Synovis GEM FlowCoupler Instructions For Use Manual

Instructions for use ..............................................7

Mode d’emploi ...................................................14

Gebrauchsanweisung .........................................21

Istruzioni per l’uso ............................................. 28

Instrucciones de uso ........................................... 35

Gebruiksaanwijzing ...........................................42

Betjeningsvejledning ..........................................49

Bruksanvisning ..................................................56

Kullanım Talimatları ..........................................63

Bruksanvisning ..................................................70

Instruções de utilização ......................................77

Οδηγίες χρήσης ..................................................84

Instrukcja użycia ................................................ 91

GEM

™

Device and System

FlowCOUPLER Device

External Lead

Probe Connector

Jaw Assembly

Probe Wire

Protective Cover

Suture Sleeve

Probe Wire

Jaw

Probe Wire

Probe

Probe Tip

Jaw Assembly

Probe

Pins

FlowCOUPLER Rings

U Portion of the Jaw

FlowCOUPLER Device Dispositif FlowCOUPLER FlowCOUPLER-Gerät Dispositivo FlowCOUPLER Dispositivo FlowCOUPLER FlowCOUPLER apparaat FlowCOUPLER enhed FlowCOUPLER-enhet

FlowCOUPLER Cihazı

FlowCOUPLER-enhet Dispositivo FlowCOUPLER

Συσκευή FlowCOUPLER Urządzenie FlowCOUPLER

External Lead Fil externe Externes Kabel Elettrocatetere esterno Conductor eléctrico externo Externe kabel Ekstern ledning Extern ledning Harici Kablo Ekstern leder Condutor Externo

Εξωτερική απαγωγή Odprowadzenie zewnętrzne

Jaw Assembly

Assemblage de la mâchoire Haltevorrichtung Gruppo ganasce Ensamblaje de la mordaza Klemsamenstel Kæbemontage

Käftverktyg Ağız Takımı

Kjevemontering

Conjunto do grampo

Διάταξη σιαγόνων συγκράτησης Zespół szczęki

Protective Cover Cache de protection Schutzabdeckung Copertura di protezione

Tapa protectora

Beschermdeksel

Beskyttelsesafdækning Skyddshölje Koruyucu Kapak Beskyttelsesdeksel

Capa de proteção

Προστατευτικό κάλυμμα Pokrywa ochronna

Probe Connector Connecteur de la sonde Messfühleranschluss Connettore della sonda Conector de la sonda Sondeconnector Sondeforbinder Sondanslutning

Prob Konektörü

Sondetilkobling Conector de Sonda

Σύνδεσμος καθετήρα Złącze sondy

Probe Wire Fil de la sonde Messfühlerdraht Filo della sonda Cable de la sonda Sondesnoer

Sondeledning Sondledning

Prob Teli

Sondeleder Arame de sonda

Σύρμα καθετήρα Przewód sondy

Suture Sleeve Manchon de suture Nahthülse Manicotto di sutura Camisa de sutura Hechtkoker Suturmanchet Suturring

Sütür Manşonu

Suturmansjett Manga de Sutura

Θηκάρι συρραφής Osłona szwu

Probe Sonde Messfühler Sonda Sonda Sonde Sonde Sond Prob Sonde Sonda

Καθετήρας

Sonda

Pins Broches

Nadeln Perni

Alleres

Pennen Stifter Stift Pinler Pinner Pinos

Ακίδες

Szpilki

FlowCOUPLER Rings Anneaux FlowCOUPLER FlowCOUPLER-Ringe Anelli FlowCOUPLER Anillos FlowCOUPLER FlowCOUPLER ringen FlowCOUPLER ringe FlowCOUPLER-ringar

FlowCOUPLER Halkaları

FlowCOUPLER-ringer anéis FlowCOUPLER

Δακτύλιοι FlowCOUPLER Pierścienie FlowCOUPLER

Jaw Mâchoire Backe Ganascia Mordaza Klem Kæbe Käft

Ağız

Kjeve Grampo

Σιαγόνα συγκράτησης Szczęka

U Portion of the Jaw Segment en U de la mâchoire U-Bereich der Backe Porzione a U della ganascia Porción en forma de U de la mordaza U-gedeelte van de klem Kæbens U-formede del U-formad del av käften

Ağzın U Bölümü

U-del av kjeven Parte em U do Grampo

Τμήμα δίκην U σιαγόνας συγκράτησης Część szczęki w kształcie litery U

Probe Tip

Extrémité de la sonde Messfühlerspitze Punta della sonda Extremo de la sonda Sonde-uiteinde Sondespids Sondspets Prob Ucu Sondespiss Ponta da Sonda

Άκρο καθετήρα Końcówka sondy

Figure 1 Figure 2 Figure 3 Figure 4

Figure 7Figure 6

Figure 5b

Figure 5a

Figure 9

Figure 8

Figure 14Figure 13

Figure 12

Figure 11

Figure 10

Figure 20

Figure 19

Figure 16

Figure 18

Figure 17

Figure 15

ENGLISH

SYMBOL DEFINITIONS:

The following symbols and denitions pertain only to the GEM FlowCOUPLER Device:

Size of the GEM FlowCOUPLER Device (inner diameter of the FlowCOUPLER rings)

Consult instructions for use Do not reuse

Use by Date Sterilized using ethylene oxide

Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised.

The following symbols and denitions pertain to the GEM FlowCOUPLER Device and System:

Attention, consult accompanying documents. This product and package is not made with natural rubber latex.

Made in the U.S.A. Content

CAUTION: Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Type CF Applied Part RF Transmitter

Direct current Catalog number Lot number Part number

Tracking number

Manufacturer

Authorized Representative in the European Community Refer to instruction booklet (symbol white on blue)

DESCRIPTION:

The Synovis MCA GEM

FlowCOUPLER® Device and System have been specically

designed for use in end-to-end anastomosis of blood vessels and the detection of blood ow at the anastomotic site. On an as needed basis, blood ow can be detected for up to 7 days.

The FlowCOUPLER System consists of a FlowCOUPLER Device and a FlowCOUPLER Monitor. The FlowCOUPLER Device includes a 20MHz ultrasonic Doppler transducer (probe) attached to one of the FlowCOUPLER rings, and an external lead. The FlowCOUPLER rings are made of high density polyethylene and surgical grade stainless steel pins. A protective cover and jaw assembly protect the rings and probe which allow for easy loading onto the Anastomotic Instrument. Both the protective cover and jaw assembly are disposable.

Accessories to the FlowCOUPLER System include a reusable Anastomotic Instrument (surgical-

grade stainless steel and titanium), a reusable Vessel Measuring Gauge (surgical-grade stainless

steel), COUPLER Forceps (surgical-grade stainless steel), and a Sterilization Tray (anodized

aluminum).

INDICATIONS FOR USE:

The FlowCOUPLER Device is a single use, implantable device that is intended to be used in the end-to-end anastomosis of veins and arteries normally encountered in microsurgical and vascular reconstructive procedures. The FlowCOUPLER Device includes a pair of permanently implanted rings which secure the anastomosis and a removable Doppler probe that is press-t onto one of

the rings. When the FlowCOUPLER Device is used in conjunction with the FlowCOUPLER

Monitor, the FlowCOUPLER System is intended to detect blood ow and conrm vessel patency intra-operatively and post-operatively at the anastomotic site. Post-operatively, blood ow can be detected on an as needed basis for up to 7 days. The FlowCOUPLER Doppler probe is not intended to be a permanent implant and should be removed 3 to 14 days post-operatively.

CONTRAINDICATIONS:

The FlowCOUPLER is not indicated for use in end-to-side anastomosis or for patients presenting conditions that would normally preclude microvascular repair with suture technique. Examples of

such conditions include, but are not limited to:

• Pre-existing or suspected peripheral vascular disease,

• Ongoing irradiation of the area of reconstruction,

• Clinical infection of the area of reconstruction,

• Anticipated infection due to signicant contamination of the area of reconstruction,

• Friability of the vascular tissue due to sclerotic conditions,

• Concurrent diabetes mellitus, or

• Concurrent corticosteroid therapy

The FlowCOUPLER Device and System is contraindicated for use in the central circulatory system.

WARNINGS:

• Failure to use the Vessel Measuring Gauge to approximate the vessel size could result in using

a FlowCOUPLER of an inappropriate size. Using a ring too large for the vessel may result in

stressing or tearing of the vessel wall and a compromised anastomosis. Using a ring too small

for the vessel may unduly constrict the vessel and lead to thrombosis or ring separation.

• Failure to squeeze the FlowCOUPLER jaws with a hemostat or similar instrument prior to ejection of the joined rings may result in an inadequate friction t and possible ring

separation. Inspect the anastomotic site to ensure that the anastomosis has been satisfactorily completed.

• The FlowCOUPLER is supplied sterile and is single use only. Do not resterilize or reuse the FlowCOUPLER.

- Resterilization may compromise the structural integrity of the product which may lead to incomplete anastomosis.

- Device cannot be reused due to possible structural damage during rst use which may lead to incomplete anastomosis.

• Do not use the FlowCOUPLER Device if the package has been opened or appears to be

damaged or compromised as sterility may be compromised. Failure to observe this warning may result in surgical infection.

• Safe use of the FlowCOUPLER for the anastomosis of tubular structures other than veins and arteries has not been established.

• Safe use of the FlowCOUPLER for the anastomosis of growing vessels in children or adolescents has not been established. Not intended for fetal use.

• Safe use of the probe portion of the FlowCOUPLER during MRI procedures has not been

established. Therefore the probe should be removed prior to a MRI procedure.

• Security of an anastomosis utilizing FlowCOUPLERs that have been approximated, reopened, and then reapproximated has not been demonstrated. When reapproximation of the anastomosis is desired, the vessel should be removed from each ring and a new FlowCOUPLER utilized.

• Ensure that suture sleeve and connectors are not implanted.

• The Anastomotic Instrument, Vessel Measuring Gauge, COUPLER Forceps, and Sterilization

Tray must be sterilized prior to use.

• The Anastomotic Instrument, Vessel Measuring Gauge, COUPLER Forceps, and Sterilization Tray should be thoroughly inspected before use. Instruments that are damaged and/or in need

of repair should not be used.

CAUTIONS:

• Use of the FlowCOUPLER involves potential risks normally associated with any implanted device, e.g., infection, perforation, or laceration of vessels, erosion, implant rejection, or device

dislodgement/migration.

• The angle of the probe wire relative to the ap will be inuenced by the orientation of the Anastomotic Instrument during formation of the anastomosis. To avoid unwanted kinking or twisting of the vessel during positioning of the ap-which may result in poor ap perfusioncare should be taken to establish the desired angle of the probe wire relative to the ap and to adjust the Anastomotic Instrument accordingly prior to starting the anastomosis.

• Should a probe be prematurely removed from the probe-holder, do not attempt to re-insert the probe into the probe-holder. Instead remove rings and implant a new FlowCOUPLER Device.

• Probe wire is delicate. The use of crushing forceps may damage the probe wire.

• Use caution when manipulating the probe wire. Sharp bends may cause damage to the probe wire.

• The use of clamps on the external lead wire may damage the external lead.

• The probe is not intended to be a permanent implant and should be removed 3 to 14 days postoperatively.

• Avoid excessive force to remove the probe from the patient, which may cause injury to the blood vessel. If the probe can not be removed using gentle traction, the probe should be

surgically removed. Do not cut the probe wire.

• Assure that the probe is attached to the probe wire upon removal of the probe. If not, surgical

removal of the probe is required.

• The FlowCOUPLER should only be used with the GEM FlowCOUPLER Monitor.

• During the use of all ultrasound devices, the operator should minimize the exposure of

ultrasound energy to the patient using the principle of ALARA (As Low As Reasonably

Achievable).

INSTRUCTIONS FOR USE:

These Instructions for Use are designed for proper use of this device. They are not intended to serve as a reference to surgical technique, to supersede institutional protocols or professional

clinical judgment regarding patient care.

It is the responsibility of the clinician to inform the patient that he/she is the recipient of

permanent implants which contain metal components (surgical-grade stainless steel pins).

The FlowCOUPLERs have been evaluated with a 1.5 Tesla magnetic eld and no change in displacement was observed in each of three orthogonal planes.¹ The stainless steel pins in the FlowCOUPLERs are nominally nonferromagnetic. However, the US Food and Drug Administration (FDA) has made recommendations for any medical device implanted which have

metallic components to include:

• Documentation in the ofcial medical record of the identity of the implant (manufacturer,

model number, lot and serial numbers, and identifying marks, if any).

ENGLISH

• Documentation of the technique and results of any magnetic testing performed on the implant or that no such testing was done.

• Patient education regarding the particular implant and recommendation for identifying medical alert card, bracelet, or necklace characterizing the implanted device.²

3.0MM COUPLER SIZE OR SMALLER:

END-TO-END ANASTOMOSIS:

Using conventional microsurgical technique, mobilize a minimum of 1 cm of each vessel end. Using vascular clamps, clamp off the vessel(s) and irrigate the vessel openings. The FlowCOUPLER requires a greater amount of free vessel within the clamps than a conventional

suture repair.

1. After gentle dilation, estimate the outer diameter of each vessel using the Vessel Measuring

Gauge. The circular guides on the gauge should not be placed inside the vessel lumen (See Figure 1). If there is a size discrepancy between the two vessels, use the measurement of the smaller vessel to choose the appropriate FlowCOUPLER. The degree of vessel spasm and the elasticity of the vessel should be considered when choosing the FlowCOUPLER size to be

used.

2. Select the appropriate size FlowCOUPLER. Both vessel ends should be approximately the

same size as the inside diameter of the FlowCOUPLER being selected.

3. Remove the lid from the outer tray and aseptically remove the inner tray; the inner tray may

be placed in the sterile eld. Inspect the inner tray. Do not use if the inner tray is damaged or if the seals are not intact. Remove the lid from the inner tray.

4. Turn the Anastomotic Instrument knob fully counterclockwise, and then insert the

FlowCOUPLER onto the Anastomotic Instrument while FlowCOUPLER is still in tray. The

matching indicator arrows on the FlowCOUPLER and the Anastomotic Instrument should be pointing toward each other when loading (See Figures 2 & 3). Ensure that an audible click is heard for proper loading.

5. Remove FlowCOUPLER from tray and protective cover, being careful not to pull the wire

(See Figure 4).

6. Verify probe function by connecting probe to Monitor and irrigating attached probe tip with

sterile saline. (Refer to the Flow Detection section of these Instructions for Use for proper

connection instructions.) An audible signal from the Monitor veries proper function of the device. If no signal is identied, refer to the Troubleshooting section of these Instructions for

Use.

7. Visually inspect to see that both rings are seated at the bottom of the U portion of the jaw

(See Figures 5a & 5b) and the pins are not bent. If pins are bent, do not attempt to straighten. Instead use a new FlowCOUPLER Device.

NOTE: To avoid unwanted kinking or twisting of the vessel during positioning of the ap, care

should be taken to establish the desired angle of the probe wire relative to the ap and to adjust the Anastomotic Instrument accordingly prior to starting the anastomosis.

8. Place the Anastomotic Instrument perpendicular to the vessel(s), with the FlowCOUPLER

jaw assembly near the two vessel ends. Pull one vessel end through one of the

FlowCOUPLER rings using microsurgical forceps (See Figure 6). Care should be taken to avoid twisting of the vessel.

9. Take a bite of approximately one to two pin diameters of the vessel wall and intimal lining,

evert 90 degrees and impale onto one pin. Proceeding in a triangular fashion, impale the

vessel rmly upon every other pin, completing three pins (See Figure 7). Complete vessel placement on the ring by impaling the vessel upon the remaining three intermediate pins (See Figure 8). Ensure that both the vessel wall and the intimal layer are fully impaled upon each

pin to reduce the risk of thrombosis. Should the vessel wall tear during impalement, remove the vessel, trim the end, and repeat the procedure. For examples of improper impalement of the vessel (See Figure 9).

10. Repeat Steps 8 and 9 to impale the other vessel end upon the second FlowCOUPLER ring.

11. When both vessel ends have been suitably impaled, visually inspect to ensure that both

rings are seated at the bottom of the U portion of the jaw (See Figures 5a & 5b) and the pins

are not bent. Bring the rings together (See Figures 10 & 11) by turning the Anastomotic

Instrument knob clockwise.

12. Prior to ejecting the joined rings, gently squeeze the end of the apposed jaws with a small hemostat (See Figure 12) to ensure ring approximation and a tight friction t. Turn the Anastomotic Instrument knob further clockwise to eject the joined rings.

13. Check the anastomosis under the operating microscope before opening the vascular clamps. Remove the clamps and inspect the anastomotic site to ensure that the anastomosis has been satisfactorily completed (patent vessel without leakage).

14. To remove the jaw assembly turn the Anastomotic Instrument knob fully counterclockwise

(See Figure 13). Press the release button, located near the arrow on the Anastomotic

Instrument, and remove the jaw assembly (See Figure 14).

15. Rinse the Anastomotic Instrument with water after use.

3.5MM COUPLER SIZE OR LARGER: END-TO-END ANASTOMOSIS:

1. to 8. Follow the same directions as for 3.0mm FlowCOUPLER Size or Smaller End-to-End Anastomosis (Steps 1 through 8).

9. Take a bite of approximately one to two pin diameters of the vessel wall and intimal lining,

evert 90 degrees and impale onto the pin situated nearest to the open part of the Jaw

Assembly (open end of the U portion of the jaw). Impale the opposite side of the vessel opening to the pin directly across from the initial pin. Next, impale the vessel onto the pins located near the sides of the ring, keeping the vessel as evenly spaced as possible between the four pins (See Figure 15). Continue vessel placement on the ring by impaling the vessel onto the two remaining pins near the open end of the Jaw Assembly. Complete by impaling the vessel onto the last two pins near the bottom of the Jaw Assembly (bottom of the U portion of the jaw); this nal step prevents the ring from sliding out of the Jaw Assembly prematurely (See Figure 16). Ensure that both the vessel wall and the intimal lining are fully impaled upon

each pin to reduce the risk of thrombosis. Should the vessel wall tear during impalement, remove the vessel, trim the end, and repeat the procedure. For examples of improper impalement of the vessel see Figure 17.

10. Repeat Step 9 to impale the other vessel end upon the second FlowCOUPLER ring.

11 to 15. Follow the same directions as for 3.0mm FlowCOUPLER Size or Smaller End-to-End

Anastomosis (Steps 11 through 15).

FLOW DETECTION:

Prior to closure of the surgical site verify detection of blood ow.

1. Temporarily secure the probe wire to the skin to prevent the weight of the metal connectors

from pulling on the probe.

2. Join the probe connector to either end of the external lead. Attach the other end of the external lead to the FlowCOUPLER Monitor.

3. Turn on the FlowCOUPLER Monitor.

NOTE: The FlowCOUPLER Monitor can be powered by batteries (8 AA) or with the external power supply. If the low battery light illuminates, either replace all 8 batteries or use power supply.

NOTE: For further instructions, refer to the GEM FlowCOUPLER Monitor Instructions for Use.

4. Select appropriate channel on FlowCOUPLER Monitor and listen for blood ow. Adjust volume as needed. If a strong audible signal is not identied, irrigate the site where the probe tip meets the vessel with saline. During irrigation, an audible signal from the monitor veries

proper function of the device.

NOTE: Do not attempt to adjust probe location.

5. When routing wire away from the anastomotic site, a loose suture may be placed around

the wire to ensure that it does not affect the orientation of the joined FlowCOUPLER rings. Optimal wire position would be aligned with probe tip (See Figure 18). Do not bend probe wire at a sharp angle. (see Figure 19) See Figure 20 for an example of proper probe wire

angle. Carefully position the probe wire to leave enough wire length in the wound, providing

slack to assure there is no tension on the anastomosis.

6. Once satised with wire placement, use a tack suture on the probe wire at the wound margin (5-0 or similar). Secure the suture sleeve to the skin (suture, tape or staple). Ensure adequate

slack in the wire.

7. Following verication of probe function and wire placement, close the incision using standard techniques. Cover exposed probe wire with medical dressing.

8. On an as needed basis, blood ow can be detected for up to 7 days. The probe is not intended to be a permanent implant and should be removed 3 to 14 days post-operatively.

9. When monitor is not being used to detect ow, external lead may be disconnected from the probe by pulling probe connectors apart.

NOTE: Ischemia or reperfusion rate may delay or affect the initial Doppler signal. NOTE: If blood ow is not detected with the Monitor post-operatively, rely on clinical

indications for patient status.

NOTE: Doppler signal may vary during monitoring period.

10. To remove the probe, rst detach the suture sleeve and wire from the skin (remove suture, tape or staple). Remove the probe by applying gentle traction to the wire while applying counter pressure externally at the site of incision until the probe is extracted. Inspect to ensure that probe tip is fully intact. If probe is not present, surgical removal is required.

Devices: Anastomotic Instrument, Vessel Measuring Gauge, COUPLER Forceps, and

Sterilization Tray.

ENGLISH

SPECIAL INSTRUCTIONS

WARNINGS

• The Anastomotic Instrument, Vessel Measuring Gauge, COUPLER Forceps, and Sterilization Tray are supplied non-sterile and must be sterilized prior to use

• The Anastomotic Instrument, Vessel Measuring Gauge, COUPLER Forceps, and Sterilization Tray should

be thoroughly inspected before use. Instruments that are damaged and/or in need of repair should not be

used.

LIMITATIONS ON REPROCESSING

No particular limitations

INSTRUCTIONS

Point of use: Rinse all instruments with water after use. Preparation

for cleaning:

Cleaning: Automated

1. Using a neutral (pH 7-10) detergent, wash each tool clean of all blood and debris after

every use. Scrub each tool with a soft brush. Pay particular attention to areas where

debris can accumulate.

CAUTION: Use of a cleaner with a pH greater than 10 will remove the anodized layer of the Anastomotic Instrument and the Sterilization Tray.

2. Avoid use of any harsh material that can scratch or mar the surface of the instruments

3. Rinse the instruments thoroughly with running water. Apply a ne jet stream through the

hole in the Anastomotic Instrument knob end and press the release button while rinsing

to ensure that all surfaces of the instrument are cleaned. Using an automated washing machine, clean at a temperature of 45º – 55º C, with a neutral (pH 7-10) cleaning solution for at least 10 minutes.

Cleaning: Manual

Place the instruments in an ultrasonic cleaner utilizing a neutral (pH 7-10) cleaning solution

and clean ultrasonically for 15 minutes. Rinse the Anastomotic Instrument thoroughly again, applying a ne jet stream of water through the hole in the Anastomotic Instrument knob

end.

Disinfection: (Optional) Using an automated washing machine, thermally disinfect the Instrument at a

temperature of 90º - 95º C, for a minimum of 5 minutes.

Drying: Following cleaning by either manual or automated cleaning methods ensure instruments are

fully dry. Do not exceed 100º C for 30 minutes.

Maintenance, Inspection and

Testing:

• Ensure that all visible debris is removed to assure the continued quality of the

instruments.

• Lubricate the cleaned Anastomotic Instrument (including knob) with a water-soluble

lubricant prior to sterilization. Failure to clean and lubricate the Anastomotic Instrument

as directed may result in instrument failure.

Packaging: Package the instruments using the appropriate method for the sterilization cycle chosen.

Sterilization: GRAVITY AUTOCLAVES

Temperature Recommended Exposure Time (not Total Cycle Time)

250°F (121°C) 15 minutes (wrapped or nonwrapped) 270°F (132°C) 3 minutes (nonwrapped)/10 minutes (wrapped)

PREVAC AUTOCLAVES

Temperature Recommended Exposure Time (not Total Cycle Time)

270°F -273°F (132°C - 134°C)

3-5 minutes (nonwrapped) 4-5 minutes (wrapped)

NOTE: It is recommended that each institution establish the efcacy of its sterilization

procedure.

Storage Recommended storage at controlled room temperature 20-25°C (68-77°F).

PROBE TROUBLESHOOTING GUIDE

SYMPTOMS POSSIBLE PROBLEMS SOLUTION

No sound output

Intra-operatively

No moisture contact Site irrigation

Verify no vessel stricture

Check blood ow (vein and artery)

Massage blood vessel to increase blood pressure

Wait until blood ow can be seen and heard

Ischemia or reperfusion rate may delay or

affect the initial Doppler signal. Check with hand held probe.

No power Check all connections:

• Probe Connector to External Lead

• External Lead to Monitor

External Lead is not functioning Replace External Lead

Probe is not functioning Rely on clinical indications for patient

status.

No sound output

Post-operatively

No power Check all connections:

• Probe Connector to External Lead

• External Lead to Monitor

External Lead is not functioning Replace External Lead

Probe may have lost contact with vessel Rely on clinical indications for patient

status.

Probe is not functioning Rely on clinical indications for patient

status.

MONITOR TROUBLESHOOTING GUIDE

SYMPTOMS POSSIBLE PROBLEM SOLUTION

No sound output No power Verify Monitor power is on

No power Check all connections:

• Probe Connector to External Lead

• External Lead to Monitor

• Monitor to AC Power Supply

• AC Power Supply to Power Cord

• Power Cord to outlet

Volume is too low Adjust volume using Volume Increase switch

Wrong channel is being used Verify the correct channel is illuminated

Batteries are dead Replace batteries or use external power supply

Monitor not functioning Connect a different Monitor

Monitor not functioning Contact Synovis Micro Companies Alliance

Weak sound output Weak batteries

(low battery indicator is illuminated)

Replace batteries or use external power supply

Volume is too low Adjust volume using Volume Increase switch

Monitor not functioning Connect a different Monitor

Monitor not functioning Contact Synovis Micro Companies Alliance

ENGLISH

SERVICE:

For Customer or Technical service, contact:

Phone: + 205.941.0111 or 1.800.510.3318 Fax: + 205.941.1522

Website: synovismicro.com

DISCLAIMER OF WARRANTIES:

Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), a subsidiary of Synovis Life Technologies, Inc., warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device. This warranty

is exclusive and in lieu of all other warranties whether expressed, implied, written or oral,

including,but not limited to, any implied warranties of merchantability or tness. Since SMCA

has no control over the conditions under which the device is used, diagnosis of the patient, methods of administration or its handling after it leaves its possession, SMCA does not warrant

either a good effect or against an ill effect following its use. The manufacturer shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage or expense arising directly or indirectly from the use of this device. SMCA will replace any device which is defective at the time of shipment. No representative of SMCA may change any of the foregoing or assume any additional liability or responsibility in connection with this device

REFERENCES:

1. DeLacure M and Wang H: Magnetic Resonance Imaging Assessment of a Microvascular

Anastomotic Device for Ferromagnetism. Journal of Reconstructive Microsurgery 13:8, 1997.

2. Caution needed when performing MRI scans on patients with aneurysm clips. FDA Medical

Bulletin Volume 23, Number 2, June 1993.

DÉFINITIONS DES SYMBOLES :

Les symboles et dénitions suivants se rapportent uniquement au dispositif FlowCOUPLER de GEM :

Taille du dispositif FlowCOUPLER de GEM (diamètre interne des anneaux FlowCOUPLER)

Consulter le mode d’emploi Ne pas réutiliser À utiliser avant le

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

À ne pas utiliser si la barrière de stérilisation du produit ou son emballage sont compromis.

Les symboles et dénitions suivants se rapportent au dispositif et système FlowCOUPLER de GEM :

Attention, consulter les documents d’accompagnement. Ce produit et son emballage ne sont pas conçus en latex de caoutchouc naturel.

Fabriqué aux États-Unis

Contenu MISES EN GARDE : les lois fédérales (U.S.A.) limitent la vente de cet

appareil par ou sur l’ordonnance d’un médecin.

Partie appliquée de type CF Émetteur RF

Courant continu Numéro de catalogue Numéro de lot Référence Numéro de traçabilité Fabricant Représentant agréé dans la Communauté Européenne

Se référer au livret d’instructions (symbole blanc sur bleu)

DESCRIPTION :

Le dispositif et le système FlowCOUPLER® de Synovis MCA GEMTM ont été spécialement conçus pour

être utilisés lors d’une anastomose bout à bout des vaisseaux sanguins et pour détecter le débit sanguin au

site anastomotique. En fonction des besoins, le débit sanguin peut être détecté pendant 7 jours au maximum. Le système FlowCOUPLER est constitué d’un dispositif FlowCOUPLER et d’un moniteur

FlowCOUPLER. Le dispositif FlowCOUPLER comprend un l externe et un transducteur Doppler à ultrasons de 20 MHz (la sonde) xé à l’un des anneaux FlowCOUPLER. Les anneaux FlowCOUPLER sont fabriqués à partir de polyéthylène haute densité et de broches en acier inoxydable de classe

chirurgicale. Un cache de protection et un assemblage de mâchoire protègent les anneaux et la sonde, ce

qui facilite l’emboîtement sur l’instrument anastomotique. Le cache de protection et l’assemblage de la mâchoire sont à usage unique.

Les accessoires du système FlowCOUPLER comprennent un instrument anastomotique réutilisable (en titane et acier inoxydable de classe chirurgicale), un outil de mesure des vaisseaux réutilisable (en acier inoxydable de classe chirurgicale), une pince COUPLER (en acier inoxydable de classe chirurgicale) et un

plateau de stérilisation (en aluminium anodisé).

INDICATIONS D’UTILISATION :

FlowCOUPLER est un dispositif implantable à usage unique conçu pour être utilisé lors d’une anastomose bout à bout des veines et des artères qui a lieu, en général, dans le cadre d’interventions microchirurgicales

et de reconstruction vasculaire. Le dispositif FlowCOUPLER se compose d’une paire d’anneaux implantés

dénitivement qui sécurisent l’anastomose et d’une sonde Doppler amovible emboutie sur l’un des anneaux. Lorsque le dispositif FlowCOUPLER et le moniteur FlowCOUPLER sont utilisés ensemble, le système FlowCOUPLER a pour but de détecter le débit sanguin et de conrmer la perméabilité des vaisseaux pendant et après une intervention sur le site anastomotique. Après une intervention, le

débit sanguin peut être détecté au besoin pendant 7 jours au maximum. La sonde Doppler du dispositif

FlowCOUPLER n’est pas destinée à être implantée dénitivement et doit être retirée 3 à 14 jours après

l’intervention.

CONTRE-INDICATIONS :

L’utilisation du dispositif FlowCOUPLER est contre-indiquée dans une anastomose termino-latérale ou pour des patients présentant des affections qui excluraient normalement une réparation microvasculaire avec une technique de suture. Parmi ces affections gurent, mais sans s’y limiter :

• une maladie vasculaire périphérique préexistante ou suspectée

• une irradiation en cours de l’aire de reconstruction

• une infection clinique de l’aire de reconstruction

• une infection attendue due à une contamination importante de la zone de reconstruction

• une friabilité du tissu vasculaire due à des conditions sclérotiques

FRANÇAIS

• un diabète sucré concomitant ou

• une corticothérapie concomitante.

Le dispositif et le système FlowCOUPLER ne conviennent pas à une utilisation dans le système circulatoire

central.

AVERTISSEMENTS :

• La non-utilisation de l’outil de mesure des vaisseaux pour évaluer la taille du vaisseau pourrait entraîner l’emploi d’un dispositif FlowCOUPLER de taille inappropriée. L’utilisation d’un anneau trop large

pour le vaisseau pourrait provoquer une tension ou une déchirure de la paroi vasculaire et compromettre

l’anastomose. L’utilisation d’un anneau trop petit pour le vaisseau pourrait comprimer excessivement le vaisseau et engendrer une thrombose ou une séparation des anneaux.

• Ne pas presser les mâchoires du dispositif FlowCOUPLER avec une pince hémostatique ou un

instrument similaire avant l’éjection des anneaux joints pourrait entraîner un ajustement par friction inadéquat et une séparation possible des anneaux. Inspecter le site anastomotique pour s’assurer que

l’anastomose a été réalisée de manière satisfaisante.

• Le dispositif FlowCOUPLER est exclusivement à usage unique et fourni stérile. Ne pas restériliser ou réutiliser le dispositif FlowCOUPLER.

- La restérilisation pourrait compromettre l’intégrité structurelle du produit et entraîner une anastomose incomplète.

- Le dispositif ne peut pas être réutilisé en raison des dommages structurels possibles survenus lors de la

première utilisation, qui pourraient entraîner une anastomose incomplète.

• Ne pas utiliser le dispositif FlowCOUPLER si l’emballage a été ouvert ou semble endommagé ou fragilisé, car la stérilité pourrait être compromise. La non-observation de ces avertissements pourrait

entraîner des infections chirurgicales.

• L’utilisation en toute sécurité du dispositif FlowCOUPLER pour l’anastomose de structures tubulaires

autres que les veines et les artères n’a pas été établie.

• L’utilisation en toute sécurité du dispositif FlowCOUPLER pour l’anastomose de vaisseaux en croissance chez des enfants ou des adolescents n’a pas été établie. Non destiné à une utilisation fœtale.

• L’utilisation en toute sécurité de la partie sonde du dispositif FlowCOUPLER durant des procédures

d’IRM n’a pas été établie. La sonde doit par conséquent être retirée avant une procédure d’IRM.

• La sécurité d’une anastomose réalisée avec un dispositif FlowCOUPLER qui a été rapproché, réouvert puis rapproché de nouveau n’a pas été démontrée. Lorsqu’un nouveau rapprochement de l’anastomose est souhaité, le vaisseau doit être retiré de chaque anneau et un nouveau dispositif FlowCOUPLER doit

être utilisé.

• S’assurer que le manchon de suture et les connecteurs ne sont pas implantés.

• L’instrument anastomotique, l’outil de mesure des vaisseaux, la pince COUPLER et le plateau de stérilisation doivent être stérilisés avant utilisation.

• L’instrument anastomotique, l’outil de mesure des vaisseaux, la pince COUPLER et le plateau de

stérilisation doivent être minutieusement examinés avant utilisation. Les instruments endommagés et/ou qui nécessitent une réparation ne doivent pas être utilisés.

MISES EN GARDE :

• L’utilisation du dispositif FlowCOUPLER comporte des risques potentiels normalement associés à tout dispositif implanté, p. ex. infection, perforation ou lacération des vaisseaux, érosion, rejet de l’implant ou

encore déplacement/migration du dispositif.

• L’angle du l de la sonde par rapport au lambeau dépendra de l’orientation de l’instrument anastomotique pendant la formation de l’anastomose. Pour éviter qu’un vaisseau se torde ou s’enroule accidentellement durant le placement du lambeau (ce qui pourrait entraîner une mauvaise perfusion du lambeau), il convient de bien déterminer l’angle souhaité du l de la sonde par rapport au lambeau et d’ajuster l’instrument anastomotique en conséquence, avant de commencer une anastomose.

• Au cas où une sonde serait prématurément retirée du support de sonde, ne pas tenter de la réinsérer dans le support. Retirer plutôt les anneaux et implanter un nouveau dispositif FlowCOUPLER.

• Le l de la sonde est fragile. L’utilisation d’une pince pour écrasement pourrait endommager le l de la sonde.

• Manipuler le l de la sonde avec précaution. Des plis prononcés pourraient endommager le l de la sonde.

• L’utilisation de clamps sur le l externe pourrait endommager le l externe.

• La sonde n’est pas destinée à être implantée dénitivement et doit être retirée 3 à 14 jours après l’intervention.

• Éviter de retirer en force la sonde du patient, ce qui pourrait endommager le vaisseau sanguin. Si la sonde ne peut pas être retirée par une traction légère, elle doit être retirée par chirurgie. Ne pas couper le l de

la sonde.

• Vérier que la sonde est xée sur le l de la sonde au moment de la retirer. Dans le cas contraire, il est nécessaire de retirer la sonde par chirurgie.

• Le dispositif FlowCOUPLER doit être utilisé uniquement avec le moniteur FlowCOUPLER de GEM.

• Lors de l’utilisation de dispositifs à ultrasons, l’opérateur doit minimiser l’exposition du patient

à l’énergie ultrasonique en appliquant le principe ALARA (« aussi faible que raisonnablement

possible »).

MODE D’EMPLOI :

Le présent mode d’emploi est conçu pour une utilisation correcte de ce dispositif. Il n’est pas destiné à

servir de référence pour une technique chirurgicale ni à supplanter le protocole d’un établissement ou le jugement clinique d’un professionnel concernant les soins donnés au patient.

Il incombe au clinicien d’informer le patient qu’il/elle va recevoir des implants dénitifs contenant des composants métalliques (broches en acier inoxydable de classe chirurgicale). Les dispositifs FlowCOUPLER ont été évalués avec un champ magnétique de 1,5 tesla et aucun changement de

déplacement n’a été observé sur les trois plans orthogonaux.¹ Les broches en acier inoxydable contenues dans les dispositifs FlowCOUPLER ne sont théoriquement pas ferromagnétiques. Toutefois, la FDA (US Food and Drug Administration) recommande que tout dispositif médical implanté contenant des composants métalliques contienne :

• une documentation dans le dossier médical ofciel concernant l’identication de l’implant (fabricant, numéro de modèle, numéros de lot et de série, ainsi que marques d’identication le cas échéant)

• une documentation sur la technique et les résultats de tout test magnétique réalisé sur l’implant ou un document précisant qu’aucun test de ce type n’a été effectué

• l’éducation du patient à l’implant particulier et aux recommandations pour l’identication d’une carte, d’un bracelet ou d’un collier d’alerte médicale portant les caractéristiques du dispositif implanté.²

TAILLE DE DISPOSITIF COUPLER 3,0 MM OU INFÉRIEURE : ANASTOMOSE BOUT À BOUT :

En utilisant une technique de microchirurgie conventionnelle, mobiliser au minimum 1 cm à chaque

extrémité de vaisseau. À l’aide de clamps vasculaires, comprimer le(s) vaisseau(x) et irriguer les ouvertures

de vaisseau. Le dispositif FlowCOUPLER requiert une plus grande longueur de vaisseau libre à l’intérieur des clamps qu’une réparation par suture conventionnelle.

1. Après une légère dilatation, estimer le diamètre extérieur de chaque vaisseau à l’aide de l’outil

de mesure des vaisseaux. Les aides circulaires de l’outil de mesure ne doivent pas être placées à

l’intérieur de la lumière du vaisseau (voir gure 1). Si les deux vaisseaux sont de taille différente,

utiliser la mesure du vaisseau le plus petit pour choisir le dispositif FlowCOUPLER approprié. Le degré de spasme vasculaire et l’élasticité du vaisseau doivent être pris en compte lors du choix de la taille du dispositif FlowCOUPLER.

2. Sélectionner la taille appropriée du dispositif FlowCOUPLER. Les deux extrémités de vaisseau

doivent avoir approximativement la même taille que le diamètre intérieur du dispositif FlowCOUPLER

sélectionné.

3. Ôter le couvercle du plateau extérieur et retirer le plateau intérieur de façon aseptique. Le plateau

intérieur peut être placé dans le champ stérile. Inspecter le plateau intérieur. Ne pas utiliser si le plateau intérieur est endommagé ou si les parties scellées ne sont pas intactes. Retirer le couvercle du plateau intérieur.

4. Tourner le bouton de l’instrument anastomotique à fond dans le sens antihoraire ; puis tandis que le

dispositif FlowCOUPLER se trouve toujours sur le plateau, l’insérer sur l’instrument anastomotique.

Les èches indicatrices de correspondance sur le dispositif FlowCOUPLER et sur l’instrument anastomotique doivent se faire face lors de l’emboîtement (voir gures 2 et 3). S’assurer qu’un clic sonore est perçu, qui témoigne de l’emboîtement correct.

5. Retirer le dispositif FlowCOUPLER du plateau et du cache de protection en veillant à ne pas tirer sur le

l (voir gure 4).

6. Vérier que la sonde fonctionne en la connectant au moniteur et en irriguant l’extrémité xée de la sonde avec du sérum physiologique. (Consulter la section Détection du débit dans ce mode d’emploi pour connaître les instructions de branchement.) Un signal sonore du moniteur permet de vérier le bon fonctionnement du dispositif. Si aucun signal n’est identié, consulter la section Dépannage dans ce

mode d’emploi.

7. Effectuer une inspection visuelle pour vérier que les deux anneaux sont logés au bas du segment en U de la mâchoire (voir gures 5a et 5b) et que les broches ne sont pas pliées. Si les broches sont pliées, ne

pas tenter de les redresser. Utiliser plutôt un nouveau dispositif FlowCOUPLER.

REMARQUE : pour éviter qu’un vaisseau se torde ou s’enroule accidentellement durant le positionnement du lambeau, il convient de bien déterminer l’angle souhaité du l de la sonde par rapport au lambeau et d’ajuster l’instrument anastomotique en conséquence, avant de commencer une anastomose.

8. Placer l’instrument anastomotique perpendiculairement au(x) vaisseau(x), avec l’assemblage de la mâchoire du dispositif FlowCOUPLER près des deux extrémités de vaisseau. Tirer une extrémité

de vaisseau à travers l’un des anneaux FlowCOUPLER à l’aide d’une pince microchirurgicale (voir

gure 6). Veiller à ne pas tordre le vaisseau.

9. Pincer un morceau de la paroi et de l’intima du vaisseau représentant approximativement un à deux diamètres de broche, l’éverser sur 90 degrés et l’empaler sur une broche. En procédant selon un modèle triangulaire, empaler le vaisseau fermement sur une broche sur deux, utilisant ainsi trois broches

(voir gure 7). Terminer la mise en place sur l’anneau en empalant le vaisseau sur les trois broches intermédiaires restantes (voir gure 8). S’assurer que la paroi et l’intima du vaisseau sont toutes deux complètement empalées sur chaque broche an de réduire les risques de thrombose. Si la paroi

vasculaire devait se déchirer durant l’empalement, retirer le vaisseau, couper l’extrémité et répéter la

procédure. Pour des exemples d’empalement incorrect de vaisseau, voir gure 9.

10. Répéter les étapes 8 et 9 pour empaler l’autre extrémité de vaisseau sur le second anneau FlowCOUPLER.

11. Lorsque les deux extrémités de vaisseau ont été correctement empalées, effectuer une inspection visuelle pour vérier que les deux anneaux sont logés au fond du segment en U de la mâchoire (voir gures 5a et 5b) et que les broches ne sont pas pliées. Rapprocher les anneaux (voir gures 10 et 11) en tournant le bouton de l’instrument anastomotique dans le sens horaire.

12. Avant d’éjecter les anneaux joints, presser doucement l’extrémité des mâchoires accolées à l’aide d’une petite pince hémostatique (voir gure 12) an d’assurer le rapprochement des anneaux et d’obtenir un ajustement par friction serré. Tourner davantage le bouton de l’instrument

anastomotique dans le sens horaire pour éjecter les anneaux joints.

13. Vérier l’anastomose au microscope opératoire avant d’ouvrir les clamps vasculaires. Retirer les

clamps et inspecter le site anastomotique an de vérier que l’anastomose a été réalisée de manière satisfaisante (vaisseau testé sans fuite).

FRANÇAIS

14. Pour retirer l’assemblage de la mâchoire, tourner le bouton de l’instrument anastomotique à fond dans le sens antihoraire (voir gure 13). Appuyer sur le bouton de déblocage situé près de la èche sur l’instrument anastomotique et retirer l’assemblage de la mâchoire (voir gure 14).

15. Rincer l’instrument anastomotique à l’eau après utilisation.

TAILLE DE DISPOSITIF COUPLER 3,5 MM OU SUPÉRIEURE : ANASTOMOSE BOUT À BOUT :

1. à 8. Suivre les mêmes instructions que pour l’anastomose bout à bout avec la taille de dispositif

FlowCOUPLER 3,0 mm (étapes 1 à 8).

9. Pincer un morceau de la paroi et de l’intima du vaisseau représentant approximativement un à deux diamètres de broche, l’éverser sur 90 degrés et l’empaler sur la broche située la plus près de la partie ouverte de l’assemblage de la mâchoire (extrémité ouverte du segment en U de la mâchoire). Empaler le côté opposé de l’ouverture du vaisseau sur la broche directement opposée à la broche initiale.

Empaler ensuite le vaisseau sur les broches situées près des côtés de l’anneau, en veillant à ce que le vaisseau soit réparti le plus uniformément possible entre les quatre broches (voir gure 15). Continuer

la mise en place du vaisseau sur l’anneau en empalant le vaisseau sur les deux broches restantes près

de l’extrémité ouverte de l’assemblage de la mâchoire. Terminer en empalant le vaisseau sur les deux

dernières broches près du fond de l’assemblage de la mâchoire (fond du segment en U de la mâchoire).

Cette étape nale empêche l’anneau de glisser prématurément hors de l’assemblage de la mâchoire (voir gure 16). S’assurer que la paroi et l’intima du vaisseau sont toutes deux complètement empalées sur chaque broche an de réduire les risques de thrombose. Si la paroi vasculaire devait se déchirer

durant l’empalement, retirer le vaisseau, couper l’extrémité et répéter la procédure. Pour des exemples

d’empalement incorrect du vaisseau, voir gure 17.

10. Répéter l’étape 9 pour empaler l’autre extrémité de vaisseau sur le second anneau FlowCOUPLER.

11. à 15. Suivre les mêmes instructions que pour l’anastomose bout à bout avec la taille de dispositif

FlowCOUPLER 3,0 mm (étapes 11 à 15).

DÉTECTION DU DÉBIT :

Avant de fermer le site chirurgical, vérier la détection du débit sanguin.

1. Fixer temporairement le l de la sonde sur la peau pour éviter que le poids des connecteurs métalliques

ne tire sur la sonde.

2. Relier le connecteur de la sonde à l’une des extrémités du l externe. Fixer l’autre extrémité du l

externe au moniteur FlowCOUPLER.

3. Mettre le moniteur FlowCOUPLER sous tension.

REMARQUE : le moniteur FlowCOUPLER peut être alimenté par des piles (8 AA) ou par l’alimentation

électrique externe. Si le voyant de pile faible s’allume, remplacer l’ensemble des 8 piles ou utiliser l’alimentation électrique.

REMARQUE : pour de plus amples instructions, consulter le mode d’emploi du moniteur FlowCOUPLER de GEM.

4. Sélectionner le canal approprié sur le moniteur FlowCOUPLER et écouter le débit sanguin. Régler le

volume au besoin. Si aucun signal sonore fort n’est identié, irriguer le site à l’endroit où l’extrémité de la sonde est en contact avec le vaisseau avec du sérum physiologique. Au cours de l’irrigation, un signal sonore du moniteur permet de vérier le bon fonctionnement du dispositif.

REMARQUE : ne pas tenter d’ajuster l’emplacement de la sonde.

5. Lorsque le l est acheminé à l’écart du site de l’anastomose, une suture lâche peut être placée autour du l pour s’assurer qu’il ne joue pas sur l’orientation des anneaux FlowCOUPLER joints. La position optimale est réalisée lorsque le l est aligné avec l’extrémité de la sonde (voir gure 18). Ne pas plier le l de la sonde en formant un angle prononcé (voir gure 19). La gure 20 montre un exemple de courbure correcte du l de la sonde. Positionner avec soin le l de la sonde pour laisser sufsamment de longueur de l dans la plaie et donner du jeu, an qu’il n’y ait aucune tension sur l’anastomose.

6. Lorsque l’emplacement du l est satisfaisant, utiliser une suture avec agrafes sur le l de la sonde au

niveau des berges de la plaie (5-0 ou similaire). Fixer le manchon de suture sur la peau (suture, ruban

ou agrafe). S’assurer que le l a sufsamment de jeu.

7. Après vérication du fonctionnement de la sonde et de l’emplacement du l, fermer l’incision en utilisant une technique standard. Couvrir le l de la sonde exposé à l’aide d’un pansement.

8. En fonction des besoins, le débit sanguin peut être détecté pendant 7 jours au maximum. La sonde n’est

pas destinée à être implantée dénitivement et doit être retirée 3 à 14 jours après l’intervention.

9. Lorsque le moniteur n’est pas utilisé pour détecter le débit, le l externe peut être déconnecté de la

sonde en retirant les connecteurs de la sonde.

REMARQUE : ll’ischémie ou le débit de reperfusion peut retarder ou affecter le signal Doppler initial.

REMARQUE : si le débit sanguin n’est pas détecté à l’aide du moniteur après l’intervention, se er aux indications cliniques pour déterminer l’état du patient.

REMARQUE : le signal Doppler peut varier au cours de la période de surveillance.

10. Pour retirer la sonde, détacher d’abord le manchon de suture et le l de la peau (enlever la suture, le ruban ou l’agrafe). Retirer la sonde en appliquant une légère traction sur le l tout en appliquant une contre-pression externe au site de l’incision jusqu’à ce que la sonde soit extraite. Inspecter pour vérier que l’extrémité de la sonde est parfaitement intacte. Si la sonde n’a pas pu être extraite, il est nécessaire

de la retirer par chirurgie.

Dispositifs : instrument anastomotique, outil de mesure des vaisseaux, pince COUPLER et plateau de

stérilisation.

INSTRUCTIONS SPÉCIALES

AVERTISSEMENTS

• L’instrument anastomotique, l’outil de mesure des vaisseaux, la pince COUPLER et le plateau de stérilisation sont fournis non stériles et doivent être stérilisés avant utilisation.

• L’instrument anastomotique, l’outil de mesure des vaisseaux, la pince COUPLER et le plateau de

stérilisation doivent être minutieusement examinés avant utilisation. Les instruments endommagés et/ou qui

nécessitent une réparation ne doivent pas être utilisés.

RESTRICTIONS SUR LE RETRAITEMENT

Aucune restriction particulière

INSTRUCTIONS

Point d’utilisation :

Rincer tous les instruments à l’eau après utilisation.

Préparation pour le

nettoyage :

Nettoyage : automatique

1. À l’aide d’un détergent neutre (pH 7-10), laver chaque outil et retirer toute trace de sang et tout débris après chaque utilisation. Frotter chaque outil avec une brosse douce. Porter une attention

particulière aux endroits où les débris peuvent s’accumuler.

MISE EN GARDE : l’utilisation d’un nettoyant de pH supérieur à 10 fera disparaitre la couche anodisée de l’instrument anastomotique et du plateau de stérilisation.

2. Éviter d’utiliser tout matériau dur qui peut rayer ou endommager la surface des instruments.

3. Rincer minutieusement les instruments à l’eau courante. Faire couler un n jet d’eau à travers le trou situé à l’extrémité du bouton de l’instrument anastomotique, puis appuyer sur le bouton de déblocage tout en rinçant pour s’assurer que toutes les surfaces de l’instrument sont nettoyées.

Nettoyer à une température comprise entre 45 - 55 °C dans une machine de lavage automatique en utilisant une solution de nettoyage neutre (pH 7-10) pendant au moins 10 minutes.

Nettoyage :

manuel

Placer les instruments dans un appareil de nettoyage à ultrasons en utilisant une solution de nettoyage neutre (pH 7-10) et nettoyer par ultrasons pendant 15 minutes. Rincer de nouveau minutieusement l’instrument anastomotique, en faisant couler un n jet d’eau à travers le trou situé

à l’extrémité du bouton de l’instrument.

Désinfection : (Optionnel) Dans une machine de lavage automatique, désinfecter l’instrument thermiquement à

une température comprise entre 90 - 95 °C pendant au minimum 5 minutes.

Séchage : Après un nettoyage manuel ou automatique, s’assurer que les instruments sont parfaitement secs.

Ne pas dépasser 30 minutes à 100 °C.

Entretien, inspection et essai :

• S’assurer que tous les débris visibles sont retirés pour garantir la qualité continue des instruments.

• Lubrier l’instrument anastomotique nettoyé (y compris le bouton) avec un lubriant

hydrosoluble avant la stérilisation. Ne pas nettoyer ni lubrier l’instrument anastomotique selon les instructions peut entraîner un dysfonctionnement de l’instrument.

Emballage : Emballer les instruments selon la méthode requise pour le cycle de stérilisation choisi.

Stérilisation : AUTOCLAVES À GRAVITÉ

Température Durée d’exposition recommandée (non pas durée totale du cycle)

121 °C (250 °F) 15 minutes (avec ou sans emballage) 132 °C (270 °F) 3 minutes (sans emballage)/10 minutes (avec emballage)

AUTOCLAVES À PRÉ-VIDE

Température Durée d’exposition recommandée (non pas durée totale du cycle)

132 - 134 °C (270 - 273 °F)

3 - 5 minutes (sans emballage) 4 - 5 minutes (avec emballage)

REMARQUE : il est recommandé que chaque établissement établisse l’efcacité de sa procédure

de stérilisation.

Stockage Il est recommandé de stocker le produit à une température ambiante contrôlée comprise entre

20 - 25 °C (68 - 77 °F).

FRANÇAIS

GUIDE DE DÉPANNAGE DE LA SONDE

SYMPTÔMES PROBLÈMES POSSIBLES SOLUTION

Aucune sortie sonore durant l’intervention

Aucun contact avec de l’humidité

Irrigation du site

S’assurer qu’il n’y a aucune striction

vasculaire.

Vérier le ux sanguin (veine et artère).

Masser le vaisseau sanguin pour augmenter la pression sanguine.

Attendre jusqu’à ce que le ux sanguin soit

vu et entendu.

L’ischémie ou le débit de reperfusion peut retarder ou affecter le signal Doppler initial.

Vérier avec une sonde mobile.

Aucune alimentation

Vérier toutes les connexions :

• du connecteur de la sonde au l externe

• du l externe au moniteur

Le l externe ne fonctionne pas.

Remplacer le l externe.

La sonde ne fonctionne pas.

Se er aux indications cliniques pour

déterminer l’état du patient.

Aucune sortie sonore après l’intervention

Aucune alimentation

Vérier toutes les connexions :

• du connecteur de la sonde au l externe

• du l externe au moniteur

Le l externe ne fonctionne pas.

Remplacer le l externe.

La sonde peut ne plus être en contact avec le vaisseau.

Se er aux indications cliniques pour

déterminer l’état du patient.

La sonde ne fonctionne pas.

Se er aux indications cliniques pour

déterminer l’état du patient.

GUIDE DE DÉPANNAGE DU MONITEUR

SYMPTÔMES PROBLÈME POSSIBLE SOLUTION

Aucune sortie sonore

Aucune alimentation Vérier que le moniteur est sous tension.

Aucune alimentation Vérier toutes les connexions :

• du connecteur de la sonde au l externe

• du l externe au moniteur

• du moniteur à l’alimentation CA

• de l’alimentation CA au cordon d’alimentation

• du cordon d’alimentation à la prise murale

Le volume est trop faible. Régler le volume à l’aide du bouton

d’augmentation du volume.

Un canal incorrect est utilisé. Vérier que le voyant du bon canal est allumé.

Les piles sont épuisées. Remplacer les piles ou utiliser l’alimentation

externe.

Le moniteur ne fonctionne pas. Brancher un autre moniteur.

Le moniteur ne fonctionne pas. Contacter Synovis Micro Companies Alliance.

Faible sortie sonore Piles faibles

(l’indicateur de piles faibles est allumé)

Remplacer les piles ou utiliser l’alimentation externe.

Le volume est trop faible. Régler le volume à l’aide du bouton

d’augmentation du volume.

Le moniteur ne fonctionne pas. Brancher un autre moniteur.

Le moniteur ne fonctionne pas. Contacter Synovis Micro Companies Alliance.

ENTRETIEN :

Pour le service Clientèle ou le service Technique, contacter : Téléphone : + 205.941.0111 ou 1.800.510.3318

Fax : + 205.941.1522

Site Internet : synovismicro.com

LIMITATION DES GARANTIES :

Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), une liale de Synovis Life Technologies, Inc., garantit qu’un soin particulier a été apporté à la fabrication de ce dispositif. Cette garantie est exclusive et remplace toute autre garantie, qu’elle soit explicite, implicite, écrite ou orale, y compris, mais sans s’y limiter, toute garantie implicite de qualité marchande ou d’adéquation. SMCA n’ayant aucun contrôle sur les conditions dans lesquelles le dispositif est utilisé, sur le diagnostic du patient, sur les méthodes de gestion ou de manipulation du dispositif une fois qu’il n’est plus en sa possession, SMCA ne peut garantir quelque effet,

bon ou mauvais, suite à son utilisation. Le fabricant ne saurait être tenu responsable de toute perte, de tout dommage ou de tous frais accessoires ou indirects résultant directement ou indirectement de l’utilisation de ce dispositif. SMCA remplacera tout dispositif s’avérant défectueux au moment de l’expédition. Aucun

représentant de SMCA ne peut modier l’une de ces clauses ou assumer une quelconque responsabilité

complémentaire relative à ce dispositif.

RÉFÉRENCES :

1. DeLacure M and Wang H: Magnetic Resonance Imaging Assessment of a Microvascular Anastomotic

Device for Ferromagnetism. Journal of Reconstructive Microsurgery 13:8, 1997.

2. Caution needed when performing MRI scans on patients with aneurysm clips. FDA Medical Bulletin

Volume 23, Number 2, June 1993.

DEUTSCH

SYMBOLBEDEUTUNGEN:

Die folgenden Symbole und Denitionen gelten nur für das GEM FlowCOUPLER-Gerät:

Größe des GEM FlowCOUPLER-Geräts

(innerer Durchmesser der FlowCOUPLER-Ringe) Beachten Sie die Gebrauchsanweisungen Nicht wiederverwenden Verfallsdatum

Mit Ethylenoxid sterilisiert

Wenn die Sterilisationsbarriere oder die Verpackung beschädigt wurde, darf das Produkt nicht verwendet werden.

Die folgenden Symbole und Denitionen gelten für das GEM FlowCOUPLER-Gerät und -System:

Achtung, Begleitdokumente beachten. Dieses Produkt und die Verpackung enthalten kein Naturlatex. In den U.S.A. hergestellt Inhalt

SICHERHEITSHINWEIS: Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den

USA nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Anordnung hin gestattet.

Gerät vom Typ CF

HF-Sender Gleichstrom Katalognummer Chargennummer Produktnummer Auftragsnummer Hersteller Bevollmächtigter in der EU

Weitere Informationen in der Bedienungsanleitung (Symbol Weiß auf Blau)

BESCHREIBUNG:

Das Synovis MCA GEMTM FlowCOUPLER®-Gerät und -System wurden speziell für die End-zuEnd-Anastomose von Blutgefäßen und zur Erkennung des Blutusses an der Anastomosenstelle konzipiert. Bei Bedarf kann der Blutuss bis zu 7 Tage lang ermittelt werden.

Das FlowCOUPLER-System besteht aus einem FlowCOUPLER-Gerät und einem FlowCOUPLERMonitor. Zum FlowCOUPLER-Gerät gehören ein 20 MHz-Ultraschall-Doppler-Wandler

(Messfühler), der auf einem der FlowCOUPLER-Ringe befestigt wird, und ein externes Kabel. Die

FlowCOUPLER-Ringe bestehen aus hochdichtem Polyethylen sowie aus Nadeln aus rostfreiem

chirurgischem Stahl. Eine Schutzabdeckung und eine Klemmvorrichtung schützen die Ringe und

den Messfühler und ermöglichen das einfache Laden in das Anastomoseinstrument. Sowohl die

Schutzabdeckung als auch die Klemmvorrichtung sind zur einmaligen Verwendung vorgesehen.

Das Zubehör zum FlowCOUPLER-System umfasst ein wiederverwendbares Anastomoseinstrument (rostfreier chirurgischer Stahl und Titan), ein wiederverwendbares Messinstrument für Blutgefäße

(rostfreier chirurgischer Stahl), COUPLER-Zangen (rostfreier chirurgischer Stahl) sowie einen Sterilisationsbehälter (eloxiertes Aluminium).

ANWENDUNGSGEBIETE:

Das FlowCOUPLER-Gerät ist ein zur einmaligen Verwendung bestimmtes implantierbares Gerät, das für die End-zu-End-Anastomose von Venen und Arterien gedacht ist, die normalerweise bei

mikrochirurgischen Eingriffen und bei der Gefäßrekonstruktion vorkommt. Das FlowCOUPLER-

Gerät enthält ein Paar dauerhaft implantierter Ringe, welche die Anastomose sichern, sowie einen entfernbaren Doppler-Messfühler, der auf einen der Ringe aufgedrückt wird. Wenn das FlowCOUPLER-Gerät in Verbindung mit dem FlowCOUPLER-Monitor verwendet wird, ist das

FlowCOUPLER-System zur Erkennung des Blutusses und zur intraoperativen und postoperativen Bestätigung der Gefäßdurchgängigkeit an der Anastomosenstelle vorgesehen. Bei Bedarf kann der Blutuss postoperativ bis zu 7 Tage lang ermittelt werden. Der FlowCOUPLER-Doppler-Messfühler ist nicht als dauerhaftes Implantat vorgesehen und sollte 3 bis 14 Tage nach der Operation entfernt

werden.

GEGENANZEIGEN:

Das FlowCOUPLER-Gerät ist nicht für die Verwendung bei End-zu-Seit-Anastomose gedacht oder bei Patienten, deren Zustand normalerweise eine mikrovaskuläre Reparatur mit Nahtverfahren

unmöglich machen würde. Beispiele für solche Erkrankungen umfassen unter anderen:

• Bestehende oder Verdacht auf periphere Gefäßerkrankungen

• Andauernde Bestrahlung des Rekonstruktionsgebiets

• Klinische Infektion des Rekonstruktionsgebiets

• Zu erwartende Infektion aufgrund von starker Kontamination im Rekonstruktionsgebiet

• Brüchigkeit des Gefäßgewebes aufgrund von sklerotischen Erkrankungen

• Gleichzeitig vorliegender Diabetes mellitus

• Gleichzeitige Kortikosteroidbehandlung

Das FlowCOUPLER-Gerät und -System ist für die Verwendung im zentralen Kreislaufsystem

kontraindiziert.

WARNHINWEISE:

• Nichtverwendung des Messinstruments für Gefäße zur Größenbestimmung kann zur Verwendung eines FlowCOUPLER-Geräts mit ungeeigneter Größe führen. Die Verwendung eines zu großen Rings kann zur Dehnung und zum Reißen der Gefäßwand und einer beeinträchtigten Anastomose führen. Die Verwendung eines zu kleinen Rings kann das Gefäß unangemessen einengen und zu einer Thrombose oder Ringablösung führen.

• Wenn die FlowCOUPLER-Haltevorrichtung vor dem Auswerfen der verbundenen Ringe nicht

mit einer Gefäßklemme oder einem ähnlichen Instrument zusammengedrückt wird, kann es zu einer unangemessenen Reibungspassung und einer möglichen Ablösung der Ringe kommen. Die

Anastomosenstelle kontrollieren, um sicherzustellen, dass die Anastomose zufriedenstellend angelegt wurde.

• Das FlowCOUPLER-Gerät wird steril geliefert und ist nur zur einmaligen Verwendung gedacht. Das FlowCOUPLER-Gerät nicht resterilisieren oder wiederverwenden.

- Eine Resterilisation kann die strukturelle Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigen und damit zu einer unvollständigen Anastomose führen.

- Das Gerät darf nicht wiederverwendet werden, da bei der Erstverwendung eventuell

Strukturschäden auftreten, die eine unvollständige Anastomose nach sich ziehen können.

• Verwenden Sie das FlowCOUPLER-Gerät nicht, wenn die Verpackung bereits geöffnet, beschädigt oder beeinträchtigt ist, da dann die Sterilität nicht gewährleistet ist. Das Nichtbeachten dieser Warnungen kann zu chirurgischer Infektion führen.

• Die sichere Verwendung von FlowCOUPLER-Geräten für die Anastomose von anderen

schlauchförmigen Strukturen als Venen oder Arterien wurde nicht nachgewiesen.

• Die sichere Verwendung von FlowCOUPLER-Geräten für die Anastomose von wachsenden

Blutgefäßen bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen. Nicht zur Verwendung bei

Ungeborenen.

• Die sichere Verwendung des Messfühlerbereichs des FlowCOUPLER-Geräts während MRT-

Verfahren wurde nicht nachgewiesen. Daher sollte der Messfühler vor einem MRT-Verfahren

entfernt werden.

• Die Sicherheit einer Anastomose bei Verwendung von FlowCOUPLER-Geräten, die angepasst,

erneut geöffnet und dann erneut angepasst wurden, wurde nicht belegt. Wenn eine erneute Anpassung der Anastomose angezeigt ist, muss das Gefäß von jedem Ring entfernt werden, und es

muss ein neues FlowCOUPLER-Gerät verwendet werden.

• Es ist darauf zu achten, dass Nahthülse und Anschlüsse nicht implantiert werden.

• Das Anastomoseinstrument, das Messinstrument für Blutgefäße, die COUPLER-Zangen und der

Sterilisationsbehälter müssen vor der Verwendung sterilisiert werden.

• Das Anastomoseinstrument, das Messinstrument für Blutgefäße, die COUPLER-Zangen und der

Sterilisationsbehälter müssen vor der Verwendung gründlich kontrolliert werden. Beschädigte und/

oder reparaturbedürftige Instrumente dürfen nicht verwendet werden.

SICHERHEITSHINWEISE:

• Die Verwendung von FlowCOUPLER-Geräten weist die üblicherweise mit implantierten

Geräten verbundenen Risiken auf, z. B. Infektion, Perforation oder Riss von Gefäßen, Erosion, Implantatabstoßung oder Verlagerung/Wanderung des Geräts.

• Der Winkel des Messfühlerdrahts relativ zum Lappen wird durch die Ausrichtung des

Anastomoseinstruments während der Anastomosebildung beeinusst. Um während der Positionierung des Lappens ein unerwünschtes Knicken oder Verdrehen des Gefäßes zu vermeiden,

das zu einer schlechten Lappendurchblutung führen kann, sollte sorgfältig darauf geachtet werden, vor Beginn der Anastomose den gewünschten Winkel des Messfühlers in Bezug zum Lappen herzustellen und das Anastomoseinstrument entsprechend anzupassen.

• Sollte ein Messfühler vorzeitig aus dem Messfühlerhalter entfernt werden, darf nicht versucht werden, den Messfühler wieder in den Messfühlerhalter einzuführen. Stattdessen die Ringe entfernen und ein neues FlowCOUPLER-Gerät implantieren.

• Der Messfühlerdraht ist empndlich. Quetschklemmen können den Messfühlerdraht beschädigen.

• Beim Umgang mit dem Messfühlerdraht große Vorsicht walten lassen. Enge Krümmungen

können den Messfühlerdraht beschädigen.

• Die Verwendung von Klemmen am externen Kabeldraht kann zu Schäden am externen Kabel führen.

• Der Messfühler ist nicht als Dauerimplantat gedacht und sollte 3 bis 14 Tage nach der Operation entfernt werden.

• Beim Entfernen des Messfühlers aus dem Patienten übermäßigen Kraftaufwand vermeiden, da

ein solcher zu einer Verletzung des Blutgefäßes führen kann. Wenn sich der Messfühler nicht

durch sanftes Ziehen entfernen lässt, sollte er chirurgisch entfernt werden. Messfühlerdraht nicht zerschneiden.

• Beim Entfernen des Messfühlers muss überprüft werden, ob der Messfühler am Messfühlerdraht befestigt ist. Ist dies nicht der Fall, so muss der Messfühler chirurgisch entfernt werden.

• Das FlowCOUPLER-Gerät darf nur zusammen mit dem GEM FlowCOUPLER-Monitor verwendet werden.

• Beim Einsatz aller Ultraschallgeräte sollte darauf geachtet werden, den Patienten möglichst wenig Ultraschallenergie auszusetzen. Dazu nach dem ALARA-Prinzip vorgehen (d. h. so wenig wie

vernünftigerweise möglich).

DEUTSCH

GEBRAUCHSANLEITUNG:

Diese Gebrauchsanleitung dient zur angemessenen Verwendung dieses Produkts. Diese Anweisung

dient weder als Anleitung für chirurgische Technik noch als Ersatz für Protokolle der Klinik und die professionelle klinische Beurteilung der Patientenpege.

Es obliegt der Verantwortung des Arztes, den Patienten zu informieren, dass er ein permanentes Implantat mit Metallbestandteilen (Nadeln aus rostfreiem chirurgischem Stahl) erhält. Die

FlowCOUPLER-Geräte wurden mit einem 1,5-Tesla-Magnetfeld evaluiert, und es wurde in keiner

der drei orthogonalen Ebenen eine Änderung der Verschiebung beobachtet.¹ Die Edelstahlnadeln der FlowCOUPLER-Geräte sind nominal nichtferromagnetisch. Die US-amerikanische

Arzneimittelbehörde (FDA) hat jedoch Empfehlungen ausgegeben, dass jegliche implantierten Geräte

mit Metallbestandteilen Folgendes umfassen müssen:

• Dokumentation in der ofziellen Krankenakte mit Identizierung des Implantats (Hersteller, Modellnummer, Chargen- und Seriennummer und Erkennungszeichen, sofern vorhanden).

• Dokumentation von Technik und Ergebnissen von durchgeführten Magnettests mit dem Implantat

oder Hinweis auf das Nichtvorliegen solcher Tests.

• Patientenaufklärung zum jeweiligen Implantat und Empfehlungen für identizierende medizinische Warnausweise, Armbänder oder Ketten zur Kennzeichnung des implantierten Geräts.²

COUPLER-GRÖSSE VON 3,0 MM ODER WENIGER: END-ZU-END-ANASTOMOSE:

Mit konventioneller mikrochirurgischer Technik mindestens 1 cm von jedem Gefäßende mobilisieren. Das/die Blutgefäß/e mit Gefäßklemmen abklemmen und Gefäßöffnungen irrigieren. Für den FlowCOUPLER wird mehr freies Gefäß zwischen den Klemmen benötigt als bei konventioneller

Rekonstruktion mit Nahttechnik.

1. Nach vorsichtiger Dehnung mithilfe des Messinstruments für Blutgefäße den äußeren

Durchmesser von jedem Gefäß abschätzen. Die runden Markierungen auf dem Messinstrument dürfen nicht in das Gefäßlumen eingebracht werden (siehe Abbildung 1). Wenn ein Größenunterschied zwischen den Gefäßen besteht, wird das Ausmaß des kleineren Gefäßes verwendet, um die geeignete FlowCOUPLER-Größe zu bestimmen. Bei der Größenauswahl des FlowCOUPLER-Geräts müssen das Ausmaß des Gefäßspasmus und die Gefäßelastizität

berücksichtigt werden.

2. FlowCOUPLER-Gerät geeigneter Größe wählen. Die Enden beider Gefäße sollten der Größe des

Innendurchmessers des ausgewählten FlowCOUPLER-Geräts entsprechen.

3. Den Deckel des äußeren Behälters abnehmen und den inneren Behälter aseptisch entnehmen.

Der innere Behälter kann in das sterile Feld eingebracht werden. Den inneren Behälter visuell kontrollieren. Nicht verwenden, wenn der innere Behälter beschädigt ist oder die Dichtungen nicht intakt sind. Den Deckel vom inneren Behälter abnehmen.

4. Den Griff des Anastomoseinstruments vollständig gegen den Uhrzeigersinn drehen und

anschließend das FlowCOUPLER-Gerät auf das Anastomoseinstrument aufsetzen, während sich

das FlowCOUPLER-Gerät noch im Behälter bendet. Beim Laden müssen die gleichartigen

Indikatorpfeile auf dem FlowCOUPLER-Gerät und dem Anastomoseinstrument aufeinander ausgerichtet sein (siehe Abbildungen 2 und 3). Ein korrektes Laden wird durch

ein hörbares Klicken angezeigt.

5. Das FlowCOUPLER-Gerät aus dem Behälter und der Schutzabdeckung entfernen, dabei darauf achten, nicht am Draht zu ziehen (siehe Abbildung 4).

6. Messfühlerfunktion überprüfen. Dazu Messfühler mit dem Monitor verbinden und aufgesetzte

Messfühlerspitze mit steriler Kochsalzlösung irrigieren. (Genauere Anweisungen zum Anschließen nden Sie im Abschnitt „Blutussermittlung" in dieser Gebrauchsanleitung.) Ein akustisches Signal des Monitors weist auf die ordnungsgemäße Funktion des Geräts hin. Wenn kein Signal zu hören ist, lesen Sie im Abschnitt zur Fehlerbehebung dieser Gebrauchsanleitung

weiter.

7. Es muss eine visuelle Kontrolle durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass sich beide Ringe

im unteren U-Abschnitt der Haltevorrichtung benden (siehe Abbildungen 5a und 5b) und dass

die Nadeln nicht verbogen sind. Wenn die Nadeln verbogen sind, darf nicht versucht werden, sie wieder zu begradigen. Stattdessen ein neues FlowCOUPLER-Gerät verwenden.

ANMERKUNG: Um während der Positionierung des Lappens ein unerwünschtes Knicken oder

Verdrehen des Gefäßes zu vermeiden, sollte sorgfältig darauf geachtet werden, vor Beginn der

Anastomose den gewünschten Winkel des Messfühlers in Bezug zum Lappen herzustellen und das Anastomoseinstrument entsprechend anzupassen.

8. Das Anastomoseinstrument mit der FlowCOUPLER-Haltevorrichtung in der Nähe der beiden

Gefäßenden im rechten Winkel zu dem/den Gefäß/en platzieren. Ein Gefäßende mit einer

mikrochirurgischen Klemme durch einen der FlowCOUPLER-Ringe ziehen (siehe Abbildung 6).

Es ist besonders darauf zu achten, ein Verdrehen des Gefäßes zu vermeiden.

9. Einen Abschnitt von Gefäßwand und Intima von ein bis zwei Nadeldurchmessern erfassen, im Winkel von 90° ausstülpen und mit einer Nadel aufspießen. Das Blutgefäß im Dreieck mit jeder zweiten Nadel fest aufspießen, bis drei Nadeln verwendet wurden (siehe Abbildung 7). Die Platzierung des Gefäßes auf dem Ring durch Aufspießen des Gefäßes mit den verbleibenden drei intermediären Nadeln abschließen (siehe Abbildung 8). Sicherstellen, dass auf jeder Nadel sowohl Gefäßwand als auch Intima vollständig durchstochen wurden, um das Thromboserisiko zu verringern. Sollte das Blutgefäß beim Durchstechen einreißen, ist das Gefäß zu entnehmen, das

Ende zu kürzen und der Vorgang zu wiederholen. Beispiele für eine fehlerhafte Durchstechung

des Blutgefäßes (siehe Abbildung 9).

10. Die Schritte 8 und 9 wiederholen, um das andere Gefäßende auf dem zweiten FlowCOUPLERRing aufzuspießen.

11. Wenn beide Gefäßenden angemessen aufgespießt wurden, ist eine visuelle Kontrolle

durchzuführen, um sicherzustellen, dass sich beide Ringe im unteren U-Abschnitt der

Haltevorrichtung benden (siehe Abbildungen 5a und 5b) und dass die Nadeln nicht verbogen

sind. Die Ringe durch Drehen des Griffs des Anastomoseinstruments im Uhrzeigersinn zusammenführen (siehe Abbildungen 10 und 11).

12. Vor dem Auswurf der vereinten Ringe das Ende der anliegenden Haltevorrichtungen mit

einer kleinen Gefäßklemme zusammendrücken (siehe Abbildung 12), um die Einpassung des Rings und eine enge Reibungspassung zu sichern. Zum Auswurf der vereinten Ringe den Griff

des Anastomoseinstruments weiter im Uhrzeigersinn drehen.

13. Die Anastomose vor dem Öffnen der Gefäßklemmen unter dem OP-Mikroskop kontrollieren.

Klemmen entfernen und Anastomosebereich kontrollieren, um sicherzustellen, dass die Anastomose zufriedenstellend abgeschlossen wurde (patentes Gefäß ohne Leckage).

14. Zur Entfernung der Haltevorrichtung den Griff des Anastomoseinstruments vollständig gegen den Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung 13). Den Freigabeschalter in der Nähe des Pfeils auf dem Anastomoseinstrument drücken und die Haltevorrichtung entfernen (siehe Abbildung 14).

15. Das Anastomoseinstrument nach der Verwendung mit Wasser abspülen.

COUPLER-GRÖSSE VON 3,5 MM ODER MEHR: END-ZU-END-ANASTOMOSE:

1. bis 8. Die gleichen Anweisungen wie für eine FlowCOUPLER-Größe von 3,0 mm oder weniger

oder kleinere End-zu-End-Anastomosen befolgen (Schritt 1 bis 8).

9. Einen Abschnitt von Gefäßwand und Intima von ein bis zwei Nadeldurchmessern erfassen, im Winkel von 90° ausstülpen und mit der Nadel, die sich in der Nähe des offenen Teils der Haltevorrichtung (offenes Ende des U-Abschnitts der Haltevorrichtung) bendet, aufspießen. Die gegenüberliegende Seite der Gefäßöffnung mit der direkt gegenüberliegenden Nadel durchstechen. Im Anschluss das Gefäß mit den Nadeln an der Seite des Rings durchstechen und das Gefäß dabei so gleichmäßig wie möglich auf die vier Nadeln verteilen (siehe Abbildung 15). Die Platzierung des Gefäßes auf dem Ring durch Aufspießen des Gefäßes mit den

verbleibenden zwei Nadeln in der Nähe des offenen Endes der Haltevorrichtung fortsetzen. Die

Durchstechung des Gefäßes durch Aufspießen mit den verbleibenden beiden Nadeln im unteren Teil der Haltevorrichtung (unterer Teil des U-Abschnitts der Haltevorrichtung) abschließen.

Dieser letzte Schritt verhindert das vorzeitige Abrutschen des Rings aus der Haltevorrichtung

(siehe Abbildung 16). Sicherstellen, dass mit jeder Nadel sowohl Gefäßwand als auch Intima vollständig durchstochen wurden, um das Thromboserisiko zu verringern. Sollte das Blutgefäß beim Durchstechen einreißen, ist das Gefäß zu entnehmen, das Ende zu kürzen und der Vorgang zu wiederholen. Beispiele fehlerhafter Durchstechung des Blutgefäßes sind in Abbildung 17 zu

sehen.

10. Schritt 9 wiederholen, um das andere Gefäßende auf dem zweiten FlowCOUPLER-Ring aufzuspießen.

11 bis 15. Die gleichen Anweisungen wie für eine FlowCOUPLER-Größe von 3,0 mm oder weniger

oder kleinere End-zu-End-Anastomosen befolgen (Schritt 11 bis 15).

BLUTFLUSSERMITTLUNG:

Vor dem Verschluss des Operationssitus ist sicherzustellen, dass Blutuss erkannt wird.

1. Den Messfühlerdraht vorübergehend an der Haut xieren, um zu verhindern, dass das Gewicht

der Metallanschlüsse am Messfühler zieht.

2. Messfühleranschluss an einem Ende des externen Kabels anschließen. Das andere Ende des externen Kabels an den FlowCOUPLER-Monitor anschließen.

3. FlowCOUPLER-Monitor einschalten.

ANMERKUNG: Die Stromversorgung des FlowCOUPLER-Monitors kann durch Batterien (8 AA)

oder das externe Netzteil erfolgen. Wenn das Lämpchen für niedrige Batterieladung aueuchtet,

entweder alle 8 Batterien austauschen oder Netzteil verwenden.

ANMERKUNG: Weitere Informationen nden Sie in der Gebrauchsanleitung des GEM

FlowCOUPLER-Monitors.

4. Den entsprechenden Kanal am FlowCOUPLER-Monitor auswählen und auf Blutussgeräusche achten. Lautstärke nach Bedarf anpassen. Wenn kein starkes akustisches Signal zu hören ist, den Bereich, in dem die Messfühlerspitze auf das Gefäß trifft, mit Kochsalzlösung irrigieren. Während der Spülung wird die ordnungsgemäße Funktion des Geräts durch ein akustisches

Signal vom Monitor bestätigt.

ANMERKUNG: Nicht versuchen, die Position des Messfühlers zu ändern.

5. Wenn Draht von der Anastomosenstelle weggeführt werden soll, kann eine lockere Naht um den Draht angelegt werden, um sicherzustellen, dass er nicht die Ausrichtung der verbundenen FlowCOUPLER-Ringe beeinträchtigt. Die optimale Drahtposition wäre an der Messfühlerspitze ausgerichtet (siehe Abbildung 18). Messfühlerdraht nicht in einem spitzen Winkel biegen. (siehe Abbildung 19) Ein Beispiel für einen angemessenen Messfühlerdrahtwinkel ist in Abbildung 20 zu sehen. Messfühlerdraht sorgfältig positionieren, um genügend Drahtlänge in der Wunde zu belassen, sodass sich ein Spielraum ergibt und sichergestellt ist, dass keine Spannung an der Anastomose erzeugt wird.

6. Wenn der Draht richtig positioniert ist, Haftnaht beim Messfühlerdraht am Wundrand verwenden

(5-0 oder ähnlich). Nahthülse an der Haut xieren (Naht, Klebeband oder Klammern). Auf

genügend Spielraum beim Draht achten.

7. Nach der Überprüfung von Messfühlerfunktion und Drahtplatzierung Inzision mit

Standardverfahren schließen. Freiliegenden Messfühlerdraht mit Wundpaster bedecken.

8. Bei Bedarf kann der Blutuss bis zu 7 Tage lang ermittelt werden. Der Messfühler ist nicht als Dauerimplantat gedacht und sollte 3 bis 14 Tage nach der Operation entfernt werden.

9. Wenn der Monitor nicht zur Blutussermittlung verwendet wird, kann das externe Kabel vom

Messfühler getrennt werden. Dazu einfach die Messfühlerstecker auseinanderziehen.

ANMERKUNG: Ischämie bzw. Reperfusionsrate kann das anfängliche Doppler-Signal verzögern

oder beeinträchtigen.

DEUTSCH

ANMERKUNG: Wird postoperativ kein Blutuss mit dem Monitor erkannt, müssen Sie gemäß den

klinischen Indikationen für den Patientenstatus vorgehen. ANMERKUNG: Das Dopplersignal kann während des Überwachungszeitraums schwanken.

10. Zum Entfernen des Messfühlers zuerst Nahthülse und Draht von der Haut lösen (Naht, Klebeband

bzw. Klammer entfernen). Den Messfühler durch vorsichtiges Ziehen am Draht entfernen. Dabei gleichzeitig an der Inzisionsstelle Gegendruck ausüben. Messfühler vollständig herausziehen. Untersuchen, um sicherzustellen, dass die Messfühlerspitze vollständig intakt ist. Wenn der Messfühler nicht mit herausgezogen wurde, muss er chirurgisch entfernt werden.

Geräte: Anastomoseinstrument, Messinstrument für Gefäße, COUPLER-Zangen und

Sterilisationsbehälter.

SPEZIELLE ANWEISUNGEN

WARNHINWEISE

• Anastomoseinstrument, Messinstrument für Blutgefäße, COUPLER-Zangen und Sterilisationsbehälter werden unsteril geliefert und müssen vor der Verwendung sterilisiert werden.

• Das Anastomoseinstrument, das Messinstrument für Blutgefäße, die COUPLER-Zangen und der

Sterilisationsbehälter müssen vor der Verwendung gründlich kontrolliert werden. Beschädigte und/oder

reparaturbedürftige Instrumente dürfen nicht verwendet werden.

EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE WIEDERAUFBEREITUNG

Keine speziellen Einschränkungen

ANWEISUNGEN

Verwendungsort: Alle Instrumente nach Gebrauch mit Wasser abspülen. Vorbereitung für

die Reinigung:

Reinigung: Automatisch

Jedes Instrument nach jeder Verwendung mit einem neutralen (pH 7–10) Reinigungsmittel von Blut und Geweberesten reinigen. Jedes Instrument mit einer weichen Bürste reinigen.

Besonders auf Bereiche achten, in denen sich Gewebereste ansammeln können. SICHERHEITSHINWEIS: Bei Verwendung eines Reinigungsmittels mit einem

pH-Wert von mehr als 10 wird die Eloxidschicht des Anastomoseinstruments und des

Sterilisationsbehälters zerstört.

2. Keine Materialien verwenden, die die Oberäche der Instrumente beschädigen oder

zerkratzen können.

3. Die Instrumente gründlich unter laufendem Wasser abspülen. Einen feinen Strahl durch das Loch im Griffende des Anastomoseinstruments einbringen und während des Spülens

den Freigabeschalter drücken, um die Reinigung aller Oberächen des Instruments zu

gewährleisten.

Mindestens 10 Minuten lang in einer automatischen Spülmaschine bei einer Temperatur von 45–55 ºC mit einer neutralen (pH 7–10) Reinigungslösung reinigen.

Reinigung: Manuell

Die Instrumente in einem Ultraschallbad mit einer neutralen (pH 7–10) Reinigungslösung

15 Minuten lang reinigen. Das Anastomoseinstrument erneut gründlich abspülen und einen feinen Wasserstrahl durch das Loch im Griffende des Anastomoseinstruments einbringen.

Desinfektion: (Optional) Instrument mithilfe einer automatischen Spülmaschine bei einer Temperatur von 90

bis 95 °C mindestens 5 Minuten lang thermisch desinzieren.

Trocknen: Nach der Reinigung durch manuelle oder automatische Reinigungsmethoden sicherstellen, dass

die Instrumente vollständig trocken sind. Nicht 100 °C für 30 Minuten überschreiten.

Wartung, Inspektion

und Tests:

• Zur Sicherung der fortgesetzten Qualität der Instrumente sicherstellen, dass jegliche sichtbare

Verschmutzung entfernt wurde.

• Das gereinigte Anastomoseinstrument (unter Einschluss des Griffs) vor der Sterilisation

mit einem wasserlöslichen Schmiermittel anfeuchten. Ein Unterlassen der Reinigung und

Anfeuchtung des Anastomoseinstruments kann zur Fehlfunktion des Instruments führen.

Verpackung: Verpacken Sie die Geräte mit der für den ausgewählten Sterilisationszyklus geeigneten Methode. Sterilisation: SCHWERKRAFT-AUTOKLAVEN

Temperatur Empfohlene Einwirkungszeit (nicht Gesamtdauer des Zyklus)

250 °F (121 °C) 15 Minuten (mit oder ohne Einwickeln) 270 °F (132 °C) 3 Minuten(ohne Einwickeln)/10 Minuten (mit Einwickeln)

AUTOKLAVEN MIT VORVAKUUM

Temperatur Empfohlene Einwirkungszeit (nicht Gesamtdauer des Zyklus)

270 °F–273 °F (132 °C–134 °C)

3–5 Minuten (ohne Einwickeln) 4–5 Minuten (mit Einwickeln)

ANMERKUNG: Es wird empfohlen, dass jede Einrichtung die Efzienz des verwendeten

Sterilisationsvorgangs etabliert.

Lagerung Empfohlene Lagerung bei kontrollierter Raumtemperatur von 20–25 °C (68–77 °F)

ANLEITUNG ZUR FEHLERBEHEBUNG FÜR DEN MESSFÜHLER

SYMPTOME MÖGLICHES PROBLEM LÖSUNG

Keine akustische Ausgabe während der Operation

Kein Feuchtigkeitskontakt Irrigation des Bereichs

Sicherstellen, dass keine Gefäßstriktur

vorliegt

Blutuss (Vene und Arterie) überprüfen

Blutgefäß massieren, um Blutdruck zu erhöhen

Warten, bis Blutuss sicht- und hörbar ist

Ischämie bzw. Reperfusionsrate kann das

anfängliche Doppler-Signal verzögern

oder beeinträchtigen. Mit handgeführtem Messfühler überprüfen.

Keine Stromversorgung Alle Verbindungen überprüfen:

• Messfühleranschluss an externes Kabel

• Externes Kabel zum Monitor

Externes Kabel funktioniert nicht Externes Kabel austauschen

Messfühler funktioniert nicht Klinische Indikationen für den

Patientenstatus beachten.

Keine akustische Ausgabe nach der Operation

Keine Stromversorgung Alle Verbindungen überprüfen:

• Messfühleranschluss an externes Kabel

• Externes Kabel zum Monitor

Externes Kabel funktioniert nicht Externes Kabel austauschen

Messfühler hat möglicherweise den Kontakt mit dem Blutgefäß verloren.

Klinische Indikationen für den Patientenstatus beachten.

Messfühler funktioniert nicht Klinische Indikationen für den

Patientenstatus beachten.

DEUTSCH

ANLEITUNG ZUR FEHLERBEHEBUNG FÜR DEN MONITOR

SYMPTOME MÖGLICHES PROBLEM LÖSUNG

Keine akustische Ausgabe

Keine Stromversorgung Überprüfen, ob Monitor eingeschaltet ist

Keine Stromversorgung Alle Verbindungen überprüfen:

• Messfühleranschluss an externes Kabel

• Externes Kabel zum Monitor

• Monitor zum Netzteil

• Netzteil zum Netzkabel

• Netzkabel zur Steckdose

Lautstärke ist zu gering Lautstärke mit Lautstärke-erhöhen-Schalter

einstellen

Falscher Kanal wird verwendet Überprüfen, ob der richtige Kanal leuchtet

Batterien sind leer Batterien ersetzen oder Netzteil verwenden

Monitor funktioniert nicht Einen anderen Monitor anschließen

Monitor funktioniert nicht Synovis Micro Companies Alliance

kontaktieren

Schwache akustische Ausgabe

Schwache Batterien (Batterie-schwach-Anzeige leuchtet)

Batterien ersetzen oder Netzteil verwenden

Lautstärke ist zu gering Lautstärke mit Lautstärke-erhöhen-Schalter

einstellen

Monitor funktioniert nicht Einen anderen Monitor anschließen

Monitor funktioniert nicht Synovis Micro Companies Alliance

kontaktieren

KUNDENDIENST:

Für Kundendienst oder technische Hilfe setzen Sie sich in Verbindung mit:

Telefon: + 205 941 0111 oder 1 800 510 3318

Fax: + 205 941 1522

Website: synovismicro.com

GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS:

Synovis Micro Companies Alliance, Inc., (SMCA), eine Tochtergesellschaft von Synovis Life Technologies, Inc., garantiert angemessene Sorgfalt bei der Herstellung dieses Geräts. Diese Gewährleistung gilt ausschließlich und tritt an die Stelle aller sonstigen Gewährleistungen, seien sie in ausdrücklicher, impliziter oder mündlicher Form gegeben, einschließlich unter anderem eventueller impliziter Gewährleistungen für Marktgängigkeit oder Eignung. Aufgrund dieser Tatsache und

weil SMCA keine Kontrolle über die Bedingungen, unter denen das Gerät eingesetzt wird, über die Diagnose der Patienten und über die Handhabung und Bedienung hat, nachdem das Gerät nicht mehr in seinem Besitz ist, übernimmt SMCA weder die Garantie für eine gute Wirkung noch die Haftung im Falle negativer Auswirkungen nach seiner Anwendung. Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für direkte, indirekte, zufällige, nachfolgende oder andere Schäden oder Kosten, die direkt oder indirekt aus der Verwendung des Geräts resultieren. SMCA leistet Ersatz für alle Geräte, die sich als zum Zeitpunkt des Versands fehlerhaft erweisen. Kein Vertreter von SMCA ist berechtigt, von vorgenannten Bestimmungen abzuweichen oder zusätzliche Haftung oder Verantwortung in Verbindung mit diesem Gerät zu übernehmen.

LITERATUR:

1. DeLacure M and Wang H: Magnetic Resonance Imaging Assessment of a Microvascular

Anastomotic Device for Ferromagnetism. Journal of Reconstructive Microsurgery 13:8, 1997.

2. Caution needed when performing MRI scans on patients with aneurysm clips. FDA Medical

Bulletin Volume 23, Number 2, June 1993.

DEFINIZIONI DEI SIMBOLI:

I seguenti simboli e le denizioni riguardano unicamente il dispositivo GEM FlowCOUPLER:

Dimensioni del dispositivo GEM FlowCOUPLER (diametro interno degli anelli del FlowCOUPLER)

Fare riferimento al paragrafo Istruzioni per l’uso Non riutilizzare Utilizzo entro Sterilizzato con ossido di etilene Non usare se la barriera di sterilizzazione del prodotto o la sua confezione sono

state compromesse.

I seguenti simboli e le denizioni riguardano il dispositivo e il sistema GEM FlowCOUPLER:

Attenzione, consultare i documenti forniti insieme allo strumento. Il prodotto e la confezione non sono realizzati con lattice di gomma naturale. Prodotto negli Stati Uniti Contenuto

ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita ai soli

medici o su prescrizione medica. Parte applicata di tipo CF

Trasmettitore RF

Corrente continua Numero di catalogo Numero di lotto Numero articolo Numero di tracciabilità Produttore Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Consultare l’opuscolo delle istruzioni (simbolo bianco su fondo blu)

DESCRIZIONE:

Il dispositivo e il sistema Synovis MCA GEMTM FlowCOUPLER® sono stati specicamente

progettati per essere utilizzati nell'ambito dell'anastomosi termino-terminale dei vasi sanguigni e

della rilevazione del usso sanguigno presso il sito anastomotico. In base alle esigenze, il usso sanguigno può essere rilevato no a un massimo di 7 giorni.

Il sistema FlowCOUPLER comprende un dispositivo e un monitor FlowCOUPLER. Il dispositivo FlowCOUPLER comprende un trasduttore Doppler a ultrasuoni a 20 MHz (sonda) collegato a uno degli anelli FlowCOUPLER e un elettrocatetere esterno. Gli anelli FlowCOUPLER sono in polietilene ad alta densità e includono perni in acciaio inossidabile per uso chirurgico. Una copertura di protezione e un gruppo ganasce proteggono gli anelli e la sonda che consentono di caricare facilmente il dispositivo sullo strumento anastomotico. Sia la copertura di protezione sia il gruppo ganasce sono monouso.

Gli accessori del sistema FlowCOUPLER comprendono uno strumento anastomotico riutilizzabile (titanio e acciaio inossidabile per uso chirurgico), un calibro riutilizzabile per la misurazione dei vasi (acciaio inossidabile per uso chirurgico), una pinza COUPLER (acciaio inossidabile per uso chirurgico) e un vassoio per sterilizzazione (alluminio anodizzato).

INDICAZIONI PER L’USO:

Il FlowCOUPLER è un dispositivo impiantabile monouso progettato per essere utilizzato nell'ambito dell'anastomosi termino-terminale di vene e arterie individuate normalmente durante le procedure microchirurgiche e di ricostruzione vascolare. Il dispositivo FlowCOUPLER comprende una coppia

di anelli impiantati in modo permanente che ssano l'anastomosi e una sonda Doppler rimovibile che

viene accoppiata a pressione su uno degli anelli. Quando il dispositivo FlowCOUPLER è utilizzato

insieme al monitor FlowCOUPLER, lo scopo del sistema FlowCOUPLER è rilevare il usso

del sangue e confermare la pervietà dei vasi durante e dopo l'intervento chirurgico presso il sito

anastomotico. A livello post-operatorio, il usso sanguigno può essere rilevato in base alle esigenze no a 7 giorni. La sonda Doppler del FlowCOUPLER non è progettata per essere un impianto

permanente e va rimossa da 3 a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico.

CONTROINDICAZIONI:

Il FlowCOUPLER non è indicato per essere usato nell'ambito dell'anastomosi termino-laterale o in pazienti che presentano condizioni tali da precludere, di norma, la riparazione microvascolare con la tecnica di sutura. Esempi di tali condizioni includono, tra l'altro:

• patologia vascolare periferica preesistente o sospetta

• irraggiamento in corso dell'area di ricostruzione

• infezione clinica dell'area di ricostruzione

• infezione prevista dovuta a una signicativa contaminazione dell'area di ricostruzione

• friabilità del tessuto vascolare dovuta a condizioni sclerotiche

• diabete mellito concomitante

ITALIANO

• terapia corticosteroidea concomitante L’uso del dispositivo e del sistema FlowCOUPLER è controindicato nel sistema circolatorio

centrale.

AVVERTENZE:

• Il mancato utilizzo del calibro per la misurazione dei vasi per calcolare approssimativamente le dimensioni del vaso potrebbe dar luogo all'utilizzo di un dispositivo FlowCOUPLER di misura inadeguata. L'utilizzo di un anello troppo grande per il vaso potrebbe dar luogo a una sollecitazione o una lacerazione della parete del vaso e alla compromissione dell'anastomosi. L’utilizzo di un anello troppo piccolo per il vaso potrebbe costringere eccessivamente il vaso e provocare trombosi o separazione dell’anello.

• La mancata compressione delle ganasce del FlowCOUPLER con un emostato o con uno strumento analogo prima dell'espulsione degli anelli uniti potrebbe dar luogo a un inadeguato incastro ad attrito e alla possibile separazione dell'anello. Ispezionare il sito anastomotico per assicurarsi che l'anastomosi sia stata completata in modo soddisfacente.

• Il FlowCOUPLER viene fornito sterile ed è esclusivamente monouso. Non risterilizzare né riutilizzare il FlowCOUPLER.

- La risterilizzazione può compromettere l’integrità strutturale del prodotto, con conseguente anastomosi incompleta.

- Il dispositivo non può essere riutilizzato a causa di possibili danni strutturali subiti nel corso del

primo impiego, i quali possono determinare un’anastomosi incompleta.

• Non utilizzare il dispositivo COUPLER se la confezione è aperta o sembra danneggiata o rovinata, poiché la sterilità potrebbe essere stata compromessa. La mancata ottemperanza di tale avvertenza potrebbe causare un'infezione chirurgica.

• L'uso sicuro del dispositivo FlowCOUPLER per l'anastomosi di strutture tubolari diverse dalle vene e dalle arterie non è stato valutato.

• L'uso sicuro del dispositivo FlowCOUPLER per l'anastomosi di vasi in fase di crescita nei bambini o negli adolescenti non è stato valutato. Non destinato all’uso su un feto.

• L'uso sicuro della parte della sonda del FlowCOUPLER durante le procedure di IRM non è stato valutato. Di conseguenza, la sonda va rimossa prima di una procedura di IRM.

• La sicurezza di un'anastomosi con FlowCOUPLER che siano stati avvicinati, riaperti e quindi riavvicinati non è stata dimostrata. Quando si desidera riavvicinare l'anastomosi, è necessario rimuovere il vaso da ciascun anello e utilizzare un nuovo dispositivo FlowCOUPLER.

• Assicurarsi che connettori e manicotto di sutura non siano impiantati.

• Lo strumento anastomotico, il calibro per la misurazione dei vasi, la pinza COUPLER e il vassoio di sterilizzazione devono essere sterilizzati prima dell'uso.

• Lo strumento anastomotico, il calibro per la misurazione dei vasi, la pinza COUPLER e il vassoio di sterilizzazione devono essere controllati attentamente prima dell'uso. Non utilizzare strumenti

danneggiati e/o che debbano essere riparati.

NORME PRECAUZIONALI:

• L'uso del dispositivo FlowCOUPLER comporta i potenziali rischi normalmente associati a un dispositivo impiantato, ad es. infezione, perforazione o lacerazione di vasi, erosione, rigetto

dell'impianto o spostamento/migrazione del dispositivo.

• L'angolo del lo della sonda relativamente al lembo dipenderà dall'orientamento dello strumento anastomotico durante la formazione dell'anastomosi. Per evitare che il vaso si pieghi o si attorcigli inavvertitamente durante il posizionamento del lembo, evento che potrebbe portare a una scarsa

perfusione del lembo, è necessario fare attenzione nello stabilire l'angolo desiderato del lo della

sonda relativamente al lembo e regolare lo strumento anastomotico di conseguenza prima di iniziare l'anastomosi.

• Nel caso in cui una sonda venga rimossa prematuramente dal relativo supporto, non tentare di reinserirla. Rimuovere invece gli anelli e impiantare un nuovo dispositivo FlowCOUPLER.

• Il lo della sonda è delicato. L'uso di pinze che provocano schiacciamento potrebbe danneggiare il lo della sonda.

• Prestare attenzione durante la manipolazione del lo della sonda. Le piegature marcate possono provocare danni al lo della sonda.

• L'uso di morsetti sul lo dell'elettrocatetere esterno potrebbe danneggiare quest’ultimo.

• La sonda non è progettata per essere un impianto permanente e va rimossa da 3 a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico.

• Evitare di applicare una forza eccessiva per rimuovere la sonda dal paziente: ciò potrebbe causare lesioni al vaso sanguigno. Se non è possibile rimuovere la sonda con una trazione delicata, rimuoverla chirurgicamente. Non tagliare il lo della sonda.

• Durante la sua rimozione, assicurarsi che la sonda sia collegata al relativo lo. In caso contrario, sarà necessario rimuovere la sonda chirurgicamente.

• Il FlowCOUPLER va utilizzato esclusivamente con il monitor GEM FlowCOUPLER.

• Durante l'impiego dei dispositivi ad ultrasuoni, l'operatore dovrebbe minimizzare l'esposizione

del paziente all'energia ultrasonica, in base al principio dell'ALARA (As Low As Reasonably Achievable - tanto basso quanto ragionevolmente ottenibile).

ISTRUZIONI PER L'USO:

Queste Istruzioni per l'uso sono state progettate per l'uso adeguato di questo dispositivo. Non sono destinate a servire come riferimento per la tecnica chirurgica, né a sostituire protocolli istituzionali o giudizi clinici professionali riguardanti la cura del paziente.

È responsabilità del medico informare il paziente che è destinatario di impianti permanenti contenenti componenti metallici (perni in acciaio inossidabile per uso chirurgico). I FlowCOUPLER

sono stati valutati con un campo magnetico da 1,5 Tesla e non è stato osservato alcun cambiamento

nello spostamento in ciascuno dei tre piani ortogonali.¹ I perni in acciaio inox dei FlowCOUPLER

sono nominalmente non ferromagnetici. Tuttavia, la Food and Drug Administration (FDA) degli

Stati Uniti ha emesso raccomandazioni in merito a tutti i dispositivi medici impiantati contenenti

componenti metallici, quali:

• documentazione dell'identità dell'impianto nella cartella clinica ufciale (produttore, numero di modello, numeri di lotto e di serie e segni di identicazione, se presenti);

• documentazione della tecnica e dei risultati di qualsiasi test magnetico realizzato sull'impianto o del fatto che non sia stato eseguito alcun test di tale natura;

• istruzioni ai pazienti riguardo al particolare impianto e la raccomandazione di identicare la scheda di allerta medica, il braccialetto o la collana che caratterizza il dispositivo impiantato.²

COUPLER DA 3,0 MM O INFERIORE: ANASTOMOSI TERMINO-TERMINALE:

Utilizzando la tecnica microchirurgica convenzionale, mobilizzare almeno 1 cm di ogni estremità del vaso. Usando morsetti vascolari, tenere fermi i vasi e irrigarne le aperture. Il FlowCOUPLER

ha bisogno di una quantità maggiore di vaso libero nei morsetti rispetto alla riparazione con sutura

convenzionale.

1. Dopo una leggera dilatazione, misurare il diametro esterno di ogni vaso usando il calibro per

la misurazione dei vasi. Le guide circolari sul calibro non devono essere collocate all'interno del lume del vaso (vedere Figura 1). Se vi è una discrepanza tra le dimensioni dei due vasi, usare la misura del vaso più piccolo per scegliere il dispositivo FlowCOUPLER appropriato. Il

grado di spasmo e l'elasticità del vaso devono essere considerati quando si sceglie la misura del

dispositivo FlowCOUPLER da utilizzare.

2. Selezionare la misura appropriata del FlowCOUPLER. Entrambe le estremità dei vasi

devono essere approssimativamente della stessa misura del diametro interno del dispositivo FlowCOUPLER selezionato.

3. Rimuovere il coperchio dal vassoio esterno e rimuovere asetticamente il vassoio interno; il

vassoio interno può essere collocato nel campo sterile. Ispezionare il vassoio interno. Non usarlo se il vassoio interno è danneggiato o se le chiusure ermetiche non sono intatte. Rimuovere il coperchio dal vassoio interno.

4. Ruotare la manopola dello strumento anastomotico completamente in senso antiorario e inserire

il FlowCOUPLER sullo strumento anastomotico quando il FlowCOUPLER è ancora sul vassoio.

Le frecce coincidenti dell'indicatore sul FlowCOUPLER e lo strumento anastomotico devono essere rivolte l'una verso l'altra durante il caricamento (vedere Figure 2 e 3). Assicurarsi di aver udito un clic che confermi il corretto caricamento.

5. Rimuovere il FlowCOUPLER dal vassoio e dalla copertura di protezione facendo attenzione a

non tirare il lo (vedere Figura 4).

6. Vericare il funzionamento della sonda collegandola al monitor e irrigando la punta della sonda collegata con soluzione salina sterile (fare riferimento alla sezione Rilevamento del usso di queste Istruzioni per l'uso per istruzioni sul corretto collegamento). Un segnale acustico del

monitor conferma il funzionamento adeguato del dispositivo. Se non si rileva alcun segnale, fare

riferimento alla sezione Risoluzione dei problemi di queste Istruzioni per l'uso.

7. Ispezionare visivamente per vericare che entrambi gli anelli si trovino sul fondo della porzione

a U della ganascia e che i perni non siano piegati (vedere Figure 5a e 5b). Se i perni sono piegati, non tentare di raddrizzarli. Utilizzare invece un dispositivo FlowCOUPLER nuovo.

NOTA: per evitare che il vaso si pieghi o si attorcigli inavvertitamente durante il posizionamento del lembo, è necessario prestare attenzione nello stabilire l'angolo desiderato del lo della sonda

relativamente al lembo e regolare lo strumento anastomotico di conseguenza prima di iniziare l'anastomosi.

8. Collocare lo strumento anastomotico perpendicolarmente ai vasi, con il gruppo ganasce del

FlowCOUPLER vicino alle due estremità del vaso. Tirare l'estremità di un vaso attraverso uno

degli anelli del FlowCOUPLER usando una pinza microchirurgica (vedere Figura 6). Prestare attenzione per evitare di attorcigliare il vaso.

9. Prendere la misura approssimativa dei diametri della parete del vaso e del rivestimento interno

tra due perni, rovesciare di 90 gradi e inlzare su un perno. Procedere in modo triangolare, inlzare fermamente il vaso su tutti gli altri perni, completando tre perni (vedere Figura

7). Completare la collocazione del vaso sull'anello inlzando il vaso sui rimanenti tre perni

intermedi (vedere Figura 8). Assicurarsi che sia la parete del vaso sia lo strato interno siano

perfettamente inlzati su ogni perno per ridurre il rischio di trombosi. Nell'eventualità in cui la parete del vaso si rompa durante l’inlzamento, rimuovere il vaso, rinire l’estremità e ripetere la procedura. Per esempi di inlzamento inappropriato del vaso, fare riferimento alla Figura

10. Ripetere le Fasi 8 e 9 per inlzare l'altra estremità del vaso sul secondo anello del

FlowCOUPLER.

11. Quando entrambe le estremità dei vasi sono state adeguatamente inlzate, controllare

visivamente per essere certi che entrambi gli anelli si trovino sul fondo della porzione a U della ganascia e che i perni non siano piegati (vedere Figure 5a e 5b). Unire gli anelli (vedere Figure 10 e 11) ruotando in senso orario la manopola dello strumento anastomotico.

12. Prima di espellere gli anelli uniti, schiacciare delicatamente l'estremità delle ganasce

apposte con un piccolo emostato (vedere Figura 12) per assicurare l'avvicinamento dell'anello e un incastro ad attrito stretto. Ruotare ulteriormente la manopola dello strumento

anastomotico in senso orario per espellere gli anelli uniti.

13. Vericare l'anastomosi al microscopio della sala operatoria prima di aprire i morsetti vascolari.

Rimuovere i morsetti e ispezionare il sito anastomotico per assicurarsi che l'anastomosi sia stata completata in modo soddisfacente (vaso pervio senza perdita).

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Synovis GEM FlowCoupler Instructions For Use Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual