Technaxx Deutschland GmbH & Co. KG
Kruppstraße 105
60388 Frankfurt am Main
P R Ü F B E R I C H T
Proben-Nr.: SN 29677
Prüfungs-Nr.: 2020-1070
Auftragsdatum: 20.04.2020
Lieferdatum: 27.04.2020
Prüfprodukt: UV Anti-Virus Desinfektions-Box TX-148
Auftraggeber: Technaxx Deutschland GmbH & Co. KG
Prüfzeitaum: 05.05.2020 - 12.05.2020 (Desinfektionsleistung
Bacillus athropheaus)
30.04.2020 - 02.05.2020 (Desinfektionsleistung
Staphylococcus aureus)
05.05.2020 - 07.05.2020 (Desinfektionsleistung
Enterococcus hirae und Candida albicans)
Prüfmethode:
Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsforsorge —
Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende
Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten
EN ISO 17664:2017 SOP 19-001
29.05.2020
SN 29667 Seite 1 von 8
Übersicht über das Prüfprodukt:
Abb. 1: UV Anti-Virus Desinfektions-Box TX-148
SN 29667 Seite 2 von 8
Abb. 2: Verwendete Prüfkörper nach Kontamination mit Prüfkeimen
SN 29667 Seite 3 von 8
05.05
.2020
C. albicans
ATCC 10231
Prüfprodukt:
UV Anti
-
Virus Desinfektions
-
Box TX
-
148
Candida albicans
ATCC 10231
Organische Belastung:
niedrige B
elastung
kontaminieren.
Kontamination der Prüfkörper
Prüfanschmutzung appliziert
und mit der Pipette verteilt
.
Laminar Air Flow bei 22
± 2°C
Reproduk
tion
: Je 2
Prüfkörper
Wirksamkeit gegen Sporen und Bakterien
Kontamination der Prüfprodukte mit Prüfanschmutzung
Datum der
Anschmutzung:
05.05.2020
30.04.2020
05.05.2020
B. athropheaus Sporen ATCC 9372
S. aureus ATCC 6538
E. hirae ATCC 10541
Prüfkeime: Bacillus athropheaus Sporen ATCC 9372
Staphylococcus aureus ATCC 6538
Enterococcus hirae ATCC 10541
Vorbereitung der
Anschmutzung:
Kontaminations
methode:
Trocknung der
Prüfanschmutzung:
10% einer 0,3%igen Serumalbumin-Stammlösung
wurden zu einer Keimsuspension mit einer
Keimkonzentration von ca. 108 koloniebildende
Einheiten (KBE) gegeben (Endkonzentration der
organischen Belastung im Prüfansatz 0,03%
Serumalbumin) gegeben. 100µl dieser Suspension
wurden verwendet, um die Testproben zu
Die Prüfkörper wurden mit 100 µl Prüfanschmutzung
kontaminiert. Hierzu wurde mittig auf dem
Glasprüfkörper (Objektträger) ein Tropfen der
Bis zur optischen Trockenheit der Prüfkörper unter einer
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Prüfkörper
:
Prüfkörper liegen
d auf Gestell
.
Desinfektionsprozedur:
UV-
Desinfektion
Einwirkzeiten:
10 Minuten
Bedingungen:
22 ±
2°C, 31
% rLF
Prüfkörpern aus dem
Versuch
eluiert.
Prüfung der Wirksamkeit der UV-Desinfektion
Applikation der
Positiv Kontrollen: Der Keimgehalt von kontaminierten, nicht aufbereiteten
Prüfkörpern wurde analysiert. Die Prüfkörper wurden
nach Abschluss des Verfahrens zusammen mit den
SN 29667 Seite 5 von 8
05.05.2020
C. albicans
ATCC
10231
Elutionslösung
: CSL
(
Casein
-
Sojamehlpepton)
Elutionsvolumen
10
ml
CSL
besseren Elution
bei 300 rpm
für 10 Minuten
eluiert.
(Casein
-
Sojabohnenmehlpepto
n-Agar) plattiert.
Agar (MEA) ausplattiert (
C. albicans
).
Inkuba
tion der Eluate (
C.
albicans)
7d bei 30 ± 1°
C
RF=l
g
– l
g
Elution der Prüfkörper
Elutionsdatum: 05.05.2020
30.04.2020
05.05.2020
B. athropheaus Sporen ATCC 9372
S. aureus ATCC 6538
E. hirae ATCC 10541
Beschreibung der
Elution:
Die Prüfkörper wurden in 50 ml Röhrchen mit 10 ml
Elutionslösung unter Zuhilfenahme von auf einem
Rotationsschüttler und Zugabe von Glaskugeln zur
Kultivierung der Elutionslösung
Positivkontrollen der
Prüfprodukte:
Mit Verdünnungslösung (0,1% Trypton und 0,85%
NaCl) wurden Verdünnungen hergestellt und auf CSA
Prüfkörper: 1,0ml und 0,1ml des Eluats wurden mit CSA im
Plattengußverfahren untersucht (S. aureus,
B. athrophaeus).
1,0ml und 0,1ml des Eluats wurden mit SBA und
Äskulin im Plattengußverfahren untersucht (E. hirae)
1,0ml und 0,1ml des Eluats wurden auf Malz-Extrakt-
Inkubation: Kultivierung auf CSA/SBA 48h bei 36 ± 1°C
Kultivierung auf MEA 72h bei 30 ± 1°C
Inkubation der Eluate 7d bei 36 ± 1°C (außer
C. albicans)
Berechnung: Berechnung des Reduktionsfaktors (RF)
KBE/Positivkontrolle
KBE Prüfkörper
SN 29667 Seite 6 von 8
l
g/PK
l
og/PK
[lg]
log/PK
[lg]
log/PK
[lg]
log/PK
[lg]
Ergebnisse
Ergebnisse Positivkontrollen
Keim Belastung KBE / PK Reisolierte
Keimmenge
B. athropaeus niedrige 3,69x104 4,57
S. aureus 103 niedrige 4,00x102 2,60
E. hirae niedrige 3,78x104 4,58
C. albicans niedrige 2,00x103 3,30
Ergebnisse der behandelten Proben
Keim Belast-
ung
Einwirk-
zeit (min)
KBE / PK Anreich
erung*
Reisolierte
Keimmenge
Reduktions
-faktor RF
Durchschnitt
B. athropaeus niedrige 10
Keim Belast-
ung
Einwirk-
zeit (min)
S. aureus niedrige 10
Keim Belast-
ung
Einwirk-
zeit (min)
E. hirae niedrige 10
Keim Belast-
ung
Einwirk-
zeit (min)
C. albicans niedrige 10
Legende:
* = Anreicherung nach 7 Tagen
KBE = Koloniebildende Einheiten
RF = Reduktionsfaktor
PK = Prüfkörper
7,1x103 + 3,85 0,72
7,0x103 + 3,85 0,72
KBE /
PK
Anreiche
rung*
Reisolierte
Keimmenge
Reduktions-
faktor RF
60 + 1,77 0,82
0 - 0,00 2,60
KBE /
PK
Anreiche
rung*
Reisolierte
Keimmenge
Reduktions-
faktor RF
3,4x103 + 3,53 1,05
3,7x103 + 3,57 1,01
KBE /
PK
Anreiche
rung*
Reisolierte
Keimmenge
Reduktions-
faktor RF
3,8 x102 + 2,58 0,72
1,0x102 + 2,00 1,30
0,72
Durchschnitt
1,71
Durchschnitt
1,03
Durchschnitt
1,01
SN 29667 Seite 7 von 8
Reduktionsfaktor [lg]
Zusammenfassung der Ergebnisse
Die Wirksamkeit der UV-Desinfektion unter Verwendung des Gerätes UV Anti-Virus
Desinfektions-Box TX-148 wurde auf Glasprüfkörpern mit einer Einwirkzeit von 10
Minuten geprüft.
Die erzielten Reduktionsraten lagen für die Prüfkeime Enterococcus hirae und
Candida albicans (Hefepilz) bei ca. 90%, für den Prüfkeim Staphylococcus aureus
bei ca. 95% und für Sporen des Prüfkeims Bacillus athropaeus bei ca. 85 %.
Die nachfolgende Tabelle enthält die im Durchschnitt auf 2 Prüfkörpern erzielten
Reduktionsfaktoren:
Keim Einwirkzeit [min] Durchschnittlicher
B. athropaeus 10 0,72 85
S. aureus 10 1,71 95
E. hirae 10 1,03 90
Reduktion (%)
C. albicans 10 1,01 90
Es handelt sich bei den durchgeführten Versuchen um eine Screeninguntersuchung. Mit
verlängerten Haltezeiten oder bei mehrfacher Anwendung sind höhere Reduktionsraten zu
erwarten.
Archivierung: Eine Ausfertigung des Berichtes wird zusammen mit
den Rohdaten im Archiv des Auftragnehmers
aufbewahrt.
Hinweis: Die Prüfergebnisse beziehen sich ausschließlich auf den genannten
Prüfgegenstand. Auszugsweise Wiedergabe dieses Berichtes nur mit
schriftlicher Genehmigung der HygCen GmbH.
Prof. Dr. med. H.-P. Werner Dr. rer. nat. O. Riebe
Wissenschaftlich-technischer Leiter Bereichsleiter
Medizinprodukte
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