Bard retrO Instructions For Use Manual

English

Long-Term Hemodialysis Catheter

Implant Length

Body Length

Overall Length

32cm 32cm

35cm 35cm

40cm 40cm

45cm 45cm

50cm 50cm

INSTRUCTIONS FOR USE

INDICATIONS FOR USE

Retro* Silicone Twin Lumen Chronic Hemodialysis Catheter with Separated Tips is designed for chronic hemodialysis and apheresis. It is a radiopaque silicone catheter designed for percutaneous insertion or insertion via a cutdown. Catheters longer than 40 cm are intended for femoral vein insertion.

CATHETER PLACEMENT

The catheter can be placed percutaneously using a modied “Seldinger Technique” or open venotomy.

Fluoroscopic or ultrasonic guidance is recommended to ensure proper tip orientation and placement within the right atrium.

CONTRAINDICATIONS

This catheter is intended for long-term vascular access only and should not be used for any purpose other than that indicated in these instructions.

DESCRIPTION

The Retro* Twin Lumen Chronic Hemodialysis Catheter with Separated Tips is constructed of radiopaque medical grade silicone. Its oval shape and silicone material composition provide improved exibility and kink resistance.

To reduce recirculation during hemodialysis, the arterial lumen of the catheter is shorter than the venous lumen at the catheter’s distal end. The catheter has a felt cu and has separate color-coded extension adapters.

The proximal ends of the catheter are tunneled retrograde to the exit site after the tips have been positioned. This design allows the catheter tips to be precisely positioned. The two proximal ends of the catheter, namely, arterial and venous, are connected to the colorcoded extension adapters. Each extension adapter has a compression sleeve, compression cap, clamp and luer.

DIMENSIONS

Implant Body Overall Length Length Length

19 cm 24 cm 52 cm 23 cm 28 cm 52 cm 27 cm 32 cm 52 cm 31 cm 36 cm 52 cm 35 cm 40 cm 52 cm 50 cm 55 cm 67 cm

Operational Lengths

30 cm 35 cm 40 cm 45 cm 50 cm

- 35 cm 40 cm 45 cm 50 cm

- - 40 cm 45 cm 50 cm

- - - 45 cm 50 cm

- - - 60 cm 65 cm

PRIMING VOLUMES

Priming volumes are printed on the catheter at operational lengths of 30 cm, 35 cm, 40 cm, 45 cm, 50 cm, 60 cm and 65 cm for the corresponding catheters.

English

CAUTION Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

WARNINGS

For the 24 cm body length catheter do not cut before the 30 cm mark

For the 28 cm body length catheter do not cut before the 35 cm mark

For the 32 cm body length catheter do not cut before the 40 cm mark

For the 36 cm body length catheter do not cut before the 40 cm mark

For the 40 cm body length catheter do not cut before the 45 cm mark

For the 55 cm body length catheter do not cut before the 60 cm mark

Operational Length Arterial Venous

30 cm 1.6 cc 1.7 cc 35 cm 1.8 cc 1.9 cc 40 cm 2.0 cc 2.1 cc 45 cm 2.2 cc 2.3 cc 50 cm 2.4 cc 2.5 cc 60 cm 2.8 cc 2.9 cc 65 cm 3.0 cc 3.1 cc

READ ALL INSTRUCTIONS, WARNINGS AND CAUTIONS CAREFULLY PRIOR TO USE

COMPLICATIONS

Air Embolism Arterial Cannulation Bacteremia Bleeding Brachial Plexus Injury Cardiac Arrhythmia Cardiac Tamponade Catheter Tip Embolus or Thrombotic Embolus Central Venous Thrombosis/Stenosis Chylothorax Endocarditis Hematoma (subcutaneous) Hemorrhage

Note: Femoral vein insertion increases the risk of infection compared to other insertion locations. Additional complications include:

Femoral Artery Bleeding Femoral Nerve Damage

WARNINGS

The catheter should be inserted or removed by a qualied, licensed physician.

Prior to treatment, physician should discuss with patient the risks and benets of and alternatives to catheterization (if any).

Hemothorax Infection (exit site) Laceration (of the Thoracic Duct) Lumen Thrombosis Pneumothorax Pulmonary Emboli Puncture (Subclavian Artery, Right Arterial, Superior Vena Cava) Septicemia Trauma to Right Atrium or Major Vessel Tunnel infection (subcutaneous) Vessel Laceration, Trauma Puncture (femoral vein or artery)

Retroperitoneal Bleeding Venous Stenosis

Catheter tip placement and proper length selection is left to the discretion of the physician. However, routine x-ray should always follow the initial insertion to conrm proper placement of the catheter tips prior to use. The recommended tip location is at or in the right atrium, or the junction of the superior vena cava/right atrium (SVC/RA).

Examine the lumen and extensions before and after each treatment for any signs of damage or wear.

Do not over tighten catheter connectors. Over tightening can crack connectors.

Observe proper sterile techniques at all times when handling this catheter and all sterile items.

Do not use catheter or kit components if the sterile seal is broken.

Do not use a damaged catheter (e.g., crushed, crimped, cut) or any damaged kit components including connectors with stripped threads.

To avoid air embolism, keep the catheter clamped at all times except when connected to bloodlines or a syringe during treatment.

Do not clamp catheter lumens; clamps are to be applied to tube extensions only.

Use only smooth or jawed forceps when not using the supplied catheter clamps. Alternate the clamping location to prevent the potential for adversely aecting tube performance and shortening useful life. Avoid clamping near the adapters and catheter body.

Use care when using sharp instruments near the catheter. Do not use sharp instruments or scissors to remove dressing.

Tape injection caps between treatments to prevent accidental removal.

Intended for Single Use. DO NOT REUSE. Reuse and/or repackaging may create a risk of patient or user infection, compromise the structural integrity and/or essential material and design characteristics of the device, which may lead to device failure, and/or lead to injury, illness or death of the patient.

Do not re-sterilize catheter kit accessories. The manufacturer shall not be liable for any damage resulting from re-sterilization of catheter or kit components.

Do not force guidewire, dilators, or peel away introducer during insertion due to the potential for vessel perforation and damage.

Avoid prolonged exposure to ultraviolet lights to prevent catheter damage.

Do not insert the peel away introducer further than necessary. It may not be necessary to extend the introducer the entire length due to patient size and access site.

To insert the “J” guidewire end into the introducer needle, use the guidewire straightener. Do not force the “J” guidewire during insertion or removal of any component because the wire could break.

Use only threaded luer-lock connectors (including syringes, bloodlines and injection caps) with the catheter adapters.

Do not nick or puncture the catheter lumens or extensions when suturing.

Do not tie the suture too tightly when suturing.

Irrigate the catheter with saline and then clamp the extensions.

When infusing heparin, ush quickly and clamp immediately to ensure that the heparin reaches the distal end of the lumen. Do not infuse against a closed clamp or forcibly infuse a blocked catheter. Forcibly infusing a blocked catheter could create backpressure force that could cause the adapter to come out of the tubing.

Do not use Acetone or Iodine solutions on any part of the catheter tubing. Exposure may cause catheter damage.

Remove the catheter when it is no longer needed.

English

Do not use catheter after the expiration date listed on the package.

III

Physician discretion is strongly advised when inserting this catheter in patients who are unable to take or hold a deep breath. Patients on ventilators or requiring ventilator support are at an increased risk of pneumothorax during internal jugular subclavian cannulation.

All medically accepted protocols or instructions are not listed within this document nor are

English

they intended as a substitute for the physician’s experience and judgment in treating any specic patient. However, the procedures, cautions and warnings should be reviewed prior to product use.

INSERT ION OF THE RETR O* CUFFED SIL ICONE CATHETER

I. Insertion Site

The internal jugular vein is the preferred insertion site for the catheter, since it permits easier positioning of the catheter tip in the right atrium.

The subclavian vein can also be used for insertion. However, note that use of the subclavian vein is associated with subclavian vein stenosis. This can preclude in the future the creation of an arteriovenous access on the upper limb.

The catheter may be inserted into the femoral vein (see Section IV). However, femoral vein insertion is associated with a higher risk of infection.

I - INTERNAL JUGULAR VEIN

II - INSERTION SITE

III - SUPERIOR VENA CAVA

IV - CUFF

V - EXIT SITE

VI - RECOMMENDED TIP LOCATION IN THE RIGHT ATRIUM (RA)

II. Insertion Using Sheath/Dilator via Seldinger Technique

A. Site-Preparation

A sterile “Operating Room” location is recommended during catheter placement. Sterile drapes, instruments and accessories are also required. A surgical scrub, protective gown, cap, gloves and mask are required.

Shave the patient’s skin above and below the insertion site if needed. The patient should be draped before administering sucient local anesthetic to completely anesthetize the insertion site.

Recommended positioning is with the patient in a slight Trendelenberg position.

Make a small incision following the skin lines over the desired vessel.

B. Vessel Puncture

Attach a syringe to the introducer needle and insert into the target vein with ultrasonic guidance if available. Aspirate to ensure proper placement. Free blood ow indicates vessel entry. If the blood is bright red or pulsating return is encountered, withdraw and redirect the needle.

Remove the syringe and place thumb over the end of the introducer needle to prevent blood loss or air embolism. Once blood has been aspirated, slide the exible end of the guidewire back into advancer so that only the end of the guidewire is visible. Insert advancer’s distal end into the needle hub.

Advance the exible guidewire with forward motion into and past the needle hub into the target vein. Insertion length is dependent upon the patient size.

Caution: Do not pull the guidewire back through any component.

Caution: Use uoroscopy or ultrasonic guidance to assure proper guidewire insertion and placement.

Cardiac arrhythmias can result if the guidewire is allowed to enter the right atrium. Use cardiac rhythm monitoring to detect arrhythmias.

Remove the needle over the guidewire, making sure the guidewire is securely held throughout removal of the needle.

C. Vessel Dilation and Catheter Insertion

Vessel Dilation and Sheath Insertion

Slide a vein dilator onto the wire and advance it through the skin and into the vein. Be sure not to advance the guidewire. The guidewire must be stationary during dilator advancement.

Serial dilation is preferred. If other dilators are used, thread dilator(s) over guidewire into the vessel. Remove dilator(s) when vessel is suciently dilated, leaving guidewire in place.

Caution: Do not leave vessel dilators in place any longer than necessary to avoid possible vessel wall perforation.

Slide the peel away introducer/sheath over the guidewire into the vein while maintaining the guidewire position.

Caution: Fluoroscopic guidance must be used to avoid vessel puncture.

Remove guidewire.

Caution: Do not leave sheath in place any longer than necessary to avoid damaging the vein.

Catheter Insertion

WARNING: NEVER ATTEMPT TO SEPARATE LUMENS.

Remove dilator from previously inserted sheath.

To avoid blood leakage, clamp the proximal extensions of the catheter with the supplied at clamps before inserting the catheter into the sheath.

Insert distal tips of catheter into and through the sheath until catheter tips are correctly positioned into the target vein.

Caution: Quickly insert catheter in the sheath to prevent blood loss or air embolism.

Caution: Catheter tip placement in the appropriate location produces optimal blood ow as outlined in KDOQI guidelines.

Caution: Serious trauma or fatal complications can result from failure to verify catheter placement.

Gently and slowly, pull the peel away sheath out of the vessel.

Catheter placement adjustments should be made under uoroscopy or ultrasonic guidance. The venous distal tip should be positioned at the level of the superior part of the right atrium, at or beyond the caval atrial junction.

Caution: To avoid vessel damage when removing the peel away sheath, pull back the sheath as far as possible and tear the sheath only a few centimeters at a time. Do not pull on the portion of the sheath that remains in the vessel.

English

D. Tunneling Retro* Catheter

Make a small incision at the exit site of the subcutaneous tunnel. The catheter is marked to indicate a theoretical hub. This marking should be just outside the exit site. Make the incision just wide enough to accommodate the catheter. Administer sucient local anesthetic to completely anesthetize the tissue.

English

Using blunt dissection with the tunneling stylet, create a subcutaneous tunnel directly towards the entry site.

When the tunneling stylet emerges from the entry site, place the tapered end of the tunneling sleeve over the exposed tunneler. If necessary, push the sleeve to start a tract for the cu to slide through the subcutaneous tunnel.

Thread or snap the catheter adapter/tunneler onto the stylet so that it is rmly attached (depends on which tunneler is used).

