VDW VDW.CONNECT Drive Directions For Use Manual

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Handstück

Gebrauchsanweisung

Inhaltsverzeichnis

Einführung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

1 Indikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

2 Kontraindikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

3 Warnhinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

4 Vorsichtsmaßnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

5 Unerwünschte Wirkungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

6 Anwendung Schritt für Schritt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

6.1 Symbole im Dokument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

6.2 Gerätekompatibilität . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

6.3 Lieferumfang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

6.4 Einrichten des Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

6.4.1 Erste Verwendung des VDW.CONNECT Drive

6.5 Beschreibung des VDW.CONNECT Drive

6.5.1 Allgemeine Übersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

6.5.2 Beschreibung der Farben der LEDs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

6.5.2.1 VDW.CONNECT Drive

6.5.3 Beschreibung der Signaltöne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

6.5.4 VDW.CONNECT Drive

Apex-Lokalisator . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

6.5.5 Stand-Alone-Betrieb . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

6.5.6 Funktion Torque Reverse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

6.5.7 Funktion Apical Reverse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

6.5.8 Stand-by-Modus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

6.6 Einsetzen und Entfernen der endodontischen Feile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

6.6.1 Einsetzen der endodontischen Feile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

6.6.2 Entfernen der endodontischen Feile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

6.7 Batteriepflege . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

6.7.1 Laden und Aufbewahren der Batterie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Handstück verbunden mit der VDW.CONNECT® App . . . . . . . . . . . 17

Handstück kombiniert mit VDW.CONNECT Locate®

Handstücks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Handstücks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

7 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

7.1 Vorwort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

7.2 Einmalige Verwendung von VDW.CONNECT Drive

7.3 Reinigung und Desinfektion von Komponenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

7.4 Schmierung des VDW.CONNECT Drive

7.5 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation des

VDW.CONNECT Drive

Winkelstücks 28

Winkelstücks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

7.5.1 Vorbehandlung des VDW.CONNECT Drive

7.5.2 Maschinelle Wiederaufbereitung des VDW.CONNECT Drive

(Thermische Desinfektion) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

7.5.3 Sterilisation des VDW.CONNECT Drive

Winkelstücks (Autoklavieren) . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

7.5.3.1 Zugelassenes Sterilisationsverfahren für das VDW.CONNECT Drive

Handstückhüllen . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Winkelstücks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Winkelstücks

Winkelstück . . . . . . . . 31

8 Technische Eigenschaften . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

9 Fehlercodes des VDW.CONNECT Drive

Handstücks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

10 Fehlerbehebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

11 Garantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

11.1 Haftungsausschluss . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

12 Entsorgung des Produktes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

13 Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

13.1 Standardsymbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Anhang A: Elektromagnetische Aussendungen und Störfestigkeit . . . . . . . . . 42

NUR FÜR DEN ZAHNÄRZTLICHEN GEBRAUCH

Einführung

Herzlichen Glückwunsch zum Kauf des VDW.CONNECT Drive® Handstücks. Diese Gebrauchsanweisung (DFU) wird von der VDW GmbH auf dem aktuellen Stand gehalten. Die neueste Version findet sich auf www.vdw-dental.com und ist auch in der VDW.CONNECT Aus Gründen des Umweltschutzes ist eine gedruckte Version der Gebrauchsanweisung in bestimmten Ländern nicht verfügbar. Auf Anfrage ist jedoch eine gedruckte Version erhältlich (kostenlos innerhalb von 7 Tagen an jede Adresse in Europa). Sie können ein kostenloses Exemplar der Gebrauchsanweisung per E-Mail an ser

vice@vdw-dental.com anfordern. Die Gebrauchsanweisung ist auf Anfrage in anderen Sprachen erhältlich. Die Gebrauchsanweisung wurde mit größter Sorgfalt erstellt. Dennoch ist es trotz aller Bemühungen nicht immer möglich, Fehler vollständig auszuschließen. Einige Abbil-

dungen in der Gebrauchsanweisung können geringfügig vom tatsächlichen Gerät abweichen. Wir danken Ihnen diesbezüglich für Ihre Rückmeldung. Sollten Sie Fehler feststellen, wenden Sie sich bitte an die VDW

Die VDW GmbH behält sich das Recht vor, in der Gebrauchsanweisung enthaltene Informationen und Daten ohne vorherige Ankündigung zu ändern.

Reparaturen, Veränderungen und Modifikationen des Geräts sind ohne die vorherige schriftliche Zustimmung des Herstellers nicht gestattet. Die VDW oder modifiziert wurde.

VDW GmbH Bayerwaldstr. 15 81737 Munich Deutschland

Telefon +49 89 62734-0 Fax +49 89 62734-304 service@vdw-dental.com

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GmbH kann nicht haftbar gemacht werden, wenn das Gerät verändert

App verfügbar.

GmbH.

1 INDIKATIONEN

Das VDW.CONNECT Drive® Handstück ist ein kabelloses Motorhandstück mit Drehmomentkontrolle zum Antrieb von endodontischen Feilen im alternierenden und kontinuierlichen Rotationsbetrieb während einer endodontischen Behandlung.

Das Gerät darf nur in Krankenhäusern, Kliniken und Zahnarztpraxen von qualifizierten Personen verwendet werden.

Für diese zahnärztliche Ausrüstung ist die Verwendung von VDW.CONNECT Drive® Einweg-Handstückhüllen vorgeschrieben. Diese Barrieren sind unsteril und nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten vorgesehen.

2 KONTRAINDIKATIONEN

Lesen Sie vor der Verwendung die folgenden Kontraindikationen.

•Das VDW.CONNECT Drive® Handstück darf bei Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher (oder

anderen elektronischen Implantaten) oder Patienten, die vor der Verwendung von kleinen Elektrogeräten (wie elektrische Rasierer, Haartrockner usw.) gewarnt wurden, nicht verwendet werden.

• Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Schwangeren, stillenden Frauen und Kindern noch nicht nachgewiesen.

• Die klinische Beurteilung obliegt dem Benutzer des VDW.CONNECT Drive

3 WARNHINWEISE

Lesen Sie vor der Verwendung die folgenden Warnhinweise.

Zahnarzt

•Das VDW.CONNEC T Drive® Handstück ist für endodontische Behandlungen bestimmt und darf nur von geschulten und qualifizierten Zahnärzten verwendet werden.

• Verwenden Sie das VDW.CONNECT Drive sche Eingriffe, die nicht in den Bereich der Endodontie fallen.

Handstücks.

Handstück nicht für Implantate oder andere zahnmedizini-

Umgebungsbedingungen

•Das VDW.CONNECT Drive® Handstück ist zur Verwendung in professionellen Gesundheitseinrichtungen vorgesehen: Arzt- und Zahnarztpraxen, Kliniken und Krankenhäuser (außer in der Nähe von HF-Chirurgiegeräten, außerhalb von abgeschirmten HF-Kabinen eines ME-Systems für Kernspintomografie).

• Das Gerät darf weder zur Gesundheitsfürsorge zu Hause noch in speziellen Umgebungen verwendet werden.

• Das Gerät darf nicht in feuchter Umgebung oder in Kontakt mit Flüssigkeiten aufgestellt werden.

• Setzen Sie das Gerät keinen direkten oder indirekten Hitzequellen aus.

• Das Gerät muss in einer sicheren Umgebung betrieben und aufbewahrt werden (beachten Sie die Angaben auf dem Etikett).

• Das Gerät kann bis zu einer maximalen Umgebungstemperatur von 35 °C und bis zu einer Höhe von 2 000 m über Meereshöhe betrieben werden.

• Verwenden Sie das Gerät nicht in Gegenwart von freiem Sauerstoff, Anästhetika oder entflammbaren Substanzen.

• Das Gerät kann Funkstörungen verursachen oder den Betrieb von Geräten in der Umgebung stören. In diesem Fall sollte die Störung durch Neuausrichten oder Neupositionieren des Geräts oder durch Abschir-

men der direkten Umgebung reduziert werden. Die vom VDW.CONNECT Drive elektromagnetischen Strahlungen liegen unter den in den geltenden einschlägigen Bestimmungen festgelegten empfohlenen Grenzwerten (siehe IEC 60601-1-2, EN 60601-1-2). Weitere Einzelheiten siehe die geltenden Normen IEC 60601-1-2, EN 60601-1-2.

• Die Verwendung des VDW.CONNECT Drive

Handstücks in der Nähe von oder gestapelt mit anderen Geräten sollte vermieden werden, da dies den Betrieb beeinträchtigen könnte. Wenn ein derartiger Einsatz erforderlich ist, sollten die Geräte vor der Verwendung auf einwandfreie Funktion überprüft werden.

• Das Gerät erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) und muss unter strenger Einhaltung der EMV-Richtlinie installiert und betrieben werden.

• Die Verwendung anderer Zubehörteile oder Komponenten als den vom Hersteller für dieses Gerät angegebenen oder gelieferten können zu erhöhten elektromagnetischen Aussendungen oder einer verminderten elektromagnetischen Störfestigkeit führen und den Betrieb beeinträchtigen. Siehe Abschnitte

6.2 Gerätekompatibilität, 6.3 Lief erumfang und Anhang A: Elektromagnetische Aussendungen und Störfestigkeit für weitere Einzelheiten.

• Nicht bei hohen Temperaturen laden, betreiben oder lagern. Halten Sie die angegebenen Betriebs- und Lagerbedingungen ein.

Während der Behandlung

• Wenn während der Behandlung Unregelmäßigkeiten am Gerät auftreten, schalten Sie es aus. Wenden Sie sich an die VDW GmbH oder Ihren von der VDW GmbH autorisierten Servicepartner.

• Für Patienten besteht keine Gefahr thermischer Schäden.

Batterie

• Wenn Flüssigkeit aus dem VDW.CONNECT Drive® Handstück austritt, könnte die Batterie möglicherweise auslaufen. Beenden Sie sofort die Verwendung des Geräts und wenden Sie sich an die VDW GmbH oder Ihren von der VDW GmbH autorisierten Servicepartner.

• Öffnen Sie das VDW.CONNECT Drive

Handstück niemals selbst. Das Öffnen des Geräts führt zum Verlust der Garantie. Wenden Sie sich an die VDW GmbH oder Ihren von der VDW GmbH autorisierten Servicepartner.

• Befolgen Sie alle örtlichen Gesetze und Richtlinien bezüglich der Aufbewahrung und des Versands von Lithium-Ionen-Batterien (siehe nachstehenden Abschnitt zum Transport).

• Stellen Sie vor Beginn der Behandlung stets sicher, dass das VDW.CONNECT Drive eine ausreichende Batterieladung verfügt.

Handstück erzeugten

Handstück über

Verbrauchsmaterialien

• Die Verwendung von Handschuhen, der Polyethylen-Einwegschutzhülle (VDW.CONNECT Drive® Handstückhülle) über dem VDW.CONNECT Drive

Handstück (verwenden Sie ausschließlich von der VDW GmbH gelieferte und speziell für dieses Handstück hergestellte Polyethylen-Einwegschutzhüllen) und eines Kofferdams während der Behandlung sind obligatorisch.

• Der Batterieladeanschluss am VDW.CONNECT Drive

Handstück ist proprietär. Verwenden Sie nur das mit dem Handstück gelieferte Originalladegerät und -kabel. Die Verwendung von nicht-originalen Ladegeräten gefährdet die Sicherheit von Patient und Benutzer.

Transport

• Reinigen/desinfizieren Sie die VDW.CONNECT Drive® Handstückauflage und das

VDW.CONNECT Drive

• Unversehrte Geräte können in der Originalverpackung per Land- oder Luftfracht transportiert werden.

• Defekte Geräte mit intakter Batterie können ebenfalls in der Originalverpackung per Land- oder Luftfracht transportiert werden.

• Wenn die Batterie schadhaft ist, darf das Gerät unter keinen Umständen per Luftfracht transportiert werden.

• Alle geltenden Anforderungen müssen erfüllt sein (siehe nächste Seite).

Für den Transport des VDW.CONNECT Drive® Handstücks geltende Normen und Bestimmungen:

Unversehrtes

VDW.CONNECT Drive

Handstück oder defektes

VDW.CONNECT Drive

Handstück mit unversehrter Batterie.

VDW.CONNECT Drive®

Handstück mit defekter Batterie

Handstück vor der Rücksendung an das Servicezentrum.

Luftfracht Landfracht

• Für den internationalen Versand von Lithium-Ionen-Batterien siehe die Richtlinien der International Air Transport Association (IATA), verfügbar unter:

http://www.iata.org/lithiumbatteries

Geltende Bestimmungen: Lithium-Batterien sind eingestuft in Klasse 9 – Verschiedene gefährliche Güter als:

- UN 3481, Lithium-Ionen-Batterien in Ausrüstungen oder mit Ausrüstung verpackt.

Nicht möglich.

ADR/RID

Klasse 9 M4 plus UN 3481 Verpackungsgruppe II, Tunnelkategorie E ADR/RID-Aufkleber 9. Richtige Versandbezeichnung Lithium-IonenBatterien, UN 3480. Es gelten die ADR-Sondervorschriften 188, 230, 310, 636 und die Verpackungsanweisungen P903, P903a und P903b. Beschädigte und defekte Batterien: Wenden Sie sich an Ihre zuständige nationale Behörde. Altbatterien: Anmerkung: Zum ADR siehe folgende Adresse:

www.unece.org/trans/danger/publi/adr/adr2011/ 11contentse.html

EU (ADR/RID): Als beschädigt oder defekt identifizierte Batterien müssen in Übereinstimmung mit der speziellen Bestimmung 376 transportiert und in Übereinstimmung mit den Verpackungsanweisungen P908 von 4.1.4.1 oder LP904 von

4.1.4.3 wie zutreffend verpackt werden.

VDW.CONNECT Drive® Winkelstück

• Verwenden Sie nur das originale VDW.CONNECT Drive® Winkelstück der VDW GmbH.

•Das VDW.CONNECT D rive

den. Beschädigte Produkte müssen ersetzt werden.

• Drücken Sie niemals den Druckknopf des VDW.CONNECT Drive

oder dabei ist anzuhalten. Dies kann dazu führen, dass sich das endodontische Instrument löst oder der Druckknopf überhitzt.

• Entfernen Sie das VDW.CONNECT Drive

VDW.CONNECT Drive

• Setzen Sie das endodontische Instrument nur ein, wenn das VDW.CONNECT Drive am VDW.CONNECT Drive

• Berühren Sie niemals mit Ihren Fingern die beweglichen Teile des endodontischen Instruments, wenn dieses läuft oder dabei ist anzuhalten.

Endodontische Instrumente

• Stellen Sie vor der Verwendung sicher, dass das endodontische Instrument eingerastet ist.

• Verwenden Sie die vom Hersteller des endodontischen Instruments empfohlenen Drehmoment- und Drehzahleinstellungen. Voreingestellte Werte in der Bibliothek müssen vor der Verwendung überprüft

werden. Die in der VDW.CONNECT wenn das VDW.CONNECT Drive

• Verwenden Sie nur unbeschädigte endodontische Instrumente. Bitte berücksichtigen Sie die Angaben des Herstellers.

• Beachten Sie die Gebrauchsanweisung für endodontische Feilen des Feilenherstellers.

• Die am Display angezeigte endodontische Feile muss immer mit der verwendeten Feile übereinstimmen. Dies ist äußerst wichtig, um eine missbräuchliche Verwendung von alternierenden endodontischen Feilen und kontinuierlich rotierenden endodontischen Feilen zu vermeiden.

• Verwenden Sie niemals kontinuierlich rotierende endodontische Feilen im alternierenden Modus.

• Verwenden Sie niemals alternierende endodontische Feilen im kontinuierlich rotierenden Modus.

Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Siehe Abschnitt 7 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation.

Winkelstück muss vor der Wiederverwendung auf Schäden überprüft wer-

Winkelstücks, wenn der Motor läuft

Handstück.

Handstück angebracht ist.

App angezeigten Drehmomentwerte sind nur exakt und zuverlässig,

6:1 Winkelstück richtig gewartet und geschmiert ist.

Winkelstück niemals während des Betriebs vom

Winkelstück richtig

Reparaturen und Schäden

• Verwenden Sie das VDW.CONNECT Drive® Handstück nicht, wenn Sie eine Beschädigung oder einen Defekt vermuten.

• Wenn ein Defekt auftritt, wenden Sie sich an die VDW GmbH oder Ihren von der VDW GmbH autorisierten Servicepartner (Telefon +49 89 62734-0 oder Fax +49 89 62734-304).

4 VORSICHTSMAßNAHMEN

Lesen Sie vor der Verwendung die folgenden Vorsichtsmaßnahmen: Der Hersteller lehnt jegliche Verantwortung ab, falls das VDW.CONNECT Drive® Handstück (einschließlich Zubehör) für andere als die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen Anwendungen und den vorgesehe nen Zweck verwendet wird.

5 UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN

Es sind keine unerwünschten Wirkungen bekannt.

6 ANWENDUNG SCHRITT FÜR SCHRITT

Beachten Sie vor der Verwendung des VDW.CONNECT Drive® Handstücks die in Abschnitt 3 Warnhinweise aufgeführten speziellen Vorsichtsmaßnahmen.

Bitte überprüfen Sie vor der Verwendung den Lieferumfang. Siehe Abschnitt 6.3 Lieferumfang.

6.1 Symbole im Dokument

Symbol Bedeutung

Konsultieren Sie das Benutzerhandbuch der VDW.CONNECT® App oder die Gebrauchsanweisung des

VDW.CONNECT Locate

Wenn die Anweisungen nicht korrekt befolgt werden, kann der Betrieb das Produkt oder den Benutzer/ Patienten gefährden

Zusätzliche Informationen, Erläuterung zu Betrieb und Leistung

Empfehlung oder Tipp

Apex-Lokalisators

6.2 Gerätekompatibilität

Spezifikation Beschreibung

• iPad Mini™ 2

• iPad Mini™ 3

• iPad Mini™ 4

iPad®-Anforderungen

Betriebssystem der VDW.CONNECT® App

VDW.CONNECT Locate® Apex-Lokalisator

Apple®, das Apple-Logo, iPad®, iPad Pro® und iPad Mini™ sind Marken vo n Apple Inc., registriert in den USA und anderen Länd ern. App Store® ist eine Servicemarke von Apple Inc.

•iPad

• iPad Pro

•iOS

•Original VDW.CONNECT Locate® Apex-Lokalisator der

(6. Gen.)

VDW GmbH

10,5’’ 12,9" (2. Gen.)

6.3 Lieferumfang

Nr. Vorgehen

Nehmen Sie das VDW.CONNECT Drive® Handstück und die Zubehörteile vorsichtig aus der Verpackung und

legen Sie sie auf eine ebene Fläche. Prüfen Sie, ob das VDW.CONNECT Drive® Handstück mit allen unten aufgelisteten Komponenten und Zube-

hörteilen geliefert wurde.

Das VDW.CONNECT Drive® Handstück und die Zubehörteile werden nicht desinfiziert und nicht sterilisiert geliefert.

Das VDW.CONNECT Drive® Handstück, die VDW.CONNECT Drive® Handstückauflage und der

VDW.CONNECT Drive

Ihrem Händler oder dem Kundendienst der VDW GmbH.

iPad-Halter sind Teil des VDW.CONNECT Drive® Kits. Sie erhalten Sie auch bei

VDW.CONNECT Drive® Handstück

VDW.CONNECT Drive® Handstückauflage

VDW.CONNECT Drive® Winkelstück

VDW.CONNECT Drive® Handstückhülle

Liste der Komponenten

VDW.CONNECT Drive® Sprühdüse (zum

Schmieren)

Wechselstromadapter und Stecker (*EU-, *UK-, *ANZ- und Universaladapter)

Anleitung „Erste Schritte“/Gebrauchsanweisung

*Diese Komponenten sind nicht in allen Kits enthalten

iPad® mit iOS.

Im Lieferumfang nicht enthaltene Teile

Folgende Komponenten sind nicht im Kit enthalten:

6.4 Einrichten des Systems

6.4.1 Erste Verwendung des VDW.CONNECT Drive® Handstücks

Das VDW.CONNECT Drive® Handstück kann ohne Verbindung mit dem iPad® oder der VDW.CONNECT® App verwendet werden. Dieser Modus wird Stand-Alone-Betrieb genannt. Siehe Einrichten der Standardeinstellungen des VDW.CONNECT Drive® Handstücks ist die Verwendung der

VDW.CONNECT

App erforderlich.

6.5.5 Stand-Alone-Betrieb. Zum

Beachten Sie vor der Verwendung der VDW.CONNECT® App die speziellen Vorsichtsmaßnahmen im Abschnitt

3 Warnhinweise im Benutzerhandbuch der VDW.CONNECT

Genauere Anweisungen für die Einrichtung finden Sie im Benutzerhandbuch der VDW.CONNECT® App –

6 Anwendung Schritt für Schritt.

Nr. Vorgehen

Aktivieren Sie Wifi und Bluetooth® des iPad® und stellen Sie die Lautstärke ein.

Installieren und aktualisieren Sie die VDW.CONNECT® App.

Vergewissern Sie sich, dass der Motor nicht läuft, bevor Sie das VDW.CONNECT Drive® Winkelstück aufsetzen oder abnehmen.

Stecken Sie das VDW.CONNECT Drive® Winkelstück auf das VDW.CONNECT Drive® Handstück.

Legen Sie das VDW.CONNECT Drive® Handstück auf seine Auflage. Schließen Sie das VDW.CONNECT Drive® Handstück vor der ersten Verwendung an den Wechselstromadap-

ter an.

Die Batterie wurde für den Transport elektronisch getrennt. Laden Sie die Batterie vor der ersten Verwendung vollständig auf. Anschließend ist das VDW.CONNECT Drive

App.

Handstück betriebsbereit.

Das VDW.CONNECT Drive® Handstück kann leicht wegrollen. Legen Sie es auf seine Auflage.

Nr. Vorgehen

Verbinden Sie das VDW.CONNECT Drive® Handstück mit der VDW.CONNECT® App.

Die App überprüft automatisch die Firmware des VDW.CONNECT Drive nenfalls ein Update der Firmware vor.

Wählen Sie die Motoreinstellungen des VDW.CONNECT Drive® Handstücks.

Handstücks und schlägt gegebe-

Motor-START/STOPP-Taste

Status-LED Bluetooth

-Verbindung iPad®/

VDW.CONNECT Drive

Handstück

Siehe Benutzerhandbuch der

VDW.CONNECT

App – 6 Anwendung

Schritt für Schritt.

Multifunktionstaste:

• Verbindet das VDW.CONNECT Drive

Handstück via Bluetooth® mit der VDW.CONNECT® App.

Siehe Benutzerhandbuch der VDW.CONNECT

App – 6 Anwendung Schritt für Schritt.

• Aktiviert das VDW.CONNECT Drive

Handstück.

Das VDW.CONNECT Drive

Handstück schaltet nicht ab, sondern wechselt automatisch in den Stand-

by-Modus.

► Siehe 6.5.8 Stand-by-Modus.

• Weiter zur nächsten endodontischen Feile während einer Behandlung.

• Zurück zur vorherigen Feile während einer Behandlung.

• Um das VDW.CONNECT Drive

Handstück zurückzusetzen, 10 Sekunden lang drücken.

•Um das VDW.CONNECT Drive

Handstück auf Werkseinstellungen zurückzusetzen, 20 Sekunden lang

drücken.

Status-LED Batterieladung

►Siehe 6.5.2 Beschreibung der Farben

der LEDs

Status-LED kontinuierlicher Rotationsbetrieb

Status-LED alternierender Rotationsbetrieb

6.5 Beschreibung des VDW.CONNECT Drive® Handstücks

6.5.1 Allgemeine Übersicht

6.5.2 Beschreibung der Farben der LEDs

Taste/LED Status Beschreibung

VDW.CONNECT Drive® Handstück bereit.

VDW.CONNECT Drive® Handstück im Energiesparmodus.

VDW.CONNECT Drive® Handstück rotiert.

VDW.CONNECT Drive® Handstück bereit zur Kalibrierung.

VDW.CONNECT Drive® Handstück läuft rückwärts / VDW.CONNECT Drive

Handstück gesperrt.

Fehler festgestellt. Siehe 10 Fehlerbehebung zu Fehlern bezüglich des VDW.CONNECT

Handstücks.

Drive

Siehe Benutzerhandbuch der VDW.CONNECT

App –

10 Fehlerbehebung zu Fehlern bezüglich der Verbindung mit der

App.

Alternierender Rotationsbetrieb aktiv.

Kontinuierlicher Rotationsbetrieb aktiv.

Taste/LED Status Beschreibung

VDW.CONNECT Drive® Handstück vollständig aufgeladen/Batterieladung

ausreichend, um die Behandlung abzuschließen.

VDW.CONNECT Drive® Handstück wird aufgeladen.

Batterie schwach. Schließen Sie das VDW.CONNECT Drive

Handstück an den Wechselstro-

madapter an. Siehe 6.7.1 Laden und Aufbewahren der Batterie.

Batterie sehr schwach. Erst wieder am Patienten verwenden, wenn aufgeladen.

Das VDW.CONNECT Drive Schließen Sie das VDW.CONNECT Drive

Handstück gibt drei kurze Pieptöne ab.

Handstück sofort an den Wech-

selstromadapter an. Siehe 6.7.1 Laden und Aufbewahren der Batterie.

VDW.CONNECT Drive® Handstück im Stand-Alone-Betrieb.

Siehe 6.5.5 Stand-Alone-Betrieb.

6.5.2.1 VDW.CONNECT Drive® Handstück verbunden mit der VDW.CONNECT® App

Siehe auch Benutzerhandbuch der VDW.CONNECT® App – 6 Anwendung Schritt für Schritt und 10 Fehler-

behebung.

Taste/LED Status Beschreibung

Bluetooth® eingeschaltet, VDW.CONNECT Drive® Handstück verbindet sich mit der VDW.CONNECT

Wenn die Bluetooth®-LED während der Verbindung mit dem iPad® blau blinkt, ist das VDW.CONNECT Drive

App.

Handstück gesperrt (die LED der

Motor-START/STOPP-Taste ist gelb).

VDW.CONNECT Drive® Handstück nicht mit der VDW.CONNECT® App

verbunden.

VDW.CONNECT Drive® Handstück hat Verbindung mit der VDW.CONNECT

App verloren.

6.5.3 Beschreibung der Signaltöne

Modus Beschreibung

Gerät läuft in kontinuierlicher Rotation

Gerät läuft in alternierender Rotation

Batterieladung Drei kurze Pieptöne, wenn die Batterieladung kritisch schwach ist. Motor-START/STOPP-Taste Ein kurzer Piepton beim Drücken der Taste. Multifunktionstaste Ein kurzer Piepton beim Drücken der Taste.

Unterbrochener Ton wenn:

• das Gerät rückwärts läuft.

• das gemessene Drehmoment etwa 75 % über dem festgelegten Drehmoment liegt.

Unterbrochener Ton wenn:

• das endodontische Instrument einer erhöhten Reibung ausgesetzt ist.

• das Gerät in kontinuierlicher Vorwärtsrotation läuft.

6.5.4 VDW.CONNECT Drive® Handstück kombiniert mit VDW.CONNECT

Locate

Das VDW.CON NECT Drive® Handstück kann im kombinierten Betrieb mit dem VDW.CONNECT Locate® Apex-Lokalisator arbeiten.

Siehe Gebrauchsanweisung des VDW.CONNECT Locate® Apex-Lokalisators – 6 Anwendung Schritt für

Schritt.

Apex-Lokalisator

Stellen Sie sicher, dass Sie über die neueste Firmwareversion für das VDW.CONNECT Drive® Handstück und den VDW.CONNECT Locate

Siehe Benutzerhandbuch der VDW.CONNECT® App – 6 Anwendung Schritt für Schritt.

6.5.5 Stand-Alone-Betrieb

Das VDW.CONNECT Drive® Handstück kann ohne Verbindung mit dem iPad® oder der VDW.CONNECT® App verwendet werden. Dieser Modus wird Stand-Alone-Betrieb genannt.

• Der alternierende Rotationsbetrieb ist standardmäßig voreingestellt.

• Die Einstellungen für den Betrieb ohne die VDW.CONNECT Instrumente ausgelegt. Bei Nichtbeachtung kann es zu einer fehlerhaften Verwendung kommen. Für das

Arbeiten mit anderen endodontischen Systemen als RECIPROC lich.

• Die kostenlose VDW.CONNECT kompatibles Gerät. Die VDW.CONNECT

Wenn die VDW.CONNECT® App auf dem Motorhandstück eingerichtet ist, kann der Benutzer die Stand-AloneMotoreinstellungen vornehmen (d. h. Drehzahl und Drehmoment). Diese Standardeinstellung legt die im StandAlone-Betrieb verwendeten Parameter fest, bis das Handstück erneut mit der VDW.CONNECT den wird. Siehe 6.5.2 Beschreibung der Farben der LEDs zum Status der LEDs des VDW.CONNECT Dr ive® Handstücks im Stand-Alone-Betrieb.

Apex-Lokalisator verfügen, um im kombinierten Betrieb zu arbeiten.

App sind nur für originale RECIPROC

ist die VDW.CONNECT® App erforder-

App kann jederzeit installiert werden. Die einzige Voraussetzung ist ein

App ist zum kostenlosen Download im App Store erhältlich.

App verbun-

Überprüfen Sie die aktuellen Einstellungen des Stand-Alone-Betriebs, bevor Sie das VDW.CONNECT Drive® Handstück verwenden.

Der Benutzer kann die Einstellungen nicht ohne Verbindung mit der VDW.CONNECT® App ändern.

Der Benutzer kann die Kalibrierung des VDW.CONNECT Drive® Winkelstücks nicht ohne Verbindung mit der

VDW.CONNECT

App vornehmen.

6.5.6 Funktion Torque Reverse

Die Funktion Torque Reverse ermöglicht die automatische Umkehrung der Rotationsrichtung des

VDW.CONNECT Drive

legte Drehmoment. Die Funktion Torque Reverse kann nur ein- oder ausgeschaltet werden, wenn das

VDW.CONNECT Drive

erstmaligen Verwendung des VDW.CONNECT Drive que Reverse eingeschaltet und der Rotationsbetrieb ist auf alternierende Rotation gestellt.

Siehe Benutzerhandbuch der VDW.CONNECT® App – 6 Anwendung Schritt für Schritt.

Modus

Torque Reverse ausge-

schaltet

Torque Reverse eingeschal-

tet

Handstücks, wenn das aufgebrachte Drehmoment größer ist als das maximal festge-

Handstück mit der VDW.CONNECT® App verbunden ist. Bei Auslieferung und der

Erläuterung – Kontinuierliche Rota-

Wenn das am VDW.CONNECT Drive® Handstück aufgebrachte Drehmoment größer ist als das maximal festgelegte Drehmoment, stoppt das VDW.CONNECT Drive

stück. Der Benutzer muss die Motor-START/STOPP-Taste drücken, um den Motor erneut zu starten.

Wenn das am VDW.CONNECT Drive® Handstück aufgebrachte Drehmoment größer ist als das maximal festgelegte Drehmoment, schaltet das

VDW.CONNECT Drive

automatisch in den Rückwärtslauf, bis das aufgebrachte Drehmoment niedriger ist als der vordefinierte Schwellenwert.

tion

Handstück

Handstücks im Stand-Alone-Betrieb ist die Funktion Tor-

Erläuterung – Alternierende Rotation

Hand-

Wenn das am VDW.CONNECT Drive® Handstück aufgebrachte Drehmoment größer ist als das maximal festgelegte Drehmoment, schaltet

das VDW.CONNECT Drive

Handstück automatisch in den Rückwärtslauf, bis die MotorSTART/STOPP-Taste gedrückt wird.

6.5.7 Funktion Apical Reverse

Die Funktion Apical Reverse ermöglicht die automatische Umkehrung der Rotationsrichtung des

VDW.CONNECT Drive

Die Funktion Apical Reverse ist am VDW.CONNECT Drive® Handstück standardmäßig ausgeschaltet. Die Funktion ist nur verfügbar, wenn das VDW.CONNECT Drive bunden ist und funktioniert nur im kombinierten Betrieb mit dem VDW.CONNECT Locate Das Ein- oder Ausschalten der Funktion Apical Reverse wird im Benutzerhandbuch der VDW.CONNECT

genau beschrieben.

Siehe Benutzerhandbuch der VDW.CONNECT® App – 6 Anwendung Schritt für Schritt.

Handstücks, wenn die relevante Position für die Arbeitslängenbestimmung erreicht ist.

6.5.8 Stand-by-Modus

Das VDW.CONNECT Drive® Handstück schaltet in den Stand-by-Modus, wenn es über einen bestimmten Zeitraum nicht verwendet wird.

Handstück mit der VDW.CONNECT® App ver-

Apex-Lokalisator.

App

Modus Beschreibung LEDs

Gerät aktiv Alle LEDs sind aktiv.

START/STOPP-Taste des

Stand-by-Modus 1

(5 Min. Inaktivität)

VDW.CONNECT Drive

Handstücks blinkt alle drei Sekunden blau. Alle anderen LEDs sind aus.

Stand-by-Modus 2

(35 Min. Inaktivität)

Alle LEDs aus.

Anzeige in der

VDW.CONNECT

(falls zutreffend)

Bluetooth® eingeschaltet, Gerät ist in der Statusleiste sichtbar.

Bluetooth® ausgeschaltet, Gerät ist in der Statusleiste nicht sichtbar.

App

Vorgehen zur Aktivierung

Keines. (VDW.CONNECT Drive

Hand-

stück betriebsbereit).

Nehmen Sie das VDW.CONNECT

Handstück in die Hand.

Drive

Drücken Sie die Multifunktionstaste.

Einweg-Schutzhülle und behandschuhte Hände nicht dargestellt.

6.6 Einsetzen und Entfernen der endodontischen Feile

6.6.1 Einsetzen der endodontischen Feile

Nr. Vorgehen

A Setzen Sie die Feile (1) bis zum Anschlag in das Spannfutter (2) ein. B Drehen Sie die Feile (1) leicht, bis der Rastmechanismus greift. Dann einwärts schieben und einrasten lassen. C Ziehen Sie leicht an der Feile (1), um sicherzustellen, dass Sie eingerastet ist.

6.6.2 Entfernen der endodontischen Feile

Nr. Vorgehen

A Betätigen Sie den Druckknopf (3) und ziehen Sie die Feile (1) heraus.

6.7 Batteriepflege

Befolgen Sie die Anweisungen zum Aufladen in Abschnitt 6.7.1 Laden und Aufbewahren der Batterie und beachten Sie die Warnhinweise bezüglich der Batterie in Abschnitt 3 Warnhinweise.

Laden Sie das VDW.CONNECT Drive® Handstück vor der ersten Verwendung vollständig auf (etwa 6 Stunden), um die Lebensdauer der Batterie zu optimieren.

Durch Befolgen dieser Hinweise können Sie die Lebensdauer der Batterie verlängern:

• Wenn die Batterie-LED am VDW.CONNECT Drive® Handstück rot aufleuchtet, laden Sie die Batterie auf.

Sie können die Behandlung während des Aufladens fortführen.

• Dauerbetrieb mit angeschlossenem Ladegerät verkürzt die Lebensdauer der Batterie. Es wird empfohlen, ohne angeschlossenes Ladekabel zu arbeiten.

• Laden Sie die Batterie nicht häufiger als ein Mal am Tag.

• Laden Sie die Batterie, sobald die Batterie-LED rot leuchtet und spätestens, wenn die LED rot zu blinken beginnt.

• Laden Sie die Batterie immer vollständig auf, d. h. bis die Batterie-LED grün leuchtet.

• Wenn die Batterie ganz entladen ist, kann das Aufladen bis zu sechs Stunden dauern.

• Autonomie: Zwei Tage mit 8 Behandlungen pro Tag oder 16 Behandlungen insgesamt.

6.7.1 Laden und Aufbewahren der Batterie

Nr. Vorgehen

Wenn Sie das VDW.CONNECT Drive® Handstück in seiner Auflage aufbewahren, muss die Ein/Aus-Taste

nach oben gerichtet sein.

B Stecken Sie den Wechselstromadapter ein.

Ladedauer: max. 6 Stunden

7 REINIGUNG, DESINFEKTION UND STERILISATION

7.1 Vorwort

Eine regelmäßige Wartung des VDW.CONNECT Drive® Handstücks ist wichtig, um absolute Hygiene bei den Behandlungen und eine optimale Lebensdauer des Geräts sicherzustellen. Das VDW.CONNECT Drive® Handstück, die VDW.CONNECT Drive® Handstückauflage und das

VDW.CONNECT Drive

ersten Gebrauch die erforderlichen Schritte zur Aufbereitung durchführen. Der Benutzer trägt die Verantwortung für die Sterilität des Zubehörs. Stellen Sie stets sicher, dass nur validierte

Methoden zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation verwendet werden, dass die Geräte (Desinfektor, Ste rilisator) regelmäßig gewartet und überprüft werden und dass die validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden. Befolgen Sie Ihre nationalen Richtlinien, Normen und Vorschriften zu Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Beachten Sie vor der Verwendung des Geräts die in Abschnitt 3 Warnhinweise aufgeführten Warnhinweise.

7.2 Einmalige Verwendung von VDW.CONNECT Drive® Handstückhüllen

Die Verwendung der Polyethylen-Einwegschutzhülle über dem VDW.CONNECT Drive® Handstück ist obligatorisch. Die Schutzhülle wurde für die einmalige Verwendung entwickelt und muss nach dem Gebrauch entsorgt werden.

Die VDW.CONNECT Drive® Handstückhülle ist kein Ersatz für die Reinigung und Desinfektion von zahnärztlichen Instrumenten. Bitte reinigen und desinfizieren Sie zahnärztliche Instrumente nach jeder Behandlung wie vom Gerätehersteller beschrieben.

Bitte beachten Sie die Verwendungshinweise auf der Verpackung der VDW.CONNECT Drive® Handstückhüllen und den Abschnitt 3 Warnhinweise dieser Gebrauchsanweisung (enthält wichtige Informationen).

Winkelstück sind nicht desinfiziert und nicht sterilisiert. Der Benutzer muss vor dem

7.3 Reinigung und Desinfektion von Komponenten

Die Komponenten des Kits (in der nachstehenden Tabelle aufgeführt) müssen vor und nach jeder Behandlung gereinigt und mit einem Desinfektionstuch abgewischt werden. Sie sind nicht für die maschinelle Reinigung (d.

h. thermische Desinfektion, Reinigungs- und Desinfektionsautomaten) oder Sterilisation zugelassen.

Bitte beachten Sie zur Verwendung des Desinfektionsmittels die Angaben des Herstellers sowie den Abschnitt 3 Warnhinweise.

• Geben Sie das VDW.CONNECT Drive® Handstück nicht in einen Autoklav oder Thermodesinfektor.

• Tragen Sie während der gesamten Dauer der Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsvorgänge Schutzkleidung.

• Wenden Sie kein Schnellsterilisationsverfahren oder Sterilisationsverfahren mit unverpacktem Zubehör an. Nutzen Sie außerdem keine Heißluft-, Strahlen-, Formaldehyd-, Ethylenoxid- oder Plasmasterilisation.

• Geben Sie die Komponenten des Kits (in der nachstehenden Tabelle aufgeführt) niemals in einen Thermodesinfektor, Autoklav oder ein Ultraschallbad.

• Wenn Sie ein Desinfektionsspray verwenden, sprühen Sie es niemals direkt auf Geräte und Zubehör. Sprühen Sie es stattdessen auf ein Papiertuch oder verwenden Sie ein vorbefeuchtetes Desinfektionswischtuch.

• Verwenden Sie nur Desinfektionsmittel, die von offiziell anerkannten Instituten zertifiziert sowie chlorund aldehydfrei sind.

• Zusätzlich zur Verwendung der VDW.CONNECT Drive das VDW.CONNECT Drive

VDW.CONNECT Drive

schluss geschlossen ist.

• Verwenden Sie nicht CaviCide1™ oder CaviWipes1™ für die in der nachstehenden Tabelle dargestellten bzw. aufgeführten Teile.

Siehe Benutzerhandbuch der VDW.CONNECT® App – 6 Anwendung Schritt für Schritt.

Handstück regelmäßig. Stellen Sie bei einer Wischdesinfektion des

Handstücks sicher, dass das Ladekabel nicht angeschlossen und der Ladean-

Handstückhülle reinigen und desinfizieren Sie

Gehen Sie zur Wischdesinfektion von Komponenten folgendermaßen vor:

Nr. Vorgehen

Tränken Sie nach der Vorreinigung ein Papiertaschentuch oder ein weiches Tuch mit einem milden, aldehydfreien Desinfektions- und Reinigungsmittel (bakterizid und fungizid) und reinigen/desinfizieren Sie damit alle Komponenten.

VDW GmbH empfiehlt die Verwendung eines Desinfektionsmittels mit Alkohol und quartären Ammoniumverbindungen als Wirkstoffen (z. B. FD 333).

Desinfizieren Sie die Oberflächen sorgfältig mit einem leicht getränkten Tuch (mindestens 30 Sekunden), stellen Sie dabei sicher, dass die gesamte Oberfläche benetzt ist. Lassen Sie es mindestens 30 Minuten einwir-

ken. Verwenden Sie bei großen Flächen gegebenenfalls mehrere Tücher.

Bezeichnung Symbol CaviWipes™ Kein Spray

VDW.CONNECT

Handstück

Drive

VDW.CONNECT

Handstüc-

Drive

kauflage

VDW.CONNECT

Sprühdüse

Drive

Ladekabel

7.4 Schmierung des VDW.CONNECT Drive® Winkelstücks

Es ist wichtig, das VDW.CONNECT Drive® Winkelstück nach jeder Innenreinigung, vor jeder Sterilisation oder nach 30-minütigem Einsatz, aber mindestens ein Mal am Tag, zu schmieren. Wir empfehlen dazu die Verwen dung von W&H Service Oil F1 MD-400 Ölsprühdose, 400 ml.

• Stellen Sie beim Schmieren des VDW.CONNECT Drive® Winkelstücks sicher, dass das VDW.CONNECT

• Legen Sie das VDW.CONNECT Drive

• Tragen Sie bei Vorbereitung und Transport des VDW.CONNECT Drive

• Verwenden Sie nur Reinigungsmittel ohne proteinbindende Wirkung.

Kalibrieren Sie das VDW.CONNECT Drive® Handstück stets, nachdem das VDW.CONNECT Drive® Winkelstück sterilisiert oder ausgewechselt wurde. Die Kalibrierungsfunktion ist in der VDW.CONNECT® App verfügbar.

Schmieren Sie das VDW.CONNECT Drive® Winkelstück sofort nach der thermischen Desinfektion. Verwenden Sie zum Schmieren des VDW.CONNECT Drive

Drive

VDW GmbH empfiehlt die Wiederaufbereitung des VDW.CONNECT Drive® Winkelstücks mit einem vollautomatischen Wiederaufbereitungsgerät, z. B. dem von der VDW GmbH erhältlichen Adapter.

Bitte führen Sie die folgenden Schritte durch, um das VDW.CONNECT Drive® Winkelstück zu schmieren:

Nr. Vorgehen

Entfernen Sie die Verschlusskappe der VDW.CONNECT Drive® Sprühdüse. Bringen Sie die VDW.CONNECT Drive® Sprühdüse an der Ölsprühdose (z. B. W&H Service Oil F1 MD-400)

an. Schmieren Sie das VDW.CONNECT Drive® Winkelstück gemäß den Informationen in der Gebrauchsanwei-

sung der Ölsprühdose.

Handstück nicht durch Öl verschmutzt wird. Dies könnte zu einer Beschädigung führen und den

Drive

Betrieb beeinträchtigen.

Ultraschallbad.

Sprühdüse.

Winkelstück nicht in eine Desinfektionslösung oder ein

Winkelstücks Handschuhe.

Winkelstücks die mitgelieferte VDW.CONNECT

7.5 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation des VDW.CONNECT Drive® Winkelstücks

Das VDW.CONNECT Drive® Winkelstück muss vor und nach jeder Behandlung vorgereinigt, thermisch desinfiziert (sofern anwendbar) und sterilisiert werden.

Beginnen Sie die Vorbereitung immer am Einsatzort und nehmen Sie eine manuelle Vorreinigung gemäß Abschnitt 7.5.1 Vorbehandlung des VDW.CONNECT Drive

Winkelstücks vor.

Häufige Wiederaufbereitung hat minimale Auswirkungen auf die Lebensdauer von VDW.CONNECT Drive® Winkelstücken. Die Produktlebensdauer hängt normalerweise von Verschleiß oder verwendungsbedingter Beschädigung ab.

Bitte beachten Sie bezüglich Ausstattung, Reinigungs- und Spülmitteln die Angaben des Herstellers.

Übersicht zu Reinigung, Desinfektion und Sterilisation des VDW.CONNECT Drive® Winkelstücks

Parameter für die Reinigung und Desinfektion des VDW.CONNECT Drive® Winkelstücks

Methode

Thermische Desinfektion (sofern anwendbar). Nach diesem Schritt ist eine Sterilisation erforderlich

Sterilisations- und Trocknungszeit des VDW.CONNECT Drive® Winkelstücks bei dynamischem Luftentfernungszyklus mit Vorva-

Sterilisation mit dynamischer Luftentfernung (Vorvakuum)

Sterilisation mit dynamischer Luftentfernung (Dampfspülung/Druckimpuls)

Vorreinigung/

Abwischen

Ja Danach

Ja Vorher

Schmieren (voll-

ständige Anwei-

sungen siehe

Abschnitt 7.4)

(Minimum): Tempe-

ratur/Zeit

Reinigung bei 65 °C/5 Min. Desinfektion bei 90 °C/5 Min.

kuum

Sterilisation bei 132 °C/4 Min.

Trocknungszeit

Das Trocknen erfolgt automatisch beim Trocknungszyklus im Thermodesinfektor

Trocknungszeit 30 Min.

Gebrauchsanweisung

Abschnitt/Seite

Vollständige Anweisungen siehe Abschnitt

7.5.2

Vollständige Anweisungen siehe Abschnitt

7.5.3

Vollständige Anweisungen siehe Abschnitt

7.5.3

Parameter für die Reinigung und Desinfektion des VDW.CONNECT Drive® Winkelstücks

Schmieren (voll-

ständige Anwei-

sungen siehe Abschnitt 7.4)

(Minimum): Tempe-

ratur/Zeit

Sterilisation bei 121 °C/30 Min.

Sterilisation bei 134 °C/10 Min.

Sterilisation bei 132 °C/15 Min.

Trocknungszeit

Trocknungszeit 30 Min.

Methode

Sterilisations- und Trocknungszeit des VDW.CONNECT Drive® Winkelstücks bei Gravitationsverfahren

Dampfsterilisation – Gravitationsverfahren

Vorreinigung/

Abwischen

Ja Vorher

7.5.1 Vorbehandlung des VDW.CONNECT Drive® Winkelstücks

• Entfernen Sie vor jeder manuellen Vorbehandlung die benutzte endodontische Feile und nehmen Sie das

VDW.CONNECT Drive

•Für das VDW.CONNECT Drive

port unterliegt keinen besonderen Anforderungen.

• Spülen Sie das VDW.CONNECT Drive

grobe Verschmutzungen zu entfernen.

Für eine effiziente Reinigung ist eine manuelle Vorreinigung in Verbindung mit einer maschinellen Wiederaufbereitung oder Sterilisation erforderlich.

Winkelstück vom VDW.CONNECT Drive® Handstück ab.

Winkelstück ist kein spezieller Transportbehälter erforderlich. Der Trans-

Winkelstück gegebenenfalls unter fließendem Wasser ab, um

Gebrauchsanweisung

Abschnitt/Seite

Vollständige Anweisungen siehe Abschnitt

7.5.3

Vollständige Anweisungen siehe Abschnitt

7.5.3

Vollständige Anweisungen siehe Abschnitt

7.5.3,

7.5.2 Maschinelle Wiederaufbereitung des VDW.CONNECT Drive® Winkelstücks (Thermische Desinfektion)

Nr. Vorgang Anmerkungen

Verwenden Sie einen Thermodesinfektor gemäß EN ISO 15883, z. B. Belimed WD, Programm: neutral.

Automatische Reinigung/Desinfektion

Reinigung bei 65 °C/Einwirkzeit

5 Min. Desinfektion bei 90 °C/Haltezeit 5 Min.

Stellen Sie sicher, dass der Anschluss des VDW.CONNECT Drive® Winkelstücks nach der thermischen Desinfektion vollständig trocken ist. Entfernen Sie Restflüssigkeit mit partikelfreier Druckluft.

Das Trocknen erfolgt automatisch während dem Trocknungszyklus im Thermodesinfektor.

Nach der maschinellen Wiederaufbereitung des VDW.CONNECT Drive® Winkelstücks ist eine Sterilisation erforderlich.

Verwenden Sie eine zugelassene und geeignete Reinigungslösung zum Entfernen von organischen und anorganischen Verschmutzungen: (empfohlen 0,5 % (v/v) deconex 24 LIQ, Borer Chemie oder vergleichbar).

Verwenden Sie eine zugelassene und geeignete Neutralisationslösung: (empfohlen 0,25 % (v/v) deconex 26 plus, Borer Chemie oder vergleichbar).

Für die Reinigung wird deionisiertes Wasser (DI) oder Wasser mit diesem Reinheitsgrad empfohlen.

7.5.3 Sterilisation des VDW.CONNECT Drive® Winkelstücks (Autoklavieren)

Zur Kalibrierungsfunktion siehe Benutzerhandbuch der VDW.CONNECT® App – 6 Anwendung Schritt für

Schritt.

Winkelstücke müssen vor ihrer Wiederverwendung auf Schäden überprüft werden. Beschädigte Produkte müssen ersetzt werden.

Wenn Sie das VDW.CONNECT Drive® Handstück nur im Stand-Alone-Betrieb verwenden (ohne die

VDW.CONNECT

App), ist keine Kalibrierung erforderlich.

7.5.3.1 Zugelassenes Sterilisationsverfahren für das VDW.CONNECT Drive® Winkelstück

Nr. Vorgang Anmerkungen

Verpackung

Geben Sie das

VDW.CONNECT Drive

stück in ein Sterilbarrieresystem gemäß EN 868-5.

Sterilisation

Sterilisation mit dynamischer Luftentfernung (Vorvakuum)

Sterilisation bei 132 °C für 4 Min.

Sterilisation mit dynamischer Luftentfernung (Dampfspülung/Druckimpuls)

Sterilisation bei 132 °C für 4 Min.

Gravitationsverfahren Dampf

Sterilisation bei 121 °C für 30 Min.

Gravitationsverfahren Dampf

Sterilisation bei 134 °C für 3 Min.

Gravitationsverfahren Dampf

Sterilisation bei 132 °C für 15 Min.

Trocknen/Aufbewahrung

Die Trocknungszeit beträgt bei

allen Methoden 30 Minuten.

Winkel-

Vor der Sterilisation reinigen und desinfizieren. Das VDW.CONNECT Drive® Winkelstück sollte vor der Sterilisation auch

geschmiert werden. Stellen Sie sicher, dass Sie nur trockene, sterile Gegenstände verwen-

den. Wählen Sie eine Sterilisationstemperatur mit Toleranz in Übereinstim-

mung mit ISO 17665.

Befolgen Sie Ihre nationalen Richtlinien, Normen und Vorschr i ften zu Reinigung, Desinfektion und Sterilisation.

Dampfsterilisation gemäß ANSI/ AAMI ST79.

Bevor Sie den Betrieb fortsetzen: Warten Sie, bis der Anschluss des

VDW.CONNECT Drive

ist. Bewahren Sie sterile VDW.CONNECT Drive® Winkelstücke an einem

trockenen, staubfreien Ort bei Raumtemperatur auf.

Winkelstücks abgekühlt und vollständig trocken

8 TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN

Spezifikation Beschreibung

VDW GmbH Bayerwaldstr. 15 81737 Munich

Hersteller

Modell

Abmessungen (Länge x Höhe x Breite)

Material

Gewicht

VDW.CONNECT Drive® Winkelstück

Deutschland

Telefon: +49 89 62734-0 Fax: +49 89 62734-304 service@vdw-dental.com www.vdw-dental.com

VDW.CONNECT Drive® Handstück VDW.CONNECT Drive® Handstück:

206 mm x 24,6 mm x 24,8 mm

VDW.CONNECT Drive

120 mm x 70 mm x 89 mm

VDW.CONNECT Drive® Handstück:

PBT/PET Edelstahl TPE (thermoplastisches Elastomer) Silikon

VDW.CONNECT Drive

Rostfreier Stahl 316L PBT

VDW.CONNECT Drive® Handstück:

180 g (0,4 lbs)

VDW.CONNECT Drive

234 g (0,52 lbs)

VDW.CONNECT Drive® Winkelstück kompatibel mit

rotierenden und alternierenden endodontischen Feilen mit einem 2,35-mm-Schaft gemäß ISO 1797-1:2011, Typ 1

Handstückauflage:

Spezifikation Beschreibung

Stromversorgung

Ladegerät-Netzteil 100 – 240 VAC

Frequenz 50 – 60 Hz

Nenneingangsleistung Ladegerät 5,5 W

Drehmomentbereich

Drehzahlbereich der Mikromotorspindel

Art des Schutzes gegen Stromschlag Klasse II und Gerät mit interner Stromversorgung

Anwendungsteil BF (Winkelstück)

Sicherheitsniveau in Gegenwart entflammbarer Anästhesiegasgemische oder Sauerstoff

Betriebsart

Umgebungsbedingungen

Medizingeräteklasse

Bedingungen für Transport und Aufbewahrung

Lithium-Ionen-Batterie: 3,6 V, 2.000 mAh

5 mNm – 50 mNm (0,5 Ncm – 5 Ncm) Abhängig von Motordrehzahl

1.200 – 5.100 U/min (im rotierenden Modus) Unabhängig von der Winkelstückreduktion

Nicht geeignet für die Verwendung in Gegenwart von entflammbaren Anästhesiegasgemischen oder Sauerstoff

Kein Dauerbetrieb Betriebszyklus: EIN (maximale Einschaltdauer): 3 Min.; AUS (minimale Ausschaltdauer): 1 Min.

• Verwendung: in geschlossenen Räumen

• Umgebungstemperatur: 15 °C – 35 °C

• Relative Luftfeuchtigkeit: < 80 %; nicht kondensierend bei 0 °C

• Betriebshöhe: < 2 000 m über Meereshöhe

• Maximale Gehäusetemperatur gemäß IEC 60601-1:2006

Klasse IIa, Regel 9, gemäß MDD 93/42/EEC (Anhang IX)

• Umgebungstemperatur:

-20 °C – +50 °C

• Relative Luftfeuchtigkeit: 20 % – 80 %, nicht kondensierend bei > 40 °C

• Luftdruck: 50 kPa – 106 kPa

Spezifikation Beschreibung

Bluetooth

iPad®-Anforderungen

Betriebssystem VDW.CONNECT® App

EMV-Tabellen

Erwartete Lebensdauer

Wesentliche Leistungsmerkmale

• Bluetooth 4.0 Low Energy

• Gerät enthält Sender mit: FCC ID: RFRMSR

- IC-ID: 4957A-MSR

• Arbeitsentfernung: 25 m

• Ausgangsleistung: 6 mW

• Frequenzbereich: 2400,0 – 2483,5 MHz

•iPad Mini™ 2

Mini™ 3

•iPad

Mini™ 4

•iPad

•iPad Pro

iOS Siehe Anhang A: Elektromagnetische Aussendun-

gen und Störfestigkeit

Motor: 3 Jahre

Winkelstück: 3 Jahre

Dieses Gerät hat keine wesentliche Leistung (Ref. IEC 80601-2-60)

(6. Gen.)

10,5’’

12,9" (2. Gen.)

AUS

9 FEHLERCODES DES VDW.CONNECT DRIVE® HAND-

STÜCKS

Wenn eine Störung am VDW.CONNECT Drive® Handstück auftritt, wird die Art der Störung mit einer Farbkombination, wie in der folgenden Tabelle beschrieben, angezeigt.

Status Störung Lösung

Totalausfall des Systems

Batterie leer

Überhitzung des Motors

Motor-Hardwarefehler

Batteriestörung

Initialisieren Sie das VDW.CONNECT Drive® Handstück durch Zurücksetzen auf die Werkseinstellungen neu (siehe 6.5.1 Allgemeine

Übersicht).

Laden Sie die Batterie (siehe 6.7.1 Laden und Aufbewahren der Bat-

terie).

Warten Sie ein paar Sekunden und drücken Sie die Multifunktionstaste, um das VDW.CONNECT Drive

Setzen Sie das Gerät durch 10 Sekunden langes Drücken der Multifunktionstaste zurück (siehe 6.5.1 Allgemeine Übersicht).

Senden Sie das VDW.CONNECT Drive® Handstück an Ihr Servicezentrum.

Handstück zu reaktivieren.

Allgemeiner Hardwarefehler

Setzen Sie das Gerät durch 10 Sekunden langes Drücken der Multifunktionstaste zurück (siehe 6.5.1 Allgemeine Übersicht).

Status Störung Lösung

Der Sensor der START/STOPPTaste des

VDW.CONNECT

Drive

Handstücks funktioniert nicht richtig

Setzen Sie das Gerät durch 10 Sekunden langes Drücken der Multifunktionstaste zurück (siehe 6.5.1 Allgemeine Übersicht).

Störung des Bluetooth-Funkmoduls

Kalibrierung fehlgeschlagen

Allgemeiner Firmwarefehler

Verlust der drahtlosen Verbindung (unbeabsichtigt), als der Motor freigegeben war

Verlust der drahtlosen Verbindung (unbeabsichtigt), als der Motor gesperrt war – Zeitüberschreitung bei der Wiederherstellung der Verbindung

Setzen Sie das Gerät durch 10 Sekunden langes Drücken der Multifunktionstaste zurück (siehe 6.5.1 Allgemeine Übersicht).

Schmieren Sie das VDW.CONNECT Drive® Winkelstück (siehe

7.5.3 Sterilisation des VDW.CONNECT Drive® Winkelstücks (Autoklavieren)) und nehmen Sie die Kalibrierung erneut vor.

Wenn die Störung weiterhin besteht, tauschen Sie das

VDW.CONNECT Drive

Winkelstück aus und nehmen Sie die Kali-

brierung erneut vor.

Setzen Sie das Gerät durch 10 Sekunden langes Drücken der Multifunktionstaste zurück (siehe 6.5.1 Allgemeine Übersicht).

Verbinden Sie Ihr VDW.CONNECT Drive® Handstück erneut.

10 FEHLERBEHEBUNG

Wenn das Gerät nicht einwandfrei funktioniert, lesen Sie die folgende Checkliste durch. Wenn Sie das Problem mit dieser Checkliste nicht lösen können, wenden Sie sich an Ihren Kundendienst.

Beachten Sie auch eventuell am Gerät angezeigte und in Abschnitt

9 Fehlercodes des VDW.CONNECT Drive® Handstücks beschriebene Fehlercodes.

Siehe Benutzerhandbuch der VDW.CONNECT® App – 10 Fehlerbehebung bei Fehlern i n Zusammenhang mit der Verbindung des VDW.CONNECT Drive

Problem Ursache/Lösung

Laufendes VDW.CONNECT

Handstück lässt sich

Drive

während der Präparation nicht anhalten.

Das VDW.CONNECT Drive® Handstück lässt sich nicht einschalten.

Das VDW.CONNECT Drive® Winkelstück kann nicht kalibriert werden.

Das VDW.CONNECT Drive® Handstück wird heiß.

Ein alternierendes endodontisches Instrument ist im Wurzelkanal stecken geblieben.

Ein rotierendes endodontisches Instrument ist im Wurzelkanal stecken geblieben.

Alle LEDs sind aus und der Motor schaltet beim Drücken der Multifunktionstaste nicht ein.

Die EIN/AUS-Taste ist blockiert oder defekt.

Drücken Sie ein Mal kurz die Multifunktionstaste, um das VDW.CONNECT Drive stück anzuhalten. Starten und stoppen Sie das VDW.CONNECT Drive

mals. Wenn die Störung nicht behoben ist, wenden Sie sich an Ihr Serviceze ntrum.

Die Batterie ist vollständig entladen (alle LEDs sind aus).

Verbinden Sie das VDW.CONNECT Drive

6.7.1 Laden und Aufbewahren der Batterie).

Das VDW.CONNECT Drive® Handstück reagiert nicht mehr (die LEDs leuchten, aber das VDW.CONNECT Drive

Setzen Sie das Motorhandstück zurück (siehe 6.5.1 Allgemeine Übersicht). Die Multifunktionstaste ist defekt. Wenden Sie sich an Ihr Servicezentrum.

Der Kalibriervorgang wurde eventuell aufgrund von erhöhtem Widerstand im

VDW.CONNECT Drive

1. Wenn die Kalibrierung unterbrochen wurde, ka librieren Sie das VDW.CONNECT Drive Handstück erneut, um die Möglichkeit einer Motorstörung auszuschließe n.

2. Reinigen und schmieren Sie das VDW.CONNECT Drive® Winkelstück (siehe 7.5 Rein-

igung, Desinfektion und Sterilisation des VDW.CONNECT Drive

Starten Sie den Kalibriervorgang erneut.

Überhitzung.

Das Gerät schaltet automatisch ab, wenn es zu heiß wird. Lassen Sie das Ge rät abkühlen und starten Sie das VDW.CONNECT Drive® Handstück erneut.

Die Behandlung wurde nicht richtig ausgeführt.

Entfernen Sie das alternierende endodontische Instrument mit einer Zange durch vorsichtiges Drehen im Uhrzeigersinn.

Die Behandlung wurde nicht richtig ausgeführt.

Wählen Sie Rückwärtslauf, starten Sie das VDW.CONNECT Drive hen Sie das endodontische Instrument vorsichtig aus dem Wurzelkanal heraus.

Die Batterie wurde elektronisch getrennt. Der Motor des VDW.CONNECT Drive® Handstücks wurde blockiert.

Stecken Sie das Stromkabel ei n.

Handstücks mit der VDW.CONNECT® App.

Handstück mit dem Ladegerät (siehe

Handstück reagiert beim Drücken der Taste nicht).

Winkelstück unterbrochen.

Winkelstücks).

Handstück und dre-

Hand-

Handstück noch-

11 GARANTIE

Die VDW GmbH bestätigt, dass das Gerät richtig konstruiert wurde, dass Materialien von höchster Qualität verwendet wurden, dass alle erforderlichen Tests durchgeführt wurden und dass das Gerät mit den einschlägigen Gesetzen und Vorschriften übereinstimmt.

Die volle Leistungsfähigkeit des VDW.CONNECT Drive® Handstücks wird von einer 12-monatigen Garantie abgedeckt und die des Winkelstücks von einer 24-monatigen Garantie, beginnend an dem Datum der Lieferung an den Kunden (wie auf den Lieferdokumenten mit der Seriennummer des Produkts, die beim Verkauf durch den Verkäufer ausgestellt wurden, angegeben).

Komponente Garantiezeitraum

VDW.CONNECT Drive® Handstück VDW.CONNECT Drive® Handstückauflage

Ladegerät 12 Monate

VDW.CONNECT Drive® Winkelstück

Der Kunde hat nur innerhalb der Garantiefrist das Recht auf Garantieleistungen und nur unter der Voraussetzung, dass er oder sie die VDW GmbH über den Schaden innerhalb von zwei Monaten, nachdem er festgestellt wurde, schriftlich in Kenntnis setzt.

Im Falle einer begründeten Beanstandung wird die Reparatur so bald wie möglich vom Technischen Geräteservice der VDW GmbH oder einem von der VDW GmbH autorisierten Servicepartner vorgenommen. Diese Garantie deckt nur den Austausch oder die Reparatur einzelner Komponenten oder Teile mit Fabrikationsfehlern ab. Die Kosten für den Einsatz des technischen Personals des Dentalfachhändlers beim Kunden und die Kosten des Kunden für die Verpackung werden von der VDW Kunden gegenüber der VDW sind ausgeschlossen. Diese Garantie deckt keine Entschädigung für direkte oder indirekte Verletzungen von Personen oder Schäden an Eigentum jedweder Natur ab. Der Kunde hat keinen Anspruch auf Entschädigungen für Ausfallzeiten des Geräts.

Die Garantie deckt Verluste nicht ab, wenn die VDW GmbH belegt, dass sie durch Fahrlässigkeit des Benutzers in Bezug auf die normale Wartung (wie in der Gebrauchsanweisung angegeben), insbesondere beim Laden und Entladen der Batterie sowie der Batteriepflege entsprechend der Gebrauchsanweisung, und in Bezug auf die sorgfältige und regelmäßige Wartung des Winkelstücks entstanden sind.

GmbH, die über die Reparatur hinausgehen, z. B. Schadensersatzansprüche,

12 Monate

24 Monate

GmbH nicht erstattet. Weitere Ansprüche des

Von der Garantie explizit ausgeschlossen sind Schäden, die:

• durch Beschädigung auf dem Weg zur Reparatur bei der VDW GmbH/einem von der VDW GmbH autorisierten Servicepartner entstanden sind;

• durch atmosphärische Ereignisse wie Blitzschlag, Feuer, Feuchtigkeit entstanden sind. Diese Garantie verliert automatisch ihre Gültigkeit, wenn das Produkt unsachgemäß repariert, modifiziert oder auf andere Weise vom Benutzer oder nicht autorisierten Dritten manipuliert wurde.

Die Garantie gilt nur, wenn dem zur Reparatur eingeschickten Gerät die Rechnung beiliegt, auf der das Lieferdatum des Produktes vermerkt ist.

Gesetzliche Ansprüche, beispielsweise aus dem Produkthaftungsgesetz, oder Ansprüche gegenüber demjenigen, von dem der Kunde das Produkt erworben hat, insbesondere gegenüber dem Dentalfachhändler, bleiben unberührt.

11.1 Haftungsausschluss

In folgenden Fällen lehnt der Hersteller jegliche Haftung ab:

• Verwendung des VDW.CONNECT Drive® Handstücks zu Zwecken und Anwendungen, die von den in dieser Gebrauchsanweisung angeführten spezifischen Anforderungen abweichen.

• Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsmethoden, die im Widerspruch zu den Anweisungen in dieser Gebrauchsanweisung stehen.

• Wartung des Winkelstücks entgegen den Anweisungen in dieser Gebrauchsanweisung.

• Von nicht autorisierten Personen durchgeführte Eingriffe oder Reparaturen.

• Am oder durch das iPad

• Die Gewährleistungsrechte oder die gesetzliche Garantie verlieren ihre Gültigkeit, wenn das Gerät ohne Erlaubnis geöffnet wurde.

• Elektrische Installationen im Raum müssen die Bestimmungen in IEC 60364-7-710 („Elektrische Sicherheit in medizinisch genutzten Bereichen“) und die in Ihrem Land geltenden Vorschriften erfüllen.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Händler oder die VDW GmbH.

entstandene Schäden.

12 ENTSORGUNG DES PRODUKTES

Entsorgen Sie Elektronikaltgeräte und Batterien entsprechend Ihren nationalen und regionalen Bestimmungen, Richtlinien und Vorschriften. Stellen Sie sicher, dass das Produkt oder seine Batterie getrennt von anderen Abfallarten entsorgt werden.

Stellen Sie vor der Zerlegung und Entsorgung sicher, dass das Gerät nicht kontaminiert ist. Vor der vollständigen oder teilweisen Zerlegung (von Teilen) des Geräts müssen das Gerät bzw. die betreffenden Teile vollständig wiederaufbereitet worden sein (siehe Abschnitt 7 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation).

䢵

䢶

13 SYMBOLE

13.1 Standardsymbole

Symbol Bedeutung

Seriennummer

Losnummer

Katalognummer

Siehe Bedienungsanleitung/Broschüre

Gebrauchsanweisung beachten

Elektronische Gebrauchsanweisung. (Relevante Informationen zur Verwendung des Produkts sind in elektronischer Form auf www.vdw-dental.com verfügbar).

Herstellungsdatum

Hersteller

Gerät Klasse II

Anwendungsteil Typ BF

Recycling: BITTE NICHT WEGWERFEN! Dieses Produkt und alle seine Teile müssen unbedingt durch Ihren Händler recycelt werden

Gleichstrom (Anschluss zur Stromversorgung)

In einem Dampfsterilisator (Autoklav) bei der angegebenen Temperatur sterilisierbar

Geöffnete Verpackung, nicht ersetzbar

Wechselstrom

0123

Symbol Bedeutung

Temperaturgrenze

Feuchtigkeitsgrenze

Luftdruckgrenze

Trocken halten

Zerbrechlich; mit Vorsicht handhaben

Zubehör

Haltbarkeitsdatum

xxx

Nicht dampfsterilisieren

Nicht wiederverwenden

Achtung

Kunststoff

CE-Kennzeichnung

Anhang A: Elektromagnetische Aussendungen und Störfestigkeit

Konforme Kabel und Zubehör

Die Verwendung anderer Zubehörteile oder Komponenten als der vom Hersteller angegebenen können zu erhöhten Aussendungen oder einer verminderten Störfestigkeit dieses Produkts führen.

Beschreibung Teilenummer Typ Länge

Wechselstromadapter A105300000000

Anweisungen zur Aufrechterhaltung der GRUNDLEGENDEN Sicherheit für die erwartete Lebensdauer

Um Sicherheit und Leistung zu gewährleisten, öffnen oder modifizieren Sie das Gerät oder seine Komponenten und Zubehörteile nicht. Lagern und transportieren Sie das Gerät unter den auf dem Etikett und in

dieser Gebrauchsanweisung angegebenen Bedingungen. Die Umgebungsbedingungen sollten den in Abschnitt gungen entsprechen. Bestimmte Umgebungsbedingungen könnten die Lebensdauer wichtiger Komponenten des Produkts beeinflussen. Siehe auch Abschnitt 3 Warnhinweise.

Übereinstimmung mit der Richtlinie zu Störaussendung und Störfestigkeit aufgeführten Bedin-

Universelles Ladegerät für

VDW.CONNECT Drive

Handstück

2050 mm

Übereinstimmung mit der Richtlinie zu Störaussendung und Störfestigkeit

Dieser Abschnitt bietet Leitlinien zur Übereinstimmung mit Ausgabe 3 (2007) und 4 (2014) der Norm IEC 60601-1-2. Bitte lesen Sie den relevanten Unterabschnitt gemäß der in Ihrem Land oder Gebiet geltenden Bestimmung.

Übereinstimmung mit IEC 60601-1-2:2007

Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendungen

Das VDW.CONNECT Drive® Handstück ist für die Verwendung in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Benutzer sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Aussendungsmessung Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien

HF-Aussendungen CISPR 11

Oberschwingungen IEC 61000-3-2

Spannungsschwankungen/ Flicker IEC 61000-3-3

Störfestigkeitsprü-

fung

Entladung statischer Elektrizität (ESD) IEC 61000-4-2

Transiente elektrische Störgrößen/ Bursts IEC 61000-4-4

Gruppe 1

Klasse B

Nicht anwendbar -

Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit

Prüfpegel IEC 60601 Übereinstimmungspegel

± 6 kV Kontaktentladung ± 8 kV Luftentladung

± 1 kV Gegentaktspannung ± 2 kV Gleichtaktspannung

Das VDW.CONNECT Drive® Handstück erzeugt und nutzt leitend gekoppelte HF-Energie nur für seine interne Funktion. Deshalb sind seine HF-Aussendungen sehr gering und Störungen in der Nähe befindlicher elektronischer Geräte unwahrscheinlich.

Das VDW.CONNECT Drive® Handstück eignet sich zum Betrieb in Einrichtungen, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz für Wohngebäude angeschlossen sind.

± 8 kV Kontaktentladung ± 15 kV Luftentladung

± 2 kV für Netzleitungen ± 1 kV für Ein-/Ausgangsleitungen

Leitlinien zur elektromagnetischen

Der Fußboden sollte aus Holz, Beton oder Fliesen sein. Bei synthetischen Fußbodenbelägen sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der eines typischen Gewerbe- oder Krankenhausumfelds entsprechen.

Umgebung

Stoßspannung (Surge) IEC 61000-4-5

± 1 kV Gegentaktspannung ± 2 kV Gleichtaktspannung

< 5 % U

(> 95 % Einbruch der UT) während 0,5 Periode

± 1 kV Gegentaktspannung ± 2 kV Gleichtaktspannung

0 % U

(> 95 % Einbruch der UT) während 0,5 Periode

(bei Phasenwinkel 0, 45, 90, 135, 180, 225 und 315°)

0 % U

Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Schwankungen der Versorgungsspannung IEC 61000-4-11

< 40 % U

(60 % Einbruch der UT) während 5 Perioden

70 % U

(30 % Einbruch der U

)

während 25 Perioden

< 5 % U

(> 95 % Einbruch der UT) während 5 s

(> 95 % Einbruch der UT) während 1 Periode

(bei Phasenwinkel 0)

70 % U

(30 % Einbruch der UT) während 25/30 Perioden

(bei Phasenwinkel 0)

0 % U

(> 95 % Einbruch der UT) während 250/300 Perioden

(bei Phasenwinkel 0)

Magnetfeld bei Versorgungsfrequenz (50/60 Hz)

3 A/m 30 A/m

IEC 61000-4-8

ANMERKUNG: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung des Prüfpegels.

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der eines typischen Gewerbe- oder Krankenhausumfelds entsprechen.

Wenn das VDW.CONNECT Drive

Handstück auch bei Stromunterbrechungen weiter funktionieren soll, wird empfohlen, das

VDW.CONNECT Drive

Handstück mittels einer unterbrechungsfreien Stromversorgung oder einer Batterie zu betreiben.

Magnetfelder bei Versorgungsfrequenz sollten den Werten entsprechen, die für typische Standorte in einem typischen Gewerbe- oder Krankenhausumfeld charakteristisch sind.

d 0.35 P×=

d 0.7 P×=

Leitlinien und Herstellererklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit

Störfestigkeits-

prüfung

Geleitete HFStörgrößen IEC 61000-4-6

Gestrahlte HFStörgrößen IEC 61000-4-3

Prüfpegel IEC 60601

3 Vrms 150 kHz – 80 MHz außerhalb von ISMund Amateurfunkbändern

10 Vrms 150 kHz – 80 MHz in ISM- und Amateurfunkbändern

10 V/m 80 MHz bis 2,5 GHz

Übereinstim-

mungspegel

10 Vrms

10 V/m

Leitlinien zur elektromagnetischen Umgebung

Beim Betrieb tragbarer bzw. mobiler HF-Kommunikationsgeräte (Sender) sollte zu allen Teilen des

VDW.CONNECT Drive

Kabeln, ein Mindestabstand eingehalten werden. Der empfohlene Schutzabstand errechnet sich aus der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung.

80 MHz bis 800 MHz

800 MHz bis 2,7 GHz

Wobei P die vom Hersteller angegebene maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) und d der

empfohlene Schutzabstand in Metern (m) ist.).

Die mittels elektromagnetischer Standortaufnahme bestimmbare Feldstärke stationärer HF-Sender

unter den Übereinstimmungspegeln der einzelnen Frequenzbereiche liegen.

In der Nähe von Geräten, die folgendes Symbol tragen, sind Störungen möglich:

Handstücks, einschließlich

sollte

d 0.35 P×=

d 0.7 P×=

ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Schutzabstand des jeweils höheren Frequenzbereichs. ANMERKUNG 2: Diese Richtwerte treffen eventuell nicht auf alle Situationen zu. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird von der Absorption und Reflektion durch Bauten, Gegenstände und Personen beeinflusst.

a Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen (mobil/kabellos) und mobilen Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern, kann theoretisch nicht genau vorausberechnet werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich stationärer HF-Sender zu ermitteln, sollte eine elektromagnetische Standortaufnahme in Erwägung gezogen werden. Wenn die ermittelte Feldstärke am Standort, an dem das

VDW.CONNECT Drive

sollte das VDW.CONNECT Drive merkmale beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen notwendig sein, wie z. B. eine Veränderung der Ausrich-

tung oder des Aufstellungsortes des VDW.CONNECT Drive ME-GERÄTS.

b Über dem Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke weniger als 10 V/m betragen.

Handstück verwendet wird, den oben angegebenen HF-Übereinstimmungspegel überschreitet,

Handstück auf normalen Betrieb beobachtet werden. Wenn ungewöhnliche Leistungs-

Handstücks oder des sich in der Nähe befindlichen

Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren bzw. mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem

VDW.CONNECT Drive

Das VDW.CONNECT Drive® Handstück ist zur Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Benutzer kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitra-

gen, indem er zwischen tragbaren bzw. mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem VDW.CONNECT Drive Handstück einen von Ausgangsleistung und Frequenz der Kommunikationsgeräte abhängigen Mindestabstand einhält – siehe nachfolgende Empfehlungen.

Schutzabstand in Abhängigkeit von der Sendefrequenz

Maximale Nennaus-

gangsleistung des

Senders

(W)

0,01 0,04 0,04 0,07

0,1 0,13 0,11 0,22

1 0,4 0,35 0,7

10 1,3 1,1 2,2

100 4,0 3,5 7,0

Für Sender mit einer anderen maximalen Nennausgangsleistung als oben angegeben kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern (m) mit Hilfe der Gleichung für die betreffende Sendefrequenz geschätzt werden, wobei P die maximale Nennausgangsleistung dieses Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers ist.

150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz

Handstück

(m)

800 MHz bis 2,7 GHz

Übereinstimmung mit IEC 60601-1-2:2014

Die Verwendung des VDW.CONNECT Drive® Handstücks in der Nähe von oder gestapelt mit anderen Geräten sollte vermieden werden, da dies den Betrieb beeinträchtigen könnte. Wenn eine derartige Verwendung

erforderlich ist, sollten das VDW.CONNECT Drive sicherzustellen, dass sie normal funktionieren.

WARNHINWEIS: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten mit einem Mindestabstand von 30 cm zu sämtlichen Teilen des

VDW.CONNECT Locate

beeinträchtigt werden.

Dieses Gerät hat keine wesentliche Leistung (Ref. IEC 80601-2-60).

Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendungen

Aussendungsmessung Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien

HF-Aussendungen CISPR 11

Oberschwingungen IEC 61000-3-2

Spannungsschwankungen/ Flicker IEC 61000-3-3

Handstücks betrieben werden. Andernfalls könnte die Leistung dieses Geräts

Gruppe 1

Klasse B

Nicht anwendbar -

Handstück und das andere Gerät beobachtet werden, um

Das VDW.CONNECT Drive® Handstück eignet sich zum Betrieb in Einrichtungen, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz für Wohngebäude angeschlossen sind.

Professionelle Gesundheitseinrichtungen.

GEHÄUSEANSCHLUSS

Phänomen

Grundlegende EMV-Norm

oder Testmethode

Professionelle Gesundheitsein-

richtungen

± 8 kV Kontaktentladung

Elektrostatische Entladung IEC 61000-4-2

± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV Luftentladung

Gestrahlte hochfrequente elektromagnetische Fel-

der

IEC 61000-4-3

Nachbarschaftsfelder von drahtlosen HF-Kommuni-

IEC 61000-4-3

kationsgeräten

Magnetfelder bei Nennfrequenz

Die Schnittstelle zwischen der physiologischen PATIENTEN-Signalsimulation, wenn verwendet, und dem ME-GERÄT

d) e)

IEC 61000-4-8

3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz 80 % AM bei 1 KHz

Siehe 8.10. der Referenznorm IEC 61000-4-3

30 A/m 50 Hz oder 60 Hz

oder ME-SYSTEM muss sich in einem Abstands von maximal 0,1 m von der Vertikalebene des homogenen Feldbereichs befinden, in einer Ausrichtung mit dem ME-GERÄT oder ME-SYSTEM.

ME-GERÄTE und ME-SYSTEME, die absichtlich elektromagnetische HF-Energie zum Zwecke ihres Betriebs empfan-

gen, müssen bei ihrer Empfangsfrequenz getestet werden. Der Test kann bei anderen, durch den RISIKOMANAGEMENTPROZESS ermittelten Modulationsfrequenzen durchgeführt werden. Dieser Test beurteilt die GRUNDLEGENDE SICHERHEIT und WESENTLICHE LEISTUNG eines bekannten Empfängers, wenn ein Umgebungssignal im Durchlassbereich ist. Es versteht sich von selbst, dass der Empfänger während des Tests möglicherweise keinen normalen Empfang hat.

Der Test kann bei anderen, durch den RISIKOMANAGEMENTPROZESS ermittelten Modulationsfrequenzen durchge-

führt werden.

Gilt nur für ME-GERÄTE und ME-SYSTEME mit magnetempfindlichen Komponenten oder Schaltkreisen.

Während des Tests kann das ME-GERÄT oder ME-SYSTEM mit einer beliebigen NOMINALEN Eingangsspannung ver-

sorgt werden, die Frequenz muss jedoch der des Testsignals entsprechen (siehe Tabelle 1).

Vor Anwendung der Modulation.

Dieser Prüfpegel setzt einen Mindestabstand zwischen dem ME-GERÄT oder ME-SYSTEM und Quellen von Magnetfeldern mit energietechnischen Frequenzen von mindestens 15 cm voraus. Wenn die RISIKOANALYSE zeigt, dass das ME- GERÄT oder ME-SYSTEM näher als 15 cm zu Quellen von Magnetfeldern mit energietechnischen Frequenzen verwendet wird, muss der STÖRFESTIGKEITSPRÜFPEGEL entsprechend des erwarteten Mindestabstands angepasst werden.

Störfestigkeitsprüfpegel

Bestanden

Testresultate

AC-STROMANSCHLUSS

Phänomen

Schnelle transiente elektrische Störgrößen/

a) l) o)

Bursts

Stoßspannungen a) b) j) Gegentakt

Stoßspannungen

a) b) j) k) o)

Grundlegende EMV-Norm

oder Testmethode

Professionelle Gesundheitsein-

richtungen

± 2 kV

IEC 61000-4-4

100 kHz Wiederholungsfrequenz

IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV Bestanden

IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Bestanden

Gleichtakt

3 V Leitungsgeführte Störgrößen, induziert durch HF-

c) d) o)

Felder

IEC 61000-4-6

0,15 MHz – 80 MHz

in ISM-Bändern zwi-

6 V

schen 0,15 MHz und 80 MHz

80 % AM bei 1 kHz

0 % UT;

0,5 Periode

bei 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,

Spannungseinbrüche f) p)

IEC 61000-4-11

225°, 270° und 315°

0 % UT;

1 Periode

und 70 % U

25/30 Perioden

Einzelphase: bei 0°

Spannungsunterbrechun-

f) i) o) r)

gen

Der Test kann bei einer beliebigen Eingangsspannung innerhalb des NENN-Spannungsbereichs des ME-GERÄTS oder

IEC 61000-4-11

0 % UT;

250/300 Perioden

ME-SYSTEMS durchgeführt werden. Wenn das ME-GERÄT oder ME-SYSTEM bei einer Eingangsspannung getestet wird, ist es nicht notwendig, nochmals bei weiteren Spannungen zu testen.

Alle Kabel des ME-GERÄTS und ME-SYSTEMS sind während des Tests befestigt.

Die Kalibrierung für Strominjektionszangen muss in einem 150 Ω-System erfolgen.

Störfestigkeitsprüfpegel

;

Bestanden

10 Vrms

Bestanden

Testresultate

Wenn die Frequenzabstufung ein ISM- oder Amateurband, wie zutreffend, überspringt, muss eine zusätzliche Testfrequenz im ISM- oder Amateurfunkband verwendet werden. Dies gilt für jedes ISM- und Amateurfunkband innerhalb des angegebenen Frequenzbereichs.

Der Test kann bei anderen, durch den RISIKOMANAGEMENTPROZESS ermittelten Modulationsfrequenzen durchgeführt werden.

ME-GERÄTE und ME-SYSTEME mit einem DC-Eingang, die zur Verwendung mit AC-DC-Wandlern vorgesehen sind, müssen mit einem Wandler getestet werden, der den Spezifikationen des HERSTELLERS des ME-GERÄTS oder ME-SYSTEMS entspricht. Die STÖRFESTIGKEITSPRÜFPEGEL werden auf den AC-Eingang des Wandlers angewandt.

Nur zutreffend für ME-GERÄTE und ME-SYSTEME, die an ein Einphasen-Wechselstromnetz angeschlossen sind.

Z. B. 10/12 bedeutet 10 Perioden bei 50 Hz oder 12 Perioden bei 60 Hz.

ME-GERÄTE und ME-SYSTEME mit einem NENN-Eingangsstrom größer als 16 A/Phase müssen ein Mal für 250/300

Perioden bei einem beliebigen Winkel und bei allen Phasen gleichzeitig unterbrochen werden (falls zutreffend).

ME-GERÄTE und ME-SYSTEME mit Batterie-Backup werden nach dem Test wieder per Netzstrom versorgt. Beim VDW.CONNECT Drive

tet, werden alle Phasen gleichzeitig unterbrochen.

ME-GERÄTE und ME-SYSTEME, die über kein Überspannungsschutzgerät im primären Stromkreis verfügen, können

nur bei ± 2 kV Gleichtaktspannung und ± 1 kV Gegentaktspannung getestet werden.

Nicht zutreffend für ME-GERÄTE der KLASSE II und ME-SYSTEME.

Es muss eine direkte Kopplung verwendet werden.

RMS vor Anwendung der Modulation.

Die ISM-Bänder (ISM = industrial, scientific and medical = für industrielle, wissenschaftliche und medizinische Anwendungen) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,7 MHz. Die Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2 MHz, 3,5 MHz bis 4 MHz, 5,3 MHz bis 5,4 MHz, 7 MHz bis 7,3 MHz, 10,1 MHz bis 10,15 MHz, 14 MHz bis 14,2 MHz, 18,07 MHz bis 18,17 MHz, 21 MHz bis 21,4 MHz, 24,89 MHz bis 24,99 MHz, 28 MHz bis 29,7 MHz und 50 MHz bis 54 MHz.

Zutreffend für ME-GERÄTE und ME-SYSTEME mit NENN-Eingangsstrom weniger als oder gleich 16 A/Phase und ME-GERÄTE und ME-SYSTEME mit NENN-Eingangsstrom größer als 16 A/Phase.

Zutreffend für ME-GERÄTE und ME-SYSTEME mit NENN-Eingangsstrom weniger als oder gleich 16 A/Phase.

Bei einigen Phasenwinkeln kann die Durchführung dieses Tests bei ME-GERÄTEN mit Netzstromversorgung über einen Transformator dazu führen, dass sich eine Überstromschutzeinrichtung öffnet. Dies kann aufgrund einer magnetischen Sättigung des Transformatorkerns nach dem Spannungseinbruch eintreten. Wenn dies eintritt, müssen das ME-GERÄT und ME-SYSTEM während und nach dem Test GRUNDLEGENDE SICHERHEIT bieten.

Bei ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN mit mehreren Spannungseinstellungen oder Auto-Spannungsbereich-Fähigkeit muss der Test bei der minimalen und maximalen NENN-Eingangsspannung durchgeführt werden. ME-GERÄTE und ME-SYSTEME mit einem NENN-Eingangsspannungsbereich von weniger als 25 % der höchsten NENN-Eingangsspan-

nung müssen bei einer NENN-Eingangsspannung innerhalb des Bereichs getestet werden. In Tabelle 1 Anmerkung den Sie Beispielberechnungen.

Handstück und bei ME-SYSTEMEN, bei denen der NENN-Eingangsstrom 16 A nicht überschrei-

fin-

0123

VDW GmbH Bayerwaldstr. 15 81737 Munich Deutschland service@vdw-dental.com

www.vdw-dental.com

M DE CDRI DFU WEB

Rev.5/02.07.2018

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Directions For Use

Table of contents

Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

1 Indications for Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

2 Contraindications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

3 Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

4 Precautions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

5 Adverse Reactions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

6 Step by Step Instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

6.1 Document Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

6.2 Device Compatibility . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

6.3 Package Contents . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

6.4 System Setup . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

6.4.1 First use of VDW.CONNECT Drive

6.5 Description of VDW.CONNECT Drive

6.5.1 General Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

6.5.2 Description of the LED Colors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

6.5.2.1 VDW.CONNECT Drive

Handpiece connected with VDW.CONNECT

6.5.3 Description of the Sounds . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

6.5.4 VDW.CONNECT Drive

Handpiece combined with VDW.CONNECT Locate

Apex Locator . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

6.5.5 Unconnected mode . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

6.5.6 Torque Reverse Functionality . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

6.5.7 Apical Reverse Functionality . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

6.5.8 Stand-by Mode . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

6.6 Endodontic file insertion and removal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

6.6.1 Endodontic file insertion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

6.6.2 Endodontic file removal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

6.7 Battery Care . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

6.7.1 Battery charge and storage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Handpiece . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Handpiece . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

App . . . . . 17

7 Cleaning, Disinfection and Sterilization . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

7.1 Foreword . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

7.2 Single Use of VDW.CONNECT Drive

7.3 Cleaning and Disinfection of Components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

7.4 Lubrication of the VDW.CONNECT Drive

7.5 Cleaning, Disinfection and Sterilization of the

VDW.CONNECT Drive

Contra-angle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

7.5.1 Pre-Treatment of the VDW.CONNECT Drive

7.5.2 Machine-based Reprocessing of the VDW.CONNECT Drive

(Thermal-Disinfection) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

7.5.3 Sterilization of the VDW.CONNECT Drive

7.5.3.1 Approved Sterilization Procedure of the VDW.CONNECT Drive

Handpiece Sleeves . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Contra-angle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Contra-angle . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Contra-angle

Contra-angle (Autoclaving) . . . . . . . . 30

Contra-angle . . 31

8 Technical Characteristics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

9 VDW.CONNECT Drive

Handpiece Error Codes . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

10 Troubleshooting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

11 Warranty . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

11.1 Exclusion of Liability . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

12 Disposal of the Product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

13 Identification of Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

13.1 Normative Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Appendix A: Electromagnetic Emissions and Immunity . . . . . . . . . . . 42

FOR DENTAL USE ONLY

Introduction

Congratulations on your purchase of the VDW.CONNECT Drive

These Directions for Use (DFU) are kept up-to-date by VDW GmbH. The most current version can be accessed at www.vdw-dental.com and is also available in the VDW.CONNECT

For environmental reasons, a printed version of the DFU is not available in certain countries. However, a printed version is available upon request (free of charge within 7 address in Europe. For a free copy of the DFU send your request to service@vdw-dental.com. The DFU is available in other languages upon request.

The DFU has been compiled with the utmost care.

Nevertheless, it is not always possible to completely rule out the risk of error, despite all our efforts. Some images in the DFU may vary slightly from the actual device. We would appreciate your feedback in this area. If any errors are noted, please contact VDW

VDW GmbH reserves the right to change the information and data contained in the DFU without prior notice.

Repairs, alterations and modifications to the device are not permitted unless the manufacturer's prior written consent has been obtained. VDW altered or modified.

VDW GmbH Bayerwaldstr. 15 81737 Munich Germany

Telephone +49 89 62734-0 Fax +49 89 62734-304 service@vdw-dental.com

www.vdw-dental.com

GmbH cannot be held liable if the device has been

Handpiece.

GmbH.

App.

calendar days to any

1 INDICATIONS FOR USE

The VDW.CONNECT Drive to operate endodontic files in both reciprocating and continuous rotation mode during an endodontic procedure.

The device must only be used in hospital environments, clinics or dental offices by qualified persons.

Disposable VDW.CONNECT Drive equipment. These barriers are non-sterile and intended for single-patient use only.

Handpiece is a cordless motor handpiece with torque control used

2 CONTRAINDICATIONS

Read the following contraindications before use.

•The VDW.CONNECT Drive

implanted heart pacemaker (or other electrical equipment) or cautioned against the use of small electrical appliances (such as electric shavers, hair dryers, etc.).

• Safety and effectiveness have not been established in pregnant and breastfeeding women or in children.

• Clinical judgment needs to be exercised by the end user of the VDW.CONNECT Drive Handpiece.

Handpiece must not be used in patients fitted with an

3 WARNINGS

Read the following warnings before use.

Dentist

•The VDW.CONNECT Drive be used by trained and qualified dentists.

• Do not use the VDW.CONNECT Drive procedure outside endodontics.

Handpiece is intended for endodontic treatment and shall only

Handpiece Sleeves are required for use on this dental

Handpiece for implants or any other dental

Environmental conditions

•The VDW.CONNECT Drive facility environments: physician offices, dental offices, clinics and hospitals (except near HF surgical equipment, outside of RF shield room of an ME system for magnetic resonance imaging).

• The device must not be used in home healthcare environments or in special environments.

• The device must not be placed in moist surroundings or in contact with liquids.

• Do not expose the device to direct or indirect heat sources.

• The device must be operated and stored in a safe environment (follow labeling indications).

• The device can be operated to a maximum ambient temperature of 35°C and up to an altitude of 2 000 m above sea level.

Handpiece is intended for use in professional healthcare

• Do not use the device in the presence of free oxygen, anesthetics or flammable substances.

• The device can cause radio interference or disrupt the operation of equipment in its vicinity. If this happens, the interference should be reduced by reorienting or repositioning the device or by screening off its immediate environment. The electromagnetic radiations emitted by the

VDW.CONNECT Drive

Handpiece are below the recommended limits specified by the applicable relevant provisions (ref. IEC 60601-1-2, EN 60601-1-2). For more details, refer to applicable standards IEC 60601-1-2, EN 60601-1-2.

• Use of the VDW.CONNECT Drive

Handpiece adjacent to, or stacked with other equipment should be avoided because it could result in improper operation. If such use is necessary, the proper functioning of the devices shall be checked before use.

• The device requires special precautions with regard to electromagnetic compatibility (EMC) and must be installed and operated in strict compliance with the EMC Directive.

• The use of any accessories or components other than those specified or provided by the manufacturer of this device could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity and in improper operation. Refer to sections 6.2

Device Compatibility, 6.3 Package Contents and Appendix A: Electromagnetic Emissions and Immunity for further details.

• Do not charge, operate or store at high temperatures. Comply with the specified operating and storage conditions.

During treatment

• If any irregularities with the device should occur during treatment, switch it off. Contact VDW GmbH or your VDW GmbH authorized service partner.

• No thermal hazard risk exists for patients.

Battery

• If liquid should emerge from the VDW.CONNECT Drive

Handpiece, the battery may be leaking. Stop using the device immediately and contact VDW GmbH or your VDW GmbH authorized service partner.

• Never open the VDW.CONNECT Drive

Handpiece yourself. Opening the device voids the

warranty. Contact VDW GmbH or your VDW GmbH authorized service partner.

• Follow all local laws and regulations regarding the storage and shipment of lithium-ion batteries (see transport section below).

• Always check to ensure the VDW.CONNECT Drive

Handpiece has a sufficient battery

charge before starting treatment.

Consumables

• Use of gloves, of the Custom Polyethylene Barrier (VDW.CONNECT Drive Sleeve) placed over the VDW.CONNECT Drive

Handpiece (use exclusively Custom

Handpiece

Polyethylene Barriers provided by VDW GmbH and made specifically for this handpiece), and of a rubber dam are mandatory during treatment.

• The battery charging port on the VDW.CONNECT Drive

Handpiece is a proprietary connection. Only use the original charger and cable supplied with the handpiece. Use of nonoriginal chargers jeopardizes the safety of the patient and user.

Transport

• Clean / disinfect the VDW.CONNECT Drive® Handpiece holder and VDW.CONNECT

Handpiece before shipping them back to the service center.

Drive

• Intact devices can be transported by land freight or airfreight in the original packaging.

• Defective devices with intact battery can also be transported by airfreight or land freight in the original packaging.

• If the battery is defective, the device must not be transported by airfreight under any circumstances.

• All applicable requirements must be met (see next page).

Applicable standards and regulations for the transport of the VDW.CONNECT Drive

Intact

VDW.CONNECT

Drive

Handpiece or

defective

VDW.CONNECT

Drive

Handpiece

with intact battery.

VDW.CONNECT

Drive

Handpiece

with defective battery

Airfreight Land freight

• For international shipping of lithium-ion batteries, refer to the International Air Transport Association (IATA) guidelines, available under:

http://www.iata.org/ lithiumbatteries

Applicable regulations: Lithium batteries are classified in Class 9 – Miscellaneous dangerous goods as:

- UN 3481, Lithium ion batteries contained in equipment or packed with equipment;

Not possible.

Handpiece:

ADR/RID

Class 9 M4 plus UN 3481 Packing group II, tunnel category E ADR/RID-Labels 9. Proper shipping name Lithium-Ion batteries, UN 3480. ADR Special Provisions 188, 230,310, 636 will apply and Packing Instruction P903, P903a and P903b. Damaged and defective batteries: contact your National Competent Authority. Waste batteries: Note: For ADR, see the following address:

www.unece.org/trans/danger/publi/adr/ adr2011/11contentse.html

EU (ADR / RID) Identified damaged or defective batteries shall be carried in accordance with especial provision 376 and packaged in accordance with packaging instructions P908 of 4.1.4.1 or LP904 of 4.1.4.3 as applicable.

VDW.CONNECT Drive

• Only use the original VDW GmbH VDW.CONNECT Drive

• VDW.CONNECT Drive

Contra-angle

Contra-angle must be checked for damage before reuse. Damaged

Contra-angle.

products must be replaced.

• Never press the VDW.CONNECT Drive

Contra-angle pushbutton when the motor is running or coming to a stop. This may cause detachment of the endodontic instrument or overheating of the pushbutton.

• Never remove the VDW.CONNECT Drive

Contra-angle from the VDW.CONNECT Drive

Handpiece during operation.

• Only insert the endodontic instrument when the VDW.CONNECT Drive properly attached to VDW.CONNECT Drive

Handpiece.

Contra-angle is

• Never place your fingers on the moving parts of the endodontic instrument while it is running or coming to a stop.

Endodontic instruments

• Before use, ensure the endodontic instrument is securely locked in place.

• Use the torque and speed settings recommended by the endodontic instrument manufacturer. Preset values in the library must be checked prior to use. Torque values

shown on the VDW.CONNECT

VDW.CONNECT Drive

App are accurate and reliable only if

6:1 Contra-angle is properly maintained and lubricated.

• Use only undamaged endodontic instruments. Please refer to information provided by the manufacturer.

• Follow the file manufacturer’s instructions for use of endodontic files.

• The endodontic file shown on the display must always match the file in use. This is of utmost importance to avoid misusing reciprocating endodontic files and continuous rotary endodontic files.

• Never use continuous rotary endodontic files in reciprocating mode.

• Never use reciprocating endodontic files in continuous rotary mode.

Cleaning, disinfection and sterilization See Section 7 Cleaning, Disinfection and Sterilization.

Repairs and Defects

• Do not use the VDW.CONNECT Drive

Handpiece if you suspect damage or a defect.

• If a defect should occur, contact VDW GmbH or your VDW GmbH authorized service partner (telephone +49 89 62734-0 or fax +49 89 62734-304).

4 PRECAUTIONS

Read the following precautions before use: The manufacturer declines any responsibility in the case of using VDW.CONNECT Drive

Handpiece (including accessories) for applications other than those specified in this DFU and following intended use.

5 ADVERSE REACTIONS

There are no known adverse reactions.

6 STEP BY STEP INSTRUCTIONS

Refer to section 3 Warnings to reference any special care needed before using the

VDW.CONNECT Drive

Before use, please check the exact contents of the package. See section 6.3 Package Contents.

6.1 Document Symbols

Symbol Identification

Consult VDW.CONNECT® App User Manual or VDW.CONNECT Locate Directions for Use

If the instructions are not followed properly, operation may have risks for the product or the user / patient

Handpiece.

Apex Locator

Additional information, explanation on operation and performance

Suggestion or advice

6.2 Device Compatibility

Specification Description

iPad® requirements

VDW.CONNECT

VDW.CONNECT Locate

App operating system

Apex Locator

• iPad Mini™ 2

• iPad Mini™ 3

• iPad Mini™ 4

•iPad

• iPad Pro

(6th gen)

10.5’’

12.9’’ (2nd gen)

•iOS

• Original VDW GmbH VDW.CONNECT Locate

Apex Locator

Apple®, the Apple logo, iPad®, iPad Pro® and iPad Mini™ are trademarks of Apple Inc., registered in the U.S. and other countries. App Store

is a service mark of Apple Inc.

6.3 Package Contents

N° Action

Carefully remove the VDW.CONNECT Drive

packaging and place them on a flat surface. Check that the VDW.CONNECT Drive

accessories shown below. Neither VDW.CONNECT Drive

Handpiece nor its accessories are supplied disinfected or

sterilized.

The VDW.CONNECT Drive® Handpiece, VDW.CONNECT Drive

VDW.CONNECT Drive

iPad Stand are available in VDW.CONNECT Drive

them from your dealer or VDW GmbH customer service.

Handpiece and the accessories from their

Handpiece is supplied with all the components and

Handpiece holder and

kit or you can buy

List of components

VDW.CONNECT Drive

Handpiece

holder

VDW.CONNECT Drive

Contra-angle

Handpiece

Sleeve

VDW.CONNECT Drive

Spray

Nozzle (used for lubrication)

AC Adapter and plugs (*EU, *UK, *ANZ and universal adapter)

Getting Started Guide / DFU -

*These components are not available in all kits

iPad® with iOS.

Components not included

The following components are not included in the kit:

6.4 System Setup

6.4.1 First use of VDW.CONNECT Drive® Handpiece

VDW.CONNECT Drive VDW.CONNECT The use of VDW.CONNECT® App is required to modify the default settings of VDW.CONNECT

Drive

Handpiece.

Handpiece can be used without connection to the iPad® or

App. This mode is called unconnected mode. See 6.5.5 Unconnected mode.

Refer to VDW.CONNECT® App User Manual - 3 Warnings to verify any special care to exercise before starting to use VDW.CONNECT

App.

For more detailed setting-up instructions, refer to VDW.CONNECT® App User Manual - 6 Step

by Step Instructions.

N° Action

Activate the Wifi and Bluethooth® of the iPad® and set up the volume.

Install and update VDW.CONNECT

App.

Ensure the motor is not running before connecting or disconnecting the VDW.CONNECT Drive Contra-angle.

Insert the VDW.CONNECT Drive® Contra-angle on VDW.CONNECT Drive

Handpiece.

Place VDW.CONNECT Drive

Connect VDW.CONNECT Drive

Handpiece on its holder.

Handpiece to the AC adapter before its first use.

The battery has been electronically disconnected for transport. Charge the battery completely

prior to first use. The VDW.CONNECT Drive

Handpiece will then be ready for operation.

VDW.CONNECT Drive

Handpiece is prone to rolling. Place it on its holder.

N° Action

Connect VDW.CONNECT Drive® Handpiece to VDW.CONNECT

The application will automatically check the VDW.CONNECT Drive suggest a firmware update if needed.

Choose VDW.CONNECT Drive

Handpiece motor settings.

App.

Handpiece firmware and

Motor START/STOP button

iPad

/ VDW.CONNECT Drive

Handpiece

Bluetooth

connection status LED

See VDW.CONNECT

App User

Manual -

6 Step by Step Instructions.

Multifunction button:

• Connects VDW.CONNECT Drive

Handpiece to VDW.CONNECT

App via Bluetooth®.

See VDW.CONNECT

App User Manual -

6 Step by Step Instructions.

•Activates VDW.CONNECT Drive

Handpiece.

VDW.CONNECT Drive

Handpiece does not turn off, it automatically switches to Stand-by

mode.

► See 6.5.8 Stand-by Mode.

• Advance to the next endodontic file during a treatment.

• Go back to the previous file during a treatment.

•To reset VDW.CONNECT Drive

Handpiece press for 10 seconds.

•To reset VDW.CONNECT Drive

Handpiece to factory settings press for 20 seconds.

Battery charge status LED

►See 6.5.2 Description of the

LED Colors

Continuous rotation mode status LED

Reciprocating motion mode status LED

6.5 Description of VDW.CONNECT Drive® Handpiece

6.5.1 General Overview

6.5.2 Description of the LED Colors

Button/

LED

State Description

VDW.CONNECT Drive

VDW.CONNECT Drive VDW.CONNECT Drive

Handpiece ready.

Handpiece in energy-saving mode.

Handpiece rotating.

Handpiece ready for calibration.

Handpiece rotating in reverse direction /

Handpiece locked.

Error detected. See 10 Troubleshooting for errors regarding the

VDW.CONNECT Drive

See VDW.CONNECT

Handpiece.

App User Manual - 10

Troubleshooting for errors regarding the application

connection.

Reciprocating motion mode active.

Continuous rotation mode active.

Button/

LED

State Description

VDW.CONNECT Drive

Handpiece completely charged /

Enough battery available to complete the treatment.

VDW.CONNECT Drive

Handpiece charging.

Low battery level. Connect VDW.CONNECT Drive

Handpiece to the AC-adapter.

See 6.7.1 Battery charge and storage.

Very low battery level. Do not use on patient until charged. 3 short beeps are emitted by the VDW.CONNECT Drive

Handpiece. Immediately connect VDW.CONNECT Drive

AC-adapter. See 6.7.1 Battery charge and storage.

Handpiece to the

VDW.CONNECT Drive

Handpiece in unconnected mode.

See 6.5.5 Unconnected mode.

6.5.2.1 VDW.CONNECT Drive® Handpiece connected with VDW.CONNECT® App

Button/

LED

See also VDW.CONNECT® App User Manual - 6 Step by Step Instructions and

10 Troubleshooting.

State Description

Bluetooth

ON, VDW.CONNECT Drive

to VDW.CONNECT

App.

Handpiece is connecting

When the Bluetooth® LED is flashing blue during the connection

with the iPad

VDW.CONNECT Drive

Handpiece is locked (Motor START /

STOP button LED is yellow).

VDW.CONNECT Drive VDW.CONNECT

Handpiece connected to

App.

Handpiece has lost connection with

App.

6.5.3 Description of the Sounds

Mode Description

Device running in continuous rotation

Device running in reciprocating motion

Intermittent sound when:

• The device is rotating in reverse direction.

• The torque measured is about 75% over the defined torque.

Intermittent sound when:

• The endodontic instrument is subject to increased friction.

• The device is rotating in continuous forward rotation.

Battery charge level Three short beeps when the battery charge level is critically low. Motor START/STOP

button

A short beep when pressing the button.

Multifunction button A short beep when pressing the button.

6.5.4 VDW.CONNECT Drive® Handpiece combined with

VDW.CONNECT Locate

Apex Locator

VDW.CONNECT Drive® Handpiece can work in combined mode with VDW.CONNECT Locate

Apex Locator.

See VDW.CONNECT Locate® Apex Locator Directions for Use - 6 Step by Step Instructions.

Ensure that you have the latest version of VDW.CONNECT Drive

VDW.CONNECT Locate

Apex Locator firmware to work in combined mode.

See VDW.CONNECT® App User Manual - 6 Step by Step Instructions.

6.5.5 Unconnected mode

VDW.CONNECT Drive VDW.CONNECT

• Reciprocating mode is preset by default.

• The settings for operation without the VDW.CONNECT

RECIPROC

with endodontic instrument systems other than RECIPROC required.

• The free VDW.CONNECT compatible device. The VDW.CONNECT

Store.

Once the motor handpiece is set-up with VDW.CONNECT unconnected motor settings (i.e. RPM and Torque). This default setting defines the parameters used in unconnected mode until the handpiece is connected again to the VDW.CONNECT

See 6.5.2 Description of the LED Colors for VDW.CONNECT Drive unconnected mode.

Handpiece can be used without connection to the iPad® or

App. This mode is called unconnected mode.

instruments. In the event of non-compliance, misuse can occur. For working

Handpiece and

App are solely designed for original

, the VDW.CONNECT

App can be installed at any time. The only requirement is a

App is available as free download in the App

App, the user is able to specify the

Handpiece LED status in

App is

App.

Check the current settings of the unconnected mode before using VDW.CONNECT Drive Handpiece.

The user will be unable to change settings without connecting to the VDW.CONNECT

The user will be unable to perform the VDW.CONNECT Drive

connecting to the VDW.CONNECT

App.

6.5.6 Torque Reverse Functionality

The Torque Reverse function allows the VDW.CONNECT Drive reverse rotation direction when the applied torque is higher than the maximum defined torque. The Torque Reverse function can only be enabled or disabled when VDW.CONNECT Drive Handpiece is connected with VDW.CONNECT® App. When the VDW.CONNECT Drive Handpiece is delivered and used in unconnected mode for the first time, the Torque Reverse function is enabled and rotation mode is set on Reciprocating motion.

See VDW.CONNECT® App User Manual - 6 Step by Step Instructions.

Mode

Torque Reverse OFF

Torque Reverse ON

Explanation – Continuous

Rotation

If the applied torque on VDW.CONNECT Drive maximum defined torque, VDW.CONNECT Drive

must press the Motor START/STOP button to restart the motor.

If the applied torque on

VDW.CONNECT Drive

Handpiece is higher than the maximum defined torque,

VDW.CONNECT Drive

Handpiece automatically rotates in reverse direction until the applied torque is lower than the predefined threshold.

App.

Contra-angle calibration without

Handpiece to automatically

® ®

Explanation – Reciprocating Rotation

Handpiece is higher than the

Handpiece stops. The user

If the applied torque on

VDW.CONNECT Drive

Handpiece is

higher than the maximum defined torque,

VDW.CONNECT Drive

Handpiece automatically rotates in reverse direction until the Motor START/STOP button is pressed.

6.5.7 Apical Reverse Functionality

Apical Reverse function allows the VDW.CONNECT Drive the opposite direction, when the relevant position for working length determination is reached.

Apical Reverse function is not activated by default in the VDW.CONNECT Drive The function is only available when the VDW.CONNECT Drive

VDW.CONNECT

App and only works in combined mode with VDW.CONNECT Locate

Locator. Activation or deactivation of Apical Reverse function is described in detail in the

VDW.CONNECT

App User Manual.

See VDW.CONNECT® App User Manual - 6 Step by Step Instructions.

6.5.8 Stand-by Mode

VDW.CONNECT Drive

of time.

Handpiece enters stand-by mode when it is not used for a certain period

Handpiece to automatically rotate in

Handpiece is connected to

Handpiece.

Apex

Mode LED description

Device active All LEDs are active.

VDW.CONNECT

Handpiece

Stand-by mode 1

(inactive for 5 min)

Drive

START/ STOP button flashing blue every 3 s. All other LEDs are OFF.

Stand-by mode 2

(inactive for 35 min)

All LEDs OFF.

VDW.CONNECT®

App display (if

applicable)

Bluetooth® ON, device visible on status bar.

Bluetooth® OFF, device not visible on status bar.

Wake-up action

None.

(VDW.CONNECT Drive Handpiece ready for use).

Pick-up VDW.CONNECT

Handpiece.

Drive

Press the multifunction button.

Custom barrier and gloved hands not shown.

6.6 Endodontic file insertion and removal

6.6.1 Endodontic file insertion

N° Action

A Insert the file (1) into the chuck (2) until it stops. B Turn the file (1) gently until it engages with the latch mechanism. Push inwards to click. C Pull on the file (1) gently to make sure it is locked.

6.6.2 Endodontic file removal

N° Action

A Press the pushbutton (3) and pull out the file (1).

6.7 Battery Care

Follow the charging instructions in section 6.7.1 Battery charge and storage and read the warnings in the battery section in section 3 Warnings.

Charge VDW.CONNECT Drive to optimize battery life.

The following notes will help you ensure that the battery provides a long service life:

• If the battery LED on VDW.CONNECT Drive

You can continue treatment while it is charging.

• Continuous operation with the charger connected shortens the lifetime of the battery. It is recommended to work without the charging cable connected.

• Charge the battery no more than once a day.

• Charge the battery as soon as the battery LED turns red, at the latest when the LED starts flashing red.

• Always fully charge the battery, i.e. until the battery LED turns green.

• Charging the battery can take up to six hours, if it is completely empty.

• Autonomy: Two days with 8 treatments per day or 16 total treatments.

Handpiece fully before using it for the first time (about 6 hours)

6.7.1 Battery charge and storage

N° Action

When storing VDW.CONNECT Drive

with the On/Off button facing up.

B Plug-in the AC adapter.

Handpiece inside its holder, the motor shall be placed

Handpiece lights up red, charge the battery.

Charging time: maximum 6 hours

7 CLEANING, DISINFECTION AND STERILIZATION

7.1 Foreword

Regular maintenance of the VDW.CONNECT Drive treatments are completely hygienic and that the device’s service life is maximized.

The VDW.CONNECT Drive® Handpiece, the VDW.CONNECT Drive

VDW.CONNECT Drive

necessary reprocessing steps prior to the first use.

The user is responsible for the sterility of accessories. Always ensure that only validated methods of cleaning, disinfection and sterilization are used; that regular maintenance and inspections are performed on the equipment used (disinfection, sterilizer); that the validated parameters are maintained in every sterilization cycle.

Comply with your national guidelines, standards and requirements for cleaning, disinfection and sterilization.

Refer to section 3 Warnings to reference any special care needed before using the device.

Contra-angle are not disinfected or sterilized. The user must perform the

7.2 Single Use of VDW.CONNECT Drive® Handpiece Sleeves

The use of the Custom Polyethylene Barrier over VDW.CONNECT Drive mandatory. The barrier is designed for single use and must be disposed of after use.

The VDW.CONNECT Drive dental instruments. Please clean and disinfect dental instruments after each treatment as described by the device manufacturer.

Please refer to the instructions for use on the VDW.CONNEC T Drive and to this DFU Section 3 Warnings (important information contained there).

Handpiece Sleeve does not replace cleaning and disinfection of

Handpiece is essential to ensure that

Handpiece holder and the

Handpiece is

Handpiece sleeve box

7.3 Cleaning and Disinfection of Components

The components of the kit (listed in table below) must be cleaned and wiped-down with a disinfection wipe before and after each treatment. They are not approved for machine-based cleaning (i.e. thermal disinfection, washer disinfectors) or sterilization

Please refer to the manufacturer’s information on use of the disinfectant and to Section 3 Warnings.

• Do not place the VDW.CONNECT Drive

disinfector.

• Wear protective clothing during all cleaning, disinfection and sterilization processes.

• Do not apply fast sterilization or sterilization procedures with non-packaged accessories. In addition, do not use hot-air sterilization, radiation sterilization or sterilization with formaldehyde, ethylene oxide or plasma.

• Never place the components of the kit (listed in table below) in a washer-disinfector, autoclave or ultrasonic bath.

• If you use a disinfecting spray, never spray the devices and accessories directly. Instead, spray a paper towel or use a pre-moistened disinfectant towelette (wipe).

• Only use surface disinfectants that are certified by officially recognized institutes, and are chlorine-free and aldehyde-free.

• In addition to using the VDW.CONNECT Drive

VDW.CONNECT Drive

Handpiece regularly. When subjecting VDW.CONNECT Drive

Handpiece to wipe-down disinfection ensure that the charging cable is not connected and that the charging port is closed.

• Do not use CaviCide1™ or CaviWipes1™ on any items shown or listed in table below.

Handpiece in an autoclave unit or washer-

Handpiece Sleeve, clean and disinfect the

See VDW.CONNECT® App User Manual - 6 Step by Step Instructions.

For wipe-down disinfection of components proceed as follows:

N° Action

After any pre-cleaning, lightly soak a paper tissue or soft cloth in a mild, aldehyde-free disinfection and cleaning solution (bactericidal and fungicidal) and use it to clean / disinfect all components.

VDW GmbH recommends the use of a disinfectant with Alcohol Quaternary Ammonium active ingredients (e.g. FD 333).

Thoroughly disinfect surfaces with a lightly soaked wipe (min. 30 seconds), making sure the entire surface is wet. Allow contact time > 30 minutes. If large surfaces have to be treated, use

more than one wipe where necessary.

Name Image CaviWipes™ No spray

VDW.CONNECT

Handpiece

Drive

VDW.CONNECT

Handpiece

Drive

holder

VDW.CONNECT

Spray

Drive

Nozzle

Charging cable

7.4 Lubrication of the VDW.CONNECT Drive® Contra-angle

It is essential to lubricate the VDW.CONNECT Drive every internal cleaning procedure, before every sterilization or after 30 minutes of use. It is recommended to use W&H Service Oil F1 MD-400 Oil Spray Can, 400

• When lubricating the VDW.CONNECT Drive

the VDW.CONNECT Drive

Handpiece. This could damage it and negatively impact safety

during operation.

• Do not place the VDW.CONNECT Drive ultrasonic bath.

• Wear protective gloves during preparation and transportation of the VDW.CONNECT Drive Contra-angle.

• Use only cleaning agents that do not have protein-binding effect.

Always calibrate the VDW.CONNECT Drive® Handpiece after the VDW.CONNECT Drive Contra-angle has been sterilized or exchanged. The calibration function is available in the

VDW.CONNECT

Lubricate the VDW.CONNECT Drive Use the included VDW.CONNECT Drive

Contra-angle.

Drive

App.

Contra-angle immediately after thermal disinfection.

Spray Nozzle to lubricate the VDW.CONNECT

VDW GmbH recommends reprocessing the VDW.CONNECT Drive automatic reprocessing device, e.g. the adapter available from VDW GmbH.

Contra-angle at least once a day, or after

ml.

Contra-angle, ensure that no oil contaminates

Contra-angle in a disinfectant solution or in an

Contra-angle using a fully

Please perform the following steps to lubricate the VDW.CONNECT Drive

N° Action

Remove the VDW.CONNECT Drive Attach the VDW.CONNECT Drive

400). Lubricate the VDW.CONNECT Drive

Instructions for Use of the oil spray can.

Spray Nozzle cap.

Spray Nozzle to the oil can (e.g. W&H Service Oil F1 MD-

contra-angle according to the information in the

Contra-angle:

7.5 Cleaning, Disinfection and Sterilization of the VDW.CONNECT Drive® Contra-angle

The VDW.CONNECT Drive applicable) and sterilized before and after every treatment.

Contra-angle must be pre-cleaned, thermally disinfected (if

Always start with preparation at the point of use and manual pre-cleaning in accordance with

section 7.5.1 Pre-Treatment of the VDW.CONNECT Drive Frequent reprocessing has minimal effects on the service life of VDW.CONNECT Drive

Contra-angle.

Contraangles. The end of the product service life is normally dependent on wear and tear, or damage caused by use.

Please refer to the manufacturer’s information regarding equipment, cleaning agents and rinsing agents.

Overview of VDW.CONNECT Drive

VDW.CONNECT Drive® Contra-angle cleaning and disinfection parameters

Method

Thermal disinfection (if applicable). Sterilization required following this step

VDW.CONNECT Drive® Contra-angle sterilization and drying time with Dynamic Air Removal Prevacuum cycle

Dynamic air removal (pre-vacuum) sterilization

Dynamic air removal (steam flush pressure pulse) sterilization

Pre-Clean/

Wipe down

Yes After

Yes Before

Lubricate (for

complete

instructions,

see Section 7.4)

Contra-angle cleaning, disinfection and sterilization

(Minimum): Temp

/ Time

Cleaning at 65°C / 5 min. Disinfection at 90°C / 5 min

Sterilize at 132°C / 4 min

Drying Time DFU Section/ Page

Drying performed automatically during the drying cycle in the washerdisinfector

Drying time is 30 min

For complete instructions, see Section 7.5.2

For complete instructions, see Section 7.5.3

VDW.CONNECT Drive® Contra-angle cleaning and disinfection parameters

Method

VDW.CONNECT Drive® Contra-angle sterilization and drying time with Gravity-Displacement Steam

Gravity – Displacement Steam

Pre-Clean/

Wipe down

Yes Before

Lubricate (for

complete

instructions,

see Section 7.4)

(Minimum): Temp

/ Time

Sterilize at 121°C / 30 min

Sterilize at 134°C / 10 min

Sterilize at 132°C / 15 min

Drying Time DFU Section/ Page

Drying time is 30 min

For complete instructions, see Section 7.5.3

7.5.1 Pre-Treatment of the VDW.CONNECT Drive® Contra-angle

• Detach the used endodontic file and separate the VDW.CONNECT Drive

from the VDW.CONNECT Drive

Handpiece, prior to any manual pre-treatment.

• No special transport container is required for the VDW.CONNECT Drive

Transportation is not subject to any special requirements.

• Rinse the VDW.CONNECT Drive

Contra-angle under running water in order to remove any

coarse soiling if necessary.

Contra-angle

Contra-angle.

Manual pre-cleaning is required for an efficient cleaning procedure, used in conjunction with machine-based reprocessing or sterilization.

7.5.2 Machine-based Reprocessing of the VDW.CONNECT Drive® Contra-angle (Thermal-Disinfection)

N° Operation Remarks

Use washer-disinfector conforming to EN ISO 15883, e.g. Belimed WD, programme: neutral.

Automatic cleaning / disinfection

Cleaning at 65°C holding time

5 min. Disinfection at 90°C holding time 5 min.

Ensure the VDW.CONNECT Drive disinfection. Remove any residual liquid with particle-free compressed air.

Drying is performed automatically during the drying cycle in the washer-disinfector.

Use an authorized and suitable cleaning solution for initial removal of organic and inorganic soils: (recommended 0.5% (v/v) deconex 24 LIQ, Borer Chemie or similar).

Use authorized and suitable neutralizing solution: (recommended 0.25% (v/v) deconex 26 plus, Borer Chemie or similar).

Deionized water (DI) or water that has this degree of purity is recommended for cleaning.

Contra-angle attachment is completely dry after thermal

Sterilization is required after Machine-based Reprocessing of the VDW.CONNECT Drive Contra-angle.

7.5.3 Sterilization of the VDW.CONNECT Drive® Contra-angle (Autoclaving)

For the calibration function refer to VDW.CONNECT

Instructions.

Contra-angles must be checked for damage before they are reused. Damaged products must be replaced.

If you only use VDW.CONNECT Drive

VDW.CONNECT

App), no calibration is required.

Handpiece in unconnected mode (without the

App User Manual - 6 Step by Step

7.5.3.1 Approved Sterilization Procedure of the VDW.CONNECT Drive® Contraangle

N° Operation Remarks

Packaging Place the VDW.CONNECT

Drive

Contra-angle in sterile barrier packages compliant with EN 868-5.

Sterilization

Dynamic Air Removal (pre-vacuum) Sterilization

Sterilize at 132°C for 4 min.

Dynamic Air Removal (steam pulse pressure pulse) Sterilization

Sterilize at 132°C for 4 min.

Gravity-Displacement Steam

Sterilize at 121°C for 30 min.

Clean and disinfect before sterilization. The VDW.CONNECT Drive® Contra-angle should also be

lubricated before sterilization. Make sure to use only dry sterile items. Use a sterilization temperature with tolerance in compliance with

ISO 17665.

Comply with your national guidelines, standards and requirements for cleaning, disinfection and sterilization.

Steam sterilization in accordance with ANSI/ AAMI ST79.

Gravity-Displacement Steam

Sterilize at 134°C for 3 min.

Gravity-Displacement Steam

Sterilize at 132°C for 15 min.

Drying / Storage

Drying time for all methods is

30 minutes.

Before resuming operation: wait until the VDW.CONNECT

Drive

Contra- angle has cooled down and is completely dry.

Store sterile VDW.CONNECT Drive

Contra-angles in a dry,

dust-free place at room temperature.

8 TECHNICAL CHARACTERISTICS

Specification Description

VDW GmbH Bayerwaldstr. 15 81737 Munich Germany

Manufacturer

Phone: +49 89 62734-0 Fax: +49 89 62734-304 service@vdw-dental.com www.vdw-dental.com

Model

Dimensions (Length x Height x Width)

Material

Weight

VDW.CONNECT Drive

Contra-angle

VDW.CONNECT Drive VDW.CONNECT Drive

206 mm x 24.6 mm x 24.8 mm

VDW.CONNECT Drive

120 mm x 70 mm x 89 mm

VDW.CONNECT Drive

PBT / PET Stainless steel TPE (thermoplastic elastomer) Silicone

VDW.CONNECT Drive

Stainless Steel 316L PBT

VDW.CONNECT Drive

180 g (0.4 lbs)

VDW.CONNECT Drive

234 g (0.52 lbs)

VDW.CONNECT Drive

compatible with rotary and reciprocating endodontic files, with a 2.35 mm shaft conforming to ISO 1797-1:2011, Type 1

Handpiece

Handpiece:

Handpiece holder:

Handpiece:

Handpiece holder:

Handpiece:

Handpiece holder:

Contra-angle

Specification Description

Power supply

Charger power supply 100 - 240 VAC

Frequency 50 - 60 Hz

Charger nominal power input 5.5 VA

Torque range

Speed range of the micromotor shaft

Type of protection against electrical shock Class II and internally powered equipment

Applied part BF (contra-angle)

Safety level in the presence of flammable anesthetic gas mixtures or oxygen

Mode of operation

Ambient conditions

Medical device class

Conditions for transport and storage

Lithium ion battery:

3.6 V, 2,000 mAh

5 mNm – 50 mNm (0.5 Ncm – 5 Ncm) Dependent on motor speed

1 200 – 5 100 rpm (in rotary mode) Independent of contra-angle reduction

Not suitable for use in the presence of flammable anesthetic gas mixtures or oxygen

Non Continuous Operation Duty Cycle: ON (Maximum activation time): 3 mins; OFF (minimum deactivation time): 1 min

• Use: in enclosed spaces

• Ambient temperature: 15°C - 35°C

• Relative humidity: < 80%; non-condensing at 0°C

• Operating altitude: < 2 000 m above sea level

• Maximum housing temperature according to IEC 60601-1:2006

Class IIa, Rule 9, according to MDD 93/42/EEC (Annex IX)

• Ambient temperature:

-20°C - +50°C

• Relative humidity: 20% - 80%, non-condensing at > 40°C

• Atmospheric pressure: 50 kPa – 106 kPa

Bluetooth

iPad® requirements

VDW.CONNECT

App Operating System

EMC Tables

Expected Service Life

Essential Performance

Specification Description

• Bluetooth 4.0 low energy

• Device contains transmitter with:

- FCC ID: RFRMSR

- IC-ID: 4957A-MSR

• Working distance: 25 m

• Output Power: 6 mW

• Frequency Range:

2400.0 - 2483.5 MHz

•iPad Mini™ 2

•iPad

• iPad Pro

Mini™ 3

Mini™ 4

(6th gen)

10.5’’

12.9’’ (2nd gen)

iOS See Appendix A: Electromagnetic Emissions

and Immunity

Motor: 3 years

Contra-angle: 3 years

This equipment does not have Essential Performance (Ref. IEC 80601-2-60)

OFF

9 VDW.CONNECT DRIVE® HANDPIECE ERROR CODES

If a failure occurs on VDW.CONNECT Drive combination of colors as described in the following table.

State Failure Solution

Total system failure

Battery empty Charge the battery (see 6.7.1 Battery charge and storage).

Motor overheating

Motor hardware failure

Re-initialize VDW.CONNECT Drive® Handpiece with a Factory Reset (see 6.5.1 General Overview).

Wait for a few minutes and press the multifunction button to reactivate VDW.CONNECT Drive

Reset the device by holding the multifunction button for 10 seconds (see 6.5.1 General Overview).

Handpiece, the nature of the failure is given by a

Handpiece.

Battery failure

General hardware failure

Return the VDW.CONNECT Drive® Handpiece to your service center.

Reset the device by holding the multifunction button for 10 seconds (see 6.5.1 General Overview).

State Failure Solution

VDW.CONNECT

Handpiece

Drive

START/STOP button sensor is

Reset the device by holding the multifunction button for 10 seconds (see 6.5.1 General Overview).

not working properly

Bluetooth radio module failure

Calibration failed

General firmware failure

Wireless connection loss (unintended) when motor was unlocked

Wireless connection loss (unintended) when motor was locked reconnect timeout

Reset the device by holding the multifunction button for 10 seconds (see 6.5.1 General Overview).

Lubricate the VDW.CONNECT Drive® Contra-angle (see

7.5.3 Sterilization of the VDW.CONNECT Drive

Contra-

angle (Autoclaving)) and perform the calibration again.

If the error persists, try to replace the VDW.CONNECT Drive Contra-angle and perform the calibration again.

Reset the device by holding the multifunction button for 10 seconds (see 6.5.1 General Overview).

Reconnect your VDW.CONNECT Drive® Handpiece.

10 TROUBLESHOOTING

If the device is not operating properly, read the following checklist. If you are unable to solve the problem by referring to the checklist, contact your customer service.

Also refer to any error codes that may be indicated on the device, as described in section 9

VDW.CONNECT Drive® Handpiece Error Codes.

Refer to VDW.CONNECT VDW.CONNECT Drive

Problem Cause / Solution

Running VDW.CONNECT

Handpiece cannot

Drive

be stopped during preparation.

The ON/OFF button is blocked or faulty.

Briefly press the multifunction button once to stop the VDW.CONNECT Drive Handpiece. Start and stop VDW.CONNECT Drive

error has not been remedied, contact your service center.

The battery is completely empty (all LEDs off).

Connect VDW.CONNECT Drive

charge and storage).

VDW.CONNECT Drive

Handpiece cannot be switched on.

The VDW.CONNECT Drive but VDW.CONNECT Drive

pressed).

Perform a reset (see 6.5.1 General Overview). The multifunction button is faulty. Contact your service center.

The calibration procedure may have been interrupted by increased resistance in the VDW.CONNECT Drive

The VDW.CONNECT

Contra-angle

Drive

cannot be calibrated.

1. If calibration has been interrupted, calibrate VDW.CONNECT Drive Handpiece again to rule out the possibility of a motor fault.

2. Clean and lubricate the VDW.CONNECT Drive

Cleaning, Disinfection and Sterilization of the VDW.CONNECT Drive

Contra-angle). Start the calibration procedure again.

Overheating.

VDW.CONNECT Drive

Handpiece is getting hot.

A reciprocating endodontic instrument has become jammed in the root canal.

A rotary endodontic instrument has become jammed in the root canal.

All LEDs are OFF and motor will not switch ON when pressing the multifunction button.

The device switches off automatically if it overheats. Allow the device to cool down and start again VDW.CONNECT Drive

Treatment was not performed properly.

Remove the reciprocating endodontic instrument with pliers by rotating clockwise carefully.

Treatment was not performed properly.

Select reverse rotation, start VDW.CONNECT Drive the endodontic instrument out of the root canal carefully.

Battery was electronically disconnected. VDW.CONNECT Drive motor was blocked.

Plug-in the power cable.

App User Manual - 10 Troubleshoot for errors related to the

Handpiece connection with VDW.CONNECT

App.

Handpiece again. If the

Handpiece to charger (see 6.7.1 Battery

Handpiece no longer responds (the LEDs are lit

Handpiece does not respond when the button is

Contra-angle.

Contra-angle (see 7.5

Handpiece.

Handpiece and rotate

Handpiece

11 WARRANTY

VDW GmbH certifies that the device has been properly designed, that the highest quality materials have been used, that all the necessary tests have been performed and that the device complies with the relevant laws and regulations.

Full performance capability of VDW.CONNECT Drive warranty and that of the contra-angle is covered by a 24-month warranty that commences on the date of delivery to the customer (as indicated on the delivery documents bearing the serial number of the product, issued by the seller upon sale).

Component Warranty period

VDW.CONNECT Drive VDW.CONNECT Drive

Handpiece

Handpiece holder

Charger 12 months

VDW.CONNECT Drive

Contra-angle

Only within the term of the warranty is the customer entitled to warranty services and only on condition that he or she informs VDW date the defect was discovered.

In the event of a substantiated claim, the repair will be performed as soon as possible by the Technical Equipment Service of VDW

This warranty only covers the exchange or repair of individual components or parts that are affected by manufacturing defects. The costs incurred by the dental dealer's technical personnel for visiting the customer and the customer's cost of packaging will not be reimbursed by VDW

GmbH. The customer is not entitled to file claims with VDW GmbH that go beyond repair, e.g. indemnity claims. This warranty does not cover any compensation for direct or indirect personal injury or damage to property of whatever nature. The customer is not entitled to demand compensation for device outage times.

The warranty does not cover losses where VDW GmbH produces evidence that they have been caused by negligence on the part of the user with regard to normal maintenance (as indicated in the DFU), especially when subjecting the battery to charging, discharging and maintenance in accordance with the DFU and with regard to careful and regular maintenance of the contra-angle.

12 months

24 months

GmbH of the defect in writing within two months after the

GmbH or a service partner authorized by VDW GmbH.

Handpiece is covered by a 12-month

The warranty explicitly excludes defects that:

• have been caused by damage in transit to VDW GmbH / to a service partner authorized by VDW GmbH for the purpose of repair;

• have been caused by atmospheric events such as lightning strike, fire and moisture. This warranty is automatically rendered void if the product has been improperly repaired, modified or otherwise tampered with by the user or unauthorized third parties.

The warranty is only valid if the device sent in for repair is accompanied by the invoice confirming the date of delivery of the product.

Legal claims, resulting from product-liability law for example, and claims filed with the person from whom the customer purchased the product, especially ones filed with the dental dealer, shall remain unaffected.

11.1 Exclusion of Liability

In the following cases the manufacturer declines all liability:

•Use of VDW.CONNECT Drive specific requirements made in this DFU.

• Cleaning, disinfection and sterilization methods contrary to the directions in this DFU.

• Contra-angle maintenance contrary to the directions in this DFU.

• Work or repairs performed by unauthorized persons.

• Damage caused to or by the iPad

• Rights under the warranty or statutory guarantee are rendered void if the device is opened without permission.

• Electrical installations in the room must meet the provisions of IEC 60364-7-710 ("Installation of electrical equipment in rooms used for medical purposes") and the regulations applicable in your country.

If you have any questions, contact your dealer or VDW GmbH.

Handpiece for purposes and applications that differ from the

12 DISPOSAL OF THE PRODUCT

Comply with your national and regional regulations, guidelines and requirements for the disposal of end-of-life electrical equipment and batteries.

Make sure the product or its battery are not mixed with other types of waste when they are being disposed of.

Prior to disassembly and disposal ensure that the device is not contaminated. Prior to total or partial disposal of the device (parts), the device or relevant part must have been completely reprocessed (consult Section

7 Cleaning, Disinfection and Sterilization).

䢵

䢶

13 IDENTIFICATION OF SYMBOLS

13.1 Normative Symbols

Symbol Identification

Serial number

Batch Code

Catalogue number

Refer to Instruction Manual / Booklet

Consult instructions for use

Electronic Instructions for Use. (Relevant information for use of the product is available in electronic form on www.vdw-dental.com).

Date of manufacture

Manufacturer

Class II equipment

Type BF applied part

Recycling: PLEASE DO NOT THROW AWAY! This product and all its components must absolutely be recycled through your distributor

Direct current (connection for power supply)

Sterilizable in a steam sterilizer (autoclave) at temperature specified

Opened packages are not replaced

Alternating current

xxx

0123

Symbol Identification

Temperature limit

Humidity limitation

Atmospheric pressure limitation

Keep dry

Fragile; handle with care

Accessory

Use by date

Do not steam sterilize

Do not re-use

Caution

Plastic

CE Mark

Appendix A: Electromagnetic Emissions and Immunity

Compliant Cables and Accessories

The use of accessories or components other than specified by the manufacturer may result in increased emissions or decreased immunity of this product.

Description Part Number Type Length

VDW.CONNECT

AC Adapter A105300000000

Instructions for Maintaining BASIC Safety for the Expected Service Life

Do not open or alter the device or its components and accessories to ensure safety and performance. Store and transport the device in the conditions indicated in the labeling and this

DFU. The environmental conditions should correspond to the conditions listed in section

Compliance with Emission and Immunity standard.

Certain environmental conditions could affect the life of critical components of the product. See also Section 3 Warnings.

Handpiece

Drive

Universal Charger

2050 mm

Compliance with Emission and Immunity standard

This section provides guidance on compliance to Edition 3 (2007) and 4 (2014) of standard IEC

60601-1-2. Please, refer to the relevant subsection according to the applicable regulation in

your country or territory.

Compliance to IEC 60601-1-2:2007

Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions

VDW.CONNECT Drive

below. The user should ensure that it is used in such an environment.

Emission test Compliance Electromagnetic environment - guidance

RF Emissions CISPR 11

Harmonic Emissions IEC 61000-3-2

Voltage fluctuations / flicker emissions IEC 61000-3-3

VDW.CONNECT Drive

below. The user should ensure that it is used in such an environment.

Immunity test IEC 60601 test level Compliance level

Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2

Electrostatic transient / burst IEC 61000-4-4

Handpiece is intended for use in the electromagnetic environment specified

VDW.CONNECT Drive

Handpiece generates and uses

conductively coupled radio-frequency energy only for its

Group 1

internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

Handpiece is suitable for use in

Class B

VDW.CONNECT Drive

establishments directly connected to low voltage power supply network which supplies buildings used for domestic purposes.

Not applicable -

Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic immunity

Handpiece is intended for use in the electromagnetic environment specified

Electromagnetic environment

Floors should be wood, concrete

± 6 kV contact ± 8 kV air

± 8 kV contact ± 15 kV air

or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.

± 1 kV line(s) to line(s) mode ± 2 kV line(s) to earth

± 2 kV for power supply lines ± 1 kV for input / output lines

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

guidance

Surge IEC 610004-5

± 1 kV differential mode ± 2 kV common mode

< 5% U

(> 95% dip in UT) for 0.5 cycle

± 1 kV differential mode ± 2 kV common mode

0% U

(> 95% dip in UT) for 0.5 cycle

(at 0, 45, 90, 135, 180, 225 and 315° phase angle)

0% U

Voltage dips, short interruptions and voltage variations on

< 40% U

(60% dip in UT) for 5 cycles

(> 95% dip in UT) for 1 cycle

(at 0 phase angle) power supply input lines IEC 61000-4-11

70% U

(30% dip in UT) for 25 cycles

< 5% U

(> 95% dip in UT) for 5 s

70% U

(30% dip in UT)

for 25/30 cycles

(at 0 phase angle)

0% U

(> 95% dip in UT)

for 250/300 cycles

(at 0 phase angle)

Power frequency (50 / 60 Hz) magnetic field IEC

3 A/m 30 A/m

61000-4-8

NOTE: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of VDW.CONNECT

Drive

Handpiece requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that

VDW.CONNECT Drive

Handpiece be powered from an uninterruptible power supply or a battery.

Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a location in a typical commercial or hospital environment.

d 0.35 P×=

d 0.7 P×=

Guidance and manufacturer's declaration electromagnetic immunity

VDW.CONNECT Drive

Handpiece is intended for use in the electromagnetic environment specified

below. The user should assure that it is used in such an environment.

Immunity test

IEC 60601 test

level

Compliance

level

Electromagnetic environment guidance

Portable and mobile RF communications equipment should be used at a minimal distance

Conducted RF

3 Vrms 150 kHz - 80 MHz outside ISM and amateur radio bands

10 Vrms

from any part of VDW.CONNECT Drive Handpiece, including cables. The recommended separation distance can be calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.

IEC 61000-4-6

10 Vrms 150 kHz - 80 MHz in ISM and

10 Vrms amateur radio bands

80 MHz to 800 MHz

800 MHz to 2.7 GHz

Radiated RF IEC 61000-4-3

10 V/m 80 MHz to 2.5 GHz

10 V/m

Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the

transmitter manufacturer and d is the

recommended separation distance in

meters (m).

Field strengths from fixed RF transmitters, as

determined by an electromagnetic site survey,

should be less than the compliance level in each

frequency range.

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

d 0.35 P×=

d 0.7 P×=

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular / cordless) telephones and land mobiles radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which

VDW.CONNECT Drive VDW.CONNECT Drive

Handpiece is used exceeds the applicable RF compliance level above,

Handpiece should be observed to verity normal operation. If abnormal

performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating

VDW.CONNECT Drive

Handpiece or the ME EQUIPMENT in its vicinity.

b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 10 V/m.

Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and

Handpiece

VDW.CONNECT Drive

Handpiece is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The user can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment

(transmitters) and VDW.CONNECT Drive

Handpiece as recommended below, according to the maximum

output power of the communications equipment.

Separation distance according to frequency of transmitter

Rated maximum

output power of

transmitter

150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz

(m)

800 MHz to 2.7 GHz

(W)

0.01 0.04 0.04 0.07

0.1 0.13 0.11 0.22

1 0.4 0.35 0.7

10 1.3 1.1 2.2

100 4.0 3.5 7.0

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

Compliance with IEC 60601-1-2:2014

Use of VDW.CONNECT Drive be avoided because it could result in improper operation. If such use is necessary,

VDW.CONNECT Drive

they are operating normally.

WARNING: Portable RF communication equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm from any part of

VDW.CONNECT Locate

equipment could result.

This equipment does not have Essential Performance (Ref. IEC 80601-2-60).

Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions

VDW.CONNECT Drive

Handpiece is intended for use in the electromagnetic environment specified

below. The user should ensure that it is used in such an environment.

Emission test Compliance Electromagnetic environment - guidance

RF Emissions CISPR 11

Group 1

Class B

Handpiece adjacent to, or stacked with other equipment should

Handpiece and the other equipment should be observed to verify that

Handpiece. Otherwise, degradation of the performance of this

VDW.CONNECT Drive

Handpiece generates and uses conductively coupled radio-frequency energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

VDW.CONNECT Drive

Handpiece is suitable for use in establishments directly connected to low voltage power supply network which supplies buildings used for domestic purposes.

Harmonic Emissions IEC 61000-3-2

Voltage fluctuations / flicker emissions IEC 61000-3-3

Professional healthcare facility environment.

Not applicable -

ENCLOSURE PORT

Immunity test levels

Test results

Phenomenon

Basic EMC standard or

test method

Professional healthcare

facility environment

± 8 kV contact

Electrostatic Discharge IEC 61000-4-2

± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,

Pass

± 15 kV air

Radiated RF EM

fields

IEC 61000-4-3

Proximity fields from RF wireless communications

IEC 61000-4-3

equipment

RATED power frequency magnetic

d) e)

fields

The interface between the PATIENT physiological signal simulation, if used, and the ME EQUIPMENT or

IEC 61000-4-8

3 V/m

80 MHz – 2.7 GHz

80% AM at 1 KHz

See 8.10. of reference standard IEC 61000-4-3

30 A/m 50 Hz or 60 Hz

Pass

ME SYSTEM shall be located within 0.1 m of the vertical plane of the uniform field area in one orientation of the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM.

ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS that intentionally receive RF electromagnetic energy for the

purpose of their operation shall be tested at the frequency of reception. Testing may be performed at other modulation frequencies identified by the RISK MANAGEMENT PROCESS. This test assesses the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of an intentional receiver when an ambient signal is in the passband. It is understood that the receiver might not achieve normal reception during the test.

Testing may be performed at other modulation frequencies identified by the RISK MANAGEMENT

PROCESS.

Applies only to ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS with magnetically sensitive components or circuitry.

During the test, the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be powered at any NOMINAL input voltage,

but with the same frequency as the test signal (see Table 1).

Before modulation is applied.

This test level assumes a minimum distance between the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM and sources of power frequency magnetic field of at least 15 cm. If the RISK ANALYSIS shows that the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM will be used closer than 15 cm to sources of power frequency magnetic field, the IMMUNITY TEST LEVEL shall be adjusted as appropriate for the minimum expected distance.

Input a.c. power PORT

Immunity test levels

Test results

Pass

10 Vrms

Phenomenon

Electrical fast transients /

a) l) o)

bursts

Surges a) b) j)

Line-to-line

Surges a) b) j) k)

Line-to-ground

Conducted disturbances induced

by RF fields

c) d) o)

Basic EMC standard or

test method

Professional healthcare

facility environment

± 2 kV

IEC 61000-4-4

100 kHz repetition frequency

IEC 61000-4-5 ± 0.5 kV, ± 1 kV Pass

IEC 61000-4-5 ± 0.5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Pass

3 V

0.15 MHz – 80 MHz

6 V

IEC 61000-4-6

in ISM bands

between 0.15 MHz and

80 MHz

80% AM at 1 kHz

0% UT;

Pass

Voltage dips f) p)

IEC 61000-4-11

0.5 cycle at 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,

225°, 270° and 315°

0% UT; 1 cycle

and 70% U

25/30 cycles

;

Pass

Single phase: at 0°

Voltage

interruptions

The test may be performed at any one power input voltage within the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM

f) i) o) r)

IEC 61000-4-11

0% UT;

250/300 cycle

Pass

RATED voltage range. If the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM is tested at one power input voltage, it is not necessary to re-test at additional voltages.

All ME EQUIPMENT and ME SYSTEM cables are attached during the test.

Calibration for current injection clamps shall be performed in a 150 Ω system.

VDW VDW.CONNECT Drive Directions For Use Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Gebrauchsanweisung

Inhaltsverzeichnis

1 INDIKATIONEN

2 KONTRAINDIKATIONEN

3 WARNHINWEISE

4 VORSICHTSMAßNAHMEN

5 UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN

6 ANWENDUNG SCHRITT FÜR SCHRITT

6.1 Symbole im Dokument

6.2 Gerätekompatibilität

6.3 Lieferumfang

6.4 Einrichten des Systems

6.4.1 Erste Verwendung des VDW.CONNECT Drive® Handstücks

6.5 Beschreibung des VDW.CONNECT Drive® Handstücks

6.5.1 Allgemeine Übersicht

6.5.2 Beschreibung der Farben der LEDs

6.5.2.1 VDW.CONNECT Drive® Handstück verbunden mit der VDW.CONNECT® App

6.5.3 Beschreibung der Signaltöne

6.5.5 Stand-Alone-Betrieb

6.5.6 Funktion Torque Reverse

6.5.7 Funktion Apical Reverse

6.5.8 Stand-by-Modus

6.6 Einsetzen und Entfernen der endodontischen Feile

6.6.1 Einsetzen der endodontischen Feile

6.6.2 Entfernen der endodontischen Feile

6.7 Batteriepflege

6.7.1 Laden und Aufbewahren der Batterie

7 REINIGUNG, DESINFEKTION UND STERILISATION

7.1 Vorwort

7.3 Reinigung und Desinfektion von Komponenten

7.4 Schmierung des VDW.CONNECT Drive® Winkelstücks

7.5 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation des VDW.CONNECT Drive® Winkelstücks

7.5.1 Vorbehandlung des VDW.CONNECT Drive® Winkelstücks

7.5.3 Sterilisation des VDW.CONNECT Drive® Winkelstücks (Autoklavieren)

8 TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN

10 FEHLERBEHEBUNG

11 GARANTIE

11.1 Haftungsausschluss

12 ENTSORGUNG DES PRODUKTES

13 SYMBOLE

13.1 Standardsymbole