Whaledent DIATECH User manual [en, ro, fr, nl, it +18]

Page 1

75305 11.19

Gebrauchsinformation DE

DIATECH Diamant-Schleifinstrumente für die zahnärztliche Praxis

Diese Gebrauchsinformation und Aufbereitungsanweisung gilt für alle DIATECH Diamantinstrumente, die am Patienten angewendet werden.

Definition

DIATECH Diamantinstrumente sind rotierende Schleifinstrumente für Zahnärzte zur Bearbeitung von Zahnhartsubstanzen, Kompositen, Metallen, Keramiken und ähnlichen dentalen Restaurationsmaterialien. DIATECH Diamantinstrumente bestehen aus einem Arbeitsteil mit Diamantkörnern in einer galvanischen Nickelbindung auf einem Schaft aus rostfreiem Stahl.

Indikationen

• Kavitäten-Präparation

• Kronen-Präparation

• Entfernen von alten Füllungen

• Feinjustierung

• Kronentrennung

• Endo-Zugang

Gegenanzeigen

DIATECH Diamantinstrumente enthalten geringe Anteile von Nickel. Die Instrumente sollten nicht bei Patienten mit bekannter Nickelallergie verwendet werden, da in extremen Fällen Überempfindlichkeiten auftreten können.

Sicherheitsinformationen



• Abgabe nur an Zahnärzte und zahntechnische Labore oder in deren Auftrag.

• Sicherheitsbrille tragen, um Augen vor emittierten Partikeln zu schützen.

• Atemschutz tragen und Absaugung verwenden, um das Einatmen des während der Anwendung entstehenden Aerosols und/oder Staubs zu verhindern.

• Die Verwendung unsteriler Diamantinstrumente erhöht das Infektionsrisiko. Die Diamantinstrumente müssen vor der ersten und jeder weiteren Anwendung gemäß den untenstehenden Aufbereitungsanweisungen gereinigt und sterilisiert werden.



• Die Verwendung stumpfer, beschädigter oder nicht mehr rundlaufender Diamantinstrumente erhöht das Verletzungsrisiko und kann das Arbeitsergebnis negativ beeinflussen.

• Ein Verkanten des Diamantinstruments, sowie das Verwenden des Diamantinstruments mit einer Keil- oder Hebelwirkung kann das Bruchrisiko erhöhen.

• Die Hitzeentwicklung während der Präparation kann zur Schädigung der Zahnsubstanz, Pulpa und benachbarter Füllungen führen.

• Die Überschreitung der maximal angegebenen Drehzahl kann zu übermäßiger Hitzeentwicklung und/oder einer Beschädigung des Diamantinstruments führen.

• Die Anwendung der Diamantinstrumente mit überhöhter Anpresskraft kann zu übermäßiger Hitzeentwicklung und/oder einer Beschädigung des Diamantinstruments führen.

• Die Verwendung eines technisch nicht einwandfreien Handstücks erhöht das Verletzungsrisiko und kann das Arbeitsergebnis negativ beeinflussen.

• Bei der Anwendung losgelöstes Dentalmaterial oder andere Rückstände können aspiriert oder verschluckt werden.

Anwendungshinweise

• Nur technisch und hygienisch einwandfreie Handstücke und Diamantinstrumente verwenden. Diamantinstrumente mit blanken Stellen am Arbeitsteil, sowie stumpfe, beschädigte, verbogene oder nicht mehr rund laufende Diamantinstrumente sofort aussortieren und ordnungsgemäß entsorgen.

• Zum Schutz vor Aspiration oder Verschlucken einen Kofferdamm verwenden.

• Die Auswahl der Diamantinstrumente (Form, Größe, Art) richtet sich in erster Linie nach dem Präparationsziel.

• Zum groben Materialabtrag eignen sich Diamantinstrumente mit grober Körnung. Zur Feinbearbeitung eignen sich Diamantinstrumente mit feiner Körnung.

• Die Diamantinstrumente sorgfältig und vollständig in das Handstück einspannen.

• Die sichere Verbindung des Diamantinstruments mit dem Handstück prüfen.

• Das Diamantinstrument vor dem Ansetzen an die Präparationsstelle auf Arbeitsdrehzahl bringen. Sicherstellen, dass das Instrument ohne Unwucht rotiert und die Wasserkühlung ordnungsgemäß funktioniert.

• Das mit Arbeitsdrehzahl rotierende Diamantinstrument auf der Präparationsstelle ansetzen und mit der Präparation beginnen. Beim Arbeitsablauf sind die ergonomischen Grundsätze zu berücksichtigen. Das Instrument nicht mit einer Keiloder Hebelwirkung anwenden. Nach der Präparation das rotierende Instrument von der Stelle entfernen und auslaufen lassen.

• Das Diamantinstrument während der Anwendung durchge-

hend bewegen und mit ausreichender Wasserkühlung (mind. 50ml/min) verwenden.

• Die Drehzahlen entsprechend den Angaben auf dem Verpackungsetikett verwenden.

• Die empfohlene Anpresskraft (Richtwert 1,5 N) richtet sich nach dem Durchmesser des Diamantinstruments und dem zu bearbeitenden Substrat.

Lagerung

Diamantinstrumente sollten in einer trockenen Umgebung aufbewahrt werden. Nach Möglichkeit sollten die Diamantinstrumente in ihrer Originalverpackung gelagert werden, damit sie identifiziert und nachverfolgt werden können.

Kennzeichnung

-Nummer ist auf dem Verpackungsetikett ersichtlich.

Die

AUFBEREITUNGSANWEISUNG

Die unten aufgeführten Anweisungen wurden vom Medizinprodukt-Hersteller als geeignet für die Vorbereitung eines Medizinprodukts zu dessen Wiederverwendung validiert. Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Werkstoffen und Personal in der Aufbereitungseinrichtung das gewünschte Ergebnis erzielt. Dafür sind Verifizierung und/oder Validierung und Routineüberwachungen des Verfahrens erforderlich.

 Sicherheitshinweise

• DIATECH Diamantinstrumente werden unsteril geliefert und müssen vor der ersten und jeder weiteren Verwendung aufbereitet werden.

• Bei nicht ordnungsgemäßer Reinigung und Sterilisation besteht das Risiko einer Infektion.

• Während der Aufbereitung müssen jederzeit Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrille getragen werden.

• Nur Reinigungs- und Desinfektionsmittel verwenden, die für Diamantinstrumente geeignet sind.

• Stark saure und alkalische Reinigungsmittel können zu Beeinträchtigungen der Diamantinstrumente führen. Es wird empfohlen, pH neutrale Reinigungsmittel zu verwenden.

• Einfache Kaltdesinfektionslösungen sind für die Aufbereitung ungeeignet. Derartige Lösungen führen nicht zu ausreichender Keimfreiheit und können korrosive Substanzen enthalten, die zur Minderung der Leistungsfähigkeit und Widerstandsfähigkeit des Diamantinstruments führen.

• Es ist ein Reinigungsmittel mit Korrosionsschutz zu verwenden.

• Die einschlägigen Anwendungsvorschriften der Reinigungsmittelhersteller sind zu befolgen.

• Die Sterilisationsgeräte sind gemäß dem vom jeweiligen Hersteller empfohlenen Verfahren zu verwenden.

• Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, sicherzustellen, dass mit dem Verfahren eine wirksame Sterilisation erreicht wird.

Begrenzungen bei der Aufbereitung

Die wiederholte Aufbereitung hat einen minimalen Effekt auf die Diamantinstrumente. Das Gebrauchsende wird durch die Abnutzung und Beschädigung des Diamantinstruments während seines Gebrauchs bestimmt. Diamantinstrumente müssen vor jeder Anwendung auf Abnutzung und Beschädigungen geprüft werden.

ANWEISUNGEN

Erstbehandlung am Gebrauchsort

Entfernung der Oberflächenkontamination unmittelbar nach der Verwendung am Patienten mithilfe eines Einwegtuches, dann Diamantinstrumente in Behälter legen.

Aufbewahrung und Transport:

Diamantinstrumente sofort in einem geschlossenen Behälter zum Aufbereitungsort transportieren. Sofort mit der Reinigung beginnen.

 Das Eintrocknen von Verunreinigungen erschwert die Reini-

gung der Diamantinstrumente.

Ultraschallreinigung

1. Diamantinstrumente zur Vorreinigung in ein Bad mit geeignetem enzymatischem Reinigungsmittel geben (z.B. BioSonic UC32, hergestellt von Coltène/Whaledent Inc., Einwirkzeit: 5 Minuten). Sicherstellen, dass die Diamantinstrumente vollständig vom Reinigungsmittel bedeckt sind und sich nicht berühren.

2. Verbliebene Verunreinigungen mit einer weichen Bürste entfernen.

 Insbesondere ist darauf zu achten, dass schwer zugängli-

che Stellen der Diamantinstrumente gereinigt sind und dass ein Verbreiten von Keimen durch Spritzen verhindert wird.

3. Die Diamantinstrumente aus dem Reinigungsmittel entnehmen und mit kaltem Wasser für 2 Minuten abspülen.

4. Die Diamantinstrumente mit einem faserfreien Tuch trocknen.

5. Ultraschallgerät mit einem geeigneten enzymatischen Reinigungsmittel (z.B. BioSonic UC32, hergestellt von Coltène/ Whaledent Inc.) befüllen.

6. Die Diamantinstrumente zur Vermeidung von Beschädigungen in einen geeigneten Instrumentenhalter einsetzen und in das Ultraschallgerät einlegen.

7. Die Diamantinstrumente für 10 Minuten im Ultraschallbad behandeln.

8. Diamantinstrumente nach Beendigung des Programms aus dem Ultraschallgerät entnehmen und während 2 Minuten unter kaltem Wasser spülen.

Trocknung

Die Diamantinstrumente mit einem faserfreien Tuch trocknen.

Wartung, Kontrolle und Prüfung

Sichtprüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit, falls erforderlich mit Vergrößerung. Im Falle von sichtbarer Verschmutzung muss der Vorgang wiederholt werden. Beschädigte oder rostende Diamantinstrumente müssen entsorgt werden.

 Diamantinstrumente können nicht ordnungsgemäß sterili-

siert werden, wenn sie zuvor nicht gründlich gereinigt wurden und frei von Verunreinigungen sind.

Verpackung für die Sterilisation

Diamantinstrumente in Beutel verpacken, welche für die Sterilisation validiert wurden (z.B. selbstklebende Beutel von SPSmedical).

Sterilisation

Die Diamantinstrumente können durch Anwendung eines Sterilisationszyklus mit dynamischer Luftentfernung sterilisiert werden. In einem Beutel mit einem vollständigen Zyklus bei einer Mindesthaltezeit von 3 Minuten bei 132 °C (270°F) sterilisieren.

 DIATECH Diamantinstrumente sind nicht geeignet für die Ste-

rilisation mit Heissluft oder im Chemiklaven, da diese Aufbereitungsmethoden nicht validiert wurden.

Lagerung

Das Diamantinstrument bis zum Gebrauch im Sterilisationsbeutel lagern.

Empfohlene Drehzahlen

Kopfdurchmesser

in 1/10 mm

007-011 75.000-150.000 012-015 60.000-110.000 016-019 45.000-88.000 021-023 40.000-75.000 024-028 30.000-65.000 029-032 25.000-56.000 033-041 22.000-45.000 042-054 20.000-37.000 055-060 17.000-32.000

Kontakt zum Hersteller:

Coltène/Whaledent AG

Feldwiesenstrasse 20 9450 Altstätten / Switzerland T +41 71 757 5300 F +41 71 757 5301 [email protected]

Ausstellungsdatum: 11-2019 Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Drehzahlbereich

(r.p.m.)

Page 2

75305 11.19

ENInstructions for use

DIATECH Diamond grinding instruments for the dental practice

These Instructions for use and reprocessing apply to all DIATECH diamond instruments used on patients.

Definition

DIATECH diamond instruments are rotary grinding instruments for dentists, for the treatment of hard tooth substances, composites, metals, ceramics and similar dental restorative materials. DIATECH diamond instruments consist of a working part with diamond grains in a galvanic nickel bond on a stainless steel shaft.

Indications

• Preparation of cavities

• Preparation of crowns

• Removal of old fillings

• Fine adjustment

• Crown separation

• Endo-access

Contraindications

DIATECH diamond instruments contain small amounts of nickel. The instruments should not be used in patients with a known nickel allergy, as hypersensitivity may occur in extreme cases.

Safety Information



• Only supplied to dentists and dental laboratories or upon their instructions.

• Wear safety glasses to protect eyes from emitted particles.

• Wear respiratory protection and use suction to prevent inhalation of aerosol and/or dust generated during application.

• The use of non-sterile diamond instruments increases the risk of infection. The diamond instruments must be cleaned and sterilised in accordance with the reprocessing instructions below, before the first and each subsequent application.



• The use of blunt, damaged or no longer smooth-running diamond instruments increases the risk of injury and can have a negative effect on the work result.

• Tilting the diamond instrument and using the diamond instrument with a wedge or lever action can increase the risk of breakage.

• The development of heat during preparation can lead to damage of the tooth substance, pulp and adjacent fillings.

• Exceeding the maximum specified speed may result in excessive heat generation and/or damage to the diamond instrument.

• The use of diamond instruments with excessive contact pressure can lead to excessive heat development and/or damage to the diamond instrument.

• The use of a technically faulty handpiece increases the risk of injury and can have a negative effect on the work result.

• Dental material or other residues that are detached during application can be aspirated or swallowed.

Application

• Only use technically and hygienically perfect handpieces and diamond instruments. Diamond instruments with blank areas on the working part as well as blunt, damaged, bent or no longer smooth-running diamond instruments must be sorted out immediately and disposed of properly.

• Use a rubber dam to prevent aspiration or swallowing.

• The diamond instruments have to be selected (shape, size, type) primarily according to the type of preparation.

• Diamond instruments with coarse grain are suitable for gross reduction. Diamond instruments with fine grain are suitable for fine finishing.

• Secure the diamond instruments carefully and completely into the handpiece.

• Check that the diamond instrument is securely connected to the handpiece.

• Before applying the diamond instrument to the preparation site, bring it up to working speed. Ensure that the instrument rotates without unbalance and that the water cooling functions properly.

• Place the diamond instrument rotating at working speed on the preparation site and begin with preparation. The ergonomic principles must be taken into account during the working procedures. Do not use the instrument with a wedge or lever action. Once the preparation has been completed, remove the rotary instrument from the site and allow it to come to a standstill.

• During use, move the diamond instrument continuously and use with sufficient water cooling (min. 50ml/min).

• Use speeds as indicated on the packaging label.

• The recommended force applied (reference value 1.5 N) is based upon the diameter of the diamond instrument and the substrate to be worked on.

Storage

Diamond instruments should be stored in a dry environment.

Whenever possible, the diamond instruments should be stored in their original packaging to enable them to be identified and traced.

Marking:

 number is shown on the package label.

The

REPROCESSING INSTRUCTIONS

The instructions given below were validated by the manufacturer of the medical device as being suitable for the preparation of a medical device for its reprocessing. The reprocessor is responsible for ensuring that the actual reprocessing with the equipment, materials and personnel employed in the reprocessing plant delivers the desired results. This requires verification and/or validation and routine monitoring of the process.

 Safety instructions

• DIATECH diamond instruments are supplied non-sterile and must be reprocessed before the first and each further use.

• If not cleaned and sterilised properly, there is a risk of infection.

• Protective clothing, gloves and goggles must be worn at all times during reprocessing.

• Only use a cleaning agent/disinfectant suitable for diamond instruments.

• Strongly acidic and alkaline cleaning agents can lead to impairment of the diamond instruments. It is recommended to use pH neutral detergents.

• Simple cold disinfectant solutions are unsuitable for reprocessing. Such solutions do not result in sufficient sterility and may contain corrosive substances that reduce the performance and resistance of the diamond instrument.

• Use a cleaning agent containing a corrosion inhibitor.

• The cleaning agent manufacturer’s instructions must be followed.

• Use sterilizing devices according to the manufacturers recommended procedure.

• It is the responsibility of the user to ensure that sterilisation is effective.

Reprocessing limitations

Repeated reprocessing has a minimal effect on the diamond instruments. The end of use is determined by the wear and damage of the diamond instrument during its use. Diamond instruments must be checked for wear and damage before each use.

INSTRUCTIONS

Initial treatment at the site of use

Remove surface contamination immediately after use on the patient using a disposable cloth, then place diamond instruments in container.

Storage and transport:

Transport diamond instruments in a closed container to the reprocessing site immediately. Start cleaning immediately.

 The drying of impurities makes cleaning of diamond instru-

ments more difficult.

Ultrasonic cleaning

1. For pre-cleaning, place diamond instruments in a bath with a suitable enzymatic cleaning agent (e.g. BioSonic UC32, manufactured by Coltène/Whaledent Inc., contact time: 5 minutes). Ensure that the diamond instruments are completely covered by the cleaning agent and do not come into contact with each other.

2. Remove remaining impurities with a soft brush.

 Special attention must be taken to ensure that difficult-to-

access areas of the diamond instruments are cleaned and that spreading of germs through spraying is prevented.

3. Remove the diamond instruments from the cleaning agent and rinse with cold water for 2 minutes.

4. Dry the diamond instruments with a fibre-free cloth.

5. Fill the ultrasonic device with a suitable enzymatic cleaning agent (e.g. BioSonic UC32, manufactured by Coltène/ Whaledent Inc.).

6. To avoid damage, insert the diamond instruments into a suitable instrument holder and place in the ultrasonic device.

7. Treat the diamond instruments in an ultrasonic bath for 10 minutes.

8. Remove the diamond instruments from the ultrasonic device at the end of the program and rinse under cold water for 2 minutes.

Drying

Dry the diamond instruments with a fibre-free cloth.

Maintenance, inspection and testing

Visual inspection for cleanliness and integrity, using magnification if necessary. In case of visible contamination, the process must be repeated. Damaged or rusting diamond instruments must be disposed of.

 Diamond instruments cannot be properly sterilised unless

they have been thoroughly cleaned and are free from contamination.

Packaging for sterilisation

Pack diamond instruments in bags which have been validated for sterilisation (e.g. self-adhesive bags from SPSmedical).

Sterilisation

Diamond instruments can be sterilised by applying a sterilisation cycle with dynamic air removal. Sterilise in a bag at full cycle with a minimum holding time of 3 minutes at 132 °C (270 °F).

 DIATECH diamond instruments are not suitable for sterilisa-

tion with hot air or in chemiclaves, as these reprocessing methods have not been validated.

Storage

Store the diamond instrument in the sterilisation bag until use.

Recommended Speeds

Head diameter in

1/10 mm

007-011 75.000-150.000 012-015 60.000-110.000 016-019 45.000-88.000 021-023 40.000-75.000 024-028 30.000-65.000 029-032 25.000-56.000 033-041 22.000-45.000 042-054 20.000-37.000 055-060 17.000-32.000

Manufacturer Contact:

Coltène/Whaledent AG

Feldwiesenstrasse 20 9450 Altstätten / Switzerland T +41 71 757 5300 F +41 71 757 5301 [email protected]

Date of issue: 11-2019 Keep out of the reach of children.

Speed range

(r.p.m.)

Page 3

75305 11.19

FRMode d'emploi

Instruments diamantés pour fraisage DIATECH pour cabinets dentaires

Ces instructions pour l'utilisation et le retraitement sont valables pour tous les instruments diamantés DIATECH utilisés sur des patients.

Définition

Les instruments diamantés DIATECH sont des instruments rotatifs pour le fraisage destinés aux dentistes qui les utiliseront pour le traitement des substances dentaires dures, les composites, les métaux, la céramique et les matériaux comparables utilisés pour la restauration dentaire. Les instruments diamantés DIATECH consistent en une partie active avec des grains de diamant liés avec du nickel galvanique sur une tige en acier inoxydable.

Indications

• Préparation des cavités

• Préparation des couronnes

• Retrait des anciennes obturations

• Ajustement de précision

• Séparation des couronnes

• Accès endo

Contre-indications

Les instruments diamantés DIATECH contiennent une petite quantité de nickel. Ils ne doivent par conséquent pas être utilisés sur les patients ayant une allergie connue au nickel pour éviter la survenue d'une hypersensibilité dans les cas extrêmes.

Données de sécurité



• Ces produits sont exclusivement vendus à des dentistes et à des laboratoires dentaires ou sur leur prescription.

• Il convient de porter des lunettes de sécurité pour protéger les yeux contre les particules projetées.

• Il convient de porter une protection respiratoire et de travailler sous aspiration pour éviter l'inhalation des aérosols et/ou de la poussière générés pendant la procédure.

• L'utilisation d'instruments diamantés non stériles augmente le risque d'infection. Il est impératif de nettoyer et stériliser les instruments diamantés en respectant les instructions ci-dessous, avant la première utilisation et après chaque utilisation ultérieure.



• L'utilisation d'instruments diamantés émoussés, endommagés ou à fonctionnement irrégulier augmente le risque de blessure et peut nuire au résultat du traitement.

• L'inclinaison de l'instrument diamanté ainsi que son utilisation avec une action de blocage ou de levier peuvent accroître le risque de cassure.

• La substance dentaire, la pulpe et les obturations adjacentes peuvent être endommagées par le dégagement de chaleur pendant la préparation.

• Une vitesse supérieure à la vitesse recommandée peut dégager une chaleur excessive et/ou endommager l'instrument diamanté.

• L'utilisation des instruments diamantés avec une pression de contact excessive peut les endommager et/ou entraîner le dégagement d'une chaleur excessive.

• L'utilisation d'une pièce à main techniquement défectueuse augmente le risque de blessure et peut nuire au résultat du traitement.

• Il existe un risque d'aspiration ou d'ingestion du matériau dentaire ou des autres résidus se détachant pendant l'utilisation.

Application

• Utiliser exclusivement des pièces à main et des instruments diamantés parfaits d'un point de vue technique et hygiénique. Les instruments diamantés présentant des zones lisses sur la partie active ainsi que les instruments diamantés émoussés, endommagés, tordus ou à fonctionnement irrégulier doivent impérativement être mis à l'écart sans attendre puis éliminés comme il convient.

• Utiliser une digue en caoutchouc pour éviter toute aspiration ou ingestion.

• Les instruments diamantés doivent être choisis (forme, taille, modèle) avant tout en fonction du type de préparation.

• Les instruments diamantés à gros grain sont adaptés pour une réduction grossière. Les instruments diamantés à grain fin sont adaptés pour la finition.

• Fixer avec précaution et fermement les instruments diamantés dans la pièce à main.

• S'assurer que l'instrument diamanté est bien fixé sur la pièce à main.

• Il convient de porter l'instrument diamanté à la vitesse de travail avant de l'appliquer sur le site de préparation. S'assurer que l'instrument tourne sans déséquilibre et que le système de refroidissement est opérationnel.

• Placer l'instrument diamanté tournant à la vitesse de travail sur le site de préparation pour commencer la préparation. Les principes d'ergonomie doivent impérativement être pris en

compte pendant les procédures. Ne pas utiliser l'instrument avec une action de blocage ou de levier. Lorsque la préparation est terminée, retirer l'instrument rotatif du site et le laisser s'immobiliser.

• Pendant l'utilisation, mobiliser en permanence l'instrument diamanté et assurer un refroidissement à l'eau suffisant (au minimum 50ml/min).

• Appliquer les vitesses indiquées sur l'étiquette de l'emballage.

• La force appliquée recommandée (valeur de référence: 1,5 N) dépend du diamètre de l'instrument diamanté et du substrat à travailler.

Stockage

Les instruments diamantés doivent être stockés dans un environnement sec. Les instruments diamantés doivent être rangés, chaque fois que possible, dans leur emballage d'origine pour permettre leur identification et leur traçabilité.

Marquage:

Le numéro de

INSTRUCTIONS DE RETRAITEMENT

L'adéquation des instructions ci-dessous a été validée par le fabricant du dispositif médical pour la préparation de ce dernier en vue de son retraitement. Il relève de la responsabilité de la personne chargée du retraitement de veiller à ce que le retraitement effectivement réalisé avec l'équipement, le matériel et par le personnel de la structure de retraitement donne les résultats recherchés. Cela nécessite la vérification et/ou la validation ainsi que le contrôle de routine de la procédure.

 Instructions relatives à la sécurité

• Les instruments diamantés DIATECH sont fournis non stériles et doivent impérativement être retraités avant la première utilisation et chaque utilisation ultérieure.

• Un nettoyage et une stérilisation non conformes entraînent un risque d'infection.

• Il est impératif de porter des vêtements, des gants et des lunettes de protection en permanence pendant le retraitement.

• Utiliser exclusivement un agent nettoyant/désinfectant adapté pour les instruments diamantés.

• Les agents nettoyants très acides ou alcalins peuvent endommager les instruments diamantés. Il est recommandé d'utiliser des détergents au pH neutre.

• Les solutions de désinfection à froid simples ne sont pas adaptées pour le retraitement. Ces solutions n’assurent pas une stérilisation suffisante et peuvent contenir des substances corrosives qui réduisent les performances et la résistance de l'instrument diamanté.

• Utiliser un agent nettoyant contenant un inhibiteur de corrosion.

• Les instructions du fabricant de l'agent nettoyant doivent impérativement être respectées.

• Utiliser les appareils de stérilisation conformément à la procédure recommandée par leur fabricant.

• Il relève de la responsabilité de l'utilisateur de s'assurer de l'efficacité de la stérilisation.

Limites du retraitement

Un retraitement répété a un effet minime sur les instruments diamantés. La fin de vie est indiquée par l'usure et la détérioration de l'instrument diamanté pendant son utilisation. Il est impératif de contrôler l'usure et la détérioration des instruments diamantés avant chaque utilisation.

INSTRUCTIONS

Premier traitement sur le site d'utilisation

Éliminer les contaminants de surface immédiatement après utilisation sur le patient avec un chiffon jetable avant de placer les instruments diamantés dans le conteneur.

Stockage et transport:

Transporter immédiatement les instruments diamantés dans un conteneur fermé vers le site de retraitement. Procéder au nettoyage sans attendre.

 Le nettoyage des instruments diamantés est plus difficile

après le séchage des impuretés.

Nettoyage aux ultrasons

1. Pour le pré-nettoyage, plonger les instruments diamantés dans un bain contenant un agent nettoyant enzymatique adapté (p. ex. BioSonic UC32, fabriqué par Coltène/Whaledent Inc., temps de contact: 5minutes). Veiller à ce que les instruments diamantés soient totalement immergés dans l'agent nettoyant sans se toucher.

2. Éliminer les impuretés résiduelles avec une brossette souple.

 figure sur l'étiquette de l'emballage.

 Une attention particulière est impérative pour garantir le

nettoyage des zones difficiles d'accès des instruments diamantés ainsi que la prévention de la dissémination des germes par aspersion.

3. Sortir les instruments diamantés de l'agent nettoyant et les rincer avec de l'eau froide pendant 2minutes.

4. Sécher les instruments diamantés avec un chiffon non pelucheux.

5. Remplir l'appareil à ultrasons avec un agent nettoyant enzymatique adapté (p. ex. BioSonic UC32, fabriqué par Coltène/ Whaledent Inc.).

6. Pour éviter d'endommager les instruments diamantés, il convient de les insérer dans un support à instruments adapté avant de les placer dans l'appareil à ultrasons.

7. Traiter les instruments diamantés dans un bain aux ultrasons pendant 10minutes.

8. Sortir les instruments diamantés de l'appareil à ultrasons à la fin du programme et les rincer sous eau froide pendant 2minutes.

Séchage

Sécher les instruments diamantés avec un chiffon non pelucheux.

Maintenance, contrôle et essai

Effectuer un contrôle visuel, sous grossissement si nécessaire, pour vérifier la propreté et l'intégrité des instruments. En cas de contamination visible, il est impératif de répéter la procédure. Les instruments diamantés endommagés ou rouillés doivent impérativement être mis au rebut.

 Les instruments diamantés ne peuvent pas être stérilisés cor-

rectement s'ils ne sont pas parfaitement nettoyés et exempts de toute contamination.

Emballage pour la stérilisation

Emballer les instruments diamantés dans des sachets homologués pour la stérilisation (p. ex. les sachets autocollants de SPSmedical).

Stérilisation

Les instruments diamantés peuvent être stérilisés en utilisant un cycle de stérilisation avec élimination d'air dynamique. Stériliser les instruments dans un sachet, avec un cycle complet et un temps de maintien minimal de 3minutes à 132°C.

 Les instruments diamantés DIATECH ne peuvent pas être sté-

rilisés à l'air chaud ni au chemiclave, ces méthodes de retraitement n'ayant pas été validées.

Stockage

Laisser l'instrument diamanté dans le sachet de stérilisation jusqu'à son utilisation.

Vitesses recommandées

Diamètre de tête: 1/10mm Plage de vitesses (tr/min)

007-011 75000-150000 012-015 60000-110000 016-019 45000-88000 021-023 40000-75000 024-028 30000-65000 029-032 25000-56000 033-041 22000-45000 042-054 20000-37000 055-060 17000-32000

Coordonnées du fabricant:

Coltène/Whaledent AG

Feldwiesenstrasse 20 9450 Altstätten / Suisse T +41 71 757 5300 F +41 71 757 5301 [email protected]

Date de rédaction: 11-2019 Tenir hors de la portée des enfants.

Page 4

75305 11.19

ITIstruzioni per l’uso

Strumenti di fresatura diamantati DIATECH per lo studio odontoiatrico

Queste Istruzioni per l'uso e per il ricondizionamento si applicano a tutti gli strumenti diamantati DIATECH utilizzati sui pazienti.

Definizione

Gli strumenti diamantati DIATECH sono strumenti di fresatura rotanti per odontoiatri, per il trattamento di sostanze dentali dure, compositi, metalli, ceramica e materiali simili di restauro dentale. Gli strumenti diamantati DIATECH sono costituiti da una parte operativa con grani di diamante in un legante galvanico a base di nichel su asta in acciaio inossidabile.

Indicazioni

• Preparazione di cavità

• Preparazione di corone

• Rimozione di vecchie otturazioni

• Adattamento di precisione

• Separazione di corone

• Accesso endodontico

Controindicazioni

Gli strumenti diamantati DIATECH contengono piccole quantità di nichel e non devono essere utilizzati in pazienti con allergia nota al nichel, in quanto in casi estremi può manifestarsi ipersensibilità.

Informazioni di sicurezza



• Fornitura riservata unicamente a dentisti, laboratori odontotecnici o a persone da loro incaricate.

• Indossare occhiali protettivi per proteggere gli occhi dalle particelle emesse.

• Indossare una protezione per la vie respiratorie e utilizzare un sistema di aspirazione per evitare di inalare l'aerosol e/o la polvere generata durante l'applicazione.

• L'uso di strumenti diamantati non sterili aumenta il rischio di infezione. Prima della prima applicazione e di ogni applicazione successiva, gli strumenti diamantati devono essere puliti e sterilizzati in conformità con le istruzioni di ricondizionamento riportate di seguito.



• L'uso di strumenti diamantati spuntati, danneggiati o con rotazione non lineare aumenta il rischio di lesioni e può influire negativamente sul risultato del lavoro.

• L'angolazione errata dello strumento diamantato e il suo impiego come leva o come cuneo possono aumentare il rischio di rottura.

• Lo sviluppo di calore durante la preparazione può causare danni alla sostanza dentale, alla polpa del dente e alle otturazioni adiacenti.

• Il superamento della velocità massima specificata potrebbe generare surriscaldamento e/o danneggiare lo strumento diamantato.

• L'applicazione di un'eccessiva pressione di contatto sugli strumenti diamantati può generare surriscaldamento e/o danneggiare lo strumento.

• L'uso di un manipolo tecnicamente difettoso aumenta il rischio di lesioni e può influire negativamente sul risultato del lavoro.

• Il materiale dentale o altri residui distaccatisi durante l'applicazione possono essere aspirati o inghiottiti.

Uso

• Utilizzare esclusivamente manipoli e strumenti diamantati ineccepibili dal punto di vista tecnico e igienico. Gli strumenti diamantati che presentano aree nude sulla parte operativa, oppure spuntati, danneggiati, piegati o con rotazione non lineare devono essere scartati immediatamente e smaltiti in modo corretto.

• Usare una diga in gomma per evitare che vengano aspirati o inghiottiti.

• La scelta degli strumenti diamantati (forma, dimensione, tipo) deve essere effettuata soprattutto in base al tipo di preparazione.

• Gli strumenti diamantati a grana grossa sono indicati per la riduzione grossolana. Gli strumenti diamantati a grana fine sono indicati per la finitura di precisione.

• Inserire completamente gli strumenti diamantati nel manipolo serrandoli con cura.

• Accertarsi che lo strumento diamantato sia serrato saldamente al manipolo.

• Portare lo strumento diamantato alla velocità operativa prima di applicarlo all'area da preparare. Verificare che lo strumento ruoti perfettamente centrato e che il raffreddamento ad acqua funzioni correttamente.

• Dopo avere portato lo strumento diamantato alla velocità di rotazione operativa, posizionarlo sull'area da trattare e iniziare la preparazione. Nelle procedure di lavoro tenere conto dei principi ergonomici. Non utilizzare lo strumento come leva o come cuneo. Dopo avere completato la preparazione, staccare lo strumento rotante dal sito di preparazione e lasciare che si fermi.

• Muovere continuamente lo strumento diamantato durante l'uso e assicurare un adeguato raffreddamento ad acqua (min. 50 ml/min).

• Utilizzare le velocità indicate sull'etichetta presente sulla confezione.

• La pressione operativa raccomandata (valore di riferimento 1,5 N) dipende dal diametro dello strumento diamantato e dal substrato su cui si opera.

Conservazione

Gli strumenti diamantati devono essere conservati in un ambiente asciutto. Per permettere l’identificazione e la rintracciabilità, conservare gli strumenti diamantati nelle loro confezioni originali se possibile.

Marcatura:

Il numero di lotto

ISTRUZIONI PER IL RICONDIZIONAMENTO

Le istruzioni di cui sotto sono state convalidate dal fabbricante del dispositivo medico e riscontrate idonee alla preparazione di un dispositivo medico per il suo ricondizionamento. È responsabilità dell'addetto al ricondizionamento assicurarsi che il processo di ricondizionamento, inclusivo di apparecchiature, materiali e personale, sia idoneo al conseguimento dei risultati previsti. Ciò richiede la verifica e/o la convalida e il monitoraggio di routine del processo.

 Istruzioni per la sicurezza

• Gli strumenti diamantati DIATECH vengono forniti non sterili e devono pertanto essere ricondizionati prima del primo impiego e di ogni uso successivo.

• In caso di non corretta pulizia e sterilizzazione, sussiste il rischio di infezione.

• Indossare sempre indumenti, guanti e occhiali protettivi durante il ricondizionamento.

• Usare esclusivamente un detergente/disinfettante idoneo per strumenti diamantati.

• Detergenti fortemente acidi e alcalini possono compromettere il funzionamento degli strumenti diamantati. Si raccomanda di utilizzare detergenti a pH neutro.

• Le soluzioni disinfettanti a freddo semplici non sono idonee al ricondizionamento. Queste soluzioni non consentono di ottenere una sufficiente sterilità e possono contenere sostanze corrosive che riducono le prestazioni e la resistenza dello strumento diamantato.

• Usare esclusivamente un detergente contenente un inibitore di corrosione.

• Rispettare le istruzioni del fabbricante del detergente.

• Usare i dispositivi di sterilizzazione secondo la procedura raccomandata dai fabbricanti.

• È responsabilità dell'utente assicurarsi dell'efficacia della sterilizzazione.

Limitazioni del ricondizionamento

Cicli ripetuti di ricondizionamento hanno un effetto minimo sugli strumenti diamantati. La fine della vita utile di uno strumento diamantato è determinata dall'usura e da danni subiti durante l'uso. Controllare gli strumenti diamantati prima di ogni impiego per verificare l'eventuale presenza di usura e danni.

ISTRUZIONI

Trattamento iniziale nell'area d'impiego

Rimuovere le tracce di contaminazione superficiale subito dopo l'uso sul paziente utilizzando un panno monouso, quindi riporre gli strumenti diamantati in un recipiente.

Stoccaggio e trasporto:

Trasportare immediatamente gli strumenti diamantati in un recipiente chiuso nell'area di ricondizionamento. Avviare subito il processo di pulizia.

 Eventuali impurità essiccate sulla superficie rendono più diffi-

cile la pulizia degli strumenti diamantati.

Pulizia ad ultrasuoni

1. Per la pulizia preliminare, collocare gli strumenti diamantati in un bagno contenente un detergente enzimatico idoneo (ad es. BioSonic UC32, prodotto da Coltène/Whaledent Inc., tempo di contatto: 5 minuti). Verificare che gli strumenti diamantati siano completamente coperti dal detergente e che non vengano a contatto tra loro.

2. Rimuovere eventuali residui di impurità con una spazzola morbida.

 Prestare p articolare attenzione a p ulire le aree di dif ficile

accesso degli strum enti diamantati e a non disperdere germi patogeni durante l'operazione.

3. Prelevare gli strumenti diamantati dal detergente e sciac-

 è indicato sull'etichetta.

quarli con acqua fredda per 2 minuti.

4. Asciugare gli strumenti diamantati con un panno non sfilacciato.

5. Riempire il dispositivo ad ultrasuoni con un detergente enzimatico idoneo (ad es. BioSonic UC32, prodotto da Coltène/ Whaledent Inc.).

6. Per evitare danni, inserire gli strumenti diamantati in un apposito porta-strumenti e collocarlo nel dispositivo ad ultrasuoni.

7. Trattare gli strumenti diamantati in un bagno ad ultrasuoni per 10 minuti.

8. Prelevare gli strumenti diamantati dal dispositivo ad ultrasuoni al termine del programma e sciacquarli sotto acqua fredda per 2 minuti.

Asciugatura

Asciugare gli strumenti diamantati con un panno non sfilacciato.

Manutenzione, ispezione e prove

Ispezione visiva per verificare la pulizia e l'integrità, se necessario con l'ausilio di una lente d'ingrandimento. In presenza di contaminazione visibile, il processo deve essere ripetuto. Gli strumenti diamantati danneggiati o con tracce di ruggine devono essere smaltiti.

 Gli strumenti diamantati possono essere sterilizzati corretta-

mente soltanto se sono stati perfettamente puliti e sono privi di contaminazioni.

Confezionamento per la sterilizzazione

Confezionare gli strumenti diamantati in buste convalidate per la sterilizzazione (ad es. buste autoadesive di SPSmedical).

Sterilizzazione

Gli strumenti diamantati possono essere sterilizzati applicando un ciclo di sterilizzazione con estrazione dinamica dell'aria. Sterilizzare in una busta a ciclo completo con tempo minimo di mantenimento di 3 minuti a 132 °C (270 °F).

 Gli strumenti diamantati DIATECH non sono idonei alla steri-

lizzazione ad aria calda o in chemiclave, poiché tali metodi di ricondizionamento non sono stati convalidati.

Conservazione

Conservare gli strumenti diamantati nella busta di sterilizzazione fino al momento dell'uso.

Velocità raccomandate

Diametro della testa in 1/10 mmRange di velocità (giri/min)

007-011 75.000-150.000 012-015 60.000-110.000 016-019 45.000-88.000 021-023 40.000-75.000 024-028 30.000-65.000 029-032 25.000-56.000 033-041 22.000-45.000 042-054 20.000-37.000 055-060 17.000-32.000

Contatto produttore:

Coltène/Whaledent AG

Feldwiesenstrasse 20 9450 Altstätten / Svizzera T +41 71 757 5300 F +41 71 757 5301 [email protected]

Data di emissione: 11-2019 Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Page 5

75305 11.19

ESInstrucciones de uso

Instrumentos de fresado DIATECH Diamond para la clínica dental

Estas instrucciones de uso y reprocesamiento son aplicables a todos los instrumentos de diamante DIATECH usados en pacientes.

Definición

Los instrumentos de diamante DIATECH son instrumentos rotatorios de fresado para dentistas, para el tratamiento de la sustancia dental dura, composites, metales, cerámicas y materiales de restauración dental similares. Los instrumentos de diamante DIATECH constan de una parte de trabajo con granos de diamante en un enlace galvánico de níquel con mango de acero inoxidable.

Campos de aplicación

• Preparación de cavidades

• Preparación de coronas

• Retirada de obturaciones antiguas

• Ajuste de precisión

• Corte de una corona

• Acceso endodóntico

Contraindicaciones

Los instrumentos de diamante DIATECH contienen pequeñas cantidades de níquel. Los instrumentos no deben usarse en pacientes con alergia conocida al níquel, puesto que puede producirse hipersensibilidad en casos extremos.

Información de seguridad



• Para suministro exclusivo a dentistas y laboratorios dentales o bajo su autorización.

• Use gafas de seguridad para protegerse los ojos de las partículas emitidas.

• Utilice protección respiratoria y use succión para evitar inhalar el aerosol o el polvo generado durante la aplicación.

• El uso de instrumentos de diamante no estériles aumenta el riesgo de infección. Los instrumentos de diamante deben limpiarse y esterilizarse de acuerdo con las siguientes instrucciones de reprocesamiento antes de la primera aplicación y de todas las aplicaciones posteriores.



• El uso de instrumentos de diamante romos, dañados o que no tengan un funcionamiento adecuado aumenta el riesgo de lesiones y puede influir negativamente en el resultado final.

• Inclinar el instrumento de diamante y utilizar el instrumento de diamante con una cuña o haciendo palanca puede aumentar el riesgo de rotura.

• La generación de calor durante la preparación puede dañar la estructura dental, la pulpa y las restauraciones adyacentes.

• Exceder la velocidad máxima especificada puede producir un exceso de calor o dañar el instrumento de diamante.

• Utilizar los instrumentos de diamante con demasiada presión de contacto puede producir un exceso de calor o dañar el instrumento de diamante.

• El uso de una pieza de mano técnicamente averiada aumenta el riesgo de lesiones y puede influir negativamente en el resultado final.

• El material dental o los demás residuos que se extraen durante la aplicación pueden aspirarse o tragarse.

Aplicación

• Utilice únicamente piezas de mano e instrumentos de diamante con un perfecto funcionamiento técnico y una higiene perfecta. Los instrumentos de diamante con huecos en la parte de trabajo, así como los instrumentos de diamante romos, dañados, doblados o que ya no funcionen adecuadamente deben descartarse de inmediato y eliminarse como corresponda.

• Utilice un dique de goma para evitar aspirar o tragar sustancias.

• Los instrumentos diamantados deben seleccionarse (forma, tamaño, tipo) principalmente según el tipo de preparación.

• Los instrumentos de diamante de grano grueso son adecuados para la reducción de excesos. Los instrumentos de diamante de grano fino son adecuados para el acabado fino.

• Asegure los instrumentos de diamante con cuidado y por completo en la pieza de mano.

• Compruebe que el instrumento de diamante esté conectado a la pieza de mano de forma segura.

• Antes de aplicar el instrumento de diamante a la zona de la preparación, póngalo en velocidad de trabajo. Asegúrese de que el instrumento rota sin desequilibrarse y que la refrigeración del agua funciona de forma correcta.

• Ponga el instrumento de diamante a la velocidad de trabajo en la zona de la preparación y empiece con la preparación. Durante los procedimientos de trabajo, deben tenerse en cuenta los principios ergonómicos. No use el instrumento con una cuña o haciendo palanca. Una vez se haya completado la preparación, extraiga el instrumento rotatorio de la zona y espere a que se detenga.

• Durante su uso, mueva el instrumento de diamante de forma constante y utilícelo con suficiente refrigeración de agua (mín. 50 ml/min).

• Utilice las velocidades según se indica en la etiqueta del embalaje.

• La fuerza aplicada recomendada (valor de referencia = 1,5 N) se basa en el diámetro del instrumento de diamante y el sustrato en el que se va a trabajar.

Almacenamiento

Los instrumentos de diamante se deben guardar en un ambiente seco. Cuando sea posible, los instrumentos de diamante deben conservarse en su envase original para facilitar su identificación y su trazabilidad.

Marcado:

El número de

INSTRUCCIONES DE REPROCESAMIENTO

Las instrucciones de abajo han sido validadas por el fabricante del dispositivo sanitario como adecuadas para la preparación de un dispositivo sanitario para su reprocesamiento. La persona encargada del reprocesamiento es responsable de garantizar que el reprocesamiento real con el equipo, los materiales y el personal empleado en la planta de reprocesamiento den los resultados esperados. Para ello se necesita verificación o validación y supervisión rutinaria del proceso.

 Instrucciones de seguridad

• Los instrumentos de diamante DIATECH se suministran sin esterilizar y deben reprocesarse antes de su primer uso y de todos los demás usos.

• Existe riesgo de infección si no se limpian y esterilizan correctamente.

• Durante el reprocesamiento deben utilizarse en todo momento ropa, guantes y gafas de protección.

• Use solo un agente de limpieza/desinfectante adecuado para los instrumentos de diamante.

• Los agentes de limpieza muy ácidos o muy alcalinos pueden interferir con el funcionamiento de los instrumentos de diamante. Se recomienda usar detergentes de pH neutro.

• Las soluciones desinfectantes frías baratas no son adecuadas para el reprocesamiento. Estas soluciones no esterilizan lo suficiente y pueden contener agentes corrosivos que reducen el rendimiento y la resistencia del instrumento de diamante.

• Utilice un agente de limpieza con un inhibidor de corrosión.

• Deben seguirse las instrucciones del fabricante del agente de limpieza.

• Utilice los dispositivos de esterilización conforme al procedimiento recomendado por los fabricantes.

• El usuario es responsable de asegurar la eficacia de la esterilización.

Limitaciones del reprocesamiento

Repetir los reprocesamientos tiene una influencia mínima en los instrumentos de diamante. El final de la vida útil viene determinado por el desgaste y el daño del instrumento de diamante durante su uso. Antes de cada uso, compruebe si hay signos de desgaste y daños en los instrumentos de diamante.

INSTRUCCIONES

Tratamiento inicial en la zona de uso

Elimine la contaminación de la superficie inmediatamente después de su uso en el paciente con un paño desechable. A continuación, coloque los instrumentos de diamante en el recipiente.

Almacenamiento y el transporte:

Transporte los instrumentos de diamante en un contenedor cerrado hasta el centro de reprocesamiento de manera inmediata. Empiece la limpieza en seguida.

 Cuando las impurezas se secan, se hace más difícil limpiar los

instrumentos de diamante.

Unidades de limpieza ultrasónica

1. Para la prelimpieza, ponga los instrumentos de diamante en un baño con un agente limpiador enzimático adecuado (p. ej., BioSonic UC32, fabricado por Coltène/Whaledent Inc., tiempo de contacto: 5 minutos). Asegúrese de que los instrumentos de diamante están totalmente cubiertos por el agente limpiador y no se tocan entre sí.

2. Retire el resto de impurezas con un cepillo suave.

 Debe prestarse especia l atención para garan tizar que las

áreas de dif ícil acceso de los instr umentos de diamante se limpien y qu e no se propagan los gé rmenes mediante la u tilización de aerosol.

3. Quite los instrumentos de diamante del agente limpiador y aclare dos minutos con agua fría.

 está indicado en la etiqueta del envase.

4. Seque los instrumentos diamantados con un paño sin fibra.

5. Llene el dispositivo ultrasónico con un agente limpiador enzimático adecuado (p. ej., BioSonic UC32, fabricado por Coltène/Whaledent Inc.).

6. Para evitar los posibles daños, introduzca los instrumentos de diamante en un soporte adecuado para el instrumento y colóquelo en el dispositivo ultrasónico.

7. Trate los instrumentos de diamante en un baño ultrasónico durante 10 minutos.

8. Quite los instrumentos de diamante del dispositivo ultrasónico al final del programa y aclare dos minutos con agua fría.

Secado

Seque los instrumentos diamantados con un paño sin fibra.

Mantenimiento, inspección y prueba

Inspección visual de limpieza e integridad, utilizando aumento en caso necesario. En caso de contaminación visible, deberá repetirse el proceso. Los instrumentos diamantados dañados u oxidados deberán descartarse.

 Los instrumentos de diamante no se pueden esterilizar ade-

cuadamente a no ser que estén totalmente limpios y sin contaminación.

Embalaje para esterilización

Guarde los instrumentos de diamante en bolsas validadas para esterilización (p. ej., bolsas autoadhesivas de SPSmedical).

Esterilización

Los instrumentos de diamante se pueden esterilizar aplicando un ciclo de esterilización con eliminación dinámica del aire. Esterilice en una bolsa un ciclo completo durante al menos 3 minutos a 132 °C.

 Los instrumentos de diamante DIATECH no son adecuados

para la esterilización con aire caliente o en quimiclaves, puesto que estos métodos de reprocesamiento no se han validado.

Almacenamiento

Conserve el instrumento de diamante en la bolsa de esterilización hasta su próximo uso.

Velocidades recomendadas

Diámetro del cabezal en

1/10 mm

007-011 75 000-150 000 012-015 60 000-110 000 016-019 45 000-88 000 021-023 40 000-75 000 024-028 30 000-65 000 029-032 25 000-56 000 033-041 22 000-45 000 042-054 20 000-37 000 055-060 17 000-32 000

Datos de contacto del fabricante:

Coltène/Whaledent AG

Feldwiesenstrasse 20 9450 Altstätten/Suiza T +41 71 757 5300 F +41 71 757 5301 [email protected]

Fecha Emisión: 11/2019 Manténgase fuera del alcance de los niños.

Intervalo de velocidad (r. p.

m.)

Page 6

75305 11.19

PTInstruções de utilização

DIATECH Instrumentos abrasivos diamantados para o consultório dentário

Estas instruções de utilização e reprocessamento aplicam-se a todos os instrumentos diamantados DIATECH usados em pacientes.

Definição

Os instrumentos diamantados DIATECH são instrumentos abrasivos rotativos para dentistas destinados ao tratamento de substâncias dentárias duras, compósitos, metais, cerâmicas e materiais de restauração dentária semelhantes. Os instrumentos diamantados DIATECH consistem numa peça de trabalho com grãos de diamante integrados numa liga de níquel galvanizado sobre uma haste de aço inoxidável.

Indicações

• Preparação de cavidades

• Preparação de coroas

• Remoção de obturações antigas

• Ajuste preciso

• Separação da coroa

• Acesso endodôntico

Contraindicações

Os instrumentos diamantados DIATECH contêm pequenas quantidades de níquel. Os instrumentos não devem ser usados em pacientes com alergia conhecida ao níquel, dado que, em casos extremos, pode ocorrer hipersensibilidade.

Informações de segurança



• Fornecido apenas a dentistas e laboratórios dentários ou de acordo com as instruções destes.

• Usar óculos de segurança para proteger os olhos contra as partículas emitidas.

• Usar proteção respiratória e aspiração para prevenir a inalação de aerossol e/ou pó criado durante a aplicação.

• A utilização de instrumentos diamantados não-estéreis aumenta o risco de infeção. Antes da primeira aplicação e de cada uma das aplicações seguintes, os instrumentos diamantados têm de ser limpos e esterilizados de acordo com as instruções de reprocessamento abaixo.



• A utilização de instrumentos diamantados rombos, danificados ou cujo funcionamento já não seja suave aumenta o risco de ferimentos e pode prejudicar o resultado do trabalho.

• Inclinar o instrumento diamantado e usá-lo como cunha ou alavanca aumenta o risco de rutura.

• O desenvolvimento de calor durante a preparação pode provocar danos na substância dentária, na polpa e nas obturações adjacentes.

• Ultrapassar a velocidade máxima especificada pode criar calor excessivo e/ou danificar o instrumento diamantado.

• A utilização de instrumentos diamantados com uma pressão de contacto excessiva pode criar calor excessivo e/ou danificar o instrumento diamantado.

• A utilização de uma peça de mão em mau estado técnico aumenta o risco de ferimentos e pode prejudicar o resultado do trabalho.

• O material dentário ou outros resíduos que se soltem durante a aplicação podem ser aspirados ou ingeridos.

Aplicação

• Usar apenas peças de mão e instrumentos diamantados em perfeitas condições técnicas e higiénicas. Os instrumentos diamantados com áreas sem revestimento na peça de trabalho ou que estejam rombos, danificados, dobrados ou cujo funcionamento já não seja suave, devem ser logo postos de parte e devidamente eliminados.

• Usar um dique de borracha para prevenir a aspiração ou a ingestão.

• Os instrumentos diamantados devem ser selecionados (forma, tamanho, tipo) principalmente de acordo com o tipo de preparação.

• Os instrumentos diamantados de grão grosso são indicados para uma redução grosseira. Os instrumentos diamantados de grão fino são indicados para o acabamento de precisão.

• Imobilize com cuidado os instrumentos diamantados completamente na peça de mão.

• Verifique se o instrumento diamantado está bem fixado à peça de mão.

• Antes de aplicar o instrumento diamantado no local de preparação, defini-lo para a velocidade de trabalho. Verificar se o instrumento roda uniformemente e se o arrefecimento a água funciona bem.

• Definir a rotação do instrumento diamantado para a velocidade de trabalho no local de preparação e iniciar a preparação. Durante os procedimentos de trabalho, devem ser considerados os princípios de ergonomia. Não usar o instrumento como cunha ou alavanca. Uma vez terminada a preparação, remover o instrumento rotativo do local intervencionado e deixá-lo parar completamente.

• Durante a utilização, mover continuamente o instrumento

diamantado e usá-lo com arrefecimento a água suficiente (mín. 50ml/min).

• Usar as velocidades indicadas no rótulo da embalagem.

• A força aplicada recomendada (valor de referência 1,5N) baseia-se no diâmetro do instrumento diamantado e no substrato no qual se irá trabalhar.

Armazenamento

Os instrumentos diamantados devem ser guardados em ambiente seco. Sempre que possível, os instrumentos diamantados devem ser guardados na sua embalagem original para poderem ser identificados e rastreados.

Marcação:

 está impresso no rótulo da embalagem.

O número

INSTRUÇÕES DE REPROCESSAMENTO

As instruções abaixo foram validadas pelo fabricante do dispositivo médico como sendo adequadas para a preparação de um dispositivo médico para o respetivo reprocessamento. O reprocessador é responsável por assegurar que o reprocessamento efetivo com o equipamento, os materiais e o pessoal empregado na unidade de reprocessamento permite obter os resultados pretendidos. Isto exige verificação e/ou validação e monitorização de rotina do processo.

 Instruções de segurança

• Os instrumentos diamantados DIATECH são fornecidos não-

-estéreis e têm de ser reprocessados antes da primeira utilização e de cada uma das seguintes.

• Em caso de limpeza e esterilização incorretas, existe risco de infeção.

• Durante o reprocessamento, tem de usar-se sempre vestuário de proteção, luvas e óculos panorâmicos.

• Usar apenas um agente de limpeza/desinfetante adequado para instrumentos diamantados.

• Agentes de limpeza extremamente acídicos ou alcalinos podem inutilizar os instrumentos diamantados. Recomenda-se a utilização de detergentes de pH neutro.

• As soluções desinfetantes frias simples não são indicadas para o reprocessamento. Esse tipo de soluções não oferece uma esterilidade suficiente e pode conter substâncias corrosivas que reduzam o desempenho e a resistência do instrumento diamantado.

• Usar um agente de limpeza que contenha um agente inibidor de corrosão.

• É preciso respeitar as instruções do fabricante do agente de limpeza.

• Usar os dispositivos de esterilização de acordo com o procedimento recomendado pelo fabricante.

• É da responsabilidade do utilizador assegurar a eficácia da esterilização.

Limitações de reprocessamento

O reprocessamento repetido tem um efeito mínimo nos instrumentos diamantados. O fim da vida útil é determinado pelo desgaste e pelos danos do instrumento diamantado durante a respetiva utilização. Os instrumentos diamantados têm de ser verificados quanto a desgaste e danos antes de cada utilização.

INSTRUÇÕES

Tratamento inicial no local de utilização

Com um pano descartável, eliminar imediatamente a contaminação à superfície depois da utilização no paciente e colocar os instrumentos diamantados no recipiente.

Armazenamento e transporte:

Transportar imediatamente os instrumentos diamantados num recipiente fechado até ao local de reprocessamento. Iniciar a limpeza imediatamente.

 Se as impurezas secarem, é mais difícil limpar os instrumen-

tos diamantados.

Limpeza ultrassónica

1. Para a pré-limpeza, colocar os instrumentos diamantados num banho com um agente de limpeza enzimático adequado (p. ex., BioSonic UC32, fabricado pela Coltène/Whaledent Inc., tempo de contacto: 5minutos). Os instrumentos diamantados têm de ficar completamente submersos no agente de limpeza e não podem tocar uns nos outros.

2. Eliminar os restos de impurezas com uma escova macia.

 Dedicar especial atenção às áreas de difícil acesso dos ins-

trumentos diamantados para garantir que ficam limpas e evitar a disseminação de germes por pulverização.

3. Remover os instrumentos diamantados do agente de limpeza e enxaguá-los com água fria durante 2minutos.

4. Secar os instrumentos diamantados com um pano que não

largue pelos.

5. Encher o aparelho ultrassónico com um agente de limpeza enzimático adequado (p. ex., BioSonic UC32, fabricado pela Coltène/Whaledent Inc.).

6. Para evitar danos, inserir os instrumentos diamantados num suporte para instrumentos adequado e colocá-los no aparelho ultrassónico.

7. Trate os instrumentos diamantados num banho ultrassónico durante 10minutos.

8. Remover os instrumentos diamantados do aparelho ultrassónico no final do programa e enxaguá-los com água fria durante 2minutos.

Secagem

Secar os instrumentos diamantados com um pano que não largue pelos.

Manutenção, inspeção e teste

Inspecionar visualmente quanto a limpeza e integridade, se necessário, recorrendo a uma lupa. Se houver contaminação visível, o processo tem de ser repetido. Os instrumentos diamantados danificados ou enferrujados têm de ser eliminados.

 Os instrumentos diamantados só podem ficar devidamente

esterilizados se tiverem sido bem limpos e não estiverem contaminados.

Embalamento para a esterilização

Embale os instrumentos diamantados em sacos validados para a esterilização (p. ex., sacos autocolantes da SPSmedical).

Esterilização

Os instrumentos diamantados podem ser esterilizados aplicando um ciclo de esterilização com remoção dinâmica do ar. Esterilizar num saco num ciclo completo com um tempo de espera mínimo de 3minutos a 132°C (270°F).

 Os instrumentos diamantados DIATECH não são indicados

para esterilização com ar quente ou em quimiclaves, dado que estes métodos de reprocessamento não foram validados.

Armazenamento

Guardar o instrumento diamantado no saco de esterilização até à sua utilização.

Velocidades recomendadas

Diâmetro da cabeça em

1/10mm

Contacto do fabricante:

Coltène/Whaledent AG

Feldwiesenstrasse 20 9450 Altstätten/Suíça T +41 71 757 5300 F +41 71 757 5301 [email protected]

Data de publicação: 11-2019 Manter fora do alcance das crianças.

Escala de velocidade (rpm)

Page 7

75305 11.19

DIATECH-diamantslijpinstrumenten voor tandheelkundige praktijken

Deze gebruiksaanwijzing en instructies voor reiniging, desinfectie en sterilisatie hebben betrekking op alle DIATECH-diamantinstrumenten die bij patiënten worden gebruikt.

Definitie

DIATECH-diamantinstrumenten zijn roterende slijpinstrumenten voor tandartsen, voor de behandeling van harde gebitsweefsels, composietmaterialen, metalen, keramiek en vergelijkbare tandheelkundige restauratiematerialen. DIATECH-diamantinstrumenten bestaan uit een werkgedeelte met diamantdeeltjes in een galvanische nikkelverbinding, op een roestvrijstalen schacht.

Indicaties

• Preparatie van caviteiten

• Preparatie van kronen

• Verwijderen van oude vullingen

• Fineren

• Kroonseparatie

• Endodontische toegang

Contra-indicaties

DIATECH-diamantinstrumenten bevat kleine hoeveelheden nikkel. Gebruik de instrumenten niet bij patiënten met een bekende nikkelallergie, aangezien in ernstige gevallen overgevoeligheid kan optreden.

Veiligheidsinformatie



• Wordt alleen geleverd aan of op instructie van tandartsen en tandtechnische laboratoria.

• Draag een veiligheidsbril om de ogen te beschermen tegen vrijkomende deeltjes.

• Draag adembescherming en werk met afzuiging, om te voorkomen dat tijdens het gebruik aërosols en/of stof worden ingeademd.

• Het gebruik van niet-steriele diamantinstrumenten vergroot het risico van infecties. Reinig en steriliseer de diamantinstrumenten voor ze voor het eerst worden gebruik en daarna iedere keer voor gebruik, volgens de onderstaande instructies voor reiniging, desinfectie en sterilisatie.



• Het gebruik van stompe, beschadigde of niet langer soepel draaiende diamantinstrumenten vergroot het letselrisico en kan een negatief effect hebben op het bewerkingsresultaat.

• Het kantelen van het diamantinstrument of het gebruik ervan als wig of hefboom kan het risico van breuk vergroten.

• Het weefsel en de pulpa van het behandelde gebitselement en naburige vullingen kunnen schade oplopen door hitteontwikkeling tijdens de preparatie.

• Overschrijding van de voorgeschreven snelheid kan tot sterke warmteontwikkeling leiden en/of schade veroorzaken aan het diamantinstrument.

• Door diamantinstrumenten met een sterke contactdruk te gebruiken, kan er sterke warmteontwikkeling optreden en/of schade ontstaan aan het diamantinstrument.

• Het gebruik van een handstuk dat technische gebreken vertoont vergroot het letselrisico en kan een negatief effect hebben op het bewerkingsresultaat.

• Tandheelkundige materialen of ander residu dat tijdens de toepassing wordt losgemaakt, kan mogelijk worden ingeademd of ingeslikt.

Appliceren

• Gebruik alleen handstukken en diamantinstrumenten die in een technisch onberisepelijk staat zijn. Diamantinstrumenten waarvan het werkgedeelte kale plekken heeft en diamantinstrumenten die bot, beschadigd of verbogen zijn of niet langer soepel draaien, moeten direct worden uitgesorteerd en op de juiste manier worden afgevoerd als afval.

• Gebruik een cofferdam om inademing of inslikken te voorkomen.

• Ga bij het kiezen van de juiste diamanten instrumenten (qua vorm, grootte en type) in eerste instantie uit van het type preparatie.

• Diamantinstrumenten met een grove korrel zijn geschikt voor grove materiaalverwijdering. Diamantinstrumenten met een fijne korrel zijn geschikt voor fijne fineerbewerkingen.

• Zet de diamantinstrumenten altijd zorgvuldig en volledig vast in het handstuk.

• Controleer altijd of het diamantinstrument stevig is aangesloten op het handstuk.

• Zorg dat het diamantinstrument eerst op de bewerkingssnelheid draait voor u het inbrengt in de preparatie. Zorg dat het instrument roteert zonder uit balans te raken en dat de waterkoeling goed werkt.

• Breng het diamantinstrument altijd op de bewerkingssnelheid aan in het werkgebied en begin dan pas met prepareren. Hou voor de juiste werkmethode altijd rekening met ergonomische principes. Gebruik het instrument niet als wig of hefboom. Verwijder het roterende instrument na het prepa-

reren uit het werkgebied en laat het tot stilstand komen.

• Beweeg het diamantinstrument voortdurend terwijl u het gebruikt en pas voldoende waterkoeling toe (min. 50 ml/min).

• Pas de snelheden toe die op het etiket op de verpakking vermeld staan.

• De aanbevolen kracht (referentiewaarde 1,5 N) is gebaseerd op de diameter van het diamantinstrument en het substraat waarop wordt gewerkt.

Bewaren

Bewaar diamantinstrumenten in een droge omgeving. Bewaar de diamantinstrumenten indien mogelijk in hun originele verpakking om ze goed te kunnen herkennen en opzoeken.

Markering:

-nummer (batchnummer) staat op het etiket op de ver-

Het pakking.

GEBRUIKSAANWIJZING VOOR REINIGING, DESINFECTIE EN STERILISATIE

De onderstaande instructies zijn door de fabrikant van het medische hulpmiddel gevalideerd als geschikt voor de voorbereiding van een medisch hulpmiddel voor bewerking. De uitvoerder van de reiniging, desinfectie en sterilisatie is ervoor verantwoordelijk dat voor het bewerkingsproces de juiste apparatuur en materialen en het juiste personeel worden ingezet om tot de gewenste resultaten te komen. Hiervoor is verificatie en/of validering nodig en is regelmatige procesbewaking noodzakelijk.

 Veiligheidsinstructies

• DIATECH-diamantinstrumenten worden niet-steriel geleverd en moeten voor ze voor het eerst worden gebruikt en daarna iedere keer voor gebruik worden gesteriliseerd.

• Bij onjuiste reiniging en desinfectie bestaat er een infectierisico.

• Draag tijdens de reiniging, desinfectie en sterilisatie altijd beschermende kleding, handschoenen en een veiligheidsbril.

• Gebruik uitsluitend een reinigings-/desinfectiemiddel dat geschikt is voor diamantinstrumenten.

• Reinigingsmiddelen die sterk zuur of alkalisch zijn kunnen schadelijk zijn voor diamantinstrumenten. Gebruik daarom bij voorkeur pH-neutrale reinigingsmiddelen.

• Eenvoudige koude desinfectiemiddelen zijn ongeschikt voor de reiniging, desinfectie en sterilisatie. Dergelijke middelen zorgen voor onvoldoende steriliteit en kunnen bijtende stoffen bevatten die de prestaties en slijtagebestendigheid van het diamantinstrument verminderen.

• Gebruik een reinigingsmiddel dat een corrosieremmende stof bevat.

• Volg altijd de instructies van de fabrikant van het reinigingsmiddel op.

• Gebruik sterilisatieapparatuur volgens de procedure die door de fabrikant wordt aanbevolen.

• De gebruiker is verantwoordelijk voor een effectieve sterilisatie.

Beperkingen ten aanzien van de reiniging, desinfectie en sterilisatie

Regelmatige reiniging, desinfectie en sterilisatie heeft slechts minimaal effect op diamantinstrumenten. Het einde van de levensduur wordt vooral bepaald door de slijtage en beschadiging van het diamantinstrument tijdens het gebruik. Controleer diamantinstrumenten iedere keer voor gebruik op slijtage en schade.

INSTRUCTIES

Voorbehandeling op de plaats van gebruik

Verwijder oppervlakkig vuil direct na gebruik bij de patiënt met behulp van een wegwerpdoekje. Doe de diamantinstrumenten daarna in een bak.

Opslag en transport

Transporteer diamantinstrumenten direct, in een gesloten bakje, naar de locatie waar de reiniging, desinfectie en sterilisatie plaatsvinden. Begin onmiddellijk met reinigen.

 Ingedroogd vuil maakt het reinigen van diamantinstrument

lastiger.

Ultrasone reiniging

1. Reinig de instrumenten voor door ze in een bad met een geschikt enzymatisch reinigingsmiddel te doen (bijv. BioSonic UC32 van Coltène/Whaledent Inc., contactduur: 5 minuten). Zorg dat de diamantinstrumenten helemaal zijn ondergedompeld in de reinigingsoplossing en dat zij elkaar niet raken.

2. Verwijder restanten van vuil met een zachte borstel.

 Besteed speciale aandacht aan het reinigen van plaatsen

van de diamantinstrumenten die moeilijk bereikbaar zijn en

voorkom verspreid ing van ziektekiemen als gevolg van spatten o f sproeien.

3. Haal de diamantinstrumenten uit het reinigingsmiddel en spoel ze gedurende 2 minuten af met koud water.

4. Droog de diamantinstrumenten met een vezelvrij doekje.

5. Vul de ultrasone reinigingseenheid met een geschikt enzymatisch reinigingsmiddel (bijv. BioSonic UC32 van Coltène/ Whaledent Inc.).

6. Voorkom schade aan de instrumenten door deze in een geschikte instrumenthouder te doen en die in het ultrasone reinigingsapparaat te plaatsen.

7. Behandel de diamantinstrumenten gedurende 10 minuten in het ultrasone bad.

8. Haal de diamantinstrumenten na afloop van het programma uit het ultrasone apparaat en spoel ze gedurende 2 minuten af met koud water.

Drogen

Droog de diamantinstrumenten met een vezelvrij doekje.

Onderhoud, inspectie en testen

Controleer visueel of de instrumenten voldoende gereinigd zijn en in orde zijn. Gebruik hiervoor eventueel een loep. Bij zichtbare verontreiniging moet het proces worden herhaald. Beschadigde of roestende diamantinstrumenten moeten worden afgevoerd als afval.

 Diamantinstrumenten kunnen niet naar behoren gesterili-

seerd worden als ze niet eerst grondig zijn gereinigd en vrij zijn van contaminatie.

Verpakking voor sterilisatie

Verpak diamantinstrumenten in zakken die zijn gevalideerd voor sterilisatie (bijv. zelfklevende zakken van SPSmedical).

Sterilisatie

Diamantinstrumenten kunnen worden gesteriliseerd door middel van een sterilisatiecyclus met dynamische luchtafzuiging. Steriliseer de instrumenten in een zak met behulp van een volledige sterilisatiecyclus en handhaaf daarbij gedurende 3 minuten een temperatuur van 132°C.

 DIATECH-diamantinstrumenten zijn niet geschikt voor sterili-

satie met hetelucht of in chemiclaven, aangezien die sterilisatiemethodes niet zijn gevalideerd.

Bewaren

Bewaar de diamantinstrumenten in de sterilisatiezak tot ze worden gebruikt.

Aanbevolen snelheden

Diameter kop in 1/10 mm Snelheid (r.p.m./toerental

007-011 75.000-150.000 012-015 60.000-110.000 016-019 45.000-88.000 021-023 40.000-75.000 024-028 30.000-65.000 029-032 25.000-56.000 033-041 22.000-45.000 042-054 20.000-37.000 055-060 17.000-32.000

Contactgegevens fabrikant:

Coltène/Whaledent AG

Feldwiesenstrasse 20 9450 Altstätten/Suíça T +41 71 757 5300 F +41 71 757 5301 [email protected]

Publicatiedatum: 11-2019 Buiten bereik van kinderen bewaren.

per minuut)

Page 8

75305 11.19

DABrugsanvisning

DIATECH diamantslibeinstrumenter til tandpleje

Disse instruktioner for brug og genklargøring gælder for alle DIATECH til fin efterbehandling.

Definition

DIATECH diamantinstrumenter er roterende slibeapparater til tandlæger, til behandling af stoffer, hårde tænder, kompositter, metaller, keramik og lignende tandlægningsmaterialer. DIATECH diamantinstrumenter består af en arbejdsdel med diamantkorn i en galvanisk nikkelbinding på en rustfri stålaksel.

Indikasjoner

• Klargøring af caviteter

• Klargøring af kroner

• Fjernelse af gamle fyldninger

• Finjustering

• Kroneseparation

• Endoadgang

Kontraindikasjoner

DIATECH diamantinstrumenter indeholder små mængder nikkel. Instrumenterne bør ikke bruges til patienter med en kendt nikkelallergi, da overfølsomhed kan forekomme i ekstreme tilfælde.

Sikkerhedsoplysninger



• Leveres kun til tandlæger og tandlaboratorier eller efter deres instruktioner.

• Brug sikkerhedsbriller for at beskytte øjne mod udsendte partikler.

• Brug mundbind og brug sug for at forhindre indånding af aerosol og/eller støv, der genereres under udføringen.

• Brug af ikke-sterile diamantinstrumenter øger risikoen for infektion. Diamantinstrumenterne skal rengøres og steriliseres i overensstemmelse med oparbejdningsinstruktionerne nedenfor inden den første og hver efterfølgende anvendelse.



• Brug af stumpe, beskadigede eller ikke længere glatløbende diamantinstrumenter øger risikoen for kvæstelser og kan have en negativ effekt på arbejdsresultatet.

• Vipning af diamantinstrumentet og brug af diamantinstrumentet med en kil eller greb kan øge risikoen for brud.

• Varmeudviklingen under klargøring kan føre til skade på tanden, pulpa og tilstødende fyldninger.

• Overskridelse af den maksimale specificerede hastighed kan resultere i overdreven varmeproduktion og/eller skade på diamantinstrumentet.

• Brug af diamantinstrumenter med for stort kontakttryk kan føre til overdreven varmeudvikling og/eller skade på diamantinstrumentet.

• Brug af et teknisk defekt håndstykke øger risikoen for kvæstelser og kan have en negativ effekt på arbejdsresultatet.

• Dentalmateriale eller andre rester, der løsnes under påføring, kan opsuges eller sluges.

Applikation

• Brug kun teknisk og hygiejnisk perfekte håndstykker og diamantinstrumenter. Diamantinstrumenter med blanke områder på arbejdsdelen samt stumpe, beskadigede, bøjede eller ikke længere glatkørende diamantinstrumenter skal sorteres øjeblikkeligt og bortskaffes korrekt.

• Brug en kofferdam for at forhindre opsugning eller slugning.

• Diamantinstrumenterne skal vælges (form, størrelse, type) primært afhængigt af forberedelsestypen.

• Grovkornede diamantinstrumenter er velegnede til bruttoreduktion. Finkornede diamantinstrumenter er velegnede til fin efterbehandling.

• Fastgør diamantinstrumenterne omhyggeligt og helt i håndstykket.

• Kontroller, at diamantinstrumentet er korrekt tilsluttet håndstykket.

• Før du påfører diamantinstrumentet på klargøringsstedet, skal du bringe det op til arbejdshastighed. Sørg for, at instrumentet roterer uden ubalance, og at vandkøling fungerer korrekt.

• Placer diamantinstrumentet, der roterer med arbejdshastighed på klargøringsstedet, og start med klargøring. De ergonomiske principper skal tages i betragtning under arbejdsprocedurerne.Der skal tages højde for de ergonomiske principper under arbejdsprocedurerne. Brug ikke instrumentet med en kile eller greb. Når forberedelsen er afsluttet, skal du fjerne det roterende instrument fra stedet og lade det stoppe.

• Under brug skal du flytte diamantinstrumentet kontinuerligt og bruge med tilstrækkelig vandkøling (min. 50 ml/min).

• Brug hastighederne som angivet på emballageetiketten.

• Den anbefalede kraft, der anvendes (referenceværdi 1,5 N), er baseret på diamantinstrumentets diameter og det underlag, der skal arbejdes på.

Oppbevaring

Diamantinstrumenter skal opbevares i et tørt miljø. Når det er

muligt, bør diamantinstrumenterne opbevares i deres originale emballage, så de kan identificeres og spores.

Markering:

-nummeret vises på pakkeetiketten.

ANVISNINGER I OPARBEJDNING

Følgende instruktioner blev valideret af producenten af det medicinske udstyr som værende egnet til forberedelse af et medicinsk udstyr til dets oparbejdning. Oparbejderen er ansvarlig for at sikre, at den egentlige oparbejdning med udstyr, materialer og personale, der er ansat i oparbejdningsanlægget, leverer de ønskede resultater. Dette kræver verifikation og/eller validering og rutinemæssig overvågning af processen.

 Sikkerhedsanvisninger

• DIATECH diamantinstrumenter leveres ikke-sterile og sk al oparbejdes inden den første og hver yderligere brug.

• Hvis det ikke rengøres og steriliseres korrekt, er der risiko for infektion.

• Beskyttelsesbeklædning, handsker og beskyttelsesbriller skal altid bæres under genbehandling.

• Brug kun et rengøringsmiddel/desinfektionsmiddel, der er egnet til diamantinstrumenter.

• Stærkt sure og alkaliske rengøringsmidler kan føre til forringelse af diamantinstrumenterne. Det anbefales at bruge pH-neutrale rengøringsmidler.

• Enkle opløsningsmidler til kold desinfektion er uegnede til genklargøring. Sådanne opløsninger resulterer ikke i tilstrækkelig sterilitet og kan indeholde ætsende stoffer, der reducerer diamantinstrumentets ydelse og modstand.

• Brug et rengøringsmiddel, der indeholder en korrosionsinhibitor.

• Producentens instruktioner om rengøringsmiddel skal følges.

• Brug steriliseringsenheder i henhold til fabrikantens anbefalede procedure.

• Det er brugerens ansvar at sikre, at sterilisering er effektiv.

Genbehandlingsbegrænsninger

Gentagen genbehandling har en minimal effekt på diamantinstrumenter. Slutningen af brugen bestemmes af slid og beskadigelse af diamantinstrumentet under dets anvendelse. Diamantinstrumenter kontrolleres for slid og beskadigelse inden hver brug.

ANVISNINGER

Første behandling på brugsstedet

Fjern overfladekontaminering umiddelbart efter brug på patienten ved hjælp af en engangsklud, og anbring derefter diamantinstrumenter i beholderen.

Opbevaring og transport:

Transporter diamantinstrumenter i en lukket beholder til oparbejdningsstedet med det samme. Start rengørings med det samme.

 Tørring af urenheder gør rengøring af diamantinstrumenter

vanskeligere.

Ultralydsrensning

1. Til forrensning skal du placere diamantinstrumenter i et bad med et passende enzymatisk rengøringsmiddel (f.eks. BioSonic UC32, fremstillet af Coltène/Whaledent Inc., kontakttid: 5 minutter). Sørg for, at diamantinstrumenterne er helt dækket af rengøringsmidlet og ikke kommer i kontakt med hinanden.

2. Fjern de resterende urenheder med en blød børste.

 Man skal være særlig opmærksom for at sikre, at diamant-

instrumentets vanskelige tilgængelige områder renses, og at spredning af bakterier gennem sprøjtning forhindres.

3. Fjern diamantinstrumenterne fra rengøringsmidlet og skyl med koldt vand i 2 minutter.

4. Tør diamantinstrumenterne med en fiberfri klud.

5. Fyld ultralydsenheden med et passende enzymatisk rengøringsmiddel (f.eks. BioSonic UC32, fremstillet af Coltène/Whaledent Inc.).

6. Indsæt diamantinstrumenterne i en passende instrumentholder og placer den i ultralydsenheden for at undgå skade.

7. Behandl diamantinstrumenterne i et ultralydsbad i 10 minutter.

8. Fjern diamantinstrumenterne fra ultralydsenheden i slutningen af programmet og skyl under koldt vand i 2 minutter.

Tørring

Tør diamantinstrumenterne med en fiberfri klud.

Vedligeholdelse, inspektion og afprøvning

Visuel inspektion med hensyn til renlighed og integritet ved hjælp af forstørrelse om nødvendigt. I tilfælde af synlig forurening skal processen gentages. Beskadigede eller rustende dia-

mantinstrumenter skal bortskaffes.

 Diamantinstrumenter kan ikke steriliseres korrekt, medmin-

dre de er blevet grundigt rengjort og er fri for forurening.

Emballage til sterilisering

Pak diamantinstrumenter i poser, der er valideret til sterilisering (f.eks. selvklæbende poser fra SPSmedical).

Sterilisering

Diamantinstrumenter kan steriliseres ved at anvende en steriliseringscyklus med dynamisk luftfjernelse. Steriliser i en pose ved fuld cyklus med en minimumsholdetid på 3 minutter ved 132 ° C (270 ° F).

 DIATECH diamantinstrumenter er ikke egnede til sterilisering

med varm luft eller i kemiclaver, da disse oparbejdningsmetoder ikke er valideret.

Oppbevaring

Opbevar diamantinstrumentet i steriliseringsposen indtil brug.

Anbefalede hastigheder

Hoveddiameter i 1/10 mm Hastighedsområde (omdr./

007-011 75,000-150,000 012-015 60,000-110,000 016-019 45,000-88,000 021-023 40,000-75,000 024-028 30,000-65,000 029-032 25,000-56,000 033-041 22,000-45,000 042-054 20,000-37,000 055-060 17,000-32,000

Merknad fra producenten:

Coltène/Whaledent AG

Feldwiesenstrasse 20 9450 Altstätten / Switzerland T +41 71 757 5300 F +41 71 757 5301 [email protected]

Udgivelsesdato: 11-2019 Opbevares udenfor børns rækkevidde.

minut)

Page 9

75305 11.19

SVBruksanvisning

DIATECH Diamant-slipinstrument för tandvården

Den här bruksanvisningen med instruktioner för rengöring, desinfektion och sterilisering gäller alla diamantinstrument från DIATECH som används på patienter.

Definition

DIATECH diamant-instrument är roterande slipinstrument för tandläkare avsedda för behandling av tandhårdvävnader, kompositer, metaller, keramer och liknande tandersättningsmaterial. DIATECH diamantinstrumenten består av en arbetsdel med diamantkorn i en galvanisk nickelbindning på ett skaft av rostfritt stål.

Indikationer

• Kavitetspreparation

• Kronpreparation

• Avlägsnande av gamla fyllningar

• Finjustering

• Kronseparation

• Åtkomst till rotkanal

Kontraindikationer

DIATECH diamantinstrument innehåller små mängder nickel. Instrumenten ska inte användas på patienter med känd nickelallergi eftersom överkänslighet kan inträffa i extrema fall.

Säkerhetsinformation



• Levereras endast till tandläkare och dentallaboratorier eller på deras beställning.

• Använd skyddsglasögon för att skydda ögonen från partiklar som kan spridas vid användningen.

• Använd andningsskydd och utsug för att förebygga inhalation av aerosol och/eller damm som genereras under användningen.

• Användning av osterila diamantinstrument ökar risken för smittspridning. Diamantinstrumenten måste rengöras och steriliseras i enlighet med de nedanstående upparbetningsinstruktionerna före den första och efter varje påföljande användning.



• Användning av diamantinstrument som blivit trubbiga, skadade eller inte längre roterar jämnt ökar risken för personskada och kan ha en negativ påverkan på arbetsresultatet.

• Att luta diamantinstrumentet och använda diamantinstrumentet med kil- eller hävstångsverkan kan öka risken för instrumentbrott.

• Värmeutvecklingen under preparation kan leda till skada på tandsubstans, pulpa och angränsande fyllningar.

• Om den angivna max. hastigheten överskrids kan det leda till kraftig värmeutveckling och/eller skada på diamantinstrumentet.

• Att använda diamantinstrumenten med starkt kontakttryck kan leda till kraftig värmeutveckling och/eller skada på diamantinstrumentet.

• Användning av tekniskt felaktiga handstycken ökar risken för personskada och kan ha en negativ påverkan på arbetsresultatet.

• Dentala material eller andra rester som lossnar under användningen kan inhaleras eller nedsväljas.

Användning

• Använd enbart tekniskt och hygieniskt invändningsfria handstycken och diamantinstrument. Diamantinstrument med blanka ställen på arbetsdelen eller diamantinstrument som är trubbiga, skadade, böjda eller inte längre roterar jämnt måste omedelbart sorteras ut och kasseras på korrekt sätt.

• Använd kofferdam för att förhindra inhalering eller nedsväljning.

• Diamantinstrumenten måste väljas ut (form, storlek, typ) i första hand efter den typ av preparation som ska utföras.

• Diamantinstrument med grova korn är lämpliga för större avverkning. Diamantinstrument med fina korn är lämpliga för finputs.

• Säkra diamantinstrumenten noggrant och fullständigt i handstycket.

• Kontrollera att diamantinstrumentet är säkert anslutet till handstycket.

• Låt diamantinstrumentet få arbetshastighet innan det appliceras på preparationsstället. Säkerställ att instrumentet roterar utan obalans och att vattenkylningen fungerar korrekt.

• Placera diamantinstrumentet roterande i arbetshastighet på preparationsstället och påbörja preparationen. Ta hänsyn till ergonomiska principer under arbetsmomenten. Använd inte instrumentet med kil- eller hävstångsverkan. När preparationen är utförd tar du bort det roterande instrumentet från preparationen medan det roterar och låter det sedan stanna helt.

• Flytta diamantinstrumentet kontinuerligt under användningen och använd tillräcklig vattenkylning (minst 50ml/min.).

• Använd hastigheter som anges på förpackningsetiketten.

• Den rekommenderade tryckkraften (referensvärde 1,5N) ba-

seras på diamantinstrumentets diameter och materialet som prepareras.

Förvaring

Diamantinstrumenten ska förvaras torrt. Om möjligt ska diamantinstrumenten förvaras i originalförpackningen så att de kan identifieras och spåras.

Märkning:

-numret är märkt på förpackningen.

INSTRUKTIONER FÖR RENGÖRING, DESINFEKTION OCH STERILISERING

De nedanstående instruktionerna har validerats av tillverkaren av den medicintekniska produkten att vara lämpliga för att förbereda en medicinteknisk produkt för bearbetning (rengöring, desinfektion och sterilisering). Den som utför bearbetningen är ansvarig för att säkerställa att den faktiska bearbetningen som utförs med utrustning, material och personal på bearbetningsavdelningen levererar det önskade resultatet. Detta kräver att processen verifieras eller valideras samt övervakas regelbundet.

 Säkerhetsanvisningar

• DIATECH diamantinstrument levereras osterila och måste rengöras, desinficeras och steriliseras före den första och varje påföljande användning.

• Om rengöring och sterilisering inte utförs korrekt föreligger infektionsrisk.

• Skyddskläder, -handskar och -glasögon måste alltid användas under rengöring, desinfektion och sterilisering.

• Använd enbart rengörings-/desinfektionsmedel som är lämpliga för diamantinstrument.

• Starkt sura och alkaliska rengöringsmedel kan leda till att diamantinstrumenten försämras. Vi rekommenderar användning av pH-neutrala rengöringsmedel.

• Enkla kalla desinfektionslösningar är olämpliga för desinfektion och sterilisering. Sådana lösningar leder inte till tillräcklig sterilitet och kan innehålla korrosiva ämnen som minskar diamantinstrumentets prestanda och motståndskraft.

• Använd ett rengöringsmedel som innehåller ett korrosionsinhiberande medel.

• Instruktionerna från tillverkaren av rengöringsmedlet måste följas.

• Använd steriliseringsanordningar enligt tillverkarnas rekommendationer.

• Det är användarens ansvar att se till att steriliseringen är effektiv.

Gränser för rengöring, desinfektion och sterilisering

Upprepad rengöring, desinfektion och sterilisering har en minimal effekt på diamantinstrumenten. Den slutliga livslängden avgörs av slitage och skador på diamantinstrumentet under dess användning. Diamantinstrumenten måste kontrolleras avseende slitage och skador före varje användning.

INSTRUKTIONER

Initial behandling vid användningsstället

Avlägsna ytlig kontaminering omedelbart med en engångsduk efter varje användning på patient. Placera därefter diamantinstrumenten i en behållare.

Förvaring och transport

Transportera diamantinstrumenten omedelbart till bearbetningsavdelningen i en stängd behållare. Påbörja rengöring omedelbart.

 Om debris får torka in på diamantinstrument blir rengöring-

en mycket svårare.

Ultraljudsrengöring

1. För förrengöring placeras diamantinstrumenten i ett bad med ett lämplig enzymatiskt rengöringsmedel (t.ex. BioSonic UC32, tillverkat av Coltène/Whaledent Inc., kontakttid: 5minuter). Säkerställ att diamantinstrumenten är helt täckta med rengöringsmedlet och att de inte kommer i kontakt med varandra.

2. Avlägsna återstående debris med en mjuk borste.

 Särskild uppmärksamhet måste iakttas för att säkerställa

att svåråtkomliga ytor på diamantinstrumenten rengörs och att bakteriespridning genom sprejning undviks.

3. Ta ut diamantinstrumenten ur rengöringsmedlet och skölj med kallt vatten i 2minuter.

4. Torka diamantinstrumenten med en fiberfri duk.

5. Fyll ultraljudsapparaten med ett lämpligt enzymatiskt rengöringsmedel (t.ex. BioSonic UC32, tillverkat av Coltène/Whaledent Inc.).

6. Lägg diamantinstrumenten i en lämplig instrumenthållare för att undvika skador och placera den i ultraljudsapparaten.

7. Behandla diamantinstrumenten i ultraljudsbadet i 10minuter.

8. Ta ut diamantinstrumenten ur ultraljudsapparaten när programmet gått klart och skölj med kallt vatten i 2minuter.

Torkning

Torka diamantinstrumenten med en fiberfri duk.

Underhåll, inspektion och testning

Okulärbesiktiga avseende renhet och skador, eventuellt med hjälp av förstoringsglas. Om kontaminering upptäcks måste processen upprepas. Skadade eller rostiga diamantinstrument måste kasseras.

 Diamantinstrumenten måste vara noggrant rengjorda och

fria från kontaminering för att kunna steriliseras korrekt.

Förpackning för sterilisering

Packa in diamantinstrumenten i påsar som är validerade för sterilisering (t.ex. självhäftande påsar från SPSmedical).

Sterilisering:

Diamantinstrumenten kan steriliseras i en steriliseringscykel med pulserande förvakuum. Sterilisera i påse vid full cykel och minsta hålltid på 3minuter vid 132°C.

 DIATECH diamantinstrumenten får inte steriliseras med het-

luft eller med kemisk sterilisering eftersom dessa metoder inte har validerats.

Förvaring

Förvara diamantinstrumenten i steriliseringspåsen fram till användning.

Rekommenderade hastigheter

Instrumenthuvudets diame-

ter i 1/10mm

Tillverkarens kontaktuppgifter:

Coltène/Whaledent AG

Feldwiesenstrasse 20 9450 Altstätten/Schweiz T +41 71 757 5300 F +41 71 757 5301 [email protected]

Utgivningsdatum: 11-2019 Förvaras oåtkomligt för barn.

Hastighetsintervall (r/min)

Page 10

75305 11.19

NOBruksanvisning

DIATECH-diamantboreinstrumenter til tannklinikken

Denne bruksanvisningen samt instruksjonene om dekontaminering gjelder for alle DIATECH-diamantinstrumenter som brukes på pasienter.

Definisjon

DIATECH-diamantinstrumenter er roterende boreinstrumenter ment brukt av tannleger til behandling av harde tannsubstanser, kompositter, metaller, keramiske stoffer og lignende dentale restaureringsmaterialer. DIATECH-diamantinstrumenter består av en arbeidsdel med diamantkorn i en galvanisert nikkelbonding på et skaft av rustfritt stål.

Indikasjoner

• Preparering av kaviteter

• Preparering av kroner

• Fjerning av gamle fyllinger

• Finjustering

• Kroneseparasjon

• Endo-tilgang

Kontraindikasjoner

DIATECH-diamantinstrumenter inneholder en liten mengde nikkel. Instrumentene skal ikke brukes på pasienter med kjent nikkelallergi, da det i ekstreme tilfeller kan oppstå hypersensitivitet.

Sikkerhetsinformasjon



• Leveres kun til tannleger og dentallaboratorier eller på deres vegne.

• Bruk vernebriller for å beskytte øynene mot utslyngede partikler.

• Bruk åndedrettsvern og sug for å unngå inhalasjon av aerosol og/eller støv generert under bruken.

• Bruken av usterile diamantinstrumenter øker infeksjonsfaren. Diamantinstrumentene må rengjøres og steriliseres i henhold til dekontamineringsinstruksjonene nedenfor før første og hver påfølgende gangs bruk.



• Bruken av diamantinstrumenter som er stumpe, skadde eller ikke lenger kjører jevnt, øker faren for skader og kan påvirke arbeidsresultatet negativt.

• Vinkling av diamantinstrumentet eller det å bruke det som kile eller vektstang kan øke bruddfaren.

• Varmeutviklingen under prepareringen kan skade tannsubstans, pulpa og tilstøtende fyllinger.

• En overskridelse av maksimal spesifisert hastighet kan føre til overdreven varmegenerering og/eller skade på diamantinstrumentet.

• Bruk av diamantinstrumenter med overdrevet kontakttrykk kan føre til overdreven varmeutvikling og/eller skade på diamantinstrumentet.

• Bruken av et håndstykke med tekniske feil øker faren for skader og kan påvirke arbeidsresultatet negativt.

• Tannmateriale eller andre rester som løsner under bruken kan aspireres eller svelges.

Bruk

• Bruk kun teknisk og hygienisk perfekte håndstykker og diamantinstrumenter. Diamantinstrumenter med blanke områder samt de som er stumpe, skadde, bøyde eller som ikke lenger kjører jevnt, skal straks tas ut av bruk og kasseres på riktig vis.

• Bruk en kofferdam for å forhindre aspirering eller svelging.

• Diamantinstrumentene må velges (form, størrelse, type) hovedsaklig i henhold til type preparering.

• Diamantinstrumenter med grovere kornstørrelse egner seg til større materialfjerning. Diamantinstrumenter med finere kornstørrelse egner seg til finjustering.

• Fest diamantinstrumentet godt på håndstykket.

• Kontroller at diamantinstrumentet er godt tilkoblet håndstykket.

• Før diamantinstrumentet brukes på prepareringsstedet, bringer du det opp til arbeidshastigheten. Påse at instrumentet roterer uten ubalanse og at vannkjølingen fungerer som den skal.

• Plasser diamantinstrumentet som roterer ved arbeidshastigheten på prepareringsstedet og start prepareringen. De ergonomiske prinsippene må tas med i betraktning under arbeidsprosedyrene. Bruk aldri instrumentet som en kile eller etter vektstangprinsippet. Når prepareringen er fullført, skal rotasjonsinstrumentet fjernes.

• Under bruk skal diamantinstrumentet beveges kontinuerlig og det skal brukes tilstrekkelig vannkjøling (min. 50ml/min).

• Bruk hastigheter som angitt på emballasjen.

• Den anbefalte kraften som brukes (referanseverdi 1,5N) er basert på diameteren til diamantinstrumentet og underlaget som det skal arbeides på.

Oppbevaring

Diamantinstrumenter skal oppbevares i et tørt miljø. Når det er mulig, skal diamantinstrumentene oppbevares i sin opprinneli-

ge emballasje, slik at de kan identifiseres og spores.

Merking:

 -nummeret vises på emballasjeetiketten.

DEKONTAMINERINGSINSTRUKSJONER

Produsenten av det medisinske utstyret har validert instruksjonene nedenfor som egnet til forberedelse av det medisinske utstyret for dekontaminasjon. Personen som utfører dekontaminasjonen er ansvarlig for å sikre at den faktiske dekontaminasjonen gir ønskede resultater med det utstyr, de materialer og det personell som arbeider med dekontaminasjonsanlegget. Dette krever verifisering og/eller validering samt rutinemessig overvåking av prosessen.

 Sikkerhetsinstruksjoner

• DIATECH-diamantinstrumenter leveres usterile og må dekontamineres før første og alle påfølgende gangers bruk.

• Hvis den ikke rengjøres og steriliseres på riktig måte, er det fare for infeksjon.

• Under dekontamineringsarbeidet må det brukes verneklær, vernehansker og vernebriller til enhver tid.

• Bruk bare rengjørings-/desinfeksjonsmiddel som er egnet for diamantinstrumenter.

• Rengjøringsmidler med sterke syrer og baser kan føre til nedsatt funksjon på diamantinstrumentene. Det anbefales at man brukes pH-nøytrale rengjøringsmidler.

• Enkle kalde desinfeksjonsløsninger egner seg ikke til dekontaminering. Slike løsninger steriliserer ikke godt nok og kan inneholde korrosjonsmidler som reduserer ytelsen og styrken til diamantinstrumentet.

• Bruk et rengjørings-/desinfeksjonsmiddel som inneholder en korrosjonshemmer.

• Instruksjonene til produsenten av rengjørings-/desinfeksjonsmiddel skal overholdes.

• Bruk steriliseringsenheter i henhold til produsentens anbefalte prosedyre.

• Det er brukerens ansvar å sikre at steriliseringen er effektiv.

Dekontamineringens begrensninger

Gjentatt dekontaminasjon har en minimal effekt på diamantinstrumentene. Bruksslutt fastsettes av slitasje og skade som oppstår på diamantinstrumentet under bruk. Diamantinstrumenter må kontrolleres for slitasje og skader før hver gangs bruk.

INSTRUKSJONER

Innledende behandling på bruksstedet

Fjern overflatekontaminasjon umiddelbart etter bruk på pasienten ved hjelp av en engangsklut, plasser så diamantinstrumentet i beholderen.

Oppbevaring og transport:

Transporter straks diamantinstrumentene til dekontaminasjonsområdet i en lukket beholder. Start rengjøringen med en gang.

 Inntørking av smuss gjør det vanskeligere å rengjøre diaman-

tinstrumentene.

Ultrasonisk rengjøring

1. For forhåndsrengjøring plasseres diamantinstrumentene i et bad med et egnet enzymatisk rengjøringsmiddel (f.eks. BioSonic UC32, produsert av Coltène/Whaledent Inc., kontakttid: 5minutter). Påse at diamantinstrumentene er helt dekket av rengjøringsmiddelet og la dem ikke komme i kontakt med hverandre.

2. Fjern gjenværende smuss med en myk børste.

 Det er spesielt viktig å påse at vanskelig tilgjengelige om-

råder på diamantinstrumentene rengjøres og at spredning av bakterier på grunn av spray unngås.

3. Fjern diamantinstrumentene fra rengjøringsmiddelet og skylle dem med kaldt vann i 2minutter.

4. Tørk diamantinstrumentene med en lofri klut.

5. Fyll det ultrasoniske utstyret med et egnet enzymatisk rengjøringsmiddel (f.eks. BioSonic UC32, produsert av Coltène/Whaledent Inc.).

6. For å unngå skader settes diamantinstrumentene inn i en passende instrumentholder og settes så inn i det ultrasoniske utstyret.

7. Behandle diamantinstrumentene med et ultrasonisk bad i 10minutter.

8. Fjern diamantinstrumentene fra det ultrasoniske utstyret ved programmets slutt og skyll dem med kaldt vann i 2minutter.

Tørking

Tørk diamantinstrumentene med en lofri klut.

Vedlikehold, inspeksjon og testing

Visuell inspeksjon for renhet og integritet, bruk gjerne forstørrel-

se. Ved synlig kontaminering skal prosedyren gjentas. Skadde eller rustende diamantinstrumenter skal kasseres.

 Diamantinstrumenter kan ikke steriliseres på riktig måte med

mindre der er grundig rengjorte og helt frie fra kontaminasjon.

Innpakking for sterilisering

Pakk diamantinstrumentene inn i poser som er validert for sterilisering (f.eks. selvlukkende poser fra SPSmedical).

Sterilisering

Diamantinstrumenter kan steriliseres ved hjelp av en steriliseringssyklus med dynamisk luftfjerning. Steriliser i en pose ved full syklus med en minste holdetid på 3 minutter ved 132 °C (270°F).

 DIATECH-diamantinstrumenter egner seg ikke for sterilise-

ring med varmluft eller i kjemiklaver, da disse dekontamineringsmåtene ikke er validert.

Oppbevaring

Oppbevar diamantinstrumentene i steriliseringsposen frem til bruk.

Anbefalte hastigheter

Hodediameter i 1/10mm Hastighetsområde (o/min)

007–011 75000–150000 012–015 60000–110000 016–019 45000–88000 021–023 40000–75000 024–028 30000–65000 029–032 25000–56000 033–041 22000–45000 042–054 20000–37000 055–060 17000–32000

Produsentkontakt:

Coltène/Whaledent AG

Feldwiesenstrasse 20 9450 Altstätten / Sveits T +41 71 757 5300 F +41 71 757 5301 [email protected]

Utgivelsesdato: 11.2019 Oppbevares utilgjengelig for barn.

Page 11

75305 11.19

FIKäyttöohje

DIATECH-timantti-hiontainstrumentit hammaskirurgisiin toimenpiteisiin

Nämä käyttö- ja sterilointiohjeet koskevat kaikkia DIATECH-timantti-instrumentteja, joita käytetään potilaiden hoitamiseen.

Määritelmä

DIATECH-timantti-instrumentit ovat pyöriviä hiontavälineitä hammaslääkärien käyttöön, kovan hammaskudoksen, komposiittien, metallien, keramiikan ja vastaavien hampaan korjausmateriaalien käsittelyyn. DIATECH-timantti-instrumentit koostuvat työosasta, jossa on timanttirakeita galvaanisessa nikkelisidoksessa ruostumattomassa teräsvarressa.

Käyttöaiheet

• Kaviteettien preparointi

• Kruunujen preparointi

• Vanhojen paikkojen poisto

• Hienosäätö

• Kruunujen separointi

• Endodonttiset avaukset

Kontraindikaatiot

DIATECH-timantti-instrumentit sisältävät pienen määrän nikkeliä. Instrumentteja ei pidä käyttää potilaille, joilla tiedetään olevan nikkeliallergia, koska harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä yliherkkyyttä.

Turvallisuustiedot



• Toimitetaan vain hammaslääkäreille ja hammaslaboratorioihin tai heidän/niiden tilauksesta.

• Käytä suojalaseja suojaamaan silmiäsi sinkoavilta hiukkasilta.

• Käytä hengityssuojainta ja imua estämään aerosolin ja/tai käytön aikana syntyvän pölyn sisäänhengitys.

• Epästeriilien timantti-instrumenttien käyttö lisää infektioriskiä. Timantti-instrumentit on puhdistettava ja steriloitava alla olevien ohjeiden mukaisesti ennen ensimmäistä ja kutakin seuraavaa käyttöä.



• Tylsien, vahingoittuneiden tai epätasaisesti pyörivien timantti-instrumenttien käyttö lisää vamman riskiä ja voi vaikuttaa negatiivisesti työn tulokseen.

• Timantti-instrumentin kallistaminen ja timantti-instrumentin käyttö kiilana tai vipuna voi lisätä murtuman riskiä.

• Preparoinnin aikana muodostuva lämpö saattaa vahingoittaa hammaskudosta, pulpaa ja viereisiä täytteitä.

• Määritellyn maksiminopeuden ylittäminen saattaa johtaa liialliseen lämmön muodostumiseen ja/tai timantti-instrumentin vaurioitumiseen.

• Timantti-instrumenttien liian kova painaminen työskennellessä voi johtaa liialliseen lämmön muodostumiseen ja/tai timantti-instrumentin vaurioitumiseen.

• Teknisesti viallisen käsikappaleen käyttö lisää vamman riskiä ja voi vaikuttaa negatiivisesti työn tulokseen.

• Hammaskudos ja muut käytön aikana irtoavat jäännökset voivat joutua hengitysteihin tai joutua niellyksi.

Käyttö

• Käytä vain teknisesti ja hygieenisesti moitteettomia käsikappaleita ja timantti-instrumentteja. Timantti-instrumentit, joiden työosassa on tyhjiä alueita, sekä tylsät, vaurioituneet, taipuneet tai epätasaisesti pyörivät timantti-instrumentit on poistettava käytöstä välittömästä ja hävitettävä asianmukaisesti.

• Käytä kofferdamia estämään aspiraatio tai nieleminen.

• Timantti-instrumentit on valittava (muoto, koko, tyyppi) pääasiassa preparointityypin mukaan.

• Karkeapintaiset timantit sopivat karkeaan poistoon. Hienot timantit sopivat viimeistelyyn.

• Kiinnitä timantti-instrumentit huolellisesti ja kokonaan käsikappaleeseen.

• Tarkasta, että timantti-instrumentti on kiinnitetty pitävästi käsikappaleeseen.

• Ennen kuin käytät timantti-instrumenttia preparointikohdassa, sen pitää saavuttaa työskentelynopeus. Varmista, että instrumentti pyörii tasapainoisesti ja että vesijäähdytys toimii oikein.

• Aseta työskentelynopeudella pyörivä timantti-instrumentti preparointikohtaan ja aloita preparointi. Huomioi työskentelyssä myös ergonomia. Älä käytä instrumenttia kiilana tai vipuna. Kun käsittely on valmis, poista pyörivä instrumentti alueelta ja anna sen pysähtyä.

• Liikuta timantti-instrumenttia jatkuvasti käytön aikana ja käytä riittävää vesijäähdytystä (min. 50ml/min).

• Käytä nopeuksia pakkausmerkintöjen mukaisesti.

• Sopiva paine (ohjearvo 1,5 N) riippuu timantti-instrumentin läpimitasta ja käsiteltävästä materiaalista.

Säilytys

Timantti-instrumentit on säilytettävä kuivassa ympäristössä. Timantti-instrumentteja on aina kun mahdollista säilytettävä alkuperäisissä pakkauksissaan, jotta ne voidaan tunnistaa ja jäljittää.

Merkinnät:

 -numero on merkitty pakkaustarraan.

STERILOINTIOHJEET

Näiden lääkinnällisten laitteiden valmistaja on vahvistanut alla annettujen ohjeiden sopivan tässä tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmisteluun niiden sterilointia ja uudelleenkäsittelyä varten. Välinehuoltajan vastuulla on varmistaa, että tosiasialliseen uudelleenkäsittelyyn osalliset laitteet, materiaalit ja henkilökunta välinehuoltoyksikössä tuottavat toivotut tulokset. Tähän vaaditaan prosessin varmennus ja/tai validointi sekä rutiininomaista valvontaa.

 Turvaohjeet

• DIATECH-timantti-instrumentit toimitetaan epästeriileinä ja ne pitää steriloida ennen ensimmäistä ja kutakin seuraavaa käyttöä.

• Jos tuotetta ei puhdisteta ja steriloida asianmukaisesti, seurauksena voi olla suurentunut infektioriski.

• Puhdistuksen ja steriloinnin aikana on aina käytettävä suojavaatetusta, -käsineitä ja suojalaseja.

• Käytä ainoastaan timantti-instrumenteille sopivaa puhdistus-/desinfiointiainetta.

• Vahvat happamat tai emäksiset puhdistusaineet voivat vahingoittaa timantti-instrumentteja. Suosittelemme pH-arvoltaan neutraalien pesuaineiden käyttöä.

• Yksinkertaiset kylmät desinfiointiliuokset eivät sovellu desinfiointiin. Niiden puhdistusteho ei ole riittävä, ja ne saattavat sisältää syövyttäviä aineita, jotka heikentävät instrumentin suorituskykyä ja kestävyyttä.

• Käytä korroosionestoainetta sisältävää puhdistusainetta.

• Puhdistusaineen valmistajan antamia ohjeita on noudatettava.

• Käytä valmistajan suosittelemia sterilointilaitteita.

• Käyttäjän velvollisuutena on varmistaa tehokas sterilointi.

Sterilointia koskevat rajoitukset

Toistuvilla sterilointisykleillä on minimaalinen vaikutus timantti-instrumentteihin. Käyttöiän päättyminen määritellään timantti-instrumentin kulumisesta tai vaurioitumisesta käytön aikana. Timantti-instrumentti on tarkastettava kulumisen ja vaurioitumisen varalta aina ennen käyttöä.

OHJEET

Esikäsittely käyttöpaikalla

Poista pintakontaminaatio välittömästi potilaskäytön jälkeen, käyttäen kertakäyttöistä liinaa, laita sen jälkeen instrumentit säiliöön.

Säilytys ja kuljetus:

Kuljeta timantti-instrumentit käytön jälkeen välittömästi suljetussa säiliössä desinfiointipaikalle. Aloita puhdistus välittömästi.

 Epäpuhtauksien kuivuminen tekee timantti-instrumenttien

puhdistamisesta vaikeampaa.

Ultraäänipuhdistus

1. Aseta timantti-instrumentit esipuhdistusta varteen astiaan jossa on sopivaa entsymaattista pesuainetta, (esim. BioSonic UC32, jota valmistaa Coltène/Whaledent Inc., kosketusaika: 5 minuuttia). Varmista, että puhdistusaine peittää timantti-instrumentit täysin, ja etteivät instrumentit kosketa toisiaan.

2. Poista jäljellä olevat epäpuhtaudet pehmeällä harjalla.

 Erityistä huomiota on kiinnitettävä timantti-instrument-

tien vaikeapääsyisiin kohtiin, jotta varmistetaan, että ne on puhdistettu ja että bakteerien leviäminen roiskumisen kautta on estet ty.

3. Poista timantti-instrumentit puhdistusaineesta ja huuhtele kylmällä vedellä 2 minuutin ajan.

4. Kuivaa timantti-instrumentit nukkaamattomalla liinalla.

5. Täytä ultraäänilaite sopivalla entsymaattisella puhdistusaineella (esim. BioSonic UC32, jota valmistaa Coltène/Whaledent Inc.).

6. Jotta vältytään vaurioilta, aseta timantti-instrumentit sopivaan instrumenttipitimeen ja laita se ultraäänilaitteeseen.

7. Käsittele timantti-instrumentteja ultraäänipesurissa 10 minuutin ajan.

8. Poista timantti-instrumentit ultraäänilaitteesta ohjelman loputtua ja huuhtele kylmällä vedellä 2 minuutin ajan.

Kuivaus

Kuivaa timantti-instrumentit nukkaamattomalla liinalla.

Huolto, tarkastus ja testaus

Tarpeen mukaan puhtauden ja kunnon silmämääräinen tarkastelu. Jos havaittavissa on näkyvää kontaminaatiota, prosessi on toistettava. Vahingoittuneet tai ruostuneet timantti-instrumen-

tit on hävitettävä.

 Timantti-instrumentteja ei voida steriloida asianmukaisesti,

jos niitä ei ole puhdistettu perusteellisesti; niissä ei saa olla kontaminaatiota.

Pakkaaminen sterilointia varten

Pakkaa timantti-instrumentit sterilointipusseihin (esim. SPSmedicalin itsesulkeutuvat pussit).

Sterilointi

Timantti-instrumentit voidaan steriloida käyttämällä sterilointisykliä dynaamisella ilmanpoistolla. Steriloi pussissa täydellä syklillä, vaikutusaika vähintään 3 minuuttia 132 °C:ssa (270 °F).

 DIATECH-timantti-instrumentit eivät sovellu kuumailmaste-

rilointiin tai kemiklaavikäsittelyyn, koska näitä sterilointimenetelmiä ei ole validoitu.

Säilytys

Säilytä timantti-instrumentit sterilointipussissa käyttöön asti.

Suositellut nopeudet

Pään halkaisija 1/10 mm Nopeus (kierr./min.)

007-011 75,000-150,000 012-015 60,000-110,000 016-019 45,000-88,000 021-023 40,000-75,000 024-028 30,000-65,000 029-032 25,000-56,000 033-041 22,000-45,000 042-054 20,000-37,000 055-060 17,000-32,000

Valmistajan yhteystiedot:

Coltène/Whaledent AG

Feldwiesenstrasse 20 9450 Altstätten / Switzerland P +41 71 757 5300 F +41 71 757 5301 [email protected]

Käyttöohjeen päiväys: 11-2019 Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Page 12

75305 11.19

Οδηγίε χρήση

DIATECH Εργαλεία τροχίσατο διααντιού για το οδοντιατρείο

Αυτέ οι οδηγίε χρήση και επανεπεξεργασία ισχύουν για όλα τα εργαλεία διααντιού DIATECH που χρησιοποιούνται σε ασθενεί.

Ορισό

Τα εργαλεία διααντιού DIATECH είναι περιστροφικά εργαλεία τροχίσατο για οδοντιάτρου, για την επεξεργασία σκληρών οδοντικών επιφανειών, σύνθετων ρητινών, ετάλλων, κεραικών και παρόοιων οδοντιατρικών υλικών αποκατάσταση. Τα εργαλεία διααντιού DIATECH αποτελούνται από ένα λειτουργικό έρο ε κόκκου διααντιού σε γαλβανικό δεσό ε νικέλιο επάνω σε άξονα από ανοξείδωτο χάλυβα.

Ενδείξει

• Παρασκευή κοιλοτήτων

• Παρασκευή στεφανών

• Αφαίρεση παλιών εφράξεων

• Λεπτή προσαρογή

• Μυλικό διαχωρισό

• Ενδοδοντική πρόσβαση

Αντενδείξει

Τα εργαλεία διααντιού DIATECH περιέχουν ικρέ ποσότητε νικελίου. Τα εργαλεία δεν πρέπει να χρησιοποιούνται σε ασθενεί ε γνωστή αλλεργία στο νικέλιο, καθώ πορεί να εφανιστεί υπερευαισθησία σε ακραίε περιπτώσει.

Πληροφορίε ασφάλεια



• Παρέχεται όνο σε οδοντιάτρου και οδοντοτεχνικά εργαστήρια ή κατόπιν εντολή αυτών.

• Φοράτε γυαλιά ασφαλεία για την προστασία των οφθαλών από εκπεπόενα σωατίδια.

• Φοράτε έσα προστασία τη αναπνοή και χρησιοποιείτε αναρρόφηση για να αποφύγετε την εισπνοή αερολύατο ή/ και σκόνη που παράγεται κατά τη διάρκεια τη εφαρογή.

• Η χρήση ηαποστειρωένων εργαλείων διααντιού αυξάνει τον κίνδυνο λοίωξη. Τα εργαλεία διααντιού πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται σύφωνα ε τι οδηγίε επανεπεξεργασία παρακάτω, πριν από την πρώτη και κάθε επόενη εφαρογή.



• Η χρήση εργαλείων διααντιού που έχουν αβλυνθεί, υποστεί ζηιά ή δεν λειτουργούν πλέον οαλά αυξάνει τον κίνδυνο τραυατισού και πορεί να έχει αρνητική επίδραση στο αποτέλεσα τη εργασία.

• Η κλίση του εργαλείου διααντιού και η χρήση του εργαλείου διααντιού ε δράση σφήνα ή οχλού πορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θραύση.

• Η ανάπτυξη θερότητα κατά τη διάρκεια τη παρασκευή πορεί να οδηγήσει σε βλάβη τη οδοντική ουσία, του πολφού και των παρακείενων εφράξεων.

• Η υπέρβαση τη έγιστη καθορισένη ταχύτητα πορεί να οδηγήσει σε υπερβολική παραγωγή θερότητα ή/και ζηιά στο εργαλείο διααντιού.

• Η χρήση εργαλείων διααντιού ε υπερβολική πίεση επαφή πορεί να οδηγήσει σε υπερβολική ανάπτυξη θερότητα ή/ και ζηιά στο εργαλείο διααντιού.

• Η χρήση τεχνικά ελαττωατική χειρολαβή αυξάνει τον κίνδυνο τραυατισού και πορεί να έχει αρνητική επίδραση στο αποτέλεσα τη εργασία.

• Υπολείατα οδοντιατρικού υλικού ή άλλα υπολείατα που αποσπώνται κατά τη διάρκεια τη εφαρογή πορεί να εισροφηθούν ή να καταποθούν.

Εφαρογή

• Χρησιοποιείτε όνο χειρολαβέ και εργαλεία διααντιού σε άριστη τεχνική και υγιεινή κατάσταση. Εργαλεία διααντιού ε ελλιπεί περιοχέ στο λειτουργικό τήα καθώ και εργαλεία διααντιού που έχουν αβλυνθεί, υποστεί ζηιά ή δεν λειτουργούν πλέον οαλά πρέπει να αποονώνονται αέσω και να απορρίπτονται κατάλληλα.

• Χρησιοποιείτε ελαστικό αποονωτήρα για να αποφύγετε την εισρόφηση ή την κατάποση.

• Τα εργαλεία διααντιού πρέπει να επιλέγονται (σχήα, έγεθο, τύπο) κυρίω σύφωνα ε τον τύπο τη παρασκευή.

• Τα χονδρόκοκκα εργαλεία διααντιού είναι κατάλληλα για γενική είωση. Τα λεπτόκοκκα εργαλεία διααντιού είναι κατάλληλα για λεπτό φινίρισα.

• Ασφαλίστε τα εργαλεία διααντιού προσεκτικά και τελείω έσα στη χειρολαβή.

• Ελέγξτε ότι το εργαλείο διααντιού είναι συνδεδεένο ε ασφάλεια στη χειρολαβή.

• Πριν την εφαρογή του εργαλείου διααντιού στη θέση τη παρασκευή, φέρτε το σε ταχύτητα εργασία. ιασφαλίστε ότι το εργαλείο περιστρέφεται χωρί ανισορροπία και ότι η ψύξη ε νερό λειτουργεί σωστά.

• Τοποθετήστε το εργαλείο διααντιού που περιστρέφεται σε ταχύτητα εργασία στη θέση τη παρασκευή και αρχίστε την παρασκευή. Κατά τη διάρκεια των διαδικασιών εργασία, πρέπει να λαβάνονται υπόψη οι αρχέ τη εργονοία. Μη

χρησιοποιείτε το εργαλείο ε δράση σφήνα ή οχλού. Αφού ολοκληρωθεί η παρασκευή, αφαιρέστε το περιστροφικό εργαλείο από την περιοχή και αφήστε το να ακινητοποιηθεί.

• Κατά τη διάρκεια τη χρήση, ετακινείτε το εργαλείο διααντιού συνεχώ και χρησιοποιείτε ε επαρκή ψύξη ε νερό (τουλάχ. 50ml/min).

• Χρησιοποιείτε τι ταχύτητε που υποδεικνύονται στην επισήανση τη συσκευασία.

• Η συνιστώενη δύναη που ασκείται (τιή αναφορά 1,5N) βασίζεται στη διάετρο του εργαλείου διααντιού και στο υπόστρωα επάνω στο οποίο εκτελείται η εργασία.

Φύλαξη

Τα εργαλεία διααντιού πρέπει να φυλάσσονται σε ξηρό περιβάλλον. Όποτε είναι δυνατόν, τα εργαλεία διααντιού πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική του συσκευασία, προκειένου να είναι δυνατή η αναγνώριση και ιχνηλάτησή του.

Επισήανση:

Ο αριθό παρτίδα ασία.

ΟΗΓΙΕΣ ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ

Οι οδηγίε που παρέχονται παρακάτω επικυρώθηκαν από τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντο ω κατάλληλε για την προετοιασία ενό ιατροτεχνολογικού προϊόντο για την επανεπεξεργασία του. Ο υπεύθυνο επανεπεξεργασία φέρει την ευθύνη να διασφαλίσει ότι η πραγατική επανεπεξεργασία ε τον χρησιοποιούενο εξοπλισό, τα υλικά και το προσωπικό στη ονάδα επανεπεξεργασία παρέχει τα επιθυητά αποτελέσατα. Αυτό απαιτεί επαλήθευση ή/και επικύρωση και τακτική παρακολούθηση τη διαδικασία.

 Οδηγίε για την ασφάλεια

• Τα εργαλεία διααντιού DIATECH παρέχονται ηαποστειρωένα και πρέπει να υποβάλλονται σε επανεπεξεργασία πριν από την πρώτη και κάθε περαιτέρω χρήση.

• Σε περίπτωση ελλιπού καθαρισού και αποστείρωση, υπάρχει κίνδυνο όλυνση.

• Πρέπει να φοράτε προστατευτική ενδυασία, γάντια και προστατευτικά γυαλιά ανά πάσα στιγή κατά τη διάρκεια τη επανεπεξεργασία.

• Χρησιοποιείτε όνο ένα καθαριστικό/απολυαντικό έσο κατάλληλο για εργαλεία διααντιού.

• Ισχυρά όξινα και αλκαλικά καθαριστικά έσα πορεί να επηρεάσουν αρνητικά τα εργαλεία διααντιού. Συνιστάται η χρήση απορρυπαντικών ε ουδέτερο pH.

• Τα απλά κρύα απολυαντικά διαλύατα είναι ακατάλληλα για επανεπεξεργασία. Τέτοια διαλύατα δεν παρέχουν επαρκή στειρότητα και πορεί να περιέχουν διαβρωτικέ ουσίε που ειώνουν την απόδοση και την αντοχή του εργαλείου διααντιού.

• Χρησιοποιείτε ένα καθαριστικό έσο που περιέχει αναστολέα διάβρωση.

• Πρέπει να τηρούνται οι οδηγίε του κατασκευαστή του καθαριστικού έσου.

• Χρησιοποιείτε τι συσκευέ αποστείρωση σύφωνα ε τη συνιστώενη διαδικασία του κατασκευαστή.

• Αποτελεί ευθύνη του χρήστη να διασφαλίσει ότι η αποστείρωση είναι αποτελεσατική.

Περιορισοί επανεπεξεργασία

Η επαναλαβανόενη επανεπεξεργασία έχει ελάχιστη επίδραση στα εργαλεία διααντιού. Το τέλο τη ωφέλιη διάρκεια ζωή καθορίζεται από τι φθορέ και ζηιέ του εργαλείου διααντιού κατά τη διάρκεια τη χρήση του. Τα εργαλεία διααντιού πρέπει να ελέγχονται για φθορέ και ζηιέ πριν από κάθε χρήση.

ΟΗΓΙΕΣ

Αρχική επεξεργασία στον χώρο χρήση

Αφαιρέστε του επιφανειακού ρύπου αέσω ετά τη χρήση στον ασθενή χρησιοποιώντα ένα αναλώσιο πανί και στη συνέχεια τοποθετήστε τα εργαλεία διααντιού σε ένα δοχείο.

Φύλαξη και εταφορά:

Μεταφέρετε τα εργαλεία διααντιού στον χώρο επανεπεξεργασία έσα σε κλειστό δοχείο αέσω. Αρχίστε τον καθαρισό αέσω.

 Οι ξεραένε ακαθαρσίε δυσχεραίνουν τον καθαρισό των

εργαλείων διααντιού.

Καθαρισό ε υπερήχου

1. Για τον προκαθαρισό, τοποθετήστε τα εργαλεία διααντιού έσα σε λουτρό ε κατάλληλο ενζυατικό καθαριστικό έσο (π.χ. BioSonic UC32, που κατασκευάζεται από την Coltène/ Whaledent Inc., χρόνο επαφή: 5λεπτά). ιασφαλίστε ότι τα

 φαίνεται στην επισήανση τη συσκευ-

εργαλεία διααντιού καλύπτονται τελείω από το καθαριστικό έσο και δεν έρχονται σε επαφή εταξύ του.

2. Αφαιρέστε τι υπολειπόενε ακαθαρσίε ε ια αλακή βούρτσα.

 Απαιτείται ειδική πρ οσοχή για να διασφαλιστεί ό τι οι δυ-

σπρόσιτε περιοχέ των εργαλείων διααντιού καθαρίζονται και ότ ι αποτρέπεται η εξάπλωση ικρ οβίων έσω σχηατισού αερολύατο.

3. Αφαιρέστε τα εργαλεία διααντιού από το καθαριστικό έσο και ξεπλύνετε ε κρύο νερό για 2λεπτά.

4. Στεγνώστε τα εργαλεία διααντιού ε πανί χωρί ίνε.

5. Γείστε τη συσκευή υπερήχων ε κατάλληλο ενζυατικό καθαριστικό έσο (π.χ. BioSonic UC32, που κατασκευάζεται από την Coltène/Whaledent Inc.).

6. Για την αποφυγή ζηιά, τοποθετήστε τα εργαλεία διααντιού σε έναν κατάλληλο συγκρατητήρα εργαλείων και τοποθετήστε έσα στη συσκευή υπερήχων.

7. Επεξεργαστείτε τα εργαλεία διααντιού σε λουτρό υπερήχων για 10λεπτά.

8. Αφαιρέστε τα εργαλεία διααντιού από τη συσκευή υπερήχων στο τέλο του προγράατο και ξεπλύνετε κάτω από κρύο νερό για 2λεπτά.

Στέγνωα

Στεγνώστε τα εργαλεία διααντιού ε πανί χωρί ίνε.

Συντήρηση, επιθεώρηση και έλεγχο

Οπτική επιθεώρηση για καθαριότητα και ακεραιότητα, χρησιοποιώντα εγέθυνση εάν είναι απαραίτητο. Σε περίπτωση ορατών ρύπων, η διαδικασία πρέπει να επαναληφθεί. Κατεστραένα ή σκουριασένα εργαλεία διααντιού πρέπει να απορρίπτονται.

 Τα εργαλεία διααντιού δεν πορούν να αποστειρωθούν σω-

στά εάν δεν έχουν καθαριστεί σχολαστικά και δεν είναι απαλλαγένα από ρύπου.

Συσκευασία για αποστείρωση

Συσκευάστε τα εργαλεία διααντιού σε σακούλε οι οποίε έχουν επικυρωθεί για αποστείρωση (π.χ. αυτοκόλλητε σακούλε από την SPSmedical).

Αποστείρωση

Τα εργαλεία διααντιού πορούν να αποστειρωθούν χρησιοποιώντα κύκλο αποστείρωση ε δυναική αφαίρεση του αέρα. Αποστειρώστε σε σακούλα σε πλήρη κύκλο ε ελάχιστο χρόνο διατήρηση 3λεπτών στου 132°C.

 Τα εργαλεία διααντιού DIATECH δεν είναι κατάλληλα για

αποστείρωση ε θερό αέρα ή σε κλιβάνου χηική αποστείρωση, καθώ αυτέ οι έθοδοι επανεπεξεργασία δεν έχουν επικυρωθεί.

Φύλαξη

Φυλάσσετε τα εργαλεία διααντιού έσα στη σακούλα αποστείρωση έχρι τη χρήση.

Συνιστώενε ταχύτητε

ιάετρο κεφαλή σε

1/10mm

007-011 75.000-150.000 012-015 60.000-110.000 016-019 45.000-88.000 021-023 40.000-75.000 024-028 30.000-65.000 029-032 25.000-56.000 033-041 22.000-45.000 042-054 20.000-37.000 055-060 17.000-32.000

Επικοινωνία ε τον κατασκευαστή:

Coltène/Whaledent AG

Feldwiesenstrasse 20 9450 Altstätten / Switzerland Τηλ. +41 71 757 5300 Φαξ +41 71 757 5301 [email protected]

Ηεροηνία έκδοση: 11-2019 ιατηρήστε το ακριά από παιδιά.

Εύρο ταχύτητα (r.p.m.)

Page 13

75305 11.19

ROInstruciuni de utilizare

Instrumente diamantate de șlefuire DIATECH pentru proceduri stomatologice

Instruciunile de utilizare și de sterilizare se aplică tuturor instrumentelor diamantate DIATECH utilizate pentru tratarea pacienilor.

Definiie

Instrumentele diamantate DIATECH sunt instrumente rotative pentru șlefuire destinate utilizării de către medici stomatologi pentru tratarea substanelor dentare dure, a materialelor compozite, a metalelor, a ceramicii și a altor materiale dentare restaurative similare. Instrumentele diamantate DIATECH sunt alcătuite dintr-o componentă de prelucrare cu granule de diamant, fixată într-un element din nichel galvanic pe o tijă din oel inoxidabil.

Indicaii

• Prepararea cavităilor

• Prepararea coroanelor

• Eliminarea obturaiilor vechi

• Retușuri fine

• Separarea coroanelor

• Acces endodontic

Contraindicaii

Instrumentele diamantate DIATECH conin cantităi mici de nichel. Aceste instrumente nu trebuie utilizate în tratarea pacienilor cu alergii cunoscute la nichel, întrucât, în cazuri extreme, pot apărea reacii de hipersensibilitate.

Informaii referitoare la sigurană



• Furnizat exclusiv medicilor stomatologi și laboratoarelor dentare sau la indicaia acestora.

• Purtai ochelari de sigurană pentru a vă proteja ochii împotriva particulelor emise.

• Purtai echipament de protecie respiratorie și utilizai un instrument aspirator pentru a împiedica inhalarea aerosolilor și/ sau a particulelor de praf generate în timpul aplicării.

• Utilizarea instrumentelor diamantate nesterilizate mărește riscul infeciilor. Înaintea primei și fiecărei utilizări ulterioare, instrumentele diamantate trebuie să fie curăate și sterilizate în conformitate cu instruciunile de sterilizare de mai jos.



• Utilizarea instrumentelor diamantate tocite, deteriorate sau care nu mai funcionează ireproșabil mărește riscul de producere a leziunilor și poate avea efecte negative asupra rezultatului lucrării.

• În cazul înclinării instrumentului diamantat și utilizării acestuia sub formă de pană sau pârghie, există un risc sporit de rupere.

• Generarea de căldură în timpul preparării poate provoca deteriorarea substanei dentare, a pulpei și a obturaiilor adiacente.

• Depășirea vitezei maxime specificate poate duce la generarea de căldură excesivă și/sau la deteriorarea instrumentului diamantat.

• Utilizarea instrumentelor diamantate cu presiune excesivă de contact poate duce la generarea de căldură excesivă și/sau la deteriorarea instrumentului diamantat.

• Utilizarea unei piese de mână defecte poate spori riscul de producere a leziunilor și poate avea un efect negativ asupra rezultatului lucrării.

• Materialul dentar sau alte reziduuri care se desprind în timpul aplicării pot fi aspirate sau înghiite.

Aplicarea

• Utilizai numai piese de mână și instrumente diamantate aflate în stare ireproșabilă din punct de vedere tehnic și igienic. Instrumentele diamantate care prezintă spaii goale la nivelul piesei de prelucrare, precum și instrumentele diamantate care sunt tocite, deteriorate, îndoite sau care nu mai funcionează ireproșabil trebuie scoase din funciune și eliminate ca deșeu în mod corespunzător.

• Utilizai un izolator din cauciuc pentru a împiedica aspirarea sau înghiirea materialelor.

• Instrumentele diamantate trebuie selectate (formă, dimensiune, tip) în primul rând în funcie de tipul preparării.

• Instrumentele diamantate cu granule grosiere sunt adecvate pentru îndepărtarea primară a materialului. Instrumentele diamantate cu granule fine sunt adecvate pentru finisări.

• Fixai cu atenie instrumentele diamantate în piesa de mână, asigurându-vă că sunt introduse în întregime în aceasta.

• Asigurai-vă că instrumentul diamantat este bine fixat în piesa de mână.

• Înainte de a aplica instrumentul diamantat în zona de preparare, setai-l la viteza corespunzătoare de prelucrare. Asigurai-vă că instrumentul se rotește în mod uniform și că sistemul de răcire cu apă funcionează corespunzător.

• Plasai instrumentul diamantat, setat la viteza corespunzătoare de prelucrare, în zona de preparare și începei lucrările de preparare. În timpul procedurilor de lucru trebuie luate în considerare principiile ergonomice. Nu utilizai instrumentul

sub formă de pană sau pârghie. După finalizarea preparării, îndepărtai instrumentul rotativ din zona de intervenie și lăsai-l să se oprească.

• În timpul utilizării, meninei instrumentul diamantat în continuă mișcare și utilizai suficientă apă pentru răcire (min. 50ml/min).

• Selectai vitezele respectând instruciunile de pe eticheta de pe ambalaj.

• Fora de aplicare recomandată (valoare de referină 1,5N) depinde de diametrul instrumentului diamantat și de substratul pe care urmează să se lucreze.

Depozitarea

Instrumentele diamantate trebuie depozitate într-un mediu uscat. Ori de câte ori este posibil, instrumentele diamantate trebuie păstrate în ambalajul lor original pentru a permite identificarea și trasabilitatea acestora.

Marcaj:

 este indicat pe eticheta de pe ambalaj.

Numărul

INSTRUCIUNI DE STERILIZARE

Instruciunile de mai jos au fost validate de producătorul dispozitivului medical ca fiind adecvate pentru pregătirea unui dispozitiv medical în vederea sterilizării acestuia. Entitatea însărcinată cu sterilizarea trebuie să se asigure că procesul de sterilizare propriu-zis, cu echipamentul, materialele și personalul din cadrul unităii de sterilizare, produce rezultatele dorite. Aceasta necesită verificarea și/sau validarea și monitorizarea de rutină a procesului.

 Informaii referitoare la sigurană

• Instrumentele diamantate DIATECH sunt furnizate în stare nesterilă și trebuie sterilizate anterior primei și fiecărei utilizări ulterioare.

• În cazul în care instrumentele nu sunt curăate și sterilizate în mod adecvat, există riscul de infecie.

• În timpul sterilizării, personalul trebuie să poarte în permanenă echipament, mănuși și ochelari de protecie.

• Utilizai numai un agent de curăare/dezinfectant adecvat pentru instrumente diamantate.

• Agenii de curăare cu aciditate sau alcalinitate crescută pot duce la defectarea instrumentelor diamantate. Se recomandă utilizarea detergenilor cu pH neutru.

• Soluiile obișnuite de dezinfectare la rece nu sunt adecvate pentru sterilizare. Aceste soluii nu sterilizează instrumentele în mod corespunzător și pot conine substane corozive care reduc performana și rezistena instrumentelor diamantate.

• Utilizai un agent de curăare ce conine un inhibitor de coroziune.

• Trebuie respectate instruciunile producătorului agentului de curăare.

• Utilizai dispozitivele de sterilizare conform procedurii recomandate de producătorul respectiv.

• Utilizatorul are responsabilitatea de a se asigura că sterilizarea este eficientă.

Limitări ale procesului de sterilizare

Sterilizarea repetată are un efect minim asupra instrumentelor diamantate. Scoaterea din funciune se realizează în funcie de gradul de uzură și deteriorare a instrumentului diamantat pe perioada utilizării. Înainte de fiecare utilizare, instrumentele diamantate trebuie să fie verificate în privina uzurii și a deteriorării.

INSTRUCIUNI

Tratament iniial în zona de intervenie

Îndepărtai impurităile de la nivelul suprafeei imediat după utilizarea instrumentului în cadrul unei intervenii stomatologice, utilizând o lavetă de unică folosină, apoi depozitai instrumentele diamantate în recipient.

Depozitare și transport:

Transportai imediat instrumentele diamantate depozitate într-un recipient închis la unitatea de sterilizare. Începei imediat curăarea acestora.

 După uscarea impurităilor, curăarea instrumentelor diaman-

tate este mai dificilă.

Curăarea cu ultrasunete

1. Pentru curăarea prealabilă, scufundai instrumentele diamantate într-o baie de agent de curăare enzimatic (de exemplu, BioSonic UC32, produs de Coltène/Whaledent Inc., timp de contact: 5minute). Asigurai-vă că instrumentele diamantate sunt complet scufundate în agentul de curăare și că nu se ating unele de altele.

2. Îndepărtai impurităile rămase utilizând o perie moale.

 Trebuie luate măsuri pentru a asigura curăarea zonelor

greu accesibile ale instrumentelor diamantate și prevenirea răspândirii germenilor prin pulverizare.

3. Scoatei instrumentele diamantate din agentul de curăare și clătii-le cu apă rece timp de 2minute.

4. Ștergei instrumentele diamantate cu o lavetă fără fibre.

5. Umplei dispozitivul ultrasonic cu un agent de curăare enzimatic (de exemplu, BioSonic UC32, produs de Coltène/Whaledent Inc.).

6. Pentru a evita deteriorarea, introducei instrumentele diamantate într-un suport pentru instrumente corespunzător și plasai-le în dispozitivul ultrasonic.

7. Lăsai instrumentele diamantate într-o baie de curăare cu ultrasunete timp de 10minute.

8. La finalul programului, scoatei instrumentele diamantate din dispozitivul ultrasonic și clătii-le sub jet de apă rece timp de 2minute.

Uscarea

Ștergei instrumentele diamantate cu o lavetă fără fibre.

Întreinerea, inspectarea și verificarea

Realizai o inspecie vizuală în privina curăării și integrităii instrumentelor, folosind, dacă este necesar, un dispozitiv optic de mărire. În cazul unor impurităi vizibile la nivelul instrumentelor, procesul trebuie repetat. Instrumentele diamantate deteriorate sau ruginite trebuie eliminate ca deșeuri.

 Instrumentele diamantate pot fi sterilizate în mod corespun-

zător numai după curăarea temeinică în prealabil și îndepărtarea tuturor impurităilor de la nivelul suprafeei acestora.

Ambalare în vederea sterilizării

Ambalai instrumentele diamantate în pungi care au fost aprobate pentru sterilizare (de exemplu, pungi autoadezive de la SPSmedical).

Sterilizarea

Instrumentele diamantate pot fi sterilizate prin aplicarea unui ciclu de sterilizare cu funcie dinamică de evacuare a aerului. Realizai sterilizarea într-o pungă, la un ciclu complet, cu un timp minim de reinere de 3minute la 132°C (270°F).

 Instrumentele diamantate DIATECH nu sunt adecvate pentru

sterilizarea cu aer cald sau în sterilizatoare chemiclave, întrucât aceste metode de sterilizare nu au fost validate.

Depozitarea

Depozitai instrumentul diamantat în punga pentru sterilizare până la utilizarea acestuia.

Viteze recomandate

Diametrul capului în

1/10mm

007-011 75.000-150.000 012-015 60.000-110.000 016-019 45.000-88.000 021-023 40.000-75.000 024-028 30.000-65.000 029-032 25.000-56.000 033-041 22.000-45.000 042-054 20.000-37.000 055-060 17.000-32.000

Date de contact ale producătorului:

Coltène/Whaledent AG

Feldwiesenstrasse 20 9450 Altstätten/Elveia T +41 71 757 5300 F +41 71 757 5301 [email protected]

Data publicării: 11-2019 A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Interval de viteză (r.p.m.)

Page 14

75305 11.19

Instrukcja użycia

Diamentowe instrumenty szlifujące DIATECH do gabinetu stomatologicznego

Niniejsza instrukcja użycia iprzygotowania do ponownego użycia dotyczy wszystkich instrumentów diamentowych DIATECH stosowanych upacjentów.

Definicja

Instrumenty diamentowe DIATECH są obrotowymi instrumentami szlifującymi dla lekarzy stomatologów, przeznaczonymi do obróbki twardych tkanek zębów, kompozytów, metali, ceramiki ipodobnych materiałów dentystycznych do odbudowy. Instrumenty diamentowe DIATECH składają się z części roboczej zziarnami diamentowymi w galwanicznym spoiwie niklowym na trzonku wykonanym zestali szlachetnej.

Wskazania

• Opracowanie ubytków

• Opracowanie koron

• Usuwanie starych wypełnień

• Precyzyjne dopasowanie

• Oddzielenie korony

• Dostęp endodontyczny

Przeciwwskazania

Instrumenty diamentowe DIATECH zawierają małe ilości niklu. Instrumentów nie należy używać upacjentów zestwierdzonym uczuleniem na nikiel, ponieważ wskrajnych przypadkach może wystąpić nadwrażliwość.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa



• Sprzedaż wyłącznie lekarzom dentystom i laboratoriom dentystycznym lub na ich polecenie.

• Należy nosić okulary ochronne wcelu ochrony oczu przed emitowanymi cząstkami.

• Należy nosić ochronę dróg oddechowych istosować ssak, aby uniknąć wdychania aerozolu i/lub pyłu powstającego podczas aplikacji.

• Stosowanie niesterylnych instrumentów diamentowych zwiększa ryzyko zakażenia. Przed pierwsz ym ikażdym kolejnym zastosowaniem należy oczyścić iwysterylizować instrumenty diamentowe zgodnie zponiższą instrukcją przygotowania do ponownego użycia.



• Stosowanie tępych, uszkodzonych lub niepracujących już gładko instrumentów diamentowych zwiększa ryzyko urazu imoże mieć negatywny wpływ na rezultat pracy.

• Ustawienie skośne instrumentu diamentowego istosowanie instrumentu diamentowego jako klina lub dźwigni może zwiększać ryzyko złamania.

• Wytworzenie się ciepła podczas preparacji może prowadzić do uszkodzenia tkanek zęba, miazgi isąsiednich wypełnień.

• Przekroczenie podanej maksymalnej prędkości może prowadzić do wytwarzania się nadmiernego ciepła i/lub uszkodzenia instrumentu diamentowego.

• Stosowanie instrumentów diamentowych znadmierną siłą dociskową może prowadzić do nadmiernego wytwarzania się ciepła i/lub uszkodzenia instrumentu diamentowego.

• Stosowanie technicznie wadliwej kątnicy zwiększa ryzyko urazu imoże mieć negatywny wpływ na rezultat pracy.

• Materiał dentystyczny lub inne pozostałości odłączone podczas zastosowania mogą zostać zassane lub połknięte.

Stosowanie

• Stosować tylko kątnice iinstrumenty diamentowe widealnym stanie technicznym ihigienicznym. Instrumenty diamentowe zpustymi przestrzeniami na części roboczej oraz tępe, uszkodzone, niepracujące już gładko instrumenty diamentowe należy niezwłocznie wysegregować iodpowiednio utylizować.

• Należy stosować koferdam, aby zapobiec aspiracji lub połknięciu.

• Instrumenty diamentowe (ich kształt, rozmiar, rodzaj) trzeba dobierać głównie odpowiednio do rodzaju opracowania.

• Gruboziarniste instrumenty diamentowe nadają się do zgrubnej redukcji. Drobnoziarniste instrumenty diamentowe nadają się do precyzyjnego wykańczania.

• Instrumenty diamentowe należy ostrożnie ikompletnie zamocować wkątnicy.

• Należy sprawdzić, czy instrument diamentowy jest pewnie podłączony do kątnicy.

• Przed umieszczeniem instrumentu diamentowego wmiejscu preparacji należy doprowadzić go do prędkości roboczej. Należy upewnić się, że instrument obraca się bez niewyważenia iże chłodzenie wodą działa prawidłowo.

• Umieścić obracający się zprędkością roboczą instrument diamentowy wmiejscu preparacji irozpocząć opracowanie. Podczas pracy należy uwzględniać zasady ergonomii. Nie stosować instrumentu jako klina lub dźwigni. Po zakończeniu opracowania należy usunąć instrument obrotowy z miejsca opracowania i poczekać, aż się zatrzyma.

• Podczas zastosowania należy ciągle poruszać instrumentem diamentowym istosować zwystarczającym chłodzeniem wo-

dą (min. 50ml/min).

• Stosować prędkości wskazane na etykiecie opakowania.

• Zalecana siła czynna (wartość referencyjna 1,5N) opiera się na średnicy instrumentu diamentowego ipodłożu, na którym będzie pracować.

Przechowywanie

Instrumenty diamentowe należy przechowywać wsuchym otoczeniu. W miarę możliwości instrumenty diamentowe należy przechowywać w oryginalnych opakowaniach wcelu umożliwienia ich łatwego odnalezienia.

Oznakowanie:

Numer serii

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA DO PONOWNEGO UŻYCIA

Poniższe instrukcje zostały zatwierdzone przez producenta wyrobu medycznego jako odpowiednie do przygotowania wyrobu medycznego do ponownego użycia. Osoba odpowiedzialna za ponowne przygotowanie musi zapewnić, że faktyczne przygotowanie do ponownego użycia z wykorzystaniem sprzętu, materiałów i personelu zatrudnionego w zakładzie przyniesie żądane rezultaty. Wymaga to weryfikacji i/lub walidacji oraz rutynowego monitorowania procesu.

 Instrukcje dotyczące bezpieczeństwa

• Instrumenty diamentowe DIATECH są dostarczane wstanie

• Wprzypadku niewłaściwego czyszczenia i sterylizacji istnieje

• Podczas procedury przygotowania do ponownego użycia na-

• Należy stosować wyłącznie środek czyszczący/dezynfekcyjny

• Silnie kwasowe izasadowe środki czyszczące mogą powodo-

• Proste roztwory do dezynfekcji na zimno są nieodpowiednie

• Należy stosować środek czyszczący zawierający inhibitor ko-

• Należy przestrzegać zaleceń podanych przez producenta

• Urządzenia sterylizacyjne należy stosować zgodnie z proce-

• Użytkownik jest odpowiedzialny za zapewnienie skuteczności

Ograniczenia przygotowania do ponownego użycia

Wielokrotna procedura przygotowania do ponownego użycia ma minimalny wpływ na instrumenty diamentowe. Koniec użytkowania jest określany na podstawie zużycia i uszkodzenia instrumentu diamentowego podczas jego użytkowania. Przed każdym użyciem konieczne jest sprawdzanie instrumentów diamentowych pod kątem zużycia iuszkodzenia.

INSTRUKCJE

Obróbka początkowa wmiejscu użycia

Niezwłocznie po użyciu u pacjenta należy usunąć zanieczyszczenia powierzchniowe jednorazową ściereczką, następnie umieścić instrumenty diamentowe wpojemniku.

Przechowywanie itransport:

Niezwłocznie przetransportować instrumenty diamentowe wzamkniętym pojemniku do miejsca przeprowadzania procedury przygotowania do użycia. Niezwłocznie rozpocząć czyszczenie.

 Przyschnięcie zabrudzeń sprawia, że czyszczenie instrumen-

tów diamentowych jest trudniejsze.

Czyszczenie ultradźwiękowe

1. Do czyszczenia wstępnego należy umieścić instrumenty dia-

2. Usunąć pozostałe zabrudzenia miękką szczoteczką.

 Szczególną uwagę należy zwrócić na zapewnienie oczysz-

3. Wyjąć instrumenty diamentowe ze środka czyszczącego iwy-

 podany jest na etykiecie opakowania.

niesterylnym ikonieczne jest poddanie ich procedurze przygotowania do użycia przed pierwszym ikażdym kolejnym użyciem.

ryzyko zakażenia.

leży zawsze nosić odzież ochronną, rękawice iokulary.

odpowiedni dla instrumentów diamentowych.

wać uszkodzenie instrumentów diamentowych. Zaleca się stosowanie detergentów oneutralnym pH.

do procedury przygotowania do ponownego użycia. Takie roztwory nie prowadzą do wystarczającej sterylności imogą zawierać substancje korozyjne, które zmniejszają wydajność iwytrzymałość instrumentu diamentowego.

rozji.

środka czyszczącego.

durą zalecaną przez producenta.

sterylizacji.

mentowe wodpowiednim enzymatycznym środku czyszczącym (np. BioSonic UC32 firmy Coltène/Whaledent Inc., czas styczności: 5minut). Należy upewnić się, że instrumenty diamentowe są całkowicie pokryte środkiem czyszczącym iże nie mają one ze sobą styczności.

czenia trudno dostępnych miejsc instrumentów diamentowych oraz na zapobieganie rozprzestrzenianiu się zarazków poprzez rozpylenie.

płukać je zimną wodą przez 2minuty.

4. Wysuszyć instrumenty diamentowe bezwłóknową ściereczką.

5. Napełnić urządzenie ultradźwiękowe odpowiednim enzymatycznym środkiem czyszczącym (np. BioSonic UC32 firmy Coltène/Whaledent Inc.).

6. Wcelu uniknięcia uszkodzenia należy włożyć instrumenty diamentowe do odpowiedniego uchwytu na instrumenty iumieścić wurządzeniu ultradźwiękowym.

7. Instrumenty diamentowe należy poddawać obróbce wkąpieli ultradźwiękowej przez 10minut.

8. Po zakończeniu programu wyjąć instrumenty diamentowe zurządzenia ultradźwiękowego iwypłukać je pod zimną wodą przez 2minuty.

Suszenie

Wysuszyć instrumenty diamentowe bezwłóknową ściereczką.

Konserwacja, kontrola itest

Kontrola wzrokowa pod kątem czystości iintegralności, wrazie potrzeby za pomocą instrumentu powiększającego. Wprzypadku widocznych zanieczyszczeń konieczne jest powtórzenie procedury. Należy usunąć uszkodzone lub rdzewiejące instrumenty diamentowe.

 Instrumenty diamentowe nie mogą być prawidłowo wystery-

lizowane, jeśli nie były dokładnie oczyszczone inie są pozbawione zanieczyszczeń.

Opakowanie do sterylizacji

Zapakować instrumenty diamentowe w torebki, które zostały zatwierdzone do sterylizacji (np. torebki samoprzylepne firmy SPSmedical).

Sterylizacja

Instrumenty diamentowe można sterylizować przy użyciu cyklu sterylizacji zdynamicznym usuwaniem powietrza. Sterylizować wtorebce, pełny cykl, zczasem ekspozycji wynoszącym minimum 3minuty wtemperaturze 132°C.

 Instrumenty diamentowe DIATECH nie są odpowiednie do

sterylizacji gorącym powietrzem ani wchemiklawach, ponieważ te metody przygotowania do ponownego użycia nie były poddane walidacji.

Przechowywanie

Instrument diamentowy należy przechowywać wtorebce sterylizacyjnej aż do użycia.

Zalecane prędkości

Średnica główki w 1/10 mm Zakres prędkości (obroty na

Kontakt do producenta:

Coltène/Whaledent AG

Feldwiesenstrasse 20 9450 Altstätten / Szwajcaria Tel. +41 71 757 5300 Faks +41 71 757 5301 [email protected]

Data sporządzenia informacji: 11-2019 Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

minutę)

Page 15

75305 11.19

SLNavodila za uporabo

Diamantni brusilni svedri DIATECH za zobozdravstvene ordinacije

Ta navodila za uporabo in reprocesiranje veljajo za vse diamantne svedre DIATECH za bolnike.

Definicija

Diamantni svedri DIATECH so vrtljivi brusilni svedri za zobozdravnike za obdelavo zobovine, kompozitov, kovinskih materialov, keramike in drugih materialov za obnovitev, ki se uporabljajo v zobozdravstvu. Diamantni svedri DIATECH so sestavljeni iz vrtljivega dela z diamantnimi zrni v galvanskem členu iz niklja na ročaju iz legiranega jekla.

Indikacije

• Priprava kavitet

• Priprava prevlek

• Odstranitev starih polnil

• Fina nastavitev

• Ločevanje prevleke

• Endodontski dostop

Kontraindikacije

Diamantni svedri DIATECH vsebujejo majhne količine niklja. Teh svedrov ne smete uporabljati pri bolnikih z znano alergijo na nikelj, saj lahko v izrednih primerih pride do preobčutljivostne reakcije.

Informacije o varnosti



• Dobava le zobozdravnikom ali dentalnim laboratorijem ali po njihovem navodilu.

• Nosite zaščitna očala za zaščito oči pred odpadnimi delci.

• Nosite zaščitno masko za dihala in uporabite sesalno kanilo, da preprečite vdihavanje aerosola in/ali praha med posegom.

• Uporaba nesterilnih diamantnih svedrov poveča tveganje za okužbo. Pred prvo in vsako nadaljnjo uporabo je treba diamantne svedre očistiti ter sterilizirati v skladu s spodnjimi navodili za reprocesiranje.



• Uporaba topih ali poškodovanih diamantnih svedrov oziroma svedrov, ki ne delujejo ustrezno, poveča tveganje za poškodbe in lahko negativno vpliva na končni rezultat.

• Če diamantni sveder nagnete in ga uporabite z zagozdo ali vzvodom, lahko povečate tveganje zloma.

• Zaradi segrevanja med pripravo lahko pride do poškodb zobovine, zobne pulpe in sosednih polnil.

• Če prekoračite največjo dovoljeno hitrost, lahko pride do prekomernega segrevanja in/ali poškodb diamantnega svedra.

• Če z diamantnim svedrom premočno pritisnete ob površino posega, lahko pride do prekomernega segrevanja in/ali poškodbe diamantnega svedra.

• Uporaba tehnično pomankljivega nasadnega instrumenta poveča tveganje nastanka poškodb in lahko negativno vpliva na končni rezultat.

• Zobni material ali druge ostanke, ki odstopijo med uporabo instrumenta, lahko bolnik vdihne ali pogoltne.

Uporaba

• Uporabite samo tehnično in higiensko brezhibne nasadne instrumente ter diamantne svedre. Diamantne svedre z nepopolno zapolnjenim vrtljivim delom oziroma svedre, ki so topi, poškodovani, ukrivljeni ali ne delujejo ustrezno, morate takoj odstraniti in ustrezno zavreči.

• Uporabite gumijasto dentalno opno, da preprečite vdihavanje ali požiranje.

• Obliko, velikost in vrsto diamantnih svedrov morate izbrati glede na vrsto posega.

• Grobozrnati diamantni svedri so primerni za grobo brušenje. Drobnozrnati diamantni svedri so primerni za fino brušenje.

• Diamantne svedre previdno in v celoti namestite na nasadni instrument.

• Prepričajte se, da je diamantni sveder varno nameščen na nasadnem instrumentu.

• Preden uporabite diamantni sveder na mestu za poseg, ga nastavite na delovno hitrost. Prepričajte se, da se sveder enakomerno vrti in da vodno hlajenje ustrezno deluje.

• Ko se diamantni sveder vrti z ustrezno delovno hitrostjo, ga namestite na mesto za poseg ter začnite s posegom. Med delovnim postopkom upoštevajte ergonomska načela. Svedra ne uporabljajte, če je nameščena zagozda ali vzvod. Po končani preparaciji vrteči se sveder odstranite z mesta uporabe in počakajte, da se povsem ustavi.

• Med uporabo neprestano premikajte diamantni sveder in uporabite ustrezno količino vodnega hlajenja (najmanj 50 ml/ min).

• Uporabite hitrosti, ki so navedene na pakiranju.

• Priporočena sila (referenčna vrednost 1,5N) je odvisna od premera diamantnega svedra in substance, ki jo boste obdelovali.

Shranjevanje

Diamantne svedre shranjujte v suhem okolju. Diamantne svedre po možnosti shranjujte v originalnem pakiranju, da jih lahko

identificirate in jim sledite.

Oznake:

 je označena na embalaži.

Številka

NAVODILA ZA REPROCESIRANJE

Spodnja navodila je proizvajalec medicinskega pripomočka potrdil kot primerna za pripravo medicinskega pripomočka na reprocesiranje. Oseba, ki izvaja reprocesiranje, mora zagotoviti, da dejansko reprocesiranje z opremo, materiali in osebjem, zaposlenim v obratu za reprocesiranje, privede do želenih rezultatov. To zahteva preverjanje in/ali validacijo ter rutinsko spremljanje postopka.

 Varnostna navodila

• Diamantni svedri DIATECH so dobavljeni nesterilni in jih je treba reprocesirati pred prvo ter vsako nadaljnjo uporabo.

• Če svedrov ne očistite in sterilizirate pravilno, obstaja tveganje za okužbo.

• Med postopkom reprocesiranja morate ves čas imeti nameščena zaščitna oblačila, očala in rokavice.

• Uporabljajte le čistilo/razkužilo, primerno za diamantne svedre.

• Močna kisla in alkalna čistila lahko povzročijo okvaro diamantnih svedrov. Priporočena je uporaba pH-nevtralnih čistil.

• Preproste hladne dezinfekcijske raztopine niso primerne za reprocesiranje. Takšne raztopine ne zagotavljajo ustrezne sterilizacije in lahko vsebujejo korozivna sredstva, ki zmanjšajo učinkovitost ter odpornost diamantnega svedra.

• Uporabite čistilo, ki vsebuje zaviralca korozije.

• Upoštevajte navodila proizvajalca čistila.

• Sterilizacijsko napravo uporabljajte v skladu z navodili proizvajalca.

• Uporabnik je odgovoren za ustrezno učinkovitost sterilizacije.

Omejitve reprocesiranja

Večkratno reprocesiranje minimalno vpliva na diamantne svedre. Trajanje uporabe diamantnega svedra je odvisno od obrabe oziroma poškodb med uporabo. Diamantne svedre morate pred vsako uporabo pregledati in preveriti, ali so obrabljeni oziroma poškodovani.

NAVODILA

Začetni poseg na mestu uporabe

Po uporabi v posegu s krpo za enkratno uporabo s površine diamantnih svedrov takoj očistite umazanijo, nato pa jih položite v vsebnik.

Shranjevanje in prevoz:

Diamantne svedre v zaprtem vsebniku takoj prenesite do mesta, kjer boste izvajali reprocesiranje. Takoj jih očistite.

 Če se umazanija zasuši, boste diamantne svedre težje očistili.

Ultrazvočno čiščenje

1. Postopek predčiščenja diamantnih svedrov začnete tako, da jih položite v kopel z ustreznim encimskim čistilnim sredstvom (npr. BioSonic UC32 proizvajalca Coltène/Whaledent Inc., čas stika: 5 minut). Prepričajte se, da so diamantni svedri v celoti potopljeni v čistilno sredstvo in da se ne dotikajo drug drugega.

2. Preostale nečistoče očistite z mehko krtačko.

 Skrbno očistite težko dostopna mesta na diamantnih sve-

drih in preprečite škropljenje, zaradi česar bi se lahko razširile bakterije.

3. Odstranite diamantne svedre iz čistilnega sredstva in jih izpirajte s hladno vodo 2 minuti.

4. Osušite diamantne svedre s krpo, ki ne pušča vlaken.

5. Napolnite ultrazvočno napravo z ustreznim encimskim čistilnim sredstvom (npr. BioSonic UC32 proizvajalca Coltène/ Whaledent Inc.).

6. Morebitne poškodbe preprečite tako, da vstavite diamantne svedre v ustrezni nosilec za svedre in jih namestite v ultrazvočno napravo.

7. Diamantne svedre pustite v ultrazvočni kopeli 10 minut.

8. Ko je programska nastavitev dokončana, odstranite diamantne svedre iz ultrazvočne naprave in jih izpirajte pod hladno vodo 2 minuti.

Sušenje

Osušite diamantne svedre s krpo, ki ne pušča vlaken.

Vzdrževanje, pregled in preizkušanje

Po potrebi s povečevalnim steklom preverite, ali so svedri čisti in nepoškodovani. Če opazite nečistoče, ponovite postopek čiščenja. Poškodovane in zarjavele diamantne svedre morate zavreči.

 Diamantnih svedrov ni mogoče ustrezno sterilizirati, če jih

niste predhodno očistili ter odstranili vse nečistoče.

Pakiranje za sterilizacijo

Diamantne svedre vstavite v vrečke, ki so odobrene za sterilizacijo (npr. samolepilne vrečke proizvajalca SPSmedical).

Sterilizacija

Diamantne svedre lahko sterilizirate z uporabo sterilizacijskega cikla z dinamično odstranitvijo zraka. Sterilizirajte v vrečki s polnim ciklom z najkrajšim časom zadrževanja 3 min. pri temperaturi 132 °C (270 °F).

 Diamantni svedri DIATECH niso primerni za sterilizacijo z vro-

čim zrakom v kemiklavih, saj ti načini reprocesiranja niso potrjeni.

Shranjevanje

Diamantni sveder mora biti do uporabe shranjen v sterilizacijski vrečki.

Priporočene hitrosti

Premer glave v 1/10mm Razpon hitrosti (št. vrtlj./

007-011 75.000–150.000 012-015 60.000–110.000 016-019 45.000–88.000 021-023 40.000–75.000 024-028 30.000–65.000 029-032 25.000–56.000 033-041 22.000–45.000 042-054 20.000–37.000 055-060 17.000–32.000

Stik proizvajalca:

Coltène/Whaledent AG

Feldwiesenstrasse 20 9450 Altstätten/Švica T +41 71 757 5300 F +41 71 757 5301 [email protected]

Datum izdaje: 11-2019 Shranjujte nedosegljivo otrokom.

min.)

Page 16

75305 11.19

LTNaudojimo instrukcijos

DIATECH deimantiniai gręžimo instrumentai odontologijos praktikai

Šios naudojimo ir pakartotinio apdorojimo instrukcijos taikomos visiems su pacientais naudojamiems DIATECH deimantiniams instrumentams.

Apibrėžimas

DIATECH deimantiniai instrumentai yra odontologams skirti rotaciniai gręžimo instrumentai ir skirti naudoti su kietomis dantų medžiagomis, plombomis, metalais, keramika ir panašiomis dantų atkūrimo medžiagomis. DIATECH deimantinius instrumentus sudaro darbinė dalis padengta deimantų dalelėmis, kurios yra galvaninio padengimo būdu nikeliu pritvirtintos prie nerūdijančiojo plieno ašies.

Indikacijos

• Ertmių paruošimas

• Karūnėlių paruošimas

• Senų užpildų šalinimas

• Subtilus koregavimas

• Karūnėlės atskyrimas

• Endodontinė prieiga

Kontraindikacijos

DIATECH deimantiniuose instrumentuose yra šiek tiek nikelio. Instrumentų nereikėtų naudoti pacientams, kurie alergiški nikeliui, nes retais atvejais gali atsirasti per didelis jautrumas.

Saugos informacija



• Tiekiama tik odontologams ir odontologijos laboratorijoms arba jų nurodymu.

• Dėvėkite apsauginius akinius, kad apsaugotumėte akis nuo skriejančių dalelių.

• Naudokite kvėpavimo apsaugą ir siurbimą, kad naudojimo metu nebūtų įkvėpta aerozolio ir (arba) dulkių.

• Naudojant nesterilius deimantinius instrumentus padidėja infekcijos pavojus. Prieš naudojant pirmą kartą ir toliau po kiekvieno naudojimo deimantinius instrumentus reikia išvalyti ir sterilizuoti pagal toliau pateiktas pakartotinio apdorojimo instrukcijas.



• Naudojant atšipusius, pažeistus ar netolygiai besisukančius deimantinius instrumentus padidėja sužalojimo rizika ir tai gali neigiamai paveikti darbo rezultatą.

• Deimantinio instrumento pakreipimas ir deimantinio instrumento naudojimas kaip pleištu ar svirtimi gali padidinti sulūžimo riziką.

• Darbo metu susidariusi šiluma gali pažeisti danties medžiagą, pulpą ir gretimas plombas.

• Viršijus nurodytą didžiausią sukimosi greitį galima perkaitinti ir (arba) sugadinti deimantinį instrumentą.

• Per daug spaudžiant deimantinius instrumentus galima perkaitinti ir (arba) sugadinti deimantinį instrumentą.

• Naudojant techniškai netvarkingą instrumento antgalį padidėja sužalojimo rizika ir tai gali neigiamai paveikti darbo rezultatą.

• Danties medžiagos ar kiti likučiai, kurie susidaro naudojimo metu, gali būti įkvėpti arba praryti.

Naudojimas

• Naudokite tik techniškai tvarkingus ir higieniškus antgalius ir deimantinius instrumentus. Deimantinius instrumentus su tuščiomis vietomis darbinėje dalyje, taip pat atšipusius, pažeistus, sulenktus ar netolygiai beisukančius deimantinius instrumentus reikia nedelsiant ir tinkamai pašalinti.

• Naudokite guminę užtvaras kad apsaugotumėte nuo įkvėpimo arba prarijimo.

• Deimantiniai instrumentai turi būti parenkami (forma, dydis, tipas) pirmiausia atsižvelgiant į darbų, kurie bus atliekami, pobūdį.

• Deimantiniai instrumentai su šiurkščiu paviršiumi skirti grubiam šlifavimui. Deimantiniai instrumentai su švelniu paviršiumi tinka apdailinimui.

• Atsargiai ir iki galo įstatykite deimantinius instrumentus prie antgalio.

• Patikrinkite, ar deimantinis instrumentas tvirtai laikosi antgalyje.

• Prieš uždėdami deimantinį instrumentą ant preparuojamo paviršiaus, leiskite jam įsisukti iki darbinio greičio. Įsitikinkite, kad instrumentas sukasi tolygiai ir kad tinkamai veikia aušinimas vandeniu.

• Uždėkite deimantinį instrumentą besisukantį darbiniu greičiu ant preparuojamo paviršiaus ir pradėkite apdorojimą. Darbo metu vadovaukitės ergonomikos principais. Nenaudokite instrumento kaip pleišto ar svirties. Baigus preparavimą atitraukite rotacinį instrumentą nuo apdorojamos vietos ir palaukite, kol jis sustos.

• Naudojimo metu nuolat judinkite deimantinį instrumentą ir naudokite pakankamai vandens aušinimui (min. 50ml/min.).

• Naudokite pakuotės etiketėje nurodytus greičius.

• Rekomenduojama spaudimo jėga (atskaitos vertė 1,5 N) priklauso nuo deimantinio instrumento skersmens ir substrato,

kuris bus apdorojamas.

Laikymas

Demantinius instrumentus laikykite sausoje vietoje. Kai įmanoma, deimantiniai instrumentai turi būti laikomi originalioje pakuotėje, kad juos būtų galima identifikuoti ir atsekti.

Žymėjimas.

 Skaičius parodytas pakuotės etiketėje.

PAKARTOTINIO APDOROJIMO INSTRUKCIJOS

Toliau pateiktas instrukcijas patvirtino medicinos priemonės gamintojas kaip tinkančias medicinos priemonės paruošimui pakartotiniam apdorojimui. Apdorojantis asmuo turi užtikrinti, kad faktinis apdorojimas naudojant įrangą, medžiagas ir darbuotojus, kuriuos įdarbino apdorojanti įmonė, duos pageidaujamų rezultatų. Tam reikia tikrinimų ir (arba) patvirtinimų bei nuolatinio proceso stebėjimo.

 Saugos instrukcijos

• DIATECH deimantiniai instrumentai tiekiami nesterilūs, todėl prieš pirmą naudojimą ir vėliau po kiekvieno naudojimo juos reikia pakartotinai apdoroti.

• Netinkamai valant ir sterilizuojant kyla užkrėtimo pavojus.

• Apdorojant visą laiką reikia dėvėti apsauginius drabužius, mūvėti apsaugines pirštines ir naudoti apsauginius akinius.

• Naudokite tik valomąsias medžiagas/dezinfekantus, tinkamus deimantiniams instrumentams.

• Labai rūgštinės arba šarminės valymo priemonės gali pažeisti deimantinius instrumentus. Rekomenduojama naudoti valymo priemones su neutraliu pH.

• Įprasti šalti dezinfekavimo tirpalai yra netinkami pakartotiniam apdorojimui. Šie tirpalai nepakankamai sterilizuoja, juose gali būti koroziją sukeliančių medžiagų, dėl kurių suprastės deimantinio instrumento veikimas ir stiprumas.

• Naudokite valomąją medžiagą, kurios sudėtyje yra koroziją slopinančių priedų.

• Turi būti laikomasi valomosios medžiagos gamintojo instrukcijų.

• Sterilizavimo prietaisus naudokite laikydamiesi gamintojų rekomenduojamos procedūros.

• Už sterilizacijos veiksmingumą atsako naudotojas.

Pakartotinio apdorojimo apribojimai

Pakartotinis apdorojimas turi minimalų poveikį deimantiniams instrumentams. Naudojimo pabaiga nustatoma pagal nusidėvėjimą ir naudojimo metu atsiradusius pažeidimus. Prieš kiekvieną naudojimą reikia patikrinti, ar deimantiniai instrumentai nėra nusidėvėję ir pažeisti.

INSTRUKCIJOS

Pirminis apdorojimas naudojimo vietoje

Po naudojimo su pacientu nedelsiant pašalinkite paviršiaus nešvarumus naudodami vienkartinę šluostę, tada sudėkite deimantinius instrumentus į talpyklą.

Laikymas ir transportavimas.

Deimantinius instrumentus uždaroje talpykloje nedelsiant nuneškite į pakartotinio apdorojimo vietą. Nedelsiant pradėkite valymą.

 Jei nešvarumai pridžiūna, juos nuvalyti sunkiau.

Ultragarsinis valymas

1. Pirminiam valymui, sudėkite deimantinius instrumentus į vonelę, užpildytą tinkama fermentine valymo priemone (pvz., „BioSonic UC32“, gamintojas „Coltène/Whaledent Inc.“, laikymo laikas– 5minutės). Įsitikinkite, kad deimantiniai instrumentai visiškai panardinti į valymo priemonę ir nesiliečia vienas su kitu.

2. Švelniu šepetėliu pašalinkite likusius nešvarumus.

 Būtina užtikrinti, kad sunkiai pasiekiamos deimantinių ins-

trumentų vietos būtų išvalytos ir kad būtų išvengta mikrobų plitimo dėl taškymosi.

3. Išimkite deimantinius instrumentus iš valymo priemonės ir skalaukite šaltu vandeniu 2minutes.

4. Nusausinkite deimantinius instrumentus šluoste be plaušelių.

5. Užpildykite ultragarsinį prietaisą tinkama fermentine valymo priemone (pvz., „BioSonic UC32“, gamintojas „Coltène/Whaledent Inc.“).

6. Kad nepažeistumėte, sudėkite deimantinius instrumentus į tinkamą instrumentų laikiklį ir įdėkite į ultragarsinį prietaisą.

7. Laikykite deimantinius instrumentus ultragarsinėje vonelėje 10minučių.

8. Išimkite deimantinius instrumentus iš ultragarsinės vonelės programos pabaigoje ir skalaukite šaltu vandeniu 2minutes.

Džiovinimas

Nusausinkite deimantinius instrumentus šluoste be plaušelių.

Techninė priežiūra, patikra ir bandymas

Vizualiai apžiūrėkite, ar instrumentas švarus ir nepažeistas, jei reikia, naudokite didinamąjį stiklą. Jei yra pastebimų nešvarumų, pakartokite procesą. Pažeistus ar surūdijusius deimantinius instrumentus išmeskite.

 Deimantinių instrumentų negalima tinkamai sterilizuoti, jei

prieš tai jie nebuvo kruopščiai išvalyti ir yra nešvarūs.

Pakavimas sterilizavimui

Supakuokite deimantinius instrumentus į maišelius, kurie patvirtinti sterilizavimui (pvz., sulimpantys maišeliai iš „SPSmedical“).

Sterilizavimas

Deimantinius instrumentus galima sterilizuoti taikant sterilizavimo ciklą su dinaminiu oro pašalininmu. Sterilizuokite maišelyje atlikdami visą ciklą ir palaikydami bent 3minutes 132°C (270°F) temperatūroje.

 DIATECH deimantinių instrumentų negalima sterilizuoti karš-

tu oru ar chemikalais, nes tai nėra patvirtinti pakartotinio apdorojimo būdai.

Laikymas

Iki naudojimo laikykite deimantinį instrumentą sterilizavimo maišelyje.

Rekomenduojamas greitis:

Galvutės skersmuo 1/10mm Greičio diapazonas (aps. per

Gamintojo kontaktiniai duomenys:

Coltène/Whaledent AG

Feldwiesenstrasse 20 9450 Altstätten/Šveicarija Tel. +41717575300 Faks. +41717575301 [email protected]

Išleidimo data: 11-2019 Laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.

min.)

Page 17

75305 11.19

ETKasutusjuhend

DIATECH teemantlihvimisinstrumendid hambaravis kasutamiseks

Käesolevad kasutus- ja töötlemisjuhised kehtivad kõigile patsiendil kasutatavatele DIATECHI teemantinstrumentidele.

Kirjeldus

DIATECHI teemantinstrumendid on hambaarstidele mõeldud pöörlevad lihvimisinstrumendid hamba kõva osa, komposiitide, metallide, keraamika jms hambarestauratsioonimaterjalide töötlemiseks. DIATECHI teemantinstrumendid koosnevad galvaanilise nikkelseotisega roostevabast terasest võllile asetatud teemantteraga tööosast.

Näidustused

• Hambaõõnsuste ettevalmistamine

• Kroonide ettevalmistamine

• Vana täidise eemaldamine

• Täpne kohandamine

• Krooni eraldamine

• Endojuurdepääs

Vastunäidustused

DIATECHI teemantinstrumendid sisaldavad väikeses koguses niklit. Instrumente ei tohiks kasutada patsientidel, kes on nikli suhtes allergilised, sest äärmuslikel juhtudel võib neil tekkida ülitundlikkusreaktsioon.

Ohutusteave



• Kasutamiseks ainult hambaarstidele ja hambalaboritele või nende juhtnööride kohaselt.

• Kandke kaitseprille, et kaitsta silmi õhku paiskuda võivate osakeste eest.

• Kandke hingamiskaitset ja kasutage imurseadet, et vältida töö käigus tekkivate aerosoolide ja/või tolmu sissehingamist.

• Mittesteriilse teemantinstrumendi kasutamine suurendab infektsiooniohtu. Enne esimest kasutuskorda ja iga järgmise kasutuskorra eel tuleb teemantinstrument puhastada ja steriliseerida alltoodud töötlemisjuhiste järgi.



• Nüri, kahjustatud või ebaühtlaselt töötava teemantinstrumendi kasutamine suurendab kehavigastuse ohtu ja võib halvendada töö tulemust.

• Teemantinstrumendi kallutamine ja kasutamine kiilu abil või kangutamisliigutustega võib suurendada purunemisohtu.

• Ettevalmistusaegne soojenemine võib kahjustada hambastruktuuri, -säsi ja lähedal asuvaid täidiseid.

• Suurima lubatud kiiruse ületamine võib tekitada liigset kuumust ja/või kahjustada teemantinstrumenti.

• Liigne kontaktsurve teemantinstrumendi kasutamisel võib tekitada liigset kuumust ja/või kahjustada teemantinstrumenti.

• Tehniliselt mittekorras käsiseadme kasutamine suurendab kehavigastuse ohtu ja võib halvendada töö tulemust.

• Töötamise ajal eralduv hambamaterjal või muud jäägid võidakse alla neelata või sisse hingata.

Kasutamine

• Kasutage üksnes tehniliselt ja hügieeniliselt laitmatus seisukorras käsiseadmeid ja teemantinstrumente. Teemantinstrument, mille tööosal on tühje sektsioone või mis on nüri, kahjustatud või ei tööta enam sujuvalt, tuleb kohe kasutuselt kõrvaldada ja korrektselt utiliseerida.

• Sissehingamise ja allaneelamise vältimiseks kasutage kummitõkist.

• Teemantinstrumendid peavad olema valitud (kuju, suurus, tüüp) ettevalmistuse tüübi järgi.

• Jämedateralised teemantinstrumendid sobivad suuremaks vähendamiseks. Peeneteralised teemantinstrumendid sobivad täpsemaks viimistlemiseks.

• Kinnitage teemantinstrument hoolikalt ja täielikult käsiseadme külge.

• Veenduge, et teemantinstrument oleks kindlalt käsiseadme küljes.

• Enne teemantinstrumendi ettevalmistusalal kasutamist viige see töökiirusele. Veenduge, et instrument pöörleks tasakaalus ja vesijahutus toimiks korrektselt.

• Asetage töökiirusel pöörlev teemantinstrument ettevalmistusalale ja alustage ettevalmistust. Töö tegemisel tuleb arvestada ergonoomikapõhimõtteid. Ärge kasutage instrumenti kiilu abil ega kangutamisliigutustega. Kui ettevalmistus on valmis, eemaldage pöörlev instrument tööalalt ja oodake, kuni see seiskub.

• Kasutamise ajal liigutage teemantinstrumenti pidevalt ja kasutage piisavas mahus vesijahutust (min 50ml/min).

• Kasutage pakendil oleval sildil näidatud kiirusi.

• Soovituslik rakendatav jõud (kontrollväärtus 1,5N) põhineb teemantinstrumendi läbimõõdul ja töösubstraadil.

Säilitamine

Teemantinstrumente tuleb hoida kuivas keskkonnas. Võimaluse korral tuleb teemantinstrumente alati hoida originaalpakendis, et neid saaks tuvastada ja nende päritolu kindlaks teha.

Märgistus

Pakendi sildil on toodud number

TÖÖTLEMISJUHISED

Meditsiiniseadme tootja kinnitusel sobivad alltoodud juhised meditsiiniseadme ettevalmistamiseks selle töötlemise eesmärgil. Töötleja vastutab selle eest, et töötlemiskohas kasutatavate seadmete, materjalide ja personaliga tehtav tegelik töötlemine annaks soovitud tulemused. See nõuab protsessi kontrollimist ja/või tõendamist ning rutiinset jälgimist.

Ohutusjuhised



• DIATECHI teemantinstrumendid tarnitakse mittesteriilsena ning enne esimest ja enne igat järgmist kasutuskorda tuleb neid töödelda.

• Ebapiisav puhastamine ja steriliseerimine tekitab infektsiooniriski.

• Töötlemisprotseduuri ajal tuleb alati kanda kaitseriietust,

-kindaid ja -prille.

• Kasutage ainult teemantinstrumentidele sobivat puhastusainet/desinfektanti.

• Tugevalt happelised ja leeliselised puhastusained võivad teemantinstrumente kahjustada. Soovitatav on kasutada pH-neutraalseid puhastusvahendeid.

• Lihtsad külmdesinfektsioonilahused ei sobi töötlemiseks. Sellised lahused ei steriliseeri piisavalt ja võivad sisaldada söövitavaid aineid, mis halvendavad teemantinstrumendi toimimist ja tugevust.

• Kasutage puhastusainet, mis sisaldab korrosiooni inhibiitorit.

• Järgige puhastusaine tootja juhiseid.

• Kasutage sterilisatsiooniseadmeid tootja soovitatud protseduuride kohaselt.

• Tõhusa ja piisava steriliseerimise eest vastutab kasutaja.

Töötlemise piirangud

Korduv töötlemine on teemantinstrumendi tööseisundile minimaalse mõjuga. Teemantinstrumendi kasutusaja lõpu määravad selle kulumisaste ja võimalikud kahjustused. Teemantinstrument tuleb alati enne kasutamist kulumise ja võimalike kahjustuste suhtes üle kontrollida.

JUHISED

Esmane töötlus kasutuskohal

Eemaldage instrumendilt pinnasaaste ühekordselt kasutatava lapi abil kohe pärast instrumendi kasutamist patsiendil, seejärel asetage teemantinstrument anumasse.

Hoiustamine ja transportimine

Transportige kohe teemantinstrument suletud anumas töötlemisalale. Alustage kohe puhastamist.

 Saaste kuivamine muudab teemantinstrumendi puhastamise

raskemaks.

Ultrahelipuhastamine

1. Asetage teemantinstrument eelpuhastamiseks sobiva ensüümpuhastusvahendiga (nt BioSonic UC32, tootja Coltène/Whaledent Inc., kontaktaeg 5min) täidetud vanni. Veenduge, et teemantinstrument oleks puhastusvahendiga täielikult kaetud ja et teemantinstrumendid omavahel kokku ei puutuks.

2. Eemaldage allesjäänud saaste pehme harjaga.

 Pöörake erilist tähelepanu teemantinstrumendi raskesti

ligipääsetavatele piirkondadele ja veenduge, et need saaksid puhtaks ning pihuse kaudu ei saaks bakterid levida.

3. Eemaldage teemantinstrument puhastusvahendist ja loputage kaks minutit külma veega.

4. Kuivatage teemantinstrument kiuvaba riidelapiga.

5. Täitke ultraheliseade sobiva ensüümpuhastusvahendiga (nt BioSonic UC32, tootja Coltène/Whaledent Inc.).

6. Pange teemantinstrument kahjustuste vältimiseks sobivasse instrumendihoidikusse ja asetage ultraheliseadmesse.

7. Töödelge teemantinstrumente ultrahelivannis 10minutit.

8. Programmi lõppedes eemaldage teemantinstrument ultraheliseadmest ja loputage kaks minutit külma veega.

Kuivatamine

Kuivatage teemantinstrument kiuvaba riidelapiga.

Hooldus, kontrollimine ja testimine

Puhtuse ja tervikluse visuaalne kontrollimine, vajaduse korral luubi abil. Nähtava saaste korral tuleb protseduuri korrata. Kahjustatud ja roostenähtudega teemantinstrumendid tuleb kasutuselt kõrvaldada.

 Teemantinstrumente saab korralikult steriliseerida ainult ju-

hul, kui need on põhjalikult puhastatud ja saastevabad.

.

Steriliseerimispakend

Asetage teemantinstrument steriliseerimiseks sobilikku kotti (nt SPSmedicali isekleepuv kott).

Steriliseerimine

Teemantinstrumente saab steriliseerida dünaamilise õhueemaldusega steriliseerimistsükliga. Steriliseerige kotis täistsüklil 132°C juures minimaalselt 3minutit.

 DIATECHI teemantinstrumendid ei sobi steriliseerimiseks

kuuma õhuga või autoklaavis, kuna need töötlemismeetodid on valideerimata.

Hoiustamine

Hoidke teemantinstrumenti kuni kasutamiseni steriliseerimiskotis.

Soovituslikud pöörded

Pea läbimõõt 1/10mm Kiirusvahemik (p/min)

007–011 75000–150000 012–015 60000–110000 016–019 45000–88000 021–023 40000–75000 024–028 30000–65000 029–032 25000–56000 033–041 22000–45000 042–054 20000–37000 055–060 17000–32000

Tootja kontaktandmed:

Coltène/Whaledent AG

Feldwiesenstrasse20 9450 Altstätten / Šveits Tel +41717575300 Faks +41717575301 [email protected]

Väljaandmiskuupäev: 11.2019 Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Page 18

75305 11.19

Návod k použití

Diamantové brusné nástroje DIATECH pro stomatologickou praxi

Tento návod k použití a k čištění a dezinfekci platí pro všechny diamantové nástroje DIATECH používané na pacientech.

Popis

Diamantové nástroje DIATECH jsou rotační brusné nástroje pro stomatology k ošetření tvrdých zubních hmot, kompozitů, kovů, keramiky a podobných dentálních výplňových materiálů. Diamantové nástroje DIATECH sestávají z pracovní části s diamantovými zrnky v galvanickém niklu nalepeném na dřík z nerezové oceli.

Indikace

• Preparace kavit

• Preparace korunek

• Odstraňování starých výplní

• Jemná úprava

• Rozřezávání korunek

• Endodontický přístup

Kontraindikace

Diamantové nástroje DIATECH obsahují malá množství niklu. Nástroje nepoužívejte u pacientů se známou alergií na nikl, protože v extrémních případech může dojít k přecitlivělosti.

Bezpečnostní informace



• Dodává se pouze zubním lékařům azubním laboratořím nebo na základě jejich objednávky.

• Noste bezpečnostní brýle na ochranu před odletujícími částicemi.

• Noste ochranu dýchacího ústrojí a používejte odsávání, aby nedošlo ke vdechnutí aerosolu a/nebo prachu vzniklého během použití.

• Použití nesterilních diamantových nástrojů zvyšuje riziko infekce. Před prvním a každým dalším použitím se diamantové nástroje musí vyčistit a sterilizovat v souladu s pokyny pro čištění a dezinfekci uvedenými níže.



• Použití tupých, poškozených diamantových nástrojů nebo nástrojů, které již nemají hladký chod, zvyšuje riziko poranění a může mít negativní dopad na výsledek práce.

• Riziko zlomení může zvýšit naklonění diamantového nástroje a použití diamantového nástroje k zaklínování nebo páčení.

• Vznik tepla během preparace může způsobit poškození zubní hmoty, dřeně a sousedních výplní.

• Překročení maximálních předepsaných otáček může vést k nadměrné tvorbě tepla a/nebo poškození diamantového nástroje.

• Použití diamantových nástrojů za nadměrného kontaktního tlaku může vést k nadměrné tvorbě tepla a/nebo poškození diamantového nástroje.

• Použití technicky vadných násadců zvyšuje riziko poranění a může mít negativní dopad na výsledek práce.

• Může dojít ke vdechnutí či spolknutí dentálního materiálu nebo jiných zbytků, které se oddělí během použití.

Použití

• Používejte pouze násadce a diamantové nástroje v perfektním technickém a hygienickém stavu. Diamantové nástroje s hladkými plochami na pracovní části a stejně tak tupé, poškozené, ohnuté nástroje či nástroje, které již dále nemají hladký chod, musí být neprodleně vyřazeny a zlikvidovány.

• Jako zábranu proti vdechnutí a polknutí použijte kofferdam.

• Diamantové nástroje (tvar, velikost, typ) je třeba zvolit primárně vzávislosti na typu preparace.

• Diamantové nástroje s velkou hrubostí jsou vhodné pro velkou redukci. Diamantové nástroje s jemnou hrubostí jsou vhodné pro jemnou povrchovou úpravu.

• Diamantové nástroje pečlivě a dokonale zajistěte v násadci.

• Zkontrolujte, zda je diamantový nástroj bezpečně připevněn k násadci.

• Před použitím diamantového nástroje na místě preparace jej uveďte do pracovních otáček. Ujistěte se, že nástroj rotuje zcela bez výkyvů a řádně funguje chlazení vodou.

• Umístěte diamantový nástroj otáčející se při pracovních otáčkách na místo preparace a začněte s preparací. Během pracovních postupů je třeba vzít vúvahu ergonomické zásady. Nepoužívejte nástroj k zaklínování nebo páčení. Jakmile je preparace dokončena, odstraňte rotační nástroj zmísta anechte jej zastavit.

• Během použití s diamantovým nástrojem neustále pohybujte a používejte dostatečné chlazení vodou (min. 50ml/min).

• Používejte otáčky uvedené na štítku na obalu.

• Doporučená přítlačná síla (referenční hodnota 1,5 N) závisí na průměru diamantového nástroje ana opracovávané hmotě.

Skladování

Diamantové nástroje by se měly uchovávat v suchém prostředí. Pokud je to možné uchovávejte diamantové nástroje v původním obalu, aby bylo možné je identifikovat a třídit.

Značení:

 je uvedeno na štítku obalu.

Číslo

POKYNY PRO ČIŠTĚNÍ ADEZINFEKCI

Níže uvedené pokyny byly schváleny výrobcem zdravotnického prostředku jako vhodné parametry pro přípravu zdravotnického prostředku na čištění a dezinfekci. Osoba provádějící čištění a dezinfekci je povinna zajistit, aby vlastní zpracování svyužitím vybavení, materiálu a personálu příslušného zařízení přineslo požadované výsledky. Ktomu je zapotřebí ověřování a/nebo validace arutinní monitorování procesu.

 Bezpečnostní pokyny

• Diamantové nástroje DIATECH se dodávají nesterilní a musí být před prvním a každým dalším použitím očistit a dezinfikovat.

• Pokud se neprovádí správné čištění asterilizace, hrozí riziko infekce.

• Po celou dobu čištění a dezinfekce se musí nosit ochranné oděvy, rukavice a brýle.

• Používejte pouze čisticí/dezinfekční prostředek vhodný pro diamantové nástroje.

• Silně kyselé a zásadité čisticí přípravky mohou způsobit poškození diamantových nástrojů. Doporučujeme používat pH neutrální čisticí prostředky.

• Jednoduché studené sterilizační roztoky nejsou k pro čištění a sterilizaci vhodné. Takové roztoky nezajišťují dostatečnou sterilitu a mohou obsahovat korozivní látky, které snižují výkonnost a odolnost diamantového nástroje.

• Použijte čisticí prostředek obsahující inhibitor koroze.

• Musíte dodržovat pokyny výrobce čisticího prostředku.

• Sterilizační zařízení používejte v souladu s návodem výrobce zařízení.

• Je odpovědností uživatele zajistit, aby byla sterilizace účinná.

Omezení pro čištění a dezinfekci

Opakované čištění a dezinfekce má na diamantové nástroje minimální vliv. Konec použitelnosti je dán opotřebením a poškozením diamantového nástroje vlivem jeho používání. Před každým použitím se musí zkontrolovat opotřebení a poškození diamantových nástrojů.

POKYNY

Počáteční ošetření na místě použití

Bezprostředně po použití na pacientovi odstraňte povrchové znečištění jednorázovou utěrkou, pak vložte diamantové nástroje do nádobky.

Skladování apřeprava:

Diamantové nástroje neprodleně přepravte na místo čištění a dezinfekce v uzavřené nádobce. Čištění zahajte okamžitě.

 Zaschnutí nečistot zkomplikuje čištění diamantových nástro-

jů.

Ultrazvukové čištění

1. Při předčištění vložte diamantové nástroje do lázně s vhodným enzymatickým čisticím přípravkem (např. BioSonic UC32, vyráběný společností Coltène/Whaledent Inc., kontaktní doba: 5 minut). Dbejte na to, aby diamantové nástroje byly zcela zakryty čisticím přípravkem a vzájemně se nedotýkaly.

2. Zbývající nečistoty odstraňte měkkým kartáčkem.

 Zvláštní pozornost musíte věnovat tomu, aby byly očiště -

ny i špatně přístupné oblasti diamantových nástrojů a zabránilo se rozšíření choroboplodných zárodků.

3. Vyjměte diamantové nástroje z čisticího přípravku a oplachujte 2 minuty studenou vodou.

4. Diamantové nástroje osušte látkou neuvolňující vlákna.

5. Naplňte ultrazvukové zařízení vhodným enzymatickým čisticím přípravkem (např. BioSonic UC32, vyráběný společností Coltène/Whaledent Inc.).

6. Diamantové nástroje vložte do vhodného držáku nástrojů a vložte do ultrazvukového zařízení, aby se nepoškodily.

7. Diamantové nástroje ošetřujte v ultrazvukové lázni 10 minut.

8. Vyjměte diamantové nástroje z ultrazvukového zařízení na konci programu a oplachujte 2 minuty studenou vodou.

Sušení

Diamantové nástroje osušte látkou neuvolňující vlákna.

Údržba, kontrola a testování

V případě potřeby je vhodná vizuální kontrola čistoty a neporušenosti za použití zvětšovacích zařízení. V případě viditelného znečištění se proces musí opakovat. Poškozené nebo korodované diamantové nástroje se musí zlikvidovat.

 Diamantové nástroje není možno řádně sterilizovat, pokud

nebudou důkladně očištěny a zbaveny znečištění.

Balení pro sterilizaci

Diamantové nástroje balte do sáčků, které byly validovány pro sterilizaci (např. samolepicí sáčky od SPSmedical).

Sterilizace

Diamantové nástroje lze sterilizovat pomocí sterilizačního cyklu s dynamickým odstraněním vzduchu. Sterilizujte v sáčku při plném cyklu plném cyklu s minimální dobou výdrže 3 minuty při 132°C.

 Diamantové nástroje nejsou vhodné pro sterilizaci horkým

vzduchem nebo v chemiklávech, protože tyto metody přípravy k opakovanému použití nebyly validovány.

Skladování

Diamantový nástroj uchovávejte ve sterilizačním sáčku až do použití.

Doporučené rychlosti

Průměr hlavice v1/10 mm Rozsah r ychlosti (ot/min)

Kontaktní údaje výrobce:

Coltène/Whaledent AG

Feldwiesenstrasse 20 9450 Altstätten/Švýcarsko T +41 71 757 5300 F +41 71 757 5301 [email protected]

Datum vydání: 11-2019 Uchovávejte mimo dosah dětí.

Page 19

75305 11.19

HUHasználati utasítás

DIATECH gyémánt csiszolóeszközök fogászati rendelők számára

Ez a használati utasítás és előkészítési útmutató a pácienseken használt összes DIATECH gyémánteszközre érvényes.

Definíció

A DIATECH gyémánteszközök fogorvosok számára készült forgó csiszolóeszközök, amelyek kemény foganyagok, kompozitok, fémek, kerámiák és hasonló fogászati restaurációs anyagok kezeléséhez használhatók. A DIATECH gyémánteszközök egy olyan megmunkálási részből állnak, amely galvanizált nikkel bevonatba ágyazott gyémántszemcsékkel van kialakítva egy rozsdamentes acél száron.

Javallatok

• Kavitások előkészítése

• Koronák előkészítése

• Régebbi tömések eltávolítása

• Precíz igazítás

• Koronaelválasztás

• Endo felőli hozzáférés

Ellenjavallatok

A DIATECH gyémánteszközök kis mennyiségű nikkelt tartalmaznak. Az eszközöket nem szabad olyan páciensek esetében alkalmazni, akik ismerten allergiásak a nikkelre, mivel extrém esetekben hiperérzékenység fordulhat elő.

Biztonsági információk



• Csak fogorvosok és fogászati laboratóriumok számára vagy utasítására hozható forgalomba.

• Viseljen védőszemüveget, hogy megvédje a szemet a kibocsátott részecskéktől.

• Viseljen légzésvédőt és használjon elszívóeszközt az aeroszol és/vagy az alkalmazás közben keletkező por belégzésének megelőzése érdekében.

• A nem steril gyémánteszközök használata növeli a fertőzések kockázatát. A gyémánteszközöket az első alkalommal történő és minden későbbi használat előtt meg kell tisztítani és sterilizálni kell az alábbi előkészítési utasítások szerint.



• A tompa, sérült vagy nem egyenletes csiszolást biztosító gyémánteszközök használata növeli a személyi sérülések kockázatát, és negatívan befolyásolhatja a végeredményt.

• Ha a gyémánteszközt megdönti, ékelő vagy feszítő mozdulattal használja, azzal megnöveli a törés kockázatát.

• Az előkészítés során keletkező hő hatására a foganyag, a fogbél és a szomszédos tömések megsérülhetnek.

• A megadott maximális sebesség túllépése esetén túlzott mennyiségű hő keletkezhet és/vagy a gyémánteszköz megsérülhet.

• Ha a gyémánteszközöket túlzott érintkezési nyomással használja, az túlzott hőtermelődéshez és/vagy a gyémánteszköz sérüléséhez vezethet.

• A műszakilag hibás kéziszerszám használata növeli a személyi sérülések kockázatát, és negatívan befolyásolhatja a végeredményt.

• Alkalmazás közben előfordulhat a leváló fogászati anyagok és egyéb maradványok belégzése és lenyelése.

Alkalmazás

• Kizárólag olyan kéziszerszámokat és gyémánteszközöket használjon, amelyek műszaki és higiéniai szempontból kifogástalan állapotúak. Ha a gyémánteszközök megmunkálási részén üres területek vannak, vagy ha a gyémánteszközök tompák, sérültek, illetve nem biztosítanak egyenletes csiszolást, akkor ezeket az eszközöket haladéktalanul le kell selejtezni, és megfelelő módon hulladékkezelni kell.

• Használjon kofferdamot az aspirálás vagy a lenyelés megelőzése érdekében.

• A gyémánteszközöket elsősorban az elvégzendő műveletnek megfelelően kell kiválasztani (forma, méret, típus).

• A durva szemcséjű gyémánteszközök nagyobb mértékű lecsiszoláshoz megfelelőek. A finom szemcséjű gyémánteszközök precíz finírozáshoz használhatók.

• A gyémánteszközöket körültekintően és teljes egészében illessze bele a kéziszerszámba.

• Ellenőrizze, hogy a gyémánteszköz stabilan csatlakozik a kéziszerszámhoz.

• Mielőtt elkezdené alkalmazni a gyémánteszközt az előkészítési területen, állítsa azt működési sebességre. Győződjön meg arról, hogy az eszköz egyenletesen forog, és a vízhűtés megfelelően működik.

• Helyezze a működési sebességgel forgó gyémánteszközt az előkészítési területre, és kezdje el az előkészítést. A munkafolyamat során figyelembe kell venni az ergonómiai alapelveket. Ne használja az eszközt ékelő vagy feszítő mozdulattal. Az előkészítés befejezése után távolítsa el a forgóeszközt az előkészítési helyről, és várja meg, amíg leáll.

• Használat közben folyamatosan mozgassa a gyémánteszközt, és alkalmazzon elegendő vízhűtést (min. 50 ml/perc).

• A csomagolás címkéjén jelzett sebességeket használja.

• A javasolt alkalmazott erő a gyémánteszköz átmérőjétől és a megmunkálandó szubsztrátumtól függ (a referenciaérték 1,5 N).

Tárolás

A gyémánteszközöket száraz helyen kell tárolni. Amennyiben lehetséges, a gyémánteszközöket az eredeti csomagolásukban kell tárolni, hogy azonosíthatók és nyomon követhetők legyenek.

Jelölés:

 szám a csomagoláson lévő címkén található.

ISMÉTELT HASZNÁLATRA TÖRTÉNŐ ELŐKÉSZÍTÉS UTASÍ TÁSOK

Az orvostechnikai eszköz gyártója validálta az alábbi utasításokat arra, hogy megfelelőek az orvostechnikai eszközök ismételt használatra történő előkészítéséhez. Az előkészítést végző személy felelőssége gondoskodni arról, hogy az eljárás a kívánt eredményt biztosítsa az adott berendezéssel, anyagokkal, valamint az előkészítő üzem munkatársaival. Ehhez az eljárás ellenőrzésére és/vagy validálására, valamint rutinszerű folyamatos megfigyelésére van szükség.

 Biztonsági utasítások

• A DIATECH gyémánteszközök nem steril állapotban kerülnek forgalomba, ezért az első alkalommal történő és minden további használat előtt előkészítést kell végezni.

• A nem megfelelő tisztítás és sterilizálás fertőzésveszélyt okoz.

• Az eljárás alatt mindvégig védőruházatot, kesztyűt és védőszemüveget kell viselni.

• Kizárólag gyémánteszközökhöz megfelelő tisztítószert/fertőtlenítőszert használjon.

• Az erősen savas vagy lúgos kémhatású tisztítószerek használata a gyémánteszközök károsodásához vezethet. Azt javasoljuk, hogy pH-semleges tisztítószereket használjon.

