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MANUALE D’USO
Rev. Xx del xx/xx/xxxx
NOME DISPOSITIVO
FOTO DISPOSITIVO
L’apparato è conforme al Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi medici. La conformità è stata
verificata sulla base della Norma CEI EN 60601-1.
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Nessuna parte di questa pubblicazione può essere riprodotta, trasmessa, trascritta, registrata o
tradotta in qualsiasi lingua, in qualsiasi forma o attraverso qualsiasi apparecchiatura elettronica,
magnetica, ottica, chimica, manuale, fisica o in altro modo senza esplicita autorizzazione scritta da
parte di EASYTECH s.r.l., Via della Fangosa, 32, 50032 Borgo San Lorenzo (Firenze), Tel. +39
055 8455216, Fax +39 055 8454349.
La EASYTECH s.r.l. si riserva il diritto di correggere e apportare modifiche a questa pubblicazione
senza obbligo di informazione.
Versione: xx/xx/xxxx
Titolo – Manuale d’Uso NOME DISPOSITIVO
Revisione interna: MUSxxxxxx – IT – Ed.x, Rev. x
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1. DESTINAZIONE D'USO E AVVERTENZE GENERALI.....................................................................................2
2. PRESCRIZIONI PER LA SICUREZZA.................................................................................................................2
2.1 IN GENERALE.................................................................................................................................................2
2.2 AVVERTENZE PER L'INSTALLAZIONE....................................................................................................2
2.3 AVVERTENZE PER L'IMPIEGO...................................................................................................................2
2.4 SICUREZZA IN RELAZIONE ALLE RADIAZIONI ELETTROMAGNETICHE......................................3
2.5 PRESCRIZIONI PARTICOLARI PER L’OPERATORE.............................................................................3
2.6 PRESCRIZIONI PARTICOLARI PER L’UTENTE – CONTROINDICAZIONI........................................3
2.7 INFORMAZIONI TECNICHE.........................................................................................................................3
2.8 ACCESSORI.....................................................................................................................................................4
3. DESCRIZIONE DELL'APPARATO.......................................................................................................................4
3.1 PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO E PRESTAZIONI..............................................................................4
3.2 L'apparato Vector è composto fondamentalmente dagli elementi seguenti (vedi Figg. 1 e
2): 5
4. INSTALLAZIONE, USO E FUNZIONAMENTO..................................................................................................8
4.1 FISSAGGIO A PAVIMENTO..........................................................................................................................8
4.2 PRESCRIZIONI DI SICUREZZA NELL'INSTALLAZIONE E NELL'USO.............................................8
4.3 INSERIMENTO / DISINSERIMENTO ELASTICI.......................................................................................9
4.4 POSIZIONAMENTO DELLA PEDANA......................................................................................................10
4.5 APPLICAZIONE STRISCE ANTISCIVOLO SULLA PEDANA..............................................................10
4.6 INCLINAZIONE DELLA PEDANA..............................................................................................................11
4.7 REGOLAZIONE DELLO SCHIENALE........................................................................................................11
5. MALFUNZIONAMENTI.........................................................................................................................................12
6. MANUTENZIONE...................................................................................................................................................13
6.1 PULIZIA ESTERNA.......................................................................................................................................13
6.2 SOSTITUZIONE DEGLI ELASTICI..............................................................................................................13
6.3 PROGRAMMA DEI CONTROLLI PERIODICI...........................................................................................13
7. TRASPORTO APPARATO....................................................................................................................................14
8. ELIMINAZIONE APPARATO AL TERMINE DELLA VITA OPERATIVA.....................................................14
9. ETICHETTATURA...................................................................................................................................................14
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1. DESTINAZIONE D'USO E AVVERTENZE GENERALI
L’apparato
NOME DISPOSITIVO
è un dispositivo medico ai sensi dell’articolo 2, punto 1 del
Regolamento (UE) 2017/745, in quanto destinato ad essere impiegato sull’uomo a scopo di terapia
riabilitativa mediante resistenza elastica.
