Teufel DynaCox User Manual

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DynaCox
®
Gebrauchsanweisung
User Manual
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DynaCox® Gebrauchsanweisung
Inhalt
Beschreibung 2 Indikation 2 Kontraindikation 2 Funktion 2 Abrechnungsposition 2 Sicherheit 3 Vorgesehener Einsatzbereich 3 REF/Größen 4 Maße nehmen 5 Anwendung/Anpassung 6
• Thermoplastische Anpassung 12
• Nachpassung 12 Komfort/Hygiene 12 Material 12 Produktpflege/Reinigung/Wartung 13 Lagerung/Entsorgung 13 Zeichenerklärung 13
Beschreibung
Die Hüftorthese DynaCox vereint die körper­nahe Wirkung einer Bandage (Propriozeption) mit den integrierten Stabilisationselementen einer Orthese im 3-Punkt-Prinzip.
Das elastische Form-Gestrick bewirkt eine gleichmäßige Kompression bei optimalem Tragekomfort.
Die modulare Bauweise lässt eine schnel­le Versorgung mit voller Anpassbarkeit zu. Die Hüftorthese DynaCox ist zugelassen zur Anwendung in der Klinik und im häus­lichen Bereich.
Indikation
• Nach Reposition luxierter Hüftgelenke
• Instabilität nach T.E.P.
• Muskuläre Dysbalance
• Nach Revisionseingri
Kontraindikation
• Fehlende Patienten-Compliance (z.B. ver­ursacht durch fortgeschrittene Demenz)
• Schwere Hautveränderungen (Wundheilungsstörung mit Fistelung)
Funktion
• Sicherung des OP-Ergebnisses
• Luxationsprophylaxe
• Frühfunktionelle Bewegungstherapie
Abrechnungsposition
Das ROM-Flex-Gelenk ermöglicht das Einstellen der Flexion/ Extension in Schritten von 15°.
2
DynaCox mit ROM-Flex-Gelenk: DE: HMV-Nr.: 23.05.01.0002* AT: Tarif Nr.: 35141 019*
*Auslaufteil, Lieferung solange Produkt verfügbar.
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Sicherheit
• Vor der Benutzung ist eine individuelle Anpassung des Produktes und eine Einweisung in den Gebrauch durch einen erfahrenen Orthopädietechniker entsprechend der ärztlichen Anweisung erforderlich.
• Falsche Auswahl, Anpassung, Anwen­dung und/oder mangelhafte Kontrolle der Passform des Produktes können zu gesundheitlichen Schäden führen.
• Die Orthese vor jedem Anlegen auf Beschädigungen überprüfen (z. B. lockere Verbindungen, Verschlüsse, Gurte, etc.).
• Bei vermuteten Leistungsstörungen (z. B. dem Gefühl einer nachlassenden oder unzureichenden Wirkung) muss unver­züglich der Arzt oder Orthopädie techniker aufgesucht werden.
• Die Orthese nie auf verletzter Haut tragen.
• Die Orthese muss regelmäßig von einem Arzt oder Orthopädietechniker auf ihre Funktion, korrekten Sitz und eventuelle Beschädigungen überprüft werden. Die Abstände der Kontrollen sind für jeden Patienten individuell festzulegen.
• Sollte das Produkt einer unverhältnismäßig starken Belastung ausgesetzt gewesen sein, muss es vor der weiteren Verwen­dung von einem Orthopädietechniker auf mögliche Schäden überprüft werden.
• Unzuträglicher Druck durch die Orthese kann zu Hautschädigungen und Durchblu­tungsstörungen führen und muss daher vermieden werden.
• Die Orthese ist durch die notwendige indi­viduelle Anpassung nicht zur Wiederver­wendung bei weiteren Personen geeignet!
Vorgesehener
Einsatzbereich
Das Produkt ist zum Einsatz bei einem Patienten vorgesehen.
Kompatibilität
Die DynaCox ist nicht zur Kombination mit anderen als in dieser Gebrauchsanleitung genannten Produkten bestimmt.
Orthese abschulen
Dem Therapieverlauf folgend können die festen (orthetischen) Komponenten der DynaCox von der Bandage getrennt werden.
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DynaCox® mit TRI-Flex-Gelenk inklusive Bandage
REF links REF rechts Größe
Umfang/cm
U1
(Hüfte) Bandage
U2
(Schenkel) Schenkelgurt
U3 (Suprakondylär) Kondylenspange
22.300.101.00 22.300.201.00 S 70 - 85 40 - 52 32 - 40
22.300.102.00 22.300.202.00 M 85 - 100 48 - 60 37 - 45
22.300.103.00 22.300.203.00 L 100 - 120 56 - 68 42 - 50
22.300.104.00 22.300.204.00 XL 115 - 135 62 - 76 47 - 58
DynaCox® mit ROM-Flex-Gelenk inklusive Bandage
REF links REF rechts Größe
Umfang/cm
U1
(Hüfte) Bandage
U2
(Schenkel) Schenkelgurt
U3 (Suprakondylär) Kondylenspange
22.300.101.01 22.300.201.01 S 70 - 85 40 - 52 32 - 40
22.300.102.01 22.300.202.01 M 85 - 100 48 - 60 37 - 45
22.300.103.01 22.300.203.01 L 100 - 120 56 - 68 42 - 50
22.300.104.01 22.300.204.01 XL 115 - 135 62 - 76 47 - 58
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REF/Größen
Die DynaCox ist modular aufgebaut. Die Orthesen- und Bandagen-Komponenten sind untereinander kombinierbar. Die Orthesenbauteile (nicht Bandage) sind rechts/links verwendbar. Die DynaCox wird teilkonfektioniert geliefert.
Für Patienten unter 160 cm Körpergröße bzw. mit einer Femurlänge < 36 cm ist eine um 6 cm kürzere seitliche Schiene erhältlich (Femurlänge = Distanz Kniespalt – Trochanter Major).
Die Schenkelgurte sind untereinander austauschbar und separat bestellbar. Die Schenkelgurte erweitern/reduzieren den U2 (Umfang 2) um jeweils 3 cm.
Wir empfehlen bei längerer Tragezeit der DynaCox die Ausstattung mit einer Wechsel­bandage (REF 22.301.XXX.XX).
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Maße nehmen
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1. Der Ausgangspunkt im Beckenbereich
ist der Trochanter Major (Abb. 1).
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2. Umfang 1
Messen Sie zirkulär 6 cm über dem Trochanter (Abb. 2).
3. Umfang 2
Messen Sie zirkulär 25 cm unter dem Trochanter (Abb. 3).
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4. Umfang 3
Messen Sie zirkulär 5 cm über der Patellaoberkante (Abb. 4).
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Anwendung/Anpassung
Der Patient sollte zur besseren Einstel­lung der DynaCox mit leicht abduzierten Beinen stehen. Alle Schrauben besitzen Schlüssel weite 3 mm Inbus.
1. Önen Sie den Reißverschluss der
Femurtasche und beide darunter sichtbaren Schrauben (Abb. 5).
6
3. Ziehen bzw. schieben Sie die Kondy-
lenspange auf die gewünschte Länge. Schließen Sie die Schrauben und den Reißverschluss wieder (Abb. 7).
5
2. Halten Sie die Orthese zur Orientierung
neben das betroene Patientenbein. Die obere Kante der Femurpelotte sollte direkt unter dem Trochanter platziert werden (Abb. 6).
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4. Önen Sie den Klettverschluss der
Schraubenabdeckung und die beiden mittleren Schrauben (Abb. 8).
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5. Halten Sie die Orthese zur Orientierung
neben das betroene Patientenbein. Die obere Kante der Femurpelotte sollte di­rekt unter dem Trochanter platziert wer­den. Die Beckenspange sollte zwischen dem Beckenkamm und dem Trochanter platziert werden. (Abb. 9).
6. Ziehen bzw. schieben Sie die Beckenspan-
ge auf die gewünschte Länge (Abb. 10).
7. Schließen Sie die Schrauben und den Klett
der Schraubenabdeckung wieder (Abb. 10).
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Wichtig: Die Beckenspange muss ther-
moplastisch angepasst werden (s. S. 12 Thermoplastische Anpassung).
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8. Önen Sie beide lateralen Schrauben
der Kondylenspange leicht (Abb. 11).
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9. Die Orthese ist nun zur Anprobe vorbe-
reitet (Abb. 12).
10. Legen Sie dem Patienten die Orthese
locker um (Abb. 13).
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11. Schließen Sie als erstes den Kniekehlen-
gurt der Kondylenspange. Achten Sie auf die richtige Höhe, die obere Patellakante sollte ca. zwei Finger breit Abstand zur Kondylenspange aufweisen (Abb. 14).
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Tipp: Zum leichteren Anziehen kletten Sie
die innere Beckenlasche mit ihrem Haken-
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verschluss nach außen auf der Femur tasche und die Schenkellasche von hinten auf ihren Hakenverschluss nach außen fest.
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12. Schließen Sie mit Hilfe der Greiflasche
den Klettverschluss der Bandage am Leib (Abb. 15).
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13. Kontrollieren Sie die flächige Anlage
der Kondylenspange und schließen Sie beide Schrauben (Abb. 16).
14. Schließen Sie den Klettverschluss
der Schenkellasche (Abb. 17).
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15. Kürzen Sie die Schenkel- und Be-
ckenlasche mit einer Schere auf das Patientenmaß (Abb. 18).
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16. Schließen Sie den Klickverschluss
und ziehen Sie die Beckengurte der Orthese beidseitig fest an (Abb. 19).
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1 7. Kürzen Sie die Beckengurte mit einer
Schere auf das Patientenmaß. (Abb. 20).
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Einstellen des ROM-Flex-Gelenkes
18. Ziehen Sie den Neopren-Gelenkschutz
nach oben weg, so dass Sie die beiden Einstellschrauben erreichen können. Önen Sie immer nur eine der beiden Anschlagschrauben! Drehen Sie die Anschlagschraube komplett heraus. Auf der Skalierung können Sie durch das Sichtfenster den momentanen Winkelwert ablesen (Abb. 21).
21
19. Platzieren Sie die Anschlagschraube so in
eines der Gewinde, dass die gewünschte Beugung bzw. Streckung erreicht werden kann (Beispiel: max. 30° Flexion). Schlie­ßen Sie die Schraube wieder. Sie können Flexion und Extension in Schritten von 15° einstellen (Abb. 22).
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20. Önen Sie die 2. Anschlagschraube und
verfahren Sie gleichermaßen. Schlie­ßen Sie auch diese Schraube wieder (Beispiel: max. 15° Extension) (Abb. 23).
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Hinweis: Falls das Gelenk ohne Bewe-
gungsbegrenzung eingesetzt werden soll, entfernen Sie bitte beide Anschlagschrau­ben. Gleichzeitig wird damit der rückseitige Ring gelöst und kann abgenommen wer­den. Dieser Ring kann bei Bedarf jederzeit wieder aufgeschraubt werden (Abb. 24).
21. Ziehen Sie zum Schluss den bei-
liegenden Neopren-Gelenkschutz wieder über das ROM-Flex-Gelenk. Dadurch wird ein eventuelles Ein­klemmen von Kleidung verhindert.
22. Die fertig angepasste Orthese. Kein
Loctite nötig durch selbstsichernde Tuflock®-Schrauben (Abb. 25).
24
25
Tipp: Bei besonders adipösen Patienten
kann zur Stabilisierung der Weichteile eine Kompressions-Innenbinde unter der DynaCox-Bandage getragen werden.
Wir empfehlen den Einsatz unserer Silva® Universal-Rumpandage REF 40.368. XXX.XX (siehe Katalog „Orthetik“).
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• Thermoplastische Anpassung
Die Kunststoomponenten können thermoplastisch nachgeformt werden.
1. Entfernen Sie das eingeklettete Polster.
2. Die zu verändernde Stelle sollte durch
leichte Kreisbewegungen des Heißluft­gebläses erwärmt werden.
3. Verarbeitungstemperatur: Beckenspange
140 °C / Kondylenspange 160 °C.
4. Nachdem sich das Material an der Oberflä-
che wachsartig, glänzend darstellt, kann mit dem Umformen per Hand begonnen werden (Achtung : Verbrennungsgefahr – Thermohandschuhe tragen!).
5. Nach kompletter Abkühlung das Polster
wieder passgenau einkletten.
• Nachpassung
Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die laterale Schiene distal der Femurplatte nachzubiegen.
Komfort/Hygiene
Unter der DynaCox sollte ein Unterhemd/ T-Shirt getragen werden. Der Slip sollte über der DynaCox getragen werden.
Material
Bandagenteil:
48% Polyester 36% CoolMax 16% Elasthan
Orthesenteil:
Hart-PVC PETG Aluminium Stahlschienen
• Verwenden Sie runde Schränkeisen (MW 4).
Achtung: Falls die Schränkung der
Schiene direkt distal der Femurplatte stattgefunden hat, ist eine Verkürzung durch Einschieben nicht mehr möglich.
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Produktpflege/
Reinigung/Wartung
Der Schenkelgurt kann zum Waschen von der Bandage abgenommen werden. Um die The­rapie nicht zu unterbrechen, kann ein zweiter Gurt (REF 22.303.XXX.XX) bestellt werden.
Wir empfehlen bei längerer Tragezeit der DynaCox die Ausstattung mit einer Wechselbandage (REF 22.301.XXX.XX).
Die Bandage sollte zum Waschen vom Fachbetrieb gewechselt werden.
Handwäsche
Bleichen nicht erlaubt.
Nicht trommeltrocknen.
Nicht bügeln.
Nicht chemisch reinigen.
Lagerung/Entsorgung
Das Produkt enthält keine umweltgefähr­denden Stoe. Es kann über den Hausmüll entsorgt werden.
Zeichenerklärung
Hersteller
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Chargencode
Artikelnummer
Seriennummer
Gebrauchsanweisung beachten
Achtung
CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte
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Contents
Description 14 Indication 14 Contraindication 14 Function 14 Reimbursement Code 14 Safety 15 Intended Product Use 15 REF/Sizes 16 Taking Measurements 17 Application/Adjustment 18
• Thermoplastic Adjustment 24
• Readjustment 24
Comfort/Hygiene 24 Material 24 Product Care/Cleaning/Maintenance 25 Storage/Disposal 25 Legend to Symbols 25
Description
The DynaCox Hip Orthosis combines the proximal eect of a bandage (propriocep­tion) and the integrated stabilizing ele­ments of an orthosis working according to the three-point principle.
Indication
• After repositioning of luxated hip joints
• Instability after Total Hip Replacement (THR)
• After revision surgery
Contraindication
• Non-compliant patients (e.g. due to dementia)
• Heavy skin alterations (wound healing disorder with fistulas)
Function
• Securing surgical results
• Luxation prophylaxis
• Early functional motion therapy
Reimbursement Code
DynaCox with ROM-Flex Joint DE: HMV-No.: 23.05.01.0002* AT: Tarif-No.: 35141 019*
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The elastic, fully-fashioned knitted fabric ensures an even compression and optimal wearing comfort while completing the force system required to limit flexion.
With the ROM-Flex joint, flexion and extensi­on can be adjusted in increments of 15°. The modular design allows for quick treatment and full adaptability. The DynaCox Hip Ortho­sis is approved for clinical and domestic use.
*Discontinued product, available while stocks last.
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Safety
Before this device is used, it is essential that the orthosis is individually adapted to the patient by an experienced ortho­ pedic technician and that the patient is trained in the orthosis’ use according to the doctor’s instructions.
Incorrect selection, adaptation, application, and/or failure to monitor the correct fit of this product may cause health damage.
Check orthosis for damage (such as loose connections, fasteners, belts, etc.) each time it is put on.
In case you suspect any performance
malfunctions (e.g. an apparent reduc-
tion or lack of eect), immediately call on your doctor or orthopedic technician.
Never wear the orthosis on broken skin.
The orthosis must be checked for pro-
per function, correct fit and potential damage by a doctor or orthopedic tech­nician at regular intervals. The timing of these intervals has to be defined individually for each patient.
Should the product have been subject to disproportionate stress, it must be checked for potential damage by an or­thopedic technician before further use.
Harmful pressure caused by the ortho­sis may cause skin injuries or disrupt blood flow and must be avoided.
Due to the individual adaptation to the
patient the orthosis may not be reused on other people.
Intended Product Use
This product is intended to be used on one patient only.
Compatibility
The DynaCox may not be combined with products other than those mentioned in this instruction manual.
Weaning O
Following the course of the therapy, the ri­gid (orthosis) components of the DynaCox can be separated from the bandage.
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DynaCox® with TRI-Flex Joint, including bandage
REF Left REF Right Size
Circumference/cm
U1
(Hip) Bandage
U2
(Thigh) Thigh Strap
U3 (Supracondylar) Condylar Clasp
22.300.101.00 22.300.201.00 S 70 - 85 40 - 52 32 - 40
22.300.102.00 22.300.202.00 M 85 - 100 48 - 60 37 - 45
22.300.103.00 22.300.203.00 L 100 - 120 56 - 68 42 - 50
22.300.104.00 22.300.204.00 XL 115 - 135 62 - 76 47 - 58
DynaCox® with ROM-Flex Joint, including bandage
REF Left REF Right Size
Circumference/cm
U1
(Hip) Bandage
U2
(Thigh) Thigh Strap
U3 (Supracondylar) Condylar Clasp
22.300.101.01 22.300.201.01 S 70 - 85 40 - 52 32 - 40
22.300.102.01 22.300.202.01 M 85 - 100 48 - 60 37 - 45
22.300.103.01 22.300.203.01 L 100 - 120 56 - 68 42 - 50
22.300.104.01 22.300.204.01 XL 115 - 135 62 - 76 47 - 58
REF/Sizes
Thanks to the DynaCox‘s modular design, the orthosis and bandage components can be combined with one another. The orthosis components (not the bandage) can be used on the left or the right side. The DynaCox will be delivered partly preassembled.
For patients shorter than 160 cm and those with a femur length < 36 cm, a shorter bar (shorter by 6 cm) is available. (Femur length = Distance between distal end of the femur and greater trochanter).
The thigh straps are interchangeable and can be ordered separately. They increase/reduce U2 (Circumference 2) by 3 cm.
We recommend the use of a spare bandage when the DynaCox needs to be worn for an extended period of time (REF 22.301.XXX.XX).
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Taking Measurements
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1. The starting point for measuring in the
pelvis area is the greater trochanter (fig. 1).
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2. Circumference 1
Measure circumferentially 6 cm above the trochanter (fig. 2).
3. Circumference 2
Measure circumferentially 25 cm below the trochanter (fig. 3).
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4. Circumference 3
Measure circumferentially 5 cm above the top edge of the patella (fig. 4).
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Application/Adjustment
The patient should be standing with slightly abducted legs to allow for easier adjustment of the DynaCox. All screws are hex-wrench size 3 mm.
1. Open the zipper of the femoral pocket
and unscrew the two screws now visible underneath (fig. 5).
6
3. Pull or push the condylar clasp to the
desired length. Tighten the screws and close the zipper (fig. 7).
5
2. Hold the orthosis up next to the patient‘s
leg for orientation. The upper edge of the femoral pad should be positioned directly below the trochanter (fig. 6).
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4. Open the hook-and-loop fastener on
top of the screw cover and loosen the two center screws (fig. 8).
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5. Hold the orthosis up next to the patient‘s
leg for orientation. The top edge of the femoral pad should be positioned directly below the trochanter. The pelvic brace should be placed between the iliac crest and the trochanter (fig. 9).
6. Pull or push the pelvic brace to the
desired length (fig. 10).
7. Tighten the screws and close the
hook-and-loop fastener of the screw cover (fig. 10).
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Important: It is possible to thermoform
the pelvic brace (see p. 24 "Thermoplas tic Adjustment“).
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8. Slightly loosen the two lateral screws
on the condylar brace (fig. 11).
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9. The orthosis can now be tried on by
the patient (fig. 12).
10. Loosely put the orthosis on the
patient (fig. 13).
13
11. First, close the popliteal strap on the
condylar clasp. Make sure the clasp is positioned correctly. The distance between the top edge of the patella and the condylar clasp should approx. be the width of two fingers (fig. 14).
20
12
Tip: To make donning the orthosis easier,
attach the hook fastener of the medial pelvic flap on the bandage to the outside of the femoral pocket bag, and fold the thigh flap over to attach it to itself with the hook fastener.
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12. Close the bandage‘s pelvic hook-and-
loop fastener, using the tabs to get better grip (fig. 15).
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13. Make sure that the condylar brace fits
the patient‘s leg closely, and tighten the two screws (fig. 16).
14. Close the hook-and-loop fastener on
the thigh flap of the bandage (fig. 17).
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15. Shorten the thigh flap and the pelvis flap
of the bandage to a fitting length for the patient, using a pair of scissors (fig. 18).
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16. Close the buckle and tighten the two
pelvic straps (fig. 19).
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1 7. Shorten the pelvic straps to a fitting
length for the patient with a pair of scissors (fig. 20).
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Adjusting the ROM-Flex Joint
18. Pull the neoprene joint guard o the
joint so that the two stop are accessible. Always loosen only one of the two stop screws at any given time! Completely unscrew one of the stop screws. The current angle value can be seen on the scale of the display (fig. 21).
21
19. Place the stop screw in one of the
threaded holes, so the desired flexion or extension setting is achieved (example: 30° flexion max.). Now tighten the screw again. Flexion and extension can be adjusted in increments of 15° (fig. 22).
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20. Unscrew the 2nd stop screw and re-
peat the process. Tighten this screw again as well (example: 15° extensi­on max.) (fig. 23).
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Note: If you want to use the joint with-
out movement limitation, please remove both stop screws. This will also release the ring on the back side of the joint. If required, this ring can be screwed back on at any time (fig. 24).
22. The fully adjusted orthosis. No thread-
locking fluid is required thanks to selflocking Tuflock® screws (fig. 25).
25
Tip: To stabilize soft tissue, particularly obe-
se patients can wear a compression bandage under the bandage of the DynaCox.
We recommend using our Silva Universal Abdominal Bandage for this purpose, REF 40.368.XXX.XX (see our current Orthotics Catalog).
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21. Pull the enclosed neoprene joint
guard back over the ROM-Flex joint. This will prevent items of clothing from becoming caught in the joint.
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• Thermoplastic Adjustment
The plastic components of the orthosis can be reshaped through thermoforming.
1. Remove the padding.
2. The area you wish to reshape should be
heated up by small circular movements with a hot-air blower.
3. Processing temperature:
Pelvic brace 140 °C / condylar clasp 160 °C
4. As soon as the surface of the material
begins to look wax-like and shiny you can begin with manually reshaping the material (Attention: Risk of burning – wear thermal gloves!).
5. Once the material has cooled completely,
reattach the padding in its former location.
• Readjustment
In some cases it may be necessary to reshape the lateral bar on the distal side of the femoral plate.
Comfort/Hygiene
An undershirt or T-shirt should be worn under the DynaCox. Underwear should be worn over the DynaCox.
Material
Bandage:
48% Polyester 36% CoolMax 16% Spandex
Orthosis Component:
Rigid PVC PETG Aluminum Steel splints
• Use only round bending irons
(mouth opening 4).
Attention: If the bar has been bent
directly where it meets the distal end of the femoral plate, it will no longer be possible to shorten the bar by pushing it into the plate.
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Product Care/
Cleaning/Maintenance
The thigh belt can be detached from the bandage for washing. To avoid having to interrupt the therapy, a spare strap (REF
22.303.XXX.XX) is also available.
We recommend the use of a spare bandage (REF 22.301.XXX.XX) when the DynaCox needs to be worn for an extended period of time.
For washing, bandages should be ex­changed by your orthopedic technician.
Hand wash only.
Do not bleach.
Do not tumble dry.
Storage/Disposal
This product does not contain any environ­mentally hazardous substances. It can be disposed of with regular household waste.
Legend to Symbols
Manufacturer
EC Authorized Representative
Lot Code
Part Number
Serial Number
Follow User Manual
Caution
Do not iron.
Do not dry-clean.
CE-Marking According to Council Directive 93/42/EEC Concerning Medical Devices
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Notizen
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Notizen
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Wilhelm Julius Teufel GmbH
Robert-Bosch-Straße 15
73117 Wangen
Deutschland
Telefon: +49 (0)7161 15684-0
Telefax: +49 (0)7161 15684-222
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Made in Germany
90.395.032.01 Rev. 2019/02 © Wilhelm Julius Teufel GmbH
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