Remove the proximal clamps on the catheter and cut the catheter at the 50 cm mark on the venous side and 47.5 cm mark on the arterial lumen.

For femoral catheters (67 cm overall length), cut the catheter at the 65 cm mark on the venous side and 62.5 cm on the arterial lumen.

Attach the end of the catheter to the adapter, and push the tunneling sleeve over the catheter.

Pull the tunneling stylet until the catheter is clear of the exit site and the catheter marking is visible.

Remove the catheter carefully from the stylet by pulling the tunneling sleeve then gently twisting the stylet out of the catheter.

Reattach the clamps to the proximal ends of the catheter.

If desired, the proximal ends of the catheter may be cut to achieve the desired length. Cuts should be made at the marked lengths, since the priming volumes for these lengths are documented.

WARNINGS

WARNING: NEVER ATTEMPT TO SEPARATE CATHETER LUMENS.

Do not tunnel through muscle.

Do not pull catheter tubing. Pulling could elongate and damage the catheter.

Do not over-expand subcutaneous tissue during tunneling. Over expansion may delay/ prevent cu in-growth, and can increase bleeding.

Additional blunt dissection may facilitate insertion if resistance is encountered.

III. Sheathless (SafeTrac* Kit) Insertion via Seldinger Technique

A. Site Preparation

Shave the patient’s skin above and below the insertion site if needed. The patient should be draped before administering sucient local anesthetic to completely anesthetize the insertion site. Recommended positioning is with the patient in a slight Trendelenberg position.

Make a small incision following the skin lines over the desired vessel.

B. Vessel Puncture

Advance the exible guidewire with forward motion into and past the needle hub into the target vein. Insert the guidewire until the tip passes into and through the right atrium into the inferior vena cava. Insertion length is dependant upon the patient size. Place the patient on a cardiac monitor during the procedure to detect any sign of arrhythmia.

Caution: Do not pull the guidewire back through any component.

Caution: Use uoroscopy or ultrasonic guidance to assure proper guidewire insertion and placement.

Cardiac arrhythmias can result if guidewire is allowed to enter the right atrium. Use cardiac rhythm monitoring to detect arrhythmias.

Remove the needle over the guidewire, making sure the guidewire is securely held throughout removal of the needle.

Slide a 6 Fr sheath/dilator onto the wire and advance it through the skin and into the vein. Be sure not to advance the guidewire. The guidewire must be stationary during the sheath/ dilator advancement.

Remove the dilator. Insert another wire through the sheath. Remove the sheath.

C. Vessel Dilation and Catheter Insertion

WARNING: NEVER ATTEMPT TO SEPARATE CATHETER LUMENS

Place the two intracatheter dilators provided into the lumens of the catheter. The intracatheter dilators have luers that lock onto the proximal end of the respective arterial and venous luers on the catheter.

Slide the exposed end of one of the wires through the venous intracatheter dilator until it exits the proximal venous end of the dilator.

Slide the appropriate vein dilator(s) over the other wire and advance them through the skin. Serial dilation is preferred.

Remove dilator(s).

Caution: Do not leave vessel dilators in place any longer than necessary to avoid possible vessel wall perforation.

Slide the exposed wire through the arterial intracatheter dilator until it exits the proximal arterial end of the catheter.

Advance the wires until there is no slack in the wires between the distal end of the catheter and the entry site. Advance the catheter through the skin into the vessel. A slight torque in either direction may be necessary to advance the catheter into the vein.

Ultrasonic guidance or uoroscopy is highly recommended for proper placement.

Caution: Catheter tip placement in the appropriate location produces optimal blood ow as outlined in KDOQI guidelines.

English

Caution: Serious trauma or fatal complications can result from failure to verify catheter placement.

Remove the intracatheter dilators and guidewires.

D. Tunneling Retro* Catheter

English

Using blunt dissection with the tunneling stylet, create a subcutaneous tunnel directly towards the entry site.

Thread or snap the catheter adapter/tunneler onto the stylet so that it is rmly attached (depends on which tunneler is used).

Remove the proximal clamps on the catheter and cut the catheter at the 50 cm mark on the venous side and 47.5 cm mark on the arterial lumen.

For femoral catheters (67 cm overall length), cut the catheter at the 65 cm mark on the venous side and 62.5 cm on the arterial lumen.

Attach the end of the catheter to the adapter, and push the tunneling sleeve over the catheter.

Pull the tunneling stylet until the catheter is clear of the exit site and the catheter marking is visible.

Remove the catheter carefully from the stylet by pulling the tunneling sleeve then gently twisting the stylet out of the catheter.

Reattach the clamps to the proximal ends of the catheter.

If desired, the proximal ends of the catheter may be cut to achieve the desired length. Cuts should be made at the marked lengths since the priming volumes for these lengths are documented.

WARNINGS

WARNING: NEVER ATTEMPT TO SEPARATE LUMENS.

Do not tunnel through muscle.

Do not pull catheter tubing. Pulling could elongate and damage the catheter.

Do not over-expand subcutaneous tissue during tunneling. Over-expansion may delay/ prevent cu in-growth, and can increase bleeding.

Additional blunt dissection may facilitate insertion if resistance is encountered.

IV. Femoral Vein Placement Procedure

WARNING: THE RISK OF INFECTION IS INCREASED WITH FEMORAL VEIN INSERTION. Other access sites such as the pelvic area should be considered rather than the traditional inguinal area to decrease the risk of infection.

Assess both left and right femoral areas to select the better of the two veins for catheter placement. Use of ultrasonic visualization is recommended.

For sheath/dilator insertion, follow procedures in Section II, “Insertion Using Sheath/ Dilator

via Seldinger Technique.”

For sheathless insertion, follow procedures in Section III, “Sheathlless (SafeTrac* Kit) Insertion via Seldinger Technique.”

Femoral insertion is the same as listed in Section II and III with the following exceptions (see 1, 2 and 3 below):

1) The patient should not be placed in the slight Trendelenberg position

2) The tip of the catheter should be placed at the mid inferior vena cava (IVC) or at the junction of the iliac vein and the inferior vena cava.

3) The catheter should be cut at the 65 cm mark on the venous lumen and 62.5 cm mark on the arterial lumen before tunneling.

Guidewires should not be allowed to enter the right atrium. Cardiac arrhythmias may result.

V. Catheter Extension Adapter Assembly or Retro* Repair Kit Application

Use the at clamps provided with the catheter kit to clamp the catheter when necessary and when replacing worn or damaged extension adapters with “Retro* Repair Kit” extensions.

Do not use serrated forceps.

When cutting to desired length or for replacement of worn or damaged extension adapters, make sure that the catheter is square and that the remaining catheter lumen is not damaged. Reference “operational length” and corresponding priming volume.

English

Slide the red catheter cap (A) over the proximal end of the catheter that has red markings. Check to ensure that the red cap has a gasket (B) inside the cap. Slide the inside diameter of the arterial (red) catheter lumen over the stainless steel tube (which is part of (C) and forms the beginning of the extension tube) until it meets the shoulder. Thread the cap (A) towards part (C) until it stops on the adapter body. Repeat the procedure for the blue extension adapter.

Caution: To avoid cracking, do not overtighten the caps.

Remove the at clamps from the arterial (red) and venous (blue) lumens.

Attach syringes to both extensions and open clamps. Blood should aspirate easily from both arterial and venous sides. If excessive resistance to blood aspiration occurs, reposition the catheter to obtain adequate blood ows.

Irrigate both lumens with saline-lled syringes once adequate aspiration has been achieved using quick bolus technique. Check to ensure that the extension clamps are open during irrigation procedure.

Close the extension clamps, remove the syringes, then place an injection cap on each luer lock connector.

VI. Catheter Securement and Wound Care

An attachable suture wing is provided to suture the catheter at the exit site. Squeeze lightly

the attachable suture wings to open the split underside of the suture wing body. Place the suture wing at the catheter size mark at the exit site and release. Secure wing by suturing it in

English

place through the holes provided.

Suture insertion and exit sites closed. Next, suture the catheter adapters to the skin using the suture wing. Do not suture the catheter tubing.

Caution: Avoid nicking catheter during suturing.

Caution: Sharp objects may cause catheter failure due to punctures or cuts in the catheter lumen.

Cover the insertion and exit sites with occlusive dressings.

Record catheter length and catheter lot number on patient’s chart.

HEPARINIZATION

Follow catheter patency guidelines if the catheter is not to be used immediately for treatment.

To maintain patency between treatments, create a heparin lock in each lumen of the catheter.

Follow hospital protocol for heparin concentration.

Draw heparin into two syringes, corresponding to the amount designated on the arterial and venous extensions. Assure that the syringes are free of air.

Remove injection caps from the extensions.

Attach a syringe containing heparin solution to the female luer of each extension.

Open extension clamps.

Caution: Aspirate to insure that no air will be forced into the patient.

Inject heparin into each lumen using quick bolus technique.

Caution: Each lumen should be completely lled with heparin to ensure eectiveness.

Close extension clamps.

Caution: Extension clamps should only be open for aspiration, ushing, and dialysis treatment.

Remove syringes.

Attach a sterile injection cap onto the female luers of the extensions.

Tape injection caps to prevent accidental removal.

Heparin is not necessary for the next 48 to 72 hours, provided that the lumens have not been aspirated or ushed.

HEMODIALYSIS TREATMENT

Caution: To avoid air embolism, keep the extension tubing clamped at all times, when not in use.

Caution: To prevent systematic heparinization, the heparin solution must be removed from each lumen prior to patient treatment.

Aspirate and irrigate the catheter with saline prior to each use. Purge any air from the catheter and all connecting tubing and caps upon tubing connection changes.

Aspiration procedure should comply with dialysis unit protocol.

Before beginning dialysis, check all catheter connections and extracorporeal circuits carefully.

Caution: Always tape luer locks to bloodlines during treatment to safeguard against accidental disconnection.

Visually inspect the catheter and its connections for signs of leakage to prevent blood loss or air embolism. If necessary, take remedial action prior to the continuation of the dialysis treatment.

Caution: Excessive blood loss may lead to patient shock.

Hemodialysis should be performed under physician’s instructions.

POST DIALYSIS

Prepare syringes with sterile normal saline and heparin.

Stop the blood pump. Close the clamp on the arterial extension. Clamp the arterial bloodline at the connection site.

Disconnect the arterial bloodline from the adapter of the catheter and connect a syringe lled with sterile normal saline to the arterial adapter. Open the clamp on the arterial extension and ush the blood from the arterial lumen of the catheter. Reclamp the extension.

Heparinize the lumen with the appropriate volume/concentration of heparin (see above).

Rinse back the blood in the extra-corporeal circuit via the venous lumen.

After rinsing back the patient’s blood, turn the blood pump o. Clamp the venous extension and disconnect the venous bloodline from the venous adapter of the catheter.

Connect a syringe lled with sterile normal saline to the venous adapter. Open the clamp on the venous extension and ush all remaining blood from the venous lumen of the catheter. Reclamp and then heparinize the lumen with the appropriate volume/concentration of heparin.

Ensure that the clamps are closed on both extensions. Remove syringes and attach an injection sealing cap to each adapter. Tape the injection sealing caps to the extensions to prevent accidental removal.

WARNING

Keep the catheter clamped at all times except when connected to bloodlines or syringe during treatment.

English

CATHETER BLOOD FLOW

Insucient Flows

Insucient blood ow may be caused by occluded arterial holes due to clotting or brin sheath or occlusion of the arterial side holes due to contact with the vein wall.

English

Table: Flow vs. Pressure Characteristics for all Retro* Catheters

Flow Rate Average range of Inner Lumen Pressure

(ml/min) (mm Hg) 100 24 - 34 150 39 - 50 200 58 - 70 250 79 - 93 300 104 - 121 350 129 - 152 400 157 - 186 450 192 - 233 500 224 - 267

Arterial and venous pressure ranges are listed above.

Note: The above results were obtained using deionized water.

One Way Obstructions

One-way obstructions exist when a lumen can be ushed easily but blood cannot be aspirated. This is usually caused either by clotting, brin sheath or tip malposition. In this last case, the poor ow occurs soon after placement.

CATHETER REMOVAL

WARNING

Only a physician familiar with the appropriate techniques should perform catheter removal.

Palpate the catheter near the exit site to locate the catheter cu.

Anesthetize the catheter cu and exit site area by administering sucient local anesthetic.

Cut sutures from the suture wing. Applicable hospital procedures should be followed.

Make a small incision over the cu, parallel to the catheter.

Dissect down to the cu using a blunt or sharp dissection.

Grasp the cu with a clamp when visible.

Clamp the catheter between cu and insertion site. Make sure that the clamp is suciently tight to prevent blood ow in either lumen.

To free the catheter from the tissue, gently pull the catheter in a slow continuous motion being careful not to jerk or apply excessive force to prevent tearing the cu.

Caution: Do not pull catheter if there is resistance. Instead, perform a cutdown and remove all sutures at the venotomy site.

Apply pressure to the proximal tunnel until bleeding has stopped.

Suture incision and apply dressing to promote healing.

Check catheter integrity for tears and measure catheter when removed. Check the length against the applicable product specication to ensure that the entire catheter has been successfully removed.

National Kidney Foundation, Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) Guidelines,

Guideline 5, “Type and Location of Tunneled Cu Catheter Placement.” (2000)

GX Zaleski, B. Funaki, JM Lorenz, RS Garofolo, MA Moscatel, JD Rosenblum and JA Leef. Department of Radiology, The University of Chicago Hospital, IL 60637, USA. “Experience with tunneled femoral hemodialysis catheters. Am J Rcmtgenol. 1999 Feb; 172 (2)c 493-496. Close extension clamps.

Bard Access Systems, Inc. warrants to the original purchaser that this product will be free from defects in material and workmanship for a period of one (1) year from the date of purchase. If this product proves to be so defective, purchaser may return same to Bard Access Systems, Inc. for repair or replacement, at Bard Access Systems, Inc.’s option. All returns must be authorized in advance in accordance with Bard Access Systems, Inc.’s Returned Goods Policy found in its then current Price List. The liability of Bard Access Systems, Inc. under this limited product warranty does not extend to any abuse or misuse of this product or its repair by anyone other than an authorized Bard Access Systems, Inc. representative.

THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED (INCLUDING, WITHOUT LIMITATION ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE). THE LIABILITY AND REMEDY STATED IN THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY WILL BE THE SOLE LIABILITY OF BARD ACCESS SYSTEMS, INC. AND REMEDY AVAILABLE TO PURCHASER FOR THIS PRODUCT, WHETHER IN CONTRACT, TORT (INCLUDING NEGLIGENCE) OR OTHERWISE, AND BARD ACCESS SYSTEMS, INC. WILL NOT BE LIABLE TO PURCHASERS FOR ANY INDIRECT, SPECIAL, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES ARISING OUT OF ITS HANDLING OR USE.

Revision date: February 2010

English

GEBRUIKSAANWIJZING

Implant Length

Body Length

Overall Length

32cm 32cm

35cm 35cm

40cm 40cm

45cm 45cm

50cm 50cm

GEBRUIKSINDICATIES

De Retro* Silicone Twin Lumen Chronic Hemodialysis Catheter met aparte tips is ontworpen voor chronische hemodialyse en aferese. Het is een radiopake katheter van siliconen,

Nederlands

ontworpen voor percutane insertie of insertie via een incisie. Katheters die langer zijn dan 40 centimeter, zijn bedoeld voor insertie in aders van het dijbeen.

KATHETER PLAATSEN

De katheter kan percutaan worden geplaatst door middel van een aangepaste “Seldingertechniek” of open venotomie.

Fluoroscopische of ultrasone sturing is aanbevolen voor de juiste richting van de tip en de plaatsing binnen het rechteratrium.

CONTRA-INDICATIES

Deze katheter is alleen bestemd voor langdurige vasculaire toegang en mag voor geen enkel ander doeleinde dan het doeleinde dat in deze aanwijzingen staat vermeld worden gebruikt.

BESCHRIJVING

De Retro* Twin Lumen Chronic Hemodialysis Catheter met aparte tips is gemaakt van radiopake, medische siliconen. De ovale vorm en het siliconenmateriaal zorgen voor verbeterde exibiliteit en bestendigheid tegen knikken.

Om hercirculering tijdens hemodialyse te voorkomen, is het arteriële lumen van de katheter korter dan het veneuze lumen aan het distale uiteinde van de katheter. De katheter heeft een vilten manchet en afzonderlijke kleurgecodeerde extensieadapters.

De proximale uiteinden van de katheter zijn achterwaarts getunneld naar de uitgang nadat de tips zijn geplaatst. Met deze vormgeving kunnen de kathetertips op precieze wijze in positie worden gebracht. De twee proximale uiteinden van de katheter, namelijk de arteriële en veneuze, zijn aangesloten op de kleurgecodeerde extensieadapters. Elke extensieadapter heeft een compressiekoker, een compressiekap, een klem en luer.

AFMETINGEN

Implantaat Lichaams- Algehele lengte lengte lengte

19 cm 24 cm 52 cm 23 cm 28 cm 52 cm 27 cm 32 cm 52 cm 31 cm 36 cm 52 cm 35 cm 40 cm 52 cm 50 cm 55 cm 67 cm

Operationale lengtes

30 cm 35 cm 40 cm 45 cm 50 cm

- 35 cm 40 cm 45 cm 50 cm

- - 40 cm 45 cm 50 cm

- - 40cm 45 cm 50 cm

- - - 45 cm 50 cm

- - - 60cm 65 cm

INSPUITVOLUMES

De inspuitvolumes zijn gedrukt op de katheter, met operationele lengtes van 30 cm, 35 cm, 40 cm, 45 cm, 50 cm, 60 cm en 65 cm voor de overeenkomstige katheters.

Operationele lengte Arterieel Veneus

30 cm 1,6 cc 1,7 cc 35 cm 1,8 cc 1,9 cc 40 cm 2,0 cc 2,1 cc 45 cm 2,2 cc 2,3 cc 50 cm 2,4 cc 2,5 cc 60 cm 2,8 cc 2,9 cc 65 cm 3,0 cc 3,1 cc

VOORZICHTIG Volgens de federale (VS) wet mag dit instrument alleen door of in opdracht van een arts worden verkocht.

WAARSCHUWINGEN

De katheter met 24 cm lichaamslengte niet insnijden voor de markering van 30 centimeter

De katheter met 28 cm lichaamslengte niet insnijden voor de markering van 35 centimeter

De katheter met 32 cm lichaamslengte niet insnijden voor de markering van 40 centimeter

De katheter met 36 cm lichaamslengte niet insnijden voor de markering van 40 centimeter

De katheter met 40 cm lichaamslengte niet insnijden voor de markering van 55 centimeter

De katheter met 55 cm lichaamslengte niet insnijden voor de markering van 60 centimeter

LEES ALLE AANWIJZINGEN, WAARSCHUWINGEN EN

INSTRUCTIES ZORGVULDIG VOOR GEBRUIK

COMPLICATIES

Luchtembolie Arteriële cannulatie Bacteremie Bloeding Letsel aan brachiale plexus Cardiale aritmie Cardiale tamponade Kathetertipembolus of trombotische embolus Centraal veneuze trombose/stenose Chylothorax Endocarditis Hematoom (subcutaan) Hemorragie

Hemothorax Infectie (uitgangslocatie) Laceratie (van de borstbuis) Lumentrombose Pneumothorax Pulmonaire embolie Punctie (subclaviculaire arterie, rechts arterieel, vena cava superior) Septicemie Trauma aan rechteratrium of hoofdvat Tunnelinfectie (subcutaan) Vaatlaceratie, trauma Punctuur (ader van dijbeen of slagader)

Nederlands

Opmerking: insertie in de ader van het dijbeen verhoogt het risico op infectie ten opzichte van andere insertieplaatsen. Bovendien kunnen de volgende complicaties optreden:

Bloeding van dijbeenarterie Schade aan dijbeenzenuw

WAARSCHUWINGEN

De katheter mag alleen door een gekwaliceerde, gediplomeerde arts worden geplaatst of verwijderd.

Voor de behandeling moet de arts met de patiënt de risico’s, voordelen en alternatieven van katheterisatie bespreken (indien van toepassing).

Het plaatsen van de kathetertip en de selectie van de juiste lengte wordt aan het inzicht van de arts overgelaten. Echter, na het plaatsen van de kathetertips moeten routinematig röntgenfoto’s worden genomen om te controleren of de kathetertips op de juiste plaats zitten voordat

Retroperitoneale bloeding Venueze stenose

deze worden gebruikt. De aanbevolen plaats voor de tip is op of in het rechteratrium, of het verbindingspunt van de vena cava superior/rechteratrium (SVC/RA).

Controleer het lumen en de extensies voor en na elke behandeling op tekenen van schade of slijtage.

Maak de katheterconnectoren niet te stevig vast. Hierdoor kunnen de connectoren breken.

Volg altijd de juiste steriele technieken wanneer u deze katheter en alle steriele items gebruikt.

Gebruik de katheter of de onderdelen van de set niet als het steriele zegel is verbroken.

Gebruik geen beschadigde katheter (bijvoorbeeld een geplette, gekrompen of ingesneden katheter) of beschadigde onderdelen van de set, zoals connectoren met gestripte draden.

Om luchtembolie te voorkomen moet de katheter altijd zijn vastgeklemd, behalve wanneer

Nederlands

een aansluiting met een bloedlijn is gemaakt of tijdens een behandeling met een spuit.

Klem de katheterlumina niet vast. U moet de klemmen alleen vastmaken aan de slangextensies.

Gebruik alleen zachte forceps of forceps met klauwen wanneer u de bijgeleverde katheterklemmen niet gebruikt. Wissel de plaats van de klem af om te voorkomen dat de prestaties van de slang afnemen en om de levensduur te verlengen. Plaats de klemmen niet nabij de adapters en het katheterlichaam.

Wees voorzichtig wanneer u scherpe instrumenten in de buurt van de katheter gebruikt. Gebruik geen scherpe instrumenten of een schaar om gaas te verwijderen.

Tape injectiedoppen tussen de behandelingen om ongewenste verwijdering te voorkomen.

Bedoeld voor eenmalig gebruik. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN. Opnieuw gebruiken en/of opnieuw verpakken kan het risico op infectie van de patiënt of de gebruiker creëren, de structurele integriteit en/of essentieel materiaal en ontwerpkarakteristieken van het instrument in gevaar brengen, wat kan leiden tot storing van het instrument, en/of tot letsel, ziekte of de dood van de patiënt.

Steriliseer de accessoires in de katheterset niet opnieuw. De fabrikant kan niet aansprakelijk worden gehouden voor schade die veroorzaakt is door het opnieuw steriliseren van de katheter of de onderdelen van de set.

Forceer de geleidedraad, de dilatators, of “peel away”-introducer tijdens de insertie niet omdat de mogelijkheid tot vaatperforatie en schade bestaat.

Voorkom te lange blootstelling aan ultraviolet licht om schade aan de katheter te voorkomen.

Plaats de “peel away”-introducer niet verder dan nodig. Het is misschien niet nodig om de introducer volledig in te brengen vanwege de grootte van de patiënt en de toegangssite.

Gebruik het apparaat om de geleidedraad recht te houden om de J-geleidedraad in de introducernaald in te brengen. Forceer de J-geleidedraad niet tijdens het inbrengen of verwijderen omdat de draad kan breken.

Gebruik alleen bedrade luer-lock-connectoren (waaronder spuiten, bloedlijnen en injectiedoppen) met de katheteradapters.

Bekerf of doorprik de katheterlumina of extensies niet tijdens het hechten.

Maak de hechtingen niet te vast.

Irrigeer de katheter met een zoutoplossing en klem vervolgens de extensies vast.

Wanneer u met heparine infuseert, usht u snel en maakt u de klemmen onmiddellijk vast zodat de heparine het distale uiteinde van het lumen bereikt. Infuseer niet met een gesloten klem of infuseer niet met kracht een geblokkeerde katheter. Wanneer u met kracht een geblokkeerde katheter infuseert, kan er achterdruk ontstaan en kan de adapter uit de slang komen. Gebruik voor geen enkel onderdeel van de katheterlijn een aceton- of jodiumoplossing. Dit kan schade aan de katheter veroorzaken.

Verwijder de katheter als deze niet meer nodig is.

III

Gebruik de katheter niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat.

De arts dient zijn of haar eigen inzicht te gebruiken bij het inbrengen van de katheter bij patiënten die niet diep kunnen inademen of hun adem niet kunnen inhouden. Patiënten die aan ventilatoren liggen of die ventilatorsteun nodig hebben, lopen een verhoogd risico op pneumothorax tijdens de interne jugulaire subclaviculaire cannulatie.

Niet alle medisch aanvaarde protocollen of aanwijzingen staan in dit document en de aanwijzingen in dit document zijn niet bedoeld ter vervanging van de ervaring en het inzicht van de arts voor de behandeling van een specieke patiënt. Echter, u moet de procedures, waarschuwingen en aanwijzingen lezen voordat u het product gebruikt.

DE RETR O* RS CUFFE D SILICONE CATHET ER INBRENGE N

I. Plaats van inbrengen

De interne jugulaire ader is de plaats waaraan de voorkeur voor het inbrengen van de katheter wordt gegeven, omdat de kathetertip dan gemakkelijker in het rechteratrium kan worden gepositioneerd.

Ook de subclaviculaire ader kan voor het inbrengen worden gebruikt. Merk echter op dat het gebruik van de subclaviculaire ader het risico van subclaviculaire aderstenose met zich meebrengt. Dit kan in de toekomst voorkomen dat arterioveneuze toegang tot het bovenste ledemaat wordt verkregen.

De katheter kan in de ader van het dijbeen worden ingebracht (zie sectie IV). Echter, aan het inbrengen van de katheter in de dijbeenader is een hoger risico op infectie gebonden.

I - INTERNE JUGULAIRE ADER

II - PLAATS VAN INBRENGEN

III - VENA CAVA SUPERIOR

IV - MANCHET

V - PLAATS VAN UITGANG

VI - AANBEVOLEN TIPLOCATIE IN HET RECHTERATRIUM (RA)

II. Inbrengen met schede/dilator via Seldinger-techniek

A. Plaats voorbereiden

Voor het inbrengen van de katheter wordt een steriele operatiekamer aanbevolen. Steriele lakens, instrumenten en accessoires zijn ook nodig. Een chirurgische reiniging, beschermend operatieschort, kap, handschoenen en masker zijn nodig.

Scheer indien nodig de huid van de patiënt boven en onder de plaats waar de katheter wordt ingebracht. De patiënt moet met een laken zijn bedekt voordat voldoende lokale anesthesie wordt toegepast om de plaats van inbreng volledig te anestheseren.

De aanbevolen positie is met de patiënt in een lichte Trendelenberg-ligging.

Maak een kleine incisie. Volg de huidlijnen boven het gewenste vat.

Nederlands

B. Vatpunctie

Sluit een spuit op de introducernaald aan en breng deze in de doelader in, indien mogelijk met ultrasone sturing. Aspireer zodat de naald op de juiste plaats wordt ingebracht. Een vrije bloedstroom geeft aan dat de naald in de ader zit. Als het bloed helderrood is of als u een pulserende retour constateert, trekt u de naald terug en brengt u deze op de juiste plaats aan.

Verwijder de spuit en plaats uw duim over het einde van de introducernaald om bloedverlies of luchtembolie te voorkomen. Nadat het bloed is geaspireerd, schuift u het exibele uiteinde van de geleidedraad terug in de advancer zodat alleen het einde van de geleidedraad zichtbaar is. Breng het distale uiteinde van de advancer in de naaldhub in.

Schuif de exibele geleidedraad vooruit met een voorwaartse beweging in en voorbij de naaldhub in de doelader. De insertielengte is afhankelijk van de grootte van de patiënt.

Nederlands

Voorzichtig: Trek de geleidedraad door geen enkel onderdeel terug.

Voorzichtig: Gebruik uoroscopie of ultrasone sturing om de geleidedraad goed in te brengen en te plaatsen.

Er kan cardiale aritmie optreden als de geleidedraad in het rechteratrium terechtkomt. Gebruik een hartritmemonitor om aritmie te controleren.

Verwijder de naald over de geleidedraad en zorg dat u de geleidedraad tijdens het verwijderen van de naald goed vasthoudt.

C. Vatdilatatie en inbrengen van de katheter

Vatdilatatie en inbrengen van de schede

Schuif een aderdilatator op de draad en schuif deze door de huid en in de ader. Zorg dat u de geleidedraad niet verder verplaatst. De geleidedraad moet tijdens het vooruitschuiven van de dilatator niet bewegen.

Er wordt de voorkeur gegeven aan seriële dilatatie. Als u andere dilatators gebruikt, schuift u de dilatator(s) over de geleidedraad in de ader. Verwijder de dilatator(s) wanneer de ader voldoende is gedilateerd en laat de geleidedraad zitten.

Voorzichtig: Laat de vatdilatators niet langer zitten dan nodig is om perforatie van de vaatwand te voorkomen.

Schuif de “peel away”-introducer/schede over de geleidedraad in de ader en houd de geleidedraad op zijn plaats.

Voorzichtig: Gebruik uoroscopische sturing om punctie van de ader te voorkomen.

Verwijder de geleidedraad.

Voorzichtig: Laat de schede niet langer zitten dan nodig is om schade aan de ader te voorkomen.

Katheter inbrengen

WAARSCHUWING: PROBEER NOOIT DE LUMINA TE SCHEIDEN.

Verwijder de dilatator uit de eerder ingebrachte schede.

Om het lekken van bloed te voorkomen, klemt u de proximale extensies van de katheter vast met de bijgeleverde platte klemmen voordat u de katheter in de schede inbrengt.

Breng de distale tips van de katheter in en door de schede totdat de kathetertips correct zijn gepositioneerd in de doelader.

Voorzichtig: Breng de katheter snel in de schede in om bloedverlies of luchtembolie te voorkomen.

Voorzichtig: Wanneer de kathetertip op de juiste locatie is aangebracht, wordt een optimale bloedstroom geproduceerd volgens de richtlijnen van KDOQI. Voorzichtig: Wanneer niet wordt gecontroleerd of de katheter goed is geplaatst, kan dit ernstig trauma veroorzaken of fatale complicaties hebben.

Trek voorzichtig en langzaam de “peel away”-schede uit de ader.

Wijzig de plaats van de katheter onder uoroscopische of ultrasone sturing. De veneuze distale tip moet op het niveau van het bovenste deel van het rechteratrium worden geplaatst,, op of achter het cavale atriale verbindingspunt.

Voorzichtig: Om schade te voorkomen bij het verwijderen van de “peel away”-schede, trekt u de schede zo ver mogelijk terug en trekt u de schede slechts een paar centimeter tegelijk terug. Trek niet aan het deel van de schede dat in de ader blijft.

D. De Retro* Catheter tunnelen

Maak een kleine incisie aan de uitgang van de subcutane tunnel. Op de katheter staat een markering, die een theoretisch centrum aangeeft. Deze markering moet zich net buiten de uitgang bevinden. Maak de incisie net breed genoeg om de katheter te kunnen plaatsen. Dien voldoende lokale anesthesie toe om het weefsel volledig te anestheseren.

Maak een subcutane tunnel rechtstreeks in de richting van de ingang met een stompe dissectie met het tunnelingstilet.

Wanneer het tunnelingstilet uit de ingang komt, plaatst u het taps toelopende einde van de tunnelingkoker over de blootgelegde tunnelaar. Indien nodig drukt u op de koker om een kanaal voor de manchet te starten via de subcutane tunnel.

Draai of klik de katheteradapter-tunnelaar op het stilet en maak deze goed vast (afhankelijk van de tunnelaar die u gebruikt).

Verwijder de proximale klemmen op de katheter en snij de katheter door op de 50 cmmarkering van de veneuze zijde en de 47,5 cm-markering op het arteriële lumen.

Bij dijbeenkatheters (67 cm algehele lengte) snijdt u de katheter af bij de markering 65 cm op de veneuze zijde en 62,5 cm op het arteriële lumen.

Sluit het uiteinde van de katheter aan op de adapter en druk de tunnelaarkoker over de katheter.

Trek het tunnelaarstilet uit totdat de katheter van de uitgang is verwijderd en de kathetermarkering zichtbaar is.

Verwijder de katheter voorzichtig van het stilet door de tunnelaarkoker uit te trekken en vervolgens het stilet zachtjes uit de katheter te draaien.

Maak de klemmen opnieuw vast aan de proximale uiteinden van de katheter.

Indien nodig kunnen de proximale uiteinden van de katheter worden afgesneden om de gewenste lengte te bereiken. U moet alleen de gemarkeerde lengte afsnijden aangezien de inspuitvolumes voor deze lengtes zijn gedocumenteerd.

WAARSCHUWINGEN

WAARSCHUWING: PROBEER NOOIT DE KATHETERLUMINA TE SCHEIDEN.

Tunnel niet door spieren.

Trek niet aan de katheterslang. Hierdoor kan de katheter langer worden en beschadigd raken.

Laat subcutaan weefsel niet te veel uitzetten tijdens het tunnelen. Dit kan ingroei van de manchet vertragen/verhinderen, en de bloeding kan toenemen.

Extra stompe dissectie kan het inbrengen vergemakkelijken als u weerstand voelt.

Nederlands

III. Inbrengen zonder schede (SafeTrac*) via Seldinger-techniek

A. Plaats voorbereiden

De aanbevolen positie is met de patiënt in een lichte Trendelenberg-ligging.

Maak een kleine incisie. Volg de huidlijnen boven de gewenste ader.

Nederlands

B. Vatpunctie

Schuif de exibele geleidedraad vooruit met een voorwaartse beweging in en voorbij de naaldhub in de doelader. Breng de geleidedraad in totdat de tip in het rechteratrium komt en dit passeert in de vena cava inferior. De insertielengte is afhankelijk van de grootte van de patiënt. Plaats de patiënt op een cardiale monitor tijdens de procedure om tekenen van aritmie te detecteren.

Voorzichtig: Trek de geleidedraad door geen enkel onderdeel terug.

Voorzichtig: Gebruik uoroscopie of ultrasone sturing om de geleidedraad goed in te brengen en te plaatsen.

Er kan cardiale aritmie optreden als de geleidedraad in het rechteratrium terechtkomt. Gebruik een hartritmemonitor om aritmie te controleren.

Verwijder de naald over de geleidedraad en zorg dat u de geleidedraad tijdens het verwijderen van de naald goed vasthoudt.

Schuif een 6Fr schede/dilatator op de draad en schuif deze door de huid en in de ader. Zorg dat u de geleidedraad niet verder verplaatst. De geleidedraad moet tijdens het vooruitschuiven van de schede/dilatator niet bewegen.

Verwijder de dilatator. Breng nog een draad via de schede in. Verwijder de schede.

C. Vatdilatatie en inbrengen van de katheter

WAARSCHUWING: PROBEER NOOIT DE KATHETERLUMINA TE SCHEIDEN

Plaats de twee bijgeleverde intrakatheterdilatators in de lumina van de katheter. Deze intrakatheterdilatators hebben luers die zich op het proximale uiteinde van de respectieve arteriële en veneuze luers op de katheter vergrendelen.

Schuif het zichtbare uiteinde van een van de draden door de veneuze intrakatheterdilatator totdat het uit het proximale veneuze uiteinde van de dilatator komt.

Schuif de relevante aderdilatator(s) over de andere draad en schuif deze door de huid. Er wordt de voorkeur gegeven aan seriële dilatatie.

Verwijder de dilatator(s).

Voorzichtig: Laat de vatdilatators niet langer zitten dan nodig is om perforatie van de vaatwand te voorkomen.

Schuif de zichtbare draad door de arteriële intrakatheterdilatator totdat de draad voor het proximale arteriële uiteinde van de katheter komt.

Schuif de draden totdat er geen speling in de draden meer is tussen het distale uiteinde van de katheter en de ingang.

Schuif de katheter door de huid in het vat. Er is misschien lichte torsie in een van beide richtingen nodig om de katheter in de ader in te brengen.

Voor de juiste plaatsing raden wij ten zeerste ultrasone sturing of uoroscopie aan.

Voorzichtig: Wanneer de kathetertip op de juiste locatie is aangebracht, wordt een optimale bloedstroom geproduceerd volgens de richtlijnen van KDOQI.

Voorzichtig: Wanneer niet wordt gecontroleerd of de katheter goed is geplaatst, kan dit ernstig trauma veroorzaken of fatale complicaties hebben.

Verwijder de intrakatheterdilatators en geleidedraden.