VDW Raypex 5 User Manual

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Rev. 3 - 1 - 04/2009

Inhaltsverzeichnis

Einführung................................................................................... 2

1. Packungsinhalt............................................................................ 3

2. Kurzbeschreibung........................................................................ 3

3. Aufladen des Akkus.................................................................... 6

4. Funktion....................................................................................... 7

5. Problembeseitigung..................................................................... 12

6. Demo-Modus und Virtueller Apex................................................ 19

7. Wartung, Reinigung und Sterilisation.......................................... 21

8. Technische Spezifikationen......................................................... 22

9. Zeichenerklärung......................................................................... 22

10. Konformität ................................................................................. 23

11. Hersteller..................................................................................... 23

12. Zubehör....................................................................................... 23

13. Garantie....................................................................................... 24

14. Haftungsausschluss..................................................................... 24

¾ Service Scheck..…….................................................................. 239

Anhang:

Konformitätserklärung...................................................…….......…… 237

Rev. 3 - 2 - 04/2009

Mit Raypex® 5 haben Sie eine gute Wahl getroffen, denn dieses Gerät zur Längenbestimmung ist einer der innovativsten Apexlocatoren auf dem Markt. Auf Basis der Technologie der 4. Gerätegeneration wurde Raypex

5 optimiert und bietet daher neue Qualitätsmerkmale wie die besondere Display-Graphik und das anwenderfreundliche Design.

Abb. 1 Raypex

5 elektronischer Apexlocator

►

Anwendung

Raypex® 5 ist ein von einem Micro-Chip kontrolliertes Gerät zur Längenbestimmung des Wurzelkanals.

Raypex® 5 ist für Behandlungen in der Zahnmedizin bestimmt und darf nur von geschulten und qualifizierten Fachkräften im Rahmen ihrer Aktivität und nach den gültigen nationalen Regelungen angewendet werden.

►

Gegenanzeigen

Raypex® 5 nicht in der Nähe von Geräten einsetzen, die elektromagnetische Strahlung aussenden wie Floureszenzlampen, Röntgenbildbetrachter, Ultraschallgeräte, etc. Mobiltelefone, Funkfernbedienungen und andere Geräte, die elektromagnetische Wellen erzeugen können den Vorgang zur Bestimmung mit Raypex

5 stören. Solche Geräte

sollen abgeschaltet werden. Es wird nicht empfohlen, Raypex® 5 bei Patienten mit Herzschrittmachern anzuwenden,

oder die von ihrem Arzt gewarnt wurden, elektrische Kleingeräte wie Rasierer oder Haartrockner etc. zu benutzen.

►

Nebenwirkungen

Unbekannt

Rev. 3 - 3 - 04/2009

1. Packungsinhalt

Vor Inbetriebnahme des Gerätes überprüfen Sie bitte den Packungsinhalt:

1 Raypex

5 Apexlocator 1 Ladegerät, 1 Messkabel 1 Tester zur Funktionsprüfung 1 Zubehör-Set mit 2 Lippenclips, 2 Feilenklemmen und 1 Feilenlanzette 1 Anwenderhandbuch 1 CD-Rom mit Anwendungstipps

Lesen Sie dieses Bedienungshandbuch vor der ersten Inbetriebnahme.

Bewahren Sie dieses Handbuch sorgfältig auf.

2. Kurzbeschreibung

Raypex

5 bietet eine verstell- und klappbare Frontplatte mit großem Display.

Root Wizard Apex Zoom zeigt koronalen und zeigt präapikalen und apikalen mittleren Wurzelabschnitt Wurzelabschnitt

Abb. 2 Raypex

5 Display

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► Display Symbole

1. Messstatus – solange der Messkreislauf offen ist, blinkt das Lippenclip Symbol.

Blinkt dieses Symbol während des Messvorgangs, muss die Längenbestimmung gestoppt und die Verbindungen von Lippenclip und Feilenklemme überprüft werden.

2. Messkabelverbindung – zeigt an, ob die Verbindung zwischen Messkabel und

Gerät korrekt ist. Bei fehlerhafter Verbindung blinkt das Symbol. Nach dem Anschluss des Messkabels an die Buchse auf der rechten Seite des Gerätes hört das Blinken des Symbols auf.

3. Genereller Warnhinweis – wird aktiviert sobald ein Fehler detektiert wird. Wenn

der Akku fast leer ist, schaltet Raypex® 5 in den Energiesparmodus und das Warnsignal beginnt zu blinken. In diesem Fall sind die Displayfarben nicht sichtbar. Nachdem der Akku wieder aufgeladen wurde, ist der Normalbetrieb wieder möglich.

4. Lautstärke Anzeige - zeigt die Lautstärke der Tonsignale an: 3 Bögen = laut, 2

Bögen = mittlere Lautstärke, 1 Bogen = leise, kein Bogen = lautlos.

5. Akku-Anzeige – zeigt das Ladeniveau des Akkus während Betrieb und

Aufladevorgang an. Sobald der Akku schwach wird blinkt das Symbol.

Die Gerätebasis und die elektronische Einheit sind mit einem Klappscharnier verbunden, mit dem das Display auf den optimalen Einsichtswinkel eingestellt werden kann. Außerdem kann das Gerät für Transport und Aufbewahrung vollständig zugeklappt werden (Abb. 3).

Abb. 3

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Funktion und Einstellungen s. Abb. 4 und 5

Display

An/Aus

Demo-Modus

Lautstärke

Anschluss für Messkabel und Ladegerät

Elektronische Einheit

Abb. 4

Batteriefach

Service- Schnittstelle

Messkabelfach

Abb. 5

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3. Aufladen des Akkus

Vor der ersten Anwendung den Akku 24 Stunden aufladen!

Raypex

5 wird mit einem NiMH-Akku betrieben. Der Ladestatus wird während der

Messung und beim Aufladen angezeigt.

Wenn der Akku schwach ist, blinkt das letzte Segment der Akku-Anzeige, und der Akku muss wieder aufgeladen werden. Wenn der Akku fast leer ist, schaltet Raypex

5 in den Energiesparmodus (wird durch Blinken des Warnsignals angezeigt). In diesem Fall ist die Hintergrundbeleuchtung ausgeschaltet und die Displayfarben sind nicht sichtbar. Das Gerät kann normale Längenbestimmung durchführen. Nachdem der Akku wieder aufgeladen wurde, ist der Normalbetrieb wieder möglich.

●

Das Messkabel von Patient und Gerät entfernen.

● Das Ladegerät an die Einheit anschließen und den Stecker in die Steckdose stecken.

● Bei vollständig entladenem Akku 24 Stunden aufladen, auch wenn Raypex

5 über

längere Zeit nicht benutzt wurde. Bei schwachem Akku 12 Stunden aufladen.

Warnhinweise

Nur das Original-Ladegerät verwenden!

Vor dem Akku-Wechsel das Gerät aus der Steckdose ziehen!

Wechsel des Akkus:

- Batteriefach öffnen und Akku herausnehmen.

- Akku-Anschlusskabel vorsichtig aus der Buchse an der linken Seite ziehen.

- Neuen Akku mit Anschlusskabel anschließen.

- Neuen Akku ins Fach legen.

- Batteriefach schließen.

Bei Nachkauf des Akkus ist die Artikelnummer in Kapitel 12 "Zubehör" zu finden.

Den alten Akku entsprechend den landesüblichen Vorschriften entsorgen!

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4. Funktion

Wichtige allgemeine Hinweise

- Zur Isolierung des Arbeitsfeldes immer Kofferdam (Spanngummi) anlegen.

- Vor Beginn der Längenbestimmung die Zugangskavität mit einem Wattepellet gut

trocknen, um Kriechstrom zu vermeiden.

- Größe der Messfeile so wählen, dass Klemmkontakt an der apikalen Konstriktion

entsteht.

- Während der Längenbestimmung immer Schutzhandschuhe tragen.

An die Service-Schnittstelle nichts anschliessen oder einstecken.

Nur für den VDW Service!

► Anschluss des Geräts

● Das Messkabel in die Buchse an der rechten Seite des Gerätes stecken

● Feilenklemme und Lippenclip mit dem Messkabel verbinden

● An/Aus Taste drücken

● Lippenclip auf der gegenüber liegenden Seite des zu behandelnden Zahnes in die

Wangentasche des Patienten hängen

● Die Feile in den Wurzelkanal einführen und in der Feilenklemme festklemmen

(Feilenklemme am Metallteil der Feile direkt unter dem Griff befestigen!)

Im Display erscheint folgende Abbildung:

Abb. 6

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► Allgemeine Informationen

Das Gerät benötigt keine Kalibrierung. Raypex® 5 funktioniert mit allen Messfeilen, z.B. aus rostfreiem Stahl und Nickel Titan (nicht NiTi Feilen mit starker Oxydschicht).

Die ISO Größe der Messfeile muss der Kanalgröße entsprechend gewählt werden, d.h. die Messfeile muss an der apikalen Konstriktion passgenau sein.

Raypex® 5 bestimmt bei nahezu allen Wurzelkanalbedingungen (feucht, leicht feucht, blutig, eitrig etc.) die Arbeitslänge. Sollte der Kanal sehr trocken sein, z.B. bei Revisionen, muss der Kanal durch Spülung befeuchtet werden.

Raypex® 5 wird von einem Mikro-Chip gesteuert. Daher sind weitere Einstellungen nicht erforderlich. Jede Längenbestimmung wird durchgehend kontrolliert. Auch die elektrischen Verbindungen sowie der Zustand des Wurzelkanals werden automatisch überwacht.

Anmerkung:

- Zwei Signaltöne zeigen den Beginn der Bestimmung an. Die Symbole des Lippenclips

und der Feilenklemme hören auf zu blinken, und die Feilenbewegung im Kanal wird aufgezeigt.

- Sollte das Gerät nicht einwandfrei arbeiten können, bleiben die akustischen Signale

aus, und Feilenklemme und Feile müssen gereinigt und der Kanal gespült werden.

Es wird empfohlen, nicht ohne die Signaltöne, d.h. so lange nur das Symbol blinkt, mit der Messung fortzufahren!

► Lautstärken-Einstellung

Die Unterstützung durch akustische Signale ermöglicht, sich vollständig auf die Messung zu konzentrieren, ohne auf das Display schauen zu müssen.

Beim Einschalten des Gerätes wird die zuletzt eingestellte Lautstärke automatisch übernommen.

Die Lautstärke ist durch Drücken der Lautstärke Taste zu verändern. Die entsprechende Lautstärke wird angezeigt.

► Vorgang der Längenbestimmung

● Koronaler und mittlerer Abschnitt

Die Feile langsam und vorsichtig in den Kanal einführen. In der linken Displaygraphik wird die Feilenbewegung entlang des koronalen und mittleren Abschnitts bis zur prä-apikalen Region des Wurzelkanals dargestellt (Abb.7).

Rev. 3 - 9 - 04/2009

Abb. 7

● Präapikaler und apikaler Abschnitt

In der rechten Displaygraphik, dem sog. APEX ZOOM, füllen sich die Segmente bei weiterem Feilenvorschub (Abb. 8).

Abb. 8

Die Segmente zeigen die Position der Feilenspitze an:

● 4 bläuliche Segmente: Warnzone kurz vor der apikalen Region

● 7 grünlich/ gelbliche Segmente: Bereich der apikalen Konstriktion bis zum

Foramen apicale

● 1 rötliches Segment: Erreichen des Foramen apicale

● Warnpunkt: Überschreitung des Foramen apicale

(Über-Instrumentierung)

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An der Engstelle im APEX ZOOM wird der Bereich der apikalen Konstriktion visualisiert.

Die Feilenbewegung in der apikalen Region wird von akustischen Signalen begleitet, deren Frequenzen sich mit dem Vordringen der Feile erhöhen. Sobald die Feilenspitze das Foramen apicale erreicht, ertönt ein lang anhaltendes Signal.

Anmerkung:

Wie bei allen elektronischen Längenmessgeräten entspricht die Display Skala nicht Millimetern!

Wird die Feile über das Foramen apicale hinausgeschoben, leuchtet der Warnpunkt

und kurze Warntöne sind hörbar! (Abb. 9)

Abb. 9

► Feilenlanzette

In dem Zubehör-Set ist eine Feilenlanzette beigefügt, um im hinteren molaren Bereich einfach und bequem Messungen durchzuführen. Das Messen mit der Feilenlanzette, alternativ zur Feilenklemme, ist deswegen besonders einfach, weil das Befestigen der Feile an der Feilenklemme nicht mehr erforderlich ist.

● Die Messfeile vorsichtig in den Wurzelkanal einführen.

● Das gerundete Ende der Feilenlanzette in das Messkabel stecken (statt der

Feilenklemme).

● Einfach die Messfeile mit dem gabelförmigen Ende der Feilenlanzette berühren.

Der Stromkreis wird über den Kontakt zwischen Messfeile und Feilenlanzette geschlossen. Die Position der Messfeile kann am Display abgelesen, und es kann mit der Messung fortgefahren werden.

Details zur Sterilisation der Feilenlanzette sind in Kapitel 7 “Pflege und Sterilisation" aufgeführt.

Rev. 3 - 11 - 04/2009

► Unterbrechung der Längenbestimmung

Während des Messzyklus kann die Feile jederzeit aus der Feilenklemme herausgenommen und wieder eingesteckt werden, ohne die Längenbestimmung zu unterbrechen (z.B. wenn die Feile gegen eine größere ausgetauscht wird, oder wenn ein anderer Kanal gemessen werden soll). Das Gerät erkennt, dass eine neue Bestimmung beginnt, und signalisiert dies mit zwei kurzen Tönen.

►

Automatisches Abschalten

Raypex® 5 schaltet einige Minuten nach der letzten Anwendung automatisch ab. Empfohlen wird jedoch, das Gerät nach jeder Längenbestimmung abzuschalten, um die Lebensdauer des Akkus zu verlängern.

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5. Problembeseitigung

Falls das Gerät scheinbar nicht einwandfrei funktioniert, muss es sich nicht um eine Gerätestörung handeln. Bitte überprüfen Sie Raypex

5 entsprechend der Hinweise in der folgenden Tabelle, um Bedienungsfehler oder anatomische Besonderheiten auszuschließen, bevor Sie sich an Ihren Händler wenden.

Wenn sich das Problem auch anhand der folgenden Tabelle nicht beseitigen lässt, wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Händler oder direkt an VDW GmbH in Deutsch-land.

Problem Mögliche Ursache Abhilfe

Das Gerät kann nicht mit der An/Aus Taste eingeschaltet werden

Ist der Akku leer?

Ist der Akku richtig eingelegt?

Ist die Taste voll funktionstüchtig?

Ladestandsanzeige des Akkus überprüfen! Ggf. Akku mit dem Netzteil aufladen.

Batteriefach öffnen und Akku durch Aus- und Einstecken überprüfen.

Taste mehrmals drücken und prüfen, ob sie defekt ist.

Das Gerät schaltet während des Messvorgangs abrupt ab

Ist der Akku leer?

Ladestandsanzeige des Akkus überprüfen! Ggf. mit Netzteil aufladen oder Akku auswechseln.

