The Harmonised European standards which have been used, are listed
below.
NumberTitle
EN 60 601-1Safety for Medical Electric Apparatus
EN 60 601-1-2 Electromagnetic Compatibility for Medical Apparatus
0 1 2 3
DeclarationThe equipment complies completely with the above-mentioned harmo-
nised standards and with the Directive 93/42/ECC. The manufacturer
or his authorised representative within the EU/EEA bear sole responsibility that the product to which this declaration relates, conforms to the
essential requirements in the medical device directive.
Manufacturer’s
Date: 4 June, 1998
signature
Ove Eklund
Manuel d'utilisation PV 101INTRODUCTION
1INTRODUCTION
Le ventilateur Breas PV 101 a été spécialement conçu et développé pour
le traitement des Personnes qui souffrent du Syndrome de l'Apnée du
sommeil (S.A.S.).
Une fonction spécifique autorise le réglage des pressions positives d'Inspiration (PPI) et d'Expiration (PPE). Au total et grâce aux fonctions disponibles, le PV 101 autorise une fonction adaptée a chaque traitement et une
énorme capacité de confort.
Léger et de faible encombrement, le PV 101 s'utilise aussi bien au domicile que lors de déplacements.
IMPORTANT!
Lisez attentivement ce mode d'emploi afin de bien comprendre le
fonctionnement du PV 101 avant de l'utiliser.
AVERTISSEMENT!
Le ventilateur PV 101 n’est pas conçu pour une ventilation artificielle
lourde, en soutien respiratoire vital, autorisant la survie du malade.
Doc. No. 1594FR Edition: N-1BREAS MEDICALPage 1
SYMBOLES DE SECURITEManuel d'utilisation PV 101
2SYMBOLES DE SECURITE
L'autocollant avec le numéro de série et apposé sous le PV 101 comporte
les symboles de sécurité suivants:
Lisez attentivement les indications d'utilisation avant
le branchement au patient.
Body floating (Corps libre).
Equipement de classe II, double isolation.
La marque CE concerne la directive MDD 93/42/EEC.
Homologation TÜV conformément à CEI 601-1 et
CEI 601-1-2.
Page 2BREAS MEDICALDoc. No. 1594FR Edition: N-1
Manuel d'utilisation PV 101NOTES IMPORTANTES DE SECURITE
3NOTES IMPORTANTES DE SECURITE
•Le ventilateur PV 101 n’est pas conçu pour une ventilation artificielle
lourde, en soutien respiratoire vital, autorisant la survie du malade.
•Le personnel médical, les Prestataires de service du soin domicile
sont tenus de lire attentivement ce Manuel d'utilisation afin de comprendre et connaître le foncionnement du PV 101 avant tout utilisation
sur un malade.
•Seul un personnel médical autorisé et qualifié peut effectuer les
réglages nécessaires.
•Le PV 101 ne doit pas être utilisé dans des environnements avec risques d'explosion ou en présence d'agents anesthésiques inflammables.
•L'équipement est conforme à la norme C.E.I. 601-1-2, « Compatibilité
électromagnétique ». Les mesures nécessaires doivent être prises
pour ne pas dépasser les valeurs limites indiquées afin de ne pas
mettre en cause la sécurité du respirateur. Les mesures suivantes
doivent être prises mais ne sont pas exhaustives:
—Les mesures de sécurité normales relatives à l'humidité de
l'air et à la conductivité des vêtements pour minimiser la présence d'électricité statique.
—A proximité du respirateur, ne pas utiliser des équipements
émetteurs d'ondes radio, par exemple des équipements
hautes fréquences comme des appareils médicaux, des téléphones mobiles ou sans fil avec champ électromagnétique
dépassant 10 V/m (C.E.I. 601-1-2).
—Ne pas utiliser des flexibles conducteurs statiques ou électri-
ques pour le patient.
•Ne pas stériliser le ventilateur en autoclave. Du liquide ne doit pas
pénétrer dans l'appareil.
•Les performances du ventilateur peuvent être affectées par des
températures inférieures à 5°C et supérieures à 35°C.
•Lors d'une montée en température interne trop élevée, le moteur du
ventilateur s'arrête. Il se remet en fonctionnement automatiquement
quand la température interne à la machine revient à un niveau normal.
•Ne pas positionner le PV 101 sur une surface instable qui risquerait
d'obstruer la prise d'air.
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NOTES IMPORTANTES DE SECURITEManuel d'utilisation PV 101
•Utilisez un masque neuf pour chaque patient.
•Les filtres et les éléments en contact direct avec le malade doivent
être remplacés régulièrement pour autoriser le bon fonctionnement du
ventilateur. Suivre les régles en vigeur pour disposer des éléments
usés.
•Nous recommandons l’utilisation d’un filtre anti-bactérien entre le circuit patient et la connexion machine, dans le cadre d’une utilisation
hospitalière et quand un même appareil est utilisé par plusieurs
malades.
Avertissement !
L’usage d’un filtre à bactéries sur la sortie de l’unité peut interférer
avec la fonction de déconnexion du masque par le patient. Les utili-
sateurs devraient évaluer les filtres avant de les utliser pour un
patient. Consultez votre revendeur local pour de plus amples informa-
tions sur les types de filtres recommandés.
•Veuillez contacter le Prestataire ou votre Médecin si l’un des
symptômes suivants apparaît: voies respiratoires desséchées, irritation cutanée, nez qui coule, douleurs aux oreilles, irritation sinusale,
fatigue diurne, changements d'humeur, irritabilité, pertes de mémoire.
•Si de l'oxygène a été prescrit au patient, le flexible d'oxygène doit être
branché au masque.
Avertissement!
L'oxygène est inflammable et peut contribeur à la combustion
de matériaux inflammables.
•Toute flamme nue ou autre source de feu doit se situer à au moins
2 mètres du générateur d’oxygène.
•Ne pas fumez dans une pièce où un générateur d’oxygène est utilisé.
•Bien aérer toute pièce où un générateur d’oxygène est utilisé.
•N'utilisez pas des aérosols ou des détergents près de l'équipement
d'oxygène, même si ce dernier est arrêté.
Page 4BREAS MEDICALDoc. No. 1594FR Edition: N-1
Manuel d'utilisation PV 101INSTALLATION
4INSTALLATION
4.1Déballage
•Lors du déballage, vérifier l’état du matériel et la présence des accessoires commandés.
4.2
Emplacement
•Le PV 101 doit reposer sur ses pieds, sur une surface plane et ferme.
Vérifier que rien n’obstrue ou risque d'obstruer l'entrée d'air machine,
située sur la face arrière de l’appareil.
•Vérifier que l’appareil ne se situe pas dans une zone qui pourrait être
affectée par des ondes électromagnétiques en provenance d'autres
équipements.
4.3Raccordement flexible et masque
•Branchez le circuit patient sur la sortie Air situé sur la face avant du
PV 101. Voir Schéma.
•Mettre le masque sur l’extrémité disponible du circuit patient.
•Prévoir une fuite au masque d'environ 20 l/min à une pression de
10 mbar. Si le masque n’est pas déjà perforé, effectuer un trou
(min. 4 mm) permettant un fuite dont les valeurs sont précisées plus
haut.
Attention! Suivez toujours les instructions du fabricant du masque pour
son utilisation.
Doc. No. 1594FR Edition: N-1BREAS MEDICALPage 5
INSTALLATIONManuel d'utilisation PV 101
4.4Raccordement au réseau
IMPORTANT! Assurez-vous que le cordon
d'alimentation secteur n'est pas endommagé
avant de le brancher au ventilateur.
• Vérifiez que la tension réseau correspond à
la tension indiquée sur l'appareil. La tension
d'alimentation peut varier suivant les pays,
les Etats-Unis, par exemple, ont une tension
de 115 V. Tous les pays européens ont une
tension de 230V.
La plage de tension 115 V couvre 110–120 V
La plage de tension 230 V couvre 220–240 V.
Pour changer le réglage de tension
•Assurez-vous que le cordon d'alimentation
n'est pas branché.
4.5Echange fusible
•Modifiez en tournant à l'aide d'un tournevis.
•Mettre un fusible avec le bon ampérage.
•Débranchez le cordon d'alimentation au
réseau (1) avant de retirer le fusible.
•Vérifiez que le fusible de l'alimentation au
réseau (2) a un ampérage exact pour la tension réglée:
Pour 230 V, utilisez un fusible en verre
TT 400 mA, tension nominale 250 V.
Pour 115 V, utilisez un fusible en verre
TT 800 mA.
•Pour échanger le fusible, retirez le porte-
fusibles.
Un fusible supplémentaire est situé dans le
porte-fusibles.
Page 6BREAS MEDICALDoc. No. 1594FR Edition: N-1
Manuel d'utilisation PV 101DESCRIPTION DES PANNEAUX
5DESCRIPTION DES PANNEAUX
5.1Face avant
1.Sortie d'air patient, 22/15 mm ISO.
Doc. No. 1594FR Edition: N-1BREAS MEDICALPage 7
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