VDW ROTATE 35.04, ROTATE 20.05, ROTATE 30.04, ROTATE 15.04, ROTATE 50.04 Directions For Use Manual
...
VDW.ROTATE™
Gebrauchsanweisung
vdw-dental.com
2
NUR FÜR DEN ZAHNÄRZTLICHEN GEBRAUCH
de
GEBRAUCHSANWEISUNG
VDW.ROTATE™ INSTRUMENTE FÜR ENDODONTISCHE BEHANDLUNGEN
VDW.ROTATE™ : 15.04, 20.05, 25.04, 25.06, 30.06, 35.06, 40.06, 30.04, 35.04, 40.04, 50.04, 60.04
VDW.ROTATE™ INSTRUMENTE FÜR DIE ENDODONTISCHE
REVISION
VDW.ROTATE™ Revision: 25.05
1. ZUSAMMENSETZUNG
Die VDW.ROTATE™ Instrumente bestehen aus drei Hauptkomponenten: dem Arbeitsteil aus einer wärmebehandelten Nickel-Titan-Legierung und mit lackierten Tiefenmarkierungen, einem farbigen Silikonstopper und einem
vernickelten Messingschaft.
2. LIEFERUMFANG
VDW.ROTATE™ Blisterverpackung mit 3, 4 oder 6 sterilen Instrumenten.
3. VERWENDUNGSZWECK, VORGESEHENER BENUTZER
Die VDW.ROTATE™ Feilen sind sterile, motorgetriebene Instrumente mit kontinuierlicher Bewegung für die
Aufbereitung und Reinigung des Wurzelkanalsystems bei endodontischen Behandlungen.
Diese Instrumente dürfen nur von Zahnärzten und Endodontologie-Spezialisten in Zahnarztpraxen und Krankenhäusern verwendet werden.
4. KONTRAINDIKATIONEN
Wie alle mechanisch angetriebenen Wurzelkanalinstrumente sollten VDW.ROTATE™ Feilen aufgrund des
erhöhten Bruchrisikos nicht bei ausgeprägten und plötzlichen apikalen Krümmungen verwendet werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung wurden bei schwangeren oder stillenden Frauen und Kindern
noch nicht nachgewiesen.
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5. WARNHINWEISE
Dieses Produkt enthält Nickel und sollte nicht bei Personen mit bekannter allergischer Überempfindlichkeit auf
dieses Material angewandt werden.
VDW.ROTATE™ Feilen werden steril geliefert. Bei Wiederverwendung besteht ein erhöhtes Risiko einer Kreuzkontamination oder eines Bruchs.
6. VORSICHTSMASSNAHMEN
• Instrumente im Falle von Korrosion/Farbverlust entsorgen.
• Mehrfache Verwendung und Desinfektion sowie erneute Sterilisation können zu einem erhöhten Bruchrisiko
führen.
• Diese Instrumente dürfen nicht in eine Natriumhypochlorit-Lösung eingetaucht werden.
• Instrumentenaufbereitung: Befolgen Sie die Anweisungen zur Aufbereitung in Teil 9.
• Reinigen Sie die Schneiderillen während der Instrumentierung häufig, mit gleichzeitiger Sichtprüfung auf
Anzeichen von Verformung oder Abnutzung wie etwa ungleichmäßige Rillen oder stumpfe Stellen.
• Spülen Sie den Kanal während des gesamten Verfahrens immer wieder gründlich, mindestens bei jedem
Feilenwechsel.
• VDW.ROTATE™ Feilen sollten nur in Regionen des Kanals mit bestätigtem und reproduzierbarem Gleitpfad
verwendet werden. Stellen Sie einen reproduzierbaren Gleitpfad mit Handfeilen wie C-Pilot
bis Größe ISO010.
• Verwenden Sie die passende Finierfeilengröße, um dem Kanal passiv bis auf Arbeitslänge zu folgen, und
ziehen Sie sie dann sofort zurück.
• Arbeiten Sie stets mit minimalem Druck nach apikal. Drücken Sie die Feilen niemals gewaltsam den Kanal
hinunter.
• Zur optimalen Nutzung werden Geräte mit Drehmomentkontrolle empfohlen.
• Verwenden Sie in engen und/oder stark gekrümmten Kanälen die spezielle VDW.ROTATE™ Sequenz (siehe
Abschnitt „ANWENDUNG SCHRITT FÜR SCHRITT“).
• Die rotierenden VDW.ROTATE™ Feilen können mit Endodontiemotoren von VDW mit einer Drehzahl zwischen
300 und 400U/min verwendet werden. In der nachstehenden Tabelle sind die empfohlenen Motoreinstellungen für die jeweilige Instrumentengröße aufgeführt:
®
her, mindestens
de
4
Feilengröße Drehmoment [Ncm] Drehzahl [U/min]
VDW.ROTATE™ 15.04 1,3
de
VDW.ROTATE™ 20.05 2,1
VDW.ROTATE™ 25.04 2,3
VDW.ROTATE™ 25.06 2,3
VDW.ROTATE™ 30.04 2,0
VDW.ROTATE™ 35.04 2,3
VDW.ROTATE™ 40.04 2,3
VDW.ROTATE™ 50.04 2,3
VDW.ROTATE™ 60.04 2,3
VDW.ROTATE™ 30.06 2,0
VDW.ROTATE™ 35.06 2,3
VDW.ROTATE™ 40.06 2,3
VDW.ROTATE™ Revision 25.05 3,5 400
7. UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
Keine bekannt.
300 - 400
8. ANWENDUNG SCHRITT FÜR SCHRITT
8.1. Anweisungen für VDW.ROTATE™ Behandlungsfeilen
Das Arbeitsteil der VDW.ROTATE™ Instrumente besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung. VDW.ROTATE™ Feilen werden wärmebehandelt und weisen dadurch eine bessere Biegsamkeit und größere Widerstandsfähigkeit
gegen zyklische Ermüdung im Vergleich zu herkömmlichem Nickel-Titan auf. Aufgrund dieses Verfahrens können VDW.ROTATE™ Instrumente leicht gebogen erscheinen. Dabei handelt es sich nicht um einen Herstellungsfehler, und die Leistungsfähigkeit des Instruments wird nicht beeinträchtigt. Es ist nicht erforderlich, das
Instrument vor dem Einsatz im Wurzelkanal zu begradigen.
8.1.1. Röntgenologische Evaluierung
Konsultieren Sie zur diagnostischen Bestimmung von Weite, Länge und Krümmung von Wurzel und Kanal ein
Röntgenbild oder einen 3D-Scan.
8.1.2. VDW.ROTATE™ Aufbereitungstechnik
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Die VDW.ROTATE™ Instrumente sind vielseitig verwendbar; es werden jedoch die beiden folgenden Grundtechniken empfohlen:
• Auf- und Abbewegung: Führen Sie das Instrument in 2-3 sanften Auf- und Abbewegungen etwa 1-3mm in
den Kanal hinein und wieder hinaus.
• Bürstbewegung mit folgender Technik:
a) Führen Sie das rotierende Instrument in den Wurzelkanal ein, ohne dabei die Kanalwände zu berühren.
b) Führen Sie das Instrument mit leichtem Druck an die Kanalwände.
c) Führen Sie kleine Streich-/Bürstbewegungen (über 1-3 Millimeter) in koronaler Richtung aus; lassen Sie
das Instrument dabei im Kanal.
d) Bewegen Sie das Instrument 1-3Millimeter nach apikal und wiederholen Sie dann die unter c beschrie-
bene Bewegung. Arbeiten Sie sich Schritt für Schritt mit Auf- und Abbewegungen weiter in Richtung
Apex vor.
1) Schätzen Sie die Arbeitslänge mit präoperativen Röntgenaufnahmen aus einem geeigneten Winkel.
2) Präparieren Sie eine ausreichend große Zugangskavität, so dass alle Wurzelkanaleingänge freigelegt sind.
3) Sondieren Sie die koronalen 2/3 der Kanäle mit einer 010C-Pilot
4) Sondieren Sie den gesamten Wurzelkanal mit einer 010C-Pilot
®
Feile.
®
, bestimmen Sie die Arbeitslänge (AL)
mit einem elektronischen Apex-Lokalisator (EAL) in Verbindung mit Röntgenaufnahmen, spülen Sie und
bestätigen Sie die Gängigkeit.
5) Stellen Sie den Silikonstopper entsprechend ein.
6) Wählen Sie entsprechend der Größe des VDW.ROTATE™ Instruments die geeignete Elektromotoreinstellung mit voreingestellter Drehmomentkontrolle.
7) Schaffen Sie mit Spülflüssigkeit im Kanal mit der VDW.ROTATE™ 15.04 einen reproduzierbaren Gleitpfad
bis zur Arbeitslänge und bestätigen Sie diesen.
8) Spülen Sie den Kanal regelmäßig und reinigen Sie die Schneiderillen der Feilen beim Herausnehmen mit
einem mit Alkohol befeuchteten Gazestreifen von Verschmutzungen.
9) Inspizieren Sie die Schneiderillen routinemäßig beim Herausnehmen auf Entwindung und Begradigung
(oder Ausdehnung). Wenn Sie Verformungen feststellen, entsorgen Sie die Feile und verwenden Sie eine
neue VDW.ROTATE™ Feile.
10) Verwenden Sie das nächste Instrument der Sequenz, VDW.ROTATE™ 20.05, bis zum Erreichen der
Arbeitslänge.
11) Spülen Sie den Kanal regelmäßig und reinigen Sie die Schneiderillen der Feilen beim Herausnehmen mit
einem mit Alkohol befeuchteten Gazestreifen von Verschmutzungen.
12) Inspizieren Sie die Schneiderillen routinemäßig beim Herausnehmen auf Entwindung und Begradigung
(oder Ausdehnung). Wenn Sie Verformungen feststellen, entsorgen Sie die Feile und verwenden Sie eine
neue VDW.ROTATE™ Feile.
13) Bestimmen Sie die finale Arbeitslänge mit einem elektronischen Apex-Lokalisator.
14) Wählen Sie je nach Krümmung und Größe des Kanals wie folgt zwischen VDW.ROTATE™ Größe 25.04
oder 25.06:
a) Wenn der Kanal eng und stark gekrümmt ist, verwenden Sie bis zum Erreichen der Arbeitslänge
VDW.ROTATE™ 25.04.
b) Verwenden Sie für die anderen Kanäle VDW.ROTATE™ 25.06 bis zur Arbeitslänge.
15) Spülen Sie den Kanal regelmäßig und reinigen Sie die Schneiderillen der Feilen beim Herausnehmen mit
einem mit Alkohol befeuchteten Gazestreifen von Verschmutzungen.
de
6
16) Inspizieren Sie die Schneiderillen routinemäßig beim Herausnehmen auf Entwindung und Begradigung
(oder Ausdehnung). Wenn Sie Verformungen feststellen, entsorgen Sie die Feile und verwenden Sie eine
de
neue VDW.ROTATE™ Feile.
17) Sondieren Sie das Foramen mit einer Handfeile Nr. 25 (NiTi oder Edelstahl):
a) Wenn das Instrument auf Arbeitslänge gut passt, ist der Kanal aufbereitet und bereit für die Obturation.
b) Wenn die Handfeile Nr. 25 (NiTi oder Edelstahl) auf Arbeitslänge locker sitzt, fahren Sie mit der nächsten
Größe 030 und bei Bedarf mit 035, 040, 050 oder 060 fort, unter Sondierung nach jedem Instrument
mit den jeweiligen Handfeilen 030, 035, 040, 050 oder 060. Verwenden Sie die gleiche Aufbereitungstechnik bis zur Arbeitslänge.
18) Spülen Sie während der Behandlung reichlich und überprüfen Sie wiederholt die Gängigkeit des Kanals.
19) Verwenden Sie zum Spülen Desinfektionslösungen wie etwa Natriumhypochlorit mit einer Konzentration
von maximal 5% .
20) Trocknen und füllen Sie den Kanal mit einer geeigneten Technik für eine dreidimensionale Füllung mit
passenden VDW.ROTATE™ Guttapercha-Stiften oder GUTTAFUSION
®
.
8.2. Anweisungen für VDW.ROTATE™ Revisionsfeile
1) Öffnen Sie den Kanaleingang mit einem Gates-Glidden-Bohrer oder einem Ultraschallinstrument und entfernen Sie die Guttapercha aus dem koronalen Drittel.
2) Bei Bedarf die Guttapercha mit einem Lösungsmittel (z. B. Eukalyptusöl, Orangenöl) erweichen.
3) Wählen Sie entsprechend der Größe des VDW.ROTATE™ Instruments die geeignete vorprogrammierte
Elektromotoreinstellung mit Drehmomentkontrolle (siehe Kapitel 6).
4) Setzen Sie die Spitze des VDW.ROTATE™ Revisionsinstruments 25.05 auf die Guttapercha auf und lassen
Sie es rotieren. Die VDW.ROTATE™ Revisionsfeile 25.05 hat eine schneidende Spitze, so dass das Instrument ohne Druck leicht in die Guttapercha vordringen sollte.
5) Verwenden Sie das VDW.ROTATE™ Revisionsinstrument 25.05, ohne Druck nach unten auszuüben.
6) Entfernen Sie die Wurzelkanalfüllung sukzessive mit umlaufenden Feilenbewegungen.
7) Inspizieren Sie die Schneiderillen routinemäßig beim Herausnehmen auf Entwindung und Begradigung
(oder Ausdehnung). Wenn Sie Verformungen feststellen, entsorgen Sie die Feile und verwenden Sie eine
neue VDW.ROTATE™ Feile.
8) Verwenden Sie ein Handinstrument (z.B. C-Pilot Feile) der Größe ISO08, um den Wurzelkanal auf volle
Arbeitslänge aufzubereiten.
9) Wenn die volle Arbeitslänge bis zum Apex mit dem Handinstrument der ISO08 erreicht ist, bereiten Sie den
Wurzelkanal bis zur vollen Arbeitslänge mit Handfeilen bis Größe ISO10 auf.
10) Setzen Sie die Vorbereitung mit VDW.ROTATE™ Behandlungsinstrumenten mit der in Abschnitt
8.1 beschriebenen Vorgehensweise fort, bis die erforderliche Größe erreicht ist.
9. DESINFEKTION, REINIGUNG UND STERILISATION
Aufbereitungsverfahren in Übereinstimmung mit DINENISO17664/AAMI ST81.
9.1. Allgemeine Grundsätze
Alle Instrumente müssen vor jeder Verwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden; dies gilt für in sterilem Zustand gelieferte Instrumente, die für den wiederholten Gebrauch bestimmt sind, sowie für beschädigte
oder geöffnete sterile Verpackungen. Gründliche Reinigung und Desinfektion sind unabdingbare Voraussetzungen für eine effektive Sterilisation.
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9.2. Vorbehandlung am Einsatzort
Verunreinigungen (insbesondere Pulpa- und Dentinreste) müssen sofort entfernt werden, nachdem das Instrument an einem Patienten verwendet wurde (innerhalb von maximal 2 Stunden).
Um sicherzustellen, dass keine Verunreinigung am Instrument antrocknet, und für eine bessere Wirksamkeit der
nachfolgenden Vorbereitung muss folgendes Verfahren angewandt werden:
Schritt-für-Schritt-Verfahren:
1) Legen Sie das verwendete Instrument nach der Behandlung vor der Vordesinfektion/Reinigung und zum
Transport in den Zwischenhalter (Mindestaufbewahrungszeit entsprechend der Gebrauchsanweisung des
Herstellers des Desinfektionsmittels: max. 2 Stunden).
2) Für jeden Patienten muss ein mit einer neuen Schaumstoffplatte vorbereiteter Zwischenhalter verwendet
werden. Der Zwischenhalter muss zu mindestens zwei Dritteln mit Desinfektionsmittel gefüllt sein.
Bei der Wahl eines Desinfektionsmittels ist Folgendes zu beachten:
• Es muss für die Desinfektion von Instrumenten aus Metall und Kunststoff geeignet sein.
• Es muss aldehydfrei sein (Cidex OPA ist aufgrund seiner speziellen Rezeptur zulässig).
• Seine Wirksamkeit muss bestätigt sein (VAH/DGHM-Zulassung, FDA-Zulassung oder CE-Kennzeichnung).
• Es muss mit den Instrumenten kompatibel sein (siehe Abschnitt „9.11. Wichtige Informationen zur Material-
beständigkeit“).
• Die vom Hersteller des Desinfektionsmittels angegebene Konzentration und Mindesteinwirkzeit müssen strikt
eingehalten werden. Verwenden Sie nur frisch zubereitete Lösungen und keimarmes (<10CFU/ml) Wasser.
• Bitte beachten Sie, dass das bei der Vorbehandlung verwendete Desinfektionsmittel nur dem persönlichen
Schutz dient und nicht den nach der Reinigung erforderlichen Desinfektionsschritt ersetzt.
de
WARNHINWEISE
• Unter keinen Umständen dürfen Instrumente, die bereits mit Desinfektionsmittel in Kontakt gekommen sind, erneut für die Behandlung eines Patienten verwendet werden.
• Der blaue Schaumstoffeinsatz für den Zwischenhalter darf nur ein Mal verwendet und weder gereinigt/desinfiziert noch sterilisiert werden.
Alle weiteren Schritte des Vorbereitungsverfahrens müssen am gleichen Tag ausgeführt werden.
8
9.3. Vorbereitung vor der Reinigung
Schritt-für-Schritt-Verfahren:
de
1) Entfernen Sie den Stopper vom Instrument und entsorgen Sie ihn.
2) Reinigen Sie es dann zur Entfernung von Verunreinigungen mindestens 3 Mal 1 Minute lang unter fließendem Wasser; verwenden Sie zur manuellen Entfernung von Verunreinigungen eine saubere, weiche Bürste
oder ein sauberes, weiches Tuch, die nur diesem Zweck dienen; verwenden Sie niemals Metallbürsten
oder Stahlwolle.
3) Kontrollieren Sie, dass keine sichtbaren Verschmutzungen oder Rückstände mehr vorhanden sind und
wiederholen Sie bei Bedarf die Vorreinigung.
WARNHINWEIS
Es wird empfohlen, nur keimarmes (<10CFU/ml) Wasser zu verwenden; bei diesem Schritt kann
jedoch Leitungswasser geeignet sein.
9.4. Reinigung/Desinfektion
Wir empfehlen ein automatisiertes Verfahren für die Reinigung und Desinfektion der Instrumente (siehe
9.4.1 nachstehend). Eine manuelle Methode, einschließlich der Verwendung eines Ultraschallbades (siehe
9.4.2 nachstehend), sollte nur angewandt werden, wenn eine automatisierte Methode nicht möglich ist, da dies
weniger effektiv ist und eine geringere Reproduzierbarkeit aufweist.
Bei der Wahl eines Reinigungs- und Desinfektionsmittels ist Folgendes zu beachten:
• Es muss für die Reinigung und Desinfektion der Instrumente geeignet sein.
• Das Reinigungsmittel muss gegebenenfalls für die Ultraschallreinigung geeignet sein (kein Schäumen).
• Wird kein thermisches Desinfektionsverfahren angewendet, muss außerdem ein geeignetes Desinfektions-
mittel mit bestätigter Wirksamkeit verwendet werden, das mit dem verwendeten Reinigungsmittel kompatibel
ist.
• Die verwendeten Chemikalien müssen mit den Instrumenten kompatibel sein (siehe Abschnitt „9.11. Wichtige
Informationen zur Materialbeständigkeit“).
• Es darf keine Neutralisation erforderlich sein.
• Kombinierte Reinigungs-/Desinfektionsmittel dürfen nicht verwendet werden.
• Die vom Hersteller des Reinigungs- und Desinfektionsmittels angegebenen Konzentrationen, Temperaturen
und Einwirkzeiten sowie die Mindestanforderungen für das anschließende Spülen müssen strikt eingehalten
werden. Verwenden Sie nur frisch zubereitete Lösungen, steriles oder keimarmes (<10CFU/ml) und gering
endotoxinbelastetes (<0,25EU/ml) Wasser (z. B. hochreines Wasser HPW).
9.4.1. Automatische Reinigung/Desinfektion (Thermodesinfektor)
Für die Aufbereitung empfehlen wir die Verwendung der LavEndo Box (Artikelnummer: V04479).
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Schritt-für-Schritt-Verfahren:
1) Bringen Sie an den vorgereinigten Instrumenten neue Stopper an.
2) Sortieren Sie die Instrumente in die Endo-Module ein; Mini-Stufenmodule (Artikelnummer: V040403).
3) Setzen Sie das Endo-Modul in den unteren blauen Bereich der LavEndo Box ein und schließen Sie sie
(einrasten lassen).
HINWEIS
Eine Vorbereitung im Sockelmodul ist nicht zulässig.
4) Stellen Sie die LavEndo Box waagerecht in den Thermodesinfektor.
5) Starten Sie das Programm.
6) Wenn das Programm beendet ist, nehmen Sie die LavEndo Box aus dem Thermodesinfektor.
7) Kontrollieren und verpacken Sie die Instrumente so bald wie möglich nach dem Herausnehmen (siehe
„9.5. Inspektion“; „9.7. Wartung“ und „9.8. Verpackung“), nachdem Sie sie gegebenenfalls an einem
sauberen Ort weiter haben trocknen lassen.
WARNHINWEISE
• Die Wirksamkeit des Thermodesinfektors muss bestätigt sein (DGHM-Zulassung, FDA-Zulassung
oder CE-Kennzeichnung gemäß ENISO15883).
• Der Thermodesinfektor muss regelmäßig entsprechend den Angaben des Herstellers gewartet und
kontrolliert sowie gemäß ENISO15883 validiert werden.
• Nach Möglichkeit ist ein geprüftes Programm zur thermischen Desinfektion zu verwenden (A0-Wert
≥ 3000 oder mindestens fünf Minuten bei 90°C, oder bei älteren Geräten mindestens 10Min. bei
93°C).
• Das verwendete Programm muss für die Instrumente geeignet sein und die vorgeschriebenen Spülzyklen beinhalten.
• Zum abschließenden Spülen darf nur steriles oder keimarmes (<10CFU/ml) und gering endotoxinbelastetes (<0,25EU/ml) Wasser verwendet werden.
• Im Falle einer chemischen Desinfektion muss die Entfernung der Rückstände durch die Validierung
des Verfahrens des Thermodesinfektors bestätigt sein.
• Stellen Sie sicher, dass die neuen Stopper in ihrer Originalverpackung an einem sauberen Ort aufbewahrt werden.
de
9.4.2. Manuelle Reinigung und Desinfektion
Für die manuelle Aufbereitung empfehlen wir die Verwendung der LavEndo Box (Artikelnummer: V04479).
Schritt-für-Schritt-Verfahren für die manuelle Reinigung:
1) Sortieren Sie die Instrumente ohne Stopper in die Endo-Module; Mini-Stufenmodule (Artikelnummer:
V040403).
2) Setzen Sie das Endo-Modul in den unteren blauen Bereich der LavEndo Box ein und schließen Sie sie
(einrasten lassen).
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HINWEIS
Eine Vorbereitung im Sockelmodul ist nicht zulässig.
de
3) Legen Sie neue Stopper in einen Kleinteilekorb mit ausreichend kleiner Maschenweite.
4) Stellen Sie die LavEndo Box waagrecht und den Kleinteilekorb mit den neuen Stoppern für die vorgeschriebene Einwirkzeit in das Reinigungsbad; stellen Sie dabei sicher, dass die Instrumente ausreichend bedeckt
sind (ggf. mit Ultraschall-Unterstützung).
5) Nehmen Sie dann die LavEndo Box und den Kleinteilekorb mit den neuen Stoppern aus dem Reinigungsbad
und spülen Sie sie mindestens 3 Mal 1 Minute lang gründlich mit Wasser.
Schritt-für-Schritt-Verfahren für die manuelle Desinfektion:
1) Stellen Sie die LavEndo Box waagrecht und den Kleinteilekorb mit den neuen Stoppern für die vorgeschriebene Einwirkzeit in das Desinfektionsbad; stellen Sie dabei sicher, dass die Instrumente ausreichend
bedeckt sind.
2) Nehmen Sie dann die LavEndo Box und den Kleinteilekorb mit den neuen Stoppern aus dem Desinfektionsbad und spülen Sie sie mindestens 5 Mal 1 Minute lang gründlich mit Wasser.
3) Trocknen Sie die LavEndo Box und den Kleinteilekorb mit den neuen Stoppern durch vollständiges Abblasen mit ölfreier, gefilterter Druckluft (oder medizinischer Druckluft aus einer Dose) und lassen Sie sie an
einem sauberen Ort weiter trocknen.
4) Kontrollieren und verpacken Sie die Instrumente so bald wie möglich und versehen Sie sie mit neuen
Stoppern.
9.5. Inspektion
Öffnen Sie die LavEndo Boxen und entnehmen Sie die Module. Kontrollieren Sie alle Instrumente, Module und
LavEndo Boxen nach der Reinigung/Desinfektion. Beschädigte Instrumente, Boxen und Module sollten sofort
entsorgt werden.
Diese Defekte umfassen: plastische Verformungen (z. B. durch zu hohe Temperatur bei der Sterilisation); verbogene Instrumente; beschädigte Gewinde; beschädigte Schneideflächen; stumpfe Schneideklingen; Korrosion;
Verfärbung.
9.6. Entsorgung
Beachten Sie für eine ordnungsgemäße Entsorgung stets die nationalen Gesetzte und Empfehlungen der Behörden.
9.7. Wartung
WARNHINWEIS
Es darf kein Instrumentenöl verwendet werden.
9.8. Verpackung
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Schritt-für-Schritt-Verfahren:
1) Stellen Sie das Modul in den unteren Bereich des schwarzen Sterilisationstrays und schließen Sie es mit
der passenden Abdeckung.
2) Verpacken Sie dann die Sterilisationstrays in Einweg-Sterilisationsbeutel (Einweg-Verpackung).
WARNHINWEISE
• Eine Sterilisation in den Sterilisationstrays ohne zusätzliche Verpackung ist nicht zulässig. Das Autoklav-Papier in den Boxen dient nur zur zusätzlichen Sicherheit.
• Verwenden Sie nur Sterilisationsbeutel gemäß DIN EN 11607/ANSI AAMI ISO 11607 und die für
Dampfsterilisation geeignet sind (temperaturbeständig bis 142°C (288°F) oder höher, ausreichende
Dampfdurchlässigkeit).
9.9. Sterilisation
Verwenden Sie nur die unten angegebenen Sterilisationsmethoden; andere Sterilisationsmethoden sind nicht
zulässig.
• Fraktioniertes Vakuum-/Vorvakuumverfahren (mindestens drei Vakuumzyklen) oder Gravitationsverfahren
ausreichender Produkttrocknung
2
:
Minimale Sterilisationszeit
Sterilisationsverfahren Sterilisationstemperatur
Einwirkzeit bei Sterilisationstem-
peratur
Fraktioniertes Vakuum-/
Vorvakuumverfahren
Fraktioniertes Vakuum-/
Vorvakuumverfahren
Gravitationsverfahren 134°C (273°F) 15 Minuten
Gravitationsverfahren 121°C (250°F) 60 Minuten
134°C (273°F) 3 Minuten
121°C (250°F) 20 Minuten
3
1
mit
de
1
Das weniger effektive Gravitationsverfahren sollte nur verwendet werden, wenn das fraktionierte Vakuumver-
fahren nicht verfügbar ist.
2
Die tatsächlich erforderliche Trocknungszeit hängt direkt von Parametern ab, für die ausschließlich der Anwender verantwortlich ist (Bestückungskonfiguration, wie viele Gegenstände und wie eng beieinander diese geladen werden, Zustand des Sterilisators usw.) und muss deshalb vom Anwender festgelegt werden. Die Trocknungszeit muss jedoch immer mindestens 20 Minuten betragen.
3
Oder 18Min. (Prionen-Inaktivierung).
12
WARNHINWEISE
de
• Der Dampfsterilisator muss DINEN13060 oder DINEN285, ANSIAAMIST79 entsprechen.
• Der Dampfsterilisator muss gemäß DINENISO17665 validiert sein (gültige IQ und OQ sowie produktspezifische Leistungsqualifikation (PQ)).
• Die maximale Sterilisationstemperatur von 138°C (280°F, einschließlich Toleranzen) darf nicht überschritten werden; gemäß DINENISO17665.
9.10. Aufbewahrung
Nach der Sterilisation müssen die Instrumente in der Sterilisationsverpackung sowie trocken und staubfrei
aufbewahrt werden.
WARNHINWEISE
• Bewahren Sie die Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen auf und bestimmen Sie die Haltbarkeit gemäß
den Richtlinien des Verpackungsherstellers.
• Nach der Sterilisation sollte das Produkt vorsichtig gehandhabt werden, um die Unversehrtheit der
Verpackung aufrechtzuerhalten (Sterilbarriere).
• Überprüfen Sie die Verpackung und die Medizinprodukte vor Gebrauch (Unversehrtheit der Verpackung, keine Feuchtigkeit und Haltbarkeitsdatum). Im Falle einer Beschädigung der Verpackung sollte
das gesamte Verfahren einschließlich Sterilisation wiederholt werden.
9.11. Wichtige Informationen zur Materialbeständigkeit
Stellen Sie bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel sicher, dass diese keine der folgenden
Substanzen enthalten:
Phenol / starke Säuren (ph< 6) oder starke Alkalien (ph > 8) / neutrales enzymatisches Reinigungsmittel
empfohlen / Aldehyde / Korrosionsschutzmittel (insbesondere Di- oder Triethanolamin) / Oxidationsmittel (Wasserstoffperoxid, Natriumhypochlorit über 5% Stärke) / NiTi-Instrumente dürfen nur für maximal 5Minuten in
Oxidationsmittel (Natriumhypochlorit <5% Stärke) gegeben werden / Lösungsmittel / Öle.
WARNHINWEISE
• Reinigen Sie die Instrumente, Boxen, Module oder den Zwischenhalter niemals mit Metallbürsten
oder Stahlwolle. Setzen Sie die Instrumente, Boxen, Module oder den Zwischenhalter niemals Temperaturen über 142°C (288°F) aus. Es ist besonders wichtig sicherzustellen, dass sich die zu sterilisierenden Produkte nicht zu nahe an den Wänden oder dem Boden des Dampfsterilisators befinden
(Übertemperatur- und Verformungsgefahr).
• Der blaue Schaumstoffeinsatz für den Zwischenhalter darf nur ein Mal verwendet und weder gereinigt/desinfiziert noch sterilisiert werden.
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9.12. Maximale Anzahl von Verwendungen
Wir empfehlen, die nachstehende maximale Anzahl von Verwendungen unserer Instrumente für die Wurzelkanalaufbereitung nicht zu überschreiten:
Typ des Kanals
Extrem gekrümmte
(>30°) oder S-förmige
Kanäle
Mäßig gekrümmte Kanäle
(10° bis 30°)
Leicht gekrümmte
(<10°) oder gerade Kanäle
Edelstahlinstrumente
mit einem Durchmesser
≤ISO015
max. 1 Kanal max. 2 Kanäle max. 2 Kanäle
max. 1 Kanal max. 4 Kanäle max. 4 Kanäle
max. 1 Kanal max. 8 Kanäle max. 8 Kanäle
Edelstahlinstrumente
mit einem Durchmesser
>ISO015
NiTi-Instrumente
de
300-400 rpm
0123
14
Symbole DE
de
Artikelnummer
Handgriff im rechten Winkel RW
Haltbarkeitsdatum
Hersteller
Gebrauchsanweisung beachten
Sterilisiert durch Bestrahlung
Chargenbezeichnung
Sortiment
Nickel-Titan
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Verpackungseinheit
䢵
䢶
In einem Dampfsterilisator (Autoklav) bei der angegebenen Temperatur sterilisierbar
Rotation im Uhrzeigersinn (empfohlene Drehzahl: min.: 300U/min, max.: 400U/min)
CE-Kennzeichnung
Hinweise:
15
de
Hersteller
0123
VDW GmbH
Bayerwaldstr. 15
81737 Munich
Deutschland
Telefon +49 (0) 89 62734-0
Fax +49 (0) 89 62734-304
info@vdw-dental.com
www.vdw-dental.com
MDEVROTDFUWEB Rev.2 / 13.05.2019
VDW.ROTATE™
Directions
For Use
vdw-dental.com
2
FOR DENTAL USE ONLY
en
DIRECTIONS FOR USE
VDW.ROTATE™ INSTRUMENTS FOR ENDODONTIC TREATMENT
VDW.ROTATE™ : 15.04, 20.05, 25.04, 25.06, 30.06, 35.06, 40.06, 30.04, 35.04, 40.04, 50.04, 60.04
VDW.ROTATE™ INSTRUMENTS FOR ENDODONTIC
RETREATMENT
VDW.ROTATE™ Retreatment: 25.05
1. COMPOSITION
The VDW.ROTATE™ instruments are made by three main components: the working part made of a nickeltitanium alloy with a heat treatment and with painted depth marks, a colored silicone stopper and a shank
made of brass with nickel plated.
2. CONTENTS
VDW.ROTATE™ blister package, 3, 4 or 6sterile instruments each.
3. INTENDED USE, INTENDED USER
The VDW.ROTATE™ files are engine driven sterile instruments with continuous motion, used in endodontic
treatment for shaping and cleaning the root canal system.
These instruments are to be used only in a clinical or hospital environment, by professional dentists,
general practitioners as well as endo specialists.
4. CONTRAINDICATIONS
As with all mechanically driven root canal instruments, VDW.ROTATE™ files should not be used in cases
of sudden apical curvatures due to heightened risk of breakage.
Safety and effectiveness of use have not been established in pregnant or breastfeeding women or in
children.
3
5. WARNINGS
This product contains nickel and should not be used for individuals with known allergic sensitivity to this
material.
VDW.ROTATE™ files are provided sterile and reuse can increase the risk of cross contamination or
breakage.
6. PRECAUTIONS
• Discard instruments in case of appearance of corrosion/ loss of color.
• Multiple use disinfection and re-sterilisation cycles may lead to increased risk of file separation.
• These instruments should not be immersed in a sodium hypochlorite solution.
• Instrument reprocessing: follow the reprocessing instructions in part 9.
• Clean the flutes frequently during instrumentation, inspecting for signs of distortion or wear, such as
uneven flutes, dull spots.
• Frequently irrigate, recapitulate and irrigate the canal throughout the procedure, after using each file
at least.
• VDW.ROTATE™ files should only be used in regions of the canal that have a confirmed and reproducible
glide path. Establish a reproducible glide path using hand files such as C-Pilot
• Use the appropriate finishing file size to passively follow the canal to the working length, and then
withdraw immediately.
• Always use minimal apical pressure. Never force the files down the canal.
• For optimal usage, torque control devices are recommended.
• In narrow and/or highly curved canals, use the dedicated VDW.ROTATE™ sequence (see STEP BY STEP
INSTRUCTIONS section).
• The VDW.ROTATE™ rotary files can be used with endodontic motors from VDW at speed between 300
and 400 rpm. The table below shows the recommended motor settings adapted for each instrument
size:
®
, at least to ISO010 size.
en
4
File Size Torque [cNm] Speed [rpm]
VDW.ROTATE™ 15.04 1.3
en
VDW.ROTATE™ 20.05 2.1
VDW.ROTATE™ 25.04 2.3
VDW.ROTATE™ 25.06 2.3
VDW.ROTATE™ 30.04 2.0
VDW.ROTATE™ 35.04 2.3
VDW.ROTATE™ 40.04 2.3
VDW.ROTATE™ 50.04 2.3
VDW.ROTATE™ 60.04 2.3
VDW.ROTATE™ 30.06 2.0
VDW.ROTATE™ 35.06 2.3
VDW.ROTATE™ 40.06 2.3
VDW.ROTATE™ Retreatment 25.05 3.5 400
7. ADVERSE REACTIONS
None known.
300 - 400
8. STEP BY STEP INSTRUCTIONS
8.1. Instructions for VDW.ROTATE™ Treatment files
The working part of the VDW.ROTATE™ instruments is made of nickel-titanium alloy. VDW.ROTATE™ files
undergo a thermal treatment process for more flexibility and a greater cyclic fatigue resistance compared
to traditional nickel-titanium. Due to this processing, VDW.ROTATE™ instruments may appear slightly
curved. This is not a manufacturing defect and dœs not weaken the instrument performance. It is not
necessary to straighten the instrument prior to use in the root canal.
8.1.1. Radiographic Evaluation
Review radiograph or 3D scan to diagnostically determine the width, length, and curvature of any given
root and canal.
8.1.2. VDW.ROTATE™ Shaping technique
5
Although the VDW.ROTATE™ instruments are versatile, the 2following basic techniques are recommended:
• Pecking motion: advance of the instrument in 2-3gentle amplitudes approximately 1-3mm in-and-out
of the canal.
• Brushing motion using the following technique:
a) Insert the rotating instrument into the root canal without touching the walls of the canal.
b) Exerting gentle pressure, allow the instrument to touch the canal wall.
c) Make small, stroking/brushing movements (over 1-3millimeters) in a coronal direction, without
taking the instrument out of the canal.
d) Allow the instrument to move apically for 1-3millimeters and then repeat the movement described
under c. Gradually advance step-by-step towards the apex with up and down movements.
1) Estimate the working length using well-angulated preoperative radiographs.
2) Prepare an access cavity sufficient enough to reveal all root canal orifices.
3) Scout coronal 2/3 of canals with a 010 C-Pilot
4) Scout the whole root canal with a 010 C-Pilot
®
file.
®
, determine Working Length (WL) using an electronic
apex locator in combination with radiographs, irrigate and confirm patency.
5) Set the silicone stopper accordingly.
6) Choose the appropriate preprogrammed torque-controlled electric motor setting according to the
VDW.ROTATE™ instrument size.
7) With irrigation solution in the canal, create and confirm a reproducible glide path to WL using the
VDW.ROTATE™15.04 until reaching working length.
8) Routinely irrigate the canal and clean the file’s cutting flutes of debris upon removal with an alcohol-
moistened gauze.
9) Inspect cutting flutes routinely upon removal for presence of unwinding and straightening (or
elongation). If deformation is noted, discard and use a new VDW.ROTATE™ file.
10) Use the next instrument in the sequence, VDW.ROTATE™20.05 until reaching working length.
11) Routinely irrigate the canal and clean the file’s cutting flutes of debris upon removal with an alcohol
moistened gauze.
12) Inspect cutting flutes routinely upon removal for presence of unwinding and straightening (or
elongation). If deformation is noted, discard and use a new VDW.ROTATE™ file.
13) Determine the final working length using an electronic apex locator.
14) Depending on the canal curvature and size, choose between the VDW.ROTATE™ 25.04 or 25.06
size as following:
a) If the canal is narrow and highly curved, use the VDW.ROTATE™25.04 until reaching working
length.
b) For the other canals, use the VDW.ROTATE™ 25.06 until reaching working length.
15) Routinely irrigate the canal and clean the file’s cutting flutes of debris upon removal with an alcohol
moistened gauze.
en
6
16) Inspect cutting flutes routinely upon removal for presence of unwinding and straightening (or
elongation). If deformation is noted, discard and use a new VDW.ROTATE™ file.
17) Gauge the foramen with a 25 hand file (NiTi or stainless steel):
en
a) If the instrument is snug at length, the canal is shaped and ready to be obturated.
b) If the 25 hand file (NiTi or stainless steel) is loose at length, proceed to the next size #030, and,
when necessary, the #035 or #040 or #050 or #/060, gauging after each instrument with the 030,
035, 040, 050 or 060 hand files, respectively. Use the same shaping technique up to working
length.
18) Use copious irrigation; re-verify canal patency throughout the procedure.
19) Irrigate using disinfecting solutions such as Sodium Hypochlorite at a concentration no more than
5%.
20) Dry and fill the canal with a proper technique that promotes a three-dimensional fill using matching
VDW.ROTATE™ Gutta Percha points or GUTTAFUSION
®
.
8.2. Instructions for VDW.ROTATE™ Retreatment file
1) Open the canal orifice with a gates glidden drill or an ultrasound instrument and remove guttapercha
from the coronal third.
2) If needed, soften the gutta-percha with a solvent (e. g. eucalyptus oil,orange oil).
3) Choose the appropriate preprogrammed torque-controlled electric motor setting according to the
VDW.ROTATE™ instrument size (see table chapter 6).
4) Place the tip of the VDW.ROTATE™ Retreatment 25.05 instrument on the guttapercha and allow
it to rotate. VDW.ROTATE™ Retreatment 25.05 file has a cutting tip so that the instrument should
progress easily in the guttapercha without pressure.
5) Use VDW.ROTATE™ Retreatment 25.05 instrument without downward pressure.
6) Gradually remove the root canal filling with circumferential filing movements.
7) Inspect cutting flutes routinely upon removal for presence of unwinding and straightening (or
elongation). If deformation is noted, discard and use a new VDW.ROTATE™ file.
8) Use a hand instrument (e.g. C-Pilot file) size ISO08 to negotiate the root canal to full working length.
9) Once full working length to the apex has been negotiated with the previous ISO08 hand instrument,
prepare the root canal with hand files up to size ISO10 to full working length.
10) Continue the preparation with VDW.ROTATE™ instruments for treatment using the same procedure
as described in section 8.1, until the required size has been reached.
9. DISINFECTION, CLEANING AND STERILISATION
Reprocessing procedure in line with DIN EN ISO17664/AAMI ST81.
9.1. General basics
All instruments must be cleaned, disinfected and sterilised prior to each use; this applies to instruments
delivered in a sterile condition that are intended for repeated use, and to damaged or opened sterile
packaging. Thorough cleaning and disinfection are essential prerequisites for effective sterilisation.
7
9.2. Pre-Treatment at the place of use
Cross contamination (particularly pulp and dentine remnants) must be removed immediately after the
instrument has been used on a patient (within maximum 2hours).
The following procedures must be used to ensure that any contamination on the instruments cannot dry
on and to make subsequent preparation more effective:
Step by step procedure:
1) After treatment, place the used instrument in the interim stand prior to pre-disinfection/cleaning and
for transport (minimum storage time according to the disinfecting agent manufacturer’s directions
for use: max. 2hours).
2) A prepared interim stand with a new foam disc must be used for each patient. The interim stand must
be filled at least 2thirds of the way with disinfecting agent.
The following must be taken into account when selecting a disinfecting agent:
• It must be suitable for disinfecting instruments made from metal and plastic.
• It must be aldehyde-free (Cidex OPA is permitted due to its special recipe).
• Its effectiveness must have been verified (VAH/DGHM approval, FDA clearance or CE mark).
• It must be compatible with the instruments (see section “9.11. Important Information on material
resistance”).
• The concentration and minimum contact time specified by the disinfecting agent manufacturer must be
strictly adhered to. Only use freshly prepared solutions and low-germ (<10CFU/ml) water.
• Please note that the disinfecting agent used during pre-treatment is for personal protection only and is
not a substitute for the disinfection stage required after cleaning.
en
WARNINGS
• Under no circumstances may instruments that have already come into contact with disinfecting
agent be used to treat a patient again.
• The blue foam insert for the interim stand must only be used once and must neither be cleaned/
disinfected nor sterilised.
All further steps in the preparation process must be performed on the same day.
8
9.3. Preparation prior to cleaning
Step by step procedure:
en
1) Remove the stopper from the instrument and dispose of it.
2) Then clean to remove contamination under flowing water at least 3 x 1 minute; to remove
contamination manually, use a soft, clean brush or soft, clean cloth that is only used for this purpose;
never use metal brushes or wire wool.
3) Check that no visible contamination or remnants remain and repeat the pre-cleaning process if
necessary.
WARNING
It is recommended to use only low-germ (<10CFU/ml) water; nevertheless, at this step, tap
water could be suitable.
9.4. Cleaning/disinfection
We recommend an automated procedure to clean and disinfect the instruments (see 9.4.1 below). A
manual method-including the use of an ultrasonic bath (see 9.4.2 below), should only be used if it is not
possible to use an automated method, as it is less effective and demonstrates a lower reproducibility.
The following must be taken into account when selecting a cleaning and disinfecting agent:
• It must be suitable for cleaning and disinfecting instruments.
• The cleaning agent, if applicable, must be suitable for ultrasonic cleaning (no foaming).
• If a thermal disinfection process is not used, a suitable disinfecting agent with verified effectiveness
must also be used and this must be compatible with the cleaning agent used.
• The chemicals used must be compatible with the instruments (see section “9.11. Important Information
on material resistance”).
• Neutralization must not be necessary.
• Combined cleaning agents/disinfecting agents must not be used.
• The concentrations, temperatures and contact times specified by the manufacturer of the cleaning
and disinfecting agent as well as the minimum specifications for subsequent rinsing must be strictly
adhered to. Only use freshly prepared solutions, sterile or low-germ (<10CFU/ml) and low-endotoxin
(<0.25EU/ml) water (e.g. highly purified water HPW).
9.4.1. Automated cleaning/disinfection (washer-disinfector)
For reprocessing, we do recommend the use of the LavEndo box (Reference: V04479).
9
Step by step procedure:
1) Fit new stoppers to the pre-cleaned instruments.
2) Sort the instruments into the endo modules; Mini step modules (Reference: V040403).
3) Place the endo module in the blue lower section of the LavEndo box and close it (click into place).
NOTE
Preparation in the socket module is not permitted.
4) Insert the LavEndo box horizontally into the washer disinfector.
5) Start the program.
6) After the program has finished, remove the LavEndo box from the washer-disinfector.
7) Check and package the instruments as soon as possible after removing them (see “9.5. Inspection”;
“9.7. Maintenance” and “9.8. Packaging”), after leaving them to dry further in a clean place if
necessary.
WARNINGS
• The effectiveness of the washer-disinfector must have been verified (DGHM approval, FDA
clearance or CE mark according to EN ISO15883).
• The washer-disinfector must be regularly maintained and inspected according to the
manufacturers information and validated according to EN ISO15883.
• Where possible, a tested thermal disinfection program must be used (A0 value≥ 3000 or at
least five minutes at 90°C, or for older equipment at least 10 min. at 93°C).
• The program used must be suitable for the instruments and include the prescribed rinsing cycles.
• Only sterile or low-germ (<10CFU/ml) and low-endotoxin (<0.25EU/ml) water must be used
for final rinsing.
• In the case of chemical disinfection, the removing of the residues has to be approved by the
process validation of the washer disinfector process.
• Make sure to store the new stoppers in a clean place using the original packaging.
en
9.4.2. Manual cleaning and disinfection
For manual reprocessing we do recommend the use of the LavEndo box (Reference: V04 479).
Step by step procedure for Manual Cleaning:
1) Sort the instruments, without stoppers, into the endo modules; Mini step modules (Reference:
V040403).
2) Place the endo module in the blue lower section of the LavEndo box and close it (click into place).
10
NOTE
Preparation in the socket module is not permitted.
en
3) Place new stoppers in a small parts basket with a sufficiently small mesh size.
4) Insert the LavEndo box horizontally and the small parts basket with the new stoppers into the
cleaning bath for the prescribed contact time, ensuring that the instruments are sufficiently covered
(with ultrasound assistance if necessary).
5) Then remove the LavEndo box and the small parts basket with the stoppers from the cleaning bath
and rinse thoroughly with water at least 3 x 1 min.
Step by step procedure for Manual disinfection:
1) Insert the LavEndo box horizontally and the small parts basket with the new stoppers into the
disinfection bath for the prescribed contact time, ensuring that the instruments are sufficiently
covered.
2) Then remove the LavEndo box and the small parts basket with the stoppers from the disinfection bath
and rinse thoroughly with water at least 5 x 1 min.
3) Dry the LavEndo box and the small parts basket with the stoppers by blowing them down fully with
oil-free, filtered compressed air (or medical compressed air from a can) and then leaving them to dry
further in a clean place.
4) Check and package the instruments as soon as possible and fit new stoppers to the instruments.
9.5. Inspection
Open the LavEndo boxes and remove the modules. Check all instruments, modules and LavEndo boxes
after cleaning/disinfection. Defective instruments, boxes and modules should be immediately discarded.
These defects include: plastic deformation (e.g. caused by an excessively high temperature during
sterilisation); bent instrument; untwisted threads; damaged cutting surfaces; dull cutting blades;
corrosion; discolouration.
9.6. Disposal
For proper disposal, always observe national laws and recommendations of the authorities.
9.7. Maintenance
WARNING
Instrument lubricants must not be used.
9.8. Packaging
11
Step by step procedure:
1) Place the module in the lower section of the black sterilisation tray and close it with the matching
cover.
2) Then package the sterilisation trays into disposable sterilisation pouches (disposable packaging).
WARNINGS
• Sterilisation in the sterilisation trays without additional packaging is not permitted. The autoclave
paper in the boxes is for added safety only.
• Use only sterilization pouches compliant with DIN EN 11607/ANSI AAMI ISO11607; and suitable
for steam sterilisation (withstands temperatures of up to 142°C (288 °F) or more, sufficient
vapour permeability).
9.9. Sterilisation
Use only the sterilisation methods listed below; other sterilisation methods are not permitted.
• Fractional vacuum/pre-vacuum method (at least three vacuum cycles) or gravity displacement method
with sufficient product drying
Sterilisation procedure Sterilisation temperature
Fractionated vacuum/
pre-vacuum method
Fractionated vacuum/
pre-vacuum method
Gravity method 134°C (273°F) 15 minutes
Gravity method 121°C (250°F) 60 minutes
2
:
Minimum sterilisation time
Exposure time at sterilisation
temperature
134°C (273°F) 3 minutes
121°C (250°F) 20 minutes
3
en
1
1
The less effective gravity method should only be used if the fractionated vacuum method is not available.
2
The drying time that is actually required depends directly on parameters that are the sole responsibility
of the user (loading configuration, how many items are loaded and how closely together they are loaded,
condition of the steriliser, etc.) and must therefore be established by the user. However, the drying time
must never be less than 20 minutes.
3
Or 18 min. (prion inactivation).
12
WARNINGS
en
• Steam steriliser must comply with DIN EN 13060 or DIN EN 285, ANSI AAMI ST79.
• Steam steriliser must be validated in accordance with DIN EN ISO17665 (valid IQ and OQ plus
product-specific performance qualification (PQ)).
• Maximum sterilisation temperature of 138 °C (280 °F, including tolerances) must not be
exceeded; according to DIN EN ISO17665.
9.10. Storage
After sterilisation, instruments must be stored in the sterilisation packaging and kept dry and dust-free.
WARNINGS
• Store traceability records and define shelf-life according to packaging manufacturer guidelines.
• After sterilization, the product should be manipulated with care in order to keep the integrity of
the packaging (sterile barrier).
• Check the packaging and the medical devices before using them (packaging integrity, no
humidity and use by date). In case of damage, a complete rework should be performed.
9.11. Important Information on material resistance
When selecting cleaning and disinfecting agents, make sure that they do not contain any of the following
substances:
Phenol / Strong acids (ph<6) or strong alkalis (ph>8) / neutral enzymatic cleaning agent recommended
/ Aldehydes / Anti-corrosive substances (especially di- or triethanolamine) / Oxidants (hydrogen peroxide,
sodium hypochlorite over 5% strength) / NiTi instruments may only be placed in oxidants (<5% strength
sodium hypochlorite) for a maximum of 5 minutes / Solvents / Oils.
WARNINGS
• Never clean the instruments, boxes, modules or the interim stand with metal brushes or wire
wool. Never subject any instruments, boxes, modules or the interim stand to temperatures above
142°C (288°F). It is particularly important to ensure that the products to be sterilised are not
stored too close to the walls or floor of the steam steriliser (risk of excessive temperature and
deformation).
• The blue foam insert for the interim stand must only be used once and must neither be cleaned/
disinfected nor sterilised.
13
9.12. Maximum number of uses
For our root canal shaping instruments we recommend not to exceed the following maximum number
of uses:
Type of canal
Extremely curved
(>30°) or S-shaped
canals
Moderately curved canals
(10° to 30°)
Slightly curved
(<10°) or straight canals
Stainless Steel
instruments with a
diameter ≤ISO015
1 canal max. 2 canals max. 2 canals max.
1 canal max. 4 canals max. 4 canals max.
1 canal max. 8 canals max. 8 canals max.
Stainless Steel
instruments with a
diameter >ISO015
NiTi instruments
en
300-400 rpm
0123
14
Symbols EN
en
Reference number
Handle Right angle RA
Use by date
Manufacturer
Consult Instructions for use
Sterilized using irradiation
Batch number
Assortment
Nickel titanium
Do not use if package is damaged
Packaging unit
䢵
䢶
Sterilizable in a steam sterilizer (autoclave) at temperature specified
Clockwise rotation (recommended rotation speed: min: 300rpm, max: 400rpm)
CE marking
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