In particolare, sulla base della definizione dell’All. VIII, regola 1 del
Regolamento (UE) 2017/745 si ha che:
NOME DISPOSITIVO:
Dispositivo medico terapeutico di classe I
2. PRESCRIZIONI PER LA SICUREZZA
2.1 IN GENERALE
L’apparato
NOME DISPOSITIVO
è stato realizzato in conformità al Regolamento (UE)
2017/745 e in particolare alla Norma CEI EN 60601-1, “Apparecchi Elettromedicali - Parte 1: Norme
generali per la Sicurezza"
Tuttavia la sicurezza d’uso, sia per l’utente che per l’operatore, non è garantita se non vengono
anche osservate le norme per l’installazione, le avvertenze per l’impiego e i controlli periodici.
In particolare si richiama l’attenzione sui seguenti paragrafi.
2.2 AVVERTENZE PER L'INSTALLAZIONE
Prima di procedere all’installazione dell’apparecchiatura verificare l’integrità dell’imballo e del
suo contenuto.
Prevedere un sufficiente spazio operativo intorno all’apparato
(per maggiori
dettagli vedere para. 3.3.2.)
Non collocare l'apparato vicino a fonti di calore eccessivo;
L'apparecchio deve essere installato e messo in servizio in conformità alle informazioni
contenute nel presente.
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Questo manuale è destinato agli utilizzatori come riferimento indispensabile per l'uso e la
manutenzione.
NOME DISPOSITIVO è un dispositivo da utilizzare sotto controllo medico
Assicurarsi di seguire tutte le avvertenze e le istruzioni.
o di un fisioterapista adeguatamente formato.
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2.3 AVVERTENZE PER L'IMPIEGO
Non utilizzare il
Vector
a piedi nudi o con scarpe dalla suola rigida.
Utilizzare calzini o scarpe leggere con suola in gomma.
L’operatore dovrà sostenere gli utenti anziani, maldestri o poco stabili sulle gambe.
Non inserire oggetti, non ostruire né bloccare le aperture presenti sull’apparecchio.
Per qualsiasi operazione di pulizia o manutenzione fare sempre riferimento alle istruzioni
contenute nel Cap.5 del presente Manuale.
Non rovesciare né spruzzare liquidi sull'apparato.
Verificare frequentemente tramite semplice esame visivo lo stato di conservazione
dell’apparato. Questa operazione semplice e rapida, lungi dall’essere esaustiva, può tuttavia
permettere in molti casi di prevedere imminenti malfunzionamenti.
L’apparecchio non ha all’interno dispositivi riparabili o di taratura su cui possa intervenire
l’utente.
Evitare di aprire o riparare da soli l’apparecchio.
2.4 SICUREZZA IN RELAZIONE ALLE RADIAZIONI ELETTROMAGNETICHE
L'apparato NOME DISPOSITIVO
non genera radiazioni elettromagnetiche non ionizzanti
(tanto meno ionizzanti) per uso terapeutico né per il proprio funzionamento interno, quindi non
emette tali radiazioni e di conseguenza non può disturbare apparecchi potenzialmente suscettibili
che si trovino nelle sue vicinanze. Inversamente, non avendo parti elettriche ma solo meccaniche,
non è soggetto a problemi di immunità verso disturbi provenienti da apparecchi elettrici che
possono trovarsi nelle vicinanze
2.5 PRESCRIZIONI PARTICOLARI PER L’OPERATORE
Durante l’utilizzo l'operatore deve:
presidiare il trattamento in modo da garantire il suo tempestivo intervento in caso di
necessità;
utilizzare l'apparato conformemente alle indicazioni contenute nel presente manuale evitando
tutte le operazioni che possano diminuire il livello di sicurezza per se stesso e/o l’utente;
verificare che vengano rispettate le distanze di sicurezza durante la fase attiva dei
trattamenti, in modo da evitare collisioni fra l’utente ed altre persone od oggetti.
2.6 PRESCRIZIONI PARTICOLARI PER L’UTENTE – CONTROINDICAZIONI
Allo stato attuale di conoscenza l'apparato
NOME DISPOSITIVO
può essere utilizzato da
chiunque purché l’operatore stabilisca il tipo e l'intensità dell'esercizio in funzione delle
possibilità di ciascun utente.
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2.7 INFORMAZIONI TECNICHE
Temperatura di immagazzinamento -20 ÷ +40 °C
Temperatura di funzionamento 0 ÷ +40 °C
Umidità relativa 0 – 75 % senza condensa
Dimensioni (Lunghezza x Larghezza x Altezza) 240x78x132 cm
Peso 221 kg
Massimo peso dell'utilizzatore 100 kg
Max escursione del carrello 108 cm
Inclinazione schienale 25° - 70° con continuità
Numero di elastici inseribili Da 1 a 8
Resistenza per ciascun elastico 6 kg a riposo + 9 kg al metro
Apparecchio adatto al funzionamento continuo
Il costruttore s’impegna a fornire su richiesta tutte le informazioni tecniche utili per l’utente.
2.8 ACCESSORI
Il dispositivo è dotato di accessori standard e accessori opzionali.
ACCESSORI STANDARD IN DOTAZIONE
Cinghia Ferma Piede Cod. 37010951
Cordini Ferma Sedia Cod. 37010956
ACCESSORI OPTIONAL|
Cinghia Ferma macchina Cod. 37010952
Cordini Ferma Sedia Cod. 37010956
Stop-Rom Cod. 80000951
Kit Elastici di ricambio Cod. 80000952
Kit ruote di ricambio Cod. 80000954
Kit pedane Cod. 80000970
Pedana propriocettiva “Porcospino” Cod. 80000971
Pedana propriocettiva Oscillante Cod. 80000972
Pedana bipodalica Cod. 80000973
Borsa Cod. 37010970
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3. DESCRIZIONE DELL'APPARATO
3.1 PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO E PRESTAZIONI
Vector è uno strumento specifico per l’esercizio ed il recupero della muscolatura degli arti
inferiori in catena cinetica chiusa (CKC) che si caratterizza per l'impiego di una resistenza
elastica regolabile. Le articolazioni impegnate sono quelle dell’anca, del ginocchio e della caviglia
ed i relativi gruppi muscolari associati.
L’apparecchio è fisicamente costituito da una struttura metallica comprendente un sedile montato
su un carrello scorrevole su guide e da una pedana di appoggio per i piedi. Si realizza in questo
modo una “leg press” che si differenzia dai modelli a pesi comunemente disponibili sul mercato
per il tipo di carico che è costituito da una serie di “tubings” elastici inseribili e disinseribili (da 1 a
8) permettendo così la regolazione del carico.
Questa soluzione presenta una serie di vantaggi rispetto agli attuatori meccanici per le
caratteristiche stesse dell’elastico che oppone una resistenza progressiva con l’allungamento
assecondando la biomeccanica dell’arto inferiore che, a causa di leve più vantaggiose sviluppa
forza sempre maggiore via via che dalla posizione flessa si passa a quella estesa.
Vista inoltre la relativa “sicurezza” dei movimenti in CKC che, attuando una contrazione
simultanea dei muscoli agonisti ed antagonisti, minimizzano la componente di taglio che
creerebbe una pericolosa traslazione tibio-femorale, questo strumento trova una particolare
collocazione nel rafforzamento della muscolatura degli arti inferiori. In questa ottica è evidente
come la modulabilità del carico e la possibilità di iniziare da livelli di sforzo molto bassi rivesta un
ruolo fondamentale. Le bande elastiche di Vector, come tutti i sistemi elastici hanno una
caratteristica di resistenza espressa dalla legge di Hooke: F= P + (K*L) dove la forza necessaria
(F) dipende dal precarico (P) delle bande inserite sommato al prodotto fra la costante elastica (K)
caratteristica della banda usata ed il suo allungamento (L).
Nel caso concreto per ogni elastico inserito (nuovo) si ha un precarico di circa 6 Kg ed una
resistenza aggiuntiva di 11,2 kg per metro di allungamento (cioè con la slitta tirata indietro di 1m
rispetto alla posizione di riposo un elastico darà una reazione di 15 Kg). È quindi evidente come si
possano utilizzare carichi iniziali molto bassi (circa 1/10 del peso corporeo in completo scarico
gravitazionale) fino ad arrivare a carichi molto elevati a metà corsa con tutti gli elastici inseriti,
adatti alle fasi finali dell’allenamento quando si tende al recupero del gesto tecnico funzionale, in
particolare dell’atleta.
