Synovis Peri-Strips Dry Series Instructions For Use Manual

Download

Peri-Strips Dry

With Veritas® Collagen Matrix • Staple Line Reinforcement

Avec matrice de collagène Veritas® • Renforcement de ligne d’agrafes

με μήτρα κολλαγόνου Veritas®• Υλικό ενίσχυσης γραμμής συνδετήρων συρραπτικού

Z kolagenową macierzą Veritas® • Wzmocnienie linii szwu mechanicznego

INSTRUCTIONS FOR USE ............................................................................................4

MODE D’EMPLOI GEBRAUCHSANLEITUNG ISTRUZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES DE USO GEBRUIKSAANWIJZING BRUGSVEJLEDNING BRUKSANVISNING BRUKSANVISNING

KULLANMA TALİMATI ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

KÄYTTÖOHJEET INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

INSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE

NÁVOD K POUŽITÍ ...................................................................................... 48

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

INSTRUKCJA UŻYCIA

............................................................................................................7

...........................................................................................10

.............................................................................................14

..........................................................................................17

.............................................................................................20

...................................................................................................23

.......................................................................................................26

.......................................................................................................29

.................................................................................................32

........................................................................................................35

.............................................................................................................39

.....................................................................................42

.......................................................................................45

........................................................................... 51

................................................................................. 54

Mit Veritas® Collagen-Matrix • Klammernaht-Verstärkung

Con matrice di collagene Veritas® • Rinforzo della linea di sutura

Con matriz de colágeno Veritas® • Refuerzo de la línea de grapado

Com Matriz de Colagénio Veritas® • Reforço da Linha de Agrafo

Met Veritas® Collagen Matrix • Nieterlijnversterking

Med Veritas® Kollagen -matrix • Hæftesømsforstærkning

Med Veritas® Kollagenmatrix • Agrafflinjeförstärkning

Med Veritas® kollagen-matrise • stiftelinjeforsterkning

Veritas®Kollajen Matriksli • Zımba Hattı Kuvvetlendirici

Veritas® kollageenimatriisilla • Hakasrivin vahvike

Cu matrice de colagen Veritas®• Întărirea liniei de sutură

S kolagenovou matricí Veritas®• Zpevnění linie svorek

Veritas®kollagénmátrixszal • Kapocssor-megerősítő

Peri-Strips Dry® with Veritas® Collagen Matrix Components Peri-Strips Dry® with Veritas® Collagen Matrix

Figures 1-7

FIGURE 1

FIGURE 2

FIGURE 3

FIGURE 4

Yellow Guard

Cut

FIGURE 5

FIGURE 6

FIGURE 7

Loading Unit Unité de chargement

Gewebebausatz

Unità di caricamento Unidad de carga Laadeenheid Klargøringsenhed Laddningsenhet Ladeenhet Yükleme Ünitesi

Μονάδα φόρτωσης

Lataaja Unidade de Carga

Unitate de încărcare

Nakládací jednotka

Betöltőegység Wkład

Pericardium Buttress Strips Bandes de renfort de péricarde Pericardium-Streifen Strisce di materiale di sostegno pericardico Tiras de soporte del pericardio Hartzakje Steunstrips Peri-strips (strimler til perikardium) m. forstærkning Stödremsor av perikardium Perikardium forstøtningsstrips Perikard Destek Stripleri

Ταινίες υλικού ενίσχυσης από περικάρδιο Vahvikkeet sydänpussia varten

Tiras de Apoio de Pericárdio

Benzi de susţinere din pericard Zpevňovací proužky perikardu

Perikardium támszalagok

Paski wzmacniające z osierdzia

Plastic Sheath Gaine en plastique Plastikhülle Guaina in plastica

Funda de plástico Plastic huls

Plastichylster

Plasthölje

Plasthylse Plastik Kılıf Πλαστικό θηκάρι

Muovikotelo Revestimento de Plástico Folie de plastic

Plastový plášť Műanyag tok

Plastikowa koszulka

Assembly Clip (ENDO GIA UNIVERSAL Only) Clip d’assemblage

(ENDO GIA UNIVERSAL seulement) Bausatzklammer (nur ENDO GIA UNIVERSAL) Fermo del gruppo (solo ENDO GIA UNIVERSAL) Clip de montaje (sólo ENDO GIA UNIVERSAL)

Assemblageklem

(Alleen ENDO GIA UNIVERSAL) Sætklemme (Kun ENDO GIA UNIVERSALKLEMME) Monteringsklämma (Endast ENDO GIA UNIVERSAL) Sammensettingsklips

(ENDO GIA bare UNIVERSAL)

Kurma Klipsi (Sadece ENDO GIA EVRENSEL)

Κλιπ διάταξης (ENDO GIA UNIVERSAL μόνο)

Asennusliitin (Koskee vain ENDO GIA UNIVERSAL -mallia) Clip de Montagem (Somente ENDO GIA UNIVERSAL)

Clemă de asamblare

(Numai pentru tipul ENDO GIA UNIVERSAL)

Svěrka soupravy (pouze ENDO GIA

UNIVERSAL) Összetartó kapocs (csak az ENDO GIA

UNIVERSAL esetében) Zacisk montażowy (tylko dla modeli

ENDO GIA UNIVERSAL)

Peri-Strips Dry Gel Gel Peri-Strips Dry

Peri-Strips Trockengel

Gel Peri-Strips Dry Gel Peri-Strips Dry Peri-Strips Dry Gel Peri-Strips Dry gel

Peri-Strips torr gel Peri-Strips tørrgel

Peri-Strips Dry Jel Γέλη Peri-Strips Dry

Peri-Strips kuivageeli

Gel Peri-Strips Dry Gel Peri-Strips Dry Gel pro proužky Peri-Strips Dry Peri-Strips Dry gél Żel Peri-Strips Dry

Gel Tip Extrémité du gel Gelspitze Punta con gel

Punta del tubo de gel

Geltip Gelspids Gelspets Gelspiss

Jel Ucu Ρύγχος γέλης

Geelikärki Ponta de Gel Aplicator gel

Špička pro aplikaci gelu Gélhegy Końcówka żelowa

SYMBOL DEFINITIONS:

REMOVE BEFORE USE

Store at a controlled room temperature.

Keep away from heat. Do not use if heat indicator is red.

Do not reuse

Consult Instructions for Use

Sterile

Sterilized using ethylene oxide

Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised.

Sterilized using steam heat

This product is treated with sodium hydroxide.

This product is derived from USDA inspected cattle.

Made in the USA

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by, or on the order of, a physician.

Catalog number

Use by date

Lot number

Compatible stapler models

Remove before use

Manufacturer SSI part number SSI tracking number SSI internal code SSI internal code

DESCRIPTION:

Peri-Strips Dry

with Veritas® Collagen Matrix (PSD-V) is prepared from dehydrated bovine pericardium

procured from cattle under 30 months of age in the United States.

One (1) tube of PSD Gel (Gel) is provided for every two (2) pouches of PSD-V. The Gel is used to create a temporary bond between the PSD-V buttress and the surgical stapler jaws until the stapler is positioned and fired. Each PSD-V loading unit and each Gel tube is packaged sterile in a separate pouch.

INDICATIONS FOR USE:

PSD-V is intended for use as a prosthesis for the surgical repair of soft tissue deficiencies using surgical staplers when staple line reinforcement is needed.

PSD-V can be used for reinforcement of staple lines during lung and bronchus resections and during bariatric surgical procedures.

PSD-V can be used for reinforcement of staple lines during gastric, small bowel, mesentery, colon, and colorectal procedures.

CONTRAINDICATIONS:

The use of PSD-V is contraindicated in patients with known sensitivity to bovine material.

ADVERSE REACTIONS:

As with any surgical procedure, adverse reactions are possible and include but are not limited to: infection, rejection, erosion, and allergic reaction.

WARNINGS:

Do not re-sterilize. Resterilization may cause changes to the tissue and negatively impact functionality of the device.

Discard all open unused components.

Do not use product if there is damage to the pouch or seals.

Ensure the staple line is completely covered with the buttress, or inadequate coverage after firing may result.

PSD-V is not designed, sold, or intended for use except as indicated; doing so may result in surgical complications.

Synovis products differ; substitution of one product for another product may reduce product performance.

Do not use PSD-V if the product has been exposed (1) to solutions above room temperature, (2) to chemicals, antibiotics, or other substances other than specifically addressed in the instructions, (3) or if heat indicator has been activated.

CAUTIONS:

Use care when removing loading unit components from the stapler to prevent buttress dislodgement.

Do not get the buttress wet before applying Gel, or the buttress may not adhere to the stapler properly.

Ensure the anvil and cartridge sides of the loading unit are on the corresponding stapler jaws or the buttress may not adhere to the stapler properly.

Final tissue compression, including PSD-V, must meet the range specified by the stapler manufacturer; this is especially important if staple firings are overlapped. PSD-V increases the total thickness of the area stapled by 0.4 mm - 1.2 mm (0.016” - 0.048”).

Follow Instructions for Use supplied by the stapler manufacturer. Do not use PSD-V contrary to the stapler manufacturer’s instructions.

The cartridge and anvil sides of the PSD-V loading unit differ; substitution of one side for the other may interfere with alignment and adherence of the buttress strips.

INSTRUCTIONS FOR USE:

LOADING STAPLER FOR ALL STAPLER MODELS

Note: Each model of PSD-V has been designed specifically for the stapler models indicated on the label; verify that the correct model of PSD-V has been selected.

Note: Loading technique for PSD-V varies. Follow the appropriate technique as indicated below.

1. Open the outer PSD-V pouch.

2. Aseptically remove the inner pouch and place in the sterile eld.

3. Inspect the pouch. Do not use if the pouch is damaged or if the seals are not intact.

4. Open the inner PSD-V pouch and remove the PSD-V loading unit by using atraumatic techniques.

5. Inspect the Gel pouch. Do not use if the pouch is damaged or if the seals are not intact.

6. Open the Gel pouch and aseptically place Gel in the sterile eld.

7. Break off the metal tip of the Gel tube.

8. Attach the plastic Gel Tip to the Gel tube by pushing it down over the top of the Gel tube.

9. Apply a continuous thin Gel bead onto each buttress strip (See Figure 1). Caution: Do not get the buttress wet before applying Gel or the buttress may not adhere to the stapler

properly.

10. Ensure that the jaws of the stapler are clean and dry before inserting the PSD-V loading unit. Caution: Final tissue compression, including PSD-V, must meet the range specified by the stapler

manufacturer. This is especially important if stapler firings are overlapped. PSD-V increases the total thickness of the area stapled by 0.4mm - 1.2mm (0.016”- 0.048”).

11. Identify the anvil (ANV) and cartridge (CART) sides of the PSD-V loading unit. Caution: The cartridge and anvil loading units differ; substitution of one unit for another may interfere

with closing and firing of the stapler.

Note: For ENDO GIA

UNIVERSAL stapler models skip to step 19.

LOADING STAPLER FOR ALL STAPLER MODELS EXCLUDING ENDO GIA UNIVERSAL MODELS

12. Position the open stapler onto the stapler loading unit (See Figure 2).

13. Ensure the anvil and cartridge sides of the loading unit are on the corresponding stapler jaws or the buttress may not adhere to the stapler properly.

Note: The cartridge and anvil sides of the PSD-V loading unit differ; substitution of one side for the other may interfere with alignment and adherence of the buttress strips.

14. Close the stapler.

15. Remove the plastic sheath leaving the foam spacer between the stapler jaws (See Figure 3).

16. Discard plastic sheath and remove any excess Gel from stapler.

ENGLISH

Note: PSD-V can be used immediately or allowed to remain between the stapler jaws until surgery.

Note: For optimal results the prepared PSD-V/stapler should be used within 60 minutes.

17. Just prior to using the stapler, open the stapler and remove the foam spacer. (See Figure 4).

18. Visually inspect each buttress strip to ensure they are on the stapler jaws and cover the staple line.

Note: Skip to step 27.

LOADING STAPLER FOR ENDO GIA

UNIVERSAL MODELS

19. Position the open stapler onto the stapler loading unit (See Figure 2).

20. Ensure the anvil and cartridge sides of the loading unit are on the corresponding stapler jaws or the strips may not adhere to the stapler properly.

Note: The cartridge and anvil sides of the PSD-V loading unit differ; substitution of one side for the other may interfere with alignment and adherence of the buttress strips.

21. Close the stapler.

22. Apply light pressure to both sides of the stapler jaws to hold stapler into closed position.

23. Slide the assembly clip over the stapler jaws (See Figure 5).

24. Ensure that both stapler jaws are held rmly in place by the assembly clip and that the yellow guard, if presnt, is positioned between the assembly clip on the cartridge side.

Note: PSD-V can be used immediately or allowed to remain between the stapler jaws until surgery.

Note: For optimal results the prepared PSD-V/stapler should be used within 60 minutes.

25. Immediately before using, remove stapler loading unit (See Figure 6).

26. Visually inspect each buttress strip to ensure they are on the stapler jaws and cover the staple line.

IMPLANTING PSD-V INSTRUCTIONS FOR ALL STAPLER MODELS

27. Follow Instructions For Use supplied by the stapler manufacturer.

28 If necessary, cut the end of the PSD-V to remove the dissected tissue (See Figure 7).

29. Discard any open PSD-V and Gel pouches. These cannot be re-sterilized or reused.

DISCLAIMER OF WARRANTIES:

Synovis Surgical Innovations (SSI), a division of Synovis Life Technologies, Inc., warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device. This warranty is exclusive and in lieu of all other warranties whether expressed, implied, written, or oral, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness. As a result of biological differences in individuals, no product is 100% effective under all circumstances. Because of this fact and since SSI has no control over the conditions under which the device is used, diagnosis of the patient, methods of administration or its handling after it leaves its possession, SSI does not warrant either a good effect or against an ill effect following its use. The manufacturer shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage or expense arising directly or indirectly from the use of this device. SSI will replace any device, which is defective at the time of shipment. No representative of SSI may change any of the foregoing or assume any additional liability or responsibility in connection with this device.

DEFINITION DES SYMBOLES :

REMOVE BEFORE USE

Conserver à température ambiante.

Tenir à l’abri de la chaleur. Ne pas utiliser si l’indicateur de chaleur est rouge.

Ne pas réutiliser

Consultez des Instructions pour l’Utilisation

Stérile

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

A ne pas utiliser si la barrière de stérilisation du produit ou son emballage sont compromis.

Stérilisé à la vapeur chaude

Ce produit est traité avec de l’hydroxyde de sodium.

Ce produit d’origine bovine a été inspecté par l’USDA.

Fabriqué aux États-Unis

AVERTISEMENT: La loi fédérale (les Etats-Unis) restreint ce dispositif à la vente par, ou sur l’ordre de, un docteur.

Référence du catalogue

Date de péremption

Numéro de lot

Modèles d’agrafeuses compatibles

Retirer avant usage

Fabricant Code d’article SSI Numéro de repérage SSI Code interne SSI

Code interne SSI

DESCRIPTION :

Peri-Strips Dry

avec matrice de collagène Veritas® (PSD-V) est préparé avec du péricarde bovin déshydraté

provenant d’animaux âgés de moins de 30 mois en provenance des États-Unis.

Un (1) tube de gel PSD (gel) est fourni avec deux (2) poches de PSD-V. Le gel sert à créer une liaison temporaire entre le renfort PSD-V et les mâchoires de l’agrafeuse chirurgicale jusqu’à ce que cette dernière soit positionnée et déclenchée. Chaque unité de chargement PSD-V et chaque tube de gel est emballé dans une poche individuelle stérile.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION :

PSD-V est conçu pour servir de prothèse en cas de réparation chirurgicale des carences en tissu mou à l’aide d’agrafes chirurgicales lorsqu’un renforcement de ligne d’agrafes est nécessaire.

Il peut servir à renforcer les lignes d’agrafes lors de la résection des poumons et des bronches, ainsi que lors d’interventions chirurgicales obstétriques.

PSD-V peut servir à renforcer les lignes d’agrafes lors d’interventions gastriques, de l’intestin grêle, du mésentère, du colon et colorectales.

CONTRE-INDICATIONS :

L’utilisation de PSD-V est contre-indiquée chez les patients présentant une sensibilité connue aux substances bovines.

REACTIONS INDESIRABLES :

Comme avec toute procédure chirurgicale, des réactions indésirables sont possibles. Elles comprennent, sans s’y limiter : une infection, un rejet, une érosion et une réaction allergique.

AVERTISSEMENTS :

Ne pas restériliser. La restérilisation peut entraîner des changements des tissus et avoir un impact négatif sur la fonctionnalité du dispositif.

Jeter tous les composants ouverts inutilisés.

Ne pas utiliser le produit si la poche ou les scellés sont endommagés.

S’assurer que la ligne d’agrafes est entièrement recouverte avec le renfort. Sinon, un recouvrement inadapté peut se produire suite au déclenchement.

FRANÇAIS

ENGLISH

PSD-V n’est pas conçus vendu ni destiné à être utilisé dans un autre but que celui indiqué. Une utilisation contre-indiquée pourrait entraîner des complications chirurgicales.

Différence de produits Synovis: substituer un produit par un autre peut en réduire les performances.

Ne pas utiliser PSD-V si le produit a été exposé (1) à des solutions au-delà de la température ambiante, (2) à des produits chimiques, antibiotiques ou autres substances n’étant pas spécifiquement cités dans ces instructions ou (3) si l’indicateur de chaleur a été activé.

AVERTISSEMENTS :

Retirer prudemment les composants de l’unité de chargement de l’agrafeuse pour éviter de déloger le renfort.

Ne pas humidifier le renfort avant l’application du gel. Sinon, il risque de ne plus adhérer correctement à l’agrafeuse.

S’assurer que les côtés de l’enclume et de la cartouche de l’unité de chargement se trouvent sur les bonnes mâchoires de l’agrafeuse. Sinon, le renfort risque de ne pas adhérer correctement à l’agrafeuse.

La compression finale du tissu, y compris PSD-V, doit correspondre à la gamme indiquée par le fabricant d’agrafeuse. Cela est notamment important si les déclenchements d’agrafes se chevauchent. PSD-V augmente l’épaisseur totale de la zone agrafée de 0,4 mm à 1,2 mm (0,016 - 0,048 po).

Respecter le mode d’emploi fourni par le fabricant d’agrafeuse. Ne pas utiliser PSD-V contrairement aux instructions du fabricant d’agrafeuses.

Différence des côtés de l’enclume et de la carte de l’unité de chargement PSD-V: remplacer un côté par l’autre peut interférer avec l’alignement et l’adhérence des bandes de renfort.

MODE D’EMPLOI :

CHARGEMENT DE L’AGRAFEUSE (TOUS MODÈLES)

Remarque : Chaque modèle de PSD-V est spécifiquement conçu pour les modèles d’agrafeuses indiquées sur l’étiquette ; vérifier que le bon modèle de PSD-V a été sélectionné.

Remarque : La technique de chargement de PSD-V varie. Respecter la technique qui convient, comme indiqué ci-dessous.

1. Ouvrir la poche extérieure de PSD-V.

2. Retirer la poche intérieure de manière stérile et la placer dans le champ stérile.

3. Inspecter la poche. Ne pas utiliser si la poche est endommagée ou si les scellés ne sont pas intacts.

4. Ouvrir la poche intérieure de PSD-V et retirer l’unité de chargement PSD-V en utilisant des techniques atraumatiques.

5. Inspecter la poche du gel. Ne pas utiliser si la poche est endommagée ou si les scellés ne sont pas intacts.

6. Ouvrir la poche de gel et placer ce dernier de manière aseptique dans le champ stérile.

7. Couper l’extrémité métallique du tube de gel.

8. Fixer l’extrémité du gel en plastique sur le tube en appuyant sur la partie supérieure de ce dernier.

9. Appliquer une ne goutte de gel sur toute la longueur de chaque bande de renfort (voir Figure 1).

Avertissement : Ne pas humidifier le renfort avant l’application du gel. Sinon, il risque de ne plus adhérer correctement à l’agrafeuse.

10. S’assurer que les mâchoires de l’agrafeuse sont propres et sèches avant d’insérer l’unité de chargement PSD-V.

Avertissement : La compression finale du tissu, y compris PSD-V, doit correspondre à la gamme indiquée par le fabricant d’agrafeuses. Cela est notamment important si les déclenchements d’agrafes se chevauchent. PSD-V augmente l’épaisseur totale de la zone agrafée de 0,4mm à 1,2 mm (0,016 - 0,048 po).

11. Identier les côtés de l’enclume (ANV) et de la cartouche (CART) de l’unité de chargement PSD-V.

Avertissement : Les unités de chargement de la cartouche et de l’enclume sont différentes ; substituer l’une à l’autre peut entraver la fermeture et le déclenchement de l’agrafeuse.

Remarque : Pour les modèles d’agrafeuses ENDO GIA

UNIVERSAL, passer l’étape 19.

CHARGEMENT DE L’AGRAFEUSE (TOUS LES MODÈLES, SAUF ENDO GIATM UNIVERSAL)

12. Placer l’agrafeuse ouverte sur l’unité de chargement de l’agrafeuse (voir Figure 2).

13. S’assurer que les côtés de l’enclume et de la cartouche de l’unité de chargement se trouvent sur les bonnes mâchoires de l’agrafeuse. Sinon, le renfort risque de ne pas adhérer correctement à l’agrafeuse.

Remarque: Différence des côtés de l’enclume et de la carte de l’unité de chargement PSD-V: remplacer un côté par l’autre peut interférer avec l’alignement et l’adhérence des bandes de renfort.

14. Fermer l’agrafeuse.

15. Retirer la gaine en plastique en laissant la séparation en mousse entre les mâchoires de l’agrafeuse (voir Figure 3).

16. Jeter la gaine en plastique et retirer l’excès de gel de l’agrafeuse.

Remarque: Il est possible d’utiliser PSD-V immédiatement ou de le laisser entre les mâchoires de l’agrafeuse jusqu’à l’intervention.

Remarque: Pour des résultats optimaux, PSD-V/l’agrafeuse préparés doivent être utilisés dans les 60 minutes.

17. Juste avant d’utiliser l’agrafeuse, l’ouvrir et retirer la séparation en mousse (voir Figure 4).

18. Vérier visuellement que chaque bande de renfort se trouve sur les mâchoires de l’agrafeuse et recouvre la ligne d’agrafes.

Remarque : Passer à l’étape 27.

CHARGEMENT DE L’AGRAFEUSE (POUR MODÈLES ENDO GIATM UNIVERSAL)

19. Placer l’agrafeuse ouverte sur l’unité de chargement de l’agrafeuse (voir Figure 2).

20. S’assurer que les côtés de l’enclume et de la cartouche de l’unité de chargement se trouvent sur les bonnes mâchoires de l’agrafeuse. Sinon, les bandes risquent de ne pas adhérer correctement à l’agrafeuse.

Remarque : Différence des côtés de l’enclume et de la carte de l’unité de chargement PSD-V: remplacer un côté par l’autre peut interférer avec l’alignement et l’adhérence des bandes de renfort.

21. Fermer l’agrafeuse.

22. Appliquer une légère pression sur les deux côtés des mâchoires de l’agrafeuse pour maintenir cette dernière en position fermée.

23. Faire glisser le clip d’assemblage au-dessus des mâchoires de l’agrafeuse (voir Figure 5).

24. Vérier que le clip d’assemblage maintient les deux mâchoires de l’agrafeuse fermement en place et que le système de protection jaune (s’il y en a un) se trouve sur le clip d’assemblage sur le côté de la cartouche.

Remarque : Il est possible d’utiliser PSD-V immédiatement ou de le laisser entre les mâchoires de l’agrafeuse jusqu’à l’intervention.

Remarque : Pour des résultats optimaux, PSD-V/l’agrafeuse préparés doivent être utilisés dans les 60 minutes.

25. Juste avant utilisation, retirer l’unité de chargement de l’agrafeuse (voir Figure 6).

26. Vérier visuellement que chaque bande de renfort se trouve sur les mâchoires de l’agrafeuse et recouvre la ligne d’agrafes.

INSTRUCTIONS D’IMPLANTATION DE PSD-V POUR TOUS LES MODÈLES D’AGRAFEUSES

27. Respecter le mode d’emploi fourni par le fabricant d’agrafeuse.

28. Si nécessaire, couper l’extrémité d’une bande PSD-V pour retirer le tissu excisé (voir Figure 7).

29. Jeter le PSD-V et les poches de gel ouverts. Elles ne peuvent pas être restérilisées, ni réutilisées.

GARANTIE LIMITÉE :

Synovis Surgical Innovations (SSI), une division de Synovis Life Technologies, Inc., garantit avoir fait preuve de diligence raisonnable lors de la fabrication de ce produit. Cette garantie est exclusive et au lieu de toutes les autres garanties si exprimaient, implicite, écrit ou oral, en incluant, mais non limité à, des garanties implicites de valeur marchande ou de santé physique. Compte tenu des différences biologiques qui existent entre les individus, aucun produit n’est efficace à 100% en toutes circonstances. Ainsi, et dans la mesure où SSI ne contrôle pas les conditions dans lesquelles ce dispositif est utilisé, ni le diagnostic du patient, les méthodes d’administration, ou la gestion de ce dispositif une fois ce dernier n’étant plus en sa possession, SSI ne saurait garantir un effet bénéfique ou, au contraire, un effet négatif suite à son utilisation. Le fabricant ne pourra être tenu pour responsable des dommages accessoires ou consécutifs, des dégâts ou dépenses directes ou indirectes associées à l’utilisation de ce produit. SSI remplacera tout dispositif défectueux à la livraison. Aucun représentant de SSI n’est habilité à changer les éléments précités, ni à assumer un quelconque engagement ou une quelconque responsabilité supplémentaires en relation avec ce dispositif.

FRANÇAIS

SYMBOLBEDEUTUNGEN:

REMOVE BEFORE USE

Unter gesteuerten Raumtemperatur lagern.

Vor Wärmeeinwirkung schützen. Nicht verwenden, wenn die Hitzeanzeige rot ist.

Nicht wiederverwenden

Beachten Sie die Gebrauchsanweisungen

Steril

Unter Verwendung von Ethylenoxid sterilisiert

Wenn die Sterilisationsbarriere oder die Verpackung beschädigt wurde, darf das Produkt nicht verwendet werden.