• Az egyszerű hideg fertőtlenítő oldatok nem megfelelőek az előkészítéshez. Ezek az oldatok nem eredményeznek kielégítő sterilitást, továbbá olyan maró hatású anyagokat tartalmazhatnak, amelyek csökkentik a gyémánteszközök teljesítményét és teherbírását.

• Korróziógátlót tartalmazó tiszítószert használjon.

• Tartsa be a tisztítószer gyártójának utasításait.

• A sterilizáló eszközöket a gyártó által előírtaknak megfelelően alkalmazza.

• A sterilizálási eljárás hatásosságának biztosítása a felhasználó felelőssége.

Az ismételt használatra történő előkészítés korlátai

Az ismételt előkészítés minimális hatást fejt ki a gyémánteszközökre. A használhatóság végét az határozza meg, hogy a gyémánteszköz mennyire használódik el vagy sérül meg használat közben. Minden használat előtt ellenőrizni kell, hogy a gyémánteszközökön nincsenek-e elhasználódások és sérülések nyomai.

Utasítások

Előkezelés a felhasználás helyén

Távolítsa el a felületi szennyeződéseket közvetlenül a páciensen történő használat után egy eldobható kendő segítségével, majd helyezze a gyémánteszközöket a tárolójukba.

Tárolás és szállítás:

Azonnal vigye a lezárt tárolóban lévő gyémánteszközöket az ismételt használatra történő előkészítésre kijelölt helyre. Haladéktalanul kezdje meg a tisztítást.

 A megszáradt szennyeződések megnehezítik a gyémántesz-

közök tisztítását.

Ultrahangos tisztítás

1. Az előtisztításhoz helyezze a gyémánteszközöket egy olyan fürdőbe, amely egy megfelelő enzimatikus tisztítószerrel lett elkészítve (pl. BioSonic UC32 (gyártó: Coltène/Whaledent Inc.); behatási idő: 5 perc). Ügyeljen arra, hogy a gyémánteszközök teljesen bemerüljenek a tisztítóoldatba, és ne érintkezzenek egymással.

2. Távolítsa el a visszamaradt szennyeződéseket egy puha kefével.

 Fordítson külön f igyelmet arra, h ogy a gyémánteszköz ök

nehezen hozzáférhető r észei alaposan me g legyenek tisz títva, és akadályozz a meg a baktérium ok vízpermet tel történő terjedését.

3. Vegye ki a gyémánteszközöket a tisztítóoldatból, és öblítse le őket hideg vízzel 2 percen keresztül.

4. Törölje szárazra a gyémánteszközöket egy szálmentes kendővel.

5. Töltse fel az ultrahangos készüléket egy megfelelő enzimatikus tisztítószerrel (pl. BioSonic UC32 (gyártó: Coltène/Whale-

dent Inc.)).

6. Az esetleges károsodások elkerülése érdekében helyezze a gyémánteszközöket egy megfelelő eszköztartóba, és csak ezután helyezze őket az ultrahangos készülékbe.

7. Kezelje a gyémánteszközöket ultrahangos fürdőben 10 percig.

8. A program végén vegye ki a gyémánteszközöket az ultrahangos készülékből, és öblítse le őket hideg vízzel 2 percen keresztül.

Szárítás

Törölje szárazra a gyémánteszközöket egy szálmentes kendővel.

Karbantartás, vizsgálat és ellenőrzés

Ellenőrizze szemrevételezéssel a gyémánteszközök tisztaságát és épségét. Használjon nagyítót, ha szükséges. Szabad szemmel látható szennyeződések esetén ismételje meg az eljárást. A sérült vagy rozsdásodás jeleit mutató gyémánteszközöket le kell selejtezni.

 A gyémánteszközöket csak akkor lehet megfelelően sterilizál-

ni, ha alaposan meg lettek tisztítva, és nincsenek rajtuk szennyeződések.

Becsomagolás sterilizáláshoz

Csomagolja be a gyémánteszközöket olyan tasakokba, amelyek sterilizáláshoz lettek validálva (pl. SPSmedical gyártmányú öntapadós tasakokba).

Sterilizálás

A gyémánteszközök sterilizálásához alkalmazzon dinamikus levegőeltávolítással járó sterilizálási ciklust. A gyémánteszközöket a tasakba helyezve sterilizálja teljes ciklussal, minimum 3 perc tartási idővel és 132 °C-os hőmérsékleten.

 A DIATECH gyémánteszközök nem alkalmasak forró levegő-

vel vagy kemiklávval történő sterilizálásra, mivel ezek az előkészítési módszerek még nincsenek validálva.

Tárolás

A használatig tárolja a gyémánteszközöket a sterilizáláshoz használt tasakban.

Javasolt sebességek

Fúrófej átmérője

1/10 mm-ben

007-011 75 000-150 000 012-015 60 000-110 000 016-019 45 000-88 000 021-023 40 000-75 000 024-028 30 000-65 000 029-032 25 000-56 000 033-041 22 000-45 000 042-054 20 000-37 000 055-060 17 000-32 000

A gyártó kapcsolattartási adatai:

Coltène/Whaledent AG

Feldwiesenstrasse 20 9450 Altstätten / Svájc Tel.: +41 71 757 5300 Fax: +41 71 757 5301 [email protected]

Kiadás dátuma: 2019. 11. Gyermekektől elzárva tartandó.

Sebességtartomány (/perc)

Page 20

75305 11.19

SKNávod napoužitie

Diamantové brúsne nástroje DIATECH pre stomatologickú prax

Tento návod na použitie a regeneráciu sa vzťahuje na všetky diamantové nástroje DIATECH používané u pacientov.

Definícia

Diamantové nástroje DIATECH sú rotačné brúsne nástroje pre stomatológov na ošetrenie tvrdých zubných hmôt, kompozitov, kovov, keramiky a podobných zubných záchovných materiálov. Diamantové nástroje DIATECH pozostávajú z pracovnej časti s diamantovými zrnami v galvanickom niklovom spojive na tyčke z nehrdzavejúcej ocele.

Indikácie

• Preparácia kavít

• Príprava koruniek

• Odstránenie starých výplní

• Konečná úprava

• Separácia koruniek

• Endo-prístup

Kontraindikácie

Diamantové nástroje DIATECH obsahujú malé množstvo niklu. Nástroje sa nemajú používať u pacientov so známou alergiou na nikel, keďže v mimoriadnych prípadoch sa môže vyskytnúť precitlivenosť.

Bezpečnostné informácie



• Dodáva sa len zubným lekárom a zubným laboratóriám alebo na základe ich pokynov.

• Na ochranu očí pred uvoľnenými časticami používajte bezpečnostné okuliare.

• Ak chcete zabrániť vdýchnutiu aerosólu a/alebo prachu, ktorý sa vytvára počas používania, noste respiračnú masku a používajte odsávanie.

• Používanie nesterilných diamantových nástrojov zvyšuje riziko infekcie. Pred prvým a každým ďalším použitím sa musia diamantové nástroje vyčistiť a sterilizovať podľa návodu na regeneráciu uvedeného nižšie.



• Použitie tupých, poškodených diamantových nástrojov alebo takých, ktorých funkčnosť je už narušená, zvyšuje riziko poranenia a má negatívny vplyv na výsledok práce.

• Nakláňanie diamantového nástroja a použitie nástroja s klinovým mechanizmom alebo pákovým ovládaním môže zvyšovať riziko zlomenia.

• Vznik tepla počas preparácie môže viesť k poškodeniu zubnej hmoty, drene a susedných výplní.

• Prekročenie maximálnej určenej rýchlosti môže mať za následok nadmernú tvorbu tepla a/alebo poškodenie diamantového nástroja.

• Používanie diamantových nástrojov za vyvíjania prílišného tlaku môže viesť k nadmernej tvorbe tepla a/alebo poškodeniu diamantového nástroja.

• Použitie technicky chybného násadca zvyšuje riziko poranenia a môže mať negatívny vplyv na výsledok práce.

• Zubný materiál a ďalšie zvyšky, ktoré sa počas použitia uvoľnia, môžu byť vdýchnuté alebo prehltnuté.

Použitie

• Používajte len technicky a hygienicky bezchybné násadce a diamantové nástroje. Diamantové nástroje s prázdnymi plochami na pracovnej časti ako aj tupé, poškodené, ohnuté diamantové nástroje alebo nástroje s narušenou funkčnosťou sa musia okamžite vyradiť a zlikvidovať náležitým spôsobom.

• Na prevenciu pred vdýchnutím a prehltnutím používajte koferdam.

• Diamantové nástroje sa musia vyberať (tvar, veľkosť, typ) hlavne podľa druhu vykonávanej preparácie.

• Diamantové nástroje s hrubým zrnom sú vhodné na hrubú redukciu. Diamantové nástroje s jemným zrnom sú vhodné na konečnú úpravu.

• Diamantové nástroje opatrne a úplne pripevnite k násadcu.

• Skontrolujte, či je diamantový nástroj bezpečne pripojený k násadcu.

• Pred použitím diamantového nástroja v mieste preparácie ho nastavte na pracovnú rýchlosť. Uistite sa, že sa nástroj otáča vyvážene, a že ochladzovanie vodou funguje správne.

• Diamantový nástroj s nastavenou pracovnou rýchlosťou priložte k miestu preparácie a začnite s preparáciou. Počas pracovných postupov sa musia vziať do úvahy ergonomické princípy. Nepoužívajte nástroje s klinovým mechanizmom ani pákovým ovládaním. Po ukončení preparácie vyberte rotačný nástroj z miesta a nechajte ho prejsť do stavu nečinnosti.

• Počas používania pohybujte diamantovým nástrojom plynule a používajte dostatočné chladenie vodou (min 50 ml/min).

• Používajte rýchlosti uvedené na štítku obalu.

• Odporúčaná použitá sila (referenčná hodnota 1,5 N) sa zakladá na priemere diamantového nástroja a spracovávanom materiáli.

Skladovanie

Diamantové nástroje sa majú skladovať v suchom prostredí. Ak je to možné, diamantové nástroje sa majú uchovávať v pôvodnom obale, aby ich bolo možné identifikovať a vystopovať.

Označenie:

 je uvedené na štítku obalu.

Číslo

POKYNY NA REGENERÁCIU

Nižšie uvedené pokyny boli schválené výrobcom zdravotníckej pomôcky ako vhodné na prípravu zdravotníckej pomôcky na jej regeneráciu. Osoba vykonávajúca regeneráciu je zodpovedná za zabezpečenie toho, aby skutočná regenerácia so zahrnutím vybavenia, materiálov a personálu viedla k požadovaným výsledkom. Vyžaduje sa overenie a/alebo schválenie apravidelné monitorovanie procesu.

 Bezpečnostné pokyny

• Diamantové nástroje DIATECH sa dodávajú nesterilné a pred prvým a každým ďalším použitím sa musia regenerovať.

• Ak sa vyčistenie a sterilizácia nevykonajú náležite, existuje riziko infekcie.

• Počas regenerácie sa musí nosiť ochranný oblek, rukavice a okuliare.

• Používajte len čistiaci/dezinfekčný prostriedok vhodný na diamantové nástroje.

• Silné kyslé a zásadité čistiace roztoky môžu viesť k poškodeniu diamantových nástrojov. Odporúča sa používanie prostriedkov s neutrálnym pH.

• Obyčajné studené dezinfekčné roztoky nie sú na regeneráciu vhodné. Takéto roztoky nevedú k dostatočnej sterilite a môžu obsahovať korozívne látky, ktoré znižujú účinnosť a odolnosť diamantového nástroja.

• Používajte čistiaci prostriedok obsahujúci inhibítor korózie.

• Musí sa dodržiavať návod výrobcu čistiaceho prostriedku.

• Používajte sterilizátory podľa postupu odporúčaného výrobcom.

• Za zaistenie účinnej sterilizácie zodpovedá používateľ.

Obmedzenia pre regeneráciu

Opakovaná regenerácia má minimálny vplyv na diamantové nástroje. Koniec doby používania je určený opotrebovaním a poškodením diamantového nástroja počas jeho používania. Pred každým použitím sa musia diamantové nástroje skontrolovať, či nie sú opotrebené a poškodené.

POKYNY

Prvé ošetrenie v mieste použitia

Povrchové znečistenie odstráňte okamžite po použití u pacienta pomocou jednorazovej tkaniny, potom diamantové nástroje vložte do nádoby.

Skladovanie a preprava

Diamantové nástroje prepravte okamžite v uzavretej nádobe na miesto regenerácie. Okamžite začnite s čistením.

 Keď nečistoty zaschnú, diamantové nástroje sa čistia ťažšie.

Čistenie ultrazvukom

1. Na predbežné očistenie vložte diamantové nástroje do kúpeľa s vhodným enzymatickým čistiacim prostriedkom (napr. BioSonic UC32 od spoločnosti Coltène/Whaledent Inc., čas pôsobenia: 5 minút). Uistite sa, že diamantové nástroje sú úplné pokryté čistiacim prostriedkom a nie sú vo vzájomnom kontakte.

2. Zvyšné nečistoty odstráňte mäkkou kefkou.

 Osobitnú pozornosť venujte vyčisteniu ťažko prístupných

miest na diamantových nástrojoch a zabráneniu šírenia zárodkov spôsobeného striekaním.

3. Vyberte diamantové nástroje z čistiaceho prostriedku a počas 2 minút ich oplachujte studenou vodou.

4. Diamantové nástroje utrite do sucha tkaninou nepúšťajúcou vlákna.

5. Ultrazvukový prístroj naplňte vhodným enzymatickým čistiacim prostriedkom (napr. BioSonic UC32 od spoločnosti Coltène/Whaledent Inc.).

6. Ak chcete zabrániť poškodeniu, vložte diamantové nástroje do vhodného držiaka na nástroje a umiestnite ho do ultrazvukového prístroja.

7. Diamantové nástroje čistite v ultrazvukovom kúpeli 10 minút.

8. Na konci programu vyberte diamantové nástroje z ultrazvukového prístroja a 2 minúty oplachujte pod studenou vodou.

Sušenie

Diamantové nástroje utrite do sucha tkaninou nepúšťajúcou vlákna.

Údržba, kontrola a testovanie

Vizuálne kontrolujte čistotu a neporušenosť, v prípade potreby použite lupu. V prípade viditeľného znečistenia sa postup musí opakovať. Poškodené alebo zhrdzavené nástroje sa musia zlikvidovať.

 Diamantové nástroje sa nemôžu náležite sterilizovať, pokiaľ

sa dôkladne nevyčistili a nezbavili kontaminácie.

Balenie na sterilizáciu

Diamantové nástroje zabaľte do vreciek, ktoré boli schválené na sterilizáciu (napr. samolepiacie vrecká od spoločnosti SPS medical).

Sterilizácia

Diamantové nástroje sa môžu sterilizovať sterilizačným cyklom s dynamickým odstraňovaním vzduchu. Sterilizujte vo vrecku počas celého cyklu minimálne 3 minúty pri 132 °C (270 °F).

 Diamantové nástroje DIATECH nie sú vhodné na sterilizáciu

horúcim vzduchom ani v chemiklávoch. Tieto metódy regenerácie neboli schválené.

Skladovanie

Diamantový nástroj skladujte až do použitia v sterilizačnom vrecku.

Odporúčané rýchlosti

Priemer hlavy v 1/10 mm Rozsah rýchlosti (ot./min.)

007 – 011 75 000 – 150 000 012 – 015 60 000 – 110 000 016 – 019 45 000 – 88 000 021 – 023 40 000 – 75 000 024 – 028 30 000 – 65 000 029 – 032 25 000 – 56 000 033 – 041 22 000 – 45 000 042 – 054 20 000 – 37 000 055 – 060 17 000 – 32 000

Kontakt na výrobcu:

Coltène/Whaledent AG

Feldwiesenstrasse 20 9450 Altstätten/Švajčiarsko Tel. +41 71 757 5300 Fax +41 71 757 5301 [email protected]

Dátum vydania: 11-2019 Uchovávajte mimo dosahu detí.

Page 21

75305 11.19

BG  

      DIATECH

             DIATECH,   .



  DIATECH           , , ,        .   DIATECH                 .



•   

•   

•    

•  

•   

•  



  DIATECH    .               ,          .

  



•            .

•   ,       .

•        ,       / ,     .

•         .                      -.



•   ,                .

•                         .

•               ,    .

•              /     .

•                 /    .

•                 .

•           ,       .



•            .       ,   , ,                     .

•  ,      .

•       (, , )      .

•        .        .

•       .

•  ,        .

•            .  ,             .

•        -

       .            .             .           ,     .

•              (. 50 ml/min).

•       .

•    (  1,5 N)         .



        .           ,        .

:

   .

   

                  .       ,                ,   .    /      .

   

•   DIATECH               .

•         .

•            ,   .

•    /,    .

•              .         pH.

•           .           ,       .

•   ,   .

•       .

•           .

•       .

   

        .                 .             .



     

            ,       .

  :

           .   .

     

 .

  

1.     

      -

        (. BioSonic UC32,   Coltène/ Whaledent Inc.,  : 5 ).  ,                .

2.      .

     -

      ,       .

3.               2 .

4.      .

5.         (. BioSonic UC32,   Coltène/Whaledent Inc.).

6.    ,              .

7.          10 .

8.                   2 .



     .

,   

     ,     .          .         .

       

,       .

  

    ,      (.    SPSmedical).



              .           3   132 °C (270 °F).

   DIATECH    

      ,          .



          .

 

    1/10 mm  

    :

Coltène/Whaledent AG

Feldwiesenstrasse 20 9450 Altstätten/ .: +41 71 757 5300 : +41 71 757 5301 [email protected]

  : 11-2019        .

(/)

Page 22

75305 11.19

LVLietošanas instrukcijas

Dimanta pārklājuma slīpēšanas instrumenti DIATECH lietošanai zobārstniecībā

Šīs lietošanas un atkārtotās apstrādes instrukcijas attiecas uz visiem DIATECH dimanta pārklājuma instrumentiem, kas tiek izmantoti darbā ar pacientiem.

Definīcija

DIATECH dimanta pārklājuma instrumenti ir zobārstiem paredzēti rotējoši slīpēšanas instrumenti, kas tiek izmantoti zobu cietās struktūras, kompozītmateriālu, metālu, keramikas un līdzīgu zobārstniecībā lietoto atjaunojošo materiālu apstrādei. DIATECH dimanta pārklājuma instrumenti veidoti no darba daļas ar dimanta graudiņiem, kuru piesaistei izmantots galvaniskais niķelis, un nerūsējošā tērauda roktura.

Indikācijas

• Zobu caurumu sagatavošana

• Kroņu sagatavošana

• Pašreizējo plombēšanas materiālu izņemšana

• Precīza korekcija

• Kroņa atdalīšana

• Endodontiska piekļuve

Kontrindikācijas

DIATECH dimanta pārklājuma instrumenti satur nedaudz niķeļa. Šos instrumentus nedrīkst lietot darbā ar pacientiem, kuru anamnēzē ir alerģija pret niķeli, jo īpaši smagos gadījumos iespējama hiperjutības reakcija.

Informācija par drošību



• Piegāde tiek veikta tikai zobārstiem un zobārstniecības laboratorijām vai saskaņā ar to norādījumiem.

• Izmantojiet aizsargbrilles, lai nepieļautu izdalīto daļiņu nokļūšanu acīs.

• Izmantojiet elpošanas ceļu aizsarglīdzekļus un atsūkšanas instrumentus, lai nepieļautu aerosola un/vai lietošanas laikā radušos putekļu ieelpošanu.

• Nesterilu dimanta pārklājuma instrumentu lietošana palielina infekcijas risku. Dimanta pārklājuma instrumentu tīrīšana un sterilizēšana jāveic saskaņā ar tālāk sniegtajiem atkārtotas apstrādes norādījumiem gan pirms pirmās, gan pirms katras nākamās lietošanas reizes.



• Lietojot trulus vai bojātus dimanta pārklājuma instrumentus vai tādus, kas vairs nedarbojas vienmērīgi, tiek palielināts traumu gūšanas risks, un tas var negatīvi ietekmēt darba rezultātu.

• Dimanta pārklājuma instrumenta novietošana slīpi vai tā lietošana kopā ar ķīļa vai sviras mehānismu var palielināt salūšanas risku.

• Karstums, kas rodas sagatavošanas laikā, var izraisīt zoba struktūras, pulpas un blakusesošo plombēšanas materiālu bojājumus.

• Maksimālā norādītā ātruma pārsniegšana var izraisīt pārmērīgu karstuma rašanos un/vai dimanta pārklājuma instrumenta bojājumus.

• Dimanta pārklājuma instrumentu lietošana ar pārmērīgu spiedienu kontakta vietā var izraisīt pārmērīgu karstuma rašanos un/vai dimanta pārklājuma instrumenta bojājumus.

• Lietojot rokas vadības ierīces ar tehniskiem bojājumiem, tiek palielināts traumu gūšanas risks, un tas var negatīvi ietekmēt darba rezultātu.

• Zobārstniecības materiāli vai citas lietošanas laikā atdalītās daļiņas var nokļūt elpošanas ceļos vai tikt norītas.

Lietošana

• Izmantojiet tikai tehniski un higiēniski nevainojamas rokas vadības ierīces un dimanta pārklājuma instrumentus. Ja dimanta pārklājuma instrumentiem uz darba daļas ir tukši laukumi, šie instrumenti ir truli, bojāti, saliekti vai arī vairs nedarbojas vienmērīgi, tie ir nekavējoties jānodala no pārējiem un atbilstoši jālikvidē.

• Izmantojiet gumijas blīvi, lai nepieļautu ieelpošanu vai norīšanu.

• Dimanta pārklājuma instrumenti (forma, izmērs, veids) vispirmām kārtām ir jāizvēlas atbilstoši veicamās procedūras veidam.

• Rupju dimanta graudiņu pārklājuma instrumenti ir piemēroti liela apjoma redukcijas darbiem. Smalku dimanta graudiņu pārklājuma instrumenti ir piemēroti smalkiem apdares darbiem.

• Rūpīgi un pilnīgi iestipriniet dimanta pārklājuma instrumentus rokas vadības ierīcē.

• Pārbaudiet, vai dimanta pārklājuma instruments ir stingri pievienots rokas vadības ierīcei.

• Pirms dimanta pārklājuma instrumenta izmantošanas uz apstrādājamās virsmas darbiniet to, līdz tiek sasniegts darba ātrums. Pārbaudiet, vai nav vērojams līdzsvara zudums instrumenta rotācijā un vai ūdens dzesēšanas sistēma darbojas pareizi.

• Darba ātrumā rotējošu dimanta pārklājuma instrumentu novietojiet uz apstrādājamās virsmas un sāciet apstrādi. Darba

procedūru laikā jāņem vērā ergonomikas principi. Neizmantojiet instrumentu ar ķīļa vai sviras mehānismu. Kad apstrādājamā virsma ir sagatavota, noņemiet rotējošo instrumentu no apstrādājamās virsmas un pagaidiet, līdz rotācija beidzas.

• Lietošanas laikā nepārtraukti virziet dimanta pārklājuma instrumentu un izmantojiet atbilstošu dzesēšanu ar ūdeni (vismaz 50ml/min).

• Izmantojiet uz iepakojuma etiķetes norādītos ātrumus.

• Ieteicamais izmantotais spēks (etalonvērtība ir 1,5N) ir aprēķināts, ņemot vērā dimanta pārklājuma instrumenta diametru un izmantojamo substrātu.

Glabāšana

Dimanta pārklājuma instrumenti ir jāglabā sausā vidē. Ja iespējams, dimanta pārklājuma instrumenti ir jāglabā oriģinālajā iepakojumā, lai atvieglotu to identificēšanu un uzskaiti.

Marķējums

Partijas numurs

ATKĀRTOTAS APSTRĀDES INSTRUKCIJAS

Medicīnas ierīces ražotājs tālāk minētās instrukcijas apstiprināja kā piemērotas medicīnas ierīces sagatavošanai atkārtotai apstrādei. Atkārtotās apstrādes veicējs ir atbildīgs par to, lai faktiskā atkārtotā apstrāde ar iekārtu, materiāliem un atkārtotās pārstrādes vietā nodarbinātā personāla iesaisti dotu vēlamos rezultātus. Lai to panāktu, ir nepieciešama verifikācija un/vai apstiprināšana, kā arī procesa ikdienas pārraudzība.

 Drošības instrukcijas

• DIATECH dimanta pārklājuma instrumenti tiek piegādāti nesterili un ir atkārtoti jāapstrādā pirms pirmās un katras nākamās lietošanas reizes.

• Nepietiekamas tīrīšanas un sterilizācijas gadījumā pastāv infekcijas risks.

• Veicot atkārtoto apstrādi, vienmēr ir jāvalkā aizsargapģēbs, aizsargcimdi un aizsargbrilles.

• Lietojiet tikai tīrīšanas/dezinfekcijas līdzekli, kas piemērots dimanta pārklājuma instrumentiem.

• Tīrīšanas līdzekļi ar spēcīgu skābes vai sārma iedarbību var pasliktināt dimanta pārklājuma instrumentu darbību. Ieteicams lietot tīrīšanas līdzekļus ar neitrālupH.

• Parastie aukstie dezinfekcijas šķīdumi nav piemēroti atkārtotai apstrādei. Šie šķīdumi nenodrošina pietiekamu sterilizāciju un var saturēt abrazīvas vielas, kas mazina dimanta pārklājuma instrumenta veiktspēju un noturību.

• Izmantojiet tīrīšanas līdzekli, kas satur korozijas inhibitoru.

• Ievērojiet tīrīšanas līdzekļa ražotāja instrukcijas.

• Izmantojiet sterilizācijas iekārtas atbilstoši ražotāja ieteiktajai procedūrai.

• Lietotājs ir atbildīgs par sterilizācijas efektivitātes nodrošināšanu.

Atkārtotās apstrādes ierobežojumi

Atkārtota apstrāde minimāli ietekmē dimanta pārklājuma instrumentus. Ekspluatācijas beigas nosaka dimanta pārklājuma instrumenta nodilums un bojājumi lietošanas laikā. Pirms katras lietošanas reizes jāpārbauda, vai nav manāms dimanta pārklājuma instrumentu nodilums vai bojājumi.

INSTRUKCIJAS

Sākotnējā apstrāde izmantošanas vietā

Ar vienreizlietojamu drānu noņemiet virsmas piesārņojumu uzreiz pēc darba ar pacientu un ievietojiet dimanta pārklājuma instrumentus konteinerā.

Glabāšana un transportēšana

Nekavējoties transportējiet dimanta pārklājuma instrumentus slēgtā konteinerā uz atkārtotās apstrādes vietu. Nekavējoties sāciet tīrīšanu.

 Netīrumu izžūšana apgrūtina dimanta pārklājuma instrumen-

tu tīrīšanu.

Ultraskaņas tīrīšana

1. Lai veiktu iepriekšēju tīrīšanu, ievietojiet dimanta pārklājuma instrumentus vannā, kurā iepildīts piemērots fermentatīvs tīrīšanas līdzeklis (piem., Coltène/Whaledent Inc. ražotais BioSonicUC32, kura saskares laiks ir 5minūtes). Dimanta pārklājuma instrumentiem jābūt pilnībā iemērktiem tīrīšanas līdzeklī, un tie nedrīkst savstarpēji saskarties.

2. Atlikušos netīrumus noņemiet ar mīkstu suku.

 Jāpievērš īpaša uzmanība, lai tiktu iztīrītas grūti aizsnie -

dzamās dimanta pārklājuma instrumentu daļas un nepieļautu mikroorganimu izplatīšanos izsmidzināšanas ceļā.

3. Izņemiet dimanta pārklājuma instrumentus no tīrīšanas līdzekļa un skalojiet aukstā ūdenī 2minūtes.

4. Noslaukiet dimanta pārklājuma instrumentus ar bezplūksnu

 ir norādīts uz iepakojuma.

drānu.

5. Iepildiet ultraskaņas ierīcē piemērotu fermentatīvu tīrīšanas līdzekli (piem., Coltène/Whaledent Inc. ražoto BioSonicUC32).

6. Lai nepieļautu sabojāšanu, ievietojiet dimanta pārklājuma instrumentus piemērotā instrumentu turētājā un ievietojiet ultraskaņas ierīcē.

7. Apstrādājiet dimanta pārklājuma instrumentus ultraskaņas vannā 10minūtes.

8. Programmas beigās izņemiet dimanta pārklājuma instrumentus no ultraskaņas ierīces un skalojiet tekošā aukstā ūdenī 2minūtes.

Žāvēšana

Noslaukiet dimanta pārklājuma instrumentus ar bezplūksnu drānu.

Apkope, pārbaude un testēšana

Vizuāla tīrības un integritātes pārbaude, nepieciešamības gadījumā izmantojot palielināmās ierīces. Redzama piesārņojuma gadījumā process ir jāatkārto. Bojāti vai sarūsējuši dimanta pārklājuma instrumenti ir jālikvidē.

 Dimanta pārklājuma instrumentus nevar pietiekami sterilizēt,

kamēr tie nav rūpīgi notīrīti un pilnīgi bez piesārņojuma.

Iepakošana sterilizācijai

Iepakojiet dimanta pārklājuma instrumentus sterilizācijai apstiprinātos maisiņos (piem., SPSmedical ražotajos pašlīmējošajos maisiņos).

Sterilizācija

Dimanta pārklājuma instrumentus var sterilizēt, izmantojot sterilizācijas ciklu ar dinamisko gaisa izvadīšanu. Sterilizējiet maisiņā pilnas jaudas ciklā vismaz 3minūtes 132°C (270°F) temperatūrā.

 DIATECH dimanta pārklājuma instrumenti nav piemēroti ste-

rilizēšanai ar karstu gaisu vai Chemiclave ķīmiskajā sterilizācijas ierīcē, jo šīs atkārtotās apstrādes metodes nav apstiprinātas.

Glabāšana

Glabājiet dimanta pārklājuma instrumentus sterilizācijas maisiņā līdz lietošanai.

Ieteicamais ātrums

Galvas diametrs (1/10mm) Ātruma diapazons (apgr.

Ražotāja kontaktinformācija

Coltène/WhaledentAG

Feldwiesenstrasse20 9450 Altstätten/Šveice Tālr.: +41717575300 Fakss: +41 71 757 5301 [email protected]

Publicēšanas datums: 11.2019. Glabājiet bērniem nepieejamā vietā.

min.)

Page 23

75305 11.19

Kullanma Talmatları

Dş hekmlğ uygulamaları çn DIATECH Elmas aşındırıcı aletler

Bu kullanma ve yenden şleme talmatları hastalarda kullanılan tüm DIATECH elmas aletler çn geçerldr.

Tanım

DIATECH elmas aletler sert dş dokuları, kompoztler, metaller, seramkler ve benzer dental restoratf materyallern şlenmes çn dş hekmlernn kullandığı döner aşındırma aletlerdr. DIATECH elmas aletler paslanmaz çelk şaft üstündek br galvank nkel kaplamada elmas grenlern bulunduğu br çalışma parçasından oluşmaktadır.

Endkasyonlar

• Kavte preparasyonu

• Kuron preparasyonu

• Esk dolguların çıkarılması

• Son uyumlama

• Kuron ayrılması

• Endodontk erşm

Kontrendkasyonlar

DIATECH elmas aletler az mktarda nkel çerr. Bu aletler, nadr vakalarda aşırı duyarlılık oluşableceğ çn, nkel alerjs olduğu blnen hastalarda kullanılmamalıdır.

Güvenlk Blgler



• Yalnızca dş hekmlerne, dental laboratuvarlara veya onların önerdkler kş ve kurumlara gönderlr.

• Gözlern çıkan parçacıklardan korunması çn emnyet gözlüğü takın.

• Aerosol ve/veya uygulama sırasında ortaya çıkan tozun solunmasını önlemek çn solunum koruyucu maske takın ve aspratör kullanın.

• Sterl olmayan elmas aletlern kullanılması enfeksyon rskn artırır. Elmas aletler, lk uygulamadan ve sonrak her uygulamadan önce aşağıda açıklanan yenden şleme talmatlarına uygun şeklde temzlenmel ve sterlze edlmeldr.



• Körelmş, hasarlı veya artık düzgün çalışmayan elmas aletlern kullanılması yaralanma rskn artırır ve yapılan şn sonucunu olumsuz etkleyeblr.

• Elmas aletn eğlmes ve elmas aletn br kama veya kaldıraç hareketyle kullanılması kırılma rskn artırablr.

• Preparasyon sırasındak ısı oluşumu dş dokusunun, pulpanın ve komşu dolguların zarar görmesne yol açablr.

• Belrtlen maksmum hızın aşılması, aşırı ısı üretmne ve/veya elmas aletn hasar görmesne sebep olablr.

• Elmas aletlern aşırı temas basıncıyla kullanılması aşırı ısı oluşumuna ve/veya elmas aletn hasar görmesne yol açablr.

• Teknk yönden kusurlu anguldurva kullanımı yaralanma rskn artırır ve yapılan şn sonucunu olumsuz etkleyeblr.

• Uygulama sırasında ayrılan dental materyal veya dğer kalıntılar aspre edleblr veya yutulablr.

Uygulama

• Yalnızca teknk ve hjyenk olarak mükemmel durumda olan anguldurva ve elmas aletler kullanın. Körelmş, hasarlı, eğlmş veya artık düzgün çalışmayan elmas aletlern yanı sıra çalışma parçası üzernde boş alanlar bulunan elmas aletler de derhal ayıklanmalı ve gerektğ şeklde bertaraf edlmeldr.

• Asprasyonu veya yutmayı önlemek çn br rubber dam kullanın.

• Elmas aletler öncelkle preparasyonun türüne göre seçlmeldr (şekl, boyut, tür).

• Kaba grenl elmas aletler kaba redüksyon çn uygundur. İnce grenl elmas aletler son btrme çn uygundur.

• Elmas aletler dkkatlce ve tamamen anguldurvaya takın.

• Elmas aletn anguldurvaya güvenl br şeklde takılıp takılmadığını kontrol edn.

• Elmas alet preparasyon bölgesnde kullanmadan önce çalışma hızına getrn. Aletn dengel şeklde döndüğünden ve su le soğutma fonksyonunun düzgün çalıştığından emn olun.

• Çalışma hızında dönen elmas alet preparasyon bölgesne yerleştrn ve preparasyona başlayın. Çalışma prosedürler sırasında ergonomk lkeler dkkate alınmalıdır. Alet kama veya kaldıraç hareketyle kullanmayın. Preparasyon tamamlandıktan sonra, döner alet bölgeden uzaklaştırın ve durdurun.

• Kullanım sırasında elmas alet kesntsz olarak çalıştırın ve yeterl düzeyde su le soğutma (mn. 50ml/dk) uygulayın.

• Ambalaj etketnde belrtlen hızları kullanın.

• Uygulanması önerlen kuvvet (referans değer 1,5 N) elmas aletn çapına ve üzernde çalışılacak substrata dayanmaktadır.

Saklama

Elmas aletler kuru br ortamda saklanmalıdır. Elmas aletler mümkün olduğu ölçüde orjnal ambalajlarında muhafaza edlerek ayırt edlmeler ve zlenmeler sağlanmalıdır.

İşaretler:

 numarası ambalaj etketnn üzerndedr.

YENİDEN İŞLEME TALİMATLARI

Aşağıda verlen talmatların, tıbb chazın yenden şlenmeye hazırlanması açısından uygun olduğu, tıbb chazın üretcs tarafından valde edlmştr. Yenden şleme tessnde kullanılan ekpman, materyaller ve personelle brlkte fl yenden şleme prosesnn stenen sonuçları sağlamasından yenden şlemey gerçekleştren kş sorumludur. Bu, prosesn verfkasyon ve/veya valdasyonunu ve rutn olarak zlenmesn gerektrr.

 Güvenlk talmatları

• DIATECH elmas aletler sterl olarak teslm edlmezler ve lk kullanımdan ve daha sonrak her kullanımdan önce yenden şlenmeldrler.

• Gerektğ gb temzlenp sterlze edlmedğ takdrde enfeksyon rsk söz konusudur.

• Yenden şleme sırasında dama koruyucu gys, eldven ve gözlük kullanılmalıdır.

• Sadece elmas aletler çn uygun olan br temzlk maddes/dezenfektan kullanın.

• Kuvvetl asdk ve alkal temzlk maddeler elmas aletlern bozulmasına yol açablr. pH değer nötr olan deterjanların kullanılması önerlr.

• Bast soğuk dezenfektan çözeltler yenden şleme çn uygun değldr. Bu tür çözeltler yeterl sterlte sağlamaz ve elmas aletn performansını ve dayanımını azaltan aşındırıcı maddeler çereblr.

• Korozyon nhbtörü çeren br temzlk maddes kullanın.

• Temzlk maddes üretcsnn talmatlarına uyulmalıdır.

• Sterlzasyon chazlarını üretcnn önerdğ prosedüre uygun şeklde kullanın.

• Sterlzasyonun etkl olmasını sağlamak kullanıcının sorumluluğundadır.

Yenden şleme sınırlamaları

Tekrarlanan yenden şleme süreçlernn elmas aletler üzerndek etks mnmum düzeydedr. Elmas aletn kullanımına son verlmes alettek aşınma ve hasara göre belrlenr. Elmas aletler her kullanımdan önce aşınma ve hasar açısından kontrol edlmeldr.

TALİMATLAR

Kullanma alanında başlangıç şlem

Elmas aletler hastada kullandıktan sonra derhal tek kullanımlık br bez le yüzey kontamnasyonunu gdern ve sonra aletler konteynere yerleştrn.

Saklama ve taşıma:

Elmas aletler hemen kapalı br konteyner çnde yenden şleme alanına taşıyın. Derhal temzlemeye başlayın.

 Krletc maddelern kuruması elmas aletlern temzlenmesn

güçleştrr.

Ultrasonk temzlk

1. Ön temzleme çn elmas aletler, uygun br enzmatk temzlk maddes (örn. Coltène/Whaledent Inc. tarafından üretlen BoSonc UC32, temas süres: 5 dakka) le brlkte br banyoya koyun. Elmas aletlern temzlk maddes le tamamen kaplandığından ve brbr le temas etmedğnden emn olun.

2. Kalan krler yumuşak br fırça le gdern.

 Elmas aletlern ulaşılması güç yerlernn temzlenmesn

ve püskürm e yoluyla mkrop yay ılmasının önlenmesn sağlamak çn özel dkkat gösterlmeldr.

3. Elmas aletler temzlk maddesnden çıkarın ve soğuk su le 2 dakka durulayın.

4. Hav bırakmayan br bezle elmas aletler kurulayın.

5. Ultrasonk chazı uygun br enzmatk temzlk maddes (örn. Coltène/Whaledent Inc. tarafından üretlen BoSonc UC32) le doldurun.

6. Hasar görmelern önlemek çn elmas aletler uygun br alet tutucuya koyun ve ultrasonk chaza yerleştrn.

7. Elmas aletler br ultrasonk banyoda 10 dakka boyunca şleme tab tutun.

8. Program bttğnde elmas aletler ultrasonk chazdan çıkarın ve soğuk su altında 2 dakka durulayın.

Kurutma

Hav bırakmayan br bezle elmas aletler kurulayın.

Bakım, muayene ve test

Temzlk ve sağlamlık açısından, gerekrse büyüteç kullanarak, görsel olarak ncelenmeldr. Gözle görülür kontamnasyon mevcutsa proses tekrarlanmalıdır. Hasarlı veya paslanmış elmas aletler atılmalıdır.

 Elmas aletler tümüyle temzlenmeden ve kontamnasyon tü-

müyle gderlmeden düzgün br şeklde sterlze edlemezler.

Sterlzasyon çn paketleme

Elmas aletler sterlzasyon çn valde edlmş torbalara (örn. SPS-

medcal'n kendnden yapışkanlı torbaları ) yerleştrn.

Sterlzasyon

Elmas aletler dnamk hava boşaltmalı br sterlzasyon döngüsü uygulanarak sterlze edleblr. Torba çersnde, 132 °C (270 °F) sıcaklıkta mnmum 3 dakkalık tutma süresyle tam br döngüde sterlze edn.

 DIATECH elmas aletler sıcak hava le veya kemklav (kmyasal

otoklav) çnde sterlzasyona uygun değldr, çünkü bu yenden şleme yöntemler valde edlmemştr.

Saklama

Elmas alet kullanılacağı zamana kadar sterlzasyon torbası çnde saklayın.

Önerlen Hızlar

1/10 mm'de baş çapı Hız aralığı (d/dk)

007-011 75.000-150.000 012-015 60.000-110.000 016-019 45.000-88.000 021-023 40.000-75.000 024-028 30.000-65.000 029-032 25.000-56.000 033-041 22.000-45.000 042-054 20.000-37.000 055-060 17.000-32.000

Üretcnn İletşm Blgler:

Coltène/Whaledent AG

Feldwesenstrasse 20 9450 Altstätten / İsvçre T +41 71 757 5300 F +41 71 757 5301 [email protected]

Yayın tarh: 11-2019 Çocukların erşemeyeceğ br yerde saklayın.

Page 24

75305 11.19

  

  DIATECH   

           DIATECH,    .



А  DIATECH         ё  , , ,      . А  DIATECH                .



•  

•   

•   

•  

• Р 

•  э



А  DIATECH    .          ,         .

  



•         .

•        .

•          э / ,    .

•       .               ё  .



•  ё, ё               .

•    ,           .

•          ,    .

•          /   .

• Ч            /    .

•             .

•          ,    .



•          . А       ,   , ё,            .

•       .

• А   (, , )       .

• А        . А        .

•        .

• ,    ё   .

•            . ,           .

•   ,   ,      .       э.       .   -

        .

•             (  50/).

•      э .

• Р   (э  1,5 )        .



А      . А      ,       .



   э .



  

ё            э   . Л,  ,       , ,        .  э   /     .

   

• А  DIATECH            .

•         .

•       ,   .

•   / ,    .

•           . Р  pH-  .

•       .           ,  э    .

•      .

•     .

•     .

•  ё   э .

 

       .           . А          .



    

         ,      .

  

         .   .

      -

.

 

1.              (., BioSonic UC32  Coltène/ Whaledent Inc.,  : 5 ). ,             .

2.     ё.

    ,   -

     

  ё  .

3.            2 .

4.      .

5.        (., BioSonic UC32  Coltène/Whaledent Inc.).

6.              .

7.       10 .

8.               2 .



     .

,   

     ,     .       . ё     .

     

       .

  

    ,    (.,   SPSmedical).



А           .            3   132 °C.

 А  DIATECH   -

     ,   э     .



        .

 

   1/10    (./

  :

Coltène/Whaledent AG

Feldwiesenstrasse 20 9450Altstätten /  T +41 71 757 5300  +41 71 757 5301 [email protected]

 : 11-2019 Х     !

)

Page 25

75305 11.19

HRUpute za upotrebu

DIATECH dijamantni instrumenti za brušenje za stomatološku ordinaciju

Ove upute za upotrebu i ponovnu obradu odnose se na sve DIATECH dijamantne instrumente koji se koriste na pacijentima.

Definicija

DIATECH dijamantni instrumenti su rotacijski instrumenti za brušenje za stomatološku primjenu u svrhu obrade tvrdih zubnih supstancija, kompozita, metala, keramike i sličnih stomatoloških restauracijskih materijala. DIATECH dijamantni instrumenti sastoje se od radnog dijela s dijamantnim zrncima vezanim galvanskim slojem nikla na trup od nehrđajućeg čelika.

Indikacije

• preparacija kaviteta

• preparacija krunica

• uklanjanje starih ispuna

• precizna prilagodba

• odvajanje krunice

• endodontski pristup

Kontraindikacije

DIATECH dijamantni instrumenti sadrže malu količinu nikla. Instrumenti se ne smiju primjenjivati u pacijenata s poznatom alergijom na nikal, jer se u ekstremnim slučajevima može javiti preosjetljivost.

Sigurnosne informacije



• Proizvod se dostavlja samo stomatolozima i dentalnim laboratorijima ili na njihov zahtjev.

• Nosite zaštitne naočale radi zaštite očiju od raspršenih čestica.

• Nosite zaštitu za dišne puteve i koristite sisaljku radi sprječavanja udisanja aerosola i/ili prašine koji nastaju tijekom primjene instrumenta.

• Primjena nesterilnih dijamantnih instrumenata povećava rizik od infekcije. Sukladno uputama za ponovnu obradu navedenim u nastavku dijamantni instrumenti moraju biti očišćeni i sterilizirani prije prve i nakon svake sljedeće primjene.



• Primjena dijamantnih instrumenata koji su tupi, oštećeni ili više ne funkcioniraju kako treba povećava rizik od ozljede i može negativno utjecati na rezultat rada.

• Nagibanje dijamantnog instrumenta i korištenje dijamantnog instrumenta kao klina ili poluge može povećati rizik od lomljenja.

• Stvaranje topline tijekom preparacije može dovesti do oštećivanja zubne supstancije, pulpe i susjednih ispuna.

• Premašivanje maksimalne specificirane brzine može uzrokovati stvaranje pretjerane topline i/ili oštećivanje dijamantnog instrumenta.

• Korištenje dijamantnih instrumenata uz primjenu prekomjernog kontaktnog pritiska može dovesti do nastanka pretjerane topline i/ili oštećenja dijamantnog instrumenta.

• Primjena tehnički neispravnog ručnog dijela povećava rizik od ozljede i može negativno utjecati na rezultat rada.

• Stomatološki materijal ili drugi ostaci koji se odvoje tijekom primjene instrumenta mogu se udahnuti ili progutati.

Nanošenje

• Koristite ručne dijelove i dijamantne instrumente samo kada su u tehnički i higijenski savršenom stanju. Dijamantni instrumenti s praznim plohama na radnom dijelu te dijamantni instrumenti koji su tupi, oštećeni, savijeni ili više ne rade kako treba moraju se odmah izdvojiti i na odgovarajući način zbrinuti.

• Upotrijebite gumenu plahticu kako biste spriječili udisanje ili gutanje.

• Dijamantni instrumenti moraju se odabrati (oblik, veličina, tip) primarno prema vrsti preparacije.

• Dijamantni instrumenti s grubim zrncima prikladni su za veliko smanjivanje. Dijamantni instrumenti sa sitnim zrncima prikladni su za preciznu završnu obradu.

• Pažljivo i potpuno učvrstite dijamantne instrumente u ručni dio.

• Provjerite je li dijamantni instrument čvrsto spojen na ručni dio.

• Prije primjene na mjestu preparacije dovedite dijamantni instrument do radne brzine. Uvjerite se da se instrument rotira bez neravnoteže i da hlađenje vodom pravilno funkcionira.

• Dijamantni instrument koji rotira pri radnoj brzini postavite na mjesto preparacije i započnite s preparacijom. Tijekom radnih postupaka moraju se uzeti u obzir ergonomski principi. Nemojte koristiti instrument kao klin ili polugu. Nakon što je preparacija završena, uklonite rotacijski instrument s mjesta primjene i pustite da se zaustavi.

• Tijekom primjene stalno pomičite dijamantni instrument i koristite ga uz dostatno hlađenje vodom (min. 50ml/min).

• Primjenjujte brzine navedene na naljepnici pakiranja.

• Preporučena snaga pritiskanja (referentna vrijednost 1,5 N) temelji se na promjeru dijamantnog instrumenta i supstratu koji je potrebno obraditi.

Skladištenje

Dijamantne instrumente potrebno je skladištiti na suhom mjestu. Kad god je to moguće, dijamantne instrumente je potrebno čuvati u njihovom originalnom pakiranju radi omogućavanja njihove identifikacije i praćenja.

Označavanje:

 je prikazan na naljepnici na pakiranju.

Broj

UPUTE ZA PONOVNU OBRADU

Proizvođač medicinskog proizvoda ocijenio je upute navedene u nastavku kao prikladne za pripremu medicinskog proizvoda u svrhu njegove ponovne obrade. Osoba koja provodi ponovnu obradu odgovorna je za to da osigura da će konkretna ponovna obrada s pomoću opreme, materijala i osoblja zaposlenog u ustanovi za ponovnu obradu dati željene rezultate. To zahtijeva verifikaciju i/ili validaciju i rutinsko nadziranje procesa.

 Sigurnosne upute

• DIATECH dijamantni instrumenti isporučuju se u nesterilnom obliku i moraju se ponovno obraditi prije prve i svake naredne primjene.

• Ako čišćenje i sterilizacija nisu ispravno provedeni, postoji rizik od infekcije.

• Tijekom svih faza ponovne obrade obavezno je nošenje zaštitne odjeće, rukavica i naočala.

• Koristite samo sredstva za čišćenje/dezinficiranje prikladna za dijamantne instrumente.

• Jako kisela i lužnata sredstva za čišćenje mogu oštetiti dijamantne instrumente. Preporučuje se primjena pH neutralnih deterdženata.

• Jednostavne hladne otopine sredstva za dezinficiranje nisu prikladne za ponovnu obradu. Takve otopine ne rezultiraju dostatnom sterilnošću i mogu sadržavati korozivne tvari koje smanjuju performanse i otpornost dijamantnog instrumenta.

• Koristite sredstvo za čišćenje koje sadrži inhibitor korozije.

• Moraju se slijediti proizvođačeve upute za sredstvo za čišćenje.

• Primijenite uređaj za sterilizaciju sukladno proizvođačevom preporučenom postupku.

• Korisnik je odgovoran osigurati da je sterilizacija djelotvorna.

Ograničenja ponovne obrade

Ponovljena ponovna obrada ima minimalan učinak na dijamantne instrumente. Kraj primjene određen je trošenjem i oštećivanjem dijamantnog instrumenta tijekom njegove primjene. Prije svake primjene potrebno je provjeriti istrošenost i oštećenost dijamantnih instrumenata.

UPUTE

Početni postupak na mjestu primjene

Odmah nakon primjene na pacijentu uklonite kontaminaciju s površine pomoću jednokratne krpe, potom stavite dijamantne instrumente u spremnik.

Skladištenje i transport:

Dijamantne instrumente u zatvorenom spremniku odmah transportirajte do mjesta za ponovnu obradu. Odmah započnite sa čišćenjem.

 Osušena onečišćenja otežavaju čišćenje dijamantnih instru-

menata.

Ultrazvučno čišćenje

1. U svrhu predčišćenja stavite dijamantne instrumente u kupelj s dovoljno enzimskog sredstva za čišćenje (npr. BioSonic UC32 proizvođača Coltène/Whaledent Inc., kontaktno vrijeme: 5 minuta). Osigurajte da su dijamantni instrumenti potpuno prekriveni sredstvom za čišćenje i da ne dolaze u međusobni kontakt.

2. Mekanom četkom uklonite preostala onečišćenja.

 Posebna pažnja mora se posvetiti teško dostupnim mjesti-

ma za koja je potrebno osigurati da su očišćena te je potrebno spriječiti raspršivanje mikroorganizama.

3. Izvadite dijamantne instrumente iz sredstva za čišćenje i ispirite ih hladnom vodom 2 minute.

4. Dijamantne instrumente osušite krpom bez vlakana.

5. Napunite ultrazvučni uređaj s dovoljno enzimskog sredstva za čišćenje (npr. BioSonic UC32 proizvođača Coltène/Whaledent Inc.).

6. Radi izbjegavanja oštećivanja smjestite dijamantne instrumente u prikladan držač za instrumente i stavite u ultrazvučni uređaj.

7. Inkubirajte dijamantne instrumente u ultrazvučnoj kupelji 10 minuta.

8. Izvadite dijamantne instrumente iz ultrazvučnog uređaja po završetku programa i ispirite ih pod mlazom hladne vode tijekom 2 minute.

Sušenje

Dijamantne instrumente osušite krpom bez vlakana.

Održavanje, pregled i testiranje

Vizualni pregled čistoće i cjelovitosti provedite pomoću povećala ako je potrebno. U slučaju vidljive kontaminacije postupak se mora ponoviti. Oštećeni ili hrđavi dijamantni instrumenti moraju se zbrinuti.

 Dijamantni instrumenti ne mogu biti pravilno sterilizirani ako

nisu bili temeljito očišćeni i ne sadrže kontaminacije.

Pakiranje za sterilizaciju

Zapakirajte dijamantne instrumente u vrećice koje su validirane za sterilizaciju (npr. samoljepive vrećice proizvođača SPSmedical).

Sterilizacija

Dijamantni instrumenti mogu se sterilizirati primjenom sterilizacijskog ciklusa s dinamičkim uklanjanjem zraka. Sterilizirajte u vrećici tijekom punog ciklusa s minimalnim vremenom zadržavanja od 3 minute na 132 °C (270 °F).

 DIATECH dijamantni instrumenti nisu prikladni za sterilizaciju

vrućim zrakom ili u kemiklavima, jer te metode ponovne obrade nisu validirane.

Skladištenje

Čuvajte dijamantni instrument u sterilizacijskoj vrećici do njegove primjene.

Preporučene brzine

Promjer glave u 1/10 mm Raspon brzina (r.p.m.)

007-011 75.000-150.000 012-015 60.000-110.000 016-019 45.000-88.000 021-023 40.000-75.000 024-028 30.000-65.000 029-032 25.000-56.000 033-041 22.000-45.000 042-054 20.000-37.000 055-060 17.000-32.000

Podatci za kontakt proizvođača:

Coltène/Whaledent AG

Feldwiesenstrasse 20 9450 Altstätten/Švicarska T +41 71 757 5300 F +41 71 757 5301 [email protected]

Datum izdavanja: 11-2019 Držite izvan dohvata djece.

Page 26

75305 11.19

UK  

DIATECH       

Ц іі    ї    і  іі DIATECH,    ієі.



Аі і DIATECH —  іі іі і-   ії, і    ї  , і, і, і  і і і і. А- і і DIATECH        і і і  і  ії і.



•  

•  

•   

•  і

• і 

•  



Аі і DIATECH і  іі і- .   і і  ієі  і іє  і, і  і    іі.

  



•       і і   ї і.

•  і      і ,  і.

•     і   іі       () , і  і  .

•    іі іє  .      -    і   і і і і   і  ї .



•    ,  іі  іі, і    , іє  ,        .

•   іі  ї   і     і  .

•   і        ,    .

•  ї ї і    і   ()   і.

•   іі  і        ()   і.

•     і іє  ,        .

•     і і  і і, і і і  .



•     і і   і  іієі і. - і  і  і  -  і і   і і    і і,   і, і, і і  і і і, і  -   .

•        .

• Аі і (, і, ) і ,  ,  і  .

• Аі і ї і і    . Аі і ії і і  ї іії .

•  і і і і  .

• ,   і і 'є  .

•    і  і і    ї і. ,   і і   іє,     є  .

• і  і,  є   і,  і    . і    і   іі .   і  і

  . і    і і  і     .

• і   і і  і    іі    (і. 50/).

•  і і і  і  і .

• Р   ( : 1,5)  і і  і  ,    .

 

і і і   і.  і і і і  іі і   ї ііії  іі.



   і.



   

і іії  і      і  і     ї . ,  іє  ,  ііі   ,   ,     і     іі  ііі ї , є і .   і і- і  () і,    і  .

   

• Аі і DIATECH  , і ї і     

     .

•      іії іє  .

• і   і     ,   .

•   і  /іії,  і    іі.

• і і  і і      іі. Р  і     pH.

• і і ііі   і  ї .     і  є і і і,    і іі , і  і   і  іі.

•   і,  і ііі ії.

• і  іії     .

•  і і  ,  .

•   ііі  і іії.

  

  є    і і. і і    і     і і   .     і і і і  і    .



    

 і   іє і       ї ,  і і і і  .

  

 іі і і   і  іі ї .  і .

  і   ї   -

 іі є і .

 

1.  ї   і і        (, BioSonic UC32,  Coltène/ Whaledent Inc.,  : 5 ). ,  і і і і   і     .

2.    ' і.

   і і  -

 і  іі,     іі  .

3.  і і         2 .

4.  і і  .

5.  і        (, BioSonic UC32,  Coltène/Whaledent Inc.).

6.   і  іі і і   і  іі  іі   і.

7.    іі  і і  10 .

8.  і і    і і       2 .



 і і  .

,   

 і     ііі.  і  і   і і.   і   і  . і і і  іі і і.

  іі  іі ,

    і     .

 

 і і  , і  і  іії (, і  SPSmedical).



Аі і  і іі   і  і. і  і      3    132°C (270°F).

 Аі і DIATECH   і -

 і   і, і і  ї     і.

 

і і і  іі і  .

 

і   1/10 і  (/

  :

Coltène/Whaledent AG

Feldwiesenstrasse 20 9450Altstätten / і T.: +41 71 757 5300 : +41 71 757 5301 [email protected]

  : 11-2019 і    і іі.

)

Page 27

75305 11.19

取扱説明書

これら使用および再処理に関する説明は、患者に使用するすべてのDIATECHダイヤモンド器具に適用されます。

定義

DIATECHダイヤモンド器具は歯科用回転式研削器具で、硬い歯質、コンポジット、金属、セラミック、類似の歯科修復剤の治療に使用します。DIATECHダイヤモンド器具は、ステンレス鋼のスチールシャフト上の電解ニッケルボンドにダイヤモンド粒子を固着させた部分から構成されています。

適応

• 窩洞の形成

• クラウンの修復

• 古い充填材の除去

• 微調整

• 歯冠の隔離

• エンドアクセス

禁忌

DIATECHダイヤモンド器具には少量のニッケルが含まれています。既知のニッケルアレルギーのある患者では、まれに過敏症が起こる可能性がありますので、本製品を使用しないでください。

安全上の注意



• 本製品は、歯科医および歯科技工所、あるいはそれらの指示の下でのみ使用してください。

• 切削片から眼を保護するため、保護眼鏡を装着してください。

• 粒子または切削片の吸引を防ぐため、マスクを装着してください。

• 滅菌されていないダイヤモンド器具の使用は、感染リスクを高くします。ダイヤモンド器具は必ず、初回使用前とその後毎回、以下の再処理手順に従って洗浄、滅菌してください。



• 切削力が落ちたり、破損もしくはスムーズに回転しないダイヤモンド器具の使用は、傷害リスクを高くし、治療の結果に悪影響を与える可能性があります。

• ダイヤモンド器具を傾けたり無理に押し付けたり、こすり付けると破損させる恐れがあります。

• 形成中の温度上昇は歯質、歯茎、近接した充填材の破損につながる可能性があります。

• 指定の最高回転数を超えて使用すると、過度の発熱およびダイヤモンド器具の破損につながる恐れがあります。

• 過度に押し付けて使用すると、発熱およびダイヤモンド器具の破損につながる恐れがあります。

• 誤った使用方法は傷害リスクを高め、治療の結果に悪影響を与える可能性があります。

• 治療中に粉砕された歯科材料または残留物は患者が吸引もしくは飲み込む可能性があります。

用途

• メンテナンスの行き届いたハンドピースとダイヤモンド器具のみを使用してください。先端のダイヤモンドがはがれていたり、切れ味が悪くなっていたり、破損していたり、曲がっていたり、スムーズに回転しなくなっているダイアモンド器具は、速やかに他と区別し、適切に廃棄してください。

• 吸い込みや嚥下を避けるため、ラバーダムを使用してください。

• ダイヤモンド器具は、主に、プレパレーションの種類に従って選択する必要があります（形状、サイズ、タイプ）。

• コースのダイアモンド器具は概形成に適しています。ファインのダイアモンド器具は精密な仕上げに適しています。

• ダイヤモンド器具は、慎重かつ完全にハンドピースに固定してください。

• ダイヤモンドがしっかりハンドピースに装着されていることをチェックしてください。

• プレパレーションを行う部位にダイアモンド器具を使用する前に、動作速度をしてください。器具の回転が一定で、注水下であることを確認してください。

• プレパレーションを行う場所に作業速度で回転させたダイアモンド器具を当て、作業を開始します。作業中は人間工学的原則に配慮してください。過度に押し付けたり、こすり付ける事はおやめください。プレパレーションが完了したら、回転器具を離し、停止させてください。

• 使用中は、ダイヤモンド器具を継続的に動かし、十分な注水下(最低50ml/分)で使用してください。

• 包装ラベルに記されている推奨回転速度で使用してください。

• 実際に使用する推奨速度（参照値1.5N）は、ダイヤモンド器具の直径と作業する物質に基づいています。

保管

ダイヤモンド器具は乾燥した環境で保管する必要がありま

す。可能であれば、管理しやすくするため、ダイヤモンド器具は納品時に入っていたパッケージ内に保管してください。

マーク：

 の数字がパッケージのラベルに印字されます。

器具の再使用

以下にご説明する内容は、医療機器を再使用するための準備に適しているとして、医療機器メーカーが検証したものです。洗浄、滅菌の担当者は、器具、材料、再処理工場で雇用された職員による実際の再処理によって希望の結果が得られるようにするための責任があります。これには、プロセスの確認および／または検証、定型的なモニタリングが必要とされます。

 安全上の注意

• DIATECHダイヤモンド器具は滅菌されていない状態で提供されますので、初回およびその後使用する際は必ず洗浄、滅菌をしてください。

• 洗浄グおよび滅菌を正しく行わない場合、感染の危険性があります。

• 洗浄、滅菌時は必ず、保護衣、グローブ、ゴーグルを装着してください。

• ダイヤモンド器具に適した洗浄剤／殺菌剤のみを使用してください。

• 強い酸性およびアルカリ性の洗浄剤は、ダイアモンド器具を傷つける可能性があります。pH中性の殺菌剤の使用をお勧めします。

• 簡易的なコールド消毒液は再処理には適していません。そういった消毒液は十分な滅菌効果が得られず、ダイアモンド器具の性能と耐性を低下させてしまう腐食性物質が含まれている場合があります。

• 腐食防止剤が含まれている洗浄剤を使用してください。

• 洗浄剤の製造者の指示には必ず従ってください。

• 滅菌デバイスは、製造者が推奨する手順に従って使用し

てください。

• 滅菌を確実に行うのはユーザーの責任です。

交換時期の目安

再使用を繰り返し行うと、効果が小さくなります。使用中のダイヤモンド器具の摩耗および損傷によって、使用中止の時期を判断してください。ダイヤモンド器具は、使用する前に毎回、摩耗や破損を必ずチェックしてください。

使用方法

使用後の処理方法

使い捨てクロスを使用して、患者への使用直後に表面の汚れを取り除き、ダイヤモンド器具を容器に入れてください。

保管と移動

ダイヤモンド器具は密閉された容器に入れて、洗浄、滅菌施設に速やかに送ってください。速やかにクリーニングを開始してください。

 不純物が乾燥してしまうと、ダイヤモンド器具の洗浄が

難しくなります。

超音波洗浄

1.事前の処理として、使用に適した酵素洗浄剤（BioSonic UC32、Coltène/WhaledntInc.社製、接触時間5分）を入れた水槽にダイヤモンド器具を入れてください。ダイヤモンド器具は洗浄剤の中に完全に浸るようにし、互いが接触しないようにしてください。

2.やわらかいブラシを使用して、残っている不純物を取り除いてください。

 隅々まで洗浄し、スプレー等によって細菌が広がらな

いよう細心の注意を払ってください。

3.洗浄剤の中からダイヤモンド器具を取り出し、冷水で2分間すすいでください。

4.ファイバーフリーのクロスを使用して、ダイヤモンド器具を乾燥させてください。

5.超音波洗浄器に酵素洗浄剤(BioSonicUC32、Coltene/ WhaledentInc.社製品等)を入れます。

6.損傷を避けるため、ダイヤモンド器具は適切な器具ホルダーに入れて、超音波デバイス内に入れます。

7.ダイヤモンド器具を超音波層内で10分間処理してください。

8.プログラム終了後に超音波デバイスからダイヤモンド器具を取り出して、冷水で2分間すすいでください。

乾燥

ファイバーフリーのクロスを使用して、ダイヤモンド器具を乾燥させてください。

メンテナンス、点検、検査

必要に応じて、顕微鏡等で清潔さと完全性の目視を行って

ください。目に見える汚れがある場合は、必ず処理を繰り返してください。破損や錆びがあるダイヤモンド器具は必ず廃棄してください。

 ダイヤモンド器具は、十分に洗浄され、汚れがない状態

ではないと、適切に滅菌することができません。

滅菌のための包装

ダイヤモンド器具は、滅菌に適切なバッグ（SPSmedical社製ノンテープ式バッグ等）に入れてください。

滅菌

ダイヤモンド器具は、動的空気除去による滅菌サイクルで滅菌することができます。バッグに入れ、132℃で保持時間最低3分のフルサイクルで滅菌します。

 DIATECHダイヤモンド器具は、熱風またはケミクレー

ブによる滅菌には適していません。これらの滅菌処理方法は有効と認められていません。

保管

ダイヤモンド器具は、使用するまで滅菌バッグ内に保管してください。

回転数範囲

ヘッド径1/10mm 速度範囲（r.p.m）

007～011 75.000～150.000 012～015 60.000～110.000 016～019 45.000～88.000 021～023 40.000～75.000 024～028 30.000～65.000 029～032 25.000～56.000 033～041 22.000～45.000 042～054 20.000～37.000 055～060 17.000～32.000

製造元連絡先：

Coltène/Whaledent AG

Feldwiesenstrasse20 9450Altstätten/Switzerland 電話+41717575300 Fax+41717575301 [email protected]

発効日：2019年11月子どもの手の届かないところに保管してください。