Ovviamente con l’andare del tempo gli elastici tendono a deformarsi permanentemente offrendo
resistenze lievemente inferiori alla distanza di mesi/anni di utilizzo, anche se l’entità delle
variazioni non ha alcun effetto in valutazioni controlaterali oppure a breve termine.
Vector, grazie alla resistenza elastica, ha altre caratteristiche interessanti come per esempio
l’estrema fluidità di movimento e l’assenza delle inerzie tipiche delle macchine a pesi. Ciò ne
permette l’utilizzo per esercizi pliometrici consentendo all’utilizzatore di effettuare veri e propri
balzi in completo scarico gravitazionale in modo mono o bipodalico.
La regolazione dell’angolo di inclinazione dello schienale e della pedana poggiapiedi permettono
di specializzare il lavoro in particolari distretti muscolari.
Infine è possibile utilizzare la macchina anche in modo isometrico e propriocettivo, magari in
combinazione con tavolette instabili ed altri accessori.
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3.2 L'APPARATO VECTOR È COMPOSTO FONDAMENTALMENTE DAGLI
ELEMENTI SEGUENTI (VEDI FIGG. 1 E 2):
Il basamento è composto da:
Guide carrello
Telaio base
Zampe anteriori
Zampe posteriori
Pedana Poggiapiedi
Selettori elastici protetti da uno sportello trasparente
Il carrello è composto da:
Slitta sedile
Sedile
Pistone di regolazione inclinazione schienale
Maniglie laterali
Poggiapiedi per arto non usato
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Fig.1 Visione d'assieme posteriore dell'apparato Vector
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(+) ATTENZIONE!!! Tenere le mani distanti dagli organi in movimento, in particolare NON
AVVICINARLE ALLE GUIDE RUOTE
(++) ATTENZIONE!!! Questa fessura nel telaio può costituire un pericolo di
taglio/schiacciamento per le mani quando il carrello viene indietro.
(+++) ATTENZIONE!!! Questa parte del carrello, nel suo movimento, può arrivare a
sporgere posteriiormente fino a 80 cm.
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Figura 2 - Visione d'assieme frontale dell'apparato Vector
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(*) ATTENZIONE !!! Evitare CATEGORICAMENTE di appoggiare il piede sulla parte anteriore
del carter !!! PERICOLO DI INTERFERENZA COL CARRELLO E CON LA PEDANA
(**) ATTENZIONE !!! Durante l'uso Assicurarsi che l'utilizzzatore mantenga il piede che
non lavora sempre appoggiato sull'apposito poggiapiedi !!!
(***) ATTENZIONE !!! Tenere le mani distanti dalle guide ruote
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Le teste elastici sono visibili attraverso la finestra di uno sportello che le copre per sicurezza.
ATTENZIONE !!! APRIRE LO SPORTELLO SOLO CON CARRELLO IN POSIZIONE DI RIPOSO.
4. INSTALLAZIONE, USO E FUNZIONAMENTO
4.1 FISSAGGIO A PAVIMENTO
Qualora ciò si rendesse necessario, è possibile fissare a pavimento l’attrezzo utilizzando i fori
predisposti nascosti nella parte interna dei 4 piedini di appoggio (vedi fig.3) ed adeguati bulloni di
fissaggio.
Figura 3 - Ubicazione fori di fissaggio a pavimento
4.2 PRESCRIZIONI DI SICUREZZA NELL'INSTALLAZIONE E NELL'USO
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Prevedere un adeguato spazio operativo intorno all’apparato. TENERE CONTO CHE IL
CARRELLO PUO` SPORGERE POSTERIORMENTE FINO A 80 cm OLTRE LE DIMENSIONI DI
RIPOSO.
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4.3 INSERIMENTO / DISINSERIMENTO ELASTICI
Inserimento
Il pannello per l’inserzione degli elastici è nella parte frontale del Vector. L’inserzione degli
elastici si effettua, spostando la testa di ciascun elastico dall'alloggiamento superiore a quello
inferiore come illustrato in Fig.4.
Disinserimento
Agire in senso opposto (spostare la testa dell’elastico dall'alloggiamento inferiore a quello
superiore)
Per un uso corretto suggeriamo di inserire gli elastici simmetricamente.
Consigliamo inoltre di utilizzare gli elastici alternandoli tra di loro in modo da bilanciarne l’usura
Figura 4 - Inserzione / Disinserzione elastici
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Tenere le mani distanti dagli organi in movimento, in particolare NON AVVICINARLE ALLE
GUIDE RUOTE !!!
Durante l’uso assicurarsi che l’utilizzatore mantenga il piede che non lavora sempre
appoggiato sull’apposito poggiapiedi
Evitare CATEGORICAMENTE di appoggiare il piede sulla parte anteriore del carter
PERICOLO DI INTERFERENZA COL CARRELLO E CON LA PEDANA
Aprire lo Sportello anteriore solo con il carrello in posizione di riposo
Verificare il corretto alloggiamento degli elastici nella sede di riposo ed in quella di lavoro
Aprire solo quando il carrello è in posizione di riposo
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Importante: l’inserzione e la disinserzione degli elastici possono essere effettuate solo quando il
carrello è nella posizione di riposo. Solo quando il carrello è a riposo aprire lo sportello e agire
sugli elastici (v. Fig. 5). DOPO LE OPERAZIONI SUGLI ELASTICI RICHIUDERE LO SPORTELLO.
Fig.5 - Sportello protezione zona elastici
4.4 POSIZIONAMENTO DELLA PEDANA
La posizione della pedana poggiapiedi può essere aggiustata facendola scorrere sulla sua guida
che riporta una striscia graduata (fig.6).
Pomello bloccaggio pedana
Scala graduata in cm
Figura 6 - Regolazione distanza pedana poggiapiedi
Per aggiustare la posizione della pedana allentare il pomello di fissaggio e fare scorrere la
pedana avanti o indietro fino alla posizione desiderata. Serrare il pomello per bloccarla.
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4.5 APPLICAZIONE STRISCE ANTISCIVOLO SULLA PEDANA
Nel caso si voglia aumentare il grip del piede sulla pedana poggiapiedi, è possibile applicare delle
strisce adesive antiscivolo, fornite con l'apparato.
Per applicare correttamente le strisce adesive, occorre prima pulire la pedana poggiapiedi.
Una volta rimossa la pellicola protettiva è sufficiente posizionare ogni singola striscia nella
posizione desiderata premendo con decisione per farla attaccare bene.
Di seguito sono mostrati due esempi di applicazioni.
4.6 INCLINAZIONE DELLA PEDANA
La pedana poggiapiedi può essere inclinata fino a 15° in flessione plantare e fino a 20° in
dorsoflessione (a passi di 5°) (fig. 7).
Per muovere la pedana tirare verso l’esterno i due perni di sblocco ed inclinarla fino al foro
corrispondente all’angolo desiderato. Quindi rilasciare I due perni ed assicurarsi del corretto
bloccaggio degli stessi (Avvertenza: si suggerisce di verificare il corretto bloccaggio dei perni
provocandone lo scatto con un colpetto del palmo della mano sul pomello)
Figura 7 - Inclinazione pedana poggiapiedi
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4.7 REGOLAZIONE DELLO SCHIENALE
Lo schienale può essere regolato per mezzo di un sistema idropneumatico nelle posizioni
indicate in fig. 8.
Figura 8 - Regolazione inclinazione sedile
Per regolare l’inclinazione dello schienale agire sulla leva alla sommità del cilindro, posizionare
lo schienale e quindi rilasciare la leva (fig. 9).
Figura 9 - Leva per regolazione inclinazione sedile
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Prevedere un adeguato spazio operativo intorno all’apparato. TENERE CONTO CHE
L’ABBATTIMENTO DELLO SCHIENALE FA AUMENTARE LA SPORGENZA POSTERIORE DEL
CARRELLO, CHE PUO` ARRIVARE FINO A 80 cm OLTRE LE DIMENSIONI DI RIPOSO.
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5. MALFUNZIONAMENTI
Per qualsiasi tipo di malfunzionamento le cui cause non sono immediatamente individuabili e
correggibili dall'utente, si raccomanda di rivolgersi all'Assistenza Tecnica.
6. MANUTENZIONE
Il presente capitolo descrive le operazioni di manutenzione ordinaria per conservare l'apparato
NOME DISPOSITIVO.
6.1 PULIZIA ESTERNA
La pulizia delle
superfici esterne verniciate
e della
pedana poggiapiedi
del
NOME
DISPOSITIVO
può essere effettuata con un panno inumidito con un detergente liquido neutro.
6.2 SOSTITUZIONE DEGLI ELASTICI
Eseguire con attenzione i passi seguenti.
Fase 1: Rimozione degli elastici
Disinserire tutti gli elastici dalla rastrelliera inferiore
Impugnare la testa anteriore dell’elastico da sostituire, tirare in fuori e fare scorrere la testa
verso il basso fino a toglierla dalla sua sede. Accompagnare l’elastico fino a scaricare tutta la
sua tensione.
Togliere la testa posteriore dell’elastico dalla sede. A questo punto l’elastico è libero.
Ripetere i passi 2 e 3 per tutti gli elastici da sostituire.
Fase 2: Installazione degli elastici
Inserire l’elastico nuovo iniziando dalla sede posteriore
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Precauzioni da osservare:
- non utilizzare solventi o altre soluzioni contenenti abrasivi;
- non usare sistemi di sterilizzazione a calore/pressione.
Gli elastici nella loro posizione di riposo sono sottoposti ad un precarico
di circa 1 kg ciascuno. È importante che l’elastico non sia lasciato libero
una volta tolto dalla sua sede ma accompagnato durante il seppur
minimo accorciamento
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Impugnare l’elastico in prossimità della testa anteriore
Tirare l’elastico verso la parte anteriore e inserire la testa nella sua sede fino a che risulti
bloccato.
Controllare che la testa anteriore dell’elastico sia nella corretta posizione
Ripetere i passi da 1 a 4 per tutti gli elastici da sostituire.
6.3 PROGRAMMA DEI CONTROLLI PERIODICI
Questo prodotto è stato sviluppato per avere una lunga durata e una modesta manutenzione in
relazione all'uso, requisiti importanti per l'impiego intensivo previsto nel settore della terapia
fisica.
Tuttavia, anche in assenza di malfunzionamenti evidenti, è importante effettuare delle operazioni
di manutenzione e controllo periodiche per avere la garanzia della perfetta efficienza
dell'apparecchio.
Ogni anno o 1000 sedute se tale numero viene raggiunto in meno di un anno: Verifica dello
stato di conservazione degli elastici a cura dell'Assistenza Tecnica o dell'Utilizzatore
Ogni sei anni: Revisione generale presso Easytech, comprendente fra l'altro tutte le
operazioni annuali precedentemente indicate.
7. TRASPORTO APPARATO
Il Vector può essere imballato e trasportato in posizione orizzontale.
Nel caso di spedizione tramite corriere generico è necessario utilizzare l'apposito pancale
realizzato su misura.
8. ELIMINAZIONE APPARATO AL TERMINE DELLA VITA OPERATIVA
Solitamente l'eliminazione dell'apparecchio avviene per semplice sostituzione con uno nuovo,
mentre il vecchio viene smaltito a cura del costruttore.
9. ETICHETTATURA
ELENCO DELLE ETICHETTE
"Pericolo di taglio"
Si trova nella zona anteriore presso i comandi degli elastici
Targa Macchina
Si trova sulla parte posteriore della base
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info@easytechitalia.com
www.easytechitalia.com
Via della Fangosa, 32
50032 Borgo San Lorenzo, Firenze
T +39.055.8455216
T ASSISTENZA TECNICA:
+39.348.2316323
AZIENDA CON SISTEMA QUALITA’
CERTIFICATO ISO 13485
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