Dampfsterilisiert

Dieses Produkt wurde mit Natriumhydroxid behandelt.

Dieses Produkt stammt von USDA-geprüften Rindern.

Hergestellt in den USA

VORSICHT: Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf ärztliche Anordnung gestattet.

Katalognummer

Haltbarkeitsdatum

Chargennummer

Kompatible Klammernahtgeräte

Vor der Verwendung entfernen

Hersteller SSI-Teilenummer SSI-Zuordnungsnummer SSI-interner Code

SSI-interner Code

BESCHREIBUNG:

Peri-Strips Dry

mit Veritas® Collagen-Matrix (PSD-V) wird aus dehydrierten Rinderherzbeuteln von

US-Rindern eines Altern von bis zu 30 Monaten gewonnen.

Eine (1) Tube PSD-Gel (Gel) wird für jeweils zwei (2) Beutel mit PSD-V geliefert. Das Gel wird verwendet, um eine temporäre Haftung zwischen der PSD-V-Verstärkung und den chirchurgischen Klammernahtgerätegabeln zu schaffen, bis das Klammernahtgerät positioniert und abgefeuert ist. Jeder PSD-V-Gewebebausatz und jede Geltube ist steril in einem separaten Beutel verpackt.

ANWENDUNGSBEREICHE:

PSD-V ist als Prothese für die chirurgische Refixation von Schäden am Weichgebe anhand chirurgischer Klammernähte vorgesehen, bei denen eine Klammernahtverstärkung erforderlich ist.

PSD-V kann zur Verstärkung der Klammernähte bei Lungen- und Bronchienresektionen und bei bariatrischen Chirurgieverfahren verwendet werden.

PSD-V kann zur Verstärkung von Klammernähten bei gastrischen, Dünndarm-, Kolon- und kolorektalen Eingriffen sowie Eingriffen im Mesenterium eingesetzt werden.

GEGENANZEIGEN:

Die Verwendung von PSD-V ist bei Patienten, die bekanntermaßen empfindlich auf bovines Material reagieren, kontraindiziert.

UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN:

Wie bei allen chirurgischen Eingriffen sind unerwünschte Reaktionen möglich. Dazu gehören unter anderem: Infektion, Abstoßung, Erosion und allergische Reaktionen.

WARNHINWEISE:

Nicht erneut sterilisieren. Durch eine erneute Sterilisation kann das Gewebe verändert und die Funktionsfähigkeit des Geräts beeinträchtigt werden.

Entsorgen Sie alle offenen nicht verwendeten Komponenten. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn der Beutel oder die Siegel beschädigt sind. Stellen Sie sicher, dass die Klammernaht vollständig mit der Verstärkung abgedeckt ist, ansonsten

kann das eine inadäquate Abdeckung nach dem Abfeuern zur Folge haben.

PSD-V darf nur für den angegebenen Verwendungszweck verkauft und eingesetzt werden, andernfalls kann es zu chirurgischen Komplikationen kommen.

Die Synovis-Produkte unterscheiden sich von einander. Ein Produkt gegen ein anderes auszutauschen, kann die Produktleistung reduzieren.

Verwenden Sie PSD-V nicht, wenn das Produkt (1) Lösungen über Zimmertemperatur, (2) Chemikalien, Antibiotika oder anderen Stoffen ausgesetzt war, außer solchen, die spezifisch in der Anleitung besprochen sind, (3) oder wenn der Wärmeindikator aktiviert wurde.

SICHERHEITSHINWEISE:

Beim Entfernen der Komponenten des Gewebebausatzes vom Klammernahtgerät vorsichtig vorgehen, um eine Verschiebung der Verstärkung zu verhindern.

Machen Sie die Streifen nicht nass, bevor Sie das Gel auftragen, sonst haften die Streifen eventuell nicht richtig am Klammernahtgerät.

Achten Sie darauf, dass sich die Amboss- (ANV) und Kartuschenseite (CART) des Gewebebausatzes an den entsprechenden Klammernahtgerätgabeln befinden, sonst haften die Streifen eventuell nicht richtig am Klammernahtgerät.

Das komprimierte Gewebe, einschließlich Peri-Strips Dry, muss den vom Klammernahtgeräthersteller angegebenen Maßen entsprechen. Das ist besonders wichtig, wenn die Klammern überlappend abgefeuert werden. Peri-Strips Dry with Veritas erhöht die Gesamtdicke des geklammerten Bereiches um 0,4 mm - 1,2 mm (0,016 - 0,048 Zoll).

Befolgen Sie die vom Hersteller mitgelieferten Gebrauchshinweise . Verwenden Sie Peri-Strips Dry nicht anders als vom Klammernahtgeräthersteller angegeben.

Die Kartusche und Ambossseiten der PSD-V-Gewebebausätze unterscheiden sich; wird eine Seite mit der anderen ausgetauscht, kann das die Ausrichtung und das Haftvermögen der Streifen beeinträchtigen.

GEBRAUCHSANLEITUNG:

LADEN DES KLAMMERNAHTGERÄTS FÜR ALLE KLAMMERNAHTGERÄTEMODELLE

Hinweis: Jeder PSD-V-Typ ist speziell auf die auf dem Etikett angegebenen Klammernahtgeräte zugeschnitten. Prüfen Sie, ob Sie den richtigen PSD-V gewählt haben.

Hinweis: Die Ladeweise bei PSD-V variiert je nach Modell. Bitte wenden Sie die richtige Methode, wie unten angegeben, an.

1. Öffnen Sie den äußeren PSD-V-Beutel.

2. Entfernen Sie den Innenbeutel aseptisch und legen Sie ihn in das sterile Feld.

3. Inspizieren Sie den Beutel. Verwenden Sie den Beutel nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn die Siegel nicht intakt sind.

4. Öffnen Sie den inneren PSD-V-Beutel und entfernen Sie den PSD-V-Gewebebausatz unter Einsatz von atraumatischen Methoden.

5. Inspizieren Sie den Gel-Beutel. Verwenden Sie den Beutel nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn die Siegel nicht intakt sind.

6. Öffnen Sie den Gel-Beutel und platzieren Sie das Gel aseptisch in das sterile Feld.

7. Brechen Sie die Metallspitze von der Geltube ab.

8. Befestigen Sie die Plastikgelspitze an der Geltube, indem Sie diese nach unten über das Oberteil der Geltube drücken.

9. Tragen Sie einen fortlaufenden dünnen Gelstreifen auf jeden Streifen auf (siehe Abbildung 1). Achtung: Machen Sie die Streifen nicht nass, bevor Sie das Gel auftragen, sonst haften die Streifen

eventuell nicht richtig am Klammernahtgerät.

10. Stellen Sie sicher, dass die Klammernahtgerätgabeln sauber und trocken sind, bevor Sie versuchen den PSD-V-Gewebebausatz einzusetzen.

Achtung: Am Ende muss die Gewebsdichte, einschließlich Peri-Strips Dry with Veritas, innerhalb des vom Hersteller des Heftgerätes festgelegten Spektrums liegen. Das ist besonders wichtig, wenn Abfeuerungen des Klammernahtgeräts überlappen. PSD-V erhöht die Gesamtdicke des geklammerten Bereiches um 0,4mm - 1,2mm (0,016 - 0,048 Zoll).

11. Suchen Sie die Amboss- (ANV) bzw. Kartuschenseite (CART) des Peri-Strips Dry Gewebebausatzes.

Achtung: Kassette und Amboss unterscheiden sich. Der Austausch eines der beiden Bauteile gegen das andere kann den Verschluss und das Einschießen der Klammer beeinträchtigen.

Hinweis: Für ENDO GIA

UNIVERSAL-Klammernahtgerät mit Schritt 19 fortfahren.

DEUTSCH

LADEN DES KLAMMERNAHTGERÄTS FÜR ALLE KLAMMERNAHTGERÄTEMODELLE AUSSER ENDO GIA

UNIVERSAL-MODELLE

12. Bringen Sie das offene Klammernahtgerät auf dem Gewebebausatz an (siehe Abb. 2.).

13. Achten Sie darauf, dass sich die Amboss- (ANV) und Kartuschenseite (CART) des Gewebebausatzes an den entsprechenden Klammernahtgerätgabeln benden, sonst haften die Streifen eventuell nicht richtig am Klammernahtgerät.

Hinweis: Die Kartusche- und Ambossseiten des PSD-Gewebebausatzes sind verschieden; wird eine Seite mit der anderen ausgetauscht, kann dass die Ausrichtung und das Haftvermögen der Streifen beeinträchtigen.

14. Schließen Sie das Klammernahtgerät.

15. Entfernen Sie die Kunststoffhülle, lassen Sie aber den Schaumstoffdistanzhalter zwischen den Klammernahtgerätegabeln (Siehe Abb. 3).

16. Entsorgen Sie die Plastikhülle und entfernen Sie überschüssiges Gel.

Hinweis: PSD-V kann sofort verwendet werden oder bis zum chirurgischen Eingriff zwischen den Klammernahtgerätegabeln bleiben.

Hinweis: Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollte das mit PSD-V vorbereitete Klammernahtgerät innerhalb von 60 Minuten verwendet werden.

17. Unmittelbar bevor Sie das Klammernahtgerät benutzen, öffnen Sie das Klammernahtgerät und entfernen die Schaumstoffdistanzhalter (siehe Abb. 8). (Siehe Abb. 4).

18. Unterziehen Sie jeden Streifen einer Sichtprüfung, um sicherzustellen, dass diese auf den Klammernahtgerätegabeln sind und die Klammernaht abdecken.

Hinweis: Machen Sie mit Schritt 27 weiter.

LADEN DES KLAMMERNAHTGERÄTS FÜR ENDO GIA

UNIVERSAL-MODELLE

19. Bringen Sie das offene Klammernahtgerät auf dem Gewebebausatz an (siehe Abb. 2.).

20. Achten Sie darauf, dass sich die Amboss- (ANV) und Kartuschenseite (CART) des Gewebebausatzes an den entsprechenden Klammernahtgerätgabeln benden, sonst haften die Streifen eventuell nicht richtig am Klammernahtgerät.

Hinweis: Die Kartusche und Ambossseiten der PSD-V-Gewebebausätze unterscheiden sich; wird eine Seite

mit der anderen ausgetauscht, kann das die Ausrichtung und das Haftvermögen der Streifen beeinträchtigen.

21. Schließen Sie das Klammernahtgerät.

22. Drücken Sie leicht auf beide Seiten der Klammernahtgerätegabeln, um das Klammernahtgerät in geschlossener Position zu halten.

23. Schieben Sie die Bausatzklammer über die Klammernahtgerätegabeln (Siehe Abb. 5).

24. Vergewissern Sie sich, dass beide Klammernahtgerätegabeln fest xiert sind und dass der gelbe Bügel, sofern einer vorhanden ist, zwischen der Bausatzklammer auf der Kartuschenseite positioniert ist.

Hinweis: PSD-V kann sofort verwendet bzw. bis zur Operation zwischen den Klammernahtgerätegabeln belassen werden.

Hinweis: Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollte das mit PSD-V vorbereitete Klammernahtgerät innerhalb von 60 Minuten verwendet werden.

25. Direkt vor dem Einsatz den Gewebebausatz des Klammernahtgeräts entfernen (Siehe Abb. 6).

26. Unterziehen Sie jeden Streifen einer Sichtprüfung, um sicherzustellen, dass diese auf den Klammernahtgerätegabeln sind und die Klammernaht abdecken.

ANLEITUNG ZUR IMPLANTATION VON PSD-V FÜR ALLE KLAMMERGERÄTEMODELLE

27. Befolgen Sie bitte die Gebrauchsanleitung des Klammernahtgerätherstellers.

28. Falls notwendig, schneiden Sie das Ende des PSD-V ab, um das zerschnittene Gewebe zu entfernen (siehe Abb. 7).

29. Entsorgen Sie alle offenen PSD-V und Gel-Beutel. Sie können nicht erneut sterilisiert oder wiederverwendet werden.

GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS:

Synovis Surgical Innovations (SSI), ein Geschäftszweig von Synovis Life Technologies, Inc., gewährleistet, dass bei der Herstellung dieses Geräts angemessene Sorgfalt geübt wurde. Diese Gewährleistung gilt ausschließlich und tritt an die Stelle aller sonstigen Gewährleistungen, sei es in ausdrücklicher, impliziter oder mündlicher Form, unter anderem einschließlich eventueller impliziter Gewährleistungen für Marktgängigkeit oder Eignung. Aufgrund der biologischen Abweichungen von Person zu Person ist kein Produkt unter allen Umständen 100-prozentig wirksam. Aufgrund dieser Tatsache und weil SSI keine Kontrolle über die Bedingungen, unter denen das Gerät eingesetzt wird, über die Diagnose der Patienten, und über die Handhabung und Bedienung hat, nachdem das Gerät nicht mehr in seinem Besitz ist, übernimmt SSI weder die Garantie für eine gute Wirkung noch die Haftung im Falle negativer Auswirkungen nach seiner Anwendung. Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für direkte, indirekte, zufällige, nachfolgende oder andere Schäden oder Kosten, die direkt oder indirekt aus der Verwendung des Geräts resultieren. SSI leistet Ersatz für alle Geräte, die sich zum Zeitpunkt des Versandes als fehlerhaft erweisen. Kein Vertreter von SSI ist berechtigt, von vorgenannten Bestimmungen abzuweichen oder zusätzliche Haftung oder Verantwortung in Verbindung mit diesem Gerät zu übernehmen.

DEUTSCH

DEFINIZIONI DEI SIMBOLI:

REMOVE BEFORE USE

Conservare a temperatura ambiente controllata.

Tenere lontano dal calore. Non usare se la spia del calore è rossa.

Non riutilizzare

Consultare le Istruzioni per l’uso

Sterile

Sterilizzato con ossido di etilene

Non usare se la barriera di sterilizzazione del prodotto o la sua confezione sono state compromesse.

Sterilizzato a vapore

Questo prodotto è trattato con idrossido di sodio.

Questo prodotto è derivato da bovini esaminati da USDA.

Prodotto negli Stati Uniti d’America

ATTENZIONE: la legge federale U.S.A. limita la vendita, la distribuzione e l’uso di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.

Numero di catalogo

Usare e entro

Numero di lotto

Modelli compatibili di suturatrice meccanica

Rimuovere prima dell’utilizzo

Produttore Cod. N° SSI Cod. di tracciamento SSI Codice interno SSI

Codice interno SSI

DESCRIZIONE:

Peri-Strips Dry

con matrice di collagene Veritas® (PSD-V) è preparato con pericardio bovino disidratato tratto

da bovini di età inferiore a 30 mesi negli Stati Uniti.

Viene fornito un (1) tubo di gel PSD (Gel) ogni due (2) buste di PSD-V. Il gel serve a creare una temporanea adesione tra il materiale di sostegno PSD-V e le ganasce della suturatrice chirurgica finché questa non viene collocata e azionata. Le unità di caricamento PSD-V e i tubi di gel sono ciascuno in confezione sterile in busta separata.

INDICAZIONI PER L’USO:

Il PSD-V è previsto per essere utilizzato come protesi per la riparazione chirurgica di difetti dei tessuti molli utilizzando graffe chirurgiche quando è necessario il rinforzo della linea di sutura.

Il PSD-V può essere utilizzato per il rinforzo di linee di sutura durante le resezioni di polmoni e bronchi e durante le procedure chirurgiche bariatriche.

Il PSD-V può essere utilizzato per il rinforzo di linee di sutura durante le procedure chirurgiche gastriche, dell’intestino tenue, del mesentere e colorettali.

CONTROINDICAZIONI:

L’uso di PSD-V è controindicato in pazienti con sensibilità nota al materiale bovino.

REAZIONI AVVERSE:

Come per qualsiasi procedura chirurgica, sono possibili reazioni avverse, tra cui: infezione, rigetto, erosione e reazione allergica.

AVVERTENZE:

Non sterilizzare nuovamente. Un nuova sterilizzazione potrebbe causare mutamenti del tessuto e incidere in maniera negativa sulla funzionalità del dispositivo.

Eliminare tutti i componenti aperti inutilizzati.

Non utilizzare il prodotto se le buste o i sigilli appaiono danneggiati.

Accertarsi che la linea di sutura sia completamente coperta dal materiale di sostegno, altrimenti potrebbe derivarne una copertura inadeguata dopo l’applicazione.

Il PSD-V non è stato ideato, venduto o destinato per un uso diverso da quello indicato; farlo potrebbe essere causa di complicazioni chirurgiche.

I prodotti Synovis sono diversi tra loro; la sostituzione di un prodotto con un altro potrebbe ridurre le prestazioni del prodotto.

Non utilizzare il PSD-V se il prodotto è stato esposto (1) a soluzioni a temperatura superiore a quella ambiente, (2) a sostanze chimiche, antibiotici o altre sostanze diverse da quelle specificamente indicate nelle istruzioni (3) o se l’indicatore di calore è stato attivato.

NORME PRECAUZIONALI:

Prestare attenzione quando si rimuovono i componenti dell’unità di caricamento dalla suturatrice per prevenire lo spostamento del materiale di sostegno.

Non inumidire il materiale di sostegno prima di applicare il gel, per evitare che il materiale di sostegno non aderisca bene alla suturatrice.

Accertarsi che le superfici dell’incudine e della cartuccia dell’unità di caricamento siano sulle parti corrispondenti delle ganasce della suturatrice, per evitare che il materiale di sostegno non aderisca correttamente alla suturatrice stessa.

La compressione finale del tessuto, includendo il PSD-V, deve essere compresa nell’intervallo specificato dal produttore della suturatrice, tanto più se vi è sovrapposizione di suture. Il PSD-V aumenta lo spessore finale dell’area suturata di 0,4 mm - 1,2 mm (0,016” - 0,048”).

Seguire le Istruzioni per l’uso fornite dal produttore della suturatrice. Non utilizzare il PSD-V in modo discorde dalle istruzioni del produttore.

I lati della cartuccia e dell’incudine dell’unità di caricamento PSD-V differiscono; la sostituzione di un lato con l’altro potrebbe interferire con l’allineamento e l’aderenza delle strisce del materiale di sostegno.

ISTRUZIONI PER L’USO:

CARICAMENTO DELLA SUTURATRICE PER TUTTI I MODELLI DI SUTURATRICE

Nota: Ciascun modello di PSD-V è stato ideato in modo specifico per i modelli di suturatrice indicati sull’etichetta; verificare che sia stato selezionato il modello corretto di PSD-V.

Nota:La tecnica di caricamento di PSD-V varia. Seguire la tecnica appropriata come viene indicata qui di seguito.

1. Aprire la busta esterna del PSD-V.

2. Rimuovere asetticamente la busta interna e collocarla nel campo sterile.

3. Controllare la busta. Non utilizzarla se è danneggiata o se i sigilli non sono intatti.

4. Aprire la busta interna del PSD-V e rimuovere l’unità di caricamento del PSD-V utilizzando tecniche atraumatiche.

5. Controllare la busta del gel. Non utilizzarla se è danneggiata o se i sigilli non sono intatti.

6. Aprire la busta del gel e collocare asetticamente il gel nel campo sterile.

7. Spezzare la punta metallica del tubo di gel.

8. Fissare la punta di plastica del gel al tubo di gel spingendo sulla parte superiore del tubo.

9. Applicare una striscia continua di gel su ciascuna striscia di materiale di sostegno (vedere Figura 1). Attenzione: Non inumidire il materiale di sostegno prima di applicare il gel, per evitare che il

materiale di sostegno non aderisca bene alla suturatrice.

10. Prima di inserire l’unità di caricamento PSD-V, vericare che le ganasce della suturatrice siano pulite e asciutte.

Attenzione: La compressione finale del tessuto, che comprende il PSD-V, deve essere compresa nell’intervallo specificato dal produttore della suturatrice. Ciò è particolarmente importante se si sovrappongono le suture. Il PSD-V aumenta lo spessore finale dell’area suturata di 0,4 mm - 1,2 mm (0,016” - 0,048”).

11. Individuare i lati incudine (ANV) e cartuccia (CART) dell’unità di caricamento PSD-V. Attenzione: Le unità di caricamento di cartucce e incudine sono diverse; la sostituzione di un’unità per

un’altra può interferire con la chiusura e l’azionamento della suturatrice.

Nota: Per i modelli di suturatrice ENDO GIA

CARICAMENTO DELLA SUTURATRICE PER TUTTI I MODELLI DI SUTURATRICE ESCLUSI I MODELLI UNIVERSALI ENDO GIA

UNIVERSAL passare al punto 19.

12. Collocare la suturatrice aperta sull’unità di caricamento della suturatrice (vedere Figura 2).

13. Accertarsi che le superci dell’incudine e della cartuccia dell’unità di caricamento siano sulle parti corrispondenti delle ganasce della suturatrice, per evitare che il materiale di sostegno non aderisca correttamente alla suturatrice stessa.

ITALIANO

Nota: I lati della cartuccia e dell’incudine dell’unità di caricamento PSD-V differiscono; la sostituzione di un lato con l’altro potrebbe interferire con l’allineamento e l’aderenza delle strisce del materiale di sostegno.

14. Chiudere la suturatrice.

15. Rimuovere la guaina di plastica, lasciando il distanziale di schiuma tra le parti delle ganasce della suturatrice (vedere la Figura 3).

16. Gettare la guaina di plastica e rimuovere l’eventuale eccesso di gel dalla suturatrice.

Nota: I PSD-V possono essere utilizzati immediatamente o lasciati tra le ganasce della suturatrice fino al momento dell’intervento.

Nota: Per avere risultati ottimali, la suturatrice preparata con Peri-Strip Dry deve essere utilizzata entro 60 minuti.

17. Un attimo prima di utilizzare la suturatrice, aprirla e rimuovere il distanziale di schiuma (vedere Figura 4).

18. Controllare visivamente ciascuna striscia di materiale di sostegno per accertarsi che si trovino sulle ganasce della suturatrice e coprano la linea di sutura.

Nota: Passare al punto 27.

CARICAMENTO DELLA SUTURATRICE PER I MODELLI UNIVERSALI DI GIA

19. Collocare la suturatrice aperta sull’unità di caricamento della suturatrice (vedere Figura 2).

20. Accertarsi che le superci dell’incudine e della cartuccia dell’unità di caricamento siano sulle parti corrispondenti delle ganasce della suturatrice, per evitare che le strisce non aderiscano correttamente alla suturatrice stessa.

21. Chiudere la suturatrice.

22. Applicare una leggera pressione ad entrambi i lati delle ganasce della suturatrice per tenere la suturatrice in posizione chiusa.

23. Fare scivolare il fermo del gruppo sulle ganasce della suturatrice (vedere Figura 5).

24. Accertarsi che entrambe le ganasce della suturatrice siano tenute saldamente in posizione dal fermo del gruppo e che la protezione gialla, se presente, sia posizionata tra il fermo del gruppo sul lato della cartuccia.

Nota: I PSD-V possono essere utilizzati immediatamente o lasciati tra le ganasce della suturatrice fino al momento dell’intervento.

Nota: Per avere risultati ottimali, la suturatrice preparata con Peri-Strip Dry deve essere utilizzata entro 60 minuti.

25. Rimuovere l’unità di caricamento della suturatrice immediatamente prima dell’utilizzo (vedere Figura 6).

26. Controllare visivamente ciascuna striscia di materiale di sostegno per accertarsi che si trovino sulle ganasce della suturatrice e coprano la linea di sutura.

ISTRUZIONI PER L’IMPIANTO DEL PSD-V PER TUTTI I MODELLI DI SUTURATRICE

27. Seguire le Istruzioni per l’uso fornite dal produttore della suturatrice.

28. Se necessario, tagliare l’estremità del PSD-V per rimuovere il tessuto disseccato (vedere Figura 7).

29. Gettare le buste di PSD-V e di gel aperte. Non possono essere risterilizzate né riutilizzate.

ESCLUSIONE DELLE GARANZIE:

Synovis Surgical Innovations (SSI), una divisione of Synovis Life Technologies, Inc., garantisce che è stata esercitata un’attenzione ragionevole nella produzione di questo dispositivo. La presente garanzia annulla e sostituisce tutte le altre, esplicite, implicite, scritte o orali, tra cui, ma senza limiti, qualunque garanzia implicita di commerciabilità o idoneità. In conseguenza delle differenze biologiche tra le singole persone, nessun prodotto è efficace al 100% in tutti i casi. Per questo motivo e poiché SSI non ha alcun controllo sulle condizioni in cui il dispositivo viene utilizzato, sulla diagnosi sul paziente, sui metodi di somministrazione o sulla sua manipolazione a partire dal momento in cui non è più in suo possesso, SSI non garantisce né l’effetto appropriato né l’assenza di effetti avversi a seguito del suo utilizzo. Il produttore non è responsabile di perdite, danni o spese, accidentali o conseguenti, derivanti direttamente o indirettamente dall’utilizzo di questo dispositivo. SSI si impegna a sostituire qualunque dispositivo difettoso al momento dell’invio. Nessun rappresentante SSI ha la facoltà di modificare alcunché di quanto detto in precedenza, nè di assumersi ulteriori responsabilità in relazione a questo dispositivo.

DEFINICIÓN DE LOS SÍMBOLOS:

REMOVE BEFORE USE

Almacenar a una temperatura ambiente controlada.

Guardar lejos de una fuente de calor. No usar si el indicador de calor está en rojo.

No reutilizar

Consulte las Instrucciones de uso

Estéril

Esterilizado con óxido de etileno

No utilizar si la barrera de esterilización del producto o su embalaje se encuentran dañados.

Esterilizado con vapor caliente

Este producto ha sido tratado con sosa cáustica.

Este producto es un derivado de ganado controlado por el departamento de agricultura de los EE.UU. (USDA).

Fabricado en EE.UU

PRECAUCIÓN: Las leyes federales de los EE.UU. permiten la venta de este dispositivo sólo a médicos o por orden de un médico.

Número del catálogo

Fecha de caducidad

Número de lote

Modelos de grapadora compatibles

Retirar antes de usar.

Fabricante número de pieza de SSI número de seguimiento de SSI código interno de SSI

código interno de SSI

DESCRIPCIÓN:

Peri-Strips Dry

con matriz de colágeno Veritas® (PSD-V) está producido con pericardio bovino deshidratado

proveniente de ganado de los Estados Unidos y de menos de 30 meses de edad.

