Tokuyama Sofreliner Tough M User manual [en, de, it, hu, lv +5]

Download

Page 1

5246441909

SOF-TM DE

Silicone-based soft denture liner

REF SR02

Instructions for Use

Manufacturer

Tokuyama Dental Corporation

38-9, Taitou 1-chome, Taitou-ku, Tokyo 110-0016, Japan Tel: +81-3-3835-7201 URL: http://www.tokuyama-dental.com/

EC Rep.

Tokuyama Dental Italy S.r.l.

Via Chizzalunga, 1 36066 Sandrigo, Vicenza, Italy Tel: +39 0444 659650 Fax: +39 0444 750345

Importer

Tokuyama Dental Deutschland GmbH

Am Landwehrbach 5 48341 Altenberge Germany Tel: +49 2505 938513 Fax: +49 2505 938515

Last updated 2019-10-31 Rev.A

ENGLISH

EESTI KEEL LIETUVIŲ K.

POLSKI

  



ČESKY

FRANÇAIS

MAGYAR

SLOVENČINA

  



DANSK

ITALIANO

NEDERLANDS

SUOMI

 

 

DEUTSCH

LATVISKI

NORSK

SVENSKA



  

Page 2

ENGLISH

Carefully read all of these instructions before using SOFRELINER TOUGH M.

PRODUCT DESCRIPTION AND GENERAL INFORMATION

■

1. SOFRELINER TOUGH M is an addition-cured silicone chairside soft lining material for removable dentures. SOFRELINER TOUGH M conforms to ISO 10139-2 “Soft lining materials for removable dentures Part 2: Materials for long-term use”.

2. SOFRELINER TOUGH M Kit contains PASTE, PRIMER and other accessories such as mixing tips, drip nozzle, drip cup, brushes, SHAPE ADJUSTMENT POINT (White), FINISHING POINT (Brown).

3. PRIMER is used solely for bonding to the acrylic surfaces. It cannot be used to bond nylon, metal and silicone surfaces. PASTE is dispensed in automix cartridge delivery system. The material sets in 5 minute intraorally or 20 minutes at room temperature (23℃ / 73.4℉) and has no odor or taste.

INDICATIONS

■

1. For pain caused by sharp ridges of alveolar bone and mucous atrophy.

2. Poor retention caused by extreme ridge atrophy.

3. Major undercuts or maxillary / mandibular tori.

4. Retention of overdentures before the final attachment is placed.

CONTRAINDICATIONS

■

SOFRELINER TOUGH M is contraindicated in patients allergic to or hypersensitive to silicone and platinum compounds and should NOT be used on such patients.

PRECAUTIONS

■

1. SOFRELINER TOUGH M is designed for sale and use by licensed dental care professionals only. It is not designed for sale nor is it suitable for use by non-dental care professionals.

2. Use SOFRELINER TOUGH M only as instructed herein. DO NOT use SOFRELINER TOUGH M for any application other than those noted in these instructions.

3. DO NOT use SOFRELINER TOUGH M if the safety seal is broken or if it appears the contents have been tampered with.

4. PRIMER contains ethylacetate, which is a highly flammable and volatile solvent. Do not expose the PRIMER to open flame. Use in a ventilated room during use and close the cap



Page 3

tightly after use.

5. If patient experiences an allergic reaction or sensitivity to SOFRELINER TOUGH M, such as a dermatitis outbreak, remove the prosthesis and discontinue its use immediately.

6. Wear non-latex examination gloves at all times while using SOFRELINER TOUGH M to avoid the possibility of allergic reactions. Latex gloves may also inhibit the setting of SOFRELINER TOUGH M. If SOFRELINER TOUGH M PRIMER comes in contact with the examination gloves, immediately dispose of the examination gloves and wash hands thoroughly with water.

7. Avoid contact with eyes. In case of contact with eyes, thoroughly flush eyes with water, and immediately contact a physician.

8. Avoid contact of unset chemical with skin. In case of contact with skin, clean affected area with rubbing alcohol, then thoroughly flush with water.

9. Avoid contact of unset materials with clothing. In case of contact with clothing, do not wipe the material. Allow it to set and then peel it off.

10. DO NOT allow excess materials to flow down the patient’s trachea or esophagus. Aspirated or ingested SOFRELINER TOUGH M PASTE can cause asphyxiation or other injury. Immediately remove any excess lining material from the palatal area to avoid material flowing down the patient’s throat. SOFRELINER TOUGH M is not radiopaque, and radiographs will not detect aspirated or ingested material. In case of an elderly patient whose reflex ability is compromised, set the chair in an upright position and instruct the patient to breathe through the nose in order to prevent the material from entering the airway.

11. DO NOT mix SOFRELINER TOUGH M with any materials not noted in these instructions.

12. After using SOFRELINER TOUGH M cartridge, the mixing tip must be replaced with the cartridge cap that comes with the cartridge at the time of purchase. Wipe off the excess paste on the tip of cartridge with a clean cloth or tissue each time before using a new mixing tip or replacing the cartridge cap.

13. Always clean the spatula, brushes and cups with alcohol after each use to avoid cross contamination.

14. Instruct patients in accordance with the PATIENT PRECAUTIONS contained in the last section of these instructions.

15. To avoid inhaling dust while finishing, always wear a mask recommended by federal and/or local regulations.

16. Read and follow the manufacturers’ instructions for all products mentioned in this instruction manual that are not included in this kit.



Page 4

17. As much as possible, avoid contact SOFRELINER TOUGH M with oral mucous membrane other than the region to be lined. Instruct patients to rinse their mouth with adequate amount of water after the treatment.

18. Do not place the PRIMER in direct contact with plastic materials, contact may dissolve some types of plastic.

NOTES FOR USE

■

1. In the case of a poor fitting denture, first line the denture with an acrylic material, such as TOKUYAMA REBASE II, chairside hard denture lining material, or any other laboratory/ indirect procedures to improve the fit.

2. In the case of an old worn denture, the surface to be lined should be first lined with new acrylic material since the materials absorbed in the old worn resin such as oil or water lowers the adhesion of SOFRELINER TOUGH M.

3. If the SOFRELINER TOUGH M PRIMER becomes thick due to volatilization, do not use it as the adhesive strength may be reduced.

4. Regarding the brush for the primer, wipe off the tip with alcohol-soaked cotton swab or gauze after each use. Contaminated brush can lower the adhesion of SOFRELINER TOUGH M.

5. Do not mix pastes by hand, doing so may cause air bubbles to be incorporated into the paste, which could result in deterioration, staining and unpleasant odors.

6. Avoid contact SOFRELINER TOUGH M with the materials below, as they may inhibit the setting of SOFRELINER TOUGH M: Silicone-based impression materials, eugenol containing materials, polysulfide rubber impression materials, natural rubber gloves, other manufacturer’s soft lining materials and uncured acrylic resins.

7. The material sets in 5 minutes intraorally or 20 minutes at room temperature (23℃ / 73.4℉). After 24 hours the liner turns slightly firmer. The finishing procedure can be performed immediately after the removal of the newly lined denture from the mouth or a gypsum model.

8. Soaking the denture in solutions containing heavy bleach may alter the color of SOFRELINER TOUGH M; however, it will not affect its performance.

9. Instruct patient to clean the denture as described in PATIENT PRECAUTIONS.

10. Since silicone-based fit checking material sticks to SOFRELINER TOUGH M, apply Vaseline on the surface prior to use.

11. If there is a fracture in the finished liner, compeletly remove the liner and repeat the procedure.

12. Refer to following tools for shape adjustment and finishing.



Page 5

Stages Tools Shapes

Trimming Sharp scalpel Slightly rounded blade

Shape Adjustment

Finishing FINISHING POINT (Brown) Round tapered end

Relief

STORAGE

■

1. Store SOFRELINER TOUGH M at a temperature between 0 – 25℃ (32 – 77℉).

2. Avoid direct exposure of SOFRELINER TOUGH M to heat, open flame, humidity and sunlight.

3. Do not use SOFRELINER TOUGH M after the indicated date of expiration.

4. DO NOT leave SOFRELINER TOUGH M unnecessarily within the reach of patients and children to avoid being swallowed by mistake.

DISPOSAL

■

1. To dispose of the PASTE, dispense unused paste from the cartridge and allow it to set prior to disposal.

2. The remaining PRIMER liquid should be absorbed in an inert absorbent material such as gauze or cotton, and disposed of in accordance with local regulations.

CLINICAL APPLICATION OF SOFRELINER TOUGH M

■

SHAPE ADJUSTMENT POINT (White)

DIAMOND ROUND BUR (sold separately)

Round tapered end

Round

INTRAORAL LINING METHOD

In most cases the optimum thickness of SOFRELINER TOUGH M should be 1-2 millimeter. If a thickness of over 2 millimeters is required, the area should first be lined with TOKUYAMA REBASE II, chairside hard denture liner, to obtain sufficient denture base. Excessive removal of denture resin could cause denture to fracture and weaken.

1. Preparation

Check intraoral condition by inspection and palpation. Remove denture from patient’s mouth and clean the area to be lined with soap and water. Rinse thoroughly and air-dry the denture surface completely. Grind the tissue side of the denture with a cross cut carbide bur to the proper depth. Bevel the borders of the denture to allow 1 millimeter of material to roll over the borders (See Figure 1). Remove the grinding dust with a dry brush or dry oil-free air.



Page 6

Note: When the border is placed within the flange of denture base, grind the tissue side of the

denture with round bur (for acrylic resin) to the proper depth (See Figure 2).

Margin between lining material and denture base

Cross cut carbide bur

Figure 1

2. Dispensing the PRIMER

Open the bottle of PRIMER. Attach the drip nozzle to the bottle. Dispense an adequate amount of PRIMER into the drip-cup. Replace the cap, closing the bottle tight immediately after dispensing.

3. Applying the PRIMER

Using the brush for the PRIMER, apply a thin, even coat of PRIMER on the denture surface where SOFRELINER TOUGH M is to be lined. Do not miss any areas where the PRIMER should be applied since this may cause poor adhesion. Then air-dry the surface thoroughly until no visible liquid remains.

4. Dispensing the PASTE

Load the SOFRELINER TOUGH M PASTE cartridge into a dispenser (sold separately). Open the cartridge cap of PASTE. Attach the mixing tip to the cartridge by aligning the notches, push it onto the cartridge, rotating the mixing tip clockwise 90 degrees.

5. Applying the PASTE

Extrude the mixed paste evenly on the tissue side of the denture. Using a spatula spread the paste evenly across all surfaces where the PRIMER was applied.

Note: If any part of the primed surface is not covered with paste in this stage, the area may be

contaminated by saliva when it is inserted into the mouth, thus causing low adhesion.

6. Intraoral insertion

Suction any excess saliva from patient’s mouth. Within 1.5 - 2 minutes after mixing



Figure 2

Page 7

SOFRELINER TOUGH M the material will turn to an adequate viscosity. Placing the denture in the patient’s mouth, have the patient occlude very gently into centric occlusion with the proper vertical dimension. Check for any excess SOFRELINER TOUGH M in the patient’s mouth, and remove immediately if present. Advise patients to alert the dentist immediately if he/she feels SOFRELINER TOUGH M material or any substance flowing toward the throat.

Note: To line upper dentures with SOFRELINER TOUGH M, insert the denture from the

posterior palatal region to avoid flow of SOFRELINER TOUGH M material down the patient’s throat. When lining the palatal region, avoid applying too much Paste on the surface to be lined and insert the denture in the mouth as quickly as possible to avoid making the liner too thick.

7. Border molding

Pull the cheeks very gently to mold the border of vestibule area while the patient is gently occluding. If patient salivates, suction the saliva and instruct the patient to resume occluding gently. SOFRELINER TOUGH M should be allowed to set intraorally for at least 5 minutes.

Note: Removal prior to 5 minutes may distort the liner.

8. Trimming

Remove the denture from patient’s mouth, rinse with water and air-dry. Carefully trim all excess SOFRELINER TOUGH M material from the border areas with a sharp scalpel (See Figure 3).

Direction for a rotation

Lining

Denture

Figure 3

9. Finishing

For shaping, use the SHAPE ADJUSTMENT POINT (White), by applying light pressure not to exceed 15,000 rpm allowing the point to move in a small circle. For finishing, use the FINISHING POINT (Brown), by applying light pressure not to exceed 4,000 rpm.



Figure 4

Page 8

Note: Rotate the SHAPE ADJUSTMENT POINT and the FINISHING POINT from the lined

area to the denture area so as not to break the margin region (See Figure 4).

Use DIAMOND ROUND BUR (sold separately) or any suitable bur for relief.

10. Readjustment

Readjust the denture according to the procedure of section 9. If new material is to be added to the lined surface, remove the existing liner from the denture base and replace with a new liner.

11. Removal

Remove a large portion of SOFRELINER TOUGH M material by cutting it off with a sharp instrument. Remove the remaining material by grinding.

Note: SILICONE REMOVER (sold separately) easily removes old silicone denture liner

from the acrylic denture base.

CLINICAL APPLICATION OF SOFRELINER TOUGH M

■

LABORATORY LINING METHOD

1. Examination of mouth

Check intraoral condition by inspection and palpation. Examine the area where needs relief.

2. Examination of the denture

If the denture is worn or old, line the denture first using TOKUYAMA REBASE II, chairside hard denture lining material. The hard lining material should be applied in the appropriate thickness so that when the new material is ground down according to the procedure in step 4, a newly lined layer of hard lining material is left on the denture bearing area, allowing SOFRELINER TOUGH M to adhere to it.

3. Fabrication of a gypsum model

Take an impression with the patient biting on the denture, then pour a stone slurry onto the impression. Make a stone index of the teeth and mount the denture on the index of a lining jig. Relieve the stone model with wax in the region where may cause pain in the mouth. Apply a separating medium on the ridge area of the gypsum model so the lining material will not adhere to it.

4. Preparation

Grind the tissue side of the denture with a cross cut carbide bur to the proper depth. Bevel the borders of the denture to allow 1 millimeter of material to roll over the borders (See Figure 1). Remove the grinding dust with a dry brush or dry oil-free air.

Note: Use of a round bur makes it easy to remove a uniform depth of resin. The diameter of

the bur can be used as a guide for depth.



Page 9

5. Dispensing the PRIMER

Open the bottle of PRIMER. Attach the drip nozzle to the bottle. Dispense an adequate amount of PRIMER into the drip-cup. Replace the cap, closing the bottle tight immediately after dispensing.

6. Applying the PRIMER

7. Dispensing the PASTE

8. Applying the PASTE

Extrude the mixed paste onto the surface where the PRIMER has been applied. Position the paste both on the mucosal side of denture and stone model.

9. Reattachment

Reattach the denture onto its gypsum stone model and press it with the lining jig. Leave undisturbed for 20 minutes or more at room temperature (23℃ / 73.4℉).

Note: If the set material is sticky, soak the denture in warm water at 40℃ to 50℃ (104℉ to

122℉) for 5 minutes with the lining jig.

10. Trimming

Remove the denture from the gypsum model. Carefully trim all excess SOFRELINER TOUGH M material from the border areas with a sharp scalpel (See Figure 3).

11. Finishing

Note: Rotate both the SHAPE ADJUSTMENT POINT and the FINISHING POINT from

lined area to the denture area so as not to break the margin region (See Figure 4).

Use DIAMOND ROUND BUR (sold separately) or any suitable tool for relief.

PATIENT PRECAUTIONS

■

Patients should be informed of the following instructions to enhance the longevity, durability and safety of a denture lined with SOFRELINER TOUGH M:



Page 10

1. SOFRELINER TOUGH M lining material should not be scrubbed with a denture brush or toothbrush. The best way to clean SOFRELINER TOUGH M is with a sponge or a soft piece of gauze. While running cold water on the SOFRELINER TOUGH M surface, wipe the surface with sponge or gauze saturated with soap. Use a gentle wiping motion to remove all debris and food deposits from the SOFRELINER TOUGH M lining material. The tooth surface and hard acrylic denture base may be cleaned with a regular denture brush by scrubbing with soap, denture toothpaste or regular denture cleaners at the dentist’s discretion.

2. Soak the denture at least once a day, preferably at bedtime, in an oxygenating denture cleaner (i.e. Polident, Efferdent, etc.). The denture should not be cleaned with an oxygenating cleaner within the patient’s mouth. Color fading may occur with long term use, depending upon the patient’s denture maintenance. Use a denture cleaner according to its manufacturer instructions.

3. Soaking the denture in heavy bleach cleaning solutions may alter the color of the SOFRELINER TOUGH M, but it will not affect its performance.

4. The denture should be stored in water when not being worn.

5. The lined denture should be inspected and ultrasonically cleaned by a dentist every three months, or whenever plaque deposit is noted.

6. The SOFRELINER TOUGH M must be inspected frequently for any damage. A denture with disturbed, broken, cracked, loose or damaged liner should not be worn. Use of a damaged or broken denture could result in choking, aspiration, asphyxiation or other injury.

7. In the event of any sign of sensitivity to silicone, use of the denture should be discontinued, and the patient should contact his/her dentist immediately.

The user and/or patient should report any serious incident that has occurred in relation to the device to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established.

IMPORTANT NOTE: The manufacturer of SOFRELINER TOUGH M is not responsible for damage or injury caused by improper use of this product. It is the personal responsibility of the user to ensure that this product is suitable for an appropriate application before use. Product specifications of SOFRELINER TOUGH M are subjected to change without notification. When the product specifications change, the instruction and precaution may change also.



Page 11

ČESKY

Před použitím SOFRELINER TOUGH M si pečlivě přečtěte všechny tyto pokyny.

POPIS VÝROBKU A VŠEOBECNÉ INFORMACE

■

1. SOFRELINER TOUGH M je silikonový měkký výstelkový materiál pro použití přímo v

ordinaci polymerovaný přídavkem pro vyjímatelné zubní protézy. SOFRELINER TOUGH M splňuje požadavky jak normy ISO 10139-2 „Měkké výstelkové materiály pro vyjímatelné zubní protézy, 2. část: Materiály pro dlouhodobé použití“.

2. SOFRELINER TOUGH M obsahuje PASTE, PRIMER a další příslušenství, jako jsou míchací

kanyly, kapací tryska, kapací kalíšek, kartáčky, SHAPE ADJUSTMENT POINT (bílý), FINISHING POINT (hnědý).

3. PRIMER se používá výlučně pro bondování a akrylátové povrchy. Nelze jej použít pro

bondování na nylonové, kovové a silikonové povrchy. PASTE se dávkuje v automatickém mísicím kazetovém dávkovacím systému. Materiál tuhne 5 minut v ústní dutině nebo 20 minut při pokojové teplotě (23°C/73,4°F) a je bez chuti a bez zápachu.

INDIKACE

■

1. Proti bolesti způsobené ostrými výčnělky alveolární kosti a atrofií sliznice.

2. Špatná retence způsobené extrémní atrofií výčnělku.

3. Velké podsekřiviny nebo maxilární/mandibulární vyklenutí.

4. Retence hybridních protéz před umístěním ke konečnému připevnění.

KONTRAINDIKACE

■

SOFRELINER TOUGH M je kontraindikován u pacientů alergických nebo přecitlivělých na silikon a sloučeniny platiny a NEMĚL by se u takových pacientů používat.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

■

1. SOFRELINER TOUGH M je určen k prodeji a použití výhradně odborníky na dentální péči s

příslušnou licencí. Není určen k prodeji a není vhodný pro použití osobami, které nejsou odborníky na dentální péči s příslušnou licencí.

2. Používejte SOFRELINER TOUGH M pouze podle zde uvedených pokynů. SOFRELINER

TOUGH M NEPOUŽÍVEJTE k žádnému jinému účelu, než je popsáno v těchto pokynech.

3. NEPOUŽÍVEJTE SOFRELINER TOUGH M v případě, že je porušen bezpečnostní uzávěr

nebo bude-li se zdát, že byl obsah narušen.



Page 12

4. PRIMER obsahuje ethylacetát, který je vysoce hořlavým a volatilním rozpouštědlem.

PRIMER nelikvidujte otevřeným ohněm. Během používání pracujte ve ventilované místnosti a

uzávěr pevně uzavřete po použití.

5. Pokud se u pacienta projeví alergická reakce nebo přecitlivělost na SOFRELINER TOUGH M,

jako je rozpraskání dermatitidy, vyjměte protézu a jeho používání okamžitě přerušte.

6. Během používání SOFRELINER TOUGH M používejte po celou dobu nelatexové vyšetřovací

rukavice, aby se zabránilo případným alergickým reakcím. Latexové rukavice mohou rovněž znemožňovat tuhnutí SOFRELINER TOUGH M. Pokud SOFRELINER TOUGH M PRIMER přijde do styku s vyšetřovacími rukavicemi, okamžitě je zlikvidujte a ruce důkladně omyjte

vodou.

7. Chraňte před vniknutím do očí. Pokud dojde k vniknutí do očí, důkladně oči propláchněte

vodou a neprodleně vyhledejte lékaře.

8. Chraňte kůži před stykem s neztuhlou chemikálií. V případě kontaktu s kůží vyčistěte

postiženou plochu vtíráním alkoholu, pak důkladně opláchněte vodou.

9. Chraňte oděv před stykem s neztuhlými materiály. V případě kontaktu s oděvem materiál

neotírejte. Nechte jej ztuhnout a pak jej odloupněte.

10. Přebytečné materiály NESMÍ stékat do dýchací trubice či jícnu pacienta.

Vdechnutí či požití SOFRELINER TOUGH M PASTE může způsobit dušení nebo jiné

poranění. Jakýkoliv přebytečný výstelkový materiál okamžitě odeberte z palatální oblasti, aby nedošlo ke stékání materiálu dolů do hrdla pacienta. SOFRELINER TOUGH M není neprostupný pro záření a rentgenové snímky nebudou detekovat vdechnutý či spolknutý materiál. V případě staršího pacienta, jehož reflexní schopnost je narušená, nastavte křeslo do svislé polohy a vydejte pacientovi pokyn, aby dýchal nosem, aby nedošlo ke vniknutí materiálu do dýchacích cest.

11. SOFRELINER TOUGH M NEMÍCHEJTE s žádnými materiály, které nejsou uvedeny v těchto

pokynech.

12. Po použití kazety SOFRELINER TOUGH M se musí míchací kanyla nahradit uzávěrem

kazety, který se dodává s kazetou v době nákupu. Odstraňte přebytečnou pastu na kanyle kazety čistou látkou nebo tampónem pokaždé před použitím nové míchací kanyly nebo vrácením uzávěru kazety na původní místo.

13. Stěrku, kartáčky a kalíšky vždy čistěte alkoholem po každém použití, aby nedošlo ke křížové kontaminaci.

14. Poučte pacienty v souladu s BEZPEČNOSTNÍMI OPATŘENÍMI PRO PACIENTA uvedenými

v poslední části těchto pokynů.



Page 13

15. Během dokončování vždy používejte masku doporučenou federálními a/nebo místními

předpisy, aby nedošlo ke vdechování prachu.

16. U všech výrobků uvedených v tomto návodu k použití, které nejsou v této sadě uvedeny, si

přečtěte a dodržujte pokyny výrobců.

17. Pokud to bude možné, nedotýkejte se SOFRELINER TOUGH M jiné sliznice v ústech než v

oblasti, která se má vyložit výstelkou. Vydejte pacientovi pokyn, aby si bezprostředně po léčbě vypláchl ústa odpovídajícím množstvím vody.

18. PRIMER chraňte před přímým kontaktem s plastovými materiály, protože při styku s nimi by

mohlo dojít k rozpuštění některých typů plastů.

POZNÁMKY OHLEDNĚ POUŽITÍ

■

1. Pokud protéza špatně padne, vyložte nejprve zubní protézu akrylátovým materiálem, jako je

například TOKUYAMA REBASE II, což je tvrdý výstelkový materiál zubní protézy pro použití přímo v ordinaci, nebo použijte jiné laboratorní/nepřímé postupy ke zlepšení usazení.

2. U staré opotřebované zubní protézy je nutné vystýlaný povrch nejprve vyložit novým

akrylovým materiálem, protože materiály absorbované ve staré opotřebované pryskyřici, jako je například olej nebo voda, snižují adhezi SOFRELINER TOUGH M.

3. Pokud SOFRELINER TOUGH M zhoustne kvůli volatilizaci, nepoužívejte jej, protože jeho

adhezivní pevnost se může snížit.

4. Pokud jde o kartáč na primer, po každém použití otřete kanylu vatovým tampónem nebo gázou

namočenou v alkoholu. Kontaminovaný kartáček může snížit adhezi SOFRELINER TOUGH

5. Pasty nemíchejte rukou, tímto způsobem se mohou do pasty dostat vzduchové bubliny, které

by mohly způsobit zhoršení, vznik skvrn a nepříjemné zápachy.

6. SOFRELINER TOUGH M nesmí přijít do styku s následujícími materiály, protože mohou

znemožnit ztuhnutí SOFRELINER TOUGH M:

materiály otisků obsahující silikon, materiály obsahující eugenol, materiály otisků z

polysulfidové gumy, rukavice z přírodního kaučuku, měkké výstelkové materiály jiných výrobců a nepolymerované akrylové pryskyřice.

7. Materiál tuhne 5 minut v ústní dutině nebo 20 minut při pokojové teplotě (23°C/73,4°F). Po 24

hodinách se výstelka stane o něco pevnější. Dokončovací postup lze provádět bezprostředně po odstranění nově vyložené zubní protézy z úst nebo sádrového modelu.

8. Namáčení zubní protézy v roztocích obsahujících silné bělicí činidlo může změnit barvu

SOFRELINER TOUGH M, ovšem neovlivní to jeho vlastnosti.



Page 14

9. Vydejte pacientovi pokyn, aby zubní protézu čistil způsobem popsaným v

BEZPEČNOSTNÍCH OPATŘENÍCH PRO PACIENTA.

10. Protože materiál pro kontrolu zasazení obsahující silikon ulpívá na SOFRELINER TOUGH M,

naneste před použitím na povrch vazelínu.

11. Pokud je v dokončené výstelce trhlina, výstelku úplně odstraňte a postup opakujte.

12. Pro úpravu tvaru a dokončení viz následující nástroje.

Stupně Nástroje Tvary Seříznutí Ostrý skalpel Mírně zakulacená čepel Úprava tvaru SHAPE ADJUSTMENT POINT (bílý) Zakulacený kuželový konec Konečné vypracování před leštěním

Odlehčení

SKLADOVÁNÍ

■

1. Uchovávejte SOFRELINER TOUGH M při teplotě 0–25 °C (32–77 °F).

2. SOFRELINER TOUGH M chraňte před přímým působením tepla, otevřeného plamene,

vlhkosti a slunečního světla.

3. NEPOUŽÍVEJTE SOFRELINER TOUGH M po vyznačené době použitelnosti.

4. Aby nedošlo k pozření SOFRELINER TOUGH M omylem, NENECHÁVEJTE jej bez dozoru

v dosahu pacientů a dětí.

LIKVIDACE

■

1. Při likvidaci pasty PASTE vytlačte nepoužitou pastu z kazety a nechte ji před likvidací ztuhnout.

2. Zbylý kapalný PRIMER by se měl absorbovat do inertního absorpčního materiálu, jako je gáza

nebo vata, a zlikvidovat v souladu s místními předpisy.

KLINICKÉ POUŽITÍ INTRAORÁLNÍ VÝSTELKOVÉ METODY S

■

FINISHING POINT (hnědý) Zakulacený kuželový konec

DIAMOND ROUND BUR (prodává se samostatně)

Kulatý

SOFRELINER TOUGH M

Ve většině případů by měla být optimální tloušťka SOFRELINER TOUGH M 1–2 milimetry. Pokud bude požadována tloušťka nad 2 milimetry, plochu je nejprve nutno vyložit materiálem TOKUYAMA REBASE II, což je tvrdá výstelka zubní protézy pro použití přímo v ordinaci, aby byla získána dostatečná základna zubní protézy. Nadměrné odstranění pryskyřice zubní protézy by



Page 15

mohlo způsobit frakturu a oslabení zubní protézy.

1. Preparace

Zkontrolujte prohlídkou a pohmatem stav uvnitř ústní dutiny. Vyjměte zubní protézu z úst pacienta a místo, které se má vyložit, vyčistěte mýdlem a vodou. Důkladně opláchněte a dokonale osušte povrch zubní protézy vzduchem. Obruste tkáňovou stranu zubní protézy křížovým karbidovým vrtáčkem na správnou hloubku. Seřízněte hrany zubní protézy, aby se přes okraje mohl překlopit 1 milimetr materiálu (viz obr. 1). Odstraňte prach po broušení suchým kartáčkem nebo suchým

vzduchem bez oleje.

Poznámka: Když se okraj umístí v rámci příruby základny zubní protézy, obruste tkáňovou

stranu zubní protézy kulatým vrtáčkem (pro akrylátovou pryskyřici) do správné

hloubky (viz obr. 2).

Okraj mezi materiálem výstelky a základnou zubní protézy

Křížový karbidový vrtáček

Obrázek 1

2. Dávkování PRIMER

Otevřete lahvičku PRIMER. Na lahev upevněte odkapávací trysku. Do odkapávacího kalíšku dávkujte adekvátní množství PRIMER. Nasaďte zpět uzávěr, ihned po dávkování uzavřete pevně

lahev.

3. Nanesení PRIMER

Pomocí kartáčku pro PRIMER naneste tenký, rovnoměrný povlak PRIMER na povrch zubní protézy, kde se má nanést výstelky z SOFRELINER TOUGH M. Nevynechávejte žádné plochy, kde by se měl PRIMER použít, protože to může způsobit špatnou adhezi. Důkladně osušte povrch suchým vzduchem, až nebudou viditelné žádné zbytky kapaliny.



