Zimmer Electric Dermatome User manual

Zimmer™ Electric Dermatome

Instruction Manual

INDICATIONS FOR USE

The Zimmer Electric Dermatome is a skin grafting instrument that is intended to provide variable graft thickness and width capabilities.

DESCRIPTION

The Zimmer Electric Dermatome (See Fig. 1) is an electrically-powered surgical skin grafting instrument. The thickness control adjustment ranges from 0 to 0.030 in. (0.75 mm) in 0.002 in. (0.050 mm) increments.

Individual graft widths of 1 in., 1.5 in., 2 in., 3 in. and 4 in. (2.5 cm, 3.8 cm, 5.1 cm, 7.6 cm, 10.2 cm) are obtained with five width plates. Two stainless steel machine screws secure the plates to the underside of the instrument. The plates are easily fastened and removed with the screwdriver provided.

The dermatome is powered by an ironless rotor, low inertia motor, which provides nearly vibration-free power.

SPECIFICATIONS

I. POWER SUPPLY

I. Physical:

Weight: 2.6 lb. (1.18 kg) Length: 9.12 in. (23.2 cm) Height: 5.44 in. (13.8 cm) Width: 6.69 in. (17.0 cm)

II. Electrical:

Power Requirements: 100–240 V~ (Auto Switching)

150 VA, 50/60 Hz

Single Phase Power Output: 14.5 V , 4.3 A Maximum Protection Class: Class 1 Degree of Protection Against Electrical Shock: Type BF

II. HANDPIECE

I. Physical:

Weight: 2.1 lb. (.95 kg) Width: 8.5 in. (21.6 cm) Length: 5.2 in. (13.2 cm) Vibration and Shock: Standard Commercial Practice Nominal Speed: 4,500–5,500 cycles/minute

ENGLISH

1 2

II. Electrical:

Power Requirements: 14.5 V , Fully Regulated and Isolated, 4.3 A Maximum

III. Operational:

Nominal Speed: 4,500–5,500 cycles/Minute

UL 60601-1 Classification:

Emissions / Immunity:

The Electric Dermatome complies with EMC criteria set forth in EN 60601-1-2.

POWER SOURCE

The unit is shipped with a 0.25 in. (6.35 mm) x 1.25 in. (31.75 mm) fuse drawer installed. A separate fuse drawer is supplied for 0.197 in. (5 mm) x 0.787 in. (20 mm) fuses.

To replace input fuses, disconnect the power supply from the power source. Remove the fuse drawer by lifting up on the tab using a tool and pulling the drawer outward. (See Fig. 6.) Replace the fuse drawer with the correct fuses installed.

FUSES

Input fuses are located in the fuse drawer in the power entry module at the rear of the power supply.

250 V ~ 1.25 A time lag/delay.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

To avoid serious injury to the patient and operating staff while the Zimmer Electric Dermatome is in use, the user must be thoroughly familiar with its function, application, and instructions for use.

To avoid injury, use extreme caution when handling the blade or when handling the dermatome with the blade installed. Use caution when inserting blade to avoid nicking it, which may result in an uneven cut. To avoid blade damage, place

dermatome blade side up when not in use. The throttle must be in the SAFE position before changing blades, when connecting power to the instrument, or when

the instrument is not in use. Accidental activation of the instrument during these procedures may injure the patient or operating staff. To ensure that the instrument is in the SAFE position, the safety lock on the throttle should be toward the blade end of the dermatome and only the word SAFE should be visible.

Handle the Zimmer Electric Dermatome carefully. Should it be inadvertently dropped or damaged, it should be returned for service. Do not use.

Use only Zimmer Dermatome Blades (REF 00-8800-000-10). The Zimmer Dermatome Blade has been specifically designed and engineered for use with the Zimmer Electric Dermatome. Other blades may not fit properly in the dermatome and may cause serious injury. Use of non-Zimmer Dermatome Blades can cause the dermatome to take grafts deeper than what the user has selected.

Never connect the Zimmer Electric Dermatome Handpiece to any source other than the Zimmer Electric Dermatome Power Supply. It has been factory calibrated to provide optimum cutting performance and maximum safety. It is also designed to meet or exceed specific medical electrical safety standards.

Type of protection against electric shock: Class I Degree of protection against electric shock: Type BF applied part Classification according to the degree of protection against ingress of water: IPXO

Mode of operation: Continuous operation Maximum operating ambient: 88°F (31°C)

Ground reliability can only be achieved when the power cord is connected to a receptacle marked “HOSPITAL GRADE”. Use only the power cord marked “HOSPITAL GRADE” supplied or one that complies with all local and electrical requirements but does not exceed 10 feet (3.05 meters).

For continued protection against fire hazard, replace only with the same type and rating of fuse. Refer to FUSES section. Possible explosion hazard exists if this instrument is used in the presence of flammable anesthetics or gasses. Never sterilize the power supply. Disconnect the dermatome handpiece from the power supply before sterilization. The user and operating staff must always pay close attention to the CLEANING PRECAUTIONS and CLEANING

INSTRUCTIONS FOR THE DERMATOME. Failure to follow these instructions may damage the dermatome.

IMPORTANCE OF THE NEED TO ADHERE TO A CARE REGIMEN

The handpiece and accessories must be inspected prior to each use.

• Visually inspect for damage and/or wear.

• Always inspect the handpiece carefully for possible scratches, nicks, or burrs caused by extended use or mishandling.

• Inspect the dermatomeʼs cord for cuts or missing insulation caused by extended use or mishandling.

• Check the action of moving parts to ensure smooth operation throughout the intended range of motion.

• The Zimmer Electric Dermatome should be returned every 12 months for inspection and preventive maintenance. Annual factory calibration checks are strongly recommended to verify continued accuracy.

Note: If damage or wear is noted that may compromise the function of the instrument, do not use. Refer to RETURN AUTHORIZATION AND REPLACEMENT INFORMATION section.

RECEIVING INSPECTION

After receiving the Zimmer Electric Dermatome, examine the unit for external signs of damage. Retain all packing material until the contents have been verified and an initial operational check has been performed. If the device has been damaged, forward an immediate request to the delivering carrier to perform an inspection and prepare a “Concealed Damage” report. The terms of all Zimmer Orthopaedic Surgical Products sales agreements concerning this unit are F.O.B., Dover, Ohio, U.S.A., and the responsibility of the Zimmer Orthopaedic Surgical Products ends with delivery to the first carrier. Thereafter, the shipment becomes the property of the customer. Any claims for loss, damage, or non-delivery must be made against the delivering carrier within 10 days of shipment.

Your local Zimmer sales representative may assist you in determining the cost of replacement or repair so that a proper claim may be filed with the delivering carrier.

Note: Do not attempt to return damaged goods without first securing proper authorization from the delivering carrier.

SETUP INSTRUCTIONS

• Observe sterile field precautions per hospital protocol.

• Connect the Zimmer Electric Dermatome to the power supply by inserting the connector plug into the connector receptacle. (See Fig. 7.) Remove any kinks or twists from the cord. Align the connector plug to the receptacle by rotating the plug while gently pushing inward. When aligned, push in until the plug clicks into the receptacle.

Note: Older Zimmer Dermatomes and Power Supplies were equipped with a metal connector plug and

receptacle. The metal connectors have been upgraded to plastic connectors for ease of use. The older metal connectors are not compatible with the plastic connectors.

• Before connecting the power supply to a power source, be sure that the switch on the front of the power supply is in the OFF (O) position and that the safety lock on the Zimmer Electric Dermatome is in the SAFE position. Connect to a power source via the “IEC” connector in the rear of the power supply.

• Turn power on by moving the rocker switch on the front of the power supply to the ON (I) position. The rocker switch should illuminate. Activate the dermatome by completely depressing the throttle lever with the safety lock in the ON position. Return the safety lock to the SAFE position, when not in use.

• During set-up procedure, visually inspect for damage and/or wear. If damage or wear is noted that may compromise the function of the instrument, do not use.

BLADE INSTALLATION (See Fig. 5.)

• Use a new sterile blade for each procedure. Use only Zimmer Dermatome Blades (REF 00-8800-000-10).

• To install blade:

• Place the throttle in the SAFE position. To place the dermatome in the SAFE position, slide the safety lock

on the throttle toward the blade end of the instrument to the SAFE position. Only the word SAFE should be visible.

• Using a screwdriver, loosen width plate screws approximately two turns. Do not remove screws

from handpiece.

• Place a new blade in slot on the handpiece. If replacing a blade, remove the used blade before inserting

a new one. Refer to BLADE REMOVAL section.

• Mate the drive pin with the hole in the blade. Note: “INSERT WITH THIS SIDE UP” message.

• Lubrication of the blade is not necessary because the backing of the blade is a self-lubricating plastic.

• Choose proper width plate to satisfy cutting requirements. Place width plate over blade and tighten screws.

Do not overtighten. Ensure the printing on the width plate is facing out. (See Fig. 5.)

CUTTING THE GRAFT

• Skin should be prepared in routine manner.

• It is not necessary to lubricate the skin; however, lubricating the donor site with sterile mineral oil may ease travel of the Zimmer Electric Dermatome.

• Set control lever adjustment knob pointer to desired graft thickness. Factory calibrations indicate 0.002 in. (0.050 mm). Do not insert any instrument between the blade and the control lever as this may damage or knick the blade causing a poor cut. Further, it may compromise the calibration of the instrument. (See Fig. 8.)

• Hold the handpiece on the donor site at a 30° – 45° angle. (See Fig. 10, 11.)

• To activate the dermatome, place the power supply in the ON (I) position. Lift the throttle lever and slide the safety lock back from the SAFE position toward the hose coupling. The word ON should be visible. (See Fig. 9.) For optimum results, it is recommended that the dermatome operate at full speed. To ensure that full speed is achieved, completely depress the throttle control with the safety lock in the ON position.

• Depress the throttle to start the cut. Guide the unit forward using a slight downward pressure to ensure that the cutting edge remains continuously firmly in contact with the donor site.

• Two methods of graft removal from the instrument may be used:

• Method I

Allow the cut graft to accumulate in the pocket of the handpiece. Lift the handpiece away from the donor site to end the graft. Return the throttle to the SAFE position and carefully remove the graft. (See Fig. 10)

• Method II

Use tissue forceps to gently lift the graft as it emerges from the pocket area. Do not stretch or pull the graft as this causes irregular edges and nonuniform cuts. Lift the handpiece away from the donor site to end the graft. Return the throttle to the SAFE position. (See Fig. 11.)

• Do not run the Zimmer Electric Dermatome without cutting for an extended time. Release the on/off lever and return the safety lock to the SAFE position between cuts to remove the graft.

AFTER THE PROCEDURE

• Unplug from wall receptacle.

• To remove the Zimmer Electric Dermatome connector plug from the power supply, pull outward on the outer sleeve of the plug to separate the plug from the receptacle.

• Remove the used blade and dispose of properly in designated sharps container or per hospital protocol.

• Remove excess body fluids and tissue with a disposable, non-shedding wipe and cover with a damp cloth. Body fluids and tissue should not be allowed to dry on instruments prior to cleaning.

• Return and secure instrument and width plates to instrument case for transport and cleaning.

BLADE REMOVAL

• Loosen the width plate screws. Do not remove the screws.

• To remove the width plate, hold both sides and lift. Do not lift the width plate from the front as this will cause contact with the blade and possible injury.

• Remove the blade carefully lifting from the side.

• Dispose of used blade in a sharps container or per hospital protocol.

CLEANING PRECAUTIONS

All subsequent cleaning and sterilization steps are facilitated by not allowing blood, tissue debris, or disinfectants to dry on used instruments.

Handle the Zimmer Electric Dermatome carefully. Should it be inadvertently dropped or damaged, it should be returned for service.

Refer to NEED TO ADHERE TO CARE REGIMEN section. Do not lubricate the Zimmer Electric Dermatome. Lubrication may cause extensive damage to the motor. Never immerse the dermatome in any solution. Some solutions will corrode the metal and delicate moving parts and

also break down the internal lubricants. Never immerse the dermatome in liquid chemical disinfectant. Cleaning agents with chlorine or chloride as the active ingredient are corrosive to stainless steel and must not be used.

Saline solution has a corrosive effect on stainless steel and should not be used. Do not process the dermatome handpiece or accessories in an automatic washer/sterilizer. Never clean in an ultrasonic cleaner. Ultrasonic cleaning will dislodge oil from the bearings and render the instrument

inoperative. Ultrasonic cleaning may affect calibration of the Zimmer Electric Dermatome. Never sterilize the power supply or immerse it in any solution. Steam sterilize the Zimmer Electric Dermatome and accessories (except power supply). Follow instructions in

STERILIZATION RECOMMENDATIONS.

CLEANING INSTRUCTIONS FOR THE DERMATOME

• Ensure the Zimmer Electric Dermatome has been fully disconnected from the power supply.

• Use caution when handling the dermatome to determine that the used blade has been removed. If not, safely dispose of all used blades in accordance with hospital policy for contaminated waste and sharps.

• Never let water or detergent enter the handpiece. Permanent damage may result. (See Fig. 13.)

• Remove excess body fluids and tissue with a disposable, non-shedding wipe and cover with a damp cloth. Body fluids and tissue should not be allowed to dry on instruments prior to cleaning.

• Universal precautions for handling contaminated/biohazardous materials should be observed.

• Instruments should be cleaned within 30 minutes of use to minimize the potential for drying prior to cleaning.

• Prepare cleaning agents at the use-dilution and temperature recommended by the manufacturer.

• Thoroughly scrub the instrument with a soft-bristled brush and a pH neutral detergent. If desired, a neutral pH enzyme solution may be used prior to scrubbing with the detergent. Use the soft-bristled brush to gently clean the instrument, paying particular attention to any crevices and other hard-to-clean areas until all visible soil has been removed. (See Fig. 12.)

Note: the cleaning solution should be changed if it becomes grossly contaminated (bloody and/or turbid).

• The thickness control lever should be moved during cleaning to release any debris which may be trapped under the lever or in the notches.

• The cavity which housed the oscillating drive pin should be rinsed clean and the water shaken out. This will prevent the accumulation of deposits in this cavity.

• Rinse all detergent from the instrument. Purified water (from one or any combination of the following processes: ultra-filter, RO, DI and/or distilled) is recommended. (See Fig. 13.)

• If there continues to be blood or soil in the rinse stream, repeat proceeding two steps with freshly prepared cleaning solution.

• Dry the instrument with a clean, disposable, absorbent, non-shedding wipe. (See Fig. 14.)

• Carefully inspect each instrument to ensure that all visible blood and soil has been removed.

• Visually inspect for damage and/or wear.

• Check the action of moving parts to ensure smooth operation throughout the intended range of motion. Note: If damage or wear is noted that may compromise the function of the instrument, do not use. Refer to

RETURN AUTHORIZATION AND REPLACEMENT section.

• Steam sterilize only. Follow instructions in STERILIZATION RECOMMENDATIONS.

CLEANING INSTRUCTIONS FOR THE POWER SUPPLY

• Ensure the power supply has been fully disconnected from the power source.

• Clean the power supply with a damp, lint-free cloth using a pH neutral detergent.

• An alcohol wipe may be used to disinfect the surface of the power supply.

• Never immerse the power supply.

STERILIZATION RECOMMENDATIONS

Steam sterilization is safe and effective, and is the only recommended method for the dermatome. There are no contraindications for sterilizing the Zimmer Electric Dermatome and accessories.

Ethylene oxide sterilization is not recommended because reliable outgassing times are difficult to determine for lubricated powered instruments.

Never sterilize the power supply. Disconnect the dermatome from the power supply before sterilization.

• Place cleaned instruments in an instrument tray or fully perforated autoclave case. The Zimmer Dermatome Autoclave Case (REF 00-8801-003-00) is recommended. (See Fig. 18.)

• Do not kink or crimp the dermatomeʼs cord when closing the case lid.

• If the Zimmer Dermatome Autoclave Case is used, the instruments are to be wrapped, two double thicknesses of #140 thread count wrappers, or equivalent. If sterilization wraps are used, they must be free of detergent residues. Foam sheets should not be reused. They may have trapped impurities from the steam supply, and subsequently may form deposits on the instruments. Textiles that have been scorched by overheating also may form deposits on instruments. Exposure times are the same for wrapped or unwrapped instruments.

• Follow instructions in RECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS.

• Do not immerse in liquid to cool. Cool by exposure to room temperature or cover with a cold, sterile towel.

RECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS

1. Minimum validated steam sterilization time

required to achieve a 10-6sterility assurance level (SAL).

2. Minimum validated steam sterilization temperature

required to achieve a 10-6sterility assurance level.

3. Local or national specifications should be followed where steam sterilization requirements are stricter or more

conservative than those listed in this table.

4. Disinfection /steam sterilization parameters recommended by the World Health Organization (WHO) for reprocessing

instruments where there is concern regarding TSE/CJD contamination.

5. For Universal Instrument Cases without defined load configurations.

6. Sea level.

7. AAMI/AORN steam sterilization cycles with longer times than those listed are also acceptable.

8. Medical grade steam sterilization compatible wrap equivalent to four thicknesses of 140-thread-count muslin.

9. Rigid sterilization container that complies with ANSI/AAMI ST46.

10. Flash (unwrapped) sterilization by exposure at 132°C/270°F should only be used as an emergency procedure.

Instruments must be cleaned and disassembled.

11. Drying times vary according to load size and should be increased for larger loads.

12. Gravity steam sterilization cycle parameters are available on request from Customer Service.

Note: The Sterilizer Manufacturerʼs instructions for operation and load configuration should be followed explicitly.

Flash sterilization (10-minute exposure in a gravity displacement sterilizer in an open tray at 270°F [132°C]) is not recommended for the Zimmer Electric Dermatome as this method may not provide sterility throughout the instrument.

Cycle Type

Minimum

Temperature

Pressure

Minimum Exposure Time

3,11

Minimum Dry

Time

8,9

Wrapped

Unwrapped

1,3

Prevacuum/ Pulsating

Vacuum

134°C 273°F

3bar

28.5 psi

3 min 3 min

8 minutes

2,3

Prevacuum/Pulsating

Vacuum

132°C 270°F

1.86bar 27 psi

4 min 4 min

3,4

Prevacuum/Pulsating

Vacuum

134°C 273°F

3bar

28.5 psi

18 min 18 min

Prevacuum/Pulsating

Vacuum

132°C 270°F

1.86bar 27 psi

8 min 8 min

Gravity/Gravity

Displacement

Not recommended due to excessively long sterilization cycles which are not practical.

STORAGE CONDITIONS

–40 to +85°C.

ACCESSORIES (See Fig. 15–22.)

Description: Blades (10 per box)

REF: 00-8800-000-10

Description: Zimmer Electric Dermatome Complete (includes: 00-8821-001-00,

00-8801-003-00, 00-8821-006-00)

REF: 00-8821-000-00

Description: Zimmer Electric Dermatome Handpiece (includes: 00-8802-001-00,

00-8802-002-00, 00-8802-003-00, 00-8802-004-00, 00-8803-000-00)

REF: 00-8821-001-00

Description: Power Supply (includes: Fuse drawer, 5 mm x 20 mm; Fuses, 1.25 A (QTY 2)

Fuses, 800 mA (QTY 2); Power Cord)

REF: 00-8821-006-00

Description: Autoclave Case

REF: 00-8801-003-00

Description: 1 in. (2.5 cm) Width Plate

REF: 00-8802-001-00

Description: 1.5 in. (3.8cm) Width Plate

REF: 00-8802-015-00

Description: 2 in. (5.1 cm) Width Plate

REF: 00-8802-002-00

Description: 3 in. (7.6 cm) Width Plate

REF: 00-8802-003-00

Description: 4 in. (10.2 cm) Width Plate

REF: 00-8802-004-00

Description: Screwdriver

REF: 00-8803-000-00

Description: Width Plate Screws (10 per pack)

REF: 00-8803-001-10

TROUBLESHOOTING GUIDE

SERVICE INFORMATION

Caution: Risk of electric shock. Do not remove cover. The Zimmer Electric Dermatome should be returned to Zimmer Orthopaedic Surgical Products, Dover, OH for servicing.

NOTE: Zimmer cannot be held liable for any instrument malfunction resulting from repairs or service performed by an unauthorized service center. Do not attempt to disassemble the handpiece. It is a factory sealed unit with no user serviceable parts inside.

Do not attempt to adjust the power supply. It has been factory calibrated to provide optimum cutting performance and maximum safety. It has been designed to meet or exceed specific medical electrical safety standards.

The Zimmer Electric Dermatome should be returned every 12 months for inspection and preventive maintenance. Annual factory calibration checks are strongly recommended to verify continued accuracy.

RETURN AUTHORIZATION AND REPLACEMENT INFORMATION

When it is necessary to return the instrument for inspection and preventive maintenance or repair; within the U.S.A. call 1-800-830-0970 to receive a Return Goods Authorization (RGA) number. Outside the U.S.A., please contact your local Zimmer representative.

The instrument must be properly packaged when sent in for repair. If the original packaging is no longer available, proper packaging can be requested when the Return Goods Authorization (RGA) number is received.

A purchase order must accompany all equipment for repair. The customer will be responsible for all shipping charges.

WARRANTY (U.S.A. only)

Zimmer Orthopaedic Surgical Products warrants that the Zimmer Electric Dermatome, along with all parts and accessories, have been tested and inspected, and have left the factory in proper working condition, free from visible defects.

Zimmer Orthopaedic Surgical Products warrants to the first consumer purchaser of new Zimmer Electric Dermatome, Width Plates, Screwdriver, and Power Supply that these products and accessories will, under normal and reasonable use, be free from defects in material and workmanship for one (1) year after the date of shipment from the factory. Zimmer Dermatome Blades are warranted to be free from defects in material and workmanship upon delivery. During the warranty period, Zimmer Orthopaedic Surgical Products shall repair (or at its sole option replace) the defective product or part without cost to the purchaser. Defective parts replaced under this warranty shall become the property of Zimmer Orthopaedic Surgical Products. This warranty does not cover damage caused by misuse, abuse, accident, neglect, or any use not prescribed in this manual. If the unit becomes defective because of misuse or abnormal conditions of operation, repairs will be billed at our current rate.

ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS, IMPLIED, OR STATUTORY, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ARE LIMITED IN TIME TO THE PERIOD OF THE WARRANTY GRANTED HEREBY. SOME STATES DO NOT ALLOW LIMITATIONS ON THE DURATION OF AN IMPLIED WARRANTY, SO THE ABOVE LIMITATIONS MAY NOT APPLY TO YOU.

Neither Zimmer Orthopaedic Surgical Products nor the Zimmer distributor who sells the Zimmer Electric Dermatome is

PROBLEM ACTION

Dermatome not operating. Power light off. Check input fuses. Check power cord connections.

Return for service.

Dermatome not operating. Power light on. Check blade fit. Check handpiece connection to power

supply. Return for service.

Dermatome operating too slowly. Check dermatome for damage. Check blade for damage.

Return for service.

Erratic speed changes. Check handpiece connection to power supply. Return

for service.

responsible for indirect, incidental, or consequential damages. Some states do not allow the exclusion of incidental or consequential damages, so the above limitations or exclusions may not apply to you.

Zimmer Electric Dermatomes requiring service or repair may be returned to: Zimmer Orthopaedic Surgical Products

200 West Ohio Avenue Dover, Ohio 44622 U.S.A.

For further information concerning warranties and repairs, contact your Zimmer sales representative or the Zimmer Customer Service Department at 800-348-2759 (inside the U.S.A.).

WARRANTY (Outside U.S.A.)

Please contact your local Zimmer representative for warranty information.

Betjeningsinstruktion til Zimmer™ elektrisk dermatominstrument

BRUGSANVISNING

Zimmer elektrisk dermatominstrument er et hudtransplantationsinstrument, som anvendes til variable transplantattykkelser og -bredder.

BESKRIVELSE

Zimmer elektrisk dermatominstrument (se fig. 1) er et elektrisk-drevet, kirurgisk hudtransplantationsinstrument. Kontrolindstilling af tykkelsen rækker fra 0 til 0,75 mm i 0,050 mm intervaller.

Individuelle transplantatbredder på 2,5 cm, 3,8 cm, 5,1 cm, 7,6 cm og 10,2 cm opnås ved hjælp af fem breddeplader. Ved hjælp af to maskinskruer af rustfrit stål fastgøres pladerne til instrumentets underside. Pladerne kan let fastgøres og fjernes ved hjælp af den medfølgende skruetrækker.

Dermatominstrumentet drives af en lavinertimotor med jernfri rotor, som leverer en næsten vibrationsfri effekt.

SPECIFIKATIONER

I. STRØMFORSYNING

I. Fysiske egenskaber:

Vægt: 1,18 kg Længde: 23,2 cm Højde: 13,8 cm Bredde: 17,0 cm

II. Elektriske egenskaber:

Strømkrav: 100–240 V~ (automatisk skift)

150 VA, 50/60 Hz

Enfaset Strømudgang: 14,5 V , 4,3 A maks. Beskyttelsesklasse: Klasse 1 Beskyttelsesgrad mod elektrisk stød Type BF

II. HÅNDSTYKKE

I. Fysiske egenskaber:

Vægt: 0,95 kg Bredde: 21,6 cm Længde: 13,2 cm Vibration og stød: Standard handelspraksis Nominel hastighed 4.500–5.500 cykluser/minut

DANSK

II. Elektriske egenskaber:

Strømkrav: 14,5 V , fuldt reguleret og isoleret, 4,3 A maks.

III. Driftsegenskaber:

Nominel hastighed 4.500–5.500 cykluser/minut

UL 60601-1 klassifikation:

Emissioner/Immunitet:

Det elektriske dermatominstrument overholder EMC-kriterierne angivet i EN 60601-1-2.

STRØMKILDE

Enheden leveres med en 6,35 mm x 31,75 mm installeret sikringsskuffe. En sikringsskuffe kan leveres separat til 5 mm x 20 mm sikringer.

Frakobl strømforsyningen fra strømkilden ved udskiftning af indgangssikringer. Fjern sikringsskuffen ved at løfte tappen ved hjælp af et værktøj, og træk skuffen udad (se fig. 6). Udskift sikringsskuffen, når de korrekte sikringer er installeret.

SIKRINGER

Indgangssikringer er placeret i sikringsskuffen i indgangsstrømsmodulet bag ved strømforsyningen.

250 V ~ 1,25 A tidsinterval/forsinkelse.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

For at undgå alvorlig skade på patienten og operationspersonalet, mens Zimmer elektrisk dermatominstrument er i brug, skal brugeren have grundigt kendskab til instrumentets funktion, anvendelse og denne brugsanvisning.

Vær meget forsigtig ved håndtering af bladet eller ved håndtering af dermatominstrumentet, når bladet er installeret, for at undgå enhver skade.

Vær forsigtig ved indsætning af bladet, så det ikke får et hak, da dette kan forårsage en ujævn afskæring. Anbring dermatombladet opad, når det ikke er i brug, for at undgå, at bladet beskadiges.

Regulatorhåndtaget skal være i positionen SAFE (sikker) inden udskiftning af blade, når strømmen tilsluttes instrumentet, eller når instrumentet ikke er i brug. Utilsigtet aktivering af instrumentet under disse procedurer kan skade patient eller operationspersonale. For at sikre, at instrumentet er i positionen SAFE, skal sikkerhedslåsen på regulatorhåndtaget være mod bladet for enden af dermatominstrumentet, og kun ordet SAFE må være synligt.

Håndter et Zimmer elektrisk dermatominstrument forsigtigt. Hvis det uforvarende tabes på gulvet eller beskadiges, skal det sendes til service. Må ikke anvendes.

Brug kun Zimmer dermatomblade (REF 00-8800-000-10). Zimmer dermatomblade er specielt udformet og fremstillet til brug sammen med et Zimmer elektrisk dermatominstrument. Man risikerer, at andre blade ikke passer korrekt i dermatominstrumentet og dermed kan forårsage alvorlige skader. Brug af andre blade end Zimmer dermatomblade kan resultere i, at dermatominstrumentet foretager et dybere transplantat end det, brugeren har angivet.

Tilslut aldrig håndstykket til et Zimmer elektrisk dermatominstrument til en anden kilde, end strømkilden til Zimmer elektrisk dermatominstrument. Det er kalibreret på fabrikken for at give en optimal skæreeffekt og maksimal sikkerhed. Det er også udformet for mindst at opfylde elektriske sikkerhedsstandarder til medicinske formål.

Beskyttelsestype mod elektrisk stød: Klasse I Beskyttelsesgrad mod elektrisk stød: Type BF anvendt del Klassifikation i henhold til beskyttelsesgrad mod vandindtrængen: IPXO

Driftstilstand: Kontinuerlig drift Maksimal driftsmiljø: 31 °C

Jordtilslutning kan kun opnås, når strømledningen er forbundet til en fast stikforbindelse mærket “HOSPITAL GRADE” (til hospitalsbrug). Brug kun den medfølgende strømledning mærket “HOSPITAL GRADE” eller en strømledning, som overholder alle lokale, elektriske krav, og som ikke er længere end 3,05 m.

For kontinuerlig beskyttelse mod brandfare må strømledningen kun udskiftes med en strømledning af samme type og med samme mærkeværdier. Der henvises til afsnittet SIKRINGER.

Der er risiko for eksplosionsfare, hvis instrumentet anvendes i nærheden af brændbare bedøvelsesmidler eller gasser. Strømforsyningen må aldrig steriliseres. Håndstykket til dermatominstrumentet skal frakobles fra strømforsyningen

inden sterilisering. Brugeren og operationspersonalet skal nøje læse og følge FORHOLDSREGLER VED RENGØRING og

RENGØRINGSINSTRUKTIONER AF DERMATOMINSTRUMENTET. I modsat fald kan dermatominstrumentet blive beskadiget.

DET ER VIGTIGT AT OVERHOLDE VEDLIGEHOLDELSESREGLERNE

Før anvendelse skal håndstykke og tilbehør undersøges.

• Undersøg visuelt for beskadigelser og/eller slitage.

• Undersøg altid håndstykket grundigt for eventuelle ridser, hakker eller snit, som er opstået på grund af længevarende brug eller fejlhåndtering.

• Undersøg, at dermatominstrumentets ledning ikke har revner eller mangler isolering, som er opstået på grund af længerevarende brug eller fejlhåndtering.

• Kontrollér funktionen af de bevægelige dele for at sikre en ensartet funktion inden for hele bevægelsesområdet.

• Zimmer elektrisk dermatominstrument skal returneres hver 12. måned for kontrol og forebyggende vedligeholdelse. En årlig kalibreringskontrol på fabrikken anbefales stærkt for at kontrollere instrumentets fortsatte nøjagtighed.

Bemærk: Hvis man bemærker beskadigelser eller slitage, som kan kompromittere instrumentets funktion, må det ikke tages i anvendelse. Se afsnittet OPLYSNINGER OM RETURAUTORISERING OG UDSKIFTNING.

INSPEKTION VED MODTAGELSE

Efter modtagelse af Zimmer elektrisk dermatominstrument skal enheden undersøges for eksterne tegn på beskadigelse. Opbevar alle emballagematerialer, indtil indholdet er kontrolleret, og den første funktionstest er udført. Hvis enheden er beskadiget, skal der omgående sendes en forespørgsel til fragtfirmaet om, at der skal foretages en inspektion og udarbejdes en rapport om “skjult beskadigelse”. Salgsbetingelserne i Zimmer Orthopaedic Surgical Products aftaler vedrørende denne enhed er F.O.B. (Free On Board) (frit om bord) Dover, Ohio, U.S.A., og Zimmer Orthopaedic Surgical Productsʼ ansvar slutter ved levering til det første fragtfirma. Derefter er leverancen kundens ejendom. Erstatningkrav mod fragtfirmaet for tab, beskadigelse eller manglende levering skal indgives inden for 10 dage fra leveringen.

Den lokale Zimmer salgsrepræsentant kan være behjælpelig med at fastlægge udgifterne for en udskiftning eller reparation, så det korrekte erstatningskrav kan indgives mod fragtfirmaet.

Bemærk: Beskadigede varer må ikke returneres, før der er opnået korrekt autorisation fra fragtfirmaet.

INSTRUKTIONER FOR OPSÆTNING

• Overhold forholdsreglerne for sterile områder for hver hospitalsprotokol.

• Tilslut Zimmer elektrisk dermatominstrument til strømforsyningen ved at indsætte stikket i den faste stikforbindelse (se fig. 7). Fjern eventuelle snoninger fra ledningen. Juster stikket i stikforbindelsen ved at rotere stikket, mens det indsættes. Skub det ind, når det er justeret, indtil der lyder et klik i stikforbindelsen.

Bemærk: Ældre Zimmer dermatominstrumenter og strømforsyninger var udstyret med stik og stikforbindelse

af metal. Stikforbindelserne af metal er nu udskiftet med plastic, som letter anvendelsen. De ældre stikforbindelser af metal er ikke kompatible med stikforbindelserne i plastik.

• Før tilslutning af strømforsyningen til en strømkilde skal man sørge for, at kontakten på forsiden af strømforsyningen er i positionen OFF (slukket) (O), og at sikkerhedslåsen på Zimmer elektriske dermatominstrument er i positionen SAFE. Tilslut til en strømkilde ved hjælp af “IEC” stikdåsen bag på strømforsyningen.

• Tænd for strømmen ved at flytte vippeknappen foran på strømforsyningen til positionen ON (tændt) (I). Vippeknappen skal lyse. Aktiver dermatominstrumentet ved at trykke regulatorhåndtaget helt ned med sikkerhedslåsen i positionen ON. Sæt sikkerhedslåsen tilbage til positionen SAFE, når instrumentet ikke er i brug.

• Undersøg instrumentet visuelt for beskadigelse og/eller slitage under opsætningsproceduren. Hvis man bemærker beskadigelser eller slitage, som kan kompromittere instrumentets funktion, må det ikke tages i brug.

INSTALLATION AF BLADE (se fig. 5)

• Brug et nyt sterilt blad til hver procedure. Brug kun Zimmer dermatomblade (REF 00-8800-000-10).

• Sådan installeres bladet:

• Anbring regulatorhåndtaget i positionen SAFE. For at anbringe dermatominstrumentet i positionen SAFE

skal man skubbe sikkerhedslåsen på instrumentets regulatorhåndtag mod bladets ende til positionen SAFE. Kun ordet SAFE må være synligt.

• Løsn breddepladeskruerne med en skruetrækker. Drej ca. to omgange. Fjern ikke skruerne

fra håndstykket.

• Placer et nyt blad i håndstykkets kærv. Når et blad udskiftes, skal det brugte blad fjernes, før et nyt blad

kan sættes i. Der henvises til afsnittet FJERNELSE AF BLADE.

• Sørg for, at drevpinden passer med hullet i bladet. Bemærk: Meddelelsen “INSERT WITH THIS SIDE UP”

(indsæt med denne side opad).

• Det er ikke nødvendigt at smøre bladet, da bladets underlag er af selvsmørende plastic.

• Vælg den korrekte bladbredde, så den opfylder skærekravene. Placer breddepladen hen over bladet, og

fastgør skruerne. Skru ikke for stramt. Sørg for, at den trykte tekst på breddepladen vender udad (se fig. 5).

UDSKÆRING AF TRANSPLANTATET

• Huden skal tilberedes rutinemæssigt.

• Det er ikke nødvendigt at smøre huden, men en smøring af donorområdet med steril mineralolie kan lette Zimmer elektrisk dermatominstruments passage.

• Indstil justeringsknappens markør på betjeningshåndtaget til den ønskede transplantattykkelse. Fabrikskalibreringer angiver 0,050 mm. Indsæt ikke et instrument mellem bladet og betjeningshåndtaget, da det kan ødelægge eller hakke bladet og forårsage en dårlig udskæring. Desuden kan det kompromittere instrumentets kalibrering (se fig. 8).

• Hold håndstykket på donorområdet i en vinkel på 30° – 45° (se fig. 10, 11).

• For at aktivere dermatominstrumentet skal strømforsyningen anbringes i positionen ON (I). Løft regulatorhåndtaget, og skub sikkerhedslåsen tilbage fra positionen SAFE mod slangekoblingen. Ordet ON skal være synligt (se fig. 9). For at opnå de bedste resultater anbefales det, at dermatominstrumentet betjenes ved fuld hastighed. For at sikre fuld hastighed skal regulatorhåndtaget trykkes helt ned med sikkerhedslåsen i positionen ON.

• Tryk regulatorhåndtaget ned for at starte udskæringen. Før enheden frem med et let tryk for at sikre, at skæret hele tiden forbliver nede og i berøring med donorområdet.

• Der anvendes to metoder til fjernelse af transplantater:

• Metode I

Lad det skårne transplantat akkumulere i håndstykkets lomme. Løft håndstykket væk fra donorområdet for at afslutte udskæringen. Sæt regulatorhåndtaget tilbage til positionen SAFE, og fjern transplantatet forsigtigt (se fig. 10).

• Metode II

Brug en vævstang til at løfte transplantatet forsigtigt ud af lommen. Transplantatet må ikke strækkes eller trækkes, da det kan forårsage uregelmæssige kanter og afskæringer. Løft håndstykket væk fra donorområdet for at afslutte udskæringen. Sæt regulatorhåndtaget tilbage til positionen SAFE (se fig. 11).

• Kør ikke et Zimmer elektrisk dermatominstrument uden at skære i en længerevarende periode. Udløs tænd-/slukknappen, og sæt sikkerhedslåsen tilbage til positionen SAFE mellem udskæringer for at fjerne transplantatet.

EFTER PROCEDUREN

• Tag stikket ud fra stikforbindelsen i væggen.

• For at fjerne Zimmer elektrisk dermatominstrumentets stikforbindelse fra strømforsyningen skal stikkets foring trækkes udad for at adskille stikket fra stikforbindelsen.

• Fjern det brugte blad. Bladet bortskaffes på korrekt vis i en nærmere angivet container til skarpe genstande eller i henhold til hospitalsprotokollen.

• Fjern overskydende legemsvæsker og væv med en fnugfri engangsklud, og dæk med en fugtig klud. Legemsvæsker og væv må ikke tørre ind på instrumenter før rengøring heraf.

• Læg instrument og breddeplader tilbage i instrumentetuiet, og fastgør dem til transport og rengøring.

FJERNELSE AF BLADE

• Løsn breddepladens skruer. Fjern ikke skruerne.

• Hold i begge sider af breddepladen, og løft for at fjerne den. Løft ikke breddepladen op forfra, da dette forårsager berøring med bladet og kan forårsage skade.

• Fjern bladet forsigtigt, idet det løftes ud sidelæns.

• Bortskaf det brugte blad i en container til skarpe genstande eller i henhold til hospitalsprotokollen.

FORHOLDSREGLER VED RENGØRING

Alle nedenstående trin for rengøring og sterilisering er lettere, hvis blod, væv, snavs eller desinfektionsmidler ikke får lov til at tørre ind på brugte instrumenter.

Et Zimmer elektrisk dermatominstrument skal håndteres forsigtigt. Hvis det uforvarende tabes på gulvet eller beskadiges, skal det sendes til service.

Der henvises til afsnittet DET ER VIGTIGT AT OVERHOLDE VEDLIGEHOLDELSESREGLERNE. Smør ikke et Zimmer elektrisk dermatominstrument. Smøring kan forårsage betydelig beskadigelse af motoren. Dermatominstrumentet må aldrig nedsænkes i opløsninger. Nogle opløsninger ætser metallet og skrøbelige bevægelige

dele og kan også nedbryde de interne smøremidler. Dermatominstrumentet må aldrig nedsænkes i flydende kemiske desinfektionsmidler. Rensemidler tilsat klorin eller klorid som aktivt stof ætser rustfrit stål og må ikke anvendes. Saltopløsninger har en

ætsende virkning på rustfrit stål og må ikke anvendes. Håndstykket eller tilbehøret til dermatominstrumentet må ikke rengøres i et automatisk vaske- eller steriliseringsapparat. De må heller ikke vaskes i en ultralydsrensemaskine. Ultralydsrensning fjerner olie fra lejerne og gør instrumentet

inoperativt. Ultralydsrensning kan påvirke kalibreringen af Zimmer elektrisk dermatominstrument. Strømforsyningen må aldrig steriliseres eller nedsænkes i opløsninger. Udfør en dampsterilisering af Zimmer elektrisk dermatominstrument og tilbehør (undtagen strømforsyningen). Følg

instruktionerne i ANBEFALINGER FOR STERILISERING.

RENGØRINGSINSTRUKTIONER AF DERMATOMINSTRUMENTET

• Sørg for, at Zimmer elektrisk dermatominstrument er frakoblet strømforsyningen korrekt.

• Vær forsigtig ved håndtering af dermatominstrumentet, når du skal kontrollere, om det brugte blad er fjernet. Hvis det ikke er fjernet, skal alle brugte blade bortskaffes i henhold til hospitalspolitikken for kontamineret affald og skarpe genstande.

• Der må aldrig slippe vand eller rensemiddel ind i håndstykket. Dette kan forårsage permanent skade (se fig. 13).

• Fjern overskydende legemsvæsker og væv med en fnugfri engangsklud, og dæk med en fugtig klud. Legemsvæsker og væv må ikke tørre ind på instrumenter før rengøring heraf.

• Globale forholdsregler for håndtering af kontaminerede/bioskadelige materialer skal overholdes.

• Instrumenter skal rengøres inden for 30 minutter efter brug for at minimere muligheden for udtørring på instrumentet før rengøring.

• Tilbered rensemidlerne i den opløsning og ved den temperatur, der anbefales af producenten.

• Skrub instrumentet grundigt af med en blød børste og et pH neutral rensemiddel. En enzymopløsning med neutral pH-værdi kan evt. benyttes før skrubning med rensemidlet. Brug en blød børste til at rengøre instrumentet forsigtigt, og vær særlig opmærksom på eventuelle revner og andre områder, der er svære at komme til, indtil al synlig snavs er blevet fjernet (se fig. 12).

Bemærk: Rensemidlet skal skiftes, hvis det bliver meget beskidt (blodigt og/eller grumset).

• Håndtaget til kontrol af tykkelse skal fjernes under rengøring for at fjerne eventuel debris, som kan have sat sig fast under håndtaget eller i hakkene.

• Udhulningen, hvor den oscillerende drevpind har siddet, skal skylles og det overskydende vand rystes ud. På denne måde forhindres en akkumulering af rester i udhulningen.

• Skyl rensemidlet grundigt af instrumentet. Renset vand (fra en eller en kombination af følgende processer: ultrafilter, RO (omvendt osmose), DI (deionisering) og/eller destilleret) anbefales (se fig. 13).

• Hvis der fortsat er blod eller snavs i skyllestrømmen, skal proceduren gentages to gange med ny renseopløsning.

• Tør instrumentet af med en ren, absorberende, fnugfri engangsklud (se fig. 14).

• Undersøg hvert instrument grundigt for at sikre, at alt synligt blod og snavs er fjernet.

• Undersøg visuelt for beskadigelser og/eller slitage.

• Kontrollér funktionen af de bevægelige dele for at sikre en ensartet funktion inden for hele bevægelsesområdet. Bemærk: Hvis man bemærker beskadigelser eller slitage, som kan kompromittere instrumentets funktion, må det

ikke tages i anvendelse. Se afsnittet OPLYSNINGER OM RETURAUTORISERING OG UDSKIFTNING.

• Udfør kun dampsterilisering. Følg instruktionerne i ANBEFALINGER FOR STERILISERING.

RENGØRINGSINSTRUKTIONER FOR STRØMFORSYNINGEN

• Kontrollér, at strømforsyningen er frakoblet strømkilden korrekt.

• Rengør strømforsyningen med en fugtig, fnug-fri klud, der er imprægneret med et pH neutralt rensemiddel.

• En engangsklud imprægneret med alkohol kan anvendes til desinficering af strømforsyningens overflade.

• Strømforsyningen må aldrig nedsænkes i vand.

ANBEFALINGER FOR STERILISERING

Dampsterilisering er en sikker og effektiv metode og den eneste anbefalede metode for dermatominstrumentet. Der er ingen kontraindikationer for sterilisering af Zimmer elektrisk dermatominstrument og tilbehør.

Sterilisering med ethylenoxid anbefales ikke, da det er vanskeligt at bestemme pålidelige udgasningtider for smurte, motordrevne instrumenter.

Strømforsyningen må aldrig steriliseres. Dermatominstrumentet skal frakobles fra strømforsyningen inden sterilisering.

• Anbring de rengjorte instrumenter på en instrumentbakke eller i en fuldt perforeret autoklavekasse. Zimmer dermatomautoklavekasse (REF 00-8801-003-00) anbefales (se fig. 18).

• Dermatominstrumentets ledning må ikke snoes eller krølles sammen ved lukning af kassens låg.

• Hvis Zimmer dermatomautoklavekassen anvendes, skal instrumenterne pakkes ind i to dobbeltlag 140 trådes indpakningsstykker eller tilsvarende. Hvis der anvendes steriliserede indpakningsstykker, må de ikke indeholde rester fra rensemidlet. Skumfolier må ikke genbruges. De kan indeholde urenheder fra dampforsyningen og dermed danne rester på instrumenterne. Tekstiler, som er svedet på grund af overophedning, kan også danne rester på instrumenterne. Eksponeringstiden er den samme for indpakkede og ikke-indpakkede instrumenter.

• Følg instruktionerne i ANBEFALEDE DAMPSTERILISERINGSPARAMETRE.

• Instrumenterne må ikke nedsænkes i væsker til afkøling. Nedkøling skal ske ved rumtemperatur eller ved afdækning med et koldt, sterilt håndklæde.

ANBEFALEDE DAMPSTERILISERINGSPARAMETRE

1. Minimum valideret dampsteriliseringstid

krævet for at opnå et 10-6sterilitetssikringsniveau (SAL).

2. Minimum valideret dampsteriliseringstemperatur

krævet for at opnå et 10-6sterilitetssikringsniveau.

3. Lokale eller nationale specifikationer skal følges i de tilfælde, hvor kravene til dampsterilisering er strengere eller

mere konservative end dem, der er anført i dette skema.

4. Desinfektions-/dampsteriliseringsparametre anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til genbehandling

af instrumenter, hvor der er bekymring om kontamination med TSE/CJD.

5. Til universal instrumentæsker uden definerede lastkonfigurationer.

6. Havniveau.

7. AAMI/AORN-dampsteriliseringscykluser med længere tider, end de anførte, er også acceptable.

8. Indpakningsstykker, der er kompatible med medicinsk klassificeret dampsterilisering, svarende til fire tykkelser af

140-tråds musselin.

9. Stiv steriliseringsbeholder, som opfylder ANSI/AAMI ST46.

10. Flash-sterilisering (uindpakket) ved eksponering for 132 °C må udelukkende anvendes som en nødforanstaltning.

Instrumenterne skal rengøres og skilles ad.

11. Tørretider varierer i henhold til lastmængde og skal øges ved større laster.

12. Parametre til normaltryksdampsterilisering oplyses ved henvendelse til kundeservice.

Bemærk: Sterilisatorproducentens anvisninger for betjening og lastkonfiguration skal følges til punkt og prikke.

Flash-sterilisering (10 minutter i en steriliseringsovn med tyngdeforskydning i åben bakke ved 132 °C) anbefales ikke for Zimmer elektrisk dermatominstrument, da denne metode muligvis ikke sikrer sterilitet af hele instrumentet.

Cyklustype

Minimums-

temperatur

Tryk

Minimums eksponeringstid

3,11

Minimums tørretid

8,9

Indpakket

Uindpakket

1,3

Prævakuum/ pulserende

vakuum

134 °C 273 °F

3 bar

28,5 psi

3 min 3 min

8 minutter

2,3

Prævakuum/ pulserende

vakuum

132 °C 270 °F

1,86 bar

27 psi

4 min 4 min

3,4

Prævakuum/ pulserende

vakuum

134 °C 273 °F

3 bar

28,5 psi

18 min 18 min

Prævakuum/ pulserende

vakuum

132 °C 270 °F

1,86 bar

27 psi

8 min 8 min

Normaltryk Ikke anbefalet på grund af overdrevent lange steriliseringscykluser, hvilket ikke er praktisk.

OPBEVARING

–40 °C til +85 °C

TILBEHØR (se fig. 15–22)

Beskrivelse: Blade (10 pr. æske)

REF: 00-8800-000-10

Beskrivelse: Den komplette Zimmer elektrisk dermatominstrument (omfatter: 00-8821-001-00,

00-8801-003-00, 00-8821-006-00)

REF: 00-8821-000-00

Beskrivelse: Håndstykket til Zimmer elektrisk dermatominstrument (omfatter: 00-8802-001-00,

00-8802-002-00, 00-8802-003-00, 00-8802-004-00, 00-8803-000-00)

REF: 00-8821-001-00

Beskrivelse: Strømforsyning (omfatter: Sikringsskuffe, 5 mm x 20 mm; sikringer, 1,25 A

(Antal: 2) sikringer, 800 mA (Antal: 2); strømledning)

REF: 00-8821-006-00

Beskrivelse: Autoklavekasse

REF: 00-8801-003-00

Beskrivelse: 2,5 cm breddeplade

REF: 00-8802-001-00

Beskrivelse: 3,8 cm breddeplade

REF: 00-8802-015-00

Beskrivelse: 5,1 cm breddeplade

REF: 00-8802-002-00

Beskrivelse: 7,6 cm breddeplade

REF: 00-8802-003-00

Beskrivelse: 10,2 cm breddeplade

REF: 00-8802-004-00

Beskrivelse: Skruetrækker

REF: 00-8803-000-00

Beskrivelse: Skruer til breddeplade (10 pr. pakke)

REF: 00-8803-001-10

FEJLFINDINGSGUIDE

PROBLEM LØSNING

Dermatominstrumentet fungerer ikke. Lampen er slukket. Kontrollér indgangssikringerne. Kontrollér

strømledningens forbindelser. Returner til service.

Dermatominstrumentet fungerer ikke. Lampen er tændt. Kontrollér, at bladet sidder korrekt. Kontrollér håndstykkets

forbindelse til strømforsyningen. Returner til service.

Dermatominstrumentet er for langsomt. Kontrollér, at dermatominstrumentet ikke er

beskadiget. Kontrollér, at bladet ikke er beskadiget. Returner til service.

Fejlagtige hastighedsændringer. Kontrollér håndstykkets forbindelse til strømforsyningen.

Returner til service.

SERVICEOPLYSNINGER

Advarsel! Risiko for elektrisk stød. Fjern ikke dækslet. Zimmer elektrisk dermatominstrument skal returneres til Zimmer Orthopaedic Surgical Products, Dover, OH, USA for

service. BEMÆRK: Zimmer skal ikke holdes ansvarlig for instrumentfejl, der opstår som følge af reparation eller service udført af et uautoriseret service center. Forsøg ikke at skille håndstykket ad. Enheden er forseglet fra fabrikken og indeholder ingen dele, som kan serviceres af brugeren.

Man må ikke forsøge at justere strømforsyningen. Den er kalibreret på fabrikken for at give en optimal skæreydelse og maksimal sikkerhed. Den er også udformet for som minimum at opfylde elektriske sikkerhedsstandarder til medicinske formål.

Zimmer elektrisk dermatominstrument skal returneres hvert 12. måned for kontrol og forebyggende vedligeholdelse. En årlig kalibreringskontrol på fabrikken anbefales stærkt for at kontrollere instrumentets fortsatte nøjagtighed.

OPLYSNINGER OM RETURAUTORISATION OG UDSKIFTNING

Når instrumentet skal returneres til kontrol og forebyggende vedligeholdelse eller reparation i USA, skal man ringe til 1-800-830-0970 for at få tilsendt et RGA-nummer (Return Goods Authorization). Uden for USA skal den lokale Zimmer repræsentant kontaktes.

Instrumentet skal emballeres korrekt, når det sendes til reparation. Hvis den originale emballage ikke længere er tilgængelig, kan der bestilles korrekt emballage, når RGA-nummeret er fremsendt.

En købsordre skal ledsage alt udstyr, der sendes til reparation. Kunden skal betale alle forsendelsesomkostninger.

GARANTI (kun USA)

Zimmer Orthopaedic Surgical Products garanterer, at Zimmer elektrisk dermatominstrumentet samt alle dele og alt tilbehør er afprøvet og undersøgt og forlod fabrikken i korrekt driftstilstand uden synlige defekter.

Zimmer Orthopaedic Surgical Products garanterer forbrugere, som køber et nyt Zimmer elektrisk dermatominstrument, breddeplader og skruetrækkere samt strømforsyning, at disse produkter og tilbehør under normal og rimelig brug er fri for defekter, hvad angår materialer og konstruktion i ét (1) år fra datoen for afsendelse fra fabrikken. Zimmer dermatomblade er garanteret fejlfrie, hvad angår materialer og konstruktion ved levering. I garantiperioden reparerer (eller evt. erstatter) Zimmer Orthopaedic Surgical Products mangelfulde produkter eller dele heraf uden beregning. Mangelfulde dele, som udskiftes i henhold til denne garanti, forbliver Zimmer Orthopaedic Surgical Productsʼ ejendom. Denne garanti dækker ikke skader, som er opstået ved forkert brug, uheld, forsømmelse eller enhver anden anvendelse, som ikke er angivet i denne vejledning. Hvis enheden går i stykker på grund af forkert brug eller unormale driftsbetingelser, faktureres reparationer til aktuelle priser.

ALLE ANDRE UDTRYKKELIGE, STILTIENDE ELLER LOVMÆSSIGE GARANTIER, HERUNDER MEN IKKE BEGRÆNSET TIL STILTIENDE GARANTIER FOR SALGSBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL, ER TIDSBEGRÆNSEDE OG DÆKKER DEN PERIODE, GARANTIEN LØBER I. I NOGLE STATER TILLADES IKKE BEGRÆNSNINGER PÅ VARIGHEDEN AF EN STILTIENDE GARANTI. HER GÆLDER OVENSTÅENDE BEGRÆNSNINGER IKKE.

Hverken Zimmer Orthopaedic Surgical Products eller Zimmer distributøren, som sælger Zimmer elektrisk dermatominstrumenter, er ansvarlig for indirekte eller hændelige skader. I nogle stater tillades ikke undtagelsen af hændelige eller indirekte skader. Her gælder ovenstående begrænsninger ikke.

Zimmer elektrisk dermatominstrument, som skal serviceres eller repareres, skal returneres til: Zimmer Orthopaedic Surgical Products

200 West Ohio Avenue Dover, Ohio 44622 U.S.A.

For yderligere oplysninger om garantier og reparationer skal man kontakte Zimmer salgsrepræsentanten eller Zimmer kundeservice på 800-348-2759 (i USA) eller +1-574-267-6131 (uden for USA).

GARANTI (Uden for USA)

Kontakt venligst den lokale Zimmer repræsentant for yderligere oplysninger om garantien.

Gebruikershandleiding voor de Zimmer™ elektrische dermatoom

GEBRUIKSINDICATIES

De Zimmer elektrische dermatoom is een huidexplantatie-instrument met instelmogelijkheid voor uiteenlopende graftdiktes en -breedtes.

BESCHRIJVING

De Zimmer elektrische dermatoom (zie fig. 1) is een elektrisch aangedreven instrument voor het chirurgisch verkrijgen van huidlappen voor huidtransplantatie. De graftdikte kan worden ingesteld van 0 tot 0,75 mm in stappen van 0,05 mm.

Met vijf breedteplaten kunnen afzonderlijke graftbreedtes van 2,5 cm, 3,8 cm, 5,1 cm, 7,6 cm en 10,2 cm worden verkregen. De platen worden met twee roestvrijstalen machineschroeven tegen de onderkant van het instrument bevestigd. De platen kunnen met de bijgeleverde schroevendraaier eenvoudig worden vast- en losgeschroefd.

De dermatoom wordt aangedreven door een draadloze rotormotor met een lage inertie, die een vrijwel trillingvrije aandrijving levert.

SPECIFICATIES

I. STROOMVOORZIENING

I. Hardware:

Gewicht: 1,18 kg Lengte: 23,2 cm Hoogte: 13,8 cm Breedte: 17,0 cm

II. Elektrisch:

Voeding: 100–240 V~ (automatische schakeling)

150 VA, 50/60 Hz

Eénfasig Uitgangsvermogen: 14,5 V , 4,3 A max. Beveiligingsklasse: Klasse 1 Graad van beveiliging tegen elektrische schok: Type BF

II. HANDSET

I. Hardware:

Gewicht: 0,95 kg Breedte: 21,6 cm Lengte: 13,2 cm Trilling en schok: Standaard handelsnorm Nominale snelheid: 4.500–5.500 toeren per minuut

NEDERLANDS

II. Elektrisch:

Voeding: 14,5 V , volledig geregeld en geïsoleerd, 4,3 A max.

III. Werkingseigenschappen:

Nominale snelheid: 4.500–5.500 toeren per minuut

Classificatie UL 60601-1:

Emissies / Immuniteit:

De elektrische dermatoom is volledig conform de elektromagnetische-compatibiliteitscriteria vermeld in EN 60601-1-2.

STROOMBRON

Het toestel wordt geleverd met een geïnstalleerde lade voor zekeringen van 6,35 mm x 31,75 mm. Een afzonderlijke zekeringenlade voor 5 mm x 20 mm zekeringen wordt bijgeleverd.

Voordat ingangszekeringen worden vervangen moet de stroomvoorzieningseenheid uit de stroombron worden genomen. Neem de zekeringenlade uit het toestel door het lipje met een stuk gereedschap op te lichten en de lade naar buiten te trekken (zie fig. 6). Plaats de zekeringenlade na installatie van de juiste zekeringen terug.

ZEKERINGEN

De ingangszekeringen bevinden zich in de zekeringenlade in de stroomtoevoermodule op de achterkant van de stroomvoorzieningseenheid.

250 V ~ 1,25 A tijdvertraging

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Om patiënt en OK-medewerkers tijdens procedures met de Zimmer elektrische dermatoom te behoeden voor ernstig letsel is het van belang dat de gebruiker zich volledig vertrouwd heeft gemaakt met de functies en toepassingen van het toestel en met de gebruiksaanwijzingen.

Ga bij het hanteren van het snijblad of van de dermatoom met geïnstalleerd snijblad buitengewoon voorzichtig te werk, om letsel te voorkomen.

Neem ook voorzichtigheid in acht bij het inbrengen van een snijblad, om te voorkomen dat er kartels op de snede komen, aangezien dit oorzaak kan zijn van een onregelmatige snede. Plaats dermatoombladen met de snijrand omhoog wanneer zij niet worden gebruikt, om beschadiging van de bladen te voorkomen.

De regelhendel moet in de SAFE-stand (veilig) staan voordat snijbladen worden verwisseld, wanneer het instrument op de stroomvoorziening wordt aangesloten en wanneer het instrument niet wordt gebruikt. Onopzettelijke activering van het instrument in zulke situaties kan bij de patiënt of bij OK-medewerkers letsel veroorzaken. Om te waarborgen dat het instrument in de SAFE-stand staat, moet de veiligheidsvergrendeling op de regelhendel naar het snijblad-uiteinde van de dermatoom zijn geschoven en moet alleen het woord SAFE te zien zijn.

Hanteer de Zimmer elektrische dermatoom voorzichtig. Indien het toestel per ongeluk valt of schade oploopt, moet het voor onderhoud/reparatie worden geretourneerd. Gebruik het instrument dan niet.

Type beveiliging tegen elektrische schok: Klasse I Graad van beveiliging tegen elektrische schok: Type BF aangebracht onderdeel Classificatie volgens graad van beveiliging tegen indringing van water: IPXO

Bedrijfsmodus: Continu Maximale omgevingstemperatuur: 31 °C

Gebruik uitsluitend Zimmer dermatoomsnijbladen (REF 00-8800-000-10). Zimmer dermatoomsnijbladen zijn speciaal ontworpen en gefabriceerd voor gebruik in combinatie met de Zimmer elektrische dermatoom. Snijbladen van andere fabrikanten passen mogelijk niet goed in de dermatoom en kunnen dan ernstig letsel veroorzaken. Indien dermatoombladen van andere fabrikanten dan Zimmer worden gebruikt, bestaat de kans dat de grafts worden uitgenomen op een grotere diepte dan de diepte die door de gebruiker is ingesteld.

Sluit de handset van de Zimmer elektrische dermatoom nooit aan op een andere stroombron dan de stroomvoorzieningseenheid van de Zimmer elektrische dermatoom. De stroomvoorziening is door de fabriek zodanig gekalibreerd dat de dermatoom een optimale snijwerking en maximale veiligheid biedt. Ook is het toestel zodanig ontworpen dat het aan specifieke veiligheidsnormen voor elektrische medische apparatuur voldoet of deze overstijgt.

Betrouwbare aarding kan alleen worden bereikt als het netsnoer is aangesloten op een contactdoos met het etiket “HOSPITAL GRADE” (alleen voor medische apparatuur). Gebruik alleen het bijgeleverde netsnoer met etiket “HOSPITAL GRADE”, of een netsnoer dat voldoet aan alle ter plaatse geldende elektriciteitsvoorschriften, maar dat niet langer is dan 3,05 meter.

Vervang zekeringen uitsluitend door exemplaren van hetzelfde type en van gelijke stroomsterktewaarde, om continue bescherming tegen brand te waarborgen. Zie paragraaf ZEKERINGEN.

Als dit instrument in de nabijheid van brandbare anesthetica of gassen wordt gebruikt, bestaat het risico van explosie. De stroomvoorzieningseenheid mag nooit worden gesteriliseerd. Maak de dermatoomhandset los van de

stroomvoorziening voordat de handset wordt gesteriliseerd. De gebruiker en de OK-medewerkers moeten de REINIGINGSVOORZORGSMAATREGELEN en de

REINIGINGSINSTRUCTIES VOOR DE DERMATOOM altijd zorgvuldig uitvoeren. Niet-naleving van deze instructies kan oorzaak zijn van beschadiging van de dermatoom.

HET BELANG VAN NALEVING VAN EEN ZORGREGIME

De handset en de accessoires moeten voor aanvang van elke procedure worden geïnspecteerd.

• Inspecteer de hulpmiddelen visueel op beschadigingen en/of slijtage.

• Inspecteer de handset altijd zorgvuldig op aanwezigheid van krassen, inkepingen of bramen veroorzaakt door te langdurig gebruik of onoordeelkundige behandeling.

• Inspecteer het snoer van de dermatoom op insnijdingen of ontbrekend isolatiemateriaal veroorzaakt door te langdurig gebruik of onoordeelkundige behandeling.

• Controleer de mechanische werking van bewegende delen, zodat een soepele werking in het gehele beoogde bewegingsbereik gewaarborgd is.

• De Zimmer elektrische dermatoom moet om de 12 maanden worden geretourneerd voor inspectie en preventief onderhoud. Met klem wordt aanbevolen, de dermatoom jaarlijks te laten kalibreren om te verifiëren of de nauwkeurigheid blijvend is.

Opmerking: Gebruik de dermatoom niet als er schade of slijtage waarneembaar is die de functionaliteit van het instrument nadelig kan beïnvloeden. Zie paragraaf INFORMATIE OVER RETOURAUTORISATIE EN VERVANGING.

INSPECTIE BIJ AFLEVERING

Onderzoek de Zimmer elektrische dermatoom na ontvangst op uitwendige tekenen van beschadiging. Bewaar alle verpakkingsmaterialen totdat de inhoud is geverifieerd en het instrument een initiële functionaliteitscontrole heeft ondergaan. Stuur in geval van beschadiging van het toestel onmiddellijk een inspectieverzoek naar de bij aflevering betrokken vervoerder en stel een “Verborgen gebreken”-rapport op. De leveringscondities voor alle met Zimmer Orthopaedic Surgical Products gesloten verkoopovereenkomsten luiden af fabriek Dover, Ohio, U.S.A., en de aansprakelijkheid van Zimmer Orthopaedic Surgical Products eindigt bij overdracht van de goederen aan de primaire vervoerder. Daarna is de zending rechtens het eigendom van de koper. Aanspraken wegens verlies, schade of mancoʼs moeten binnen 10 dagen na verzending worden gericht aan de bij aflevering betrokken vervoerder.

Uw plaatselijke Zimmer-vertegenwoordiger kan u assistentie verlenen bij het bepalen van de kosten voor vervanging of reparatie, zodat u een goed onderbouwde claim bij de vervoerder kunt indienen.

Opmerking: Retourneer geen beschadigde goederen zonder dat u daartoe eerst van de bij aflevering betrokken vervoerder machtiging hebt ontvangen.

INSTRUCTIES VOOR HET OPSTELLEN

• Neem de in het ziekenhuisprotocol beschreven steriliteitsvoorzorgsmaatregelen in acht.

• Sluit de Zimmer elektrische dermatoom op de stroomvoorzieningseenheid aan door de netvoedingsstekker in de netvoedingscontactaansluiting te steken (zie fig. 7). Verwijder alle knikken en draaiingen uit het snoer. Oriënteer de netvoedingsstekker ten opzichte van de contactaansluiting door de stekker te draaien terwijl u hem voorzichtig in de aansluiting duwt. Duw de stekker verder in de aansluiting als ze goed op elkaar lijnen, totdat de stekker in de contactaansluiting vastklikt.

Opmerking: De oudere productversies van de Zimmer dermatoom en stroomvoorzieningseenheid waren

uitgerust met een metalen stekker en contactaansluiting. De metalen aansluitelementen zijn nu door plastic connectors vervangen, ten behoeve van het gebruiksgemak. De oude metalen aansluitingen passen niet op de plastic aansluitelementen.

• Controleer, alvorens de stroomvoorzieningseenheid op een stroombron aan te sluiten, of de schakelaar op de voorkant van de stroomvoorzieningseenheid in de stand OFF [uit] (O) staat, en of de veiligheidsvergrendeling op de Zimmer elektrische dermatoom in de SAFE-stand staat. Sluit de stroomvoorziening op een stroombron aan via de “IEC”-connector in de achterkant van de stroomvoorzieningseenheid.

• Zet het toestel aan door de tuimelschakelaar op de voorkant van de stroomvoorzieningseenheid in de stand ON [aan] (I) te zetten. Het lampje in de tuimelschakelaar moet dan gaan branden. Activeer de dermatoom door de regelhendel geheel in te drukken, met de veiligheidsvergrendeling in de stand ON. Zet de veiligheidsvergrendeling in de SAFE-stand terug wanneer de dermatoom niet wordt gebruikt.

• Inspecteer de dermatoom tijdens de opstelprocedure visueel op beschadigingen en/of slijtage. Gebruik de dermatoom niet als er schade of slijtage waarneembaar is die de functionaliteit van het instrument nadelig kan beïnvloeden.

INSTALLATIE VAN HET SNIJBLAD (zie fig. 5)

• Gebruik bij elke procedure een nieuw steriel snijblad. Gebruik uitsluitend Zimmer dermatoomsnijbladen (REF 00-8800-000-10).

• Installeer het snijblad als volgt:

• Zet de regelhendel in de SAFE-stand. Zet de dermatoom in de SAFE-stand door de veiligheidsvergrendeling

op de regelhendel naar het snijblad-uiteinde van het instrument te schuiven, in de SAFE-stand. Alleen het woord SAFE moet dan te zien zijn.

• Draai met een schroevendraaier de breedteplaatschroeven ongeveer twee slagen losser. Draai de

schroeven niet uit de handset los.

• Plaats een nieuw snijblad in de gleuf op de handset. Verwijder bij vervanging van een snijblad het oude

blad alvorens het nieuwe in te brengen. Zie paragraaf SNIJBLAD VERWIJDEREN.

• Maak de aandrijfpen passend met de opening in het snijblad. Let op het opschrift “INSERT WITH THIS

SIDE UP” (inbrengen met deze kant boven).

• Smering van het snijblad is niet nodig omdat de deklaag van het snijblad van zelfsmerend plastic is.

• Kies een passende breedteplaat die aan de excisievereisten voldoet. Plaats de breedteplaat op het

snijblad en draai de schroeven vast. Draai de schroeven niet te strak vast. Controleer of de bedrukking op de breedteplaat naar buiten is gericht (zie fig. 5).

DE GRAFT EXCIDEREN

• Prepareer de huid volgens een standaardmethode.

• Het insmeren van de huid is niet nodig. Het kan echter de voortbeweging van de Zimmer elektrische dermatoom ten goede komen als de donorregio met een steriele minerale olie wordt ingesmeerd.

• Zet de wijzer van de stelknop van de regelhendel op de gewenste graftdikte. De standaardinstelling van de fabriek is 0,05 mm. Steek geen instrumenten tussen het snijblad en de regelhendel. Daardoor zou het snijblad schade of braam kunnen oplopen, wat de kwaliteit van de snede kan verslechteren. Ook kan de ijking van het instrument daardoor ontregeld worden (zie fig. 8).

• Houd de handset met een hoek van 30° – 45° ten opzichte van de donorregio (zie fig. 10, 11).

• Activeer de dermatoom door de stroomvoorziening in de stand ON (I) te zetten. Licht de regelhendel op en schuif de veiligheidsvergrendeling vanuit de SAFE-stand terug in de richting van de slangaansluiting. Het woord ON moet te zien zijn (zie fig. 9). Voor optimale resultaten wordt aanbevolen de dermatoom op maximale snelheid te laten werken. Maximale snelheid wordt bewerkstelligd door het volledig indrukken van de regelhendel met de veiligheidsvergrendeling in de ON-stand.

• Start de excisie door de regelhendel in te drukken. Manoeuvreer de handset voorwaarts met een lichte neerwaartse druk, zodat gewaarborgd wordt dat de snijrand continu stevig met de donorregio in contact blijft.

• Voor verwijdering van de graft van het instrument kunnen twee methoden worden toegepast:

• Methode I

Laat de losgesneden graft zich in het opvangvakje van de handset plooien. Beëindig de huidafname door de handset van de donorregio af te tillen. Zet de regelhendel terug in de SAFE-stand en neem de graft voorzichtig uit de handset (zie fig. 10).

• Methode II

Licht het gedeelte van de graft dat uit het opvangvakje steekt met een weefselpincet voorzichtig omhoog. Rek de graft niet en trek er niet aan, aangezien daardoor onregelmatige randen en ongelijkmatige sneden kunnen worden veroorzaakt. Beëindig de huidafname door de handset van de donorregio af te tillen. Zet de regelhendel terug in de SAFE-stand (zie fig. 11).

• Laat de Zimmer elektrische dermatoom niet langdurig werken zonder te snijden. Zet tijdens onderbrekingen voor het verwijderen van uitgesneden grafts de aan-/uitschakelaar op OFF en zet de veiligheidsvergrendeling terug in de SAFE-stand.

NA DE PROCEDURE

• Neem de netvoeding uit de wandcontactdoos.

• Verwijder de netvoedingsstekker uit de stroomvoedingseenheid van de Zimmer elektrische dermatoom door de stekker bij de buitenste huls vast te pakken en uit de contactaansluiting te trekken.

• Neem het gebruikte snijblad van de handset en voer het op gepaste wijze af in een speciale afvalcontainer voor scherpe voorwerpen of volgens het ziekenhuisprotocol.

• Verwijder resterend lichaamsvocht en weefsel met een pluisvrij wegwerpgaasje en dek de donorregio af met een vochtige doek. Voorkom dat lichaamsvocht en weefselresten op instrumenten opdrogen voordat de instrumenten worden gereinigd.

• Leg het instrument en de breedteplaten terug in de transport- en reinigingscassette van het instrument.

SNIJBLAD VERWIJDEREN

• Draai de breedteplaatschroeven los. Neem de schroeven niet uit de handset.

• Neem de breedteplaat uit de handset door de plaat aan beide zijden vast te pakken en op te lichten. Licht de breedteplaat niet vanaf de voorkant op. De plaat zou daardoor met het snijblad in aanraking komen en mogelijk letsel veroorzaken.

• Verwijder het snijblad voorzichtig door het vanaf de zijkant op te lichten.

• Voer het gebruikte snijblad af in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen of volgens het ziekenhuis protocol.

REINIGINGSVOORZORGSMAATREGELEN

Alle opeenvolgende reinigings- en sterilisatiestappen verlopen gemakkelijker als men voorkomt dat bloed, weefselresten of desinfectantia op gebruikte instrumenten opdrogen.

Hanteer de Zimmer elektrische dermatoom voorzichtig. Indien het toestel per ongeluk valt of schade oploopt, moet het voor onderhoud/reparatie worden geretourneerd.

Zie paragraaf HET BELANG VAN NALEVING VAN EEN ZORGREGIME. Smeer de Zimmer elektrische dermatoom niet. Door smering kan de motor ernstige schade oplopen. Dompel de dermatoom nooit in een vloeistof. Door sommige vloeistofoplossingen kunnen het metaal en de kwetsbare

bewegende delen corroderen en kunnen ook de inwendige smeermiddelen worden afgebroken.

Dompel de dermatoom nooit in een vloeibaar chemisch desinfectans. Reinigingsmiddelen met chloor of chloride als werkzaam bestanddeel hebben een corrosieve werking op roestvrij staal

en mogen niet worden gebruikt. Fysiologisch-zoutoplossing heeft een corrosieve werking op roestvrij staal en mag niet worden gebruikt.

Reinig de handset of accessoires van de dermatoom niet in een automatisch was- of sterilisatietoestel. Reinig de dermatoom nooit in een ultrasoon wasapparaat. Door ultrasoonreiniging maakt de olie zich los van de lagers

en gaat de functionaliteit van het instrument teloor. Ultrasoonreiniging kan de ijking van de Zimmer elektrische dermatoom beïnvloeden.

Steriliseer de stroomvoorzieningseenheid nooit, en doop de eenheid nooit in een vloeistof. Steriliseer de Zimmer elektrische dermatoom en de accessoires (behalve de stroomvoorzieningseenheid) middels

stoomsterilisatie. Volg de aanwijzingen in paragraaf AANBEVELINGEN M.B.T. STERILISATIE.

REINIGINGSINSTRUCTIES VOOR DE DERMATOOM

• Overtuig u ervan dat de Zimmer elektrische dermatoom volledig van de stroomtoevoer is losgekoppeld.

• Ga voorzichtig te werk wanneer u de dermatoom hanteert om te controleren of het gebruikte snijblad is verwijderd. Als dat niet het geval is: voer alle gebruikte snijbladen op veilige wijze af, overeenkomstig het in uw ziekenhuis geldende beleid inzake verontreinigd en scherp afval.

• Laat nooit water of reinigingsmiddelen in de handset binnendringen. Dat kan oorzaak zijn van blijvende schade (zie fig. 13).

• Neem de algemeen geldende voorzorgsmaatregelen voor het omgaan met besmette en/of milieubedreigende materialen in acht.

• Instrumenten moeten binnen 30 minuten na gebruik worden gereinigd om het risico van opdroging van vuil vóór de reiniging te verminderen.

• Maak reinigingsmiddelen klaar in de gebruiksverdunning en op de temperatuur die door de fabrikant zijn aanbevolen.

• Schrob het instrument grondig af met een zachtharige borstel en een pH-neutraal reinigingsmiddel. Indien gewenst kan een pH-neutrale enzymhoudende oplossing worden gebruikt voordat het instrument met het reinigingsmiddel wordt geschrobd. Reinig het instrument voorzichtig met een zachtharige borstel en besteed daarbij vooral aandacht aan spleten en andere moeilijk reinigbare delen, totdat alle zichtbare verontreiniging is verwijderd (zie fig. 12).

Opmerking: De reinigingsoplossing moet worden ververst wanneer de vloeistof ernstig verontreinigd raakt (bloederig en/of troebel).

• De dikteregelhendel moet tijdens het reinigen worden bewogen om vuil en weefselresten los te maken die mogelijk onder de hendel of in de inkepingen zijn blijven vastzitten.

• De holte waarin de oscillerende aandrijfpen geplaatst is geweest moet worden schoongespoeld en het water moet daarna worden afgeschud. Hiermee wordt voorkomen dat zich restjes in de holte ophopen.

• Spoel alle resten reinigingsmiddel van het instrument. Voor het spoelen wordt gezuiverd water (voortkomend uit een of meer van de processen ultra-filter, RO, DI en/of destillatie) aanbevolen (zie fig. 13).

• Als de spoelingsafvoer bloed of vuil blijft bevatten, moeten de processtappen worden herhaald met vers bereid reinigingsmiddel.

• Droog het instrument af met een schoon, absorberend, pluisvrij wegwerpdoekje (zie fig. 14).

• Inspecteer elk instrument zorgvuldig om zeker te stellen dat alle zichtbare bloed- en vuilresten zijn verwijderd.

• Inspecteer de hulpmiddelen visueel op beschadigingen en/of slijtage.

• Controleer de mechanische werking van bewegende delen, zodat een soepele werking in het gehele beoogde bewegingsbereik gewaarborgd is.

• Steriliseer alleen met stoom. Volg de aanwijzingen in paragraaf AANBEVELINGEN M.B.T. STERILISATIE.

REINIGINGSINSTRUCTIES VOOR DE STROOMVOORZIENINGSEENHEID

• Overtuig u ervan dat de stroomvoorzieningseenheid volledig van de stroomtoevoer is afgekoppeld.

• Reinig de stroomvoorzieningseenheid met pH-neutraal reinigingsmiddel en een vochtig vochtige, pluisvrije doek.

• Het oppervlak van de stroomvoorzieningseenheid kan met een alcoholdoekje worden gedesinfecteerd.

• Dompel de stroomvoorzieningseenheid nooit in vloeistof.

AANBEVELINGEN M.B.T. STERILISATIE

Stoomsterilisatie is veilig en effectief, en voor de dermatoom de enig aanbevolen methode. Er zijn geen contra-indicaties die het steriliseren van de Zimmer elektrische dermatoom en accessoires verbieden.

Sterilisatie met ethyleenoxide wordt afgeraden, omdat betrouwbare ontluchtingstijden voor aangedreven instrumenten met smering moeilijk kunnen worden bepaald.

De stroomvoorzieningseenheid mag nooit worden gesteriliseerd. Maak de dermatoom los van de stroomvoorziening alvorens te steriliseren.

• Plaats de gereinigde instrumenten in een instrumententray of in een volledig geperforeerde autoclaafcassette. Aanbevolen wordt, de autoclaafcassette voor de Zimmer dermatoom (REF 00-8801-003-00) te gebruiken (zie fig. 18).

• Let bij het sluiten van het cassettedeksel op dat het snoer van de dermatoom niet knikt of krult.

• Bij gebruikmaking van de autoclaafcassette voor de Zimmer dermatoom moeten de instrumenten worden gewikkeld in twee dubbele wikkelingen van garennummer 140 of gelijkwaardig. Indien sterilisatiedoeken worden gebruikt, moet deze geheel vrij zijn van wasmiddelresten. Doeken van schuimmateriaal mogen niet worden hergebruikt. In zulke doeken kunnen verontreinigingen uit de stoomtoevoer zijn achtergebleven, die zich vervolgens op de instrumenten kunnen vastzetten. Ook kan textiel dat door oververhitting is geschroeid vuilafzetting op instrumenten veroorzaken. De blootstellingsduur is bij instrumenten met of zonder wikkeling gelijk.

• Volg de aanwijzingen in paragraaf AANBEVOLEN STOOMSTERILISATIEPARAMETERS.

• Laat instrumenten niet afkoelen door dompeling in vloeistof. Koel de instrumenten door blootstelling aan kamertemperatuur of dek ze af met een koude steriele handdoek.

AANBEVOLEN STOOMSTERILISATIEPARAMETERS

1. Minimaal benodigde gevalideerde stoomsterilisatieduur

voor een steriliteitswaarborg (sterility assurance level, SAL)

van 10

–6

Cyclustype

Minimum

temperatuur

Druk

Minimum blootstellingsduur

3,11

Minimum

droogtijd

8,9

Met wikkeling

Zonder

wikkeling

1,3

Prevacuüm/pulserend

vacuüm

134 °C 273 °F

3 bar

28,5 psi

3 min 3 min

8 minuten

2,3

Prevacuüm/pulserend

vacuüm

132 °C 270 °F

1,86 bar

27 psi

4 min 4 min

3,4

Prevacuüm/pulserend

vacuüm

134 °C 273 °F

3 bar

28,5 psi

18 min 18 min

Prevacuüm/pulserend

vacuüm

132 °C 270 °F

1,86 bar

27 psi

8 min 8 min

Gravity/Gravity

Displacement

Wordt afgeraden omdat de uitzonderlijk lange sterilisatiecycli een praktisch bezwaar

vormen.

2. Minimaal benodigde gevalideerde stoomsterilisatietemperatuur voor een steriliteitswaarborg (sterility assurance level,

SAL) van 10

–6

3. Op plaatsen waar de plaatselijk of landelijk geldende specificaties strenger of behoudender zijn dan de in deze tabel

vermelde waarden, moeten de plaatselijk of landelijk geldende specificaties worden nageleefd.

4. Bij mogelijke verdenking van besmetting met TSE/ziekte van Creutzfeldt-Jakob zijn de door de

Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen desinfectie-/stoomsterilisatieparameters van toepassing.

5. Voor universele instrumentencassettes zonder bepaalde inhoudconfiguratie.

6. Zeeniveau.

7. Stoomsterilisatiecycli volgens AAMI-/AORN-specificaties met een langere duur dan de hierin vermelde zijn eveneens

toelaatbaar.

8. Voor stoomsterilisatie geschikte wikkeling van medische kwaliteit gelijkwaardig aan vier lagen katoen met een

dichtheid van 140 tc.

9. Starre sterilisatiecontainer volgens ANSI/AAMI ST46.

10. Flash-sterilisatie (zonder wikkeling) bij een temperatuur van 132 °C/270 °F kan alleen als noodprocedure worden

toegepast. De instrumenten moeten worden gereinigd en uiteengenomen.

11. De droogtijden kunnen uiteenlopen, afhankelijk van de hoeveelheid te steriliseren voorwerpen. Bij een grotere

hoeveelheid is een langere droogtijd nodig.

12. De cyclusparameters voor gravity-stoomsterilisatie zijn op verzoek bij Klantenservice verkrijgbaar.

Opmerking: De aanwijzingen van de fabrikant met betrekking tot bediening en ladingsamenstelling moeten nauwkeurig worden nageleefd.

Flash-sterilisatie (10 minuten in een gravity displacement-sterilisatietoestel in een open tray bij 132 °C) wordt voor de Zimmer elektrische dermatoom afgeraden, aangezien bij deze methode de mogelijkheid bestaat dat niet het gehele instrument wordt gesteriliseerd.

OMGEVINGSCONDITIES TIJDENS OPSLAG

–40 °C tot +85 °C

ACCESSOIRES (zie fig. 15–22)

Beschrijving: Snijbladen (10 per doosje)

REF: 00-8800-000-10

Beschrijving: Zimmer elektrische dermatoom compleet (omvat: 00-8821-001-00,

00-8801-003-00, 00-8821-006-00)

REF: 00-8821-000-00

Beschrijving: Zimmer elektrische dermatoom handset (omvat: 00-8802-001-00,

00-8802-002-00, 00-8802-003-00, 00-8802-004-00, 00-8803-000-00)

REF: 00-8821-001-00

Beschrijving: Stroomvoorzieningseenheid (omvat: zekeringenlade 5 mm x 20 mm; zekeringen

1,25 A (2 st.) zekeringen 800 mA (2 st.); netsnoer)

REF: 00-8821-006-00

Beschrijving: Autoclaafcassette

REF: 00-8801-003-00

Beschrijving: 2,5 cm breedteplaat

REF: 00-8802-001-00

Beschrijving: 3,8 cm breedteplaat

REF: 00-8802-015-00

Beschrijving: 5,1 cm breedteplaat

REF: 00-8802-002-00

Beschrijving: 7,6 cm breedteplaat

REF: 00-8802-003-00

Beschrijving: 10,2 cm breedteplaat

REF: 00-8802-004-00

Beschrijving: Schroevendraaier

REF: 00-8803-000-00

Beschrijving: Breedteplaatschroeven (10 per pakje)

REF: 00-8803-001-10

PROBLEMEN OPLOSSEN

INFORMATIE M.B.T. ONDERHOUD

Let op: Gevaar van elektrische schok. Neem de schermkap niet van het toestel. De Zimmer elektrische dermatoom moet voor onderhoud worden geretourneerd naar Zimmer Orthopaedic Surgical

Products, Dover, Ohio, Verenigde Staten. OPMERKING: Zimmer kan niet aansprakelijk worden gesteld voor het slecht functioneren van een instrument wanneer het onderhoud of de reparatie is uitgevoerd door een onbevoegd servicestation. Probeer niet de handset te demonteren, want deze is door de fabriek verzegeld en bevat geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden onderhouden.

Probeer niet de stroomtoevoer te verstellen. De stroomvoorziening is door de fabriek zodanig gekalibreerd dat de dermatoom een optimale snijwerking en maximale veiligheid biedt. Het toestel is zodanig ontworpen dat het aan specifieke veiligheidsnormen voor elektrische medische apparatuur voldoet of deze overstijgt.

De Zimmer elektrische dermatoom moet om de 12 maanden worden geretourneerd voor inspectie en preventief onderhoud. Met klem wordt aanbevolen, de dermatoom jaarlijks te laten kalibreren om te verifiëren of de nauwkeurigheid blijvend is.

INFORMATIE OVER RETOURAUTORISATIE EN VERVANGING

Wanneer het instrument voor inspectie en preventief onderhoud of reparatie moet worden geretourneerd, dient u (binnen de Verenigde Staten) te bellen naar 1-800-830-0970 voor een “Return goods authorization”-nummer (RGA) [retourzendingsautorisatie]. Van buiten de Verenigde Staten, neemt u contact op met uw Zimmer-leverancier.

Bij retourzending voor reparatie moet het instrument deugdelijk worden verpakt. Indien de originele verpakking niet meer voorhanden is, kan bij afgifte van het RGA-nummer een geschikte transportverpakking worden aangevraagd.

Bij retourzending voor reparatie moet alle apparatuur vergezeld gaan van een bestelbon. Alle transportkosten komen voor rekening van de koper.

PROBLEEM ACTIE

Dermatoom werkt niet. Voedingscontrolelampje uit. Controleer ingangszekeringen. Controleer aansluitingen

netsnoer. Retourneer voor onderhoud/reparatie.

Dermatoom werkt niet. Voedingscontrolelampje aan. Controleer passing snijblad. Controleer verbinding

handset en stroomvoorzieningseenheid. Retourneer voor onderhoud/reparatie.

Dermatoom werkt te langzaam. Controleer dermatoom op beschadiging. Controleer

snijblad op beschadiging. Retourneer voor onderhoud/reparatie.

Onregelmatige snelheidsveranderingen. Controleer verbinding handset en

stroomvoorzieningseenheid. Retourneer voor onderhoud/reparatie.

GARANTIE (BINNEN DE V.S.)

Zimmer Orthopaedic Surgical Products garandeert dat de Zimmer elektrische dermatoom, met alle onderdelen en accessoires, is getest en geïnspecteerd, en dat het instrument de fabriek in deugdelijke werkingsconditie en zonder waarneembare defecten heeft verlaten.

Zimmer Orthopaedic Surgical Products garandeert de primaire koper-gebruiker van een nieuwe Zimmer elektrische dermatoom, met breedteplaten, schroevendraaier en stroomvoorzieningseenheid, dat deze producten en accessoires bij normaal en redelijk gebruik vrij zijn van gebreken in materiaal en fabricage, gedurende één (1) jaar na de datum van verzending vanaf de fabriek. Zimmer dermatoomsnijbladen zijn op het tijdstip van aflevering onderworpen aan garantie op materiaal- en fabricagefouten. Gedurende de garantietermijn zal Zimmer Orthopaedic Surgical Products defecte producten of onderdelen repareren of vervangen (naar eigen keuze), zonder de koper hiervoor kosten in rekening te brengen. Defecte onderdelen die krachtens deze garantie zijn vervangen, worden eigendom van Zimmer Orthopaedic Surgical Products. Deze garantie is niet van toepassing bij onoordeelkundig gebruik, misbruik, schade door ongeval, verwaarlozing of enigerlei wijze van gebruik die niet in deze handleiding is beschreven. Indien het toestel schade oploopt als gevolg van onoordeelkundig gebruik of abnormale werkingsomstandigheden, worden reparatiekosten in rekening gebracht volgens de op dat moment geldende tarieven.

ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET, IMPLICIET OF WETTELIJK OPGELEGD, MET INBEGRIP VAN –DOCH NIET BEPERKT TOT– IMPLICIETE GARANTIES TER ZAKE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, BLIJVEN QUA GELDIGHEIDSDUUR BEPERKT TOT DE PERIODE VAN GELDIGHEID VAN DE HIERBIJ VERLEENDE GARANTIE. IN SOMMIGE STATEN IS HET BEPERKEN VAN DE GELDIGHEIDSDUUR VAN EEN IMPLICIETE GARANTIE NIET TOEGESTAAN. HET IS DUS MOGELIJK DAT DE HIERBOVEN BESCHREVEN BEPERKINGEN VOOR U NIET VAN TOEPASSING ZIJN.

Noch Zimmer Orthopaedic Surgical Products, noch de Zimmer-dealer die de Zimmer elektrische dermatoom verkoopt, is aansprakelijk voor indirecte, incidentele of gevolgschade. In sommige staten is het uitsluiten van incidentele schades of gevolgschades niet toegestaan. Het is dus mogelijk dat de vorenstaande beperking voor u niet van toepassing is.

Zimmer elektrische dermatomen kunnen voor onderhoud of reparatie worden geretourneerd naar: Zimmer Orthopaedic Surgical Products

200 West Ohio Avenue Dover, Ohio 44622 U.S.A.

Neem voor meer informatie over garanties en reparaties contact op met uw Zimmer-vertegenwoordiger of met Zimmer Customer Service Department, telefoon 800-348-2759 (binnen de V.S.) of +1-574-267-6131 (buiten de V.S.).

GARANTIE (VAN BUITEN DE V.S.)

Neem voor informatie over garanties contact op met uw Zimmer-vertegenwoordiger.

Zimmer™-sähködermatomin käyttöopas

KÄYTTÖINDIKAATIOT

Zimmerin sähködermatomi on ihonsiirreinstrumentti, joka on tarkoitettu eripaksuisten ja -levyisten ihonsiirteiden ottamiseen.

KUVAUS

Zimmerin sähködermatomi (kuva 1) on sähkökäyttöinen kirurginen ihonsiirtolaite. Siirteen paksuutta voidaan säätää 0–0,75 mm:iin 0,050 mm:n välein.

Siirteen leveyttä säädetään erillisten mittalevyjen avulla, joita on saatavana viidessä eri koossa (2,5 cm, 3,8 cm, 5,1 cm, 7,6 cm ja 10,2 cm). Kaksi ruostumatonta teräsruuvia kiinnittävät mittalevyt instrumentin alapuolelle. Mittalevyt on helppo kiinnittää ja irrottaa mukana toimitetulla ruuviavaimella.

Dermatomi toimii rautaa sisältämättömällä roottorilla, alhaisen reaktion moottorilla, joka on miltei tärinätön.

TEKNISET TIEDOT

I. VIRTAMODUULI

I. Mitat:

Paino: 1,18 kg Pituus: 23,2 cm Korkeus: 13,8 cm Leveys: 17,0 cm

II. Sähkö:

Tehovaatimukset: 100–240 V ~ (automaattinen kytkentä)

150 V A, 50/60 Hz

Yksivaiheinen Antoteho: 14,5 V , 4,3 A maksimi Suojausluokka: Luokka 1 Suojausaste sähköiskua vastaan: Tyyppi BF

II. KAHVA

I. Mitat:

Paino: 0,95 kg Leveys: 021,6 cm Pituus: 013,2 cm Tärinä ja sähköisku: Normaali käyttö Nimellinen nopeus: 4500–5500 kierrosta/min

SUOMI

+ 116 hidden pages