Kein Ton bei der Längenbestimmung

Ist die Lautstärke Taste auf lautlos gestellt?

Lautstärke höher einstellen.

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Displayanzeige bei der Längenbestimmung instabil

Ist der Kontakt des Lippenclips mit der Mundschleimhaut gestört?

Ist die Feilenklemme verschmutzt?

Ist die Feilenklemme mit der Messfeile richtig verbunden?

Guten Kontakt zw. Schleimhaut und Lippenclip sicherstellen.

(Lippenclip im Mundwinkel auf der gegenüberliegenden Seite des zu behandelnden Zahnes anbringen!)

Ggf. die Feilenklemme reinigen (mit Ethanol).

Feilenklemme direkt unterhalb des Kunststoffgriffs der Messfeile am Metall anbringen.

Stromkreis ist nicht geschlossen, d.h. Displayanzeige bewegt sich gar nicht, oder nicht entsprechend der Feilenbewegung im Wurzelkanal: Apex Zoom Anzeige erscheint nicht

Ist der Lippenclip angeklemmt?

Sind Kabel und Stecker richtig verbunden?

Liegt ein Messkabelschaden vor (z.B. Kabelbruch, Wackelkontakt)?

Ist die Messfeile in der Feilenklemme richtig angeklemmt (z.B. Feilenklemme versehentlich direkt mit dem Kunststoffgriff der Messfeile verbunden)?

Kabel und Kabelstecker überprüfen:

- sind diese richtig eingesteckt?

- sind Schäden an Kabel/ Stecker sichtbar?

- Kabel und Gerät mit TesterStecker gemäß Anleitung überprüfen (siehe nachfolgendes Kapitel „Tester“)

Prüfen, ob Feilenklemme unterhalb des Griffs mit dem Metall Kontakt hat.

Handflächentest für Funktionsprüfung: Feilenklemme und Lippenclip auf feuchter Handfläche annähern, um Leitfähigkeit zu prüfen (Display Anzeige zeigt den Apex an).

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Stromkreis ist nicht geschlossen

Wurzelkanal obliteriert?

Bei Revision: Verblockung mit alten Wurzelfüllresten?

Wurzelkanal durch nicht ganz entfernte MedEinlage (z.B. Calciumhydroxid) blockiert?

Wurzelkanal extrem trocken?

ISO Größe der Messfeile zu klein für weiten Wurzel-kanal?

Vergleichende Röntgenaufnahme auf Hinweise prüfen. Evtl. Katheterisierung mit ISO 06/08 Feile bis zur Arbeitslänge.

Röntgenbild zur Überprüfung machen und versuchen die Gutta-Percha Reste vollständig vor der Messung zu entfernen.

Reste vollständig vor der Messung entfernen.

Kurze Zwischenspülung mit NaCl, Zugangskavität mit Wattepellet/ Luftbläser trocknen.

Wenn kein Wandkontakt hergestellt werden kann, dann nächste ISO Größe für die Messfeile wählen;

WICHTIG: passgenaue Messfeile führt zu präzisem Messergebnis!

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Displayanzeige reagiert überempfindlich: Apex Zoom Grafik zeigt zu früh das Erreichen des Apex

Infolge von übermässigem Flüssigkeitsübertritt (Spüllösung, Speichel, Blut) aus der Pulpakammer kann ein Kurzschluss entstanden sein?

Besteht direkter Kontakt der Messfeile mit der Gingiva bzw. bei Gingivawucherung, z.B. bei gebrochener Metallkrone?

Besteht direkter Kontakt der Messfeile mit metallischen Rekonstruktionen (Krone, parapulpärer Stift, Amalgamfüllung)?

(Direkter Stromfluss vom Metall zum Zahnfleisch oder dem Parodont führt zu sog. Leckstrom. Dadurch wird vorzeitiges Erreichen des Foramen apicale angezeigt.)

Trockenlegung der Zugangskavität mit Wattepellet oder Luftbläser.

Bei starker Blutung abwarten bis Blutung gestoppt werden kann.

Zur Isolierung:

- Adäquate Aufbaufüllung

- Kofferdam anlegen

- Elektrokauterisation

Zugangskavität vorsichtig vergrößern, evtl. zur Isolierung mit Flow Composite bestreichen.

Zur Isolierung der Messfeile:

- 2-3 Silikonstopper anlegen

- kurzes Polyvinylschläuchlein über die Messfeile ziehen.

Rev. 3 - 16 - 04/2009

Im Falle von Fraktur der Zahnwurzel oder Wurzelperforation ist keine exakte Längenbestimmung möglich.

Der Strom wird über den Frakturspalt oder die Perforation abgeleitet.

► Endometrische Längenbestimmung und Röntgentechnik

Da die Röntgenmesstechnik nur eine 2-dimensionale Abbildung eines 3-dimensionalen Wurzelkanalsystems erlaubt, können in Einzelfällen Röntgenbild und endometrisches Messergebnis nicht zusammen passen. Dies muss nicht bedeuten, dass Raypex

unzuverlässig arbeitet oder dass die Röntgenaufnahme ungenau ist. Diese Abweichungen in der Bestimmung sind durch verschiedene Kanalanatomien bedingt.

Das tatsächliche Foramen apicale liegt nicht immer am radiologischen Apex der Wurzel. In diesen Fällen ist es wichtig, sich am Ergebnis von Raypex

5 als dem genaueren

Ergebnis zu orientieren.

Das Röntgenbild kann im Falle von seitl Kanalkrümmungen eine kürzere Arbeitslänge anzeigen als mit Raypex ® 5 erzielt.

Rev. 3 - 17 - 04/2009

► Tester zur Funktionsprüfung

Der Test-Stecker dient der Funktionsüberprüfung sowohl des Gerätes als auch der Kabel, damit ein einwandfreier Betrieb mit Raypex

5 sicher gestellt werden kann.

► Überprüfung des Gerätes

● Das Messkabel/ Netzteil (falls eingesteckt) vom Gerät entfernen und Gerät mit der

An/Aus Taste ausschalten.

● Tester in die Buchse stecken, wie unten gezeigt.

Abb. 10

● Das Gerät mit der An/Aus Taste einschalten.

● Im Apex Zoom muss die Messwertanzeige innerhalb der grünlichen Zone zwischen

dem 5. bis 7. Balken liegen (siehe Markierung unten).

Abb. 11

● Tester aus der Buchse entfernen, wenn die Betriebsprüfung beendet ist.

Warnhinweis: Sollte die Anzeige außerhalb des grünlichen Bereichs liegen,

handelt es sich um eine Funktionsstörung des Gerätes. Wenden Sie sich bitte an ihren lokalen Händler oder direkt an VDW GmbH.

Rev. 3 - 18 - 04/2009

► Überprüfung des Messkabels (erst NACH der Überprüfung des Gerätes durchführen)

● Das Gerät wieder mit der An/Aus Taste ausschalten.

● Tester aus der Buchse des Gerätes entfernen. Das Messkabel mit dem Gerät

verbinden.

● 1 Feilenklemme und 1 Lippenclip – wie gewohnt - mit dem Messkabel verbinden (oder

statt des Lippenclips eine zweite Feilenklemme verwenden).

● Direkten Kontakt zwischen den 2 Metallstegen des Testers und Feilenklemme und

Lippenclip herstellen, wie unten gezeigt.

Abb. 12

● Das Gerät mit der An/Aus Taste einschalten.

● Im Apex Zoom muss die Messwertanzeige innerhalb der grünlichen Zone zwischen

dem 5. und 7. Balken liegen (siehe Markierung in Abb. 11).

● Feilenklemme und Lippenclip (oder 2. Feilenklemme) von den Metallstegen entfernen,

wenn die Betriebsprüfung beendet ist.

Warnhinweis: Sollte die Anzeige außerhalb des grünlichen Bereichs liegen,

sind entweder Messkabel oder Feilenklemmen defekt. Wenden Sie sich bitte an ihren lokalen Händler oder direkt an VDW GmbH.

Rev. 3 - 19 - 04/2009

6. Demo- Modus und Virtueller Apex

► Demo- Modus

Der eingebaute Demo-Modus gibt die Möglichkeit, sich mit dem Gerät vertraut zu machen und dem Patienten vorzuführen, wie die Messung funktioniert. Die Feilenbewegung wird in mehreren Schritten simuliert:

● An/Aus Taste drücken (das Messkabel ist nicht angeschlossen)

● Mode Taste drücken, erneut die Mode Taste drücken

Die Sequenz:

● Das Messkabelverbindungs-Symbol blinkt.

● Dieses Symbol hört auf zu blinken, der Lippenclip und die Feile im ROOT WIZARD

blinken (der Anschluss des Messkabels wird simuliert).

● Das Blinken hört auf und der Such-Algorithmus des ROOT WIZARD schaltet sich ein.

Zwei Signaltöne geben den Beginn der Messung an, und die Bewegung der Feile wird auf dem Display angezeigt.

● Erneut die Mode Taste drücken, um zu unterbrechen.

● Nochmals die Mode Taste drücken, um die Simulation wieder aufzunehmen.

► Virtueller Apex

Die zusätzliche Funktion des Virtuellen Apex kann im Demo-Modus aktiviert werden. Dies dient der Einstellung eines individuellen apikalen Messpunktes.

● Einstellung

Demo-Modus einschalten, wie oben beschrieben, bis der APEX ZOOM erscheint: o Bis zum Segment des gewünschten Virtuellen Apex gehen (z.B. das erste oder zweite

grünliche Segment)

o Mode Taste für ca. 1 Sekunde halten, bis ein zusätzliches Signal ertönt. Auf der

rechten Seite im APEX ZOOM wird die Position des gewünschten Virtuellen Apex mit einem Pfeil angezeigt (Abb. 13).

o Um die Simulation fortzusetzen, erneut die Mode Taste drücken.

Sobald der Virtuelle Apex eingestellt ist, verändern sich die akustischen Signale ab diesem Segment. Während des weiteren Vordringens der Feile ertönen die Signale in schnellerer Frequenz.

Rev. 3 - 20 - 04/2009

Abb. 13

● Zurücksetzen

Demo-Modus einschalten, wie oben beschrieben, bis der APEX ZOOM erscheint:

o Bis zum rötlichen Segment oder zum Warnpunkt gehen. o Mode Taste für ca. 1 Sekunde halten, bis ein zusätzliches Signal ertönt. Die

Einstellung des Virtuellen Apex bzw . der entsprechende Pfeil wird gelöscht.

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7. Wartung, Reinigung und Sterilisation

Raypex

5 ist wartungsfrei. Das Gerät enthält keine vom Anwender zu wartenden Teile.

Reparaturen dürfen nur von speziell ausgebildetem Personal durchgeführt werden.

Reinigung des Messkabels: die Wischdesinfektion mit einem leicht feuchten Tuch

(milde Desinfektionsmittel wie Mikrozid AF oder Meliseptol rapid) wird empfohlen.

Reinigung der Gehäuseabdeckung: Weder mit aggressiven Desinfektionslösungen

reinigen noch direkt abspritzen, nur mit einem leicht feuchten Tuch (z.B. Mikrozid AF oder Meliseptol rapid) abwischen.

Zubehör, das direkt in den Mund des Patienten geführt wird (Feilenklemme,

Lippenclip und Feilenlanzette) muss vor jedem Gebrauch gereinigt, desinfiziert oder thermo-desinfiziert und im Autoklaven sterilisiert werden.

Feilenklemme und Feilenlanzette können bis zu 50mal, der Lippenclip bis zu 500mal

im Autoklaven sterilisiert werden.

► Hinweise zur Sterilisation

Nach DIN EN ISO 17664 sind für die Sterilisation nur die nachfolgend aufgeführten Sterilisationsverfahren einzusetzen; andere Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig.

Dampfsterilisation

- fraktioniertes Vakuumverfahren bzw. Gravitationsverfahren

(mit ausreichender

Produkttrocknung)

- Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060 bzw. DIN EN 285

- entsprechend DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134 validiert (gültige Kommissionierung

und produktspezifische Leistungsbeurteilung)

- maximale Sterilisationstemperatur 138 °C (280 °F; zzgl. Toleranz entsprechend DIN EN

554/ANSI AAMI ISO 11134)

- Sterilisationszeit (Expositionszeit bei der Sterilisationstemperatur) mind. 20 min (bei

121 °C (250 °F)) bzw. 5 min

bei 132 °C (270 °F)/134 °C

Der Einsatz des weniger wirksamen Gravitationsverfahrens ist nur bei

Nichtverfügbarkeit des fraktionierten Vakuumverfahrens zulässig.

bzw. 18 min (Prioneninaktivierung)

Das Blitzsterilisationsverfahren bzw. die Sterilisation von unverpackten Instrumenten ist grundsätzlich nicht zulässig.

Verwenden Sie außerdem keine Heißluftsterilisation, keine Strahlensterilisation, keine Formaldehyd- oder Ethylenoxidsterilisation, sowie auch keine Plasmasterilisation.

► Vorsichtsmaßnahmen

- Raypex® 5 darf nicht in Flüssigkeit getaucht werden.

- Raypex

5 darf nicht in der Nähe von entzündlichen Produkten angeschaltet werden.

- Raypex

5 muss an einem trockenen Ort mit Temperaturen zwischen +10 und +40ºC

aufbewahrt werden.

Rev. 3 - 22 - 04/2009

8. Technische Spezifikationen

Raypex® 5 ist der folgenden Medizinprodukte-Kategorie zuzuordnen:

- Interner Akku-Betrieb (3,6V NiMH aufladbarer Akku)

- Grad des Schutzes vor elektrischen Schlägen: Typ BF

- Keine Anwendung in der Nähe von brennbaren Anästhetika-Gemischen mit Luft,

Sauerstoff oder Stickstoffoxid

- Dauerbetrieb

- Kein Schutz vor Flüssigkeitseintritt

- Umgebungsbedingungen während des Transports: Temperatur: zwischen -20

ºC und

+60

ºC Relative Luftfeuchtigkeit: zwischen 10 und 90%, nicht kondensierend

Spezifikationen

Abmessungen: 130 x 105 x 40mm (6 ¼ x 3 ¼ x 1 3/8“) Gewicht: 480g (1.0lb) Display: Grafische, farbige Flüssigkristallanzeige Abmessungen des Displays: 106 x 60mm (3 ¼ x 2“) Stromzufuhr: Aufladbarer Akku (3,6V NiMH)

Ladegerät: AC Eingang 230V, 50Hz / 115V, 60Hz, Gleichstrom-Ausgang: 7,5V

Nur das Original-Ladegerät verwenden!

9. Zeichenerklärung

Auf der Rückseite des Gerätes befindet sich folgendes Bodenetikett:

mit folgenden Standardsymbolen, entsprechend dem EN 60601-1 Standard:

Gerät der Schutzklasse II

Typ BF: Schutz vor elektrischen Schlägen

Achtung: beiliegende Bedienungsanleitung beachten!

Gleichstrom

Geräte Entsorgung nicht über den Hausmüll

Rev. 3 - 23 - 04/2009

10. Konformität

Das Gerät ist CE-gekennzeichnet gemäß MDD 93/42/EWG:

0123

(Siehe Konformitätserklärung im Anhang.)

Benannte Stelle: TÜV-Produkt Service GmbH Ridlerstr. 65 80339 München

11. Hersteller

VDW GmbH Bayerwaldstrasse 15 81737 München Deutschland

Tel.: 089/ 62734 0 Fax: 089/ 62734190

Raypex® Hotline Service: in Deutschland 01805 RAYPEX

(01805 729 739) 12 ct/Min.

Website: www.vdw-dental.com Email: info@vdw-dental.com

12. Zubehör

Bei Nachkauf ist folgendes Zubehör erhältlich:

Beschreibung Packungsinhalt Artikelnummer

Akku 1 Akku 141 000 507 Messkabel 1 Messkabel 141 000 506 Ladegerät 1 Ladegerät 141 000 501 Lippenclip (autoklavierbar) 5 Lippenclips 141 000 514 Feilenklemme (autoklavierbar) 2 Feilenklemmen 141 000 515 Feilenlanzette (autoklavierbar) 2 Feilenlanzetten 141 000 518

Rev. 3 - 24 - 04/2009

13. Garantie

Die Garantie für dieses Produkt erstreckt sich auf Material- und/oder Herstellungsfehler über die Dauer von einem Jahr ab Datum der Originalrechnung. Für Kabel und Akku werden 6 Monate Garantie gewährt.

Während der Garantiezeit wird ein von VDW als defekt angesehenes Produkt entweder kostenlos repariert oder, gemäß der Entscheidung des Herstellers, ersetzt. Die Garantie erlischt, wenn das Produkt unbeabsichtigt beschädigt, missbraucht, oder von einer nicht autorisierten Person repariert oder verändert wurde. Diese Garantie gilt anstelle jeder anderweitig ausgestellten Garantie.

Die Rücksendung und deren Kosten gehen zu Lasten des Kunden.

Zur Rücksendung des Gerätes an unseren Geräteservice benutzen Sie bitte den Service Scheck, der sich im Anhang befindet.

14. Haftungsausschluss

VDW GmbH, ihre Vertreter und Händler lehnen jegliche Verantwortung für Schäden ab, die durch die klinische Anwendung ihrer Produkte verursacht werden, ob die Benutzung zufällig in Zusammenhang mit anderen elektromedizinischen Geräten (z.B. Herzschrittmacher) steht oder nicht.

VDW GmbH hat das Recht, jederzeit Änderungen an dem Produkt vorzunehmen, das vorliegende Anwenderhandbuch unangekündigt zu revidieren und/oder Änderungen hieran vorzunehmen.

VDW GmbH, ihre Vertreter und Händler übernehmen keine Haftung und tragen keine Verantwortung für Schäden, die durch inkorrekte Anwendung des Gerätes - nicht entsprechend der Bedienungsanleitung - verursacht wurden.

Rev. 3 - 25 - 04/2009

Table of contents

Introduction…………………………………………………….. 26

1. Package Contents…………………………………………….. 27

2. Short Description ……………………………………………... 27

3. Charging the Battery ………………………..………………... 30

4. Operation ………………………………..…………………….. 31

5. Troubleshooting ……………………………………………….. 36

6. Demo Mode and Virtual Apex ……………………………….. 41

7. Maintenance, Cleaning and Sterilization ……………………. 43

8. Technical Specifications ……………………………….…….. 44

9. Symbols ……………………………………………………….. 44

10. Conformity ……………………………………………………... 45

11. Manufacturer ………………………………………………….. 45

12. Accessories ……………………………………………………. 45

13. Warranty ……………………………………………………….. 46

14. Disclaimer ………………………………………………….…... 46

¾ Service Form ….……………………………………….…........ 240

Attachment:

Declaration of Conformity ………………………………………….. 237

Rev. 3 - 26 - 04/2009

You have made a good choice with Raypex® 5 – one of the most innovative apex locators on the market. Based on the proven technology of the 4

generation devices, this apex

locator has been optimized. Raypex

5 presents additional features, e.g. the special display

graphics and its user-friendly ergonomic design.

Fig. 1 Raypex® 5 electronic apex locator

► Indication

Raypex® 5 is a micro-chip controlled device used for root canal length determination.

The Raypex

5 is designed for dental use only by trained and qualified practitioners who act

according to the national regulations.

►

Contraindication

Do not use Raypex® 5 near devices emitting electromagnetic noise such as fluorescent lamps, film viewers, ultrasonic devices, etc. Cellular phones, remote controls or other devices generating electromagnetic waves may cause abnormal operation of Raypex

Such devices should be turned off.

We do not recommend to use Raypex

5 on patients with pacemaker implants or on patients who have been cautioned by their physicians against the use of small electric appliances such as shavers, hair dryers, etc.

► Adverse Reactions

nknown.

Rev. 3 - 27 - 04/2009

1. Package Contents

Before set-up, please check the contents of the package:

● 1 Raypex

5 apex locator

● 1 charger, 1 measurement cable

● 1 tester for operation check

● 1 accessory set including: 2 lip clips, 2 file clips, 1 touch probe

● 1 User manual

● 1 Instruction CD-ROM

Read this manual before initial use and store it carefully.

2. Short description

Raypex® 5 has a swivel-jointed adjustable front panel with a large graphic display.

ROOT WIZARD APEX ZOOM

shows coronal and median region shows preapical and apical region

Fig. 2 Display of Raypex® 5

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► Display icons

1. Measurement status – as long as the measurement circuit is open, the lip

clip icon blinks. If the icon blinks during the measurement process, stop measuring and check lip clip and file clip connection.

2. Measurement cable connection – indicates proper connection of the

measurement cable to the device. If the connection is deficient the icon blinks. The icon stops blinking when the measurement cable is connected to the cable jack at the right side of the device.

3. General Warning icon – is activated when the device detects a failure. In

the case the battery is nearly empty, Raypex® 5 is switched to power saving mode and the icon starts blinking. In such case the colors on the display are not visible. After battery recharging regular operation mode is restored.

4. Sound level indicator – displays the sound level of the acoustic signals: 3

arcs – high volume, 2 arcs – medium volume , one arc – low volume, no arcs – mute.

5. Battery level indicator – displays charge level of the battery during normal

operation and battery charging. When battery is flat, the indicator blinks.

The electronic unit and the base are connected by a swivel joint allowing adjustment of the optimal viewing angle of the display. The device may be folded up for transportation and storage (Fig. 3).

Fig. 3

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Function and settings in Fig. 4 and 5.

Display

On-Off

Demo Mode

Volume

Measurement

cable/charger cable jack

Electronic unit

Fig. 4

Battery compartment

Measurement cable compartment

Service Interface

Fig. 5

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3. Charging the battery

Prior to first use, the battery must be charged for 24 hours !

Raypex

5 is powered by a NiMH rechargeable battery. The battery status is shown during

measurement and while recharging.

If the battery is low, the last segment on the battery indicator blinks and the battery must be recharged. In the case the battery is nearly empty, Raypex

5 is switched to power saving mode (indicated by blinking icon). In such case the backlight is blocked and colors are not visible. The device can continue normal measurements. After battery recharging regular operation mode is restored.

● Remove the measurement cable from the patient and from the device.

● Connect the external charger to the jack and plug it into the power outlet.

● If the battery is fully discharged, e.g. when it has not been used for a longer period of

time it must be recharged for 24 hours. It the battery is low 12 hours recharging will suffice.

Warnings:

Only use the original charger! Unplug the device before replacing the battery!

Replacement of the rechargeable battery:

- Open battery compartment and remove battery.

- Carefully disconnect cable from the jack on the left.

- Carefully re-connect new battery.

- Replace battery into battery compartment.

- Close battery compartment.

When you purchase new rechargeable batteries look for the reference number under item 12 “accessories”.

The old battery must be disposed of in accordance with local regulations.

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4. Operation

Important advice

- To isolate the working area always place a rubber dam.

- Prior to measurement the access cavity must be dried with a cotton pellet in order to

prevent leaking current.

- Select the size of the measuring file to slightly grip at the apex.

- Always wear gloves during the measuring procedure.

Do not connect or plug anything into the service interface.

Only for the VDW service!!

► Connecting the Device

●

Insert the measurement cable into jack at the right side of the device

● Connect the file clip and the lip clip to the cable

● Press On/Off button

● Place the lip clip on the patient's lip on the opposite side of the tooth to be treated

● Insert the file into the root canal and clamp the file into the file clip (Fasten file clip on

the metal part – directly underneath the shaft of the file)

On the display appears the following image:

Fig. 6

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► General Information

The device does not need to be calibrated. Raypex® 5 works with all types of metal instruments, e.g. stainless steel and NiTi files (no strongly oxide-coated NiTi files).

The size of the file must correspond to the size of the canal, i.e. it must fit the apical constriction.

Raypex® 5 operates in nearly all canal conditions (wet, slightly wet, with blood, pus etc.). If the canal is very dry, e.g. in the case of a restoration, it must be moistened with an irrigation solution.

As Raypex® 5 is controlled by a microchip, no further settings are required. Every measurement is monitored continuously. The electric contacts and the condition of the root canal are controlled automatically.

Note:

− two beeps indicate the beginning of the measurement. The lip clip and file icons stop

blinking and the movement of the file in the canal is shown.

− in case of malfunction of the device no acoustic signal will be heard and the file clip and

the file must be cleaned and the canal irrigated.

We do not recommend to continue measuring when no beeping is heard, i.e. when only the symbol is blinking!

►

Sound Level Selection

The acoustic signals of Raypex® 5 allow to fully concentrate on the treatment instead of looking at the display.

When Raypex® 5 is switched on, the previously stored sound level is activated automatically.

Press the Volume button to adjust the sound volume. The selected volume is displayed by the sound level indicator .

► Measurement Process

● Coronal and median region

Slowly and gently insert the file into the canal.

On the left side of the display the file movement is represented along the coronal and median section down to the apical region of the root canal. (Fig. 7)

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Fig. 7

● Preapical and apical region

On the right side of the display, the segments of the APEX ZOOM fill-up while the file advances (Fig. 8).

Fig. 8

The segments show the position of the file tip:

● 4 blue segments: warning zone close to the apical region

● 7 green/yellow segments: region from the apical constriction to the

apical foramen

● 1 red segment: the apical foramen has been reached

● warning dot: the apical foramen has been passed

(over-instrumentation!)

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The bottleneck at the APEX ZOOM represents the region of the apical constriction.

The file movement along the apical region is accompanied by audio signals which increase in frequency the deeper the file advances. As soon as its tip reaches the apical foramen a constant beep will sound.

Note:

As with all electronic length determination devices, the scale shown in the display does not represent mm or inches!

Once the file tip has passed the apical foramen the warning dot will appear and short

warning beeps will sound (Fig. 9).

Fig. 9

► Touch probe

The set of accessories includes a touch probe for convenient measuring in the molar region. It is very easy to handle as it is not necessary to fix the file clip to the measuring file.

● Carefully insert the file into the root canal.

● Insert the rounded end of the probe into the cable connector (instead of the file clip).

● Simply touch the metal part of the measuring file with the fork shaped end of the probe.

The electric circuit will be closed as contact between file and probe will be made. The position of the file can be read on the display and the measurement can be taken.

For details on sterilization, see item 7 “Maintenance and Sterilization”.

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► Interruption of measurement

During the measurement cycle the file clip may be disconnected from the file and reconnected at any time without interrupting the measurement (e.g. when the file is changed to a larger size or when a second canal should be measured). The device detects automatically that a new measurement is initiated and signals it with two short beeps.

► Automatic shutdown

Shutdown is automatically activated after several minutes when Raypex® 5 was not turned off manually. To prolong the lifetime of the battery, we recommend to turn the device off after each measurement.

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5. Troubleshooting

If your Raypex

5 does not seem to work properly, it does not necessarily mean that the device does not work correctly. Please first review the below checklist in order to exclude any user error or anatomic/other peculiarities before contacting your dealer.

If the problem persists please contact either your local dealer or VDW GmbH Company, Germany directly.

Problem Possible Cause Solution

The device cannot be switched on with the ON/OFF button

Is the battery empty?

Is the battery placed correctly?

Does the button function correctly?

Check the battery-low indicator! If necessary charge the battery with the charger.

Open the battery compartment, and by disconnecting and reconnecting check the battery.

Check the button by pressing it several times.

The device shuts off abruptly while measuring

Is the battery empty?

Check the battery-low indicator! If necessary charge or change the battery.

No acoustic signal while measuring

Is the volume set at “mute”?

Adjust the sound level.

Display not steady while measuring

Is there contact between the lip clip and the oral mucosa?

Is the file clip soiled?

Is the file clip connected properly to the measuring file?

Ensure good contact between the mucosa and lip clip.

(Place lip clip in the labial angle opposite to the tooth to be treated!)

Clean the file clip (with Ethanol).

Place the file clip on the metal part of the file below the plastic handle.

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The electric circuit is not complete, i.e. display does not accurately represent the file movement in the root canal: Apex Zoom is not displayed

Is the lip clip connected?

Are the cable and plugs connected correctly? Is the measurement cable damaged, e.g. torn?

Is the measuring file correctly attached to the file clip, i.e. clamped onto the plastic handle?

Check the cable and plug connections:

- Are they plugged-in correctly?

- is any damage to cable or plug visible?

- Check cable and device with the tester plug according to instructions (details in following chapter "tester plug")

Check if the file clip is clamped onto the metal part of the file below the plastic handle.

Test to control the function: Moisten the palm of your hand and bring the file and the lip clip together on it to test the conductivity (the display will react by showing the apex).

The electric circuit is not complete

Is the root canal obliterated?

In the case of re-treatment: are old filling material residues blocking the root canal?

Is the root canal blocked by remnants of a medicated substance (e.g. calcium hydroxide)?

Is the root canal extremely dry?

Is ISO size of the measuring file too small for a large root canal?

Check the comparative xray image for hints. Catheterisation with ISO 06/ 08 file until working length.

Take a check x-ray image and try to remove old root filling material remnants prior to measuring

Completely remove remnants prior to measuring.

Rinse root canal with NaCl. Dry the access cavity with a cotton pellet/ air-blower.

If there is no parietal contact use larger ISO size for file. Important: exactly fitting file leads to precise results.

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Display reaction is over-sensitive: apex zoom is activated before the apex is reached.

Short circuit due to excess liquid (irrigation solution, saliva, blood) in the pulp chamber?

Is there a direct contact of the measuring file with the gingiva or gingival proliferations, e.g. a fractured metal crown?

Is there a direct contact of the measuring file with metal restorations (crown, parapulpal post, amalgam filling)?

(Direct electric current from metal to gingiva or to the parodontium creates a leakage current causing premature display of the foramen apicale).

Dry the access cavity with a cotton pellet / air-blower.

In case of excess blooding wait until it can be stopped.

For isolation:

- adequate preparation

filling

- use a rubber dam

- electro-cauterise

Carefully enlarge access cavity and isolate with flow composite.

Isolate the measuring file by placing 2-3 silicone stoppers on it or insert the measuring file in a small polyvinyl tube before use.

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In case of root fracture or perforation it is impossible to take a precise length determination.

The electric current is leaking along the fracture gap or the perforation.

► Electric Length Determination and X-Ray Technique

As radiographs only reproduce in a two-dimensional way a three-dimensional root canal system, there are a few cases in which the x-ray image and the result obtained with electric length determination do not match. This does not mean that your Raypex

5 is not working

properly or that the x-ray image is inaccurate.

These discrepancies in measurement occur due to anatomical variation. The actual apical foramen may not be located at the radiographic apex of the root. In these cases, it is important to use the Raypex

5 recording as the more accurate measurement.

In the case of a lateral canal curvature the x-ray image may show a shorter working length than with Raypex 5.

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► Tester for operation check-up

The tester plug is used to check the operation of the apex locator Raypex® 5 and the cables, and to ensure proper function.

► Checking the device

●

Remove measuring cable/charger (if plugged in) from the device and turn the device

OFF.

● Insert the tester plug into cable jack as shown on Fig. 10.

● Turn the device ON.

● The reading in the Apex Zoom must be located within the greenish section, between 5

and 7

bar, (see red marking on Fig. 11).

● Take the tester plug out of the cable jack when check-up is completed.

Warning: Readings outside of the greenish section indicate that the device is not functioning properly. In this case contact either your local distributor for assistance or directly VDW GmbH, Munich.

Fig. 10

Fig. 11

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► Checking the measuring cable (ONLY AFTER checking the device)

● Turn the device OFF.

● Remove the tester plug from cable jack and connect the measuring cable to the device.

● Connect file clip and lip clip with the measuring cable (or use instead of the lip clip a

second file clip).

● Connect file clip and lip clip (or a second file clip) with contact strips on the tester plug

as shown below on Fig. 12.

● Turn the device ON.

● The reading in the Apex Zoom must be located within the greenish section, between 5

and 7

bar, (see red marking on Fig. 11)

● When check-up is completed disconnect file clip(s) and lip clip from contact strips on

tester plug.

Warning: Readings outside of the greenish section indicate that the device is not functioning properly. In this case contact either your local distributor for assistance or directly VDW GmbH, Munich.

6. Demo mode and Virtual apex ► Demo mode

The built-in Demo mode allows to acquaint yourself with the device and to demonstrate the operation to your patients. The file movement is simulated in several steps:

● Press On-Off button (measurement cable is disconnected)

● Press Mode button, then press Mode button again

The sequence:

● The measurement cable connection icon is blinking.

● This icon stops blinking. The lip clip and the file icon in the ROOT WIZARD blink

(simulating the connection of the measurement cable connection).

● The blinking stops and the ROOT WIZARD tracking algorithm is activated. Two beeps

indicate the beginning of the measurement, and the file movement is shown on the screen.

● Press Mode button again to interrupt the simulation.

● Press Mode button again to resume the simulation.

Fig. 12

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► Virtual apex

The additional function of the virtual apex can be activated in the demo mode. This function enables you to set an individual apical measurement point.

● Setting

Enter Demo mode as described above, until APEX ZOOM appears: o Go to the segment of the required Virtual apex position (e.g. first or second greenish

segment)

o Press Mode button and hold for about 1 second until an additional beep appears. An

arrow on the right side of APEX ZOOM will indicate the selected virtual apex position (Fig. 13).

o To continue simulation press Mode button again. When the Virtual apex is set, the audio signals will change from this point on. While the file

is further advancing, the frequency increases.

Fig. 13

●

Reset

Enter Demo mode as described above until the APEX ZOOM is displayed:

o Proceed to the red segment or to the warning dot. o Press Mode button and hold for about 1 second until additional beep can be heard.

The virtual apex is reset and the arrow is deleted.

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7. Maintenance, Cleaning and Sterilization

Raypex® 5 is maintenance-free and does not contain user serviceable parts. Repairs must be provided by trained service personnel only.

Cleaning the measurement cable: we recommend to wipe it off with a cloth slightly moistened with a mild disinfecting solution (like Mikrozid AF or Meliseptol rapid).

Cleaning the device cover: Do not use aggressive disinfecting solutions or spray it directly, only wipe it off with a moistened cloth.

Accessories that are directly inserted into the patient’s mouth (file clip, lip clip and touch probe) must be cleaned and disinfected or thermo-disinfected and sterilized in autoclave prior to each use.

File clip and touch probe can be sterilized in autoclave up to 50 times and the lip clip up to 500 times

► Sterilization Instructions

According to DIN EN ISO 17664 regulation only the following sterilization methods are permitted. Other methods are considered non-complying:

Steam Sterilization

- Fractionated vacuum or gravitational method

(needs sufficient product drying

capacity).

- Steam sterilizer according to DIN EN 13060 or DIN EN 285, validated according to DIN

EN 554/ANSI AAMI ISO 11134 (valid commissioning and product specific performance assessment).

- Maximal sterilization temperature 138°C (280°F); plus tolerance according to DIN EN

554/ANSI AAMI ISO 11134)

- Sterilization exposure time at least 20 min at 121°C (250°F), or 5 min

at 132/134°C

(270°F)

The use of the less efficient gravitational method is permitted if the fractionated

vacuum method is not available.

or 18 min for prion elimination.

Quick processing, i.e. sterilization of lose instruments is strictly forbidden. Do not use heat, radiation, formaldehyde or ethylene oxide or plasma sterilization methods.

►

Precautions

● Do not submerge Raypex

5 in any liquid.

● Do not switch on Raypex

5 in the proximity of flammable products.

● Store Raypex

5 in a dry place at temperatures between +10 and +40ºC (50

and 104ºF).

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8. Technical Specifications

Raypex® 5 belongs to the following category of medical devices:

- Internal battery power (3.6V NiMH rechargeable battery)

- Protection against electric shock: Type BF

- Do not use in proximity of flammable anesthetic mixtures containing air, oxygen or

nitrogen oxide

- Continuous operation

- No protection against ingress of liquids

- Environmental conditions during transportation:

temperatures: between –20ºC and +60ºC (4 to 140ºF) relative humidity: 10% to 90%,

non-condensing

Specifications

Dimensions: 130 x 105 x 40mm (6-1/4” x 3-1/4” x 1-3/8” ) Weight: 480gr. (1.0lb) Display: Graphic color Liquid Crystal Display Display dimensions: 106 x 60mm (3-1/4” x 2”) Power source: Rechargeable battery 3.6V (NiMH)

External charger: AC input 230V, 50Hz / 115V, 60Hz, DC output: 7.5V

Only use the original charger !

9. Symbols

On the back of the device following label can be seen:

with the following symbols according to EN 60601-1 standard:

Do not dispose of in domestic waste

, Protection against electric shock

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10. Conformity

The device is CE-marked according to MDD 93/42/EEC:

0123

(See declaration of conformity in the appendix).

Notified Body: TÜV Produkt Service GmbH Ridlerstrasse 65

80339 Munich, Germany

11. Manufacturer

VDW GmbH Bayerwaldstr.15 81737 Munich Germany

Phone: +49- (0) 89-627340 Fax: +49- (0) 89-62734190

Raypex® Service Hotline: in Deutschland 01805 RAYPEX (01805 729 739) 12 ct/Min.

Website: www.vdw-dental.com Email: info@vdw-dental.com

12. Accessories

For re-orders the following items are available:

Description Content Ref. No.

Battery 1 battery 141 000 507 Measurement cable 1 measurement cable 141 000 506 Charger 1 charger 141 000 501

Lip clip (autoclavable) 5 lip clips 141 000 514 File clip (autoclavable) 2 file clips 141 000 515 Touch probe (autoclavable) 2 touch probes 141 000 518

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13. Warranty

VDW GmbH warrants this product against defects in material or workmanship for a period of 12 months from date of purchase. Cables and battery are covered by a warranty period of 6 months.

During the warranty period a product determined by VDW to be defective will be repaired or, at the option of the manufacturer, will be replaced at no charge. The warranty does not apply if the product has been damaged by accident, abuse, misuse, or as a result of service or modification other than by person authorized by VDW. The warranty is in lieu of any other warranty expressed or implied. The return and the costs of the product are at the customer’s charge.

To return the device to our Repair Service please use the Service Form which is attached in the appendix.

14. Disclaimer

VDW, its representatives and dealers shall have no liability or responsibility for damages caused by the clinical use of their products, whether the use is accidentally associated with other electro-medical devices (e.g. pace-makers) or not.

VDW reserves the right to implement changes and modifications of the product at any time, to revise this user manual and to make changes in the contents hereof without notice.

VDW, its representatives and dealers shall have no liability or responsibility for damages caused by improper use of the device, not according to the Directions For Use.

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Table des matières

Introduction……………………………………………………… 48

1. Contenu de la boîte…………………………………………….. 49

2. Description succincte………………………………………....... 49

3. Chargement de la batterie.………………………..…………… 52

4. Mode de fonctionnement …………………..………………….. 53

5. Dépannage………………………………………………………. 58

6. Mode de démonstration – Apex virtuel………….……………. 64

7. Entretien, nettoyage e stérilisation.…………………………… 65

8. Spécifications techniques……………………………….……… 66

9. Symboles………………………………………………………… 67

10. Conformité …………… ………………………………………… 68

11. Fabricant…………………………………………………………. 68

12. Accessoires……………………………………………………… 68

13. Garantie………………………………………………………….. 69

14. Déni de responsabilité…………………………………………... 69

Appendice:

Déclaration de Conformité……………………………………………. 237

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Nous vous remercions d’avoir acheté le localisateur Raypex® 5. Ce nouvel appareil est un des plus avancés sur le marché. Il a été mis à niveau à partir de la technologie éprouvée des appareils de la 4

ème

génération. Il est facile d’emploi et offre en plus des

caractéristiques nouvelles.

Fig. 1 Raypex® 5 localisateur d’apex électronique

► Utilisation

Raypex® 5 est un appareil contrôlé par micro chip servant à déterminer la longueur d’un canal radiculaire.

L’utilisation du Raypex® 5 est réservée exclusivement aux professionnels de santé dentaire diplômés, aptes et qualifiés dans le cadre de leur activité selon les réglementations nationales en vigueur.

► Contre-indications

Ne pas placer le Raypex5 près d'appareils qui projettent des rayonnements électromagnétiques tels que lampes fluorescentes, visionneuse à rayon X, appareil d'écographie, ect. Téléphones portables, télécommandes sans fils et autres appareils, qui génèrent des rayonnements électromagnétiques, peuvent perturber les mesures du Raypex

5 de tels appareils préalablement doivent être éteints.

Il n’est pas conseillé d’utiliser Raypex® 5 sur des patients porteurs de pacemaker ou qui ont été mis en garde par leur médecin contre l’utilisation de petits appareils électriques p.ex. des rasoirs ou sèche-cheveux.

► Effets secondaires

Inconnus

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1. Contenu de la boîte

Avant la mise en service de l’appareil vérifiez le contenu de la boîte:

● 1 Raypex

5 apex locator

● 1 Chargeur, 1 câble de mesure

● 1 Testeur

● 1 Kit d’accessoires: 2 clips labiaux, 2 pinces instrument, 1 fourche

● 1 Mode d’emploi

● 1 CD-ROM d’instruction

Avant la première utilisation lisez ce manuel attentivement et rangez-le avec

soins.

2. Description succincte

Le panneau frontal à raccord articulé comporte un écran aux larges graphismes.

ROOT WIZARD APEX ZOOM

affiche la section coronaire et affiche la section pré-apicale et médiane apicale

Fig. 2 Ecran Raypex® 5

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► Les symboles sur l’écran

1. Etat de mesure – lorsque le circuit de mesure est ouvert l’icône du clip labial

clignote. Si, pendant le cycle de mesure l’icône continue de clignoter il faut vérifier les branchements du clip labial et de la pince instrument.

2. Raccordement du câble de mesure – indique si le câble de mesure est

branché correctement à l’appareil. Si le branchement n’est pas correct l’icône clignote. Dans ce cas il faut vérifier la connexion du câble sur le côté droit de l’appareil.

3. Signal d’alerte - est activé lorsqu'une erreur est détectée. Lorsque les

batteries sont presque vides, le Raypex

5 se met automatiquement en mode d'économie d'énergie et un signal lumineux se met à clignoter. Dans ce cas, les couleurs de l'écran ne sont plus visible. Après le rechargement des batteries, le mode normal se réactive.

4. Indicateur de volume – affiche le volume des signaux acoustiques

sélectionné: 3 arcs –volume fort, 2 arcs –volume moyen, 1 arc –volume bas, pas d’arc – silencieux.

5. Indicateur de batterie – affiche le niveau de charge de la batterie pendant

l’utilisation de l’appareil et pendant son chargement. Lorsque la batterie est vide l’icône clignote.

La base de l’appareil est connectée à l’unité électronique par un raccord articulé permettant de positionner l’écran dans l’angle de vue optimal. L’appareil peut être plié pour le transport et le rangement. (Fig. 3).

Fig. 3

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Fonctionnement et réglages voir Fig. 4 et 5.

Ecran

On/Off

Mode Démo

Volume

Connexion câble de mesure et chargeur

Unité électronique

Fig. 4

Compartiment batterie

Compartiment câble de mesure

Interface Service

Fig. 5

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3. Charger la batterie

Avant la première mise en service la batterie doit être chargée !

Raypex® 5 est alimenté par une batterie NiMH rechargeable. L’état de chargement est affiché pendant l’utilisation et le chargement.

Lorsque la batterie est faible, le dernier segment de l’indicateur batterie clignote et il faut la recharger. Lorsque la batterie est presque vide, le Raypex

5 passe en mode économie d'énergie (indiqué par le clignotement du signal ). Dans ce cas le rétro-éclairage n'est pas actif et les couleurs de l'écran ne sont pas visibles. L'appareil peut tout de meme éffectuer des mesures comme dans le mode de fonctionnement normal. Après le rechargement de la batterie, l'appareil peut etre à nouveau utilisé en fonctionnement normal.

● Enlever le câble de mesure du patient et de l’appareil.

● Connecter le chargeur à l’unité et le brancher dans la prise de courant.

● Lorsque la batterie est complètement déchargée la recharger pendant 24 heures,

surtout si l’appareil n’a pas été en service pendant un certain temps. Lorsque la batterie est faible la recharger pendant 12 heures.

Attention

N’utilisez que le chargeur d’origine! Avant de changer la batterie déconnectez l’appareil de la prise de courant!

Changement de la batterie rechargeable:

- Ouvrir le compartiment batterie et retirer la batterie.

- Débrancher avec précaution la prise des câbles sur le côté gauche du compartiment

batterie.

- Rebrancher la batterie neuve.

- Remettre la batterie dans le compartiment batterie.

- Fermer le compartiment.

Pour acheter des batteries rechargeables neuves reportez-vous au numéro de référence indiqué dans le chapitre 12 « Accessoires ».

Eliminez la batterie vide selon la réglementation de votre pays.

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4. Fonctionnement

Indications Importantes

- Toujours appliquer une digue autour de la dent à traiter.

- Avant la prise de mesure sécher la cavité d’accès à l’aide d’une boulette de coton pour

éviter du courant de fuite.

- Sélectionner une épaisseur de lime qui coince à la constriction apicale.

- Porter des gants durant la prise de mesure.

Ne rien brancher dans l’interface de service. Celui-ci est réservé au service de

VDW !!

► Raccordement de l’appareil

●

Brancher la fiche du câble de mesure dans la prise sur le côté gauche de l’appareil

● Raccorder la pince instrument et le clip labial au câble de mesure

● Presser la touche On/Off

● Accrocher le clip labial à la lèvre du patient du côté opposé à la dent à traiter

● Introduire l’instrument dans le canal radiculaire et le fixer au clip instrument (Attacher le

clip instrument sur la partie métallique directement en dessous du manche de la lime)

Le graphisme suivant apparaîtra sur la gauche de l’écran :

Fig. 6

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► Informations générales

L’appareil n’a pas besoin d’être calibré. Raypex® 5 peut être utilisé avec tous les instruments en métal, p.ex. acier inoxydable, nickel titane (ne pas utiliser de limes NiTi pelliculées d’oxyde).

La taille de l’instrument doit correspondre à la largeur du canal. Elle doit coincer à la constriction apicale.

Raypex® 5 effectue les mesures dans presque tout milieu radiculaire (humidité, sang, pus, etc.). Si le canal est très sec, par exemple lors d’un retraitement, il faut l’humidifier avec une solution d’irrigation.

Etant donné que Raypex® 5 est commandé par un micro chip aucun réglage supplémentaire n’est nécessaire. Chaque cycle de mesure est continuellement contrôlé. Les raccordements électriques ainsi que l’état du canal radiculaire sont surveillés automatiquement.

Remarques

− Le début du cycle de mesure est indiqué par deux sons. Les icônes du clip labial et de

la pince instrument arrêtent de clignoter et le mouvement de l’instrument dans le canal est représenté sur l’écran.

− Si l’appareil ne peut pas travailler correctement, il n’y aura aucun signal sonore. Dans

ce cas nettoyez la pince instrument et l’instrument et irriguez le canal.

Nous recommandons de ne pas continuer à mesurer sans les signaux sonores, c’est-àdire lorsque seul le symbole clignote !

►

Réglage du volume sonore

Les signaux sonores de Raypex® 5 vous permettent de vous concentrer sur l’avance de l’instrument dans le canal, sans avoir besoin d’observer l’écran.

Lorsque vous le mettez en marche, Raypex® 5 adoptera le volume sonore du dernier traitement effectué.

Pressez la touche volume pour ajuster le volume. Le volume sélectionné sera affiché par l’indicateur de volume.

► Cycle de mesure

● La section coronaire et médiane

Introduisez l’instrument doucement dans le canal. A gauche sur l’écran est représenté le mouvement de l’instrument dans la partie coronaire et médiane jusqu’à la partie pré-apicale du canal (Fig.7).

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Fig. 7

● La section pré-apicale et apicale

Dans L’APEX ZOOM à droite sur l’écran les segments se remplissent au fur et à mesure que la lime avance (Fig. 8).

Fig. 8

Les segments indiquent la position de la pointe de l’instrument:

● 4 segments bleu: zone d’alerte proche de la région apicale

● 7 segments verts/ jaunes: région de la constriction apicale jusqu’au foramen apical

● 1 segment rouge: le foramen apical

● point d’alerte rouge: le foramen apical a été dépassé

(sur instrumentation!)

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La région apicale est représentée à partir du rétrécissement de l’APEX ZOOM. Le mouvement de l’instrument dans la région apicale est accompagné de signaux sonores

dont les fréquences augmentent avec la progression de l’instrument. Lorsque le foramen apical est atteint les signaux se transforment en un son continu.

Remarque:

Comme c’est le cas pour tous les localisateurs électroniques d’apex l’échelle sur l’écran ne correspond pas à des millimètres!

Lorsque l’instrument a dépassé l’apex, le point rouge s’éclaire et des signaux

successifs d’alerte se font entendre. (Fig. 9)

Fig. 9

► La fourche

Afin de pouvoir mesurer confortablement dans la région postérieure, une fourche a été incluse dans le set d’accessoires. Mesurer avec la fourche, l’alternative à la pince instrument, est facile car il n’est pas nécessaire d’attacher la pince instrument à la lime.

• Introduire avec précaution l’instrument de mesure dans le canal radiculaire

• Brancher le bout arrondi de la fourche au câble de mesure (au lieu de la pince

instrument)

• Simplement toucher l’instrument avec le bout fourchu de la fourche

Le circuit électrique est fermé par le contact de l’instrument de mesure avec la fourche. La position de l’instrument apparaît sur l’écran et la prise de mesure peut être poursuivie.

Les détails de la stérilisation se trouvent dans le chapitre 7 « Entretien et Stérilisation ».

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► Interruption de la mesure

L’instrument de mesure peut être retiré du clip et replacé à tout moment pendant le cycle de mesure, sans interrompre celui-ci (p.ex. lors du changement pour un instrument plus grand, ou lorsqu’un deuxième canal doit être mesuré). L’appareil reconnaît qu’un nouveau cycle débute et le signale par deux bips successifs.

► Arrêt automatique

Raypex® 5 s’éteint automatiquement quelques minutes après sa dernière utilisation. Afin de prolonger la vie de la batterie nous vous recommandons toutefois d’éteindre l’appareil après chaque mesure.

Rev. 3 - 58 - 04/2009

5. Dépannage

Si votre Raypex

5 ne semble pas fonctionner correctement il ne s’agit pas nécessairement d’un défaut de l’appareil. Avant de contacter votre point de vente consultez le tableau cidessous pour exclure les erreurs d’utilisation et les particularités anatomiques.

Si toutefois le problème persiste contactez soit votre point de vente soit directement la société VDW GmbH en Allemagne.

Problème Cause possible Remède

L’appareil ne s’allume pas avec la touche ON/OFF

La batterie est-elle vide ?

La batterie est-elle bien en place ?

La touche fonctionne-t-elle correctement ?

Vérifiez l’indicateur de batterie! Si nécessaire chargez la batterie avec le chargeur.

Ouvrez le compartiment de la batterie: déconnectez et reconnectez la batterie.

Vérifiez la touche en l’appuyant plusieurs fois.

L’appareil s’éteint abruptement pendant la prise de mesure

La batterie est-elle vide ?

Vérifiez l’indicateur de batterie! Si nécessaire chargez la batterie avec le chargeur ou changez de batterie.

Il n’y a pas de signal sonore pendant la prise de mesure

Le volume est-il réglé sur “silencieux”?

Ajustez le volume.

L’affichage de l’écran est instable pendant la prise de mesure

Est-ce qu’il y a un bon contact entre le clip labial et la muqueuse ?

La pince instrument est-elle sale ?

Assurez-vous du bon contact entre muqueuse et clip labial.

(Accrochez le clip labial à la commissure des lèvres du côté opposé de la dent à traiter!).

Nettoyez la pince instrument (avec de l’éthanol).

Rev. 3 - 59 - 04/2009

L’affichage de l’écran est instable pendant la prise de mesure

La pince instrument est-elle connectée correctement avec l’instrument de mesure ?

Attachez la pince instrument sur la partie métallique de la lime, juste en dessous du manche en plastique

Le circuit électrique n’est pas fermé: l’écran ne réagit pas ou pas en concordance avec le mouvement de la lime dans le canal, l’apex zoom n’apparaît pas

Le clip labial est-il placé?

Les câbles et fiches sont-ils connectés proprement ?

Le câble de mesure est-il défectueux (p.ex. cassé, contact instable) ?

L’instrument de mesure est-il fixé correctement dans la pince instrument (ou est-il fixée accidentellement sur le manche en plastique de la lime) ?

Vérifiez les connexions des câbles et fiches:

- sont-ils enfichés correctement ?

- y a t il des dégâts visibles aux câbles et fiches ?

- vérifier les câbles et l’appareil à l’aide du testeur en suivant les instructions du chapitre suivant « Testeur »

Vérifiez si la pince instrument est en contact avec la partie métallique en dessous du manche de l’instrument.

Test de fonctionnement : dans le creux de la main préalablement humidifiée approchez la pince instrument et le clip labial pour tester la conductivité. (L’écran affichera l’apex).

Le circuit électrique n’est pas fermé

Le canal est-il oblitéré par des débris?

Lors d’une révision: Le canal est-il bloqué par des résidus de l’ancienne obturation ?

Le canal est-il bloqué par les résidus d’un inlay médicamenteux (p.ex. du calcium hydroxyde)?

Faites une radio de contrôle. Si nécessaire sonder avec ISO 06/08 jusqu’à la longueur de travail.

Faites une radio et enlevez complètement les résidus de gutta percha.

Avant de mesurer éliminez complètement les résidus.

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Le circuit électrique n’est pas fermé

Le canal est-il extrêmement sec ?

L’instrument de mesure est-il trop petit par rapport au canal?

Faites une irrigation intermédiaire avec NaCl puis séchez la cavité d’accès avec une boulette de coton ou le jet d’air.

Lorsque l’instrument n’est pas en contact avec les parois canalaires sélectionnez un instrument plus large.

IMPORTANT: La juste grosseur de la lime donne un résultat de mesure précis !

La réaction de l’affichage de l’écran est hypersensible: L’apex zoom est activé avant l’arrivée à l’apex.

Y a t il un court circuit causé par du liquide débordant de la cavité d’accès, (p.ex. solution d’irrigation, salive, sang)?

Y a-t-il contact direct de l’instrument de mesure avec la gencive (proliférations gingivales), p.ex. en présence d’une couronne métallique cassée ?

Y a-t-il contact direct de l’instrument de mesure avec des reconstructions métalliques (couronne, tenon parapulpaire, amalgame) ?

(Un courant électrique direct passant du métal à la gencive ou au périodont crée ce qu’on appelle un courant de fuite, qui fait paraître sur l’écran l’arrivée prématurée au foramen apical.)

Séchez la cavité d’accès avec une boulette de coton et/ou le jet d’air.

Si il y a trop de sang, attendre l’arrêt de l’hémorragie.

Pour l’isolation :

• créez une superstructure adéquate

• utilisez une digue

• cautérisez les

proliférations

Elargissez avec précaution la cavité d’accès. Si nécessaire appliquez du Flow Composite

Pour isoler l’instrument de mesure:

• placez 2 à 3 stops silicone

• glissez un petit tube en polyvinyle sur l’instrument.

Rev. 3 - 61 - 04/2009

Lorsqu’un canal est fracturé ou perforé il est impossible de déterminer correctement sa longueur.

► La Détermination Electrique de la Longueur et la Technique Radiographique par Rayon X

Etant donné que les radiographies ne reproduisent que deux dimensions d’un système radiculaire trois-dimensionel il y a des cas où l’image radiographique ne correspond pas au résultat obtenu par la détermination électrique de la longueur. Ceci ne signifie pas que votre Raypex

5 ne fonctionne pas proprement ou que l’image radiographique est

incorrecte.

Ces différences sont dues aux anatomies variées des canaux radiculaires. L’endroit du foramen apical réel peut différer de celui de l’image radiographique. Dans ce cas il est recommandé de s’orienter au résultat plus fiable du Raypex

Le courant est conduit hors du canal par la fente de la fracture ou de la perforation.

Dans le cas d’une courbure latérale d’un canal, la radiographie peut montrer une longueur de travail plus courte que celle obtenue avec le Raypex

Rev. 3 - 62 - 04/2009

► Le Testeur pour vérifier le fonctionnement

Cette fiche testeur sert à vérifier le bon fonctionnement de Raypex® 5 et de ses câbles.

►

Vérification de l’appareil

● Retirer de l’appareil le câble de mesure ou du chargeur et ÉTEINDRE l’appareil.

● Connecter la fiche testeur comme indiqué ci-dessous.

Fig. 10

● Mettre l’appareil en marche avec la touche ON/OFF.

● Les segments verts, entre la 5

ème

et la 7

ème

barre de l’Apex Zoom doivent être illuminés

(voir repérage ci-dessous).

Fig. 11

● Après vérification retirer la fiche testeur de l’appareil.

Attention: Lorsque des barres en dehors de la section verte sont illuminées cela

signifie que l’appareil ne fonctionne pas proprement. Dans ce cas demandez de l’assistance à votre point de vente ou contactez directement VDW GmbH, Munich.

Rev. 3 - 63 - 04/2009

► Vérification des câbles (à ne faire qu’APRES vérification de l’appareil)

● ÉTEINDRE l’appareil.

● Retirer la fiche testeur de la prise de l’appareil et connectez le câble de mesure.

● Connecter la pince instrument et le clip labial au câble de mesure (ou bien utiliser au

lieu du clip labial une deuxième pince instrument).

● Avec la pince instrument et le clip labial (ou bien les deux pinces instrument) toucher les contacts métalliques de la fiche testeur (comme indiqué ci-dessous).

Fig. 12

● Mettre l’appareil en marche.

● Les segments verts, entre la 5

ème

et la 7

ème

barre de l’Apex Zoom doivent être illuminés

(voir Fig. 11).

● Après vérification retirer les pinces instrument et/ou le clip labial de la fiche testeur.

Attention : Si des barres en dehors de la section verte sont illuminées cela

signifie que l’appareil ne fonctionne pas proprement. Dans ce cas demandez de l’assistance à votre point de vente ou contactez directement VDW GmbH, Munich.

Rev. 3 - 64 - 04/2009

6. Mode de Démonstration et Apex Virtuel

► Mode de démonstration

Le mode de démonstration intégré vous permet de vous familiariser avec le fonctionnement de l’appareil et de faire une démonstration à vos patients. Le mouvement de l’instrument dans le canal est simulé en plusieurs étapes.

• Le câble de mesure étant débranché pressez la touche ON/OFF

• Pressez la touche MODE, pressez à nouveau la touche MODE

La séquence:

● L’icône du câble de mesure clignote.

● L’icône du câble de mesure arrête de clignoter. La pince labiale et l’instrument dans le

ROOT WIZZARD clignotent, simulant le raccordement du câble de mesure.

● Le clignotement s’arrête et l’algorithme de recherche du ROOT WIZARD est activé. Deux bips indiquent le début du cycle de mesure, et la progression de l’instrument dans le canal apparaît sur l’écran.

● Pour interrompre appuyez sur la touche MODE.

● Pour reprendre la simulation appuyez à nouveau la touche MODE.

► Apex Virtuel

La fonction supplémentaire de l’apex virtuel facilite l’utilisation du mode de démonstration. Vous pouvez vous-même déterminer un point de mesure apical.

• Réglage

Entrez dans le mode démonstration décrit plus haut jusqu’à ce que l’APEX ZOOM soit activé.

- Avancez jusqu’au segment de l’ Apex Virtuel de votre choix (par ex. le premier ou le deuxième segment vert)

- Appuyez et maintenez la touche MODE pendant 1 seconde environ, jusqu’à ce qu’un signal sonore supplémentaire retentisse. Sur le côté droit de l’APEX ZOOM la position sélectionnée de l’Apex Virtuel est marquée par une flèche (Fig. 13).

- Pour continuer le mode démonstration, appuyez à nouveau sur la touche MODE.

Lorsque l’Apex Virtuel est réglé, les signaux sonores changent. Pendant la progression de l’instrument leur fréquence accélère.