Obrázek 2

Page 16

4. Dávkování PASTE

Vložte kazetu SOFRELINER TOUGH M PASTE do dávkovače (prodává se samostatně). Otevřete uzávěr kazety PASTE. Připevněte míchací kanylu ke kazetě vyrovnáním zářezů, zatlačte ji na kazetu, otočte míchací kanylu ve směru hodinových ručiček o 90 stupňů.

5. Nanášení PASTE

Vytlačujte namíchanou pastu rovnoměrně na tkáňovou stranu zubní protézy. Stěrkou rovnoměrně rozetřete pastu přes všechny povrchy, kde byl nanesen PRIMER.

Poznámka: Pokud nebude zakryta pastou jakákoliv část povrchu ošetřeného primerem v

6. Vložení do ústní dutiny

Odsajte veškeré přebytečné sliny z úst pacienta. Do 1,5–2 minut po míchání SOFRELINER TOUGH M materiál získá adekvátní viskozitu. Vložte zubní protézu do úst pacienta, nechte pacienta velmi jemně skousnout do středního skusu s vhodnými svislým rozměrem. Zkontrolujte, zda v ústech pacienta není jakýkoliv přebytek SOFRELINER TOUGH M a pokud se objeví, ihned jej odstraňte. Poučte pacienty, aby okamžitě upozornili zubního lékaře, pokud budou cítit, že SOFRELINER TOUGH M nebo jakákoliv jiná látka teče směrem do krku.

7. Formování okraje

Velmi jemně povytáhněte tváře, aby se zformoval okraj vestibulární oblasti a pacient současně jemně skousl. Pokud bude pacient slinit, odsávejte sliny a vyzvěte pacienta, aby obnovil jemný skus. SOFRELINER TOUGH M by se měl nechat tuhnout intraorálně nejméně 5 minut.

8. Seříznutí

Vyjměte zubní protézu z úst pacienta, opláchněte vodou a vysušte vzduchem. Opatrně odřízněte veškerý přebytečný SOFRELINER TOUGH M z hraničních ploch ostrým skalpelem (viz obr. 3).

tomto stádiu, plocha může být kontaminována slinami při zasunutí do úst, což způsobí nízkou adhezi.

Poznámka: Pro vyložení horních zubních protéze SOFRELINER TOUGH M vložte

zubní protézu do zadní palatální oblasti, aby nedošlo k odtoku SOFRELINER TOUGH M dolů do krku pacienta. Když vyložíte palatální oblast, nenanášejte příliš mnoho pasty na povrch, který se má vyložit a vložte zubní protézu do úst co nejrychleji, aby nedošlo k tomu, že výstelka bude příliš silná.

Poznámka: Vyjmutí před uplynutím 5 minut může výstelku zdeformovat.



Page 17

Směr otáčení

Výstelka

Zubní protéza

Obrázek 3

9. Konečné vypracování před leštěním

K tvarování použijte SHAPE ADJUSTMENT POINT (bílý) a za slabého tlaku a při nejvýše 15 000 ot/min. nechte brousek, aby se pohyboval v malém kruhu. Pro konečnou úpravu použijte FINISHING POINT (hnědý) a lehce přitlačte, zatímco nepřekročíte 4 000 ot/min.

Poznámka: Otáčejte SHAPE ADJUSTMENT POINT a FINISHING POINT směrem z

Použijte DIAMOND ROUND BUR (prodává se samostatně) nebo jakýkoliv vhodný vrtáček k uvolnění.

10. Opakovaná úprava

Znovu upravte zubní protézu podle postupu v odstavci 9. Pokud se má na vyložený povrch přidat nový materiál, odstraňte stávající výstelku ze základny zubní protézy a nahraďte ji výstelkou

novou.

11. Odstranění

Velkou část SOFRELINER TOUGH M odstraňte jeho odříznutím ostrým nástrojem. Zbývající materiál odstraňte broušením.

KLINICKÉ POUŽITÍ SOFRELINER TOUGH M

■

vyložené plochy do plochy zubní protézy, aby se neporušila okrajová oblast (viz

obr. 4).

Poznámka: SILICONE REMOVER (prodává se samostatně) snadno odstraní starou

silikonovou výstelku zubní protézy z akrylátové základny zubní protézy.

Obrázek 4

LABORATORNÍ VÝSTELKOVÁ METODA

1. Vyšetření úst

Zkontrolujte prohlídkou a pohmatem stav uvnitř ústní dutiny. Vyšetřete plochu, kde je zapotřebí úlevy.



Page 18

2. Vyšetření zubní protézy

Pokud bude zubní protéza opotřebená nebo stará, vyložte nejprve zubní protézu TOKUYAMA REBASE II, což je tvrdý výstelkový materiál zubní protézy pro použití přímo v ordinaci. Tvrdý výstelkový materiál je nutné používat ve vhodné tloušťce, proto když se nový materiál zbrousí podle postupu uvedeného v kroku 4, nově vyložená vrstva tvrdého výstelkového materiálu se ponechá za nosné ploše zubní protézy, což umožní SOFRELINER TOUGH M, aby k ní přilnul.

3. Výroba sádrového modelu

Odeberte otisk, když pacient kouše do zubní protézy, pak vylijte sádrovou kaši na otisk. Vyrobte sádrový předlitek zubů a namontujte zubní protézu na předlitek výstelkového přípravku. Uvolněte sádrový model voskem v oblasti, kde může v ústech způsobovat bolest. Na oblast předělu sádrového modelu naneste oddělovací médium, aby se materiál výstelky k němu nepřilepil.

4. Preparace

Obruste tkáňovou stranu zubní protézy křížovým karbidovým vrtáčkem na správnou hloubku. Seřízněte hrany zubní protézy, aby se přes okraje mohl překlopit 1 milimetr materiálu (viz obr. 1). Odstraňte prach po broušení suchým kartáčkem nebo suchým vzduchem bez oleje.

Poznámka: Používání kulatého vrtáčku usnadňuje odstranění pryskyřice v jednotné hloubce.

5. Dávkování PRIMER

lahev.

6. Nanesení PRIMER

7. Dávkování PASTE

8. Nanášení PASTE

Vytlačte namíchanou pastu na povrch, kde byl nanesen PRIMER. Umístěte pastu jak na stranu zubní protézy, která bude v kontaktu se sliznicí, tak na sádrový model.

Průměr vrtáčku lze použít jako vodítko pro hloubku.



Page 19

9. Opakované upevnění

Znovu upevněte zubní protézu na její sádrový model a stlačte ji na výstelkový přípravek. Nechte v klidu 20 minut nebo déle při pokojové teplotě (23°C/73,4°F).

Poznámka: Pokud bude ztuhlý materiál lepkavý, namočte zubní protézu do vody teplé 40°C

10. Seříznutí

Sejměte zubní protézu ze sádrového modelu. Opatrně odřízněte veškerý přebytečný SOFRELINER TOUGH M z hraničních ploch ostrým skalpelem (viz obr. 3).

11. Konečné vypracování před leštěním

Použijte DIAMOND ROUND BUR (prodává se samostatně) nebo jakýkoliv vhodný nástroj k uvolnění.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ PRO PACIENTA

■

Pacienty je nutné informovat o následujících pokynech ke zlepšení životnosti, trvanlivosti a bezpečnosti zubní protézy vyložené SOFRELINER TOUGH M:

1. Výstelkový SOFRELINER TOUGH M by neměl být kartáčován kartáčky na zubní protézu

nebo zubním kartáčkem. Nejlepší způsob čištění SOFRELINER TOUGH M je houbou nebo měkkým kusem gázy. Dejte povrch s SOFRELINER TOUGH M pod tekoucí studenou vodu, povrch otřete houbou nebo gázou nasycenou mýdlem. Jemně otírejte, abyste odstranili z výstelkového SOFRELINER TOUGH M všechny usazeniny tkání a potravin. Povrch zubu a tvrdá akrylátová podložka zubní protézy se mohou čistit běžným kartáčkem na zubní protézu kartáčováním mýdlem, pastou na zubní protézy nebo běžnými čističi zubních protéz podle uvážení zubního lékaře.

2. Namočte zubní protézu nejméně jednou denně, nejlépe před usnutím, do oxidačního čističe

zubních protéz (tj. Polident, Efferdent atd.). Zubní protéza by se neměla čistit oxidačním čističem v ústech pacienta. Při dlouhodobém používání může dojít ke ztrátě barevnosti podle toho, jak pacient zubní protézu udržuje. Použijte čistič zubních protéze podle pokynů výrobce.

3. Namáčení zubní protézy v čisticích roztocích obsahujících silné bělicí činidlo může změnit

až 50°C (104°F až 122°F) po dobu 5 minut s výstelkovým přípravkem.

Poznámka: Otáčejte jak SHAPE ADJUSTMENT POINT, tak FINISHING POINT směrem z

vyložené plochy do plochy zubní protézy, aby se neporušila okrajová oblast (viz

obr. 4).



Page 20

barvu SOFRELINER TOUGH M, ale neovlivní to jeho vlastnosti.

4. Zubní protézu je nutno v době, kdy není nasazena, uchovávat ve vodě.

5. Zubní protézu s výstelkou by měl zubní lékař zkontrolovat a čistit ultrazvukem každé tři

měsíce nebo kdykoliv bude zaznamenán výskyt zubního plaku.

6. SOFRELINER TOUGH M se musí často kontrolovat, zda není poškozený. Zubní protéza s

narušenou, rozbitou, nalomenou, uvolněnou nebo poškozenou výstelkou by se neměla nosit.

Použití poškozené nebo rozbité zubní protézy by mohlo vést k dušení, vdechnutí cizího tělesa,

asfyxií nebo jiném poranění.

7. V případě jakékoliv známky citlivosti na silikon je zapotřebí používání zubní protézy přerušit

a pacient by měl okamžitě kontaktovat zubního lékaře.

Je nutné, aby uživatel a/nebo pacient hlásil jakýkoliv závažný incident, který nastal v souvislosti se zařízením výrobci a kompetentnímu úřadu členskému státu, v němž uživatel a/nebo pacient sídlí.

DŮLEŽITÁ POZNÁMKA: Výrobce SOFRELINER TOUGH M není odpovědný za škodu či újmu způsobenou nesprávným použitím tohoto výrobku. Uživatel osobně odpovídá za to, že před použitím je tento výrobek vhodný pro příslušnou aplikaci. Technické parametry SOFRELINER TOUGH M se mohou změnit bez ohlášení. Když se změní technické parametry výrobku, mohou se rovněž změnit pokyny a bezpečnostní opatření.

DANSK

Læs omhyggeligt alle anvisningerne inden brug af SOFRELINER TOUGH M.

PRODUKTBESKRIVELSE OG GENEREL INFORMATION

■

1. SOFRELINER TOUGH M er et additionshærdende silikonebaseret blødt direkte underforingsmateriale til aftagelige proteser. SOFRELINER TOUGH M opfylder både ISO 10139-2 “Elastiske rebaseringsmaterialer til aftagelige proteser 2. del: Materialer til langvarig anvendelse”.

2. SOFRELINER TOUGH M-sættet indeholder PASTA (PASTE), PRIMEREN (PRIMER) og andet tilbehør, såsom blandespidser, dryppestuds, skål, børster, SHAPE ADJUSTMENT POINT (huid), FINISHING POINT (brun).

3. PRIMEREN (PRIMER) er kun beregnet til at binde til akryloverflader. Den kan ikke bruges



Page 21

til at binde til overflader af nylon, metal eller silikone. PASTAEN (PASTE) leveres i magasiner til et automix-dispensersystem. Materialet hærder på 5 minutter intraoralt eller på

20 minutter ved stuetemperatur (23°C / 73,4°F), og det har hverken lugt eller smag.

INDIKATIONER

■

1. Smerter forårsaget af skarpe gummerande knoglekanter og slimhindeatrofi.

2. Dårlig fæstneevne retention på grund af ekstremt svind atrofi af gummeranden processus/pars alveolaris.

3. Omfattende underskæringer eller tori i over- eller underkæben.

4. Fastholdelse af overmunds hybridproteser, indtil attachment er fixeret den endelig fastgørelse er på plads.

KONTRAINDIKATIONER

■

SOFRELINER TOUGH M er kontraindiceret hos patienter, der er allergiske eller overfølsomme over for silikone- eller platinforbindelser og må IKKE anvendes hos sådanne patienter.

FORHOLDSREGLER

■

1. SOFRELINER TOUGH M er alene beregnet til at sælges til og bruges af autoriserede tandlæger og professionelle tandplejere. Det er ikke beregnet til at sælges til eller bruges af personer, som ikke er professionelle tandplejere.

2. Brug kun SOFRELINER TOUGH M som anført i denne brugsanvisning. SOFRELINER TOUGH M må IKKE bruges til andre anvendelser end de, der er anført i denne brugsanvisning.

3. SOFRELINER TOUGH M må IKKE bruges, hvis sikkerhedsforseglingen er brudt, eller hvis det kan ses, der har været pillet ved indholdet.

4. PRIMEREN (PRIMER) indeholder ethylacetat, som er et letantændeligt og flygtigt opløsningsmiddel. PRIMEREN (PRIMER) skal beskyttes mod åben ild. Brug produktet i et veludluftet lokale og stram låget godt efter brug.

5. Hvis patienten udvikler en allergisk reaktion eller overfølsomhed over for SOFRELINER TOUGH M, såsom et udbrud af dermatitis, fjernes protesen, og brugen heraf afbrydes straks.

6. Bær latexfri undersøgelseshandsker hele tiden under anvendelsen af SOFRELINER TOUGH M for at undgå risikoen for allergiske reaktioner. Handsker af latex kan desuden hæmme hærdningen af SOFRELINER TOUGH M. Hvis SOFRELINER TOUGH M PRIMEREN (PRIMER) kommer i kontakt med undersøgelseshandskerne, skal disse straks kasseres, og hænderne vaskes omhyggeligt med vand.



Page 22

7. Undgå kontakt med øjnene. Ved kontakt med øjnene, skyl øjnene omhyggeligt med vand og søg straks lægehjælp.

8. Undgå kontakt af det uhærdede kemikalie med huden. Ved kontakt med huden, rens det berørte område med sprit og skyl omhyggeligt efter med vand.

9. Undgå kontakt af det uhærdede materiale med tøjet. Ved kontakt med tøjet, forsøg ikke at tørre materialet af. Lad det i stedet hærde og pil det af.

10. Lad IKKE overskydende materiale løbe ned i patientens luft- eller spiserør. Indåndet eller indtaget SOFRELINER TOUGH M PASTA (PASTE) kan medføre kvælning eller anden skade. Fjern straks overskydende underforingsmateriale fra ganeområdet for at undgå, at det løber ned i patientens svælg. SOFRELINER TOUGH M er ikke radioopakt, og indåndet eller indtaget materiale kan ikke ses ved røntgenfotografi. I tilfælde af ældre patienter med forringede reflekser indstilles stolen i oprejst stilling, og patienten instrueres om at trække vejret gennem næsen for at undgå at få materiale i luftvejene.

11. SOFRELINER TOUGH M må IKKE blandes med andre materialer de, der er anført i denne

brugsanvisning.

12. Efter brug af et SOFRELINER TOUGH M-magasin skal blandespidsen erstattes af den hætte, der følger med magasinet. Tør overskydende pasta af spidsen af magasinet vha. en ren klud eller serviet før hver brug af en ny blandespids eller påsætning af magasinets hætte.

13. Rengør altid spatler, børster og skåle med sprit efter hver anvendelse for at undgå krydskontaminering.

14. Instruér patienterne i henhold til FORHOLDSREGLER FOR PATIENTER i sidste afsnit af denne brugsanvisning.

15. For at undgå at indånde støv under poleringen skal der altid bæres en maske, som opfylder de nationale og/eller lokale bestemmelser.

16. Læs og følg anvisningerne fra fabrikanterne af alle de produkter, der omtales i denne brugsanvisning, men som ikke hører til sættet.

17. Undgå så vidt muligt, at SOFRELINER TOUGH M kommer i kontakt med mundens slimhinder andre steder end i det område, der skal underfores. Instruer patienterne i at skylle munden med tilstrækkelige mængder vand efter behandlingen.

18. Undgå, at PRIMEREN (PRIMER) kommer i direkte kontakt med plastmaterialer, idet visse typer plast herved kan opløses.

BEMÆRKNINGER VEDR. BRUGEN

■

1. I tilfælde af en protese med dårlig pasform rebaseres protesen først med et akrylmateriale,



Page 23

såsom TOKUYAMA REBASE II, et hårdt rebaseringsmateriale til direkte rebasering (chairside), eller ved enhver anden laboratorie- eller indirekte procedure til forbedring af pasformen.

2. I tilfælde af en ældre, slidt protese skal overfladen, som skal underfores, først rebaseres med nyt akrylmateriale, eftersom visse stoffer, såsom olie eller vand, der er absorberet i det ældre, slidte plastacrylmateriale, hæmmer vedhæftningen af SOFRELINER TOUGH M.

3. Hvis SOFRELINER TOUGH M PRIMEREN (PRIMER) tykner som følge af afdampning, bør den ikke anvendes, da dens vedhæftningsstyrke kan være forringet.

4. Hvad angår børsten til primeren, skal spidsen tørres af med en spritvædet vatpind eller gaze efter hver brug. En kontamineret børste kan forringe vedhæftningen af SOFRELINER TOUGH M.

5. Undgå at blande pastaerne med hånden, da det kan medføre indarbejdningen af luftbobler, som kan føre til nedbrydning, dannelse af pletter eller ubehagelige lugte.

6. Undgå, at SOFRELINER TOUGH M kommer i kontakt med følgende materialer, da de kan hæmme hærdningen af SOFRELINER TOUGH M: Silikonebaserede aftryksmaterialer, eugenolholdige materialer, aftryksmaterialer af polysulfidgummi, handsker af naturgummi, andre fabrikanters bløde underforingsmaterialer og uhærdet akryl.

7. Materialet hærder på 5 minutter intraoralt eller på 20 minutter ved stuetemperatur (23°C /

73,4°F). Efter 24 timer bliver underforingsmaterialet kun en smule stivere. Finisheringen kan

udføres umiddelbart efter fjernelsen af den underforede protese fra munden eller gipsmodellen.

8. Hvis protesen lægges i stærke chloropløsninger, kan farven af SOFRELINER TOUGH M ændres, men det påvirker ikke materialets egenskaber.

9. Instruér patienten i at rengøre protesen som beskrevet i FORHOLDSREGLER FOR PATIENTER.

10. Da silikonebaserede materialer til kontrol af pasformen klæber til SOFRELINER TOUGH M, bør der påføres vaseline på protesens overflade inden brug af sådanne materialer.

11. Hvis der opstår brud på den færdige underforing, skal den fjernes fuldstændigt og proceduren

gentages.

12. Brug følgende instrumenter til justering af formen og finishering.



Page 24

Trin Instrument Shapes Trimming Skarp skalpel Let afrundet blad Formning SHAPE ADJUSTMENT POINT (huid) Afrundet, konisk spids Finishing FINISHING POINT (brun) Afrundet, konisk spids

Aflastining(Relief)

OPBEVARING

■

1. SOFRELINER TOUGH M skal opbevares ved en temperatur på mellem 0 og 25°C (32 -

77°F).

2. Undgå at udsætte SOFRELINER TOUGH M direkte for varme, åben ild, fugt eller sollys.

3. SOFRELINER TOUGH M må ikke anvendes efter den anførte udløbsdato.

4. SOFRELINER TOUGH M bør ikke unødigt efterlades inden for patienters eller børns rækkevidde for at undgå, at det sluges ved en fejltagelse.

BORTSKAFFELSE

■

1. For at bortskaffe PASTAEN (PASTE) trykkes den ubrugte pasta ud af magasinet og får lov at hærde, inden den bortskaffes.

2. Ubrugt PRIMER-væske skal absorberes i et inert, absorberende materiale, såsom gaze eller vat, og bortskaffes i henhold til de lokale bestemmelser.

KLINISK APPLICERING AF SOFRELINER TOUGH M, INTRAORAL

■

RUNDT DIAMANTBOR (sælges separat, DIAMOND ROUND BUR)

Rund

UNDERFORINGSMETODE

I de fleste tilfælde ligger den optimale tykkelse af SOFRELINER TOUGH M på 1 - 2 millimeter. Hvis der kræves en tykkelse på over 2 millimeter, skal området først rebaseres med TOKUYAMA REBASE II, et hård rebaseringsmateriale, for at opnå en tilstrækkelig protesebase. Overdreven fjernelse af plastprotesemateriale fra protesen kan føre til brud eller svækkelse af protesen.

1. Forberedelse

Tjek de intraorale forhold visuelt og ved palpation palpering. Tag protesen ud af patientens mund og rengør området, der skal underfores, med vand og sæbe. Skyl grundigt og lufttør protesens overflade fuldstændigt. Slib vævssiden af protesen til en passende dybde med et krydsskåret carbidbor. Skær kanterne af protesen skråt, så materialet kan overskride kanterne med 1 millimeter (se figur 1). Fjern slibestøvet med en tør børste eller tør, oliefri luft.

Bemærk: Når kanten laves inden i protesebasens, indenfor proteseflangen, slibes vævssiden



Page 25

af protesen til en passende dybde med et rundt bor (til akryl) (se figur 2).

Margen mellem underforingsmaterialet og protesebasen.

Krydsskåret carbidbor

Figur 1

2. Dosering af PRIMEREN (PRIMER)

Åbn flasken med PRIMEREN. Sæt dryppestudsen på flasken. Doser en passende mængde PRIMEREN i skålen. Sæt låget tilbage på plads og luk flasken stramt straks efter doseringen.

3. Applicering af PRIMEREN (PRIMER)

Ved hjælp af børsten, der er beregnet til PRIMEREN, appliceres et tyndt, jævnt lag PRIMEREN på den del af proteseoverfladen, der skal underfores med SOFRELINER TOUGH M. Pas på ikke at glemme noget område, hvor PRIMEREN skal appliceres, da dette kan betyde en dårlig vedhæftning. Lufttør dernæst overfladen grundigt, indtil der ikke er nogen synlig væske tilbage.

4. Dosering af PASTA (PASTE)

Sæt magasinet med SOFRELINER TOUGH M PASTA i dispenseren (sælges separat). Åbn låget på PASTA-magasinet. Sæt blandespidsen på magasinet ved at sætte hakkene ud for hinanden, skubbe spidsen ind på magasinet og dreje den 90 grader med uret.

5. Applicering af PASTA (PASTE)

Tryk den blandede pasta jævnt ud på vævssiden af protesen. Brug en spatel til at sprede PASTAEN jævnt over hele den overflade, hvor PRIMEREN er appliceret.

Bemærk: Hvis en del af den primede overflade ikke dækkes med pasta på dette trin, kan

6. Indsætning i munden

Sug overskydende spyt op fra patientens mund. Inden for 1,5 - 2 minutter efter, at det materialet

området blive kontamineret med spyt, når protesen sættes ind i munden, hvilket kan betyde en dårlig vedhæftning.



Figur 2

Page 26

er blandet, vil SOFRELINER TOUGH M have opnået en passende viskositet. Anbring protesen i patientens mund og bed patienten bide meget blidt sammen for at opnå central okklusion med den korrekte bidhøjde. Tjek for overskydende SOFRELINER TOUGH M i patientens mund og fjern det straks. Bed patienten straks underrette tandlægen, hvis han/hun føler SOFRELINER TOUGH M-materiale eller noget andet stof løbe ned i svælget.

Bemærk: Ved underforing af overmundsproteser med SOFRELINER TOUGH M indsættes

7. Formning af kanterne

Træk meget blidt i kinderne, mens patienten forsigtigt bider sammen, for at forme kanterne i det vestibulære område. Hvis patienten danner meget spyt, opsuges dette, og patienten instrueres om at fortsætte med at bide forsigtigt sammen. Lad SOFRELINER TOUGH M hærde intraoralt i mindst 5 minutter.

8. Trimning

Tag protesen ud af patientens mund, skyl den med vand og lufttør den. Skær forsigtigt alt overskydende SOFRELINER TOUGH M-materiale af kanterne ved hjælp af en skarp skalpel (se figur 3).

protesen fra den posteriore del af ganen for at undgå, at SOFRELINER TOUGH M-materiale løber ned i patientens svælg. Ved underforing i ganeområdet skal det undgås at applicere for megen pasta på overfladen, og protesen skal indføres i munden så hurtigt som muligt for at undgå, at underforingen bliver for tyk.

Bemærk: Hvis protesen fjernes efter mindre end 5 minutter, kan underforingen forvrides.

Rotationsretning

Underforing

Protese

Figur 3

9. Finishering

Til formning anvendes benyttes SHAPE ADJUSTMENT POINT (huid) med påføring under



Figur 4

Page 27

anvendelse af et let tyk og uden at overskride 15.000 omdr./min, idet fræseren bevæges i små cirkler. Til finishering anvendes benyttes FINISHING POINT (brun) med påføring under anvendelse af et let tryk og uden at overskride 4.000 omdr./min.

Bemærk: Drej Rotationen af SHAPE ADJUSTMENT POINT og FINISHING POINT skal

Brug et RUNDT DIAMANTBOR (sælges separat, DIAMOND ROUND BUR) eller ethvert andet egnet bor for aflastning (Relief).

10. Justering

Juster protesen ifølge proceduren i afsnit 9. Hvis der skal tilføjes nyt materiale på den underforede overflade, fjernes den eksisterende underforing fra protesebasen og erstattes med en ny underforing.

11. Fjernelse

Fjern en stor del af SOFRELINER TOUGH M-materialet ved at skære det med et skarpt instrument. Fjern det tilbageværende materiale ved slibning.

KLINISK APPLICERING AF SOFRELINER TOUGH M, METODE

■

være fra det underforede område mod proteseområdet for at undgå at beskadige kantområdet (se figur 4).

Bemærk: Gammel silikoneunderforing fjernes let fra den akryliske protesebase ved hjælp af

SILIKONEFJERNER (sælges separat, SILICONE REMOVER).

TIL UNDERFORING I LABORATORIET

1. Undersøgelse af munden

Tjek de intraorale forhold visuelt og ved palpation palpering. Undersøg det område, der har brug for aflastning (Relief).

2. Undersøgelse af protesen

Hvis protesen er slidt eller gammel, rebaseres den først med TOKUYAMA REBASE II, et hårdt rebaseringsmateriale. Dette skal påføres i passende tykkelse, således at der er et lag nyt hårdt rebaseringsmateriale tilbage på det understøttende område af protesen, efter at det nye materiale er slebet ned ifølge proceduren i trin 4, således at SOFRELINER TOUGH M kan binde til det.

3. Fremstilling af en gipsmodel

Tag et aftryk med protesen mens patienten bider med protesen, og hæld en gipsopslæmning i aftrykket. Støb en gipsmodel af tænderne Fremstil en antagonistmodel og monter protesen på modellen i en okkludator. Aflast gipsmodellen med voks i det område, der giver smerter i munden. Påfør et separationsmiddel på gipsmodellens gummerandsområde, så underforingsmaterialet ikke binder til det.



Page 28

4. Forberedelse

Slib vævssiden af protesen til en passende dybde med et krydsskåret carbidbor. Skær kanterne af protesen skråt, så materialet kan overlappe overskride kanterne med 1 millimeter (se figur 1). Fjern slibestøvet med en tør børste eller tør, oliefri luft.

Bemærk: Brugen af et rundt bor gør det let at fjerne en regelmæssig dybde af

5. Dosering af PRIMEREN (PRIMER)

Åbn flasken med PRIMEREN. Sæt dryppestudsen på flasken. Doser en passende mængde PRIMEREN i skålen. Sæt låget tilbage på plads og luk flasken stramt straks efter doseringen.

6. Applicering af PRIMEREN (PRIMER)

7. Dosering af PASTA (PASTE)

8. Applicering af PASTA (PASTE)

Tryk PASTAEN ud på den overflade, hvor PRIMEREN er appliceret. Påfør PASTAEN både på slimhindesiden af både protesen og gipsmodellen.

9. Fastgørelse

Fastgør protesen på gipsmodellen igen og sæt den i pres i okkludator. Lad den stå i mindst 20

minutter ved stuetemperatur (23°C / 73,4°F).

10. Trimning

Tag protesen af gipsmodellen. Skær forsigtigt alt overskydende SOFRELINER TOUGH M-materiale af kanterne ved hjælp af en skarp skalpel (se figur 3).

11. Finishering

Til formning anvendes benyttes SHAPE ADJUSTMENT POINT (huid) med påføring under anvendelse af et let tryk og uden at overskride 15.000 omdr./min, idet fræseren bevæges i små cirkler. Til finishering anvendes benyttes FINISHING POINT (brun) med påføring under

plastprotesemateriale. Borets diameter kan bruges som hjælp til at bedømme dybden.

Bemærk: Hvis det hærdede materiale er klæbrigt, dyppes protesen i 40°C - 50°C varmt vand

(104°F - 122°F) i 5 minutter sammen med okkludatoren.



Page 29

anvendelse af et let tryk og uden at overskride 4.000 omdr./min.

Bemærk: Drej både Rotationen af både SHAPE ADJUSTMENT POINT og FINISHING

Brug et RUNDT DIAMANTBOR (sælges separat, DIAMOND ROUND BUR) eller ethvert andet egnet bor for aflastning (Relief).

FORHOLDSREGLER FOR PATIENTER

■

Patienterne skal informeres om følgende anvisninger med det formål at forbedre levetiden, holdbarheden og sikkerheden af en protese, der er underforet med SOFRELINER TOUGH M:

1. SOFRELINER TOUGH M underforingsmateriale må ikke skrubbes med en protesebørste eller

2. Mindst en gang om dagen, fortrinsvis ved sengetid, skal lægges protesen stilles til rensning i et

3. Hvis protesen lægges i stærke blegende rensemidler chloropløsninger, kan farven af

4. Protesen skal opbevares i vand, når den ikke bæres.

5. Den underforede protese skal kontrolleres og ultralydrenses hos tandlægen hver tredje måned,

6. SOFRELINER TOUGH M skal hyppigt kontrolleres for skader. En protese med modificeret

7. Såfremt der opstår tegn på overfølsomhed over for silikone, skal brugen af protesen afbrydes,

POINT skal være fra det underforede område mod proteseområdet for at undgå at beskadige kantområdet (se figur 4).

en tandbørste. Den bedste måde at rengøre SOFRELINER TOUGH M på er med en svamp eller et blødt stykke gaze. Lad koldt vand løbe ned over SOFRELINER TOUGH M og tør overfladen af med en svamp eller et stykke gaze, der er mættet med sæbe. Brug en blid, aftørrende bevægelse til at fjerne snavs og madrester fra SOFRELINER TOUGH M underforingsmaterialet. Tandoverfladen og den hårde protesebase af akryl kan rengøres med en normal protesebørste ved at skrubbe med sæbe, protesetandpasta eller normale proteserensemidler som anvist af tandlægen.

oxygenudviklende proteserensemiddel (f. eks. Polident, Efferdent mv.). Protesen må ikke rengøres med et oxygenudviklende rensemiddel i patientens mund. Efter længere tids brug kan farverne blegne, afhængigt af patientens pleje af protesen. Brug proteserensemidlet i henhold til producentens anvisninger.

SOFRELINER TOUGH M ændres, men det påvirker ikke materialets egenskaber.

eller når der iagttages afsætning af plak på protesen.

ødelagt, brækket, revnet, løsnet eller beskadiget underforing bør ikke bæres. Brug af en beskadiget eller brækket protese kan føre til kvælning, aspiration, asfyxi eller andre skader.

og patienten skal straks kontakte sin tandlæge.



Page 30

Brugeren og/eller patienten skal indberette eventuelle alvorlige hændelser, der har fundet sted med udstyret, til producenten og den kompetente myndighed i medlemslandet, hvor brugeren og/eller patienten er etableret.

VIGTIG BEMÆRKNING: Fabrikanten af SOFRELINER TOUGH M er ikke ansvarlig for skader, der skyldes forkert brug af dette produkt. Det er brugerens personlige ansvar at sikre sig før brug, at dette produkt er egnet til en given anvendelse. Produktspecifikationerne for SOFRELINER TOUGH M kan ændres uden forudgående varsel. Når produktspecifikationerne ændres, kan anvisningerne og forholdsreglerne også ændres.

DEUTSCH

Bitte lesen Sie diese Anweisung vor der Verwendung von SOFRELINER TOUGH M sorgfältig durch.

PRODUKTBESCHREIBUNG UND ALLGEMEINE

■

INFORMATIONEN

1. SOFRELINER TOUGH M ist ein additionsvernetztes weiches Silikonunterfütterungsmaterial für die direkte Unterfütterung herausnehmbarer Prothesen. SOFRELINER TOUGH M

entspricht der Norm ISO 10139-2 „Zahnheilkunde - Weichbleibende

Unterfütterungswerkstoffe für Prothesen - Teil 2: Werkstoffe für die Langzeitanwendung”.

2. Ein Set SOFRELINER TOUGH M enthält PASTE, PRIMER und weiteres Zubehör wie Mischspitzen, Tropfdüse, Kunststoffbecher für entnehmen, Pinsel, Formkorrekturspitze (weiß, SHAPE ADJUSTMENT POINT) und Endbearbeitungsspitze (braun, FINISHING POINT).

3. Der PRIMER wird ausschließlich für das Haften an Acryloberflächen verwendet. Er kann nicht für die Haftung an Nylon-, Metall- oder Silikonoberflächen verwendet werden. Die PASTE ist in einer selbstmischenden Spenderkartusche erhältlich. Der Werkstoff härtet intraoral innerhalb von 5 Minuten oder bei Raumtemperatur (23℃ / 73,4℉) innerhalb von 20 Minuten aus. Er ist geruchs- und geschmacksneutral.

INDIKATIONEN

■

1. Bei Schmerzen, die durch scharfe Kanten des Alveolarfortsatzes sowie durch Schleimhautatrophie hervorgerufen werden.

2. Bei schlechtem Prothesenhalt aufgrund extremer Kieferkammathrophie.



Page 31

3. Bei größeren unter sich gehenden Stellen oder bei maxillären / mandibulären Tori.

4. Zur Retention von Deckprothesen vor der endgültigen Verankerung.

GEGENANZEIGEN

■

SOFRELINER TOUGH M ist bei Patienten mit Allergie oder Überempfindlichkeiten gegenüber Silikon- oder Platinverbindungen kontraindiziert und sollte daher in diesen Fällen NICHT angewendet werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

■

1. SOFRELINER TOUGH M ist ausschließlich zum Verkauf und Gebrauch durch zahnmedizinisches Fachpersonal vorgesehen. Es darf weder an Laien verkauft noch von diesen verwendet werden.

2. Verwenden Sie SOFRELINER TOUGH M nur nach den hier aufgeführten

Anwendungshinweisen. BENUTZEN SIE SOFRELINER TOUGH M NICHT für einen anderen als den hier vorgesehenen Zweck.

3. SOFRELINER TOUGH M NICHT VERWENDEN, wenn die Versiegelung beschädigt oder mit dem Inhalt unsachgemäß umgegangen wurde.

4. Der PRIMER enthält Äthylazetat, ein leicht entflammbares und flüchtiges Lösungsmittel. Der PRIMER darf nicht in Kontakt mit offenen Flammen kommen. Benutzen Sie ihn in gut gelüfteten Räumen und drehen Sie den Verschluss nach Benutzung wieder fest zu.

5. Wenn bei einem Patienten eine allergische oder eine Überempfindlichkeitsreaktion auf SOFRELINER TOUGH M auftritt, wie z.B. ein Hautexanthem, sollte die Prothese entfernt und nicht mehr getragen werden.

6. Tragen Sie beim Gebrauch von SOFRELINER TOUGH M stets latexfreie

Untersuchungshandschuhe, um mögliche allergische Reaktionen zu vermeiden. Latexhandschuhe können ebenfalls das Aushärten von SOFRELINER TOUGH M behindern.

Wenn SOFRELINER TOUGH M PRIMER mit den Untersuchungshandschuhen in Berührung kommt, so entsorgen Sie diese sofort und waschen Sie die Hände gründlich mit Wasser.

7. Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen. Im Fall eines solchen Kontakts, die Augen gründlich mit Wasser ausspülen und sofort einen Arzt aufsuchen.

8. Vermeiden Sie den Hautkontakt mit ungehärteten Chemikalien. Im Fall eines solchen Kontakts den betroffenen Bereich mit Reinigungsalkohol säubern und daraufhin gründlich mit Wasser spülen.

9. Vermeiden Sie den Kontakt von ungehärteter Substanz mit der Kleidung. Im Fall eines



Page 32

solchen Kontakts nicht an der Kleidung reiben. Das Material aushärten lassen und dann

ablösen.

10. LASSEN SIE KEIN überschüssiges Material in die Luft- oder die Speiseröhre des Patienten laufen. Aspirierte oder verschluckte SOFRELINER TOUGH M PASTE kann zur Asphyxie oder anderen Schäden führen. Überschüssiges Unterfütterungsmaterial sofort aus dem Gaumenbereich entfernen, um ein Herabfließen in den Rachen des Patienten zu verhindern.

SOFRELINER TOUGH M ist strahlendurchlässig, weshalb auf Röntgenaufnahmen weder

aspiriertes noch verschlucktes Material erkennbar ist. Stellen Sie bei einem älteren Patienten,

dessen Reaktionsvermögen vermindert ist, den Stuhl aufrecht und weisen Sie diesen an, durch

die Nase zu atmen, um ein Eindringen des Materials in die Atemwege zu vermeiden.

11. Mischen Sie SOFRELINER TOUGH M NICHT mit anderen als den in diesen Anweisungen

angegebenen Materialien.

12. Nach dem Gebrauch von SOFRELINER TOUGH M muss die Mischspitze wieder durch den mitgelieferten Kartuschenverschluss ersetzt werden. Jedes Mal, wenn eine neue Mischspritze benutzt oder der Kartuschenverschluss wieder aufgesetzt werden soll, die überschüssige Paste mit einem sauberen Tuch oder Papiertuch von der Kartuschenspitze entfernen.

13. Um Kreuzkontaminationen zu vermeiden, nach jedem Gebrauch Spatel, Pinsel und Kunststoffbecher für entnehmen mit Alkohol reinigen.

14. Unterweisen Sie die Patienten entsprechend den HINWEISEN FÜR PATIENTEN, die sich im letzten Abschnitt dieser Anleitung befinden.

15. Um beim Polieren das Einatmen von Staub zu vermeiden, sollten Sie immer einen Mundschutz

gemäß den Empfehlungen der zuständigen Behörden tragen.

16. Lesen und befolgen Sie die Herstellerhinweise für alle in dieser Anleitung erwähnten Produkte, die nicht Teil dieses Sets sind.

17. Vermeiden Sie soweit wie möglich den Kontakt von SOFRELINER TOUGH M mit der Mundschleimhaut, bis auf die zu unterfütternden Stellen. Weisen Sie die Patienten an, ihren Mund nach der Behandlung mit reichlich Wasser auszuspülen.

18. Bringen Sie den PRIMER nicht in direkten Kontakt mit anderen Kunststoffmaterialien, da sich

diese sonst auflösen können.

ANWENDUNGSHINWEISE

■

1. Im Fall einer schlecht sitzenden Prothese unterfüttern Sie diese zunächst mit einem Acrylwerkstoff, wie beispielsweise TOKUYAMA REBASE II, einem harten direkten Unterfütterungsmaterial, oder verwenden Sie ein anderes Labor- bzw. indirektes Verfahren zur



Page 33

Verbesserung des Sitzes.

2. Im Fall einer alten, abgenutzten Prothese sollte die zu unterfütternde Oberfläche zunächst mit einem neuen Acrylmaterial unterfüttert werden, da die in das alte, abgenutzte Harz eingedrungenen Materialien, wie Öl oder Wasser, die Haftung von SOFRELINER TOUGH M verringern.

3. Falls sich der SOFRELINER TOUGH M PRIMER aufgrund von Verflüchtigung verdickt haben sollte, sollte er nicht mehr verwendet werden, da seine Haftfähigkeit verringert sein kann.

4. Nach jedem Gebrauch muss die Spitze des Primerpinsels mit einem alkoholgetränkten Wattetupfer oder einer ebenfalls getränkten Mullkompresse gereinigt werden. Ein verunreinigter Pinsel kann die Haftfähigkeit von SOFRELINER TOUGH M beeinträchtigen.

5. Die Pasten sollten nicht per Hand vermischt werden, um die Entstehung von Luftblasen in der

Paste zu vermeiden. Diese könnten zu Abnutzung, Verschmutzung und unangenehmen

Gerüchen führen.

6. Den Kontakt von SOFRELINER TOUGH M mit den unten genannten Werkstoffen vermeiden,

da diese das Aushärten von SOFRELINER TOUGH M verhindern können:

Abdruckmaterialien auf Silikonbasis, eugenolhaltige Materialien, Abdruckmaterialien aus Polysulfidkautschuk, Handschuhe aus Naturlatex, weiche Unterfütterungsmaterialien anderer Hersteller und ungehärtete Acrylharze.

7. Der Werkstoff härtet intraoral innerhalb von 5 Minuten oder bei Raumtemperatur (23℃ / 73,4℉) innerhalb von 20 Minuten aus. Das Unterfütterungsmaterial ist nach 24 Stunden vollständig ausgehärtet. Die Endbearbeitung kann sofort, nachdem die neu unterfütterte Prothese aus dem Mund oder vom Gipsmodell genommen wurde, durchgeführt werden.

8. Das Eintauchen der Prothese in stark bleichende Lösungen kann die Farbe von SOFRELINER TOUGH M verändern, beeinträchtigt aber nicht dessen Funktion.

9. Weisen Sie den Patienten an, die Prothesen nach den HINWEISEN FÜR PATIENTEN zu reinigen.

10. Da Anpassungstestmaterial auf Silikonbasis an SOFRELINER TOUGH M klebt, sollten Sie vor deren Gebrauch Vaseline auf die Oberfläche aufbringen.

11. Falls es zu einem Riss in der fertigen Unterfütterung kommen sollte, entfernen Sie das

Unterfütterungsmaterial vollständig und wiederholen Sie den Vorgang.

12. Halten Sie sich für die Formkorrektur und das Polieren an die folgenden Werkzeuge.



Page 34

Phase Werkzeuge Formen

Ausarbeitung Scharfes Skalpell Leicht abgerundete Klinge

Formkorrektur

Endbearbeitung

Korrektur der Innenfläche

LAGERUNG

■

1. Lagern Sie SOFRELINER TOUGH M bei einer Temperatur zwischen 0 und 25 ℃ (32 – 77 ℉).

2. Vermeiden Sie, SOFRELINER TOUGH M Hitze, offenen Flammen, Feuchtigkeit oder Sonnenlicht direkt auszusetzen.

3. Benutzen Sie SOFRELINER TOUGH M nicht nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums.

4. SOFRELINER TOUGH M NICHT unnötig in der Reichweite von Patienten und Kindern lassen, um ein versehentliches Verschlucken zu vermeiden.

ENTSORGUNG

■

1. Zur Entsorgung der PASTE, die nicht benutzte, überschüssige Paste aus der Kartusche entleeren und vor dem Entsorgen aushärten lassen.

2. Restliche PRIMER Flüssigkeit muss mit einem inerten absorbierenden Material wie etwa

Mullkompressen oder Baumwolltupfer aufgesaugt und nach den örtlichen Vorschriften entsorgt

werden.

KLINISCHE ANWENDUNG DER INTRAORALEN

■

Formkorrekturspitze (weiß, SHAPE ADJUSTMENT POINT) Endbearbeitungsspitze (braun, FINISHING POINT) RUNDER DIAMANTBOHRER (gesondert verkauft)

Konisch mit abgerundetem Ende

Kugelförmig

UNTERFÜTTERUNGSMETHODE MIT SOFRELINER TOUGH M

In den meisten Fällen liegt die optimale Dicke von SOFRELINER TOUGH M bei 1-2 Millimetern. Falls eine Dicke von mehr als 2 Millimetern erforderlich ist, sollte der entsprechende Bereich zunächst mit TOKUYAMA REBASE II, einem harten Unterfütterungsmaterial, unterlegt werden, um die notwendige Prothesendicke zu erhalten. Da übermäßiges Entfernen von Prothesenharz zu einer Fraktur oder Schwächung der Prothese führen kann.

1. Vorbereitung

Prüfen Sie den intraoralen Zustand zuerst durch Untersuchung und Palpation. Entnehmen Sie die

Prothese anschließend aus dem Mund des Patienten und säubern Sie die zu unterfütternde Stelle



Page 35

mit Wasser und Seife. Danach spülen Sie die Prothesenoberfläche gründlich ab und trocknen Sie mit dem Luftbläser. Den gewebeseitigen Teil der Prothese mit einem Querhiebbohrer aus Karbid auf die richtige Tiefe fräsen. Die Prothesenränder so abschrägen, dass 1 Millimeter des Materials an den Kanten abgerundet hochragt (siehe Abb. 1). Den Frässtaub mit einem trockenen Pinsel

oder einem ölfreien Luftbläser entfernen.

Hinweis: Wenn der Rand innerhalb des Umrisses des künstlichen Zahnfleisches der

Prothesenbasis liegt, die Prothese auf der Unterfütterungsseite mit einem runden Bohrer (für Acrylharz) auf die richtige Tiefe fräsen (siehe Abb. 2).

Rand zwischen Unterfütterung und Prothesenuntergrund

Querhiebbohrer

Abbildung 1

2. Den PRIMER entnehmen

Die PRIMER-Flasche öffnen. Die Tropfdüse auf der Flasche befestigen. Eine angemessene

Menge des PRIMERS in den Kunststoffbecher geben. Die Flasche sofort nach der Entnahme wieder mit dem Deckel fest verschließen.

3. Den PRIMER auftragen

Mit dem PRIMER-Pinsel eine dünne, gleichmäßige Schicht PRIMER dort auf die Prothesenoberfläche aufbringen, an der diese unterfüttert werden soll. Lassen Sie keine der vorbereiteten Stellen aus, auf die der PRIMER aufgetragen werden sollte, da dies zu einer verringerten Haftung führen kann. Trocknen Sie daraufhin die Oberfläche gründlich mit dem Luftbläser bis keine Flüssigkeit mehr zu sehen ist.

4. Die PASTE entnehmen

Die Kartusche mit SOFRELINER TOUGH M PASTE in einen Spender stecken (gesondert

verkauft). Den Kartuschenverschluss der PASTE öffnen. Die Mischspitze auf der Kartusche



Abbildung 2

Page 36

befestigen, indem Sie die Einkerbungen in Übereinstimmung bringen, die Mischspitze auf die

Kartusche drücken und diese 90° im Uhrzeigersinn drehen.

5. Die PASTE aufbringen

Die selbstmischende Paste herausdrücken und gleichmäßig auf den gewebeseitigen Teil der Prothese auftragen. Mit Hilfe eines Spatels wird die Paste gleichmäßig auf alle Flächen verteilt, auf die der PRIMER zuvor aufgebracht wurde.

Hinweis: Falls ein Bereich der zuvor mit Primer benetzten Fläche in dieser Phase nicht mit

6. Einsetzen in den Mund

Saugen Sie überschüssigen Speichel aus dem Mund des Patienten ab. Innerhalb von 1,5 – 2 Minuten nach dem Mischen von SOFRELINER TOUGH M bekommt das Material eine

angemessene Zähigkeit. Setzen Sie die Prothese in den Mund des Patienten ein und lassen Sie ihn

sehr sanft in zentrischer Okklusion und korrekter vertikaler Dimension zubeißen. Prüfen Sie, ob sich überschüssiges SOFRELINER TOUGH M im Mund des Patienten befindet und entfernen Sie es sofort. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass sie Ihnen sofort mitteilen müssen, falls sie den Eindruck haben, dass SOFRELINER TOUGH M Material in ihren Rachen läuft.

7. Formen des Randbereichs

Ziehen Sie leicht an den Wangen, um den vestibulären Bereich zu formen, während der Patient

vorsichtig zubeißt. Falls sich Speichel bildet, diesen absaugen und den Patienten wieder vorsichtig zubeißen lassen. SOFRELINER TOUGH M sollte intraoral mindestens 5 Minuten lang aushärten.

8. Ausarbeitung

Die Prothese aus dem Mund des Patienten nehmen, mit Wasser spülen und mit dem Luftbläser trocknen. Vorsichtig alles überschüssige SOFRELINER TOUGH M Material mit einem scharfen Skalpell vom Prothesenrand entfernen (siehe Abb. 3).

Paste bedeckt wird, kann die betreffende Stelle beim Einsetzen in den Mund durch Speichel kontaminiert werden. Dadurch kann die die Haftung verringert werden.

Hinweis: Um Oberkieferprothesen mit SOFRELINER TOUGH M zu unterfüttern, setzen Sie

die Prothese von der hinteren Gaumenregion her ein, um das Herabfließen von SOFRELINER TOUGH M Material in den Rachen des Patienten zu vermeiden. Vermeiden Sie bei der Unterfütterung der Gaumenregion, zuviel Paste auf die zu unterfütternde Oberfläche aufzutragen, und setzen Sie die Prothese so schnell wie

möglich in den Mund ein, damit das Material nicht zu zäh wird.

Hinweis: Falls die Prothese vor Ablauf der 5 Minuten herausgenommen wird, kann dies die

Unterfütterung beeinträchtigen.



Page 37

Rotationsrichtung

Unterfütterung

Prothese

Abbildung 3

9. Endbearbeitung

Verwenden Sie für die Formgebung die Formkorrekturspitze (weiß, SHAPE ADJUSTMENT POINT). Wenden Sie dabei leichten Druck an, Sie sollten jedoch nicht 15.000 rpm überschreiten

und erlauben Sie der Spitze kleine Kreisbewegungen. Zum Polieren wird die

Endbearbeitungsspitze (braun, FINISHING POINT) unter Anwendung eines leichten Drucks unterhalb von 4.000 rpm verwendet.

Hinweis: Rotieren Sie die Formkorrekturspitze und die Endbearbeitungsspitze von der

Den RUNDEN DIAMANTBOHRER (gesondert verkauft) oder weiteren geeigneten Bohrer für die Korrektur der Innenfläche verwenden.

10. Erneute Anpassung

Die Prothese nach dem im Abschnitt 9 beschriebenen Verfahren erneut anpassen. Falls weiteres Material auf die unterfütterte Oberfläche aufgebracht werden muss, muss die vorhandene Unterfütterung entfernt und durch eine neue ersetzt werden.

11. Entfernung

Schneiden Sie einen großen Teil des SOFRELINER TOUGH M Materials mit einem scharfen Instrument ab. Das verbleibende Material wird durch Fräsen entfernt.

Unterfütterung zur Prothese, um nicht den Übergangsbereich aufzubrechen (siehe Abb. 4).

Hinweis: SILICONE REMOVER (gesondert verkauft) entfernt ganz leicht altes

Silikonunterfütterungsmaterial von der Prothesenunterlage aus Acryl.



Abbildung 4

Page 38

KLINISCHE ANWENDUNG DER LABOR-

■

UNTERFÜTTERUNGSMETHODE MIT SOFRELINER TOUGH M

1. Untersuchung des Mundes

Prüfen Sie den intraoralen Zustand durch Untersuchung und Palpation. Untersuchen Sie den

Bereich, in dem eine Korrektur der Innenfläche erforderlich ist.

2. Untersuchung der Prothese

Falls die Prothese abgenutzt oder alt ist, muss sie zuerst mit TOKUYAMA REBASE II, einem harten Unterfütterungsmaterial, unterfüttert werden. Das harte Unterfütterungsmaterial sollte in einer angemessenen Schichtdicke aufgetragen werden, damit (wie in Schritt 4 beschrieben) ausreichend Substanz geschaffen wurde. Somit kann SOFRELINER TOUGH M darauf haften.

3. Herstellung eines Gipsmodells

Nehmen Sie einen Abdruck, bei dem der Patient auf die Prothese beißt. Gießen Sie dann den

Abdruck mit Hartgips aus. Fertigen Sie einen Gipsschlüssel der Zähne an und montieren Sie die

Prothese auf die Unterfütterungsvorrichtung. Blocken Sie das Gipsmodell in dem Bereich mit

Wachs aus, in dem evtl. Schmerzen im Mund entstehen könnten. Bringen Sie ein Trennmittel auf

den Kieferkamm des Gipsmodells auf, damit das Unterfütterungsmaterial nicht daran haftet.

4. Vorbereitung

Den gewebeseitigen Teil der Prothese mit einem Querhiebbohrer aus Karbid auf die richtige Tiefe fräsen. Die Prothesenränder so abschrägen, dass 1 Millimeter des Materials an den Kanten abgerundet hochragt (siehe Abb. 1). Den Frässtaub mit einem trockenen Pinsel oder einem

ölfreien Luftbläser entfernen.

Hinweis: Durch die Verwendung eines runden Bohrers kann auf einfache Weise eine

5. Den PRIMER entnehmen

Die PRIMER-Flasche öffnen. Die Tropfdüse auf der Flasche befestigen. Eine angemessene

Menge des PRIMERS in den Kunststoffbecher geben. Die Flasche sofort nach der Entnahme wieder mit dem Deckel fest verschließen.

6. Den PRIMER auftragen

Mit dem PRIMER-Pinsel eine dünne, gleichmäßige Schicht PRIMER dort auf die Prothesenfläche aufbringen, an der diese unterfüttert werden soll. Lassen Sie keine der Stellen aus, auf die der PRIMER aufgetragen werden sollte, da dies zu einer verringerten Haftung führen kann. Trocknen Sie daraufhin die Oberfläche gründlich mit dem Luftbläser bis keine Flüssigkeit mehr zu sehen ist.

einheitliche Tiefe des Harzes entfernt werden. Der Bohrerdurchmesser kann als Hinweis auf die Tiefe der Bohrung dienen.



Page 39

7. Die PASTE entnehmen

Die Kartusche mit SOFRELINER TOUGH M PASTE in einen Spender stecken (gesondert

verkauft). Den Kartuschenverschluss der PASTE öffnen. Die Mischspitze auf der Kartusche

befestigen, indem Sie die Einkerbungen in Übereinstimmung bringen, die Mischspitze auf die

Kartusche drücken und diese 90° im Uhrzeigersinn drehen.

8. Die PASTE aufbringen

Die selbstmischende Paste herausdrücken und auf die Stellen auftragen, auf die zuvor der PRIMER aufgebracht wurde. Geben Sie die Paste sowohl auf die zu unterfütternde Seite der Prothese als auch auf das Gipsmodell.

9. Erneute Befestigung

Befestigen Sie die Prothese erneut auf dem entsprechenden Gipsmodell und drücken Sie sie mit der Unterfütterungsvorrichtung an. Lassen Sie dies mindestens 20 Minuten lang bei Raumtemperatur (23℃ / 73,4℉) ruhen.

Hinweis: Falls das ausgehärtete Material klebrig sein sollte, tauchen Sie die Prothese 5

10. Ausarbeitung

Nehmen Sie die Prothese vom Gipsmodell. Vorsichtig alles überschüssige SOFRELINER TOUGH M Material mit einem scharfen Skalpell vom Prothesenrand entfernen (siehe Abb. 3).

11. Endbearbeitung

Verwenden Sie für die Formgebung die Formkorrekturspitze (weiß, SHAPE ADJUSTMENT POINT). Wenden Sie dabei leichten Druck an, Sie sollten jedoch nicht 15.000 rpm überschreiten

und erlauben Sie der Spitze kleine Kreisbewegungen. Zum Polieren wird die

Endbearbeitungsspitze (braun, FINISHING POINT) unter Anwendung eines leichten Drucks unterhalb von 4.000 rpm verwendet.

Den RUNDEN DIAMANTBOHRER (gesondert verkauft) oder jegliches angemessenes Werkzeug für die Korrektur der Innenfläche verwenden.

■

Die Patienten sollten die folgenden Anweisungen erhalten, um die Langlebigkeit, Haltbarkeit und

Sicherheit einer mit SOFRELINER TOUGH M unterfütterten Prothese zu erhöhen:

Minuten lang mit der Unterfütterungsvorrichtung in 40℃ bis 50℃ (104℉ to 122℉) warmes Wasser.

Hinweis: Rotieren Sie sowohl die Formkorrekturspitze als auch die Endbearbeitungsspitze

von der Unterfütterung zur Prothese, um nicht den Übergangsbereich aufzubrechen (siehe Abb. 4).

HINWEISE FÜR DEN PATIENTEN



Page 40

1. SOFRELINER TOUGH M Unterfütterungsmaterial sollte nicht mit einer Prothesen- oder

Zahnbürste bearbeitet werden. Am besten wird SOFRELINER TOUGH M mit einem

Schwamm oder einer weichen Mullkompresse gereinigt. Die Oberfläche von SOFRELINER TOUGH M unter fließendem kaltem Wasser mit einem eingeseiften Schwamm oder einer eingeseiften Mullkompresse abreiben. Entfernen Sie alle Verschmutzungen und Speisereste mit sanften Wischbewegungen vom SOFRELINER TOUGH M Unterfütterungsmaterial. Die

Zahnflächen und die harte Acrylprothesenbasis sollten durch Bürsten mit einer normalen Prothesenbürste mit Seife, Prothesen-Zahnpasta oder einem üblichen Prothesenreiniger je nach Ermessen des Zahnarztes gereinigt werden.

2. Die Prothese muss mindestens einmal täglich, vorzugsweise beim Schlafengehen, in einen Prothesenreiniger mit Aktivsauerstoff gelegt werden (z.B. Polident, Efferdent usw.). Die Prothese darf nicht mit einem derartigen Reiniger im Mund des Patienten gesäubert werden. Bei Langzeitanwendung kann, je nachdem, wie gut der Patient seine Prothese pflegt, die Farbe verblassen. Verwenden Sie den Prothesenreiniger im Einklang mit den Anweisungen des Herstellers.

3. Das Eintauchen der Prothese in stark bleichende Lösungen kann die Farbe von SOFRELINER TOUGH M verändern, beeinträchtigt aber nicht dessen Funktion.

4. Wenn die Prothese nicht getragen wird, sollte sie in Wasser aufbewahrt werden.

5. Die unterfütterte Prothese muss alle drei Monate oder wann immer Plaqueablagerungen

bemerkt werden vom Zahnarzt untersucht und mit Ultraschall gereinigt werden.

6. SOFRELINER TOUGH M muss regelmäßig auf Beschädigungen hin untersucht werden. Eine Prothese mit verändertem, zerbrochenem, rissigem, losem oder beschädigtem Unterfütterungsmaterial sollte nicht getragen werden. Wird eine beschädigte oder zerbrochene Prothese getragen, kann dies zu Würgereiz, Aspiration, Erstickung oder anderen Beschwerden führen.

7. Bei allen Anzeichen einer Überempfindlichkeit gegen Silikon sollte die Prothese nicht mehr

getragen werden und der Patient sollte sofort den Zahnarzt informieren.

Der Anwender und/oder Patient sollte dem Hersteller und der zuständigen Behörde des

Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist, jeden schwerwiegenden

Zwischenfall melden, der im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetreten ist.

WICHTIGER HINWEIS: Der Hersteller von SOFRELINER TOUGH M ist nicht verantwortlich für Schäden oder Verletzungen, die durch unsachgemäße Anwendung dieses Produkts verursacht



Page 41

werden. Es obliegt der persönlichen Verantwortung des Anwenders, die Eignung dieses Produkts

für eine entsprechende Anwendung vor dem Gebrauch sicherzustellen.

Die Produktspezifikationen von SOFRELINER TOUGH M können ohne Vorankündigung geändert werden. Bei Änderungen der Produktspezifikationen können sich die Anweisungen und

Vorsichtsmaßnahmen ebenfalls ändern.

EESTI KEEL

Lugege enne SOFRELINER TOUGH M-i kasutamist kogu see juhend läbi.

TOOTE KIRJELDUS JA ÜLDINE TEAVE

■

1. SOFRELINER TOUGH M on hambaravikabinettides kasutatav lisaainete abil kõvastuvast silikoonist pehme voodrimaterjal eemaldatavatele hambaproteesidele. SOFRELINER TOUGH

M vastab standardile ISO 10139-2 „Eemaldatavate hambaproteeside pehmed voodrimaterjalid.

Osa 2: materjalid pikaajaliseks kasutamiseks”.

2. SOFRELINER TOUGH M-i komplekt sisaldab PASTE’I, PRIMERIT ja muid tarvikuid, nt segamisotsikuid, tilgutusotsikut, tilgutustopsi, harju, SHAPE’I ADJUSTMENT POINTI (valge), FINISHING POINTI (pruun).

3. PRIMERIT kasutatakse ainult akrüülpindade kinnituseks. Seda ei saa kasutada nailon-, metallja silikoonpindade kinnitamiseks. PASTE väljutatakse automaatsegamisega padrunisüsteemi

kaudu. Materjal tardub suus 5 minutiga või toatemperatuuril (23°C/73,4°F) 20 minutiga ning

on lõhnatu ja maitsetu.

NÄIDUSTUSED

■

1. Alveolaarluu teravate servade ja limaskesta atroofia poolt põhjustatud valu.

2. Serva raske atroofia põhjustatud halb püsivus.

3. Üla-/alalõua pindade suured õõnsused.

4. Hambaproteeside paigalhoidmine lõpliku kinnituse paikapanekuni.

VASTUNÄIDUSTUSED

■

SOFRELINER TOUGH M on vastunäidustatud patsientidel, kes on silikooni- ja plaatinaainete suhtes allergilised või ülitundlikud, ning seda EI tohiks neil patsientidel kasutada.

ETTEVAATUSABINÕUD

■

1. SOFRELINER TOUGH M on välja töötatud müügiks ja kasutamiseks ainult litsentsitud



Page 42

hambaravispetsialistide poolt. See ei ole mõeldud müügiks ega sobi kasutamiseks isikutele, kes ei ole hambaravispetsialistid.

2. Kasutage SOFRELINER TOUGH M-i ainult nii, nagu siin kirjeldatud. ÄRGE kasutage SOFRELINER TOUGH M-i muudel eesmärkidel kui selles juhendis kirjeldatud.

3. ÄRGE kasutage SOFRELINER TOUGH M-i, kui kaitsetihend on katki või paistab, et sisu on muudetud.

4. PRIMER sisaldab etüülatsetaati, mis on kergesti süttiv ja lenduv lahusti.

Ärge laske PRIMERIL lahtise tulega kokku puutuda. Kasutage hästi õhutatud ruumis ja

sulgege pärast kasutamist kork tihedalt.

5. Kui patsiendil tekib SOFRELINER TOUGH M-i suhtes allergiline reaktsioon või tundlikkus, nt dermatiidi ägenemine, eemaldage protees ja lõpetage kohe selle kasutamine.

6. Kasutage SOFRELINER TOUGH M-iga kokkupuutel alati lateksivabu kaitsekindaid, et vältida võimalikke allergilisi reaktsioone. Latekskindad võivad takistada SOFRELINER TOUGH M-i tardumist. Kui SOFRELINER TOUGH M PRIMER puutub kaitsekinnastega kokku, visake kindad kohe ära ja peske käsi põhjalikult veega.

7. Vältige kokkupuudet silmadega. Kokkupuutel silmadega loputage silmi põhjalikult veega ja

pöörduge kohe arsti poole.

8. Vältige tardumata kemikaali kokkupuudet nahaga. Kokkupuutel nahaga puhastage kokkupuutepiirkond piiritusega ning loputage siis põhjalikult veega.

9. Vältige tardumata materjalide kokkupuudet riietega. Kokkupuutel riietega ärge pühkige materjali ära. Laske sellel tarduda ja koorige see siis riietelt ära.

10. ÄRGE laske liigsel materjalil voolata patsiendi hingetorusse ega söögitorusse.

Aspireerimisel või allaneelamisel võib SOFRELINER TOUGH M PASTE põhjustada

lämbumise või muid vigastusi. Eemaldage liigne voodrimaterjal kohe suulae piirkonnast, et

vältida materjali voolamist patsiendi kurku. SOFRELINER TOUGH M ei ole röntgenkiirgust

läbilaskmatu ning radioloogilised uuringud ei tuvasta aspireeritud ega allaneelatud materjali. Eaka patsiendi jaoks, kelle refleksid on piiratud, seadke tool püstiasendisse ning suunake patsient hingama läbi nina, et vältida materjali sattumist hingamisteedesse.

11. ÄRGE segage SOFRELINER TOUGH M-i materjalidega, mida ei ole selles juhendis

kirjeldatud.

12. Pärast SOFRELINER TOUGH M-i padruni kasutamist tuleb segamisots vahetada padruni korgi vastu, mis on padruniga ostmisel kaasas. Pühkige liigne pasta padruni otsalt puhta lapi või salvrätikuga ära iga kord enne uue segamisotsa kasutamist või padrunikorgi vahetamist.

13. Puhastage ristsaastumise vältimiseks spaatel, harjad ja topsid pärast iga kasutuskorda



Page 43

alkoholiga.

14. Juhendage patsiente selle juhendi viimases osas toodud PATSIENDI ETTEVAATUSABINÕUDE järgi.

15. Kandke viimistluse ajal tolmu sissehingamise vältimiseks alati föderaal- ja/või kohalikes eeskirjades soovitatud maski.

16. Lugege kõigi selles juhendis mainitud toodete, mida ei ole selles komplektis, tootjate juhiseid ja järgige neid.

17. Vältige nii palju kui võimalik SOFRELINER TOUGH M-i kokkupuudet suu limaskestaga piirkondades, kuhu voodrit ei panda. Käskige patsientidel kohe pärast ravi suud piisava koguse veega loputada.

18. Ärge laske PRIMERIL plastikmaterjalidega otseselt kokku puutuda; kokkupuutel võivad mõned plastikutüübid lahustuda.

MÄRKUSED KASUTAMISEKS

■

1. Halvasti istuvate hambaproteeside korral vooderdage protees kõigepealt akrüülmaterjaliga, nt TOKUYAMA REBASE II-ga, hambaravikabinetis kasutatava kõva hambaproteeside vooderdusmaterjaliga või tehke sobivuse parandamiseks muid labori-/kaudseid protseduure.

2. Vana kulunud proteesi puhul tuleks vooderdatav pind kõigepealt vooderdada uue akrüülmaterjaliga, kuna vanasse kulunud polümeeri imendunud ained nagu rasu või vesi vähendavad SOFRELINER TOUGH M-i kinnituvust.

3. Kui SOFRELINER TOUGH M PRIMER muutub lenduvuse tõttu paksuks, ärge kasutage seda, kuna kinnituvuse tugevus võib olla vähenenud.

4. Pühkige alussegu harja otsa pärast iga kasutuskorda alkoholis leotatud vatitupsu või marliga. Saastunud hari võib vähendada SOFRELINER TOUGH M-i kinnituvust.

5. Ärge segage pastasid käsitsi; see võib põhjustada õhumullide segunemise pastasse, millega võib kaasneda riknemine, plekid ja ebameeldiv lõhn.

6. Vältige SOFRELINER TOUGH M-i kokkupuudet alltoodud materjalidega, kuna need võivad takistada SOFRELINER TOUGH M-i tardumist.

Silikoonipõhised jäljendimaterjalid, eugenooli sisaldavad materjalid, polüsulfiidkummist

jäljendimaterjalid, naturaalsest kummist kindad, teiste tootjate pehmed voodrimaterjalid ja kõvastumata akrüülipolümeerid.

7. Materjal tardub suus 5 minutiga või toatemperatuuril (23 ִ°C/73,4 °F) 20 minutiga. 24 tunni pärast muutub vooder veidi tugevamaks. Viimistlusprotseduuri saab teha kohe pärast uue voodriga proteesi eemaldamist suust või kipsmudelilt.



Page 44

8. Proteesi leotamine tugevat valgendit sisaldavates lahustes võib muuta SOFRELINER TOUGH M-i värvi, kuid ei mõjuta selle toimimist.

9. Suunake patsient proteesi puhastama, nagu PATSIENDI ETTEVAATUSABINÕUDES kirjeldatud.

10. Kuna silikoonipõhine sobivuse kontrollimise materjal jääb SOFRELINER TOUGH M-i külge kinni, pange enne kasutamist pinnale vaseliini.

11. Kui valmis voodris on pragu, eemaldage see täielikult ja korrake protseduuri.

12. Kasutage kuju muutmiseks ja viimistluseks järgmisi tööriistu.

Etapid Tööriistad Kujud

Kärpimine Terav skalpell Kergelt ümara kujuga tera Kuju muutmine SHAPE ADJUSTMENT POINT (valge) Ümar koonusjas ots Viimistlus FINISHING POINT (pruun) Ümar koonusjas ots Vabastus DIAMOND ROUND BUR (müüakse eraldi) Ümar

HOIUSTAMINE

■

1. Hoiustage SOFRELINER TOUGH M-i temperatuuril vahemikus 0–25°C (32–77°F).

2. Vältige SOFRELINER TOUGH M-i otsest kokkupuudet valguse, lahtise tule, niiskuse ja päikesevalgusega.

3. Ärge kasutage SOFRELINER TOUGH M-i pärast PLT realiseerimiskuupäeva.

4. Eksliku allaneelamise vältimiseks ÄRGE jätke SOFRELINER TOUGH M-i põhjuseta patsientide ega laste käeulatusse.

KÕRVALDAMINE

■

1. PASTE’I kõrvaldamiseks väljutage kasutamata pasta padrunist ja laske sellel enne äraviskamist tarduda.

2. PRIMERI vedeliku jäägid tuleks imada inertsesse imavasse materjali, nt marlisse või vatti, ning kõrvaldada viisil, mis on kooskõlas kohalike eeskirjadega.

SOFRELINER TOUGH M-I KLIINILINE RAKENDUS

■

SUUSISENE VOODERDUSMEETOD

Enamikul juhtudest peaks SOFRELINER TOUGH M-i optimaalne paksus olema 1–2 millimeetrit. Kui vajalik on paksus üle 2 millimeetri, tuleks vastav piirkond kõigepealt vooderdada hambaravikabinetis kasutatava kõva hambaproteesivoodriga TOKUYAMA REBASE II, et tagada piisavalt tugev proteesipõhi. Liigne proteesipolümeeri eemaldamine võib põhjustada



Page 45

hambaproteesi mõranemist ja nõrgenemist.

1. Ettevalmistus

Kontrollige suu seisukorda seestpoolt vaatluse ja palpeerimise teel. Eemaldage hambaprotees patsiendi suust ja puhastage vooderdatav piirkond seebi ja veega. Loputage põhjalikult ja kuivatage hambaproteesi pind täielikult õhuga. Lihvige hambaproteesi koepoolset osa ristlõike karbiidpuuriga õige sügavuse saavutamiseni. Kallutage proteesi servi, et materjal saaks 1 millimeetri ulatuses üle servade rulluda (vt joonist 1). Eemaldage lihvimistolm kuiva harja või kuiva õlivaba õhuga.

Märkus: kui serv asub proteesipõhja ääriku sees, lihvige õige sügavuse saavutamiseks

hambaproteesi koepoolset külge ümara puuriga (akrüülpolümeeri puhul) (vt joonist

2).

Piir voodrimaterjali ja proteesipõhja vahel

Ristlõike karbiidpuur

Joonis 1

2. PRIMERI väljutamine

Avage PRIMERI pudel. Kinnitage tilgutusotsak pudelile. Väljastage vajalik kogus PRIMERIT tilgutustopsi. Pange kork uuesti peale ja sulgege pudel kindlalt kohe pärast segu väljastamist.

3. PRIMERI pealekandmine

Kandke õhuke ühtlane kiht PRIMERIT selleks ettenähtud pintsliga hambaproteesi pinnale, mida SOFRELINER TOUGH M-iga vooderdatakse. Ärge jätke vahele ühtegi kohta, kuhu PRIMER tuleks peale kanda, kuna see võib põhjustada nõrka kinnitumist. Seejärel kuivatage pind põhjalikult õhuga, kuni vedelikujääke ei ole enam näha.

4. PASTE’I väljastamine

Pange SOFRELINER TOUGH M PASTE padrun jaoturisse (müüakse eraldi). Avage PASTE’I



Joonis 2

Page 46

padruni kork. Kinnitage segamisots padrunile, joondades sälgud; lükake see padrunile, pöörates

segamisotsa 90 kraadi päripäeva.

5. PASTE’I pealekandmine

Pressige segatud pasta ühtlaselt hambaproteesi koepoolsele küljele. Jaotage pasta spaatli abil ühtlaselt kõigile pindadele, mis on kaetud PRIMERIGA.

Märkus: kui mõnda alusseguga kaetud pinna osa ei kaeta selles etapis pastaga, võib see

6. Suhupanek

Imege liigne sülg patsiendi suust välja. 1,5–2 minutit pärast SOFRELINER TOUGH M-i segamist saavutab materjal piisava viskoossuse. Hambaproteesi patsiendile suhu pannes laske patsiendil hambad väga õrnalt keskel õige vertikaalse mõõtmega kokku suruda. Kontrollige, et patsiendi suus ei oleks liigset SOFRELINER TOUGH M-i ja eemaldage see kohe. Soovitage patsientidel hambaarstile kohe teada anda, kui nad tunnevad, et SOFRELINER TOUGH M või muu materjal voolab kurgu poole.

7. Äärte vormimine

Esiosa serva vormimiseks tõmmake põski väga õrnalt, samal ajal kui patsient hambaid õrnalt kokku surub. Süljeerituse korral imege sülg välja ja laske patsiendil hammaste õrna kokkusurumist jätkata. SOFRELINER TOUGH M peaks saama vähemalt 5 minutit suus tarduda.

8. Kärpimine

Eemaldage hambaprotees patsiendi suust, loputage veega ja kuivatage õhuga. Kärpige kogu üleliigne materjal SOFRELINER TOUGH M servade piirkonnast terava skalpelliga (vt joonist 3).

piirkond suhupanemisel saastuda süljega, põhjustades nõrka kinnitumist.

Märkus: ülemiste hambaproteeside vooderdamiseks SOFRELINER TOUGH M-iga sisestage

protees posterioorse suulaepiirkonna kaudu, et vältida materjali SOFRELINER TOUGH M voolamist patsiendi kurku. Suulaepiirkonna vooderdamisel vältige liigse pasta kandmist vooderdatavale piirkonnale ning pange protees võimalikult kiiresti suhu, et vältida liiga paksu voodri tegemist.

Märkus: väljavõtmine enne 5 minuti möödumist võib voodri kuju moonutada.



Page 47

Pöörde suund

Vooder

Hambaprotees

Joonis 3

9. Viimistlus

Vormimiseks kasutage SHAPE ADJUSTMENT POINTI (valge), rakendades kerget survet,

ületamata 15 000 pööret minutis, laskes otsal liikuda väikeses ringis. Viimistluseks kasutage FINISHING POINTI (pruun), rakendades kerget survet, ületamata 4000 pööret minutis.

Märkus: pöörake SHAPE ADJUSTMENT POINTI ja FINISHING POINTI vooderdatud alalt

Kasutage DIAMOND ROUND BURI (müügil eraldi) või muud vabastuseks sobivat puuri.

10. Ümberkujundamine

Kujundage hambaprotees ümber jaotises 9 kirjeldatud protseduuri järgi. Kui vooderdatud pinnale lisatakse uut materjali, eemaldage olemasolev vooder proteesipõhjalt ja asendage uuega.

11. Eemaldus

Eemaldage suur kogus SOFRELINER TOUGH M-i materjali terava instrumendiga ära lõigates. Eemaldage ülejäänud materjal lihvides.

■

proteesiala suunas, et mitte murda piiriala (vt joonist 4).

Märkus: SILICONE REMOVER (müügil eraldi) eemaldab kergesti hambaproteesi vana

silikoonvoodri akrüülist proteesipõhjalt.

SOFRELINER TOUGH M-I KLIINILINE RAKENDUS

Joonis 4

LABORATOORNE VOODERDAMISMEETOD

1. Suu läbivaatus

Kontrollige suu seisukorda seestpoolt vaatluse ja palpeerimise teel. Vaadake üle, milline piirkond vajaks vabastust.

2. Proteesi ülevaatus

Vana või kulunud hambaproteesi korral vooderdage protees kõigepealt TOKUYAMA REBASE IIga, hambaravikabinetis kasutatava kõva hambaproteeside vooderdusmaterjaliga. Kõva



Page 48

voodrimaterjali peaks peale kandma sobiva paksusega, et uue materjali paikapanekul etapis 4 kirjeldatud protseduuri järgi jääks uus kõva voodrimaterjali kiht proteesi kandealale, võimaldades SOFRELINER TOUGH M-il sellele kinnituda.

3. Kipsmudeli kokkupanek

Võtke jäljend, kui patsient hammustab hambaproteesiga kokku, ning valage siis jäljendisse

kivimörti. Tehke hammastest kivinäidis ja pange hambaprotees vooderduse gabariidi näidisele.

Lõdvendage kivimudelit vahaga piirkonnas, kus see võib suus valu põhjustada. Pange kipsmudeli serva piirkonda eraldusbarjäär, et voodrimaterjal selle külge ei kinnituks.

4. Ettevalmistus

Lihvige hambaproteesi koepoolset osa ristlõike karbiidpuuriga õige sügavuse saavutamiseni. Kallutage proteesi servi, et materjal saaks 1 millimeetri ulatuses üle servade rulluda (vt joonist 1). Eemaldage lihvimistolm kuiva harja või kuiva õlivaba õhuga.

Märkus: ümara puuri kasutamine muudab polümeeri eemaldamise ühtlaselt sügavuselt

5. PRIMERI väljutamine

Avage PRIMERI pudel. Kinnitage tilgutusotsak pudelile. Väljastage vajalik kogus PRIMERIT tilgutustopsi. Pange kork uuesti peale ja sulgege pudel kindlalt kohe pärast segu väljastamist.

6. PRIMERI pealekandmine

7. PASTE’I väljastamine

Pange SOFRELINER TOUGH M PASTE padrun jaoturisse (müüakse eraldi). Avage PASTE’I

padruni kork. Kinnitage segamisots padrunile, joondades sälgud; lükake see padrunile, pöörates

segamisotsa 90 kraadi päripäeva.

8. PASTE’I pealekandmine

Suruge segatud pasta pinnale, kuhu PRIMER on peale kantud. Pange pastat nii hambaproteesi kui kivimudeli limaskestapoolsele küljele.

9. Uuesti kinnitamine

Kinnitage hambaprotees uuesti kipskivimudelile ja vajutage seda voodri gabariidiga. Jätke see 20

minutiks või kauemaks toatemperatuurile (23°C/73,4°F) seisma.

lihtsaks. Puuri diameetrit saab kasutada sügavuse suunisena.

Märkus: kui tardunud materjal on kleepuv, leotage hambaproteesi soojas vees 5 minutit

temperatuuril 40°C kuni 50°C (104°F kuni 122°F) koos voodri gabariidiga.



Page 49

10. Kärpimine

Eemaldage hambaprotees kipsmudelilt. Kärpige kogu üleliigne materjal SOFRELINER TOUGH M servade piirkonnast terava skalpelliga (vt joonist 3).

11. Viimistlus

Vormimiseks kasutage SHAPE ADJUSTMENT POINTI (valge), rakendades kerget survet,

ületamata 15 000 pööret minutis, laskes otsal liikuda väikeses ringis. Viimistluseks kasutage FINISHING POINTI (pruun), rakendades kerget survet, ületamata 4000 pööret minutis.

Märkus: pöörake nii SHAPE ADJUSTMENT POINTI kui FINISHING POINTI vooderdatud

Kasutage DIAMOND ROUND BURI (müügil eraldi) või muud vabastuseks sobivat puuri.

■

Patsientide tuleks teavitada järgmistest juhtnööridest, et parandada SOFRELINER TOUGH M-iga vooderdatud proteeside tööiga,

vastupidavust ja ohutust.

1. SOFRELINER TOUGH M-i voodrimaterjali ei tohiks hõõruda proteesi- ega hambaharjaga.

2. Leotage hambaproteese vähemalt kord päevas, soovitavalt uneajal, hapnikuga küllastavas

3. Proteesi leotamine tugevat valgendit sisaldavates lahustes võib muuta SOFRELINER TOUGH

4. Kui hambaproteese ei kanta, tuleks neid hoida vees.

5. Katu kogunemise märkamisel või iga kolme kuu järel tuleks vooderdatud hambaproteese

6. SOFRELINER TOUGH M-i tuleb sageli kahjustuste suhtes kontrollida. Vigase, katkise,

alalt proteesiala suunas, et mitte murda piiriala (vt joonist 4).

PATSIENDI ETTEVAATUSABINÕUD

Parim viis SOFRELINER TOUGH M-i puhastamiseks on käsnaga või pehme marlitükiga. Pühkige SOFRELINER TOUGH M-i pinda seebise käsna või marliga, lastes sellele samal ajal külma vett voolata. Eemaldage õrnalt pühkides SOFRELINER TOUGH M-i voodrimaterjalilt kogu mustus ja toidujäägid. Hammaste pinda ja kõva akrüülist proteesipõhja võib puhastada tavalise proteesiharjaga hõõrudes, kasutades hambaarsti soovituse järgi proteesidele mõeldud hambapastat või tavalisi proteesipuhastusvahendeid.

proteesipuhastusvahendis (nt Polident, Efferdent jne). Hambaproteese ei tohiks hapnikuga küllastava puhastusvahendiga puhastada patsiendi suus. Pikaajalisel kasutamisel võib olenevalt patsiendi proteesihooldusest tekkida värvi tuhmumine. Kasutage proteesipuhastusvahendit selle tootja juhiste järgi.

M-i värvi, kuid ei mõjuta selle toimimist.

hambaarsti juures kontrollida ja ultrahelimeetodil puhastada.

pragunenud, lahtise või kahjustatud voodriga hambaproteese ei tohiks kanda.



Page 50

Kahjustatud või katkise hambaproteesi kasutamine võib põhjustada lämbumise, aspiratsiooni,

hingamistakistuse või muu vigastuse.

7. Silikoonitundlikkuse tunnuste ilmnemisel tuleks hambaproteesi kasutamine lõpetada ja patsient

peaks kohe pöörduma oma hambaarsti poole.

Kasutaja ja/või patsient peavad tootjat ning kasutaja ja/või patsiendi elukohariigi pädevat asutust teavitama seadmega seoses tekkinud mis tahes rasketest juhtumitest.

OLULINE MÄRKUS: SOFRELINER TOUGH M-i tootja ei vastuta selle toote valest kasutamisest põhjustatud kahjustuste ega vigastuste eest. Toote kasutuskõlblikkuses veendumine enne selle sihtotstarbelist kasutamist on kasutaja isiklik kohustus. SOFRELINER TOUGH M-i tehnilised andmed võivad muutuda ette teatamata. Kui toote tehnilised andmed muutuvad, võivad muutuda ka juhendid ja ettevaatusabinõud.

FRANÇAIS

Lire soigneusement toutes les instructions avant d’utiliser SOFRELINER TOUGH M.

DESCRIPTION DU PRODUIT ET INFORMATION GÉNÉRALE

■

1. SOFRELINER TOUGH M est un silicone souple par addition destiné au rebasage des prothèses dentaires au fauteuil. SOFRELINER TOUGH M est conforme à la norme ISO

10139-2 « Matériaux de revêtement souple pour prothèses dentaires Partie 2 : Matériaux pour

usage à long terme ».

2. Le kit SOFRELINER TOUGH M contient de la pâte [PASTE], du primaire [PRIMER] et

d’autres accessoires tels que canules de mélange, compte-gouttes, coupelle, brosses, pointe de

modelage (blanc, SHAPE ADJUSTMENT POINT), pointe de finition (marron, FINISHING POINT).

3. Le primaire [PRIMER] n’est utilisé que pour le collage sur des surfaces acryliques. Il ne doit

pas être utilisé pour le collage sur des surfaces en nylon, en métal et en silicone. La pâte [PASTE] est conditionnée dans une cartouche auto-mélangeuse. Le matériau durcit en 5 minutes en bouche ou en 20 minutes à température ambiante (23℃ / 73,4℉) et n’a ni odeur ni

goût.

INDICATIONS

■

1. Douleurs causées par des crêtes saillantes de l’os alvéolaire et une atrophie des muqueuses.



Page 51

2. Mauvaise rétention provoquée par une atrophie extrême de la crête alvéolaire.

3. Contre-dépouilles majeures ou tori maxillaire/mandibulaire.

4. Rétention des prothèses avant la mise en place de l’attachement définitif.

CONTRE-INDICATIONS

■

SOFRELINER TOUGH M est contre-indiqué chez les patients allergiques (hypersensibilité) aux

composants du silicone et du platine. Il NE faut PAS l’utiliser sur ces patients.

PRÉCAUTIONS

■

1. SOFRELINER TOUGH M est prévu pour être vendu et utilisé exclusivement par des

professionnels des soins dentaires. Il n’est pas prévu pour être vendu ni utilisé par d’autres

personnes.

2. N’utiliser SOFRELINER TOUGH M que selon les instructions contenues dans cette notice.

NE PAS utiliser SOFRELINER TOUGH M pour une application qui n’est pas citée dans ces

instructions.

3. NE PAS utiliser SOFRELINER TOUGH M si le sceau de sécurité est rompu ou si le produit n’est pas intact.

4. Le primaire [PRIMER] contient de l’éthylacétate, qui est un solvant très inflammable et volatile. Ne pas exposer le primaire à une flamme nue. Utiliser le produit dans une pièce

ventilée et bien fermer le capuchon après utilisation.

5. Si le patient a une réaction allergique au SOFRELINER TOUGH M, telle qu’une dermatite de

contact, enlever la prothèse et en interrompre immédiatement l’utilisation.

6. Porter des gants d’examen sans latex pendant toute la durée d’utilisation de SOFRELINER

TOUGH M afin de prévenir les réactions allergiques. Les gants en latex peuvent aussi empêcher le durcissement de SOFRELINER TOUGH M. Si le primaire SOFRELINER TOUGH M entre en contact avec les gants d’examen, jeter immédiatement les gants et se laver

soigneusement les mains à l’eau.

7. Éviter tout contact avec les yeux. En cas de contact avec les yeux, bien les rincer à l’eau et

contacter immédiatement un médecin.

8. Éviter de mettre en contact avec la peau le produit chimique non polymérisé. En cas de

contact avec la peau, nettoyer la zone touchée en la frottant légèrement à l’alcool puis bien

rincer à l’eau.

9. Éviter de mettre en contact avec les vêtements les matériaux non polymérisés. En cas de

contact avec les vêtements, ne pas essuyer le matériau. Attendre qu’il durcit avant de l’enlever.



Page 52

10. NE PAS laisser du matériau excédentaire couler dans la trachée ou l’œsophage du patient. La

pâte SOFRELINER TOUGH M aspirée ou ingérée peut causer une asphyxie ou blesser le patient. Enlever immédiatement de la région palatine tout matériau de rebasage excédentaire afin d’éviter que le matériau ne coule dans la gorge du patient. SOFRELINER TOUGH M n’est pas opaque aux rayons X : si du materiau est aspiré ou ingéré, une radiographie ne permettra pas de le déceler. En cas de patient âgé dont les réflexes sont amoindris, mettre le fauteuil en position relevée et demander au patient de respirer par le nez pour éviter toute pénétration dans les voies aériennes.

11. NE PAS mélanger SOFRELINER TOUGH M avec des matériaux qui ne sont pas cités dans

ces instructions.

12. Après avoir utilisé la cartouche SOFRELINER TOUGH M, il faut remplacer la canule de

mélange par le capuchon qui est fourni avec la cartouche. Nettoyer la pointe de la cartouche avec un tissu propre avant chaque utilisation d’une canule de mélange neuve et chaque mise en

place du bouchon.

13. Toujours nettoyer la spatule, les brosses et les coupelles à l’alcool après chaque utilisation pour

prévenir une contamination croisée.

14. Informer le patient des PRÉCAUTIONS à prendre indiquées dans la dernière section de cette notice.

15. Pour éviter d’inhaler de la poussière pendant le polissage, toujours porter un masque

conformément aux règlementations nationales et/ou locales.

16. Lire et suivre les instructions des fabricants de tous les produits qui sont cités dans cette notice mais ne font pas partie du kit.

17. Autant que possible, éviter tout contact avec les muqueuses buccales qui sont extérieures à la

zone de rebasage. Dire aux patients de bien se rincer la bouche à l’eau après la procédure.

18. Ne pas mettre le primaire [PRIMER] en contact avec du plastique car il peut dissoudre certains types de plastique.

REMARQUES CONCERNANT L’UTILISATION

■

1. En cas de prothèse mal fixée, rebaser d’abord l’ancienne prothèse dentaire avec un matériau

acrylique, par exemple TOKUYAMA REBASE II, matériau à consistance dure pour le rebasage des prothèses dentaires au fauteuil ou toute autre procédure indirecte/de laboratoire pour améliorer la fixation.

2. En cas d’ancienne prothèse usée, rebaser d’abord l’ancienne prothèse dentaire avec un nouveau

matériau acrylique car les éléments absorbés par l’ancienne résine usée tels que la graisse et



Page 53

l’eau réduisent l’adhérence de SOFRELINER TOUGH M.

3. Si la consistance du primaire SOFRELINER TOUGH M devient épaisse par volatilisation, ne

pas l’utiliser, cela pourrait réduire sa force d’adhésion.

4. Concernant la brosse pour le primaire, essuyer l’extrémité avec un coton tige ou de la gaze

imbibée d’alcool après chaque utilisation. Une brosse souillée peut réduire l’adhérence de

SOFRELINER TOUGH M.

5. Ne pas mélanger les pâtes à la main car cela pourrait enfermer des bulles d’air dans la pâte,

entraînant une détérioration, des taches et une odeur désagréable.

6. Éviter tout contact de SOFRELINER TOUGH M avec les matériaux ci-dessous, car ils peuvent

empêcher le durcissement de SOFRELINER TOUGH M : matériaux à empreinte à base de silicone, matériaux contenant de l’eugénol, matériaux à empreinte au polysulfure, gants en caoutchouc naturel, matériaux souples de rebasage d’autres fabricants et résines acryliques non durcies.

7. Le matériau durcit en 5 minutes en bouche ou en 20 minutes à température ambiante (23℃ / 73,4℉). Le durcissement est achevé 24 heures après le rebasage. La procédure de finition

peut être réalisée immédiatement après retrait de la prothèse de la bouche du patient ou du

modèle en plâtre.

8. L’immersion de la prothèse dans des solutions de nettoyage fortement chlorées peut modifier la teinte de SOFRELINER TOUGH M mais elle est sans effet sur l’utilisation de la prothèse.

9. Donner au patient des consignes de nettoyage de la prothèse conformément à la section MESURES DE PRÉCAUTION A L’ATTENTION DES PATIENTS.

10. Le matériau de test à base de silicone (fit check) adhère à SOFRELINER TOUGH M ; il convient donc d’appliquer de la vaseline sur la surface avant utilisation.

11. En présence d’une fracture dans le rebasage fini, enlever l’intégralité du rebasage et

recommencer la procédure.

12. Se reporter aux outils suivants pour le modelage et la finition.



Page 54

Étapes Matériaux Formes

Ébarbage Scalpel aiguisé

Modelage

Finition

Ajustement de la surface interne (relief)

STOCKAGE

■

1. Stocker SOFRELINER TOUGH M à une température comprise entre 0 et 25℃ (32 et 77℉).

2. Éviter d’exposer directement SOFRELINER TOUGH M à la chaleur, à une flamme nue, à

l’humidité ou aux rayons du soleil.

3. Ne pas utiliser SOFRELINER TOUGH M après la date de péremption indiquée.

4. NE PAS laisser SOFRELINER TOUGH M à portée des patients, en particulier des enfants,

pour éviter qu’ils ne l’avalent par erreur.

ÉLIMINATION

■

1. Pour éliminer la pâte [PASTE], faire sortir de la cartouche la pâte inutilisée et la faire durcir avant de la jeter.

2. Absorber le primaire [PRIMER] résiduel (liquide) avec un matériau absorbant et inerte tel que

de la gaze ou du coton et jeter conformément aux règlementations locales et en vigueur.

APPLICATION CLINIQUE DE SOFRELINER TOUGH M –

■

Pointe de modelage (blanc, SHAPE ADJUSTMENT POINTE) Pointe de finition (marron, FINISHING POINT)

Fraise ronde en diamant (vendue séparément,

DIAMOND ROUND BUR)

Lame légèrement

arrondie

Extrémité conique

Arrondie

PROCÉDÉ DE REBASAGE AU FAUTEUIL

Pour obtenir une efficacité maximale, l’épaisseur optimale de SOFRELINER TOUGH M doit être de 1 à 2 millimètres. Les zones exigeant une épaisseur de rebasage supérieure à 2 millimètres doivent d’abord être rebasées avec TOKUYAMA REBASE II, matériau à consistance dure pour le rebasage des prothèses dentaires au fauteuil, afin d’obtenir l’épaisseur approprie. Un retrait excessif de résine dentaire peut entraîner la fracture de la prothèse et la fragiliser.

1. Préparation

Vérifier l’intérieur de la bouche du patient par inspection et palpation. Enlever la prothèse de la bouche du patient et nettoyer la zone à rebaser à l’eau et au savon. Bien rincer et bien sécher à



Page 55

l’air la surface de la prothèse. Meuler l’intrados de la prothèse à la profondeur voulue en utilisant

une fraise. Biseauter les bords de la prothèse de façon à laisser 1 millimètre de matériau dépasser du bord (Voir la figure 1). Ôter la poussière de meulage avec une brosse sèche ou sécher à la

soufflette sans graisse.

Remarque : quand le bord est fait dans le bourrelet de la base de la prothèse, enlever la résine

de la zone de rebasage au moyen de la fraise ronde (pour résine acrylique) afin de garantir que la résine sera à la profondeur voulue (Voir la figure 2).

Marge entre le matériau de rebasage et la base de la prothèse

Fraise

Figure 1

2. Distribution du primaire [PRIMER]

Ouvrir le flacon de primaire. Fixer le compte-gouttes sur le rebord du flacon. Verser la bonne

quantité de primaire dans la coupelle en plastique. Remettre le capuchon en place et bien refermer le flacon immédiatement après distribution.

3. Application du primaire [PRIMER]

Au moyen de la brosse pour primaire, appliquer une couche fine et régulière de primaire sur

l’intrados de la prothèse à rebaser avec SOFRELINER TOUGH M. Veiller à appliquer le primaire

sur toutes les zones concernées afin de prévenir un manque d’adhésion. Utiliser la soufflette pour sécher la surface jusqu’à ce qu’il n’y ait plus aucune trace de liquide visible.

4. Distribution de la pâte [PASTE]

Charger la cartouche de pâte de SOFRELINER TOUGH M dans un pistolet distributeur (vendu

séparément). Ouvrez le capuchon de la cartouche de pâte. Fixer la canule de mélange à la

cartouche en alignant les encoches. Pousser ensuite la cartouche et faire tourner la canule de

mélange de 90 degrés en sens horaire.



Figure 2

Page 56

5. Application de la pâte [PASTE]

Appliquer la pâte mélangée de façon régulière sur l’intrados de la prothèse. Avec une spatule, répartir la pâte uniformément sur toutes les surfaces où le primaire [PRIMER] a été appliqué.

Remarque : si une partie de la surface recouverte de primaire n’est pas ensuite recouverte de

6. Insertion en bouche

Aspirer l’excès de salive de la bouche du patient. 1,5 à 2 minutes après avoir mélangé SOFRELINER TOUGH M, le matériau parviendra à la viscosité adéquate. Placer la prothèse dans la bouche du patient et faire mettre le patient en occlusion centrée, à la dimension verticale voulue. Contrôler l’absence d’excès de SOFRELINER TOUGH M en bouche ; le cas échéant, l’éliminer immédiatement. Le patient doit être prévenu que s’il sent le SOFRELINER TOUGH M ou une autre substance sur le point de passer dans sa gorge, il doit en avertir immédiatement le dentiste.

Remarque : pour rebaser les prothèses maxillaires avec SOFRELINER TOUGH M,

7. Moulage des bords

Tirer légèrement les joues du patient pour mouler les bords de la zone vestibulaire (le patient devant légèrement fermer la bouche). Si le patient salive, aspirer la salive et dire au patient de refermer délicatement la bouche. SOFRELINER TOUGH M doit durcir en bouche pendant au

moins 5 minutes.

Remarque : ne pas procéder à l’ébarbage avant 5 minutes sous peine d’une déformation.

8. Ébarbage

Retirer la prothèse de la bouche du patient, rincer à l’eau et sécher à la soufflette. Ébarber soigneusement tout excédent de SOFRELINER TOUGH M sur les bords avec un scalpel tranchant

(Voir la figure 3).

pâte à cette étape, une contamination par la salive lors de l’insertion en bouche peut se produire, entraînant une altération de l’adhésion.

commencer par la région palatine postérieure afin d’éviter un écoulement du

SOFRELINER TOUGH M dans la gorge du patient.

En cas de rebasage de la région palatine, veiller à ne pas mettre trop de pâte

SOFRELINER TOUGH M sur la prothèse, ni trop tôt, car la pâte durcie tend à

s’épaissir.



Page 57

Sens de rotation

Rebasage

Prothèse

Figure 3

9. Finition

Pour le modelage, utiliser la pointe de modelage (blanc, SHAPE ADJUSTMENT POINT), en

appliquant une légère pression ne dépassant pas 15 000 tr/min permettant à la pointe de se déplacer

dans un petit cercle. Pour la finition, utiliser la pointe de finition (marron, FINISHING POINT),

en appliquant une légère pression en ne dépassant pas 4 000 tr/min.

Remarque : tourner la pointe de modelage et la pointe de finition de la zone de rebasage à la

Utiliser la fraise ronde en diamant (vendue séparément, DIAMOND ROUND BUR) ou un matériau de polissage adéquat pour traiter le relief.

10. Réajustement

Réajuster la prothèse selon la procédure de la section 9. Si du nouveau matériau doit être ajouté à la surface rebasée, retirer le rebasage existant de la base de la prothèse et remplacer par un

nouveau rebasage.

11. Retrait

Ébarber une large portion de SOFRELINER TOUGH M avec un instrument tranchant. Retirer le

matériau restant par meulage.

Remarque : Un décapant de silicone (vendu séparément, SILICONE REMOVER) enlève

APPLICATION CLINIQUE DE SOFRELINER TOUGH M –

■

zone de la prothèse afin de ne pas casser le bord (Voir la figure 4).

facilement l’ancien rebasage au silicone de la prothèse de la base acrylique de la prothèse.

Figure 4

PROCÉDÉ DE REBASAGE EN LABORATOIRE

1. Examen de la bouche

Vérifier l’intérieur de la bouche du patient par inspection et palpation. Examiner la zone qui a



Page 58

besoin d’être traitée (relief).

2. Examen de la prothèse

Si la prothèse est usée ou ancienne, rebaser d’abord la prothèse avec TOKUYAMA REBASE II, matériau à consistance dure pour le rebasage des prothèses dentaires au fauteuil. Le matériau de rebasage à consistance dure doit être appliqué selon l’épaisseur appropriée afin que lors du meulage du nouveau matériau selon la procédure de l’étape 4, il en reste une couche suffisante à la base de la prothèse pour permettre l’adhérence de SOFRELINER TOUGH M.

3. Fabrication d’un modèle en plâtre

Prendre une empreinte d’occlusion puis couler l’empreinte en plâtre. Réaliser un calibre en plâtre

et monter la prothèse sur ce calibre. Mettre de la cire dans l’empreinte en plâtre aux endroits qui

pourraient gêner le patient et lui donner des sensations douloureuses. Appliquer un isolant sur la zone des crêtes du modèle en plâtre afin que le matériau de rebasage n’y adhère pas.

4. Préparation

En utilisant une fraise, meuler l’intrados de la prothèse à la profondeur voulue. Biseauter les bords

de la prothèse de façon à laisser 1 millimètre de matériau dépasser du bord (Voir la figure 1). Ôter la poussière de meulage avec une brosse sèche ou sécher á la soufflette sans graisse.

Remarque : la fraise ronde permet de meuler une couche de résine uniforme en prenant le

5. Distribution du primaire [PRIMER]

Ouvrir le flacon de primaire. Fixer le compte-gouttes sur le rebord du flacon. Verser la bonne

quantité de primaire dans la coupelle du compte-gouttes. Remettre le capuchon en place et bien refermer le flacon immédiatement après distribution.

6. Application du primaire [PRIMER]

Au moyen de la brosse pour le primaire, appliquer une couche fine et régulière de primaire sur

l’intrados de la prothèse à rebaser avec SOFRELINER TOUGH M. Veiller à appliquer le primaire

sur toutes les zones concernées afin de prévenir un manque d’adhésion. Utiliser la soufflette pour sécher la surface jusqu’à ce qu’il n’y ait plus aucune trace de liquide visible.

7. Distribution de la pâte [PASTE]

Charger la cartouche de pâte de SOFRELINER TOUGH M dans un pistolet distributeur (vendu

séparément). Ouvrez le capuchon de la cartouche de pâte. Fixer la canule de mélange à la

cartouche en alignant les encoches. Pousser ensuite la cartouche et faire tourner la canule de

mélange de 90 degrés en sens horaire.

8. Application de la pâte [PASTE]

Appliquer la pâte mélangée sur la surface où le primaire [PRIMER] a été appliqué. Placer la pâte

diamètre de la fraise pour guide de la profondeur du meulage.



Page 59

sur le côté de la prothèse et du modèle en plâtre qui fait face à la muqueuse buccale.

9. Refixation

Remettre la prothèse sur son modèle en plâtre puis comprimer avec le calibre de rebasage pendant

au moins 20 minutes à température ambiante (23℃ / 73,4℉).

Remarque : immerger la prothèse et le calibre de rebasage pendant 5 minutes dans de l’eau

10. Ébarbage

Enlever la prothèse du modèle en plâtre. Ébarber soigneusement le SOFRELINER TOUGH M en excès sur les bords au moyen d’un scalpel tranchant (Voir la figure 3).

11. Finition

Pour le modelage, utiliser la pointe de modelage (blanc, SHAPE ADJUSTMENT POINT), en

appliquant une pression légère en ne dépassant pas 15 000 tr/min permettant à la pointe de se déplacer dans un petit cercle. Pour la finition, utiliser la pointe de finition (marron, FINISHING POINT), en appliquant une légère pression ne dépassant pas 4 000 tr/min.

Remarque : tourner la pointe de modelage et la pointe de finition de la zone de rebasage à la

Utiliser la fraise ronde en diamant (vendue séparément, DIAMOND ROUND BUR) ou un matériau de polissage adéquat pour traiter le relief.

MESURES DE PRÉCAUTION À L’ATTENTION DES PATIENTS

■

Ces instructions doivent être communiquées aux patients afin d’améliorer la longévité, la durabilité et la fiabilité de leur prothèse rebasée avec SOFRELINER TOUGH M :

1. Le matériau de rebasage SOFRELINER TOUGH M ne doit pas être brossé avec une brosse pour prothèses ou une brosse à dents. La meilleure façon de nettoyer SOFRELINER TOUGH

M consiste à utiliser une éponge ou un tampon de gaze doux. En laissant couler de l’eau froide sur la surface du SOFRELINER TOUGH M, essuyer la surface avec l’éponge ou la gaze imprégnée de savon. Essuyer délicatement pour éliminer tous les débris et dépôts d’aliments présents à la surface du matériau de rebasage SOFRELINER TOUGH M. Les dents et la base de la prothèse en résine dure peuvent être nettoyées avec une brosse pour prothèses ordinaire

en frottant avec du savon, du dentifrice pour prothèses ou un nettoyant pour prothèses ordinaire, selon les instructions du dentiste.

2. Faire tremper la prothèse au moins une fois par jour, de préférence le soir, dans un nettoyant

pour prothèses oxygéné (par exemple, Polident, Efferdent, etc.). Les prothèses ne doivent pas

dont la température est comprise entre 40℃ et 50℃ (104℉ à 122℉), afin d’accélérer le durcissement.

zone de la prothèse pour ne pas casser le bord (Voir la figure 4).



Page 60

être nettoyées avec un nettoyant oxygéné lorsqu’elles se trouvent dans la bouche du patient. Un ternissement de la couleur peut survenir à la longue, en fonction des soins apportés par le patient à sa prothèse. Utiliser le nettoyant pour prothèses conformément aux instructions du

fabricant.

3. L’immersion de la prothèse dans des solutions de nettoyage fortement chlorées peut modifier la teinte de SOFRELINER TOUGH M, mais elle est sans effet sur les performances.

4. La prothèse doit être immergée dans de l’eau lorsqu’elle n’est pas portée.

5. La prothèse rebasée doit être contrôlée et nettoyée aux ultrasons par un dentiste tous les trois

mois ou chaque fois qu’un dépôt de plaque dentaire est visible.

6. SOFRELINER TOUGH M doit être contrôlé fréquemment pour détecter une quelconque

détérioration. Lorsque la couche de rebasage est irrégulière, cassée, fissurée, décolletée ou endommagée, la prothèse ne doit pas être portée. L’utilisation d’une prothèse endommagée ou cassée peut entraîner une suffocation, une aspiration, une asphyxie ou d’autres troubles.

7. En présence d’un signe d’intolérance clinique à la silicone, le patient doit immédiatement ôter la prothèse et contacter son dentiste.

L’utilisateur et/ou le patient doivent signaler tout incident grave survenant en lien avec le dispositif

au fabricant et aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient sont établis.

REMARQUE IMPORTANTE : Le fabricant de SOFRELINER TOUGH M n’est nullement

responsable d’un dommage ou d’une blessure résultant d’une utilisation incorrecte du produit.

Avant d’utiliser le produit, il incombe à l’utilisateur de s’assurer que le produit convient pour

l’application envisagée. Les spécifications du produit SOFRELINER TOUGH M sont sujettes à modification sans avis préalable. Lorsque les spécifications du produit changent, les instructions et les précautions à

prendre peuvent aussi changer.



Page 61

ITALIANO

Prima di utilizzare SOFRELINER TOUGH M leggere attentamente tutte le istruzioni di

seguito riportate.

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO E INFORMAZIONI GENERALI

■

1. SOFRELINER TOUGH M è un materiale di rivestimento morbido a base siliconica per protesi. SOFRELINER TOUGH M è conforme alle norme ISO 10139-2 “Materiali di rivestimento morbido per protesi Parte 2: Materiali per utilizzo a lungo termine”.

2. Il Kit SOFRELINER TOUGH M contiene pasta [PASTE], primer [PRIMER] e altri accessori come punte di miscelazione, beccuccio di erogazione, coppetta plastici per erogazione, spazzole, punta di modellazione (Bianco, SHAPE ADJUSTMENT POINT), punta di finitura (Marrone, FINISHING POINT).

3. Il primer [PRIMER] viene utilizzato esclusivamente per l’adesione su superfici acriliche. Non può essere utilizzato per l’adesione su superfici di nylon, metallo e silicone. La pasta [PASTE] viene fornita in un sistema di distribuzione a cartucce automix. Il materiale si indurisce nell’arco di 5 minuti nella cavità orale o di 20 minuti a temperatura ambiente (23℃ / 73,4℉) ed è inodore e insapore.

INDICAZIONI

■

1. Dolori causati da sporgenze acute dell’osso alveolare e da atrofia della mucosa.

2. Scarsa ritenzione provocata da estrema atrofia dell’arcata.

3. Formazione di grosse cavità o rigonfiamenti alla mascella superiore/inferiore.

4. Ritenzione di protesi prima del fissaggio definitivo.

CONTROINDICAZIONI

■

SOFRELINER TOUGH M è controindicato nei pazienti con reazione allergica o ipersensibile ai composti di silicone e platino, pertanto si raccomanda di NON utilizzarlo su questi pazienti.

PRECAUZIONI

■

1. SOFRELINER TOUGH M è destinato alla vendita e all’uso esclusivo da parte di utilizzatori

professionali abilitati alle cure dentali. Non può essere venduto, né è indicato all’uso da parte

di professionisti estranei al settore.

2. Utilizzare SOFRELINER TOUGH M solo come descritto qui di seguito. NON utilizzare SOFRELINER TOUGH M per scopi diversi da quelli specificati nelle presenti istruzioni.



Page 62

3. NON utilizzare SOFRELINER TOUGH M se i sigilli di garanzia sono rotti o se il contenuto sembra manomesso.

4. Il primer [PRIMER] contiene etilacetato, un solvente estremamente volatile e infiammabile. Non esporre il primer a fiamme libere. Utilizzare il prodotto in un ambiente ventilato e richiudere bene il tappo dopo l’uso.

5. Se il paziente presenta una reazione allergica o sintomi di sensibilità a SOFRELINER TOUGH M, come ad esempio dermatite, rimuovere la protesi ed interromperne immediatamente l’uso.

6. Quanto si utilizza SOFRELINER TOUGH M indossare sempre guanti professionali senza lattice per evitare possibili reazioni allergiche. I guanti in lattice possono inoltre inibire l’indurimento di SOFRELINER TOUGH M. In caso di contatto dei guanti con il primer SOFRELINER TOUGH M, gettare immediatamente i guanti e lavarsi le mani con abbondante acqua.

7. Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare gli occhi con abbondante acqua e consultare immediatamente un medico.

8. Evitare il contatto della sostanza chimica non indurita con la pelle. In caso di contatto con la pelle, strofinare la zona interessata con un panno imbevuto di alcol, quindi sciacquare con abbondante acqua.

9. Evitare il contatto del materiale non polimerizzato con gli indumenti. In caso di contatto con gli indumenti, non strofinare il materiale. Lasciarlo indurire e poi staccarlo.

10. NON lasciar penetrare materiale in eccesso nella trachea o nell’esofago del paziente. L’aspirazione o l’ingestione della pasta SOFRELINER TOUGH M può provocare asfissia o altre lesioni. Rimuovere immediatamente il materiale di rivestimento in eccesso dal palato per evitare che il materiale penetri nella gola del paziente. SOFRELINER TOUGH M non è radiopaco, pertanto i raggi X non sono in grado di rilevare materiale aspirato o ingerito. Se si utilizza il prodotto su pazienti anziani con scarsa capacità di riflessi, posizionare la poltrona in posizione eretta e chiedere al paziente di respirare con il naso per evitare che il materiale penetri nelle vie aeree.

11. NON miscelare SOFRELINER TOUGH M con altri materiali non menzionati nelle presenti

istruzioni.

12. Dopo aver utilizzato la cartuccia SOFRELINER TOUGH M, la punta di miscelazione deve essere sostituita con il tappo fornito in dotazione insieme alla cartuccia al momento dell’acquisto. Pulire sempre la punta della cartuccia con un panno o un fazzoletto di carta prima di utilizzare una nuova punta di miscelazione o prima di sostituire il tappo della cartuccia.



Page 63

13. Pulire sempre la spatola, la spazzola e le coppette con alcol dopo ogni utilizzo per evitare fenomeni di contaminazione incrociata.

14. Informare i pazienti in conformità con le PRECAUZIONI PER I PAZIENTI riportate nell’ultimo paragrafo delle presenti istruzioni.

15. Per evitare l’inalazione di polvere durante la finitura, indossare sempre una mascherina consigliata dalle disposizioni federali e/o locali.

16. Leggere e rispettare le istruzioni del produttore relative a tutti i prodotti menzionati nelle presenti istruzioni, ma non inclusi nel kit.

17. Evitare, nel limite del possibile, il contatto con la membrana mucosa orale diversa dalla zona da rivestire. Terminata l’operazione chiedere ai pazienti di sciacquarsi la bocca con un’adeguata quantità d’acqua.

18. Non esporre il primer [PRIMER] a contatto con materiali plastici, perché può sciogliere alcuni tipi di plastica.

NOTE PER L’USO

■

1. In caso di protesi difettosa, rivestire in primo luogo la protesi con materiale acrilico, come TOKUYAMA REBASE II, materiale ribasante duro per protesi, o con qualsiasi altra procedura di laboratorio/indiretta per migliorare l’adesione della protesi.

2. In caso di protesi logora o vecchia, rivestire innanzitutto la superficie con un nuovo materiale

acrilico, poiché i materiali assorbiti nella vecchia resina logora, come olio o acqua, riducono

l’adesione di SOFRELINER TOUGH M.

3. Se il primer SOFRELINER TOUGH M risulta addensato per effetto della volatilizzazione, non

utilizzarlo perché potrebbe aver perso forza adesiva.

4. Per quanto riguarda la spazzola per il primer, pulire la punta con un tampone di cotone o una garza imbevuti di alcol dopo ciascun utilizzo. Una spazzola contaminata può ridurre l’adesione di SOFRELINER TOUGH M.

5. Non miscelare la pasta manualmente per la possibile formazione di bolle d’aria che possono provocare fenomeni di deterioramento, macchie e cattivo odore.

6. Evitare il contatto di SOFRELINER TOUGH M con i materiali di seguito elencati perché questi inibiscono l’indurimento di SOFRELINER TOUGH M: materiali per impronta a base di silicone, materiali contenenti eugenolo, materiali per impronta a base di tioplasti, guanti in gomma naturale, altri materiali di rivestimento morbidi del produttore e resine acriliche non indurite.

7. Il materiale si indurisce nell’arco di 5 minuti nella cavità orale o di 20 minuti a temperatura



Page 64

ambiente (23℃ / 73,4℉). Il prodotto raggiunge il massimo grado di indurimento dopo 24 ore. L’operazione di finitura può essere eseguita non appena la protesi rivestita viene rimossa dalla cavità orale o dal modello di gesso.

8. L’immersione della protesi in soluzioni detergenti molto sbiancanti può modificare il colore di SOFRELINER TOUGH M, ma non influisce sull’utilizzo della protesi.

9. Invitare il paziente a pulire la protesi come descritto nelle PRECAUZIONI PER IL

PAZIENTE.

10. Dato che il materiale a base di silicone per il test d’inserimento (fit checking) aderisce a SOFRELINER TOUGH M, prima dell’uso applicare della vaselina sulla superficie.

11. In caso di frattura lungo la linea di finitura, rimuovere completamente il rivestimento ed

eseguire di nuovo l’operazione.

12. Utilizzare i materiali e i metodi di seguito indicati per la modellazione o la finitura.

Fasi Strumenti Forme Taglio Bisturi affilato Lama leggermente arrotondata

Modellazione

Finitura

Distensione

CONSERVAZIONE

■

1. Conservare SOFRELINER TOUGH M a temperature comprese fra 0 e 25℃ (32 – 77℉).

2. Evitare di esporre SOFRELINER TOUGH M a fonti di calore, fiamme libere, umidità e ai raggi del sole.

3. NON usare SOFRELINER TOUGH M dopo la data di scadenza indicata.

4. NON lasciare SOFRELINER TOUGH M incustodito a portata di pazienti e bambini: potrebbe essere ingerito accidentalmente.

SMALTIMENTO

■

1. Per smaltire la pasta [PASTE], vuotare quella non utilizzata dalla cartuccia e lasciarla indurire prima di procedere allo smaltimento.

2. I residui del primer [PRIMER] devono essere assorbiti in materiale assorbente inerte come garza o cotone e smaltiti in conformità con le normative locali.

Punta di modellazione (Bianco, SHAPE ADJUSTMENT POINT) Punta di finitura (Marrone, FINISHING POINT) Fresa diamantata arrotondata (venduta separatamente, DIAMOND ROUND BUR)



Estremità arrotondata conica

Arrotondata

Page 65

APPLICAZIONE CLINICA DI SOFRELINER TOUGH M: METODO

■

DI RIVESTIMENTO INTRAORALE

SOFRELINER TOUGH M offre il massimo rendimento quando il materiale di rivestimento raggiunge lo spessore ottimale di 1-2 millimetri. Eventuali aree che richiedono uno spessore di rivestimento superiore a 2 millimetri devono essere rivestite preventivamente con TOKUYAMA REBASE II, materiale duro per ribasatura alla poltrona, allo scopo di ottenere uno spessore sufficiente alla base della protesi. Una rimozione eccessiva della resina della protesi può provocare una frattura e un indebolimento della protesi.

1. Preparazione

Verificare le condizioni della cavità orale mediante ispezione e palpazione. Rimuovere la protesi dalla bocca del paziente e lavare la parte da rivestire con acqua e sapone. Sciacquare accuratamente, quindi asciugare bene con aria la superficie della protesi. Irruvidire con una fresa il lato interno della protesi fino a raggiungere la profondità adeguata. Smussare i bordi della protesi in modo da potervi stendere sopra 1 millimetro di materiale (figura 1). Rimuovere la polvere da levigatura con una spazzola asciutta o con aria asciutta senza olio.

Nota: Se il bordo viene eseguito all’interno della flangia della base della protesi, irruvidire

con una fresa a palla (per resina acrilica) il lato interno della protesi in modo da garantire un’adeguata profondità (figura 2).

Margine fra il materiale di rivestimento e la base della protesi

Taglio della fresa

Figura 1

2. Erogazione del primer [PRIMER]

Aprire il flacone di primer. Applicare il beccuccio di erogazione al flacone. Erogare una quantità



Figura 2

Page 66

adeguata di primer nel coppetta plastici. Riposizionare il tappo, chiudere bene il flacone immediatamente dopo l’erogazione.

3. Applicazione del primer [PRIMER]

Utilizzando il pennello per il primer, applicare uno strato sottile ed uniforme di primer sulla superficie della protesi da rivestire con SOFRELINER TOUGH M. Durante l’applicazione del

primer non trascurare alcuna zona poiché una copertura non accurata potrebbe determinare

un’adesione imperfetta. Asciugare il primer con un getto d’aria asciutta su tutta la superficie fino

a quando non rimane più alcun liquido visibile.

4. Erogazione della pasta [PASTE]

Posizionare la cartuccia per la pasta SOFRELINER TOUGH M in un dispenser (acquistabile separatamente). Aprire il tappo della cartuccia della pasta. Applicare la punta di miscelazione

sulla cartuccia allineando le apposite tacche, quindi premerla sulla cartuccia e ruotarla di 90° in

senso orario.

5. Applicazione della pasta [PASTE]

Applicare uniformemente la pasta miscelata sul lato interno della protesi. Distribuire uniformemente la pasta con una spatola su tutte le zone in cui è stato applicato il primer.

Nota: Se in questa fase rimangono scoperte alcune zone della superficie trattate

precedentemente con primer, queste zone possono essere contaminate dalla saliva durante l’inserimento della protesi nella bocca, quindi può prodursi una scarsa adesione della pasta in queste zone.

6. Inserimento intraorale

Aspirare la saliva in eccesso dalla bocca del paziente. Entro 1,5 – 2 minuti dalla miscelazione di SOFRELINER TOUGH M il materiale acquisterà una viscosità adeguata. Collocare la protesi nella bocca del paziente, chiedere al paziente di chiudere lievemente la bocca fino all’occlusione centrica con la dimensione verticale adeguata. Assicurarsi che non siano presenti residui di SOFRELINER TOUGH M nella bocca del paziente e, in caso contrario, rimuoverli immediatamente. Chiedere ai pazienti di segnalare immediatamente al dentista se avvertono la sensazione di avere ingoiato del materiale SOFRELINER TOUGH M o qualsiasi altra sostanza.

Nota: Per rivestire con SOFRELINER TOUGH M la protesi dell’arcata superiore, inserire la

protesi dalla regione palatale posteriore per evitare che il materiale SOFRELINER TOUGH M scorra lungo la gola del paziente. Avere cura di non applicare troppa pasta

sulla superficie da rivestire e inserire la protesi nella bocca il più rapidamente possibile

per evitare che il rivestimento si inspessisca troppo.



Page 67

7. Regolazione del bordo

Tirare leggermente le guance del paziente per formare il bordo dell’area vestibolare mentre il paziente occlude lievemente la bocca. Aspirare l’eventuale saliva formatasi e chiedere al paziente di chiudere lievemente la bocca. Lasciare indurire SOFRELINER TOUGH M nella cavità orale per almeno 5 minuti.

Nota: Una rimozione effettuata prima che siano trascorsi 5 minuti può determinare una

distorsione del rivestimento.

8. Taglio

Estrarre la protesi dalla bocca del paziente e sciacquare il materiale con acqua e un getto di aria asciutta. Asportare il materiale SOFRELINER TOUGH M in eccesso dai bordi con un bisturi affilato (vedere figura 3).

Direzione della rotazione

Rivestimento

Protesi

Figura 3

9. Finitura

Per la modellazione, utilizzare la punta di modellazione (Bianco, SHAPE ADJUSTMENT POINT), esercitando una leggera pressione senza superare 15.000 giri al minuto, consentendo alla punta di effettuare piccoli movimenti circolari. Per la finitura, utilizzare la punta di finitura (Marrone, FINISHING POINT), esercitando una leggera pressione senza superare 4.000 giri al minuto.

Nota: Utilizzare la punta di modellazione e la punta di finitura con un movimento rotatorio a

partire dall’area di rivestimento fino all’area della protesi in modo da non danneggiare

l’area marginale (vedi figura 4). Utilizzare la fresa diamantata arrotondata (acquistabile separatamente, DIAMOND ROUND BUR) o qualsiasi altra fresa adatta per la distensione.



Figura 4

Page 68

10. Modellazione

Rimodellare la protesi in base alla procedura della sezione 9. Se è necessario aggiungere nuovo materiale alla superficie rivestita, rimuovere il rivestimento esistente dalla protesi e sostituirlo con un nuovo rivestimento.

11. Rimozione

Rimuovere un’ampia porzione di materiale SOFRELINER TOUGH M, tagliandola via con l’aiuto di uno strumento affilato. Rimuovere il materiale restante tramite frese.

Nota: Il SILICONE REMOVER (acquistabile separatamente) rimuove con facilità il vecchio

rivestimento in silicone della protesi dalla base acrilica della protesi.

APPLICAZIONE CLINICA DI SOFRELINER TOUGH M: METODO

■

DI RIVESTIMENTO IN LABORATORIO

1. Controllo della cavità orale

Verificare le condizioni della cavità orale mediante ispezione e palpazione. Esaminare la zona che richiede la distensione.

2. Controllo della protesi

Se la protesi è vecchia o logora per l’uso, rivestirla preventivamente con TOKUYAMA REBASE II, un materiale di rivestimento compatto. Occorre applicare il giusto spessore di questo materiale in modo che, quando il nuovo materiale viene levigato in base alla procedura della fase 4, il nuovo strato di rivestimento rimanga nel settore portante della protesi, permettendo una perfetta aderenza di SOFRELINER TOUGH M.

3. Realizzazione di un modello in gesso

Prendere un’impronta e invitare il paziente ad esercitare una pressione sulla protesi, quindi ricavare per colata un modello in gesso dell’impronta. Realizzare un negativo in gesso dei denti e montare la protesi su una sagoma di rivestimento. Applicare sul modello in gesso della cera nel punto in corrispondenza del quale si avverte dolore nella bocca. Applicare un prodotto di separazione sul modello in gesso per evitare che vi aderisca il materiale di rivestimento.

4. Preparazione

Irruvidire con una fresa il lato interno della protesi fino a raggiungere la profondità adeguata. Smussare i bordi della protesi in modo da potervi stendere sopra 1 millimetro di materiale (figura

1). Rimuovere la polvere da levigatura con una spazzola asciutta o con aria asciutta senza olio.

Nota: L’impiego della fresa arrotondata facilita la rimozione uniforme della resina. Il

diametro della fresa può essere utilizzato come guida per la profondità.



Page 69

5. Erogazione del primer [PRIMER]

Aprire il flacone di primer. Applicare il beccuccio di erogazione al flacone. Erogare una quantità adeguata di primer nel coppetta plastici. Riposizionare il tappo, chiudere bene il flacone immediatamente dopo l’erogazione.

6. Applicazione del primer [PRIMER]

Utilizzando il pennello per il primer, applicare uno strato sottile ed uniforme di primer sulla superficie della protesi da rivestire con SOFRELINER TOUGH M. Durante l’applicazione del

primer non trascurare alcuna zona poiché una copertura non accurata potrebbe determinare

un’adesione imperfetta. Asciugare il primer con un getto d’aria asciutta su tutta la superficie fino

a quando non rimane più alcun liquido visibile.

7. Erogazione della pasta [PASTE]

Posizionare la cartuccia per la pasta SOFRELINER TOUGH M in un dispenser (acquistabile separatamente). Aprire il tappo della cartuccia della pasta. Applicare la punta di miscelazione

sulla cartuccia allineando le apposite tacche, quindi premerla sulla cartuccia e ruotarla di 90° in

senso orario.

8. Applicazione della pasta [PASTE]

Applicare la pasta miscelata sulla superficie su cui è stato applicato il primer. Applicare la pasta sia sul lato mucoso della protesi, sia sul modello in gesso.

9. Riposizionamento

Riposizionare la protesi sul suo modello in gesso e premere con la sagoma di rivestimento. Lasciare assestare la protesi sulla sagoma di rivestimento per 20 minuti a temperatura ambiente (23℃ / 73,4℉).

Nota: Se il materiale non risulta ancora indurito, immergere la protesi in acqua calda a 40℃ -

50℃ (104℉ - 122℉) per 5 minuti con la sagoma di rivestimento.

10. Taglio

Rimuovere la protesi dal modello in gesso. Asportare il materiale SOFRELINER TOUGH M in eccesso dai bordi con un bisturi affilato (vedere figura 3).

11. Finitura

Per la modellazione, utilizzare la punta di modellazione (Bianco, SHAPE ADJUSTMENT POINT), esercitando una leggera pressione senza superare 15.000 giri al minute, consentendo alla punta di effettuare piccoli movimenti circolari. Per la finitura, utilizzare la punta di finitura (Marrone, FINISHING POINT), esercitando una leggera pressione e senza superare 4.000 giri al minuto.

Nota: Utilizzare la punta di modellazione e la punta di finitura con un movimento rotatorio a



Page 70

partire dall’area di rivestimento fino all’area della protesi in modo da non danneggiare

l’area marginale (vedi figura 4). Utilizzare la fresa diamantata arrotondata (acquistabile separatamente, DIAMOND ROUND BUR) o qualsiasi altra fresa adatta per la distensione.

PRECAUZIONI PER IL PAZIENTE

■

Per migliorare la stabilità, la durata e la sicurezza di una protesi rivestita con SOFRELINER TOUGH M fornire ai pazienti le istruzioni di seguito riportate:

1. Il materiale di rivestimento SOFRELINER TOUGH M non deve essere sfregato con spazzolini

da denti o da protesi. Per pulire al meglio SOFRELINER TOUGH M utilizzare una spugnetta o una garza. Strofinare la superficie di SOFRELINER TOUGH M sotto acqua corrente con una spugnetta o una garza imbevute di sapone. Eliminare impurità e resti di alimenti dal materiale di rivestimento SOFRELINER TOUGH M strofinando delicatamente. La superficie dei denti e la dura base acrilica della protesi possono essere pulite, a discrezione del dentista, con un normale spazzolino per protesi, strofinando con sapone, dentifricio o un comune detergente per protesi.

2. Almeno una volta al giorno, preferibilmente prima di coricarsi, immergere la protesi in un

detergente per protesi saturo di ossigeno (ad es. Polident, Efferdent, ecc.). Non pulire la protesi con detergenti saturi di ossigeno direttamente nella bocca del paziente. In caso di impiego prolungato, il colore può sbiadire a seconda del tipo di cura che il paziente presta alla protesi. Utilizzare i detergenti per protesi secondo le istruzioni fornite dal produttore.

3. L’immersione della protesi in soluzioni detergenti molto sbiancanti può modificare il colore di

SOFRELINER TOUGH M, ma non influisce sull’utilizzo della protesi.

4. La protesi deve essere conservata in acqua quando non viene utilizzata.

5. La protesi rivestita deve essere controllata e pulita con ultrasuoni da un dentista ogni tre mesi,

oppure ogniqualvolta si sia formata della placca.

6. Controllare regolarmente che SOFRELINER TOUGH M non sia danneggiato. Non utilizzare

la protesi se il rivestimento risulta difettoso, spezzato, incrinato, staccato o danneggiato. L’uso di una protesi danneggiata o spezzata può provocare soffocamento, inspirazione di particelle, asfissia o altre lesioni.

7. All’insorgere di sintomi di allergia al silicone, il paziente deve interrompere l’uso della protesi

e consultare immediatamente il proprio dentista.

L’utente e/o il paziente sono tenuti a segnalare qualsiasi evento avverso grave occorso in relazione



Page 71

al dispositivo al fabbricante e all’autorità competente dello Stato Membro in cui l’utente e/o il paziente risiedono.

NOTA IMPORTANTE: Il produttore di SOFRELINER TOUGH M non è responsabile di danni o lesioni causate dall’uso improprio di questo prodotto. Rientra nella personale responsabilità dell’utilizzatore assicurarsi, prima dell’uso, che il prodotto sia idoneo per il tipo di applicazione prevista. Le specifiche di SOFRELINER TOUGH M sono soggette a modifiche senza preavviso. La variazione delle specifiche del prodotto può comportare anche la modifica delle istruzioni e delle precauzioni d’uso.

LATVISKI

Pirms oderējuma materiāla SOFRELINER TOUGH M lietošanas uzmanīgi izlasiet visus šajā dokumentā sniegtos norādījumus.

PRODUKTA APRAKSTS UN VISPĀRĪGA INFORMĀCIJA

■

1. SOFRELINER TOUGH M ir silikona mīkstais oderējuma materiāls noņemamām protēzēm, ko

paredzēts lietot zobārstniecībā. Oderējuma materiāls SOFRELINER TOUGH M atbilst Standarta ISO 10139-2 “Mīkstie oderējuma materiāli noņemamām zobu protēzēm — 2. daļa: Materiāli ilgtermiņa lietošanai” prasībām.

2. Oderējuma materiāla SOFRELINER TOUGH M komplektā ir ietverta PASTE, PRIMER un

citi piederumi, piemēram, uzgaļi sajaukšanai, pilienu uzgalis, pilienu trauks, otas, SHAPE ADJUSTMENT POINT (balta), FINISHING POINT (brūna).

3. PRIMER paredzēts izmantot tikai līmēšanai pie akrila virsmām. To nevar izmantot līmēšanai

pie neilona, metāla un silikona virsmām. PASTE tiek izvadīta, izmantojot kārtridžu ar automātisko sajaušanas funkciju. Materiāla sacietēšanas ilgums: mutes dobumā — 5 minūtes; istabas temperatūrā — 20 minūtes (23 °C/73,4 °F). Materiālam nav nekādas smaržas vai

garšas.

INDIKĀCIJAS

■

1. Paredzēts lietot sāpju gadījumā, kas rodas alveolārā kaula un muskuļu atrofijas dēļ.

2. Nepietiekama aizture, ko izraisa pārmērīga alveolārās daļas atrofija.

3. Vairums konkavitāšu vai augšžokļa/zemžokļa izaugumi.



Page 72

4. Noņemamo protēžu noturēšana pirms galīgās piestiprināšanas.

KONTRINDIKĀCIJAS

■

Oderējuma materiālu SOFRELINER TOUGH M NEDRĪKST lietot pacientiem, kam ir alerģija vai paaugstināta jutība pret silikonu un platīna savienojumiem.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI

■

1. Oderējuma materiālu SOFRELINER TOUGH M drīkst pārdot un izmantot tikai licencēti

stomatoloģijas speciālisti. To nedrīkst pārdot un izmantot personas, kas nav stomatoloģijas speciālisti.

2. Oderējuma materiālu SOFRELINER TOUGH M atļauts izmantot tikai šajos norādījumos

minētajos nolūkos. NEIZMANTOJIET oderējuma materiālu SOFRELINER TOUGH M jebkādā citā nolūkā, kas nav minēts šajos norādījumos.

3. NEIZMANTOJIET oderējuma materiālu SOFRELINER TOUGH M, ja ir bojāta tā iepakojuma

drošības aizdare vai ir bojāts iepakojuma saturs.

4. PRIMER satur etilacetātu, kas ir viegli uzliesmojošs un gaistošs šķīdinātājs. Nepakļaujiet PRIMER atklātas liesmas ietekmei. Lietot vēdināmā telpā. Pēc lietošanas stingri

noslēdziet vāciņu.

5. Ja pacientam ir alerģija vai paaugstināta jutība pret oderējuma materiālu SOFRELINER

TOUGH M, piemēram, dermatīta uzliesmojums, nekavējoties izņemiet protēzes un pārtrauciet

to lietošanu.

6. Strādājot ar oderējuma materiālu SOFRELINER TOUGH M, lai izvairītos no alerģiskām

reakcijām, vienmēr lietojiet lateksu nesaturošus cimdus. Ja lietosiet lateksu saturošus cimdus, var tikt kavēta oderējuma materiāla SOFRELINER TOUGH M iestrāde. Ja SOFRELINER TOUGH M PRIMER nokļūst uz izmeklējumā izmantotiem cimdiem, nekavējoties izmetiet cimdus un rūpīgi nomazgājiet rokas ar ūdeni.

7. Uzmanieties, lai izstrādājums neiekļūst acīs. Ja izstrādājums iekļūst acīs, rūpīgi skalojiet tās ar

ūdeni un nekavējoties sazinieties ar ārstu.

8. Uzmanieties, lai ķimikālijas neiekļūst acīs. Ja nokļūst uz ādas, tīriet skarto vietu ar spirta

salveti un pēc tam rūpīgi noskalojiet ar ūdeni.

9. Uzmanieties, lai materiāls nenokļūst uz apģērba. Ja materiāls nokļūst uz apģērba, nemēģināt to

noslaucīt. Uzgaidiet, līdz tas sacietē, un pēc tam noņemiet no apģērba.

10. UZRAUGIET, lai materiāla pārpalikums neiekļūst pacienta trahejā vai barības vadā. Ja SOFRELINER TOUGH M PASTE tiek ieelpota vai norīta, var tikt izraisīta nosmakšana vai



Page 73

citas traumas. Lai materiāls neietecētu pacienta rīklē, nekavējoties notīriet visu oderējuma materiāla pārpalikumu no mutes. Oderējuma materiāls SOFRELINER TOUGH M nav rentgenkontrastains, tādēļ ieelpota vai norīta materiāla atrašanās vietu nevarēs noteikt, izmantojot rentgenoloģijas iekārtas. Gados vecākiem pacientiem, kam ir palēnināta refleksu darbība, lai materiāls neiekļūtu elpceļos, krēslu iestatiet vertikālā stāvoklī, kā arī lūdziet

pacientam elpot ar degumu.

11. NEJAUCIET oderējuma materiālu SOFRELINER TOUGH M ar jebkādu citu materiālu, kas

nav minēts šajos norādījumos.

12. Pēc oderējuma materiāla SOFRELINER TOUGH M kārtridža izmantošanas jaukšanas uzgalis

ir jānomaina pret kārtridža komplektā ietverto vāciņu. Katru reizi pirms jauna jaukšanas uzgaļa lietošanas vai kārtridža vāciņa noņemšanas notīriet no kārtridža uzgaļa pastas pārpalikumu, izmantojot tīru drānu vai salveti.

13. Pēc lāpstiņu, otu un kausiņu lietošanas vienmēr notīriet tos ar spirtu, lai izvairītos no

piesārņojuma.

14. Instruējiet pacientus saskaņā ar šo norādījumu pēdējās sadaļas apakšsadaļā “PIESARDZĪBAS

PASĀKUMI PACIENTIEM” minēto informāciju.

15. Lai slīpēšanas laikā neieelpotu putekļus, vienmēr lietojiet šo norādījumu pēdējā sadaļa ieteikto

aizsargmasku.

16. Izlasiet un ievērojiet visu šajos norādījumos minēto izstrādājumu, kas nav ietverti šī

izstrādājuma komplektā, ražotāja norādījumus.

17. Cik vien iespējams, uzraugiet, lai oderējuma materiāls SOFRELINER TOUGH M nenokļūst

mutes dobuma gļotādām ārpus oderējamā apgabala. Pēc procedūras lūdziet pacientus izskalot muti ar pietiekamu daudzumu ūdens.

18. PRIMER nedrīkst nokļūt tiešā saskarē ar plastmasas materiāliem, jo tādējādi noteikta veida

plastmasa var tikt izkausēta.

PIEZĪMES PAR LIETOŠANU

■

1. Ja zobu protēžu izmēri nedaudz nav atbilstoši, vispirms pārklājiet tās ar akrila materiālu,

piemēram, cieto zobu protēžu oderējuma materiālu TOKUYAMA REBASE II, vai arī veiciet jebkādu citu laboratorijas/netiešo procedūru, lai pielāgotu zobu protēzes.

2. Ja zobu protēzes ir pārmērīgi nolietotas, oderējamā virsma vispirms ir jāpārklāj ar jaunu akrila

materiālu, jo zobu protēzes absorbē dažādas vielas, piemēram, eļļu vai ūdeni, un tādējādi pasliktinās oderējuma materiāla SOFRELINER TOUGH M pielipšanas spēja.

3. Ja iztvaikošanas procesa ietekmē SOFRELINER TOUGH M PRIMER sabiezē, neizmantojiet



Page 74

to, jo var būt negatīvi ietekmēta tā pielipšanas spēja.

4. Attiecībā uz praimera otu: pēc katras lietošanas reizes noslaukiet uzgali ar spirtā samērcētu

vates tamponu vai marli. Lietojot piesārņotu otu, var tikt pazemināta oderējuma materiāla SOFRELINER TOUGH M pielipšanas spēja.

5. Nejauciet pastas ar rokām, citādi var veidoties gaisa burbuļi, kas var bojāt pastu, piemēram,

izraisīt krāsas maiņu vai nepatīkamu smaku.

6. Uzraugiet, lai oderējuma materiāls SOFRELINER TOUGH M nesaskaras ar šādiem

materiāliem, jo tie var kavēt SOFRELINER TOUGH M sacietēšanu:

silikona nospiedumu veidošanas materiāli, eigenolu saturoši materiāli, polisulfīda gumijas nospiedumu veidošanas materiāli, cimdi no dabīgās gumijas, citu ražotāju mīkstie oderējuma materiāli un nesacietējuši akrila sveķi.

7. Materiāla sacietēšanas ilgums: mutes dobumā — 5 minūtes; istabas temperatūrā — 20 minūtes

(23°C/73,4°F). Pēc 24 stundām oderējuma materiāls kļūst nedaudz cietāks. Slīpēšanas procedūru var veikt nekavējoties pēc tam, kad zobu protēzes ar no jauna ieklāto oderējuma materiālu tiek izņemtas no mutes vai ģipša modeļa.

8. Iegremdējot zobu protēzes tādos šķīdumos, kas satur balinātāju, var mainīties oderējuma

materiāla SOFRELINER TOUGH M krāsa, tomēr zobu protēžu kvalitāte netiek ietekmēta.

9. Lūdziet pacientu notīrīt zobu protēzes, ievērojot apakšsadaļā “PIESARDZĪBAS PASĀKUMI

PACIENTIEM” minētos norādījumus.

10. Silikona sēžas pārbaudes materiāls var pielipt pie oderējuma materiāla SOFRELINER TOUGH

M, tādēļ pirms tā lietošanas uz virsmas uzklājiet vazelīnu.

11. Ja slīpētajā oderējumā ir radies lūzums, pilnībā noņemiet oderējumu un atkārtojiet procedūru.

12. Tālāk tabulā ir minēti formas izveides un slīpēšanas instrumenti.

Posms Instrumenti Forma

Apgriešana Ass skalpelis Nedaudz noapaļots asmens

Formas pielāgošana

Slīpēšana FINISHING POINT (brūna) Noapaļota un patievināta mala

Reljefa izveide

UZGLABĀŠANA

■

1. Glabājiet oderējuma materiālu SOFRELINER TOUGH M 0–25°C (32–77°F) temperatūrā.

SHAPE ADJUSTMENT POINT (balta)

DIAMOND ROUND BUR

(jāiegādājas atsevišķi)



Noapaļota un patievināta mala

Apaļš

Page 75

2. Nepakļaujiet oderējuma materiālu SOFRELINER TOUGH M karstuma, atklātas liesmas,

mitruma un saules gaismas iedarbībai.

3. Nelietojiet oderējuma materiālu SOFRELINER TOUGH M, ja ir beidzies tā derīguma termiņš.

4. NENOVIETOJIET oderējuma materiālu SOFRELINER TOUGH M pacientiem un bērniem

sasniedzamā vietā, lai tas netiktu nejauši norīts.

ATBRĪVOŠANĀS

■

1. Lai izmestu PASTE, izspiediet neizmantoto pastu no kārtridža un uzgaidiet, līdz tā sacietē.

2. PRIMER šķidrums ir jāuzsūc inertā absorbējošā materiālā, piemēram, marlē vai vatē, un pēc

tam jāizmet saskaņā ar vietējo tiesību aktu prasībām.

ODERĒJUMA MATERIĀLA SOFRELINER TOUGH M IEKLĀŠANA

■

MUTĒ, PROCEDŪRU VEICOT ZOBĀRSTNIECĪBAS IESTĀDĒ

Vairākumā gadījumu optimālais oderējuma materiāla SOFRELINER TOUGH M biezums ir 1–2 milimetri. Ja ir jānodrošina biezāks slānis, kas pārsniedz 2 milimetrus, attiecīgajā vietā vispirms jāieklāj cietais zobu protēžu oderējuma materiāls TOKUYAMA REBASE II, lai nodrošinātu atbilstošu pamatni zobu protēzēs. Noņemot pārmērīgi daudz zobu protēžu sveķu, var tikt pasliktināta protēžu kvalitāte vai tās var salūzt.

1. Sagatavošana

Vizuāli un ar palpācijas metodi pārbaudiet mutes veselības stāvokli. Izņemiet zobu protēzes no pacienta mutes un ar ziepēm un ūdeni notīriet vietu, kur tiks ieklāts oderējuma materiāls. Rūpīgi noskalojiet un pilnībā nožāvējiet ar gaisu zobu protēžu virsmu. Slīpējiet to zobu protēžu daļu, kas pieskaras audiem, izmantojot karbīda urbi ar šķērseniskiem iegriezumiem, līdz tiek nodrošināts atbilstošs dziļums. Slīpējiet zobu protēžu robežvietu, lai gar to varētu ieklāt 1 milimetru materiāla (skatīt 1. attēlu). Notīriet slīpēšanas laikā sakrājušos putekļus, izmantojot otu vai sausu gaisu, kam nav eļļas piemaisījuma.

Piezīme. Ja robežvieta tiek ievietota zobu protēžu pamatnes atlokā, slīpējiet to zobu protēžu

daļu, kas pieskaras audiem, izmantojot apaļo urbi (piemērots akrila sveķiem), līdz tiek nodrošināts atbilstošs dziļums (skatīt 2. attēlu).



Page 76

Oderējuma materiāla un zobu protēžu pamatnes robežvieta

Karbīda urbis ar šķērseniskiem iegriezumiem

1. attēls

2. PRIMER lietošana

Atveriet PRIMER flakonu. Pievienojiet flakonam pilienu uzgali. Iepildiet pilienu traukā atbilstošu daudzumu PRIMER. Noņemiet uzgali un nekavējoties cieši noslēdziet flakonu.

3. PRIMER uzklāšana

Izmantojot PRIMER paredzētu otu, uzklājiet plānu, vienmērīgu kārtu PRIMER uz zobu protēžu virsmas vietā, kur paredzēts ieklāt oderējuma materiālu SOFRELINER TOUGH M. PRIMER jāuzklāj pilnībā uz visām vietām, citādi var tikt pasliktināta pielipšanas spēja. Pēc tam rūpīgi ar gaisu nožāvējiet, līdz šķidrums vairs nav redzams.

4. PASTE lietošana

Ievietojiet SOFRELINER TOUGH M PASTE kārtridžu dispenserī (jāiegādājas atsevišķi). Atveriet PASTE kārtridža vāciņu. Pievienojiet kārtridžam jaukšanas uzgali: salāgojiet rievas, uzspiediet uz kārtridža un pagrieziet jaukšanas uzgali pa 90 grādiem pulksteņa rādītāju kustības virzienā.

5. PASTE uzklāšana

Vienmērīgi izspiediet sajaukto pastu uz tās zobu protēžu daļas, kas pieskaras audiem. Izmantojot lāpstiņu, vienmērīgi izlīdziniet pastu pa visu virsmu, kur tika uzklāts PRIMER.

Piezīme. Ja šajā posmā daļa no virsmas, kur tika uzklāts praimeris, netiks pārklāta ar pastu,

6. Ievietošana mutē

Atsūciet siekalas no pacienta mutes. 1,5–2 minūtes pēc oderējuma materiāla SOFRELINER TOUGH M samaisīšanas tas iegūst atbilstošu viskozitāti. Ievietojot zobu protēzes pacienta mutē,

ievietojot zobu protēzes mutē, attiecīgā daļa var tikt piesārņota ar siekalām, un tādējādi var tikt pasliktināta pielipšanas spēja.



2. attēls

Page 77

lūdziet pacientu ļoti viegli sakost zobus sakodiena vidusdaļā, nodrošinot atbilstošu vertikālo virzienu. Pārbaudiet, vai pacienta mutē nav oderējuma materiāla SOFRELINER TOUGH M pārpalikumu, un, ja tos konstatējat, nekavējoties likvidējiet. Iesakiet pacientam nekavējoties brīdināt zobārstu, ja viņš/viņa jūt, ka rīklē iekļūst oderējuma materiāls SOFRELINER TOUGH M

vai jebkura cita viela.

Piezīme. Lai salāgotu augšējās zobu protēzes ar oderējuma materiālu SOFRELINER TOUGH

7. Formas izveide robežvietā

Uzmanīgi paveriet vaigus, lai izveidotu formu priekšējās daļas robežvietā. Šajā brīdī pacienta zobiem jābūt viegli sakostiem. Ja pacienta mutē sakrājas siekalas, atsūciet tās un lūdziet pacientu no jauna viegli sakost zobus. Vismaz 5 minūtes uzgaidiet, līdz oderējuma materiāls SOFRELINER TOUGH M sacietē.

8. Apgriešana

Izņemiet zobu protēzes no pacienta mutes, noskalojiet tās ar ūdeni un nožāvējiet ar gaisu. Uzmanīgi apgrieziet visus oderējuma materiāla SOFRELINER TOUGH M pārpalikumus no robežvietām, izmantojot asu skalpeli (skatīt 3. attēlu).

M, protēzes ievietojiet no aizmugurējās aukslējas puses. Tādējādi oderējuma materiāls SOFRELINER TOUGH M neiekļūs pacienta rīklē. Ieklājot oderējuma materiālu aukslējas daļā, uzmanieties, lai pasta netiktu uzklāta pārmērīgi daudz. Lai oderējuma materiāls nekļūst pārmērīgi biezs, zobu protēzes mutē ievietojiet cik vien iespējams ātrāk.

Piezīme. Ja izņemsiet ātrāk par 5 minūtēm, oderējums var tikt bojāts.

Pagriešanas virziens

Oderējums

Zobu protēzes

3. attēls

9. Slīpēšana

Formas izveidei izmantojiet SHAPE ADJUSTMENT POINT (balta), nedaudz uz tās uzspiežot.



4. attēls

Page 78

Maksimālais slīpēšanas ātrums ir 15 000 apgr./min, tādējādi ar ripu var veikt nelielu apļveida kustību. Slīpēšanai izmantojiet FINISHING POINT (brūna), nedaudz uzspiežot uz tās. Maksimālais slīpēšanas ātrums ir 4000 apgr./min.

Piezīme. Grieziet SHAPE ADJUSTMENT POINT un FINISHING POINT virzienā no

Reljefa veidošanai izmantojiet DIAMOND ROUND BUR (jāiegādājas atsevišķi) vai jebkādu citu piemērotu urbi.

10. Atkārtota pielāgošana

Atkārtoti pielāgojiet zobu protēzes, veicot 9. sadaļā aprakstīto procedūru. Ja oderētajai virsmai ir jāpievieno jauna oderējuma materiāla kārta, noņemiet no zobu protēžu pamatnes esošo kārtu un ieklājiet jaunu oderējumu.

11. Noņemšana

Izmantojot asu instrumentu, nogrieziet lielu daļu oderējuma materiāla SOFRELINER TOUGH M. Atlikušo materiālu noslīpējiet.

■

oderētās vietas uz zobu protēžu daļu tā, lai nebojātu robežvietu (skatīt 4. attēlu).

Piezīme. Veco akrila zobu protēžu oderējumu no akrila protēžu pamatnes var viegli noņemt,

izmantojot SILICONE REMOVER (jāiegādājas atsevišķi).



ODERĒJUMA MATERIĀLA SOFRELINER TOUGH M IEKLĀŠANA, PROCEDŪRU VEICOT ZOBĀRSTNIECĪBAS IESTĀDĒ ODERĒJUMA VEIDOŠANA LABORATORIJĀ

1. Mutes pārbaude

Vizuāli un ar palpācijas metodi pārbaudiet mutes veselības stāvokli. Pārbaudiet vietu, kur jāveido

reljefs.

2. Zobu protēžu pārbaude

Ja zobu protēzes ir nodilušas vai vecas, vispirms pārklājiet tās ar cieto zobu protēžu oderējuma materiālu TOKUYAMA REBASE II. Cietais oderējuma materiāls jāieklāj atbilstošā biezumā tā, lai, kad tiek ieklāts jaunais materiāls, veicot 4. darbībā aprakstīto procedūru, jaunais cietā oderējuma slānis paliktu zobu protēžu atbalsta daļā, tādējādi oderējuma materiāls SOFRELINER TOUGH M pielīmēsies pie tā.

3. Ģipša modeļa izveide

Veidojiet nospiedumu. Šajā brīdī zobu protēzēm jābūt ievietotām pacienta mutē un pacientam ir jāsakož zobi. Iepildiet ģipša masu nospiedumā. Atzīmējiet zobus un novietojiet zobu protēzes uz oderējuma materiāla iespīlēšanas ierīces. Izņemiet ģipša modeli. Vietās, kur var tikt izraisītas sāpes, izmantojiet vasku. Ģipša modeļa alveolārajā daļā ieklājiet atdalošo materiālu tā, lai tajā



Page 79

nepielīp oderējuma materiāls.

4. Sagatavošana

Slīpējiet to zobu protēžu daļu, kas pieskaras audiem, izmantojot karbīda urbi ar šķērseniskiem iegriezumiem, līdz tiek nodrošināts atbilstošs dziļums. Slīpējiet zobu protēžu robežvietu, lai gar to varētu ieklāt 1 milimetru materiāla (skatīt 1. attēlu). Notīriet slīpēšanas laikā sakrājušos putekļus, izmantojot otu vai sausu gaisu, kam nav eļļas piemaisījuma.

Piezīme. Izmantojot apaļo dimanta urbi, var vieglāk un vienmērīgi dziļi noslīpēt sveķus.

5. PRIMER lietošana

Atveriet PRIMER flakonu. Pievienojiet flakonam pilienu uzgali. Iepildiet pilienu traukā atbilstošu daudzumu PRIMER. Noņemiet uzgali un nekavējoties cieši noslēdziet flakonu.

6. PRIMER uzklāšana

7. PASTE lietošana

8. PASTE uzklāšana

Izspiediet sajaukto pastu uz virsmas tur, kur tika ieklāts PRIMER. Uzklājiet pastu gan uz zobu protēžu mukozālās virsmas, gan uz ģipša modeļa.

9. Atkārtota ievietošana

Atkārtoti ievietojiet zobu protēzes ģipša modelī un iespiediet, izmantojot oderējuma iespīlēšanas ierīci. Vismaz 20 minūtes novietojiet istabas temperatūrā (23°C/73,4°F).

10. Apgriešana

Izņemiet zobu protēzes no ģipša modeļa. Uzmanīgi apgrieziet visus oderējuma materiāla SOFRELINER TOUGH M pārpalikumus no robežvietām, izmantojot asu skalpeli (skatīt 3. attēlu).

11. Slīpēšana

Formas izveidei izmantojiet SHAPE ADJUSTMENT POINT (balta), nedaudz uz tās uzspiežot.

Urbja diametru var izmantot kā dziļuma mērītāju.

Piezīme. Ja sacietējušais materiāls ir lipīgs, 5 minūtes skalojiet zobu protēzes 40–50°C (104–

122°F) siltā ūdenī, nenoņemot iespīlēšanas ierīci.



Page 80

Piezīme. Grieziet SHAPE ADJUSTMENT POINT un FINISHING POINT virzienā no

Reljefa veidošanai izmantojiet DIAMOND ROUND BUR (jāiegādājas atsevišķi) vai jebkādu citu piemērotu instrumentu.

■

Lai uzlabotu zobu protēžu, kam izmantots oderējuma materiāls SOFRELINER TOUGH M, ilgmūžību, izturību un drošību, informējiet pacientus par tālāk minētajiem norādījumiem.

1. Oderējuma materiālu SOFRELINER TOUGH M nedrīkst berzt ar birsti vai zobu suku.

2. Vismaz vienu reizi dienā (ieteicams pirms gulētiešanas) zobu protēzes jāiegremdē tīrīšanas

3. Iegremdējot zobu protēzes tīrīšanas šķīdumos, kas satur balinātāju, var mainīties oderējuma

4. Ja zobu protēzes netiek lietotas, tās jāglabā ūdenī.

5. Ik pēc trīs mēnešiem vai vienmēr, kad tiek pamanīti pārmērīgi nosēdumi, zobu protēzes ar

6. Regulāri jāpārbauda, vai oderējuma materiāls SOFRELINER TOUGH M nav bojāts. Zobu

oderētās vietas uz zobu protēžu daļu tā, lai nebojātu robežvietu (skatīt 4. attēlu).

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI PACIENTIEM

Oderējuma materiāla SOFRELINER TOUGH M tīrīšanai vispiemērotākais ir sūklis vai marle. Skalojot oderējuma materiāla SOFRELINER TOUGH M virsmu ar aukstu ūdeni, tas ir jāslauka ar ziepjūdenī samitrinātu sūkli vai marli. Lai no oderējuma materiāla SOFRELINER TOUGH M notīrītu netīrumus un ēdiena atlikumus, jāveic tīrīšanas kustības. Zobu virsmu un zobu protēžu cieto akrila pamatni var tīrīt, izmantojot parasto zobu protēzēm paredzēto suku un ziepes, zobu protēzēm paredzēto zobu pastu vai parastos zobu tīrīšanas līdzekļus (pēc zobārsta ieskatiem).

līdzeklī, kas izdala aktīvo skābekli (piemēram, Polident, Efferdent u. c.). Zobu protēžu tīrīšanas līdzekli, kas izdala aktīvo skābekli, nedrīkst lietot tad, ja zobu protēzes ir ievietotas pacienta mutē. Ilgstoši lietojot zobu protēzes, atkarībā no to kopšanas paradumiem var mainīties protēžu krāsa. Zobu protēzēm jāizmanto piemērots tīrīšanas līdzeklis, ievērojot tā ražotāja ieteikumus.

materiāla SOFRELINER TOUGH M krāsa, tomēr zobu protēžu kvalitāte netiek ietekmēta.

oderējumu ir jāpārbauda un jātīra, izmantojot ultraskaņas metodi, pie zobārsta.

protēzes nedrīkst lietot, ja tās ir bojātas, ieplīsušas, salauztas vai ir bojāts to oderējums.

Lietojot salauztas vai bojātas zobu protēzes, pacientam var tikt izraisīts aizrīšanās, nosmakšanas vai citu traumu apdraudējums.



Page 81

7. Ja tiek novērots jutīgums pret silikonu, zobu protēzes jāpārtrauc lietot un pacientam ir

nekavējoties jāsazinās ar savu zobārstu.

Par jebkādu nopietnu negadījumu, kas radies saistībā ar ierīci, lietotājam un/vai pacientam ir jāziņo ražotājam un kompetentajai iestādei dalībvalstī, kurā lietotājs un/vai pacients atrodas.

SVARĪGA PIEZĪME. Oderējuma materiāla SOFRELINER TOUGH M ražotājs neuzņemas nekādu atbildību par bojājumiem vai traumām, kas rodas, nepareizi lietojot materiālu. Pirms produkta lietošanas lietotājam ir jāpārliecinās, ka šis produkts ir piemērots attiecīgajam

pielietojumam.

Oderējuma materiāla SOFRELINER TOUGH M specifikācijas var tikt mainītas bez iepriekšēja brīdinājuma. Ja izstrādājuma specifikācijas tiks mainītas, var tikt mainīta arī ar norādījumiem un piesardzības pasākumiem saistītā informācija.

LIETUVIŲ K.

Prieš naudodami SOFRELINER TOUGH M, atidžiai perskaitykite visas šias instrukcijas.

GAMINIO APRAŠAS IR BENDROJI INFORMACIJA

■

1. SOFRELINER TOUGH M yra jungimosi būdu kietėjanti silikoninė minkšta perbazavimo

medžiaga, skirta išimamiems protezams perbazuoti gydytojo kabinete. SOFRELINER TOUGH M atitinka ISO 10139-2 „Išimamųjų dantų plokštelių minkštosios medžiagos pagrindui restauruoti. 2 dalis. Ilgalaikio naudojimo medžiagos“.

2. SOFRELINER TOUGH M rinkinį sudaro PASTE (pasta), PRIMER (gruntas) ir kiti priedai,

pavyzdžiui, maišymo antgaliai, lašintuvas, indelis, šepetėliai, SHAPE ADJUSTMENT POINT

(balta), FINISHING POINT (ruda).

3. PRIMER naudojamas tik klijuoti prie akrilinių paviršių. Juo negalima klijuoti prie nailono,

metalo ar silikono paviršių. PASTE išspaudžiama automatinio maišymo kasečių sistema. Medžiaga sukietėja per 5 minutes burnoje arba per 20 minučių kambario temperatūroje (23 °C / 73,4 °F), ji yra bekvapė ir beskonė.

INDIKACIJOS

■

1. Skausmas dėl aštrių alveolės kaulo keterų ir gleivinės atrofijos.

2. Prastas laikymasis dėl sunkios keteros atrofijos.

3. Didelės neigiamosios nišos arba viršutinio / apatinio žandikaulio kaulo išaugos.



Page 82

4. Dengiamųjų protezų laikymasis prieš įstatant galutinius fiksatorius.

KONTRAINDIKACIJOS

■

SOFRELINER TOUGH M kontraindikuotinas pacientams, alergiškiems ar smarkiai jautriems silikonui ir platinos junginiams, jo tokiems pacientams naudoti NEGALIMA.

ATSARGUMO PRIEMONĖS

■

1. SOFRELINER TOUGH M skirtas parduoti ir naudoti tik licencijuotiems odontologijos

specialistams. Jo negalima parduoti ir jis netinkamas naudoti ne odontologijos specialistams.

2. Naudokite SOFRELINER TOUGH M tik kaip nurodyta šiame dokumente. NENAUDOKITE

SOFRELINER TOUGH M jokiu kitu būdu, išskyrus nurodytą šiose instrukcijose.

3. NENAUDOKITE SOFRELINER TOUGH M, jei apsauginė plomba pažeista arba jei atrodo,

kad prie turinio buvo liestasi.

4. PRIMER yra etilacetato, tai labai degus ir lakus tirpiklis. Nelaikykite PRIMER netoli atviros ugnies. Naudokite ventiliuojamoje patalpoje ir panaudoję

stipriai užsukite dangtelį.

5. Jei pacientui pasireiškia alerginė reakcija ar padidėjęs jautrumas SOFRELINER TOUGH M,

pavyzdžiui, paūmėja dermatitas, išimkite protezą ir jo neleiskite nešioti.

6. Naudodami SOFRELINER TOUGH M visą laiką dėvėkite vienkartines pirštines be latekso,

kad išvengtumėte alerginių reakcijų tikimybės. Latekso pirštinės taip pat slopina SOFRELINER TOUGH M kietėjimą. Jei SOFRELINER TOUGH M PRIMER patenka ant vienkartinių pirštinių, iškart išmeskite pirštines ir kruopščiai nusiplaukite rankas vandeniu.

7. Venkite patekimo į akis. Patekus į akis, gausiai plaukite akis vandeniu ir iškart kreipkitės į

gydytoją.

8. Venkite nesukietėjusios medžiagos patekimo ant odos. Patekus ant odos, valykite paveiktą sritį

alkoholiniu dezinfekantu, tada gausiai plaukite vandeniu.

9. Venkite nesukietėjusios medžiagos patekimo ant drabužių. Patekus ant drabužių, medžiagos

nevalykite. Leiskite jai sukietėti ir tada ją nulupkite.

10. NELEISKITE medžiagos pertekliui tekėti į paciento trachėją ar stemplę. Dėl įkvėptos ar nurytos SOFRELINER TOUGH M PASTE galima užspringti ar kitaip

susižaloti. Iškart pašalinkite perbazavimo medžiagos perteklių nuo gomurio, kad jis nenubėgtų pacientų į ryklę. SOFRELINER TOUGH M nėra rentgenokontrastinė, įkvėptos ar prarytos medžiagos rentgeno nuotraukose nesimatys. Jei gydomas vyresnis pacientas, kurio refleksų geba suprastėjusi, kėdę nustatykite sėdimoje padėtyje ir nurodykite pacientui kvėpuoti per



Page 83

nosį, kad medžiaga nepatektų į kvėpavimo takus.

11. NEMAIŠYKITE SOFRELINER TOUGH M su jokiomis medžiagomis, nenurodytomis šiose

instrukcijose.

12. Panaudojus SOFRELINER TOUGH M kasetę, maišymo antgalį reikia pakeisti kasetės

dangteliu, kuris būna uždėtas ant kasetės įsigijus. Kaskart prieš naudodami naują maišymo antgalį ar uždėdami kasetės dangtelį nuvalykite pastos perteklių nuo kasetės galiuko švaria servetėle.

13. Kaskart panaudoję nuvalykite mentelę, šepetėlius ir indelius alkoholiu, kad išvengtumėte

kryžminės taršos.

14. Išmokykite pacientus pagal PACIENTO ATSARGUMO PRIEMONES, nurodytas

paskutiniame šių instrukcijų skyriuje.

15. Kad apdorodami neįkvėptumėte dulkių, visada dėvėkite kaukę, rekomenduojamą federalinių ir

(arba) vietinių įstatymų.

16. Perskaitykite ir laikykitės visų į šį rinkinį neįeinančių gaminių, minimų šiose instrukcijose,

gamintojų instrukcijų.

17. Kiek įmanoma venkite SOFRELINER TOUGH M kontakto su burnos gleivine, išskyrus

perbazuojamą sritį. Po gydymo nurodykite pacientams skalauti burną pakankamu kiekiu

vandens.

18. Netepkite PRIMER tiesiai ant plastikinių medžiagų, nes jiems susilietus tam tikri plastiko tipai

gali ištirpti.

NAUDOJIMO PASTABOS

■

1. Jei išimamasis protezas netinkamas, pirma perbazuokite jį akriline medžiaga, pavyzdžiui,

TOKUYAMA REBASE II kieta perbazavimo medžiaga, skirta išimamiems protezams perbazuoti gydytojo kabinete, arba bet kokiomis laboratorinėmis / netiesioginėmis procedūromis, kad protezas tiktų geriau.

2. Seno nusidėvėjusio protezo atveju pirma reikia perbazuoti nauja akriline medžiaga, nes į seną

nusidėvėjusią dervą įsigėrusios medžiagos, pavyzdžiui, aliejus ar vanduo, prastina SOFRELINER TOUGH M adheziją.

3. Jei SOFRELINER TOUGH M PRIMER dėl išgaravimo sutirštėja, jų nenaudokite, nes gali

susilpnėti jungties stiprumas.

4. Grunto teptuko galiuką po kiekvieno naudojimo nuvalykite alkoholiu sudrėkintu vatos

gumulėliu ar marle. Užterštas teptukas gali suprastinti SOFRELINER TOUGH M adheziją.

5. Nemaišykite pastų ranka, nes taip į pastą gali patekti oro burbuliukų, dėl jų medžiaga gali irti,



Page 84

nusidažyti ir įgauti nemalonų kvapą.

6. Venkite SOFRELINER TOUGH M kontakto su toliau nurodytomis medžiagomis, nes jos gali

slopinti SOFRELINER TOUGH M kietėjimą.

Silikono pagrindo atspaudų medžiagos, medžiagos su eugenoliu, polisulfido gumos atspaudų

medžiagos, natūralios gumos pirštinės, kitų gamintojų minkštosios perbazavimo medžiagos ir nesukietėjusios akrilo dervos.

7. Medžiaga sukietėja per 5 minutes burnoje arba per 20 minučių kambario temperatūroje (23°C /

73,4°F), ji yra bekvapė ir beskonė. Po 24 valandų perbazavimo medžiaga tampa šiek tiek standesnė. Apdoroti galima iškart išėmus perbazuotą protezą iš burnos ar nuėmus nuo gipso

modelio.

8. Merkiant protezą į stiprių baliklių tirpalus gali pakisti SOFRELINER TOUGH M spalva,

tačiau jo savybės nepasikeis.

9. Nurodykite pacientui valyti protezą, kaip aprašyta skyriuje PACIENTO ATSARGUMO

PRIEMONĖS.

10. Kadangi silikono pagrindo tikimo tikrinimo medžiagos limpa prie SOFRELINER TOUGH M,

prieš naudodami paviršių patepkite vazelinu.

11. Jei apdorota perbazavimo medžiaga įskilusi, pašalinkite visą medžiagą ir procedūrą

pakartokite.

12. Formai koreguoti ir apdoroti naudokite toliau nurodytus instrumentus.

Etapai Instrumentai Formos

Apipjaustymas Aštrus skalpelis Šiek tiek užapvalinti ašmenys Formos koregavimas SHAPE ADJUSTMENT POINT (balta) Užapvalintas galiukas Apdorojimas FINISHING POINT (ruda) Užapvalintas galiukas

Vietos sukūrimas

LAIKYMAS

■

1. Laikykite SOFRELINER TOUGH M 0–25°C (32–77°F) temperatūroje.

2. Venkite tiesioginio SOFRELINER TOUGH M kontakto su karščiu, atvira liepsna, drėgme ir

saulės šviesa.

3. Nenaudokite SOFRELINER TOUGH M pasibaigus nurodytam galiojimo laikui.

4. Be reikalo NEPALIKITE SOFRELINER TOUGH M pacientams ir vaikams pasiekiamoje

vietoje, kad jo netyčia nenurytų.

DIAMOND ROUND BUR (parduodamas atskirai)



Rutulys

Page 85

UTILIZAVIMAS

■

1. Norėdami išmesti PASTE, išspauskite likusią pastą iš kasetės ir prieš išmesdami leiskite jai

sukietėti.

2. Likusį PRIMER skystį reikia sugerti sugeriamąja medžiaga, pavyzdžiui, marle ar vata, ir

išmesti pagal vietines taisykles.

SOFRELINER TOUGH M KLINIKINIS NAUDOJIMAS

■

PERBAZAVIMO BURNOJE METODAS

Dauguma atveju optimalus SOFRELINER TOUGH M storis turi būti 1–2 milimetrai. Jei reikia didesnio nei 2 mm storio, sritį pirma reikia perbazuoti TOKUYAMA REBASE II kieta perbazavimo medžiaga, skirta išimamiems protezams perbazuoti gydytojo kabinete, kad būtų gauta tinkamas protezo pagrindas. Pašalinus per daug protezo dervos jis gali susilpnėti ir lūžti.

1. Paruošimas

Patikrinkite burnos būklę apžiūrėdami ir palpuodami. Išimkite protezą iš paciento burnos, nuvalykite perbazuojamą sritį muilu ir vandeniu. Kruopščiai nuskalaukite ir visiškai išdžiovinkite protezo paviršių. Nugręžkite protezo audinių pusę kryžminio pjovimo karbido freza iki tinkamo gylio. Nusklembkite protezo kraštus, kad 1 milimetras medžiagos gaubtų kraštus (žr. 1 pav.). Pašalinkite dulkes sausu šepetėliu ar oro srove be alyvos.

Pastaba. Kai kraštas yra protezo pagrindo dugne, išgręžkite protezo audinių pusę rožiniu

grąžtu (skirtu akrilinei dervai) iki tinkamo gylio (žr. 2 pav.).

Riba tarp perbazavimo medžiagos ir protezo pagrindo

Kryžminio pjovimo karbido freza

1 pav.



2 pav.

Page 86

2. PRIMER dozavimas

Atidarykite PRIMER buteliuką. Prie buteliuko pritvirtinkite lašintuvą. Įlašinkite į indelį pakankamą kiekį PRIMER. Įlašinę uždenkite buteliuką ir iškart jį sandariai uždarykite.

3. PRIMER tepimas

Naudodami PRIMER teptuką ant protezo paviršių užtepkite ploną tolygų PRIMER sluoksnį ten, kur turės būti SOFRELINER TOUGH M. Nepraleiskite vietų, kurias reikia patepti PRIMER, nes dėl to gali suprastėti adhezija. Tada kruopščiai nusausinkite paviršių oru, kol neliks matomo skysčio.

4. PASTE dozavimas

Įdėkite SOFRELINER TOUGH M PASTE kasetę į pistoletą (parduodamas atskirai). Nuimkite PASTE kasetės dangtelį. Pritvirtinkite maišymo antgalį prie kasetės sulygiuodami įrantas, įspauskite jį į kasetę sukdami antgalį palei laikrodžio rodyklę 90 laipsnių.

5. PASTE tepimas

Tolygiai išspauskite pastos ant protezo audinių pusės. Mentele tolygiai paskleiskite pastą po visus

paviršius, pateptus PRIMER.

Pastaba. Jei per šį etapą dalis gruntuoto paviršiaus nebus padengta pasta, įdėjus į burną jis

6. Įdėjimas į burną

Išsiurbkite iš paciento burnos seilių perteklių. Per 1,5–2 minutes nuo sumaišymo SOFRELINER TOUGH M medžiaga taps tinkamo klampumo. Įdėję protezą pacientui į burną, liepkite jam labai švelniai sukąsti esant centriniam žandikaulių santykiui ir tinkamam vertikaliajam matmeniui. Patikrinkite, ar paciento burnoje nėra SOFRELINER TOUGH M pertekliaus, ir jei jo yra, perteklių iškart pašalinkite. Nurodykite pacientams iškart įspėti odontologą, jei jie jaučia, kad SOFRELINER TOUGH M medžiaga ar kažkas kito teka link gerklės.

7. Kraštų formavimas

Labai švelnia patempkite paciento žandus, kad suformuotumėte prieangio srities kraštą, kol pacientas švelniai sukandęs. Jei pacientas seilėjasi, išsiurbkite seiles ir nurodykite pacientui toliau būti sukandus. SOFRELINER TOUGH M reikia palikti kietėti burnoje bent 5 minutes.

gali būti užterštas seilėmis ir lemti prastą adheziją.

Pastaba. Perbazuodami viršutinius protezus naudojant SOFRELINER TOUGH M, protezą

dėkite nuo galinės gomurio srities, kad SOFRELINER TOUGH M medžiaga nebėgtų pacientui į gerklę. Perbazuodami gomurio sritį neišspauskite per daug pastos ant perbazuojamo paviršiaus ir kiek galėdami greičiau įdėkite protezą į burną, kad medžiaga nesustandėtų.



Page 87

Pastaba. Išimant anksčiau nei po 5 minučių medžiaga gali deformuotis.

8. Apipjaustymas

Išimkite protezą iš paciento burnos, nuskalaukite vandeniu ir išdžiovinkite oru. Kruopščiai pašalinkite visą SOFRELINER TOUGH M medžiagos perteklių nuo kraštų aštriu skalpeliu (žr. 3

pav.).

Sukimosi kryptis

Perbazavimo medžiaga

Protezas

3 pav.

9. Apdorojimas

Protezo formai koreguoti naudokite SHAPE ADJUSTMENT POINT (baltą) ir silpnai spausdami,

neviršydami 15 000 aps./min. judinkite nedideliais apskritimais. Protezui apdoroti naudokite

FINISHING POINT (rudą) švelniai spausdami, neviršydami 4000 aps./min.

Pastaba. SHAPE ADJUSTMENT POINT ir FINISHING POINT sukite nuo perbazuotos

Pertekliui pašalinti naudokite DIAMOND ROUND BUR (parduodamą atskirai) arba bet kokį tinkamą grąžtą.

10. Pakartotinis koregavimas

Pakartotinai koreguokite protezą pagal 9 skyriaus procedūrą. Jei prie perbazuoto paviršiaus reikia pridėti daugiau medžiagos, pašalinkite esamą medžiagą nuo protezo bazės ir perbazuokite iš naujo.

11. Pašalinimas

Pašalinkite didžiąją dalį SOFRELINER TOUGH M medžiagos nupjaudami aštriu instrumentu. Likusią medžiagą nugręžkite.

srities link protezo srities, kad nepažeistumėte ribos (žr. 4 pav.).

Pastaba. SILICONE REMOVER (silikono šalinimo medžiaga, parduodama atskirai) lengvai

pašalina seną silikoninę protezo perbazavimo medžiagą nuo akrilinio protezo

pagrindo.



4 pav.

Page 88

SOFRELINER TOUGH M KLINIKINIS NAUDOJIMAS

■

PERBAZAVIMO LABORATORIJOJE METODAS

1. Burnos ištyrimas

Patikrinkite burnos būklę apžiūrėdami ir palpuodami. Patikrinkite, kuriose vietose reikia sukurti erdvės.

2. Protezo ištyrimas

Jei išimamasis protezas senas ar nusidėvėjęs, pirma perbazuokite jį TOKUYAMA REBASE II kieta perbazavimo medžiaga, skirta išimamiems protezams perbazuoti gydytojo kabinete. Kietąją perbazavimo medžiagą reikia tepti tinkamu storiu, kad pašalinus naująją medžiagą pagal 4 veiksmo procedūrą, liktų naujos kietos perbazavimo medžiagos sluoksnis, prie kurio galėtų prilipti

SOFRELINER TOUGH M.

3. Gipso modelio gaminimas

Nuimkite atspaudą pacientui sukandant protezą, tada į atspaudą pilkite gipso masę. Pagaminkite gipsinį dantų šabloną ir uždėkite protezą ant perbazavimo laikiklio. Srityje, kurioje protezas gali skausmingai spausti, uždėkite vaško. Ant gipsinio modelio keteros srities uždėkite atskiriamosios medžiagos, kad perbazavimo medžiaga nepriliptų prie modelio.

4. Paruošimas

Nugręžkite protezo audinių pusę kryžminio pjovimo karbido freza iki tinkamo gylio. Nusklembkite protezo kraštus, kad 1 milimetras medžiagos gaubtų kraštus (žr. 1 pav.). Pašalinkite dulkes sausu šepetėliu ar oro srove be alyvos.

Pastaba. Rožiniu grąžtu lengva pašalinti vienodą dervos sluoksnį. Grąžto skersmuo gali būti

5. PRIMER dozavimas

Atidarykite PRIMER buteliuką. Prie buteliuko pritvirtinkite lašintuvą. Įlašinkite į indelį pakankamą kiekį PRIMER. Įlašinę uždenkite buteliuką ir iškart jį sandariai uždarykite.

6. PRIMER tepimas

7. PASTE dozavimas

Įdėkite SOFRELINER TOUGH M PASTE kasetę į pistoletą (parduodamas atskirai). Nuimkite PASTE kasetės dangtelį. Pritvirtinkite maišymo antgalį prie kasetės sulygiuodami įrantas,

gylio rodmuo.



Page 89

įspauskite jį į kasetę sukdami antgalį palei laikrodžio rodyklę 90 laipsnių.

8. PASTE tepimas

Išspauskite sumaišytos pastos ant PRIMER patepto paviršiaus. Pastos išspauskite tiek ant protezo

gleivinės pusės, tiek ant gipsinio modelio.

9. Pakartotinis tvirtinimas

Vėl pritvirtinkite protezą prie jo gipsinio modelio ir suspauskite jį perbazavimo laikiklyje. Palikite nejudindami 20 minučių ar ilgiau kambario temperatūroje (23°C / 73,4°F).

Pastaba, Jei sukietėjusi medžiaga lipni, pamerkite protezą į 40–50°C (104–122°F)

10. Apipjaustymas

Nuimkite protezą nuo gipsinio modelio. Kruopščiai pašalinkite visą SOFRELINER TOUGH M medžiagos perteklių nuo kraštų aštriu skalpeliu (žr. 3 pav.).

11. Apdorojimas

Protezo formai koreguoti naudokite SHAPE ADJUSTMENT POINT (baltą) ir silpnai spausdami,

neviršydami 15 000 aps./min. judinkite nedideliais apskritimais. Protezui apdoroti naudokite

FINISHING POINT (rudą) švelniai spausdami, neviršydami 4000 aps./min.

Pertekliui pašalinti naudokite DIAMOND ROUND BUR (parduodamą atskirai) arba bet kokį tinkamą instrumentą.

■

Pacientus reikia informuoti apie toliau pateiktas instrukcijas, kaip pagerinti protezo,

perbazuoto naudojant SOFRELINER TOUGH M, ilgaamžiškumą, patvarumą ir saugą.

1. SOFRELINER TOUGH M perbazavimo medžiagos negalima valyti protezų šepetėliu ar dantų

2. Bent kartą per dieną, geriausiai prieš naktį, pamerkite protezą į oksigenacinį protezų valiklį

temperatūros vandenį 5 minutes su visu perbazavimo laikikliu.

Pastaba. Tiek SHAPE ADJUSTMENT POINT, tiek FINISHING POINT sukite nuo

perbazuotos srities link protezo srities, kad nepažeistumėte ribos (žr. 4 pav.).

PACIENTO ATSARGUMO PRIEMONĖS

šepetėliu. Geriausia SOFRELINER TOUGH M valyti kempine arba minkšta marle. SOFRELINER TOUGH M paviršių plaudami tekančiu šaltu vandeniu, valykite paviršių muilo prisotinta kempine ar marle. Švelniai braukdami nuvalykite visus likučius ir susikaupusį maistą nuo SOFRELINER TOUGH M perbazavimo medžiagos. Dantų paviršius ir kietą akrilinį protezo pagrindą galima valyti įprastu protezų šepetėliu valant su muilu, protezų pasta arba įprastais protezų valikliais odontologo nuožiūra.

(pvz., „Polident“, „Efferdent“ ir t. t.). Protezo negalima valyti oksigenaciniu valikliu paciento burnoje. Ilgai naudojant gali išblukti spalva, atsižvelgiant į protezo priežiūrą. Naudokite



Page 90

protezų valiklį pagal jo gamintojo instrukcijas.

3. Merkiant protezą į stiprių baliklių valomuosius tirpalus gali pakisti SOFRELINER TOUGH M

spalva, tačiau jo savybės nepasikeis.

4. Nenešiojant protezą reikia laikyti vandenyje.

5. Kas tris mėnesius ar pastebėjus kietų apnašų perbazuotą protezą odontologas turi patikrinti ir

nuvalyti ultragarsinėje vonelėje.

6. SOFRELINER TOUGH M reikia dažnai tikrinti, ar jis nepažeistas. Protezo su pažeista,

įskilusia, atsipalaidavusia ar atlipusia perbazavimo medžiaga nešioti negalima.

Nešiojant sugadintą ar sulūžusį protezą galima užspringti, jį įkvėpti, uždusti ar kitaip susižaloti.

7. Jei pasireiškia bet koks jautrumo silikonui požymis, protezo reikia nebenešioti ir iškart kreiptis

į savo odontologą.

Naudotojas ir (arba) pacientas apie bet kokį rimtą incidentą, įvykusį su prietaisu, turi pranešti gamintojui ir valstybės narės, kurioje yra įsisteigęs naudotojas ir (arba) pacientas, kompetentingai

institucijai.

SVARBI PASTABA: SOFRELINER TOUGH M gamintojas neatsako už žalą ar sužalojimus, sukeltus netinkamai naudojant šį gaminį. Užtikrinti, kad gaminys tinkamas naudoti pagal norimą paskirtį, yra naudotojo asmeninė atsakomybė. SOFRELINER TOUGH M gaminio specifikacijos gali keistis be įspėjimo. Pasikeitus gaminio specifikacijoms taip pat gali keistis instrukcijos ir atsargumo priemonės.

MAGYAR

A SOFRELINER TOUGH M használata előtt figyelmesen olvasson el minden alábbi utasítást.

TERMÉKLEÍRÁS ÉS ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK

■

1. A SOFRELINER TOUGH M addíciós szilikonból készült, puha alábélelő anyag kivehető

fogsorok közvetlen alábéleléséhez. A SOFRELINER TOUGH M megfelel az ISO 10139-2 „Puha alábélelő anyagok kivehető fogpótláshoz. 2. rész: Tartósan bent maradó anyagok” követelményeinek.

2. A SOFRELINER TOUGH M készlet PASTE-et, PRIMER-t és más tartozékokat, például

keverőcsúcsokat, csepegtetőt, cseppfogó csészét, ecseteket, SHAPE ADJUSTMENT POINT



Page 91

formakorrekciós hegyet (fehér), FINISHING POINT finírozóhegyet (barna) tartalmaz.

3. A PRIMER-t kizárólag az akril felületekhez történő rögzítéshez használják. Nylon, fém és

szilikon felületek ragasztásához nem használható. A PASTE önkeverő adagolópatronos rendszerben kapható. Az anyag a szájban 5 perc alatt, szobahőmérsékleten (23°C/73,4°F) 20 perc alatt keményedik ki, és nincs illata és íze.

JAVALLATOK

■

1. Az alveoláris csont éles peremei, valamint a nyálkahártya-atrófia által okozott fájdalom

enyhítése.

2. A fogpótlásnak az alveoláris csontperem extrém atrófiája által okozott gyenge megtartása.

3. Nagyobb alámenős részek vagy torus maxillaris/mandibularis.

4. A teleszkópprotézisek megtartása a végső rögzítés felhelyezése előtt.

ELLENJAVALLATOK

■

A SOFRELINER TOUGH M ellenjavallt azoknál a pácienseknél, akik allergiásak vagy túlérzékenyek a szilikon és platina összetevőkre, és ezért ilyen pácienseknél NEM használható.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

■

1. A SOFRELINER TOUGH M-et kizárólag engedéllyel rendelkező fogászati szakemberek általi

értékesítésre és használatra tervezték. Nem tervezték nem fogászati szakemberek általi értékesítésre, és nem is alkalmas az általuk történő használatra.

2. A SOFRELINER TOUGH M-et kizárólag az itt szereplő utasításoknak megfelelően használja.

NE használja a SOFRELINER TOUGH M-et a jelen útmutatóban megjelöltektől eltérő alkalmazás céljára.

3. NE használja a SOFRELINER TOUGH M-et, ha a biztonsági zár sérült, vagy ha a csomagolás

tartalmát illetéktelenül módosították.

4. A PRIMER etil-acetátot tartalmaz, amely igen gyúlékony és illékony oldószer. Ne tegye ki a PRIMER-t nyílt láng hatásának. Jól szellőző helyiségben használja, és a

használatot követően szorosan zárja le.

5. Ha a páciens a SOFRELINER TOUGH M használatakor allergiás reakciót vagy

túlérzékenységet, például dermatitisz fellépését tapasztalja, vegye ki a protézist, és azonnal függessze fel a használatát.

6. Az esetleges allergiás reakciók elkerülésére a SOFRELINER TOUGH M használata során

mindig viseljen nem latexből készült kesztyűt. A latex kesztyű meggátolhatja a SOFRELINER TOUGH M kikeményedését is. Ha a SOFRELINER TOUGH M PRIMER érintkezésbe kerül a



Page 92

vizsgálati kesztyűkkel, azonnal dobja ki a kesztyűket, és mossa meg alaposan a kezét vízzel.

7. Kerülje az anyag szembe kerülését. Szembe kerülés esetén alaposan mossa ki a szemét vízzel,

és azonnal keressen fel egy orvost.

8. Kerülje a még nem kikeményedett vegyszerek érintkezését a bőrrel. A bőrre kerülés esetén

tisztítsa meg az érintett felületet alkohollal, majd alaposan öblítse le vízzel.

9. Kerülje el a még nem kikeményedett anyagok érintkezését a ruházattal. A ruházatra kerülés

esetén ne törölje le az anyagot. Várja meg, hogy kikeményedjen, majd dörzsölje le.

10. NE hagyja, hogy a felesleges anyag lefolyjon a páciens légcsövén vagy nyelőcsövén. A belélegzett vagy lenyelt SOFRELINER TOUGH M PASTE hatására fulladás, vagy más

sérülés léphet fel. Azonnal távolítson el a palatális területről minden felesleges alábélelő anyagot, hogy elkerülje az anyag lefolyását a páciens torkán. A SOFRELINER TOUGH M átereszti a röntgensugárzást, és a röntgenfelvételeken nem látszik a belélegzett vagy lenyelt anyag. Idősebb páciensek esetében, akiknek a reagálóképessége csökkent, állítsa a széket függőleges helyzetbe, és kérje meg a pácienst, hogy az orrán keresztül lélegezzen, és így elkerülje az anyag bekerülését a légutakba.

11. NE keverje össze a SOFRELINER TOUGH M-et a jelen útmutatóban nem szereplő

anyagokkal.

12. A SOFRELINER TOUGH M patron használatát követően a keverőcsúcs helyére a vásárláskor

a patronhoz kapott kupak kerül. Minden alkalommal, mielőtt új keverőcsúcsot használna, vagy feltenné a patron kupakját, törölje le a felesleges anyagot a patron csúcsáról egy tiszta törlőruhával vagy törlőkendővel.

13. A keresztszennyeződés elkerülésére mindig tisztítsa meg alkohollal a spatulát, az ecseteket és a

csészéket.

14. Lássa el a pácienseket a jelen útmutató utolsó részében található ÓVINTÉZKEDÉSEK A

PÁCIENSEK SZÁMÁRA című részben szereplő instrukciókkal.

15. Hogy elkerülje finírozás közben a por belégzését, mindig viseljen a szövetségi és/vagy helyi

hatóságok által előírt arcvédő maszkot.

16. Olvassa el és kövesse a gyártó jelen útmutatóban említett, ezen készlethez nem mellékelt

összes termékére vonatkozó utasításait.

17. Amennyire lehetséges, kerülje a SOFRELINER TOUGH M érintkezését a száj

nyálkahártyájának azzal a részével, ahol nem végez alábélelést. Kérje meg a betegeket, hogy a kezelés után öblítsék ki a szájukat megfelelő mennyiségű vízzel.

18. Ne tegye ki a PRIMER-t a műanyagokkal való közvetlen érintkezésnek, mert ez feloldhatja a

műanyagok egyes típusait.



Page 93

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

■

1. Rosszul illeszkedő fogsor esetén azt először akril anyaggal, például TOKUYAMA REBASE

II-vel, a fogsor közvetlen alábélelésére szolgáló kemény anyaggal, vagy más laboratóriumi/ közvetlen eljárással alá kell bélelni az illeszkedés javításához.

2. Régi, elhasználódott fogsor esetén az alábélelendő felületet először új akril anyaggal alá kell

bélelni, mivel a régi, elhasználódott gyantába felszívódott anyagok, például az olaj vagy a víz csökkenthetik a SOFRELINER TOUGH M tapadását.

3. Ha a SOFRELINER TOUGH M PRIMER párolgás következtében megvastagszik, ne

használja, mivel a tapadási szilárdság csökkenhet.

4. Az alapozószín ecsetének hegyét minden használat után törölje le alkoholba mártott vatta-

vagy gézdarabbal. A szennyezett ecset csökkentheti a SOFRELINER TOUGH M tapadását.

5. Ne keverje össze a pasztákat kézzel, met így buborékok kerülhetnek a pasztába, ami

elhasználódást, beszennyeződést és kellemetlen szagokat okozhat.

6. Kerülje a SOFRELINER TOUGH M érintkezését az alábbi anyagokkal, mivel ezek gátolhatják

a SOFRELINER TOUGH M kikeményedését:

szilikon bázisú lenyomatanyagok, eugenol-tartalmú anyagok, poliszulfid-gumi

lenyomatanyagok, természetes gumiból készült kesztyűk, más gyártótól származó puha alábélelő anyagok, valamint nem kikeményedett akrilgyanta.

7. Az anyag a szájban 5 perc alatt, szobahőmérsékleten (23°C/73,4°F) 20 perc alatt keményedik

ki, és nincs illata és íze. 24 óra elteltével az alábélelés némileg megszilárdul. A finírozási eljárás közvetlenül az újonnan alábélelt fogsor vagy a gipszmodell szájból történő eltávolítását követően végrehajtható.

8. A fogsor erős fehérítőszert tartalmazó oldatba történő mártása megváltoztathatja a

SOFRELINER TOUGH M színét, a hatását azonban nem módosítja.

9. Lássa el a pácienseket a fogsor tisztítására vonatkozó utasításokkal az ÓVINTÉZKEDÉSEK A

PÁCIENSEK SZÁMÁRA című részben leírtaknak megfelelően.

10. Mivel a szilikon bázisú illeszkedés-ellenőrző anyag hozzátapad a SOFRELINER TOUGH

M-hez, használat előtt vigyen fel a felületre vazelint.

11. Ha a befejezett alábélelésben törés észlelhető, teljesen távolítsa el az alábélelést, és ismételje

meg az eljárást.

12. A forma kiigazításához és a finírozáshoz használja az alábbi eszközöket.



Page 94

Fázisok Eszközök Formák

Kidolgozás Éles szike Enyhén lekerekített él

Forma kiigazítása

Finírozás FINISHING POINT finírozóhegyet (barna) Kerek, kúpos vég A belső felületek korrekciója

TÁROLÁS

■

1. Tárolja a SOFRELINER TOUGH M-et 0–25°C-os (32–77°F-os) hőmérsékleten.

2. Kerülje a SOFRELINER TOUGH M hőnek, nyílt lángnak, nedvességnek és napfénynek való

kitételét.

3. Ne használja a SOFRELINER TOUGH M-et a lejárati dátum után.

4. A termék tévedésből történő lenyelésének elkerülésére NE hagyja a SOFRELINER TOUGH

M-et szükségtelenül a páciensek és gyermekek számára elérhető helyen.

HULLADÉKKEZELÉS

■

1. A PASTE ártalmatlanításához nyomja ki a felhasználatlan pasztát a patronból, és mielőtt

kidobja, hagyja, hogy kikeményedjen.

2. A megmaradt PRIMER folyadékot semleges nedvszívó anyaggal, például gézzel vagy pamuttal

fel kell itatni, és a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.

A SOFRELINER TOUGH M INTRAORÁLIS ALÁBÉLELÉSI

■

SHAPE ADJUSTMENT POINT formakorrekciós hegy (fehér)

DIAMOND ROUND BUR kerek gyémántfúró (külön beszerezhető)

Kerek, kúpos vég

Gömbölyű

MÓDSZER KLINIKAI ALKALMAZÁSA

A legtöbb esetben a SOFRELINER TOUGH M optimális vastagságának 1–2 milliméternek kell lennie. Ha 2 milliméternél nagyobb vastagságra van szükség, a megfelelő fogsoralap létrehozásához a területet először alá kell bélelni TOKUYAMA REBASE II-vel, a fogsor közvetlen alábélelésére szolgáló kemény alábélelő anyaggal. A fogsorgyanta túlzott eltávolítása a fogsor töréséhez és meggyengüléséhez vezethet.

1. Előkészítés

Ellenőrizze az intraorális állapotot szemrevételezéssel és tapintással. Vegye ki a fogsort a páciens szájából, és tisztítsa meg az alábélelendő területet szappannal és vízzel. Öblítse le alaposan a fogsort, és légbefúvó segítségével szárítsa meg teljesen a felületét. Fúrja ki a fogsor szövet felőli oldalát a megfelelő mélységig egy keresztvágású karbid fúróval. Alakítsa ki rézsútosan a fogsor



Page 95

széleit úgy, hogy 1 milliméternyi anyag ráhajoljon a peremekre (lásd: 1. ábra). Távolítsa el a fúrásból származó port egy száraz ecsettel, vagy szárítsa meg olajmentes levegővel.

Megjegyzés: Amikor a perem a fogsor-alaplemez karimáján belül helyezkedik el, fúrja ki a

fogsor szövet felőli oldalát a megfelelő mélységig kerek fúróval (akrilgyanta esetén) (lásd: 2. ábra).

Az alábélelő anyag és a fogsoralaplemez közti rés

Keresztvágású karbid fúró

1. ábra

2. A PRIMER adagolása

Nyissa ki a PRIMER flakonját. Csatlakoztassa a csepegtetőt a flakonhoz. Adagoljon megfelelő mennyiségű PRIMER-t a cseppfogó csészébe. Tegye vissza a kupakot, és az adagolás után zárja le

azonnal szorosan a flakont.

3. A PRIMER alkalmazása

A PRIMER ecsetével vigye fel a PRIMER vékony, egyenletes rétegét a fogsor felületére ott, ahol a SOFRELINER TOUGH M-et alá kell bélelni. Ne hagyjon ki egyetlen olyan területet sem, amelyre a PRIMER-t fel kell vinni, mert az gyenge tapadást okozhat. Ezután légbefúvó segítségével szárítsa meg alaposan a felületet, amíg már nem látható folyadék.

4. A PASTE adagolása

Töltse be a SOFRELINER TOUGH M PASTE patronját egy adagolóba (külön kapható). Nyissa ki a PASTE patronjának kupakját. Csatlakoztassa a keverőcsúcsot a patronhoz a rovátkák egymáshoz illesztésével, nyomja rá a patronra a keverőcsúcs 90 fokban, az óramutató járásával megegyező irányban történő elforgatásával.

5. A PASTE alkalmazása

Nyomja ki egyenletesen az összekevert pasztát a fogsor szövet felőli oldalára. Spatula segítségével



2. ábra

Page 96

oszlassa el a pasztát egyenletesen minden olyan felületen, ahová a PRIMER-t felvitte.

Megjegyzés: Ha az alapozószínnel kezelt felület bármely része nincs pasztával fedve ebben a

6. A szájba történő behelyezés

Szívja ki a páciens szájából a felesleges nyálat. 1,5–2 perccel a SOFRELINER TOUGH M összekeverése után az anyag megfelelő viszkozitásúvá válik. Helyezze a fogsort a páciens szájába és kérje meg a pácienst, hogy gyengéden zárja össze a fogsorát centrikus zárással, a megfelelő függőleges mérettel. Ellenőrizze, hogy nincs-e felesleges SOFRELINER TOUGH M a páciens szájában, és ha van, azonnal távolítsa el. Kérje meg a betegeket, hogy azonnal értesítsék a fogorvost, ha úgy érzik, hogy a SOFRELINER TOUGH M vagy bármely más anyag a torkuk felé

folyik.

Megjegyzés: A felső fogsorok SOFRELINER TOUGH M anyaggal történő alábéleléséhez a

7. A szélterületek formázása

Miközben a páciens óvatosan összezárja a fogsorát, húzza az orcákat igen gyengéden a vesztibuláris terület szélének formázásához. Amennyiben nyál képződik, azt szívja le, és kérje meg a pácienst, hogy folytassa az óvatos összezárást. A SOFRELINER TOUGH M-et legalább 5 percig hagyni kell kikeményedni a szájban.

Megjegyzés: Ha az eltávolításra az 5 perc letelte előtt kerül sor, az alábélelés formája

8. Kidolgozás

Vegye ki a fogsort a páciens szájából, öblítse le vízzel, és szárítsa meg légbefúvóval. Óvatosan távolítson el minden felesleges SOFRELINER TOUGH M anyagot a szélek területéről egy éles szike segítségével (lásd: 3. ábra).

fázisban, a szájba történő behelyezéskor a terület nyállal szennyeződhet, ami gyenge tapadást okozhat.

fogsort a hátsó palatális területről illessze be, hogy elkerülje a SOFRELINER TOUGH M anyag lefolyását a páciens torkán. A palatális terület alábélelésekor ne vigyen fel túl sok pasztát az alábélelendő felületre, és a fogsort a lehető leggyorsabban illessze be a szájba, elkerülve ezzel, hogy az alábélelés túl vastag legyen.

torzulhat.



Page 97

A forgatás iránya

Alábélelés

Fogsor

3. ábra

9. Finírozás

A formázáshoz használja a SHAPE ADJUSTMENT POINT formakorrekciós hegyet (fehér), és gyakoroljon rá enyhe, a 15 000 rpm-et nem meghaladó nyomást, lehetővé téve, hogy a hegy egy kis kör mentén mozogjon. A finírozáshoz használja a FINISHING POINT finírozóhegyet (barna), enyhe, a 4000 rpm-et nem meghaladó nyomás alkalmazásával.

Megjegyzés: Forgassa el a SHAPE ADJUSTMENT POINT formakorrekciós hegyet és a

A belső felületek korrekciójához használjon DIAMOND ROUND BUR-t kerek gyémántfúró (külön beszerezhető) vagy bármilyen megfelelő fúrófejet.

10. Újraillesztés

Korrigálja a fogsort a 9. részben leírt eljárásnak megfelelően. Ha új anyagot kell hozzáadni az alábélelt felülethez, távolítsa el a meglévő alábélelést a fogsor-alaplemezről, és cserélje ki új alábélelésre.

11. Eltávolítás

Vegye ki a SOFRELINER TOUGH M anyag nagy részét egy éles eszközzel történő kivágásával. A maradék anyagot távolítsa el fúrással.

Megjegyzés: A SILICONE REMOVER (külön kapható) könnyen eltávolítja a régi szilikon

A SOFRELINER TOUGH M LABORATÓRIUMI ALÁBÉLELÉSI

■

FINISHING POINT finírozóhegyet az alábélelt terület felől a fogsor területe felé úgy, hogy ne törjön össze a rés területe (lásd: 4. ábra).

fogsor-alábélelés az akril fogsor-alaplemezről.

4. ábra

MÓDSZER KLINIKAI ALKALMAZÁSA

1. A száj vizsgálata

Ellenőrizze az intraorális állapotot szemrevételezéssel és tapintással. Vizsgálja meg azt a területet,



Page 98

ahol a belső felületek korrekciójára van szükség.

2. A fogsor vizsgálata

Elhasználódott vagy régi fogsor esetén bélelje azt alá először TOKUYAMA REBASE II-vel, a fogsor közvetlen alábélelésére szolgáló kemény anyaggal. A kemény alábélelő anyagot a megfelelő vastagságban kell felvinni úgy, hogy amikor az új anyag a 4. lépésben ismertetett eljárásnak megfelelően elő van készítve, a kemény alábélelő anyag újonnan alábélelt rétege a fogsort tartó területen maradjon, biztosítva, hogy a SOFRELINER TOUGH M tapadjon hozzá.

3. Gipszmodell készítése

Vegyen lenyomatot, ahogy a páciens a fogsorra harap, majd öntse ki a lenyomatot keménygipsszel. Készítsen gipszkulcsot a fogakról, és szerelje fel a fogsort az alábélelő eszközre. Öntse ki a gipszmodell belső felületét viasszal azon a területen, ahol fájdalmat okozhat a szájban. Alkalmazzon elválasztó anyagot a gipszmodell csontperemi területén úgy, hogy az alábélelő anyag ne tapadjon hozzá.

4. Előkészítés

Fúrja ki a fogsor szövet felőli oldalát a megfelelő mélységig egy keresztvágású karbid fúróval. Alakítsa ki rézsútosan a fogsor széleit úgy, hogy 1 milliméternyi anyag ráhajoljon a peremekre (lásd: 1. ábra). Távolítsa el a fúrásból származó port egy száraz ecsettel, vagy szárítsa meg olajmentes levegővel.

Megjegyzés: A kerek fúró használata megkönnyíti a gyanta egyenletes mélységben történő

5. A PRIMER adagolása

Nyissa ki a PRIMER flakonját. Csatlakoztassa a csepegtetőt a flakonhoz. Adagoljon megfelelő mennyiségű PRIMER-t a cseppfogó csészébe. Tegye vissza a kupakot, és az adagolás után zárja le

azonnal szorosan a flakont.

6. A PRIMER alkalmazása

7. A PASTE adagolása

eltávolítását. A fúró átmérője a fúrási mélység mutatójaként használható.



Page 99

8. A PASTE alkalmazása

Nyomja ki az összekevert pasztát arra a felületre, ahová a PRIMER-t fel kívánja vinni. Tegyen pasztát mind a fogsor szájnyálkahártya felőli oldalára, mind a gipszmodellre.

9. Újbóli rögzítés

Rögzítse a fogsort ismét a keménygipsz-modellre, és nyomja össze az alábélelő eszközzel. Hagyja állni legalább 20 percig szobahőmérsékleten (23°C/73,4°F).

Megjegyzés: Ha a kikeményedett anyag ragadós, áztassa be a fogsort és az alábélelő eszközt

10. Kidolgozás

Vegye ki a fogsort a gipszmodellből. Óvatosan távolítson el minden felesleges SOFRELINER TOUGH M anyagot a szélek területéről egy éles szike segítségével (lásd: 3. ábra).

11. Finírozás

Megjegyzés: Forgassa el mind a SHAPE ADJUSTMENT POINT formakorrekciós hegyet,

A belső felületek korrekciójához használjon DIAMOND ROUND BUR-t kerek gyémántfúró (külön beszerezhető) vagy bármilyen megfelelő szerszámot.

ÓVINTÉZKEDÉSEK A PÁCIENSEK SZÁMÁRA

■

A SOFRELINER TOUGH M anyaggal alábélelt fogsor hosszú élettartamának, tartósságának és biztonságosságának növelésére a pácienseknek meg kell kapniuk az alábbi utasításokat:

1. A SOFRELINER TOUGH M alábélelő anyag nem tisztítható műfogsor-tisztító kefével vagy

fogkefével. A SOFRELINER TOUGH M tisztítására a legalkalmasabb mód a szivaccsal vagy egy puha gézdarabbal történő tisztítás. Miközben a SOFRELINER TOUGH M felületére hideg vizet folyat, törölje le a felületet szappannal átitatott szivaccsal vagy gézzel. Finom, törlő mozdulattal távolítson el minden törmeléket és ételmaradékot a SOFRELINER TOUGH M alábélelő anyagról. A fogak felszíne és a kemény akril fogsor-alaplemez a szokásos műfogsortisztító kefével, a fogorvos döntése szerint szappannal, protézis-fogkrémmel vagy a megszokott műfogsor-tisztító szerekkel történő dörzsöléssel tisztítható.

2. Áztassa be a fogsort naponta legalább egyszer, lehetőleg lefekvéskor aktív oxigént tartalmazó

meleg, 40–50°C-os (104–122°F-os) vízbe 5 percre.

mind a FINISHING POINT finírozóhegyet az alábélelt terület felől a fogsor területe felé úgy, hogy ne törjön össze a rés területe (lásd: 4. ábra).



Page 100

műfogsor-tisztító szerbe (pl. Polident, Efferdent stb.). Aktív oxigént tartalmazó tisztítószerrel a fogsor a páciens szájában nem tisztítható. Attól függően, hogy a páciens hogyan ápolja a fogsort, a hosszú ideig történő használat következtében a színe kifakulhat. A műfogsor-tisztító szert a gyártója utasításainak megfelelően használja.

3. A fogsor erős fehérítőszert tartalmazó tisztítóoldatba történő mártása megváltoztathatja a

SOFRELINER TOUGH M színét, a hatását azonban nem módosítja.

4. Használaton kívül a fogsort vízben kell tárolni.

5. Az alábélelt fogsort háromhavonta, vagy amikor fogkő-lerakódást észlel, meg kell nézetni

fogorvossal, és el kell végeztetni vele a fogsor ultrahangos tisztítását.

6. A SOFRELINER TOUGH M-et gyakran kell ellenőrizni az esetleges sérülések tekintetében.

Módosított, sérült, törött, repedt, laza vagy sérült alábélelést nem szabad viselni.

A sérült vagy törött fogsor használata öklendezéshez, aspirációhoz, fulladáshoz vagy más

sérüléshez vezethet.

7. Ha a szilikonra való érzékenység bármely jele tapasztalható, a fogsor használatát abba kell

hagyni, és a páciensnek azonnal fel kell keresnie a fogorvosát.

A felhasználónak, illetve a paciensnek jelentenie kell minden olyan súlyos eseményt a gyártónak, valamint a felhasználó, illetve a paciens címe szerinti tagállami illetékes hatóságnak, mely az eszköz alkalmazásával összefüggésben jelentkezett.

FONTOS MEGJEGYZÉS: A SOFRELINER TOUGH M gyártója nem felel a termék helytelen használatából fakadó károkért vagy sérülésekért. A használó személyes felelőssége, hogy a használat előtt meggyőződjön arról, hogy a termék megfelel az adott alkalmazásra. A SOFRELINER TOUGH M termékspecifikációi előzetes bejelentés nélkül módosíthatók. Amennyiben a termékspecifikációk megváltoznak, az utasítások és az óvintézkedések is módosulhatnak.

NEDERLANDS

Lees alle instructies zorgvuldig door alvorens SOFRELINER TOUGH M te gebruiken.

PRODUCTBESCHRIJVING EN ALGEMENE INFORMATIE

■

1. SOFRELINER TOUGH M is een voeringsmateriaal van additiesilicone voor uitneembare

gebitsprothesen voor gebruik aan de stoel. SOFRELINER TOUGH M is conform ISO 10139-

