Tandem AutoSoft 90, AutoSoft XC Instructions For Use Manual

INDICATIONS FOR USE

The AutoSoft™ 90 infusion set is indicated for the subcutaneous infusion of insulin administered by an external pump.

DESCRIPTION

AutoSoft 90 is an infusion device which combines an infusion set (catheter) with an aid for insertion (inserter). As the infusion
set is an integrated part of the inserter, AutoSoft 90 is delivered assembled and ready for use as a single, sterile unit.

CONTRAINDICATIONS

AutoSoft 90 is neither intended nor indicated for use in intravenous infusion of blood or blood products.

WARNINGS

• AutoSoft 90 infusion sets with t:lock tubing connectors should only be used with Tandem cartridges featuring the t:lock
connector.

• AutoSoft 90 is only sterile and non-pyrogenic if the insertion device is unopened and undamaged. Do not use if the
insertion device is already opened or has been damaged. Ensure sterility by checking if the sterile paper and tamper-proof
seal are undamaged.

• Carefully examine the instructions for use before inserting AutoSoft 90. Failure to follow instructions may result in
pain or injury.

• When using AutoSoft 90 for the first time, do so in the presence of a healthcare provider. Since different individuals have
varying amounts of subcutaneous layer, ensure that an appropriate cannula length is chosen to fit your needs.

• Do not in any way put disinfectants, perfumes, deodorants, cosmetics or other products containing alcohol or disinfectants
in contact with the connector or the tubing. These may affect the integrity of the infusion set.

• AutoSoft 90 is a single-use device and should be disposed of immediately after use. Do not clean or re-sterilize.

• AutoSoft 90 can be disposed of safely after insertion if the lid has been placed back on. Please consult your local pharmacy
for sharps containers.

• Be sure that the needle guard is removed before insertion is made.

• Release the tubing with caution as a hard pull of the tubing can result in damage to the infusion set/introducer needle.
Ensure that the infusion set is properly in place when the tubing is fully released (see figure 8).

• Do not leave air in the infusion set. Make sure to fill AutoSoft 90 completely.

• Inaccurate medication delivery, infection and/or site irritation may result from improper insertion or maintenance of
your infusion site.

• Replace the infusion set every 48-72 hours, or per your healthcare provider’s instructions.

• If the soft cannula bends during insertion, discard and apply a new AutoSoft 90 immediately.

• Replace the infusion set if the adhesive tape becomes loose or is displaced from its original site. Since the cannula is soft,
it will not cause any pain if it slips out, and this may take place without notice. The soft cannula must always be completely
inserted to receive the full amount of medication.

• If your infusion site becomes inflamed, replace infusion set and use new site until the first site has healed.

• Do not re-insert the introducer needle into the infusion set. This could cause a tearing of the soft cannula and unpredictable
medication flow.

• Never try to fill or free clogged tubing while the infusion set is inserted. This may result in unpredictable medication flow.

• Always clean the insertion site when temporarily disconnecting the infusion set. Consult your healthcare provider on how
to compensate for missed medication when disconnected. Carefully monitor blood glucose levels when disconnected
and after reconnecting.

• Protect the AutoSoft 90 infusion set from direct sunlight and atmospheric humidity. Store in a dry place at room temperature.

• Never point a loaded insertion device towards any body part, where insertion is not desired.

• Reuse of the infusion set may cause infection, site irritation, or damage to the cannula/needle. A damaged cannula/needle
may lead to inaccurate medication delivery.

RECOMMENDATIONS

• Check your blood glucose level 1-2 hours after introducing AutoSoft 90. Measure your blood glucose on a regular basis.
Discuss this with your healthcare provider.

• When using insulin, do not change your infusion set just prior to bedtime, unless blood glucose can be checked 1-2 hours
after insertion.

• When you are infusing insulin and your blood glucose level becomes unexplainably high or an occlusion alarm occurs, check
for clogs and leaks. If in doubt, change your infusion set since the soft cannula could be dislodged, crimped or partially
clogged. Discuss a plan for rapid replacement of insulin with your healthcare provider should any of these problems arise.
Test your blood glucose level to make sure the problem is corrected.

• Carefully monitor your blood glucose level when disconnected and after reconnecting.

PREPARATION AND INSERTION

Read all instructions carefully before using the AutoSoft
90 infusion set. For information about pump therapy,
possible errors, and potential risks and their causes,
consult your pump manufacturer’s instructions for use
before connecting AutoSoft 90. When using AutoSoft
90‚ follow proper hygiene procedures. Please see the
corresponding illustrations.

INSTRUCTIONS

1. Wash your hands before inserting AutoSoft 90.

2. Recommended insertion areas. Do not use an area

right next to your previous place of insertion.

3. Clean the area of insertion with a disinfectant as
directed by your healthcare provider. Be sure the
area is dry before inserting AutoSoft 90.

4. Pull the red tape to remove the seal.

5. Remove the sterile paper.

6. Press the three raised dots on each side of the lid

firmly with one hand and lift up with the other hand.
CAUTION: Be careful not to bend or touch the

AutoSoft 90 introducer needle when preparing the
inserter and infusion set.

IMPORTANT NOTE: If the infusion set is not
securely placed in the insertion device with the

needle pointing straight ahead prior to insertion,
pain or minor injury may occur. To avoid this,
please ensure that the following steps are taken
gently so the infusion set is not loosened /
removed by accident.

7. UNWINDING THE TUBING: Carefully twist the
beginning of the tubing out of the slot. Pull up
gently. Now unwind the tubing from the insertion
device by pulling it carefully upwards.

CAUTION: Do not touch the AutoSoft 90
introducer needle when unwinding the tubing.
Be careful not to pull too hard when the tubing is
fully released. You could accidentally remove the
infusion set from the introducer needle.

8. Connect AutoSoft 90 to a reservoir/cartridge and
the pump. Prime infusion set. Ensure there are no
air bubbles in the tubing or AutoSoft 90.

CAUTION: When priming the infusion set, hold
AutoSoft 90 with the needle pointing down to
ensure that medication does not come in contact
with the adhesive backing paper.

9. Pull up gently to remove the adhesive backing
paper.

10. PREPARE THE INSERTER: Place fingers on lined
indentations. Press lined indentations on each side.
Pull spring up until you hear a “click”.

11. Carefully remove the needle guard by gently
twisting and then pulling it.

CAUTION: Before positioning AutoSoft 90 over
clean insertion site, place the tubing in the slot to
ensure that the tubing is not caught underneath
the device during insertion.

12. INSERT AUTOSOFT 90: Position AutoSoft 90 over
the insertion site. Simultaneously press the round
indentations on both sides of the insertion device
to insert AutoSoft 90.

13. Push gently on the center of the inserter to secure
the adhesive on the skin.

14. Remove the inserter/introducer needle by grasping
the center and pulling it gently back. Massage the
tape thoroughly onto the skin. Fill the empty space
in the cannula with the following amount of insulin:

15. Push the lid back in place until you hear a “click.”

U-100 insulin:

6 mm: 0.3 units (0.003 ml)
9 mm: 0.5 units (0.005 ml)

DISCONNECT

A. AutoSoft 90 allows you to temporarily disconnect your pump without having to

change the infusion set. Hold the adhesive in place by placing a finger just in front of
the cannula housing, and gently squeeze the sides of AutoSoft 90. Pull the connector
needle straight out from the cannula housing.

B. Insert the disconnect cover into the cannula housing until you hear a “click”.

RECONNECT

C. Prime the infusion set until medication dispenses from the needle.

CAUTION: When priming the infusion set, hold AutoSoft 90 with the needle

pointing down.

D. Place a finger on the adhesive tape just in front of the cannula housing.
E. Push the connector needle straight in until you hear a “click”.

Use by (year-month-day)

Do not re-use

Sterilized using ethylene oxide

Attention: See accompanying documents

See Instructions for Use

Reference / model number

Lot number

Manufacturer

© 2017 Tandem Diabetes Care, In c. All rights reser ved. Tandem Diabete s Care is a registered
trademark and Auto Soft is a tradema rk of Tandem Diabetes Ca re, Inc. AW-1000184_ A

Unomedical a/s
Aaholmvej 1-3, Osted
4320 Lejre, Denmark

Made in Mexico

Legal manufacturer:Distributed by:

11045 Roselle Street
San Diego, CA 92121, USA

www.tandemdiabetes.com
[phone]

Instructions for Use

CONTENTS

A. Lid
B. Needle guard
C. Soft cannula
D. Adhesive
E. Cannula housing
F. Connector needle
G. Tubing
H. Introducer needle
I. Insertion device
J. Sterile paper
K. Three raised dots – press here

when lifting the lid off (see figure 6)

L. Lined indentations – press here

when loading AutoSoft 90

(see figure 10)

M. Round indentations – press here

when inserting AutoSoft 90

(see figure 12)

N. Disconnect cover

(see figure B)

PRÉPARATION ET INSERTION

Lire attentivement toutes les instructions avant
d’utiliser l’ensemble de perfusion AutoSoft 90. Pour
en savoir plus sur les traitements par pompe, les
erreurs possibles ainsi que les risques potentiels et
leurs causes, consulter les instructions du fabricant
de la pompe avant de connecter AutoSoft 90.
Lors de l’utilisation d’AutoSoft 90‚ respecter les
procédures d’hygiène adéquates. Voir les illustrations
correspondantes.

INSTRUCTIONS

1. Se laver soigneusement les mains avant d’insérer
AutoSoft 90.

2. Sites d’injection recommandés : ne pas choisir un
site situé juste à côté du site d’injection précédent.

3. Nettoyer le site d’injection au moyen d’un
désinfectant, comme prescrit par le médecin.
S’assurer que le site est sec avant d’insérer
AutoSoft 90.

4. Ôter le ruban rouge pour enlever le couvercle.

5. Enlever l’opercule stérile.

6. Appuyer fermement sur les trois points en relief de

part et d’autre du couvercle à l’aide d’une main et
soulever le couvercle à l’aide de l’autre main.

ATTENTION : veiller à ne pas plier ni toucher
l’aiguille d’introduction d’AutoSoft 90 lors de la
préparation de l’introducteur et de l’ensemble de
perfusion.

REMARQUE IMPORTANTE : si l’ensemble de
perfusion n’est pas correctement positionné dans
le dispositif d’insertion avec l’aiguille bien droite
avant l’insertion, cela peut entraîner des douleurs
ou des blessures mineures. Afin d’éviter de tels
désagréments, veiller à procéder délicatement aux
étapes suivantes afin de ne pas détacher/enlever
l’ensemble de perfusion par accident.

7. DÉROULEMENT DE LA TUBULURE : tourner
délicatement le bout de la tubulure afin de la
dégager de l’encoche. Tirer délicatement. Dérouler
maintenant la tubulure du dispositif d’insertion en
tirant délicatement vers le haut.

ATTENTION : ne pas toucher l’aiguille
d’introduction d’AutoSoft 90 lors du déroulement
de la tubulure. Veiller à ne pas tirer trop fort lors du
retrait de la tubulure, car l’ensemble de perfusion
risquerait de sortir de l’aiguille d’introduction.

8. Connecter AutoSoft 90 à un réservoir de pompe.
Amorcer l’ensemble de perfusion. S’assurer de
l’absence de bulles d’air dans la tubulure ou
l’ensemble de perfusion AutoSoft 90.

ATTENTION : lors de l’amorce, maintenir
l’ensemble de perfusion AutoSoft 90 avec
l’aiguille orientée vers le bas afin de s’assurer que
le médicament n’entre pas en contact avec le
protecteur de l’adhésif.

9. Tirer délicatement pour enlever le protecteur de
l’adhésif.

10. Préparer l’introducteur : placer les doigts sur les
empreintes droites. Appuyer sur les empreintes
droites de part et d’autre. Tirer le ressort jusqu’à
entendre un « clic ».

11. Pour ôter le protecteur d’aiguille, le tourner
délicatement et le retirer.

ATTENTION : avant de positionner l’ensemble de
perfusion AutoSoft 90 sur le site d’injection propre,
insérer la tubulure dans l’encoche afin de s’assurer
qu’elle ne se prend pas sous le dispositif lors de
l’insertion.

12. INSÉRER AUTOSOFT 90 : positionner AutoSoft
90 au dessus du site d’injection. Appuyer
simultanément sur les empreintes rondes de part
et d’autre du dispositif d’insertion pour insérer
AutoSoft 90.

13. Appuyer délicatement sur le centre de ’introducteur
pour s’assurer que l’adhésif adhère bien à la peau.

14. Ôter l’introducteur/l’aiguille d’introduction en
saisissant par le centre et en tirant délicatement.
Masser le ruban adhésif pour bien l’apposer sur la
peau. Remplir l’espace vide de la canule avec la
quantité d’insuline suivante :

15. Remettre le couvercle en place jusqu’à entendre
un « clic ».

Insuline U-100 :

6 mm : 0,3 unités (0,003 ml)
9 mm : 0,5 unités (0,005 ml)

DÉCONNECTER

A. AutoSoft 90 permet de se déconnecter temporairement de la pompe. Maintenir

l’adhésif en place en posant un doigt juste devant le boîtier de la canule et en
appuyant délicatement sur les côtés de l’ensemble de perfusion AutoSoft 90.
Tirer l’aiguille du connecteur en ligne droite du boîtier de la canule.

B. Insérer le couvercle de déconnexion dans le boîtier de la canule jusqu’à

entendre un « clic ».

RECONNECTER

C. Amorcer l’ensemble de perfusion jusqu’à ce que le médicament s’écoule

de l’aiguille.
ATTENTION : lors de l’amorce, maintenir l’ensemble de perfusion AutoSoft 90

avec l’aiguille orientée vers le bas.

D. Poser un doigt sur le ruban adhésif juste devant le boîtier de la canule.
E. Enfoncer l’aiguille du connecteur en ligne droite jusqu’à entendre un « clic ».

CONTENU

A. Couvercle
B. Protecteur d’aiguille
C. Canule souple
D. Adhésif
E. Boîtier de canule
F. Aiguille du connecteur
G. Tubulure
H. Aiguille d’introduction
I. Dispositif d’insertion
J. Opercule stérile
K. Trois points en relief – appuyer ici pour

enlever le couvercle (voir figure 6)

L. Empreintes droites – appuyer ici

pour charger l’ensemble de perfusion
AutoSoft 90 (voir figure 10)

M. Empreintes arrondies – appuyer ici

pour retirer l’ensemble de perfusion
AutoSoft 90 (voir figure 12)

N. Couvercle de déconnexion

(voir figure B)

Utiliser avant (année-mois-jour)

Ne pas réutiliser

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Note : se reporter aux documents

Voir mode d’emploi

Référence / numéro du modèle

Numéro du lot

Fabricant

© 2017 Tandem Diabetes Care, In c.

Unomedical a/s
Aaholmvej 1-3, Osted
4320 Lejre, Denmark

Fabriqué au Mexique

Fabricant :Distributeur :

11045 Roselle Street
San Diego, CA 92121, USA

www.tandemdiabetes.com
[phone]

Mode d’emploi

INDICATIONS D’UTILISATION

L’ensemble de perfusion AutoSoft™ 90 est conçu pour l’injection sous-cutanée d’insuline administrée à l’aide d’une
pompe externe.

DESCRIPTION

AutoSoft 90 est un dispositif combinant un perfuseur (cathéter) et un instrument servant à son insertion (introducteur). Vu que
le perfuseur fait partie intégrante de l’introducteur, AutoSoft 90 est livré tout assemblé et prêt à l’usage sous la forme d’une
seule et même unité stérile.

CONTRE-INDICATIONS

AutoSoft 90 n’est ni conçu ni indiqué pour l’injection intraveineuse de sang ou de produits sanguins.

AVERTISSEMENTS

• L’ensemble de perfusion AutoSoft 90 muni d’un connecteur t:lock ne peut être utilisé qu’avec une cartouche Tandem munie
du connecteur t:lock.

• En cas d’ouverture ou d’endommagement du dispositif d’insertion, le perfuseur AutoSoft 90 n’est pas stérile ni apyrogène.
Ne pas utiliser si le dispositif d’insertion a déjà été ouvert ou est endommagé. Pour s’assurer de sa stérilité, vérifier que
l’opercule stérile et le manchon d’inviolabilité ne sont pas endommagés.

• Lire attentivement le mode d’emploi avant d’insérer AutoSoft 90 ; le non-respect des instructions peut entraîner des
douleurs ou blessures.

• En cas de première utilisation d’un perfuseur AutoSoft 90, le placer en présence d’un médecin. Étant donné que l’épaisseur
sous-cutanée varie selon les personnes, veiller à choisir une canule de longueur adéquate.

• Ne jamais appliquer de désinfectant, de parfum, de déodorant, de produit cosmétique ou autre produit contenant de l’alcool
ou du désinfectant sur le connecteur ou la tubulure, car ceux-ci peuvent compromettre l’intégrité du perfuseur.

• AutoSoft 90 est un dispositif à usage unique et doit être jeté immédiatement après utilisation. Ne pas nettoyer ou restériliser.

• AutoSoft 90 peut être jeté en toute sécurité après utilisation si le couvercle a été remis en place. Consulter la pharmacie
locale pour en savoir plus sur les containers disponibles pour le matériel médical coupant.

• S’assurer que le protecteur d’aiguille est retiré avant de pratiquer l’insertion.

• Retirer délicatement la tubulure ; un retrait trop brusque peut endommager l’aiguille d’introduction/le perfuseur.

• S’assurer que le perfuseur est correctement en place lors du retrait complet de la tubulure (voir illustration 8).

• Ne pas laisser d’air dans le perfuseur. Veiller à remplir complètement le perfuseur AutoSoft 90.

• Une mauvaise insertion ou un défaut de surveillance du site d’injection peuvent entraîner un débit de perfusion incorrect, une
infection et/ou l’irritation du site.

• Remplacer le cathéter toutes les 48-72 heures ou suivant les instructions du professionnel de santé.

• Si la canule souple se plie durant l’insertion, la jeter et utiliser immédiatement un nouveau perfuseur AutoSoft 90.

• Remplacer le perfuseur si l’adhésif se détache ou est déplacé du site initial. Étant souple, la canule peut se déloger sans
provoquer de douleurs. Cela peut donc se produire sans que le patient ne s’en aperçoive. La canule souple doit toujours
être complètement insérée afin de recevoir la dose complète de médicament.

• En cas d’irritation du site d’injection, remplacer le perfuseur et utiliser un nouveau site jusqu’à la guérison du premier.

• Ne pas réinsérer l’aiguille d’introduction dans le perfuseur. Sa réinsertion pourrait déchirer la canule souple et entraîner ainsi
un débit de médicament imprévisible.

• Ne jamais tenter de remplir la tubulure ou d’en éliminer une obstruction lorsque le perfuseur est inséré. Cela risquerait
d’entraîner un débit de médicament imprévisible.

• Nettoyer toujours le site d’injection lors de la déconnexion temporaire du perfuseur. Demander au médecin comment
compenser toute dose de médicament non administrée pendant la déconnexion. Surveiller attentivement les taux de
glycémie lors de la déconnexion de l’ensemble de perfusion et après sa reconnexion.

• Protéger l’ensemble de perfusion AutoSoft 90 contre la lumière directe du soleil et l’humidité de l’air. À conserver au sec à
température ambiante.

• Ne jamais pointer un dispositif d’insertion chargé vers une partie du corps, si son insertion n’est pas souhaitée.

• Toute réutilisation de l’ensemble de perfusion peut provoquer une infection ou une irritation du site ou endommager la
canule/l’aiguille. En cas d’endommagement, la canule/l’aiguille peut compromettre l’administration du médicament.

RECOMMANDATIONS

• Contrôler le niveau de glycémie 1 à 2 heures après l’insertion d’AutoSoft 90. Mesurer régulièrement la glycémie. Consulter
votre professionnel de santé en ce qui concerne cette procédure.

• Lors de l’injection d’insuline, ne pas remplacer l’ensemble de perfusion juste avant le coucher, sauf si la glycémie peut être
vérifiée 1 à 2 heures après l’insertion.

• Lors de l’injection d’insuline, si le taux de glycémie est inexplicablement élevé ou si une alarme d’occlusion se produit,
vérifier la présence d’obstructions et de fuites. En cas de doute, remplacer l’ensemble de perfusion, car il se peut que la
canule souple soit délogée, pliée ou partiellement obstruée. Demander à votre professionel de santé comment remplacer
rapidement l’insuline non administrée si de tels problèmes se produisent. Mesurer la glycémie pour s’assurer que le
problème a été résolu.

• Contrôler soigneusement votre taux de glycémie quand vous êtes déconnecté et après vous être reconnecté.