Rev. 3 - 65 - 04/2009

Fig. 13

• Annulation

Entrez dans le mode démonstration jusqu’au APEX ZOOM, comme décrit plus haut.

- Avancez jusqu’au segment rouge ou au point rouge.

- Pressez la touche MODE pendant 1 seconde environ, jusqu’à ce qu’un son

supplémentaire retentisse. La flèche de l’Apex Virtuel est effacée.

7. Entretien, nettoyage e stérilisation

Raypex® 5 nécessite aucun entretien et ne contient pas de pièces devant entretenu par l’utilisateur. Les réparations ne peuvent être effectuées que par du personnel spécialement formé.

Nettoyage du câble de mesure: essuyer avec une lingette humidifiée d’une solution

désinfectante non agressive (p.ex. Mikrozid AF ou Meliseptol rapid).

Nettoyage du boîtier: Ne pas nettoyer avec un produit désinfectant agressif, ni

vaporiser, mais utiliser une lingette humidifiée d’une solution désinfectante non agressive (p.ex. Mikrozid AF ou Meliseptol rapid).

Les accessoires en contact direct avec le patient (pince, clip, fourche) doivent avant

chaque utilisation être nettoyés, désinfectés ou thermo-désinfectés et stérilisés en autoclave.

La pince instrument et la fourche peuvent être stérilisées en autoclave jusqu’à 50 fois

et la pince labiale jusqu’à 500 fois.

Rev. 3 - 66 - 04/2009

► Précisions concernant la stérilisation

Seuls les procedes de sterilisation suivants (DIN EN ISO 17664) sont admis. Il est interdit d’utiliser d’autres procédés.

Stérilisation à la vapeur

- Procédé vacuum fractionné ou procédé de gravitation (si séchage suffisant des produits est assuré)

- Stérilisateur à vapeur validé selon DIN EN 13060 ou DIN EN 285,

- et DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134 (commissionnement valide avec évaluation

spécifique des performances du produit)

- Température maximale de stérilisation 138° C (280° F, plus tolérance selon DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)

- Temps de stérilisation (exposition à la température de stérilisation) pendant au moins 20 min à 121° C (250° F) ou bien 5 min

à 132/134° C (270°F)

L’utilisation du procédé de gravitation étant moins efficace, il n’est admis que lorsque

le procédé vacuum fractionné n’est pas disponible.

ou bien 18 min (élimination des prions).

La stérilisation rapide ou la stérilisation d´instruments qui ne sont pas imballeés n´est pas autorisé.

En plus il ne faut pas utiliser stérilisation en air chaud, par rayons, formaldehyd, oxide d´etylene ou plasma.

Précautions

- ne pas immerger Raypex® 5 dans du liquide.

- ne pas utiliser Raypex

5 près de produits inflammables.

- entreposer Raypex

5 dans un endroit sec, à des températures entre +10 et +40° C (50

et 104° F).

8. Spécifications techniques

Raypex® 5 appartiet à la catégorie d’appareils médicaux suivante :

- Commande interne par batterie rechargeable (3,6 V NiMh)

- Protection contre l’électrocution du type BF

- Ne peut être utilisé en présence de produits anesthésiques inflammables mélangés avec de l’air, oxygène ou nitrites.

- Fonctionnement continu

- Non protégé contre les liquides

- Conditions thermiques pendant le transport : température entre -20° C et +60° C (0 à 140° F). Humidité environnante relative entre 10 et 90 %, sans condensation

Rev. 3 - 67 - 04/2009

Spécifications

Dimensions : 130 x 105 x 40 mm (6 ¼ x 3 ¼ x 1 3/8“) Poids : 480 g (1.0 lb) Ecran : STN cristaux liquides Dimensions de l’écran : 106 x 60 mm (3 ¼ x 2“) Source d’alimentation : pile rechargeable 3,6 V (NiMh) Chargeur externe : AC entrée 230 V, 50 Hz / 115 V, 60 Hz, DC sortie: 7,5 V

N’utiliser que le chargeur d’origine!

9. Symboles

Sur la face arrière de l’appareil figure l’étiquette suivante

contenant les symboles selon EN 60601-1 suivants:

Protection against electric shock

Equipement de classe II

Type BF protection contre l’électrocution

Attention: Suivre les instructions d’utilisation

Courant continu

Ne pas éliminer par les déchets domestiques

Rev. 3 - 68 - 04/2009

10. Conformité

L’appareil porte la marque CE-selon MDD 93/42/ EWG:

0123

(Voir Déclaration de Conformité en annexe).

Organisme notifié : TÜV Produkt Service GmbH

Ridlerstrasse 65 80339 Munich Allemagne

11. Fabricant

VDW GmbH Bayerwaldstrasse 15 81737 Munich Allemagne

Tél.: +49- (0) 89-627340 Fax: +49- (0) 89-62734190

Website: www.vdw-dental.com Email: info@vdw-dental.com

12. Accessoires

Pour acheter les pièces suivantes sont disponibles:

Déscription Contenu Ref. No.

Batterie 1 batterie 141 000 507 Câble de mesure 1 câble de mesure 141 000 506 Chargeur 1 chargeur 141 000 501

Clip labial (autoclavable) 5 clips labiaux 141 000 514 Pince instrument (autoclavable) 2 pinces instrument 141 000 515 Fourche (autoclavable) 2 fourches 141 000 518

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13. Garantie

La garantie pour ce produit couvre les défauts de matériel et de production pendant une durée de 12 mois à partir de la date de la facture originale d'achat. Les câbles et la batterie rechargeable sont couverts pendant 6 mois.

Un produit sous garantie considéré défectueux par VDW sera sans frais soit réparé, soit remplacé par le fabricant. La garantie expire si le produit a été endommagé par accident ou involontairement, s'il a été utilisé improprement, réparé ou modifié par une personne non autorisée. Cette garantie tient lieu de toute autre garantie.

Les frais de retour sont à la charge du client.

14. Déni de Responsabilité

VDW, ses représentants et ses vendeurs refusent toute responsabilité pour des dommages causés par l’utilisation clinique de leurs produits, même si cette utilisation est directement ou indirectement liée à d’autres appareils médicaux électriques (p.ex. pacemaker) ou non.

VDW se réserve le droit d'apporter des modifications au produit, de réviser ou modifier ce présent manuel d'instructions à chaque moment, sans être tenu d'informer qui que ce soit de ces modifications ou révisions.

VDW, ses représentants et ses vendeurs ne s'engagent pas sur des dégats provoqués par une utilisation de l'appareil non conforme au manuel d'utilisation.

Rev. 3 - 70 - 04/2009

Indice

Introduzione.......................................................................... 71

1. Contenuto della confezione.................................................. 72

2. Breve descrizione................................................................. 72

3. Carica della batteria............................................................. 75

4. Funzionamento.................................................................... 76

5. Risoluzione dei problemi..................................................... 81

6. Modalità demo e apice virtuale............................................ 87

7. Mantenimento, pulita e sterilizzazione................................. 88

8. Specifiche tecniche.....................................................……. 89

9. Simboli........................................................................……. 90

10. Certificazione.............................................................…….. 91

11. Produttore........................................................................... 91

12. Accessori ...................................................................……. 91

13. Garanzia............................................................................. 92

14. Esonero di responsabilità................................................... 92

Appendice:

Certificato di conformità............................................................

237

Rev. 3 - 71 - 04/2009

Con Raypex® 5 avete fatto un’ottima scelta, in quanto è uno dei più innovativi localizzatori di apice attualmente sul mercato. In base alla tecnologia di 4° generazione Raypex

5 è

stato ulteriormente ottimizzato. Raypex

5 offre quindi nuove caratteristiche di qualità in grado di facilitare il trattamento del canale radicolare, anche grazie alla particolare grafica del display e alla struttura semplice da usare.

Figura 1 Localizzatore di apice elettronico Raypex

►

Uso

Raypex® 5 è un apparecchio controllato da microchip per la misurazione della lunghezza del canale radicolare.

Raypex® 5 è destinato all’uso per trattamenti odontoiatrici. L’apparecchio deve essere utilizzato esclusivamente da personale specializzato, in possesso della qualifica e della formazione necessarie nel contesto delle lore attività secondo de regolazioni nazionali valide.

►

Controindicazione

Non utilizzare Raypex

5 vicino ad apparecchiature che emettono onde elettromagnetiche come lampade fluorescenti, cineprese, apparecchi ad ultrasuoni, telefoni cellulari, controlli a distanza o altri apparecchi che possono causare anomalie nel funzionamento del Raypex

5. Queste apparecchiature dovrebbero essere tenute spente durante l’utilizzo del

localizzatore. Si consiglia di non utilizzare Raypex® 5 su pazienti con pacemaker, o su pazienti che sono

possono utilizzare piccole apparecchiature elettroniche quali rasoi o phon ecc.

► Effetti collaterali

Non noti

Rev. 3 - 72 - 04/2009

1. Contenuto della confezione

Prima della messa in funzione dell’apparecchio, controllare il contenuto della confezione:

- 1 localizzatore di apice Raypex

- 1 caricatore, 1 cavo di misurazione

- 1 tester per il controllo del funzionamento

- 1 set di accessori che include: 2 clip labbra, 2 clip strumento, 1 bisturi

- 1 manuale di instruzione d’uso

- 1 CD-ROM

Leggere il manuale prima di utilizzare l’apparecchio e conservarlo con cura.

2. Breve descrizione

Raypex® 5 dispone di un pannello centrale reclinabile con un ampio display grafico.

ROOT WIZARD APEX ZOOM

mostra la regione media mostra la regione pre-apicale e coronale del canale e apicale

Figura 2 Display Raypex

Rev. 3 - 73 - 04/2009

► Simboli sul display

1. Stato di misurazione - se il circuito di misurazione è aperto, lampeggia il

simbolo della clip per labbra. Se durante la normale misurazione il simbolo lampeggia, si deve interrompere la misurazione e controllare i collegamenti tra la clip per labbra e il morsetto per lima.

2. Collegamento cavo di misurazione - indica se il collegamento tra il cavo di

misurazione e l’apparecchio è corretto. Nel caso di un collegamento difettoso, il simbolo lampeggia. Dopo il collegamento del cavo di misurazione alla presa sul lato destro dell’apparecchio, il simbolo non lampeggia più.

3. Simbolo di pericolo generico – è visibile quando l’apparecchio mostra un

mal funzionamento. Nel caso in cui la batteria sia quasi scarica, Raypex

5 si accende salvando la misurazione e l’icona inizia a lampeggiare. In questo caso i colori sul display non saranno visibili. Una volta che la batteria è stata ricaricata, vengono ripristinate le regolari funzioni dell’apparecchio.

4. Indicatore di livello del volume – visualizza il volume dei segnali: 3 archi =

volume alto, 2 archi = volume medio, 1 arco = volume basso, nessun arco = muto.

5. Indicatore del livello della batteria – indica il livello della batteria durante il

normale funzionamento e il processo di carica. Quando la batteria è scarica, il simbolo lampeggia.

La base dell’apparecchio e l’unità elettronica sono collegate mediante un giunto a cerniera

con cui è possibile impostare l’angolo di visuale ottimale sul display. Inoltre l’apparecchio può essere chiuso completamente per il trasporto e lo stoccaggio (Figura 3).

Figura 3

Rev. 3 - 74 - 04/2009

Funzionamento e impostazioni cfr. figure 4 e 5

Display

On/Off

Modalità demo

Volume

Collegamento per cavo di misurazione e caricature

Unità elettronica

Figura 4

Vano batteria

Vano cavo di collegamento

Interfaccia per il tester

Figura 5

Rev. 3 - 75 - 04/2009

3. Carica della batteria

Prima dell’uso è necessario caricare la batteria per 24 ore!

Raypex

5 funziona con una batteria NiMH. Lo stato della batteria viene visualizzato

durante la misurazione e durante la carica.

Se la batteria è troppo debole, l’ultima tacca lampeggia sull’indicatore del livello di batteria e la batteria deve essere ricaricata. Nel caso in cui la batteria sia quasi scarica, Raypex

5 si accende salvando la misurazione e l’icona inizia a lampeggiare. In questo caso i colori sul display non saranno visibili. L’apparecchio può continuare regolarmente la misurazione. Una volta che la batteria viene ricaricata, vengono ripristinate le regolari funzioni dell’apparecchio.

• Rimuovere il cavo di misurazione dal paziente e dall’apparecchio.

• Connettere il cavo esterno al jack e collegarlo al pulsante di accensione.

• Se la batteria è completamente scarica, per esempio quando non viene utilizzata per

un lungo periodo di tempo, deve essere ricaricata per 24 ore. Se la batteria è solo un po’ scarica saranno sufficienti 12 ore di ricarica.

Attenzione

Utilizzare solo le caricatore originale! Staccare la spina prima di sostituire la batteria!

Sostituzione della batteria:

- Aprire il vano della batteria e rimuovere la batteria.

- Scollegare il cavo con attenzione dalla presa sul lato sinistro.

- Collegare la nuova batteria con il cavo di collegamento.

- Inserire la nuova batteria.

- Chiudere il vano della batteria.

Per acquistare nuove batterie ricaricabili fare riferimento al capitolo 12 “Accessori”.

La vecchia batteria deve essere eliminata in base alle normative locali!

Rev. 3 - 76 - 04/2009

4. Funzionamento

Avviso importante

- Isolare sempre l’area di lavoro con una diga di gomma.

- Prima della misurazione la cavità di accesso deve essere asciugata con un batuffolo

di cotone per prevenire le infiltrazioni.

- Selezionare il diametro dello strumento che si impegna leggermente all’apice.

- Utilizza sempre i guanti durante la procedura.

Non collegare alcuna spina nell’interfaccia di servizio.

Di esclusiva competenza del servizio riparazioni della VDW !

► Collegamento dell’apparecchio

• Inserire il cavo di misurazione nella presa sul lato destro dell’apparecchio.

• Collegare il morsetto per lima e la clip per labbra con il cavo di misurazione.

• Premere il tasto ON/OFF.

• Posizionare la clip per labbra sul lato opposto del dente da trattare nella sacca

gengivale del paziente.

• Introdurre la lima nel canale radicolare e collegarla al morsetto per lima (La parte metallica della Clip per file va inserita direttamente sotto il gambo dello

strumento!)

Nel display si visualizza l’immagine seguente:

Figura 6

Rev. 3 - 77 - 04/2009

► Informazioni generali

L’apparecchio non richiede alcuna calibratura. Raypex

5 funziona con tutti i tipi di strumenti metallici, file in acciaio inossidabile e in nickel titanio (non lime in NiTi con strato di ossido).

Il diametro ISO del file deve corrispondere al diametro del canale, per esempio deve arrivare alla costrizione apicale.

Raypex® 5 effettua misurazioni in qualsiasi condizione del canale radicolare (umido, leggermente umido, con sangue, pus, ecc.). Se il canale dovesse essere molto asciutto, ad esempio durante le otturazioni, lavare con ipoclorito o soluzione di cloruro di sodio.

Raypex® 5 viene controllato mediante un microchip. Perciò non sono necessarie ulteriori regolazioni. Ciascuna misurazione viene controllata in continuo. Anche i collegamenti elettrici e lo stato del canale radicolare vengono monitorati automaticamente.

Nota

- Due bip indicano l’inizio della misurazione. I simboli della clip per labbra e morsetti per

lima non lampeggiano più e viene visualizzato il movimento della lima nel canale.

- In caso di un funzionamento scorretto dell’apparecchio, non verrà inviato alcun

segnale acustico: i morsetti per lima e la lima stessa devono essere puliti e il canale inumidito.

Si consiglia di non continuare la misurazione in assenza di bip, ovvero fino a quando lampeggia solo il simbolo.

► Impostazione del volume

Il supporto con i segnali acustici permette di concentrarsi completamente sulla misurazione senza dover guardare il display.

Quando si accende l’apparecchio, viene ripreso automaticamente l’ultimo volume impostato.

Premere il tasto Volume per impostare il volume desiderato. Verrà poi visualizzato il volume selezionato.

► Misurazione

• Regione coronale e media

Inserire la lima nel canale lentamente e gentilmente. Sul lato sinistro del display il movimento dl file è rappresentato lungo la sezione coronale e

media fino alla regione preapicale del canale radicolare (Fig. 7).

Rev. 3 - 78 - 04/2009

Figura 7

• Regione preapicale e apicale

Sul lato destro del display, le barre dello APEX ZOOM si colorano mentre lo strumento avanza nel canale (Fig. 8).

Figura 8

Le barre mostrano la posizione della punta dello strumento:

• 4 barre blu: area nei pressi della regione apicale

• 7 barre verdi /giallo: regione compresa tra la costrizione apicale e il forame

apicale

• 1 barra rossa: il forame apicale è stato raggiunto

• punto di pericolo: il forame apicale è stato oltrepassato

(sovrastrumentazione !)

Rev. 3 - 79 - 04/2009

Il collo di bottiglia nello Apex Zoom rappresenta la regione della costrizione apicale.

Il movimento della lima nella regione apicale viene accompagnato da segnali acustici le cui frequenze aumentano man mano che la lima penetra in profondità. Non appena la punta della lima ha raggiunto il forame apice, si sente un bip costante.

Nota

Come in tutti gli apparecchi elettronici di misurazione della lunghezza la scala mostrata nel display non rappresenta i millimetri!

Se la punta della lima supera il forame apicale, il punto di pericolo lampeggia e si

sente un breve bip! (Figura 9)

Figura 9

► Bisturi

Il set accessori comprende un bisturi per effettuare le misurazioni in modo semplice e comodo nella regione molare posteriore. La misurazione con il bisturi, in alternativa al morsetto di lima, è particolarmente semplice, in quanto non è più necessario fissare la lima al morsetto.

● Inserire con attenzione la lima di misurazione nel canale radicolare.

● Inserire l’estremità arrotondata del bisturi nel cavo di misurazione (al posto del morsetto

per lima).

● Sfiorare semplicemente la lima di misurazione con l’estremità a forchetta del bisturi.

Il circuito viene chiuso tramite il contatto tra la lima di misurazione e il bisturi. La posizione della lima di misurazione può essere letta sul display e si può proseguire con la misurazione.

I dettagli relativi alla sterilizzazione del bisturi si ritrovano nel capitolo 7: “Mantenimento e sterilizzazione”.

Rev. 3 - 80 - 04/2009

► Interruzione della misurazione

Durante il ciclo di misurazione la lima può essere staccata dal morsetto e reintrodotta in qualsiasi momento senza dover interrompere la misurazione (ad esempio quando la lima viene sostituita con una lima più grande, o quando si deve misurare un altro canale). L’apparecchio riconosce l’avvio di una nuova misurazione e segna ciò con due brevi bip.

► Disattivazione automatica

Raypex

5 si spegne automaticamente dopo alcuni minuti di inattività. Per prolungare la

durata della batteria, si consiglia tuttavia di spegnere l’apparecchio dopo ogni misurazione.

Rev. 3 - 81 - 04/2009

5. Scheda per la risoluzione dei problemi

Se il vostro Raypex® 5 non funziona correttamente, non significa necessariamente che sia guasto. Prima di contattare il vostro distributore, consultate la seguente guida alla risoluzione dei problemi per escludere qualunque errore di procedura o eventuali anomalie.

Se il problema persiste, contattate il vostro distributore locale.

PROBLEMA POSSIBILE CAUSA SOLUZIONE

Il dispositivo non si accende mediante il tasto ON/OFF

La batteria è scarica?

La batteria è inserita correttamente?

Il tasto funziona correttamente?

Controllare l’indicatore di carica della batteria! Se necessario, ricaricare la batteria.

Aprire l’alloggio della batteria e scollegando e ricollegando la batteria verificarne il corretto inserimento.

Controllare il tasto premendolo diverse volte.

Il dispositivo si spegne bruscamente durante la misurazione

La batteria è scarica?

Controllare l’indicatore di carica della batteria! Se necessario, ricaricare o sostituire la batteria.

Nessun segnale acustico durante la misurazione

Il volume è impostato su “muto”?

Regolare il livello del volume.

Display non stabile durante la misurazione

Vi è contatto tra la clip labiale e la mucosa orale?

Il morsetto per lo strumento è sporco?

La clip per lo strumento è collegata correttamente allo strumento di misurazione?

Accertarsi del buon contatto tra la clip labiale e la mucosa. (Posizionare la clip labiale nell’ansa buccale sul lato opposto del dente da trattare!)

Pulire il morsetto per lo strumento (con etanolo).

Posizionare la clip dello strumento sulla parte metallica dello strumento sotto all’impugnatura in plastica.

Rev. 3 - 82 - 04/2009

Il circuito elettrico non è completo, ovvero il display non rappresenta in modo accurato il movimento dello strumento nel canale radicolare: lo zoom della regione apicale non è visualizzato

La clip labiale è collegata?

I cavi e gli spinotti sono collegati correttamente?

Il cavo di misurazione è danneggiato, per es. attorcigliato?

Lo strumento di misurazione è collegato correttamente alla clip dello strumento, quest’ultima è applicata all’impugnatura in plastica?

Controllare che le connessioni del cavo e degli spinotti siano corrette.

Verificare eventuali danni al cavo o agli spinotti.

Controllare i cavi e l’apparecchio con lo spinotto tester di colore blu seguendo le istruzioni (per ulteriori dettagli fare riferimento al capitolo “spinotto tester”)

Verificare che la clip dello strumento sia applicata sulla parte metallica dello strumento sotto all’impugnatura in plastica.

Test per controllare il funzionamento: inumidire il

palmo della mano e appoggiarvi lo strumento e la clip labiale per verificare la conduttività (il display reagirà e mostrerà l’apice).

Il circuito elettrico non è completo

Il canale radicolare è ostruito?

In caso di ritrattamento: vi sono residui di vecchie otturazioni che bloccano il canale?

Il canale radicolare è ostruito da residui di sostanze medicamentose (per es. idrossido di calcio)?

Il canale radicolare è estremamente asciutto?

Controllare l’eventuale ostruzione con l’immagine radiografica di comparazione. Eseguire il cateterismo con uno strumento ISO 06-08 fino alla lunghezza di lavoro.

Eseguire una radiografia e cercare di rimuovere i residui di vecchie otturazioni prima della misurazione.

Rimuovere completamente i residui prima della misurazione.

Sciacquare il canale radicolare con ipocloroto di sodio (NaCl). Asciugare la cavità di accesso con un pellet di cotone/siringa ad aria.

Rev. 3 - 83 - 04/2009

Il file di misurazione utilizzato è troppo piccolo per misurare un canale radicolare largo?

Se non c’è un contatto parietale, utilizzare uno strumento di diametro maggiore. Importante: più accuratamente si sceglie il file più si otterranno risultati precisi.

La reazione del display è troppo sensibile: lo zoom della regione apicale si attiva prima che sia raggiunto l’apice.

Corto circuito dovuto a un eccesso di liquido (soluzione irrigante, saliva e sangue) nella camera pulpare?

C’è un contatto diretto dello strumento di misurazione con la gengiva o le proliferazioni gengivali, per es. una corona in metallo fratturata?

C’è un contatto diretto dello strumento di misurazione con i restauri in metallo (corone, perni parapulpari, restauri in amalgama)?

(La corrente elettrica diretta dal metallo alla gengiva o al parodonto crea una mancanza di corrente che causa una visualizzazione prematura del forame apicale)

Asciugare la cavità di accesso con un batuffolo di cotone/siringa ad aria. In caso di sanguinamento eccessivo, aspettare fino alla sua interruzione.

Per isolare:

- Assicurare l’adeguata preparazione per l’otturazione

- Utilizzare una diga di gomma

- Elettrocauterizzare

Allargare con cautela la cavità di accesso e applicarvi del composito flow per isolare.

Isolare lo strumento di misurazione posizionandovi 2-3 stopper in silicone, o inserire lo strumento di misurazione in un piccolo tubetto di polivinile prima dell’uso.

Rev. 3 - 84 - 04/2009

In caso di curvatura dei canali laterali, l´immagine

radiografica

può

mostrare una lunghezza di lavoro piu corta rispetto alla misurazione con

Raypex

In caso di frattura radicolare o di perforazione, è impossibile eseguire una precisa determinazione della lunghezza.

La corrente elettrica viene condotta lungo il gap della frattura o la perforazione.

► Determinazione elettrica della lunghezza e tecnica radiografica

Dato che le radiografie riproducono in modo bidimensionale il sistema tridimensionale del canale radicolare, vi sono alcuni casi in cui l`immagine radiografica e il risultato ottenuto con la determinazione elettrica della lunghezza non coincidono. Ciò non significa che il vostro Raypex

5 non funzioni correttamente o che l’immagine radiografica non sia

accurata.

Queste discrepanze nella misurazione sono dovute alla variazione anatomica. Il forame apicale reale può non essere localizzato sull’apice radiografico del canale. In questi casi, è importante considerare la registrazione del Raypex

5 come la misurazione più accurata.

Rev. 3 - 85 - 04/2009

► Tester per il controllo del funzionamento

Il tester allegato è utile per il controllo del localizzatore apicale e dei cavi, al fine di garantire un perfetto funzionamento di Raypex

► Controllo dell’apparecchiatura

● Rimuovere il cavo di misurazione/ caricatore (se inserito) dell’apparecchiatura e

spegnere il dispositivo con il tasto OFF.

● Inserire il tester nella presa come mostrato in Fig. 10.

Fig. 10

● Accendere il localizzatore con il tasto ON.

● Nello Zoom Apicale la visualizzazione del valore misurato deve trovarsi entro la zona verde tra la 5

e la 7 a barra (vedi zona cerchiata in rosso in Fig. 11).

Fig. 11

● Rimuovere il tester una volta terminato il controllo.

AVVERTENZA: Le segnalazioni al di fuori della zona verde nello zoom Apicale

indicano che è presente un difetto di funzionamento del dispositivo. In questo caso si prega di contattare vostro distributore locale per l’assistenza.

Rev. 3 - 86 - 04/2009

► Controllo del funzionamento dei cavi (da effettuare solo dopo il test del localizzatore)

● Spegnere di nuovo il dispositivo con il tasto OFF.

● Rimuovere il tester dall’apparecchiatura e collegare il cavo di misurazione al localizzatore.

● Collegare la clip per lo strumento e la clip labiale al cavo di misurazione (o utilizzare in alternativa della clip labiale una seconda clip per strumento).

● Mettere a diretto contatto la clip dello strumento e quella labiale con le due strisce metalliche del tester come mostrato in Fig. 12.

Fig. 12

● Accendere l’apparecchiatura con il tasto ON.

● Nello Zoom Apicale la visualizzazione del valore misurato deve trovarsi entro la zona verde tra la 5

e la 7a barra (vedi zona cerchiata in rosso in Fig. 11).

● Rimuovere clip per strumento e clip labiale dalle strisce metalliche, una volta terminato il controllo.

AVVERTENZA: Le segnalazioni al di fuori della zona verde nello Zoom Apicale

indicano che il cavo di misurazione o le clip per strumento o labiale sono danneggiati. In questo caso si prega di contattare vostro distributore locale per l’assistenza.

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6. Modalità Demo e Apice Virtuale

► Modalità Demo

La modalità “Demo” permette di prendere confidenza con l’apparecchio stesso e di mostrare il suo funzionamento al paziente. La simulazione dello strumento in movimento avviene in diverse fasi:

• Accendere l’apparecchiatura (ON/OFF) (I cavi di misurazione sono staccati)

• Premere il tasto Mode 2 volte

La sequenza:

• Il simbolo del collegamento del cavo lampeggia

• Questo simbolo smette di lampeggiare, la clip per labbra e la lima lampeggiano nel

ROOT WIZARD (simulazione del collegamento del cavo di misurazione)

• Si interrompe il lampeggiamento e l’algoritmo di ricerca del ROOT WIZARD. Due bip

indicano l’inizio della misurazione e il movimento della lima viene visualizzato sul display.

• Per interrompere, semplicemente premere di nuovo il tasto Mode.

• Per riprendere la simulazione, premere di nuovo il tasto Mode.

► Apice Virtuale

La funzione aggiuntiva dell’apice virtuale può essere attivata nella modalità Demo. Questa funzione consente di impostare un unico punto di misurazione apicale.

• Impostazione

Accedere alla modalità Demo come descritto sopra, fino a che appare lo Zoom Apicale:

o Arrivare fino alla barra della posizione richiesta sull’Apice Virtuale (per esempio prima

o seconda barra verde).

o Premere il tasto Mode e attendere per circa 1 secondo fino a che si ascolti un

ulteriore beep sonoro. Una freccia sul lato destro dello Zoom Apicale indicherà la posizione dell’apice virtuale selezionata (Fig. 13).

o Per continuare con la simulazione, premere di nuovo il tasto Mode.

Quando l’apice virtuale è impostato, il segnale audio cambia di intensità. Mentre lo strumento avanza all’interno del canale, le frequenze sonore aumentano di intensità.

Rev. 3 - 88 - 04/2009

Figura 13

• Resettaggio

Accedere alla modalità Demo come descritto sopra, fino a che è visualizzato lo Zoom Apicale:

o Procedere fino alla barra di colore rosso o al punto rosso di avvertenza. o Premere il tasto Mode e attendere per circa 1 secondo fino a che si ascolti un ulteriore

beep sonoro.

L’apice virtuale è resettato e la freccia scompare.

7. Mantenimento, pulita e sterilizzazione

Raypex

5 non ha bisogno di particolare cura nel mantenimento e non contiene parti di ricambio per l’utilizzatore. Le riparazioni devono essere fatte esclusivamente a cura del personale competente.

Pulire i cavi di misurazione: si raccomanda di pulirli con un panno leggermente umido

con una soluzione disinfettante neutra (Microzid AF o Meliseptol rapid) .

Pulire la parte superiore dell’apparecchiatura: non utilizzare soluzioni disinfettanti aggressive o spray, ma pulirle esclusivamente con un panno umido (Microzid AF o Meliseptol rapid).

Gli accessori che vengono inseriti direttamente nella bocca del paziente (clip per lo

strumento, clip per labbra e bisturi) devono essere puliti e disinfettati o termodisinfettati e sterilizzati in autoclave prima dell’uso.

La clip per lo strumento e il bisturi possono essere sterilizzati in autoclave fino ad un

massimo di 50 volte e la clip per labbra fino a 500 volte.

Rev. 3 - 89 - 04/2009

► Istruzioni per la sterilizzazione

Secondo le normative DIN EN ISO 17664 sono consentiti solo i seguenti metodi di sterilizzazione. Gli altri metodi sono considerati non-conformi.

Sterilizzazione a vapore

- Metodo gravitazionale 1 o frazionamento a vuoto (occorre una sufficiente capacità di

asciugatura del prodotto)

- Sterilizzazione a vapore in accordo con le norme DIN EN 13060 o DIN EN 285

- validità in accordo con le norme DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134 (validazione e

assegnazione della performance specifica del prodotto)

- Temperatura massima di sterilizzazione 138° C (280° F), più una tolleranza in accordo

con le norme DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134

- Tempo di esposizione alla sterilizzazione almeno 20 minuti a 121° C (250° F) o 5

minuti

a 132/134° C (270° F)

L’utilizzo di un metodo gravitazionale meno efficiente è consentito se non è

disponibile il metodo del frazionamento a vuoto

o 18 minuti per l´eliminazione dei prioni

Procedura veloce, per es. è strettamente proibita la sterilizzazione di strumenti. Non utilizzare forni, radiatori, formaldeide o ossido di etilene o metodi di sterilizzazione al

plasma.

►

Precauzioni

- Non immergere Raypex

5 in alcun liquido.

- Non accendere Raypex

5 in prossimità di prodotti infiammabili.

- Conservare Raypex

5 in un luogo asciutto a temperatura compresa tra 10° e 40° C (50°

e 104° F).

8. Specifiche tecniche

Raypex® 5 appartiene alla seguente categoria di dispositivi medicali:

- Funzionamento con batteria interna (ricaricabile NiMH da 3,6 V)

- Grado di protezione da scariche elettriche: tipo BF

- Non adatto per l’uso in presenza di miscele anestetiche infiammabili con l’aria,

l’ossigeno o l’ossido di azoto

- Funzionamento continuo

- Nessuna protezione dalla penetrazione di liquido

- Condizioni ambientali durante il trasporto: Temperatura: tra –20°C e +60°C ; Umidità

relativa: tra 10% e 90%, non condensante

Rev. 3 - 90 - 04/2009

Specifiche

Dimensioni: 130 x 105 x 40 mm (6-1/4” x 3-1/4” x 1-3/8” ) Peso: 480 g. (1,0 libbre) Display: Display a cristalli liquido grafico a colori Dimensioni del display: 106 x 60 mm (3-1/4” x 2”) Alimentazione: Batteria ricaricabile 3.6 V (NiMH) Caricatore esterno: Input c.a. 230 V, 50 Hz / 115 V, 60 Hz, output c.c.: 7.5 V

Attenzione: Utilizzare esclusivamente il caricatore originale!

9. Simboli

Sul retro dell’apparecchio deve essere predisposta la seguente etichetta:

con i seguenti simboli corrispondenti allo standard EN 60601-1:

Apparecchio di classe di protezione II

Tipo BF: protezione da scariche elettriche

Attenzione: leggere attentamente le istruzioni d’uso allegate

Corrente continua

Non gettare nei rifiuti domestici

Rev. 3 - 91 - 04/2009

10. Certificato di conformità

L’apparecchiatura ha il marchio CE in accordo con le norme MDD 93/42/EEC:

0123

(La dichiarazione di conformità si trova in appendice).

Ente notificatore: TÜV Produkt Service GMBH Ridlerstrasse 65 80339 Monaco Germania

11. Produttore

VDW GmbH Bayerwaldstrasse 15 81737 Monaco Germania

Tel: +49- (0) 89-627340 Fax: +49- (0) 89-62734190

Sito web: www.vdw-dental.com e-mail: info@vdw-dental.com

12. Accessori

Utilizzare i seguenti codici per il riordino:

Descrizione Contenuto Ref. No.

Batteria 1 batteria 141 000 507 Cavo di misurazione 1 cavo di misurazione 141 000 506 Caricatore 1 caricatore 141 000 501 Clip per labbra (autoclavabile) 5 clip per labbra 141 000 514 Morsetto per lima (autoclavabile) 2 morsetti per lima 141 000 515 Bisturi (autoclavabile) 2 bisturi 141 000 518

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13. Garanzia

La garanzia per questo prodotto copre i difetti di materiale e/o produzione per la durata di 12 mesi dalla data di acquisto. Per il cavo e la batteria la garanzia è di 6 mesi.

Durante il periodo di garanzia, un prodotto che la VDW troverà difettoso, verrà riparato o, a discrezione del produttore, sostituito senza alcuna spesa per il cliente. La garanzia non verrà applicata se il prodotto risulterà danneggiato a causa di incidente, cattivo utilizzo o manomissione da parte di personale non VDW, non autorizzato. Il documento di garanzia sostituisce ogni altra forma di garanzia espressa o implicita

La spedizione e i costi del prodotto sono a carico del cliente.

14. Esonero di responsabilità

VDW GmbH, i suoi rappresentanti e i distributori declinano qualsiasi responsabilità per danni causati dall’uso clinico del prodotto indipendentemente dal fatto che l’uso sia effettuato in combinazione con altri apparecchi elettromedicali (ad esempio pacemaker).

VDW GmbH si riserva il diritto di apportare modifiche al prodotto in qualsiasi momento senza dover aggiornare il presente manuale e/o senza dover notificare le relative modifiche.

VDW GmbH, i suoi rappresentanti e i distributori non saranno responsabili per eventuali danni causati da un utilizzo improprio del prodotto, non in accordo alle Istruzioni per l’Uso.

Rev. 3 - 93 - 04/2009

Índice

Introducción…………………………………………….... 94

1. Contenido del estuche ............................................... 95

2. Breve descripción ...................................................... 95

3. Carga de la batería .................................................... 98

4. Función ..................................................................... 99

5. Subsanado de dificultades ........................................ 104

6. Modo demo y punto apical virtual .............................. 111

7. Limpieza, mantenimiento y esterilización .................. 112

8. Especificaciones técnicas ......................................... 113

9. Símbolos ................................................................... 114

10. Conformidad ............................................................. 115

11. Fabricante ................................................................ 115

12. Accesorios ................................................................ 115

13. Garantía ................................................................... 116

14. Exclusión de responsabilidad .................................... 116

Anexo:

Declaración de conformidad............................................... 237

Rev. 3 - 94 - 04/2009

Con Raypex® 5 usted ha efectuado una buena elección, dado que es uno de los más innovadores ‘apexlocators’ [localizadores apicales] del mercado. Sobre la base de la tecnología de la 4ª generación de equipamientos, se procedió a la consecuente optimización del Raypex

5. Raypex® 5 ofrece pues nuevas características de calidad,

como la gráfica especial del display y el diseño amigable al usuario.

Fig. 1: Raypex

5 localizador apical electrónico

► Aplicación Raypex

5 es un dispositivo controlado por un micro-chip para la medición de la profundidad del canal de la raíz dental.

Raypex® 5 ha sido diseñado para tratamientos odontológicos y sólo debe ser utilizado por personal especializado y cualificado en el contexto de sus actividades según las regulaciones nacionales válidas.

►

Contraindicaciones

No se debe utilizar Raypex

5 en la proximidad de aparatos que emiten radiación electromagnética como lámparas fluorescentes, visores de radiografías, equipos de ultrasonido etc. Los teléfonos celulares, controles remotos y otros aparatos que emiten ondas electromagnéticas, pueden interferir en el proceso de medición con Raypex

Debe desconectarse tales equipos. No se recomienda aplicar Raypex® 5 en pacientes con marcapasos cardíacos o cuyos

médicos les advirtieran no utilizar pequeños dispositivos eléctricos como afeitadoras o secadores de cabello.

► Efectos secundarios No se conocen.

Rev. 3 - 95 - 04/2009

1. Contenido del estuche

Previo a la puesta en uso del dispositivo, verifique el contenido del estuche:

1 Raypex

5 apexlocator 1 cargador, 1 cable de medición 1 testeador para verificar el funcionamiento 1 juego de accesorios incluyendo 2 clips labiales, 2 clips lima y 1 lanceta lima 1 manual para el usuario 1 CD-ROM con consejos para el uso

Previo a la primera utilización del dispositivo lea detenidamente este manual.

Conserve cuidadosamente este manual.

2. Breve descripción

Raypex® 5 ofrece una placa frontal ajustable y plegable con un gran display.

‘Root Wizard’ ‘Apex Zoom’

muestra las secciones muestra las secciónes coronaria y media de preapical y apical de la raíz la raíz

Fig. 2: Display del Raypex

Rev. 3 - 96 - 04/2009

► Símbolos del display

1. Estatus de la medición – mientras esté abierto el circuito de medición, titila el

símbolo del clip labial. Si este símbolo titilara durante el proceso de medición, deberá detenerse la medición y verificarse las uniones entre el clip labial y el clip lima.

2. Conexión del cable de medición – indica si la conexión entre el cable de

medición y el dispositivo es correcta. En caso de una conexión defectuosa, el símbolo titilará. Luego de conectado el cable de medición en el borne del lado derecho del dispositivo, se detiene el titilar del símbolo.

3. Advertencia general – se activa al detectar una falla. Cuando la batería esté

prácticamente descargada, Raypex

5 se conecta con el modo de ahorro de energía y la señal de advertencia comienza a titilar. En ese caso no son visibles los colores del display. Después de haber cargado nuevamente la batería, es posible el funcionamiento en modo normal.

4. Indicador de volumen – indica el volumen de las señales sonoras: 3 arcos =

alto; 2 arcos = medio; 1 arco = bajo; sin arcos = mudo.

5. Indicador de la batería – indica el nivel de carga de la batería durante el

funcionamiento y el proceso de carga. Apenas la batería esté descargada, titilará el símbolo.

La base del dispositivo y la unidad electrónica están unidas entre sí mediante una charnela plegable, con la que puede ajustarse el ángulo visual óptimo del display. Además puede cerrarse completamente el dispositivo para su traslado y conservación (Fig. 3).

Fig. 3

Rev. 3 - 97 - 04/2009

Funcionamiento y ajuste, véase Fig. 4 y 5

Display

Sí/No

Modo demo

Volumen

Borne para cable de medición y cargador

Unidad electrónica

Fig. 4

Compartimiento para batería

Interfaz de service

Compartimiento para cable de medición

Fig. 5

Rev. 3 - 98 - 04/2009

3. Carga de la batería

La batería debe cargarse durante 24 horas antes del primer uso!

Raypex

5 funciona con una batería NiMH recargable. El estatus de carga se indica

durante la medición y durante la carga.

Cuando la batería tiene poca carga, titila el último segmento del indicador de batería y la misma debe recargarse. Cuando la batería esté prácticamente descargada, Raypex

5 se conecta con el modo de ahorro de energía (se indica al titilar la señal de advertencia ). En ese caso está desconectada la iluminación del fondo y los colores del display ya no son visibles. El equipo puede determinar longitudes normales. Después de haber cargado nuevamente la batería, es posible el funcionamiento en modo normal.

● Retirar el cable de medición del paciente y del dispositivo.

● Conectar el cargador a la unidad e introducir el enchufe en el tomacorriente.

● En caso de estar la batería completamente descargada debe cargarse durante un

período de 24 horas, incluso cuando Raypex

5 no se ha utilizado durante un período

más prolongado. Si la batería se encuentra baja, se la debe cargar durante 12 horas.

Advertencias:

Sólo utilizar el cargador original!

Desenchufar el dispositivo antes de cambiar la batería!

Cambio de la batería:

● Abrir el compartimiento de la batería y retirar la misma.

● Retirar cuidadosamente el cable de conexión de la batería del borne del lado

izquierdo.

● Conectar la nueva batería al cable de conexión.

● Colocar la nueva batería en el compartimiento respectivo.

● Cerrar el compartimiento de batería.

Al adquirir posteriormente otra batería debe consultarse el número de artículo en el capítulo 12 “Accesorios”.

La batería desechada deberá desecharse de acuerdo a las disposiciones

locales vigentes!

Rev. 3 - 99 - 04/2009

4. Función

Indicaciones generales importantes

- Para aislar el área de operación colocar siempre una pantalla de goma tensada ‘dental dam’.

- Previo a iniciarse la medición, la cavidad de acceso debe secarse bien con un hisopo de algodón, para impedir la corriente de fuga.

- Optar por un tamaño tal de lima de medición, que se produzca un contacto de apriete en la constricción apical.

- Utilizar siempre guantes protectores durante el procedimiento de medición.

No conectar o enchufar nada a la interfaz de service.

Sólo para el service de VDW!

► Conexión del equipo

● Introducir el cable de medición en el borne del lado derecho del dispositivo

● Unir el clip lima y el clip labial con el cable de medición

● Accionar la tecla SÍ/NO

● Colocar el clip labial en el labio del lado opuesto al de la pieza dental que se está

tratando

● Introducir la lima en el canal de la raíz y conectar al clip lima

● (Fijar el clip lima en la parte metálica de la lima directamente debajo del asidero!)

En el display aparecerá la siguiente representación:

Fig. 6

Rev. 3 - 100 - 04/2009

► Información general

El dispositivo no requiere calibrado. Raypex

5 funciona con todo tipo de limas, por ejemplo aquellas de acero inoxidable y níquel titanio (no utilizar limas de NiTi con capa de óxido).

El tamaño ISO de la lima de medición debe seleccionarse según las dimensiones del canal, es decir, la lima de medición debe ajustarse exactamente a la constricción apical.

Raypex

5 realiza la medición en casi todas las condiciones del canal de la raíz (húmedo, levemente húmedo, con sangre, con pus etc.). Si el canal estuviese muy seco, por ejemplo en revisaciones, debe humedecerse realizando un enjuague.

Raypex

5 es controlado por un micro-chip, por lo que no son necesarios otros ajustes. Cada medición es controlada en toda su extensión. También son controladas automáticamente las conexiones eléctricas, así como el estado del canal de la raíz.

Observación

- El inicio de la medición es indicado por dos señales sonoras. Los símbolos del clip labial y del clip lima dejan de titilar y se representa el movimiento de la lima en el canal.

- Si el dispositivo no pudiera operar correctamente, no sonarán las señales acústicas y tanto el clip lima como la lima deberán limpiarse y enjuagarse el canal.

Se recomienda no continuar con la medición sin que suenen las señales acústicas, es decir mientras solamente titile el símbolo!

► Regulación del volumen

El apoyo de las señales sonoras posibilita concentrarse totalmente en la medición, sin tener que observar el display.

Al conectar el dispositivo se retoma automáticamente el volumen ajustado por último.

Accionar la tecla del volumen para obtener el volumen deseado. Se indicará el volumen respectivo.

► Proceso de medición

● Sección coronaria y media

Introducir la lima en forma lenta y con precaución en el canal. En la gráfica del lado izquierdo del display se representa el movimiento de la lima a lo largo de la sección coronaria y media hasta la región preapical del canal de raíz (Fig. 7)

VDW Raypex 5 User Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual