Synovis Peri-Strips Dry Series Instructions For Use Manual

Peri-Strips Dry

With Veritas® Collagen Matrix • Staple Line Reinforcement

Avec matrice de collagène Veritas® • Renforcement de ligne d’agrafes

με μήτρα κολλαγόνου Veritas®• Υλικό ενίσχυσης γραμμής συνδετήρων συρραπτικού

Z kolagenową macierzą Veritas® • Wzmocnienie linii szwu mechanicznego

INSTRUCTIONS FOR USE ............................................................................................4

MODE D’EMPLOI GEBRAUCHSANLEITUNG ISTRUZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES DE USO GEBRUIKSAANWIJZING BRUGSVEJLEDNING BRUKSANVISNING BRUKSANVISNING

KULLANMA TALİMATI ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

KÄYTTÖOHJEET INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

INSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE

NÁVOD K POUŽITÍ ...................................................................................... 48

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

INSTRUKCJA UŻYCIA

............................................................................................................7

...........................................................................................10

.............................................................................................14

..........................................................................................17

.............................................................................................20

...................................................................................................23

.......................................................................................................26

.......................................................................................................29

.................................................................................................32

........................................................................................................35

.............................................................................................................39

.....................................................................................42

.......................................................................................45

........................................................................... 51

................................................................................. 54

Mit Veritas® Collagen-Matrix • Klammernaht-Verstärkung

Con matrice di collagene Veritas® • Rinforzo della linea di sutura

Con matriz de colágeno Veritas® • Refuerzo de la línea de grapado

Com Matriz de Colagénio Veritas® • Reforço da Linha de Agrafo

Met Veritas® Collagen Matrix • Nieterlijnversterking

Med Veritas® Kollagen -matrix • Hæftesømsforstærkning

Med Veritas® Kollagenmatrix • Agrafflinjeförstärkning

Med Veritas® kollagen-matrise • stiftelinjeforsterkning

Veritas®Kollajen Matriksli • Zımba Hattı Kuvvetlendirici

Veritas® kollageenimatriisilla • Hakasrivin vahvike

Cu matrice de colagen Veritas®• Întărirea liniei de sutură

S kolagenovou matricí Veritas®• Zpevnění linie svorek

Veritas®kollagénmátrixszal • Kapocssor-megerősítő

Peri-Strips Dry® with Veritas® Collagen Matrix Components Peri-Strips Dry® with Veritas® Collagen Matrix

Figures 1-7

FIGURE 1

FIGURE 2

FIGURE 3

FIGURE 4

Yellow Guard

Cut

FIGURE 5

FIGURE 6

FIGURE 7

Loading Unit Unité de chargement

Gewebebausatz

Unità di caricamento Unidad de carga Laadeenheid Klargøringsenhed Laddningsenhet Ladeenhet Yükleme Ünitesi

Μονάδα φόρτωσης

Lataaja Unidade de Carga

Unitate de încărcare

Nakládací jednotka

Betöltőegység Wkład

Pericardium Buttress Strips Bandes de renfort de péricarde Pericardium-Streifen Strisce di materiale di sostegno pericardico Tiras de soporte del pericardio Hartzakje Steunstrips Peri-strips (strimler til perikardium) m. forstærkning Stödremsor av perikardium Perikardium forstøtningsstrips Perikard Destek Stripleri

Ταινίες υλικού ενίσχυσης από περικάρδιο Vahvikkeet sydänpussia varten

Tiras de Apoio de Pericárdio

Benzi de susţinere din pericard Zpevňovací proužky perikardu

Perikardium támszalagok

Paski wzmacniające z osierdzia

Plastic Sheath Gaine en plastique Plastikhülle Guaina in plastica

Funda de plástico Plastic huls

Plastichylster

Plasthölje

Plasthylse Plastik Kılıf Πλαστικό θηκάρι

Muovikotelo Revestimento de Plástico Folie de plastic

Plastový plášť Műanyag tok

Plastikowa koszulka

Assembly Clip (ENDO GIA UNIVERSAL Only) Clip d’assemblage

(ENDO GIA UNIVERSAL seulement) Bausatzklammer (nur ENDO GIA UNIVERSAL) Fermo del gruppo (solo ENDO GIA UNIVERSAL) Clip de montaje (sólo ENDO GIA UNIVERSAL)

Assemblageklem

(Alleen ENDO GIA UNIVERSAL) Sætklemme (Kun ENDO GIA UNIVERSALKLEMME) Monteringsklämma (Endast ENDO GIA UNIVERSAL) Sammensettingsklips

(ENDO GIA bare UNIVERSAL)

Kurma Klipsi (Sadece ENDO GIA EVRENSEL)

Κλιπ διάταξης (ENDO GIA UNIVERSAL μόνο)

Asennusliitin (Koskee vain ENDO GIA UNIVERSAL -mallia) Clip de Montagem (Somente ENDO GIA UNIVERSAL)

Clemă de asamblare

(Numai pentru tipul ENDO GIA UNIVERSAL)

Svěrka soupravy (pouze ENDO GIA

UNIVERSAL) Összetartó kapocs (csak az ENDO GIA

UNIVERSAL esetében) Zacisk montażowy (tylko dla modeli

ENDO GIA UNIVERSAL)

Peri-Strips Dry Gel Gel Peri-Strips Dry

Peri-Strips Trockengel

Gel Peri-Strips Dry Gel Peri-Strips Dry Peri-Strips Dry Gel Peri-Strips Dry gel

Peri-Strips torr gel Peri-Strips tørrgel

Peri-Strips Dry Jel Γέλη Peri-Strips Dry

Peri-Strips kuivageeli

Gel Peri-Strips Dry Gel Peri-Strips Dry Gel pro proužky Peri-Strips Dry Peri-Strips Dry gél Żel Peri-Strips Dry

Gel Tip Extrémité du gel Gelspitze Punta con gel

Punta del tubo de gel

Geltip Gelspids Gelspets Gelspiss

Jel Ucu Ρύγχος γέλης

Geelikärki Ponta de Gel Aplicator gel

Špička pro aplikaci gelu Gélhegy Końcówka żelowa

SYMBOL DEFINITIONS:

REMOVE BEFORE USE

Store at a controlled room temperature.

Keep away from heat. Do not use if heat indicator is red.

Do not reuse

Consult Instructions for Use

Sterile

Sterilized using ethylene oxide

Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised.

Sterilized using steam heat

This product is treated with sodium hydroxide.

This product is derived from USDA inspected cattle.

Made in the USA

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by, or on the order of, a physician.

Catalog number

Use by date

Lot number

Compatible stapler models

Remove before use

Manufacturer SSI part number SSI tracking number SSI internal code SSI internal code

DESCRIPTION:

Peri-Strips Dry

with Veritas® Collagen Matrix (PSD-V) is prepared from dehydrated bovine pericardium

procured from cattle under 30 months of age in the United States.

One (1) tube of PSD Gel (Gel) is provided for every two (2) pouches of PSD-V. The Gel is used to create a temporary bond between the PSD-V buttress and the surgical stapler jaws until the stapler is positioned and fired. Each PSD-V loading unit and each Gel tube is packaged sterile in a separate pouch.

INDICATIONS FOR USE:

PSD-V is intended for use as a prosthesis for the surgical repair of soft tissue deficiencies using surgical staplers when staple line reinforcement is needed.

PSD-V can be used for reinforcement of staple lines during lung and bronchus resections and during bariatric surgical procedures.

PSD-V can be used for reinforcement of staple lines during gastric, small bowel, mesentery, colon, and colorectal procedures.

CONTRAINDICATIONS:

The use of PSD-V is contraindicated in patients with known sensitivity to bovine material.

ADVERSE REACTIONS:

As with any surgical procedure, adverse reactions are possible and include but are not limited to: infection, rejection, erosion, and allergic reaction.

WARNINGS:

Do not re-sterilize. Resterilization may cause changes to the tissue and negatively impact functionality of the device.

Discard all open unused components.

Do not use product if there is damage to the pouch or seals.

Ensure the staple line is completely covered with the buttress, or inadequate coverage after firing may result.

PSD-V is not designed, sold, or intended for use except as indicated; doing so may result in surgical complications.

Synovis products differ; substitution of one product for another product may reduce product performance.

Do not use PSD-V if the product has been exposed (1) to solutions above room temperature, (2) to chemicals, antibiotics, or other substances other than specifically addressed in the instructions, (3) or if heat indicator has been activated.

CAUTIONS:

Use care when removing loading unit components from the stapler to prevent buttress dislodgement.

Do not get the buttress wet before applying Gel, or the buttress may not adhere to the stapler properly.

Ensure the anvil and cartridge sides of the loading unit are on the corresponding stapler jaws or the buttress may not adhere to the stapler properly.

Final tissue compression, including PSD-V, must meet the range specified by the stapler manufacturer; this is especially important if staple firings are overlapped. PSD-V increases the total thickness of the area stapled by 0.4 mm - 1.2 mm (0.016” - 0.048”).

Follow Instructions for Use supplied by the stapler manufacturer. Do not use PSD-V contrary to the stapler manufacturer’s instructions.

The cartridge and anvil sides of the PSD-V loading unit differ; substitution of one side for the other may interfere with alignment and adherence of the buttress strips.

INSTRUCTIONS FOR USE:

LOADING STAPLER FOR ALL STAPLER MODELS

Note: Each model of PSD-V has been designed specifically for the stapler models indicated on the label; verify that the correct model of PSD-V has been selected.

Note: Loading technique for PSD-V varies. Follow the appropriate technique as indicated below.

1. Open the outer PSD-V pouch.

2. Aseptically remove the inner pouch and place in the sterile eld.

3. Inspect the pouch. Do not use if the pouch is damaged or if the seals are not intact.

4. Open the inner PSD-V pouch and remove the PSD-V loading unit by using atraumatic techniques.

5. Inspect the Gel pouch. Do not use if the pouch is damaged or if the seals are not intact.

6. Open the Gel pouch and aseptically place Gel in the sterile eld.

7. Break off the metal tip of the Gel tube.

8. Attach the plastic Gel Tip to the Gel tube by pushing it down over the top of the Gel tube.

9. Apply a continuous thin Gel bead onto each buttress strip (See Figure 1). Caution: Do not get the buttress wet before applying Gel or the buttress may not adhere to the stapler

properly.

10. Ensure that the jaws of the stapler are clean and dry before inserting the PSD-V loading unit. Caution: Final tissue compression, including PSD-V, must meet the range specified by the stapler

manufacturer. This is especially important if stapler firings are overlapped. PSD-V increases the total thickness of the area stapled by 0.4mm - 1.2mm (0.016”- 0.048”).

11. Identify the anvil (ANV) and cartridge (CART) sides of the PSD-V loading unit. Caution: The cartridge and anvil loading units differ; substitution of one unit for another may interfere

with closing and firing of the stapler.

Note: For ENDO GIA

UNIVERSAL stapler models skip to step 19.

LOADING STAPLER FOR ALL STAPLER MODELS EXCLUDING ENDO GIA UNIVERSAL MODELS

12. Position the open stapler onto the stapler loading unit (See Figure 2).

13. Ensure the anvil and cartridge sides of the loading unit are on the corresponding stapler jaws or the buttress may not adhere to the stapler properly.

Note: The cartridge and anvil sides of the PSD-V loading unit differ; substitution of one side for the other may interfere with alignment and adherence of the buttress strips.

14. Close the stapler.

15. Remove the plastic sheath leaving the foam spacer between the stapler jaws (See Figure 3).

16. Discard plastic sheath and remove any excess Gel from stapler.

ENGLISH

Note: PSD-V can be used immediately or allowed to remain between the stapler jaws until surgery.

Note: For optimal results the prepared PSD-V/stapler should be used within 60 minutes.

17. Just prior to using the stapler, open the stapler and remove the foam spacer. (See Figure 4).

18. Visually inspect each buttress strip to ensure they are on the stapler jaws and cover the staple line.

Note: Skip to step 27.

LOADING STAPLER FOR ENDO GIA

UNIVERSAL MODELS

19. Position the open stapler onto the stapler loading unit (See Figure 2).

20. Ensure the anvil and cartridge sides of the loading unit are on the corresponding stapler jaws or the strips may not adhere to the stapler properly.

Note: The cartridge and anvil sides of the PSD-V loading unit differ; substitution of one side for the other may interfere with alignment and adherence of the buttress strips.

21. Close the stapler.

22. Apply light pressure to both sides of the stapler jaws to hold stapler into closed position.

23. Slide the assembly clip over the stapler jaws (See Figure 5).

24. Ensure that both stapler jaws are held rmly in place by the assembly clip and that the yellow guard, if presnt, is positioned between the assembly clip on the cartridge side.

Note: PSD-V can be used immediately or allowed to remain between the stapler jaws until surgery.

Note: For optimal results the prepared PSD-V/stapler should be used within 60 minutes.

25. Immediately before using, remove stapler loading unit (See Figure 6).

26. Visually inspect each buttress strip to ensure they are on the stapler jaws and cover the staple line.

IMPLANTING PSD-V INSTRUCTIONS FOR ALL STAPLER MODELS

27. Follow Instructions For Use supplied by the stapler manufacturer.

28 If necessary, cut the end of the PSD-V to remove the dissected tissue (See Figure 7).

29. Discard any open PSD-V and Gel pouches. These cannot be re-sterilized or reused.

DISCLAIMER OF WARRANTIES:

Synovis Surgical Innovations (SSI), a division of Synovis Life Technologies, Inc., warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device. This warranty is exclusive and in lieu of all other warranties whether expressed, implied, written, or oral, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness. As a result of biological differences in individuals, no product is 100% effective under all circumstances. Because of this fact and since SSI has no control over the conditions under which the device is used, diagnosis of the patient, methods of administration or its handling after it leaves its possession, SSI does not warrant either a good effect or against an ill effect following its use. The manufacturer shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage or expense arising directly or indirectly from the use of this device. SSI will replace any device, which is defective at the time of shipment. No representative of SSI may change any of the foregoing or assume any additional liability or responsibility in connection with this device.

DEFINITION DES SYMBOLES :

REMOVE BEFORE USE

Conserver à température ambiante.

Tenir à l’abri de la chaleur. Ne pas utiliser si l’indicateur de chaleur est rouge.

Ne pas réutiliser

Consultez des Instructions pour l’Utilisation

Stérile

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

A ne pas utiliser si la barrière de stérilisation du produit ou son emballage sont compromis.

Stérilisé à la vapeur chaude

Ce produit est traité avec de l’hydroxyde de sodium.

Ce produit d’origine bovine a été inspecté par l’USDA.

Fabriqué aux États-Unis

AVERTISEMENT: La loi fédérale (les Etats-Unis) restreint ce dispositif à la vente par, ou sur l’ordre de, un docteur.

Référence du catalogue

Date de péremption

Numéro de lot

Modèles d’agrafeuses compatibles

Retirer avant usage

Fabricant Code d’article SSI Numéro de repérage SSI Code interne SSI

Code interne SSI

DESCRIPTION :

Peri-Strips Dry

avec matrice de collagène Veritas® (PSD-V) est préparé avec du péricarde bovin déshydraté

provenant d’animaux âgés de moins de 30 mois en provenance des États-Unis.

Un (1) tube de gel PSD (gel) est fourni avec deux (2) poches de PSD-V. Le gel sert à créer une liaison temporaire entre le renfort PSD-V et les mâchoires de l’agrafeuse chirurgicale jusqu’à ce que cette dernière soit positionnée et déclenchée. Chaque unité de chargement PSD-V et chaque tube de gel est emballé dans une poche individuelle stérile.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION :

PSD-V est conçu pour servir de prothèse en cas de réparation chirurgicale des carences en tissu mou à l’aide d’agrafes chirurgicales lorsqu’un renforcement de ligne d’agrafes est nécessaire.

Il peut servir à renforcer les lignes d’agrafes lors de la résection des poumons et des bronches, ainsi que lors d’interventions chirurgicales obstétriques.

PSD-V peut servir à renforcer les lignes d’agrafes lors d’interventions gastriques, de l’intestin grêle, du mésentère, du colon et colorectales.

CONTRE-INDICATIONS :

L’utilisation de PSD-V est contre-indiquée chez les patients présentant une sensibilité connue aux substances bovines.

REACTIONS INDESIRABLES :

Comme avec toute procédure chirurgicale, des réactions indésirables sont possibles. Elles comprennent, sans s’y limiter : une infection, un rejet, une érosion et une réaction allergique.

AVERTISSEMENTS :

Ne pas restériliser. La restérilisation peut entraîner des changements des tissus et avoir un impact négatif sur la fonctionnalité du dispositif.

Jeter tous les composants ouverts inutilisés.

Ne pas utiliser le produit si la poche ou les scellés sont endommagés.

S’assurer que la ligne d’agrafes est entièrement recouverte avec le renfort. Sinon, un recouvrement inadapté peut se produire suite au déclenchement.

FRANÇAIS

ENGLISH

PSD-V n’est pas conçus vendu ni destiné à être utilisé dans un autre but que celui indiqué. Une utilisation contre-indiquée pourrait entraîner des complications chirurgicales.

Différence de produits Synovis: substituer un produit par un autre peut en réduire les performances.

Ne pas utiliser PSD-V si le produit a été exposé (1) à des solutions au-delà de la température ambiante, (2) à des produits chimiques, antibiotiques ou autres substances n’étant pas spécifiquement cités dans ces instructions ou (3) si l’indicateur de chaleur a été activé.

AVERTISSEMENTS :

Retirer prudemment les composants de l’unité de chargement de l’agrafeuse pour éviter de déloger le renfort.

Ne pas humidifier le renfort avant l’application du gel. Sinon, il risque de ne plus adhérer correctement à l’agrafeuse.

S’assurer que les côtés de l’enclume et de la cartouche de l’unité de chargement se trouvent sur les bonnes mâchoires de l’agrafeuse. Sinon, le renfort risque de ne pas adhérer correctement à l’agrafeuse.

La compression finale du tissu, y compris PSD-V, doit correspondre à la gamme indiquée par le fabricant d’agrafeuse. Cela est notamment important si les déclenchements d’agrafes se chevauchent. PSD-V augmente l’épaisseur totale de la zone agrafée de 0,4 mm à 1,2 mm (0,016 - 0,048 po).

Respecter le mode d’emploi fourni par le fabricant d’agrafeuse. Ne pas utiliser PSD-V contrairement aux instructions du fabricant d’agrafeuses.

Différence des côtés de l’enclume et de la carte de l’unité de chargement PSD-V: remplacer un côté par l’autre peut interférer avec l’alignement et l’adhérence des bandes de renfort.

MODE D’EMPLOI :

CHARGEMENT DE L’AGRAFEUSE (TOUS MODÈLES)

Remarque : Chaque modèle de PSD-V est spécifiquement conçu pour les modèles d’agrafeuses indiquées sur l’étiquette ; vérifier que le bon modèle de PSD-V a été sélectionné.

Remarque : La technique de chargement de PSD-V varie. Respecter la technique qui convient, comme indiqué ci-dessous.

1. Ouvrir la poche extérieure de PSD-V.

2. Retirer la poche intérieure de manière stérile et la placer dans le champ stérile.

3. Inspecter la poche. Ne pas utiliser si la poche est endommagée ou si les scellés ne sont pas intacts.

4. Ouvrir la poche intérieure de PSD-V et retirer l’unité de chargement PSD-V en utilisant des techniques atraumatiques.

5. Inspecter la poche du gel. Ne pas utiliser si la poche est endommagée ou si les scellés ne sont pas intacts.

6. Ouvrir la poche de gel et placer ce dernier de manière aseptique dans le champ stérile.

7. Couper l’extrémité métallique du tube de gel.

8. Fixer l’extrémité du gel en plastique sur le tube en appuyant sur la partie supérieure de ce dernier.

9. Appliquer une ne goutte de gel sur toute la longueur de chaque bande de renfort (voir Figure 1).

Avertissement : Ne pas humidifier le renfort avant l’application du gel. Sinon, il risque de ne plus adhérer correctement à l’agrafeuse.

10. S’assurer que les mâchoires de l’agrafeuse sont propres et sèches avant d’insérer l’unité de chargement PSD-V.

Avertissement : La compression finale du tissu, y compris PSD-V, doit correspondre à la gamme indiquée par le fabricant d’agrafeuses. Cela est notamment important si les déclenchements d’agrafes se chevauchent. PSD-V augmente l’épaisseur totale de la zone agrafée de 0,4mm à 1,2 mm (0,016 - 0,048 po).

11. Identier les côtés de l’enclume (ANV) et de la cartouche (CART) de l’unité de chargement PSD-V.

Avertissement : Les unités de chargement de la cartouche et de l’enclume sont différentes ; substituer l’une à l’autre peut entraver la fermeture et le déclenchement de l’agrafeuse.

Remarque : Pour les modèles d’agrafeuses ENDO GIA

UNIVERSAL, passer l’étape 19.

CHARGEMENT DE L’AGRAFEUSE (TOUS LES MODÈLES, SAUF ENDO GIATM UNIVERSAL)

12. Placer l’agrafeuse ouverte sur l’unité de chargement de l’agrafeuse (voir Figure 2).

13. S’assurer que les côtés de l’enclume et de la cartouche de l’unité de chargement se trouvent sur les bonnes mâchoires de l’agrafeuse. Sinon, le renfort risque de ne pas adhérer correctement à l’agrafeuse.

Remarque: Différence des côtés de l’enclume et de la carte de l’unité de chargement PSD-V: remplacer un côté par l’autre peut interférer avec l’alignement et l’adhérence des bandes de renfort.

14. Fermer l’agrafeuse.

15. Retirer la gaine en plastique en laissant la séparation en mousse entre les mâchoires de l’agrafeuse (voir Figure 3).

16. Jeter la gaine en plastique et retirer l’excès de gel de l’agrafeuse.

Remarque: Il est possible d’utiliser PSD-V immédiatement ou de le laisser entre les mâchoires de l’agrafeuse jusqu’à l’intervention.

Remarque: Pour des résultats optimaux, PSD-V/l’agrafeuse préparés doivent être utilisés dans les 60 minutes.

17. Juste avant d’utiliser l’agrafeuse, l’ouvrir et retirer la séparation en mousse (voir Figure 4).

18. Vérier visuellement que chaque bande de renfort se trouve sur les mâchoires de l’agrafeuse et recouvre la ligne d’agrafes.

Remarque : Passer à l’étape 27.

CHARGEMENT DE L’AGRAFEUSE (POUR MODÈLES ENDO GIATM UNIVERSAL)

19. Placer l’agrafeuse ouverte sur l’unité de chargement de l’agrafeuse (voir Figure 2).

20. S’assurer que les côtés de l’enclume et de la cartouche de l’unité de chargement se trouvent sur les bonnes mâchoires de l’agrafeuse. Sinon, les bandes risquent de ne pas adhérer correctement à l’agrafeuse.

Remarque : Différence des côtés de l’enclume et de la carte de l’unité de chargement PSD-V: remplacer un côté par l’autre peut interférer avec l’alignement et l’adhérence des bandes de renfort.

21. Fermer l’agrafeuse.

22. Appliquer une légère pression sur les deux côtés des mâchoires de l’agrafeuse pour maintenir cette dernière en position fermée.

23. Faire glisser le clip d’assemblage au-dessus des mâchoires de l’agrafeuse (voir Figure 5).

24. Vérier que le clip d’assemblage maintient les deux mâchoires de l’agrafeuse fermement en place et que le système de protection jaune (s’il y en a un) se trouve sur le clip d’assemblage sur le côté de la cartouche.

Remarque : Il est possible d’utiliser PSD-V immédiatement ou de le laisser entre les mâchoires de l’agrafeuse jusqu’à l’intervention.

Remarque : Pour des résultats optimaux, PSD-V/l’agrafeuse préparés doivent être utilisés dans les 60 minutes.

25. Juste avant utilisation, retirer l’unité de chargement de l’agrafeuse (voir Figure 6).

26. Vérier visuellement que chaque bande de renfort se trouve sur les mâchoires de l’agrafeuse et recouvre la ligne d’agrafes.

INSTRUCTIONS D’IMPLANTATION DE PSD-V POUR TOUS LES MODÈLES D’AGRAFEUSES

27. Respecter le mode d’emploi fourni par le fabricant d’agrafeuse.

28. Si nécessaire, couper l’extrémité d’une bande PSD-V pour retirer le tissu excisé (voir Figure 7).

29. Jeter le PSD-V et les poches de gel ouverts. Elles ne peuvent pas être restérilisées, ni réutilisées.

GARANTIE LIMITÉE :

Synovis Surgical Innovations (SSI), une division de Synovis Life Technologies, Inc., garantit avoir fait preuve de diligence raisonnable lors de la fabrication de ce produit. Cette garantie est exclusive et au lieu de toutes les autres garanties si exprimaient, implicite, écrit ou oral, en incluant, mais non limité à, des garanties implicites de valeur marchande ou de santé physique. Compte tenu des différences biologiques qui existent entre les individus, aucun produit n’est efficace à 100% en toutes circonstances. Ainsi, et dans la mesure où SSI ne contrôle pas les conditions dans lesquelles ce dispositif est utilisé, ni le diagnostic du patient, les méthodes d’administration, ou la gestion de ce dispositif une fois ce dernier n’étant plus en sa possession, SSI ne saurait garantir un effet bénéfique ou, au contraire, un effet négatif suite à son utilisation. Le fabricant ne pourra être tenu pour responsable des dommages accessoires ou consécutifs, des dégâts ou dépenses directes ou indirectes associées à l’utilisation de ce produit. SSI remplacera tout dispositif défectueux à la livraison. Aucun représentant de SSI n’est habilité à changer les éléments précités, ni à assumer un quelconque engagement ou une quelconque responsabilité supplémentaires en relation avec ce dispositif.

FRANÇAIS

SYMBOLBEDEUTUNGEN:

REMOVE BEFORE USE

Unter gesteuerten Raumtemperatur lagern.

Vor Wärmeeinwirkung schützen. Nicht verwenden, wenn die Hitzeanzeige rot ist.

Nicht wiederverwenden

Beachten Sie die Gebrauchsanweisungen

Steril

Unter Verwendung von Ethylenoxid sterilisiert

Wenn die Sterilisationsbarriere oder die Verpackung beschädigt wurde, darf das Produkt nicht verwendet werden.

Dampfsterilisiert

Dieses Produkt wurde mit Natriumhydroxid behandelt.

Dieses Produkt stammt von USDA-geprüften Rindern.

Hergestellt in den USA

VORSICHT: Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf ärztliche Anordnung gestattet.

Katalognummer

Haltbarkeitsdatum

Chargennummer

Kompatible Klammernahtgeräte

Vor der Verwendung entfernen

Hersteller SSI-Teilenummer SSI-Zuordnungsnummer SSI-interner Code

SSI-interner Code

BESCHREIBUNG:

Peri-Strips Dry

mit Veritas® Collagen-Matrix (PSD-V) wird aus dehydrierten Rinderherzbeuteln von

US-Rindern eines Altern von bis zu 30 Monaten gewonnen.

Eine (1) Tube PSD-Gel (Gel) wird für jeweils zwei (2) Beutel mit PSD-V geliefert. Das Gel wird verwendet, um eine temporäre Haftung zwischen der PSD-V-Verstärkung und den chirchurgischen Klammernahtgerätegabeln zu schaffen, bis das Klammernahtgerät positioniert und abgefeuert ist. Jeder PSD-V-Gewebebausatz und jede Geltube ist steril in einem separaten Beutel verpackt.

ANWENDUNGSBEREICHE:

PSD-V ist als Prothese für die chirurgische Refixation von Schäden am Weichgebe anhand chirurgischer Klammernähte vorgesehen, bei denen eine Klammernahtverstärkung erforderlich ist.

PSD-V kann zur Verstärkung der Klammernähte bei Lungen- und Bronchienresektionen und bei bariatrischen Chirurgieverfahren verwendet werden.

PSD-V kann zur Verstärkung von Klammernähten bei gastrischen, Dünndarm-, Kolon- und kolorektalen Eingriffen sowie Eingriffen im Mesenterium eingesetzt werden.

GEGENANZEIGEN:

Die Verwendung von PSD-V ist bei Patienten, die bekanntermaßen empfindlich auf bovines Material reagieren, kontraindiziert.

UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN:

Wie bei allen chirurgischen Eingriffen sind unerwünschte Reaktionen möglich. Dazu gehören unter anderem: Infektion, Abstoßung, Erosion und allergische Reaktionen.

WARNHINWEISE:

Nicht erneut sterilisieren. Durch eine erneute Sterilisation kann das Gewebe verändert und die Funktionsfähigkeit des Geräts beeinträchtigt werden.

Entsorgen Sie alle offenen nicht verwendeten Komponenten. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn der Beutel oder die Siegel beschädigt sind. Stellen Sie sicher, dass die Klammernaht vollständig mit der Verstärkung abgedeckt ist, ansonsten

kann das eine inadäquate Abdeckung nach dem Abfeuern zur Folge haben.

PSD-V darf nur für den angegebenen Verwendungszweck verkauft und eingesetzt werden, andernfalls kann es zu chirurgischen Komplikationen kommen.

Die Synovis-Produkte unterscheiden sich von einander. Ein Produkt gegen ein anderes auszutauschen, kann die Produktleistung reduzieren.

Verwenden Sie PSD-V nicht, wenn das Produkt (1) Lösungen über Zimmertemperatur, (2) Chemikalien, Antibiotika oder anderen Stoffen ausgesetzt war, außer solchen, die spezifisch in der Anleitung besprochen sind, (3) oder wenn der Wärmeindikator aktiviert wurde.

SICHERHEITSHINWEISE:

Beim Entfernen der Komponenten des Gewebebausatzes vom Klammernahtgerät vorsichtig vorgehen, um eine Verschiebung der Verstärkung zu verhindern.

Machen Sie die Streifen nicht nass, bevor Sie das Gel auftragen, sonst haften die Streifen eventuell nicht richtig am Klammernahtgerät.

Achten Sie darauf, dass sich die Amboss- (ANV) und Kartuschenseite (CART) des Gewebebausatzes an den entsprechenden Klammernahtgerätgabeln befinden, sonst haften die Streifen eventuell nicht richtig am Klammernahtgerät.

Das komprimierte Gewebe, einschließlich Peri-Strips Dry, muss den vom Klammernahtgeräthersteller angegebenen Maßen entsprechen. Das ist besonders wichtig, wenn die Klammern überlappend abgefeuert werden. Peri-Strips Dry with Veritas erhöht die Gesamtdicke des geklammerten Bereiches um 0,4 mm - 1,2 mm (0,016 - 0,048 Zoll).

Befolgen Sie die vom Hersteller mitgelieferten Gebrauchshinweise . Verwenden Sie Peri-Strips Dry nicht anders als vom Klammernahtgeräthersteller angegeben.

Die Kartusche und Ambossseiten der PSD-V-Gewebebausätze unterscheiden sich; wird eine Seite mit der anderen ausgetauscht, kann das die Ausrichtung und das Haftvermögen der Streifen beeinträchtigen.

GEBRAUCHSANLEITUNG:

LADEN DES KLAMMERNAHTGERÄTS FÜR ALLE KLAMMERNAHTGERÄTEMODELLE

Hinweis: Jeder PSD-V-Typ ist speziell auf die auf dem Etikett angegebenen Klammernahtgeräte zugeschnitten. Prüfen Sie, ob Sie den richtigen PSD-V gewählt haben.

Hinweis: Die Ladeweise bei PSD-V variiert je nach Modell. Bitte wenden Sie die richtige Methode, wie unten angegeben, an.

1. Öffnen Sie den äußeren PSD-V-Beutel.

2. Entfernen Sie den Innenbeutel aseptisch und legen Sie ihn in das sterile Feld.

3. Inspizieren Sie den Beutel. Verwenden Sie den Beutel nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn die Siegel nicht intakt sind.

4. Öffnen Sie den inneren PSD-V-Beutel und entfernen Sie den PSD-V-Gewebebausatz unter Einsatz von atraumatischen Methoden.

5. Inspizieren Sie den Gel-Beutel. Verwenden Sie den Beutel nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn die Siegel nicht intakt sind.

6. Öffnen Sie den Gel-Beutel und platzieren Sie das Gel aseptisch in das sterile Feld.

7. Brechen Sie die Metallspitze von der Geltube ab.

8. Befestigen Sie die Plastikgelspitze an der Geltube, indem Sie diese nach unten über das Oberteil der Geltube drücken.

9. Tragen Sie einen fortlaufenden dünnen Gelstreifen auf jeden Streifen auf (siehe Abbildung 1). Achtung: Machen Sie die Streifen nicht nass, bevor Sie das Gel auftragen, sonst haften die Streifen

eventuell nicht richtig am Klammernahtgerät.

10. Stellen Sie sicher, dass die Klammernahtgerätgabeln sauber und trocken sind, bevor Sie versuchen den PSD-V-Gewebebausatz einzusetzen.

Achtung: Am Ende muss die Gewebsdichte, einschließlich Peri-Strips Dry with Veritas, innerhalb des vom Hersteller des Heftgerätes festgelegten Spektrums liegen. Das ist besonders wichtig, wenn Abfeuerungen des Klammernahtgeräts überlappen. PSD-V erhöht die Gesamtdicke des geklammerten Bereiches um 0,4mm - 1,2mm (0,016 - 0,048 Zoll).

11. Suchen Sie die Amboss- (ANV) bzw. Kartuschenseite (CART) des Peri-Strips Dry Gewebebausatzes.

Achtung: Kassette und Amboss unterscheiden sich. Der Austausch eines der beiden Bauteile gegen das andere kann den Verschluss und das Einschießen der Klammer beeinträchtigen.

Hinweis: Für ENDO GIA

UNIVERSAL-Klammernahtgerät mit Schritt 19 fortfahren.

DEUTSCH

LADEN DES KLAMMERNAHTGERÄTS FÜR ALLE KLAMMERNAHTGERÄTEMODELLE AUSSER ENDO GIA

UNIVERSAL-MODELLE

12. Bringen Sie das offene Klammernahtgerät auf dem Gewebebausatz an (siehe Abb. 2.).

13. Achten Sie darauf, dass sich die Amboss- (ANV) und Kartuschenseite (CART) des Gewebebausatzes an den entsprechenden Klammernahtgerätgabeln benden, sonst haften die Streifen eventuell nicht richtig am Klammernahtgerät.

Hinweis: Die Kartusche- und Ambossseiten des PSD-Gewebebausatzes sind verschieden; wird eine Seite mit der anderen ausgetauscht, kann dass die Ausrichtung und das Haftvermögen der Streifen beeinträchtigen.

14. Schließen Sie das Klammernahtgerät.

15. Entfernen Sie die Kunststoffhülle, lassen Sie aber den Schaumstoffdistanzhalter zwischen den Klammernahtgerätegabeln (Siehe Abb. 3).

16. Entsorgen Sie die Plastikhülle und entfernen Sie überschüssiges Gel.

Hinweis: PSD-V kann sofort verwendet werden oder bis zum chirurgischen Eingriff zwischen den Klammernahtgerätegabeln bleiben.

Hinweis: Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollte das mit PSD-V vorbereitete Klammernahtgerät innerhalb von 60 Minuten verwendet werden.

17. Unmittelbar bevor Sie das Klammernahtgerät benutzen, öffnen Sie das Klammernahtgerät und entfernen die Schaumstoffdistanzhalter (siehe Abb. 8). (Siehe Abb. 4).

18. Unterziehen Sie jeden Streifen einer Sichtprüfung, um sicherzustellen, dass diese auf den Klammernahtgerätegabeln sind und die Klammernaht abdecken.

Hinweis: Machen Sie mit Schritt 27 weiter.

LADEN DES KLAMMERNAHTGERÄTS FÜR ENDO GIA

UNIVERSAL-MODELLE

19. Bringen Sie das offene Klammernahtgerät auf dem Gewebebausatz an (siehe Abb. 2.).

20. Achten Sie darauf, dass sich die Amboss- (ANV) und Kartuschenseite (CART) des Gewebebausatzes an den entsprechenden Klammernahtgerätgabeln benden, sonst haften die Streifen eventuell nicht richtig am Klammernahtgerät.

Hinweis: Die Kartusche und Ambossseiten der PSD-V-Gewebebausätze unterscheiden sich; wird eine Seite

mit der anderen ausgetauscht, kann das die Ausrichtung und das Haftvermögen der Streifen beeinträchtigen.

21. Schließen Sie das Klammernahtgerät.

22. Drücken Sie leicht auf beide Seiten der Klammernahtgerätegabeln, um das Klammernahtgerät in geschlossener Position zu halten.

23. Schieben Sie die Bausatzklammer über die Klammernahtgerätegabeln (Siehe Abb. 5).

24. Vergewissern Sie sich, dass beide Klammernahtgerätegabeln fest xiert sind und dass der gelbe Bügel, sofern einer vorhanden ist, zwischen der Bausatzklammer auf der Kartuschenseite positioniert ist.

Hinweis: PSD-V kann sofort verwendet bzw. bis zur Operation zwischen den Klammernahtgerätegabeln belassen werden.

Hinweis: Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollte das mit PSD-V vorbereitete Klammernahtgerät innerhalb von 60 Minuten verwendet werden.

25. Direkt vor dem Einsatz den Gewebebausatz des Klammernahtgeräts entfernen (Siehe Abb. 6).

26. Unterziehen Sie jeden Streifen einer Sichtprüfung, um sicherzustellen, dass diese auf den Klammernahtgerätegabeln sind und die Klammernaht abdecken.

ANLEITUNG ZUR IMPLANTATION VON PSD-V FÜR ALLE KLAMMERGERÄTEMODELLE

27. Befolgen Sie bitte die Gebrauchsanleitung des Klammernahtgerätherstellers.

28. Falls notwendig, schneiden Sie das Ende des PSD-V ab, um das zerschnittene Gewebe zu entfernen (siehe Abb. 7).

29. Entsorgen Sie alle offenen PSD-V und Gel-Beutel. Sie können nicht erneut sterilisiert oder wiederverwendet werden.

GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS:

Synovis Surgical Innovations (SSI), ein Geschäftszweig von Synovis Life Technologies, Inc., gewährleistet, dass bei der Herstellung dieses Geräts angemessene Sorgfalt geübt wurde. Diese Gewährleistung gilt ausschließlich und tritt an die Stelle aller sonstigen Gewährleistungen, sei es in ausdrücklicher, impliziter oder mündlicher Form, unter anderem einschließlich eventueller impliziter Gewährleistungen für Marktgängigkeit oder Eignung. Aufgrund der biologischen Abweichungen von Person zu Person ist kein Produkt unter allen Umständen 100-prozentig wirksam. Aufgrund dieser Tatsache und weil SSI keine Kontrolle über die Bedingungen, unter denen das Gerät eingesetzt wird, über die Diagnose der Patienten, und über die Handhabung und Bedienung hat, nachdem das Gerät nicht mehr in seinem Besitz ist, übernimmt SSI weder die Garantie für eine gute Wirkung noch die Haftung im Falle negativer Auswirkungen nach seiner Anwendung. Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für direkte, indirekte, zufällige, nachfolgende oder andere Schäden oder Kosten, die direkt oder indirekt aus der Verwendung des Geräts resultieren. SSI leistet Ersatz für alle Geräte, die sich zum Zeitpunkt des Versandes als fehlerhaft erweisen. Kein Vertreter von SSI ist berechtigt, von vorgenannten Bestimmungen abzuweichen oder zusätzliche Haftung oder Verantwortung in Verbindung mit diesem Gerät zu übernehmen.

DEUTSCH

DEFINIZIONI DEI SIMBOLI:

REMOVE BEFORE USE

Conservare a temperatura ambiente controllata.

Tenere lontano dal calore. Non usare se la spia del calore è rossa.

Non riutilizzare

Consultare le Istruzioni per l’uso

Sterile

Sterilizzato con ossido di etilene

Non usare se la barriera di sterilizzazione del prodotto o la sua confezione sono state compromesse.

Sterilizzato a vapore

Questo prodotto è trattato con idrossido di sodio.

Questo prodotto è derivato da bovini esaminati da USDA.

Prodotto negli Stati Uniti d’America

ATTENZIONE: la legge federale U.S.A. limita la vendita, la distribuzione e l’uso di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.

Numero di catalogo

Usare e entro

Numero di lotto

Modelli compatibili di suturatrice meccanica

Rimuovere prima dell’utilizzo

Produttore Cod. N° SSI Cod. di tracciamento SSI Codice interno SSI

Codice interno SSI

DESCRIZIONE:

Peri-Strips Dry

con matrice di collagene Veritas® (PSD-V) è preparato con pericardio bovino disidratato tratto

da bovini di età inferiore a 30 mesi negli Stati Uniti.

Viene fornito un (1) tubo di gel PSD (Gel) ogni due (2) buste di PSD-V. Il gel serve a creare una temporanea adesione tra il materiale di sostegno PSD-V e le ganasce della suturatrice chirurgica finché questa non viene collocata e azionata. Le unità di caricamento PSD-V e i tubi di gel sono ciascuno in confezione sterile in busta separata.

INDICAZIONI PER L’USO:

Il PSD-V è previsto per essere utilizzato come protesi per la riparazione chirurgica di difetti dei tessuti molli utilizzando graffe chirurgiche quando è necessario il rinforzo della linea di sutura.

Il PSD-V può essere utilizzato per il rinforzo di linee di sutura durante le resezioni di polmoni e bronchi e durante le procedure chirurgiche bariatriche.

Il PSD-V può essere utilizzato per il rinforzo di linee di sutura durante le procedure chirurgiche gastriche, dell’intestino tenue, del mesentere e colorettali.

CONTROINDICAZIONI:

L’uso di PSD-V è controindicato in pazienti con sensibilità nota al materiale bovino.

REAZIONI AVVERSE:

Come per qualsiasi procedura chirurgica, sono possibili reazioni avverse, tra cui: infezione, rigetto, erosione e reazione allergica.

AVVERTENZE:

Non sterilizzare nuovamente. Un nuova sterilizzazione potrebbe causare mutamenti del tessuto e incidere in maniera negativa sulla funzionalità del dispositivo.

Eliminare tutti i componenti aperti inutilizzati.

Non utilizzare il prodotto se le buste o i sigilli appaiono danneggiati.

Accertarsi che la linea di sutura sia completamente coperta dal materiale di sostegno, altrimenti potrebbe derivarne una copertura inadeguata dopo l’applicazione.

Il PSD-V non è stato ideato, venduto o destinato per un uso diverso da quello indicato; farlo potrebbe essere causa di complicazioni chirurgiche.

I prodotti Synovis sono diversi tra loro; la sostituzione di un prodotto con un altro potrebbe ridurre le prestazioni del prodotto.

Non utilizzare il PSD-V se il prodotto è stato esposto (1) a soluzioni a temperatura superiore a quella ambiente, (2) a sostanze chimiche, antibiotici o altre sostanze diverse da quelle specificamente indicate nelle istruzioni (3) o se l’indicatore di calore è stato attivato.

NORME PRECAUZIONALI:

Prestare attenzione quando si rimuovono i componenti dell’unità di caricamento dalla suturatrice per prevenire lo spostamento del materiale di sostegno.

Non inumidire il materiale di sostegno prima di applicare il gel, per evitare che il materiale di sostegno non aderisca bene alla suturatrice.

Accertarsi che le superfici dell’incudine e della cartuccia dell’unità di caricamento siano sulle parti corrispondenti delle ganasce della suturatrice, per evitare che il materiale di sostegno non aderisca correttamente alla suturatrice stessa.

La compressione finale del tessuto, includendo il PSD-V, deve essere compresa nell’intervallo specificato dal produttore della suturatrice, tanto più se vi è sovrapposizione di suture. Il PSD-V aumenta lo spessore finale dell’area suturata di 0,4 mm - 1,2 mm (0,016” - 0,048”).

Seguire le Istruzioni per l’uso fornite dal produttore della suturatrice. Non utilizzare il PSD-V in modo discorde dalle istruzioni del produttore.

I lati della cartuccia e dell’incudine dell’unità di caricamento PSD-V differiscono; la sostituzione di un lato con l’altro potrebbe interferire con l’allineamento e l’aderenza delle strisce del materiale di sostegno.

ISTRUZIONI PER L’USO:

CARICAMENTO DELLA SUTURATRICE PER TUTTI I MODELLI DI SUTURATRICE

Nota: Ciascun modello di PSD-V è stato ideato in modo specifico per i modelli di suturatrice indicati sull’etichetta; verificare che sia stato selezionato il modello corretto di PSD-V.

Nota:La tecnica di caricamento di PSD-V varia. Seguire la tecnica appropriata come viene indicata qui di seguito.

1. Aprire la busta esterna del PSD-V.

2. Rimuovere asetticamente la busta interna e collocarla nel campo sterile.

3. Controllare la busta. Non utilizzarla se è danneggiata o se i sigilli non sono intatti.

4. Aprire la busta interna del PSD-V e rimuovere l’unità di caricamento del PSD-V utilizzando tecniche atraumatiche.

5. Controllare la busta del gel. Non utilizzarla se è danneggiata o se i sigilli non sono intatti.

6. Aprire la busta del gel e collocare asetticamente il gel nel campo sterile.

7. Spezzare la punta metallica del tubo di gel.

8. Fissare la punta di plastica del gel al tubo di gel spingendo sulla parte superiore del tubo.

9. Applicare una striscia continua di gel su ciascuna striscia di materiale di sostegno (vedere Figura 1). Attenzione: Non inumidire il materiale di sostegno prima di applicare il gel, per evitare che il

materiale di sostegno non aderisca bene alla suturatrice.

10. Prima di inserire l’unità di caricamento PSD-V, vericare che le ganasce della suturatrice siano pulite e asciutte.

Attenzione: La compressione finale del tessuto, che comprende il PSD-V, deve essere compresa nell’intervallo specificato dal produttore della suturatrice. Ciò è particolarmente importante se si sovrappongono le suture. Il PSD-V aumenta lo spessore finale dell’area suturata di 0,4 mm - 1,2 mm (0,016” - 0,048”).

11. Individuare i lati incudine (ANV) e cartuccia (CART) dell’unità di caricamento PSD-V. Attenzione: Le unità di caricamento di cartucce e incudine sono diverse; la sostituzione di un’unità per

un’altra può interferire con la chiusura e l’azionamento della suturatrice.

Nota: Per i modelli di suturatrice ENDO GIA

CARICAMENTO DELLA SUTURATRICE PER TUTTI I MODELLI DI SUTURATRICE ESCLUSI I MODELLI UNIVERSALI ENDO GIA

UNIVERSAL passare al punto 19.

12. Collocare la suturatrice aperta sull’unità di caricamento della suturatrice (vedere Figura 2).

13. Accertarsi che le superci dell’incudine e della cartuccia dell’unità di caricamento siano sulle parti corrispondenti delle ganasce della suturatrice, per evitare che il materiale di sostegno non aderisca correttamente alla suturatrice stessa.

ITALIANO

Nota: I lati della cartuccia e dell’incudine dell’unità di caricamento PSD-V differiscono; la sostituzione di un lato con l’altro potrebbe interferire con l’allineamento e l’aderenza delle strisce del materiale di sostegno.

14. Chiudere la suturatrice.

15. Rimuovere la guaina di plastica, lasciando il distanziale di schiuma tra le parti delle ganasce della suturatrice (vedere la Figura 3).

16. Gettare la guaina di plastica e rimuovere l’eventuale eccesso di gel dalla suturatrice.

Nota: I PSD-V possono essere utilizzati immediatamente o lasciati tra le ganasce della suturatrice fino al momento dell’intervento.

Nota: Per avere risultati ottimali, la suturatrice preparata con Peri-Strip Dry deve essere utilizzata entro 60 minuti.

17. Un attimo prima di utilizzare la suturatrice, aprirla e rimuovere il distanziale di schiuma (vedere Figura 4).

18. Controllare visivamente ciascuna striscia di materiale di sostegno per accertarsi che si trovino sulle ganasce della suturatrice e coprano la linea di sutura.

Nota: Passare al punto 27.

CARICAMENTO DELLA SUTURATRICE PER I MODELLI UNIVERSALI DI GIA

19. Collocare la suturatrice aperta sull’unità di caricamento della suturatrice (vedere Figura 2).

20. Accertarsi che le superci dell’incudine e della cartuccia dell’unità di caricamento siano sulle parti corrispondenti delle ganasce della suturatrice, per evitare che le strisce non aderiscano correttamente alla suturatrice stessa.

21. Chiudere la suturatrice.

22. Applicare una leggera pressione ad entrambi i lati delle ganasce della suturatrice per tenere la suturatrice in posizione chiusa.

23. Fare scivolare il fermo del gruppo sulle ganasce della suturatrice (vedere Figura 5).

24. Accertarsi che entrambe le ganasce della suturatrice siano tenute saldamente in posizione dal fermo del gruppo e che la protezione gialla, se presente, sia posizionata tra il fermo del gruppo sul lato della cartuccia.

Nota: I PSD-V possono essere utilizzati immediatamente o lasciati tra le ganasce della suturatrice fino al momento dell’intervento.

Nota: Per avere risultati ottimali, la suturatrice preparata con Peri-Strip Dry deve essere utilizzata entro 60 minuti.

25. Rimuovere l’unità di caricamento della suturatrice immediatamente prima dell’utilizzo (vedere Figura 6).

26. Controllare visivamente ciascuna striscia di materiale di sostegno per accertarsi che si trovino sulle ganasce della suturatrice e coprano la linea di sutura.

ISTRUZIONI PER L’IMPIANTO DEL PSD-V PER TUTTI I MODELLI DI SUTURATRICE

27. Seguire le Istruzioni per l’uso fornite dal produttore della suturatrice.

28. Se necessario, tagliare l’estremità del PSD-V per rimuovere il tessuto disseccato (vedere Figura 7).

29. Gettare le buste di PSD-V e di gel aperte. Non possono essere risterilizzate né riutilizzate.

ESCLUSIONE DELLE GARANZIE:

Synovis Surgical Innovations (SSI), una divisione of Synovis Life Technologies, Inc., garantisce che è stata esercitata un’attenzione ragionevole nella produzione di questo dispositivo. La presente garanzia annulla e sostituisce tutte le altre, esplicite, implicite, scritte o orali, tra cui, ma senza limiti, qualunque garanzia implicita di commerciabilità o idoneità. In conseguenza delle differenze biologiche tra le singole persone, nessun prodotto è efficace al 100% in tutti i casi. Per questo motivo e poiché SSI non ha alcun controllo sulle condizioni in cui il dispositivo viene utilizzato, sulla diagnosi sul paziente, sui metodi di somministrazione o sulla sua manipolazione a partire dal momento in cui non è più in suo possesso, SSI non garantisce né l’effetto appropriato né l’assenza di effetti avversi a seguito del suo utilizzo. Il produttore non è responsabile di perdite, danni o spese, accidentali o conseguenti, derivanti direttamente o indirettamente dall’utilizzo di questo dispositivo. SSI si impegna a sostituire qualunque dispositivo difettoso al momento dell’invio. Nessun rappresentante SSI ha la facoltà di modificare alcunché di quanto detto in precedenza, nè di assumersi ulteriori responsabilità in relazione a questo dispositivo.

DEFINICIÓN DE LOS SÍMBOLOS:

REMOVE BEFORE USE

Almacenar a una temperatura ambiente controlada.

Guardar lejos de una fuente de calor. No usar si el indicador de calor está en rojo.

No reutilizar

Consulte las Instrucciones de uso

Estéril

Esterilizado con óxido de etileno

No utilizar si la barrera de esterilización del producto o su embalaje se encuentran dañados.

Esterilizado con vapor caliente

Este producto ha sido tratado con sosa cáustica.

Este producto es un derivado de ganado controlado por el departamento de agricultura de los EE.UU. (USDA).

Fabricado en EE.UU

PRECAUCIÓN: Las leyes federales de los EE.UU. permiten la venta de este dispositivo sólo a médicos o por orden de un médico.

Número del catálogo

Fecha de caducidad

Número de lote

Modelos de grapadora compatibles

Retirar antes de usar.

Fabricante número de pieza de SSI número de seguimiento de SSI código interno de SSI

código interno de SSI

DESCRIPCIÓN:

Peri-Strips Dry

con matriz de colágeno Veritas® (PSD-V) está producido con pericardio bovino deshidratado

proveniente de ganado de los Estados Unidos y de menos de 30 meses de edad.

Se incluye un (1) tubo de gel PSD para cada dos (2) bolsas de PSD-V. El gel se utiliza para crear una unión temporal entre el soporte PSD-V y las mordazas de la grapadora quirúrgica hasta que la grapadora esté correctamente posicionada y se accione. Cada unidad de carga del PSD-V y cada tubo de gel está envasado estéril en una bolsa individual.

INDICACIONES DE USO:

PSD-V está diseñado para ser usado como prótesis para la reparación quirúrgica de deficiencias del tejido blando utilizando grapas quirúrgicas cuando se necesite reforzar la línea de grapado.

PSD-V puede utilizarse para reforzar las líneas de grapado en resecciones pulmonares y bronquiales y en procedimientos quirúrgicos bariátricos.

PSD-V puede utilizarse para reforzar las líneas de grapado en procedimientos de cirugía gástrica, colorrectal, en el intestino delgado, el mesenterio o el colon.

CONTRAINDICACIONES:

El uso de PSD-V está contraindicado en pacientes sensibles al material bovino.

REACCIONES ADVERSAS:

Como en todo procedimiento quirúrgico, son posibles algunas reacciones adversas, como por ejemplo: infección, rechazo, abrasión y alergia.

ADVERTENCIAS:

No vuelva a esterilizar. Si vuelve a esterilizar, puede provocar cambios en el tejido y esto puede tener un impacto negativo en la funcionalidad del dispositivo.

Deseche los componentes abiertos y no utilizados.

No use el producto si la bolsa o el cierre están estropeados.

Asegúrese de que la línea de grapado esté totalmente cubierta con el soporte; de lo contrario, la cobertura puede resultar inapropiada después de accionar la grapadora.

PSD-V no ha sido diseñado, comercializado o pensado para otro uso que el indicado; un uso inadecuado puede ocasionar complicaciones quirúrgicas.

ESPAÑOL

Los productos de Synovis son diferentes entre sí; la sustitución de un producto por otro puede reducir el rendimiento.

No utilice PSD-V si el producto ha sido expuesto (1) a soluciones a una temperatura superior a la ambiental, (2) a productos químicos, antibióticos u otras sustancias no especificadas en las instrucciones o (3) si se ha activado el indicador de calor.

PRECAUCIONES:

Vaya con cuidado al sacar los componentes de la unidad de carga de la grapadora para evitar que la descolocación del soporte.

No humedezca el soporte antes de aplicar el gel, pues podría no adherirse bien a la grapadora.

Asegúrese de que los lados del yunque y del cartucho de la unidad de carga se encuentren en las mordazas correspondientes, pues el soporte podría no adherirse bien a la grapadora.

La compresión final del tejido, incluyendo PSD-V, deben coincidir con los márgenes especificados por el fabricante de la grapadora. Esto es especialmente importante si los grapados se solapan. PSD-V aumenta el grosor total del área grapada en 0,4 mm - 1,2 mm.

Siga las instrucciones de uso proporcionadas fabricante de la grapadora. No siga otras instrucciones para usar PSD-V que las del fabricante de la grapadora.

Los lados del yunque y del cartucho de la unidad de carga del PSD-V no son idénticos; equivocarse de lado podría dificultar la alineación y adherencia de las tiras de soporte.

5. Inspeccione la bolsa del gel. No lo utilice si la bolsa está deteriorada o si el cierre no está intacto.

6. Abra la bolsa del gel y ponga gel asépticamente en el campo estéril.

7. Rompa la punta metálica del tubo de gel.

8. Acople la punta de plástico al tubo de gel insertando la punta del tubo de gel.

9. Aplique una capa na y continua de gel sobre cada tira de soporte (consulte la Figura 1). Precaución: No humedezca el soporte antes de aplicar el gel, pues podría no adherirse bien a la

grapadora.

10. Compruebe que las mordazas de la grapadora estén limpias y secas antes de insertar la unidad de carga del PSD-V.

Precaución: La compresión final del tejido, PSD-V incluido, debe coincidir con los márgenes especificados por el fabricante de la grapadora. Esto resulta especialmente importante si los grapados se solapan. PSD-V aumenta el grosor total del área grapada en 0,4 mm - 1,2 mm.

11. Identique los laterales del yunque (ANV) y el cartucho (CART) de la unidad de carga del PSD-V.

Precaución: Las unidades de carga del cartucho y del yunque difieren, por lo que equivocarse podría hacer que la grapadora no se cerrase o activase correctamente.

Nota: Si dispone de un modelo de grapadora ENDO GIA

UNIVERSAL, salte directamente al

paso 19.

INSTRUCCIONES DE USO:

CARGAR LA GRAPADORA PARA TODOS LOS MODELOS DE GRAPADORA

Nota: Cada modelo de PSD-V ha sido específicamente diseñado para los modelos de grapadora indicados en la etiqueta. Verifique que ha seleccionado el modelo correcto de PSD-V.

Nota: Existen diferentes técnicas de carga de PSD-V. Siga la técnica adecuada indicada a continuación.

1 Abra la bolsa exterior del PSD-V.

2. Retire asépticamente la bolsa interior y coloque el dispositivo en el campo estéril.

3. Inspeccione la bolsa. No lo utilice si la bolsa está deteriorada o si el cierre no está intacto.

4. Abra la bolsa interior del PSD-V y extraiga la unidad de carga utilizando técnicas no traumáticas.

CARGAR LA GRAPADORA PARA TODOS LOS MODELOS DE GRAPADORA MENOS LOS MODELOS ENDO GIA

UNIVERSAL

12. Coloque la grapadora abierta en la unidad de carga de la grapadora (consulte la Figura 2).

13. Asegúrese de que los lados del yunque y del cartucho de la unidad de carga se encuentren en las mordazas correspondientes, pues el soporte podría no adherirse bien a la grapadora.

Nota: Los lados del yunque y del cartucho de la unidad de carga del PSD-V no son idénticos; equivocarse de lado podría dificultar la alineación y adherencia de las tiras de soporte.

14. Cierre la grapadora.

15. Extraiga la funda de plástico, dejando el espaciador de espuma entre las mordazas de la grapadora (consulte la Figura 3).

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Synovis Peri-Strips Dry Series Instructions For Use Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual