Cu matrice de colagen Veritas®• Întărirea liniei de sutură
S kolagenovou matricí Veritas®• Zpevnění linie svorek
Veritas®kollagénmátrixszal • Kapocssor-megerősítő
®
Peri-Strips Dry® with Veritas® Collagen Matrix ComponentsPeri-Strips Dry® with Veritas® Collagen Matrix
Figures 1-7
A
B
FIGURE 1
D
C
FIGURE 2
E
F
FIGURE 3
FIGURE 4
2
Yellow
Guard
Cut
FIGURE 5
FIGURE 6
FIGURE 7
A
Loading Unit
Unité de chargement
Gewebebausatz
Unità di caricamento
Unidad de carga
Laadeenheid
Klargøringsenhed
Laddningsenhet
Ladeenhet
Yükleme Ünitesi
Μονάδα φόρτωσης
Lataaja
Unidade de Carga
Unitate de încărcare
Nakládací jednotka
Betöltőegység
Wkład
B
Pericardium Buttress Strips
Bandes de renfort de péricarde
Pericardium-Streifen
Strisce di materiale di sostegno
pericardico
Tiras de soporte del pericardio
Hartzakje Steunstrips
Peri-strips (strimler til perikardium) m.
forstærkning
Stödremsor av perikardium
Perikardium forstøtningsstrips
Perikard Destek Stripleri
Ταινίες υλικού ενίσχυσης από
περικάρδιο
Vahvikkeet sydänpussia varten
Tiras de Apoio de Pericárdio
Benzi de susţinere din pericard
Zpevňovací proužky perikardu
Perikardium támszalagok
Paski wzmacniające z osierdzia
C
Plastic Sheath
Gaine en plastique
Plastikhülle
Guaina in plastica
3
Funda de plástico
Plastic huls
Plastichylster
Plasthölje
Plasthylse
Plastik Kılıf
Πλαστικό θηκάρι
Muovikotelo
Revestimento de Plástico
Folie de plastic
Plastový plášť
Műanyag tok
Plastikowa koszulka
D
Assembly Clip
(ENDO GIA UNIVERSAL Only)
Clip d’assemblage
(ENDO GIA UNIVERSAL seulement)
Bausatzklammer
(nur ENDO GIA UNIVERSAL)
Fermo del gruppo
(solo ENDO GIA UNIVERSAL)
Clip de montaje
(sólo ENDO GIA UNIVERSAL)
Assemblageklem
(Alleen ENDO GIA UNIVERSAL)
Sætklemme
(Kun ENDO GIA
UNIVERSALKLEMME)
Monteringsklämma
(Endast ENDO GIA UNIVERSAL)
Sammensettingsklips
(ENDO GIA bare UNIVERSAL)
Kurma Klipsi
(Sadece ENDO GIA EVRENSEL)
Κλιπ διάταξης
(ENDO GIA UNIVERSAL μόνο)
Asennusliitin
(Koskee vain ENDO GIA
UNIVERSAL -mallia)
Clip de Montagem
(Somente ENDO GIA UNIVERSAL)
Clemă de asamblare
(Numai pentru tipul ENDO GIA
UNIVERSAL)
Svěrka soupravy (pouze ENDO GIA
UNIVERSAL)
Összetartó kapocs (csak az ENDO GIA
UNIVERSAL esetében)
Zacisk montażowy (tylko dla modeli
ENDO GIA UNIVERSAL)
E
Peri-Strips Dry Gel
Gel Peri-Strips Dry
Peri-Strips Trockengel
Gel Peri-Strips Dry
Gel Peri-Strips Dry
Peri-Strips Dry Gel
Peri-Strips Dry gel
Peri-Strips torr gel
Peri-Strips tørrgel
Peri-Strips Dry Jel
Γέλη Peri-Strips Dry
Peri-Strips kuivageeli
Gel Peri-Strips Dry
Gel Peri-Strips Dry
Gel pro proužky Peri-Strips Dry
Peri-Strips Dry gél
Żel Peri-Strips Dry
F
Gel Tip
Extrémité du gel
Gelspitze
Punta con gel
Punta del tubo de gel
Geltip
Gelspids
Gelspets
Gelspiss
Jel Ucu
Ρύγχος γέλης
Geelikärki
Ponta de Gel
Aplicator gel
Špička pro aplikaci gelu
Gélhegy
Końcówka żelowa
SYMBOL DEFINITIONS:
REMOVE BEFORE USE
Store at a controlled room temperature.
Keep away from heat. Do not use if heat indicator is red.
Do not reuse
Consult Instructions for Use
Sterile
Sterilized using ethylene oxide
Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised.
Sterilized using steam heat
This product is treated with sodium hydroxide.
This product is derived from USDA inspected cattle.
Made in the USA
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by, or on the order
of, a physician.
Catalog number
Use by date
Lot number
Compatible stapler models
Remove before use
Manufacturer
SSI part number
SSI tracking number
SSI internal code
SSI internal code
DESCRIPTION:
Peri-Strips Dry
®
with Veritas® Collagen Matrix (PSD-V) is prepared from dehydrated bovine pericardium
procured from cattle under 30 months of age in the United States.
One (1) tube of PSD Gel (Gel) is provided for every two (2) pouches of PSD-V. The Gel is used to
create a temporary bond between the PSD-V buttress and the surgical stapler jaws until the stapler
is positioned and fired. Each PSD-V loading unit and each Gel tube is packaged sterile in a separate
pouch.
INDICATIONS FOR USE:
PSD-V is intended for use as a prosthesis for the surgical repair of soft tissue deficiencies using surgical staplers
when staple line reinforcement is needed.
PSD-V can be used for reinforcement of staple lines during lung and bronchus resections and during bariatric
surgical procedures.
PSD-V can be used for reinforcement of staple lines during gastric, small bowel, mesentery, colon, and
colorectal procedures.
CONTRAINDICATIONS:
The use of PSD-V is contraindicated in patients with known sensitivity to bovine material.
ADVERSE REACTIONS:
As with any surgical procedure, adverse reactions are possible and include but are not limited to:
infection, rejection, erosion, and allergic reaction.
WARNINGS:
Do not re-sterilize. Resterilization may cause changes to the tissue and negatively impact
functionality of the device.
Discard all open unused components.
Do not use product if there is damage to the pouch or seals.
Ensure the staple line is completely covered with the buttress, or inadequate coverage after firing
may result.
4
PSD-V is not designed, sold, or intended for use except as indicated; doing so may result in surgical
complications.
Synovis products differ; substitution of one product for another product may reduce product performance.
Do not use PSD-V if the product has been exposed (1) to solutions above room temperature, (2) to
chemicals, antibiotics, or other substances other than specifically addressed in the instructions, (3) or if heat
indicator has been activated.
CAUTIONS:
Use care when removing loading unit components from the stapler to prevent buttress dislodgement.
Do not get the buttress wet before applying Gel, or the buttress may not adhere to the stapler properly.
Ensure the anvil and cartridge sides of the loading unit are on the corresponding stapler jaws or the
buttress may not adhere to the stapler properly.
Final tissue compression, including PSD-V, must meet the range specified by the stapler
manufacturer; this is especially important if staple firings are overlapped. PSD-V increases the total
thickness of the area stapled by 0.4 mm - 1.2 mm (0.016” - 0.048”).
Follow Instructions for Use supplied by the stapler manufacturer. Do not use PSD-V contrary to the stapler
manufacturer’s instructions.
The cartridge and anvil sides of the PSD-V loading unit differ; substitution of one side for the other may
interfere with alignment and adherence of the buttress strips.
INSTRUCTIONS FOR USE:
LOADING STAPLER FOR ALL STAPLER MODELS
Note: Each model of PSD-V has been designed specifically for the stapler models indicated on the label;
verify that the correct model of PSD-V has been selected.
Note: Loading technique for PSD-V varies. Follow the appropriate technique as indicated below.
1. Open the outer PSD-V pouch.
2. Aseptically remove the inner pouch and place in the sterile eld.
3. Inspect the pouch. Do not use if the pouch is damaged or if the seals are not intact.
4. Open the inner PSD-V pouch and remove the PSD-V loading unit by using atraumatic
techniques.
5. Inspect the Gel pouch. Do not use if the pouch is damaged or if the seals are not intact.
6. Open the Gel pouch and aseptically place Gel in the sterile eld.
7. Break off the metal tip of the Gel tube.
8. Attach the plastic Gel Tip to the Gel tube by pushing it down over the top of the Gel tube.
9. Apply a continuous thin Gel bead onto each buttress strip (See Figure 1).
Caution: Do not get the buttress wet before applying Gel or the buttress may not adhere to the stapler
properly.
10. Ensure that the jaws of the stapler are clean and dry before inserting the PSD-V loading unit.
Caution: Final tissue compression, including PSD-V, must meet the range specified by the stapler
manufacturer. This is especially important if stapler firings are overlapped. PSD-V increases the total
thickness of the area stapled by 0.4mm - 1.2mm (0.016”- 0.048”).
11. Identify the anvil (ANV) and cartridge (CART) sides of the PSD-V loading unit.
Caution: The cartridge and anvil loading units differ; substitution of one unit for another may interfere
with closing and firing of the stapler.
TM
Note: For ENDO GIA
UNIVERSAL stapler models skip to step 19.
LOADING STAPLER FOR ALL STAPLER MODELS EXCLUDING ENDO GIA
UNIVERSAL MODELS
12. Position the open stapler onto the stapler loading unit (See Figure 2).
13. Ensure the anvil and cartridge sides of the loading unit are on the corresponding stapler jaws or
the buttress may not adhere to the stapler properly.
Note: The cartridge and anvil sides of the PSD-V loading unit differ; substitution of one side for the other
may interfere with alignment and adherence of the buttress strips.
14. Close the stapler.
15. Remove the plastic sheath leaving the foam spacer between the stapler jaws (See Figure 3).
16. Discard plastic sheath and remove any excess Gel from stapler.
5
ENGLISH
ENGLISH
TM
Note: PSD-V can be used immediately or allowed to remain between the stapler jaws until surgery.
Note: For optimal results the prepared PSD-V/stapler should be used within 60 minutes.
17. Just prior to using the stapler, open the stapler and remove the foam spacer. (See Figure 4).
18. Visually inspect each buttress strip to ensure they are on the stapler jaws and cover the staple line.
Note: Skip to step 27.
TM
LOADING STAPLER FOR ENDO GIA
UNIVERSAL MODELS
19. Position the open stapler onto the stapler loading unit (See Figure 2).
20. Ensure the anvil and cartridge sides of the loading unit are on the corresponding stapler jaws or
the strips may not adhere to the stapler properly.
Note: The cartridge and anvil sides of the PSD-V loading unit differ; substitution of one side for the other
may interfere with alignment and adherence of the buttress strips.
21. Close the stapler.
22. Apply light pressure to both sides of the stapler jaws to hold stapler into closed position.
23. Slide the assembly clip over the stapler jaws (See Figure 5).
24. Ensure that both stapler jaws are held rmly in place by the assembly clip and that the yellow
guard, if presnt, is positioned between the assembly clip on the cartridge side.
Note: PSD-V can be used immediately or allowed to remain between the stapler jaws until surgery.
Note: For optimal results the prepared PSD-V/stapler should be used within 60 minutes.
25. Immediately before using, remove stapler loading unit (See Figure 6).
26. Visually inspect each buttress strip to ensure they are on the stapler jaws and cover the staple line.
IMPLANTING PSD-V INSTRUCTIONS FOR ALL STAPLER MODELS
27. Follow Instructions For Use supplied by the stapler manufacturer.
28 If necessary, cut the end of the PSD-V to remove the dissected tissue (See Figure 7).
29. Discard any open PSD-V and Gel pouches. These cannot be re-sterilized or reused.
DISCLAIMER OF WARRANTIES:
Synovis Surgical Innovations (SSI), a division of Synovis Life Technologies, Inc., warrants that
reasonable care has been used in the manufacture of this device. This warranty is exclusive and in
lieu of all other warranties whether expressed, implied, written, or oral, including, but not limited
to, any implied warranties of merchantability or fitness. As a result of biological differences in
individuals, no product is 100% effective under all circumstances. Because of this fact and since SSI
has no control over the conditions under which the device is used, diagnosis of the patient, methods
of administration or its handling after it leaves its possession, SSI does not warrant either a good
effect or against an ill effect following its use. The manufacturer shall not be liable for any incidental
or consequential loss, damage or expense arising directly or indirectly from the use of this device. SSI
will replace any device, which is defective at the time of shipment. No representative of SSI may
change any of the foregoing or assume any additional liability or responsibility in connection with this
device.
6
DEFINITION DES SYMBOLES :
REMOVE BEFORE USE
Conserver à température ambiante.
Tenir à l’abri de la chaleur. Ne pas utiliser si l’indicateur de chaleur est rouge.
Ne pas réutiliser
Consultez des Instructions pour l’Utilisation
Stérile
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
A ne pas utiliser si la barrière de stérilisation du produit ou son emballage sont
compromis.
Stérilisé à la vapeur chaude
Ce produit est traité avec de l’hydroxyde de sodium.
Ce produit d’origine bovine a été inspecté par l’USDA.
Fabriqué aux États-Unis
AVERTISEMENT: La loi fédérale (les Etats-Unis) restreint ce dispositif à la
vente par, ou sur l’ordre de, un docteur.
avec matrice de collagène Veritas® (PSD-V) est préparé avec du péricarde bovin déshydraté
provenant d’animaux âgés de moins de 30 mois en provenance des États-Unis.
Un (1) tube de gel PSD (gel) est fourni avec deux (2) poches de PSD-V. Le gel sert à créer une liaison
temporaire entre le renfort PSD-V et les mâchoires de l’agrafeuse chirurgicale jusqu’à ce que cette
dernière soit positionnée et déclenchée. Chaque unité de chargement PSD-V et chaque tube de gel est
emballé dans une poche individuelle stérile.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION :
PSD-V est conçu pour servir de prothèse en cas de réparation chirurgicale des carences en tissu mou à l’aide
d’agrafes chirurgicales lorsqu’un renforcement de ligne d’agrafes est nécessaire.
Il peut servir à renforcer les lignes d’agrafes lors de la résection des poumons et des bronches, ainsi que lors
d’interventions chirurgicales obstétriques.
PSD-V peut servir à renforcer les lignes d’agrafes lors d’interventions gastriques, de l’intestin grêle, du
mésentère, du colon et colorectales.
CONTRE-INDICATIONS :
L’utilisation de PSD-V est contre-indiquée chez les patients présentant une sensibilité connue aux
substances bovines.
REACTIONS INDESIRABLES :
Comme avec toute procédure chirurgicale, des réactions indésirables sont possibles. Elles
comprennent, sans s’y limiter : une infection, un rejet, une érosion et une réaction allergique.
AVERTISSEMENTS :
Ne pas restériliser. La restérilisation peut entraîner des changements des tissus et avoir un impact
négatif sur la fonctionnalité du dispositif.
Jeter tous les composants ouverts inutilisés.
Ne pas utiliser le produit si la poche ou les scellés sont endommagés.
S’assurer que la ligne d’agrafes est entièrement recouverte avec le renfort. Sinon, un recouvrement
inadapté peut se produire suite au déclenchement.
7
7
FRANÇAIS
ENGLISH
PSD-V n’est pas conçus vendu ni destiné à être utilisé dans un autre but que celui indiqué. Une
utilisation contre-indiquée pourrait entraîner des complications chirurgicales.
Différence de produits Synovis: substituer un produit par un autre peut en réduire les performances.
Ne pas utiliser PSD-V si le produit a été exposé (1) à des solutions au-delà de la température ambiante,
(2) à des produits chimiques, antibiotiques ou autres substances n’étant pas spécifiquement cités dans ces
instructions ou (3) si l’indicateur de chaleur a été activé.
AVERTISSEMENTS :
Retirer prudemment les composants de l’unité de chargement de l’agrafeuse pour éviter de déloger
le renfort.
Ne pas humidifier le renfort avant l’application du gel. Sinon, il risque de ne plus adhérer
correctement à l’agrafeuse.
S’assurer que les côtés de l’enclume et de la cartouche de l’unité de chargement se trouvent sur les
bonnes mâchoires de l’agrafeuse. Sinon, le renfort risque de ne pas adhérer correctement à l’agrafeuse.
La compression finale du tissu, y compris PSD-V, doit correspondre à la gamme indiquée par le
fabricant d’agrafeuse. Cela est notamment important si les déclenchements d’agrafes se chevauchent.
PSD-V augmente l’épaisseur totale de la zone agrafée de 0,4 mm à 1,2 mm (0,016 - 0,048 po).
Respecter le mode d’emploi fourni par le fabricant d’agrafeuse. Ne pas utiliser PSD-V contrairement aux
instructions du fabricant d’agrafeuses.
Différence des côtés de l’enclume et de la carte de l’unité de chargement PSD-V: remplacer un côté par
l’autre peut interférer avec l’alignement et l’adhérence des bandes de renfort.
MODE D’EMPLOI :
CHARGEMENT DE L’AGRAFEUSE (TOUS MODÈLES)
Remarque : Chaque modèle de PSD-V est spécifiquement conçu pour les modèles d’agrafeuses
indiquées sur l’étiquette ; vérifier que le bon modèle de PSD-V a été sélectionné.
Remarque : La technique de chargement de PSD-V varie. Respecter la technique qui convient,
comme indiqué ci-dessous.
1. Ouvrir la poche extérieure de PSD-V.
2. Retirer la poche intérieure de manière stérile et la placer dans le champ stérile.
3. Inspecter la poche. Ne pas utiliser si la poche est endommagée ou si les scellés ne sont pas intacts.
4. Ouvrir la poche intérieure de PSD-V et retirer l’unité de chargement PSD-V en utilisant des
techniques atraumatiques.
5. Inspecter la poche du gel. Ne pas utiliser si la poche est endommagée ou si les scellés ne sont pas
intacts.
6. Ouvrir la poche de gel et placer ce dernier de manière aseptique dans le champ stérile.
7. Couper l’extrémité métallique du tube de gel.
8. Fixer l’extrémité du gel en plastique sur le tube en appuyant sur la partie supérieure de ce dernier.
9. Appliquer une ne goutte de gel sur toute la longueur de chaque bande de renfort
(voir Figure 1).
Avertissement : Ne pas humidifier le renfort avant l’application du gel. Sinon, il risque de ne plus
adhérer correctement à l’agrafeuse.
10. S’assurer que les mâchoires de l’agrafeuse sont propres et sèches avant d’insérer l’unité de
chargement PSD-V.
Avertissement : La compression finale du tissu, y compris PSD-V, doit correspondre à la gamme
indiquée par le fabricant d’agrafeuses. Cela est notamment important si les déclenchements d’agrafes se
chevauchent. PSD-V augmente l’épaisseur totale de la zone agrafée de 0,4mm à 1,2 mm
(0,016 - 0,048 po).
11. Identier les côtés de l’enclume (ANV) et de la cartouche (CART) de l’unité de chargement
PSD-V.
Avertissement : Les unités de chargement de la cartouche et de l’enclume sont différentes ; substituer
l’une à l’autre peut entraver la fermeture et le déclenchement de l’agrafeuse.
TM
Remarque : Pour les modèles d’agrafeuses ENDO GIA
UNIVERSAL, passer l’étape 19.
CHARGEMENT DE L’AGRAFEUSE (TOUS LES MODÈLES, SAUF ENDO GIATM
UNIVERSAL)
12. Placer l’agrafeuse ouverte sur l’unité de chargement de l’agrafeuse (voir Figure 2).
8
13. S’assurer que les côtés de l’enclume et de la cartouche de l’unité de chargement se trouvent sur les
bonnes mâchoires de l’agrafeuse. Sinon, le renfort risque de ne pas adhérer correctement à l’agrafeuse.
Remarque: Différence des côtés de l’enclume et de la carte de l’unité de chargement PSD-V:
remplacer un côté par l’autre peut interférer avec l’alignement et l’adhérence des bandes de renfort.
14. Fermer l’agrafeuse.
15. Retirer la gaine en plastique en laissant la séparation en mousse entre les mâchoires de l’agrafeuse
(voir Figure 3).
16. Jeter la gaine en plastique et retirer l’excès de gel de l’agrafeuse.
Remarque: Il est possible d’utiliser PSD-V immédiatement ou de le laisser entre les mâchoires de
l’agrafeuse jusqu’à l’intervention.
Remarque: Pour des résultats optimaux, PSD-V/l’agrafeuse préparés doivent être utilisés dans les 60
minutes.
17. Juste avant d’utiliser l’agrafeuse, l’ouvrir et retirer la séparation en mousse (voir Figure 4).
18. Vérier visuellement que chaque bande de renfort se trouve sur les mâchoires de l’agrafeuse et
recouvre la ligne d’agrafes.
Remarque : Passer à l’étape 27.
CHARGEMENT DE L’AGRAFEUSE (POUR MODÈLES ENDO GIATM UNIVERSAL)
19. Placer l’agrafeuse ouverte sur l’unité de chargement de l’agrafeuse (voir Figure 2).
20. S’assurer que les côtés de l’enclume et de la cartouche de l’unité de chargement se trouvent sur
les bonnes mâchoires de l’agrafeuse. Sinon, les bandes risquent de ne pas adhérer correctement à
l’agrafeuse.
Remarque : Différence des côtés de l’enclume et de la carte de l’unité de chargement PSD-V:
remplacer un côté par l’autre peut interférer avec l’alignement et l’adhérence des bandes de renfort.
21. Fermer l’agrafeuse.
22. Appliquer une légère pression sur les deux côtés des mâchoires de l’agrafeuse pour maintenir cette
dernière en position fermée.
23. Faire glisser le clip d’assemblage au-dessus des mâchoires de l’agrafeuse (voir Figure 5).
24. Vérier que le clip d’assemblage maintient les deux mâchoires de l’agrafeuse fermement en place
et que le système de protection jaune (s’il y en a un) se trouve sur le clip d’assemblage sur le côté
de la cartouche.
Remarque : Il est possible d’utiliser PSD-V immédiatement ou de le laisser entre les mâchoires de
l’agrafeuse jusqu’à l’intervention.
Remarque : Pour des résultats optimaux, PSD-V/l’agrafeuse préparés doivent être utilisés dans les 60
minutes.
25. Juste avant utilisation, retirer l’unité de chargement de l’agrafeuse (voir Figure 6).
26. Vérier visuellement que chaque bande de renfort se trouve sur les mâchoires de l’agrafeuse et
recouvre la ligne d’agrafes.
INSTRUCTIONS D’IMPLANTATION DE PSD-V POUR TOUS LES
MODÈLES D’AGRAFEUSES
27. Respecter le mode d’emploi fourni par le fabricant d’agrafeuse.
28. Si nécessaire, couper l’extrémité d’une bande PSD-V pour retirer le tissu excisé (voir Figure 7).
29. Jeter le PSD-V et les poches de gel ouverts. Elles ne peuvent pas être restérilisées, ni réutilisées.
GARANTIE LIMITÉE :
Synovis Surgical Innovations (SSI), une division de Synovis Life Technologies, Inc., garantit avoir
fait preuve de diligence raisonnable lors de la fabrication de ce produit. Cette garantie est exclusive
et au lieu de toutes les autres garanties si exprimaient, implicite, écrit ou oral, en incluant, mais
non limité à, des garanties implicites de valeur marchande ou de santé physique. Compte tenu
des différences biologiques qui existent entre les individus, aucun produit n’est efficace à 100% en
toutes circonstances. Ainsi, et dans la mesure où SSI ne contrôle pas les conditions dans lesquelles
ce dispositif est utilisé, ni le diagnostic du patient, les méthodes d’administration, ou la gestion de ce
dispositif une fois ce dernier n’étant plus en sa possession, SSI ne saurait garantir un effet bénéfique
ou, au contraire, un effet négatif suite à son utilisation. Le fabricant ne pourra être tenu pour
responsable des dommages accessoires ou consécutifs, des dégâts ou dépenses directes ou indirectes
associées à l’utilisation de ce produit. SSI remplacera tout dispositif défectueux à la livraison. Aucun
représentant de SSI n’est habilité à changer les éléments précités, ni à assumer un quelconque
engagement ou une quelconque responsabilité supplémentaires en relation avec ce dispositif.
9
FRANÇAIS
SYMBOLBEDEUTUNGEN:
REMOVE BEFORE USE
Unter gesteuerten Raumtemperatur lagern.
Vor Wärmeeinwirkung schützen. Nicht verwenden, wenn die Hitzeanzeige
rot ist.
Nicht wiederverwenden
Beachten Sie die Gebrauchsanweisungen
Steril
Unter Verwendung von Ethylenoxid sterilisiert
Wenn die Sterilisationsbarriere oder die Verpackung beschädigt wurde, darf
das Produkt nicht verwendet werden.
Dampfsterilisiert
Dieses Produkt wurde mit Natriumhydroxid behandelt.
Dieses Produkt stammt von USDA-geprüften Rindern.
Hergestellt in den USA
VORSICHT: Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf
ärztliche Anordnung gestattet.
mit Veritas® Collagen-Matrix (PSD-V) wird aus dehydrierten Rinderherzbeuteln von
US-Rindern eines Altern von bis zu 30 Monaten gewonnen.
Eine (1) Tube PSD-Gel (Gel) wird für jeweils zwei (2) Beutel mit PSD-V geliefert. Das Gel wird
verwendet, um eine temporäre Haftung zwischen der PSD-V-Verstärkung und den chirchurgischen
Klammernahtgerätegabeln zu schaffen, bis das Klammernahtgerät positioniert und abgefeuert ist.
Jeder PSD-V-Gewebebausatz und jede Geltube ist steril in einem separaten Beutel verpackt.
ANWENDUNGSBEREICHE:
PSD-V ist als Prothese für die chirurgische Refixation von Schäden am Weichgebe anhand chirurgischer
Klammernähte vorgesehen, bei denen eine Klammernahtverstärkung erforderlich ist.
PSD-V kann zur Verstärkung der Klammernähte bei Lungen- und Bronchienresektionen und bei
bariatrischen Chirurgieverfahren verwendet werden.
PSD-V kann zur Verstärkung von Klammernähten bei gastrischen, Dünndarm-, Kolon- und kolorektalen
Eingriffen sowie Eingriffen im Mesenterium eingesetzt werden.
GEGENANZEIGEN:
Die Verwendung von PSD-V ist bei Patienten, die bekanntermaßen empfindlich auf bovines Material
reagieren, kontraindiziert.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN:
Wie bei allen chirurgischen Eingriffen sind unerwünschte Reaktionen möglich. Dazu gehören unter
anderem: Infektion, Abstoßung, Erosion und allergische Reaktionen.
WARNHINWEISE:
Nicht erneut sterilisieren. Durch eine erneute Sterilisation kann das Gewebe verändert und die
Funktionsfähigkeit des Geräts beeinträchtigt werden.
Entsorgen Sie alle offenen nicht verwendeten Komponenten.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn der Beutel oder die Siegel beschädigt sind.
Stellen Sie sicher, dass die Klammernaht vollständig mit der Verstärkung abgedeckt ist, ansonsten
kann das eine inadäquate Abdeckung nach dem Abfeuern zur Folge haben.
10
PSD-V darf nur für den angegebenen Verwendungszweck verkauft und eingesetzt werden,
andernfalls kann es zu chirurgischen Komplikationen kommen.
Die Synovis-Produkte unterscheiden sich von einander. Ein Produkt gegen ein anderes auszutauschen,
kann die Produktleistung reduzieren.
Verwenden Sie PSD-V nicht, wenn das Produkt (1) Lösungen über Zimmertemperatur, (2) Chemikalien,
Antibiotika oder anderen Stoffen ausgesetzt war, außer solchen, die spezifisch in der Anleitung
besprochen sind, (3) oder wenn der Wärmeindikator aktiviert wurde.
SICHERHEITSHINWEISE:
Beim Entfernen der Komponenten des Gewebebausatzes vom Klammernahtgerät vorsichtig
vorgehen, um eine Verschiebung der Verstärkung zu verhindern.
Machen Sie die Streifen nicht nass, bevor Sie das Gel auftragen, sonst haften die Streifen eventuell
nicht richtig am Klammernahtgerät.
Achten Sie darauf, dass sich die Amboss- (ANV) und Kartuschenseite (CART) des Gewebebausatzes
an den entsprechenden Klammernahtgerätgabeln befinden, sonst haften die Streifen eventuell nicht
richtig am Klammernahtgerät.
Das komprimierte Gewebe, einschließlich Peri-Strips Dry, muss den vom Klammernahtgeräthersteller
angegebenen Maßen entsprechen. Das ist besonders wichtig, wenn die Klammern überlappend
abgefeuert werden. Peri-Strips Dry with Veritas erhöht die Gesamtdicke des geklammerten
Bereiches um 0,4 mm - 1,2 mm (0,016 - 0,048 Zoll).
Befolgen Sie die vom Hersteller mitgelieferten Gebrauchshinweise . Verwenden Sie Peri-Strips Dry nicht
anders als vom Klammernahtgeräthersteller angegeben.
Die Kartusche und Ambossseiten der PSD-V-Gewebebausätze unterscheiden sich; wird eine Seite mit der
anderen ausgetauscht, kann das die Ausrichtung und das Haftvermögen der Streifen beeinträchtigen.
GEBRAUCHSANLEITUNG:
LADEN DES KLAMMERNAHTGERÄTS FÜR ALLE KLAMMERNAHTGERÄTEMODELLE
Hinweis: Jeder PSD-V-Typ ist speziell auf die auf dem Etikett angegebenen Klammernahtgeräte
zugeschnitten. Prüfen Sie, ob Sie den richtigen PSD-V gewählt haben.
Hinweis: Die Ladeweise bei PSD-V variiert je nach Modell. Bitte wenden Sie die richtige Methode,
wie unten angegeben, an.
1. Öffnen Sie den äußeren PSD-V-Beutel.
2. Entfernen Sie den Innenbeutel aseptisch und legen Sie ihn in das sterile Feld.
3. Inspizieren Sie den Beutel. Verwenden Sie den Beutel nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn die
Siegel nicht intakt sind.
4. Öffnen Sie den inneren PSD-V-Beutel und entfernen Sie den PSD-V-Gewebebausatz unter
Einsatz von atraumatischen Methoden.
5. Inspizieren Sie den Gel-Beutel. Verwenden Sie den Beutel nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn
die Siegel nicht intakt sind.
6. Öffnen Sie den Gel-Beutel und platzieren Sie das Gel aseptisch in das sterile Feld.
7. Brechen Sie die Metallspitze von der Geltube ab.
8. Befestigen Sie die Plastikgelspitze an der Geltube, indem Sie diese nach unten über das Oberteil der
Geltube drücken.
9. Tragen Sie einen fortlaufenden dünnen Gelstreifen auf jeden Streifen auf (siehe Abbildung 1).
Achtung: Machen Sie die Streifen nicht nass, bevor Sie das Gel auftragen, sonst haften die Streifen
eventuell nicht richtig am Klammernahtgerät.
10. Stellen Sie sicher, dass die Klammernahtgerätgabeln sauber und trocken sind, bevor Sie versuchen
den PSD-V-Gewebebausatz einzusetzen.
Achtung: Am Ende muss die Gewebsdichte, einschließlich Peri-Strips Dry with Veritas, innerhalb
des vom Hersteller des Heftgerätes festgelegten Spektrums liegen. Das ist besonders wichtig,
wenn Abfeuerungen des Klammernahtgeräts überlappen. PSD-V erhöht die Gesamtdicke des
geklammerten Bereiches um 0,4mm - 1,2mm (0,016 - 0,048 Zoll).
11. Suchen Sie die Amboss- (ANV) bzw. Kartuschenseite (CART) des Peri-Strips Dry
Gewebebausatzes.
Achtung: Kassette und Amboss unterscheiden sich. Der Austausch eines der beiden Bauteile gegen das
andere kann den Verschluss und das Einschießen der Klammer beeinträchtigen.
TM
Hinweis: Für ENDO GIA
UNIVERSAL-Klammernahtgerät mit Schritt 19 fortfahren.
11
DEUTSCH
LADEN DES KLAMMERNAHTGERÄTS FÜR ALLE KLAMMERNAHTGERÄTEMODELLE AUSSER ENDO GIA
TM
UNIVERSAL-MODELLE
12. Bringen Sie das offene Klammernahtgerät auf dem Gewebebausatz an (siehe Abb. 2.).
13. Achten Sie darauf, dass sich die Amboss- (ANV) und Kartuschenseite (CART) des
Gewebebausatzes an den entsprechenden Klammernahtgerätgabeln benden, sonst haften die
Streifen eventuell nicht richtig am Klammernahtgerät.
Hinweis: Die Kartusche- und Ambossseiten des PSD-Gewebebausatzes sind verschieden; wird eine
Seite mit der anderen ausgetauscht, kann dass die Ausrichtung und das Haftvermögen der Streifen
beeinträchtigen.
14. Schließen Sie das Klammernahtgerät.
15. Entfernen Sie die Kunststoffhülle, lassen Sie aber den Schaumstoffdistanzhalter zwischen den
Klammernahtgerätegabeln (Siehe Abb. 3).
16. Entsorgen Sie die Plastikhülle und entfernen Sie überschüssiges Gel.
Hinweis: PSD-V kann sofort verwendet werden oder bis zum chirurgischen Eingriff zwischen den
Klammernahtgerätegabeln bleiben.
Hinweis: Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollte das mit PSD-V vorbereitete Klammernahtgerät
innerhalb von 60 Minuten verwendet werden.
17. Unmittelbar bevor Sie das Klammernahtgerät benutzen, öffnen Sie das Klammernahtgerät und
entfernen die Schaumstoffdistanzhalter (siehe Abb. 8). (Siehe Abb. 4).
18. Unterziehen Sie jeden Streifen einer Sichtprüfung, um sicherzustellen, dass diese auf den
Klammernahtgerätegabeln sind und die Klammernaht abdecken.
Hinweis: Machen Sie mit Schritt 27 weiter.
TM
LADEN DES KLAMMERNAHTGERÄTS FÜR ENDO GIA
UNIVERSAL-MODELLE
19. Bringen Sie das offene Klammernahtgerät auf dem Gewebebausatz an (siehe Abb. 2.).
20. Achten Sie darauf, dass sich die Amboss- (ANV) und Kartuschenseite (CART) des
Gewebebausatzes an den entsprechenden Klammernahtgerätgabeln benden, sonst haften die
Streifen eventuell nicht richtig am Klammernahtgerät.
Hinweis: Die Kartusche und Ambossseiten der PSD-V-Gewebebausätze unterscheiden sich; wird eine Seite
mit der anderen ausgetauscht, kann das die Ausrichtung und das Haftvermögen der Streifen beeinträchtigen.
21. Schließen Sie das Klammernahtgerät.
22. Drücken Sie leicht auf beide Seiten der Klammernahtgerätegabeln, um das Klammernahtgerät in
geschlossener Position zu halten.
23. Schieben Sie die Bausatzklammer über die Klammernahtgerätegabeln (Siehe Abb. 5).
24. Vergewissern Sie sich, dass beide Klammernahtgerätegabeln fest xiert sind und dass der gelbe
Bügel, sofern einer vorhanden ist, zwischen der Bausatzklammer auf der Kartuschenseite
positioniert ist.
Hinweis: PSD-V kann sofort verwendet bzw. bis zur Operation zwischen den Klammernahtgerätegabeln
belassen werden.
Hinweis: Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollte das mit PSD-V vorbereitete Klammernahtgerät
innerhalb von 60 Minuten verwendet werden.
25. Direkt vor dem Einsatz den Gewebebausatz des Klammernahtgeräts entfernen (Siehe Abb. 6).
26. Unterziehen Sie jeden Streifen einer Sichtprüfung, um sicherzustellen, dass diese auf den
Klammernahtgerätegabeln sind und die Klammernaht abdecken.
ANLEITUNG ZUR IMPLANTATION VON PSD-V FÜR ALLE KLAMMERGERÄTEMODELLE
27. Befolgen Sie bitte die Gebrauchsanleitung des Klammernahtgerätherstellers.
28. Falls notwendig, schneiden Sie das Ende des PSD-V ab, um das zerschnittene Gewebe zu
entfernen (siehe Abb. 7).
29. Entsorgen Sie alle offenen PSD-V und Gel-Beutel. Sie können nicht erneut sterilisiert oder
wiederverwendet werden.
12
GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS:
Synovis Surgical Innovations (SSI), ein Geschäftszweig von Synovis Life Technologies, Inc.,
gewährleistet, dass bei der Herstellung dieses Geräts angemessene Sorgfalt geübt wurde. Diese
Gewährleistung gilt ausschließlich und tritt an die Stelle aller sonstigen Gewährleistungen, sei es
in ausdrücklicher, impliziter oder mündlicher Form, unter anderem einschließlich eventueller
impliziter Gewährleistungen für Marktgängigkeit oder Eignung. Aufgrund der biologischen
Abweichungen von Person zu Person ist kein Produkt unter allen Umständen 100-prozentig
wirksam. Aufgrund dieser Tatsache und weil SSI keine Kontrolle über die Bedingungen, unter
denen das Gerät eingesetzt wird, über die Diagnose der Patienten, und über die Handhabung und
Bedienung hat, nachdem das Gerät nicht mehr in seinem Besitz ist, übernimmt SSI weder die
Garantie für eine gute Wirkung noch die Haftung im Falle negativer Auswirkungen nach seiner
Anwendung. Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für direkte, indirekte, zufällige,
nachfolgende oder andere Schäden oder Kosten, die direkt oder indirekt aus der Verwendung
des Geräts resultieren. SSI leistet Ersatz für alle Geräte, die sich zum Zeitpunkt des Versandes
als fehlerhaft erweisen. Kein Vertreter von SSI ist berechtigt, von vorgenannten Bestimmungen
abzuweichen oder zusätzliche Haftung oder Verantwortung in Verbindung mit diesem Gerät zu
übernehmen.
DEUTSCH
13
DEFINIZIONI DEI SIMBOLI:
REMOVE BEFORE USE
Conservare a temperatura ambiente controllata.
Tenere lontano dal calore. Non usare se la spia del calore è rossa.
Non riutilizzare
Consultare le Istruzioni per l’uso
Sterile
Sterilizzato con ossido di etilene
Non usare se la barriera di sterilizzazione del prodotto o la sua confezione sono
state compromesse.
Sterilizzato a vapore
Questo prodotto è trattato con idrossido di sodio.
Questo prodotto è derivato da bovini esaminati da USDA.
Prodotto negli Stati Uniti d’America
ATTENZIONE: la legge federale U.S.A. limita la vendita, la distribuzione e
l’uso di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.
con matrice di collagene Veritas® (PSD-V) è preparato con pericardio bovino disidratato tratto
da bovini di età inferiore a 30 mesi negli Stati Uniti.
Viene fornito un (1) tubo di gel PSD (Gel) ogni due (2) buste di PSD-V. Il gel serve a creare una
temporanea adesione tra il materiale di sostegno PSD-V e le ganasce della suturatrice chirurgica finché
questa non viene collocata e azionata. Le unità di caricamento PSD-V e i tubi di gel sono ciascuno in
confezione sterile in busta separata.
INDICAZIONI PER L’USO:
Il PSD-V è previsto per essere utilizzato come protesi per la riparazione chirurgica di difetti dei tessuti molli
utilizzando graffe chirurgiche quando è necessario il rinforzo della linea di sutura.
Il PSD-V può essere utilizzato per il rinforzo di linee di sutura durante le resezioni di polmoni e bronchi e
durante le procedure chirurgiche bariatriche.
Il PSD-V può essere utilizzato per il rinforzo di linee di sutura durante le procedure chirurgiche gastriche,
dell’intestino tenue, del mesentere e colorettali.
CONTROINDICAZIONI:
L’uso di PSD-V è controindicato in pazienti con sensibilità nota al materiale bovino.
REAZIONI AVVERSE:
Come per qualsiasi procedura chirurgica, sono possibili reazioni avverse, tra cui: infezione, rigetto,
erosione e reazione allergica.
AVVERTENZE:
Non sterilizzare nuovamente. Un nuova sterilizzazione potrebbe causare mutamenti del tessuto e
incidere in maniera negativa sulla funzionalità del dispositivo.
Eliminare tutti i componenti aperti inutilizzati.
Non utilizzare il prodotto se le buste o i sigilli appaiono danneggiati.
Accertarsi che la linea di sutura sia completamente coperta dal materiale di sostegno, altrimenti
potrebbe derivarne una copertura inadeguata dopo l’applicazione.
14
Il PSD-V non è stato ideato, venduto o destinato per un uso diverso da quello indicato; farlo potrebbe
essere causa di complicazioni chirurgiche.
I prodotti Synovis sono diversi tra loro; la sostituzione di un prodotto con un altro potrebbe ridurre le
prestazioni del prodotto.
Non utilizzare il PSD-V se il prodotto è stato esposto (1) a soluzioni a temperatura superiore a quella
ambiente, (2) a sostanze chimiche, antibiotici o altre sostanze diverse da quelle specificamente indicate nelle
istruzioni (3) o se l’indicatore di calore è stato attivato.
NORME PRECAUZIONALI:
Prestare attenzione quando si rimuovono i componenti dell’unità di caricamento dalla suturatrice per
prevenire lo spostamento del materiale di sostegno.
Non inumidire il materiale di sostegno prima di applicare il gel, per evitare che il materiale di
sostegno non aderisca bene alla suturatrice.
Accertarsi che le superfici dell’incudine e della cartuccia dell’unità di caricamento siano sulle parti
corrispondenti delle ganasce della suturatrice, per evitare che il materiale di sostegno non aderisca
correttamente alla suturatrice stessa.
La compressione finale del tessuto, includendo il PSD-V, deve essere compresa nell’intervallo
specificato dal produttore della suturatrice, tanto più se vi è sovrapposizione di suture. Il PSD-V
aumenta lo spessore finale dell’area suturata di 0,4 mm - 1,2 mm (0,016” - 0,048”).
Seguire le Istruzioni per l’uso fornite dal produttore della suturatrice. Non utilizzare il PSD-V in modo
discorde dalle istruzioni del produttore.
I lati della cartuccia e dell’incudine dell’unità di caricamento PSD-V differiscono; la sostituzione di un lato
con l’altro potrebbe interferire con l’allineamento e l’aderenza delle strisce del materiale di sostegno.
ISTRUZIONI PER L’USO:
CARICAMENTO DELLA SUTURATRICE PER TUTTI I MODELLI DI SUTURATRICE
Nota: Ciascun modello di PSD-V è stato ideato in modo specifico per i modelli di suturatrice indicati
sull’etichetta; verificare che sia stato selezionato il modello corretto di PSD-V.
Nota:La tecnica di caricamento di PSD-V varia. Seguire la tecnica appropriata come viene indicata qui di
seguito.
1. Aprire la busta esterna del PSD-V.
2. Rimuovere asetticamente la busta interna e collocarla nel campo sterile.
3. Controllare la busta. Non utilizzarla se è danneggiata o se i sigilli non sono intatti.
4. Aprire la busta interna del PSD-V e rimuovere l’unità di caricamento del PSD-V utilizzando
tecniche atraumatiche.
5. Controllare la busta del gel. Non utilizzarla se è danneggiata o se i sigilli non sono intatti.
6. Aprire la busta del gel e collocare asetticamente il gel nel campo sterile.
7. Spezzare la punta metallica del tubo di gel.
8. Fissare la punta di plastica del gel al tubo di gel spingendo sulla parte superiore del tubo.
9. Applicare una striscia continua di gel su ciascuna striscia di materiale di sostegno (vedere Figura 1).
Attenzione: Non inumidire il materiale di sostegno prima di applicare il gel, per evitare che il
materiale di sostegno non aderisca bene alla suturatrice.
10. Prima di inserire l’unità di caricamento PSD-V, vericare che le ganasce della suturatrice siano
pulite e asciutte.
Attenzione: La compressione finale del tessuto, che comprende il PSD-V, deve essere compresa
nell’intervallo specificato dal produttore della suturatrice. Ciò è particolarmente importante se si
sovrappongono le suture. Il PSD-V aumenta lo spessore finale dell’area suturata di 0,4 mm - 1,2 mm
(0,016” - 0,048”).
11. Individuare i lati incudine (ANV) e cartuccia (CART) dell’unità di caricamento PSD-V.
Attenzione: Le unità di caricamento di cartucce e incudine sono diverse; la sostituzione di un’unità per
un’altra può interferire con la chiusura e l’azionamento della suturatrice.
TM
Nota: Per i modelli di suturatrice ENDO GIA
CARICAMENTO DELLA SUTURATRICE PER TUTTI I MODELLI DI SUTURATRICE
ESCLUSI I MODELLI UNIVERSALI ENDO GIA
UNIVERSAL passare al punto 19.
TM
12. Collocare la suturatrice aperta sull’unità di caricamento della suturatrice (vedere Figura 2).
13. Accertarsi che le superci dell’incudine e della cartuccia dell’unità di caricamento siano sulle parti
corrispondenti delle ganasce della suturatrice, per evitare che il materiale di sostegno non aderisca
correttamente alla suturatrice stessa.
15
ITALIANO
Nota: I lati della cartuccia e dell’incudine dell’unità di caricamento PSD-V differiscono; la sostituzione di
un lato con l’altro potrebbe interferire con l’allineamento e l’aderenza delle strisce del materiale di sostegno.
14. Chiudere la suturatrice.
15. Rimuovere la guaina di plastica, lasciando il distanziale di schiuma tra le parti delle ganasce della
suturatrice (vedere la Figura 3).
16. Gettare la guaina di plastica e rimuovere l’eventuale eccesso di gel dalla suturatrice.
Nota: I PSD-V possono essere utilizzati immediatamente o lasciati tra le ganasce della suturatrice fino al
momento dell’intervento.
Nota: Per avere risultati ottimali, la suturatrice preparata con Peri-Strip Dry deve essere utilizzata entro
60 minuti.
17. Un attimo prima di utilizzare la suturatrice, aprirla e rimuovere il distanziale di schiuma
(vedere Figura 4).
18. Controllare visivamente ciascuna striscia di materiale di sostegno per accertarsi che si trovino sulle
ganasce della suturatrice e coprano la linea di sutura.
Nota: Passare al punto 27.
TM
CARICAMENTO DELLA SUTURATRICE PER I MODELLI UNIVERSALI DI GIA
19. Collocare la suturatrice aperta sull’unità di caricamento della suturatrice (vedere Figura 2).
20. Accertarsi che le superci dell’incudine e della cartuccia dell’unità di caricamento siano sulle
parti corrispondenti delle ganasce della suturatrice, per evitare che le strisce non aderiscano
correttamente alla suturatrice stessa.
Nota: I lati della cartuccia e dell’incudine dell’unità di caricamento PSD-V differiscono; la sostituzione di
un lato con l’altro potrebbe interferire con l’allineamento e l’aderenza delle strisce del materiale di sostegno.
21. Chiudere la suturatrice.
22. Applicare una leggera pressione ad entrambi i lati delle ganasce della suturatrice per tenere la
suturatrice in posizione chiusa.
23. Fare scivolare il fermo del gruppo sulle ganasce della suturatrice (vedere Figura 5).
24. Accertarsi che entrambe le ganasce della suturatrice siano tenute saldamente in posizione dal
fermo del gruppo e che la protezione gialla, se presente, sia posizionata tra il fermo del gruppo sul
lato della cartuccia.
Nota: I PSD-V possono essere utilizzati immediatamente o lasciati tra le ganasce della suturatrice fino al
momento dell’intervento.
Nota: Per avere risultati ottimali, la suturatrice preparata con Peri-Strip Dry deve essere utilizzata entro
60 minuti.
25. Rimuovere l’unità di caricamento della suturatrice immediatamente prima dell’utilizzo
(vedere Figura 6).
26. Controllare visivamente ciascuna striscia di materiale di sostegno per accertarsi che si trovino sulle
ganasce della suturatrice e coprano la linea di sutura.
ISTRUZIONI PER L’IMPIANTO DEL PSD-V PER TUTTI I MODELLI DI SUTURATRICE
27. Seguire le Istruzioni per l’uso fornite dal produttore della suturatrice.
28. Se necessario, tagliare l’estremità del PSD-V per rimuovere il tessuto disseccato (vedere Figura 7).
29. Gettare le buste di PSD-V e di gel aperte. Non possono essere risterilizzate né riutilizzate.
ESCLUSIONE DELLE GARANZIE:
Synovis Surgical Innovations (SSI), una divisione of Synovis Life Technologies, Inc., garantisce
che è stata esercitata un’attenzione ragionevole nella produzione di questo dispositivo. La presente
garanzia annulla e sostituisce tutte le altre, esplicite, implicite, scritte o orali, tra cui, ma senza
limiti, qualunque garanzia implicita di commerciabilità o idoneità. In conseguenza delle differenze
biologiche tra le singole persone, nessun prodotto è efficace al 100% in tutti i casi. Per questo
motivo e poiché SSI non ha alcun controllo sulle condizioni in cui il dispositivo viene utilizzato,
sulla diagnosi sul paziente, sui metodi di somministrazione o sulla sua manipolazione a partire dal
momento in cui non è più in suo possesso, SSI non garantisce né l’effetto appropriato né l’assenza
di effetti avversi a seguito del suo utilizzo. Il produttore non è responsabile di perdite, danni o
spese, accidentali o conseguenti, derivanti direttamente o indirettamente dall’utilizzo di questo
dispositivo. SSI si impegna a sostituire qualunque dispositivo difettoso al momento dell’invio.
Nessun rappresentante SSI ha la facoltà di modificare alcunché di quanto detto in precedenza, nè di
assumersi ulteriori responsabilità in relazione a questo dispositivo.
16
DEFINICIÓN DE LOS SÍMBOLOS:
REMOVE BEFORE USE
Almacenar a una temperatura ambiente controlada.
Guardar lejos de una fuente de calor. No usar si el indicador de calor está en
rojo.
No reutilizar
Consulte las Instrucciones de uso
Estéril
Esterilizado con óxido de etileno
No utilizar si la barrera de esterilización del producto o su embalaje se
encuentran dañados.
Esterilizado con vapor caliente
Este producto ha sido tratado con sosa cáustica.
Este producto es un derivado de ganado controlado por el departamento de
agricultura de los EE.UU. (USDA).
Fabricado en EE.UU
PRECAUCIÓN: Las leyes federales de los EE.UU. permiten la venta de este
dispositivo sólo a médicos o por orden de un médico.
Número del catálogo
Fecha de caducidad
Número de lote
Modelos de grapadora compatibles
Retirar antes de usar.
Fabricante
número de pieza de SSI
número de seguimiento de SSI
código interno de SSI
código interno de SSI
DESCRIPCIÓN:
Peri-Strips Dry
®
con matriz de colágeno Veritas® (PSD-V) está producido con pericardio bovino deshidratado
proveniente de ganado de los Estados Unidos y de menos de 30 meses de edad.
Se incluye un (1) tubo de gel PSD para cada dos (2) bolsas de PSD-V. El gel se utiliza para crear
una unión temporal entre el soporte PSD-V y las mordazas de la grapadora quirúrgica hasta que la
grapadora esté correctamente posicionada y se accione. Cada unidad de carga del PSD-V y cada tubo
de gel está envasado estéril en una bolsa individual.
INDICACIONES DE USO:
PSD-V está diseñado para ser usado como prótesis para la reparación quirúrgica de deficiencias del tejido
blando utilizando grapas quirúrgicas cuando se necesite reforzar la línea de grapado.
PSD-V puede utilizarse para reforzar las líneas de grapado en resecciones pulmonares y bronquiales y en
procedimientos quirúrgicos bariátricos.
PSD-V puede utilizarse para reforzar las líneas de grapado en procedimientos de cirugía gástrica, colorrectal,
en el intestino delgado, el mesenterio o el colon.
CONTRAINDICACIONES:
El uso de PSD-V está contraindicado en pacientes sensibles al material bovino.
REACCIONES ADVERSAS:
Como en todo procedimiento quirúrgico, son posibles algunas reacciones adversas, como por ejemplo:
infección, rechazo, abrasión y alergia.
ADVERTENCIAS:
No vuelva a esterilizar. Si vuelve a esterilizar, puede provocar cambios en el tejido y esto puede tener
un impacto negativo en la funcionalidad del dispositivo.
Deseche los componentes abiertos y no utilizados.
No use el producto si la bolsa o el cierre están estropeados.
Asegúrese de que la línea de grapado esté totalmente cubierta con el soporte; de lo contrario, la
cobertura puede resultar inapropiada después de accionar la grapadora.
PSD-V no ha sido diseñado, comercializado o pensado para otro uso que el indicado; un uso
inadecuado puede ocasionar complicaciones quirúrgicas.
17
ESPAÑOL
Los productos de Synovis son diferentes entre sí; la sustitución de un producto por otro puede reducir el
rendimiento.
No utilice PSD-V si el producto ha sido expuesto (1) a soluciones a una temperatura superior a la
ambiental, (2) a productos químicos, antibióticos u otras sustancias no especificadas en las instrucciones o (3)
si se ha activado el indicador de calor.
PRECAUCIONES:
Vaya con cuidado al sacar los componentes de la unidad de carga de la grapadora para evitar que la
descolocación del soporte.
No humedezca el soporte antes de aplicar el gel, pues podría no adherirse bien a la grapadora.
Asegúrese de que los lados del yunque y del cartucho de la unidad de carga se encuentren en las
mordazas correspondientes, pues el soporte podría no adherirse bien a la grapadora.
La compresión final del tejido, incluyendo PSD-V, deben coincidir con los márgenes especificados
por el fabricante de la grapadora. Esto es especialmente importante si los grapados se solapan. PSD-V
aumenta el grosor total del área grapada en 0,4 mm - 1,2 mm.
Siga las instrucciones de uso proporcionadas fabricante de la grapadora. No siga otras instrucciones para usar
PSD-V que las del fabricante de la grapadora.
Los lados del yunque y del cartucho de la unidad de carga del PSD-V no son idénticos; equivocarse de lado
podría dificultar la alineación y adherencia de las tiras de soporte.
5. Inspeccione la bolsa del gel. No lo utilice si la bolsa está deteriorada o si el cierre no está intacto.
6. Abra la bolsa del gel y ponga gel asépticamente en el campo estéril.
7. Rompa la punta metálica del tubo de gel.
8. Acople la punta de plástico al tubo de gel insertando la punta del tubo de gel.
9. Aplique una capa na y continua de gel sobre cada tira de soporte (consulte la Figura 1).
Precaución: No humedezca el soporte antes de aplicar el gel, pues podría no adherirse bien a la
grapadora.
10. Compruebe que las mordazas de la grapadora estén limpias y secas antes de insertar la unidad de
carga del PSD-V.
Precaución: La compresión final del tejido, PSD-V incluido, debe coincidir con los márgenes
especificados por el fabricante de la grapadora. Esto resulta especialmente importante si los grapados se
solapan. PSD-V aumenta el grosor total del área grapada en 0,4 mm - 1,2 mm.
11. Identique los laterales del yunque (ANV) y el cartucho (CART) de la unidad de carga del
PSD-V.
Precaución: Las unidades de carga del cartucho y del yunque difieren, por lo que equivocarse podría
hacer que la grapadora no se cerrase o activase correctamente.
TM
Nota: Si dispone de un modelo de grapadora ENDO GIA
UNIVERSAL, salte directamente al
paso 19.
INSTRUCCIONES DE USO:
CARGAR LA GRAPADORA PARA TODOS LOS MODELOS DE GRAPADORA
Nota: Cada modelo de PSD-V ha sido específicamente diseñado para los modelos de grapadora indicados en
la etiqueta. Verifique que ha seleccionado el modelo correcto de PSD-V.
Nota: Existen diferentes técnicas de carga de PSD-V. Siga la técnica adecuada indicada a continuación.
1 Abra la bolsa exterior del PSD-V.
2. Retire asépticamente la bolsa interior y coloque el dispositivo en el campo estéril.
3. Inspeccione la bolsa. No lo utilice si la bolsa está deteriorada o si el cierre no está intacto.
4. Abra la bolsa interior del PSD-V y extraiga la unidad de carga utilizando técnicas no traumáticas.
CARGAR LA GRAPADORA PARA TODOS LOS MODELOS DE GRAPADORA
MENOS LOS MODELOS ENDO GIA
TM
UNIVERSAL
12. Coloque la grapadora abierta en la unidad de carga de la grapadora (consulte la Figura 2).
13. Asegúrese de que los lados del yunque y del cartucho de la unidad de carga se encuentren en las
mordazas correspondientes, pues el soporte podría no adherirse bien a la grapadora.
Nota: Los lados del yunque y del cartucho de la unidad de carga del PSD-V no son idénticos; equivocarse de
lado podría dificultar la alineación y adherencia de las tiras de soporte.
14. Cierre la grapadora.
15. Extraiga la funda de plástico, dejando el espaciador de espuma entre las mordazas de la grapadora
(consulte la Figura 3).
18
16. Deseche la funda de plástico y elimine el exceso de gel de la grapadora.
Nota: PSD-V se puede utilizar inmediatamente o puede dejarse entre las mordazas de la grapadora hasta el
momento de la cirugía.
Nota: Para obtener los mejores resultados, no deberá tardar más de 60 minutos en utilizar la combinación
preparada de PSD-V y grapadora.
17. Justo antes de usar la grapadora, ábrala y extraiga el espaciador de espuma (consulte la Figura 4).
18. Inspeccione visualmente todas las tiras de soporte para asegurarse de que estén bien colocadas en
las mordazas y cubran toda la línea de grapado.
Nota: Salte directamente al paso 27.
TM
CARGAR GRAPADORAS DE LOS MODELOS ENDO GIA
UNIVERSAL
19. Coloque la grapadora abierta en la unidad de carga de la grapadora (consulte la Figura 2).
20. Asegúrese de que los lados del yunque y del cartucho de la unidad de carga se encuentren en las
mordazas correspondientes, pues las tiras podrían no adherirse bien a la grapadora.
Nota: Los lados del yunque y del cartucho de la unidad de carga del PSD-V no son idénticos; equivocarse
de lado podría dificultar la alineación y adherencia de las tiras de soporte.
21. Cierre la grapadora.
22. Aplique una ligera presión a ambos lados de las mordazas de la grapadora para mantenerla cerrada.
23. Deslice el clip sobre las mordazas de la grapadora (consulte la Figura 5).
24. Asegúrese de que el clip sujete bien las dos mordazas de la grapadora en su lugar y de que la
protección amarilla –si está presente– se encuentre en medio del clip en el lateral del cartucho.
Nota: PSD-V se puede utilizar inmediatamente o puede dejarse entre las mordazas de la grapadora hasta el
momento de la cirugía.
Nota: Para obtener los mejores resultados, no deberá tardar más de 60 minutos en utilizar la combinación
preparada de PSD-V y grapadora.
25. Extraiga la unidad de carga de la grapadora inmediatamente antes del uso (consulte la Figura 6).
26. Inspeccione visualmente todas las tiras de soporte para asegurarse de que estén bien colocadas en
las mordazas y cubran toda la línea de grapado.
INSTRUCCIONES DE IMPLANTE DE PSD-V PARA TODOS LOS MODELOS DE
GRAPADORA
27. Siga las instrucciones de uso proporcionadas fabricante de la grapadora.
28. En caso necesario, corte el extremo del PSD-V para retirar el tejido diseccionado
(consulte la Figura 7).
29. Deseche las bolsas de PSD-V y del gel si están abiertas, pues no pueden ser reesterilizadas ni
utilizadas de nuevo.
EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD DE LAS GARANTÍAS:
Synovis Surgical Innovations (SSI), una división de Synovis Life Technologies Inc., garantiza
que se ha dedicado la atención necesaria a la fabricación de este dispositivo. Esta garantía es
exclusiva y sustituye cualquier otra garantía expresada, implícita, escrita u oral, incluyendo, sin
limitarse a, cualquier garantía implícita de comercialización o aptitud. Como consecuencia de
las diferencias biológicas en los seres humanos, ningún producto es efectivo al 100% en todas las
circunstancias. Debido a estas diferencias biológicas entre los pacientes, y en tanto que SSI no tiene
control sobre las condiciones en las que se utiliza este dispositivo, el diagnóstico del paciente, los
métodos de administración o la manipulación del dispositivo después de su venta, SSI no garantiza
un efecto positivo ni descarta un efecto negativo como consecuencia de su uso. El fabricante no se
hace responsable de ninguna pérdida, daño o gasto, accidental o consecuente, derivado directa o
indirectamente del uso de este dispositivo. SSI reemplazará todo dispositivo que presente algún
defecto en el momento de envío. Ningún representante de SSI está autorizado a cambiar lo
anteriormente expuesto ni a asumir cualquier compromiso o responsabilidad relacionada con este
dispositivo.
19
ESPAÑOL
SYMBOOL DEFINITIES:
REMOVE BEFORE USE
Opslaan bij een geregelde kamertemperatuur.
Weghouden van warmtebronnen. Niet gebruiken indien de warmte-indicator
rood is.
Niet opnieuw gebruiken
Consulteer gebruiksinstructies
Steriel
Gesteriliseerd m.b.v. ethyleenoxide
Niet gebruiken als de sterilisatiebarrière of de verpakking van het product is
beschadigd.
Gesteriliseerd m.b.v. stoomhitte
Dit product is behandeld met natriumhydroxide.
Dit product is afkomstig van door de USDA geïnspecteerd vee.
Gefabriceerd in de VS
ATTENTIE: De federale (VS) wet beperkt de verkoop van dit apparaat tot
door, of in opdracht van een arts.
met Veritas® Collagen Matrix (PSD-V) is bereid uit gedroogde runderhartzakjes verkregen
van vee onder 30 maanden oud in de Verenigde Staten.
Eén (1) tube PSD Gel (Gel) wordt bijgeleverd voor elke twee (2) zakjes PSD-V. De Gel wordt
gebruikt om een tijdelijke hechting tussen de PSD-V steun en de chirurgische nietervorken te creëren
tot de nieter is gepositioneerd en afgedrukt. Elke PSD-V-laadeenheid en elke geltube is steriel verpakt
in een aparte zak.
INDICATIES VOOR GEBRUIK:
PSD-V is bedoeld voor gebruik als een prothese voor de chirurgische reparatie van zacht weefsel-gebreken met
behulp van chirurgische nieters wanneer nieterlijnversterking nodig is.
PSD-V kan worden gebruikt voor versterking van nieterlijnen tijdens long- en bronchieresecties en tijdens
chirurgische procedures voor zwaarlijvigheid.
PSD-V kan worden gebruikt voor versterking van nieterlijnen tijdens gastrische, kleine buik-, darmvlies-,
colon-, en colorectale procedures.
CONTRA-INDICATIES:
Het gebruik van PSD-V is gecontraïndiceerd bij patiënten met bekende gevoeligheid voor
rundermateriaal.
ONGUNSTIGE REACTIES:
Zoals met elke chirurgische procedure, zijn ongunstige reacties mogelijk en bevatten, maar zijn niet
beperkt tot: infectie, afstoting, erosie, en allergische reacties.
WAARSCHUWING:
Niet opnieuw steriliseren. Hernieuwde sterilisatie kan wijzigingen in het weefsel veroorzaken en de
functionaliteit van het product negatief beïnvloeden.
Gooi alle geopende ongebruikte componenten weg.
Gebruik het product niet als het zakje of het zegel is beschadigd.
Verzeker u er van dat de nieterlijn volledig bedekt is met de steun, of er kan ontoereikende dekking
na afdrukken ontstaan.
20
PSD-V is niet ontworpen, verkocht of bedoeld voor gebruik met uitzondering van de indicatie.
Ander gebruik leidt mogelijk tot chirurgische complicaties.
Synovis producten verschillen; substitutie van één product voor een ander product kan de productprestatie
beperken.
Gebruik geen PSD-V indien het product is blootgesteld (1) is geweest aan oplossingen boven
kamertemperatuur, (2) aan chemicaliën, antibiotica, of andere substanties anders dan specifiek vermeld in
de instructies, (3) of indien de warmte-indicator is geactiveerd.
LET OP DE VOLGENDE PUNTEN:
Wees voorzichtig wanneer u de componenten van de laadeenheid van de nieter verwijdert om
loslaten van de steun te voorkomen.
Laat de steun niet nat worden voordat u gel aanbrengt, anders blijven de strips wellicht niet goed aan
de nieter zitten.
Zorg ervoor dat het aambeeld- en de cartridgekanten van de laadunit zich op de overeenkomstige
nietervorken bevinden, anders blijven de strips wellicht niet goed aan de nieter zitten.
De uiteindelijke weefselcompressie, inclusief PSD-V, moet voldoen aan het bereik dat de fabrikant
van de nieter heeft opgegeven. Dit is met name belangrijk als de nieteractiveringen overlappen.
PSD-V verhoogt de totale dikte van het geniete gebied met 0,4 mm - 1,2 mm (0,016” - 0,048”).
Volg de gebruiksaanwijzing geleverd door de nieterfabrikant. Gebruik PSD-V niet in strijd met de
instructies van de fabrikant.
De cassette- en aambeeldzijde van de PSD-V laadeenheid verschillen; substitutie van één zijde voor de
andere kan interfereren met de uitlijning en de hechting van de steunstrips.
GEBRUIKSAANWIJZING:
LADEN VAN DE NIETER VOOR ALLE NIETER MODELLEN
Opmerking: Elk model PSD-V is specifiek ontworpen voor de nietermodellen die op het etiket staan.
Controleer of het correcte PSD-V model is geselecteerd.
Opmerking: De laadtechniek voor PSD-V varieert. Volg de geëigende techniek zoals hieronder
aangegeven.
1. Open de buitenste PSD-V zak.
2. Verwijder de binnenste zak aseptisch en plaats deze in het steriele veld.
3. Inspecteer het zakje. Niet gebruiken als het zakje is beschadigd of als de zegels niet intact zijn.
4. Open de binnenste PSD-V zak en verwijder de PSD-V laadeenheid met behulp van atraumatische
technieken.
5. Inspecteer het gelzakje. Niet gebruiken als het zakje is beschadigd of als de zegels niet intact zijn.
6. Open de gelzak en plaats gel aseptisch in het steriele veld.
7. Breek de metalen tip van de geltube af.
8. Bevestig de plastic geltip aan de geltube door deze omlaag te drukken over de bovenzijde van de
geltube.
9. Breng een continue dunne geldruppel op elke strip aan (zie Afbeelding 1).
Let op: Laat de steun niet nat worden voordat u gel aanbrengt, anders blijven de strips wellicht niet
goed aan de nieter zitten.
10. Verzeker u er van dat de vorken van de nieter schoon en droog zijn voor het inbrengen van de
PSD-V laadeenheid.
Let op: Uiteindelijke weefselcompressie, inclusief PSD-V, moet voldoet aan het bereik gespecificeerd
door de nieterfabrikant. Dit is vooral belangrijk indien nieterafdrukken overlappen. PSD-V verhoogt
de totale dikte van het geniete gebied met 0,4 mm - 1,2 mm (0,016”- 0,048”).
11. Identiceer de aambeeld- (ANV) en de cassette- (CART) zijden van de PSD-V laadeenheid.
Let op: De cassette- en aambeeldlaadeenheden verschillen; substitutie van één eenheid voor een ander
kan invloed hebben op het sluiten en afdrukken van de nieter.
TM
Opmerking: Voor ENDO GIA
UNIVERSAL nietermodellen ga naar stap 19.
LADEN VAN DE NIETER VOOR ALLE NIETER MODELLEN EXCLUSIEF ENDO GIA
UNIVERSEEL MODELLEN
12. Positioneer de open nieter op de nieterlaadeenheid (Zie afbeelding 2).
13. Zorg ervoor dat de aambeeld- en de cartridgekanten van de laadunit zich op de overeenkomstige
nietervorken bevinden, anders blijven de strips wellicht niet goed aan de nieter zitten.
21
NEDERLANDS
TM
Opmerking: De cassette- en aambeeldzijde van de PSD-V laadeenheid verschillen; substitutie van één zijde
voor de andere kan interfereren met de uitlijning en de hechting van de steunstrips.
14. Sluit de nieter.
15. Verwijder de plastic huls en laat het schuimafstandsstuk tussen de nietervorken
(Zie afbeelding 3).
16. Gooi de plastic huls weg en verwijder alle excessieve gel van de nieter.
Opmerking: PSD-V kan direct worden gebruikt of kan tussen de nietervorken blijven tot de operatie.
Opmerking: Voor optimale resultaten moet de geprepareerde PSD-V/nieter binnen 60 minuten worden
gebruikt.
17. Net voorafgaande aan het gebruik van de nieter, opent u de nieter en verwijdert het
schuimafstandsstuk. (Zie afbeelding 4).
18. Inspecteer elke steunstrip visueel om te verzekeren dat zij op de nietervorken zitten en de
nieterlijn afdekken.
Opmerking: Ga naar stap 27.
TM
LADEN VAN DE NIETER VOOR ENDO GIA
UNIVERSELE MODELLEN
19. Positioneer de open nieter op de nieterlaadeenheid (Zie afbeelding 2).
20. Zorg ervoor dat de aambeeld- en de cartridgekanten van de laadunit zich op de overeenkomstige
nietervorken bevinden, anders blijven de strips wellicht niet goed aan de nieter zitten.
Opmerking: De cassette- en aambeeldzijde van de PSD-V laadeenheid verschillen; substitutie van één zijde
voor de andere kan interfereren met de uitlijning en de hechting van de steunstrips.
21. Sluit de nieter.
22. Oefen lichte druk uit op beide zijden van de nietervorken om de nieter in gesloten positie te houden.
23. Schuif de assemblageklem over de nietervorken (Zie afbeelding 5).
24. Verzeker u er van dat beide nietervorken stevig op hun plaats worden gehouden door de
assemblageklem en dat de gele geleider, indien aanwezig, wordt gepositioneerd tussen de
assemblageklem op de cassettezijde.
Opmerking: PSD-V kan direct worden gebruikt of kan tussen de nietervorken blijven tot de operatie.
Opmerking: Voor optimale resultaten moet de geprepareerde PSD-V/nieter binnen 60 minuten worden
gebruikt.
25. Verwijder de nieterlaadeenheid direct voor gebruik (Zie afbeelding 6).
26. Inspecteer elke steunstrip visueel om te verzekeren dat zij op de nietervorken zitten en de
nieterlijn afdekken.
PSD-V IMPLANTEERINSTRUCTIES VOOR ALLE NIETER MODELLEN
27. Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de nieter.
28. Indien nodig snijdt u het uiteinde van de PSD-V af om het gedissecteerde weefsel te verwijderen
(zie Afbeelding7).
29. Gooi alle geopende PSD-V- en gelzakken weg. Deze kunnen niet opnieuw worden gesteriliseerd
of gebruikt.
VRIJWARINGSCLAUSULE VAN GARANTIES:
Synovis Chirurgische Innovaties (SSI), een Divisie van Synovis Life Technologies, Inc., garandeert
dat redelijke zorg is gebruikt in de fabricage van dit apparaat. Deze garantie is exclusief en vervangt
alle andere garanties uitdrukkelijk, geïmpliceerd, geschreven, of gesproken, inclusief, maar niet
beperkt tot, alle geïmpliceerde garanties van verhandelbaarheid of geschiktheid. Als gevolg van
biologische verschillen in individuen is geen enkel product onder alle omstandigheden 100% effectief.
Vanwege dit feit, en aangezien SSI geen invloed heeft op de omstandigheden waaronder het apparaat
wordt gebruikt, de diagnose van de patiënt, toepassingsmethode of omgang na verkoop, geeft SSI
geen garantie voor een goed effect of tegen een nadelig effect na gebruik. De fabrikant is niet
aansprakelijk voor enig incidenteel of consequentieel verlies, schade of kosten die direct of indirect
voortkomen uit het gebruik van dit apparaat. SSI zal elk apparaat, dat defect is op het moment
van verscheping, vervangen. Geen vertegenwoordiger van SSI mag enig deel van het voorgaande
veranderen of enige extra aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid veronderstellen in verbinding
met dit apparaat.
22
SYMBOL DEFINITIONER:
REMOVE BEFORE USE
Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur.
Hold på afstand af varme. Må ikke anvendes, hvis varmeindikatoren lyser rødt.
Må ikke genbruges
Se Betjeningsvejledning
Steril
Steriliseret med ætylenoxid
Må ikke bruges, hvis produktets sterilisationsbarriere eller dets emballage er
kompromitteret.
Dampsteriliseret
Produktet behandlet med natriumhydroxid.
Dette produkt stammer fra USDA-kontrolleret kvæg.
Fremstillet i USA
FORHOLDSREGEL: I henhold til amerikansk forbundslovgivning er salget af
dette produkt begrænset til eller if. ordination af en læge.
Katalognummer
Sidste anvendelsesdato
Parti-nr.
Kompatible hæftetangsmodeller
Fjernes inden brug
Producent
SSI delnummer
SSI sporingsnummer
SSI intern kode
SSI intern kode
BESKRIVELSE:
Peri-Strips Dry
®
med Veritas® kollagen-matrix (PSD-V) er fremstillet af dehydreret perikardium fra højest 30
mdr. gammelt ungkvæg, der er opdrettet i USA.
Der går en (1) tube PSD-gel (gel) til to (2) poser Peri-Strips Dry. Gelen bruges til at danne en
midlertidige forbindelse mellem PSD V-forstærkningen og kæberne på den kirurgiske hæftetang,
indtil hæftetangen er på plads og aktiveret. Alle PSD V-klargøringsenheder og alle gel-tuber er
emballeret sterilt i hver sin pose.
BRUGERVEJLEDNING:
PSD-V er beregnet til brug som en protese til kirurgisk reparation af svagheder i blødt væv ved hjælp af
kirurgiske hæftetænger, når der er behov for hæftesømsforstærkning.
PSD-V kan anvendes til forstærkning af hæftesømme under resektion af lunger og bronker og under
bariatriske (adipøse) operationsmetoder.
PSD-V kan anvendes til forstærkning af hæftesømme i forbindelse med følgende indgreb: gastriske, små
indvolds- og mesentariale indgreb, kolon og kolon-rektale fremgangsmåder.
KONTRAINDIKATIONER:
Brugen af PSD-V kontraindikeres i patienter med kendt overfølsomhed over for materialer fra kvæg.
UGUNSTIGE REAKTIONER:
Som ved ethvert kirurgisk indgreb kan der opstå ugunstige reaktioner, som kan omfatte, men ikke er
begrænset til: infektion, afstødning, erosion og allergisk reaktion.
ADVARSLER:
Må ikke gensteriliseres. Gensterilisering kan forårsage ændringer i vævet og påvirke anordningens
funktion negativt.
Kasser alle dele i gennembrudt emballage.
Produktet må ikke anvendes hvis posen eller forseglingerne er beskadiget.
Sørg for at hæftesømsforstærkningen er helt dækket med strimleforstærkningen, ellers kan det
resultere i utilstrækkelig dækning efter aktivering.
DANSK
23
PSD-V er ikke beregnet til salg eller brug til andre formål, end det det er indikeret til. Respekteres
dette ikke, kan det resultere i kirurgiske komplikationer.
Synovis produkter er forskellige. Udskiftning af en produkt med en anden kan nedsætte ydelsen af et
produkt.
Det er forbudt at bruge PSD-V’en, hvis produktet har været udsat for (1) opløsninger, der er varmere
end stuetemperatur, (2) for kemikalier, antibiotika og andre substanser, end dem der specielt omtales i
brugsvejledningen, eller (3) hvis varme-indikatoren er udløst.
FORHOLDSREGLER:
Vær forsigtig ved fjernelse af klargøringsenhedens dele fra hæftemaskinen, sådan at løsrivelse af
stimleforstærkningen forhindres.
Strimleforstærkningerne må ikke gøres våde før der kommes gel på. Ellers kan det være at
forstærkningen ikke klæber ordentligt til hæftetangen.
Sørg for at ambolt- og patronsiden på klargøringsenheden er på de tilsvarende hæftekæber. Ellers
kan det være at strimlerne ikke klæber ordentligt til hæftetangen.
Den endelige sammentrykning sammen med PSD-V’en skal dække det område der er angivet af
fabrikanten af hæftetangen. Dette er især vigtigt hvis hæfteaktiveringerne overlapper hinanden. PSDV’en øger den totale tykkelse af det hæftede område med 0,4 mm - 1,2 mm (0,016” - 0,048”).
Følg brugervejledningen, der leveres af producenten af hæftetangen. Brug ikke PSD-V’en i strid med de
anvisninger, der er givet af producenten.
Patron- og amboltsiden af PSD V-klargøringsenheden er forskellige. Udskiftning af en side med en anden
kan gribe forstyrrende in i justeringen og klæbeevnen på strimleforstærkningen.
1. Åbn PSD-V’ens yderpose.
2. Fjern inderposen aseptiskt og placer den i det sterile område.
3. Kontroller posen. Indholdet må ikke bruges, hvis posen er beskadiget eller forseglingerne ikke er intakte.
5. Kontroller gel-posen. Indholdet må ikke bruges, hvis posen er beskadiget eller forseglingerne ikke
er intakte.
6. Åbn gel-posen og placer den aseptisk i det sterile område.
7. Bryd metalspidsen på gel-tuben af.
8. Sæt plasticspidsen til gelen på gel-tuben ved at skubbe den ned over toppen på gel-tuben.
9. Smør en tynd stribe gel på hver strimmel (se gur 1).
Advarsel: Strimleforstærkningerne må ikke gøres våde før der kommes gel på. Ellers kan det være, at
forstærkningen ikke klæber ordentligt til hæftetangen.
10. Sørg for at hæftestangens kæber er rene og tørre, før indsættelse af PSD-V’ens klargøringsenhed.
Advarsel: Den sidste vævskompression indbefattet PSD-V’en, skal overholde afstanden, som angives af
hæftemaskinens producent. Dette er især vigtigt, hvis hæfteaktiveringerne overlapper hinanden. PSDV’en øger den totale tykkelse af det hæftede område med 0,4mm - 1,2mm (0,016” - 0,048”).
11. Læg mærke til hvor amboltsiden (ANV) og patronsiden (CART) på PSD-V’ens klargøringsenhed er.
Advarsel: Patron- og amboltenhederne er forskellige; udskiftning af én enhed med en anden kan gribe
forstyrrende ind i lukning og affyring af hæftetangen.
TM
Bemærk: For alle ENDO GIA
UNIVERSAL hæftemaskinemodeller, gå videre til trin 19.
BRUGSANVISNING:
KLARGØRING AF HÆFTESTANG I FORHOLD TIL ALLE HÆFTESTANG
-MODELLER
Bemærk:Alle modeller af PSD-V’en er specielt beregnet til de hæftetangmodeller der er angivet på etiketten.
Kontroller at der er valgt den rigtige model PSD-V.
Bemærk: Klargøringsteknik af PSD-V’en varierer. Anvend den relevante teknik, som angivet nedenfor.
KLARGØRING AF HÆFTETANGEN I FORHOLD TIL ALLE HÆFTEMASKINE
12. Før de åbne kæber ind i hæftetangens klargøringsenhed (se gur 2).
13. Sørg for at ambolt- og patronsiden på klargøringsenheden er på de tilsvarende hæftekæber. Ellers
kan det være at strimlerne ikke klæber ordentligt til hæftetangen.
Bemærk: Patron- og amboltsiden af PSD V-klargøringsenheden er forskellige. Udskiftning af en side med
en anden kan gribe forstyrrende in i justeringen og klæbeevnen på strimleforstærkningen.
24
14. Luk hæftetangen.
15. Fjern plastichylstret og lad foam-spaceren (afstandsstykket af skum) blive siddende mellem
kæberne på hæftetangen (Se gur 3).
16. Kasser plastichylsteret og fjern evt. overskydende gel fra hæftetangen.
Bemærk: PSD-V’en kan blive brugt med det samme eller blive siddende mellem kæberne på hæftetangen
indtil operationen.
Bemærk: For at sikre bedst muligt resultat skal klargjort PSD-V/hæftetang anvendes inden for 60 minutter.
17. Lige inden hæftetangen anvendes, åbnes denne, og foam-spaceren (afstandsstykket) fjernes.
(Se gur 4).
18. Besigtig hver strimleforstærkning for at sikre dig, at de sidder på hæftetangens kæber og dækker
hæftesømmen.
Bemærk: Gå videre til trin 27.
TM
KLARGØRING AF HÆFTETANG I FORHOLD TIL ENDO GIA
UNIVERSALKLEMME MODELLER
19. Før de åbne kæber ind i hæftetangens klargøringsenhed (se gur 2).
20. Sørg for at ambolt- og patronsiden på klargøringsenheden er på de tilsvarende hæftekæber. Ellers
kan det være at strimlerne ikke klæber ordentligt til hæftetangen.
Bemærk: Patron- og amboltsiden af PSD V-klargøringsenheden er forskellige. Udskiftning af en side med
en anden kan gribe forstyrrende in i justeringen og klæbeevnen på strimleforstærkningen.
21. Luk hæftetangen.
22. Brug et let tryk på begge sider af hæftetangens kæber, for at holde hæftetangen i lukkeposition.
23. Skub samlingsklemmerne over kæberne på hæftetangen (Se gur 5).
24. Sørg for at begge kæber på hæftetangen holdes rigtig på plads og at den gule beskyttelse, hvis den
er tilstede, er i stilling mellem samlingsklemmen på patronsiden.
Bemærk: PSD-V’en kan blive brugt med det samme eller blive siddende mellem kæberne på hæftetangen
indtil operationen.
Bemærk: For at sikre bedst muligt resultat skal klargjort PSD-V/hæftetang anvendes inden for 60 minutter.
25. Umiddelbar før brugen fjernes hæftetangens klargøringsenhed (se gur 6).
26. Besigtig hver strimleforstærkning for at sikre dig, at de sidder på hæftetangens kæber og dækker
hæftesømmen.
IMPLANTERING VHA. PSD-V BRUGSANVISNING I FORHOLD TIL
ALLE HÆFTEMASKINE -MODELLER
27. Følg den af hæftetangsproducentens medleverede brugsanvisning.
28. Om nødvendigt klippes enden af PSD-V’en, for at fjerne det afskårne væv (Se gur 7).
29. Kasser alle åbnede PSD-V og gel-poser. De kan ikke gensteriliseres eller genbruges.
GARANTIFRASKRIVELSE:
Synovis Surgical Innovations (SSI), en afdeling af Synovis Life Technologies, Inc., garanterer, at
forventelig omhu er udvist ved fremstillingen af dette udstyr. Denne garanti er eksklusiv og i
stedet for alle andre garantier, uanset om de er udtrykte, underforståede, skriftlige eller mundtlige,
herunder men ikke begrænset til alle underforståede garantier om salgbarhed og egnethed. På grund
af biologiske forskelle hos individer er intet produkt 100% effektivt under alle omstændigheder. På
baggrund af dette, og da SSI ikke har kontrol over de forhold under hvilke anordningen bruges,
patientens diagnose, administrationsmetoder, eller hvordan den behandles efter den forlader vor
varetægt, garanterer SSI ikke hverken at den fungerer godt eller mod en ugunstig følge af brugen
af den. Producenten skal ikke være ansvarlig for eventuelt tilfældigt eller driftstab, beskadigelse
eller udgifter, der direkte eller indirekte opstår i forbindelse med brugen af dette udstyr. SSI vil
erstatte enhver enhed, som er fejlbehæftet på forsendelsestidspunktet. Ingen af SSI’s repræsentanter
må ændre noget af det forudgående eller påtage sig yderligere garantiforpligtelse eller ansvar i
forbindelse med denne enhed.
25
DANSK
SYMBOLDEFINITIONER:
REMOVE BEFORE USE
Förvara vid kontrollerad rumstemperatur.
Skyddas mot värme. Använd ej om värmeindikatorn lyser rött.
Återanvänd ej
Se bruksanvisning
Steril
Steriliserad med etylenoxid
Använd inte om produktens sterila barriär eller dess förpackning inte är intakta.
Steriliserad med ånga
Den här produkten är behandlad med natriumhydroxid.
Den här produkten härrör från nötkreatur inspekterade av United States
Department of Agriculture.
Tillverkad i USA
FÖRSIKTIGHET: Amerikansk federal lag begränsar försäljning av denna
produkt. Får endast säljas av läkare eller på läkares ordination.
Katalognummer
Använd före
Satsnummer
Kompatibla staplermodeller
Avlägsna före användning
Tillverkare
SSI:s delnummer
SSI:s spårningsnummer
SSI:s interna kod
SSI:s interna kod
BESKRIVNING:
Peri-Strips Dry
®
med Veritas® kollagenmatrix (PSD-V) är framställtd av dehydrerat nötkreatursperikardium
från djur yngre än 30 månader med ursprung i USA.
En (1) tub PSD-gel (Gel) levereras med två (2) påsar PSD-V. Gelen används för att skapa ett tillfälligt
band mellan PSD-V-skyddet och staplerns käftar, tills staplern är på plats och avfyrad. Varje PSD-Vladdningsenhet och varje geltub är sterilt förpackad i en egen förpackning.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING:
PDS-V är avsedd för användning som protes vid kirurgisk reparation av mjukvävnadsdefekter med hjälp av
kirurgisk stapler när agrafflinjeförstärkning erfordras.
PSD-V kan avändas som förstärkning av agrafflinjer vid lung- och luftrörsresektion samt vid obesitaskirurgi.
PSD-V kan användas som förstärkning av agrafflinjer vid magsäcks-, tunntarms-, mesenterie- och
kolorektalkirurgi.
KONTRAINDIKATIONER:
Användning av PSD-V är kontraindicerad hos patienter med känd känslighet mot nötkreatursmaterial.
BIVERKNINGAR:
Som vid all kirurgi finns det risk för biverkningar. Dessa omfattar, men är inte begränsade till:
infektion, bortstötning, erosion och allergisk reaktion.
VARNINGAR:
Omsterilisera inte. Omsterilisering kan orsaka vävnadsförändringar och påverka enhetens
funktionalitet negativt.
Kassera alla öppnade, oanvända komponenter.
Använd inte produkten om påse eller förslutningar är skadade.
Säkerställ att aggrafflinjen är helt täckt med stödet, annars kan denna vara ofullständigt täckt efter
avfyrning.
PSD-V är inte utformade, sålda eller avsedda för annan användning än den som indikerats. Annan
användning kan leda till kirurgiska komplikationer.
26
Synovis olika produkter skiljer sig åt. Ersättning av en produkt med en annan produkt kan minska
produktens prestanda.
Använd inte PSD-V om produkten har exponerats (1) för lösningar med högre temperatur än
rumstemperatur, (2) för kemikalier, antibiotika eller andra substanser än de som särkilt tas upp i
instruktionen, (3) eller om värmeindikatorn har aktiverats.
VAR FÖRSIKTIG:
Var försiktig när du avlägsnar laddningsenhetskomponenter från staplern, så att stödet inte lossnar.
Låt inte stödet bli fuktigt före det att gelen appliceras, eftersom stödet då kanske inte klibbar fast
ordentligt vid staplern.
Säkerställ att laddningsenhetens städes- respektive kassettsida på finns på motsvarande staplerkäft,
annars kanske inte stödet klibbar fast ordentligt vid staplern.
Slutlig vävnadskompression, inklusive PSD-V, måste ligga inom det intervall som specificerats av
staplertillverkaren. Detta är speciellt viktigt om agraffavfyringarna överlappar varandra. PSD-V ökar
den totala tjockleken på det häftade området med 0,4 - 1,2 mm (0,016 - 0,048 tum).
Följ staplertillverkarens bruksanvisning. Använd inte PSD-V i strid med staplertillverkarens anvisningar.
PSD-V-laddningsenhetens städes- respektive kassettsida skiljer sig från varandra. Att ersätta en sida med
den andra kan inverka på riktning och fastsättning av stödremsorna.
BRUKSANVISNING:
LADDA STAPLERN FÖR ALLA STAPLERMODELLER
Obs! Varje modell av PSD-V har utformats speciellt för de staplermodeller som visas på etiketten.
Kontrollera att rätt PSD-V-modell har valts.
Obs! Laddningstekniken för PSD-V varierar. Följ passande teknik enligt nedan.
1 Öppna PSD-V-ytterpåsen.
2. Lossa innerpåsen aseptiskt och placera den i det sterila området.
3. Inspektera påsen. Använd inte om påsen är skadad eller om förslutningarna inte är intakta.
4. Öppna PSD-V-innerpåsen och lossa PSD-V-laddningsenheten med atraumatisk teknik.
5. Inspektera gelpåsen. Använd inte om påsen är skadad eller om förslutningarna inte är intakta.
6. Öppna gelpåsen och placera gelen aseptiskt i det sterila området.
7. Bryt av geltubens metallspets.
8. Sätt fast plastspetsen på geltuben genom att trycka ner den över geltubens spets.
9. Applicera en jämn, tunn gelsträng på varje stödremsa (se gur 1).
Var försiktig! Låt inte stödet fuktas innan gelen appliceras, eftersom stödet då kanske inte klibbar fast
ordentligt vid staplern.
10. Se till att staplerns käftar är rena och torra innan PSD-V-laddningsenheten sätts in.
Var försiktig! Slutlig vävnadskompession, inklusive PSD-V, måste ligga inom det intervall som
angivits av staplertillverkaren. Detta är särkilt viktigt om agraffavfyrningarna överlappar varandra.
PSD-V ökar den totala tjockleken på det häftade området med 0,4 - 1,2 mm (0,016 - 0,048 tum).
11. Identiera PSD-V-laddningsenhetens städes- (ANV) respektive kassettsida (CART).
Var försiktig! Kassett- och städesladdningsenheterna skiljer sig åt. Att ersätta en enhet med en annan
kan störa staplerns stängning och avfyrning.
TM
Obs! För ENDO GIA
UNIVERSAL staplermodeller, gå till steg 19.
LADDA STAPLERN FÖR ALLA STAPLERMODELLER UTOM ENDO GIA
UNIVERSALMODELLER
12. Placera den öppnade staplern på dess laddningsenhet (se gur 2).
13. Säkerställ att laddningsenhetens städes- respektive kassettsida på nns på motsvarande
staplerkäft, annars kanske inte stödet klibbar fast ordentligt vid staplern.
Obs! PSD-V laddningsenhetens städes- respektive kassettsida skiljer sig från varandra. Att ersätta en sida
med den andra kan inverka på stödremsornas riktning och fastsättning.
14. Stäng staplern.
15. Ta bort plasthöljet, lämna skumplastbrickan mellan staplerns käftar (se gur 3).
16. Kassera plasthöljet och ta bort eventuell överskottsgel.
Obs! PSD-V kan användas omedelbart eller lämnas kvar mellan staplerns käftar fram till operation.
Obs! För optimalt resultat ska den preparerade PSD-V/staplern användas inom 60 minuter.
27
TM
SVENSKA
17. Öppna och ta bort skumplastbrickan precis innan staplern ska användas. (Se gur 4).
18 Kontrollera var och en av stödremsorna för att säkerställa att de sitter på staplerns käftar och
täcker agrafinjen.
Obs! Gå till steg 27.
TM
LADDA STAPLERN FÖR ENDO GIA
UNIVERSALMODELLER
19. Placera den öppnade staplern på dess laddningsenhet (se gur 2).
20. Säkerställ att laddningsenhetens städes- respektive kassettsida på nns på motsvarande
staplerkäftar. Annars kanske inte remsorna klibbar fast vid staplern som de ska.
Obs! PSD-V laddningsenhetens städes- respektive kassettsida skiljer sig från varandra. Att ersätta en sida
med den andra kan inverka på stödremsornas riktning och fastsättning.
21. Stäng staplern.
22. Tryck försiktigt på staplerkäftarnas båda sidor för att hålla staplern i stängt läge.
23. För monteringsklämman över staplerkäftarna (se gur 5).
24. Säkerställ att båda staplerkäftarna hålls på plats ordentligt via monteringsklämman och att det
gula skyddet, om sådant nns, sitter under monteringsklämman på kassettsidan.
Obs! PSD-V kan användas omedelbart eller lämnas kvar mellan staplerns käftar fram till operation.
Obs! För optimalt resultat ska den preparerade PSD-V/staplern användas inom 60 minuter.
25. Avlägsna staplerns laddningsenhet precis före användning (se gur 6).
26. Kontrollera var och en av stödremsorna för att säkerställa att de sitter på staplerns käftar och
täcker agrafinjen.
INSTRUKTIONER FÖR PSD-V-IMPLANTERING FÖR ALLA STAPLERMODELLER
27. Följ staplertillverkarens bruksanvisning.
28. Vid behov kapas änden på PSD-V, för att ta bort den dissekerade vävnaden (se gur 7).
29. Kassera öppnade PSD-V och gelpåsar. De kan inte omsteriliseras eller återanvändas.
FRISKRIVNING AV GARANTI:
Synovis Surgical Innovations (SSI), en division av Synovis Life Technologies, Inc., garanterar att
skälig försiktighet har tillämpats vid tillverkningen av denna produkt. Den här garantin är exklusiv
och har företräde framför alla andra garantier, oavsett om dessa är uttryckliga, underförstådda,
skriftliga eller muntliga, inklusive, men inte begränsat till, eventuella underförstådda garantier om
säljbarhet och lämplighet för särskilt ändamål. På grund av varje individs biologiska olikheter kan
ingen produkt vara 100 % effektiv under samtliga omständigheter. Detta faktum, samt att SSI inte
råder över de förhållanden under vilka enheten används, patientens diagnos, administrativa metoder
eller hanteringen av enheten när den inte längre är i företagets ägo, gör att SSI vare sig kan lämna
garantier för goda resultat eller mot dåliga resultat vid användning av enheten. Tillverkaren skall
inte hållas ansvarig för eventuell uppkommande eller resulterande förlust, skada eller omkostnad
som direkt eller indirekt orsakats av användningen av denna produkt. SSI ersätter enheter som är
felaktiga vid tidpunkten för leveransen. Ingen representant för SSI kan ändra något av det ovan
nämnda eller ta på sig ytterligare skyldigheter eller ansvar vad gäller denna enhet.
28
SYMBOL DEFINISJONER:
REMOVE BEFORE USE
Lagres ved kontrollert romtemperatur.
Må holdes unna varme. Må ikke brukes hvis varmeindikatoren er rød.
Ikke til gjenbruk
Se bruksanvisningen
Steril
Sterilisert med etylenoksid
Ikke bruk om steriliseringabarrieren på produktet eller dets innpakning er
nedsatt.
Sterilisert med damp
Produktet er behandlet med natriumhydroksyd.
Produktet er utvunnet fra kveg som er inspisert av USDA.
Fremstilt i USA
ADVARSEL: Føderale lover (i USA) påbyr at dette instrumentet bare kan
selges av eller etter henvisning fra lege.
med Veritas® kollagenmatrise (PSD-V) er laget av dehydrert bovint perikard som kommer
fra storfe av mindre enn 30 måneders alder, fra USA.
En (1) tube PSD Gel (gel) finnes i annenhver pose med PSD-V. Gelen brukes til lage en midlertidig
binding mellom PSD-V.-forstøtningen og de kirurgiske staplerkjevene til stapleren er posisjonert og
utløst. Hver PSD-V. ladeenhet og hver gel-tube er pakket sterilt i en separat pose.
BRUKSINDIKASJONER:
PSD-V er beregnet til bruk som protese ved kirurgisk reparasjon av bløtvevsvekkelser med kirurgiske staplere,
når det er behov for kantforsterkninger med stifter.
PSD-V kan brukes til forsterkning av stiftelinjer under lunge- og bronkie-reseksjoner og under bariatriske
kirurgiske prosedyrer.
PSD-V kan brukes til forsterkning av stiftelinjer under gastriske, tynntarm, mesenterium, colon og colorektale
prosedyrer.
KONTRAINDIKASJONER:
Bruken av PSD-V kontraindikeres hos pasienter som er kjent for å være overfølsomme mot
substanser av bovin herkomst.
BIVIRKNINGER:
På samme måte som for ethvert kirurgisk inngrep kan bivirkninger forekomme og kan omfatte, uten
å være begrenset til: infeksjon, forstøtning, erosjon samt allergisk reaksjon.
ADVARSEL:
Må ikke steriliseres på nytt. Resterilisering kan forårsake vevsendringer og virke negativt inn på
enhetens funksjonalitet.
Kasser alle åpne, ubrukte komponenter.
Produktet skal ikke benyttes hvis det kan ses skade på brettet eller på posen eller forseglingene.
Sikre at stiftelinjen dekkes helt av forstøtningen, ellers kan det føre til utilstrekkelig dekning etter utløsning.
PSD-V er ikke utformet, markedsført eller beregnet til annen bruk enn det som er angitt; slik annen
bruk kan forårsake kirurgiske komplikasjoner.
29
NORSK
Synovise produkter er forskjellige, bytte av ett produkt med et annet kan redusere produktets ytelse.
Bruk ikke PSD-V hvis produktet har vært utsatt for (1) løsemidler over romtemperatur, (2) kjemikalier,
antibiotika eller andre substanser enn de som spesielt nevnes i bruksanvisningen, eller (3) hvis
varmeindikatoren er blitt aktivert.
FORSIKTIGHETSREGLER:
Vær forsiktig når ladeenhetens komponenter fjernes fra stapleren for å hindre at forstøtningen løsner.
Pass på at ikke forstøtningen blir våt før PSD Gel påføres, da vil forstøtningen kunne feste seg dårlig
til stapleren.
Påse at ambolt- og patronsidene på ladeenheten sitter på motsvarende deler av stapleren. Ellers vil
forstøtningen kanskje ikke feste seg godt nok til stapleren.
Siste vevskompresjon, inkludert PSD-V, må passe inn i området som spesifiseres av
staplerprodusenten. Dette er spesielt viktig hvis stifteutløsninger overlappes. PSD-V øker den totale
tykkelsen på området som stiftes med 0,4 mm - 1,2 mm (0,016” - 0,048”).
Følg Bruksanvisningen som produsenten av stapleren har levert. Bruk ikke PSD-V på annen måte enn som
i staplerprodusentens bruksanvisning.
Patron- og amboltsidene til PSD-V-ladeenheten er ulike, byttes en side med en annen, kan det virke inn på
innrettingen og festet til forstøtningsstripsene.
BRUKSANVISNING:
LADING AV STAPLER FOR ALLE STAPLER -MODELLER
Merk:Hver modell av PSD-V er konstruert spesielt for staplermodellene som vises på etiketten; kontroller at
den korrekte modellen PSD-V er valgt.
Merk: Ladeteknikken for PSD-V varierer. Bruk den aktuelle teknikken som er angitt nedenfor.
1. Åpne posen med PSD-V.
2. Fjern innerposen aseptisk og plasser den i det sterile feltet.
3. Inspisér posen. Posen skal ikke brukes dersom det er beskadiget eller hvis forseglingen ikke er
intakt.
4. Åpne den innerste PSD-V-posen og fjern PSD-V-ladeenheten ved bruk av atraumatiske teknikker.
5. Inspiser gel-posen. Posen skal ikke brukes dersom det er beskadiget eller hvis forseglingen ikke
er intakt.
6. Åpne gel-posen og plasser gel aseptisk i det sterile feltet.
7. Bryt av metallspissen på gel-tuben.
8. Fest gelspissen av plast ved å skyve den ned over toppen på gel-tuben.
9. Smør en sammenhengende, tynn gel-stripe på hver forstøtningstripe (se g. 1).
Forsiktig: Pass på at ikke forstøtningen blir våt før PSD Gel påføres, da vil forstøtningen kunne feste
seg dårlig til stapleren.
10. Kontroller at kjevene til stapleren er rene og tørre før du setter inn PSD-V-ladeenheten.
Forsiktig: Endelig vevskompresjon, med PSD-V, må ligge innenfor området som er spesifisert av
produsenten av stapleren. Dette er spesielt viktig hvis staplerutløsninger overlapper. PSD-V øker den
totale tykkelsen på området som stiftes med 0,4 mm - 1,2 mm (0,016” - 0,048”).
11. Finn ambolt- (ANV) og patron- (CART) sidene til PSD-V-ladeenheten.
Forsiktig: Ladeenhetene for patron og ambolt er forskjellige, hvis det ene oppsettet byttes ut med det
andre kan dette påvirke lukning og utløsning av stapleren.
TM
Merk: For ENDO GIA
UNIVERSAL stapler-modeller, gå til trinn 19.
LADING AV STAPLER FOR ALLE STAPLER MODELLER BORTSETT FRA ENDO
GIATM UNIVERSAL-MODELLER
12. Posisjoner den åpne stapleren på staplerens ladeenhet (se g.2).
13. Påse at ambolt- og patronsidene på ladeenheten sitter på motsvarende deler av stapleren. Ellers vil
forstøtningen kanskje ikke feste seg godt nok til stapleren.
Merk: Patron- og amboltsidene til PSD-V-ladeenheten er ulike, byttes en side med en annen, kan det virke
inn på innrettingen og festet til forstøtningsstripsene.
14. Lukk stapleren.
15. Fjern plasthylsen før du setter skumplast-mellomlegget mellom staplerkjevene. (se g. 3).
30
16. Kasser plasthylsen og fjern all overøding gel fra stapleren.
Merk: PSD-V kan brukes øyeblikkelig eller kan få sitte mellom staplerkjevene til kirurgien.
Merk: For optimale resultater bør den preparerte PSD-V/stapleren brukes innen 60 minutter.
17. Like før stapleren brukes, åpnes stapleren og skumplastmellomlegget fjernes. (Se g. 4).
18. Inspiser visuelt hever forstøtningsstripe for å sikre at de er på staplerkjevene og dekker stiftelinjen.
Merk: Hopp til trinn 27.
TM
LADING AV STAPLER FOR ENDO GIA
UNIVERSAL -MODELLER
19. Posisjoner den åpne stapleren på staplerens ladeenhet (se g.2).
20. Påse at ambolt- og patronsidene på ladeenheten sitter på motsvarende deler av stapleren. Ellers vil
forstøtningen kanskje ikke feste seg godt nok til stapleren.
Merk: Patron- og amboltsidene til PSD-V-ladeenheten er ulike, byttes en side med en annen, kan det virke
inn på innrettingen og festet til forstøtningsstripsene.
21. Lukk stapleren.
22. Trykk lett på begge sidene av staplerkjevene for å holde stapleren i lukket posisjon.
23. Skyv sammensettingsklipsen over staplerkjevene (se g. 5).
24. Sikre at begge staplerkjevene holdes på plass av sammensettingsklipsen og at den gule bøylen,
hvis den er der, posisjoneres mellom sammensettingsklipsen på pstronsiden.
Merk: PSD-V kan brukes øyeblikkelig eller kan få sitte mellom staplerkjevene til kirurgien.
Merk: For optimale resultater bør den preparerte PSD-V/stapleren brukes innen 60 minutter.
25. Like før bruk fjernes staplerens ladeenhet (se g. 6).
26. Inspiser visuelt hever forstøtningsstripe for å sikre at de er på staplerkjevene og dekker stiftelinjen.
IMPLANTERING AV PSD-V, INSTRUKSJONER FOR ALLE STAPLER -MODELLER
27. Følgbruksanvisningen som produsenten av stapleren har levert.
28. Om nødvendig kuttes enden av PSD-V for å fjerne dissekert vev (se g. 7).
29. Kasser alle åpne PSD-V- og gel-poser. De kan ikke resteriliseres eller gjenbrukes.
GARANTIFRASIGELSE:
Synovis Surgical Innovations (SSI), en divisjon av Synovis Life Technologies, Inc., garanterer at det
er tatt rimelige hensyn under fremstillingen av dette utsyret. Denne garantien er eksklusiv og i stedet
for alle andre garantier enten de er uttrykkelige, innforståtte, skriftlige eller muntlige, deriblant,
men uten å være begrenset til, enhver innforstått garanti om omsettelighet elelr egnethet. Som følge
av biologiske forskjeller blant enkeltindivider vil ikke noe produkt kunne være 100 % effektivt
under enhver omstendighet. På grunn av denne kjennsgjerning og da SSI ikke har kontroll over
betingelsene hvorunder utstyret brukes, pasientdiagnosen, administrasjonsmetode eller hvordan
det håndteres etter at det ikke lenger er i deres besittelse, vil iSSI verken garantere god effekt eller
mangel på dårlig effekt som følge av bruken av det. Produsenten har ikke erstatningsansvar for
tilfeldig tap eller følgetap, skade eller kostnader som oppstår direkte eller indirekte etter bruk av
dette utstyret. SSI erstatter ethvert utstyr som viser seg å ha vært defekt på forsendelsestidspunktet.
Ingen representant for SSI kan endre noe av det ovenstående eller påta seg ytterligere erstatningsplikt
eller ansvar i forbindelse med dette utstyret.
NORSK
31
İŞARET TANIMLARI:
REMOVE BEFORE USE
Kontrollü oda sıcaklığında saklayın.
Sıcaktan uzak tutun. Isı göstergesi kırmızıysa kullanmayın.
Tekrar kullanmayın
Kullanma Talimatına Bakınız
Steril
Etilen oksitle sterilize edilmiştir
Ürün sterilizasyon bariyeri veya ambalajı hasar görmüşse kullanmayın.
Buhar ısısıyla sterilize edilmiştir
Bu ürün sodyum hidroksitle muamele edilmiştir.
Bu ürün USDA tarafından incelenmiş büyükbaş hayvanlardan elde
edilmiştir.
A.B.D.’de üretilmiştir
DİKKAT: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir hekim
tarafından veya emriyle satılabilir.
Katalog numarası
Son kullanım tarihi
Lot numarası
Uyumlu zımbalayıcı modelleri
Kullanmadan önce çıkarın
Üretici
SSI parça numarası
SSI izleme numarası
SSI dahili kodu
SSI dahili kodu
TANIM:
Peri-Strips Dry
®
, Veritas® Kollajen Matriksli (PSD-V) Amerika Birleşik Devletlerinde 30 aylıktan
küçük danalardan elde edilen dehidrate bovin perikardından hazırlanır.
Her iki (2) poşet PSD-V için bir (1) tüp PSD Jel (Jel) sağlanır. Jel, zımbalayıcı konumlandırılıp
ateşleninceye kadar PSD-V destek ile cerrahi zımbalayıcı çeneleri arasında geçici bir bağ
oluşturmak için kullanılır. Her PSD-V yükleme ünitesi ve her Jel tüpü steril olarak ayrı bir poşette
ambalajlanmıştır.
KULLANMA TALİMATI:
PSD-V, zımba hattı kuvvetlendirme gerektiğinde cerrahi zımbalayıcılar kullanılarak yumuşak
doku eksikliklerinin cerrahi tedavisinde bir protez olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
PSD-V akciğer ve bronş rezeksiyonları sırasında ve bariatrik cerrahi işlemler sırasında zımba
hatlarının kuvvetlendirilmesi için kullanılabilir.
PSD-V gastrik, ince bağırsak, mezenter, kolonla ilgili ve kolorektal işlemler sırasında zımba
hatlarının kuvvetlendirilmesi için kullanılabilir.
KONTRENDİKASYONLAR:
Bovin materyale hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda PSD-V kullanımı kontrendikedir.
ADVERS REAKSİYONLAR:
Her cerrahi işlemle olduğu gibi advers reaksiyonlar mümkündür ve verilenlerle sınırlı olmamak
üzere şunları içerir: enfeksiyon, rejeksiyon, erozyon ve allerjik reaksiyon.
UYARILAR:
Yeniden sterilize etmeyin. Yeniden sterilize etmek dokuda değişiklikliklere neden olabilir ve
aygıtın işlevselliğini olumsuz yönde etkileyebilir.
Tüm açılmış ve kullanılmamış bileşenleri atın.
Poşet veya mühürler zarar görmüşse ürünü kullanmayın.
Zımba hattının destek tarafından tümüyle örtüldüğünden emin olun yoksa ateşlemeden sonra
yetersiz örtme oluşabilir.
32
PSD-V sadece belirtilen amaçla kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve bu şekilde satılmaktadır; aksi
halde cerrahi komplikasyonlar oluşabilir.
Synovis ürünleri birbirinden farklıdır; bir ürünün başka bir ürün yerine kullanılması ürün
performansını azaltabilir.
Şu durumlarda PSD-V’yi kullanmayın: (1) ürün oda sıcaklığı üzerindeki solüsyonlara maruz
kalmışsa, (2) ürün talimatta spesifik olarak belirtilenler dışında kimyasal maddeler, antibiyotikler
veya başka maddelere maruz kalmışsa veya (3) sıcaklık göstergesi etkinleşmişse.
Jeli uygulamadan önce desteği ıslatmayın yoksa destek zımbalayıcıya uygun şekilde yapışmayabilir.
Yükleme ünitesinin örs ve kartuş taraflarının ilgili zımbalayıcı çeneleri üzerinde olduğundan emin
olun yoksa destek zımbalayıcıya uygun şekilde yapışmayabilir.
PSD-V dahil olmak üzere son doku sıkıştırması zımbalayıcı üreticisinin belirttiği aralıkta
olmalıdır; bu durum özellikle zımbalayıcı ateşlemeleri üst üste binerse önemlidir. PSD-V
zımbalanan bölgenin toplam kalınlığını 0,4 mm - 1,2 mm (0,016” - 0,048”) arttırır.
PSD-V yükleme ünitesinin kartuş ve örs tarafları birbirinden farklıdır; bir taraf yerine ötekinin
kullanılması destek striplerinin hizalanması ve yapışmasını olumsuz etkileyebilir.
KULLANMA TALİMATI:
TÜM ZIMBALAYICI MODELLERİ İÇİN ZIMBALAYICININ YÜKLENMESİ
Not: Her PSD-V modeli özellikle etikette belirtilen zımbalayıcı modeli için tasarlanmıştır; doğru
PSD-V modelinin seçildiğinden emin olun.
Not: PSD-V yükleme tekniği farklılık gösterir. Aşağıda belirtildiği şekilde uygun tekniği izleyin.
1. Dış PSD-V poşetini açın.
2. İç poşeti aseptik olarak çıkarın ve steril sahaya yerleştirin.
3. Poşeti inceleyin. Poşet hasarlıysa veya mühürler sağlam değilse kullanmayın.
4. İç PSD-V poşetini açın ve PSD-V yükleme ünitesini atravmatik teknikler kullanılarak çıkarın.
5. Jel poşetini inceleyin. Poşet hasarlıysa veya mühürler sağlam değilse kullanmayın.
6. Jel poşetini açın ve Jeli aseptik olarak steril sahaya yerleştirin.
7. Jel tüpünün metal ucunu kırın.
8. Plastik Jel Ucunu Jel tüpü üzerine, Jel tüpünün üstü üzerinden aşağı doğru iterek takın.
9. Her destek stripine sürekli bir ince Jel boncuğu uygulayın (Bakınız Şekil 1).
Dikkat: Jeli uygulamadan önce desteği ıslatmayın yoksa destek zımbalayıcıya uygun şekilde
yapışmayabilir.
10. PSD-V yükleme ünitesini yerleştirmeden önce zımbalayıcının çenelerinin temiz ve kuru
olduğundan emin olun.
Dikkat: PSD-V dahil olmak üzere son doku sıkıştırması zımbalayıcı üreticisinin belirttiği
aralıkta olmalıdır. Bu durum özellikle zımbalayıcı ateşlemeleri üst üste binerse önemlidir. PSD-V
zımbalanan bölgenin toplam kalınlığını 0,4 mm - 1,2 mm (0,016” - 0,048”) arttırır.
11. PSD-V yükleme ünitesinin örs (ANV) ve kartuş (CART) taraarını tanımlayın.
Dikkat: Yükleme ünitesinin kartuş ve örs tarafları birbirinden farklıdır; bir taraf yerine
ötekinin kullanılması zımblayıcının kapatılması ve ateşlenmesini olumsuz etkileyebilir.
TM
Not: ENDO GIA
ENDO GIA
EVRENSEL zımbalayıcı modelleri için basamak 19’a atlayın.
TM
EVRENSEL MODELLERİ HARİÇ TÜM ZIMBALAYICI
MODELLERİ İÇİN ZIMBALAYICININ YÜKLENMESİ
12. Açık zımbalayıcıyı, zımbalayıcı yükleme ünitesi üzerinde konumlandırın (Bakınız Şekil 2).
13. Yükleme ünitesinin örs ve kartuş taraarının ilgili zımbalayıcı çeneleri üzerinde olduğundan
emin olun yoksa destek zımbalayıcıya uygun şekilde yapışmayabilir.
Not: PSD-V yükleme ünitesinin kartuş ve örs tarafları birbirinden farklıdır; bir taraf yerine
ötekinin kullanılması destek striplerinin hizalanması ve yapışmasını olumsuz etkileyebilir.
19. Açık zımbalayıcıyı zımbalayıcı yükleme ünitesi üzerinde konumlandırın (Bakınız Şekil 2).
20. Yükleme ünitesinin örs ve kartuş taraarının ilgili zımbalayıcı çeneleri üzerinde olduğundan
emin olun yoksa stripler zımbalayıcıya uygun şekilde yapışmayabilir.
Not: PSD-V yükleme ünitesinin kartuş ve örs tarafları birbirinden farklıdır; bir taraf yerine
ötekinin kullanılması destek striplerinin hizalanması ve yapışmasını olumsuz etkileyebilir.
21. Zımbalayıcıyı kapatın.
22. Zımbalayıcıyı kapalı konumda tutmak için zımbalayıcı çenelerinin her iki tarafına haf basınç
uygulayın.
23. Kurma klipsini zımbalayıcı çeneleri üzerinden kaydırın (Bakınız Şekil 5).
24. Her iki zımbalayıcı çenesinin kurma klipsi tarafından sıkıca yerinde tutulduğundan ve mevcutsa
sarı muhafazanın kartuş tarafındaki kurma klipsi arasında konumlandığından emin olun.
Not: PSD-V hemen kullanılabilir veya cerrahiye kadar zımbalayıcı çeneleri arasında
bırakılabilir.
Not: Optimum sonuçlar için hazırlanmış PSD-V/zımbalayıcı 60 dakika içinde kullanılmalıdır.
25. Kullanmadan hemen önce zımbalayıcı yükleme ünitesini çıkarın (Bakınız Şekil 6).
26. Her destek stripini zımbalayıcı çenesi üzerinde olduğundan ve zımba hattını örttüğünden emin
olmak için görsel olarak inceleyin.
TÜM ZIMBALAYICI MODELLERİ İÇİN PSD-V İMPLANTASYONU TALİMATI
28. Gerekirse diseksiyon yapılmış dokuyu çıkarmak için PSD-V’nin ucunu kesin (Bakınız Şekil 7).
29. Varsa açık PSD-V ve Jel poşetlerini atın. Bunlar tekrar sterilize edilemez ve tekrar
kullanılamaz.
GARANTİ REDDİ:
Synovis Life Technologies, Inc.’in bir yan kuruluşu olan Synovis Surgical Innovations (SSI)
bu cihazın üretiminde makul itinanın gösterildiğini garanti eder. Bu garanti satılabilirlik veya
uygunluk için ima edilen garantiler dahil ama bunlarla kısıtlı olmamak üzere ister ifade ister ima
edilmiş olsun yazılı veya sözel tüm diğer garantilerin yerini alır ve münhasırdır. Bireyler arasında
biyolojik farklılıklar nedeniyle hiç bir ürün tüm şartlar altında %100 etkin değildir. SSI’nın
cihazın kullanımı, hastanın tanısı, uygulama yöntemleri veya alete nasıl davranıldığı konusunda
alet kendisinden çıktıktan sonra bir kontrolü olmadığından SSI kullanımından sonra iyi bir etki
göreceğini veya kötü bir etkinin giderileceğini garanti etmez. Üretici bu cihazın kullanımından
doğrudan veya dolaylı olarak oluşan herhangi bir arızi veya sonuçsal kayıp, hasar ve zarardan
sorumlu olmayacaktır. SSI sevkıyat zamanında hasarlı olan herhangi bir cihazı değiştirecektir.
Hiçbir SSI temsilcisi yukarıdakileri değiştiremez ve bu cihazla ilgili olarak ek bir yükümlülük
veya sorumluluk üstlenemez.
34
ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΣΥΜΒΟΛΩΝ:
REMOVE BEFORE USE
Φυλάσσεται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου.
Κρατήστε το μακριά από πηγές θερμότητας. Μη χρησιμοποιείτε αν η ένδειξη
θερμότητας είναι κόκκινη.
Να μην επαναχρησιμοποιηθεί
Ανατρέξτε στις Οδηγίες Χρήσης
Στείρο
Αποστειρωμένο με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση που η ακεραιότητα του φραγμού
αποστείρωσης ή της συσκευασίας του προϊόντος δεν είναι άθικτη.
Αποστειρωμένο με ατμό
Αυτό το προϊόν έχει υποστεί επεξεργασία με υδροξείδιο του νατρίου.
Αυτό το προϊόν προέρχεται από βοοειδή που έχουν ελεγχθεί από το
Υπουργείο Γεωργίας των ΗΠΑ (USDA).
Κατασκευασμένο στις Η.Π.Α
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την
πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Κωδικός καταλόγου
Ημερομηνία λήξης
Αριθμός παρτίδας
Συμβατά μοντέλα συρραπτικών
Να αφαιρεθεί πριν από τη χρήση
Κατασκευαστής
Κωδικός εξαρτήματος
Κωδικός παρακολούθησης SSI
Εσωτερικός κωδικός SSI
Εσωτερικός κωδικός SSI
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:
Το Peri-Strips Dry
®
με μήτρα κολλαγόνου Veritas® (PSD-V) παρασκευάζεται από αφυδατωμένο
βόειο περικάρδιο από βοοειδή ηλικίας μικρότερης των 30 μηνών στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Ένα (1) σωληνάριο Γέλης PSD (Γέλη) παρέχεται για κάθε δύο (2) σακούλες PSD-V. Η Γέλη
χρησιμοποιείται για τη δημιουργία μιας προσωρινής σύνδεσης μεταξύ του υλικού ενίσχυσης
PSD-V και των σιαγόνων του χειρουργικού συρραπτικού μέχρι να βρεθεί το συρραπτικό στην
κατάλληλη θέση και να πυροδοτηθεί. Κάθε μονάδα φόρτωσης PSD-V και κάθε σωληνάριο Γέλης
συσκευάζεται στείρο σε χωριστή σακούλα.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ:
Το PSD-V προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως πρόθεση για τη χειρουργική επιδιόρθωση
ανεπάρκειας μαλακών μορίων με χρήση χειρουργικών συρραπτικών όταν απαιτείται ενίσχυση της
γραμμής συνδετήρων.
Το PSD-V μπορεί να χρησιμοποιείται για την ενίσχυση γραμμών συνδετήρων σε πνευμονεκτομές
και εκτομές βρογχικών στοιχείων, καθώς και σε βαριατρικές χειρουργικές επεμβάσεις.
Το PSD-V μπορεί να χρησιμοποιείται για την ενίσχυση γραμμών συνδετήρων σε χειρουργικές
επεμβάσεις οι οποίες μπορεί να είναι γαστρικές, στο λεπτό έντερο, στο μεσεντέριο, στο παχύ
έντερο και ορθοκολικές.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
Η χρήση του PSD-V αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία σε υλικό βόειας
προέλευσης.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ:
Όπως ισχύει για όλες τις χειρουργικές επεμβάσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανές και
περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις ακόλουθες: λοίμωξη, απόρριψη, διάβρωση και αλλεργική
αντίδραση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
Να μην επαναποστειρώνεται. Η επαναποστείρωση ενδέχεται να προκαλέσει μεταβολές του ιστού
και συνεπώς να επηρεάσει αρνητικά τη λειτουργικότητα της διάταξης.
Απορρίψτε όλα τα αποσυσκευασμένα, αχρησιμοποίητα εξαρτήματα.
Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν έχει παρουσιαστεί ζημιά στη σακούλα ή στη σφράγιση.
35
Ελληνικά
Βεβαιωθείτε ότι η γραμμή συνδετήρων είναι πλήρως καλυμμένη με το υλικό ενίσχυσης για να
μην προκύψει ανεπαρκής κάλυψη μετά την πυροδότηση.
Το PSD-V δεν σχεδιάζεται, πωλείται ή προορίζεται για χρήσεις άλλες εκτός από τις
ενδεικνυόμενες. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει χειρουργικές επιπλοκές.
Τα προϊόντα Synovis έχουν διαφορές μεταξύ τους. Η υποκατάσταση ενός προϊόντος με κάποιο
άλλο προϊόν ενδέχεται να μειώσει την απόδοση του προϊόντος.
Μη χρησιμοποιήσετε το PSD-V εάν το προϊόν έχει εκτεθεί (1) σε διαλύματα με θερμοκρασία
υψηλότερη από τη θερμοκρασία δωματίου (2) σε χημικά, αντιβιοτικά ή άλλες ουσίες εκτός από
αυτές που ειδικά αναφέρονται στις οδηγίες, (3) ή εάν ο ο δείκτης θερμότητας έχει ενεργοποιηθεί.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:
Να είστε προσεκτικοί όταν αφαιρείτε τα εξαρτήματα της μονάδας φόρτωσης από το συρραπτικό
για να μην υπάρξει μετακίνηση του υλικού ενίσχυσης.
Μην υγραίνετε το υλικό ενίσχυσης πριν απλώσετε τη Γέλη, αλλιώς το υλικό ενίσχυσης μπορεί να
μην κολλήσει κατάλληλα στο συρραπτικό.
Βεβαιωθείτε ότι οι πλευρές του άκμονα και της φύσιγγας της μονάδας φόρτωσης είναι στις
αντίστοιχες σιαγόνες του συρραπτικού, αλλιώς το υλικό ενίσχυσης μπορεί να μην κολλήσει
κατάλληλα στο συρραπτικό.
Η τελική συμπίεση ιστού, συμπεριλαμβανομένου του PSD-V, πρέπει να βρίσκεται εντός των
ορίων που έχουν καθοριστεί από τον κατασκευαστή του συρραπτικού. Αυτό είναι ιδιαίτερα
σημαντικό εάν οι πυροδοτήσεις του συρραπτικού αλληλοεπικαλύπτονται. Το PSD-V αυξάνει το
συνολικό πάχος της συρραπτόμενης περιοχής κατά 0,4 mm - 1,2 mm (0,016” - 0,048”).
Εφαρμόστε τις Οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή του συρραπτικού. Μη
χρησιμοποιήσετε το PSD-V με τρόπο που δεν υποδεικνύεται από τις οδηγίες του κατασκευαστή
του συρραπτικού.
Οι πλευρές φύσιγγας και άκμονα της μονάδας φόρτωσης PSD-V είναι διαφορετικές. Η
υποκατάσταση της μίας πλευράς με την άλλη ενδέχεται να δημιουργήσει προβλήματα στην
ευθυγράμμιση και πρόσφυση των ταινιών με το υλικό ενίσχυσης.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:
ΦΟΡΤΩΣΗ ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΟΥ ΓΙΑ ΟΛΑ ΤΑ ΜΟΝΤΕΛΑ ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΩΝ
Σημείωση: Κάθε μοντέλο PSD-V έχει σχεδιαστεί ειδικά για τα μοντέλα συρραπτικών που
αναφέρονται στην ετικέτα. Βεβαιωθείτε ότι έχει επιλεγεί το σωστό μοντέλο PSD-V.
Σημείωση: Η τεχνική φόρτωσης για το PSD-V παρουσιάζει διαφορές. Ακολουθήστε την κατάλληλη
τεχνική όπως υποδεικνύεται πιο κάτω.
1. Ανοίξτε την εξωτερική σακούλα του PSD-V.
2. Αφαιρέστε ασηπτικά την εσωτερική σακούλα και τοποθετήστε την στο στείρο πεδίο.
3. Επιθεωρήστε τη σακούλα. Μη χρησιμοποιήσετε τη σακούλα εάν έχει υποστεί ζημιά ή έχει
παραβιαστεί η ακεραιότητα της σφράγισης.
4. Ανοίξτε την εσωτερική σακούλα του PSD-V και αφαιρέστε τη μονάδα φόρτωσης PSD-V
εφαρμόζοντας ατραυματική τεχνική.
5. Επιθεωρήστε τη σακούλα με τη Γέλη. Μη χρησιμοποιήσετε τη σακούλα εάν έχει υποστεί
ζημιά ή έχει παραβιαστεί η ακεραιότητα της σφράγισης.
6. Ανοίξτε τη σακούλα με τη Γέλη και τοποθετήστε ασηπτικά τη Γέλη στο στείρο πεδίο.
7. Σπάστε το μεταλλικό ρύγχος του σωληναρίου Γέλης.
8. Εφαρμόστε το πλαστικό ρύγχος Γέλης στο σωληνάριο Γέλης ωθώντας το προς τα κάτω από
την κορυφή του σωληναρίου Γέλης.
9. Απλώστε μία συνεχή λεπτή γραμμή Γέλης σε κάθε ταινία υλικού ενίσχυσης (βλ. Εικόνα 1).
Προσοχή: Μην υγραίνετε το υλικό ενίσχυσης πριν απλώσετε τη Γέλη, αλλιώς το υλικό ενίσχυσης
μπορεί να μην κολλήσει κατάλληλα στο συρραπτικό.
10. Βεβαιωθείτε ότι οι σιαγόνες του συρραπτικού είναι καθαρές και στεγνές πριν τοποθετήσετε τη
μονάδα φόρτωσης PSD-V.
Προσοχή: Η τελική συμπίεση ιστού, συμπεριλαμβανομένου του PSD-V, πρέπει να βρίσκεται
εντός των ορίων που έχουν καθοριστεί από τον κατασκευαστή του συρραπτικού. Αυτό είναι
ιδιαίτερα σημαντικό εάν οι πυροδοτήσεις του συρραπτικού αλληλοεπικαλύπτονται. Το PSD-V
αυξάνει το συνολικό πάχος της συρραπτόμενης περιοχής κατά 0,4mm - 1,2mm (0,016” - 0,048”).
36
11. Εντοπίστε της πλευρές του άκμονα (ANV) και της φύσιγγας (CART) στη μονάδα φόρτωσης
PSD-V.
Προσοχή: Οι μονάδες φόρτωσης φύσιγγας και άκμονα είναι διαφορετικές. Η υποκατάσταση
της μίας μονάδας με την άλλη ενδέχεται να δημιουργήσει προβλήματα στο κλείσιμο και την
πυροδότηση του συρραπτικού.
TM
Σημείωση: Για τα μοντέλα συρραπτικών ENDO GIA
UNIVERSAL πηγαίνετε στο βήμα 19.
ΦΟΡΤΩΣΗ ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΟΥ ΓΙΑ ΟΛΑ ΤΑ ΜΟΝΤΕΛΑ ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΩΝ ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΑ
ΜΟΝΤΕΛΑ ENDO GIATM UNIVERSAL
12. Τοποθετήστε το ανοικτό συρραπτικό πάνω στη μονάδα φόρτωσης συρραπτικού
(βλ. Εικόνα 2).
13. Βεβαιωθείτε ότι οι πλευρές του άκμονα και της φύσιγγας της μονάδας φόρτωσης είναι στις
αντίστοιχες σιαγόνες του συρραπτικού, αλλιώς το υλικό ενίσχυσης μπορεί να μην κολλήσει
κατάλληλα στο συρραπτικό.
Σημείωση: Οι πλευρές φύσιγγας και άκμονα της μονάδας φόρτωσης PSD-V είναι διαφορετικές.
Η υποκατάσταση της μίας πλευράς με την άλλη ενδέχεται να δημιουργήσει προβλήματα στην
ευθυγράμμιση και πρόσφυση των ταινιών με το υλικό ενίσχυσης.
14. Κλείστε το συρραπτικό.
15. Αφαιρέστε το πλαστικό θηκάρι αφήνοντας τον αποστάτη από αφρώδες υλικό ανάμεσα στις
σιαγόνες του συρραπτικού (βλ. Εικόνα 3).
16. Απορρίψτε το πλαστικό θηκάρι και αφαιρέστε την περίσσεια Γέλης από το συρραπτικό.
Σημείωση: Το PSD-V μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως ή να παραμείνει ανάμεσα στις σιαγόνες
του συρραπτικού μέχρι τη χειρουργική επέμβαση.
Σημείωση: Για βέλτιστα αποτελέσματα, η έτοιμη διάταξη PSD-V/συρραπτικού θα πρέπει να
χρησιμοποιηθεί εντός 60 λεπτών.
17. Λίγο πριν χρησιμοποιήσετε το συρραπτικό, ανοίξτε το συρραπτικό και αφαιρέστε τον
αποστάτη από αφρώδες υλικό. (Βλ. Εικόνα 4).
18. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε ταινία υλικού ενίσχυσης για να βεβαιωθείτε ότι είναι στις σιαγόνες
του συρραπτικού και καλύπτει τη γραμμή συνδετήρων.
Σημείωση: Πηγαίνετε στο βήμα 27.
ΦΟΡΤΩΣΗ ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΟΥ ΓΙΑ ΤΑ ΜΟΝΤΕΛΑ ENDO GIATM UNIVERSAL
19. Τοποθετήστε το ανοικτό συρραπτικό πάνω στη μονάδα φόρτωσης συρραπτικού (βλ. Εικόνα 2).
20. Βεβαιωθείτε ότι οι πλευρές του άκμονα και της φύσιγγας της μονάδας φόρτωσης είναι
στις αντίστοιχες σιαγόνες του συρραπτικού, αλλιώς οι ταινίες μπορεί να μην κολλήσουν
κατάλληλα στο συρραπτικό.
Σημείωση: Οι πλευρές φύσιγγας και άκμονα της μονάδας φόρτωσης PSD-V είναι διαφορετικές.
Η υποκατάσταση της μίας πλευράς με την άλλη ενδέχεται να δημιουργήσει προβλήματα στην
ευθυγράμμιση και πρόσφυση των ταινιών με το υλικό ενίσχυσης.
21. Κλείστε το συρραπτικό.
22. Εφαρμόστε ελαφριά πίεση και στις δύο πλευρές του συρραπτικού για να διατηρηθεί το
συρραπτικό στην κλειστή θέση.
23. Σύρετε το κλιπ της διάταξης πάνω στις σιαγόνες του συρραπτικού (βλ. Εικόνα 5).
24. Βεβαιωθείτε ότι και οι δύο σιαγόνες του συρραπτικού διατηρούνται σταθερά στις θέσεις τους
από το κλιπ διάταξης και ότι το κίτρινο προστατευτικό, αν υπάρχει, βρίσκεται ανάμεσα στο
κλιπ διάταξης στην πλευρά της φύσιγγας.
Σημείωση: Το PSD-V μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως ή να παραμείνει ανάμεσα στις σιαγόνες
του συρραπτικού μέχρι τη χειρουργική επέμβαση.
Σημείωση: Για βέλτιστα αποτελέσματα, η έτοιμη διάταξη PSD-V/συρραπτικού θα πρέπει να
χρησιμοποιηθεί εντός 60 λεπτών.
25. Ακριβώς πριν από τη χρήση, αφαιρέστε τη μονάδα φόρτωσης του συρραπτικού (βλ. Εικόνα 6).
26. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε ταινία υλικού ενίσχυσης για να βεβαιωθείτε ότι είναι στις σιαγόνες του
συρραπτικού και καλύπτει τη γραμμή συνδετήρων.
ΕΜΦΥΤΕΥΣΗ ΤΟΥ PSD-V ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΟΛΑ ΤΑ ΜΟΝΤΕΛΑ ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΩΝ
27. Εφαρμόστε τις Οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή του συρραπτικού.
28. Εάν χρειάζεται, κόψτε το άκρο του PSD-V για να απομακρύνετε τον κομμένο ιστό
(βλ. Εικόνα 7).
37
Ελληνικά
29. Απορρίψτε τις ανοικτές σακούλες PSD-V και Γέλης. Δεν επιτρέπεται η επαναποστείρωση και
η επαναχρησιμοποίηση.
ΔΗΛΩΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ:
Η Synovis Surgical Innovations (SSI), τμήμα της Synovis Life Technologies, Inc., εγγυάται ότι
έχει χρησιμοποιηθεί εύλογη προσοχή κατά την κατασκευή αυτής της συσκευής. Η παρούσα
εγγύηση αποκλείει και αντικαθιστά όλες τις άλλες εγγυήσεις, ρητές, υπονοούμενες, γραπτές ή
προφορικές, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, οποιωνδήποτε υπονοούμενων εγγυήσεων
εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας. Ως αποτέλεσμα των βιολογικών διαφορών μεταξύ των
ατόμων, κανέναν προϊόν δεν είναι αποτελεσματικό 100% υπό όλες τις συνθήκες. Εξαιτίας αυτού
του γεγονότος και επειδή η SSI δεν ελέγχει τις συνθήκες χρήσης της συσκευής, τη διάγνωση
του ασθενούς, τις μεθόδους τοποθέτησης ή το χειρισμό της συσκευής μετά την παράδοσή της, η
SSI δεν εγγυάται ότι το αποτέλεσμα θα είναι καλό ή αποτελεσματικό ενάντια σε κάποιο νοσηρό
φαινόμενο όταν χρησιμοποιηθεί η συσκευή. Ο κατασκευαστής δεν φέρει ευθύνη για τυχόν
απώλεια, βλάβη ή κόστος από τυχαίο λόγο ή ως επίπτωση που προκύπτει άμεσα ή έμμεσα από
τη χρήση αυτής της συσκευής. Η SSI θα αντικαταστήσει οποιαδήποτε συσκευή η οποία είναι
ελαττωματική κατά την αποστολή της. Κανένας αντιπρόσωπος της SSI δεν μπορεί να αλλάξει τα
προαναφερθέντα στοιχεία ή να αναλάβει επιπλέον ευθύνη σε σχέση με την παρούσα συσκευή.
38
SYMBOLIEN MERKITYKSET:
REMOVE BEFORE USE
Säilytä valvotussa huoneenlämpötilassa.
Ei saa altistaa lämmölle. Ei saa käyttää, jos lämpömittari on punainen.
Ei saa käyttää uudelleen
Katso käyttöohjeet
Steriili
Steriloitu etyleenioksidilla
Tuotetta ei saa käyttää, jos steriiliydestä ei ole varmuutta tai pakkaus on
vaurioitunut.
Höyrysteriloitu
Tämä tuote on käsitelty natriumhydroksidilla.
Tämä tuote on USDAN:n tarkastaman karjan johdannainen.
Valmistettu Yhdysvalloissa
HUOMAUTUS: Yhdysvaltojen liittovaltion laki sallii tämän laitteen myynnin
vain lääkärille tai lääkärin määräyksestä.
Luettelonumero
Viimeinen käyttöpäivämäärä
Tuotantoerän numero
Yhteensopivat nitojamallit
Poista ennen käyttöä
Valmistaja
SSI osanumero
SSI seurantanumero
SSI sisäinen koodi
SSI sisäinen koodi
KUVAUS:
Peri-Strips Dry
®
Veritas® kollageenimatriisilla (PSD-V) on valmistettu vedettömästä nautaeläimen
sydänpussista, joka on hankittu alle 30 kuukauden ikäisestä karjasta Yhdysvalloissa.
Yksi (1) PSD Gel (geeli) -putkilo toimitetaan jokaista kahta (2) PSD-V -pussia kohden. Geeliä käytetään
muodostamaan väliaikainen sidos PSD-V -vahvikkeen ja kirurgisen nitojan leukojen välille siihen asti,
kun nitoja on asetettu paikalleen ja laukaistu. Jokainen PSD-V -lataaja ja jokainen geeliputkilo on
pakattu steriileinä erillisiin pusseihin.
KÄYTTÖOHJEET:
PSD-V on tarkoitettu käytettäväksi proteesina pehmeän kudoksen puutosten kirurgisessa korjauksessa, jossa
käytetään kirurgisia nitojia sekä tarvitaan hakasrivin vahvistusta.
PSD-V:tä voidaan käyttää hakasrivien vahvistamiseen keuhko- ja keuhkoputkiresektioissa sekä bariatrisen
kirurgian toimenpiteissä.
PSD-V:tä voidaan käyttää hakasrivien vahvistamiseen mahalaukun, ohutsuolen, suoliliepeen, koolon ja
kolorektaalisissa toimenpiteissä.
KONTRAINDIKAATIOT:
PSD-V:n käyttö on kiellettyä potilaille, jotka ovat tunnetusti herkistyneitä nautaeläimistä saaduille
aineille.
HAITTAVAIKUTUKSET:
Haittavaikutukset ovat mahdollisia, kuten missä tahansa kirurgisessa toimenpiteessä, ja niihin
kuuluvat mm: tulehdus, hylkiminen, syöpyminen ja allerginen reaktio.
VAROITUKSET:
Ei saa steriloida uudelleen. Uudelleensterilointi voi aiheuttaa muutoksia kudokseen ja vaikuttaa
negatiivisesti laitteen toimintaan.
Hävitä kaikki avatut käyttämättömät osat.
Tuotetta ei saa käyttää, jos pussi tai tiivisteet ovat vahingoittuneet.
Varmista, että hakasrivi on peitetty kokonaan vahvikkeella. Muuten peittävyysaste voi olla
riittämätön laukaisun jälkeen.
39
39
SUOMI
PSD-V:tä ei ole suunniteltu, myyty tai tarkoitettu muuhun kuin indikoituun käyttöön. Muu kuin
indikoitu käyttö saattaa johtaa kirurgisiin komplikaatioihin.
Synovis -tuotteet ovat erilaisia. Tuotteen vaihtaminen toiseen saattaa heikentää tuotteen suorituskykyä.
Älä käytä PSD-V:tä, jos tuote on altistunut (1) liuoksille, joiden lämpötila ylittää huoneenlämpötilan,
(2) kemikaaleille, antibiooteille tai muille aineille, joita ei ole erityisesti mainittu näissä ohjeissa tai (3)
lämpömittarin ollessa käytössä.
HUOMAUTUKSET:
Ole varovainen, kun irrotat lataajan komponentteja nitojasta, ettei vahvike pääse siirtymään.
Älä kastele vahviketta ennen geelin lisäämistä, sillä silloin vahvike ei ehkä kiinnity nitojaan kunnolla.
Varmista, että lataajan alasimen ja kasetin puolet ovat vastaavien nitojaleukojen päällä, sillä muuten
vahvike ei ehkä kiinnity nitojaan kunnolla.
Kudoksen viimeisen puristuksen, mukaan lukien PSD-V, tulee vastata nitojan valmistajan
määrittämää aluetta. Tämä on erityisen tärkeää, jos hakaset on nidottu limittäin. PSD-V lisää
nidotun alueen kokonaispaksuutta 0,4 - 1,2 millimetrillä.
Noudata nitojan valmistajan toimittamia käyttöohjeita. PSD-V:tä ei saa käyttää nitojan valmistajan ohjeiden
vastaisesti.
PSD-V:n kasetin ja alustan puolet ovat erilaiset. Yhden puolen korvaaminen toisella puolella saattaa
häiritä kohdistusta ja vahvikeliuskojen tarttuvuutta.
KÄYTTÖOHJEET:
LATAAJA KAIKKIIN NITOJAMALLEIHIN
Huomio: JokainenPSD-V -malli on suunniteltu erityisesti nimilappuun merkittyihin nitojamalleihin.
Varmista, että oikea PSD-V -malli on valittu.
Huomio: PSD-V:n latausmenetelmät vaihtelevat. Noudata sopivaa menetelmää alla olevien ohjeiden
mukaan.
1. Avaa ulompi PSD-V -pussi.
2. Poista sisäpussi aseptisesti ja aseta se steriilille alueelle.
3. Tarkasta pussi. Tuotetta ei saa käyttää, jos pussi tai tiivisteet eivät ole ehjiä.
4. Avaa sisempi PSD-V -pussi ja poista PSD-V -lataaja käyttämällä atraumaattisia tekniikkoja.
5. Tarkasta geelin pussi. Tuotetta ei saa käyttää, jos pussi tai tiivisteet eivät ole ehjiä.
6. Avaa geelin pussi ja aseta geeli aseptisesti steriilille alueelle.
7. Riko geeliputkilon metallinen kärki, jotta se irtoaa.
8. Liitä muovinen geelikärki geeliputkiloon työntämällä sitä alaspäin geeliputkilon yläosaan.
9. Tee geelillä jatkuva ohut pisarareuna jokaisen vahvikeliuskan päälle (Katso Kuva 1).
Vaara: Älä kastele vahviketta ennen geelin lisäämistä, sillä silloin vahvike ei ehkä kiinnity nitojaan
kunnolla.
10. Varmista, että nitojan leuat ovat puhtaat ja kuivat ennen PSD-V -lataajan laittamista.
Vaara: Kudoksen viimeisen puristuksen, mukaan lukien PSD-V, tulee vastata nitojan valmistajan
määrittämää aluetta. Tämä on erityisen tärkeää, jos hakaset on nidottu limittäin. PSD-V lisää nidotun
alueen kokonaispaksuutta 0,4 - 1,2 millimetrillä.
11. Tunnista alustan (ANV) ja kasetin (CART) puolet PSD-V -lataajassa.
Vaara: PSD-V:n kasetin ja alustan puolet ovat erilaiset. Yhden puolen korvaaminen toisella puolella
saattaa häiritä sulkeutumista ja nitojan laukaisemista.
TM
Huomio: Siirry ENDO GIA
LATAAJA KAIKKIIN NITOJAMALLEIHIN LUKUUN OTTAMATTA ENDO GIA
12. Aseta avoin nitoja nitojan lataajaan (Katso Kuva 2).
13. Varmista, että lataajan alasimen ja kasetin puolet ovat vastaavien nitojaleukojen päällä, sillä
muuten vahvike ei ehkä kiinnity nitojaan kunnolla.
Huomio: PSD-V:n kasetin ja alustan puolet ovat erilaiset. Yhden puolen korvaaminen toisella puolella
saattaa häiritä kohdistusta ja vahvikeliuskojen tarttuvuutta.
14. Sulje nitoja.
15. Poista muovisuojus ja jätä vaahtovälike nitojan leukojen väliin (Katso Kuva 3).
40
40
16. Hävitä muovisuojus ja poista ylimääräinen geeli nitojasta.
Huomio: PSD-V:tä voidaan käyttää välittömästi tai se voidaan jättää nitojan leukojen väliin kirurgiaan
asti.
Huomio: Parhaita tuloksia varten valmis PSD-V/nitoja tulisi käyttää 60 minuutin kuluessa.
17. Avaa nitoja ja poista vaahtovälike juuri ennen nitojan käyttöä. (Katso Kuva 4).
18. Tarkasta jokainen vahvikeliuska silmämääräisesti varmistaaksesi, että ne ovat nitojan leuoissa ja
peitä hakasrivi.
Huomio: Siirry vaiheeseen 27.
TM
LATAAJA ENDO GIA
UNIVERSAL -MALLEIHIN
19. Aseta avoin nitoja nitojan lataajaan (Katso Kuva 2).
20. Varmista, että lataajan alasimen ja kasetin puolet ovat vastaavien nitojaleukojen päällä, sillä
muuten vahvikkeet eivät ehkä kiinnity nitojaan kunnolla.
Huomio: PSD-V:n kasetin ja alustan puolet ovat erilaiset. Yhden puolen korvaaminen toisella puolella
saattaa häiritä kohdistusta ja vahvikeliuskojen tarttuvuutta.
21. Sulje nitoja.
22. Purista kevyesti nitojan leukojen molemmilta puolilta, jotta nitoja pysyy suljettuna.
23. Liu’uta asennusliitin nitojan leukojen yli (Katso Kuva 5).
24. Varmista, että asennusliitin pitää molempia nitojan leukoja tiukasti paikoillaan ja että keltainen
suojus, jos sellaista on, on sijoitettu asennusliittimen väliin kasettipuolella.
Huomio: PSD-V:tä voidaan käyttää välittömästi tai se voidaan jättää nitojan leukojen väliin kirurgiaan
asti.
Huomio: Parhaita tuloksia varten valmis PSD-V/nitoja tulisi käyttää 60 minuutin kuluessa.
25. Irrota nitojan lataaja välittömästi ennen käyttöä (Katso Kuva 6).
26. Tarkasta jokainen vahvikeliuska silmämääräisesti varmistaaksesi, että ne ovat nitojan leuoissa ja peitä
hakasrivi.
28. Katkaise tarvittaessa PSD-V:n pää poistaaksesi leikatun kudoksen (Katso Kuva 7).
29. Hävitä avatut PSD-V:t ja geelipussit. Niitä ei saa sterilisoida tai käyttää uudelleen.
TAKUIDEN VASTUUVAPAUSLAUSEKE:
Synovis Surgical Innovations (SSI), joka on osa Synovis Life Technologies, Inc. :a, vakuuttaa, että
tämän laitteen valmistuksessa on noudatettu kohtuullista huolellisuutta. Tämä takuu on ekslusiivinen
ja se korvaa kaikki muut ilmaistut, konkludenttiset, kirjalliset tai suulliset takuut, mukaan lukien,
mutta ei niihin rajoittuen, kaikki konkludenttiset kaupattavuuteen tai tiettyyn käyttötarkoitukseen
sopivuuteen liittyvät takuut. Ihmisissä olevien biologisten eroavaisuuksien johdosta mikään tuote ei
toimi 100 %:n tehokkuudella kaikissa olosuhteissa. Tästä johtuen ja koska SSI ei voi valvoa laitteen
käyttöolosuhteita, potilaan diagnosointia, hoitoa tai sen käsittelyä sen jälkeen, kun se ei ole enää
SSI:n omistuksessa, SSI ei anna takuuta hyvästä vaikutuksesta tai siitä, ettei käytöllä ole huonoa
vaikutusta. Valmistaja ei ole vastuussa mistään satunnaisista tai välillisistä vahingoista tai kuluista,
jotka aiheutuvat suorasti tai epäsuorasti tämän laitteen käytöstä. SSI korvaa kuljetushetkellä vialliset
laitteet uusilla. SSI:n edustajat eivät saa muuttaa edellä ilmoitettuja tietoja tai hyväksyä mitään
ylimääräisiä velvoitteita tai vastuita tähän laitteeseen liittyen.
SUOMI
41
41
DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS:
REMOVE BEFORE USE
Conservar a uma temperatura ambiente controlada.
Manter afastado de uma fonte de calor. Não utilizar, se o indicador de calor
estiver vermelho.
Não reutilizar
Consultar as Instruções de Utilização
Estéril
Esterilizado com óxido de etileno
Não usar o produto se a barreira de esterilização ou sua embalagem estiver
comprometida.
Esterilizado com calor a vapor
Este produto é tratado com hidróxido de sódio.
Este produto é proveniente de gado inspeccionado pela USDA.
Fabricado nos EUA
ATENÇÃO: A Lei Federal (EUA) restringe a venda ou a prescrição deste
dispositivo aos médicos.
Número de catálogo
Uso por data
Número de lote
Modelos de agrafadores compatíveis
Remover antes de utilizar
Fabricante
Número da peça da SSI
Número de série da SSI
Código interno da SSI
Código interno da SSI
DESCRIÇÃO:
Peri-Strips Dry
®
com Matriz de Colagénio Veritas® (PSD-V) é preparado a partir do pericárdio
bovino desidratado, proveniente de gado com menos de 30 meses de idade nos Estados Unidos.
É fornecido um (1) tubo de Gel PSD (Gel) para cada duas (2) embalagens de PSD-V. O Gel é usado
para criar uma união temporária entre o apoio de PSD-V e os dentes do agrafador cirúrgico até o
dispositivo ser posicionado e accionado. Cada unidade de carga PSD-V e cada tubo de gel estão
acondicionados em embalagens esterilizadas individuais.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
PSD-V pode ser utilizado como uma prótese, para a reparação cirúrgica de deficiências do tecido mole com
agrafos cirúrgicos, quando é necessário um reforço da linha de agrafos.
PSD-V pode ser utilizado para o reforço das linhas de agrafos durante ressecções pulmonares e brônquicas e
durante intervenções cirúrgicas bariátricas.
PSD-V pode ser utilizado para o reforço das linhas de agrafos durante intervenções gástricas, ao intestino
delgado, ao mesentério, ao cólon e colo-rectais.
CONTRA-INDICAÇÕES:
O uso de PSD-V está contra-indicado em doentes com uma sensibilidade conhecida a materiais de
origem bovina.
REACÇÕES ADVERSAS:
Tal como acontece com qualquer intervenção cirúrgica, as reacções adversas são possíveis e incluem,
mas não estão limitadas a: infecção, rejeição, erosão e reacção alérgica.
AVISOS:
Não reesterilizar. A reesterilização pode causar alterações nos tecidos e causar impacto negativo na
funcionalidade do dispositivo.
Elimine todos os componentes abertos que não tenham sido utilizados.
Não utilize o produto se detectar danos na embalagem ou nos selos.
Certifique-se de que a linha de agrafos está completamente coberta com o apoio; caso contrário, pode
ocorrer uma cobertura inadequada depois da agrafagem.
42
PSD-V não é concebido, vendido ou utilizado com outras intenções que não as indicadas; a violação
desta regra pode resultar em complicações cirúrgicas.
Os produtos da Synovis são diferentes e a substituição de um produto por outro pode reduzir o
desempenho do produto.
Não utilize PSD-V, se o produto tiver sido exposto (1) a soluções sujeitas a temperaturas superiores
à temperatura ambiente, (2) a químicos, antibióticos ou outras substâncias que não as indicadas
especificamente nas instruções (3) ou se o indicador de calor tiver sido activado.
ATENÇÃO:
Tenha cuidado quando remover os componentes da unidade de carga do agrafador para evitar o
deslocamento do apoio.
Não molhe o apoio antes de aplicar o Gel; caso contrário, o apoio pode não aderir adequadamente ao
agrafador.
Certifique-se de que os lados da bigorna e do cartucho da unidade de carga se situam nos
correspondentes dentes do agrafador; caso contrário, o apoio pode não aderir adequadamente ao
agrafador.
A compressão de tecido final, incluindo PSD-V, tem de respeitar o intervalo especificado pelo
fabricante do agrafador; isto é especialmente importante se os disparos dos agrafos se sobrepuserem.
PSD-V aumenta a espessura total da área agrafada em 0,4 mm - 1,2 mm (0,016” - 0,048”).
Siga as Instruções de Utilização fornecidas pelo fabricante do agrafador. Não use PSD-V de forma a
contrariar as instruções do fabricante do agrafador.
Os lados da bigorna e do cartucho da unidade de carga de PSD-V diferem; a substituição de um lado
pelo outro pode interferir com o alinhamento e aderência das tiras de apoio.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
CARREGAR AGRAFADOR PARA TODOS OS MODELOS DE AGRAFADOR
Nota: Cada modelo de PSD-V foi concebido especificamente para os modelos de agrafador indicados no
rótulo; verifique se foi escolhido o modelo correcto de PSD-V.
Nota: A técnica de carga de PSD-V varia. Siga a técnica adequada conforme descrito a seguir.
1. Abra a embalagem exterior de PSD-V.
2. De forma asséptica, retire a embalagem interior e coloque-a num campo esterilizado.
3. Inspeccione a embalagem. Não utilize se a embalagem estiver danicada ou se os selos não
estiverem intactos.
4. Abra a embalagem interior de PSD-V e retire a unidade de carga de PSD-V, utilizando técnicas
atraumáticas.
5. Inspeccione a embalagem do Gel. Não utilize se a embalagem estiver danicada ou se os selos não
estiverem intactos.
6. Abra a embalagem do Gel e coloque, assepticamente, o Gel num campo esterilizado.
7. Parta a ponta metálica do tubo de Gel.
8. Fixe a ponta plástica do Gel ao tubo de Gel, enando-a sobre a boca do tubo de Gel.
9. Aplique uma bolinha na contínua de Gel em cada tira de apoio (Ver Figura 1).
Atenção: Não molhe o apoio antes de aplicar o Gel; caso contrário, o apoio pode não aderir
adequadamente ao agrafador.
10. Certique-se de que os dentes do agrafador estão limpos e secos antes de introduzir a unidade de
carga de PSD-V.
Atenção: A compressão de tecido final, incluindo PSD-V, tem de respeitar o intervalo especificado pelo
fabricante do agrafador. Isto é especialmente importante se os disparos do agrafador se sobrepuserem.
PSD-V aumenta a espessura total da área agrafada em 0,4 mm - 1,2 mm (0,016” - 0,048”).
11. Identique os lados da bigorna (ANV) e do cartucho (CART) da unidade de carga de PSD-V.
Atenção: As unidades de carga do cartucho e da bigorna variam; a substituição de uma unidade por
outra pode interferir no encerramento e disparo do agrafador.
TM
Nota: Para os modelos de agrafador ENDO GIA
UNIVERSAL, avance para o passo 19.
CARREGAR AGRAFADOR PARA TODOS OS MODELOS DE AGRAFADOR,
EXCLUINDO OS MODELOS ENDO GIATM UNIVERSAL
12. Posicione o agrafador aberto na unidade de carga do agrafador (Ver Figura 2).
PORTUGUÊS
43
13. Certique-se de que os lados da bigorna e do cartucho da unidade de carga se situam nos
correspondentes dentes do agrafador; caso contrário, o apoio pode não aderir adequadamente ao
agrafador.
Nota: Os lados da bigorna e do cartucho da unidade de carga de PSD-V diferem; a substituição de um lado
pelo outro pode interferir com o alinhamento e aderência das tiras de apoio.
14. Feche o agrafador.
15. Retire o revestimento plástico, deixando o espaçador de espuma entre os dentes do agrafador
(Ver Figura 3).
16. Elimine o revestimento plástico e retire qualquer excesso de Gel do agrafador.
Nota: O PSD-V pode ser utilizado imediatamente ou deixado entre os dentes do agrafador até à cirurgia.
Nota: Para obter melhores resultados, o agrafador preparado com PSD-V deve ser utilizado no espaço de
60 minutos.
17. Mesmo antes de utilizar o agrafador, abra o agrafador e retire o espaçador de espuma.
(Ver Figura 4).
18. Inspeccione visualmente as tiras de apoio para se certicar de que estão nos dentes do agrafador e de
que cobrem a linha de agrafos.
Nota: Avance para o passo 27.
TM
CARREGAR AGRAFADOR PARA OS MODELOS ENDO GIA
UNIVERSAL
19. Posicione o agrafador aberto na unidade de carga do agrafador (Ver Figura 2).
20. Certique-se de que os lados da bigorna e do cartucho da unidade de carga se situam nos
correspondentes dentes do agrafador, senão, as tiras podem não aderir adequadamente ao
agrafador.
Nota: Os lados da bigorna e do cartucho da unidade de carga de PSD-V diferem; a substituição de um lado
pelo outro pode interferir com o alinhamento e aderência das tiras de apoio.
21. Feche o agrafador.
22. Aplique uma ligeira pressão em ambos os lados dos dentes do agrafador para manter o dispositivo
fechado.
23. Faça deslizar o clip de montagem sobre os dentes do agrafador (Ver Figura 5).
24. Certique-se de que ambos os dentes do agrafador são mantidos rmemente em posição, através
do clip de montagem, e de que a protecção amarela, caso exista, está posicionada entre o clip de
montagem, no lado do cartucho.
Nota: O PSD-V pode ser utilizado imediatamente ou deixado entre os dentes do agrafador até à cirurgia.
Nota: Para obter melhores resultados, o agrafador preparado com PSD-V deve ser utilizado no espaço de
60 minutos.
25. Imediatamente antes da utilização, retire a unidade de carga do agrafador (Ver Figura 6).
26. Inspeccione visualmente as tiras de apoio para se certicar de que estão nos dentes do agrafador e de que
cobrem a linha de agrafos.
IMPLEMENTAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE PSD-V PARA TODOS OS MODELOS DE
AGRAFADOR
27. Siga as Instruções de Utilização fornecidas pelo fabricante do agrafador.
28. Se necessário, corte a extremidade de PSD-V para remover o tecido dissecado (Ver Figura 7).
29. Elimine quaisquer embalagens abertas de PSD-V e de Gel. Estas não podem voltar a ser
esterilizadas ou reutilizadas.
RENÚNCIA DAS GARANTIAS:
A Synovis Surgical Innovations (SSI), uma divisão da Synovis Life Technologies, Inc., garante
que todo o cuidado foi tido durante o fabrico deste dispositivo. Esta garantia é exclusiva e substitui
todas as outras garantias, quer expressas, implícitas, escritas ou orais, incluindo, mas não limitado a,
quaisquer garantias implícitas de comercialização ou adequabilidade. Como resultado das diferenças
biológicas dos indivíduos, nenhum produto é 100% eficaz em todas as circunstâncias. Face a este facto
e como a SSI não tem controlo sobre as condições em que o dispositivo é utilizado, o diagnóstico do
doente, os métodos de administração ou de manuseamento depois de sair da sua alçada, a SSI não
garante um bom efeito nem descarta um possível efeito prejudicial, após a sua utilização. O fabricante
não se responsabiliza por qualquer perda, dano ou despesa acidental ou consequente, que resulte
directa ou indirectamente da utilização deste dispositivo. A SSI substituirá qualquer dispositivo que
apresente defeitos no momento do envio. Nenhum representante da SSI pode modificar qualquer das
condições anteriores ou assumir qualquer limitação ou responsabilidade adicional relacionada com
este dispositivo.
44
DEFINIŢIILE SIMBOLURILOR:
REMOVE BEFORE USE
Depozitaţi la temperatura camerei, la nivel controlat.
Depozitaţi departe de surse de căldură. Nu utilizaţi dacă indicatorul termic
este roşu.
Nu reutilizaţi
Consultaţi Instrucţiunile de folosire
Steril
Sterilizat cu oxid de etilenă
A nu se utiliza dacă bariera de sterilizare a produsului sau ambalajul acestuia
sunt compromise.
Sterilizat cu abur fierbinte
Acest produs a fost tratat cu hidroxid de sodiu.
Acest produs este obţinut din bovine certificate USDA.
Fabricat în SUA
ATENŢIE: În SUA, legile federale limitează cumpărarea acestui produs
numai de către un medic sau la recomandarea acestuia.
Număr de catalog
Data expirării
Număr lot
Modele compatibile de capsator
Îndepărtaţi înainte de utilizare
Producător
Serie SSI
Număr înregistrare SSI
Cod intern SSI
Cod intern SSI
DESCRIERE:
Peri-Strips Dry
®
cu matrice de colagen Veritas® (PSD-V) este realizat din pericard deshidratat de bovine,
obţinut de la vite cu vârste sub 30 luni, din Statele Unite.
La fiecare 2 (două) pungi de PSD-V este furnizat 1 (un) tub de Gel PSD (Gel). Gelul este utilizat
pentru a crea o legătură temporară între benzile de susţinere PSD-V şi braţele capsatorului
chirurgical, până la poziţionarea şi declanşarea acestuia. Fiecare dintre unităţile de încărcare PSD-V
şi tuburile de Gel sunt ambalate individual în pungi sterile.
INDICAŢII DE UTILIZARE:
Benzile PSD-V sunt destinate utilizării ca proteză pentru repararea chirurgicală a ţesuturilor moi,
prin folosirea unui capsator chirurgical, atunci când este nevoie de o ranforsare a liniei de sutură.
Benzile PSD-V pot fi utilizate pentru ranforsarea liniei de sutură în timpul procedurilor
chirurgicale de rezecţie de plămân sau bronhii şi în timpul procedurilor bariatrice.
Benzile PSD-V pot fi folosite pentru ranforsarea liniilor de sutură şi în timpul intervenţiilor
gastrice, operaţiilor pe intestinul subţire, mezenter, colon sau al intervenţiilor colono-rectale.
CONTRAINDICAŢII:
Utilizarea benzilor PSD-V este contraindicată la pacienţii cu sensibilitate cunoscută la materiale
bovine.
REACŢII ADVERSE:
La fel ca în cazul oricărei intervenţii chirurgicale, este posibilă apariţia reacţiilor adverse, care
includ, fără a se limita la acestea: infecţie, respingere, eroziune şi reacţie alergică.
AVERTISMENTE:
Nu resterilizaţi. Resterilizarea poate determina modificări tisulare şi poate influenţa negativ
funcţionalitatea firului.
Eliminaţi toate componentele deschise şi neutilizate.
Nu utilizaţi produsul dacă punga sau marginile sigilate sunt deteriorate.
Asiguraţi-vă că linia de sutură este complet acoperită de bandă; în caz contrar, se obţine o
acoperire neadecvată după declanşarea capsatorului.
45
ROMÂNĂ
Benzile PSD-V sunt realizate, vândute şi destinate numai utilizării indicate; nerespectarea indicaţiilor poate
duce la complicaţii chirurgicale.
Produsele Synovis diferă între ele; înlocuirea unui produs cu un altul poate reduce performanţa acelui
produs.
Nu utilizaţi benzile PSD-V dacă produsul a fost expus (1) la soluţii cu temperatură mai mare decât
temperatura camerei, (2) la substanţe chimice, antibiotice sau alte substanţe decât cele specificate în
instrucţiuni, (3) sau dacă indicatorul termic s-a activat.
PRECAUŢII:
Îndepărtaţi cu grijă componentele unităţii de încărcare din capsator, pentru a preveni mişcarea
benzilor.
Nu umeziţi benzile înainte de aplicarea Gelului; în caz contrar, este posibil ca benzile să nu adere
corespunzător la capsator.
Asiguraţi-vă că percutorul şi magazia unităţii de încărcare se află pe părţile adecvate ale
capsatorului; în caz contrar, este posibil ca benzile să nu adere corespunzător la acesta.
Compresia finală a ţesutului, inclusiv a benzilor PSD-V, trebuie să se situeze în intervalul
specificat de producătorul capsatorului; acest lucru este important în special dacă suturile sunt
suprapuse. Benzile PSD-V măresc grosimea totală a zonei suturate cu 0,4 mm - 1,2 mm
(0,016” - 0,048”).
Respectaţi Instrucţiunile de utilizare furnizate de producătorul capsatorului. Nu utilizaţi PSD-V fără a
respecta instrucţiunile furnizate de producătorul capsatorului.
Părţile pentru introducerea percutorului şi a magaziei în unitatea de încărcare a PSD-V diferă; inversarea
lor poate afecta alinierea şi aderenţa benzilor.
INSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE:
ÎNCĂRCAREA CAPSATORULUI,
PENTRU TOATE MODELELE
Notă: Fiecare model PSD-V a fost proiectat special pentru modelele de capsator indicate pe
etichetă; verificaţi dacă aţi selectat modelul corect de PSD-V.
Notă: Tehnica de încărcare a PSD-V diferă. Respectaţi tehnica adecvată, conform indicaţiilor de
mai jos.
1. Deschideţi punga exterioară a PSD-V.
2. Scoateţi cu mijloace aseptice punga internă şi plasaţi-o în câmpul steril.
3. Inspectaţi punga. Nu utilizaţi dacă punga este deteriorată sau dacă marginile sigilate nu sunt
intacte.
4. Deschideţi punga interioară a PSD-V şi scoateţi unitatea de încărcare PSD-V folosind tehnici
atraumatice.
5. Inspectaţi punga pentru Gel. Nu utilizaţi dacă punga este deteriorată sau dacă marginile sigilate
nu sunt intacte.
6. Deschideţi punga pentru Gel şi plasaţi gelul în câmpul steril, cu proceduri aseptice.
7. Rupeţi vârgul de metal al tubului de Gel.
8. Ataşaţi aplicatorul din plastic la tubul de gel, apăsându-l pe partea superioară a tubului de Gel.
9. Aplicaţi o linie subţire continuă pe ecare bandă (Vezi Figura 1).
Atenţie: Nu umeziţi benzile înainte de aplicarea Gelului; în caz contrar, este posibil ca benzile să
nu adere corespunzător la capsator.
10. Asiguraţi-vă că tijele staplerului sunt curate şi uscate înainte de introducerea unităţii de aplicare
PSD-V.
Atenţie: Grosimea finală a ţesutului comprimat, inclusiv PSD-V, trebuie să se situeze în intervalul
specificat de producătorul capsatorului. Acest lucru este extrem de importat, în cazul în care suturile
se suprapun. Benzile PSD-V măresc grosimea totală a zonei suturate cu 0,4mm - 1,2 mm (0,016” 0,048”).
11. Identicaţi percutorul (ANV) şi magazia (CART) de pe unitatea de încărcare a PSD-V.
Atenţie: Părţile pentru introducerea percutorului şi a magaziei diferă; inversarea lor poate afecta
închiderea şi declanşarea capsatorului.
TM
Notă: Pentru modelele de capsator ENDO GIA
ÎNCĂRCAREA CAPSATORULUI,
PENTRU TOATE MODELELE, CU EXCEPŢIA
UNIVERSAL, treceţi la pasul 19.
ENDO GIATM UNIVERSAL
12. Poziţionaţi capsatorul deschis peste unitatea de încărcare a acestuia (Vezi Figura 2).
46
13. Asiguraţi-vă că percutorul şi magazia unităţii de încărcare se aă pe părţile adecvate ale
capsatorului; în caz contrar, este posibil ca benzile să nu adere corespunzător la acesta.
Notă: Părţile pentru introducerea percutorului şi a magaziei în unitatea de încărcare a PSD-V
diferă; inversarea lor poate afecta alinierea şi aderenţa benzilor.
14. Închideţi capsatorul.
15. Îndepărtaţi folia de plastic, lăsând distanţierul de spumă între braţele capsatorului
(Vezi Figura 3).
16. Eliminaţi folia de plastic şi îndepărtaţi gelul în exces de pe capsator.
Notă: PSD-V poate fi utilizat imediat sau lăsat între braţele capsatorului până la efectuarea
operaţiei.
Notă: Pentru rezultatele cele mai bune, capsatorul încărcat cu PSD-V trebuie utilizat în termen
de 60 minute.
17. Imediat înainte de a utiliza capsatorul, deschideţi-l şi scoateţi distanţierul din spumă.
(Vezi Figura 4).
18. Inspectaţi vizual ecare bandă, pentru a vă asigura că sunt poziţionate corect pe braţele
capsatorului şi că acoperă linia de sutură.
Notă: Treceţi la pasul 27.
ÎNCĂRCAREA CAPSATORULUI
19. Poziţionaţi capsatorul deschis peste unitatea de încărcare a acestuia (Vezi Figura 2).
20. Asiguraţi-vă că percutorul şi magazia unităţii de încărcare se aă pe braţele adecvate ale
capsatorului; în caz contrar, este posibil ca benzile să nu adere corespunzător la acesta.
Notă: Părţile pentru introducerea percutorului şi a magaziei în unitatea de încărcare a PSD-V
diferă; inversarea lor poate afecta alinierea şi aderenţa benzilor.
21. Închideţi capsatorul.
22. Aplicaţi o presiune uşoară pe ambele braţe ale capsatorului, pentru a-l menţine în poziţie închisă.
23. Culisaţi clema de asamblare peste braţele capsatorului (Vezi Figura 5).
PENTRU MODELELE ENDO GIATM UNIVERSAL
24. Asiguraţi-vă că ambele braţe ale capsatorului sunt xate cu clema de asamblare şi că protecţia
de culoare galbenă, dacă există, este poziţionată între clemele de asamblare, pe partea cu
magazia.
Notă: PSD-V poate fi utilizat imediat sau lăsat între braţele capsatorului până la efectuarea
operaţiei.
Notă: Pentru rezultatele cele mai bune, capsatorul încărcat cu PSD-V trebuie utilizat în termen
de 60 minute.
25. Imediat înainte de utilizare, îndepărtaţi unitatea de încărcare a capsatorului (Vezi Figura 6).
26. Inspectaţi vizual ecare bandă, pentru a vă asigura că sunt poziţionate corect pe braţele capsatorului
şi că acoperă linia de sutură.
IMPLANTAREA PSD-V INSTRUCŢIUNI
27. Respectaţi Instrucţiunile de utilizare furnizate de producătorul capsatorului.
28. Dacă este nevoie, tăiaţi capătul PSD-V, pentru a îndepărta ţesutul disecat (Vezi Figura 7).
29. Eliminaţi pungile deschise de PSD-V şi Gel. Acestea nu pot re-sterilizate sau reutilizate.
CLAUZĂ PRIVIND GARANŢIA:
Synovis Surgical Innovations (SSI), o divizie a Synovis Life Technologies, Inc., garantează că
acest dispozitiv a fost realizat cu cea mai mare grijă posibilă. Această garanţie este exclusivă
şi înlocuieşte toate celelalte garanţii, fie ele exprimate, implicite, în formă scrisă sau orală,
inclusiv, dar fără a se limita la acestea, orice garanţii implicite cu privire la vandabilitate sau
compatibilitate pentru un anumit scop. Din cauza diferenţelor biologice dintre indivizi, niciun
produs nu este 100% eficient în orice circumstanţe. Datorită acestui lucru şi dat fiind că SSI
nu deţine controlul asupra condiţiilor în care este folosit dispozitivul, asupra diagnosticării
pacientului, asupra metodei de administrare sau manipulare după ce iese din proprietatea sa,
SSI nu garantează nici efectul pozitiv şi nici nu oferă garanţii împotriva unui efect negativ, în
urma utilizării produsului. Producătorul nu va fi considerat răspunzător pentru nicio pierdere,
distrugere sau cheltuială accidentală sau datorată utilizării, directe sau indirecte, a produsului. SSI
va înlocui orice dispozitiv care este constatat a fi defect la momentul livrării. Niciun reprezentant
al SSI nu poate modifica nicio condiţie din cele de mai sus şi nu-şi poate asuma responsabilitatea
suplimentară sau în legătură cu dispozitivul.
PENTRU TOATE MODELELE DE CAPSATOR
47
ROMÂNĂ
DEFINICE SYMBOLŮ:
REMOVE BEFORE USE
Skladujte při kontrolované pokojové teplotě.
Uchovávejte mimo dosah tepelných zdrojů. Nepoužívejte, jestliže je indikátor
teploty červený.
Nepoužívejte opakovaně
Viz Návod k použití
Sterilní
Sterilizováno etylenoxidem
Nepoužívejte, pokud jsou sterilizační bariéra výrobku nebo jeho obal
porušeny.
Sterilizováno horkou parou
Tento výrobek je zpracován hydroxidem sodným.
Tento výrobek je vyroben ze skotu kontrolovaného USDA.
Vyrobeno v USA
UPOZORNĚNÍ: Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto prostředku
na lékaře nebo na základě objednávky lékaře.
Katalogové číslo
Použít do
Číslo šarže
Kompatibilní modely stapleru
Před použitím odstraňte
Výrobce
Číslo artiklu SSI
Sledovací číslo SSI
Interní kód SSI
Interní kód SSI
POPIS:
Peri-Strips Dry
®
s kolagenovou matricí Veritas® (PSD-V) se zhotovuje z dehydratovaného bovinního
perikardu získávaného ve Spojených státech ze skotu mladšího než 30 měsíců.
Vždy ke dvěma (2) sáčkům PSD-V se dodává jedna (1) tuba gelu pro PSD (gel). Gel se používá
k vytvoření dočasného spojení mezi zpevňovacím prvkem PSD-V a čelistmi chirurgického stapleru,
dokud se stapler neumístí na příslušné místo a neaktivuje. Každá nakládací jednotka PSD-V a každá
tuba gelu je sterilně balena v samostatném sáčku.
INDIKACE PRO POUŽITÍ:
PSD-V je určen k použití jako protéza pro chirurgickou reparaci poškození měkkých tkání
s použitím chirurgických staplerů, jestliže je zapotřebí zpevnění linie svorek.
PSD-V lze použít pro zpevnění linií svorek při resekcích plic a průdušek a při bariatrických
chirurgických výkonech.
PSD-V lze použít ke zpevnění linií svorek při výkonech na žaludku, tenkém střevě, mezenteriu,
tlustém střevě a v kolorektální oblasti.
KONTRAINDIKACE:
Použití PSD-V je kontraindikováno u pacientů se známou citlivostí na bovinní materiál.
NEŽÁDOUCÍ REAKCE:
Jako u kteréhokoli chirurgického zákroku jsou možné nežádoucí reakce a ty zahrnují, ale nejsou
omezeny na: infekci, odmítnutí, erozi a alergickou reakci.
VAROVÁNÍ:
Neresterilizujte. Resterilizace by mohla způsobit změny tkáně a negativně ovlivnit funkčnost
prostředku.
Zlikvidujte všechny otevřené nepoužité součásti.
Jestliže zjistíte poškození sáčku nebo zatavení, výrobek nepoužívejte.
Ujistěte se, že linie svorek je zcela pokrytá zpevňovacím prvkem, jinak by to mohlo mít za
následek nedostatečné pokrytí po aktivaci stapleru.
48
PSD-V není navržen, prodáván ani určen k jinému použití, než je uvedeno; jiné použití může mít
za následek chirurgické komplikace.
Výrobky Synovis se navzájem liší; nahrazení jednoho výrobku jiným výrobkem by mohlo snížit
funkční charakteristiky výrobku.
PSD-V nepoužívejte, jestliže byl tento výrobek vystaven (1) roztokům o teplotě vyšší než je pokojová
teplota, (2) chemikáliím, antibiotikům nebo dalším látkám jiným než ty, které jsou konkrétně uvedeny
v tomto návodu, (3) nebo jestliže byl aktivován indikátor teploty.
UPOZORNĚNÍ:
Při odstraňování součástí nakládací jednotky ze stapleru postupujte opatrně, aby se zabránilo
posunu zpevňovacího prvku.
Zpevňovací prvek se před aplikací gelu nesmí navlhčit, jinak by zpevňovací prvek nemusel řádně
přilnout ke stapleru.
Ujistěte se, že kovadlinková a zásobníková strana nakládací jednotky jsou na příslušných čelistech
stapleru, jinak by zpevňovací prvek nemusel řádně přilnout ke stapleru.
Konečné stlačení tkáně, včetně PSD-V, musí vyhovovat rozsahu specifikovanému výrobcem
stapleru; toto je zvláště důležité, jestliže se aplikace svorek překrývají. PSD-V zvětšuje celkovou
tloušťku oblasti sešité svorkami o velikosti 0,4–1,2 mm (0,016–0,048”).
Postupujte podle Návodu k použití dodaného výrobcem stapleru. Nepoužívejte PSD-V v rozporu
s pokyny výrobce stapleru.
Zásobníková a kovadlinková strana nakládací jednotky PSD-V se liší; záměna jedné strany za druhou
může mít negativní vliv na vyrovnání a přilnutí zpevňovacích proužků.
NÁVOD K POUŽITÍ:
NAKLÁDÁNÍ STAPLERU PRO VŠECHNY MODELY STAPLERU
Poznámka: Každý model PSD-V byl navržen speciálně pro modely stapleru uvedené na štítku;
zkontrolujte, zda jste zvolili správný model PSD-V.
Poznámka: Technika nakládání u PSD-V je různá. Postupujte podle příslušné techniky, jak je
uvedeno níže.
1. Otevřete vnější sáček PSD-V.
2. Aseptickou technikou vyjměte vnitřní sáček a umístěte jej do sterilního pole.
3. Zkontrolujte sáček. Nepoužívejte, jestliže je sáček poškozen nebo jestliže zatavení nejsou
neporušená.
4. Otevřete vnitřní sáček PSD-V a pomocí atraumatických technik vyjměte nakládací jednotku
PSD-V.
5. Zkontrolujte sáček s gelem. Nepoužívejte, jestliže je sáček poškozen nebo jestliže zatavení
nejsou neporušená.
6. Otevřete sáček s gelem a aseptickou technikou umístěte gel do sterilního pole.
7. Odlomte kovovou špičku tuby s gelem.
8. K tubě s gelem připevněte plastovou špičku pro aplikaci gelu tak, že ji přitlačíte dolů přes
vrchol tuby s gelem.
9. Naneste nepřetržitou tenkou linii gelu na každý zpevňovací proužek (viz obrázek 1).
Upozornění: Zpevňovací prvek se před aplikací gelu nesmí navlhčit, jinak by zpevňovací prvek
nemusel řádně přilnout ke stapleru.
10. Před vložením nakládací jednotky PSD-V se ujistěte se, že čelisti stapleru jsou čisté a suché.
Upozornění: Konečné stlačení tkáně, včetně PSD-V, musí vyhovovat rozsahu specifikovanému
výrobcem stapleru. Toto je zvláště důležité, jestliže se aplikace svorek překrývají. PSD-V zvětšuje
celkovou tloušťku oblasti sešité svorkami o velikosti 0,4–1,2 mm (0,016–0,048”).
11. Určete kovadlinkovou (ANV) a zásobníkovou (CART) stranu nakládací jednotky PSD-V.
Upozornění: Zásobníkové a kovadlinkové nakládací jednotky se liší; záměna jedné jednotky za
druhou může mít negativní vliv na uzavírání a aktivaci stapleru.
TM
Poznámka: V případě modelů stapleru ENDO GIA
NAKLÁDÁNÍ STAPLERU
PRO VŠECHNY MODELY STAPLERU S VÝJIMKOU
UNIVERSAL přeskočte ke kroku 19.
MODELŮ ENDO GIATM UNIVERSAL
12. Umístěte otevřený stapler na nakládací jednotku stapleru (viz obrázek 2).
49
ČESKY
13. Ujistěte se, že kovadlinková a zásobníková strana nakládací jednotky jsou na příslušných
čelistech stapleru, jinak by zpevňovací prvek nemusel řádně přilnout ke stapleru.
Poznámka: Zásobníková a kovadlinková strana nakládací jednotky PSD-V se liší; záměna jedné
strany za druhou může mít negativní vliv na vyrovnání a přilnutí zpevňovacích proužků.
14. Zavřete stapler.
15. Odstraňte plastový plášť, ale ponechte pěnovou distanční vložku mezi čelistmi stapleru (viz obrázek 3).
16. Zlikvidujte plastový plášť a odstraňte ze stapleru veškerý přebytečný gel.
Poznámka: PSD-V lze použít okamžitě nebo jej lze ponechat mezi čelistmi stapleru až do
chirurgického zákroku.
Poznámka:
17. Bezprostředně před použitím stapleru stapler otevřete a odstraňte pěnovou distanční vložku
18. Vizuálně zkontrolujte každý zpevňovací proužek, abyste se ujistili, že jsou na čelistech stapleru
Poznámka: Přeskočte ke kroku 27.
NAKLÁDÁNÍ STAPLERU
19. Umístěte otevřený stapler na nakládací jednotku stapleru (viz obrázek 2).
20. Ujistěte se, že kovadlinková a zásobníková strana nakládací jednotky jsou na příslušných čelistech
Poznámka: Zásobníková a kovadlinková strana nakládací jednotky PSD-V se liší; záměna jedné
strany za druhou může mít negativní vliv na vyrovnání a přilnutí zpevňovacích proužků.
21. Zavřete stapler.
22. Lehce tlačte na obě strany čelistí stapleru, abyste udrželi stapler v zavřené poloze.
23. Posuňte svěrku soupravy přes čelisti stapleru (viz obrázek 5).
24. Ujistěte se, že svěrka soupravy pevně udržuje na místě obě čelisti stapleru a že žlutý chránič,
Pro dosažení optimálních výsledků by se měl stapler připravený s PSD-V použít do 60 minut.
(viz obrázek 4).
a pokrývají linii svorek.
PRO MODELY ENDO GIATM UNIVERSAL
stapleru, jinak by proužky nemusely řádně přilnout ke stapleru.
pokud je přítomen, je umístěn mezi svěrkou soupravy na straně zásobníku.
Poznámka: PSD-V lze použít okamžitě nebo jej lze ponechat mezi čelistmi stapleru až do
chirurgického zákroku.
Poznámka:
25. Bezprostředně před použitím odstraňte nakládací jednotku stapleru (viz obrázek 6).
26. Vizuálně zkontrolujte každý zpevňovací proužek, abyste se ujistili, že jsou na čelistech stapleru a
NÁVOD K IMPLANTACI PSD-V
27. Postupujte podle Návodu k použití dodaného výrobcem stapleru.
28. V případě nutnosti odřízněte konec PSD-V, aby se odstranila rozříznutá tkáň (viz obrázek 7).
29. Zlikvidujte všechny otevřené sáčky od PSD-V a gelu. Nelze je resterilizovat ani opakovaně
VYLOUČENÍ ZÁRUKY:
Synovis Surgical Innovations (SSI), divize společnosti Synovis Life Technologies, Inc., zaručuje,
že výrobě tohoto prostředku byla věnována náležitá péče. Tato záruka je výlučná a nahrazuje
veškeré jiné záruky, ať výslovné, předpokládané, písemné nebo ústní, včetně, ale nikoli omezeno
na jakékoli předpokládané záruky prodejnosti nebo vhodnosti. V důsledku biologických rozdílů
mezi lidmi není žádný výrobek 100% účinný za všech okolností. Vzhledem k této skutečnosti,
a protože SSI nemá kontrolu nad podmínkami, za jakých se prostředek používá, diagnózou
pacienta, metodami aplikace nebo manipulací poté, co výrobek přestane být jejím vlastnictvím,
SSI nepřebírá záruku za dobrý účinek, ani proti negativnímu účinku po použití prostředku.
Výrobce není odpovědný za jakékoli náhodné nebo následné ztráty, škody nebo náklady
vyplývající přímo nebo nepřímo z použití tohoto prostředku. SSI nahradí jakýkoli prostředek,
který je vadný v době expedice. Žádný zástupce společnosti SSI nesmí v souvislosti s tímto
prostředkem měnit žádnou z uvedených záruk ani převzít žádnou další záruku nebo odpovědnost.
Pro dosažení optimálních výsledků by se měl stapler připravený s PSD-V použít do 60 minut.
pokrývají linii svorek.
PRO VŠECHNY MODELY STAPLERU
použít.
50
A SZIMBÓLUMOK MAGYARÁZATA:
REMOVE BEFORE USE
Tárolja szabályozott szobahőmérsékleten.
Hőtől távol tartandó. Ne használja fel, ha a hőjelző piros.
Nem használható újra
Lásd a Használati útmutatót
Steril
Etilén-oxiddal sterilizálva
Ne használja a terméket, ha sérült a steril lezárása vagy a csomagolása.
Forró gőzzel sterilizálva
A termék nátrium-hidroxiddal van kezelve.
A termék az USDA által ellenőrzött szarvasmarhákból készült.
Származási hely: Amerikai Egyesült Államok
VIGYÁZAT! Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei ezen
eszköz árusítását csak orvos által vagy orvosi rendelvényre engedélyezik.
Katalógusszám
Felhasználhatóság dátuma
Tételszám
Kompatibilis tűzőgéptípusok
Használat előtt távolítsa el
Gyártó
SSI cikkszám
SSI követési szám
SSI belső kód
SSI belső kód
LEÍRÁS:
®
A Veritas
kollagénmátrixszal ellátott Peri-Strips Dry® (PSD-V) az Amerikai Egyesült Államokban
készült, 30 hónaposnál fiatalabb szarvasmarhákból kinyert, dehidratált szarvasmarha-perikardiumból.
Egy (1) tubus PSD gél (gél) van minden két (2) tasak PSD-V mellé csomagolva. A gél ideiglenes
kötőanyagként szolgál a PSD-V támasz és a sebészeti tűzőgép pofái között, amíg a tűzőgép
elhelyezésre és elsütésre nem kerül. Minden egyes PSD-V betöltőegység és minden egyes gélt
tartalmazó tubus sterilen kerül csomagolásra, külön tasakba.
FELHASZNÁLÁSI JAVALLATOK:
A PSD-V protézisként szolgál a lágyszövethiányok sebészeti tűzőgéppel történő helyreállítása
során, azokban az esetekben, amikor a kapocssor megerősítésére van szükség.
A PSD-V-t fel lehet használni a kapocssorok megerősítésére tüdő- és bronchusrezekciók, valamint
súlycsökkentő sebészeti eljárások során.
A PSD-V felhasználható a kapocssor megerősítésére a gyomrot, a vékonybelet, a mesenteriumot,
a vastagbelet és a colorectalis területet érintő eljárásoknál.
ELLENJAVALLATOK:
A PSD-V alkalmazása ellenjavallt azon betegek esetében, akik ismerten érzékenyek a
szarvasmarha-eredetű anyagokra.
NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK:
Mint minden sebészeti eljárás esetén, a nemkívánatos hatások többek között, de nem
kizárólagosan, az alábbiak lehetnek: fertőzés, kilökődés, erózió és allergiás reakció.
FIGYELMEZTETÉSEK:
Ne sterilizálja újra. Az újrasterilizálás változásokat idézhet elő a szövetben, és negatívan hathat az
eszköz működésére.
Dobja ki az összes felnyitott, de fel nem használt összetevőt.
Ne használja fel a terméket, ha a tasakon vagy a plombákon sérülést talál.
Ügyeljen arra, hogy a támasz teljesen lefedje a kapocssort, ellenkező esetben lehet, hogy nem lesz
megfelelő a fedés az elsütés után.
51
MAGYAR
A PSD-V nem alkalmas, árusítható vagy használható a feltüntetetteken kívül más célokra;
ellenkező esetben műtéti szövődmények léphetnek fel.
A Synovis termékek eltérőek; az egyik termék másikkal történő helyettesítése csökkentheti a termék
hatékonyságát.
Ne használja fel a PSD-V-t, ha a termék ki lett téve (1) szoba-hőmérsékletűnél melegebb oldatoknak,
(2) vegyszereknek, antibiotikumoknak, vagy a használati útmutatóban kifejezetten megnevezetteken
kívül más anyagoknak, (3) vagy ha a hőjelző aktiválódott.
ÓVINTELMEK:
Óvatosan járjon el, amikor kiveszi a betöltőegység elemeit a tűzőgépből, hogy elkerülje a támasz
elmozdulását.
Ne érje nedvesség a támaszt a gél felvitele előtt, különben lehet, hogy a támasz nem fog
megfelelően a tűzőgépre tapadni.
Ügyeljen arra, hogy a betöltőegység üllő és betéttár felőli oldalai a tűzőgép megfelelő pofáin
legyenek, különben lehet, hogy a támasz nem fog megfelelően a tűzőgépre tapadni.
A végén az összenyomott szövetnek, a PSD-V-t is beleértve, bele kell esnie a tűzőgép gyártója
által megadott határérték-tartományba; ez különösen akkor lényeges, ha a tűzések átfedik
egymást. A PSD-V 0,4-1,2 mm-rel (0,016-0,048”) megnöveli a megtűzött terület összesített
vastagságát.
Kövesse a tűzőgép gyártója által biztosított Használati útmutatót. Ne használja a PSD-V-t, ha az
ellenkezik a tűzőgép gyártójának utasításaival.
A PSD-V betöltőegység üllő és betéttár felőli oldalai különbözőek; ha felcseréli a két oldalt egymással,
az akadályozhatja a támszalagok megfelelő beigazítását és tapadását.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ:
A TŰZŐGÉP BETÖLTÉSE,
MINDEN TŰZŐGÉPTÍPUSRA VONATKOZÓAN
Megjegyzés: Minden egyes PSD-V típus specifikusan a címkén feltüntetett tűzőgéptípusokhoz lett
kialakítva; ellenőrizze, hogy a helyes PSD-V típust választotta-e.
Megjegyzés: A PSD-V betöltési technikája változó. Kövesse a megfelelő technikát, az alábbiakban
leírtak szerint.
1. Nyissa ki a PSD-V külső tasakját.
2. Aszeptikus módszerrel vegye ki a belső tasakot, és helyezze a steril mezőbe.
3. Vizsgálja meg a tasakot. Ne használja fel, ha a tasak sérült, vagy a plombák nem épek.
4. Nyissa ki a belső PSD-V tasakot, és atraumatikus technikával vegye ki belőle a PSD-V-t.
5. Vizsgálja meg a gél tasakját. Ne használja fel, ha a tasak sérült, vagy a plombák nem épek.
6. Nyissa ki a gél tasakját, majd aszeptikus módszerrel helyezze a gélt a steril mezőbe.
7. Törje le a gél tubusának fémcsúcsát.
8. Csatlakoztassa a műanyag gélhegyet a gél tubusára úgy, hogy rányomja a gél tubusának végére.
9. Vigyen fel egy folyamatos, vékony gélcseppsort mindegyik támszalagra (lásd az 1. ábrát).
Vigyázat! Ne érje nedvesség a támaszt a gél felvitele előtt, különben lehet, hogy a támasz nem fog
megfelelően a tűzőgépre tapadni.
10. A PSD-V betöltőegység behelyezése előtt győződjön meg arról, hogy a tűzőgép pofái tiszták
és szárazak-e.
Vigyázat! A végén az összenyomott szövetnek, a PSD-V-t is beleértve, bele kell esnie a tűzőgép
gyártója által megadott határérték-tartományba. Ez különösen akkor lényeges, ha a tűzések átfedik
egymást. A PSD-V 0,4-1,2 mm-rel (0,016-0,048”) megnöveli a megtűzött terület összesített
vastagságát.
11. Azonosítsa be a PSD-V betöltőegység üllő felőli (ANV) és betéttár felőli (CART) oldalát.
Vigyázat! Az üllő és betéttár betöltőegységek különbözőek; ha felcseréli az egyik egységet a
másikkal, az akadályozhatja a tűzőgép összecsukását és elsütését.
Megjegyzés: Az ENDO GIA
A TŰZŐGÉP BETÖLTÉSE,
TM
UNIVERSAL tűzőgéptípusok esetében ugorjon a 19. lépésre.
MINDEN TŰZŐGÉPTÍPUSRA VONATKOZÓAN, KIVÉVE
AZ ENDO GIATM UNIVERSAL TÍPUSOKAT
12. Helyezze a nyitott tűzőgépet a tűzőgépbetöltő egységre (lásd a 2. ábrát).
13. Ügyeljen arra, hogy a betöltőegység üllő és betéttár felőli oldalai a tűzőgép megfelelő pofáin
legyenek, különben lehet, hogy a támasz nem fog megfelelően a tűzőgépre tapadni.
Megjegyzés: A PSD-V betöltőegység üllő és betéttár felőli oldalai különbözőek; ha felcseréli a két
oldalt egymással, az akadályozhatja a támszalagok megfelelő beigazítását és tapadását.
52
14. Zárja össze a tűzőgépet.
15. Távolítsa el a műanyag tokot, így csak a habszivacs távtartó marad a tűzőgép pofái között
(lásd a 3. ábrát).
16. Dobja ki a műanyag tokot, és távolítsa el a felesleges gélt a tűzőgépről.
Megjegyzés: A PSD-V-t azonnal fel lehet használni, de a tűzőgép pofái között is maradhat a műtétig.
Megjegyzés: Az optimális eredmény érdekében az előkészített PSD-V-t/tűzőgépet 60 percen belül
fel kell használni.
17. Közvetlenül a használata előtt nyissa szét a tűzőgépet, és vegye ki a habszivacs távtartót.
(Lásd a 4. ábrát).
18. Szemrevételezéssel ellenőrizzen minden egyes támszalagot, hogy meggyőződjön, rajta vannak a
tűzőgép pofáin, és lefedik a kapocssort.
Megjegyzés: Ugorjon a 27. lépésre.
A TŰZŐGÉP BETÖLTÉSE,
VONATKOZÓAN
19. Helyezze a nyitott tűzőgépet a tűzőgépbetöltő egységre (lásd a 2. ábrát).
20. Ügyeljen arra, hogy a betöltőegység üllő és betéttár felőli oldalai a tűzőgép megfelelő pofáin
legyenek, különben lehet, hogy a szalagok nem fognak megfelelően a tűzőgépre tapadni.
Megjegyzés: A PSD-V betöltőegység üllő és betéttár felőli oldalai különbözőek; ha felcseréli a két
oldalt egymással, az akadályozhatja a támszalagok megfelelő beigazítását és tapadását.
21. Zárja össze a tűzőgépet.
22. Finoman gyakoroljon nyomást a tűzőgép pofáinak mindkét oldalára, hogy zárt helyzetbe
hozza a tűzőgépet.
23. Csúsztassa az összetartó kapcsot a tűzőgép pofáira (lásd az 5. ábrát).
24. Ellenőrizze, hogy az összetartó kapocs a tűzőgép mindkét pofáját szorosan rögzíti-e, és hogy a
sárga biztosítóelem – ha van – a betéttár oldalán az összetartó kapocs szárai között van-e.
Megjegyzés: A PSD-V-t azonnal fel lehet használni, de a tűzőgép pofái között is maradhat a
műtétig.
AZ ENDO GIATM UNIVERSAL TÍPUSOKRA
Megjegyzés: Az optimális eredmény érdekében az előkészített PSD-V-t/tűzőgépet 60 percen belül
fel kell használni.
25. Közvetlenül a felhasználás előtt távolítsa el a tűzőgépbetöltő egységet (lásd a 6. ábrát).
26. Szemrevételezéssel ellenőrizzen minden egyes támszalagot, hogy meggyőződjön, rajta vannak a
tűzőgép pofáin, és lefedik a kapocssort.
A PSD-V BEÜLTETÉSI UTASÍTÁSAI,
27. Kövesse a tűzőgép gyártója által biztosított Használati útmutatót.
28. A leválasztott szövet eltávolításához szükség esetén vágja el a PSD-V végét (lásd a 7. ábrát).
29. Dobjon ki minden kinyitott PSD-V és gél tasakot. Ezeket nem lehet újrasterilizálni vagy
újrahasználni.
A JÓTÁLLÁS KORLÁTOZÁSA:
A Synovis Surgical Innovations (SSI), a Synovis Life Technologies, Inc. leányvállalata garantálja,
hogy az eszköz gyártása során az elvárható gondossággal jártak el. Ez a garancia kizárólagos, és
helyettesíti az összes többi, vélelmezett vagy kifejezett, írott vagy szóbeli garanciát, beleértve, de
nem kizárólagosan az eladhatóságra, illetve az adott célra történő felhasználhatóságára vonatkozó
garanciát. Az egyének közötti biológiai különbségek miatt egy termék sem lehet 100%-osan
hatásos minden körülmény között. Emiatt és mert az SSI-nek nincs befolyása az eszköz
használatának körülményeire, a betegek diagnosztizálására, a termék alkalmazására és kezelésére,
miután az eladásra került, az SSI nem garantálja a termék kedvező hatását, és nem garantálja
valamely használat utáni kedvezőtlen hatástól való mentességét. A gyártó nem felelős az eszköz
használatából eredő, közvetlen vagy közvetett, véletlen vagy következményes veszteségekért,
károkért vagy költségekért. Az SSI kicserél minden olyan eszközt, amely hibás a szállításkor. Az
SSI képviselői nem változtathatják meg a fent leírtakat, és nem vállalhatnak semmilyen további,
az eszközzel kapcsolatos felelősséget.
MINDEN TŰZŐGÉPTÍPUSRA VONATKOZÓAN
MAGYAR
53
DEFINICJE SYMBOLI:
REMOVE BEFORE USE
Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
Utrzymywać z dala od źródeł ciepła. Nie używać, jeżeli wskaźnik cieplny ma
kolor czerwony.
Nie używać ponownie
Zapoznać się z Instrukcją użycia
Produkt jałowy
Wyjałowiono przy użyciu tlenku etylenu
Nie używać, jeżeli została naruszona jałowośc produktu lub jego opakowanie jest
uszkodzone.
Wyjałowiono parą wodną
Niniejszy produkt poddano działaniu wodorotlenku sodu.
Niniejszy produkt pochodzi od bydła poddanego kontroli USDA.
Wyprodukowano w USA
PRZESTROGA: Prawo federalne USA zezwala na sprzedaż tego urządzenia
wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.
Numer katalogowy
Termin ważności
Numer serii
Kompatybilne modele staplerów
Usunąć przed użyciem
Producent
Numer kat. firmy SSI
Numer identyfikacyjny firmy SSI
Kod wewnętrzny firmy SSI
Kod wewnętrzny firmy SSI
OPIS:
Wzmocnienie Peri-Strips Dry
®
Veritas
) jest wykonane z odwodnionego osierdzia wołowego pozyskiwanego z amerykańskiego bydła
®
z kolagenową macierzą Veritas® (PSD-V, ang. Peri-Strips Dry® with
mającego nie więcej niż 30 miesięcy.
Na każde dwie (2) torebki wzmocnienia PSD-V przypada jedna tubka (1) żelu PSD Gel. Żel
ten wykorzystuje się do tworzenia tymczasowego połączenia pomiędzy wzmocnieniem PSD-V
a szczękami staplera chirurgicznego do momentu ustawienia i aktywacji staplera. Każdy wkład
wzmocnienia PSD-V i każda tubka żelu jest pakowany jałowo w osobnej torebce.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA:
Wzmocnienie PSD-V jest przeznaczony do stosowania jako proteza do operacyjnego uzupełniania
ubytków tkanek miękkich przy użyciu staplerów chirurgicznych w sytuacji, gdy konieczne jest
wzmocnienie linii szwu mechanicznego.
Wzmocnienie PSD-V można stosować do wzmacniania linii szwu mechanicznego podczas
resekcji płuca i oskrzela oraz podczas zabiegów bariatrycznych.
Wzmocnienie PSD-V można stosować do wzmacniania linii szwu mechanicznego podczas
zabiegów na żołądku, jelicie cienkim, krezce, okrężnicy oraz odbytnicy.
PRZECIWWSKAZANIA:
Stosowanie wzmocnienia PSD-V jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną
nadwrażliwością na materiały pochodzenia wołowego.
REAKCJE NIEPOŻĄDANE:
Jak w przypadku każdego zabiegu chirurgicznego, mogą wystąpić reakcje niepożądane, w tym
m.in.: infekcje, odrzucenia, nadżerki i reakcje alergiczne.
OSTRZEŻENIA:
Nie wyjaławiać ponownie. Ponowne wyjałowienie może spowodować zmiany w tkance i
pogorszyć funkcjonalność urządzenia.
Wszystkie otwarte i niewykorzystane elementy należy zutylizować.
Nie stosować produktu w przypadku uszkodzenia torebki lub plomb.
54
Upewnić się, że wzmocnienie całkowicie pokrywa linię szwu mechanicznego. W przeciwnym
razie jej pokrycie po wystrzeleniu może być nieodpowiednie.
Wzmocnienie PSD-V nie jest zaprojektowane, sprzedawane ani przeznaczone do stosowania
w sposób inny od wskazanego. Zignorowanie tych ostrzeżeń może doprowadzić do powikłań
chirurgicznych.
Produkty firmy Synovis różnią się od siebie — zastąpienie jednego produktu innym może pogorszyć
działanie produktu.
Nie używać produktu PSD-V, jeżeli doszło do jego wystawienia na działanie (1) roztworów o
temperaturze wyższej od pokojowej, (2) substancji chemicznych, antybiotyków lub substancji innych
niż określone w instrukcji, (3) albo w przypadku aktywacji wskaźnika cieplnego.
PRZESTROGI:
Zachować ostrożność podczas zdejmowania elementów ładunku ze staplera, aby zapobiec
usunięciu wzmocnienia.
Nie wolno dopuścić do zamoczenia wzmocnienia przed nałożeniem żelu, ponieważ może wtedy
nie przylegać odpowiednio do staplera.
Upewnić się, że strona z kowadłem i kasetą ładunku są na odpowiadających im szczękach
staplera. W przeciwnym razie wzmocnienie może nie przylegać odpowiednio do staplera.
Końcowy ucisk na tkankę, z uwzględnieniem wzmocnienia PSD-V, musi mieścić się w zakresie
określonym przez producenta staplera. Jest to szczególnie istotne, jeżeli zszywki nachodzą na
siebie. Wzmocnienie PSD-V zwiększa całkowitą grubość zszywanego obszaru o 0,4–1,2 mm
(0,016 cala–0,048 cala).
Postępować zgodnie z Instrukcją użycia dostarczoną przez producenta staplera. Nie wolno stosować
wzmocnienia PSD-V w sposób niezgodny z zaleceniami producenta staplera.
Strony z kowadłem i kasetą ładunku PSD-V różnią się — użycie jednej strony w miejsce drugiej może
utrudnić wyrównanie i przyleganie pasków wzmacniających.
INSTRUKCJA UŻYCIA:
SPOSÓB ŁADOWANIA STAPLERA
Uwaga: każdy model wzmocnienia PSD-V został zaprojektowany pod konkretne modele
staplerów, które wskazane są na etykiecie. Należy sprawdzić, czy dobrano odpowiedni model
produktu PSD-V.
Uwaga: są różne techniki ładowania wzmocnienia PSD-V. Należy zastosować odpowiednią
technikę, tak jak wskazano poniżej.
1. Otwórz zewnętrzną torebkę wzmocnienia PSD-V.
2. W sposób aseptyczny wyjmij wewnętrzną torebkę i umieść ją w jałowym polu.
3. Sprawdź ją. Nie wolno stosować produktu, jeżeli torebka ta jest uszkodzona lub gdy plomby
są naruszone.
4. Otwórz wewnętrzną torebkę wzmocnienia PSD-V i używając technik atraumatycznych
wyjmij wkład produktu PSD-V.
5. Sprawdź torebkę z żelem. Nie wolno stosować, jeżeli torebka ta jest uszkodzona lub gdy
plomby są naruszone.
6. Otwórz torebkę z żelem i w sposób aseptyczny umieść żel w polu jałowym.
7. Odłam metalową końcówkę tubki z żelem.
8. Zamocuj plastikową końcówkę żelową na tubce z żelem poprzez jej nasunięcie na górny koniec
tubki z żelem i naciśnięcie.
9. Na każdy pasek wzmacniający nałóż cienki pasek żelu (patrz rysunek 1).
Przestroga: nie wolno dopuścić do zamoczenia wzmocnienia przed nałożeniem żelu, ponieważ
może wtedy nie przylegać odpowiednio do staplera.
10. Przed włożeniem ładunku PSD-V upewnij się, że szczęki staplera są czyste i suche.
Przestroga: końcowy ucisk na tkankę, z uwzględnieniem wzmocnienia PSD-V, musi mieścić
się w zakresie określonym przez producenta staplera. Jest to szczególnie istotne, jeżeli zszywki
nachodzą na siebie. Wzmocnienie PSD-V zwiększa całkowitą grubość zszywanego obszaru o
0,4–1,2 mm (0,016–0,048 cala).
WE WSZYSTKICH MODELACH
POLSKI
55
11. Ustal, gdzie znajduje się strona z kowadłem (ANV) a gdzie z kasetą (CART) wkładu
PSD-V.
Przestroga: strony ładunku z kasetą i kowadłem różnią się — użycie jednej strony w miejsce
drugiej może utrudnić zamknięcie mechanizmu i korzystanie ze staplera.
TM
Uwaga: w przypadku modeli staplera ENDO GIA
SPOSÓB ŁADOWANIA STAPLERA
WE WSZYSTKICH MODELACH ZA WYJĄTKIEM
UNIVERSAL przejść do kroku 19.
MODELI ENDO GIATM UNIVERSAL
12. Umieść otwarty stapler na wkładzie do staplera (patrz rysunek 2).
13. Upewnij się, że strona z kowadłem i kasetą ładunku są na odpowiadających im szczękach
staplera. W przeciwnym razie wzmocnienie może nie przylegać odpowiednio do staplera.
Uwaga: strony z kasetą i kowadłem ładunku PSD-V różnią się — użycie jednej strony w miejsce
drugiej może utrudnić wyrównanie i przyleganie pasków wzmacniających.
16. Wyjmij i wyrzuć plastikową koszulkę i usuń nadmiar żelu ze staplera.
Uwaga: wzmocnienie PSD-V można wykorzystać natychmiast albo może pozostawać pomiędzy
szczękami staplera aż do operacji.
Uwaga: aby uzyskać optymalne rezultaty, przygotowane wzmocnienia PSD-V lub stapler należy
wykorzystać w przeciągu 60 minut.
17. Zaraz przed użyciem staplera otwórz go i wyjmij piankową przekładkę (patrz rysunek 4).
18. Zbadaj wzrokowo każdy z pasków wzmacniających, aby upewnić się, że są one na szczękach
staplera i że pokrywają linię szwu mechanicznego.
Uwaga: przejść do kroku 27.
SPOSÓB ŁADOWANIA STAPLERA
W MODELACH ENDO GIATM UNIVERSAL
19. Umieść otwarty stapler na wkładzie do staplera (patrz rysunek 2).
20. Upewnij się, że strona z kowadłem i kasetą ładunku są na odpowiadających im szczękach
staplera. W przeciwnym razie szczęki staplera albo paski mogą nie przylegać odpowiednio do
staplera.
Uwaga: strony z kasetą i kowadłem ładunku PSD-V różnią się — użycie jednej strony w miejsce
drugiej może utrudnić wyrównanie i przyleganie pasków wzmacniających.
21. Zamknij stapler.
22. Lekko naciśnij szczęki staplera po obu stronach, aby przytrzymać go w pozycji zamkniętej.
23. Nasuń zacisk montażowy na szczęki staplera (patrz rysunek 5).
24. Upewnij się, że zacisk montażowy trzyma obie szczęki staplera mocno na miejscu i że żółta
osłonka (jeżeli jest obecna) jest umieszczona pomiędzy zaciskiem montażowym a stroną z
kasetą.
Uwaga: wzmocnienie PSD-V można wykorzystać natychmiast albo może pozostawać pomiędzy
szczękami staplera aż do operacji.
Uwaga: aby uzyskać optymalne rezultaty, przygotowane wzmocnienia PSD-V lub stapler należy
wykorzystać w przeciągu 60 minut.
25. Zaraz przed użyciem wyjmij wkład staplera (patrz rysunek 6).
26. Zbadaj wzrokowo każdy z pasków wzmacniających, aby upewnić się, że są one na szczękach
staplera i że pokrywają linię szwu mechanicznego.
INSTRUKCJE WSZCZEPIANIA WZMOCNIENIA PSD-V
DLA WSZYSTKICH MODELI
STAPLERÓW
27. Postępuj zgodnie z Instrukcją użycia dostarczoną przez producenta staplera.
28. W razie konieczności przytnij koniec wzmocnienia PSD-V, aby usunąć rozciętą tkankę
(patrz rysunek 7).
29. Wyrzuć otwarte torebki po wzmocnieniu PSD-V i po żelu. Nie można ich ponownie
wyjaławiać ani ponownie używać.
56
WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU GWARANCJI:
Firma Synovis Surgical Innovations (SSI), oddział firmy Synovis Life Technologies, Inc.
gwarantuje, że podczas wytwarzania tego produktu dochowano należytej staranności. Niniejsza
gwarancja zastępuje i wyklucza wszystkie inne gwarancje, wyrażone jawnie, dorozumiane
na gruncie prawa, pisemne lub ustne, w tym m.in. wszelkie dorozumiane gwarancje wartości
handlowej lub przydatności do określonego celu. Ze względu na różnorodność biologiczną
poszczególnych ludzi żaden produkt nie może być skuteczny w 100% w każdych warunkach.
Z tego powodu i ponieważ firma SSI nie ma wpływu na warunki używania produktu,
diagnozowanie pacjentów, stosowane metody wprowadzania i obsługę produktu po jego wysłaniu
z magazynu, firma SSI nie gwarantuje dobrego efektu i braku powikłań związanych z jego
stosowaniem. Producent nie będzie ponosić odpowiedzialności za jakiekolwiek przypadkowe lub
następcze straty, uszkodzenia ani wydatki bezpośrednio lub pośrednio związane z zastosowaniem
niniejszego produktu. Firma SSI wymieni wszystkie produkty, które były wadliwe w momencie
ich wysyłki. Żaden przedstawiciel firmy SSI nie może zmienić powyższych ustaleń ani przyjąć
dodatkowych zobowiązań czy odpowiedzialności w związku z niniejszym urządzeniem.
POLSKI
57
58
59
Peri-Strips Dry is a registered trademark of Synovis Life Technologies, Inc., (US Patent #5,752,965; 6,312,474; 6,652,594; Additional Patents Pending)
A Division of Synovis Life Technologies, Inc.
2575 University Ave. W. St. Paul, MN 55114-1024 USA