Boston Scientific SC-5213, SC-5112, Precision SCS System Series, SC-5110, SC-5212 Directions For Use Manual

Precision™ SCS

System with MultiWave

Technology

Physician Trial Kit

SC-5112 External Trial Stimulator

SC-5213 Remote Control

Directions for Use 2

Instrucciones de uso 9

Mode d’emploi 16

Gebrauchsanweisung 23

Istruzioni per l’uso 30

Gebruiksaanwijzing 37

Bruksanvisning 44

en daes fr de it nl sv  no pt pt BR

Käyttöohjeet 51

Bruksanvisning 58

Brugsanvisning 64

Instruções de Utilização 70

Instruções de uso 78

CAUTION:
Federal law restricts this device to sale, distribution and
use by or on the order of a physician.

90877412-04 REV A

This page intentionally left blank.

Storage, Handling, and Transport:

en

ENGLISH

Precision™ SCS
System with
MultiWave Technology
Physician Trial Kit

SC-5112 External Trial Stimulator
SC-5213 Remote Control

Caution: Federal Law restricts this device to
sale, distribution, and use by or on the order
of a physician.

The Precision SCS System with MultiWave
Technology Trial Stimulator is intended to
be used during a screening trial to assess

the efcacy of spinal cord stimulation in the

treatment of patients with chronic pain. The
Trial Stimulator communicates with, and is
controlled by, both a patient programmer (the
Remote Control) and a clinician programmer
via a wireless link.

The Precision SCS System with MultiWave
Technology Remote Control unit is a hand­held device for patient control of both the
external Trial Stimulator and the permanent,
implantable pulse generator (IPG) models of
the Precision SCS System with MultiWave
Technology device.

Following set up of the Remote Control by
the clinician, the Trial Stimulator is able to
respond to patient control of:

• stimulation on/off functions

• stimulation amplitude and other (optional)

parameters

• stimulation delivery areas

• individualized stimulation therapy

programs.

Patient use instructions are outlined in the

Patient Trial Handbook for Precision SCS
System with MultiWave Technology.

Storage, Handling, and
Transport:

• To avoid unexpected stimulation results,
never make connections while the Trial
Stimulator is on.

• The battery used in the Trial Stimulator
may present a risk of re or chemical burn

if mistreated. Do not disassemble, heat
above 100 ºC (212 ºF), or incinerate.

• Handle the devices with care. Although
durability testing has been performed
to ensure quality manufacturing and
performance, dropping the devices
on hard surfaces or in water, or other
destructive handling, can cause
permanent damage.

• Avoid all sources of water that can come
into contact with the devices.

• Do not expose the devices to extreme
temperatures.

• Store between -20 and 60 °C (-4 and
140 °F).

• Do not dispose of the devices in re.

Physician Trial Kit Insert

90877412-04 REV A 1 of 94

1

Precision™ SCS System with MultiWave Technology Physician Trial Kit

en

Trial Stimulator

1. 2-R

2. 1-L

3. Indicator Light

4. Stimulation On/Off

General Instructions

1. Ensure that the Trial Stimulator is
equipped with a new 6-volt battery before
conducting intraoperative stimulation
testing, and for each new trial. (A battery
is included in the Patient Trial Kit.)

2. Before connecting the OR Cable for
intraoperative testing, ensure that the
Trial Stimulator is off (no indicator light).
Turn the Stimulator on for testing, then
return it to off before disconnecting the
test cables.

3. When tting the patient with the Trial
Stimulator, ensure that the OR Cables are
properly connected and labeled. Superior
(upper or left) leads connect to socket
1-L. Inferior (lower or right) leads connect
to socket 2-R. If only a single lead is
being used, connect it to 1-L.

4. Before releasing the patient, ensure that
he/she understands:

• Basic control of the Trial Stimulator using
the Remote Control, and that stimulation
may be turned on and off with the
button on either unit.

• How to disconnect and reconnect the OR
Cable(s) with the power off.

& or !

• How to replace the Trial Stimulator
battery. (See illustration below.)

Remote Control

Battery Information

The Remote Control uses three AAA
batteries. The Remote Control issues a
warning when:

• its batteries are low.

• the implant needs recharging.

• the Trial Stimulator battery needs

replacement.

Instruct patients to pay close attention to all
battery messages.

Battery Replacement

NOTE:

• Following a battery replacement, the
Remote Control will reload information
from the implanted or external Stimulator.

• The Remote Control must be within
communication range (approximately two
feet) of the Stimulator during this period.

• It will take about 30 seconds for the
Remote Control to reconnect with the
Stimulator.

Physician Trial Kit Insert

2

90877412-04 REV A 2 of 94

Battery removal is recommended if the
Remote Control is not going to be used for an
extended period of time.

1. On the rear of
the Remote
Control, push
in slightly and
slide the battery
compartment
cover down.

2. Remove the old
batteries.

3. Place the new batteries in the slots by
matching the positive (+) and negative (–)
battery ends with the + / – markings in the
compartment.

4. Align the cover on the case and slide the
cover into position until it snaps closed.

General Instructions

1. To turn stimulation on or off, press the
button.

NOTE:

• When it has not been used for
approximately one minute, the Remote
Control sets itself in a sleep/idle mode
and the display screen is blank. At this
time, the keys become locked. When you
press any button except the
Remote Control will display the following
message:

! button, the

!

General Instructions

• To reactivate (unlock) the Remote Control,

press and hold
screen appears.

P until the following

en

Physician Trial Kit Insert

90877412-04 REV A 3 of 94

3

Precision™ SCS System with MultiWave Technology Physician Trial Kit

en

2. To increase or decrease the stimulation
level of all programmed therapy areas,
press either p or q from the Level
screen.

4. To activate a stimulation program:

P from the Level screen.

many times as necessary to highlight
the desired program.

program.

3. To change the stimulation level of just
one area:

Note: Only applicable if the Stimulator is

programmed to treat more than one
area and to operate at frequencies of
1,200Hz or below.

a) From the Level screen, press " as

many times as necessary to nd the

desired area by name or number.

b) Press p or q to make the change.

a) Press
b) From the Program screen press

c) Press p to activate the selected

To save the new setting in a program,
return to the Program screen, select the
intended program number, and press q.
This will replace the existing program with
the new settings.

P as

Physician Trial Kit Insert

4

90877412-04 REV A 4 of 94

Accessing Patient Options

Note: Only applicable if the Stimulator is

programmed to operate at frequencies
of 1,200Hz or below and patient
options are made available.

Maintenance

en

Pulse Width (If provided by physician)

1. Press and hold
activate the Pulse Width Area 1 screen.

2. Press

3. From any Pulse Width screen, press and

Rate (If provided by physician)

1. From the Pulse Width screen press and

2. Press

3. Press p or q to increase or decrease

Saving Rate or Pulse Width Changes

1. Press

2. From the Program screen, press

3. With the program highlighted, press q to

" (normal press) as necessary to

cycle to the area you want to adjust, then
press p or q to increase or decrease
the Pulse Width.

hold

" again to access the Rate 1 screen.

" to access the Rate Area 1 screen.

hold

" (normal press) as necessary to

cycle to the desired area.

Rate.

P from the Level screen.

as necessary to cycle to the active
underlined ( _ ) program.

save changes.

" from the Level screen to

P

4. The Remote Control then prompts for a

conrmation to save the operation.

Restore Programs

1. From the Level screen, press and hold
to access the Restore screen.

2. Press

NOTE: This will restore the selected

P again as necessary to highlight

the program you want to restore, then
press p to restore the program.

programs to the most recent clinic
settings.

P

Maintenance

The Trial Stimulator and Remote Control may
be cleaned with a cloth lightly dampened with
water or a mild household cleaner. Do not
use abrasive cleansers on the devices, and
do not sterilize them.

Physician Trial Kit Insert

90877412-04 REV A 5 of 94

5

Precision™ SCS System with MultiWave Technology Physician Trial Kit

en

Customer Service - USA

In USA, to order replacement parts, or
for answers to any questions you might
have, please contact the Customer Service
Department:

• Phone: [phone], +1 (661)
949-4747

• Fax: [phone]

Corporate Headquarters:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA

Customer Service - Outside
USA

For Physicians, if you have any other
questions or need to contact Boston

Scientic, choose your locality from the

contact list at the end of this document.

For Patients, if you have a specic question

or issue, please contact your healthcare
professional.

Limited Warranty

Boston Scientic Corporation warrants to

the patient that the Remote Control Device,
Charger System (Charger and/or Charger
Base Station) and Trial Stimulator are free
from defects in workmanship and materials
for a period of one year from the date of
purchase.

If a Remote Control Device or Trial Stimulator
fails to function within normal ranges
within one year after the date of purchase,

Boston Scientic will replace the device or

component with a functionally equivalent
device or component made by Boston

Scientic. No other relief whatsoever is

Physician Trial Kit Insert

6

90877412-04 REV A 6 of 94

available under this limited warranty. The
limited warranty for a replacement device or
component will last only for one year after
the date of purchase. Claims under this
limited warranty are subject to the following
additional conditions and limitations:

1. The product registration card must be
completed within 30 days of purchase and
returned to:

In USA: Boston Scientic
Outside USA: your healthcare
professional.

2. Boston Scientic must conrm the device
or component failure.

3. The device or component must be
returned within 30 days after it fails to
function within normal ranges. Return to:

In USA: Boston Scientic
Outside USA: your healthcare
professional.

4. That device or component will be the

property of Boston Scientic.

5. This limited warranty does not include
failures to function within normal ranges
caused by:

a) re, oods, lightning, natural disasters,

water damage and other calamities

commonly dened as “Acts of God”;

b) accident, misuse, abuse, negligence,

or the customer’s failure to operate
the device or component in
accordance with manufacturer’s

instructions;

c) unauthorized attempts to repair,

maintain, or modify the device or
component by the patient or any

unauthorized third party; or

d) attaching equipment to the device

or component that is not supplied
or expressly authorized by Boston

Scientic.

This limited warranty is the only warranty
that applies to the device or component, and

Boston Scientic expressly disclaims any

other warranty, express or implied, including

any warranty of merchantability or tness for

a particular purpose.

Under this limited warranty, Boston Scientic

will be responsible only for replacement of
the device or component with a functionally
equivalent device or component made by

Boston Scientic and will not be liable for

any damages (whether direct, indirect,
consequential, or incidental) caused by the
device or component, whether the claim is
based on warranty, contract, tort, or any other
theory.

Limited Warranty

en

Physician Trial Kit Insert

90877412-04 REV A 7 of 94

7

Precision™ SCS System with MultiWave Technology Physician Trial Kit

en

This page intentionally left blank.

Physician Trial Kit Insert

8

90877412-04 REV A 8 of 94

Almacenamiento, manipulación y transporte:

ESPAÑOL

Kit de prueba del
médico del sistema
de estimulación de la
médula espinal (EME)
Precision™ con
tecnología MultiWave

SC-5112 Estimulador de prueba externo
SC-5213 Control remoto

Precaución: La venta, distribución y uso de este
dispositivo sólo puede realizarlos un facultativo,
o llevarse a cabo por pre-scripción de éste,
según las leyes federales de los EE.UU.

El estimulador de prueba de sistema de EME
Precision con tecnología MultiWave está
diseñado para utilizarse durante una prueba
de detección con el objetivo de evaluar la

ecacia de la estimulación de la médula

espinal en el tratamiento de pacientes con
dolor crónico. El estimulador de prueba se
comunica tanto con un programador de
paciente (el control remoto) como con un
programador clínico mediante una conexión
inalámbrica y, a su vez, está controlado por
estos dispositivos.

La unidad de control remoto del sistema de
EME Precision con tecnología MultiWave es
un dispositivo portátil para el control por parte
del paciente tanto del estimulador de prueba
externo como del generador de impulsos
implantable (GII) permanente del sistema de
EME Precision con tecnología MultiWave.

Tras la conguración del control remoto por
parte del médico, el estimulador de prueba

puede responder al control del paciente de
los siguientes aspectos:

• las funciones de activación/desactivación
de la estimulación,

• la amplitud de la estimulación y otros
parámetros (opcionales),

• las áreas de aplicación de la estimulación,

• los programas de tratamiento con

estimulación individualizados.

Las instrucciones de uso para el paciente
se indican en el Manual de prueba para el

paciente del sistema de EME Precision con
tecnología MultiWave.

Almacenamiento, manipulación
y transporte:

• Para evitar resultados inesperados en
la estimulación, no realice conexiones

mientras esté encendido el estimulador

de prueba.

• Si se manipula de forma indebida,
la batería que utiliza el estimulador
de prueba puede suponer riesgo de
incendio o de quemaduras químicas.
No la desmonte, someta a temperaturas
superiores a 100 ºC (212 ºF) ni incinere.

• Manipule los dispositivos con cuidado.
Aunque han sido sometidos a pruebas
de durabilidad para garantizar su calidad
de fabricación y funcionamiento, los
componentes pueden sufrir daños
irreparables si los dispositivos se golpean

contra supercies duras, se sumergen en

agua o reciben otro tipo de tratamiento
destructivo.

Inserción del kit de prueba del médico

90877412-04 REV A 9 de 94

es

9

Kit de prueba del médico del sistema de estimulación de la médula
espinal (EME) Precision™ con tecnología MultiWave

Kit de prueba del médico del sistema de estimulación de la médula espinal (EME) Precision™ con tecnología MultiWave

• Evite que los dispositivos puedan entrar
en contacto con líquidos.

• No exponga los dispositivos a temperaturas

es

extremas.

• Guárdelos entre -20 y 60 °C (-4 y 140 °F).

• No deseche los dispositivos en el fuego.

Estimulador de prueba

1. 2-R

2. 1-L

3. Piloto indicador

4. Activación/
desactivación de
la estimulación

Instrucciones generales

1. Antes de llevar a cabo pruebas de
estimulación intraquirúrgicas y para
cada prueba nueva, asegúrese de que
el estimulador de prueba cuenta con
una batería nueva de 6 voltios. (En el kit
de prueba del paciente se incluye una
batería.)

2. Antes de conectar el cable OR para las
pruebas intraquirúrgicas, asegúrese

de que el estimulador de prueba está
desactivado (el piloto indicador no está

encendido). Encienda el estimulador
para la prueba y, a continuación, vuelva
a apagarlo antes de desconectar los
cables de prueba.

3. Al ofrecer el estimulador de prueba al
paciente, asegúrese de que los cables
OR están marcados y conectados
de forma adecuada. Los electrodos
superiores (arriba o a la izquierda) se

conectan al puerto 1-L. Los electrodos
inferiores (abajo o a la derecha) se
conectan al puerto 2-R. Si sólo se utiliza

un electrodo, conéctelo al puerto 1-L.

4. Antes de dejar marchar al paciente,
asegúrese de que entiende lo siguiente:

• El control básico del estimulador de prueba
utilizando el control remoto, y que la
estimulación se puede activar o desactivar
con el botón

• Cómo desconectar y volver a conectar los
cables OR con el equipo apagado.

• Cómo cambiar la batería del estimulador de
prueba. (Consulte la ilustración siguiente.)

& o ! de cada unidad.

Control remoto

Información de las pilas

El control remoto utiliza tres pilas AAA. El
control remoto emite un aviso cuando:

• las pilas tienen poca carga,

• el implante necesita que se recargue,

• la batería del estimulador de prueba

necesita que se cambie.

Indique a los pacientes que deben prestar
mucha atención a todos los mensajes
relacionados con las baterías.

Inserción del kit de prueba del médico

10

90877412-04 REV A 10 de 94

Control remoto

Cambio de las pilas

NOTA:

• Tras el cambio de las pilas, el control

remoto cargará de nuevo la información
desde el estimulador externo o el
implantado.

• El control remoto debe encontrarse

dentro del alcance de comunicación
(aproximadamente dos pies [60 cm]) del
estimulador durante este intervalo.

• El control remoto tardará unos 30 segundos

en volver a conectarse con el estimulador.

Se recomienda quitar las pilas si no se va
a utilizar el control remoto durante un largo
periodo de tiempo.

1. En la parte
trasera del control
remoto, presione
ligeramente y
deslice la cubierta
del compartimento
de pilas hacia
abajo.

2. Quite las pilas antiguas.

3. Coloque las pilas nuevas en las ranuras
y fíjese en que los polos positivo (+) y
negativo (–) coinciden con las marcas +/–
del compartimento.

4. Alinee la cubierta sobre el compartimento
y deslícela hasta que encaje.

NOTA:

• Si no se ha utilizado en aproximadamente

un minuto, el control remoto entra
automáticamente en modo de reposo o
inactivo y la pantalla se queda en blanco.
En ese momento, se bloquean las teclas.
Al pulsar cualquier botón excepto el botón

!, el control remoto mostrará el mensaje

siguiente:

• Para reactivar (desbloquear) el control

remoto, mantenga pulsada la
aparezca la pantalla siguiente.

P hasta que

es

Instrucciones generales

1. Para activar o desactivar la estimulación,
presione el botón

!.

Inserción del kit de prueba del médico

90877412-04 REV A 11 de 94

11

Kit de prueba del médico del sistema de estimulación de la médula
espinal (EME) Precision™ con tecnología MultiWave

Kit de prueba del médico del sistema de estimulación de la médula espinal (EME) Precision™ con tecnología MultiWave

2. Para aumentar o disminuir el nivel de
estimulación de todas las áreas de
tratamiento programadas, pulse p o q

es

en la pantalla Level (Nivel).

4. Para activar un programa de
estimulación:

a) Pulse
b) En la pantalla Program (Programa),

c) Pulse p para activar el programa

3. Para cambiar el nivel de estimulación en
sólo un área:

Nota: Solo se aplica si el estimulador se ha

programado para el tratamiento de más
de un área y para funcionar a frecuencias
de 1 200 Hz o inferiores.

a) En la pantalla Level (Nivel), pulse "

tantas veces como sea necesario
para encontrar el área deseada por
nombre o número.

b) Pulse p o q para realizar el cambio.

Para guardar la nueva conguración

en un programa, vuelva a la pantalla
Program (Programa), seleccione el
número de programa que desee y pulse

q. De este modo la nueva conguración

sustituirá al programa existente.

P en la pantalla Level (Nivel).

P tantas veces como sea

pulse
necesario para resaltar el programa
deseado.

seleccionado.

Inserción del kit de prueba del médico

12

90877412-04 REV A 12 de 94

Acceso a las opciones del paciente

Acceso a las opciones del
paciente

Nota: Solo se aplica si el estimulador se ha

programado para funcionar a frecuencias
de 1 200 Hz o inferiores y las opciones
del paciente están disponibles.

Ancho de impulso (si lo ofrece el médico)

1. Mantenga pulsado
(Nivel) para activar la pantalla Ancho de
Impulso, Área 1.

2. Pulse " (de forma normal) según sea
necesario hasta llegar al área que desee
ajustar; a continuación, pulse p o q para
aumentar o disminuir el ancho de impulso.

3. Desde cualquier pantalla de ancho de
impulso, mantenga pulsado
para acceder a la pantalla Frec. 1.

" en la pantalla Level

" de nuevo

3. Pulse p o q para aumentar o disminuir
la frecuencia.

Procedimiento para guardar los cambios
de frecuencia o de ancho de impulso

1. Pulse

2. En la pantalla Program (Programa), pulse

P en la pantalla Level (Nivel).

P según sea necesario hasta llegar al

programa activo subrayado (_).

3. Con el programa resaltado, pulse q para
guardar los cambios.

4. El control remoto mostrará un mensaje de

conrmación para guardar la operación.

Restauración de programas

1. En la pantalla Level (Nivel), mantenga

P para acceder a la pantalla

pulsado
Restaurar.

2. Pulse

NOTA: Esta operación restaurará los programas

P de nuevo si es necesario para

resaltar el programa que desea restaurar
y pulse p para restaurarlo.

seleccionadosalaconguraciónclínica

más reciente.

es

Frecuencia (si la ofrece el médico)

1. En la pantalla Ancho de Impulso,
mantenga pulsado
pantalla Frecuencia Área 1.

2. Pulse

" (de forma normal) según sea

necesario hasta llegar al área deseada.

" para acceder a la

Inserción del kit de prueba del médico

90877412-04 REV A 13 de 94

13

Kit de prueba del médico del sistema de estimulación de la médula
espinal (EME) Precision™ con tecnología MultiWave

Kit de prueba del médico del sistema de estimulación de la médula espinal (EME) Precision™ con tecnología MultiWave

Mantenimiento

El estimulador de prueba y el control remoto
se pueden limpiar con un paño ligeramente

es

humedecido con agua o con un producto

de limpieza doméstico suave. No utilice

productos de limpieza abrasivos en los
dispositivos ni los esterilice.

Servicio de atención al cliente
(EE. UU.)

En los Estados Unidos, para realizar un
pedido de piezas de recambio o para obtener
respuestas a cualquier pregunta que le
pueda surgir, póngase en contacto con el
departamento del Servicio de atención al
cliente.

• Tel.: [phone]

• Fax: [phone]

Sede corporativa:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 EE. UU.

Servicio de atención al cliente
(fuera de EE. UU.)

Médicos: si tiene alguna otra pregunta
o necesita ponerse en contacto con Boston

Scientic, elija un lugar de la lista de
contactos que aparece al nal de este

documento.
Pacientes: si tiene alguna pregunta o problema,

póngase en contacto con el personal sanitario
correspondiente.

Garantía limitada

Boston Scientic Corporation garantiza al

paciente que el dispositivo de control remoto,
el sistema de carga (el cargador o la estación

Inserción del kit de prueba del médico

14

90877412-04 REV A 14 de 94

base del cargador) y el estimulador de
prueba no presentan defectos de fabricación
ni de materiales durante un periodo de un
año a partir de la fecha de la adquisición.

Si el dispositivo de control remoto o el
estimulador de prueba dejan de funcionar con
normalidad en el periodo de un año a partir

de la fecha de adquisición, Boston Scientic

sustituirá el dispositivo o el componente por
otros con funciones equivalentes fabricados

por Boston Scientic. Esta garantía limitada
no concede ningún otro benecio. La garantía

limitada para la sustitución del dispositivo
o del componente sólo será válida por el
periodo de un año a partir de la fecha de la
adquisición. Las reclamaciones cubiertas
por esta garantía limitada están sujetas a
las siguientes condiciones y limitaciones
adicionales.

1. La tarjeta de registro del producto debe
cumplimentarse en un plazo de 30 días
a partir de la adquisición y enviarse de
vuelta a:

En EE. UU.: Boston Scientic
Fuera de EE. UU.: al personal sanitario
que corresponda.

2. Boston Scientic debe conrmar que el
dispositivo o el componente presentan
fallos.

3. El dispositivo o el componente deberán
devolverse en el plazo de 30 días a partir
de que deje de funcionar con normalidad.
Se deben devolver a:

En EE. UU.: Boston Scientic
Fuera de EE. UU.: al personal sanitario
que corresponda.

Garantía limitada

4. Dicho dispositivo o componente serán

propiedad de Boston Scientic.

5. Esta garantía limitada no incluye los fallos
de funcionamiento normal debidos a lo
siguiente:

a) fuego, inundación, rayos, desastres

naturales, daños por líquidos y otras

adversidades calicadas como “de
fuerza mayor”;

b) accidentes, mal uso, abuso,

negligencia o a que el cliente le dé

al dispositivo o al componente un
uso diferente del que se indica en las

instrucciones del fabricante;

c) intentos no autorizados de reparación,

mantenimiento o modicación del

dispositivo o del componente por
parte del paciente o de terceros no

autorizados; o bien

d) incorporación al dispositivo o al

componente de equipo no suministrado
ni expresamente autorizado por Boston

Scientic.

Esta garantía limitada es la única garantía
aplicable al dispositivo o al componente,

y Boston Scientic rechaza expresamente

cualquier otra garantía, expresa o implícita,
incluida toda garantía de comerciabilidad

o adecuabilidad para un n determinado.

De acuerdo con esta garantía limitada,

Boston Scientic será responsable

únicamente de reemplazar el dispositivo
o el componente por otros con funciones

equivalentes fabricados por Boston Scientic,

y no tendrá ninguna obligación por ningún
daño (ya sea directo, indirecto, consecuente
o incidental) causado por el dispositivo o el

componente, ya se trate de una reclamación
basada en garantía, contrato, ilícito civil
o cualquier otra.

Inserción del kit de prueba del médico

90877412-04 REV A 15 de 94

es

15

Kit de prueba del médico del sistema de estimulación de la médula
espinal (EME) Precision™ con tecnología MultiWave

Kit de prueba del médico del sistema de estimulación de la médula espinal (EME) Precision™ con tecnología MultiWave

es

Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente.

Inserción del kit de prueba del médico

16

90877412-04 REV A 16 de 94

Stockage, manipulation et transport :

FRANÇAIS

Kit d’essai destiné
aux médecins du
système de stimulation
médullaire Precision™
incorporant la
technologie MultiWave

SC-5112 Stimulateur d’essai externe
SC-5213 Télécommande

Avertissement : La loi fédérale américaine
restreint la vente, la distribution et l’utilisation
de ce dispositif à un médecin ou à une
personne agissant sur son ordre.

Le stimulateur d’essai du système de stimulation

médullaire Precision incorporant la technologie
MultiWave est destiné à l’évaluation, au cours
d’un essai de dépistage, de l’efcacité de la
stimulation médullaire dans le traitement de

patients souffrant de douleurs chroniques.
Le stimulateur d’essai communique avec un

programmateur patient (la télécommande) et
un programmateur médecin dont le rôle est

de commander son fonctionnement via une

connexion sans l.
La télécommande du système de stimulation

médullaire Precision incorporant la technologie

MultiWave est un dispositif portable pour le

contrôle par le patient du stimulateur d’essai
externe et des modèles de générateur

d’impulsions implantable (GIP) permanent du

dispositif de stimulation médullaire Precision.

Après le paramétrage de la télécommande
par le médecin, le patient peut contrôler les

fonctions suivantes du stimulateur d’essai :

• commande Marche/Arrêt de la stimulation

• amplitude de la stimulation et autres

paramètres (facultatifs)

• zones de stimulation

• programmes de traitement de stimulation

individualisés.

Les instructions d’utilisation destinées aux
patients sont décrites dans le Manuel de

l’essai destiné au patient pour le système de
stimulation médullaire Precision incorporant
la technologie MultiWave.

Stockage, manipulation et
transport :

• An d’éviter des résultats de stimulation
inattendus, n’établissez pas les connexions
pendant que le stimulateur d’essai est allumé.

• En cas d’utilisation inappropriée, la pile
utilisée dans le stimulateur d’essai peut
présenter un risque d’incendie ou de
brûlures chimiques. Ne pas démonter
la pile, ni la chauffer à plus de 100 ºC
(212 ºF), ni l’incinérer.

• Manipulez les dispositifs avec soin. Même
si des tests de durabilité ont été réalisés
en vue de garantir la qualité de fabrication

et les performances, le fait de laisser
tomber les dispositifs sur des surfaces
dures ou dans l’eau, ou tout autre
traitement destructeur, peut occasionner

des dommages irrémédiables.

• Évitez tout contact des dispositifs avec

de l’eau.

fr

Notice du kit d’essai destiné aux médecins

90877412-04 RÉV. A 17 sur 94

17

Kit d’essai destiné aux médecins du système de stimulation médullaire
Precision™ incorporant la technologie MultiWave

Kit d’essai destiné aux médecins du système de stimulation médullaire Precision™ incorporant la technologie MultiWave

• N’exposez pas les dispositifs à des
températures extrêmes.

• Conservez les dispositifs à une température
située entre -20 et 60 °C (-4 et 140 °F).

• Ne jetez pas les dispositifs dans un feu.

Stimulateur d’essai

fr

1. 2-D

2. 1-G

3. Voyant

4. Stimulation
Marche/Arrêt

Instructions générales

1. Vériez que le stimulateur d’essai est
équipé d’une pile neuve de 6 V avant

de conduire des essais de stimulation

peropératoires et pour chaque nouvel

essai. (Le kit d’essai du patient contient
une pile.)

2. Avant de raccorder le câble OR pour des

essais peropératoires, assurez-vous que
le stimulateur d’essai est éteint (pas

de voyant allumé). Allumez le stimulateur
pour les essais et éteignez-le avant de
débrancher les câbles d’essai.

3. Lors du réglage du stimulateur d’essai
sur le patient, vériez que les câbles OR
sont correctement raccordés et libellés.
Les électrodes supérieures (en haut ou
à gauche) se raccordent à la che 1-G. Les
électrodes inférieures (en bas ou à droite)
se raccordent à la che 2-D. Si une seule
électrode est utilisée, raccordez-la à la
che 1-G.

4. Avant de libérer le patient, assurez-vous
qu’il ou elle a bien compris les points
suivants :

• Contrôle de base du stimulateur d’essai
à l’aide de la télécommande et stimulation
allumée et éteinte avec les boutons

& ou

! sur chacun des dispositifs.

• Comment débrancher et rebrancher le ou
les câbles OR avec le dispositif éteint.

• Comment changer la pile du stimulateur

d’essai. (Voir l’illustration ci-dessous.)

Télécommande

Informations concernant la pile

La télécommande fonctionne avec trois
piles AAA. La télécommande émet un

avertissement lorsque :

• la charge de ses piles est faible.

• l’implant doit être rechargé.

• la pile du stimulateur d’essai doit être
remplacée.

Indiquez à vos patients d’être attentifs à ces

messages concernant les piles.

Notice du kit d’essai destiné aux médecins

18

90877412-04 RÉV. A 18 sur 94

Télécommande

Remplacement de pile

REMARQUE :

• Suite au remplacement d’une pile,

la télécommande rechargera des
informations provenant du stimulateur
implanté ou externe.

• La télécommande doit se trouver à l’intérieur

de la zone de communication (60 cm
environ) du stimulateur pendant ce laps
de temps.

• Le rétablissement de la communication

entre la télécommande et le stimulateur
prend 30 secondes environ.

Il est conseillé de retirer les piles si la
télécommande ne sera pas utilisée pendant
une période prolongée.

1. Sur l’arrière de la

télécommande,

appuyez

légèrement sur

le couvercle du
compartiment des
piles, puis faites-le
glisser vers le bas.

2. Enlevez les piles usagées.

3. Placez les piles neuves dans les encoches

en faisant correspondre les extrémités
positive (+) et négative (–) avec les repères

+ / – dans le compartiment.

4. Alignez le couvercle sur le boîtier et

glissez-le jusqu’à ce qu’il s’enclenche en
position fermée.

REMARQUE :

• Lorsque la télécommande n’est pas
utilisée pendant une minute environ, elle
passe en mode veille/inactif et l’écran

d’afchagedevientvierge.Àpartirdece

moment, les touches sont verrouillées.
Lorsque vous appuyez sur n’importe
quelle touche, sauf la touche

télécommandeafchelemessagesuivant:

• Pour réactiver (déverrouiller) la

télécommande, appuyez et maintenez
enfoncée la touche
l’écran suivant apparaisse.

P jusqu’à ce que

!, la

fr

Instructions générales

1. Pour allumer ou éteindre la stimulation,
appuyez sur le bouton

!.

Notice du kit d’essai destiné aux médecins

90877412-04 RÉV. A 19 sur 94

19

Kit d’essai destiné aux médecins du système de stimulation médullaire
Precision™ incorporant la technologie MultiWave

Kit d’essai destiné aux médecins du système de stimulation médullaire Precision™ incorporant la technologie MultiWave

2. Pour augmenter ou réduire le niveau
de stimulation de toutes les zones de
traitement programmées, appuyez sur p
ou q de l’écran Level (Niveau).

fr

3. Pour modier le niveau de stimulation
d’une seule zone :

Remarque : uniquement applicable si le

stimulateur est programmé pour
stimuler plusieurs zones différentes
et pour être utilisé à une fréquence
inférieure ou égale à 1200 Hz.

a) Sur l’écran Level (Niveau), appuyez

sur

" aussi souvent que nécessaire

pour trouver la zone recherchée par
numéro ou par nom.

b) Appuyez sur p ou q pour effectuer

les modications.

4. Pour activer un programme de
stimulation :

a) Appuyez sur

(Niveau).

b) Sur l’écran Program (Programme),

appuyez sur P aussi souvent que

nécessaire pour trouver le programme
désiré.

c) Appuyez sur p pour activer le

programme sélectionné.

Pour enregistrer le nouveau réglage
dans un programme, retournez à l’écran
Program (Programme), sélectionnez le
numéro du programme, et appuyez sur
q. Les nouveaux réglages remplacent

alors le programme existant.

P sur l’écran Level

Notice du kit d’essai destiné aux médecins

20

90877412-04 RÉV. A 20 sur 94

Accès aux Options Patient

Accès aux Options Patient

Remarque : Uniquement applicable si le

stimulateur est programmé pour
être utilisé à une fréquence
inférieure ou égale à 1200 Hz
et si les options pour le patient
sont disponibles.

Durée d’impulsion (si fournie par le
médecin)

1. Appuyez et maintenez enfoncée la
touche

" sur l’écran Level (Niveau) pour

activer l’écran Pulse Width Area 1 (Durée

d’impulsion Zone 1).

2. Appuyez sur " (pression normale) aussi

souvent que nécessaire pour sélectionner

la zone que vous souhaitez ajuster, puis
appuyez sur p ou q pour augmenter ou

réduire la durée d’impulsion.

3. À partir de n’importe quel écran Pulse
Width (Durée d’impulsion), appuyez
de nouveau et maintenez enfoncée la

touche

" pour accéder à l’écran Rate 1

(Fréquence 1).

Fréquence (si fournie par le médecin)

1. Sur l’écran Pulse Width (Durée
d’impulsion), appuyez et maintenez

enfoncée la touche " pour accéder
à l’écran Rate Area 1 (Zone de
fréquence 1).

2. Appuyez sur " (pression normale) aussi

souvent que nécessaire pour sélectionner
la zone désirée.

3. Appuyez sur p ou q pour augmenter ou

diminuer la fréquence.

Enregistrer les modications de fréquence

ou de durée d’impulsion

1. Appuyez sur

2. Sur l’écran Program (Programme),
appuyez sur

nécessaire pour sélectionner le
programme actif souligné ( _ ).

3. Lorsque le programme est sélectionné,
appuyez sur q pour enregistrer les

modications.

4. La télécommande demande alors une
conrmation pour enregistrer l’opération.

Restauration de programmes

1. Sur l’écran Level (Niveau), appuyez et
maintenez enfoncée la touche
accéder à l’écran Restore (Restaurer).

2. Appuyez de nouveau sur

sélectionner le programme que vous

souhaitez restaurer, puis appuyez sur p
pour restaurer le programme.

REMARQUE : Les programmes sélectionnés

P sur l’écran Level (Niveau).

P aussi souvent que

P pour

P pour

seront restaurés aux réglages
cliniques les plus récents.

fr

Notice du kit d’essai destiné aux médecins

90877412-04 RÉV. A 21 sur 94

21

Kit d’essai destiné aux médecins du système de stimulation médullaire
Precision™ incorporant la technologie MultiWave

Kit d’essai destiné aux médecins du système de stimulation médullaire Precision™ incorporant la technologie MultiWave

Si vous êtes un patient et que vous avez une
question ou un problème particulier, veuillez

contacter votre professionnel de santé.

Garantie limitée

Boston Scientic Corporation garantit au

fr

Maintenance

Le stimulateur d’essai et la télécommande
peuvent être nettoyés avec un tissu légèrement
imbibé d’eau ou d’un produit nettoyant ménager

doux. N’utilisez pas de nettoyant abrasifs sur les

dispositifs, et ne les stérilisez pas.

Service clientèle - États-Unis

Aux États-Unis, pour commander des pièces de

rechange ou obtenir une réponse à toutes vos

questions, veuillez contacter le service clientèle :

• Téléphone : [phone], +1 (661)

949-4747

• Fax : [phone]
Siège social :

Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, États-Unis

Service clientèle - En dehors
des États-Unis

Si vous êtes médecin et que vous avez des

questions ou tout simplement besoin de

contacter Boston Scientic, choisissez votre
situation géographique dans la liste des
contacts gurant à la n de ce document.

Notice du kit d’essai destiné aux médecins

22

90877412-04 RÉV. A 22 sur 94

patient que la télécommande, le système

de chargement (chargeur et/ou station de
base du chargeur) et le stimulateur d’essai

sont dénués de tout vice de matériau et de
fabrication pendant une période de 1 (un) an
à compter de la date d’achat.

Si la télécommande ou le stimulateur d’essai

ne fonctionnent pas dans des conditions

normales pendant une année suivant sa
date d’achat, Boston Scientic remplacera

le dispositif ou le composant par un autre
dispositif ou composant de sa fabrication

présentant des fonctionnalités équivalentes.

Aucune autre assistance n’existe dans le

cadre de cette garantie limitée. La garantie
limitée pour un dispositif ou un composant
de remplacement ne durera qu’une année à
compter de la date d’achat. Les réclamations
présentées dans le cadre de cette garantie
limitée sont soumises aux conditions et
restrictions supplémentaires suivantes :

1. La carte d’enregistrement du produit doit

être remplie et renvoyée, dans un délai de
30 jours suivant l’achat, à :

Aux États-Unis : Boston Scientic

En dehors des États-Unis : votre

professionnel de santé.

2. Boston Scientic doit conrmer le
dysfonctionnement du dispositif ou du
composant.

Garantie limitée

3. Le dispositif ou composant devra être

renvoyé dans les 30 jours suivant le début
de son dysfonctionnement. Renvoyer à :

Aux États-Unis : Boston Scientic

En dehors des États-Unis : votre

professionnel de santé.

4. Le dispositif ou composant deviendra la

propriété de Boston Scientic.

5. Cette garantie limitée n’inclut pas les

défauts de fonctionnement dans des
conditions normales provoqués par :

a) incendies, inondations, foudre,

sinistres naturels, dégâts des eaux
et autres calamités communément
dénies comme « catastrophes
naturelles » ;

b) accident, mauvais usage, utilisation

abusive, négligence ou incapacité du
client à faire fonctionner l’appareil ou

composant selon les instructions du

fabricant ;

c) tentatives non autorisées de réparation,

d’entretien ou de modication du

dispositif ou composant par le patient

ou tout autre tiers non autorisé ; ou

d) connexion au dispositif ou composant

d’équipements non fournis ni
expressément autorisés par Boston
Scientic.

Cette garantie limitée est la seule garantie

applicable au dispositif ou composant,

et Boston Scientic décline expressément

toute autre garantie, implicite ou explicite, y

compris toute garantie de commerciabilité ou
d’adéquation à une nalité spécique.

Dans le cadre de cette garantie limitée,
Boston Scientic ne sera responsable que

du remplacement du dispositif ou composant

par un autre dispositif ou composant doté
de fonctionnalités équivalentes, fabriqué par
Boston Scientic, et n’assumera en aucun
cas tout dommage (direct, indirect, consécutif
ou accessoire) causé par le dispositif ou
composant, que la réclamation repose sur
la garantie, le contrat, le préjudice ou toute
autre théorie.

fr

Notice du kit d’essai destiné aux médecins

90877412-04 RÉV. A 23 sur 94

23

Kit d’essai destiné aux médecins du système de stimulation médullaire
Precision™ incorporant la technologie MultiWave

Kit d’essai destiné aux médecins du système de stimulation médullaire Precision™ incorporant la technologie MultiWave

fr

Cette page a volontairement été laissée vide.

Notice du kit d’essai destiné aux médecins

24

90877412-04 RÉV. A 24 sur 94

Lagerung, Handhabung und Transport

DEUTSCH

Precision™-SCS­System mit MultiWave­Technologie –
Ärztetestkit

SC-5112 Externer Teststimulator
SC-5213 Fernbedienung

Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf
dieses Gerät ausschließlich von einem Arzt
oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

Der externe Testsimulator des Precision­SCS-Systems mit MultiWave-Technologie ist
für den Einsatz während eines Screening­Tests vorgesehen, um die Wirksamkeit von
Rückenmarkstimulationen bei Patienten
mit chronischen Schmerzen auszuwerten.
Der Teststimulator steht dabei in ständiger
Verbindung mit der Fernbedienung als
Programmiergerät des Patienten und mit
einem drahtlosen Programmiergerät des
Klinikarztes.

Die Fernbedienung zum Precision-SCS­System mit MultiWave-Technologie ist ein
Handgerät, mit dem der Patient sowohl
den externen Teststimulator als auch den
implantierbaren Impulsgenerator (IPG) des
Precision SCS-Systems mit MultiWave­Technologie steuern kann.

Nachdem die Fernbedienung von einem
Klinikmitarbeiter eingerichtet wurde, spricht
der Teststimulator auf folgende Bedienungen
durch den Patienten an:

• Stimulationsfunktionen ein/aus

• Stimulationsamplitude und andere

(optionale) Parameter

• Stimulationsbereiche

• Individuelle

Stimulationsbehandlungsprogramme

Gebrauchsanweisungen für Patienten sind im

Patienten-Testhandbuch zum Precision-SCS­System mit MultiWave-Technologie enthalten.

Lagerung, Handhabung und
Transport

• Um unerwartete Stimulationsergebnisse
zu vermeiden, nehmen Sie niemals
Anschlüsse vor, während der
Teststimulator eingeschaltet ist.

• Die Batterie im Teststimulator kann
bei unsachgemäßer Behandlung
Verbrennungen durch Feuer oder
Chemikalien verursachen. Nicht
auseinanderbauen, über 100 ºC (212 ºF)
erhitzen oder einäschern.

• Mit Vorsicht handhaben. Die Teile wurden
auf Robustheit geprüft, um eine qualitativ
hochwertige Ausführung und Leistung zu
garantieren. Dennoch kann ein Fallenlassen

der Geräte auf harte Oberächen oder

ein Eintauchen in Wasser oder eine
andere unvorsichtige Behandlung zu einer
dauerhaften Beschädigung führen.

• Meiden Sie alle Arten von Wasserquellen, die
in Kontakt mit den Geräten kommen könnten.

• Setzen Sie die Geräte keinen
Extremtemperaturen aus.

• Zwischen -20 und 60 °C (-4 und 140 °F)
lagern.

• Nicht in die Müllverbrennung geben.

de

90877412-04 REV A 25 von 94

Ärztetestkit – Beilage

25

Precision™-SCS-System mit MultiWave-Technologie – Ärztetestkit

Teststimulator

1. 2-R

2. 1-L

3. Anzeigeleuchte

4. Stimulation
Ein/Aus

Allgemeine Anweisungen

de

1. Achten Sie darauf, dass der
Teststimulator vor der Durchführung
interoperativer Stimulationstests und vor
jedem neuen Test mit einer 6-Volt-Batterie
ausgerüstet ist. (Dem Patienten-Testkit
liegt eine Batterie bei.)

2. Achten Sie vor dem Anschließen des
OP-Kabels für interoperative Tests darauf,

dass der Teststimulator ausgeschaltet
ist (keine Anzeigeleuchte). Schalten

Sie den Stimulator zum Testen ein und
dann wieder aus, ehe Sie die Testkabel
entfernen.

3. Wenn Sie den Patienten mit dem
Teststimulator ausstatten, achten
Sie darauf, dass die OP-Kabel
ordnungsgemäß angeschlossen und
beschriftet sind. Die höheren (oberen
oder linken) Elektroden werden mit der
Buchse 1-L verbunden. Die tieferen
(unteren oder rechten) Elektroden werden
mit der Buchse 2-R verbunden. Wird nur
eine Elektrode verwendet, verbinden Sie
sie mit 1-L.

4. Achten Sie vor einer Entlassung des
Patienten oder der Patientin darauf, dass
er oder sie Folgendes begriffen hat:

• Die Grundsteuerung des Teststimulators
mit der Fernbedienung sowie das Ein­und Ausschalten der Stimulation mit den
Tasten

& oder ! auf jedem Gerät.

• Anschließen oder Entfernen der OP-Kabel
im ausgeschalteten Zustand.

• Austausch der Teststimulator-Batterie
(siehe Abbildung unten).

Fernbedienung

Angaben zur Batterie

Die Fernbedienung wird mit drei AAA­Batterien betrieben. Die Fernbedienung
warnt, wenn

• die Batterien fast leer sind

• das Implantat aufgeladen werden muss

• die Batterien des Teststimulators

ausgetauscht werden müssen

Weisen Sie die Patienten an, sorgfältig auf
Batteriemeldungen zu achten.

Austausch der Batterie

HINWEIS:

• Nach dem Austausch der Batterie lädt die
Fernbedienung die Informationen vom
implantierten oder externen Stimulator neu.

Ärztetestkit – Beilage

26

90877412-04 REV A 26 von 94

• Währenddessen darf die Fernbedienung

nicht weiter als 60 Zentimeter vom
Stimulator entfernt sein.

• Es dauert 30 Sekunden, ehe die

Fernbedienung eine Verbindung zum
Stimulator hergestellt hat.

Ein Austausch der Batterie sollte erfolgen,
wenn die Fernbedienung längere Zeit nicht
benutzt wird.

1. Drücken Sie die
Abdeckung des
Batteriefachs auf
der Rückseite der
Fernbedienung
vorsichtig ein und
ziehen Sie sie
nach unten.

2. Entnehmen Sie die alten Batterien.

3. Legen Sie die neuen Batterien so in
die Fächer ein, dass das positive (+)
und das negative (–) Batterieende mit
den entsprechenden Markierungen +
/ – übereinstimmt.

4. Schieben Sie die Abdeckung wieder über
das Batteriefach, bis sie einrastet.

Fernbedienung

de

• Zum Reaktivieren und Entsperren der

Fernbedienung müssen Sie die Taste

P so lange gedrückt halten, bis Sie

Folgendes sehen:

Allgemeine Anweisungen

1. Die Stimulation wird mit der Taste
oder ausgeschaltet.

HINWEIS:

• Wenn sie etwa eine Minute nicht benutzt
wurde, schaltet die Fernbedienung in den
Schlaf- bzw. Bereitschaftsmodus und die
Anzeige ist leer. Während dieser Zeit sind
die Tasten gesperrt. Wenn Sie andere
Tasten als die Taste
Fernbedienung folgende Meldung an:

! drücken, zeigt die

! ein-

90877412-04 REV A 27 von 94

Ärztetestkit – Beilage

27

Precision™-SCS-System mit MultiWave-Technologie – Ärztetestkit

2. Um das Stimulationsstärke aller
programmierten Behandlungsbereiche
zu steigern oder zu verringern, drücken
Sie entweder p oder q auf der Anzeige

„Level“ (Stärke).

4. So aktivieren Sie das
Stimulationsprogramm:

a) Drücken Sie auf der Anzeige „Level“

de

3. So ändern Sie die Stimulationsstärke nur
eines Bereichs:

Hinweis: Gilt nur, wenn der Stimulator so

programmiert ist, dass er mehr als
einen Bereich behandelt und bei
Frequenzen von 1.200 Hz oder
niedriger betrieben wird.

a) Drücken Sie auf der Anzeige

„Level“ (Stärke) so oft

gewünschten Bereich nach Name
oder Nummer gefunden haben.

b) Drücken Sie p oder q, um die

Änderung vorzunehmen.

", bis Sie den

(Stärke) auf P.

b) Drücken Sie auf der Anzeige

„Program“ (Programm) so oft auf

bis Sie das gewünschte Programm
gefunden haben und markieren
können.

c) Drücken Sie p, um das gewählte

Programm zu aktivieren.

Zum Speichern neuer Einstellungen in
einem Programm müssen Sie zur Anzeige

„Program“ (Programm) zurückkehren, die

gewünschte Programmnummer wählen
und auf q drücken. Dadurch wird das
vorhandene Programm durch die neuen
Einstellungen ersetzt.

P,

Ärztetestkit – Beilage

28

90877412-04 REV A 28 von 94

Aufrufen der Patientenoptionen

Aufrufen der Patientenoptionen

Hinweis: Gilt nur, wenn Ihr Stimulator so

programmiert ist, dass er bei
Frequenzen von 1.200 Hz oder
niedriger funktioniert und
Patientenoptionen zur Verfügung
stehen.

Pulsbreite (wenn vom Arzt vorgegeben)

1. Halten Sie
(Stärke) gedrückt, bis „Pulse Width Area

1“ (Pulsbreite Bereich 1) angezeigt wird.

2. Drücken Sie so lange (normal) auf ", bis
Sie zu dem Bereich kommen, den Sie
ändern wollen. Drücken Sie dann p oder
q, um die Pulsbreite zu erhöhen oder zu
verringern.

3. Halten Sie auf der Anzeige „Pulse Width“
(Pulsbreite)

Anzeige „Rate 1“ (Frequenz 1) sehen.

Frequenz (wenn vom Arzt vorgegeben)

1. Halten Sie auf der Anzeige „Pulse

Width“ (Pulsbreite)
bis Sie die Anzeige „Rate Area 1“

(Frequenzbereich 1) sehen.

" auf der Anzeige „Level“

" gedrückt, bis Sie die

" gedrückt,

2. Halten Sie
bis Sie den gewünschten Bereich
gefunden haben.

3. Drücken Sie auf p oder q, um die
Frequenz zu erhöhen oder zu verringern.

Änderungen der Frequenz oder Pulsbreite
speichern

1. Drücken Sie auf der Anzeige „Level“
(Stärke) auf

2. Drücken Sie auf der Anzeige „Program“
(Programm) so lange auf
aktiven unterstrichenen ( _ ) Programm
gelangen.

3. Wenn das Programm markiert ist,
speichern Sie die Änderungen durch
Drücken von q.

4. Die Fernbedienung fordert anschließend
zu einer Bestätigung auf, um den Vorgang
zu speichern.

Programme wiederherstellen

1. Drücken Sie auf der Anzeige „Level“
(Stärke) so lange auf

„Restore“ (Wiederherstellen) zu sehen ist.

2. Drücken Sie anschließend so lange auf

" so lange normal gedrückt,

P.

P, bis Sie zum

P, bis die Anzeige

P, bis das Programm markiert ist, das

Sie wiederherstellen möchten. Drücken
Sie dann auf p, um das Programm
wiederherzustellen.

HINWEIS: Dadurch werden die zuletzt

verwendeten Klinikeinstellungen
des markierten Programms
wiederhergestellt.

90877412-04 REV A 29 von 94

Ärztetestkit – Beilage

29

de

Precision™-SCS-System mit MultiWave-Technologie – Ärztetestkit

Für Patienten: Wenn Sie eine spezielle Frage
oder Probleme haben, wenden Sie sich bitte
an Ihren medizinischen Betreuer.

Beschränkte Garantie

Boston Scientic Corporation gewährleistet

gegenüber den Patienten, dass
Fernbedienung, Ladesystem (Ladegerät
bzw. Ladeschale) sowie Teststimulator für die
Dauer eines Jahres ab Kaufdatum frei sind

de

Wartung

Der Teststimulator und die Fernbedienung
können mit einem leicht angefeuchteten Tuch
oder einem milden Haushaltsreiniger gesäubert
werden. Verwenden Sie keine aggressiven
Reiniger und sterilisieren Sie die Geräte nicht.

Kundendienst - USA

In den USA kontaktieren Sie bitte den
Kundendienst für die Bestellung von
Ersatzteilen oder für die Beantwortung von
Fragen aller Art unter:

• Telefon: [phone]

• Fax: [phone]

Hauptsitz des Unternehmens:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA

Kundendienst - Außerhalb der
USA

Für Ärzte: Wenn Sie Fragen haben oder

es erforderlich ist, Boston Scientic zu

kontaktieren, wählen Sie bitte Ihren Standort in
der Kontaktliste am Ende dieses Dokuments.

Ärztetestkit – Beilage

30

90877412-04 REV A 30 von 94

von Mängeln an Verarbeitung und Material.
Sollten Fernbedienung oder Teststimulator

binnen eines Jahres nach Kaufdatum nicht
im normalen Umfang funktionieren, ersetzt

Boston Scientic das fragliche Gerät oder das

fragliche Bauteil durch ein entsprechendes

von Boston Scientic hergestelltes,

funktionierendes Gerät oder Bauteil. Eine
sonstige Abhilfe wird im Rahmen dieser
beschränkten Garantie nicht gewährt. Die
beschränkte Garantie auf Ersatzgeräte oder

-bauteile gilt nur für ein Jahr ab Kaufdatum.

Ansprüche im Rahmen dieser beschränkten
Garantie unterliegen den nachfolgenden
Bedingungen und Beschränkungen:

1. Die Produktregistrierungskarte muss
binnen 30 Tagen nach dem Kauf
ausgefüllt und eingeschickt werden an:

In den USA: Boston Scientic
Außerhalb der USA: Ihren Arzt.

2. Boston Scientic muss den Fehler an
Gerät oder Bauteil bestätigen.

3. Gerät oder Bauteil müssen binnen
30 Tagen nach Auftreten des Fehlers
eingeschickt werden. Anschrift

In den USA: Boston Scientic
Außerhalb der USA: Ihren Arzt.

Beschränkte Garantie

4. Gerät oder Bauteil sind dann Eigentum

von Boston Scientic.

5. Diese beschränkte Garantie gilt nicht,
wenn die fehlerhafte Funktion durch
Folgendes verursacht ist:

a) Feuer, Überschwemmung, Blitzschlag,

Naturkatastrophen, Wasserschäden
und sonstige Unglücksfälle, die

üblicherweise als „Höhere Gewalt“
deniert werden

b) Unfall, Missbrauch, Fehlbedienung,

Fahrlässigkeit oder die Tatsache,
dass der Kunde das Gerät
bzw. Bauteil nicht gemäß den
Herstelleranweisungen bedient hat

c) nicht autorisierte Versuche seitens

des Patienten oder einer nicht
autorisierten dritten Partei, Gerät oder
Bauteil instandzusetzen, zu warten
oder zu ändern

d) Anbringung von Geräten an Gerät

oder Bauteil, die nicht von Boston

Scientic geliefert oder ausdrücklich
von Boston Scientic genehmigt

wurden

Diese beschränkte Garantie ist die einzige
Garantie, die für den Gerät oder Bauteil

gewährt wird, und Boston Scientic

schließt jede andere ausdrückliche oder
stillschweigende Garantie einschließlich einer
Garantie bezüglich der Marktgängigkeit oder
der Eignung für einen bestimmten Zweck
ausdrücklich aus.

Im Rahmen dieser beschränkten Garantie

ist Boston Scientic nur für den Ersatz

des Geräts oder Bauteils durch funktionell
gleichwertige Geräte oder Bauteile von

Boston Scientifc verantwortlich und haftet
nicht für durch das Gerät oder Bauteil
verursachte Schäden (direkte, indirekte,
Folge- und Nebenschäden), gleichgültig,
ob sich der Anspruch auf die Garantie,
eine vertragliche Vereinbarung, unerlaubte
Handlung oder Sonstiges bezieht.

Ärztetestkit – Beilage

90877412-04 REV A 31 von 94

de

31

Precision™-SCS-System mit MultiWave-Technologie – Ärztetestkit

de

Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten.

Ärztetestkit – Beilage

32

90877412-04 REV A 32 von 94

Conservazione, manipolazione e trasporto

ITALIANO

Kit di prova per il
medico del sistema
SCS Precision™ con
tecnologia MultiWave

SC-5112 Stimolatore di prova esterno
SC-5213 Telecomando

Attenzione: la legge federale degli Stati
Uniti autorizza la vendita, la distribuzione e
l‘uso di questo prodotto esclusivamente su
prescrizione medica.

Lo Stimolatore di prova del sistema SCS
Precision con tecnologia MultiWave è
destinato ad essere usato durante una

prova di screening per valutare l’efcacia

della stimolazione del midollo spinale nel
trattamento di pazienti con dolore cronico.
Lo stimolatore di prova comunica ed è
controllato da un programmatore del paziente
(il Telecomando) e da un programmatore del
medico tramite un collegamento wireless.

Il Telecomando del sistema SCS Precision
con tecnologia MultiWave è un dispositivo
portatile per il controllo del paziente dello
stimolatore di prova esterno e dei modelli
dei generatori di impulsi impiantabili (IPG)
permanenti del dispositivo del sistema SCS
Precision con tecnologia MultiWave.

In seguito all‘impostazione del telecomando da
parte del medico, lo stimolatore di prova è in
grado di rispondere ai comandi del paziente per:

• le funzioni di accensione e spegnimento
della stimolazione

• l‘ampiezza della stimolazione e altri
parametri (opzionali)

• le aree di erogazione dello stimolo

• i programmi di terapia di stimolazione

personalizzati.

Le istruzioni d’uso per il paziente sono
riportate nel Manuale del periodo di prova per

il paziente per il sistema SCS Precision con
tecnologia MultiWave.

Conservazione, manipolazione
e trasporto

• Per evitare stimoli indesiderati, non
eseguire mai le connessioni mentre lo
stimolatore di prova è acceso.

• La batteria in uso nello stimolatore di prova
può essere soggetta al rischio di incendio
o ustione chimica se non viene trattata
correttamente. Non smontarla, scaldarla

oltre i 100 °C (212 °F) né bruciarla.

• Maneggiare i dispositivi con cura.

Malgrado siano state eseguite prove

di durata per assicurare la qualità di

produzione e prestazione, la caduta dei

dispositivi su superci dure o in acqua

oppure qualsiasi altro uso inappropriato,
possono causare danni permanenti.

• Evitare che i dispositivi entrino a contatto
con l‘acqua.

• Non esporre i dispositivi a temperature
estreme.

• Conservare a una temperatura compresa
tra -20 e 60 °C (-4 e 140 °F).

• Non bruciare i dispositivi.

it

Foglietto illustrativo del Kit di prova per il medico

90877412-04 REV A 33 di 94

33

Kit di prova per il medico del sistema SCS Precision™ con tecnologia MultiWave

Stimolatore di prova

1. 2-R

2. 1-L

3. Spia luminosa

4. Attivazione/
disattivazione
stimolazione

Istruzioni generali

1. Vericare che lo stimolatore di prova sia
dotato di una batteria da 6 volt nuova
prima di condurre il test di stimolazione

it

intraoperatorio, e per ogni nuova prova
(il Kit di prova del paziente include una
batteria).

2. Prima di collegare il cavo OR per il
test intraoperatorio, assicurarsi che
lo stimolatore di prova sia spento
(nessuna spia accesa). Accendere lo
stimolatore per il test, quindi spegnerlo
prima di scollegare i cavi del test.

3. Quando lo stimolatore di prova viene

adattato al paziente, vericare che i

cavi OR siano collegati ed etichettati
correttamente. Gli elettrocateteri superiori
(in alto o a sinistra) vengono collegati
alla presa 1-L. Gli elettrocateteri inferiori
(in basso o a destra) vengono collegati
alla presa 2-R. Se è in uso un singolo
elettrocatetere, collegarlo alla presa 1-L.

4. Prima di congedare il paziente,
assicurarsi che abbia compreso:

• i comandi di base dello stimolatore di
prova utilizzando il telecomando, e l’avvio
e l’interruzione della stimolazione tramite
il pulsante

& o ! su ciascuna unità

• come scollegare e ricollegare il cavo o i
cavi OR quando l’alimentazione è spenta

• come sostituire la batteria dello
stimolatore di prova (vedere l’illustrazione
sotto riportata).

Telecomando

Informazioni sulla batteria

Il telecomando utilizza tre batterie AAA. Il
telecomando emette un avvertimento quando:

• le batterie si stanno esaurendo

• l’impianto deve essere ricaricato

• la batteria dello stimolatore di prova deve

essere sostituita

Spiegare ai pazienti di fare molta attenzione a
tutti i messaggi che riguardano la batteria.

Sostituzione della batteria

NOTA:

• dopo aver sostituito una batteria, il
telecomando caricherà nuovamente le
informazioni dallo stimolatore impiantato
o esterno.

• A questo scopo, il telecomando deve
trovarsi entro il raggio di comunicazione
(approssimativamente 61 cm) dello
stimolatore.

Foglietto illustrativo del Kit di prova per il medico

34

90877412-04 REV A 34 di 94

Telecomando

• Saranno necessari circa 30 secondi

perché il telecomando si ricolleghi con lo
stimolatore.

Si raccomanda di estrarre la batteria se il

telecomando non dovrà essere usato per un

periodo di tempo prolungato.

1. Sul retro del
telecomando,
premere
leggermente
e far scorrere
verso il basso la
protezione del
vano batterie.

2. Rimuovere le batterie vecchie.

3. Posizionare le batterie nuove negli
alloggiamenti facendo coincidere i
poli positivo (+) e negativo (–) con le
indicazioni + / – presenti nell’apposito
vano.

4. Allineare il coperchio sopra il vano e farlo

scorrere in posizione no a quando si
bloccherà in posizione.

Istruzioni generali

1. Per accendere o spegnere lo stimolatore,
premere il pulsante

!.

NOTA:

• dopo un tempo di inattività di circa un

minuto, il telecomando commuta in
modalità Sleep/Idle e lo schermo del
display appare vuoto. In questa modalità
i tasti sono bloccati. Premendo un tasto
qualsiasi tranne il tasto
visualizzerà il messaggio seguente:

• Per riattivare (sbloccare) il telecomando,

premere e tenere premuto
quando non sarà visualizzata la seguente
schermata.

!, il telecomando

Pnoa

it

Foglietto illustrativo del Kit di prova per il medico

90877412-04 REV A 35 di 94

35

Kit di prova per il medico del sistema SCS Precision™ con tecnologia MultiWave

2. Per aumentare o diminuire il livello di
stimolazione per tutte le aree di terapia
programmate, premere p o q dalla
schermata Level (Livello).

4. Per attivare un programma di
stimolazione

P dalla schermata Level

it

3. Per modicare il livello di stimolazione di
una sola area

Nota: Applicabile solo se lo stimolatore

è programmato per trattare più di un’area
e per operare a frequenze pari o inferiori
a 1200 Hz.

a) Dalla schermata Level (Livello),

premere

" tante volte quanto sarà

necessario per raggiungere l’area
desiderata in base al nome o al
numero.

b) Premere p o q per effettuare la

modica.

a) Premere

(Livello).

b) Dalla schermata Program

(Programma), premere P tante volte

no a quando verrà evidenziato il

programma desiderato.

c) Premere p per attivare il programma

selezionato.

Per salvare una nuova impostazione in
un programma, tornare alla schermata
Program (Programma), selezionare
il numero di programma prescelto e
premere q. In questo modo le nuove
impostazioni verranno sostituite nel
programma esistente.

Foglietto illustrativo del Kit di prova per il medico

36

90877412-04 REV A 36 di 94

Accedere alle opzioni del paziente

Accedere alle opzioni del
paziente

Nota: Applicabile solo se lo stimolatore

è programmato per funzionare a frequenze
pari o inferiori a 1200 Hz e il paziente ha

adisposizioneopzionispeciche.

Ampiezza impulsi (se previsto dal medico)

1. Premere e tenere premuto
schermata Level (Livello) per attivare
la schermata Pulse Width Area 1 (Area
ampiezza impulsi 1).

2. Premere

scorrere no all’area che si desidera

regolare, quindi premere p o q per
aumentare o ridurre l’ampiezza degli
impulsi.

3. Da qualunque schermata Pulse Width
(Ampiezza impulsi), premere e tenere
premuto
schermata Rate 1 (Frequenza 1).

" (in modo normale) per

" di nuovo per accedere alla

" dalla

Frequenza (se previsto dal medico)

1. Dalla schermata Pulse Width (Ampiezza
impulsi), premere e tenere premuto
per accedere alla schermata Rate 1
(Frequenza 1).

2. Premere " (in modo normale) per

scorrere no all’area desiderata.

3. Premere p o q per aumentare o ridurre
la frequenza.

Salvare le modiche alla frequenza o

all’ampiezza degli impulsi

1. Premere
(Livello).

2. Dalla schermata Program (Programma),
premere P per scorrere no al
programma sottolineato ( _ ) attivo.

3. Quando il programma viene evidenziato,
premere q per salvare le modiche.

4. A questo punto, il telecomando richiede
una conferma per salvare l’operazione.

Ripristino dei programmi

1. Dalla schermata Level (Livello), premere
e tenere premuto
schermata Restore (Ripristina).

2. Premere nuovamente
quanto necessario per visualizzare il
programma che si desidera ripristinare,
quindi premere p per ripristinare il
programma.

NOTA: in questo modo i programmi

P dalla schermata Level

P per accedere alla

P, tante volte

selezionati verranno ripristinati con le
impostazioni cliniche più recenti.

"

it

Foglietto illustrativo del Kit di prova per il medico

90877412-04 REV A 37 di 94

37

Kit di prova per il medico del sistema SCS Precision™ con tecnologia MultiWave

I pazienti che hanno domande o problemi

specici devono rivolgersi al proprio medico
di ducia.

Garanzia limitata

Boston Scientic Corporation garantisce

al paziente che il telecomando, il sistema
di ricarica (caricatore e/o stazione base
del caricatore) e lo stimolatore di prova
sono esenti da difetti di fabbricazione o dei
materiali per un periodo di un anno dalla data
di acquisto.

Manutenzione

it

Lo stimolatore di prova e il telecomando
possono essere puliti con un panno
leggermente inumidito con acqua o un
detergente neutro. Non usare detergenti
abrasivi sui dispositivi e non sterilizzarli.

Servizio Clienti USA

In USA, per ordinare parti di ricambio o
eventuali domande, contattare il Servizio
Clienti:

• Tel.: [phone]

• Fax: [phone]
Sede centrali della Società:

Boston Scientic Neuromodulation

25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA

Servizio Clienti fuori dagli USA

I medici che hanno altre domande o

desiderano contattare Boston Scientic

possono selezionare la sede più vicina

dall’elenco riportato alla ne del documento.

Nel caso in cui un telecomando o uno
stimolatore di prova dovessero funzionare
in modo errato entro un anno dalla data di

acquisto, Boston Scientic provvederà a

sostituire il dispositivo o il componente con un
dispositivo o componente di funzionamento

equivalente, costruito da Boston Scientic.

La presente garanzia limitata non prevede
nessun’altra riparazione di qualsiasi tipo.
La garanzia limitata per la sostituzione di

un dispositivo o componente sarà valida

esclusivamente per un anno dopo la data
di acquisto. I reclami avanzati nell’ambito
della presente garanzia limitata sono
soggetti alle seguenti condizioni e limitazioni
supplementari.

1. La scheda di registrazione del prodotto
deve essere compilata entro 30 giorni
dall’acquisto e rispedita a:

negli USA: Boston Scientic
al di fuori degli USA: il proprio medico di

ducia.

2. Boston Scientic dovrà confermare il
guasto del dispositivo o del componente.

Foglietto illustrativo del Kit di prova per il medico

38

90877412-04 REV A 38 di 94

Garanzia limitata

3. Il dispositivo o componente dovrà essere
rispedito entro 30 giorni dopo il mancato
funzionamento entro i termini normali.
Rispedire a:

negli USA: Boston Scientic
al di fuori degli USA: il proprio medico di

ducia.

4. Tale dispositivo o componente sarà
proprietà di Boston Scientic.

5. La presente garanzia limitata non include
il mancato funzionamento entro i limiti
normali causato da:

a) incendi, inondazioni, fulmini, disastri

naturali, danni prodotti dall’acqua e

altre calamità comunemente denite
come “cause di forza maggiore”;

b) incidente, uso improprio, abuso,

negligenza o mancato rispetto da
parte del cliente delle istruzioni del
fabbricante relativamente all’uso del

dispositivo o componente;

c) tentativi non autorizzati di riparare,

effettuare interventi di manutenzione o

modicare il dispositivo o componente

da parte del paziente o di qualsiasi

terzo non autorizzato; oppure

d) collegamento al dispositivo o

componente di un apparecchio non
fornito in dotazione o non espressamente

autorizzato da Boston Scientic.

La presente garanzia limitata è l’unica garanzia
applicabile al dispositivo o componente e Boston

Scientic esclude espressamente ogni altra

garanzia, esplicita o implicita, inclusa qualsiasi

garanzia di commerciabilità o idoneità per uno

scopo particolare.

Ai sensi della presente garanzia limitata,

Boston Scientic sarà responsabile

unicamente della sostituzione del dispositivo
o componente con un dispositivo o

componente le cui funzionalità siano
equivalenti fabbricato da Boston Scientic
e non potrà essere ritenuta responsabile

per eventuali danni (siano essi diretti,
indiretti, conseguenti o incidentali) causati
dal dispositivo o componente, sia il reclamo
basato su garanzia, contratto, illecito o
qualsiasi altra teoria.

it

Foglietto illustrativo del Kit di prova per il medico

90877412-04 REV A 39 di 94

39

Kit di prova per il medico del sistema SCS Precision™ con tecnologia MultiWave

it

Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota.

Foglietto illustrativo del Kit di prova per il medico

40

90877412-04 REV A 40 di 94

Opslag, behandeling en transport

NEDERLANDS

Proefpakket voor
artsen van het
Precision™ SCS­systeem met
MultiWave-technologie

SC-5112 externe teststimulator
SC-5213 afstandsbediening

Let op: De Amerikaanse federale wetgeving
bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door
of namens een arts kan worden gekocht,
gedistribueerd en gebruikt.

De proefstimulator van het Precision
SCS-systeem met MultiWave-technologie
is bedoeld voor gebruik tijdens een
screeningstest om de doeltreffendheid van
ruggenmergstimulatie bij de behandeling van
patiënten met chronische pijn te bepalen. De
teststimulator communiceert met en wordt
bediend door zowel een Patient Programmer
(de afstandsbediening) als een Clinician
Programmer via een draadloze verbinding.

De afstandsbediening van het Precision
SCS-systeem met MultiWave-technologie is
een draagbaar apparaat waarmee de patiënt
zowel de uitwendige testsimulator als de
permanente, implanteerbare pulsgeneratoren
(IPG’s) van het apparaat van het Precision
SCS-systeem met MultiWave-technologie kan
bedienen.

Nadat de arts de afstandsbediening heef
ingesteld, kan de patiënt de teststimulator
bedienen met betrekking tot:

• aan/uit-functies voor stimulatie

• amplitude en andere (optionele)

parameters van de stimulatie

• stimulatiegebieden

• geïndividualiseerde

stimulatiebehandelingsprogramma’s.

Raadpleeg voor volledige instructies het

Testhandboek voor Precision SCS-systeem
met MultiWave-technologie voor patiënten.

Opslag, behandeling en transport

• Maak nooit verbindingen wanneer
de teststimulator is ingeschakeld om
onverwachte stimulatieresultaten te
voorkomen.

• De in de teststimulator gebruikte batterij
kan bij onjuist gebruik gevaar voor
(chemische) brand opleveren. Niet
demonteren, tot temperaturen boven
100 ºC (212 ºF) verhitten of verbranden.

• Behandel de apparaten met zorg. Hoewel
er duurzaamheidstesten zijn uitgevoerd
om de productiekwaliteit en hoogwaardige
prestaties te garanderen, kunnen de
onderdelen blijvend beschadigd raken
wanneer u de apparatuur op harde
oppervlakken of in water laat vallen of
deze ruw behandelt.

• Voorkom dat de apparaten in aanraking
kunnen komen met vloeistoffen.

• Stel de apparaten niet bloot aan extreme
temperaturen.

• Sla de apparaten op bij een temperatuur
tussen -20 en 60 °C (-4 en 140 °F).

• Verbrand de apparaten niet.

Inlegvel proefpakket voor arts

90877412-04 VERSIE A 41 van 94

41

nl

Proefpakket voor artsen van het Precision™ SCS-systeem met
MultiWave-technologie

Proefpakket voor artsen van het Precision™ SCS-systeem met MultiWave-technologie

Teststimulator

1. 2-R

2. 1-L

3. Indicatielampje

4. Stimulatie aan/uit

Algemene
instructies

1. Voorzie de teststimulator van een
nieuwe batterij van 6 volt voordat u
intraoperatieve stimulatietests uitvoert en
voorafgaand aan elke nieuwe test. (Er
is een batterij meegeleverd in de testset
voor de patiënt.)

2. Zorg dat de teststimulator is

uitgeschakeld (indicatielampje brandt

nl

niet) voordat u de OK-kabel aansluit
voor intraoperatieve tests. Schakel de
stimulator in voor het uitvoeren van de
tests en schakel deze weer uit voordat u
de testkabels losmaakt.

3. Voordat u de teststimulator bij de patiënt
aanbrengt, moet u zeker zijn dat de
OK-kabels correct zijn aangesloten en
aangeduid. De bovenste of linkerleads
worden aangesloten op contact 1-L.
De onderste of rechterleads worden
aangesloten op contact 2-R. Bij gebruik
van een enkele lead, sluit u deze aan
op 1-L.

4. Voordat u de patiënt naar huis laat gaan,
dient u zich ervan te verzekeren dat hij/zij
het volgende begrijpt:

• Basisbediening van de teststimulator met
de afstandsbediening en dat de stimulatie
kan worden in- en uitgeschakeld met
de knop

& of ! op een van beide

apparaten.

• Hoe de OK-kabels moeten worden
losgemaakt en opnieuw worden
aangesloten terwijl het apparaat is
uitgeschakeld.

• Hoe de batterij van de teststimulator
moet worden vervangen. (Zie tekening
hieronder.)

Afstandsbediening

Informatie over batterijen

De afstandsbediening werkt op drie AAA­batterijen. De afstandsbediening geeft een
waarschuwing wanneer:

• de batterijen van de afstandsbediening
bijna leeg zijn.

• het implantaat moet worden opgeladen.

• de batterij van de teststimulator moet

worden vervangen.

Instrueer patiënten om goed te letten op alle
berichten die verband houden met batterijen.

Inlegvel proefpakket voor arts

42

90877412-04 VERSIE A 42 van 94

Afstandsbediening

Batterijen vervangen

OPMERKING:

• Na vervanging van de batterijen laadt de

afstandsbediening opnieuw informatie uit
de geïmplanteerde of externe stimulator.

• Gedurende deze periode moet de

afstandsbediening zich binnen het
communicatiebereik (ongeveer 60 cm)
van de stimulator bevinden.

• Het duurt ongeveer 30 seconden voordat

de afstandsbediening verbinding heeft
gemaakt met de stimulator.

Als de afstandsbediening gedurende langere
tijd niet wordt gebruikt, wordt aanbevolen om
de batterijen van tevoren te verwijderen.

1. Duw lichtjes op
de afdekking
van het batterij­compartiment aan
de achterzijde van
de afstandsbe­diening en schuif
de afdekking naar
beneden.

2. Verwijder de oude batterijen.

3. Plaats de nieuwe batterijen in de gleuven
met de positieve (+) en negatieve
(–) polen van de batterij op de +–,
respectievelijk –markeringen in het
compartiment.

4. Lijn de afdekking uit op de
afstandsbediening en schuif de afdekking
omhoog tot deze met een klikgeluid sluit.

Algemene instructies

1. Om de stimulatie in of uit te schakelen,
druk u op de knop

OPMERKING:

• Als de afstandsbediening gedurende
ongeveer een minuut niet is gebruikt,
wordt deze in de slaap-/inactieve modus
gezet en is het weergavescherm leeg.
De toetsen worden vergrendeld. Als u op
een willekeurige knop drukt (behalve de
knop

!), geeft de afstandsbediening het

volgende bericht weer:

!.

nl

Inlegvel proefpakket voor arts

90877412-04 VERSIE A 43 van 94

43

Proefpakket voor artsen van het Precision™ SCS-systeem met
MultiWave-technologie

Proefpakket voor artsen van het Precision™ SCS-systeem met MultiWave-technologie

• Om de afstandsbediening opnieuw te

activeren (ontgrendelen), houdt u
ingedrukt tot het volgende scherm wordt
weergegeven.

2. Om het stimulatieniveau van alle
geprogrammeerde therapiegebieden te

nl

verhogen of te verlagen, drukt u op p of
q in het Level (niveau) scherm.

P

a) Druk in het Level (niveau) scherm zo

vaak als nodig op
gebied op naam of nummer te zoeken.

b) Druk op p of q om de wijziging aan

te brengen.

4. Een stimulatieprogramma activeren:
a) Druk in het Level (niveau) scherm

P.

op

b) Druk in het Program (programma)

scherm zo vaak als nodig op
gewenste programma te markeren.

c) Druk op p om het geselecteerde

programma te activeren.

" om het gewenste

P om het

3. Het stimulatieniveau van slechts één
gebied wijzigen:

Opmerking: Geldt alleen als uw Stimulator

geprogrammeerd is voor het
behandelen van meer dan één
gebied op frequenties van

1.200 Hz of lager.

Inlegvel proefpakket voor arts

44

90877412-04 VERSIE A 44 van 94

Toegang tot patiëntenopties

Om de nieuwe instelling op te slaan in
een programma, gaat u terug naar het
Program (programma) scherm, selecteert
u het beoogde programmanummer
en drukt u op q. Hierdoor wordt het
bestaande programma vervangen door de
nieuwe instellingen.

Toegang tot patiëntenopties

Opmerking: Geldt alleen als de Stimulator

geprogrammeerd is voor het
behandelen van meer dan één
gebied op frequenties van

1.200 Hz of lager en opties voor de
patiënt beschikbaar zijn gemaakt.

Pulse Width (Pulsbreedte) (indien

gecongureerd door de arts)

1. Houd vanuit het Level (niveau) scherm
ingedrukt om gebied 1 voor pulsbreedte in
het scherm te activeren.

2. Druk het benodigde aantal keer normaal
op

" om naar het gebied te gaan dat u wilt

wijzigen. Druk vervolgens op p of q om
de pulsbreedte te verhogen of te verlagen.

3. Houd vanuit een willekeurig
pulsbreedtescherm
om het scherm voor snelheid 1 te openen.

" opnieuw ingedrukt

Rate (Snelheid) (indien gecongureerd

door de arts)

1. Houd vanuit het pulsbreedtescherm
ingedrukt om gebied 1 voor snelheid in
het scherm te openen.

2. Druk het benodigde aantal keer normaal
op

" om naar het gewenste gebied te

gaan.

3. Druk op p of q om de snelheid te
verhogen of te verlagen.

Wijzigingen in snelheid of pulsbreedte
opslaan

1. Druk in het Level (niveau) scherm op

2. Druk vanuit het Program (programma)
scherm het benodigde aantal keer op

"

om naar het actieve onderstreepte ( _ )
programma te gaan.

3. Wanneer het programma is gemarkeerd,
drukt u op q om de wijzigingen op te
slaan.

4. De afstandsbediening vraagt u vervolgens
om het opslaan van de bewerking te
bevestigen.

Programma’s herstellen

1. Houd vanuit het Level (niveau) scherm

P ingedrukt om het herstelscherm te

openen.

2. Druk nogmaals het benodigde aantal keer
op P om het programma te markeren dat
u wilt herstellen en druk vervolgens op p
om het programma te herstellen.

"

P.

P

nl

Inlegvel proefpakket voor arts

90877412-04 VERSIE A 45 van 94

45

Proefpakket voor artsen van het Precision™ SCS-systeem met
MultiWave-technologie

Proefpakket voor artsen van het Precision™ SCS-systeem met MultiWave-technologie

OPMERKING: Hierdoor worden voor de

geselecteerde programma’s
de meest recente, in de
kliniek gemaakte, instellingen
hersteld.

nl

Onderhoud

U kunt de teststimulator en afstandsbediening
reinigen met een doek die licht is bevochtigd
met water of een mild huishoudelijk
reinigingsmiddel. Gebruik voor het reinigen
geen schurende reinigingsmiddelen en
steriliseer de apparaten niet.

Customer Service - VS

In de VS neemt u voor het bestellen van
vervangingsonderdelen of bij eventuele
vragen contact op met de Customer Service:

• Telefoon: [phone], +1 (661)
949-4747

• Fax: [phone]

Corporate Headquarters:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 VS

Customer Service - Buiten VS

Indien artsen andere vragen hebben of
contact moeten opnemen met Boston

Scientic, zoeken deze de dichtstbijzijnde

vestiging op in de lijst aan het einde van dit
document.

Patiënten kunnen bij specieke vragen

of problemen contact opnemen met de
behandelende specialist.

Beperkte garantie

Boston Scientic Corporation garandeert

de patiënt dat het apparaat met
afstandsbediening, het oplaadsysteem
(oplader en/of basisstation van oplader) en
de teststimulator vrij zijn van arbeids- en

materiaalfouten gedurende één jaar na de

datum van aankoop.
Indien het apparaat met afstandsbediening of

de teststimulator binnen normale grenzen niet

naar behoren functioneert binnen één jaar na

de datum van aankoop, wordt het apparaat of

onderdeel door Boston Scientic vervangen

door een functioneel gelijkwaardig apparaat

of onderdeel gemaakt door Boston Scientic.

Deze beperkte garantie sluit elke andere
vorm van genoegdoening uit. De beperkte
garantie voor vervanging van het apparaat

of het onderdeel duurt slechts één jaar vanaf

de datum van aankoop. Op claims onder
deze beperkte garantie zijn de volgende
bijkomende voorwaarden en beperkingen van
toepassing:

Inlegvel proefpakket voor arts

46

90877412-04 VERSIE A 46 van 94

Beperkte garantie

1. De productregistratiekaart moet binnen
30 dagen na aankoop zijn ingevuld en
geretourneerd naar:

In de VS: Boston Scientic
Buiten de VS: uw behandelend specialist.

2. Boston Scientic moet het falen van het
apparaat of het onderdeel bevestigen.

3. Indien het apparaat of het onderdeel
binnen normale grenzen niet naar
behoren functioneert, moet het binnen
30 dagen worden geretourneerd.
Retourneren naar:

In de VS: Boston Scientic
Buiten de VS: uw behandelend specialist.

4. Het apparaat of onderdeel wordt dan

eigendom van Boston Scientic.

5. Deze beperkte garantie sluit specieke
defecten en storingen uit die zijn
veroorzaakt door:

a) brand, overstroming, bliksem,

natuurrampen, waterschade en
overige rampen die gewoonlijk worden

gedenieerd als ‘calamiteiten’;

b) ongevallen, verkeerd gebruik,

misbruik, nalatigheid of tekortschieten
van de klant bij het gebruik van
het apparaat of het onderdeel in
overeenstemming met de instructies

van de fabrikant;

c) ongeautoriseerde pogingen van de

klant of van ongeautoriseerde derden
om het apparaat of het onderdeel te
repareren, te onderhouden of aan te

passen; of

d) bevestiging van apparatuur aan het

apparaat of het onderdeel die niet

door Boston Scientic is geleverd
of waarvoor Boston Scientic geen

uitdrukkelijke toestemming heeft
verleend.

Deze beperkte garantie is de enige garantie
die van toepassing is op het apparaat of

het onderdeel en Boston Scientic wijst

verdere claims af, uitdrukkelijk of impliciet,
met inbegrip van eventuele garanties van
verkoopbaarheid of geschiktheid voor een
bepaald doel.

Onder deze beperkte garantie aanvaardt

Boston Scientic uitsluitend aansprakelijkheid

voor het vervangen van het apparaat of het
onderdeel door een functioneel gelijkwaardig
apparaat of onderdeel gemaakt door Boston

Scientic, maar niet de aansprakelijkheid voor

enige schade (directe, indirecte, incidentele of
gevolgschade) veroorzaakt door het apparaat
of het onderdeel, hetzij op basis van garantie,
contract, onrechtmatige daad of enige andere
veronderstelling.

nl

Inlegvel proefpakket voor arts

90877412-04 VERSIE A 47 van 94

47

Proefpakket voor artsen van het Precision™ SCS-systeem met
MultiWave-technologie

Proefpakket voor artsen van het Precision™ SCS-systeem met MultiWave-technologie

nl

Deze pagina is met opzet leeg gelaten.

Inlegvel proefpakket voor arts

48

90877412-04 VERSIE A 48 van 94

Förvaring, hantering och transport.

SVENSKA

Precision™ SCS­systemet med
Multiwave-teknologis
försiktskit

SC-5112 Extern försöksstimulator
SC-5213 Fjärrkontroll

Varning! Federala lagar begränsar försäljning,
distribution och användning av denna produkt
till eller på ordination av läkare.

Precision™ SCS-systemet med Multiwave­teknologis fjärrkontrolls försöksstimulator är
avsedd att användas under screeningförsöket
för att utvärdera effektiviteten hos
ryggmärgsstimulering av patienter med
kronisk smärta. Försöksstimulatorn
kommunicerar med, och styrs av, både en
patientprogrammerare (fjärrkontrollen) och en
klinikprogrammerare via en trådlös länk.

Precision™ SCS-systemet med Multiwave­teknologis fjärrkontroll är en handhållen enhet
för patientstyrning av såväl den externa
försöksgenerators som den permanenta,
implanterbara pulsgeneratorns (IPG)
modeller av Precision™ SCS-systemet med
Multiwave-teknologi.

Efter klinikens inställning av fjärrkontrollen,
kan försöksstimulatorn reagera på patientens
styrning av:

• stimulering på/av

• stimuleringens amplitud och andra

(tillvals)parametrar

• stimuleringsområden

• individuella stimuleringsbehandlingar.

För patientens användarinstruktioner, se

Patientsystemhandboken för Precision™
SCS-systemet med Multiwave-teknologi.

Förvaring, hantering och
transport.

• För att undvika oväntade
stimuleringsresultat får man aldrig ansluta
försöksstimulatorn då den är påslagen.

• Det batteri som används i
försöksstimulatorn kan innebära en
fara för brand eller frätskada om det
behandlas felaktigt. Det får inte monteras
isär, värmas upp till mer än 100 ºC
(212 ºF) eller brännas.

• Hantera utrustningen varsamt. Även
om hållbarhetstester har utförts för att
säkerställa tillverkning och prestanda av
högsta kvalitet, kan utrustningen skadas
permanent om den tappas på en hård
yta eller i vatten alternativt hanteras
ovarsamt.

• Undvik alla vattenkällor som kan komma i
kontakt med utrustningen.

• Utsätt inte utrustningen för extrema
temperaturer.

• Lagras i temperaturer mellan -20 och
60 °C (-4 och 140 °F).

• Kassera inte utrustningen i en eld.

Läkarens försökskit instick

90877412-04 REV A 49 av 94

49

sv

Precision™ SCS-systemet med Multiwave-teknologis försiktskit

Försöksstimulator

1. 2-R

2. 1-L

3. Indikatorlampa

4. Stimulering på/av

Allmänna instruktioner

1. Kontrollera att försöksstimulatorn är
utrustad med ett nytt 6 V-batteri innan
intraoperativt stimuleringstest utförs samt
före varje nytt försök. (Ett batteri medföljer
i patientens försökssats.)

2. Innan du ansluter OR-kabeln för
intraoperativt test, ska du kontrollera

att försöksstimulatorn är avstängd

(indikatorlampan är släckt). Starta
stimulatorn för att utföra testet och stäng

sv

sedan av den innan testkablarna kopplas
bort.

3. När en patient utrustas med
försöksstimulatorn ska du kontrollera
att OR-kablarna är korrekt anslutna och
märkta. Superiora (övre eller vänstra)
elektroderna ansluts till uttaget 1-L.
Inferiora (undre eller högra) elektroderna
ansluts till uttaget 2-R. Om endast en
elektrod används ska den anslutas till 1-L.

4. Innan patienten får lämna inrättningen ska
du se till att han/hon förstår:

• Grundläggande hantering av
försöksstimulatorn med fjärrkontrollen
och att stimuleringen kan slås på/stängas
av med knapparna
enheterna.

& eller ! på båda

• Hur man kopplar bort och ansluter
OR-kablarna med strömmen avstängd.

• Hur man byter ut försöksstimulatorns
batteri. (Se illustrationen nedan.)

Fjärrkontroll

Batteriinformation

Fjärrkontrollen drivs med tre AAA-batterier.
Fjärrkontrollen visar en varning när:

• dess batterikapacitet är låg.

• implantatet behöver laddas.

• försöksstimulatorns batteri behöver bytas ut.

Instruera patienten att vara uppmärksam på
alla batterimeddelanden.

Batteribyte

NOTERA:

• Efter ett batteribyte kommer fjärrkontrollen
att ladda in information från implantatet
eller den externa stimulatorn.

• Fjärrkontrollenmåstebennasiginom

kommunikationsavståndet (cirka 60 cm)
från stimulatorn under denna period.

• Det tar cirka 30 sekunder för
fjärrkontrollen att återskapa kontakten
med stimulatorn.

Läkarens försökskit instick

50

90877412-04 REV A 50 av 94

Det rekommenderas att du tar ut batterierna
ur fjärrkontrollen om den inte ska användas
under en längre tidsperiod.

1. Tryck in och
skjut ner
batterihållarens
lock på
fjärrkontrollens
baksida.

2. Ta ut de gamla
batterierna.

3. Sätt i de nya batterierna i hållaren och
se till att batterierna ligger åt rätt håll
enligt de positiva (+) och negativa (-)
markeringarna i hållaren.

4. Rikta in locket och för det på plats tills det
låses i rätt läge.

Fjärrkontroll

• För att återaktivera (låsa upp)

fjärrkontrollen håller du
det att följande skärm visas.

P nertryckt tills

Allmänna instruktioner

1. Tryck på

NOTERA:

• När den inte används under cirka en

! för att starta och stänga av

stimulatorn.

minut, ställer fjärrkontrollen sig själv
i ett viloläge och displayen är tom. I
det här läget är tangenterna låsta. När
du trycker på en knapp förutom
kommer fjärrkontrollen att visa följande
meddelande:

!,

Läkarens försökskit instick

90877412-04 REV A 51 av 94

51

sv

Precision™ SCS-systemet med Multiwave-teknologis försiktskit

2. För att öka eller minska
stimuleringsnivåerna för alla
programmerade behandlingsområden,
trycker du på antingen p eller q från
Level (nivå) skärmen.

4. Gör så här för att aktivera ett
stimuleringsprogram:

3. Gör så här för att ändra stimuleringsnivån
för ett enskilt område:

OBS!: Endast tillämplig om stimulatorn är

sv

programmerad att behandla mer än ett
område och att arbeta vid frekvenser
på 1,200 Hz eller lägre.

a) Från Level (nivå) skärmen trycker du

på

" så många gånger som behövs

för att komma fram till det önskade
områdets namn eller nummer.

b) Tryck på p eller q för att utföra

ändringen.

a) Tryck på
b) Från Program (program) skärmen

trycker du upprepade gånger på
det att önskat program är markerat.

c) Tryck på p för att aktivera det valda

programmet.

Välj det önskade programnumret
och tryck på q för att spara den
nya inställningen i ett program och
sedan återgå till Program (program)
skärmen. Detta byter ut det existerande
programmet mot den nya inställningen.

P från Level (nivå) skärmen.

P tills

Läkarens försökskit instick

52

90877412-04 REV A 52 av 94

Öppna patientalternativen

OBS!: Endast tillämplig om stimulatorn är

programmerad att arbeta vid frekvenser
på 1,200 Hz eller lägre och din läkare
har gjort alternativen tillgängliga för dig.

Underhåll

Pulsbredd (om läkaren aktiverat detta)

" nedtryckt från Level (nivå) skärmen

1. Håll
för att aktivera skärmen för pulsbredd
område 1.

2. Tryck på " (normalt tryck) efter behov
för att bläddra fram till det område du vill
justera. Tryck sedan på p eller q för att
öka eller minska pulsbredden.

3. Från en pulsbreddsskärm håller du
nedtryckt igen för att öppna skärmen för
frekvens 1.

Frekvens (om läkaren aktiverat detta)

1. Från pulsbreddsskärmen håller du
nedtryckt för att öppna skärmen för
frekvens 1.

2. Tryck på " (normalt tryck) efter behov för
att bläddra fram till önskat område.

3. Tryck på p eller q för att öka eller
minska frekvensen.

Spara ändringar för frekvens eller
pulsbredd

1. Tryck på

P från Level (nivå) skärmen.

"

"

2. Från Program (program) skärmen trycker
du på

P efter behov för att bläddra

fram till det aktiva understrukna ( _ )
programmet.

3. Med programmet markerat trycker du på
q för att spara ändringarna.

4. Fjärrkontrollen ber dig sedan bekräfta att
du vill spara.

Återställa program

1. Från Level (nivå) skärmen håller

P nedtryckt för att öppna

du
återställningsskärmen.

2. Tryck på
program du vill återställa. Tryck sedan på
p för att återställa programmet.

NOTERA: Detta återställer de valda programmen

P efter behov för att markera det

till de senaste kliniska inställningarna.

Underhåll

Försöksstimulatorn och fjärrkontrollen kan
rengöras med en duk som är lätt fuktad
med vatten eller ett milt rengöringsmedel.
Använd inte slipande rengöringsmedel på
utrustningen och sterilisera dem inte.

sv

Läkarens försökskit instick

90877412-04 REV A 53 av 94

53

Precision™ SCS-systemet med Multiwave-teknologis försiktskit

Kundservice – USA

I USA ska du kontakta kundservice för att
beställa reservdelar eller för att få svar på
eventuella frågor:

• Telefon: [phone], +1 (661)
949-4747

• Fax: [phone]

Huvudkontor:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA

Kundservice – Utanför USA

För läkare: Om du har några andra frågor
eller om du är i behov av att kontakta Boston

Scientic, ska du välja kontakt i listan i slutet

av det här dokumentet.

För patienter: Om du har en specik fråga

eller ett problem, ska du kontakta din
sjukvårdspersonal.

sv

Begränsad garanti

Boston Scientic Corporation garanterar

till patienten att fjärrkontrollen,
laddningssystemet (laddaren och/eller
laddarens basstation) samt försöksstimulatorn
är fria från defekter i tillverkning och material
under en period på ett år från inköpsdatumet.

Om en fjärrkontroll eller försöksstimulator
slutar att fungera inom normala intervall
inom ett år från inköpsdatumet, kommer

Boston Scientic att byta ut enheten

eller komponenten mot en funktionellt
motsvarande enhet eller komponent tillverkad

av Boston Scientic. Ingen annan form av
ersättning nns tillgänglig under denna

begränsade garanti. Den begränsade

garantin för en utbytt enhet eller komponent
gäller endast under ett år från inköpsdatumet.
Följande ytterligare villkor och begränsningar
gäller för anspråk under denna begränsade
garanti:

1. Produktens registreringskort måste vara
ifyllt inom 30 dagar från inköpsdatumet
och returnerat till:

I USA: Boston Scientic
Utanför USA: din sjukvårdspersonal.

2. Boston Scientic måste bekräfta enhetens
eller komponentens fel.

3. Enheten eller komponenten måste
returneras inom 30 dagar efter att den
slutat fungera inom normala intervall.
Returneras till:

I USA: Boston Scientic
Utanför USA: din sjukvårdspersonal.

4. Enheten eller komponenten kommer att

vara Boston Scientics egendom.

5. Denna begränsade garanti inkluderar inte
utebliven funktion inom normala intervall
som orsakats av:

a) brand, översvämning, blixtnedslag,

vattenskada samt andra olyckor

som normalt denieras som

naturkatastrofer.

b) olycka, felaktig användning,

misshandel, försumbarhet eller
kundens underlåtenhet att använda
enheten eller komponenten i enlighet
med tillverkarens instruktioner.

Läkarens försökskit instick

54

90877412-04 REV A 54 av 94

c) ej auktoriserade försök att reparera,

underhålla eller modiera enheten

eller komponenten av patienten
eller någon annan ej auktoriserad
tredjepart.

d) anslutning av utrustning till enheten

eller komponenten som inte levererats
eller uttryckligen godkänts av Boston

Scientic.

Denna begränsade garanti är den enda
garanti som tillämpas på enheten eller

komponenten och Boston Scientic frånsäger

sig uttryckligen alla andra garantier, uttryckta
eller underförstådda, inklusive alla garantier
för försäljningsbarhet eller lämplighet för ett
speciellt syfte.

Under denna begränsade garanti kommer

Boston Scientic endast att vara ansvariga

för utbytet av enheten eller komponenten
mot en funktionellt motsvarande enhet eller

komponent tillverkad av Boston Scientic
och Boston Scientic kommer inte att vara

ansvariga för någon form av skada (direkt,
indirekt, därav följande eller oförutsedd)
som orsakas av enheten eller komponenten,
oavsett om anspråket är baserat på garanti,
kontrakt, förseelse eller annan teori.

Begränsad garanti

sv

Läkarens försökskit instick

90877412-04 REV A 55 av 94

55

Precision™ SCS-systemet med Multiwave-teknologis försiktskit

Den här sidan har avsiktligt lämnats tom.

sv

Läkarens försökskit instick

56

90877412-04 REV A 56 av 94

Varastointi, käsittely ja kuljetus:

SUOMI

MultiWave-tekniikkaa
hyödyntävän
Precision™ SCS

-järjestelmän lääkärin
kokeilusarja

SC-5112 Ulkoinen kokeilustimulaattori
SC-5213 Etäohjattava

Varoitus: Tämän laitteen saa myydä, sitä
saa jakaa ja käyttää vain lääkäri tai lääkärin
määräyksestä (Yhdysvallat).

MultiWave-tekniikkaa hyödyntävän Precision
SCS -järjestelmän kokeilustimulaattori on
tarkoitettu käytettäväksi kokeiluseulonnan aikana,
jotta voidaan arvioida selkäydinstimulaation
tehokkuutta kroonisista kivuista kärsivien
potilaiden hoidossa. Kokeilustimulaattori
kommunikoi sekä potilaan ohjelmointilaitteen
(kauko-ohjain) että hoitohenkilökunnan
ohjelmointilaitteen kanssa ja stimulaattoria
hallitaan näillä langattoman yhteyden avulla.

MultiWave-tekniikkaa hyödyntävän Precision
SCS -järjestelmän kauko-ohjainyksikkö on
käsikäyttöinen laite, jonka avulla potilas
voi ohjata sekä MultiWave-tekniikkaa
hyödyntävän Precision SCS -järjestelmän
ulkoista kokeilustimulaattoria että pysyvää,
implantoitavaa pulssigeneraattoria (IPG).

Kun hoitohenkilökunta on tehnyt kauko­ohjaimeen tarvittavat asennukset,
kokeilustimulaattori tottelee seuraavia
potilaan komentoja:

• kytkee stimulaation päälle/pois,

• säätää stimulaatioamplitudia ja muita

(valinnaisia) parametreja,

• säätää stimulaation antoalueita,

• mahdollistaa yksilöllisten stimulaatiohoito-

ohjelmien laatimisen.

Potilaille tarkoitetut käyttöohjeet ovat

MultiWave-tekniikkaa hyödyntävän Precision
SCS -järjestelmän potilaskokeilujen
käsikirjassa.

Varastointi, käsittely ja kuljetus:

• Älä koskaan tee liitäntöjä, kun
kokeilustimulaattori on päällä,
jottei siitä aiheudu odottamattomia
stimulaatiotuloksia.

• Kokeilustimulaattorin akku voi väärin
käsiteltäessä aiheuttaa tulipalon tai
kemiallisen palovamman riskin. Älä pura,
lämmitä yli 100 ºC (212 ºF:n) lämpötilaan
tai polta tuhkaksi.

• Käsittele laitteita varoen. Vaikka
järjestelmä onkin testattu huolellisesti
valmistuksen laadun ja toiminnan osalta,
laitteiden pudottaminen koville pinnoille tai
veteen tai muu väkivaltainen käsittely voi
vaurioittaa laitteita pysyvästi.

• Vältä kaikkia vedenlähteitä, jotka voivat
päästä kosketuksiin laitteiden kanssa.

• Älä altista laitteita äärimmäisille
lämpötiloille.

• Säilytyslämpötila on -20 - 60 °C
(-4 - +140 °F).

• Älä hävitä laitteita polttamalla.

Lääkärin kokeilupakkauksen pakkausseloste

90877412-04, versio A 57/94

57



MultiWave-tekniikkaa hyödyntävän Precision™ SCS -järjestelmän lääkärin
kokeilusarja

MultiWave-tekniikkaa hyödyntävän Precision™ SCS -järjestelmän lääkärin kokeilusarja

Kokeilustimulaattori

1. 2-R

2. 1-L

3. Merkkivalo

4. Stimulaatio päälle/
pois

Yleiset ohjeet

1. Varmista ennen stimulaation
intraoperatiivista testausta ja
jokaista kokeilua varten, että
kokeilustimulaattorissa on uusi
6 voltin akku. (Akku sisältyy potilaan
kokeilupakkaukseen.)

2. Varmista ennen OR-kaapelin liittämistä
intraoperatiivista testausta varten,

että kokeilustimulaattori ei ole
päällä (merkkivalo ei pala). Käynnistä

simulaattori testausta varten ja sammuta
se ennen testikaapelien irrottamista.

3. Kun kokeilustimulaattoria pannaan
potilaalle, varmista, että OR-kaapelit on



kiinnitetty oikein ja merkitty. Ylemmät
(ylempi tai vasen) johtimet liitetään
pistokkeeseen 1-L. Alemmat (alempi tai
oikea) johtimet liitetään pistokkeeseen
2-R. Jos käytetään vain yhtä johdinta, se
liitetään pistokkeeseen 1-L.

4. Varmista ennen potilaan kotiuttamista,
että hän ymmärtää:

• kokeilustimulaattorin kaukosäätimen
peruskomennot ja että stimulaatio voidaan
käynnistää ja sammuttaa kummassakin
laitteessa olevan
avulla,

&- tai !-painikkeen

• miten OR-kaapeli(t) irrotetaan ja liitetään
virran ollessa kytkettynä pois,

• miten kokeilustimulaattorin akku
vaihdetaan. (Katso alla oleva kuva.)

Kauko-ohjain

Paristoja koskevat tiedot

Kauko-ohjain toimii kolmella AAA-koon
paristolla. Kauko-ohjain näyttää varoituksen,
kun:

• sen paristoissa on vähän virtaa,

• implantti tarvitsee uuden latauksen,

• kokeilustimulaattorin akku täytyy vaihtaa.

Neuvo potilasta kiinnittämään erityistä
huomiota kaikkiin akkua/paristoa koskeviin
viesteihin.

Paristojen vaihto

HUOMAUTUS:

• Paristojen vaihdon jälkeen kauko-ohjain
lataa tiedot uudelleen implantoidusta tai
ulkoisesta stimulaattorista.

• Kauko-ohjaimen on tällöin oltava
toimintaetäisyydellä (alle metri)
stimulaattorista.

• Kauko-ohjain muodostaa yhteyden
stimulaattoriin noin 30 sekunnissa.

Lääkärin kokeilupakkauksen pakkausseloste

58

90877412-04, versio A 58/94

On suositeltavaa poistaa paristot, jos kauko­ohjainta ei käytetä pitkään aikaan.

1. Kauko-ohjaimen
takana on
paristokotelo.
Paina kantta
hieman sisään ja
liu‘uta se alas.

2. Ota vanhat
paristot pois.

3. Aseta uudet paristot paikalleen. Kohdista
paristot lokeron positiivisen (+) ja
negatiivisen (–) merkinnän kanssa.

4. Kohdista kansi lokeron kanssa ja liu‘uta
kantta paikalleen, kunnes se napsahtaa
kiinni.

Yleiset ohjeet

1. Voit kytkeä stimulaation päälle tai pois
painamalla

HUOMAUTUS:

• Kun kauko-ohjainta ei käytetä noin
yhteen minuuttiin, se menee lepo-/
valmiustilaan ja sen näyttö tyhjenee.
Näppäimet lukittuvat tässä vaiheessa.
Kun painetaan mitä tahansa painiketta
paitsi
seuraavan viestin:

!-painiketta.

!-painiketta, kauko-ohjain näyttää

Kauko-ohjain

• Kun haluat aktivoida uudelleen (avata)

kauko-ohjaimen, pidä painettuna
kunnes seuraava näyttö tulee esiin.

P,



Lääkärin kokeilupakkauksen pakkausseloste

90877412-04, versio A 59/94

59

MultiWave-tekniikkaa hyödyntävän Precision™ SCS -järjestelmän lääkärin
kokeilusarja

MultiWave-tekniikkaa hyödyntävän Precision™ SCS -järjestelmän lääkärin kokeilusarja

2. Jos haluat nostaa tai laskea
kaikkien ohjelmoitujen hoitoalueiden
stimulaatiotasoa, paina joko p- tai
q-painiketta Level (taso) -näytössä.

4. Stimulaatio-ohjelman aktivoiminen:

a) Paina P-painiketta Level (taso)

-näytössä.

b) Paina Program (ohjelma) -näytössä

P-painiketta niin monta kertaa kuin

on tarpeen, jotta haluamasi ohjelma
näkyy korostettuna.

c) Aktivoi valittu ohjelma painamalla

p-painiketta.

3. Vain yhden alueen
stimulaatiovoimakkuuden muuttaminen:

Huom.: Tämä koskee vain stimulaattoria,

joka on ohjelmoitu hoitamaan
useampaa kuin yhtä aluetta ja
toimimaan enintään 1 200 Hz:n
taajuudella.

a) Paina Level (taso) -näytössä



"-painiketta niin monta kertaa kuin on

tarpeen, jotta löydät haluamasi alueen
nimen tai numeron perusteella.

b) Tee muutos painamalla p- tai

q-painiketta.

Tallenna uusi asetus ohjelmaan palaamalla
Program (ohjelma) -näyttöön, valitsemalla
tarkoitettu ohjelmanumero ja painamalla
sitten q-painiketta. Tämä korvaa olemassa
olevan ohjelman uusilla asetuksilla.

Lääkärin kokeilupakkauksen pakkausseloste

60

90877412-04, versio A 60/94

Pääsy potilasasetuksiin

Huom.: Tämä koskee vain stimulaattoria,

joka on ohjelmoitu toimimaan
enintään 1 200 Hz:n taajuudella ja
jonka potilasasetuksia voi säätää.

Ohjelmien palauttaminen

Pulse Width (pulssin leveys) (jos lääkäri
on aktivoinut tämän)

1. Pidä Level (taso) -näytössä
painettuna, kunnes näet Pulse Width Area
1 (pulssin leveysalue 1) -näytön.

2. Paina

3. Kun olet missä tahansa Pulse Width

"-painiketta (normaali painallus)

tarpeen mukaan siirtyäksesi alueelle, jota
haluat säätää, ja nosta tai laske sitten
Pulse Width (pulssin leveys) -asetusta
painamalla p- tai q-painiketta.

(pulssin leveys) -näytössä, pidä jälleen

"-painike

"-painike painettuna ja siirry Rate Area 1

(taajuusalue 1) -näyttöön.

Taajuuden tai pulssinleveyden muutosten
tallentaminen

1. Paina

2. Paina Program (ohjelma) -näytössä

P Level (taso) -näytössä.

P-painiketta riittävän monta kertaa

ja siirry aktiiviseen alleviivattuun ( _ )
ohjelmaan.

3. Kun ohjelma on korostettuna, tallenna
muutokset painamalla q-painiketta.

4. Kauko-ohjain pyytää sen jälkeen
vahvistusta tallentamiselle.

Ohjelmien palauttaminen

1. Pidä Level (taso) -näytössä P-painike
painettuna, kunnes näet Restore (palauta)

-näytön.

2. Paina P-painiketta uudelleen tarpeen
mukaan ja korosta ohjelma, jonka haluat
palauttaa, ja paina sitten p-painiketta
ohjelman palauttamiseksi.

HUOMAUTUS: Tämä palauttaa valitut

ohjelmat viimeisimpiin
kliinisiin asetuksiin.



Rate (taajuus) (jos lääkäri on aktivoinut
tämän)

1. Kun olet missä tahansa Level (taso)

-näytössä, pidä
ja siirry Rate Area 1 (taajuusalue 1)

-näyttöön.

2. Paina

3. Nosta tai laske Rate (taajuus) -asetusta

"-painiketta (normaali painallus)

tarpeen mukaan ja siirry haluamallesi
alueelle.

painamalla p- tai q-painiketta.

"-painike painettuna

Lääkärin kokeilupakkauksen pakkausseloste

90877412-04, versio A 61/94

61

MultiWave-tekniikkaa hyödyntävän Precision™ SCS -järjestelmän lääkärin
kokeilusarja

MultiWave-tekniikkaa hyödyntävän Precision™ SCS -järjestelmän lääkärin kokeilusarja

Huolto

Kokeilustimulaattori ja kauko-ohjain voidaan
puhdistaa liinalla, jota on kostutettu hieman
vedellä tai miedolla yleispuhdistusaineella.
Älä käytä hankaavia puhdistusaineita äläkä
steriloi laitteita.

Asiakaspalvelu Yhdysvalloissa

Jos olet Yhdysvalloissa ja haluat tilata
varaosia tai sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä
asiakaspalveluosastoon:

• Puhelin: [phone], +1 (661)
949-4747

• Faksi: [phone]

Pääkonttori:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA

Asiakaspalvelu Yhdysvaltojen
ulkopuolella

Lääkärit: Jos sinulla on muuta kysyttävää tai

sinun on otettava yhteyttä Boston Scienticiin,

valitse toimipaikka tämän asiakirjan lopussa



olevasta yhteystietoluettelosta.
Potilaat: Jos olet Yhdysvaltain ulkopuolella

ja sinulla on jokin tietty kysymys tai ongelma,
ota yhteyttä hoitohenkilökuntaan.

Rajoitettu takuu

Boston Scientic Corporation takaa potilaalle,

että kauko-ohjainlaite, latausjärjestelmä (laturi
ja/tai laturin tukiasema) ja kokeilustimulaattori
ovat virheettömiä valmistuksen ja
materiaalien osalta yhden (1) vuoden ajan
ostopäivämäärästä.

Jos kauko-ohjainlaite tai kokeilustimulaattori
lakkaa toimimasta ohjearvojen mukaisesti
yhden vuoden kuluessa ostopäivämäärästä,

Boston Scientic korvaa laitteen tai osan
toiminnallisesti vastaavalla Boston Scienticin

valmistamalla laitteella tai osalla. Tämän
takuun perusteella ei myönnetä mitään
muita korvauksia. Vaihdetun laitteen tai osan
rajoitettu takuu on voimassa vain vuoden
ostopäivämäärästä lukien. Tämän takuun
puitteissa esitettyihin vaateisiin pätevät
seuraavat lisäehdot ja -rajoitukset:

1. Tuotteen rekisteröintikortti on
täytettävä 30 vuorokauden kuluessa
ostopäivämäärästä ja palautettava:

Yhdysvallat: Boston Scienticille
Yhdysvaltojen ulkopuolella:
hoitohenkilökunnalle.

2. Boston Scienticin on vahvistettava
laitteen tai komponentin vika.

3. Vikaantunut laite tai osa on
palautettava 30 vuorokauden kuluessa
vikaantumisesta. Palauta:

Yhdysvallat: Boston Scienticille
Yhdysvaltojen ulkopuolella:
hoitohenkilökunnalle.

4. Kyseinen laite tai osa siirtyy Boston

Scienticin omaisuudeksi.

5. Tämä rajoitettu takuu ei koske
vikaantumista, jonka syynä on:

a) tulipalo, tulva, salamanisku,

vesivahinko tai muu
luonnononnettomuus

Lääkärin kokeilupakkauksen pakkausseloste

62

90877412-04, versio A 62/94

b) onnettomuus, väärinkäyttö,

huolimattomuus tai se, ettei asiakas
käytä laitetta tai osaa valmistajan
antamien ohjeiden mukaisesti

c) potilaan tai valtuuttamattoman

kolmannen osapuolen
valtuuttamattomat yritykset korjata,
huoltaa tai muuttaa laitetta tai osaa tai

d) laitteiden, jotka eivät ole Boston

Scienticin toimittamia tai erikseen

valtuuttamia, liittäminen laitteeseen
tai osaan.

Tämä rajoitettu takuu on ainoa laitteelle
tai osalle myönnettävä takuu ja Boston

Scientic kiistää erikseen kaikki muut

suorat tai epäsuorat takuut mukaan lukien
kaupattavuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen
sopivuutta koskevat takuut.

Tämän rajoitetun takuun perusteella Boston

Scienticin ainoa vastuu on laitteen tai osan

vaihtaminen toiminnallisesti vastaavaan

Boston Scienticin valmistamaan laitteeseen
tai osaan eikä Boston Scientic vastaa

mistään muista vaurioista (suorista,
epäsuorista, johdannaisista tai satunnaisista),
joita laite tai osa saattaa aiheuttaa riippumatta
siitä, perustuuko vaade takuuseen,
sopimukseen tai muuhun seikkaan.

Rajoitettu takuu



Lääkärin kokeilupakkauksen pakkausseloste

90877412-04, versio A 63/94

63

MultiWave-tekniikkaa hyödyntävän Precision™ SCS -järjestelmän lääkärin
kokeilusarja

MultiWave-tekniikkaa hyödyntävän Precision™ SCS -järjestelmän lääkärin kokeilusarja

Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä.



Lääkärin kokeilupakkauksen pakkausseloste

64

90877412-04, versio A 64/94

Oppbevaring, håndtering og transport:

NORSK

Precision™-system
MultiWave-teknologi
Legeprøvesett

SC-5112 Ekstern prøvestimulator
SC-5213 Fjernkontroll

Forsiktig: Føderal lovgivning begrenser denne
enheten til salg, distribusjon eller bruk av eller
på vegne av en lege.

Precision SCS-systemet med MultiWave­teknologi Prøvestimulatoren er beregnet
brukt under utvelgelsesprøven for å vurdere
hvor effektiv ryggmargsstimulering er i
behandling av pasienter med kroniske
smerter. Prøvestimulatoren kommuniserer
med, og kontrolleres av, både en
pasientprogrammerer (fjernkontrollen)
og en klinikkprogrammerer via en trådløs
forbindelse.

Precision SCS-systemet med Multiwave­teknologi Fjernkontrollenheten er en håndholdt
enhet som brukes av pasienten for å regulere
den eksterne prøvestimulatoren og de
permanente IPG (implanterbar pulsgenerator)­modellene til enheten på Precision SCS­systemet med MultWave-teknologi.

Når klinikkprogrammereren har innstilt
fjernkontrollen vil prøvestimulatoren reagere
på pasientens kontroll over:

• Stimulering på/av-funksjoner

• Stimuleringsamplityde og andre (valgfrie)

parametre

• Leveringsområder for stimulering

• Individuelle

stimuleringsbehandlingsprogrammer.

Det nnes et sammendrag av pasientens

bruksanvisning i Pasientprøvehåndbok
til Precision SCS-systemet med
MultiWave-teknologi.

Oppbevaring, håndtering og
transport:

• For å unngå uventede
stimuleringsresultater, skal det
aldri forsøkes å kommunisere med
stimulatoren mens prøvestimulatoren er
aktiv.

• Batteriet i prøvestimulatoren kan utgjøre
en fare for brann eller kjemisk forbrenning
dersom det mishandles. Forsøk ikke å
demontere enheten, oppvarme den over
100 ºC (212 ºF), eller brenne den.

• Alle enheter skal behandles med
forsiktighet. Selv om pålitelighetstesting er
blitt utført for å sikre kvalitetsproduksjon
og –ytelse, kan delene skades dersom

de mistes på en hard overate eller i

vann, eller dersom de på annen måte
behandles på en røff og uvøren måte.

• Unngå alle vannkilder som kan komme i
kontakt med enhetene.

• Enhetene må ikke utsettes for ekstreme
temperaturer.

• Oppbevar enheten med en temperatur på
mellom -20 og 60 °C (-4 og 140 °F).

• Enhetene må ikke destrueres med
brenning.

Vedlegg til legeprøvesettet

90877412-04 REV A 65 av 94

65

no

Precision™-system MultiWave-teknologi Legeprøvesett

Prøvestimulator

1. 2-R

2. 1-L

3. Indikatorlampe

4. Stimulering på/av

Generelle instruksjoner

1. Kontroller at prøvestimulatoren er utstyrt
med et nytt 6V batteri før intraoperativ
stimuleringstesting utføres, samt før
hver nye test. (Et batteri medfølger i
pasientprøvesettet).

2. Før operasjonsrommets kabel tilkobles
for intraoperativ testing, skal det

kontrolleres at prøvestimulatoren er
slått av (indikatorlampen lyser ikke). Slå

stimulatoren på for testing, og slå den
deretter av igjen før testkablene frakobles.

3. Når prøvestimulatoren tilpasses
pasienten, skal det kontrolleres at
operasjonsromkabelene er korrekt
tilkoblet og merket. Superiore (øvre eller
venstre) elektroder kobles til uttak 1-L.
Inferiore (nedre eller høyre) elektroder
kobles til uttak 2-R. Dersom bare en enkel

no

elektrode brukes, skal den kobles til 1-L.

4. Før pasienten utskrives, skal det sikres at
vedkommende forstår:

• Grunnleggende kontroll over
prøvestimulatoren med fjernkontrollen,
og at stimulering kan slås på og av med
knappen

• Hvordan operasjonsromskabelen(-kablene)
fra- og tilkobles med strømmen slått av.

& eller ! på begge enheter.

• Hvordan prøvestimulatorens batteri
skiftes ut. (Se illustrasjon nedenfor)

Fjernkontroll

Batterinformasjon

Fjernkontrollen bruker tre AAA-batterier.
Fjernkontrollen viser en advarsel når:

• Batteriene nesten er tomme for strøm.

• Implantatet må lades opp på nytt.

• Prøvestimulatorens batteri må utskiftes.

Be pasienten være oppmerksom på alle
batterimeldinger.

Batteriutskifting

MERK:

• Etter batteriutskifting vil fjernkontrollen
gjeninnlese informasjon fra den
implanterte eller eksterne stimulatoren.

• Fjernkontrollen må være innenfor
kommunikasjonsavstand (ca. to fot - 60
cm) fra stimulatoren i denne perioden.

• Det tar ca. 30 sekunder for fjernkontrollen
å etablere forbindelse med stimulatoren.

Det anbefales at batteriene tas ut dersom
fjernkontrollen ikke skal brukes i en lengre
tidsperiode.

Vedlegg til legeprøvesettet

66

90877412-04 REV A 66 av 94

Fjernkontroll

1. Trykk forsiktig inn
batteridekslet på
fjernkontrollens
bakside, og lad det
gli ned.

2. Ta ut de gamle
batteriene.

3. Sett de
nye batteriene inn i rommet, slik at
+/– merkene i rommet passer med
batterienes.

4. La dekslet gli på plass igjen til et smekk
viser at det er helt lukket.

Generelle instruksjoner

1. Trykk på

MERK:

• Når fjernkontrollen ikke brukes i ca. 1

! knappen for å slå

stimuleringen på eller av.

minutt, går den inn i “hvilemodus” hvor
skjermen er tom. Tastene låses da.
Fjernkontrollen vil vise følgende melding
dersom du trykker på hvilken som helst
knapp, bortsett fra knappen

!:

• For å gjenaktivere (låse opp)

fjernkontrollen, trykk og hold
følgende skjermbilde vises.

2. For å øke eller redusere
stimuleringsnivået for alle programmerte
behandlingsområder, trykk enten på p
eller q fra Level (nivå) skjermen.

P, til

3. For å endre stimuleringsnivået for et
enkelt område:

Merknad: Dette gjelder bare hvis stimulatoren

er programmert til å behandle mer
enn ett område og brukes ved
frekvenser på 1200 Hz eller lavere.

Vedlegg til legeprøvesettet

90877412-04 REV A 67 av 94

67

no

Precision™-system MultiWave-teknologi Legeprøvesett

a) Fra Level (nivå) skjermen, trykk på

" så mange ganger som nødvendig

for å nne ønsket område med navn

eller tall.

b) Trykk påp eller q for å foreta

endringen.

4. For å aktivere et stimuleringsprogram:
a) Trykk på
b) Fra Program (program) skjermen trykk

c) Trykk på p for å aktivere det valgte

P fra Level (nivå) skjermen.

P så mange ganger som nødvendig

på
for å fremheve ønsket program.

programmet.

For å gjemme den nye innstillingen i et
program, vend tilbake til tiltenkt Program
(program) skjermen og trykk på q. Dette
vil skifte ut det eksisterende programmet
med de nye innstillingene.

Få adgang til
pasientalternativer

Merknad: Gjelder bare hvis stimulatoren

er programmert til å brukes ved
frekvenser på 1200 Hz eller lavere
og pasientalternativene er gjort
tilgjengelige.

Pulsbredde (om legen har gitt adgang til
dette)

1. Trykk og hold
for å få adgang til Pulse Width Area 1
(pulsbreddeområde 1)-skjermen.

2. Trykk på " (normalt trykk) som nødvendig
for å gå frem til området du ønsker å
justere, og trykk deretter på p eller q
for å øke eller redusere pulsbredden.

3. Trykk og hold
Width (pulsbredde)-skjerm for å komme
frem til Rate 1 (frekvens 1)-skjermen.

" fra Level (nivå) skjermen

" fra hvilken som helst Pulse

no

Vedlegg til legeprøvesettet

68

90877412-04 REV A 68 av 94

Frekvens (om legen har gitt adgang til
dette)

1. Trykk og hold
Pulse Width (pulsbredde)-skjerm
for å komme frem til Rate Area 1
(frekvensområde 1)-skjermen.

2. Trykk på
for å komme frem til ønsket område.

3. Trykk på p eller q for å øke eller
redusere frekvensen.

Lagre frekvens- eller pulsbreddeendringer

1. Trykk på

2. Trykk på
(program) skjermen for å komme frem
til det aktive programmet, som også er
understreket ( _ ).

3. Trykk på q med programmet fremhevet
for å gjemme endringene.

4. Fjernkontrollen ber deg deretter om en
bekreftelse for å gjemme handlingen.

Gjenopprette programmer

1. Trykk og hold
til du ser Restore (gjenopprett)-skjermen.

2. Trykk på
å fremheve programmet du ønsker å
gjenopprette, og trykk deretter på p for å
gjenopprette det.

MERK: Dette vil gjenopprette de valgte

programmene til de nyeste kliniske
innstillingene.

" fra hvilken som helst

" (normalt trykk) som nødvendig

P fra Level (nivå) skjermen.
P som nødvendig fra Program

P fra Level (nivå) skjermen

P igjen som nødvendig for

Vedlikehold

Vedlikehold

Prøvestimulatoren og fjernkontrollen kan
rengjøres med en klut lett fuktet med vann
eller et mildt rengjøringsmiddel. Bruk ikke
slipende rengjøringsmidler på enhetene, og
steriliser dem ikke.

Kundeservice - USA

Kontakt kundeserviceavdelingen i USA for
erstatningsdeler, eller for svar på eventuelle
spørsmål du måtte ha:

• Telefon: [phone], +1 (661)
949-4747

• Faks: [phone]

Hovedkvarter:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA

Kundeservice – utenfor USA

Til leger: Dersom du har andre spørsmål

eller behov for å kontakte Boston Scientic,

se listen nederst i dokumentet for nærmeste
kontakt.

no

Vedlegg til legeprøvesettet

90877412-04 REV A 69 av 94

69

Precision™-system MultiWave-teknologi Legeprøvesett

Til pasienter: Kontakt lege for svar på
eventuelle spørsmål eller problemer.

Begrenset garanti

Boston Scientic Corporation garanterer

overfor pasienten at fjernkontrollen,
ladersystemer (lader og/eller laderens
basestasjon) og prøvestimulatoren er fri
for defekter i fremstilling eller materiale i en
periode på ett år fra kjøpsdato.

Dersom fjernkontrollen eller
prøvestimulatoren ikke fungerer innenfor
normale verdier i ett år etter kjøpsdato vil

Boston Scientic erstatte enheten eller delen

med en funksjonelt tilsvarende enhet eller del

fremstilt av Boston Scientic. Ingen annen

erstatning tilbys under denne begrensede
garantien. Den begrensede garantien for en
erstatningsenhet eller –del gjelder i ett år
fra kjøpsdato. Krav under denne garantien
er underlagt følgende betingelser og
begrensninger:

1. Produktregistreringskortet må være fylt
ut i løpet av 30 dager etter kjøpsdato og
returnert til:

I USA: Boston Scientic
Utenfor USA: Helsepersonalet ansvarlig

no

for din behandling.

2. Boston Scientic må bekrefte
funksjonsfeilen i enheten eller delen.

3. Enheten eller delen må returneres i løpet
av 30 dager etter at enheten/delen ikke
lenger fungerer innenfor normale verdier.
Returneres til:

I USA: Boston Scientic
Utenfor USA: Helsepersonalet ansvarlig
for din behandling.

4. Enheten eller delen vil da tilhøre Boston

Scientic.

5. Denne garantien omfatter ikke
funksjonssvikt innenfor normale verdier
forårsaket av:

a) brann, oversvømmelser, lynnedslag,

naturkatastrofer, vannskade og andre
hendelser som ligger utenfor vår

kontroll, vanligvis kalt force majeure;

b) uhell, feilbruk, misbruk, forsømmelse,

eller kundens unnlatelse i å bruke
enheten eller delen i henhold til

produsentinstruksjonene;

c) uautoriserte forsøk på å reparere,

vedlikeholde eller modisere enheten

eller delen av pasienten eller en

uautorisert tredjepart; eller

d) festing av utstyr til enheten eller delen

som ikke leveres eller uttrykkelig

autoriseres av Boston Scientic.

Denne begrensede garantien er den eneste
garantien som gjelder for enheten eller delen,

og Boston Scientic frasier seg uttrykkelig

alle andre garantier, uttrykkelige eller
underforståtte, inkludert enhver garanti om
salgbarhet eller egnethet til et spesielt formål.

Under denne begrensede garantien vil

Boston Scientic bare være ansvarlig for

erstatning av enheten eller delen med
en funksjonelt tilsvarende enhet eller del

fremstilt av Boston Scientic, og vil ikke være

ansvarlig for skader (det være seg direkte,
indirekte, konsekvensmessig eller tilfeldige)
forårsaket av enheten eller delen, uansett om
kravet er basert på garanti, kontrakt, tort eller
noen annen teori.

Vedlegg til legeprøvesettet

70

90877412-04 REV A 70 av 94

Opbevaring, håndtering og transport:

DANSK

Testsæt til læger
til Precision™
SCS-system med
MultiWave-teknologi

SC-5112 Ekstern teststimulator
SC-5213 Fjernbetjening

Forsigtig: Ifølge føderal amerikansk lovgivning
må salg, distribution og brug af dette apparat
kun foretages af læger eller på lægeordre.

Teststimulatoren fra Precision SCS-systemet
med MultiWave-teknologi er beregnet til brug
under en undersøgelsestest til at bedømme

efktiviteten af rygmarvsstimuleringen

ved behandling af patienter med kroniske
smerter. Teststimulatoren kommunikerer med
og styres af både en patientprogrammør
(fjernbetjeningen) og en klinikerprogrammør
via en trådløs forbindelse.

Fjernbetjeningen fra Precision SCS-systemet
med MultiWave-teknologi er en håndholdt
enhed til patientkontrol af både den eksterne
teststimulator og de permanente, implanterbare
pulsgenerator-modeller (IPG) fra Precision CSC­systemet med en MultiWave-teknologienhed.

Efter klinikerens opsætning af
fjernbetjeningen, er teststimulatoren i stand til
at reagere på patientens kontrol over:

• stimulering til/fra-funktioner

• stimuleringsamplitude og andre (valgfrie)

parametre

• områder for stimuleringslevering

• individualiserede

stimuleringsterapiprogrammer.

Brugsinstruktioner for patienten er skitseret
i Testhåndbog til Precision SCS-systemet
med MultiWave-teknologi for patienter.

Opbevaring, håndtering og
transport:

• Foretag aldrig tilkoblinger mens
teststimulatoren er tændt, for således at
undgå uventede stimuleringsresultater.

• Batteriet, som anvendes i
teststimulatoren, kan udgøre en
brandrisiko eller give risiko for kemiske
brandsår, hvis det behandles forkert.
Batteriet må ikke skilles ad, udsættes
for varme over 100 ºC (212 ºF) eller
afbrændes.

• Håndtér apparaterne med forsigtighed.

Selvom apparaterne er blevet
holdbarhedstestet mhp. at sikre
kvalitetsfremstilling og -ydelse, kan de
tage permanent skade, hvis de tabes på

hårde overader eller falder i vand, eller

hvis de udsættes for anden destruktiv
håndtering.

• Undgå alle vandkilder, som kan komme i
kontakt med apparaterne.

• Apparaterne må ikke udsættes for
ekstremt høje eller lave temperaturer.

• Opbevares mellem -20 og 60 °C (-4 og
140 °F).

• Kassér ikke apparaterne ved afbrænding.

da

Indsætning af testsæt for læger

90877412-04 REV A 71 af 94

71

Testsæt til læger til Precision™ SCS-system med MultiWave-teknologi

Teststimulator

1. 2-R

2. 1-L

3. Indikatorlys

4. Stimulering til/fra

Generelle
instruktioner

1. Sørg for at sætte et nyt 6 volts batteri i
teststimulatoren, inden der udføres en
intraoperativ stimuleringstest og inden
hver ny test. (Et batteri er inkluderet i
patienttestsættet).

2. Kontrollér, at teststimulatoren er
slukket (intet indikatorlys), inden OR­kablet tilsluttes mhp. en intraoperativ test.
Tænd for stimulatoren for at udføre en
test, og sluk den igen inden frakobling af
testkablerne.

3. Når patienten udstyres med
teststimulatoren, skal du sørge for, at
OR-kablerne tilsluttes og etiketmærkes på
korrekt vis. De øverste elektrodeledninger
(øverste eller venstre) sættes i stik 1-L.
De nederste elektrodeledninger (nederste
eller højre) sættes i stik 2-R. Hvis der kun

anvendes én elektrodeledning, skal den

sættes i 1-L.

4. Sørg for, at patienten forstår
nedenstående, inden han/hun får lov

da

at gå:

• Den grundlæggende kontrol af
teststimulatoren vha. fjernbetjeningen, og
at stimuleringen kan tændes og slukkes
med knappen
enheder.

& eller ! på begge

• Hvordan OR-kablet/-kablerne frakobles og
tilkobles, når der er slukket for strømmen.

• Hvordan teststimulatorens batteri skiftes.
(Se illustration herunder).

Fjernbetjening

Batteriinformation

Fjernbetjeningen anvender tre AAA-batterier.
Fjernbetjeningen giver en advarsel, når:

• batterierne er ade.

• implantatet kræver genopladning.

• teststimulatorens batteri skal skiftes.

Bed patienterne om at være meget
opmærksomme på alle batterimeddelelser.

Batteriskift

BEMÆRK:

• Efter et batteriskift vil fjernbetjeningen
genindlæse information fra den
implanterede eller eksterne stimulator.

• Fjernbetjeningen skal være inden for
stimulatorens kommunikationsområde
(cirka to fod) i denne periode.

• Det tager cirka 30 sekunder for
fjernbetjeningen at genetablere
forbindelsen til stimulatoren.

Indsætning af testsæt for læger

72

90877412-04 REV A 72 af 94

Det anbefales at tage batterierne ud, hvis
fjernbetjeningen ikke vil blive anvendt i en
længere periode.

1. Tryk let ind
på dækslet til
batterirummet
på bagsiden af
fjernbetjeningen
og skub det
nedad.

2. Tag de gamle
batterier ud.

3. Læg de nye batterier i, således at de
positive (+) og negative (–) batteriender
passer med markeringerne for +/– i
rummet.

4. Ret dækslet ind og skub det i position, til
det lukker på plads.

Generelle instruktioner

1. Tryk på knappen
slukke for stimuleringen.

BEMÆRK:

• Når fjernbetjeningen ikke har været
anvendt i cirka ét minut, går den
automatisk i dvalemodus/inaktiv modus,
og displayet er tomt. Tasterne bliver låst
på dette tidspunkt. Når du trykker på en
vilkårlig knap med undtagelse af knappen

! for at tænde eller

!, viser fjernbetjeningen følgende

meddelelse:

Fjernbetjening

• For at genaktivere (låse op)

fjernbetjeningen, skal du trykke på
og holde
skærmbillede kommer frem:

2. For at øge eller sænke
stimuleringsniveauet i alle
programmerede terapiområder, skal du
enten trykke på p eller q på Level
(niveau) skærmen.

P nede, indtil følgende

da

Indsætning af testsæt for læger

90877412-04 REV A 73 af 94

73

Testsæt til læger til Precision™ SCS-system med MultiWave-teknologi

4. For at aktivere et stimuleringsprogram:

P på Level (niveau) skærmen.
P på Program (program)

skærmen så mange gange som
nødvendigt for at fremhæve det
ønskede program.

program.

3. For kun at ændre stimuleringsniveauet i

ét område:

Bemærk: Kan kun anvendes, hvis

stimulatoren er programmeret til

atbehandleereområderendét

og til at fungere ved frekvenser på

1.200 Hz eller derunder.

a) Tryk på

b) Tryk på p eller q for at foretage

" på Level (niveau) skærmen

så mange gange som nødvendigt for

at nde det ønskede område via navn

eller nummer.

ændringen.

a) Tryk på
b) Tryk på

c) Tryk på p for at aktivere det valgte

Vend tilbage til Program (program)
skærmen, vælg det ønskede
programnummer og tryk på q for at
gemme den nye indstilling i et program.
Dette vil udskifte det eksisterende
program med de nye indstillinger.

da

Indsætning af testsæt for læger

74

90877412-04 REV A 74 af 94

Adgang til
patientvalgmuligheder

Bemærk: Gælder kun, hvis stimulatoren

er programmeret til at fungere
ved frekvenser på 1.200 Hz eller
derunder, og hvis patientfunktioner
er gjort tilgængelige.

Vedligeholdelse

Pulsbredde (hvis oplyst af lægen)

1. Tryk på og hold
skærmen for at aktivere skærmen for
pulsbredde område 1.

2. Tryk på " (normalt tryk) efter behov for
at gå videre til det område, du ønsker at
justere, og tryk derefter på p eller q for
at øge eller sænke pulsbredden.

3. Tryk på og hold
vilkårlig pulsbreddeskærm for at få
adgang til skærmen for frekvens 1.

Frekvens (hvis oplyst af lægen)

1. Tryk på og hold
pulsbreddeskærmen for at få adgang til
skærmen for frekvensområde 1.

2. Tryk på " (normalt tryk) efter behov for at
gå videre til det ønskede område.

3. Tryk på p eller q for at øge eller sænke
frekvensen.

Lagring af frekvens- eller
pulsbreddeændringer

1. Tryk på

" nede på Level (niveau)

" nede igen på en

" nede på

P på Level (niveau) skærmen.

2. På Program (program) skærmen skal du
trykke på
det aktive, understregede ( _ ) program.

3. Når programmet er fremhævet, skal du
trykke på q for at gemme ændringerne.

4. Fjernbetjeningen anmoder derefter om en
bekræftelse mhp. at gemme handlingen.

Genoprettelse af programmer

1. Tryk på og hold
(niveau) skærmen for at få adgang til
genoprettelsesskærmen.

2. Tryk på
fremhæve det program, du ønsker at
genoprette, og tryk derefter på p for at
genoprette programmet.

BEMÆRK: Dette vil genoprette de valgte

P efter behov for at gå videre til

P nede på Level

P igen efter behov for at

programmer til de seneste
klinikindstillinger.

Vedligeholdelse

Teststimulatoren og fjernbetjeningen kan
rengøres med en klud let fugtet med vand
eller et mildt rengøringsmiddel. Anvend ikke
slibende rengøringsmidler på apparaterne, og

sterilisér dem ikke.

Indsætning af testsæt for læger

90877412-04 REV A 75 af 94

75

da

Testsæt til læger til Precision™ SCS-system med MultiWave-teknologi

Kundeservice - USA

I USA bedes du kontakte
kundeserviceafdelingen vedrørende
bestilling af reservedele eller for at få svar på
eventuelle spørgsmål:

• Telefon: [phone], +1 (661)
949-4747

• Fax: [phone]

Virksomhedens hovedkontor:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA

Kundeservice - uden for USA

Hvis du som læge har eventuelle andre
spørgsmål eller har behov for at kontakte

Boston Scientic, skal du vælge din lokalitet

fra kontaktlisten til slut i dette dokument.
Som patient bedes du kontakte din læge, hvis

du har et specikt spørgsmål eller problem.

Begrænset garanti

Boston Scientic Corporation giver patienten

garanti om, at fjernbetjeningsapparatet,
opladersystemet (oplader og/eller
basisstation til oplader) samt teststimulatoren
er fri for fejl i fremstilling og materialer i en

periode på ét år fra købsdatoen.

Hvis fjernbetjeningsapparatet eller
teststimulatoren holder op med at fungere
inden for normalområderne, inden der er gået

da

ét år fra købsdatoen, vil Boston Scientic

udskifte apparatet eller komponenten med et
funktionsmæssigt tilsvarende apparat eller

komponent fremstillet af Boston Scientic.

Der er ingen andre afhjælpninger til rådighed
under denne begrænsede garanti. Den

begrænsede garanti for et nyt apparat eller

komponent gælder kun i ét år fra købsdatoen.

Fordringer under denne begrænsede
garanti er underkastet følgende yderligere
betingelser og begrænsninger:

1. Produktregistreringskortet skal være
udfyldt inden 30 dage fra købsdatoen og
returneret til:

I USA: Boston Scientic
Uden for USA: din læge.

2. Boston Scientic skal bekræfte apparat-
eller komponentfejlen.

3. Apparatet eller komponenten skal
returneres inden 30 dage, efter det
holder op med at fungere inden for

normalområderne. Returnér til:
I USA: Boston Scientic

Uden for USA: din læge.

4. Pågældende apparat eller komponent vil

tilhøre Boston Scientic.

5. Denne begrænsede garanti inkluderer
ikke funktionssvigt inden for
normalområder forårsaget af:

a) brand, oversvømmelser, lynnedslag,

naturkatastrofer, vandskade eller

andre ulykker, som normalt deneres
som “force majeure”;

b) ulykke, forkert brug, misbrug,

forsømmelse, eller kundens
fejlbetjening af apparatet eller
komponenten i overensstemmelse

med fremstillerens instruktioner;

Indsætning af testsæt for læger

76

90877412-04 REV A 76 af 94

c) uautoriserede forsøg på at reparere,

vedligeholde eller modicere

apparatet eller komponenten fra
patientens side eller en anden

uautoriseret tredjepart; eller

d) tilkobling af udstyr til apparatet eller

komponenten, som ikke er leveret
eller udtrykkelig autoriseret af Boston

Scientic.

Denne begrænsede garanti er den

eneste garanti, som nder anvendelse på

apparatet eller komponenten, og Boston

Scientic afviser udtrykkeligt eventuelle

andre garantier, udtrykkelige eller stiltiende,
herunder eventuelle garantier vedrørende
salgbarhed eller egnethed til et bestemt
formål.

Under denne begrænsede garanti vil Boston

Scientic kun være ansvarlig for udskiftning

af apparatet eller komponenten med et
funktionsmæssigt tilsvarende apparat eller

komponent fremstillet af Boston Scientic, og
Boston Scientic vil ikke være ansvarlig for

eventuelle skader (hverken direkte, indirekte
eller utilsigtede) forårsaget af apparatet eller
komponenten, hvad enten fordringen er
baseret på garanti, kontrakt, forhold uden for
kontrakt eller andet.

Begrænset garanti

Indsætning af testsæt for læger

90877412-04 REV A 77 af 94

77

da

Testsæt til læger til Precision™ SCS-system med MultiWave-teknologi

Denne side er blank med vilje.

da

Indsætning af testsæt for læger

78

90877412-04 REV A 78 af 94

Begrænset garanti

PORTUGUÊS

Kit de Inserção de
Avaliação do Médico
do Sistema SCS
Precision™ com
Tecnologia MultiWave

SC-5112 Estimulador de Avaliação
Externo
SC-5213 Controlo Remoto

Cuidado: A Lei Federal só permite a venda,
distribuição e utilização deste dispositivo sob
receita médica.

O Estimulador de Avaliação do Sistema
SCS Precision com Tecnologia MultiWave
destina-se a ser usado durante uma triagem

de avaliação para analisar a ecácia da

estimulação da espinal medula no tratamento
de pacientes com dor crónica. O estimulador

de avaliação comunica e é controlado por

um programador de pacientes (o controlo

remoto) e um programador clínico, através de
uma ligação sem os.

A unidade do Controlo Remoto do Sistema
Precision SCS com Tecnologia MultiWave

é um dispositivo portátil para o paciente

controlar o Estimulador de Avaliação esterno
e o modelo gerador de impulsos, permanente
e implantável, do dispositivo do Sistema SCS
Precision com Tecnologia MultiWave.

Após a conguração do controlo remoto pelo
médico, o estimulador de avaliação poderá

responder ao controlo do paciente relativo a:

• ligar/desligar estimulação

• amplitude da estimulação e outros

parâmetros (opcionais)

• áreas de aplicação de estimulação

• programas de terapia de estimulação

individualizados.

As instruções de utilização do paciente
encontram-se descritas no Manual de

Avaliação do Paciente para o Sistema
Precision SCS com Tecnologia MultiWave.

Armazenamento, manuseamento e
transporte:

• Para evitar resultados de estimulação
imprevistos, nunca efectue quaisquer
ligações enquanto o estimulador de
avaliação estiver ligado.

• Caso não seja manuseada correctamente,
a pilha do estimulador de avaliação poderá
apresentar riscos de incêndio ou queimadura
química. Não deverá desmontar, incinerar ou
submeter a pilha a temperaturas superiores
a 100 ºC (212 ºF).

• Manuseie os dispositivos com cuidado.
Embora estes dispositivos tenham

sido submetidos a testes de abilidade

por forma a garantir a qualidade do
fabrico e de desempenho, a queda dos
dispositivos sobre uma superfície rígida
ou dentro de água, ou qualquer outro tipo
de manuseamento prejudicial, poderá

danicá-los de forma permanente.

• Evite submeter os dispositivos ao

contacto com qualquer fonte de líquido.

Kit de Inserção de Avaliação do Médico

90877412-04 REV. A 79 de 94

79

pt

Kit de Inserção de Avaliação do Médico do Sistema SCS Precision™ com
Tecnologia MultiWave

Kit de Inserção de Avaliação do Médico do Sistema SCS Precision™ com Tecnologia MultiWave

• Não exponha os dispositivos a
temperaturas extremas.

• Guarde o dispositivo a uma temperatura
entre -20 e 60 °C (-4 e 140 °F).

• Não deverá incinerar os dispositivos.

Estimulador de avaliação

1. 2-R

2. 1-L

3. Luz indicadora

4. Ligar/desligar
estimulação

Instruções gerais

1. Certique-se de que o estimulador de
avaliação está equipado com uma pilha
de 6 Volts nova, antes de efectuar testes
de estimulação no operatório e em cada
nova avaliação. (Está incluída uma pilha
no Kit de avaliação para o paciente.)

2. Antes de ligar o cabo OR para testes
no operatório, certique-se de que

o estimulador de avaliação está desligado

(sem luz indicadora). Ligue o estimulador
para os testes e, em seguida, desligue-o
antes de desligar os cabos de teste.

3. Quando colocar o estimulador de

avaliação no paciente, certique-se de

que os cabos OR estão correctamente

ligados e identicados. Ligue as
derivações superiores (em cima ou à
direita) à tomada 1-L e as derivações

pt

inferiores (em baixo ou à direita) à

tomada 2-R. Se estiver a utilizar uma

derivação única, ligue-a à tomada 1-L.

4. Antes de dar alta ao paciente, certique-
se de que o paciente compreendeu:

• O controlo básico do estimulador de
avaliação através do controlo remoto

e que a estimulação pode ser ligada/
desligada com o botão
qualquer um dos dispositivos.

• O método para desligar e ligar novamente

os cabos OR com a alimentação
desligada.

• O método de substituição da pilha do

estimulador de avaliação. (consulte a
imagem abaixo).

& ou ! em

Controlo remoto

Informações sobre pilhas

O controlo remoto utiliza três pilhas AAA. O
controlo remoto emite um aviso sempre que:

• as pilhas estiverem fracas.

• for necessário recarregar o implante.

• for necessário substituir a pilha do

estimulador de avaliação.

Aconselhe os pacientes a terem em atenção

todas as mensagens relativas às pilhas.

Kit de Inserção de Avaliação do Médico

80

90877412-04 REV. A 80 de 94

Controlo remoto

Substituição das pilhas

NOTA:

• Após a substituição das pilhas, o

controlo remoto irá carregar novamente
as informações a partir do estimulador
implantado ou externo.

• O controlo remoto tem de estar

posicionado no raio de comunicação
(aproximadamente 61 cm) do estimulador,
durante este período.

• O controlo remoto demorará cerca de

30 segundos a restabelecer a ligação ao
estimulador.

Recomenda-se a remoção das pilhas, caso
pretenda interromper a utilização do controlo
remoto durante um período de tempo
prolongado.

1. Na parte posterior
do controlo
remoto, pressione
ligeiramente e faça
deslizar a tampa
do compartimento
das pilhas.

2. Retire as pilhas.

3. Coloque as novas pilhas nos respectivos
compartimentos, fazendo corresponder os
pólos positivo (+) e negativo (–) da pilha

às marcações +/ – no compartimento.

4. Encaixe a tampa na caixa, fazendo-a deslizar

para a respectiva posição até fechar.

Instruções gerais

1. Para ligar ou desligar o estimulador,
prima o botão

!.

NOTA:

• Cerca um minuto após inactividade,

o controlo remoto assume o modo de
suspensão/inactividade e o respectivo

visorcaembranco.Nessaaltura,as
teclascambloqueadas.Quandopremir

qualquer botão, excepto o botão!, o
controlo remoto apresenta a seguinte
mensagem:

• Para reactivar (desbloquear) o controlo

remoto, prima sem soltar a tecla
apresentado o seguinte ecrã.

P até ser

pt

Kit de Inserção de Avaliação do Médico

90877412-04 REV. A 81 de 94

81

Kit de Inserção de Avaliação do Médico do Sistema SCS Precision™ com
Tecnologia MultiWave

Kit de Inserção de Avaliação do Médico do Sistema SCS Precision™ com Tecnologia MultiWave

2. Para aumentar ou diminuir o nível
de estimulação de todas as áreas
terapêuticas programadas, prima p ou
q no ecrã Level (Nível).

4. Para activar o programa de estimulação:

a) No ecrã Level (Nível), prima P.
b) No ecrã Program (Programa), prima

P o número de vezes necessárias

a tecla
para evidenciar o programa pretendido.

c) Prima p para activar o programa

seleccionado.

3. Para alterar o nível de estimulação de
uma única área:

Nota: Só é aplicável se o Estimulador estiver

programado para tratar mais do que
uma área e para funcionar a frequências
iguais ou inferiores a 1,200Hz.

a) No ecrã Level (Nível), prima " o

número de vezes necessárias até
encontrar a área pretendida, através

do nome ou número.

b) Prima p ou q para efectuar a

alteração pretendida.

Para guardar uma nova denição relativa

a um programa, volte ao ecrã Program
(Programa), seleccione o número do
programa pretendido e prima q. Este
procedimento substituirá o programa

existente com as novas denições.

pt

Kit de Inserção de Avaliação do Médico

82

90877412-04 REV. A 82 de 94

Aceder às opções de paciente

Nota: Só se aplica se o Estimulador estiver

programado para funcionar a frequências
iguais ou inferiores a 1,200Hz e se
as opções do paciente tiverem sido
disponibilizadas.

Aceder às opções de paciente

Pulse Width [Amplitude do impulso] (se
facultado pelo médico)

1. Prima sem soltar a tecla
(Nível) para activar o ecrã Pulse Width
Area 1 (Amplitude do impulso área 1).

2. Prima " (normalmente) conforme

necessário para aceder à área que

pretende ajustar e, em seguida, prima
p ou q para aumentar ou diminuir a
amplitude do impulso.

3. Em qualquer ecrã Pulse Width (Amplitude
do impulso), prima novamente sem soltar
a tecla

" para aceder ao ecrã Rate 1

(Frequência 1).

" no ecrã Level

Guardar alterações à frequência ou à
amplitude do impulso

1. No ecrã Level (Nível), prima

2. No ecrã Program (Programa), prima a

P conforme necessário para aceder

tecla
ao programa activo sublinhado ( _ ).

3. Com o programa seleccionado, prima q
para guardar as alterações.

4. O controlo remoto solicita ao utilizador

que conrme a operação de arquivo.

Restaurar programas

1. No ecrã Level (Nível), prima sem soltar

P para aceder ao ecrã Restore

a tecla
(Restaurar).

2. Prima novamente a tecla
necessário para evidenciar o programa
que pretende restaurar e, em seguida,
prima p para restaurar o programa.

NOTA: Este procedimento irá restaurar os

programas seleccionados com as

deniçõesclínicasmaisrecentes.

P.

P, conforme

Rate [Frequência] (se facultado pelo
médico)

1. No ecrã Pulse Width (Amplitude do

impulso), prima sem soltar a tecla " para
aceder ao ecrã Rate 1 (Frequência 1).

2. Prima a tecla

necessário para aceder à área

pretendida.

3. Prima p ou q para aumentar ou
diminuir a frequência.

" (normalmente) conforme

Kit de Inserção de Avaliação do Médico

90877412-04 REV. A 83 de 94

83

pt

Kit de Inserção de Avaliação do Médico do Sistema SCS Precision™ com
Tecnologia MultiWave

Kit de Inserção de Avaliação do Médico do Sistema SCS Precision™ com Tecnologia MultiWave

Manutenção

O estimulador de avaliação e o controlo
remoto podem ser limpos utilizando um pano
ligeiramente humedecido com água ou um

produto doméstico de limpeza suave. Não

utilize produtos de limpeza abrasivos nem
esterilize os dispositivos.

Serviço de Atendimento ao
Cliente - EUA

Nos EUA, para encomendar peças de
substituição ou para obter respostas a
eventuais questões, contacte o departamento
de Atendimento ao Cliente:

• Telefone: [phone], +1 (661)

949-4747

• Fax: [phone]
Corporate Headquarters:

Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA

Serviço de Atendimento ao
Cliente - fora dos EUA

Para médicos: se tiver quaisquer questões ou
necessidade de contactar a Boston Scientic,

seleccione a sua localidade na lista de

contactos no nal deste documento.

Para pacientes: se tiver qualquer questão ou

problema especíco, contacte o prossional

de cuidados de saúde que o acompanha.

Garantia Limitada

A Boston Scientic Corporation garante

pt

ao paciente que o dispositivo de Controlo
Remoto, o Sistema de Carregador
(Carregador e/ou Estação base do
carregador) e o Estimulador de Avaliação

Kit de Inserção de Avaliação do Médico

84

90877412-04 REV. A 84 de 94

estão isentos de defeitos de materiais e de
fabrico por um período de um ano a contar
da data de aquisição.

Em caso de falha do funcionamento, dentro
dos parâmetros normais, do dispositivo de
controlo remoto ou estimulador de avaliação
durante o prazo de um ano a contar da data

de aquisição, a Boston Scientic procederá
à substituição do dispositivo ou componente

por um dispositivo ou componente
funcionalmente equivalente e fabricado pela

Boston Scientic. O âmbito da presente

garantia não contempla nenhuma outra
forma de compensação. A garantia limitada
relativa a um dispositivo ou componente de
substituição terá uma duração máxima de um
ano a contar da data de aquisição. Quaisquer
reclamações efectuadas no âmbito da

presente garantia estarão sujeitas às

seguintes condições e limitações adicionais:

1. É necessário preencher a cha de registo
do produto no prazo de 30 dias a contar
da data de aquisição, a qual deverá ser
enviada para:

Nos EUA: Boston Scientic
Fora dos EUA: ao prossional de

cuidados de saúde.

2. A Boston Scientic terá de conrmar a
avaria do dispositivo ou componente.

3. O dispositivo ou componente terá de ser
devolvido no prazo de 30 dias após a
falha do respectivo funcionamento dentro
dos parâmetros normais. Devolver a:

Nos EUA: Boston Scientic
Fora dos EUA: ao prossional de

cuidados de saúde.

Garantia Limitada

4. O dispositivo ou componente passará a

ser propriedade da Boston Scientic.

5. A presente garantia limitada não inclui
falhas do funcionamento dentro dos
parâmetros normais provocadas por:

a) incêndio, inundação, trovoada,

desastres naturais, danos causados
por água e outras calamidades

normalmente designadas por “Actos
Divinos”;

b) acidente, utilização incorrecta, abuso,

negligência ou incumprimento, por
parte do cliente, das instruções
fornecidas pelo fabricante na
utilização do dispositivo ou

componente;

c) quaisquer tentativas não autorizadas

de reparação, manutenção ou

modicação do dispositivo ou

componente, por parte do cliente ou

de terceiros não autorizados; ou

d) ligação do dispositivo ou componente

a equipamento não fornecido ou
expressamente autorizado pela

Boston Scientic.

A presente garantia limitada é a única

garantia aplicável ao componente ou

dispositivo e a Boston Scientic declina

expressamente qualquer outra garantia,
expressa ou implícita, incluindo qualquer
garantia de comercialização ou adequação a

determinado m.

No âmbito da presente garantia limitada,

a Boston Scientic será considerada

responsável exclusivamente pela substituição
do IPG por um IPG funcionalmente

equivalente fabricado pela Boston Scientic,

não sendo responsável por quaisquer
danos (directos, indirectos, consequenciais
ou incidentais) causados pelo IPG, quer
a reclamação apresentada se baseie em
garantia, contrato, responsabilidade civil ou
qualquer outro fundamento.

Kit de Inserção de Avaliação do Médico

90877412-04 REV. A 85 de 94

pt

85

Kit de Inserção de Avaliação do Médico do Sistema SCS Precision™ com
Tecnologia MultiWave

Kit de Inserção de Avaliação do Médico do Sistema SCS Precision™ com Tecnologia MultiWave

Esta página foi deixada em branco intencionalmente.

pt

Kit de Inserção de Avaliação do Médico

86

90877412-04 REV. A 86 de 94

Armazenamento, manuseio e transporte:

PORTUGUÊS

Kit de avaliação do
médico do Sistema
Precision™ SCS com
MultiWave Technology

SC-5112 Estimulador externo de avaliação
SC-5213 Controle remoto

Cuidado: a legislação federal dos EUA
restringe a venda, distribuição e utilização
deste dispositivo exclusivamente a médicos
ou por solicitação de médicos.

O estimulador de avaliação do Sistema
Precision SCS com MultiWave Technology
destina-se a ser usado durante uma avaliação

de testes para determinar a ecácia da

estimulação da espinal medula no tratamento

de pacientes com dor crônica. O estimulador

de avaliação se comunica com o programador
do paciente (o controle remoto) e com um

programador clínico, e é controlado por eles,
através de uma conexão sem o.

A unidade de controle remoto do sistema
Precision SCS com MultiWave Technology

é um dispositivo manual para controle do

paciente do estimulador externo de avaliação
e dos modelos do gerador de pulsos
implantável (IPG) permanente do sistema
Precision SCS com MultiWave Technology.

Depois do ajuste do controle remoto por parte do

médico, o estimulador de avaliação consegue

responder ao controle do paciente para:

• funções de ligar/desligar a estimulação

• amplitude da estimulação e outros

parâmetros (opcionais)

• áreas de aplicação do estímulo

• programas individualizados de terapia de

estimulação.

As Instruções de Uso do Paciente estão
indicadas no Manual de Avaliação do

Paciente do Sistema Precision SCS com
MultiWave Technology

Armazenamento, manuseio e
transporte:

• Para evitar resultados inesperados
na estimulação, nunca faça conexões
enquanto o estimulador de avaliação
estiver ligado.

• A bateria usada no estimulador de
avaliação pode apresentar risco de
incêndio ou queimadura química caso
não seja manuseada adequadamente.
Não desmonte, aqueça acima de 100 ºC
(212 ºF) ou incinere.

• Manuseie os dispositivos com cuidado.
Embora tenham sido realizados testes de
durabilidade para garantir uma fabricação
e um desempenho de qualidade, deixar
os dispositivos caírem em superfícies
duras ou na água, ou manuseá-los
sem cuidado, pode causar danos
permanentes.

• Evite que qualquer líquido entre em
contato com os dispositivos.

• Não exponha os dispositivos a
temperaturas extremas.

pt BR

Inserção do kit de avaliação do médico

90877412-04 REV A 87 de 94

87

Kit de avaliação do médico do Sistema Precision™ SCS com MultiWave
Technology

Kit de avaliação do médico do Sistema Precision™ SCS com MultiWave Technology

• Armazene entre -20 e 60 °C
(-4 e 140 °F).

• Não descarte os dispositivos no fogo.

Estimulador de avaliação

1. 2-R

2. 1-L

3. Luz indicadora

4. Ligar/desligar
estimulação

Instruções gerais

1. Certique-se de que o estimulador de
avaliação esteja equipado com uma
bateria nova de 6 volts antes de realizar
o teste intra-operatório de estimulação e
para cada nova avaliação. (Uma bateria
está incluída no kit de avaliação do
paciente).

2. Antes de conectar o cabo OR para o
teste intra-operatório, certique-se de

que o estimulador de avaliação esteja
desligado (não há luz indicadora). Ligue

o Estimulador para o teste e volte a
desligá-lo antes de desconectar os cabos
de teste.

3. Ao ajustar o paciente ao estimulador de

avaliação, certique-se de que os cabos

OR estejam adequadamente conectados
e rotulados. Os eletrodos superiores

(em cima ou à esquerda) se conectam

ao soquete 1-L. Os eletrodos inferiores

(abaixo ou à direita) se conectam ao

soquete 2-R. Se um único eletrodo estiver
sendo usado, conecte-o ao 1-L.

4. Antes de liberar o paciente, certique-se
de que ele/ela entendeu o seguinte:

• O controle básico do estimulador de
avaliação usando o controle remoto,
e que a estimulação pode ser ligada e
desligada com o botão
unidade.

• Como desconectar e reconectar o(s)
cabo(s) OR com a energia desligada.

• Como substituir a bateria do estimulador
de avaliação. (Consulte a ilustração
abaixo).

& ou ! em cada

Controle remoto

Informações da bateria

O controle remoto usa três baterias AAA.
O controle remoto emite um aviso quando:

• as baterias estiverem fracas.

• o implante precisar de recarga.

• a bateria do estimulador de avaliação

precisar ser substituída.

Instrua os pacientes a prestar bastante
atenção a todas as mensagens da bateria.

pt BR

Inserção do kit de avaliação do médico

88

90877412-04 REV A 88 de 94

Controle remoto

Substituição da bateria

OBSERVAÇÃO:

• Depois de substituir a bateria, o controle

remoto recarregará as informações do
estimulador implantado ou externo.

• Ocontroleremotodevecarnafaixade

comunicação (aproximadamente 61 cm)
do estimulador durante este período.

• Levará cerca de 30 segundos para

que o controle remoto se reconecte ao
estimulador.

É recomendável remover a bateria caso o
controle remoto não vá ser utilizado por um
longo período de tempo.

1. Na parte posterior
do controle
remoto, empurre
a tampa do
compartimento da
bateria levemente
para dentro e
deslize-a para
baixo.

2. Remova as baterias antigas.

3. Coloque as baterias novas no local
adequado, combinando os pólos positivo
(+) e negativo (-) com as marcas +/- do
compartimento.

4. Alinhe a tampa sobre a caixa e deslize-a

para a sua posição até emitir um clique

e fechar.

OBSERVAÇÃO:

• Caso não seja usado por

aproximadamente um minuto, o Controle
Remoto se ajusta para o modo ocioso/

hibernaçãoeateladovisorcaem

branco. Nesse momento, as teclas serão
bloqueadas. Quando você pressionar
qualquer botão, exceto o botão
o controle remoto exibirá a seguinte
mensagem:

• Para reativar (desbloquear) o controle

remoto, pressione e segure o botão
que a tela a seguir seja exibida.

!,

P até

Instruções gerais

1. Para ligar ou desligar a estimulação,
pressione o botão

!.

Inserção do kit de avaliação do médico

90877412-04 REV A 89 de 94

89

pt BR

Kit de avaliação do médico do Sistema Precision™ SCS com MultiWave
Technology

Kit de avaliação do médico do Sistema Precision™ SCS com MultiWave Technology

2. Para aumentar ou diminuir o nível
de estimulação de todas as áreas
programadas de terapia, pressione p ou
q na tela Level (Nível).

4. Para ativar um programa de estimulação:

a) Pressione P na tela Level (Nível).
b) Na tela Program (Programa), pressione

P quantas vezes for necessário para

realçar o programa desejado.

c) Pressione p para ativar o programa

selecionado.

3. Para alterar o nível de estimulação de
apenas uma área:

Nota: Aplicável somente se o estimulador

estiver programado para tratar mais
de uma área e para funcionar com
frequências de 1.200Hz, ou menores.

a) Na tela Level (Nível), pressione "

quantas vezes for necessário para
localizar a área desejada pelo nome
ou número.

b) Pressione p ou q para fazer a

alteração.

Para salvar a nova conguração em um

programa, volte para a tela Program
(Programa), selecione o número do
programa pretendido e pressione q. Isso
substituirá o programa existente pelas

novas congurações.

pt BR

Inserção do kit de avaliação do médico

90

90877412-04 REV A 90 de 94

Acesso às opções do paciente

Nota: Aplicável somente se o estimulador

estiver programado para funcionar com
frequências de 1.200Hz, ou menores,
e se as opções do paciente forem
disponibilizadas.

Acesso às opções do paciente

Largura de pulso (se fornecida pelo
médico)

1. Pressione e segure a tecla
(Nível) para ativar a tela Pulse Width
Area 1 (Área da largura de pulso 1).

2. Pressione normalmente " como

necessário até acessar a área a ajustar

e, em seguida, pressione p ou q para
aumentar ou diminuir a largura de pulso.

3. Em qualquer tela Pulse Width (Largura
de pulso), novamente pressione e segure
a tecla

" para acessar a tela Rate 1

(Frequência 1).

" na tela Level

Salvando as modicações na frequência

ou na largura de pulso

1. Pressione

2. Na tela Program (Programa), pressione

P na tela Level (Nível).

P conforme necessário para acessar o

programa sublinhado ativo ( _ ).

3. Com o programa em realce, pressione q

para salvar as modicações.

4. O controle remoto pede conrmação para
salvar a operação.

Restaurar programas

1. Na tela Level (Nível), pressione e segure

P para acessar a tela Restore

a tecla
(Restaurar).

2. Pressione novamente
para realçar o programa que você deseja
restaurar e depois pressione p para
restaurar o programa.

OBSERVAÇÃO: Essa ação restaurará os

P como necessário

programas selecionados

paraascongurações

clínicas mais recentes.

Frequência (se fornecida pelo médico)

1. Na tela Pulse Width (Largura de pulso),
pressione e segure a tecla
a tela Rate Area 1 (Área da frequência 1).

2. Pressione normalmente

necessário até acessar a área desejada.

3. Pressione p ou q para aumentar ou
diminuir a frequência.

" para acessar

" como

Inserção do kit de avaliação do médico

90877412-04 REV A 91 de 94

91

pt BR

Kit de avaliação do médico do Sistema Precision™ SCS com MultiWave
Technology

Kit de avaliação do médico do Sistema Precision™ SCS com MultiWave Technology

Manutenção

O estimulador de avaliação e o controle
remoto podem ser limpos com um pano
levemente umedecido com água ou um

limpador doméstico suave. Não use limpadores

abrasivos nos dispositivos, nem os esterilize.

Atendimento ao cliente - EUA

Nos EUA, para solicitar peças sobressalentes
ou resolver suas dúvidas, entre em contato com
o Departamento de atendimento ao cliente:

• Fone: [phone], +1 (661)

949-4747

• Fax: [phone]
Matriz:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA

Atendimento ao cliente – fora
dos EUA

Se você for médico e tiver alguma outra

dúvida ou precisar entrar em contato com a

Boston Scientic, escolha sua localidade na
lista de contatos no nal deste documento.

Se você for paciente e tiver alguma dúvida ou

questão especíca, entre em contato com o
seu prossional de saúde.

Garantia limitada

A Boston Scientic Corporation garante

ao paciente que o Dispositivo de Controle
Remoto, o Sistema de Carga (carregador
e/ou estação base do carregador) e o
Estimulador de Avaliação estão livres de
defeitos de materiais e fabricação pelo
período de um ano a partir da data de
compra.

pt BR

Inserção do kit de avaliação do médico

92

90877412-04 REV A 92 de 94

Caso o Dispositivo de Controle Remoto ou
o Estimulador de Avaliação não funcione
dentro dos parâmetros normais no período

de até um ano depois da data da compra,
a Boston Scientic substituirá o dispositivo

ou componente por um dispositivo ou
componente de funcionalidade equivalente

fabricado pela Boston Scientic. Não há

nenhuma outra reparação disponível sob
esta garantia limitada. A garantia limitada do
dispositivo ou componente de substituição
durará por somente um ano após a data da
compra. As reivindicações referentes a esta

garantia limitada estão sujeitas às seguintes

condições e limitações adicionais:

1. O cartão de registro do produto deve ser
preenchido no período de 30 dias a partir
da compra e devolvido para:

Nos EUA: Boston Scientic
Fora dos EUA: seu prossional da saúde.

2. A Boston Scientic deve conrmar a falha
do dispositivo ou do componente.

3. O dispositivo ou componente deve ser
devolvido no período de 30 dias depois
que deixar de funcionar dentro dos
parâmetros normais. Devolver para:

Nos EUA: Boston Scientic
Fora dos EUA: seu prossional da saúde.

4. Esse dispositivo ou componente será de

propriedade da Boston Scientic.

5. Esta garantia limitada não inclui falhas
no funcionamento dentro dos parâmetros
normais causadas por:

a) incêndio, inundação, relâmpago,

desastres naturais, dano causado pela
água ou outras calamidades comumente

denidas como “casos de força maior”;

b) acidente, má utilização, abuso,

negligência ou incapacidade do
cliente em operar o dispositivo ou
componente de acordo com as

instruções do fabricante;

c) tentativas não autorizadas de reparo,

manutenção ou modicação do

dispositivo ou do componente pelo
paciente ou qualquer terceiro não-

autorizado; ou

d) acoplar ao dispositivo ou componente

equipamentos que não sejam
fornecidos ou que não tenham sido
expressamente autorizados pela

Boston Scientic.

Esta garantia limitada é a única garantia que

se aplica ao dispositivo ou componente e a

Boston Scientic isenta-se expressamente

de qualquer outra garantia, expressa ou
implícita, incluindo qualquer garantia de

comercialização ou adequação a um m em

particular.
De acordo com esta garantia limitada,

a Boston Scientic será responsável

apenas pela substituição do dispositivo
ou componente por um dispositivo ou
componente de funcionalidade equivalente

fabricado pela Boston Scientic e não

se responsabilizará por quaisquer danos
(diretos, indiretos, consequentes ou
incidentais) causados pelo dispositivo ou
componente, se a reivindicação se basear
em garantia, contrato, agravos ou qualquer
outra teoria.

Garantia limitada

Inserção do kit de avaliação do médico

90877412-04 REV A 93 de 94

93

pt BR

Kit de avaliação do médico do Sistema Precision™ SCS com MultiWave
Technology

Kit de avaliação do médico do Sistema Precision™ SCS com MultiWave Technology

Esta página foi deixada em branco intencionalmente.

pt BR

Inserção do kit de avaliação do médico

94

90877412-04 REV A 94 de 94

Argentina

T: [phone] F: [phone]

Australia / New Zealand

T: 1800 676 133 F: 1800 836 666

Austria

T: [phone] F: [phone]

Balkans

T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836

Belgium

T: 080094 494 F: 080093 343

Brazil

T: [phone] F: [phone]

Bulgaria

T: [phone] F: [phone]

Canada

T: [phone] F: [phone]

Chile

T: [phone] F: [phone]

China – Beijing

T: [phone] F: [phone]

China – Guangzhou

T: [phone] F: [phone]

China – Shanghai

T: [phone] F: [phone]

Colombia

T: [phone] F: [phone]

Czech Republic

T: [phone] F: [phone]

Denmark

T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05

Finland

T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83

France

T: + 33(0)1 39 30 97 00 F: + 33(0)1 39 30 97 99

Germany

T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

Greece

T: [phone] F: [phone]

Hong Kong

T: [phone] F: [phone]

Hungary

T: [phone] F: [phone]

India – Bangalore

T: [phone]/5 F: [phone]

India – Chennai

T: [phone] F: [phone]

India – Delhi

T: [phone]/6 F: [phone]

India – Mumbai

T: [phone] F: [phone]

Italy

T: [phone] F: [phone]

Korea

T: [phone] F: [phone]

Malaysia

T: [phone] F: [phone]

Mexico

T: [phone] F: [phone]

Middle East / Gulf / North Africa

T: [phone] F: [phone]

The Netherlands

T:[phone] F: [phone]

Norway

T: 800 104 04 F: 800 101 90

Philippines

T: [phone] F: [phone]

Poland

T: [phone] F: [phone]

Portugal

T: [phone] F: [phone]

Singapore

T: [phone] F: [phone]

South Africa

T: [phone] F: [phone]

Spain

T: [phone] F: [phone]

Sweden

T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35

Switzerland

T: 0800 826 786 F: 0800 826 787

Taiwan

T: [phone] F: [phone]

Thailand

T: [phone] F: [phone]

Turkey – Istanbul

T: [phone] F: [phone]

Uruguay

T: [phone] F: [phone]

UK & Eire

T: [phone] F: [phone]

Venezuela

T: [phone] F: [phone]

This page intentionally left blank.

This page intentionally left blank.

0123

Legal Manufacturer

Boston Scientic Neuromodulation

25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA
[phone] in US and Canada
[phone], [phone] Fax
[phone] TTY

www.bostonscientic.com

Email: [e-mail]

Authorized to afx CE mark in 2014

Australian Sponsor

AUS

Address

Boston Scientic (Australia) Pty Ltd

PO Box 332
BOTANY
NSW 1455
Australia
Free Phone [phone]
Free Fax [phone]

EC REP

Boston Scientic Limited

Ballybrit Business Park
Galway, Ireland
T: + 33(0)1 39 30 97 00
F: + 33(0)1 39 30 97 99

EU Authorized
Representative

© 2015 Boston Scientic Corporation

or its afliates. All rights reserved.

90877412-04 REV A 2015-06