische
veld worden gemeten
om te verzekeren
dat deze voldoende
laag is.

OPMERKING UT is de AC-netspanning vóór de toepassing van het
testniveau.

Nederlands 77

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit

De PulmoLife is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die
hieronder wordt vermeld. De klant of de gebruiker van de PulmoLife moet
controleren of deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteits-test

IEC 60601­testniveau

Overeenstem­mings-niveau

Elektromagnetische
omgeving - richtlijnen

Geleide RF
IEC61000-4-6

Uitgestraalde RF
IEC61000-4-3

3 Vrms
150 kHz tot
80 MHz

3 V/m
80 MHz tot
2,5 GHz

Niet van
toepassing
(op batterijen
en zonder
kabels)

3 V/m

Draagbare en mobiele
RF-communicatieapparatuur
mag niet dichter bij een
onderdeel van de PulmoLife,
inclusief de kabels, worden
gebruikt dan de aanbevolen
afstand die wordt berekend
met de vergelijking die van
toepassing is op de frequentie
van de zender.

Aanbevolen afstand voor
scheiding (d)

d = 1,2√P

d = 1,2√P 80 MHz tot
800 MHz

d = 2,3√P 800 MHz tot
2,5 GHz

waarbij P het maximale
nominale uitgangsvermogen
van de zender in watt (W)
volgens de producent van de
zender is en d de aanbevolen
afstand in meter (m) is.

De veldsterktes van vaste RF­zenders, zoals bepaald in een
elektromagnetisch onderzoek
op locatiea, moeten lager zijn
dan het
overeenstemmingsniveau
in elk frequentiebereikb.

Interferentie kan optreden in
de buurt van de apparatuur
die met het volgende symbool
is gemarkeerd:

OPMERKING 1 bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik
van toepassing.
OPMERKING 2 deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van
toepassing. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en
reflectie van gebouwen, objecten en personen.

78 Nederlands

a.

Veldsterktes van vaste zenders, zoals de basisstations voor radiotelefoons
(mobiele telefoon/draadloos) en landmobiele radio's, amateurradio, AM- en
FM-radio-uitzendingen en TV-uitzendingen kunnen niet theoretisch
nauwkeurig worden voorspeld. Er moet een elektromagnetisch onderzoek
op locatie worden overwogen om de elektromagnetische omgeving bij vaste
RF-zenders te beoordelen. Als de gemeten veldsterkte in de locatie waar
de PulmoLife wordt gebruikt het geldende RF-overeenstemmingsniveau
overstijgt, moet de PulmoLife op normale werking worden gecontroleerd. Als
abnormale prestaties worden waargenomen, zijn mogelijk extra maatregelen
vereist, zoals het anders richten of verplaatsen van de PulmoLife.

b

Over het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moeten de veldsterktes

lager dan 3 V/m zijn.

Aanbevolen afstanden tussen draagbare en mobiele
RF-communicatieapparatuur en de PulmoLife

De PulmoLife is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving
waarin de uitgestraalde RF-storingen worden gecontroleerd. De klant of
gebruiker van de PulmoLife kan elektromagnetische interferentie helpen te
voorkomen door een minimumafstand te bewaren tussen de draagbare en
mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de PulmoLife, zoals
hieronder wordt aanbevolen, in overeenstemming met het maximale
uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.

Nominaal
maximaal
uitgangs­vermogen van
de zender in
watt (W)

Afstand in meter (m) volgens frequentie van de zender

150 KHz tot
80 MHz

d = 1,2√P

80 MHz tot
800 MHz

d = 1,2√P

800 MHz tot
2,5 GHz

d = 2,3√P

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23,3

Voor zenders met een nominaal maximaal uitgangsvermogen dat hierboven
niet wordt vermeld, kan de aanbevolen afstand d in meter (m) worden geschat
met de vergelijking die geldt voor de frequentie van de zender, waarbij P het
maximale nominale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) is, volgens
de fabrikant van de zender.

OPMERKING 1 bij 80 MHz en 800 MHz is de afstand voor het hogere
frequentiebereik van toepassing.

OPMERKING 2 deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van
toepassing. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en
reflectie van gebouwen, objecten en personen.

Nederlands 79

SPECIFICATIES

Meting:

Geforceerd expiratoir volume in 1
seconde (FEV1)
Geforceerd expiratoir volume na 1
seconde als een percentage van de
voorspelde (%FEV1)
longleeftijd

Transductor:

Digitale Volume Transductor

Resolutie:

0,01L

Nauwkeurigheid:

+/-3% voldoet aan ATS/ERS
Spirometrie standaard, 2005

Volumebereik:

0-8 L conform ATS/ERS
aanbevelingen

Stromingsbereik:

0-14 L/s conform ATS/ERS
aanbevelingen

Voorspelde waarden

1) ECCS

2) NHANES III

3) Aziatisch (Chinees)

Beeldscherm:

Custom Liquid Crystal

Stroomvoorziening:

3V Lithium-Ion Knoopcelbatterij
(modelnummer CR-2450)

Afmetingen:

131 x 59 x 38mm

Gewicht

Toestel: 96g
Toestel met accessoires: 260g

Omgevingstemperatuur:

0°C tot +40°C

Omgevingsvochtigheid:

30% to 90% RH

Opslag- &
transporttemperatuur:

-20°C tot + 70°C

Opslag- en
transportvochtigheid:

10% tot 90% RH

80 Nederlands

ACCESSOIRES

Wegwerpmondstuk met éénwegklep voor
volwassenen (500 stuks)

36-SST1000

PeraSafe Sterilisatiemiddel 81g
(voor het maken van 5 liter oplossing)

36-SSC5000A

Zak

36-CAS1048

Losse Turbine

36-TDX1050

3 Liter kalibratiespuit

36-SM2125

Adapter voor kalibratiespuit

861427

Voor meer informatie of om wegwerpartikelen/ondersteunende
producten te bestellen, neem contact op met CAREFUSION, uw
lokale distributeur of raadpleeg onze website
www.carefusion.com/micromedical

OPMERKING: GEBRUIK ALLEEN ACCESSOIRES

VAN CAREFUSION

Opmerking: de informatie in deze handleiding kan zonder kennisgeving
worden gewijzigd en vertegenwoordigt geen enkele verbintenis van de kant
van CareFusion 232 UK Ltd. Niets van deze handleiding mag zonder de
schriftelijke toestemming van CareFusion 232 UK Ltd., worden
gereproduceerd of in enige vorm of op enige wijze, elektronisch of
mechanisch, waaronder het maken van fotokopieën en opname voor welk
doel ook, worden overgedragen.

Nederlands 81

SYMBOLEN

Type B apparaat

0086

Conform Richtlijn 93/42/EEC

Verwijdering overeenkomstig WEEE

Raadpleeg de gebruiksinstructies

Voorzichtig: raadpleeg de meegeleverde
documentatie

Fabricagedatum

Producent

Serienummer

Gelijkstroom

Gebruik voor één patiënt

De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt
dat dit hulpmiddel alleen mag worden gekocht
door of in opdracht van een arts. (uitsluitend op
recept).

Medische hulpmiddelen lijstnotering van de
V.S. en Canada door SGS Testing Service
erkend door het Amerikaans agentschap voor
veiligheid en gezondheid op het werk (OSHA)
voor wat betreft elektrische veiligheid en
overeenstemming.

82 Italiano

Alloggiament
della turbina

Scorrimento
verso l’alto

Scorrimento
verso il basso

Piatto di rotazi
one della turbina

Acceso/Spento
Invio

(Nuova espirazione)

GENERALITÀ SU PULMOLIFE

L’unità PulmoLife misura il volume espiratorio forzato durante il primo
secondo di espirazione (FEV1) e il FEV

1

come percentuale del valore

previsto (FEV1% previsto). L’utilizzo di FEV

1

rappresenta uno strumento
diagnostico utile per la diagnosi precoce della BPCO1. I risultati possono
inoltre essere utilizzati per calcolare e visualizzare un’’Età polmonare’
equivalente

2

PRIMA DI UTILIZZARE PULMOLIFE RIMUOVERE LA

LINGUETTA DI CONNESSIONE DELLA BATTERIA

CONTROINDICAZIONI

 Disturbi acuti che possano interferire con le prestazioni del test
(per esempio: vomito, nausea, vertigini).

 Chirurgia oftalmica recente (aumenti nella pressione intraoculare
durante la spirometria).

 Dolore alla bocca o al viso accentuato dal boccaglio.
 Infarto miocardico recente.

NOTA BENE: l'espirazione prolungata può provocare una sincope.

Italiano 83

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Ai fini del presente manuale, vengono utilizzati i seguenti termini.
ATTENZIONE: possibilità di lesioni o gravi danni.

AVVERTENZA: condizioni o pratiche che possono provocare lesioni
alle persone.

NOTA BENE: informazioni importanti per evitare danni alla
strumentazione o per facilitare il funzionamento dello strumento.

ATTENZIONE: leggere il manuale prima dell'uso.

ATTENZIONE: non tentare di caricare le batterie, collegarle
impropriamente oppure smaltirle nel fuoco: rischio di perdite e di
esplosione. Attenersi alle indicazioni del costruttore per il corretto
smaltimento.

AVVERTENZA: lo strumento non è adatto all'uso in presenza di gas
esplosivi o infiammabili, miscele anestetiche infiammabili o in
ambienti ricchi di ossigeno.

ATTENZIONE: i boccagli sono monouso. L'uso su più di un paziente
comporta il rischio di infezione incrociata. L'uso ripetuto può portare
a un degrado dei materiali e di conseguenza a misurazioni non corrette.

NOTA BENE: il prodotto acquistato non deve essere
smaltito come un normale rifiuto indifferenziato. Per
smaltirlo, rivolgersi alle strutture di raccolta locali in
conformità con la normativa RAEE.

NOTA BENE: il grado di protezione contro la penetrazione
dell'acqua è IPX0.

USO PREVISTO

Il dispositivo PulmoLife viene utilizzato per effettuare uno screening
rapido e semplice di soggetti fumatori per il rilevamento precoce
della BPCO (Broncopatia cronica ostruttiva). Di norma, gli effetti della
BPCO nei soggetti fumatori sono rilevabili a partire dai 35 anni.

Le misurazioni effettuate con l'unità possono aiutare nella
formulazione della diagnosi, nella gestione e nel trattamento durante
le prime fasi dello sviluppo della BPCO.

L'uso dell'"Età polmonare" fornisce un ulteriore strumento
motivazionale che può aiutare i fumatori sensibili a comprendere i
danni fisici provocati dal fumo.

84 Italiano

INSERIMENTO DELL’ANAGRAFICA

DEL PAZIENTE

I valori previsti per i pazienti sono basati su sesso, altezza, età e razza
(il set di valori previsti predefinito è indicato sulla confezione, per
modificarlo consultare la sezione Impostazione dei valori previsti).

Per iniziare accendere l’unità premendo il tasto Acceso .
Quando si inseriscono i dati anagrafici del paziente, modificare i valori

utilizzando i tasti di Scorrimento verso l’alto / verso il basso

mentre, per accettare il valore e procedere, premere il tasto Invio

Inserire il sesso (maschio/femmina)
Inserire l’altezza (cm per pazienti ECCS e asiatici, pollici per pazienti NHANES III)

Inserire l’età (il valore predefinito è 45)

Inserire la razza (solo per pazienti ECCS e NHANES III)

Il display visualizzerà il simbolo espirazione e 0,00

EFFETTUAZIONE DI UN TEST

Consultare inoltre le istruzioni supplementari nella confezione di
PulmoLife.

Inserire un nuovo boccaglio monouso con valvola unidirezionale nel
supporto della turbina.

Non appena il display indica il simbolo espirazione e 0,00
Invitare il paziente a inspirare fino a riempire completamente i polmoni,

richiudere le labbra attorno al boccaglio ed espirare il più
energicamente e velocemente possibile per almeno un secondo. Dopo
un secondo l’unità emetterà un segnale acustico segnalando la fine
dell’espirazione.

NOTA IMPORTANTE: il retro della turbina non deve essere ostruito
durante l’espirazione.

Verranno visualizzati i valori FEV1 e FEV

1

% previsti.

Italiano 85

Se l’espirazione è troppo lenta all’inizio della manovra3, l’icona
corrispondente all’ espirazione lampeggia, indicando che il test è di
scarsa qualità e va ripetuto. Dopo una completa inspirazione esortare il
paziente a espirare l’aria il più velocemente possibile, senza esitazioni.

Qualora il FEV1% previsto sia inferiore o uguale all’80% di quanto
atteso, il valore previsto del FEV1% lampeggia, indicando la possibilità
di un'ostruzione delle vie respiratorie.

Premere il tasto di Scorrimento verso il basso per visualizzare
l’'Età polmonare' (compresa tra 20 e 90 anni) e l’immagine del fumatore.
L’’Età polmonare’ di un paziente è limitata a 30 anni oltre l’età
cronologica, fino a un’età massima di 90 anni.

Attenzione: se il FEV1% previsto di un paziente risulta superiore del
100%

rispetto al valore atteso, la sua ‘Età polmonare’ risulterà inferiore

a quella

cronologica.

Per passare da una schermata dei risultati all’altra servirsi dei tasti di
Scorrimento verso l’alto / verso il basso .

Per effettuare una nuova espirazione premere il tasto Invio

Si consiglia di determinare il risultato della spirometria utilizzando
l’espirazione migliore su 3 espirazioni eseguite correttamente.

Per esaminare un altro paziente, spegnere l'unità e riaccenderla, quindi
inserire i dati anagrafici relativi al nuovo paziente.

PULIZIA

La disinfezione delle parti contaminate è efficace soltanto dopo averle
accuratamente pulite. CareFusion consiglia la polvere sterilizzante
PeraSafe (36-SSC5000A), soluzione testata per la pulizia preliminare
e la disinfezione. Se si usa una soluzione diversa, si prega di seguire le
istruzioni del produttore.

Con l'unità PulmoLife si raccomanda l'utilizzo dei boccagli monouso per
adulti con valvola unidirezionale (36-SST1000). Utilizzando un nuovo
boccaglio monouso per ogni paziente, il trasduttore deve essere
sterilizzato una volta a settimana.

ATTENZIONE: spegnere l'apparecchio prima della pulizia.
L'involucro esterno dell'unità PulmoLife può essere strofinato con

salviette sterili o con un panno umido previamente immerso in una
soluzione sterilizzante a freddo, se necessario.

Per estrarre la turbina, premerla semplicemente dal retro, senza
applicare una forza eccessiva, facendola fuoriuscire.

86 Italiano

Per la pulizia di routine, immergere la turbina in acqua calda con
detergente. Per la sterilizzazione, immergere la turbina in soluzione
acquosa fredda (es. PeraSafe) per un periodo non superiore a 10
minuti.

NOTA BENE: Non utilizzare alcol o soluzioni a base di cloro.
Dopo la pulizia/sterilizzazione, sciacquare la turbina con acqua distillata

e lasciarla asciugare.
Non utilizzare oggetti, quali penne o bastoncini di cotone, per pulire la

turbina, poiché potrebbero causare danni fisici irreparabili.
Per rimontare la turbina, tenere l’unità con il piatto rotante della turbina

rivolto verso se stessi e inserire la turbina nel proprio alloggiamento
premendola fino a quando si inserisce completamente, in modo che
il retro della turbina sia a livello con il retro dell’unità.

Il corpo di PulmoLife può essere pulito con un panno umido o una
salvietta chirurgica.

ATTENZIONE: non cercare di lavare o di immergere in acqua o in liquidi
detergenti l'involucro del trasduttore PulmoLife, poiché all'interno vi sono
componenti elettronici che subirebbero danni permanenti.

NOTA BENE: i boccagli in cartone usati devono essere smaltiti
immediatamente dopo l'uso.
Smaltire i componenti che presentano alterazioni delle superfici
(crepe, fragilità).

CONTROLLO DI CALIBRAZIONE

L‘unità non necessita di ricalibrazione. Tuttavia, per confermare il corretto
funzionamento dell’unità, è possibile controllare la calibrazione mediante
una siringa di calibrazione da 3 litri (36-SM2125). Si raccomanda di
effettuare una verifica della calibrazione dopo la sostituzione del
trasduttore oppure dopo la rimozione per la pulizia.

Per controllare la calibrazione premere contemporaneamente i tasti
Acceso e Scorrimento verso l'alto , rilasciandoli solo quando

viene visualizzato 'Ch'.

Quando compaiono il simbolo espirazione e 0,00 svuotare con un
movimento regolare la siringa da 3 litri nell’unità. Verrà visualizzato il

valore corrispondente.

Se l’unità rileva un errore, il simbolo dell’espirazione e il valore di calibrazione
lampeggiano. Un controllo accettabile di calibrazione corrisponde a un valore
pari a +3% del volume di 3 litri inserito (pertanto compreso tra 2,91 e 3,09 litri).

NB Un insuccesso del controllo di calibrazione è poco probabile, ma
è spesso dovuto a un funzionamento incorretto della turbina, sia a causa
di danni fisici che della presenza di detriti. Pulire la turbina (consultare la
sezione Pulizia) e ricontrollare la calibrazione. Qualora l’unità continui

Italiano 87

a non superare il controllo di calibrazione, sostituire la turbina (per il
numero d’ordine consultare la sezione Accessori).

NOTA BENE: si raccomanda di disinfettare il trasduttore usato prima di
eseguire un controllo della calibrazione o di usare un filtro MicroGard
durante la procedura.

MANUTENZIONE

L'unità non richiede manutenzione regolare.

BATTERIA

L'unità PulmoLife è alimentata da una batteria a pastiglia al litio da 3
Volt, alla quale si accede tramite una copertura a scorrimento sul retro
dello strumento. Se la batteria è scarica, l'unità visualizza le lettere ‘bAt’.
Qualora venga accesa con una batteria scarica, l'unità emette un
segnale acustico tre volte e quindi si spegne dopo 5 secondi.

La batteria si trova sotto il coperchio scorrevole posto sul retro dell’unità.
Per accedere alla batteria, rimuovere innanzitutto la vite e quindi il

coperchio, facendolo scorrere
lateralmente come indicato.

Smontaggio
Estrarre la vecchia batteria

a pastiglia utilizzando uno
strumento idoneo, non metallico.

Montaggio
Sostituire la batteria prestando

particolare attenzione
all'orientamento. Quando la batteria è inserita, il numero di parte inciso
sul lato esterno deve essere rivolto verso l'alto e risultare visibile.
Premere fino a quando scatterà in sede.
Rimettere al suo posto il coperchio della batteria facendolo scorrere,
inserire la vite e serrarla a fondo.

NOTA BENE: se la batteria viene rimossa per qualsiasi motivo, l’unità si
predispone automaticamente alle impostazioni dei valori previsti del
fabbricante.

Le batterie a bottone da 3V sono disponibili in tutti i rivenditori di
materiale elettrico.

NOTA BENE: rimuovere la batteria se si prevede di non utilizzare il
misuratore per un lungo periodo di tempo.

ATTENZIONE: non aprire la copertura della batteria mentre il dispositivo
è acceso.

ATTENZIONE: non consentire al paziente di rimuovere la copertura
della batteria.

ATTENZIONE: l'operatore deve evitare di toccare contemporaneamente
i contatti della batteria e il paziente.

NOTA BENE: le batterie esaurite devono essere smaltite in conformità
con le normative europee vigenti in materia di smaltimento batterie.

88 Italiano

IMPOSTAZIONE DEI VALORI PREVISTI

Per modificare le impostazioni dei valori previsti rispetto ai valori
predefiniti indicati sulla confezione, premere contemporaneamente i

tasti Acceso e Invio , rilasciandoli solo quando viene
visualizzato 'Prd'. Modificare il set dei valori previsti mediante i tasti di

Scorrimento verso l’alto / verso il basso .

1 ECCS

4

2 NHANES III

5

3 Asiatici (cinesi)

6

Quando viene selezionato il valore desiderato, premere il tasto
Invio per accettare e salvare il valore previsto come default.

VERSIONE

Per controllare il numero della versione, premere
contemporaneamente il tasto Acceso e di Scorrimento verso

il basso , rilasciandoli solo quando compare 'rE'. A quel punto
verrà indicato il numero della versione.

INFORMAZIONI SULLA RISOLUZIONE DEI

PROBLEMI

In caso di problemi durante il funzionamento dell'unità PulmoLife,
consultare la seguente tabella.

Problema

Possibile causa

Soluzione

Non registra un soffio.

Turbina non
installata
correttamente.

Assicurarsi che la turbina
sia saldamente inserita
nell'unità.

L'unità non si accende
oppure compare
l'indicatore fisso "bAt",
mentre l'unità emette
tre bip e si spegne dopo
5 secondi.

La batteria
è esaurita.

Sostituire la batteria.

La verifica della
calibrazione non è
andata a buon fine o non
può essere completata.

Vi sono perdite
nella siringa o
nelle connessioni.

Verificare la presenza
di perdite nella siringa
o nelle connessioni.

Ci può essere un
guasto nella
turbina.

Ripetere la procedura
di calibrazione. Se il
problema persiste,
sostituire la turbina.

Lo stantuffo
della siringa
è completamente
premuto.

La siringa dev'essere
svuotata e riempita con un
movimento uniforme,
evitare di spingere sullo
stantuffo o di premerlo con
forza alla fine di
ogni manovra.

Italiano 89

PRESCRIZIONI PER LA SICUREZZA SECONDO
LA DIRETTIVA IEC 60601-1

Tipo di protezione
contro gli shock elettrici

Apparecchiatura ad
alimentazione interna

Grado di protezione
contro gli shock elettrici

Parte applicata di tipo B

Apparecchiatura di
alimentazione

Tipo di batteria:
Batteria a pastiglia agli ioni di litio
da 3 V (n. modello CR-2450)

Grado di collegamento
elettrico tra
apparecchiatura e
paziente

Apparecchiatura progettata
come collegamento non elettrico
con il paziente
Grado di mobilità

Trasportabile

Modalità operativa

Continua

Classificazioni in
conformità con la
direttiva IEC 60601-1

Parte applicata di tipo B

AVVERTENZA: non è consentito apportare modifiche alla presente
apparecchiatura.

AVVERTENZA: l'utente non deve toccare le parti sotto tensione e il
paziente allo stesso tempo.

90 Italiano

COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA (EMC)

AVVERTENZA: l'uso di telefoni cellulari o di altri apparecchi

a radiofrequenza (RF) vicino al sistema può provocare un
funzionamento imprevisto o pericoloso.

L'unità PulmoLife è stata testata secondo la direttiva EN 60601-1-2:2007
per quanto riguarda la sua capacità di funzionare in un ambiente nel quale
siano presenti altre apparecchiature elettriche/elettroniche (compresi altri
dispositivi medici).

Lo scopo di tale test è garantire che l'unità PulmoLife non interferisca
negativamente con il normale funzionamento degli altri apparecchi e che
tali apparecchi non interferiscano negativamente con il normale
funzionamento del PulmoLife.

Nonostante l'esecuzione del test sull'unità PulmoLife, non è possibile
escludere che il normale funzionamento del PulmoLife possa essere
influenzato da altri apparecchi elettrici/elettronici e da dispositivi di
comunicazione portatili e mobili a radiofrequenza.

Poiché l'unità PulmoLife è un apparecchio medicale, è necessario
adottare precauzioni speciali per quanto riguarda la compatibilità
elettromagnetica (EMC).

È di fondamentale importanza che il PulmoLife sia configurato e
installato/messo in funzione seguendo scrupolosamente le istruzioni/linee
guida qui indicate e che venga usato soltanto nella configurazione con cui
è stato fornito.

L'esecuzione di eventuali modifiche al PulmoLife può provocare un
aumento delle emissioni o una diminuzione dell'immunità del PulmoLife in
relazione alla compatibilità elettromagnetica.

Il PulmoLife non deve essere usato posizionato accanto o sopra ad altri
apparecchi. Se è necessario usarlo posizionato accanto o sopra un altro
apparecchio, il PulmoLife e l'altro apparecchio devono essere tenuti sotto
controllo per verificare il normale funzionamento nella configurazione in
cui sarà usato.

Ai sensi della direttiva EN 60601-1-2 l'unità PulmoLife ha prestazioni
essenziali (il PulmoLife non deve iniziare a misurare involontariamente
durante un test e deve superare una misurazione post test con siringa di
calibrazione da 3 litri).

Italiano 91

Linee guida e dichiarazione del costruttore - Immunità
elettromagnetica

Il PulmoLife è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico sotto
descritto. Il cliente o l'utente del PulmoLife deve garantire che venga usato
in un ambiente con tali caratteristiche

Prova di
immunità

Livello di prova
secondo
IEC 60601

Livello di
conformità

Ambiente
elettromagnetico ­Linee guida

Scarica
elettrostatica
(ESD)
IEC 61000-4-2

± 6 kV contatto
± 8 kV aria

± 6 kV
contatto
± 8 kV aria

Il pavimento deve
essere di legno,
cemento o piastrelle
di ceramica. Se il
pavimento è
rivestito di materiale
sintetico, l'umidità
relativa deve essere
almeno del 30%.

Transitori
elettrici veloci /
burst

IEC 61000-4-4

± 2 kV per linee
di alimentazione
elettrica
± 1 kV per linee in
entrata / uscita

Non
applicabile
(alimentato
a batteria)
e senza
cavi

La qualità della rete
elettrica deve
essere quella di un
tipico ambiente
commerciale
o ospedaliero.

Sovratensione

IEC 61000-4-5

± 1 kV da linea/
e a linea/e
± 2 kV da linea/
e a terra

Non
applicabile
(alimentato
a batteria)

La qualità della rete
elettrica deve
essere quella di un
tipico ambiente
commerciale
o ospedaliero.

Linee guida e dichiarazione del costruttore - Immunità
elettromagnetica

Il PulmoLife è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico sotto
descritto. Il cliente o l'utente del PulmoLife deve garantire che venga usato
in un ambiente con tali caratteristiche.

Prova di
emissione

Conformità

Ambiente elettromagnetico

- Linee guida

Emissioni RF
CISPR 11

Gruppo 1

Il PulmoLife impiega energia a
radiofrequenza soltanto per il
funzionamento interno. Perciò
le emissioni RF sono molto
basse ed è improbabile che
possano provocare
interferenze nelle
apparecchiature elettroniche
vicine.

Emissioni RF
CISPR 11

Gruppo B

Il PulmoLife può essere usato
in qualsiasi tipo di edificio,
compresi immobili residenziali
o direttamente collegati alla
rete elettrica pubblica di
bassa tensione che rifornisce
palazzi ad uso abitativo.

Emissioni
armoniche
IEC 61000-3-2

Non applicabile
(alimentato
a batteria)

Variazioni di
tensione / flicker
IEC 61000-3-3

Non applicabile
(alimentato
a batteria)

92 Italiano

Linee guida e dichiarazione del costruttore - Immunità
elettromagnetica

Il PulmoLife è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico sotto
descritto. Il cliente o l'utente del PulmoLife deve garantire che venga usato
in un ambiente con tali caratteristiche

Prova di
immunità

Livello di prova
secondo
IEC 60601

Livello di
conformità

Ambiente
elettromagnetico ­Linee guida

Sbalzi di
tensione, brevi
interruzioni
e variazioni di
tensione sulle
linee di
alimentazione
elettrica in
ingresso

IEC 61000-4-11

<5% UT
(>95 % sbalzo
in UT)
Per mezzo ciclo

40% UT
(60 % sbalzo
in UT)
per 5 cicli
70 % UT
(30 % sbalzo
in UT)
per 25 cicli
<5% UT
(>95 % sbalzo
in UT)
Per 5 s

Non
applicabile
(alimentato
a batteria)

La qualità della rete
elettrica deve
essere quella di un
tipico ambiente
commerciale
o ospedaliero.
Se l'utente del
PulmoLife ha
necessità di
disporre di un
funzionamento
continuo anche in
caso di interruzione
dell'alimentazione
elettrica, si consiglia
di collegare il
PulmoLife a un
gruppo di continuità
(UPS) o a una
batteria.

Frequenza
industriale
(50/60 Hz)
Campo
magnetico

IEC 61000-4-8

3 A/m

3 A/m

In caso di
malfunzionamento,
potrebbe essere
necessario
posizionare il
PulmoLife più
lontano dalle fonti di
campi magnetici a
frequenza
industriale o
installare una
schermatura
magnetica.
È necessario
misurare il campo
magnetico a
frequenza
industriale presente
nel punto in cui si
intende installare il
dispositivo, per
accertare che sia
sufficientemente
basso.

NOTA UT è la tensione della rete CA prima dell'applicazione del livello
di prova.

Italiano 93

Linee guida e dichiarazione del costruttore - Immunità elettromagnetica

Il PulmoLife è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico sotto descritto.
Il cliente o l'utente del PulmoLife deve garantire che venga usato in un
ambiente con tali caratteristiche

Prova di
immunità

Livello
di prova
secondo
IEC 60601

Livello di
conformità

Ambiente elettromagnetico ­Linee guida

RF condotta
IEC 61000-4-6

RF irradiata
IEC 61000-4-3

3 Vrms
da 150 kHz
a 80 MHz

3 V/m
da 80 MHz
a 2,5 GHz

Non
applicabile
(alimentato a
batteria e
senza cavi)

3 V/m

I dispositivi di comunicazione a
radiofrequenza portatili e mobili
non devono essere usati a una
distanza inferiore (rispetto a
qualsiasi parte del PulmoLife,
compresi i cavi) alla distanza di
separazione consigliata,
calcolata in base all'equazione
applicabile alla frequenza del
trasmettitore.

Distanza di separazione
consigliata (d)

d = 1,2√P

d = 1,2√P da 80 MHz a
800 MHz

d = 2,3√P da 800 MHz
a 2,5 GHz

Dove P è la potenza nominale
massima del trasmettitore in
watt (W) secondo le indicazioni
del costruttore del trasmettitore
e d è la distanza di
separazione consigliata in metri
(m).

L'intensità dei campi
provenienti da trasmettitori
RF fissi, determinata da
una valutazione del sito
elettromagnetico,a deve essere
inferiore al livello di conformità
in ogni gamma di frequenza.b

L'interferenza si può verificare in
prossimità delle apparecchiature
su cui è presente il seguente
simbolo:

NOTA 1 a 80 MHz e 800 MHz, si applica la gamma di frequenza più alta.
NOTA 2 queste linee guida possono non essere applicabili in tutte le situazioni.
La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla
riflessione proveniente dalle strutture, dagli oggetti e dalle persone.

94 Italiano

a.

L'intensità dei campi provenienti da trasmettitori fissi, come stazioni base
per radiotelefoni (cellulari/cordless) e servizio radiomobile terrestre,
radioamatori, radiodiffusione AM e FM e telediffusione, non può essere
prevista con precisione in via teorica. Per valutare l'ambiente
elettromagnetico derivante da trasmettitori RF fissi, occorre prendere in
considerazione l'esecuzione di una valutazione del sito elettromagnetico. Se
l'intensità del campo misurato nella posizione in cui viene usato il PulmoLife
supera il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, è necessario
verificare se il PulmoLife funziona normalmente. Se si osserva un
funzionamento anomalo, occorre adottare misure aggiuntive, come il ri­orientamento o il riposizionamento del PulmoLife.

b

Per la gamma di frequenza compresa tra 150 kHz e 80 MHz, l'intensità di

campo deve risultare inferiore a 3 V/m.

Distanze di separazione raccomandate tra apparecchiature di
comunicazione RF portatili e mobili e l'unità PulmoLife

Il PulmoLife deve essere usato in un ambiente elettromagnetico in cui le
interferenze della radiofrequenza irradiata siano sotto controllo. Il cliente
o l'utente del PulmoLife può contribuire a impedire le interferenze
elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra i dispositivi di
comunicazione mobile a radiofrequenza (trasmettitori) e il PulmoLife, come
da indicazioni sottostanti, a seconda della potenza in uscita massima dei
dispositivi di comunicazione.

Potenza
nominale
massima in
uscita del
trasmettitor
e in watt (W)

Distanza di separazione in metri (m) a seconda della
frequenza del trasmettitore

da 150 KHz
a 80 MHz

d = 1,2√P

da 80 MHz
a 800 MHz

d = 1,2√P

da 800 MHz
a 2,5 GHz

d = 2,3√P

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23,3

Per i trasmettitori la cui potenza nominale massima in uscita non rientra fra
quelle sopra elencate, è possibile stimare la distanza di separazione
consigliata d in metri (m) tramite l'equazione applicabile alla frequenza del
trasmettitore, dove P è la potenza nominale in uscita massima del
trasmettitore in watt (W), secondo le indicazioni del costruttore del
trasmettitore.

NOTA 1 a 80 MHz e 800 MHz è applicabile la distanza di separazione per
la gamma di frequenza più alta.

NOTA 2 queste linee guida possono non essere applicabili in tutte le
situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata
dall'assorbimento e dalla riflessione proveniente dalle strutture, dagli oggetti
e dalle persone

Italiano 95

SPECIFICHE

Misurazione:

Volume espiratorio forzato in 1 secondo
(FEV1)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo
come percentuale del valore previsto
(%FEV1)
Età polmonare

Trasduttore:

Trasduttore digitale di volume

Risoluzione:

0,01L

Accuratezza:

+/-3% rispetto alla standardizzazione per
spirometria ATS/ERS, 2005

Intervallo volume:

0 – 8 l ai sensi delle raccomandazioni
ATS/ERS

Intervallo del flusso:

0 – 14 l/s ai sensi delle raccomandazioni
ATS/ERS

Valori previsti

1) ECCS

2) NHANES III

3) Asiatici (cinesi)

Display:

A cristalli liquidi personalizzato

Alimentazione:

Batteria a bottone al litio da 3V (modello
numero CR-2450)

Dimensioni:

131 x 59 x 38mm

Peso

Solo l’unità:96 g
Unità completa di accessori: 260 g

Temperatura di
funzionamento:

da 0°C a +40°C

Umidità di
funzionamento:

dal 30% al 90% di umidità relativa

Temperatura di
conservazione e di
trasporto:

da -20°C a + 70°C

Umidità di
conservazione e di
trasporto:

dal 10% al 90% di umidità relativa

96 Italiano

ACCESSORI

Boccagli monouso per adulti con valvola

unidirezionale (confezione da 500 pezzi)

36-SST1000

Soluzione sterilizzante PeriSafe 81 g

(da diluire per 5 litri di soluzione)

36-SSC5000A

Sacca

36-CAS1048

Turbina di ricambio

36-TDX1050

Siringa di calibrazione da 3 litri

36-SM2125

Adattatore siringa di calibrazione

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Per ulteriori informazioni o per fare un ordine di prodotti monouso o di
supporto, contattare CAREFUSION, il distributore locale o visitare il sito
www.carefusion.com/micromedical.

NOTA: USARE SOLTANTO ACCESSORI CAREFUSION

Nota: le informazioni descritte nel presente manuale sono soggette
a modifica senza preavviso e non costituiscono un impegno da parte
di CareFusion 232 UK Ltd. Nessuna parte del presente manuale può
essere riprodotta o trasmessa in qualsiasi forma o con qualsiasi
mezzo, elettronico o meccanico, incluse la fotocopia e la registrazione
per qualsiasi scopo senza l'autorizzazione scritta di CareFusion 232
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