Se incluye un (1) tubo de gel PSD para cada dos (2) bolsas de PSD-V. El gel se utiliza para crear una unión temporal entre el soporte PSD-V y las mordazas de la grapadora quirúrgica hasta que la grapadora esté correctamente posicionada y se accione. Cada unidad de carga del PSD-V y cada tubo de gel está envasado estéril en una bolsa individual.

INDICACIONES DE USO:

PSD-V está diseñado para ser usado como prótesis para la reparación quirúrgica de deficiencias del tejido blando utilizando grapas quirúrgicas cuando se necesite reforzar la línea de grapado.

PSD-V puede utilizarse para reforzar las líneas de grapado en resecciones pulmonares y bronquiales y en procedimientos quirúrgicos bariátricos.

PSD-V puede utilizarse para reforzar las líneas de grapado en procedimientos de cirugía gástrica, colorrectal, en el intestino delgado, el mesenterio o el colon.

CONTRAINDICACIONES:

El uso de PSD-V está contraindicado en pacientes sensibles al material bovino.

REACCIONES ADVERSAS:

Como en todo procedimiento quirúrgico, son posibles algunas reacciones adversas, como por ejemplo: infección, rechazo, abrasión y alergia.

ADVERTENCIAS:

No vuelva a esterilizar. Si vuelve a esterilizar, puede provocar cambios en el tejido y esto puede tener un impacto negativo en la funcionalidad del dispositivo.

Deseche los componentes abiertos y no utilizados.

No use el producto si la bolsa o el cierre están estropeados.

Asegúrese de que la línea de grapado esté totalmente cubierta con el soporte; de lo contrario, la cobertura puede resultar inapropiada después de accionar la grapadora.

PSD-V no ha sido diseñado, comercializado o pensado para otro uso que el indicado; un uso inadecuado puede ocasionar complicaciones quirúrgicas.

ESPAÑOL

Los productos de Synovis son diferentes entre sí; la sustitución de un producto por otro puede reducir el rendimiento.

No utilice PSD-V si el producto ha sido expuesto (1) a soluciones a una temperatura superior a la ambiental, (2) a productos químicos, antibióticos u otras sustancias no especificadas en las instrucciones o (3) si se ha activado el indicador de calor.

PRECAUCIONES:

Vaya con cuidado al sacar los componentes de la unidad de carga de la grapadora para evitar que la descolocación del soporte.

No humedezca el soporte antes de aplicar el gel, pues podría no adherirse bien a la grapadora.

Asegúrese de que los lados del yunque y del cartucho de la unidad de carga se encuentren en las mordazas correspondientes, pues el soporte podría no adherirse bien a la grapadora.

La compresión final del tejido, incluyendo PSD-V, deben coincidir con los márgenes especificados por el fabricante de la grapadora. Esto es especialmente importante si los grapados se solapan. PSD-V aumenta el grosor total del área grapada en 0,4 mm - 1,2 mm.

Siga las instrucciones de uso proporcionadas fabricante de la grapadora. No siga otras instrucciones para usar PSD-V que las del fabricante de la grapadora.

Los lados del yunque y del cartucho de la unidad de carga del PSD-V no son idénticos; equivocarse de lado podría dificultar la alineación y adherencia de las tiras de soporte.

5. Inspeccione la bolsa del gel. No lo utilice si la bolsa está deteriorada o si el cierre no está intacto.

6. Abra la bolsa del gel y ponga gel asépticamente en el campo estéril.

7. Rompa la punta metálica del tubo de gel.

8. Acople la punta de plástico al tubo de gel insertando la punta del tubo de gel.

9. Aplique una capa na y continua de gel sobre cada tira de soporte (consulte la Figura 1). Precaución: No humedezca el soporte antes de aplicar el gel, pues podría no adherirse bien a la

grapadora.

10. Compruebe que las mordazas de la grapadora estén limpias y secas antes de insertar la unidad de carga del PSD-V.

Precaución: La compresión final del tejido, PSD-V incluido, debe coincidir con los márgenes especificados por el fabricante de la grapadora. Esto resulta especialmente importante si los grapados se solapan. PSD-V aumenta el grosor total del área grapada en 0,4 mm - 1,2 mm.

11. Identique los laterales del yunque (ANV) y el cartucho (CART) de la unidad de carga del PSD-V.

Precaución: Las unidades de carga del cartucho y del yunque difieren, por lo que equivocarse podría hacer que la grapadora no se cerrase o activase correctamente.

Nota: Si dispone de un modelo de grapadora ENDO GIA

UNIVERSAL, salte directamente al

paso 19.

INSTRUCCIONES DE USO:

CARGAR LA GRAPADORA PARA TODOS LOS MODELOS DE GRAPADORA

Nota: Cada modelo de PSD-V ha sido específicamente diseñado para los modelos de grapadora indicados en la etiqueta. Verifique que ha seleccionado el modelo correcto de PSD-V.

Nota: Existen diferentes técnicas de carga de PSD-V. Siga la técnica adecuada indicada a continuación.

1 Abra la bolsa exterior del PSD-V.

2. Retire asépticamente la bolsa interior y coloque el dispositivo en el campo estéril.

3. Inspeccione la bolsa. No lo utilice si la bolsa está deteriorada o si el cierre no está intacto.

4. Abra la bolsa interior del PSD-V y extraiga la unidad de carga utilizando técnicas no traumáticas.

CARGAR LA GRAPADORA PARA TODOS LOS MODELOS DE GRAPADORA MENOS LOS MODELOS ENDO GIA

UNIVERSAL

12. Coloque la grapadora abierta en la unidad de carga de la grapadora (consulte la Figura 2).

13. Asegúrese de que los lados del yunque y del cartucho de la unidad de carga se encuentren en las mordazas correspondientes, pues el soporte podría no adherirse bien a la grapadora.

Nota: Los lados del yunque y del cartucho de la unidad de carga del PSD-V no son idénticos; equivocarse de lado podría dificultar la alineación y adherencia de las tiras de soporte.

14. Cierre la grapadora.

15. Extraiga la funda de plástico, dejando el espaciador de espuma entre las mordazas de la grapadora (consulte la Figura 3).

16. Deseche la funda de plástico y elimine el exceso de gel de la grapadora.

Nota: PSD-V se puede utilizar inmediatamente o puede dejarse entre las mordazas de la grapadora hasta el momento de la cirugía.

Nota: Para obtener los mejores resultados, no deberá tardar más de 60 minutos en utilizar la combinación preparada de PSD-V y grapadora.

17. Justo antes de usar la grapadora, ábrala y extraiga el espaciador de espuma (consulte la Figura 4).

18. Inspeccione visualmente todas las tiras de soporte para asegurarse de que estén bien colocadas en las mordazas y cubran toda la línea de grapado.

Nota: Salte directamente al paso 27.

CARGAR GRAPADORAS DE LOS MODELOS ENDO GIA

UNIVERSAL

19. Coloque la grapadora abierta en la unidad de carga de la grapadora (consulte la Figura 2).

20. Asegúrese de que los lados del yunque y del cartucho de la unidad de carga se encuentren en las mordazas correspondientes, pues las tiras podrían no adherirse bien a la grapadora.

Nota: Los lados del yunque y del cartucho de la unidad de carga del PSD-V no son idénticos; equivocarse de lado podría dificultar la alineación y adherencia de las tiras de soporte.

21. Cierre la grapadora.

22. Aplique una ligera presión a ambos lados de las mordazas de la grapadora para mantenerla cerrada.

23. Deslice el clip sobre las mordazas de la grapadora (consulte la Figura 5).

24. Asegúrese de que el clip sujete bien las dos mordazas de la grapadora en su lugar y de que la protección amarilla –si está presente– se encuentre en medio del clip en el lateral del cartucho.

Nota: PSD-V se puede utilizar inmediatamente o puede dejarse entre las mordazas de la grapadora hasta el momento de la cirugía.

Nota: Para obtener los mejores resultados, no deberá tardar más de 60 minutos en utilizar la combinación preparada de PSD-V y grapadora.

25. Extraiga la unidad de carga de la grapadora inmediatamente antes del uso (consulte la Figura 6).

26. Inspeccione visualmente todas las tiras de soporte para asegurarse de que estén bien colocadas en las mordazas y cubran toda la línea de grapado.

INSTRUCCIONES DE IMPLANTE DE PSD-V PARA TODOS LOS MODELOS DE GRAPADORA

27. Siga las instrucciones de uso proporcionadas fabricante de la grapadora.

28. En caso necesario, corte el extremo del PSD-V para retirar el tejido diseccionado (consulte la Figura 7).

29. Deseche las bolsas de PSD-V y del gel si están abiertas, pues no pueden ser reesterilizadas ni utilizadas de nuevo.

EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD DE LAS GARANTÍAS:

Synovis Surgical Innovations (SSI), una división de Synovis Life Technologies Inc., garantiza que se ha dedicado la atención necesaria a la fabricación de este dispositivo. Esta garantía es exclusiva y sustituye cualquier otra garantía expresada, implícita, escrita u oral, incluyendo, sin limitarse a, cualquier garantía implícita de comercialización o aptitud. Como consecuencia de las diferencias biológicas en los seres humanos, ningún producto es efectivo al 100% en todas las circunstancias. Debido a estas diferencias biológicas entre los pacientes, y en tanto que SSI no tiene control sobre las condiciones en las que se utiliza este dispositivo, el diagnóstico del paciente, los métodos de administración o la manipulación del dispositivo después de su venta, SSI no garantiza un efecto positivo ni descarta un efecto negativo como consecuencia de su uso. El fabricante no se hace responsable de ninguna pérdida, daño o gasto, accidental o consecuente, derivado directa o indirectamente del uso de este dispositivo. SSI reemplazará todo dispositivo que presente algún defecto en el momento de envío. Ningún representante de SSI está autorizado a cambiar lo anteriormente expuesto ni a asumir cualquier compromiso o responsabilidad relacionada con este dispositivo.

ESPAÑOL

SYMBOOL DEFINITIES:

REMOVE BEFORE USE

Opslaan bij een geregelde kamertemperatuur.

Weghouden van warmtebronnen. Niet gebruiken indien de warmte-indicator rood is.

Niet opnieuw gebruiken

Consulteer gebruiksinstructies

Steriel

Gesteriliseerd m.b.v. ethyleenoxide

Niet gebruiken als de sterilisatiebarrière of de verpakking van het product is beschadigd.

Gesteriliseerd m.b.v. stoomhitte

Dit product is behandeld met natriumhydroxide.

Dit product is afkomstig van door de USDA geïnspecteerd vee.

Gefabriceerd in de VS

ATTENTIE: De federale (VS) wet beperkt de verkoop van dit apparaat tot door, of in opdracht van een arts.

Catalogusnummer

Gebruiken voor datum

Lotnummer

Compatibele nietermodellen

Verwijderen voor gebruik

Fabrikant SSI onderdeelnummer SSI tracking-nummer SSI interne code

SSI interne code

BESCHRIJVING:

Peri-Strips Dry

met Veritas® Collagen Matrix (PSD-V) is bereid uit gedroogde runderhartzakjes verkregen

van vee onder 30 maanden oud in de Verenigde Staten.

Eén (1) tube PSD Gel (Gel) wordt bijgeleverd voor elke twee (2) zakjes PSD-V. De Gel wordt gebruikt om een tijdelijke hechting tussen de PSD-V steun en de chirurgische nietervorken te creëren tot de nieter is gepositioneerd en afgedrukt. Elke PSD-V-laadeenheid en elke geltube is steriel verpakt in een aparte zak.

INDICATIES VOOR GEBRUIK:

PSD-V is bedoeld voor gebruik als een prothese voor de chirurgische reparatie van zacht weefsel-gebreken met behulp van chirurgische nieters wanneer nieterlijnversterking nodig is.

PSD-V kan worden gebruikt voor versterking van nieterlijnen tijdens long- en bronchieresecties en tijdens chirurgische procedures voor zwaarlijvigheid.

PSD-V kan worden gebruikt voor versterking van nieterlijnen tijdens gastrische, kleine buik-, darmvlies-, colon-, en colorectale procedures.

CONTRA-INDICATIES:

Het gebruik van PSD-V is gecontraïndiceerd bij patiënten met bekende gevoeligheid voor rundermateriaal.

ONGUNSTIGE REACTIES:

Zoals met elke chirurgische procedure, zijn ongunstige reacties mogelijk en bevatten, maar zijn niet beperkt tot: infectie, afstoting, erosie, en allergische reacties.

WAARSCHUWING:

Niet opnieuw steriliseren. Hernieuwde sterilisatie kan wijzigingen in het weefsel veroorzaken en de functionaliteit van het product negatief beïnvloeden.

Gooi alle geopende ongebruikte componenten weg.

Gebruik het product niet als het zakje of het zegel is beschadigd.

Verzeker u er van dat de nieterlijn volledig bedekt is met de steun, of er kan ontoereikende dekking na afdrukken ontstaan.

PSD-V is niet ontworpen, verkocht of bedoeld voor gebruik met uitzondering van de indicatie. Ander gebruik leidt mogelijk tot chirurgische complicaties.

Synovis producten verschillen; substitutie van één product voor een ander product kan de productprestatie beperken.

Gebruik geen PSD-V indien het product is blootgesteld (1) is geweest aan oplossingen boven kamertemperatuur, (2) aan chemicaliën, antibiotica, of andere substanties anders dan specifiek vermeld in de instructies, (3) of indien de warmte-indicator is geactiveerd.

LET OP DE VOLGENDE PUNTEN:

Wees voorzichtig wanneer u de componenten van de laadeenheid van de nieter verwijdert om loslaten van de steun te voorkomen.

Laat de steun niet nat worden voordat u gel aanbrengt, anders blijven de strips wellicht niet goed aan de nieter zitten.

Zorg ervoor dat het aambeeld- en de cartridgekanten van de laadunit zich op de overeenkomstige nietervorken bevinden, anders blijven de strips wellicht niet goed aan de nieter zitten.

De uiteindelijke weefselcompressie, inclusief PSD-V, moet voldoen aan het bereik dat de fabrikant van de nieter heeft opgegeven. Dit is met name belangrijk als de nieteractiveringen overlappen. PSD-V verhoogt de totale dikte van het geniete gebied met 0,4 mm - 1,2 mm (0,016” - 0,048”).

Volg de gebruiksaanwijzing geleverd door de nieterfabrikant. Gebruik PSD-V niet in strijd met de instructies van de fabrikant.

De cassette- en aambeeldzijde van de PSD-V laadeenheid verschillen; substitutie van één zijde voor de andere kan interfereren met de uitlijning en de hechting van de steunstrips.

GEBRUIKSAANWIJZING:

LADEN VAN DE NIETER VOOR ALLE NIETER MODELLEN

Opmerking: Elk model PSD-V is specifiek ontworpen voor de nietermodellen die op het etiket staan. Controleer of het correcte PSD-V model is geselecteerd.

Opmerking: De laadtechniek voor PSD-V varieert. Volg de geëigende techniek zoals hieronder aangegeven.

1. Open de buitenste PSD-V zak.

2. Verwijder de binnenste zak aseptisch en plaats deze in het steriele veld.

3. Inspecteer het zakje. Niet gebruiken als het zakje is beschadigd of als de zegels niet intact zijn.

4. Open de binnenste PSD-V zak en verwijder de PSD-V laadeenheid met behulp van atraumatische technieken.

5. Inspecteer het gelzakje. Niet gebruiken als het zakje is beschadigd of als de zegels niet intact zijn.

6. Open de gelzak en plaats gel aseptisch in het steriele veld.

7. Breek de metalen tip van de geltube af.

8. Bevestig de plastic geltip aan de geltube door deze omlaag te drukken over de bovenzijde van de geltube.

9. Breng een continue dunne geldruppel op elke strip aan (zie Afbeelding 1). Let op: Laat de steun niet nat worden voordat u gel aanbrengt, anders blijven de strips wellicht niet

goed aan de nieter zitten.

10. Verzeker u er van dat de vorken van de nieter schoon en droog zijn voor het inbrengen van de PSD-V laadeenheid.

Let op: Uiteindelijke weefselcompressie, inclusief PSD-V, moet voldoet aan het bereik gespecificeerd door de nieterfabrikant. Dit is vooral belangrijk indien nieterafdrukken overlappen. PSD-V verhoogt de totale dikte van het geniete gebied met 0,4 mm - 1,2 mm (0,016”- 0,048”).

11. Identiceer de aambeeld- (ANV) en de cassette- (CART) zijden van de PSD-V laadeenheid. Let op: De cassette- en aambeeldlaadeenheden verschillen; substitutie van één eenheid voor een ander

kan invloed hebben op het sluiten en afdrukken van de nieter.

Opmerking: Voor ENDO GIA

UNIVERSAL nietermodellen ga naar stap 19.

LADEN VAN DE NIETER VOOR ALLE NIETER MODELLEN EXCLUSIEF ENDO GIA UNIVERSEEL MODELLEN

12. Positioneer de open nieter op de nieterlaadeenheid (Zie afbeelding 2).

13. Zorg ervoor dat de aambeeld- en de cartridgekanten van de laadunit zich op de overeenkomstige nietervorken bevinden, anders blijven de strips wellicht niet goed aan de nieter zitten.

NEDERLANDS

Opmerking: De cassette- en aambeeldzijde van de PSD-V laadeenheid verschillen; substitutie van één zijde voor de andere kan interfereren met de uitlijning en de hechting van de steunstrips.

14. Sluit de nieter.

15. Verwijder de plastic huls en laat het schuimafstandsstuk tussen de nietervorken (Zie afbeelding 3).

16. Gooi de plastic huls weg en verwijder alle excessieve gel van de nieter.

Opmerking: PSD-V kan direct worden gebruikt of kan tussen de nietervorken blijven tot de operatie.

Opmerking: Voor optimale resultaten moet de geprepareerde PSD-V/nieter binnen 60 minuten worden

gebruikt.

17. Net voorafgaande aan het gebruik van de nieter, opent u de nieter en verwijdert het schuimafstandsstuk. (Zie afbeelding 4).

18. Inspecteer elke steunstrip visueel om te verzekeren dat zij op de nietervorken zitten en de nieterlijn afdekken.

Opmerking: Ga naar stap 27.

LADEN VAN DE NIETER VOOR ENDO GIA

UNIVERSELE MODELLEN

19. Positioneer de open nieter op de nieterlaadeenheid (Zie afbeelding 2).

20. Zorg ervoor dat de aambeeld- en de cartridgekanten van de laadunit zich op de overeenkomstige nietervorken bevinden, anders blijven de strips wellicht niet goed aan de nieter zitten.

Opmerking: De cassette- en aambeeldzijde van de PSD-V laadeenheid verschillen; substitutie van één zijde voor de andere kan interfereren met de uitlijning en de hechting van de steunstrips.

21. Sluit de nieter.

22. Oefen lichte druk uit op beide zijden van de nietervorken om de nieter in gesloten positie te houden.

23. Schuif de assemblageklem over de nietervorken (Zie afbeelding 5).

24. Verzeker u er van dat beide nietervorken stevig op hun plaats worden gehouden door de assemblageklem en dat de gele geleider, indien aanwezig, wordt gepositioneerd tussen de assemblageklem op de cassettezijde.

Opmerking: PSD-V kan direct worden gebruikt of kan tussen de nietervorken blijven tot de operatie.

Opmerking: Voor optimale resultaten moet de geprepareerde PSD-V/nieter binnen 60 minuten worden

gebruikt.

25. Verwijder de nieterlaadeenheid direct voor gebruik (Zie afbeelding 6).

26. Inspecteer elke steunstrip visueel om te verzekeren dat zij op de nietervorken zitten en de nieterlijn afdekken.

PSD-V IMPLANTEERINSTRUCTIES VOOR ALLE NIETER MODELLEN

27. Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de nieter.

28. Indien nodig snijdt u het uiteinde van de PSD-V af om het gedissecteerde weefsel te verwijderen (zie Afbeelding7).

29. Gooi alle geopende PSD-V- en gelzakken weg. Deze kunnen niet opnieuw worden gesteriliseerd of gebruikt.

VRIJWARINGSCLAUSULE VAN GARANTIES:

Synovis Chirurgische Innovaties (SSI), een Divisie van Synovis Life Technologies, Inc., garandeert dat redelijke zorg is gebruikt in de fabricage van dit apparaat. Deze garantie is exclusief en vervangt alle andere garanties uitdrukkelijk, geïmpliceerd, geschreven, of gesproken, inclusief, maar niet beperkt tot, alle geïmpliceerde garanties van verhandelbaarheid of geschiktheid. Als gevolg van biologische verschillen in individuen is geen enkel product onder alle omstandigheden 100% effectief. Vanwege dit feit, en aangezien SSI geen invloed heeft op de omstandigheden waaronder het apparaat wordt gebruikt, de diagnose van de patiënt, toepassingsmethode of omgang na verkoop, geeft SSI geen garantie voor een goed effect of tegen een nadelig effect na gebruik. De fabrikant is niet aansprakelijk voor enig incidenteel of consequentieel verlies, schade of kosten die direct of indirect voortkomen uit het gebruik van dit apparaat. SSI zal elk apparaat, dat defect is op het moment van verscheping, vervangen. Geen vertegenwoordiger van SSI mag enig deel van het voorgaande veranderen of enige extra aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid veronderstellen in verbinding met dit apparaat.

SYMBOL DEFINITIONER:

REMOVE BEFORE USE

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur.

Hold på afstand af varme. Må ikke anvendes, hvis varmeindikatoren lyser rødt.

Må ikke genbruges

Se Betjeningsvejledning

Steril

Steriliseret med ætylenoxid

Må ikke bruges, hvis produktets sterilisationsbarriere eller dets emballage er kompromitteret.

Dampsteriliseret

Produktet behandlet med natriumhydroxid.

Dette produkt stammer fra USDA-kontrolleret kvæg.

Fremstillet i USA

FORHOLDSREGEL: I henhold til amerikansk forbundslovgivning er salget af dette produkt begrænset til eller if. ordination af en læge.

Katalognummer

Sidste anvendelsesdato

Parti-nr.

Kompatible hæftetangsmodeller

Fjernes inden brug

Producent SSI delnummer SSI sporingsnummer SSI intern kode

SSI intern kode

BESKRIVELSE:

Peri-Strips Dry

med Veritas® kollagen-matrix (PSD-V) er fremstillet af dehydreret perikardium fra højest 30

mdr. gammelt ungkvæg, der er opdrettet i USA.

Der går en (1) tube PSD-gel (gel) til to (2) poser Peri-Strips Dry. Gelen bruges til at danne en midlertidige forbindelse mellem PSD V-forstærkningen og kæberne på den kirurgiske hæftetang, indtil hæftetangen er på plads og aktiveret. Alle PSD V-klargøringsenheder og alle gel-tuber er emballeret sterilt i hver sin pose.

BRUGERVEJLEDNING:

PSD-V er beregnet til brug som en protese til kirurgisk reparation af svagheder i blødt væv ved hjælp af kirurgiske hæftetænger, når der er behov for hæftesømsforstærkning.

PSD-V kan anvendes til forstærkning af hæftesømme under resektion af lunger og bronker og under bariatriske (adipøse) operationsmetoder.

PSD-V kan anvendes til forstærkning af hæftesømme i forbindelse med følgende indgreb: gastriske, små indvolds- og mesentariale indgreb, kolon og kolon-rektale fremgangsmåder.

KONTRAINDIKATIONER:

Brugen af PSD-V kontraindikeres i patienter med kendt overfølsomhed over for materialer fra kvæg.

UGUNSTIGE REAKTIONER:

Som ved ethvert kirurgisk indgreb kan der opstå ugunstige reaktioner, som kan omfatte, men ikke er begrænset til: infektion, afstødning, erosion og allergisk reaktion.

ADVARSLER:

Må ikke gensteriliseres. Gensterilisering kan forårsage ændringer i vævet og påvirke anordningens funktion negativt.

Kasser alle dele i gennembrudt emballage.

Produktet må ikke anvendes hvis posen eller forseglingerne er beskadiget.

Sørg for at hæftesømsforstærkningen er helt dækket med strimleforstærkningen, ellers kan det resultere i utilstrækkelig dækning efter aktivering.

DANSK

PSD-V er ikke beregnet til salg eller brug til andre formål, end det det er indikeret til. Respekteres dette ikke, kan det resultere i kirurgiske komplikationer.

Synovis produkter er forskellige. Udskiftning af en produkt med en anden kan nedsætte ydelsen af et produkt.

Det er forbudt at bruge PSD-V’en, hvis produktet har været udsat for (1) opløsninger, der er varmere end stuetemperatur, (2) for kemikalier, antibiotika og andre substanser, end dem der specielt omtales i brugsvejledningen, eller (3) hvis varme-indikatoren er udløst.

FORHOLDSREGLER:

Vær forsigtig ved fjernelse af klargøringsenhedens dele fra hæftemaskinen, sådan at løsrivelse af stimleforstærkningen forhindres.

Strimleforstærkningerne må ikke gøres våde før der kommes gel på. Ellers kan det være at forstærkningen ikke klæber ordentligt til hæftetangen.

Sørg for at ambolt- og patronsiden på klargøringsenheden er på de tilsvarende hæftekæber. Ellers kan det være at strimlerne ikke klæber ordentligt til hæftetangen.

Den endelige sammentrykning sammen med PSD-V’en skal dække det område der er angivet af fabrikanten af hæftetangen. Dette er især vigtigt hvis hæfteaktiveringerne overlapper hinanden. PSDV’en øger den totale tykkelse af det hæftede område med 0,4 mm - 1,2 mm (0,016” - 0,048”).

Følg brugervejledningen, der leveres af producenten af hæftetangen. Brug ikke PSD-V’en i strid med de anvisninger, der er givet af producenten.

Patron- og amboltsiden af PSD V-klargøringsenheden er forskellige. Udskiftning af en side med en anden kan gribe forstyrrende in i justeringen og klæbeevnen på strimleforstærkningen.

1. Åbn PSD-V’ens yderpose.

2. Fjern inderposen aseptiskt og placer den i det sterile område.

3. Kontroller posen. Indholdet må ikke bruges, hvis posen er beskadiget eller forseglingerne ikke er intakte.

4. Åbn PSD-V’ens inderpose og fjern PSD-V’ens klargøringsenhed vha. atraumatiske nålteknikker.

5. Kontroller gel-posen. Indholdet må ikke bruges, hvis posen er beskadiget eller forseglingerne ikke er intakte.

6. Åbn gel-posen og placer den aseptisk i det sterile område.

7. Bryd metalspidsen på gel-tuben af.

8. Sæt plasticspidsen til gelen på gel-tuben ved at skubbe den ned over toppen på gel-tuben.

9. Smør en tynd stribe gel på hver strimmel (se gur 1). Advarsel: Strimleforstærkningerne må ikke gøres våde før der kommes gel på. Ellers kan det være, at

forstærkningen ikke klæber ordentligt til hæftetangen.

10. Sørg for at hæftestangens kæber er rene og tørre, før indsættelse af PSD-V’ens klargøringsenhed. Advarsel: Den sidste vævskompression indbefattet PSD-V’en, skal overholde afstanden, som angives af

hæftemaskinens producent. Dette er især vigtigt, hvis hæfteaktiveringerne overlapper hinanden. PSDV’en øger den totale tykkelse af det hæftede område med 0,4mm - 1,2mm (0,016” - 0,048”).

11. Læg mærke til hvor amboltsiden (ANV) og patronsiden (CART) på PSD-V’ens klargøringsenhed er. Advarsel: Patron- og amboltenhederne er forskellige; udskiftning af én enhed med en anden kan gribe

forstyrrende ind i lukning og affyring af hæftetangen.

Bemærk: For alle ENDO GIA

UNIVERSAL hæftemaskinemodeller, gå videre til trin 19.

BRUGSANVISNING:

KLARGØRING AF HÆFTESTANG I FORHOLD TIL ALLE HÆFTESTANG

-MODELLER

Bemærk:Alle modeller af PSD-V’en er specielt beregnet til de hæftetangmodeller der er angivet på etiketten. Kontroller at der er valgt den rigtige model PSD-V.

Bemærk: Klargøringsteknik af PSD-V’en varierer. Anvend den relevante teknik, som angivet nedenfor.

KLARGØRING AF HÆFTETANGEN I FORHOLD TIL ALLE HÆFTEMASKINE

-MODELLER UNDTAGEN ENDO GIATM UNIVERSALKLEMME-MODELLER

12. Før de åbne kæber ind i hæftetangens klargøringsenhed (se gur 2).

13. Sørg for at ambolt- og patronsiden på klargøringsenheden er på de tilsvarende hæftekæber. Ellers kan det være at strimlerne ikke klæber ordentligt til hæftetangen.

Bemærk: Patron- og amboltsiden af PSD V-klargøringsenheden er forskellige. Udskiftning af en side med en anden kan gribe forstyrrende in i justeringen og klæbeevnen på strimleforstærkningen.

14. Luk hæftetangen.

15. Fjern plastichylstret og lad foam-spaceren (afstandsstykket af skum) blive siddende mellem kæberne på hæftetangen (Se gur 3).

16. Kasser plastichylsteret og fjern evt. overskydende gel fra hæftetangen.

Bemærk: PSD-V’en kan blive brugt med det samme eller blive siddende mellem kæberne på hæftetangen indtil operationen.

Bemærk: For at sikre bedst muligt resultat skal klargjort PSD-V/hæftetang anvendes inden for 60 minutter.

17. Lige inden hæftetangen anvendes, åbnes denne, og foam-spaceren (afstandsstykket) fjernes. (Se gur 4).

18. Besigtig hver strimleforstærkning for at sikre dig, at de sidder på hæftetangens kæber og dækker hæftesømmen.

Bemærk: Gå videre til trin 27.

KLARGØRING AF HÆFTETANG I FORHOLD TIL ENDO GIA UNIVERSALKLEMME MODELLER

19. Før de åbne kæber ind i hæftetangens klargøringsenhed (se gur 2).

20. Sørg for at ambolt- og patronsiden på klargøringsenheden er på de tilsvarende hæftekæber. Ellers kan det være at strimlerne ikke klæber ordentligt til hæftetangen.

Bemærk: Patron- og amboltsiden af PSD V-klargøringsenheden er forskellige. Udskiftning af en side med en anden kan gribe forstyrrende in i justeringen og klæbeevnen på strimleforstærkningen.

21. Luk hæftetangen.

22. Brug et let tryk på begge sider af hæftetangens kæber, for at holde hæftetangen i lukkeposition.

23. Skub samlingsklemmerne over kæberne på hæftetangen (Se gur 5).

24. Sørg for at begge kæber på hæftetangen holdes rigtig på plads og at den gule beskyttelse, hvis den er tilstede, er i stilling mellem samlingsklemmen på patronsiden.

Bemærk: PSD-V’en kan blive brugt med det samme eller blive siddende mellem kæberne på hæftetangen indtil operationen.

Bemærk: For at sikre bedst muligt resultat skal klargjort PSD-V/hæftetang anvendes inden for 60 minutter.

25. Umiddelbar før brugen fjernes hæftetangens klargøringsenhed (se gur 6).

26. Besigtig hver strimleforstærkning for at sikre dig, at de sidder på hæftetangens kæber og dækker hæftesømmen.

IMPLANTERING VHA. PSD-V BRUGSANVISNING I FORHOLD TIL ALLE HÆFTEMASKINE -MODELLER

27. Følg den af hæftetangsproducentens medleverede brugsanvisning.

28. Om nødvendigt klippes enden af PSD-V’en, for at fjerne det afskårne væv (Se gur 7).

29. Kasser alle åbnede PSD-V og gel-poser. De kan ikke gensteriliseres eller genbruges.

GARANTIFRASKRIVELSE:

Synovis Surgical Innovations (SSI), en afdeling af Synovis Life Technologies, Inc., garanterer, at forventelig omhu er udvist ved fremstillingen af dette udstyr. Denne garanti er eksklusiv og i stedet for alle andre garantier, uanset om de er udtrykte, underforståede, skriftlige eller mundtlige, herunder men ikke begrænset til alle underforståede garantier om salgbarhed og egnethed. På grund af biologiske forskelle hos individer er intet produkt 100% effektivt under alle omstændigheder. På baggrund af dette, og da SSI ikke har kontrol over de forhold under hvilke anordningen bruges, patientens diagnose, administrationsmetoder, eller hvordan den behandles efter den forlader vor varetægt, garanterer SSI ikke hverken at den fungerer godt eller mod en ugunstig følge af brugen af den. Producenten skal ikke være ansvarlig for eventuelt tilfældigt eller driftstab, beskadigelse eller udgifter, der direkte eller indirekte opstår i forbindelse med brugen af dette udstyr. SSI vil erstatte enhver enhed, som er fejlbehæftet på forsendelsestidspunktet. Ingen af SSI’s repræsentanter må ændre noget af det forudgående eller påtage sig yderligere garantiforpligtelse eller ansvar i forbindelse med denne enhed.

DANSK

SYMBOLDEFINITIONER:

REMOVE BEFORE USE

Förvara vid kontrollerad rumstemperatur.

Skyddas mot värme. Använd ej om värmeindikatorn lyser rött.

Återanvänd ej

Se bruksanvisning

Steril

Steriliserad med etylenoxid

Använd inte om produktens sterila barriär eller dess förpackning inte är intakta.

Steriliserad med ånga

Den här produkten är behandlad med natriumhydroxid.

Den här produkten härrör från nötkreatur inspekterade av United States Department of Agriculture.

Tillverkad i USA

FÖRSIKTIGHET: Amerikansk federal lag begränsar försäljning av denna produkt. Får endast säljas av läkare eller på läkares ordination.

Katalognummer

Använd före

Satsnummer

Kompatibla staplermodeller

Avlägsna före användning

Tillverkare SSI:s delnummer SSI:s spårningsnummer SSI:s interna kod

SSI:s interna kod

BESKRIVNING:

Peri-Strips Dry

med Veritas® kollagenmatrix (PSD-V) är framställtd av dehydrerat nötkreatursperikardium

från djur yngre än 30 månader med ursprung i USA.

En (1) tub PSD-gel (Gel) levereras med två (2) påsar PSD-V. Gelen används för att skapa ett tillfälligt band mellan PSD-V-skyddet och staplerns käftar, tills staplern är på plats och avfyrad. Varje PSD-Vladdningsenhet och varje geltub är sterilt förpackad i en egen förpackning.

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING:

PDS-V är avsedd för användning som protes vid kirurgisk reparation av mjukvävnadsdefekter med hjälp av kirurgisk stapler när agrafflinjeförstärkning erfordras.

PSD-V kan avändas som förstärkning av agrafflinjer vid lung- och luftrörsresektion samt vid obesitaskirurgi. PSD-V kan användas som förstärkning av agrafflinjer vid magsäcks-, tunntarms-, mesenterie- och

kolorektalkirurgi.

KONTRAINDIKATIONER:

Användning av PSD-V är kontraindicerad hos patienter med känd känslighet mot nötkreatursmaterial.

BIVERKNINGAR:

Som vid all kirurgi finns det risk för biverkningar. Dessa omfattar, men är inte begränsade till: infektion, bortstötning, erosion och allergisk reaktion.

VARNINGAR:

Omsterilisera inte. Omsterilisering kan orsaka vävnadsförändringar och påverka enhetens funktionalitet negativt.

Kassera alla öppnade, oanvända komponenter. Använd inte produkten om påse eller förslutningar är skadade. Säkerställ att aggrafflinjen är helt täckt med stödet, annars kan denna vara ofullständigt täckt efter

avfyrning. PSD-V är inte utformade, sålda eller avsedda för annan användning än den som indikerats. Annan

användning kan leda till kirurgiska komplikationer.

Synovis olika produkter skiljer sig åt. Ersättning av en produkt med en annan produkt kan minska produktens prestanda.

Använd inte PSD-V om produkten har exponerats (1) för lösningar med högre temperatur än rumstemperatur, (2) för kemikalier, antibiotika eller andra substanser än de som särkilt tas upp i instruktionen, (3) eller om värmeindikatorn har aktiverats.

VAR FÖRSIKTIG:

Var försiktig när du avlägsnar laddningsenhetskomponenter från staplern, så att stödet inte lossnar. Låt inte stödet bli fuktigt före det att gelen appliceras, eftersom stödet då kanske inte klibbar fast

ordentligt vid staplern. Säkerställ att laddningsenhetens städes- respektive kassettsida på finns på motsvarande staplerkäft,

annars kanske inte stödet klibbar fast ordentligt vid staplern. Slutlig vävnadskompression, inklusive PSD-V, måste ligga inom det intervall som specificerats av

staplertillverkaren. Detta är speciellt viktigt om agraffavfyringarna överlappar varandra. PSD-V ökar den totala tjockleken på det häftade området med 0,4 - 1,2 mm (0,016 - 0,048 tum).

Följ staplertillverkarens bruksanvisning. Använd inte PSD-V i strid med staplertillverkarens anvisningar. PSD-V-laddningsenhetens städes- respektive kassettsida skiljer sig från varandra. Att ersätta en sida med

den andra kan inverka på riktning och fastsättning av stödremsorna.

BRUKSANVISNING:

LADDA STAPLERN FÖR ALLA STAPLERMODELLER

Obs! Varje modell av PSD-V har utformats speciellt för de staplermodeller som visas på etiketten. Kontrollera att rätt PSD-V-modell har valts.

Obs! Laddningstekniken för PSD-V varierar. Följ passande teknik enligt nedan.

1 Öppna PSD-V-ytterpåsen.

2. Lossa innerpåsen aseptiskt och placera den i det sterila området.

3. Inspektera påsen. Använd inte om påsen är skadad eller om förslutningarna inte är intakta.

4. Öppna PSD-V-innerpåsen och lossa PSD-V-laddningsenheten med atraumatisk teknik.

5. Inspektera gelpåsen. Använd inte om påsen är skadad eller om förslutningarna inte är intakta.

6. Öppna gelpåsen och placera gelen aseptiskt i det sterila området.

7. Bryt av geltubens metallspets.

8. Sätt fast plastspetsen på geltuben genom att trycka ner den över geltubens spets.

9. Applicera en jämn, tunn gelsträng på varje stödremsa (se gur 1). Var försiktig! Låt inte stödet fuktas innan gelen appliceras, eftersom stödet då kanske inte klibbar fast

ordentligt vid staplern.

10. Se till att staplerns käftar är rena och torra innan PSD-V-laddningsenheten sätts in. Var försiktig! Slutlig vävnadskompession, inklusive PSD-V, måste ligga inom det intervall som

angivits av staplertillverkaren. Detta är särkilt viktigt om agraffavfyrningarna överlappar varandra. PSD-V ökar den totala tjockleken på det häftade området med 0,4 - 1,2 mm (0,016 - 0,048 tum).

11. Identiera PSD-V-laddningsenhetens städes- (ANV) respektive kassettsida (CART). Var försiktig! Kassett- och städesladdningsenheterna skiljer sig åt. Att ersätta en enhet med en annan

kan störa staplerns stängning och avfyrning.

Obs! För ENDO GIA

UNIVERSAL staplermodeller, gå till steg 19.

LADDA STAPLERN FÖR ALLA STAPLERMODELLER UTOM ENDO GIA UNIVERSALMODELLER

12. Placera den öppnade staplern på dess laddningsenhet (se gur 2).

13. Säkerställ att laddningsenhetens städes- respektive kassettsida på nns på motsvarande staplerkäft, annars kanske inte stödet klibbar fast ordentligt vid staplern.

Obs! PSD-V laddningsenhetens städes- respektive kassettsida skiljer sig från varandra. Att ersätta en sida med den andra kan inverka på stödremsornas riktning och fastsättning.

14. Stäng staplern.

15. Ta bort plasthöljet, lämna skumplastbrickan mellan staplerns käftar (se gur 3).

16. Kassera plasthöljet och ta bort eventuell överskottsgel.

Obs! PSD-V kan användas omedelbart eller lämnas kvar mellan staplerns käftar fram till operation.

Obs! För optimalt resultat ska den preparerade PSD-V/staplern användas inom 60 minuter.

SVENSKA

17. Öppna och ta bort skumplastbrickan precis innan staplern ska användas. (Se gur 4). 18 Kontrollera var och en av stödremsorna för att säkerställa att de sitter på staplerns käftar och

täcker agrafinjen.

Obs! Gå till steg 27.

LADDA STAPLERN FÖR ENDO GIA

UNIVERSALMODELLER

19. Placera den öppnade staplern på dess laddningsenhet (se gur 2).

20. Säkerställ att laddningsenhetens städes- respektive kassettsida på nns på motsvarande staplerkäftar. Annars kanske inte remsorna klibbar fast vid staplern som de ska.

Obs! PSD-V laddningsenhetens städes- respektive kassettsida skiljer sig från varandra. Att ersätta en sida med den andra kan inverka på stödremsornas riktning och fastsättning.

21. Stäng staplern.

22. Tryck försiktigt på staplerkäftarnas båda sidor för att hålla staplern i stängt läge.

23. För monteringsklämman över staplerkäftarna (se gur 5).

24. Säkerställ att båda staplerkäftarna hålls på plats ordentligt via monteringsklämman och att det gula skyddet, om sådant nns, sitter under monteringsklämman på kassettsidan.

Obs! PSD-V kan användas omedelbart eller lämnas kvar mellan staplerns käftar fram till operation.

Obs! För optimalt resultat ska den preparerade PSD-V/staplern användas inom 60 minuter.

25. Avlägsna staplerns laddningsenhet precis före användning (se gur 6).

26. Kontrollera var och en av stödremsorna för att säkerställa att de sitter på staplerns käftar och täcker agrafinjen.

INSTRUKTIONER FÖR PSD-V-IMPLANTERING FÖR ALLA STAPLERMODELLER

27. Följ staplertillverkarens bruksanvisning.

28. Vid behov kapas änden på PSD-V, för att ta bort den dissekerade vävnaden (se gur 7).

29. Kassera öppnade PSD-V och gelpåsar. De kan inte omsteriliseras eller återanvändas.

FRISKRIVNING AV GARANTI:

Synovis Surgical Innovations (SSI), en division av Synovis Life Technologies, Inc., garanterar att skälig försiktighet har tillämpats vid tillverkningen av denna produkt. Den här garantin är exklusiv och har företräde framför alla andra garantier, oavsett om dessa är uttryckliga, underförstådda, skriftliga eller muntliga, inklusive, men inte begränsat till, eventuella underförstådda garantier om säljbarhet och lämplighet för särskilt ändamål. På grund av varje individs biologiska olikheter kan ingen produkt vara 100 % effektiv under samtliga omständigheter. Detta faktum, samt att SSI inte råder över de förhållanden under vilka enheten används, patientens diagnos, administrativa metoder eller hanteringen av enheten när den inte längre är i företagets ägo, gör att SSI vare sig kan lämna garantier för goda resultat eller mot dåliga resultat vid användning av enheten. Tillverkaren skall inte hållas ansvarig för eventuell uppkommande eller resulterande förlust, skada eller omkostnad som direkt eller indirekt orsakats av användningen av denna produkt. SSI ersätter enheter som är felaktiga vid tidpunkten för leveransen. Ingen representant för SSI kan ändra något av det ovan nämnda eller ta på sig ytterligare skyldigheter eller ansvar vad gäller denna enhet.

SYMBOL DEFINISJONER:

REMOVE BEFORE USE

Lagres ved kontrollert romtemperatur.

Må holdes unna varme. Må ikke brukes hvis varmeindikatoren er rød.

Ikke til gjenbruk

Se bruksanvisningen

Steril

Sterilisert med etylenoksid

Ikke bruk om steriliseringabarrieren på produktet eller dets innpakning er nedsatt.

Sterilisert med damp

Produktet er behandlet med natriumhydroksyd.

Produktet er utvunnet fra kveg som er inspisert av USDA.

Fremstilt i USA

ADVARSEL: Føderale lover (i USA) påbyr at dette instrumentet bare kan selges av eller etter henvisning fra lege.

Katalognummer

Brukes før dato

Lotnummer

Kompatible modeller av staplere

Fjernes før bruk

Produsent SSI delenummer SSI sporingsnummer SSI internkode

SSI internkode

BESKRIVELSE:

Peri-Strips Dry

med Veritas® kollagenmatrise (PSD-V) er laget av dehydrert bovint perikard som kommer

fra storfe av mindre enn 30 måneders alder, fra USA.

En (1) tube PSD Gel (gel) finnes i annenhver pose med PSD-V. Gelen brukes til lage en midlertidig binding mellom PSD-V.-forstøtningen og de kirurgiske staplerkjevene til stapleren er posisjonert og utløst. Hver PSD-V. ladeenhet og hver gel-tube er pakket sterilt i en separat pose.

BRUKSINDIKASJONER:

PSD-V er beregnet til bruk som protese ved kirurgisk reparasjon av bløtvevsvekkelser med kirurgiske staplere, når det er behov for kantforsterkninger med stifter.

PSD-V kan brukes til forsterkning av stiftelinjer under lunge- og bronkie-reseksjoner og under bariatriske kirurgiske prosedyrer.

PSD-V kan brukes til forsterkning av stiftelinjer under gastriske, tynntarm, mesenterium, colon og colorektale prosedyrer.

KONTRAINDIKASJONER:

Bruken av PSD-V kontraindikeres hos pasienter som er kjent for å være overfølsomme mot substanser av bovin herkomst.

BIVIRKNINGER:

På samme måte som for ethvert kirurgisk inngrep kan bivirkninger forekomme og kan omfatte, uten å være begrenset til: infeksjon, forstøtning, erosjon samt allergisk reaksjon.

ADVARSEL:

Må ikke steriliseres på nytt. Resterilisering kan forårsake vevsendringer og virke negativt inn på enhetens funksjonalitet.

Kasser alle åpne, ubrukte komponenter. Produktet skal ikke benyttes hvis det kan ses skade på brettet eller på posen eller forseglingene. Sikre at stiftelinjen dekkes helt av forstøtningen, ellers kan det føre til utilstrekkelig dekning etter utløsning. PSD-V er ikke utformet, markedsført eller beregnet til annen bruk enn det som er angitt; slik annen

bruk kan forårsake kirurgiske komplikasjoner.

NORSK

Synovise produkter er forskjellige, bytte av ett produkt med et annet kan redusere produktets ytelse. Bruk ikke PSD-V hvis produktet har vært utsatt for (1) løsemidler over romtemperatur, (2) kjemikalier,

antibiotika eller andre substanser enn de som spesielt nevnes i bruksanvisningen, eller (3) hvis varmeindikatoren er blitt aktivert.

FORSIKTIGHETSREGLER:

Vær forsiktig når ladeenhetens komponenter fjernes fra stapleren for å hindre at forstøtningen løsner.

Pass på at ikke forstøtningen blir våt før PSD Gel påføres, da vil forstøtningen kunne feste seg dårlig til stapleren.

Påse at ambolt- og patronsidene på ladeenheten sitter på motsvarende deler av stapleren. Ellers vil forstøtningen kanskje ikke feste seg godt nok til stapleren.

Siste vevskompresjon, inkludert PSD-V, må passe inn i området som spesifiseres av staplerprodusenten. Dette er spesielt viktig hvis stifteutløsninger overlappes. PSD-V øker den totale tykkelsen på området som stiftes med 0,4 mm - 1,2 mm (0,016” - 0,048”).

Følg Bruksanvisningen som produsenten av stapleren har levert. Bruk ikke PSD-V på annen måte enn som i staplerprodusentens bruksanvisning.

Patron- og amboltsidene til PSD-V-ladeenheten er ulike, byttes en side med en annen, kan det virke inn på innrettingen og festet til forstøtningsstripsene.

BRUKSANVISNING:

LADING AV STAPLER FOR ALLE STAPLER -MODELLER

Merk:Hver modell av PSD-V er konstruert spesielt for staplermodellene som vises på etiketten; kontroller at den korrekte modellen PSD-V er valgt.

Merk: Ladeteknikken for PSD-V varierer. Bruk den aktuelle teknikken som er angitt nedenfor.

1. Åpne posen med PSD-V.

2. Fjern innerposen aseptisk og plasser den i det sterile feltet.

3. Inspisér posen. Posen skal ikke brukes dersom det er beskadiget eller hvis forseglingen ikke er intakt.

4. Åpne den innerste PSD-V-posen og fjern PSD-V-ladeenheten ved bruk av atraumatiske teknikker.

5. Inspiser gel-posen. Posen skal ikke brukes dersom det er beskadiget eller hvis forseglingen ikke er intakt.

6. Åpne gel-posen og plasser gel aseptisk i det sterile feltet.

7. Bryt av metallspissen på gel-tuben.

8. Fest gelspissen av plast ved å skyve den ned over toppen på gel-tuben.

9. Smør en sammenhengende, tynn gel-stripe på hver forstøtningstripe (se g. 1). Forsiktig: Pass på at ikke forstøtningen blir våt før PSD Gel påføres, da vil forstøtningen kunne feste

seg dårlig til stapleren.

10. Kontroller at kjevene til stapleren er rene og tørre før du setter inn PSD-V-ladeenheten. Forsiktig: Endelig vevskompresjon, med PSD-V, må ligge innenfor området som er spesifisert av

produsenten av stapleren. Dette er spesielt viktig hvis staplerutløsninger overlapper. PSD-V øker den totale tykkelsen på området som stiftes med 0,4 mm - 1,2 mm (0,016” - 0,048”).

11. Finn ambolt- (ANV) og patron- (CART) sidene til PSD-V-ladeenheten. Forsiktig: Ladeenhetene for patron og ambolt er forskjellige, hvis det ene oppsettet byttes ut med det

andre kan dette påvirke lukning og utløsning av stapleren.

Merk: For ENDO GIA

UNIVERSAL stapler-modeller, gå til trinn 19.

LADING AV STAPLER FOR ALLE STAPLER MODELLER BORTSETT FRA ENDO GIATM UNIVERSAL-MODELLER

12. Posisjoner den åpne stapleren på staplerens ladeenhet (se g.2).

13. Påse at ambolt- og patronsidene på ladeenheten sitter på motsvarende deler av stapleren. Ellers vil forstøtningen kanskje ikke feste seg godt nok til stapleren.

Merk: Patron- og amboltsidene til PSD-V-ladeenheten er ulike, byttes en side med en annen, kan det virke inn på innrettingen og festet til forstøtningsstripsene.

14. Lukk stapleren.

15. Fjern plasthylsen før du setter skumplast-mellomlegget mellom staplerkjevene. (se g. 3).

16. Kasser plasthylsen og fjern all overøding gel fra stapleren.

Merk: PSD-V kan brukes øyeblikkelig eller kan få sitte mellom staplerkjevene til kirurgien.

Merk: For optimale resultater bør den preparerte PSD-V/stapleren brukes innen 60 minutter.

17. Like før stapleren brukes, åpnes stapleren og skumplastmellomlegget fjernes. (Se g. 4).

18. Inspiser visuelt hever forstøtningsstripe for å sikre at de er på staplerkjevene og dekker stiftelinjen.

Merk: Hopp til trinn 27.

LADING AV STAPLER FOR ENDO GIA

UNIVERSAL -MODELLER

19. Posisjoner den åpne stapleren på staplerens ladeenhet (se g.2).

20. Påse at ambolt- og patronsidene på ladeenheten sitter på motsvarende deler av stapleren. Ellers vil forstøtningen kanskje ikke feste seg godt nok til stapleren.

Merk: Patron- og amboltsidene til PSD-V-ladeenheten er ulike, byttes en side med en annen, kan det virke inn på innrettingen og festet til forstøtningsstripsene.

21. Lukk stapleren.

22. Trykk lett på begge sidene av staplerkjevene for å holde stapleren i lukket posisjon.

23. Skyv sammensettingsklipsen over staplerkjevene (se g. 5).

24. Sikre at begge staplerkjevene holdes på plass av sammensettingsklipsen og at den gule bøylen, hvis den er der, posisjoneres mellom sammensettingsklipsen på pstronsiden.

Merk: PSD-V kan brukes øyeblikkelig eller kan få sitte mellom staplerkjevene til kirurgien.

Merk: For optimale resultater bør den preparerte PSD-V/stapleren brukes innen 60 minutter.

25. Like før bruk fjernes staplerens ladeenhet (se g. 6).

26. Inspiser visuelt hever forstøtningsstripe for å sikre at de er på staplerkjevene og dekker stiftelinjen.

IMPLANTERING AV PSD-V, INSTRUKSJONER FOR ALLE STAPLER -MODELLER

27. Følgbruksanvisningen som produsenten av stapleren har levert.

28. Om nødvendig kuttes enden av PSD-V for å fjerne dissekert vev (se g. 7).

29. Kasser alle åpne PSD-V- og gel-poser. De kan ikke resteriliseres eller gjenbrukes.

GARANTIFRASIGELSE:

Synovis Surgical Innovations (SSI), en divisjon av Synovis Life Technologies, Inc., garanterer at det er tatt rimelige hensyn under fremstillingen av dette utsyret. Denne garantien er eksklusiv og i stedet for alle andre garantier enten de er uttrykkelige, innforståtte, skriftlige eller muntlige, deriblant, men uten å være begrenset til, enhver innforstått garanti om omsettelighet elelr egnethet. Som følge av biologiske forskjeller blant enkeltindivider vil ikke noe produkt kunne være 100 % effektivt under enhver omstendighet. På grunn av denne kjennsgjerning og da SSI ikke har kontroll over betingelsene hvorunder utstyret brukes, pasientdiagnosen, administrasjonsmetode eller hvordan det håndteres etter at det ikke lenger er i deres besittelse, vil iSSI verken garantere god effekt eller mangel på dårlig effekt som følge av bruken av det. Produsenten har ikke erstatningsansvar for tilfeldig tap eller følgetap, skade eller kostnader som oppstår direkte eller indirekte etter bruk av dette utstyret. SSI erstatter ethvert utstyr som viser seg å ha vært defekt på forsendelsestidspunktet. Ingen representant for SSI kan endre noe av det ovenstående eller påta seg ytterligere erstatningsplikt eller ansvar i forbindelse med dette utstyret.

NORSK

İŞARET TANIMLARI:

REMOVE BEFORE USE

Kontrollü oda sıcaklığında saklayın. Sıcaktan uzak tutun. Isı göstergesi kırmızıysa kullanmayın. Tekrar kullanmayın

Kullanma Talimatına Bakınız

Steril

Etilen oksitle sterilize edilmiştir Ürün sterilizasyon bariyeri veya ambalajı hasar görmüşse kullanmayın. Buhar ısısıyla sterilize edilmiştir Bu ürün sodyum hidroksitle muamele edilmiştir. Bu ürün USDA tarafından incelenmiş büyükbaş hayvanlardan elde

edilmiştir. A.B.D.’de üretilmiştir DİKKAT: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir hekim

tarafından veya emriyle satılabilir. Katalog numarası Son kullanım tarihi Lot numarası Uyumlu zımbalayıcı modelleri Kullanmadan önce çıkarın

Üretici

SSI parça numarası SSI izleme numarası

SSI dahili kodu

TANIM:

Peri-Strips Dry

, Veritas® Kollajen Matriksli (PSD-V) Amerika Birleşik Devletlerinde 30 aylıktan

küçük danalardan elde edilen dehidrate bovin perikardından hazırlanır. Her iki (2) poşet PSD-V için bir (1) tüp PSD Jel (Jel) sağlanır. Jel, zımbalayıcı konumlandırılıp

ateşleninceye kadar PSD-V destek ile cerrahi zımbalayıcı çeneleri arasında geçici bir bağ oluşturmak için kullanılır. Her PSD-V yükleme ünitesi ve her Jel tüpü steril olarak ayrı bir poşette ambalajlanmıştır.

KULLANMA TALİMATI:

PSD-V, zımba hattı kuvvetlendirme gerektiğinde cerrahi zımbalayıcılar kullanılarak yumuşak doku eksikliklerinin cerrahi tedavisinde bir protez olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

PSD-V akciğer ve bronş rezeksiyonları sırasında ve bariatrik cerrahi işlemler sırasında zımba hatlarının kuvvetlendirilmesi için kullanılabilir.

PSD-V gastrik, ince bağırsak, mezenter, kolonla ilgili ve kolorektal işlemler sırasında zımba hatlarının kuvvetlendirilmesi için kullanılabilir.

KONTRENDİKASYONLAR:

Bovin materyale hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda PSD-V kullanımı kontrendikedir.

ADVERS REAKSİYONLAR:

Her cerrahi işlemle olduğu gibi advers reaksiyonlar mümkündür ve verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunları içerir: enfeksiyon, rejeksiyon, erozyon ve allerjik reaksiyon.

UYARILAR:

Yeniden sterilize etmeyin. Yeniden sterilize etmek dokuda değişiklikliklere neden olabilir ve aygıtın işlevselliğini olumsuz yönde etkileyebilir.

Tüm açılmış ve kullanılmamış bileşenleri atın. Poşet veya mühürler zarar görmüşse ürünü kullanmayın. Zımba hattının destek tarafından tümüyle örtüldüğünden emin olun yoksa ateşlemeden sonra

yetersiz örtme oluşabilir.

PSD-V sadece belirtilen amaçla kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve bu şekilde satılmaktadır; aksi halde cerrahi komplikasyonlar oluşabilir.

Synovis ürünleri birbirinden farklıdır; bir ürünün başka bir ürün yerine kullanılması ürün performansını azaltabilir.

Şu durumlarda PSD-V’yi kullanmayın: (1) ürün oda sıcaklığı üzerindeki solüsyonlara maruz kalmışsa, (2) ürün talimatta spesifik olarak belirtilenler dışında kimyasal maddeler, antibiyotikler veya başka maddelere maruz kalmışsa veya (3) sıcaklık göstergesi etkinleşmişse.

DİKKAT:

Desteğin yerinden oynamasını önlemek için yükleme ünitesi bileşenlerini zımbalayıcıdan çıkarırken dikkatli olun.

Jeli uygulamadan önce desteği ıslatmayın yoksa destek zımbalayıcıya uygun şekilde yapışmayabilir. Yükleme ünitesinin örs ve kartuş taraflarının ilgili zımbalayıcı çeneleri üzerinde olduğundan emin

olun yoksa destek zımbalayıcıya uygun şekilde yapışmayabilir. PSD-V dahil olmak üzere son doku sıkıştırması zımbalayıcı üreticisinin belirttiği aralıkta

olmalıdır; bu durum özellikle zımbalayıcı ateşlemeleri üst üste binerse önemlidir. PSD-V zımbalanan bölgenin toplam kalınlığını 0,4 mm - 1,2 mm (0,016” - 0,048”) arttırır.

Zımbalayıcı üreticisinin sağladığı Kullanma Talimatını izleyin. PSD-V’yi zımbalayıcı üreticisinin talimatında belirtilen şekil dışında kullanmayın.

PSD-V yükleme ünitesinin kartuş ve örs tarafları birbirinden farklıdır; bir taraf yerine ötekinin kullanılması destek striplerinin hizalanması ve yapışmasını olumsuz etkileyebilir.

KULLANMA TALİMATI:

TÜM ZIMBALAYICI MODELLERİ İÇİN ZIMBALAYICININ YÜKLENMESİ

Not: Her PSD-V modeli özellikle etikette belirtilen zımbalayıcı modeli için tasarlanmıştır; doğru PSD-V modelinin seçildiğinden emin olun.

Not: PSD-V yükleme tekniği farklılık gösterir. Aşağıda belirtildiği şekilde uygun tekniği izleyin.

1. Dış PSD-V poşetini açın.

2. İç poşeti aseptik olarak çıkarın ve steril sahaya yerleştirin.

3. Poşeti inceleyin. Poşet hasarlıysa veya mühürler sağlam değilse kullanmayın.

4. İç PSD-V poşetini açın ve PSD-V yükleme ünitesini atravmatik teknikler kullanılarak çıkarın.

5. Jel poşetini inceleyin. Poşet hasarlıysa veya mühürler sağlam değilse kullanmayın.

6. Jel poşetini açın ve Jeli aseptik olarak steril sahaya yerleştirin.

7. Jel tüpünün metal ucunu kırın.

8. Plastik Jel Ucunu Jel tüpü üzerine, Jel tüpünün üstü üzerinden aşağı doğru iterek takın.

9. Her destek stripine sürekli bir ince Jel boncuğu uygulayın (Bakınız Şekil 1). Dikkat: Jeli uygulamadan önce desteği ıslatmayın yoksa destek zımbalayıcıya uygun şekilde

yapışmayabilir.

10. PSD-V yükleme ünitesini yerleştirmeden önce zımbalayıcının çenelerinin temiz ve kuru

olduğundan emin olun.

Dikkat: PSD-V dahil olmak üzere son doku sıkıştırması zımbalayıcı üreticisinin belirttiği aralıkta olmalıdır. Bu durum özellikle zımbalayıcı ateşlemeleri üst üste binerse önemlidir. PSD-V zımbalanan bölgenin toplam kalınlığını 0,4 mm - 1,2 mm (0,016” - 0,048”) arttırır.

11. PSD-V yükleme ünitesinin örs (ANV) ve kartuş (CART) taraarını tanımlayın. Dikkat: Yükleme ünitesinin kartuş ve örs tarafları birbirinden farklıdır; bir taraf yerine

ötekinin kullanılması zımblayıcının kapatılması ve ateşlenmesini olumsuz etkileyebilir.

Not: ENDO GIA

ENDO GIA

EVRENSEL zımbalayıcı modelleri için basamak 19’a atlayın.

EVRENSEL MODELLERİ HARİÇ TÜM ZIMBALAYICI

MODELLERİ İÇİN ZIMBALAYICININ YÜKLENMESİ

12. Açık zımbalayıcıyı, zımbalayıcı yükleme ünitesi üzerinde konumlandırın (Bakınız Şekil 2).

13. Yükleme ünitesinin örs ve kartuş taraarının ilgili zımbalayıcı çeneleri üzerinde olduğundan

emin olun yoksa destek zımbalayıcıya uygun şekilde yapışmayabilir.

Not: PSD-V yükleme ünitesinin kartuş ve örs tarafları birbirinden farklıdır; bir taraf yerine ötekinin kullanılması destek striplerinin hizalanması ve yapışmasını olumsuz etkileyebilir.

14. Zımbalayıcıyı kapatın.

15. Plastik kılıfı ayırıp zımbalayıcı çeneleri arasında köpük aralayıcıyı bırakın (Bakınız Şekil 3).

TÜRKÇE

16. Plastik kılıfı atın ve zımbalayıcı üzerinde varsa fazla Jeli giderin.

Not: PSD-V hemen kullanılabilir veya cerrahiye kadar zımbalayıcı çeneleri arasında bırakılabilir.

Not: Optimum sonuçlar için hazırlanmış PSD-V/zımbalayıcı 60 dakika içinde kullanılmalıdır.

17. Zımbalayıcıyı kullanmadan hemen önce, zımbalayıcıyı açıp köpük aralayıcıyı çıkarın. (Bakınız Şekil 4).

18. Her destek stripini zımbalayıcı çenesi üzerinde olduğundan ve zımba hattını örttüğünden emin olmak için görsel olarak inceleyin.

Not: Basamak 27’ye atlayın.

ENDO GIATM EVRENSEL MODELLERİİÇİN ZIMBALAYICININ YÜKLENMESİ

19. Açık zımbalayıcıyı zımbalayıcı yükleme ünitesi üzerinde konumlandırın (Bakınız Şekil 2).

20. Yükleme ünitesinin örs ve kartuş taraarının ilgili zımbalayıcı çeneleri üzerinde olduğundan

emin olun yoksa stripler zımbalayıcıya uygun şekilde yapışmayabilir.

21. Zımbalayıcıyı kapatın.

22. Zımbalayıcıyı kapalı konumda tutmak için zımbalayıcı çenelerinin her iki tarafına haf basınç uygulayın.

23. Kurma klipsini zımbalayıcı çeneleri üzerinden kaydırın (Bakınız Şekil 5).

24. Her iki zımbalayıcı çenesinin kurma klipsi tarafından sıkıca yerinde tutulduğundan ve mevcutsa sarı muhafazanın kartuş tarafındaki kurma klipsi arasında konumlandığından emin olun.

Not: PSD-V hemen kullanılabilir veya cerrahiye kadar zımbalayıcı çeneleri arasında bırakılabilir.

Not: Optimum sonuçlar için hazırlanmış PSD-V/zımbalayıcı 60 dakika içinde kullanılmalıdır.

25. Kullanmadan hemen önce zımbalayıcı yükleme ünitesini çıkarın (Bakınız Şekil 6).

26. Her destek stripini zımbalayıcı çenesi üzerinde olduğundan ve zımba hattını örttüğünden emin olmak için görsel olarak inceleyin.

TÜM ZIMBALAYICI MODELLERİ İÇİN PSD-V İMPLANTASYONU TALİMATI

27. Zımbalayıcı üreticisinin sağladığı Kullanma Talimatını izleyin.

28. Gerekirse diseksiyon yapılmış dokuyu çıkarmak için PSD-V’nin ucunu kesin (Bakınız Şekil 7).

29. Varsa açık PSD-V ve Jel poşetlerini atın. Bunlar tekrar sterilize edilemez ve tekrar kullanılamaz.

GARANTİ REDDİ:

Synovis Life Technologies, Inc.’in bir yan kuruluşu olan Synovis Surgical Innovations (SSI) bu cihazın üretiminde makul itinanın gösterildiğini garanti eder. Bu garanti satılabilirlik veya uygunluk için ima edilen garantiler dahil ama bunlarla kısıtlı olmamak üzere ister ifade ister ima edilmiş olsun yazılı veya sözel tüm diğer garantilerin yerini alır ve münhasırdır. Bireyler arasında biyolojik farklılıklar nedeniyle hiç bir ürün tüm şartlar altında %100 etkin değildir. SSI’nın cihazın kullanımı, hastanın tanısı, uygulama yöntemleri veya alete nasıl davranıldığı konusunda alet kendisinden çıktıktan sonra bir kontrolü olmadığından SSI kullanımından sonra iyi bir etki göreceğini veya kötü bir etkinin giderileceğini garanti etmez. Üretici bu cihazın kullanımından doğrudan veya dolaylı olarak oluşan herhangi bir arızi veya sonuçsal kayıp, hasar ve zarardan sorumlu olmayacaktır. SSI sevkıyat zamanında hasarlı olan herhangi bir cihazı değiştirecektir. Hiçbir SSI temsilcisi yukarıdakileri değiştiremez ve bu cihazla ilgili olarak ek bir yükümlülük veya sorumluluk üstlenemez.

ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΣΥΜΒΟΛΩΝ:

REMOVE BEFORE USE

Φυλάσσεται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου. Κρατήστε το μακριά από πηγές θερμότητας. Μη χρησιμοποιείτε αν η ένδειξη

θερμότητας είναι κόκκινη. Να μην επαναχρησιμοποιηθεί Ανατρέξτε στις Οδηγίες Χρήσης Στείρο Αποστειρωμένο με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση που η ακεραιότητα του φραγμού

αποστείρωσης ή της συσκευασίας του προϊόντος δεν είναι άθικτη. Αποστειρωμένο με ατμό Αυτό το προϊόν έχει υποστεί επεξεργασία με υδροξείδιο του νατρίου. Αυτό το προϊόν προέρχεται από βοοειδή που έχουν ελεγχθεί από το

Υπουργείο Γεωργίας των ΗΠΑ (USDA). Κατασκευασμένο στις Η.Π.Α ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την

πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. Κωδικός καταλόγου Ημερομηνία λήξης Αριθμός παρτίδας Συμβατά μοντέλα συρραπτικών Να αφαιρεθεί πριν από τη χρήση Κατασκευαστής Κωδικός εξαρτήματος Κωδικός παρακολούθησης SSI Εσωτερικός κωδικός SSI Εσωτερικός κωδικός SSI

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:

Το Peri-Strips Dry

με μήτρα κολλαγόνου Veritas® (PSD-V) παρασκευάζεται από αφυδατωμένο

βόειο περικάρδιο από βοοειδή ηλικίας μικρότερης των 30 μηνών στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ένα (1) σωληνάριο Γέλης PSD (Γέλη) παρέχεται για κάθε δύο (2) σακούλες PSD-V. Η Γέλη

χρησιμοποιείται για τη δημιουργία μιας προσωρινής σύνδεσης μεταξύ του υλικού ενίσχυσης PSD-V και των σιαγόνων του χειρουργικού συρραπτικού μέχρι να βρεθεί το συρραπτικό στην κατάλληλη θέση και να πυροδοτηθεί. Κάθε μονάδα φόρτωσης PSD-V και κάθε σωληνάριο Γέλης συσκευάζεται στείρο σε χωριστή σακούλα.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ:

Το PSD-V προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως πρόθεση για τη χειρουργική επιδιόρθωση ανεπάρκειας μαλακών μορίων με χρήση χειρουργικών συρραπτικών όταν απαιτείται ενίσχυση της γραμμής συνδετήρων.

Το PSD-V μπορεί να χρησιμοποιείται για την ενίσχυση γραμμών συνδετήρων σε πνευμονεκτομές και εκτομές βρογχικών στοιχείων, καθώς και σε βαριατρικές χειρουργικές επεμβάσεις.

Το PSD-V μπορεί να χρησιμοποιείται για την ενίσχυση γραμμών συνδετήρων σε χειρουργικές επεμβάσεις οι οποίες μπορεί να είναι γαστρικές, στο λεπτό έντερο, στο μεσεντέριο, στο παχύ έντερο και ορθοκολικές.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:

Η χρήση του PSD-V αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία σε υλικό βόειας προέλευσης.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ:

Όπως ισχύει για όλες τις χειρουργικές επεμβάσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανές και περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις ακόλουθες: λοίμωξη, απόρριψη, διάβρωση και αλλεργική αντίδραση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:

Να μην επαναποστειρώνεται. Η επαναποστείρωση ενδέχεται να προκαλέσει μεταβολές του ιστού και συνεπώς να επηρεάσει αρνητικά τη λειτουργικότητα της διάταξης.

Απορρίψτε όλα τα αποσυσκευασμένα, αχρησιμοποίητα εξαρτήματα. Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν έχει παρουσιαστεί ζημιά στη σακούλα ή στη σφράγιση.

Ελληνικά

Βεβαιωθείτε ότι η γραμμή συνδετήρων είναι πλήρως καλυμμένη με το υλικό ενίσχυσης για να μην προκύψει ανεπαρκής κάλυψη μετά την πυροδότηση.

Το PSD-V δεν σχεδιάζεται, πωλείται ή προορίζεται για χρήσεις άλλες εκτός από τις ενδεικνυόμενες. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει χειρουργικές επιπλοκές.

Τα προϊόντα Synovis έχουν διαφορές μεταξύ τους. Η υποκατάσταση ενός προϊόντος με κάποιο άλλο προϊόν ενδέχεται να μειώσει την απόδοση του προϊόντος.

Μη χρησιμοποιήσετε το PSD-V εάν το προϊόν έχει εκτεθεί (1) σε διαλύματα με θερμοκρασία υψηλότερη από τη θερμοκρασία δωματίου (2) σε χημικά, αντιβιοτικά ή άλλες ουσίες εκτός από αυτές που ειδικά αναφέρονται στις οδηγίες, (3) ή εάν ο ο δείκτης θερμότητας έχει ενεργοποιηθεί.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:

Να είστε προσεκτικοί όταν αφαιρείτε τα εξαρτήματα της μονάδας φόρτωσης από το συρραπτικό για να μην υπάρξει μετακίνηση του υλικού ενίσχυσης.

Μην υγραίνετε το υλικό ενίσχυσης πριν απλώσετε τη Γέλη, αλλιώς το υλικό ενίσχυσης μπορεί να μην κολλήσει κατάλληλα στο συρραπτικό.

Βεβαιωθείτε ότι οι πλευρές του άκμονα και της φύσιγγας της μονάδας φόρτωσης είναι στις αντίστοιχες σιαγόνες του συρραπτικού, αλλιώς το υλικό ενίσχυσης μπορεί να μην κολλήσει κατάλληλα στο συρραπτικό.

Η τελική συμπίεση ιστού, συμπεριλαμβανομένου του PSD-V, πρέπει να βρίσκεται εντός των ορίων που έχουν καθοριστεί από τον κατασκευαστή του συρραπτικού. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν οι πυροδοτήσεις του συρραπτικού αλληλοεπικαλύπτονται. Το PSD-V αυξάνει το συνολικό πάχος της συρραπτόμενης περιοχής κατά 0,4 mm - 1,2 mm (0,016” - 0,048”).

Εφαρμόστε τις Οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή του συρραπτικού. Μη χρησιμοποιήσετε το PSD-V με τρόπο που δεν υποδεικνύεται από τις οδηγίες του κατασκευαστή του συρραπτικού.

Οι πλευρές φύσιγγας και άκμονα της μονάδας φόρτωσης PSD-V είναι διαφορετικές. Η υποκατάσταση της μίας πλευράς με την άλλη ενδέχεται να δημιουργήσει προβλήματα στην ευθυγράμμιση και πρόσφυση των ταινιών με το υλικό ενίσχυσης.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:

ΦΟΡΤΩΣΗ ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΟΥ ΓΙΑ ΟΛΑ ΤΑ ΜΟΝΤΕΛΑ ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΩΝ

Σημείωση: Κάθε μοντέλο PSD-V έχει σχεδιαστεί ειδικά για τα μοντέλα συρραπτικών που αναφέρονται στην ετικέτα. Βεβαιωθείτε ότι έχει επιλεγεί το σωστό μοντέλο PSD-V.

Σημείωση: Η τεχνική φόρτωσης για το PSD-V παρουσιάζει διαφορές. Ακολουθήστε την κατάλληλη τεχνική όπως υποδεικνύεται πιο κάτω.

1. Ανοίξτε την εξωτερική σακούλα του PSD-V.

2. Αφαιρέστε ασηπτικά την εσωτερική σακούλα και τοποθετήστε την στο στείρο πεδίο.

3. Επιθεωρήστε τη σακούλα. Μη χρησιμοποιήσετε τη σακούλα εάν έχει υποστεί ζημιά ή έχει

παραβιαστεί η ακεραιότητα της σφράγισης.

4. Ανοίξτε την εσωτερική σακούλα του PSD-V και αφαιρέστε τη μονάδα φόρτωσης PSD-V

εφαρμόζοντας ατραυματική τεχνική.

5. Επιθεωρήστε τη σακούλα με τη Γέλη. Μη χρησιμοποιήσετε τη σακούλα εάν έχει υποστεί

ζημιά ή έχει παραβιαστεί η ακεραιότητα της σφράγισης.

6. Ανοίξτε τη σακούλα με τη Γέλη και τοποθετήστε ασηπτικά τη Γέλη στο στείρο πεδίο.

7. Σπάστε το μεταλλικό ρύγχος του σωληναρίου Γέλης.

8. Εφαρμόστε το πλαστικό ρύγχος Γέλης στο σωληνάριο Γέλης ωθώντας το προς τα κάτω από

την κορυφή του σωληναρίου Γέλης.

9. Απλώστε μία συνεχή λεπτή γραμμή Γέλης σε κάθε ταινία υλικού ενίσχυσης (βλ. Εικόνα 1).

Προσοχή: Μην υγραίνετε το υλικό ενίσχυσης πριν απλώσετε τη Γέλη, αλλιώς το υλικό ενίσχυσης μπορεί να μην κολλήσει κατάλληλα στο συρραπτικό.

10. Βεβαιωθείτε ότι οι σιαγόνες του συρραπτικού είναι καθαρές και στεγνές πριν τοποθετήσετε τη μονάδα φόρτωσης PSD-V.

Προσοχή: Η τελική συμπίεση ιστού, συμπεριλαμβανομένου του PSD-V, πρέπει να βρίσκεται εντός των ορίων που έχουν καθοριστεί από τον κατασκευαστή του συρραπτικού. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν οι πυροδοτήσεις του συρραπτικού αλληλοεπικαλύπτονται. Το PSD-V αυξάνει το συνολικό πάχος της συρραπτόμενης περιοχής κατά 0,4mm - 1,2mm (0,016” - 0,048”).

11. Εντοπίστε της πλευρές του άκμονα (ANV) και της φύσιγγας (CART) στη μονάδα φόρτωσης

PSD-V.

Προσοχή: Οι μονάδες φόρτωσης φύσιγγας και άκμονα είναι διαφορετικές. Η υποκατάσταση της μίας μονάδας με την άλλη ενδέχεται να δημιουργήσει προβλήματα στο κλείσιμο και την πυροδότηση του συρραπτικού.

Σημείωση: Για τα μοντέλα συρραπτικών ENDO GIA

UNIVERSAL πηγαίνετε στο βήμα 19.

ΦΟΡΤΩΣΗ ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΟΥ ΓΙΑ ΟΛΑ ΤΑ ΜΟΝΤΕΛΑ ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΩΝ ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΑ ΜΟΝΤΕΛΑ ENDO GIATM UNIVERSAL

12. Τοποθετήστε το ανοικτό συρραπτικό πάνω στη μονάδα φόρτωσης συρραπτικού (βλ. Εικόνα 2).

13. Βεβαιωθείτε ότι οι πλευρές του άκμονα και της φύσιγγας της μονάδας φόρτωσης είναι στις αντίστοιχες σιαγόνες του συρραπτικού, αλλιώς το υλικό ενίσχυσης μπορεί να μην κολλήσει κατάλληλα στο συρραπτικό.

Σημείωση: Οι πλευρές φύσιγγας και άκμονα της μονάδας φόρτωσης PSD-V είναι διαφορετικές. Η υποκατάσταση της μίας πλευράς με την άλλη ενδέχεται να δημιουργήσει προβλήματα στην ευθυγράμμιση και πρόσφυση των ταινιών με το υλικό ενίσχυσης.

14. Κλείστε το συρραπτικό.

15. Αφαιρέστε το πλαστικό θηκάρι αφήνοντας τον αποστάτη από αφρώδες υλικό ανάμεσα στις σιαγόνες του συρραπτικού (βλ. Εικόνα 3).

16. Απορρίψτε το πλαστικό θηκάρι και αφαιρέστε την περίσσεια Γέλης από το συρραπτικό.

Σημείωση: Το PSD-V μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως ή να παραμείνει ανάμεσα στις σιαγόνες του συρραπτικού μέχρι τη χειρουργική επέμβαση.

Σημείωση: Για βέλτιστα αποτελέσματα, η έτοιμη διάταξη PSD-V/συρραπτικού θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 60 λεπτών.

17. Λίγο πριν χρησιμοποιήσετε το συρραπτικό, ανοίξτε το συρραπτικό και αφαιρέστε τον αποστάτη από αφρώδες υλικό. (Βλ. Εικόνα 4).

18. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε ταινία υλικού ενίσχυσης για να βεβαιωθείτε ότι είναι στις σιαγόνες του συρραπτικού και καλύπτει τη γραμμή συνδετήρων.

Σημείωση: Πηγαίνετε στο βήμα 27.

ΦΟΡΤΩΣΗ ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΜΟΝΤΕΛΑ ENDO GIATM UNIVERSAL

19. Τοποθετήστε το ανοικτό συρραπτικό πάνω στη μονάδα φόρτωσης συρραπτικού (βλ. Εικόνα 2).

20. Βεβαιωθείτε ότι οι πλευρές του άκμονα και της φύσιγγας της μονάδας φόρτωσης είναι στις αντίστοιχες σιαγόνες του συρραπτικού, αλλιώς οι ταινίες μπορεί να μην κολλήσουν κατάλληλα στο συρραπτικό.

21. Κλείστε το συρραπτικό.

22. Εφαρμόστε ελαφριά πίεση και στις δύο πλευρές του συρραπτικού για να διατηρηθεί το συρραπτικό στην κλειστή θέση.

23. Σύρετε το κλιπ της διάταξης πάνω στις σιαγόνες του συρραπτικού (βλ. Εικόνα 5).

24. Βεβαιωθείτε ότι και οι δύο σιαγόνες του συρραπτικού διατηρούνται σταθερά στις θέσεις τους από το κλιπ διάταξης και ότι το κίτρινο προστατευτικό, αν υπάρχει, βρίσκεται ανάμεσα στο κλιπ διάταξης στην πλευρά της φύσιγγας.

Σημείωση: Το PSD-V μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως ή να παραμείνει ανάμεσα στις σιαγόνες

του συρραπτικού μέχρι τη χειρουργική επέμβαση.

Σημείωση: Για βέλτιστα αποτελέσματα, η έτοιμη διάταξη PSD-V/συρραπτικού θα πρέπει να

χρησιμοποιηθεί εντός 60 λεπτών.

25. Ακριβώς πριν από τη χρήση, αφαιρέστε τη μονάδα φόρτωσης του συρραπτικού (βλ. Εικόνα 6).

26. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε ταινία υλικού ενίσχυσης για να βεβαιωθείτε ότι είναι στις σιαγόνες του συρραπτικού και καλύπτει τη γραμμή συνδετήρων.

ΕΜΦΥΤΕΥΣΗ ΤΟΥ PSD-V ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΟΛΑ ΤΑ ΜΟΝΤΕΛΑ ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΩΝ

27. Εφαρμόστε τις Οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή του συρραπτικού.

28. Εάν χρειάζεται, κόψτε το άκρο του PSD-V για να απομακρύνετε τον κομμένο ιστό (βλ. Εικόνα 7).

Ελληνικά

29. Απορρίψτε τις ανοικτές σακούλες PSD-V και Γέλης. Δεν επιτρέπεται η επαναποστείρωση και η επαναχρησιμοποίηση.

ΔΗΛΩΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ:

Η Synovis Surgical Innovations (SSI), τμήμα της Synovis Life Technologies, Inc., εγγυάται ότι έχει χρησιμοποιηθεί εύλογη προσοχή κατά την κατασκευή αυτής της συσκευής. Η παρούσα εγγύηση αποκλείει και αντικαθιστά όλες τις άλλες εγγυήσεις, ρητές, υπονοούμενες, γραπτές ή προφορικές, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, οποιωνδήποτε υπονοούμενων εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας. Ως αποτέλεσμα των βιολογικών διαφορών μεταξύ των ατόμων, κανέναν προϊόν δεν είναι αποτελεσματικό 100% υπό όλες τις συνθήκες. Εξαιτίας αυτού του γεγονότος και επειδή η SSI δεν ελέγχει τις συνθήκες χρήσης της συσκευής, τη διάγνωση του ασθενούς, τις μεθόδους τοποθέτησης ή το χειρισμό της συσκευής μετά την παράδοσή της, η SSI δεν εγγυάται ότι το αποτέλεσμα θα είναι καλό ή αποτελεσματικό ενάντια σε κάποιο νοσηρό φαινόμενο όταν χρησιμοποιηθεί η συσκευή. Ο κατασκευαστής δεν φέρει ευθύνη για τυχόν απώλεια, βλάβη ή κόστος από τυχαίο λόγο ή ως επίπτωση που προκύπτει άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση αυτής της συσκευής. Η SSI θα αντικαταστήσει οποιαδήποτε συσκευή η οποία είναι ελαττωματική κατά την αποστολή της. Κανένας αντιπρόσωπος της SSI δεν μπορεί να αλλάξει τα προαναφερθέντα στοιχεία ή να αναλάβει επιπλέον ευθύνη σε σχέση με την παρούσα συσκευή.

SYMBOLIEN MERKITYKSET:

REMOVE BEFORE USE

Säilytä valvotussa huoneenlämpötilassa.

Ei saa altistaa lämmölle. Ei saa käyttää, jos lämpömittari on punainen.

Ei saa käyttää uudelleen

Katso käyttöohjeet

Steriili

Steriloitu etyleenioksidilla

Tuotetta ei saa käyttää, jos steriiliydestä ei ole varmuutta tai pakkaus on vaurioitunut.

Höyrysteriloitu

Tämä tuote on käsitelty natriumhydroksidilla.

Tämä tuote on USDAN:n tarkastaman karjan johdannainen.

Valmistettu Yhdysvalloissa

HUOMAUTUS: Yhdysvaltojen liittovaltion laki sallii tämän laitteen myynnin vain lääkärille tai lääkärin määräyksestä.

Luettelonumero

Viimeinen käyttöpäivämäärä

Tuotantoerän numero

Yhteensopivat nitojamallit

Poista ennen käyttöä

Valmistaja SSI osanumero SSI seurantanumero SSI sisäinen koodi

SSI sisäinen koodi

KUVAUS:

Peri-Strips Dry

Veritas® kollageenimatriisilla (PSD-V) on valmistettu vedettömästä nautaeläimen

sydänpussista, joka on hankittu alle 30 kuukauden ikäisestä karjasta Yhdysvalloissa.

Yksi (1) PSD Gel (geeli) -putkilo toimitetaan jokaista kahta (2) PSD-V -pussia kohden. Geeliä käytetään muodostamaan väliaikainen sidos PSD-V -vahvikkeen ja kirurgisen nitojan leukojen välille siihen asti, kun nitoja on asetettu paikalleen ja laukaistu. Jokainen PSD-V -lataaja ja jokainen geeliputkilo on pakattu steriileinä erillisiin pusseihin.

KÄYTTÖOHJEET:

PSD-V on tarkoitettu käytettäväksi proteesina pehmeän kudoksen puutosten kirurgisessa korjauksessa, jossa käytetään kirurgisia nitojia sekä tarvitaan hakasrivin vahvistusta.

PSD-V:tä voidaan käyttää hakasrivien vahvistamiseen keuhko- ja keuhkoputkiresektioissa sekä bariatrisen kirurgian toimenpiteissä.

PSD-V:tä voidaan käyttää hakasrivien vahvistamiseen mahalaukun, ohutsuolen, suoliliepeen, koolon ja kolorektaalisissa toimenpiteissä.

KONTRAINDIKAATIOT:

PSD-V:n käyttö on kiellettyä potilaille, jotka ovat tunnetusti herkistyneitä nautaeläimistä saaduille aineille.

HAITTAVAIKUTUKSET:

Haittavaikutukset ovat mahdollisia, kuten missä tahansa kirurgisessa toimenpiteessä, ja niihin kuuluvat mm: tulehdus, hylkiminen, syöpyminen ja allerginen reaktio.

VAROITUKSET:

Ei saa steriloida uudelleen. Uudelleensterilointi voi aiheuttaa muutoksia kudokseen ja vaikuttaa negatiivisesti laitteen toimintaan.

Hävitä kaikki avatut käyttämättömät osat.

Tuotetta ei saa käyttää, jos pussi tai tiivisteet ovat vahingoittuneet.

Varmista, että hakasrivi on peitetty kokonaan vahvikkeella. Muuten peittävyysaste voi olla riittämätön laukaisun jälkeen.

SUOMI

PSD-V:tä ei ole suunniteltu, myyty tai tarkoitettu muuhun kuin indikoituun käyttöön. Muu kuin indikoitu käyttö saattaa johtaa kirurgisiin komplikaatioihin.

Synovis -tuotteet ovat erilaisia. Tuotteen vaihtaminen toiseen saattaa heikentää tuotteen suorituskykyä.

Älä käytä PSD-V:tä, jos tuote on altistunut (1) liuoksille, joiden lämpötila ylittää huoneenlämpötilan, (2) kemikaaleille, antibiooteille tai muille aineille, joita ei ole erityisesti mainittu näissä ohjeissa tai (3) lämpömittarin ollessa käytössä.

HUOMAUTUKSET:

Ole varovainen, kun irrotat lataajan komponentteja nitojasta, ettei vahvike pääse siirtymään.

Älä kastele vahviketta ennen geelin lisäämistä, sillä silloin vahvike ei ehkä kiinnity nitojaan kunnolla.

Varmista, että lataajan alasimen ja kasetin puolet ovat vastaavien nitojaleukojen päällä, sillä muuten vahvike ei ehkä kiinnity nitojaan kunnolla.

Kudoksen viimeisen puristuksen, mukaan lukien PSD-V, tulee vastata nitojan valmistajan määrittämää aluetta. Tämä on erityisen tärkeää, jos hakaset on nidottu limittäin. PSD-V lisää nidotun alueen kokonaispaksuutta 0,4 - 1,2 millimetrillä.

Noudata nitojan valmistajan toimittamia käyttöohjeita. PSD-V:tä ei saa käyttää nitojan valmistajan ohjeiden vastaisesti.

PSD-V:n kasetin ja alustan puolet ovat erilaiset. Yhden puolen korvaaminen toisella puolella saattaa häiritä kohdistusta ja vahvikeliuskojen tarttuvuutta.

KÄYTTÖOHJEET:

LATAAJA KAIKKIIN NITOJAMALLEIHIN

Huomio: JokainenPSD-V -malli on suunniteltu erityisesti nimilappuun merkittyihin nitojamalleihin. Varmista, että oikea PSD-V -malli on valittu.

Huomio: PSD-V:n latausmenetelmät vaihtelevat. Noudata sopivaa menetelmää alla olevien ohjeiden mukaan.

1. Avaa ulompi PSD-V -pussi.

2. Poista sisäpussi aseptisesti ja aseta se steriilille alueelle.

3. Tarkasta pussi. Tuotetta ei saa käyttää, jos pussi tai tiivisteet eivät ole ehjiä.

4. Avaa sisempi PSD-V -pussi ja poista PSD-V -lataaja käyttämällä atraumaattisia tekniikkoja.

5. Tarkasta geelin pussi. Tuotetta ei saa käyttää, jos pussi tai tiivisteet eivät ole ehjiä.

6. Avaa geelin pussi ja aseta geeli aseptisesti steriilille alueelle.

7. Riko geeliputkilon metallinen kärki, jotta se irtoaa.

8. Liitä muovinen geelikärki geeliputkiloon työntämällä sitä alaspäin geeliputkilon yläosaan.

9. Tee geelillä jatkuva ohut pisarareuna jokaisen vahvikeliuskan päälle (Katso Kuva 1). Vaara: Älä kastele vahviketta ennen geelin lisäämistä, sillä silloin vahvike ei ehkä kiinnity nitojaan

kunnolla.

10. Varmista, että nitojan leuat ovat puhtaat ja kuivat ennen PSD-V -lataajan laittamista. Vaara: Kudoksen viimeisen puristuksen, mukaan lukien PSD-V, tulee vastata nitojan valmistajan

määrittämää aluetta. Tämä on erityisen tärkeää, jos hakaset on nidottu limittäin. PSD-V lisää nidotun alueen kokonaispaksuutta 0,4 - 1,2 millimetrillä.

11. Tunnista alustan (ANV) ja kasetin (CART) puolet PSD-V -lataajassa. Vaara: PSD-V:n kasetin ja alustan puolet ovat erilaiset. Yhden puolen korvaaminen toisella puolella

saattaa häiritä sulkeutumista ja nitojan laukaisemista.

Huomio: Siirry ENDO GIA

LATAAJA KAIKKIIN NITOJAMALLEIHIN LUKUUN OTTAMATTA ENDO GIA

UNIVERSAL -nitojamalleja käytettäessä vaiheeseen 19.

UNIVERSAL -MALLEJA

12. Aseta avoin nitoja nitojan lataajaan (Katso Kuva 2).

13. Varmista, että lataajan alasimen ja kasetin puolet ovat vastaavien nitojaleukojen päällä, sillä muuten vahvike ei ehkä kiinnity nitojaan kunnolla.

Huomio: PSD-V:n kasetin ja alustan puolet ovat erilaiset. Yhden puolen korvaaminen toisella puolella saattaa häiritä kohdistusta ja vahvikeliuskojen tarttuvuutta.

14. Sulje nitoja.

15. Poista muovisuojus ja jätä vaahtovälike nitojan leukojen väliin (Katso Kuva 3).

16. Hävitä muovisuojus ja poista ylimääräinen geeli nitojasta.

Huomio: PSD-V:tä voidaan käyttää välittömästi tai se voidaan jättää nitojan leukojen väliin kirurgiaan asti.

Huomio: Parhaita tuloksia varten valmis PSD-V/nitoja tulisi käyttää 60 minuutin kuluessa.

17. Avaa nitoja ja poista vaahtovälike juuri ennen nitojan käyttöä. (Katso Kuva 4).

18. Tarkasta jokainen vahvikeliuska silmämääräisesti varmistaaksesi, että ne ovat nitojan leuoissa ja peitä hakasrivi.

Huomio: Siirry vaiheeseen 27.

LATAAJA ENDO GIA

UNIVERSAL -MALLEIHIN

19. Aseta avoin nitoja nitojan lataajaan (Katso Kuva 2).

20. Varmista, että lataajan alasimen ja kasetin puolet ovat vastaavien nitojaleukojen päällä, sillä muuten vahvikkeet eivät ehkä kiinnity nitojaan kunnolla.

Huomio: PSD-V:n kasetin ja alustan puolet ovat erilaiset. Yhden puolen korvaaminen toisella puolella saattaa häiritä kohdistusta ja vahvikeliuskojen tarttuvuutta.

21. Sulje nitoja.

22. Purista kevyesti nitojan leukojen molemmilta puolilta, jotta nitoja pysyy suljettuna.

23. Liu’uta asennusliitin nitojan leukojen yli (Katso Kuva 5).

24. Varmista, että asennusliitin pitää molempia nitojan leukoja tiukasti paikoillaan ja että keltainen suojus, jos sellaista on, on sijoitettu asennusliittimen väliin kasettipuolella.

Huomio: PSD-V:tä voidaan käyttää välittömästi tai se voidaan jättää nitojan leukojen väliin kirurgiaan asti.

Huomio: Parhaita tuloksia varten valmis PSD-V/nitoja tulisi käyttää 60 minuutin kuluessa.

25. Irrota nitojan lataaja välittömästi ennen käyttöä (Katso Kuva 6).

26. Tarkasta jokainen vahvikeliuska silmämääräisesti varmistaaksesi, että ne ovat nitojan leuoissa ja peitä hakasrivi.

PSD-V:N ISTUTUSOHJEET KAIKILLE NITOJAMALLEILLE

27. Noudata nitojan valmistajan toimittamia käyttöohjeita.

28. Katkaise tarvittaessa PSD-V:n pää poistaaksesi leikatun kudoksen (Katso Kuva 7).

29. Hävitä avatut PSD-V:t ja geelipussit. Niitä ei saa sterilisoida tai käyttää uudelleen.

TAKUIDEN VASTUUVAPAUSLAUSEKE:

Synovis Surgical Innovations (SSI), joka on osa Synovis Life Technologies, Inc. :a, vakuuttaa, että tämän laitteen valmistuksessa on noudatettu kohtuullista huolellisuutta. Tämä takuu on ekslusiivinen ja se korvaa kaikki muut ilmaistut, konkludenttiset, kirjalliset tai suulliset takuut, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, kaikki konkludenttiset kaupattavuuteen tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuuteen liittyvät takuut. Ihmisissä olevien biologisten eroavaisuuksien johdosta mikään tuote ei toimi 100 %:n tehokkuudella kaikissa olosuhteissa. Tästä johtuen ja koska SSI ei voi valvoa laitteen käyttöolosuhteita, potilaan diagnosointia, hoitoa tai sen käsittelyä sen jälkeen, kun se ei ole enää SSI:n omistuksessa, SSI ei anna takuuta hyvästä vaikutuksesta tai siitä, ettei käytöllä ole huonoa vaikutusta. Valmistaja ei ole vastuussa mistään satunnaisista tai välillisistä vahingoista tai kuluista, jotka aiheutuvat suorasti tai epäsuorasti tämän laitteen käytöstä. SSI korvaa kuljetushetkellä vialliset laitteet uusilla. SSI:n edustajat eivät saa muuttaa edellä ilmoitettuja tietoja tai hyväksyä mitään ylimääräisiä velvoitteita tai vastuita tähän laitteeseen liittyen.

SUOMI

DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS:

REMOVE BEFORE USE

Conservar a uma temperatura ambiente controlada.

Manter afastado de uma fonte de calor. Não utilizar, se o indicador de calor estiver vermelho.

Não reutilizar

Consultar as Instruções de Utilização

Estéril

Esterilizado com óxido de etileno

Não usar o produto se a barreira de esterilização ou sua embalagem estiver comprometida.

Esterilizado com calor a vapor

Este produto é tratado com hidróxido de sódio.

Este produto é proveniente de gado inspeccionado pela USDA.

Fabricado nos EUA

ATENÇÃO: A Lei Federal (EUA) restringe a venda ou a prescrição deste dispositivo aos médicos.

Número de catálogo

Uso por data

Número de lote

Modelos de agrafadores compatíveis

Remover antes de utilizar

Fabricante Número da peça da SSI Número de série da SSI Código interno da SSI

Código interno da SSI

DESCRIÇÃO:

Peri-Strips Dry

com Matriz de Colagénio Veritas® (PSD-V) é preparado a partir do pericárdio

bovino desidratado, proveniente de gado com menos de 30 meses de idade nos Estados Unidos.

É fornecido um (1) tubo de Gel PSD (Gel) para cada duas (2) embalagens de PSD-V. O Gel é usado para criar uma união temporária entre o apoio de PSD-V e os dentes do agrafador cirúrgico até o dispositivo ser posicionado e accionado. Cada unidade de carga PSD-V e cada tubo de gel estão acondicionados em embalagens esterilizadas individuais.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO:

PSD-V pode ser utilizado como uma prótese, para a reparação cirúrgica de deficiências do tecido mole com agrafos cirúrgicos, quando é necessário um reforço da linha de agrafos.

PSD-V pode ser utilizado para o reforço das linhas de agrafos durante ressecções pulmonares e brônquicas e durante intervenções cirúrgicas bariátricas.

PSD-V pode ser utilizado para o reforço das linhas de agrafos durante intervenções gástricas, ao intestino delgado, ao mesentério, ao cólon e colo-rectais.

CONTRA-INDICAÇÕES:

O uso de PSD-V está contra-indicado em doentes com uma sensibilidade conhecida a materiais de origem bovina.

REACÇÕES ADVERSAS:

Tal como acontece com qualquer intervenção cirúrgica, as reacções adversas são possíveis e incluem, mas não estão limitadas a: infecção, rejeição, erosão e reacção alérgica.

AVISOS:

Não reesterilizar. A reesterilização pode causar alterações nos tecidos e causar impacto negativo na funcionalidade do dispositivo.

Elimine todos os componentes abertos que não tenham sido utilizados.

Não utilize o produto se detectar danos na embalagem ou nos selos.

Certifique-se de que a linha de agrafos está completamente coberta com o apoio; caso contrário, pode ocorrer uma cobertura inadequada depois da agrafagem.

PSD-V não é concebido, vendido ou utilizado com outras intenções que não as indicadas; a violação desta regra pode resultar em complicações cirúrgicas.

Os produtos da Synovis são diferentes e a substituição de um produto por outro pode reduzir o desempenho do produto.

Não utilize PSD-V, se o produto tiver sido exposto (1) a soluções sujeitas a temperaturas superiores à temperatura ambiente, (2) a químicos, antibióticos ou outras substâncias que não as indicadas especificamente nas instruções (3) ou se o indicador de calor tiver sido activado.

ATENÇÃO:

Tenha cuidado quando remover os componentes da unidade de carga do agrafador para evitar o deslocamento do apoio.

Não molhe o apoio antes de aplicar o Gel; caso contrário, o apoio pode não aderir adequadamente ao agrafador.

Certifique-se de que os lados da bigorna e do cartucho da unidade de carga se situam nos correspondentes dentes do agrafador; caso contrário, o apoio pode não aderir adequadamente ao agrafador.

A compressão de tecido final, incluindo PSD-V, tem de respeitar o intervalo especificado pelo fabricante do agrafador; isto é especialmente importante se os disparos dos agrafos se sobrepuserem. PSD-V aumenta a espessura total da área agrafada em 0,4 mm - 1,2 mm (0,016” - 0,048”).

Siga as Instruções de Utilização fornecidas pelo fabricante do agrafador. Não use PSD-V de forma a contrariar as instruções do fabricante do agrafador.

Os lados da bigorna e do cartucho da unidade de carga de PSD-V diferem; a substituição de um lado pelo outro pode interferir com o alinhamento e aderência das tiras de apoio.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:

CARREGAR AGRAFADOR PARA TODOS OS MODELOS DE AGRAFADOR

Nota: Cada modelo de PSD-V foi concebido especificamente para os modelos de agrafador indicados no rótulo; verifique se foi escolhido o modelo correcto de PSD-V.

Nota: A técnica de carga de PSD-V varia. Siga a técnica adequada conforme descrito a seguir.

1. Abra a embalagem exterior de PSD-V.

2. De forma asséptica, retire a embalagem interior e coloque-a num campo esterilizado.

3. Inspeccione a embalagem. Não utilize se a embalagem estiver danicada ou se os selos não estiverem intactos.

4. Abra a embalagem interior de PSD-V e retire a unidade de carga de PSD-V, utilizando técnicas atraumáticas.

5. Inspeccione a embalagem do Gel. Não utilize se a embalagem estiver danicada ou se os selos não estiverem intactos.

6. Abra a embalagem do Gel e coloque, assepticamente, o Gel num campo esterilizado.

7. Parta a ponta metálica do tubo de Gel.

8. Fixe a ponta plástica do Gel ao tubo de Gel, enando-a sobre a boca do tubo de Gel.

9. Aplique uma bolinha na contínua de Gel em cada tira de apoio (Ver Figura 1). Atenção: Não molhe o apoio antes de aplicar o Gel; caso contrário, o apoio pode não aderir

adequadamente ao agrafador.

10. Certique-se de que os dentes do agrafador estão limpos e secos antes de introduzir a unidade de carga de PSD-V.

Atenção: A compressão de tecido final, incluindo PSD-V, tem de respeitar o intervalo especificado pelo fabricante do agrafador. Isto é especialmente importante se os disparos do agrafador se sobrepuserem. PSD-V aumenta a espessura total da área agrafada em 0,4 mm - 1,2 mm (0,016” - 0,048”).

11. Identique os lados da bigorna (ANV) e do cartucho (CART) da unidade de carga de PSD-V. Atenção: As unidades de carga do cartucho e da bigorna variam; a substituição de uma unidade por

outra pode interferir no encerramento e disparo do agrafador.

Nota: Para os modelos de agrafador ENDO GIA

UNIVERSAL, avance para o passo 19.

CARREGAR AGRAFADOR PARA TODOS OS MODELOS DE AGRAFADOR, EXCLUINDO OS MODELOS ENDO GIATM UNIVERSAL

12. Posicione o agrafador aberto na unidade de carga do agrafador (Ver Figura 2).

PORTUGUÊS

13. Certique-se de que os lados da bigorna e do cartucho da unidade de carga se situam nos correspondentes dentes do agrafador; caso contrário, o apoio pode não aderir adequadamente ao agrafador.

Nota: Os lados da bigorna e do cartucho da unidade de carga de PSD-V diferem; a substituição de um lado pelo outro pode interferir com o alinhamento e aderência das tiras de apoio.

14. Feche o agrafador.

15. Retire o revestimento plástico, deixando o espaçador de espuma entre os dentes do agrafador (Ver Figura 3).

16. Elimine o revestimento plástico e retire qualquer excesso de Gel do agrafador.

Nota: O PSD-V pode ser utilizado imediatamente ou deixado entre os dentes do agrafador até à cirurgia.

Nota: Para obter melhores resultados, o agrafador preparado com PSD-V deve ser utilizado no espaço de

60 minutos.

17. Mesmo antes de utilizar o agrafador, abra o agrafador e retire o espaçador de espuma. (Ver Figura 4).

18. Inspeccione visualmente as tiras de apoio para se certicar de que estão nos dentes do agrafador e de que cobrem a linha de agrafos.

Nota: Avance para o passo 27.

CARREGAR AGRAFADOR PARA OS MODELOS ENDO GIA

UNIVERSAL

19. Posicione o agrafador aberto na unidade de carga do agrafador (Ver Figura 2).

20. Certique-se de que os lados da bigorna e do cartucho da unidade de carga se situam nos correspondentes dentes do agrafador, senão, as tiras podem não aderir adequadamente ao agrafador.

Nota: Os lados da bigorna e do cartucho da unidade de carga de PSD-V diferem; a substituição de um lado pelo outro pode interferir com o alinhamento e aderência das tiras de apoio.

21. Feche o agrafador.

22. Aplique uma ligeira pressão em ambos os lados dos dentes do agrafador para manter o dispositivo fechado.

23. Faça deslizar o clip de montagem sobre os dentes do agrafador (Ver Figura 5).

24. Certique-se de que ambos os dentes do agrafador são mantidos rmemente em posição, através do clip de montagem, e de que a protecção amarela, caso exista, está posicionada entre o clip de montagem, no lado do cartucho.

Nota: O PSD-V pode ser utilizado imediatamente ou deixado entre os dentes do agrafador até à cirurgia.

Nota: Para obter melhores resultados, o agrafador preparado com PSD-V deve ser utilizado no espaço de

60 minutos.

25. Imediatamente antes da utilização, retire a unidade de carga do agrafador (Ver Figura 6).

26. Inspeccione visualmente as tiras de apoio para se certicar de que estão nos dentes do agrafador e de que cobrem a linha de agrafos.

IMPLEMENTAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE PSD-V PARA TODOS OS MODELOS DE AGRAFADOR

27. Siga as Instruções de Utilização fornecidas pelo fabricante do agrafador.

28. Se necessário, corte a extremidade de PSD-V para remover o tecido dissecado (Ver Figura 7).

29. Elimine quaisquer embalagens abertas de PSD-V e de Gel. Estas não podem voltar a ser esterilizadas ou reutilizadas.

RENÚNCIA DAS GARANTIAS:

A Synovis Surgical Innovations (SSI), uma divisão da Synovis Life Technologies, Inc., garante que todo o cuidado foi tido durante o fabrico deste dispositivo. Esta garantia é exclusiva e substitui todas as outras garantias, quer expressas, implícitas, escritas ou orais, incluindo, mas não limitado a, quaisquer garantias implícitas de comercialização ou adequabilidade. Como resultado das diferenças biológicas dos indivíduos, nenhum produto é 100% eficaz em todas as circunstâncias. Face a este facto e como a SSI não tem controlo sobre as condições em que o dispositivo é utilizado, o diagnóstico do doente, os métodos de administração ou de manuseamento depois de sair da sua alçada, a SSI não garante um bom efeito nem descarta um possível efeito prejudicial, após a sua utilização. O fabricante não se responsabiliza por qualquer perda, dano ou despesa acidental ou consequente, que resulte directa ou indirectamente da utilização deste dispositivo. A SSI substituirá qualquer dispositivo que apresente defeitos no momento do envio. Nenhum representante da SSI pode modificar qualquer das condições anteriores ou assumir qualquer limitação ou responsabilidade adicional relacionada com este dispositivo.

DEFINIŢIILE SIMBOLURILOR:

REMOVE BEFORE USE

Depozitaţi la temperatura camerei, la nivel controlat. Depozitaţi departe de surse de căldură. Nu utilizaţi dacă indicatorul termic

este roşu. Nu reutilizaţi Consultaţi Instrucţiunile de folosire

Steril

Sterilizat cu oxid de etilenă A nu se utiliza dacă bariera de sterilizare a produsului sau ambalajul acestuia

sunt compromise.

Sterilizat cu abur fierbinte

Acest produs a fost tratat cu hidroxid de sodiu.

Acest produs este obţinut din bovine certificate USDA. Fabricat în SUA ATENŢIE: În SUA, legile federale limitează cumpărarea acestui produs

numai de către un medic sau la recomandarea acestuia. Număr de catalog Data expirării Număr lot Modele compatibile de capsator Îndepărtaţi înainte de utilizare Producător

Serie SSI

Număr înregistrare SSI

Cod intern SSI

DESCRIERE:

Peri-Strips Dry

cu matrice de colagen Veritas® (PSD-V) este realizat din pericard deshidratat de bovine,

obţinut de la vite cu vârste sub 30 luni, din Statele Unite. La fiecare 2 (două) pungi de PSD-V este furnizat 1 (un) tub de Gel PSD (Gel). Gelul este utilizat

pentru a crea o legătură temporară între benzile de susţinere PSD-V şi braţele capsatorului chirurgical, până la poziţionarea şi declanşarea acestuia. Fiecare dintre unităţile de încărcare PSD-V şi tuburile de Gel sunt ambalate individual în pungi sterile.

INDICAŢII DE UTILIZARE:

Benzile PSD-V sunt destinate utilizării ca proteză pentru repararea chirurgicală a ţesuturilor moi, prin folosirea unui capsator chirurgical, atunci când este nevoie de o ranforsare a liniei de sutură.

Benzile PSD-V pot fi utilizate pentru ranforsarea liniei de sutură în timpul procedurilor chirurgicale de rezecţie de plămân sau bronhii şi în timpul procedurilor bariatrice.

Benzile PSD-V pot fi folosite pentru ranforsarea liniilor de sutură şi în timpul intervenţiilor gastrice, operaţiilor pe intestinul subţire, mezenter, colon sau al intervenţiilor colono-rectale.

CONTRAINDICAŢII:

Utilizarea benzilor PSD-V este contraindicată la pacienţii cu sensibilitate cunoscută la materiale bovine.

REACŢII ADVERSE:

La fel ca în cazul oricărei intervenţii chirurgicale, este posibilă apariţia reacţiilor adverse, care includ, fără a se limita la acestea: infecţie, respingere, eroziune şi reacţie alergică.

AVERTISMENTE:

Nu resterilizaţi. Resterilizarea poate determina modificări tisulare şi poate influenţa negativ funcţionalitatea firului.

Eliminaţi toate componentele deschise şi neutilizate. Nu utilizaţi produsul dacă punga sau marginile sigilate sunt deteriorate. Asiguraţi-vă că linia de sutură este complet acoperită de bandă; în caz contrar, se obţine o

acoperire neadecvată după declanşarea capsatorului.

ROMÂNĂ

Benzile PSD-V sunt realizate, vândute şi destinate numai utilizării indicate; nerespectarea indicaţiilor poate duce la complicaţii chirurgicale.

Produsele Synovis diferă între ele; înlocuirea unui produs cu un altul poate reduce performanţa acelui

produs.

Nu utilizaţi benzile PSD-V dacă produsul a fost expus (1) la soluţii cu temperatură mai mare decât temperatura camerei, (2) la substanţe chimice, antibiotice sau alte substanţe decât cele specificate în instrucţiuni, (3) sau dacă indicatorul termic s-a activat.

PRECAUŢII:

Îndepărtaţi cu grijă componentele unităţii de încărcare din capsator, pentru a preveni mişcarea benzilor.

Nu umeziţi benzile înainte de aplicarea Gelului; în caz contrar, este posibil ca benzile să nu adere corespunzător la capsator.

Asiguraţi-vă că percutorul şi magazia unităţii de încărcare se află pe părţile adecvate ale capsatorului; în caz contrar, este posibil ca benzile să nu adere corespunzător la acesta.

Compresia finală a ţesutului, inclusiv a benzilor PSD-V, trebuie să se situeze în intervalul specificat de producătorul capsatorului; acest lucru este important în special dacă suturile sunt suprapuse. Benzile PSD-V măresc grosimea totală a zonei suturate cu 0,4 mm - 1,2 mm (0,016” - 0,048”).

Respectaţi Instrucţiunile de utilizare furnizate de producătorul capsatorului. Nu utilizaţi PSD-V fără a respecta instrucţiunile furnizate de producătorul capsatorului.

Părţile pentru introducerea percutorului şi a magaziei în unitatea de încărcare a PSD-V diferă; inversarea lor poate afecta alinierea şi aderenţa benzilor.

INSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE:

ÎNCĂRCAREA CAPSATORULUI,

PENTRU TOATE MODELELE

Notă: Fiecare model PSD-V a fost proiectat special pentru modelele de capsator indicate pe etichetă; verificaţi dacă aţi selectat modelul corect de PSD-V.

Notă: Tehnica de încărcare a PSD-V diferă. Respectaţi tehnica adecvată, conform indicaţiilor de mai jos.

1. Deschideţi punga exterioară a PSD-V.

2. Scoateţi cu mijloace aseptice punga internă şi plasaţi-o în câmpul steril.

3. Inspectaţi punga. Nu utilizaţi dacă punga este deteriorată sau dacă marginile sigilate nu sunt

intacte.

4. Deschideţi punga interioară a PSD-V şi scoateţi unitatea de încărcare PSD-V folosind tehnici

atraumatice.

5. Inspectaţi punga pentru Gel. Nu utilizaţi dacă punga este deteriorată sau dacă marginile sigilate

nu sunt intacte.

6. Deschideţi punga pentru Gel şi plasaţi gelul în câmpul steril, cu proceduri aseptice.

7. Rupeţi vârgul de metal al tubului de Gel.

8. Ataşaţi aplicatorul din plastic la tubul de gel, apăsându-l pe partea superioară a tubului de Gel.

9. Aplicaţi o linie subţire continuă pe ecare bandă (Vezi Figura 1). Atenţie: Nu umeziţi benzile înainte de aplicarea Gelului; în caz contrar, este posibil ca benzile să

nu adere corespunzător la capsator.

10. Asiguraţi-vă că tijele staplerului sunt curate şi uscate înainte de introducerea unităţii de aplicare

PSD-V.

Atenţie: Grosimea finală a ţesutului comprimat, inclusiv PSD-V, trebuie să se situeze în intervalul specificat de producătorul capsatorului. Acest lucru este extrem de importat, în cazul în care suturile se suprapun. Benzile PSD-V măresc grosimea totală a zonei suturate cu 0,4mm - 1,2 mm (0,016” 0,048”).

11. Identicaţi percutorul (ANV) şi magazia (CART) de pe unitatea de încărcare a PSD-V. Atenţie: Părţile pentru introducerea percutorului şi a magaziei diferă; inversarea lor poate afecta

închiderea şi declanşarea capsatorului.

Notă: Pentru modelele de capsator ENDO GIA

ÎNCĂRCAREA CAPSATORULUI,

PENTRU TOATE MODELELE, CU EXCEPŢIA

UNIVERSAL, treceţi la pasul 19.

ENDO GIATM UNIVERSAL

12. Poziţionaţi capsatorul deschis peste unitatea de încărcare a acestuia (Vezi Figura 2).

13. Asiguraţi-vă că percutorul şi magazia unităţii de încărcare se aă pe părţile adecvate ale capsatorului; în caz contrar, este posibil ca benzile să nu adere corespunzător la acesta.

Notă: Părţile pentru introducerea percutorului şi a magaziei în unitatea de încărcare a PSD-V diferă; inversarea lor poate afecta alinierea şi aderenţa benzilor.

14. Închideţi capsatorul.

15. Îndepărtaţi folia de plastic, lăsând distanţierul de spumă între braţele capsatorului (Vezi Figura 3).

16. Eliminaţi folia de plastic şi îndepărtaţi gelul în exces de pe capsator.

Notă: PSD-V poate fi utilizat imediat sau lăsat între braţele capsatorului până la efectuarea operaţiei.

Notă: Pentru rezultatele cele mai bune, capsatorul încărcat cu PSD-V trebuie utilizat în termen de 60 minute.

17. Imediat înainte de a utiliza capsatorul, deschideţi-l şi scoateţi distanţierul din spumă. (Vezi Figura 4).

18. Inspectaţi vizual ecare bandă, pentru a vă asigura că sunt poziţionate corect pe braţele capsatorului şi că acoperă linia de sutură.

Notă: Treceţi la pasul 27.

ÎNCĂRCAREA CAPSATORULUI

19. Poziţionaţi capsatorul deschis peste unitatea de încărcare a acestuia (Vezi Figura 2).

20. Asiguraţi-vă că percutorul şi magazia unităţii de încărcare se aă pe braţele adecvate ale capsatorului; în caz contrar, este posibil ca benzile să nu adere corespunzător la acesta.

Notă: Părţile pentru introducerea percutorului şi a magaziei în unitatea de încărcare a PSD-V diferă; inversarea lor poate afecta alinierea şi aderenţa benzilor.

21. Închideţi capsatorul.

22. Aplicaţi o presiune uşoară pe ambele braţe ale capsatorului, pentru a-l menţine în poziţie închisă.

23. Culisaţi clema de asamblare peste braţele capsatorului (Vezi Figura 5).

PENTRU MODELELE ENDO GIATM UNIVERSAL

24. Asiguraţi-vă că ambele braţe ale capsatorului sunt xate cu clema de asamblare şi că protecţia de culoare galbenă, dacă există, este poziţionată între clemele de asamblare, pe partea cu

magazia.

Notă: PSD-V poate fi utilizat imediat sau lăsat între braţele capsatorului până la efectuarea operaţiei.

Notă: Pentru rezultatele cele mai bune, capsatorul încărcat cu PSD-V trebuie utilizat în termen de 60 minute.

25. Imediat înainte de utilizare, îndepărtaţi unitatea de încărcare a capsatorului (Vezi Figura 6).

26. Inspectaţi vizual ecare bandă, pentru a vă asigura că sunt poziţionate corect pe braţele capsatorului şi că acoperă linia de sutură.

IMPLANTAREA PSD-V INSTRUCŢIUNI

27. Respectaţi Instrucţiunile de utilizare furnizate de producătorul capsatorului.

28. Dacă este nevoie, tăiaţi capătul PSD-V, pentru a îndepărta ţesutul disecat (Vezi Figura 7).

29. Eliminaţi pungile deschise de PSD-V şi Gel. Acestea nu pot  re-sterilizate sau reutilizate.

CLAUZĂ PRIVIND GARANŢIA:

Synovis Surgical Innovations (SSI), o divizie a Synovis Life Technologies, Inc., garantează că acest dispozitiv a fost realizat cu cea mai mare grijă posibilă. Această garanţie este exclusivă şi înlocuieşte toate celelalte garanţii, fie ele exprimate, implicite, în formă scrisă sau orală, inclusiv, dar fără a se limita la acestea, orice garanţii implicite cu privire la vandabilitate sau compatibilitate pentru un anumit scop. Din cauza diferenţelor biologice dintre indivizi, niciun produs nu este 100% eficient în orice circumstanţe. Datorită acestui lucru şi dat fiind că SSI nu deţine controlul asupra condiţiilor în care este folosit dispozitivul, asupra diagnosticării pacientului, asupra metodei de administrare sau manipulare după ce iese din proprietatea sa, SSI nu garantează nici efectul pozitiv şi nici nu oferă garanţii împotriva unui efect negativ, în urma utilizării produsului. Producătorul nu va fi considerat răspunzător pentru nicio pierdere, distrugere sau cheltuială accidentală sau datorată utilizării, directe sau indirecte, a produsului. SSI va înlocui orice dispozitiv care este constatat a fi defect la momentul livrării. Niciun reprezentant al SSI nu poate modifica nicio condiţie din cele de mai sus şi nu-şi poate asuma responsabilitatea suplimentară sau în legătură cu dispozitivul.

PENTRU TOATE MODELELE DE CAPSATOR

ROMÂNĂ

DEFINICE SYMBOLŮ:

REMOVE BEFORE USE

Skladujte při kontrolované pokojové teplotě. Uchovávejte mimo dosah tepelných zdrojů. Nepoužívejte, jestliže je indikátor

teploty červený. Nepoužívejte opakovaně

Viz Návod k použití

Sterilní

Sterilizováno etylenoxidem Nepoužívejte, pokud jsou sterilizační bariéra výrobku nebo jeho obal

porušeny.

Sterilizováno horkou parou

Tento výrobek je zpracován hydroxidem sodným. Tento výrobek je vyroben ze skotu kontrolovaného USDA. Vyrobeno v USA UPOZORNĚNÍ: Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto prostředku

na lékaře nebo na základě objednávky lékaře. Katalogové číslo Použít do Číslo šarže Kompatibilní modely stapleru Před použitím odstraňte Výrobce Číslo artiklu SSI Sledovací číslo SSI

Interní kód SSI

POPIS:

Peri-Strips Dry

s kolagenovou matricí Veritas® (PSD-V) se zhotovuje z dehydratovaného bovinního

perikardu získávaného ve Spojených státech ze skotu mladšího než 30 měsíců. Vždy ke dvěma (2) sáčkům PSD-V se dodává jedna (1) tuba gelu pro PSD (gel). Gel se používá

k vytvoření dočasného spojení mezi zpevňovacím prvkem PSD-V a čelistmi chirurgického stapleru, dokud se stapler neumístí na příslušné místo a neaktivuje. Každá nakládací jednotka PSD-V a každá tuba gelu je sterilně balena v samostatném sáčku.

INDIKACE PRO POUŽITÍ:

PSD-V je určen k použití jako protéza pro chirurgickou reparaci poškození měkkých tkání s použitím chirurgických staplerů, jestliže je zapotřebí zpevnění linie svorek.

PSD-V lze použít pro zpevnění linií svorek při resekcích plic a průdušek a při bariatrických

chirurgických výkonech.

PSD-V lze použít ke zpevnění linií svorek při výkonech na žaludku, tenkém střevě, mezenteriu, tlustém střevě a v kolorektální oblasti.

KONTRAINDIKACE:

Použití PSD-V je kontraindikováno u pacientů se známou citlivostí na bovinní materiál.

NEŽÁDOUCÍ REAKCE:

Jako u kteréhokoli chirurgického zákroku jsou možné nežádoucí reakce a ty zahrnují, ale nejsou omezeny na: infekci, odmítnutí, erozi a alergickou reakci.

VAROVÁNÍ:

Neresterilizujte. Resterilizace by mohla způsobit změny tkáně a negativně ovlivnit funkčnost prostředku.

Zlikvidujte všechny otevřené nepoužité součásti. Jestliže zjistíte poškození sáčku nebo zatavení, výrobek nepoužívejte. Ujistěte se, že linie svorek je zcela pokrytá zpevňovacím prvkem, jinak by to mohlo mít za

následek nedostatečné pokrytí po aktivaci stapleru.

PSD-V není navržen, prodáván ani určen k jinému použití, než je uvedeno; jiné použití může mít

za následek chirurgické komplikace.

Výrobky Synovis se navzájem liší; nahrazení jednoho výrobku jiným výrobkem by mohlo snížit funkční charakteristiky výrobku.

PSD-V nepoužívejte, jestliže byl tento výrobek vystaven (1) roztokům o teplotě vyšší než je pokojová teplota, (2) chemikáliím, antibiotikům nebo dalším látkám jiným než ty, které jsou konkrétně uvedeny v tomto návodu, (3) nebo jestliže byl aktivován indikátor teploty.

UPOZORNĚNÍ:

Při odstraňování součástí nakládací jednotky ze stapleru postupujte opatrně, aby se zabránilo posunu zpevňovacího prvku.

Zpevňovací prvek se před aplikací gelu nesmí navlhčit, jinak by zpevňovací prvek nemusel řádně přilnout ke stapleru.

Ujistěte se, že kovadlinková a zásobníková strana nakládací jednotky jsou na příslušných čelistech stapleru, jinak by zpevňovací prvek nemusel řádně přilnout ke stapleru.

Konečné stlačení tkáně, včetně PSD-V, musí vyhovovat rozsahu specifikovanému výrobcem stapleru; toto je zvláště důležité, jestliže se aplikace svorek překrývají. PSD-V zvětšuje celkovou tloušťku oblasti sešité svorkami o velikosti 0,4–1,2 mm (0,016–0,048”).

Postupujte podle Návodu k použití dodaného výrobcem stapleru. Nepoužívejte PSD-V v rozporu s pokyny výrobce stapleru.

Zásobníková a kovadlinková strana nakládací jednotky PSD-V se liší; záměna jedné strany za druhou může mít negativní vliv na vyrovnání a přilnutí zpevňovacích proužků.

NÁVOD K POUŽITÍ:

NAKLÁDÁNÍ STAPLERU PRO VŠECHNY MODELY STAPLERU

Poznámka: Každý model PSD-V byl navržen speciálně pro modely stapleru uvedené na štítku; zkontrolujte, zda jste zvolili správný model PSD-V.

Poznámka: Technika nakládání u PSD-V je různá. Postupujte podle příslušné techniky, jak je uvedeno níže.

1. Otevřete vnější sáček PSD-V.

2. Aseptickou technikou vyjměte vnitřní sáček a umístěte jej do sterilního pole.

3. Zkontrolujte sáček. Nepoužívejte, jestliže je sáček poškozen nebo jestliže zatavení nejsou

neporušená.

4. Otevřete vnitřní sáček PSD-V a pomocí atraumatických technik vyjměte nakládací jednotku

PSD-V.

5. Zkontrolujte sáček s gelem. Nepoužívejte, jestliže je sáček poškozen nebo jestliže zatavení

nejsou neporušená.

6. Otevřete sáček s gelem a aseptickou technikou umístěte gel do sterilního pole.

7. Odlomte kovovou špičku tuby s gelem.

8. K tubě s gelem připevněte plastovou špičku pro aplikaci gelu tak, že ji přitlačíte dolů přes

vrchol tuby s gelem.

9. Naneste nepřetržitou tenkou linii gelu na každý zpevňovací proužek (viz obrázek 1).

Upozornění: Zpevňovací prvek se před aplikací gelu nesmí navlhčit, jinak by zpevňovací prvek nemusel řádně přilnout ke stapleru.

10. Před vložením nakládací jednotky PSD-V se ujistěte se, že čelisti stapleru jsou čisté a suché.

Upozornění: Konečné stlačení tkáně, včetně PSD-V, musí vyhovovat rozsahu specifikovanému výrobcem stapleru. Toto je zvláště důležité, jestliže se aplikace svorek překrývají. PSD-V zvětšuje celkovou tloušťku oblasti sešité svorkami o velikosti 0,4–1,2 mm (0,016–0,048”).

11. Určete kovadlinkovou (ANV) a zásobníkovou (CART) stranu nakládací jednotky PSD-V.

Upozornění: Zásobníkové a kovadlinkové nakládací jednotky se liší; záměna jedné jednotky za druhou může mít negativní vliv na uzavírání a aktivaci stapleru.

Poznámka: V případě modelů stapleru ENDO GIA

NAKLÁDÁNÍ STAPLERU

PRO VŠECHNY MODELY STAPLERU S VÝJIMKOU

UNIVERSAL přeskočte ke kroku 19.

MODELŮ ENDO GIATM UNIVERSAL

12. Umístěte otevřený stapler na nakládací jednotku stapleru (viz obrázek 2).

ČESKY

13. Ujistěte se, že kovadlinková a zásobníková strana nakládací jednotky jsou na příslušných čelistech stapleru, jinak by zpevňovací prvek nemusel řádně přilnout ke stapleru.

Poznámka: Zásobníková a kovadlinková strana nakládací jednotky PSD-V se liší; záměna jedné strany za druhou může mít negativní vliv na vyrovnání a přilnutí zpevňovacích proužků.

14. Zavřete stapler.

15. Odstraňte plastový plášť, ale ponechte pěnovou distanční vložku mezi čelistmi stapleru (viz obrázek 3).

16. Zlikvidujte plastový plášť a odstraňte ze stapleru veškerý přebytečný gel.

Poznámka: PSD-V lze použít okamžitě nebo jej lze ponechat mezi čelistmi stapleru až do chirurgického zákroku.

Poznámka:

17. Bezprostředně před použitím stapleru stapler otevřete a odstraňte pěnovou distanční vložku

18. Vizuálně zkontrolujte každý zpevňovací proužek, abyste se ujistili, že jsou na čelistech stapleru

Poznámka: Přeskočte ke kroku 27.

NAKLÁDÁNÍ STAPLERU

19. Umístěte otevřený stapler na nakládací jednotku stapleru (viz obrázek 2).

20. Ujistěte se, že kovadlinková a zásobníková strana nakládací jednotky jsou na příslušných čelistech

21. Zavřete stapler.

22. Lehce tlačte na obě strany čelistí stapleru, abyste udrželi stapler v zavřené poloze.

23. Posuňte svěrku soupravy přes čelisti stapleru (viz obrázek 5).

24. Ujistěte se, že svěrka soupravy pevně udržuje na místě obě čelisti stapleru a že žlutý chránič,

Pro dosažení optimálních výsledků by se měl stapler připravený s PSD-V použít do 60 minut.

(viz obrázek 4).

a pokrývají linii svorek.

PRO MODELY ENDO GIATM UNIVERSAL

stapleru, jinak by proužky nemusely řádně přilnout ke stapleru.

pokud je přítomen, je umístěn mezi svěrkou soupravy na straně zásobníku.

Poznámka: PSD-V lze použít okamžitě nebo jej lze ponechat mezi čelistmi stapleru až do chirurgického zákroku.

Poznámka:

25. Bezprostředně před použitím odstraňte nakládací jednotku stapleru (viz obrázek 6).

26. Vizuálně zkontrolujte každý zpevňovací proužek, abyste se ujistili, že jsou na čelistech stapleru a

NÁVOD K IMPLANTACI PSD-V

27. Postupujte podle Návodu k použití dodaného výrobcem stapleru.

28. V případě nutnosti odřízněte konec PSD-V, aby se odstranila rozříznutá tkáň (viz obrázek 7).

29. Zlikvidujte všechny otevřené sáčky od PSD-V a gelu. Nelze je resterilizovat ani opakovaně

VYLOUČENÍ ZÁRUKY:

Synovis Surgical Innovations (SSI), divize společnosti Synovis Life Technologies, Inc., zaručuje, že výrobě tohoto prostředku byla věnována náležitá péče. Tato záruka je výlučná a nahrazuje veškeré jiné záruky, ať výslovné, předpokládané, písemné nebo ústní, včetně, ale nikoli omezeno na jakékoli předpokládané záruky prodejnosti nebo vhodnosti. V důsledku biologických rozdílů mezi lidmi není žádný výrobek 100% účinný za všech okolností. Vzhledem k této skutečnosti, a protože SSI nemá kontrolu nad podmínkami, za jakých se prostředek používá, diagnózou pacienta, metodami aplikace nebo manipulací poté, co výrobek přestane být jejím vlastnictvím, SSI nepřebírá záruku za dobrý účinek, ani proti negativnímu účinku po použití prostředku. Výrobce není odpovědný za jakékoli náhodné nebo následné ztráty, škody nebo náklady vyplývající přímo nebo nepřímo z použití tohoto prostředku. SSI nahradí jakýkoli prostředek, který je vadný v době expedice. Žádný zástupce společnosti SSI nesmí v souvislosti s tímto prostředkem měnit žádnou z uvedených záruk ani převzít žádnou další záruku nebo odpovědnost.

Pro dosažení optimálních výsledků by se měl stapler připravený s PSD-V použít do 60 minut.

pokrývají linii svorek.

PRO VŠECHNY MODELY STAPLERU

použít.

A SZIMBÓLUMOK MAGYARÁZATA:

REMOVE BEFORE USE

Tárolja szabályozott szobahőmérsékleten. Hőtől távol tartandó. Ne használja fel, ha a hőjelző piros. Nem használható újra

Lásd a Használati útmutatót

Steril

Etilén-oxiddal sterilizálva

Ne használja a terméket, ha sérült a steril lezárása vagy a csomagolása. Forró gőzzel sterilizálva

A termék nátrium-hidroxiddal van kezelve.

A termék az USDA által ellenőrzött szarvasmarhákból készült. Származási hely: Amerikai Egyesült Államok VIGYÁZAT! Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei ezen

eszköz árusítását csak orvos által vagy orvosi rendelvényre engedélyezik.

Katalógusszám

Felhasználhatóság dátuma

Tételszám

Kompatibilis tűzőgéptípusok Használat előtt távolítsa el Gyártó

SSI cikkszám SSI követési szám

SSI belső kód SSI belső kód

LEÍRÁS:

A Veritas

kollagénmátrixszal ellátott Peri-Strips Dry® (PSD-V) az Amerikai Egyesült Államokban

készült, 30 hónaposnál fiatalabb szarvasmarhákból kinyert, dehidratált szarvasmarha-perikardiumból. Egy (1) tubus PSD gél (gél) van minden két (2) tasak PSD-V mellé csomagolva. A gél ideiglenes

kötőanyagként szolgál a PSD-V támasz és a sebészeti tűzőgép pofái között, amíg a tűzőgép elhelyezésre és elsütésre nem kerül. Minden egyes PSD-V betöltőegység és minden egyes gélt tartalmazó tubus sterilen kerül csomagolásra, külön tasakba.

FELHASZNÁLÁSI JAVALLATOK:

A PSD-V protézisként szolgál a lágyszövethiányok sebészeti tűzőgéppel történő helyreállítása során, azokban az esetekben, amikor a kapocssor megerősítésére van szükség.

A PSD-V-t fel lehet használni a kapocssorok megerősítésére tüdő- és bronchusrezekciók, valamint súlycsökkentő sebészeti eljárások során.

A PSD-V felhasználható a kapocssor megerősítésére a gyomrot, a vékonybelet, a mesenteriumot, a vastagbelet és a colorectalis területet érintő eljárásoknál.

ELLENJAVALLATOK:

A PSD-V alkalmazása ellenjavallt azon betegek esetében, akik ismerten érzékenyek a szarvasmarha-eredetű anyagokra.

NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK:

Mint minden sebészeti eljárás esetén, a nemkívánatos hatások többek között, de nem kizárólagosan, az alábbiak lehetnek: fertőzés, kilökődés, erózió és allergiás reakció.

FIGYELMEZTETÉSEK:

Ne sterilizálja újra. Az újrasterilizálás változásokat idézhet elő a szövetben, és negatívan hathat az eszköz működésére.

Dobja ki az összes felnyitott, de fel nem használt összetevőt. Ne használja fel a terméket, ha a tasakon vagy a plombákon sérülést talál. Ügyeljen arra, hogy a támasz teljesen lefedje a kapocssort, ellenkező esetben lehet, hogy nem lesz

megfelelő a fedés az elsütés után.

MAGYAR

A PSD-V nem alkalmas, árusítható vagy használható a feltüntetetteken kívül más célokra; ellenkező esetben műtéti szövődmények léphetnek fel.

A Synovis termékek eltérőek; az egyik termék másikkal történő helyettesítése csökkentheti a termék hatékonyságát.

Ne használja fel a PSD-V-t, ha a termék ki lett téve (1) szoba-hőmérsékletűnél melegebb oldatoknak, (2) vegyszereknek, antibiotikumoknak, vagy a használati útmutatóban kifejezetten megnevezetteken kívül más anyagoknak, (3) vagy ha a hőjelző aktiválódott.

ÓVINTELMEK:

Óvatosan járjon el, amikor kiveszi a betöltőegység elemeit a tűzőgépből, hogy elkerülje a támasz

elmozdulását.

Ne érje nedvesség a támaszt a gél felvitele előtt, különben lehet, hogy a támasz nem fog megfelelően a tűzőgépre tapadni.

Ügyeljen arra, hogy a betöltőegység üllő és betéttár felőli oldalai a tűzőgép megfelelő pofáin legyenek, különben lehet, hogy a támasz nem fog megfelelően a tűzőgépre tapadni.

A végén az összenyomott szövetnek, a PSD-V-t is beleértve, bele kell esnie a tűzőgép gyártója által megadott határérték-tartományba; ez különösen akkor lényeges, ha a tűzések átfedik egymást. A PSD-V 0,4-1,2 mm-rel (0,016-0,048”) megnöveli a megtűzött terület összesített

vastagságát.

Kövesse a tűzőgép gyártója által biztosított Használati útmutatót. Ne használja a PSD-V-t, ha az ellenkezik a tűzőgép gyártójának utasításaival.

A PSD-V betöltőegység üllő és betéttár felőli oldalai különbözőek; ha felcseréli a két oldalt egymással, az akadályozhatja a támszalagok megfelelő beigazítását és tapadását.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ:

A TŰZŐGÉP BETÖLTÉSE,

MINDEN TŰZŐGÉPTÍPUSRA VONATKOZÓAN

Megjegyzés: Minden egyes PSD-V típus specifikusan a címkén feltüntetett tűzőgéptípusokhoz lett kialakítva; ellenőrizze, hogy a helyes PSD-V típust választotta-e.

Megjegyzés: A PSD-V betöltési technikája változó. Kövesse a megfelelő technikát, az alábbiakban leírtak szerint.

1. Nyissa ki a PSD-V külső tasakját.

2. Aszeptikus módszerrel vegye ki a belső tasakot, és helyezze a steril mezőbe.

3. Vizsgálja meg a tasakot. Ne használja fel, ha a tasak sérült, vagy a plombák nem épek.

4. Nyissa ki a belső PSD-V tasakot, és atraumatikus technikával vegye ki belőle a PSD-V-t.

5. Vizsgálja meg a gél tasakját. Ne használja fel, ha a tasak sérült, vagy a plombák nem épek.

6. Nyissa ki a gél tasakját, majd aszeptikus módszerrel helyezze a gélt a steril mezőbe.

7. Törje le a gél tubusának fémcsúcsát.

8. Csatlakoztassa a műanyag gélhegyet a gél tubusára úgy, hogy rányomja a gél tubusának végére.

9. Vigyen fel egy folyamatos, vékony gélcseppsort mindegyik támszalagra (lásd az 1. ábrát). Vigyázat! Ne érje nedvesség a támaszt a gél felvitele előtt, különben lehet, hogy a támasz nem fog

megfelelően a tűzőgépre tapadni.

10. A PSD-V betöltőegység behelyezése előtt győződjön meg arról, hogy a tűzőgép pofái tiszták

és szárazak-e.

Vigyázat! A végén az összenyomott szövetnek, a PSD-V-t is beleértve, bele kell esnie a tűzőgép gyártója által megadott határérték-tartományba. Ez különösen akkor lényeges, ha a tűzések átfedik egymást. A PSD-V 0,4-1,2 mm-rel (0,016-0,048”) megnöveli a megtűzött terület összesített

vastagságát.

11. Azonosítsa be a PSD-V betöltőegység üllő felőli (ANV) és betéttár felőli (CART) oldalát. Vigyázat! Az üllő és betéttár betöltőegységek különbözőek; ha felcseréli az egyik egységet a

másikkal, az akadályozhatja a tűzőgép összecsukását és elsütését.

Megjegyzés: Az ENDO GIA

A TŰZŐGÉP BETÖLTÉSE,

UNIVERSAL tűzőgéptípusok esetében ugorjon a 19. lépésre.

MINDEN TŰZŐGÉPTÍPUSRA VONATKOZÓAN, KIVÉVE

AZ ENDO GIATM UNIVERSAL TÍPUSOKAT

12. Helyezze a nyitott tűzőgépet a tűzőgépbetöltő egységre (lásd a 2. ábrát).

13. Ügyeljen arra, hogy a betöltőegység üllő és betéttár felőli oldalai a tűzőgép megfelelő pofáin

legyenek, különben lehet, hogy a támasz nem fog megfelelően a tűzőgépre tapadni.

Megjegyzés: A PSD-V betöltőegység üllő és betéttár felőli oldalai különbözőek; ha felcseréli a két oldalt egymással, az akadályozhatja a támszalagok megfelelő beigazítását és tapadását.

14. Zárja össze a tűzőgépet.

15. Távolítsa el a műanyag tokot, így csak a habszivacs távtartó marad a tűzőgép pofái között (lásd a 3. ábrát).

16. Dobja ki a műanyag tokot, és távolítsa el a felesleges gélt a tűzőgépről.

Megjegyzés: A PSD-V-t azonnal fel lehet használni, de a tűzőgép pofái között is maradhat a műtétig.

Megjegyzés: Az optimális eredmény érdekében az előkészített PSD-V-t/tűzőgépet 60 percen belül

fel kell használni.

17. Közvetlenül a használata előtt nyissa szét a tűzőgépet, és vegye ki a habszivacs távtartót. (Lásd a 4. ábrát).

18. Szemrevételezéssel ellenőrizzen minden egyes támszalagot, hogy meggyőződjön, rajta vannak a tűzőgép pofáin, és lefedik a kapocssort.

Megjegyzés: Ugorjon a 27. lépésre.

A TŰZŐGÉP BETÖLTÉSE,

VONATKOZÓAN

19. Helyezze a nyitott tűzőgépet a tűzőgépbetöltő egységre (lásd a 2. ábrát).

20. Ügyeljen arra, hogy a betöltőegység üllő és betéttár felőli oldalai a tűzőgép megfelelő pofáin legyenek, különben lehet, hogy a szalagok nem fognak megfelelően a tűzőgépre tapadni.

21. Zárja össze a tűzőgépet.

22. Finoman gyakoroljon nyomást a tűzőgép pofáinak mindkét oldalára, hogy zárt helyzetbe hozza a tűzőgépet.

23. Csúsztassa az összetartó kapcsot a tűzőgép pofáira (lásd az 5. ábrát).

24. Ellenőrizze, hogy az összetartó kapocs a tűzőgép mindkét pofáját szorosan rögzíti-e, és hogy a sárga biztosítóelem – ha van – a betéttár oldalán az összetartó kapocs szárai között van-e.

Megjegyzés: A PSD-V-t azonnal fel lehet használni, de a tűzőgép pofái között is maradhat a műtétig.

AZ ENDO GIATM UNIVERSAL TÍPUSOKRA

Megjegyzés: Az optimális eredmény érdekében az előkészített PSD-V-t/tűzőgépet 60 percen belül fel kell használni.

25. Közvetlenül a felhasználás előtt távolítsa el a tűzőgépbetöltő egységet (lásd a 6. ábrát).

26. Szemrevételezéssel ellenőrizzen minden egyes támszalagot, hogy meggyőződjön, rajta vannak a tűzőgép pofáin, és lefedik a kapocssort.

A PSD-V BEÜLTETÉSI UTASÍTÁSAI,

27. Kövesse a tűzőgép gyártója által biztosított Használati útmutatót.

28. A leválasztott szövet eltávolításához szükség esetén vágja el a PSD-V végét (lásd a 7. ábrát).

29. Dobjon ki minden kinyitott PSD-V és gél tasakot. Ezeket nem lehet újrasterilizálni vagy újrahasználni.

A JÓTÁLLÁS KORLÁTOZÁSA:

A Synovis Surgical Innovations (SSI), a Synovis Life Technologies, Inc. leányvállalata garantálja, hogy az eszköz gyártása során az elvárható gondossággal jártak el. Ez a garancia kizárólagos, és helyettesíti az összes többi, vélelmezett vagy kifejezett, írott vagy szóbeli garanciát, beleértve, de nem kizárólagosan az eladhatóságra, illetve az adott célra történő felhasználhatóságára vonatkozó garanciát. Az egyének közötti biológiai különbségek miatt egy termék sem lehet 100%-osan hatásos minden körülmény között. Emiatt és mert az SSI-nek nincs befolyása az eszköz használatának körülményeire, a betegek diagnosztizálására, a termék alkalmazására és kezelésére, miután az eladásra került, az SSI nem garantálja a termék kedvező hatását, és nem garantálja valamely használat utáni kedvezőtlen hatástól való mentességét. A gyártó nem felelős az eszköz használatából eredő, közvetlen vagy közvetett, véletlen vagy következményes veszteségekért, károkért vagy költségekért. Az SSI kicserél minden olyan eszközt, amely hibás a szállításkor. Az SSI képviselői nem változtathatják meg a fent leírtakat, és nem vállalhatnak semmilyen további, az eszközzel kapcsolatos felelősséget.

MINDEN TŰZŐGÉPTÍPUSRA VONATKOZÓAN

MAGYAR

DEFINICJE SYMBOLI:

REMOVE BEFORE USE

Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej. Utrzymywać z dala od źródeł ciepła. Nie używać, jeżeli wskaźnik cieplny ma

kolor czerwony. Nie używać ponownie Zapoznać się z Instrukcją użycia Produkt jałowy Wyjałowiono przy użyciu tlenku etylenu Nie używać, jeżeli została naruszona jałowośc produktu lub jego opakowanie jest

uszkodzone.

Wyjałowiono parą wodną Niniejszy produkt poddano działaniu wodorotlenku sodu. Niniejszy produkt pochodzi od bydła poddanego kontroli USDA. Wyprodukowano w USA PRZESTROGA: Prawo federalne USA zezwala na sprzedaż tego urządzenia

wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie. Numer katalogowy Termin ważności

Numer serii

Kompatybilne modele staplerów Usunąć przed użyciem

Producent

Numer kat. firmy SSI Numer identyfikacyjny firmy SSI Kod wewnętrzny firmy SSI Kod wewnętrzny firmy SSI

OPIS:

Wzmocnienie Peri-Strips Dry

Veritas

) jest wykonane z odwodnionego osierdzia wołowego pozyskiwanego z amerykańskiego bydła

z kolagenową macierzą Veritas® (PSD-V, ang. Peri-Strips Dry® with

mającego nie więcej niż 30 miesięcy. Na każde dwie (2) torebki wzmocnienia PSD-V przypada jedna tubka (1) żelu PSD Gel. Żel

ten wykorzystuje się do tworzenia tymczasowego połączenia pomiędzy wzmocnieniem PSD-V a szczękami staplera chirurgicznego do momentu ustawienia i aktywacji staplera. Każdy wkład wzmocnienia PSD-V i każda tubka żelu jest pakowany jałowo w osobnej torebce.

WSKAZANIA DO STOSOWANIA:

Wzmocnienie PSD-V jest przeznaczony do stosowania jako proteza do operacyjnego uzupełniania ubytków tkanek miękkich przy użyciu staplerów chirurgicznych w sytuacji, gdy konieczne jest

wzmocnienie linii szwu mechanicznego.

Wzmocnienie PSD-V można stosować do wzmacniania linii szwu mechanicznego podczas resekcji płuca i oskrzela oraz podczas zabiegów bariatrycznych.

Wzmocnienie PSD-V można stosować do wzmacniania linii szwu mechanicznego podczas zabiegów na żołądku, jelicie cienkim, krezce, okrężnicy oraz odbytnicy.

PRZECIWWSKAZANIA:

Stosowanie wzmocnienia PSD-V jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na materiały pochodzenia wołowego.

REAKCJE NIEPOŻĄDANE:

Jak w przypadku każdego zabiegu chirurgicznego, mogą wystąpić reakcje niepożądane, w tym m.in.: infekcje, odrzucenia, nadżerki i reakcje alergiczne.

OSTRZEŻENIA:

Nie wyjaławiać ponownie. Ponowne wyjałowienie może spowodować zmiany w tkance i pogorszyć funkcjonalność urządzenia.

Wszystkie otwarte i niewykorzystane elementy należy zutylizować. Nie stosować produktu w przypadku uszkodzenia torebki lub plomb.

Upewnić się, że wzmocnienie całkowicie pokrywa linię szwu mechanicznego. W przeciwnym razie jej pokrycie po wystrzeleniu może być nieodpowiednie.

Wzmocnienie PSD-V nie jest zaprojektowane, sprzedawane ani przeznaczone do stosowania

w sposób inny od wskazanego. Zignorowanie tych ostrzeżeń może doprowadzić do powikłań chirurgicznych.

Produkty firmy Synovis różnią się od siebie — zastąpienie jednego produktu innym może pogorszyć działanie produktu.

Nie używać produktu PSD-V, jeżeli doszło do jego wystawienia na działanie (1) roztworów o temperaturze wyższej od pokojowej, (2) substancji chemicznych, antybiotyków lub substancji innych niż określone w instrukcji, (3) albo w przypadku aktywacji wskaźnika cieplnego.

PRZESTROGI:

Zachować ostrożność podczas zdejmowania elementów ładunku ze staplera, aby zapobiec usunięciu wzmocnienia.

Nie wolno dopuścić do zamoczenia wzmocnienia przed nałożeniem żelu, ponieważ może wtedy nie przylegać odpowiednio do staplera.

Upewnić się, że strona z kowadłem i kasetą ładunku są na odpowiadających im szczękach staplera. W przeciwnym razie wzmocnienie może nie przylegać odpowiednio do staplera.

Końcowy ucisk na tkankę, z uwzględnieniem wzmocnienia PSD-V, musi mieścić się w zakresie określonym przez producenta staplera. Jest to szczególnie istotne, jeżeli zszywki nachodzą na siebie. Wzmocnienie PSD-V zwiększa całkowitą grubość zszywanego obszaru o 0,4–1,2 mm (0,016 cala–0,048 cala).

Postępować zgodnie z Instrukcją użycia dostarczoną przez producenta staplera. Nie wolno stosować wzmocnienia PSD-V w sposób niezgodny z zaleceniami producenta staplera.

Strony z kowadłem i kasetą ładunku PSD-V różnią się — użycie jednej strony w miejsce drugiej może utrudnić wyrównanie i przyleganie pasków wzmacniających.

INSTRUKCJA UŻYCIA:

SPOSÓB ŁADOWANIA STAPLERA

Uwaga: każdy model wzmocnienia PSD-V został zaprojektowany pod konkretne modele staplerów, które wskazane są na etykiecie. Należy sprawdzić, czy dobrano odpowiedni model produktu PSD-V.

Uwaga: są różne techniki ładowania wzmocnienia PSD-V. Należy zastosować odpowiednią technikę, tak jak wskazano poniżej.

1. Otwórz zewnętrzną torebkę wzmocnienia PSD-V.

2. W sposób aseptyczny wyjmij wewnętrzną torebkę i umieść ją w jałowym polu.

3. Sprawdź ją. Nie wolno stosować produktu, jeżeli torebka ta jest uszkodzona lub gdy plomby

są naruszone.

4. Otwórz wewnętrzną torebkę wzmocnienia PSD-V i używając technik atraumatycznych

wyjmij wkład produktu PSD-V.

5. Sprawdź torebkę z żelem. Nie wolno stosować, jeżeli torebka ta jest uszkodzona lub gdy

plomby są naruszone.

6. Otwórz torebkę z żelem i w sposób aseptyczny umieść żel w polu jałowym.

7. Odłam metalową końcówkę tubki z żelem.

8. Zamocuj plastikową końcówkę żelową na tubce z żelem poprzez jej nasunięcie na górny koniec

tubki z żelem i naciśnięcie.

9. Na każdy pasek wzmacniający nałóż cienki pasek żelu (patrz rysunek 1).

Przestroga: nie wolno dopuścić do zamoczenia wzmocnienia przed nałożeniem żelu, ponieważ może wtedy nie przylegać odpowiednio do staplera.

10. Przed włożeniem ładunku PSD-V upewnij się, że szczęki staplera są czyste i suche.

Przestroga: końcowy ucisk na tkankę, z uwzględnieniem wzmocnienia PSD-V, musi mieścić się w zakresie określonym przez producenta staplera. Jest to szczególnie istotne, jeżeli zszywki nachodzą na siebie. Wzmocnienie PSD-V zwiększa całkowitą grubość zszywanego obszaru o 0,4–1,2 mm (0,016–0,048 cala).

WE WSZYSTKICH MODELACH

POLSKI

11. Ustal, gdzie znajduje się strona z kowadłem (ANV) a gdzie z kasetą (CART) wkładu

PSD-V.

Przestroga: strony ładunku z kasetą i kowadłem różnią się — użycie jednej strony w miejsce drugiej może utrudnić zamknięcie mechanizmu i korzystanie ze staplera.

Uwaga: w przypadku modeli staplera ENDO GIA

SPOSÓB ŁADOWANIA STAPLERA

WE WSZYSTKICH MODELACH ZA WYJĄTKIEM

UNIVERSAL przejść do kroku 19.

MODELI ENDO GIATM UNIVERSAL

12. Umieść otwarty stapler na wkładzie do staplera (patrz rysunek 2).

13. Upewnij się, że strona z kowadłem i kasetą ładunku są na odpowiadających im szczękach staplera. W przeciwnym razie wzmocnienie może nie przylegać odpowiednio do staplera.

Uwaga: strony z kasetą i kowadłem ładunku PSD-V różnią się — użycie jednej strony w miejsce drugiej może utrudnić wyrównanie i przyleganie pasków wzmacniających.

14. Zamknij stapler.

15. Zdejmij plastikową koszulkę, pozostawiając piankową przekładkę między szczękami staplera (patrz rysunek 3).

16. Wyjmij i wyrzuć plastikową koszulkę i usuń nadmiar żelu ze staplera.

Uwaga: wzmocnienie PSD-V można wykorzystać natychmiast albo może pozostawać pomiędzy szczękami staplera aż do operacji.

Uwaga: aby uzyskać optymalne rezultaty, przygotowane wzmocnienia PSD-V lub stapler należy wykorzystać w przeciągu 60 minut.

17. Zaraz przed użyciem staplera otwórz go i wyjmij piankową przekładkę (patrz rysunek 4).

18. Zbadaj wzrokowo każdy z pasków wzmacniających, aby upewnić się, że są one na szczękach staplera i że pokrywają linię szwu mechanicznego.

Uwaga: przejść do kroku 27.

SPOSÓB ŁADOWANIA STAPLERA

W MODELACH ENDO GIATM UNIVERSAL

19. Umieść otwarty stapler na wkładzie do staplera (patrz rysunek 2).

20. Upewnij się, że strona z kowadłem i kasetą ładunku są na odpowiadających im szczękach staplera. W przeciwnym razie szczęki staplera albo paski mogą nie przylegać odpowiednio do

staplera.

Uwaga: strony z kasetą i kowadłem ładunku PSD-V różnią się — użycie jednej strony w miejsce drugiej może utrudnić wyrównanie i przyleganie pasków wzmacniających.

21. Zamknij stapler.

22. Lekko naciśnij szczęki staplera po obu stronach, aby przytrzymać go w pozycji zamkniętej.

23. Nasuń zacisk montażowy na szczęki staplera (patrz rysunek 5).

24. Upewnij się, że zacisk montażowy trzyma obie szczęki staplera mocno na miejscu i że żółta osłonka (jeżeli jest obecna) jest umieszczona pomiędzy zaciskiem montażowym a stroną z kasetą.

Uwaga: wzmocnienie PSD-V można wykorzystać natychmiast albo może pozostawać pomiędzy szczękami staplera aż do operacji.

Uwaga: aby uzyskać optymalne rezultaty, przygotowane wzmocnienia PSD-V lub stapler należy wykorzystać w przeciągu 60 minut.

25. Zaraz przed użyciem wyjmij wkład staplera (patrz rysunek 6).

26. Zbadaj wzrokowo każdy z pasków wzmacniających, aby upewnić się, że są one na szczękach staplera i że pokrywają linię szwu mechanicznego.

INSTRUKCJE WSZCZEPIANIA WZMOCNIENIA PSD-V

DLA WSZYSTKICH MODELI

STAPLERÓW

27. Postępuj zgodnie z Instrukcją użycia dostarczoną przez producenta staplera.

28. W razie konieczności przytnij koniec wzmocnienia PSD-V, aby usunąć rozciętą tkankę (patrz rysunek 7).

29. Wyrzuć otwarte torebki po wzmocnieniu PSD-V i po żelu. Nie można ich ponownie wyjaławiać ani ponownie używać.

WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU GWARANCJI:

Firma Synovis Surgical Innovations (SSI), oddział firmy Synovis Life Technologies, Inc. gwarantuje, że podczas wytwarzania tego produktu dochowano należytej staranności. Niniejsza gwarancja zastępuje i wyklucza wszystkie inne gwarancje, wyrażone jawnie, dorozumiane na gruncie prawa, pisemne lub ustne, w tym m.in. wszelkie dorozumiane gwarancje wartości handlowej lub przydatności do określonego celu. Ze względu na różnorodność biologiczną poszczególnych ludzi żaden produkt nie może być skuteczny w 100% w każdych warunkach. Z tego powodu i ponieważ firma SSI nie ma wpływu na warunki używania produktu, diagnozowanie pacjentów, stosowane metody wprowadzania i obsługę produktu po jego wysłaniu z magazynu, firma SSI nie gwarantuje dobrego efektu i braku powikłań związanych z jego stosowaniem. Producent nie będzie ponosić odpowiedzialności za jakiekolwiek przypadkowe lub następcze straty, uszkodzenia ani wydatki bezpośrednio lub pośrednio związane z zastosowaniem niniejszego produktu. Firma SSI wymieni wszystkie produkty, które były wadliwe w momencie ich wysyłki. Żaden przedstawiciel firmy SSI nie może zmienić powyższych ustaleń ani przyjąć dodatkowych zobowiązań czy odpowiedzialności w związku z niniejszym urządzeniem.

POLSKI

Peri-Strips Dry is a registered trademark of Synovis Life Technologies, Inc., (US Patent #5,752,965; 6,312,474; 6,652,594; Additional Patents Pending)

A Division of Synovis Life Technologies, Inc.

2575 University Ave. W. St. Paul, MN 55114-1024 USA

651.796.7300 800.487.9627 651.642.9018(fax) baxterbiosurgery.com

0742035A

2018/04/20

Synovis Peri-Strips Dry Series Instructions For Use Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual