SunTech Oscar 2 User Manual

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使用者手册

目錄表

動態血壓監測簡介 ........................................... 4

Oscar 2 ABP 系統簡介 ...................................... 5

使用說明 ............................................... 5

操作方法 ............................................... 5

產品及附件 ............................................. 6

規格 ................................................... 7

安全效能考量 ............................................... 8

警告及禁忌 ................................................. 9

Oscar 2 瀏覽 .............................................. 10

安裝系統 .................................................. 11

硬體要求 .............................................. 11

軟體要求 .............................................. 11

使用Oscar 2時進行供電 ................................. 11

設置系統 .................................................. 12

安裝軟體 .............................................. 12

執行動態血壓研究 .......................................... 13

與Oscar 2通信 ......................................... 13

組態您的電腦以便通信 .................................. 13

程式化用於 ABP 研究之Oscar 2 ......................... 14

為患者安裝Oscar 2 及環形袖帶 .......................... 15

做好準備且教育患者 .................................... 16

開始研究 .............................................. 16

結束研究 .............................................. 16

問題解決 .................................................. 18

維護且清理 Oscar 2 ........................................ 19

核查校準 .............................................. 20

有限責任擔保 .............................................. 21

4

動態血壓監測簡介

動態血壓監測為一種用於收集多個血壓量測資料的認可的臨床工具。 其較佳輔助
臨床醫生藉由提供以下各項對患者進行高血壓診斷及管理： 血壓易變性、實際血
壓軌跡、血壓隔夜變化以及血壓清晨波動。1 門診及家庭內血壓量測未能提供 24
小時研究所提供之相同深度資訊。 數種研究已顯示：與門診及家庭血壓量測相比
較而言，動態血壓監測在預測目標器官損壞、發病事件或心血管疾病危險方面具有

1, 2, 3

優勢。

自動態血壓監視器所獲取之資料準確度高，對於管理包括以下各項的多種高血壓情
況較為有用:

• 白大衣高血壓

• 頑固性高血壓

• 隱匿性高血壓

• 兒童高血壓

• 24小時抗高血壓藥物治療功效

• 夜間高血壓

• 陣發性高血壓及/或焦慮性障礙

• 低血壓症狀

• 日常飲食變化以降低高血壓

• 孕期高血壓

1. Pickering, T.G., Shimbo, D., & Haas, D. (2006). Ambulatory Blood-Pressure Monitoring. New England Journal of Medicine, 354(22),

2368 – 2374.

2. Marchiando, R.J. & Elston, M.P. (2003). Automated Ambulatory Blood Pressure Monitoring: Clinical Utility in the Family Practice Setting.

American Family Physician, 67(11), 2343 – 2350.

3. White, W.B. (1999). Ambulatory blood pressure as a predictor of target organ disease and outcomes in the hypertensive patient.

Blood Pressure Monitoring, 4(3), 181 – 184.

Oscar 2 ABP 系統簡介

使用說明

Oscar 2為一種無創示波血壓監測器，其能夠量測成年患者的心臟收縮血壓及舒張
血壓。 意欲將其用於輔助診斷及治療。

操作方法

Oscar 2 單元由患者穿於腰帶或背帶上，連接至非支配性上臂之袖帶。袖帶在一
定時間間隔自動膨脹，該時間間隔可在設定時程式化。血壓藉由示波方法量測，當
袖帶藉由壓力封閉時該方法感應動脈內之壓力波動。壓力波動頻率量測方法亦可量
測心率。

在美國國家標準、電子或自動血壓計所規定之限度內，藉由此裝置判定的血壓量測
與藉由經專門培訓之觀測人員使用袖帶/聽診器聽診方法相同。1 因袖帶中壓力自
心臟收縮壓降低至零或大氣壓，經由壓力袖帶下動脈上所聽到之科羅特科夫氏音於
特性上有所變動。其分為若干階段。階段 1 (K1) 或心臟收縮期開始於一微弱、清
晰地輕敲或重擊音的突然出現，聲音強度逐漸增加。階段 5 (K5) 或心臟舒張期
自聲音沉寂開始，用於確定Oscar 2的總效率。

Oscar 2通過了歐洲高血壓學會(ESH)2 之國際協定及英國高血壓學會(BHS) 所有
批准要求3.

意欲獲取該等研究成果，請將書面請求發送至:

5

SunTech Medical
507 Airport Boulevard, Suite 117
Morrisville, NC 27560-8200 USA

1. Association for the Advancement of Medical Instrumentation. The National Standard of Electronic or Automated Sphygmomanometer.
Arlington, VA: AAMI; 1996

2. Jones, S. C., Bilous, M., Winship, S., Finn, P., & Goodwin, J. (2004). Validation of the Oscar 2 oscillometric 24-hour ambulatory blood
pressure monitor according to the International Protocol for the validation of blood pressure measuring devices. Blood Press Monitoring,
9(4), 219-223

3. Goodwin, J., Bilous, M., Winship, S., Finn, P., & Jones, S. (2007). Validation of the Oscar 2 oscillometric 24-h ambulatory blood pressure
monitor according to the British Hypertension Society protocol. Blood Pressure Monitoring, 12(2), 113 – 117.

6

產品及附件

您的Oscar 2 封裝應包含以下物件。 若您缺少任何物件，請立即聯絡 SunTech
（請參看有限責任擔保，第 21 頁，查看聯絡資訊）。

Oscar 2 封裝

Oscar 2 ABP 監測器 97-0012-00 1
AccuWin Pro™ v3 軟體 (CD) 27-0037-A1 1

Oscar 2 USB 線纜 97-0090-02 1
Oscar 2 Serial 線纜 91-0056-00 1

成人環形袖帶 (25-35 cm)
成人環形袖帶 (33-40 cm)

Oscar 2 氣囊 98-0032-00 1
Oscar 2 綁帶 98-0036-00 1
Oscar 2 吊帶 98-0037-00 1
Oscar 2 使用者指南 80-0027-00 1
Oscar 2 快速開始指南 82-0026-00 1
AccuWin Pro™ v3 使用者指南 80-0026-00 0

患者日誌
AA 可充電電池(數量 4) 17-0004-00 1

其他附件（包括於電源組系統中） 物件號碼 數量 標準

小號成人環形袖帶 (18-27 cm)
大號成人環形袖帶 (39-46 cm)

AA, NiMH 可充電電池(數量 4) 17-0005-00 0
電池充電器

物件號碼 數量 標準

98-0063-12 1

98-0063-13 1

82-0019-00 10

98-0063-11 0

98-0063-14 0

17-0007-00 0

規格

量測方法: 逐步抽氣示波量測
血壓範圍:
心率範圍:
準確性:

國際標準:

操作條件:

工作電源:

25-260 mmHg (最大充氣 280mmHg)

40-200 bpm

經 ESH 國際協定, BHS (A/A), ANSI/AAMI (SP10)
臨床驗證

EN 60601-1, EN 60601-2-30,
EN 60601-1-2 (EMC),
EN 1060-1, EN 1060-3, “無創血壓計-機
電 BP 量測系統一般要求&補充要求”, AAMI
SP10 ES1 category C’類 (電池供電)

10°C (50°F) 至 50°C (122°F)
20-95% RH 不凝結

兩節 “AA” 鹼性電池或高容量可充電電池 (NiMH)

7

資料記憶體:
校準: 最低兩年一次
安全系統:

取樣週期:

尺寸:
重量:
儲存條件:
資料連接:

快閃記憶體儲存高達 250 個讀數

最大充氣壓力限制到 300 mmHg; 斷電自動安全打
開閥門; 最大 BP 量測時間限制到少於 140 秒

3 個獨立可程式化週期 (5, 10, 15, 20, 30, 45, 60,
90 及 120 分)

約 120 x 70 x 32 mm
約 284g, 包括電池

-20°C 至 70°C, 15% 至 95% RH 不凝結
USB (RS-232 選項)

8

安全效能考量

在使用 Oscar 2 單元之前需考量以下安全效能問題。

• 此裝置受去顫器保護。

注意: 在去顫期間對Oscar 2不預先警告，且去顫放電不影響 Oscar 2。

• 意欲監測器由內科醫生用於以下會診及指示。

• 裝置可靠性取決於是否遵守本手冊中所述操作及服務說明。

• 本裝置經設計用於正常竇性心律患者。

• 血壓量測應僅由內科醫生來闡釋。任何血壓記錄的準確性可能受對象位置、
他或她身體條件及本手冊所述操作指南以外使用方面之影響。

• 不對孕婦及新生兒進行安全及效能測試。

處置

此符號表示監測器包含有害材料（諸如電子組件）。 請歸還 SunTech Medical
以便適當處置。

不良反應

袖帶區域的過敏疹（症狀爆發）可導致，包括由袖帶織物材料
所引起之風疹（包括引起批復透明斑點、粘液膜劑強烈瘙癢的
過敏反應）資訊。

可觀測到使用袖帶後在前臂上的瘀斑（皮膚上出現小紅點或紫
色斑點），其可導致特發性血小板減少性紫癜（與出血區情況
相關的血小板持續減少）或靜脈炎（靜脈炎症）。