Sunoptic Surgical LED-4000 Operator's Manual

LED-4000

(US PATENT 8,911,130)

LED Light Source

Operator Manual

Sunoptic Technologies®

6018 Bowdendale Avenue
Jacksonville, FL 32216 USA

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(English) Date of Revision:07/12/18

Customer Service: 904 737 7611

Toll Free 877 677 2832

EC|REP RMS UK, Ltd.

28 Trinity Road
Nailsea, Somerset BS48 4NU
United Kingdom

TEL: [phone]

Rev. B

Page 1 of 114

TABLE OF CONTENTS

1. INTRODUCTION

1.1 INDICATIONS FOR USE

2. WARNINGS

3. SPECIFICATIONS

4. OPERATING ELEMENTS, SYMBOLS AND FUNCTIONS

4.1 FRONT PANEL

4.2

4.3

REAR PANEL
BOTTOM PANEL

5. INSTALLATION

5.1 SETTING UP LIGHT SOURCE

5.2 CONNECTING LIGHT CABLE

6. OPERATION

6.1 POWERING UP LIGHT SOURCE

6.2 STANDBY BUTTON

6.3 LIGHT BRIGHTNESS CONTROL AND DISPLAY

6.4 DATA PORTS

7. CLEANING AND DISINFECTION

7.1 CLEANING AND DISINFECTING THE UNIT

7.2 CLEANING THE OPTICS

8. SERVICING & REPAIR

8.1 FUSE REPLACEMENT

8.2 LIMITED WARRANTY

9.

10.

11.

12.

END OF PRODUCT LIFE

TROUBLESHOOTING

CHART OF MEDICAL DEVICE SYMBOLS

CHART OF ELECTRICAL SYMBOLS USED

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(English) Date of Revision:07/12/18

Rev. B

Page 2 of 114

1. INTRODUCTION

Congratulations on the purchase of your new LED-4000 Light Source!

This user-friendly, high efficiency LED light source utilizes state-of-the-art illumination

technology. It offers a variety of features such as:

•

Quiet operation

•

Long life, >30,000 hrs.

•

Compact and light weight

•

Pulse-width Modulation (PWM) Electrical Dimming

•

Ergonomic turret whichacceptsvarious types of light guides, typically, ACMI,
Wolf, Olympus and Storz

•

Sensor automatically shuts off LED when light guide is removed

•

SSL-4000T-SC provides 75 CRI and 6500K color temperature (nominal)

•

SSL-4000T-HC provides 92 CRI and 5600K color temperature (nominal)

In short, you have chosen the best and we would like to make sure you receive the optimal
results with your new LED light source by using it correctly.

This Operator Manual will help you to install the device and optimally integrate it with other
components of your system. It will also instruct you how to operate the LED light source
and how to keep it clean. It will give you maintenance and service guidelines as well as
recommendations for best performance results.

1.1 INDICATIONS FOR USE: The LED light source is used to illuminate the site of
surgery during minimally invasive surgical procedures in arthroscopy (orthopedic
surgery), laparoscopy (general and gynecological surgery) and in Endoscopy
(general, gastroenterological and ENT surgery) The light is typically transmitted from
the light source through a fiber optic cable and a scope.

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(English) Date of Revision:07/12/18

Rev. B

Page 3 of 114

2. WARNINGS/ CAUTION

Caution Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practioner.

Caution To prevent fire or electric shock, do not open or expose the light source unit to rain or

moisture. Refer all servicing to qualified personnel only.

Caution Not suitable for use in presence of flammable anesthetic mixture with air or with oxygen

or nitrous oxide.

Caution

near other high RF equipment; user should determine proper placement and confirm normal operation
of equipment when stacked or used near or with other RF equipment.

Caution This product should be used only with type BF endoscopic instruments which have been
certified according to IEC 60601-1 for medical equipment and IEC 60101-2-18 for endoscopic
equipment.

Caution

This product is not provided as sterile.

WARNING

Do not modify this equipment without authorization of the manufacturer.

Caution

When additional information processing equipment is connected to the LED Light Source, the operator
must determine that all equipment complies with the appropriate end-product standards (such as IEC
60950 or IEC 60065 and the Standard for Medical System, IEC 60601-1-1).

WARNING

high energy density is retained through connected lightguides and instruments. The output of a
connected instrument left in close proximity to tissue or flammable materials presents a risk of patient
injury or fire. Qualified personnel must determine a safe working distance and intensity setting for each
application. The output should never be left on unattended. Turn the light source off or place it in
standby if it will not be required for a period of time.

This equipment is suitable for use in hospital and clinical settings. Avoid placement

This symbol indicates type BF equipment.

All devices connecting to the LED light source must be classified as medical equipment.

The LED 4000 is a highly concentrated light source (luminous power per area) and this

Caution The LED light source can cause permanent eye damage if viewed directly with

unprotected eye. To reduce the chance of eye damage, place the light source in standby mode when
light is not required.

Caution

conductive shielding or any other conductive connection between the patient and equipment. Such
connection will impair safety of the equipment. It must be rinsed free of soaking/disinfectant solution
and dried before plugging into the LED light source receptacle. Ensure the optical surface is clean
before engaging into the light source.

The fiber optic cable must be a NON-CONDUCTIVE CABLE. It should not have

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(English) Date of Revision:07/12/18

Rev. B

Page 4 of 114

Caution This equipment is intended to illuminate a surgical site; user is responsible for
determining if interruption of light output, including due to effects from electromagnetic disturbances, will
create an unacceptable risk. If such a determination is made, alternate arrangements (such as a
standby illuminator) should be made by the user to reduce the risk.

Caution

end tips to cool before removing.

Caution The end user is responsible to verify the cable and port are correctly matched before
light guide insertion, otherwise cable or light source damage may occur.

Caution Only FUSED light guides manufactured by Sunoptic Technologies® (Sunoptic Surgical®)
should be used with the LED-4000.

Caution If while in use there is a momentary power interruption the LED-4000 will shut-down
and automatically restart it self if the power switch remains in the ON position; however there may be a
restart delay as internal components reset for normal operation.

Caution Use only approved manufacturer accessories and power cables. For more information,

contact your distributor.

Caution For grounding reliability, use only hospital grade marked power cord and receptacle.

The proximal end tip of installed lightguides and accessories can become hot. Allow

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(English) Date of Revision:07/12/18

Rev. B

Page 5 of 114

3. SPECIFICATIONS

Item Specification

Light Source type
Color temperature

LED life 30,000 hours (typical)
Light guide adapter

Brightness control

Input voltage 100-240V AC, 50/60 Hz
Fuses 5x20mm, 250V, 2A, Type F
Rated Power

Regulatory Approvals UL60601-1, 3rd Edition and CE marked
Equipment Class BF-type, Conforms to CISPR 11 Class A
Mode of Operation Continuous operation
Water Resistant Not Protected Equipment, IPX0
Operating Environment
Temperature
Relative Humidity
Air Pressure
Storage Environment
Temperature
Relative Humidity
Air Pressure
Dimensions 11.2” W x 4.5” H x 13.2” D

Weight 7.55 lbs / 3.42 kg

LED (Light Emitting Diode)
5600K nominal for SSL-4000T-HC
6500K nominal for SSL-4000T-SC

Turret type to fit your choice of four: Storz, ACMI, Wolf,
Olympus
PWM (Pulse-width Modulation) – 0-100% Dimming

150 watt, max.
125 watt, typ.

+0° to +40° C (32° to 104° F)
0 to 85%RH, non-condensing
700 to 1060 hPa

-20° to +60° C (-4° to 140° F)
30 to 95%RH, non-condensing
700 to 1060 hPa

28.5 cm x 11.4 cm x 33.6 cm

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(English) Date of Revision:07/12/18

Rev. B

Page 6 of 114

4. OPERATING ELEMENTS, SYMBOLS AND FUNCTIONS

4.1 FRONT PANEL

4

5 6 1

3 7 2

Figure 1. LED light source Front Panel

No. Name Function

1 Main power switch Turns the cabinet power on/off
2 Stand-by mode switch

with indicator light

Turns the LED on/off but keeps the lightsource energized and
adjustable.

3 Warning Indicator light Indicates internal malfunction. Contact Technical Support.
4 Light guide adapter Turret model includes: Storz, ACMI, Wolf & Olympus ports
5 LCD Intensity Display 10 bar LCD display. Each fully lit bar represents approximately

10% change in light output

6 Brighter, Up Button Increases the Light intensity
7 Dimmer, Down Button Decreases the Light intensity

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(English) Date of Revision:07/12/18

Rev. B

Page 7 of 114

4.2 REAR PANEL

Figure 2. LED Light Source Rear Panel

No. Name Function

1 AC main inlet Accepts AC Power cord
2 Fuse 2A, 250V (1/4” x 1 ¼”) time delay
3 Equalization Connector For potential equalization
4 Exhaust Vent Allows exhaust ventilation and cooling of the light source
5 Serial Port Data exchange port
6 USB-B Data exchange port
7 USB-A Firmware Update (Factory Use Only)

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(English) Date of Revision:07/12/18

Rev. B

Page 8 of 114

4.3 BOTTOM PANEL

1

2

3

Figure 3. LED Light Source Bottom Panel

No. Name Function

1 Product Label Product Label containing: Model Number, Serial Number, Part

Number, Electrical Ratings, Manufacturer Name and Date,

Regulatory Marks, UDI Information and FDA "Rx Only" Symbol.
2 Part Number Label Label contains part number for unit
3 Software Label Contains information denoting version of software installed on

unit

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(English) Date of Revision:07/12/18

Rev. B

Page 9 of 114

5. INSTALLATION

5.1 SETTING UP THE LED LIGHT SOURCE

Place the LED light source on a stable surface (cart, counter, stand, etc.).

NOTE Avoid places where the light source may be splashed with liquid.

Absolutely DO NOT use in any environment with explosive or flammable
gases.

DO NOT block the venting grids of the light source or impede exhaust air
flow. Users must ensure that ventilation air temperatures are below the
maximum rating for the light source and are not influenced by warm
exhaust from other sources.

Make sure the power switch is in OFF position.
Connect AC power cord to the power inlet located on the rear panel of the light

source.

Use only cords provided with the light source.

CAUTION

Plug the supplied AC power cord into a wall outlet.

To prevent electric shock, connect power cords of peripheral

CAUTION

NOTE When using medical isolation transformer, be sure to check the

5.2 CONNECTING THE FIBER OPTIC CABLE

Connect the fiber optic cable to the instrument and then plug the light guide endfitting
into the appropriate turret port on the front panel.

NOTE

equipment through medical isolation transformers.

transformer power ratings. Make sure that the power cord is connected
to the main power a suitable plug (USA use UL2601-1 rated isolation
transformers and/or power strips only).

The turret has a light guide sensing feature that will not allow the LED light
to turn on until a fiberoptic cable is inserted into the active turret port.

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(English) Date of Revision:07/12/18

Rev. B

Page 10 of 114

6. OPERATION

fore cleaning and while unit is drying if wet

6.1 POWERING UP THE LED LIGHT SOURCE

To operate the LED light source:
Turn on the power switch, the indicator light in the power switch will illuminate.

6.2 STAND-BY BUTTON
The STAND-BY button allows the user to turn the LED on or off when the main power

switch is on, provided a light guide is inserted in the active port.
Press AND HOLD this button momentarily for operation. An indicator lamp will be lit when

stand-by mode is active (LED off) and the Light Intensity Control and Display will remain on
and adjustable.

6.3 LIGHT INTENSITY CONTROL AND DISPLAY

The light intensity is adjustable enabling the user to obtain a brighter or dimmer output by
pressing and holding or repeatedly pressing the up or down arrow buttons until the desired
illumination is reached. Each momentary press changes the intensity 5%.

There is an illuminated vertical bar graph LCD display for visual reference to the amount of
light intensity. Each fully lit segment represents 10% of the available intensity.

6.4 DATA PORTS

There are three (3) DATA Transfer Ports; USB Type ‘A’, USB Type ‘B’ and a Serial Port
located on the rear of the cabinet to allow communications between the lightsource and
other monitoring or controlling equipment.

For technical information concerning the DATA Ports or assistance please contact
Customer Service.

7. CLEANING AND DISINFECTION

7.1 CLEANING AND DISINFECTING THE UNIT

NOTE Always disconnect the power cord be

if wet-wiped.

Cleaning and disinfection agents should be commercially available cleansers commonly
used for cleaning and/or disinfection of electronic equipment cabinents in hospitals, such
as ethyl or isopropyl alcohols, disinfecting sprays containing quaternary ammonium
compounds or hydrogen peroxide.

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(English) Date of Revision:07/12/18

Rev. B

Page 11 of 114

7.2 CLEANING THE OPTICS

Exercising proper care for the glass optic in your LED 4000 lightsource can help maintain
light quality and extend usable lifetime. Using the proper cleaning products and methods
are as important as cleaning the component itself.

Cleaning Solutions

There are a variety of cleaning solutions you can use such as Reagent-Grade Isopropyl
Alcohol, Reagent-Grade Acetone and De-Ionized Water to ensure a long product lifetime.
A good solvent mix to use is a mix of 60% acetone* and 40% methanol. (Acetone alone
dries too quickly to dissolve all of the debris. The methanol slows the evaporation time, and
also dissolves debris that acetone alone would not clean.)
*Acetone should never be used on plastic optics or components as it will damage them.

Optic Cleaning Procedure

Step #1
First use compressed air (aerosol can) to remove surface dust without directly contacting
any coating the optic may have. (Wiping a dusty optic with cotton swabs or lens paper can
abrade and damage the optic.)

Step #2
Soak with solvent a Cotton-Tipped Swabs or Lens Tissue then use a circular motion
starting from the edge of the optic moving towards the center to wipe away any dust or dirt.
Repeat as necessary, each time use a new cotton swab or lens tissue.

8. SERVICING AND REPAIR

Defective items are to be serviced and repaired exclusively by persons authorized by the
manufacturer. All repair work shall employ original manufacturer’s parts only.

8.1 FUSE REPLACEMENT

Always disconnect power cord and turn main switch off before fuse
replacement.

CAUTION

Turn light source off and unplug power cord. On back of unit remove the fuse holder located
in the power cord receptacle and pull out fuse holder. Users should use 2A Fast-acting
250VAC rated fuses. Insert holder back into fuse housing.
Re-connect the power cord and turn the LED light source on according to section 6.1.

8.2 LIMITED WARRANTY

Your LED-4000 light source carries a 3-year warranty from the date of shipment on
workmanship and all defects of material. Should your product prove to have such defects
within three years from the date of shipment from Sunoptic Technologies®, we will repair
or replace the product or component part without charge. Should your LED-4000 light
source need servicing under this warranty, please contact Sunoptic Technologies® for

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(English) Date of Revision:07/12/18

Page 12 of 114

Rev. B

return authorization documentation. You should carefully pack the unit in a sturdy carton
and ship it to the factory. Please include a note describing the defects, your name,
telephone number and a return address. Warranty does not cover equipment subject to
misuse, accidental damage, normal wear and tear or if transferred to a new owner without
authorization from Sunoptic Technologies®.This warranty gives you specific legal rights
and you may also have other rights that vary from state to state.

POST WARRANTY REPAIRS: You may return your product(s) for repair, shipping prepaid to
the factory. Your product will be inspected and an estimate of repair charges will be submitted
to you for approval. Payment must be received before repairs are completed.

• In the US: 877-677-2832 (toll free)

• FAX number: 904 733-4832

• Customer Service 904-737-7611

9. END OF PRODUCT LIFE

In accordance with the European Waste from Electrical and Electronic Equipment (WEEE)

directive, we encourage our customers to recycle this product whenever possible. Disposal
of this unit must be performed in accordance with the applicable local environmental

regulations.
In the US a list of recyclers in your area can be found at: http:/www.eiae.org/.
Please contact our Repair Department to issue a return authorization to return product to

manufacturer at the end of product life.

10. TROUBLESHOOTING

Problem

Main switch power
indicator (refer to 4.1) is not
lit when switched on.
The power indicator is lit,
but lamp is still off.

Solution

Check that the AC power cord is properly connected.
Check the unit fuses. Replace if necessary;
otherwise contact Customer Service.

Press Stand-by switch to turn on the LED.
Insert light guide into the active turret port.
Increase the LED intensity.

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(English) Date of Revision:07/12/18

Rev. B

Page 13 of 114

11. CHART OF MEDICAL DEVICE SYMBOLS USED

Manufacturer

Date of manufacture (YYYY-MM-DD)

“Authorized Representative” in the European

Community

Caution, consult accompanying documents

Caution: Federal law restricts this device to
sale by or on the order of a licensed
healthcare practitioner

Consult Instructions for Use

CE mark

Not for disposal in general waste

Caution: Hot Surface

Caution: Dangerous Voltage

Product Safety Mark

Do not use if package is damaged.

12. CHART OF ELECTRICAL SYMBOLS USED

AC Current

Equipotentiality

Power on

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(English) Date of Revision:07/12/18

Power off

Type BF

Protective Earth (Ground)

Rev. B

Page 14 of 114

LED-4000

(US PATENT 8,911,130)

Source de lumière à LED

Manuel d'utilisation

Sunoptic Technologies®

6018 Bowdendale Avenue
Jacksonville, FL 32216 USA

TEL: [phone]

LIT-216

(Français) Date de révision : 07/12/18
Page 15 sur 114

SUNOPTIC SURGICAL®

Service à la clientèle : 904 737 7611

Appel sans frais 877 677 2832

EC|REP RMS UK, Ltd.

28 Trinity Road
Nailsea, Somerset BS48 4NU
Royaume-Uni

Rév. B

TABLE DES MATIÈRES

1. INTRODUCTION

1.1NOTICE D’UTILISATION

2. AVERTISSEMENTS

3. SPÉCIFICATIONS

4. ÉLÉMENTS DE COMMANDES, SYMBOLES ET FONCTIONS

4.1 PANNEAU AVANT

4.2

4.3

PANNEAU ARRIÈRE
PANNEAU INFÉRIEUR

5. INSTALLATION

5.1 INSTALLATION DE LA SOURCE DE LUMIÈRE

5.2 CONNEXION DU CABLE OPTIQUE

6. FONCTIONNEMENT

6.1 MISE SOUS TENSION DE LA SOURCE DE LUMIÈRE

6.2 BOUTON DE MISE EN VEILLE

6.3 CONTRÔLE DE LA LUMINOSITÉ

6.4 PORTS DE CONNEXION

7. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION

7.1 NETTOYAGE ET DÉSINFECTION DE L'APPAREIL

7.2 NETTOYAGE DES COMPOSANTS OPTIQUES

8. ENTRETIEN ET RÉPARATION

8.1 REMPLACEMENT DE FUSIBLES

8.2 GARANTIE LIMITÉE

9.

10.

11.

12.

FIN DE CYCLE DE VIE DU PRODUIT

DÉPANNAGE

TABLEAU DES SYMBOLES UTILISÉS POUR LES APPAREILS
MÉDICAUX

SYMBOLES ELECTRIQUES

LIT-216

(Français) Date de révision : 07/12/18
Page 16 sur 114

SUNOPTIC SURGICAL®

Rév. B

1. INTRODUCTION

Félicitations pour l'achat de votre nouvelle source de lumière LED-4000 !

Ce convivial, source lumineuse à LED haute efficacité utilise state-of-the-art

technologie d'illumination. Il offre une grande variété de fonctionnalités telles que :

•

Fonctionnement silencieux

•

Longue durée de vie, 30.000 heures.

•

Compacte et légère

•

Gradation électrique par modulation de largeur d'impulsion (PWM)

•

Tourelle ergonomique qui accepte divers types de guides de lumière,
typiquement, ACMI, Wolf, Olympus et Storz

•

Capteur s'éteint automatiquement lorsque la lumière LED guideis retiré

•

SSL-4000T-SC fournit 75 CRI et 6500K la température de couleur (nominal)

•

SSL-4000T-HC offre 92 CRI et température de couleur 5600K (nominal)

En résumé, vous avez choisi l’excellence et nous tenons à nous assurer que vous obtenez
les meilleurs résultats avec votre nouvelle source de lumière à LED en l'utilisant
correctement.

Ce Manuel d'utilisation vous aidera à installer l'appareil et à l'intégrer de façon optimale
avec les autres composants de votre système. Il vous indiquera également comment faire
fonctionner la source de lumière à LED et comment la garder propre. Il vous donnera des
instructions d'entretien et de réparation ainsi que des recommandations pour obtenir les
meilleurs résultats et performances.

1.1 MODE D'EMPLOI : La source de lumière à LED est utilisée pour l'éclairage du
champ opératoire pendant les interventions mini invasives pour les spécialités telles
que l'arthroscopie (chirurgie orthopédique), la laparoscopie (chirurgie générale et
gynécologique) et l'endoscopie (chirurgie générale, gastro-entérologie et ORL). La
lumière est transmise à partir de la source de lumière grâce à un câble à fibres
optiques et un oscilloscope.

LIT-216

(Français) Date de révision : 07/12/18
Page 17 sur 114

SUNOPTIC SURGICAL®

Rév. B

2. AVERTISSEMENTS / MISE EN GARDE

Mise en garde La loi fédérale impose que ce dispositif soit limité à la vente par ou sur l'ordre d'un

praticien agréé.

Mise en garde Afin d’éviter tout risque d’incendie ou de décharge électrique, ne pas ouvrir ou

exposer la source de lumière à la pluie ou à l'humidité. Confier toute réparation à un personnel qualifié.

Mise en garde Ne convient pas à une utilisation en présence de produit anesthésique

inflammable avec l'air, l'oxygène ou l'oxyde nitreux.

Mise en garde

Évitez le placement à proximité d'autres équipements à haute fréquence. l'utilisateur doit déterminer le bon
emplacement et confirmer le fonctionnement normal de l'équipement lorsqu'il est empilé ou utilisé à proximité
ou avec d'autres équipements RF.

Mise en garde Ce produit doit être utilisé uniquement avec des instruments endoscopiques de
type BF qui sont certifiés selon la norme IEC 60601-1 pour les équipements médicaux et IEC 60101-2­18 pour les équipements endoscopiques.

Mise en garde

Ce produit n'est pas stérile à la livraison.

AVERTISSEMENT

Ne pas modifier cet appareil sans l'autorisation du constructeur.

Mise en garde Tous les appareils branchés à la source de lumière à LED doivent être classés
comme équipement médical. Lorsque du matériel supplémentaire de traitement de l'information est
relié à la source de lumière à LED, l'opérateur doit s'assurer que le matériel est conforme aux normes
de produits finis appropriées (telles que IEC 60950 ou IEC 60065 et la norme pour système médical,
IEC 60601-1-1).

Cet équipement est adapté pour une utilisation en milieu hospitalier et clinique.

Ce symbole indique un équipement de type BF.

AVERTISSEMENT

(puissance lumineuse par unité de surface) et cette densité d'énergie élevée est conservée grâce aux
guides de lumière et appareils auxquels il est raccordé. Tout flux lumineux sortant d’appareils
raccordés au dispositif qui se trouve à proximité de tissus ou matériaux inflammables présente un
risque de blessure ou d'incendie. Le personnel qualifié doit déterminer une distance de travail de
sécurité et le réglage de l'intensité appropriés pour chaque application. La sortie ne doit jamais être
laissée sans surveillance. Éteindre la source de lumière ou la placer en mode veille si elle ne doit pas
être utilisée pendant un certain temps.

Mise en garde La source de lumière à LED peut causer des dommages oculaires permanents, si
les yeux sont dirigés directement vers la lumière sans protection . Pour réduire le risque de lésions
oculaires, il est recommandé de laisser la source de lumière en mode veille lorsque la lumière n'est pas
nécessaire.

LIT-216

(Français) Date de révision : 07/12/18
Page 18 sur 114

SUNOPTIC SURGICAL®

La LED-4000 est une source lumineuse à lumière très concentrée

Rév. B

Mise en garde Le câble à fibres optiques doit être un CABLE NON CONDUCTEUR. Il ne doit pas
y avoir de blindage conducteur ou toute autre raccordement conducteur entre le patient et l'équipement.
Un tel raccordement nuirait à la sécurité de l'équipement. L’équipement doit être rincé de toute solution
de nettoyage/ désinfectant et séché avant d'être branché au réceptacle de la source de lumière à LED.
S'assurer que la surface optique est propre avant le branchement à la source de lumière.

Mise en garde

de déterminer si l'interruption de la sortie de la lumière, y compris en raison des effets des perturbations
électromagnétiques, entraînera un risque inacceptable. Si une telle détermination est faite, d'autres
arrangements (tels qu'un éclairage d'attente) devraient être faits par l'utilisateur pour réduire le risque.

Mise en garde L'extrémité proximale des guides de lumière et accessoires installés peuvent
devenir très chauds. Laisser les extrémités refroidir avant de les retirer.

Mise en garde L'utilisateur final est responsable de vérifier le câble et le port correspondent
correctement avant de guide lumière insertion, sinon le câble ou la source de lumière peut être
endommagée.

Mise en garde Guides de lumière à fusible uniquement fabriqués par Sunoptic Technologies®
(Sunoptic Surgical®) devraient être utilisées avec le voyant-4000.

Mise en garde Si pendant l'utilisation il y a une interruption de puissance momentanée la LED­4000 sera mis à l'arrêt par défaut et redémarrer automatiquement lui-même si l'interrupteur
d'alimentation reste en position de marche ; cependant il peut y avoir un délai de redémarrage comme
composants internes réinitialiser pour un fonctionnement normal.

Mise en garde

Pour plus d'informations, contactez votre distributeur.

Mise en garde Pour une fiabilité de la mise à la terre, n'utilisez que la mention de l'hôpital

d'alimentation et la prise de courant.

Cet équipement est destiné à éclairer un site chirurgical; l'utilisateur est responsable

N'utilisez que des accessoires approuvés par le fabricant et des câbles d'alimentation.

LIT-216

(Français) Date de révision : 07/12/18
Page 19 sur 114

SUNOPTIC SURGICAL®

Rév. B

3. SPÉCIFICATIONS

ème

Point Spécifications

Type de source lumineuse LED (diode électroluminescente)

Température de couleur 5600K nominale pour SSL-4000T-HC

6500K nominale pour SSL-4000T-SC

Durée de vie de la LED

Adaptateur de guide de
lumière

Contrôle de la luminosité Modulation de largeur d'impulsion (PWM) - gradation 0-

Tension d'entrée

Fusibles

Puissance nominale

Autorisations
réglementaires
Catégorie d'équipement Type BF, "Conforme à CISPR 11 Classe A

Mode de fonctionnement Fonctionnement continu

Résistance à l'eau

Environnement de
fonctionnement
Température
Humidité relative
Pression d'air
Environnement de
stockage
Température
Humidité relative
Pression d'air
Dimensions

Poids

30.000 heures (typique)

Type tourelle pour s'adapter à votre choix de quatre : Storz,
ACMI, Wolf, Olympus

100%

100-240V CA, 50 / 60 Hz

5 x 20 mm, 250 V, 2 A, Type F

150 watt, max.
125 watt, typ.

UL60601-1, 3

Édition et marquage CE

Matériel non protégé, IPX0

+0° à +40° C (32° à 104° F)
0 à 85 % d'humidité relative, sans condensation
700 à 1060 hPa

-20° à +60° C (-4° à 140° F)
30 à 95 % d'humidité relative, sans condensation
700 à 1060 hPa

Largeur 11.2’’ po x Hauteur 4.5’’ po x Profondeur 13.2’’ po

28.5cm x 11.4cm x 33.6cm

7,55 livres / 3,42 kg

"

LIT-216

(Français) Date de révision : 07/12/18
Page 20 sur 114

SUNOPTIC SURGICAL®

Rév. B

4. ÉLÉMENTS DE COMMANDES, SYMBOLES ET FONCTIONS

4.1 PANNEAU AVANT

4

5 6 1

Figure 1. Panneau avant de la source de lumière à LED

No. Nom Fonction

1 Interrupteur principal

d’alimentation

2 Stand-contacteur

bymode avec voyant

3 Voyant lumineux

d'avertissement

4 Adaptateur de guide

lumière

5 Écran LCD de l'intensité Écran LCD à 10 bars. Chaque barre représente environ 10 %

6 Bouton du haut,

augmente la luminosité

7 Bouton Bas, atténue la

luminosité

3 7 2

Permet la mise sous / hors tension de l’appareil

allume la LED marche/arrêt mais conserve la source de
lumière est excité et réglable.
Indique un dysfonctionnement interne. Contactez le soutien
technique.
Le modèle tourelle comprend : Storz, ACMI, Wolf & Olympus

de variation du flux lumineux
Augmente l'intensité lumineuse

Diminue l'intensité lumineuse

LIT-216

(Français) Date de révision : 07/12/18
Page 21 sur 114

SUNOPTIC SURGICAL®

Rév. B

4.2 PANNEAU ARRIÈRE

Figure 2. Panneau arrière de la source de lumière à LED

No. Nom Fonction

1 Entrée principale secteur Reçoit un cordon d'alimentation secteur

2 Fusible 2 A, 250 V (1/4 po x 1 ¼ po) action retardée

3 Connecteur d'égalisation Pour l'égalisation de potentiel

4 Ouïes de ventilation Permet la ventilation et le refroidissement de la source

lumineuse

5 Port série Port échange de données

6 USB-B Port échange de données

7 USB-A Mise à jour du logiciel (pour l'utilisation en usine

uniquement)

LIT-216

(Français) Date de révision : 07/12/18
Page 22 sur 114

SUNOPTIC SURGICAL®

Rév. B

4.3 PANNEAU INFÉRIEUR

1

2

3

La figure 3. Source de lumière LED Panneau inférieur

No. Name Function

1 Étiquette de produit Étiquette de produit contenant Numéro de modèle Numéro de

série Numéro de pièce Caractéristiques électriques Nom du
fabricant marques réglementaires et la FDA "Rx uniquement"
Symbole, Information de l'UDI et Date de fabrication.

2 Étiquette de

référence

3 Étiquette du logiciel Contient de l'information indiquant la version du logiciel installé

Contient l'étiquette numéro de pièce pour l'unité

sur la machine

LIT-216

(Français) Date de révision : 07/12/18
Page 23 sur 114

SUNOPTIC SURGICAL®

Rév. B

5. INSTALLATION

5.1 INSTALLATION DE LA SOURCE DE LUMIERE À LED

Placer la source de lumière à LED sur une surface stable (charriot, comptoir,

support, etc.)

REMARQUE Éviter les endroits où la source de lumière risque d'être

éclaboussée par des liquides.

Utilisation absolument PROSCRITE en présence de tout gaz explosif
ou inflammable.

NE PAS obstruer les grilles d'aération de la source de lumière ou

entraver débit d'air d'échappement. Les utilisateurs doivent s'assurer
que l'air de ventilation les températures sont en dessous de la valeur
nominale maximale de la source de lumière et ne sont pas influencés
par l'échappement chaud provenant d'autres sources.

S’assure que l'interrupteur de mise sous tension est en position ARRÊT.
Brancher le cordon d'alimentation secteur à la prise d'alimentation située sur le

panneau arrière de la source de lumière.

Utiliser uniquement les cordons fournis avec la source de lumière.

ATTENTION

Branchez le cordon d'alimentation CA fourni sur une prise murale.

Pour éviter toute décharge électrique, brancher les cordons

ATTENTION

d'alimentation des périphériques à des transformateurs d'isolement
pour applications médicales.

REMARQUE

Lors de l’utilisation d’un transformateur d'isolement pour
applications médicales, s’assurer de vérifier la puissance nominale
du transformateur. Assurez-vous que le cordon d'alimentation est
connecté à l'alimentation principale avec un bouchon approprié

(États-Unis, utilisation de transformateur d'isolement catalogué
UL2601-1 et / ou de blocs multiprises uniquement).

5.2 BRANCHEMENT DU CÂBLE À FIBRES OPTIQUES

Brancher le câble optique à l'instrument, puis brancher l'embout du câble dans le port
de la tourelle sur le panneau avant.

REMARQUE

La tourelle a une fonction de détection de guidage de lumière qui ne
permettra pas que le voyant s'allume jusqu'à ce qu'un câble à fibre optique
est inséré dans le port de tourelle active.

LIT-216

(Français) Date de révision : 07/12/18
Page 24 sur 114

SUNOPTIC SURGICAL®

Rév. B

6. FONCTIONNEMENT

6.1 MISE SOUS TENSION DE LA SOURCE DE LUMIÈRE À LED

Pour le fonctionnement de la source de lumière à LED :

Allumez l'interrupteur d'alimentation, le témoin de l'interrupteur d'alimentation s'allume.

6.2 BOUTON DE MISE EN VEILLE

La touche de veille permet à l'utilisateur d'allumer le témoin lumineux ou désactivé lorsque
l'interrupteur d'alimentation principal est allumé, fourni un guide de lumière est inséré dans
le port actif.

Appuyez sur ce bouton et maintenez-le enfoncé momentanément pour opération. Un
témoin sera allumé lorsque le mode stand-by est actif (LED éteinte) et le contrôle de
l'intensité de lumière et affichage restera sur et réglable.

6.3 AFFICHAGE ET CONTRÔLE DE LA LUMINOSITÉ

L'intensité lumineuse est réglable permettant à l'utilisateur d'augmenter ou de réduire la
luminosité en appuyant et en maintenant appuyé, ou en appuyant plusieurs fois sur le
bouton d'augmentation ou de réduction jusqu'à ce que l'éclairage souhaité soit atteint.

Chaque pression momentanée change l'intensité de 5 %.
L'écran LCD présente un diagramme à colonnes comme référence visuelle de la quantité

de luminosité. Chaque segment éclairé représente 10 % de l'intensité lumineuse
disponible.

6.4 PORTS DE CONNEXION

Il y a trois (3) ports d'échange de DONNÉES ; USB Type A, USB type B et un Port Série
situé à l'arrière du boîtier pour permettre la communication entre la source lumineuse et
d'autres équipements de surveillance ou de contrôle.

Pour toute information technique concernant les ports d'échange de données ou pour une
assistance, veuillez contacter le Service à la clientèle.

7. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION

7.1 NETTOYAGE ET DÉSINFECTION DE L'APPAREIL

REMARQUE Débranchez toujours le cordon d'alimentation avant le nettoyage et

le séchage tout en maintenant l'unité si wet-effacé si wet-essuyées.

Agents de nettoyage et de désinfection doivent être disponibles commercialement
nettoyants utilisés couramment pour le nettoyage et/ou la désinfection de l'équipement
électronique cabinents dans les hôpitaux, tels que l'éthyl ou isopropyl alcools, désinfection
de vaporisateurs contenant des composés d'ammonium quaternaire ou du peroxyde
d'hydrogène.

LIT-216

(Français) Date de révision : 07/12/18
Page 25 sur 114

SUNOPTIC SURGICAL®

Rév. B

7.2 NETTOYAGE DES COMPOSANTS OPTIQUES

Un bon entretien du verre optique de votre source de lumière LED4000 contribuera à
maintenir la qualité de la lumière et à prolonger sa durée de vie utile. L'utilisation des
produits de nettoyage et les méthodes appropriées sont aussi importants que le nettoyage
du composant lui-même.

Solutions de nettoyage

Il existe différentes solutions de nettoyage que vous pouvez utiliser pour assurer la
longévité du produit, telles que l'alcool isopropylique de qualité réactif, l'acétone de qualité
réactif et l'eau déminéralisée. Un mélange de solvant approprié pouvant être utilisé est
constitué par 60 % d'acétone* et 40 % de méthanol. (L'acétone seule sèche trop
rapidement pour dissoudre tous les débris. Le méthanol ralentit le temps d'évaporation, et
dissout également les débris que l'acétone seule ne suffirait pas à nettoyer.)
*L'acétone ne devrait jamais être utilisée sur des composants optiques ou autres
composants en plastique car elle les endommagerait.

Procédure de nettoyage optique

Étape # 1
Utiliser tout d'abord de l'air comprimé (aérosol) pour retirer la poussière de surface sans
contact direct avec le revêtement éventuel du composant optique. (Essuyage une optique
poussiéreux avec des cotons-tiges ou le papier de lentille et endommager l'peuvent éroder
optique.)

Étape # 2
Faire tremper un coton-tige ou du tissu optique dans du solvant, puis effectuer un
mouvement circulaire en partant du bord du composant optique vers le centre pour
essuyer la poussière ou la saleté. Recommencer au besoin ; chaque fois, utiliser un
nouveau coton-tige ou un tissu optique.

8. ENTRETIEN ET RÉPARATION

Les éléments défectueux de l'appareil doivent être entretenus et réparés exclusivement par
des personnes autorisées par le fabricant. Tous les travaux de réparation doivent
uniquement utiliser les pièces d'origine du fabricant.

8.1 REMPLACEMENT DE FUSIBLE

Toujours débrancher le cordon d'alimentation et placer
l'interrupteur principal sur arrêt, avant de changer le fusible.

MISE EN GARDE

Mettre la source de lumière hors tension et débrancher le cordon d'alimentation. À l'arrière
de l'appareil, retirer le porte-fusible situé dans le réceptacle du cordon d'alimentation et
retirer le porte-fusible. Remplacer les fusibles avec des fusibles de catégorie 3 A à action
retardée de 250 V. Réinsérer le porte-fusible dans le boîtier à fusibles.
Rebrancher le cordon d'alimentation et mettre la source de lumière à LED sous tension
conformément à la section 6.1.

LIT-216

(Français) Date de révision : 07/12/18
Page 26 sur 114

SUNOPTIC SURGICAL®

Rév. B

8.2 GARANTIE LIMITÉE

Votre source de lumière LED-4000 dispose d'une garantie limitée de 3 ans à partir de la
date d'expédition sur tout défaut de fabrication et de matériaux. S’il s’avère que votre
produit présente de tels défauts au cours de la période de trois ans à compter de la date
d'expédition de Sunoptic Technologies®, nous réparerons ou remplacerons le produit ou le
composant sans frais. Si votre source de lumière LED-4000 doit être réparée sous cette
garantie, veuillez contacter Sunoptic Technologies® pour obtenir les documents
d'autorisation de renvoi. Vous devez soigneusement emballer l'appareil dans un carton
solide et l'expédier à l'usine. Veuillez inclure une note décrivant les défauts, votre nom,
numéro de téléphone et une adresse de réexpédition. La garantie ne couvre pas les
équipements faisant l'objet d'une mauvaise utilisation, tout dommage accidentel, l'usure
normale ou si un transfert à un nouveau propriétaire est effectué sans l'autorisation de

Sunoptic Technologies®. Cette garantie vous donne des droits juridiques spécifiques et

vous pouvez également avoir d'autres droits qui varient selon l'État.

RÉPARATIONS AU-DELÀ DE LA GARANTIE : Vous pouvez renvoyer votre (vos) produit
(s) à l'usine pour réparation, port payé. Votre produit sera inspecté et une estimation des
frais de réparation vous sera présentée pour accord. Le paiement doit être reçu avant la
réalisation des réparations.

• Aux États-Unis: 877-677-2832 (toll free)

• Numéro de télécopieur: 904 733-4832

• Service à la clientèle 904-737-7611

9. FIN DE CYCLE DE VIE DU PRODUIT

Conformément à la directive européenne relative aux déchets d'équipements électriques et
électroniques (DEEE), nous encourageons nos clients à recycler ce produit lorsque cela est
possible. L'élimination de cet appareil doit être effectuée en conformité avec les
réglementations environnementales locales en vigueur.

Aux États-Unis, une liste des recycleurs se trouvant dans votre région peut être consultée
sur : http:/www.eiae.org/.

Veuillez contacter le Service de réparation pour obtenir une autorisation de renvoi du

produit au fabricant à la fin du cycle de vie du produit

10. DÉPANNAGE

Problème Solution
Le voyant d'alimentation de
l'interrupteur principal (voir la
section 4.1) n'est pas allumé
lors de la mise sous tension.
L'indicateur d'alimentation est
allumé, mais la lampe est
toujours éteinte.

Vérifier que le cordon d'alimentation secteur est
correctement branché.
Vérifier les fusibles de l'appareil. La remplacer si nécessaire;
dans le cas contraire, contactez le service client.

Appuyer sur l'interrupteur de mise en veille pour allumer la LED.
Insérer le guide de lumière dans le port de tourelle active.
Augmenter l'intensité de la LED.

LIT-216

(Français) Date de révision : 07/12/18
Page 27 sur 114

SUNOPTIC SURGICAL®

Rév. B

11. TABLEAU DES SYMBOLES DE DISPOSITIFS MEDICAUX UTILISES

Fabricant

Date de fabrication (AAAA-MM-JJ)

« Représentant autorisé » pour la communauté
européenne

Attention, consulter les documents joints

Attention : Conformément au droit fédéral la
vente de ce dispositif est limitée et ne peut être
effectuée que par ou sur ordre de
professionnel de la santé autorisé

Consulter les instructions d’utilisation

Marquage CE

Pas d'élimination de déchets en général

Attention : Surface chaude

Attention : Présence de tension dangereuse

Marque de sécurité produit

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.

12. SYMBOLES ELECTRIQUES

Courant alternatif

Equipotentialité

Allumer

Eteindre

Type BF

Mise à la terre (masse)

LIT-216

(Français) Date de révision : 07/12/18
Page 28 sur 114

SUNOPTIC SURGICAL®

Rév. B

LED-4000

(US PATENT 8,911,130)

LED-Lichtquelle

Bedienungsanleitung

Sunoptic Technologies®

6018 Bowdendale Avenue
Jacksonville, FL 32216 USA

Kundendienst: 904 737 7611

Gebührenfrei USA & Kanada 877 677 2832

EC|REP RMS UK, Ltd.

LIT-216

(Deutsch) Datum Auflage: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

28 Trinity Road
Nailsea, Somerset BS48 4NU
Great Brittain

TEL: [phone]

Ausg. B

Seite 29 von 114

AUSTAUSCH DER SICHERUNG

INHALTSVERZEICHNIS

1. EINFÜHRUNG

1.1 EINSATZ

2. WARNUNGEN

3. TECHNISCHE ANGABEN

4. BETRIEBSELEMENTE, SYMBOLE UND FUNKTIONEN

4.1 SYSTEMSTEUERUNG

4.2

4.3

RÜCKABDECKUNG
UNTERSEITE

5. INSTALLATION

5.1 AUFSTELLEN DER LICHTQUELLE

5.2 VERBINDEN DES LICHTWELLENLEITERS

6. BETRIEB

6.1 EINSCHALTEN DER LICHTQUELLE

6.2 STANDBY-TASTE

6.3 HELLIGKEITSSTEUERUNG

6.4 DATENPORTS

7. REINIGUNG UND DESINFIZIERUNG

7.1 REINIGUNG UND DESINFIZIERUNG DES GERÄTS

7.2 REINIGUNG DER OPTIK

8. WARTUNG UND REPARATUR

8.1

8.2 BESCHRÄNKTE GARANTIE

9.

10.

11.

12.

PRODUKTLEBENSDAUER

FEHLERBEHEBUNG

TABELLE DER SYMBOLE DES MEDIZINISCHEN GERÄTS

ELEKTRISCHE SYMBOLE

LIT-216

(Deutsch) Datum Auflage: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

Ausg. B

Seite 30 von 114

1. EINFÜHRUNG

Wir beglückwünschen Sie zum Kauf Ihrer neuen LED-4000 Leuchte!

Dieses benutzerfreundliche, Hochleistungs-LED-Lichtquelle nutzt modernste

Beleuchtungstechnik. Sie bietet verschiedene Funktionen an, u.a.:

•

Leiser Betrieb

•

Lange Lebensdauer (30.000 Std.)

•

Kompakt und leicht

•

Elektrisches Dimmen mit PWM (Pulsbreitenmodulation)

•

Ergonomische Revolver, der akzeptiert verschiedene Arten von Lichtleitern,
typisch, ACMI, Wolf, Olympus und Storz

•

Sensor automatisch abgeschaltet, LED, wenn Licht guideis entfernt

•

SSL-4000T-SC bietet 75 CRI und 6500K Farbtemperatur (nominal)

•

SSL-4000T-HC bietet 92 CRI und 5600K Farbtemperatur (Nennwert)

Kurz, Sie haben das Beste gewählt und wir möchten sicherstellen, dass Sie durch die
richtige Nutzung mit Ihrer neuen LED-Lichtquelle optimale Ergebnisse erzielen.

Diese Betriebsanleitung soll ihnen bei der Installation und der optimalen Integration des
Geräts mit anderen Komponenten Ihres Systems helfen. Wir bieten Ihnen auch eine
Anleitung zum Betrieb der LED-Lichtquelle und ihre Reinigung. Sie erhalten Richtlinien für
die Wartung und den Kundendienst, sowie Empfehlungen für beste Leistungsergebnisse.

1.1 EINSATZ: Die LED-Lichtquelle wird zur Beleuchtung von Operationsstellen bei
minimal invasiven, arthroskopischen Eingriffen (orthopädische Operationen),
Laparoskopie (allgemeine und gynäkologische Eingriffe) und Endoskopie (allgemeine,
Magen-Darm und HNO-Operationen) verwendet. Das Licht wird von der Lichtquelle
über einen Lichtwellenleiter und ein Spektrum geleitet.

LIT-216

(Deutsch) Datum Auflage: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

Ausg. B

Seite 31 von 114

2. WARNINWEISE/ ACHTUNG

Achtung Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Geräts an oder auf Verschreibung

eines Arztes.

Achtung Um Brandgefahr oder Elektroschock zu vermeiden, darf die Lichtquelle nicht geöffnet

noch Regen oder Feuchtigkeit ausgesetzt werden. Lassen Sie alle Wartungsarbeiten nur von
qualifiziertem Personal ausführen.

Achtung Nicht geeignet für Betrieb in Umgebungen mit brennbarem Gemisch aus Anästhetika

und Luft oder Sauerstoff oder Distickstoffoxyd.

Achtung

Vermeiden Sie die Platzierung in der Nähe anderer HF-Geräte; Der Benutzer sollte die richtige Platzierung
bestimmen und den normalen Betrieb der Geräte bestätigen, wenn diese in der Nähe oder mit anderen HF­Geräten gestapelt oder verwendet werden.

. Achtung Dieses Produkt sollte nur mit endoskopischen Instrumenten der Klasse BF mit IEC
60601-1 Zertifikat für medizinische Anlagen und IEC 60101-2-18 Zertifikat für endoskopische Anlagen
verwendet werden.

Achtung

Dieses Produkt wird nicht steril geliefert.

WARNUNG

Nehmen Sie keine Veränderungen am Gerät vor, die nicht vom Hersteller autorisiert wurden.

Achtung Alle Geräte, die an die LED Lichtquelle angeschlossen werden, müssen als
medizinisches Gerät klassifiziert sein. Wenn zusätzliche informationsverarbeitende Geräte an der LED­Lichtquelle angeschlossen werden, muss der Betreiber bestimmen, ob alle Anlagen den
entsprechenden Gerätenormen entsprechen (z.B. IEC 60950 oder IEC 60065 sowie dem IEC 60601-1­1 Standard für medizinische Anlagen).

Dieses Gerät ist für den Einsatz in Krankenhaus- und Klinikumgebungen geeignet.

Dieses Symbol gibt an, dass es sich um ein Gerät mit Sicherheitsklasse BF handelt.

WARNUNG

diese Energiedichte wird durch die angeschlossenen Lichtführungen und Instrumente erzielt. Wenn Sie
Gewebe oder brennbare Stoffe der unmittelbaren Nähe dieser Ausgabe eines angeschlossenen Geräts
aussetzen, besteht Verletzungs- oder Brandgefahr für den Patienten. Qualifiziertes Personal muss
einen sicheren Arbeitsabstand wahren und die Intensität je nach Einsatz anpassen. Das Licht sollte
niemals unbeaufsichtigt eingeschaltet bleiben. Schalten Sie die Leuchte aus oder versetzen Sie sie in
Standby, wenn Sie für eine gewisse Zeit nicht verwendet wird.

Achtung

permanenten Schäden am Auge führen kann. Um die Gefahr von Augenschäden zu vermeiden,
schalten Sie das Gerät in Standby, wenn keine Beleuchtung erforderlich ist.

Blicken Sie niemals mit dem ungeschützten Auge direkt in das LED-Licht, da dies zu

Achtung

sollte keine leitenden Schirme oder andere leitende Anschlüsse zwischen dem Patienten und der
Anlage aufweisen. Solche Anschlüsse beeinträchtigen die Sicherheit des Geräts. Es dürfen keine

LIT-216

(Deutsch) Datum Auflage: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

Die LED 4000 ist eine hochkonzentrierte Lichtquelle (Lichtleistung/Fläche), und

Beim Lichtwellenleiter muss es sich um ein NICHT LEITENDES KABEL handeln. Es

Ausg. B

Seite 32 von 114

Rückstände einer Reinigungs-/Desinfektionslösung auf dem Gerät verbleiben und es muss trocken
sein, bevor Sie es in die Buchse der LED-Lichtquelle einstecken. Stellen Sie sicher, dass die optische
Oberfläche sauber ist, bevor Sie die Lichtquelle anschließen.

Achtung

verantwortlich, festzustellen, ob eine Unterbrechung der Lichtleistung, einschließlich aufgrund von
elektromagnetischen Störungen, ein unannehmbares Risiko darstellt. Wenn eine solche Feststellung
getroffen wird, sollten vom Benutzer alternative Anordnungen (z. B. eine Standby-Beleuchtung) getroffen
werden, um das Risiko zu verringern.

Achtung

Achtung

Der Endbenutzer ist verantwortlich zu überprüfen, ob das Kabel und der Hafen sind genau aufeinander
abgestimmt, bevor Light Guide einstecken, sonst Kabel oder Lichtquelle Schäden auftreten können.

Achtung

verwendet werden sollte mit der LED-4000.

Achtung

Stromversorgung Die LED-4000 wird heruntergefahren und automatisch neu gestartet, wenn der
POWER-Schalter bleibt in der EIN-Position; es kann jedoch eine Verzögerung Neustart als interne
Komponenten zurücksetzen für den normalen Betrieb.

Achtung

sich für weitere Informationen an Ihren Händler.

Achtung

gekennzeichnet und Buchse.

Diese Ausrüstung soll eine Operationsstelle beleuchten; Der Benutzer ist dafür

Die Spitze am proximalen Ende installierter Lichtführungen und Zubehörs kann heiß

werden. Lassen Sie sie vor dem Entfernen abkühlen.

Nur abgesicherte Lichtleiter hergestellt von Sunoptic Technologien®(Sunoptic Surgical®)

Wenn während der Verwendung gibt es eine kurzzeitige Unterbrechung der

Verwenden Sie nur zugelassenes Zubehör und Netzkabel des Herstellers. Wenden Sie

Für die Zuverlässigkeit der Erdung, verwenden Sie nur Netzkabel Krankenhaus

LIT-216

(Deutsch) Datum Auflage: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

Ausg. B

Seite 33 von 114

3. TECHNISCHE ANGABEN

Artikel Spezifikation

Lichtquellentyp
Farbtemperatur

LED Lebensdauer
Lichtführungsadapter

Helligkeitssteuerung
Eingangsspannung
Sicherungen
Nennstrom

Zulassungen
Anlagenklasse
Betriebsmodus
Wasserfest
Betriebsumgebung
Temperatur
Relative Feuchtigkeit
Luftdruck

Speicherung
Temperatur
Relative Feuchtigkeit
Luftdruck

Abmessungen
Gewicht

LED (Light Emitting Diode)
5600K nominalen für SSL-4000T-HC
6500K nominalen für SSL-4000T-SC

30.000 Std. (typisch)
Lichtleiteranschluss für Ihre Wahl von vier: Storz, ACMI, Wolf,
Olympus

PWM (Pulsbreitenmodulation) – 0-100% Dimmung
100-240V AC, 50/60 Hz
5x20mm, 250V, 2A, Typ F
150 watt, max.
125 watt, typ.

UL60601-1, 3. Auflage und CE-Abzeichen
BF-Typ, "Entspricht CISPR 11 Klasse A"
Fortlaufender Betrieb
Nicht geschützte Anlage, IPX0

+0° bis +40° C (32° bis 104° F)
0 bis 85%RH, nicht kondensierung
700 bis 1060 hPa

-20° bis +60° C (-4° bis 140° F)
30 bis 95%RH, nicht kondensierung
700 bis 1060 hPa
BHT 28,5 cm x 11,4 cm x 33,6 cm
7,55 lbs / 3,42 kg

LIT-216

(Deutsch) Datum Auflage: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

Ausg. B

Seite 34 von 114

4. BETRIEBSELEMENTE, SYMBOLE UND FUNKTIONEN

4.1 SYSTEMSTEUERUNG

4

5 6 1

Nr. Name

1
2

3

4
5

6
7

Hauptschalter
Stand-bymode

Schalter mit
Kontrollleuchte
Warnleuchte

Lichtführungsadapter Lichtleiteranschlussmodell mit: Storz, ACMI, Wolf & Olympus
LCD-

Intensitätsanzeige
Heller, Aufwärtstaste Erhöht Lichtintensität

Dimmer, Abwärtstaste Verringert Lichtintensität

3 7 2

Abb. 1. Systemsteuerung der LED Lichtquelle

Funktion

Zum Ein- und Ausschalten des Kastens
Schaltet die LED Ein/Aus, hält aber die Lichtquelle aktiviert und

verstellbar.

Weist auf einen internen Fehler hin. Kontaktieren Sie den
technischen Support.

10-Balken LCD-Anzeige. Jeder Balken stellt etwa 10% Änderung
der Lichtausgabe dar.

LIT-216

(Deutsch) Datum Auflage: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

Ausg. B

Seite 35 von 114

4.2 RÜCKABDECKUNG

Nr. Name

1
2
3
4
5
6
7

Abb. 2. Rückabdeckung der LED Lichtquelle

AC-Haupteingang
Sicherung
Ausgleichsanschluss
Abluft
Serienanschluss
USB-B
USB-A

Funktion

Für AC-Stromkabel
2A, 250V (1/4 x 1 ¼ Zoll) Zeitverzögerung
Für potentiellen Ausgleich
Zur Ventilation der Abluft und Kühlung der Lichtquelle
Datenaustauschport
Datenaustauschport
Firmware-Aktualisierung (nur Werksintern)

LIT-216

(Deutsch) Datum Auflage: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

Ausg. B

Seite 36 von 114

4.3 UNTERSEITE

1

2

3

Abbildung 3. LED-Lichtquelle an der Unterseite

Nr.

1 Etikett

2 Teilenummer

3 Software Etiketten Enthält Informationen, die Version der Software, die auf der

Name

Etiketten

Funktion

Produkt Aufkleber mit Modellnummer Seriennummer
Elektrische Teilenummer Leistungen Hersteller Name
gesetzlichen Kennzeichnungen und FDA Rx "nur" Symbol, UDI
Informationen und Herstellungs datum.
Bezeichnung enthält Teilenummer für Gerät

Einheit installiert

LIT-216

(Deutsch) Datum Auflage: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

Ausg. B

Seite 37 von 114

5. INSTALLATION

5.1 EINSTELLUNG DER LED-LICHTQUELLE

Stellen Sie die LED-Lichtquelle auf eine stabile Oberfläche (Wagen,

Arbeitsfläche, Ständer, u.s.w.).

HINWEIS Vermeiden Sie Stellen, an denen die Lichtquelle

Flüssigkeitsspritzern ausgesetzt werden kann.

Die Lichtquelle DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN im Bereich von
explosiven oder entflammbaren Gasen in Benutzung genommen
werden.

Blockieren Sie nicht die Entlüftung Gitter von der Lichtquelle oder
behindern des Abluftstroms. Benutzer müssen sicherstellen, dass die
Ventilation der Luft Temperaturen unter dem maximal- Bewertung für
die Lichtquelle und sind nicht beeinflusst durch die warme Abluft aus
anderen Quellen.

Achten Sie darauf, dass der Einschalter AUSgeschaltet ist (OFF).

Verbinden Sie ein AC-Stromkabel mit dem Stromeingang auf der Rückseite der

Lichtquelle.

Verwenden Sie nur die mitgelieferten Kabel für die Lichtquelle.

VORSICHT

Stecken Sie das mitgelieferte Netzkabel an eine Wandsteckdose an.

Um elektrischen Schlag zu vermeiden, verbinden Sie die Kabel der

VORSICHT

HINWEIS

5.2 ANSCHLIESSEN DES LICHTWELLENLEITERS

Verbinden Sie den Lichtwellenleiter mit dem Instrument und stecken es dann in den
Lichtleiteranschluss vor der Systemsteuerung.

HINWEIS

Peripherie mit medizinischen Isolationstransformatoren.

Wenn Sie einen medizinischen Isolationstransformator verwenden achten
Sie darauf, die Stromwerte des Transformators zu prüfen. Stellen Sie
sicher, dass das Netzkabel direkt an die Netzsteckdose mit einem
geeigneten Stopfen (für USA nur Isolationstransformatoren und/oder

Versorgungsleisten mit UL2601-1 Bewertung).

Der Revolver hat eine leichte Führung sensing Funktion wird nicht zulassen,
dass die LED-Leuchte einschalten, bis ein LWL-Kabel wird in die aktive
Revolver port.

LIT-216

(Deutsch) Datum Auflage: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

Ausg. B

Seite 38 von 114

6. BETRIEB

6.1 EINSCHALTEN DER LED-LICHTQUELLE

So wird die LED-Lichtquelle betrieben:
Schalten Sie den Stromschalter ein. Die Anzeigeleuchte im Schalter geht an.

6.2 STAND-BY-TASTE

Die STAND-BY-Taste ermöglicht es dem Benutzer, schalten Sie die LED ein- oder
auszuschalten, wenn der Hauptschalter eingeschaltet ist, sofern ein Light Guide wird in der
aktiven Port.

Drücken und halten Sie diese Taste kurz für den Betrieb. Eine Kontrolleuchte leuchtet,
wenn der Stand-by-Modus aktiv ist (LED aus) und die Steuerung der Lichtintensität und
Display weiterhin auf und einstellbar.

6.3 LICHTINTENSITÄTSSCHALTER UND ANZEIGE

Die Lichtintensität ist einstellbar, wodurch der Nutzer die Ausgabe heller oder dunkler
einstellen kann, indem er die Aufwärts- und Abwärtspfeiltasten gedrückt hält oder
wiederholt drückt, bis die gewünschte Beleuchtung erreicht ist. Jede momentane Drücken
ändert die Intensität 5%.

Auf der LCD-Anzeige ist eine beleuchtete, vertikale Balkenanzeige zur optischen
Widergabe der Lichtintensität. Jeder beleuchtete Balken stellt 10% der verfügbaren
Intensität dar.

6.4 DATENPORTS

Es gibt drei (3) DATEN-Übertragungsports: USB Typ „A“ und „B“, sowie einen
Serienanschluss auf der Rückseite des Kastens, mit deren Hilfe die Kommunikation
zwischen der Lichtquelle und anderen Überwachungs- bzw. Steuerungsanlagen hergestellt
werden kann.

Technische Informationen über die DATEN-Ports oder Hilfe erhalten Sie beim
Kundendienst.

7. REINIGUNG UND DESINFIZIERUNG

7.1 REINIGUNG UND DESINFIZIERUNG DES GERÄTS

HINWEIS Immer das Netzkabel abziehen, bevor Sie die reinigen und während die

Einheit getrocknet ist, wenn nass gewischt,
wenn Feucht abwischbar.

Reinigungs- und Desinfektionsmittel sollte handelsüblicher Reiniger üblicherweise
für die Reinigung und/oder Desinfektion von elektronischen Geräten cabinents in
Krankenhäusern, wie ethyl- oder Isopropylalkohol Alkohole, Desinfektionssprays mit
quaternären Ammoniumverbindungen oder Wasserstoffperoxid.

LIT-216

(Deutsch) Datum Auflage: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

Ausg. B

Seite 39 von 114

7.2 REINIGUNG DER OPTIK

Die richtige Pflege der Glasfaseroptik Ihrer LED 4000 Lichtquelle kann beim Erhalt der
Lichtqualität helfen und die Lebensdauer verlängern. Die Verwendung der richtigen
Reinigungsmittel und -methoden sind ebenso wichtig wie die Reinigung der Komponente
selbst.

Reinigungslösungen

Sie können verschiedene Reinigungslösungen einsetzen, u.a. synthesereiner Isopropyl­Alkohol, synthesereines Aceton und entionisiertes Wasser, um eine lange Lebensdauer
des Produkts zu gewährleisten. Eine gute Lösung ist die Mischung von 60% Aceton* und
40% Methanol. (Aceton allein trocknet zu schnell, um allen Schmutz abzulösen. Methanol
verlangsamt die Verdunstungszeit und löst Schmutz, den Aceton allein nicht reinigen
kann.)
*Aceton sollte niemals auf der Kunststoff-Optik oder anderen Kunststoffbestandteilen
verwendet werden, da diese sonst beschädigt werden.

Optische Verfahren zur Reinigung

1. Schritt
Verwenden Sie zunächst Druckluft (Sprühflasche), um Staub auf den Oberflächen ohne
direkten Kontakt der Beschichtung der Optik zu entfernen. (Wisch-waschanlage einer
staubigen Optik mit Wattestäbchen oder Objektiv kann Papier abreiben und Beschädigung
der Optik).

2. Schritt
Tauchen Sie ein Wattestäbchen oder Linsentuch in Reinigungslösung ein und wischen Sie
Staub oder Schmutz mit einer kreisenden Bewegung von der Kante der Optik zur Mitte hin
ab. Ggf. wiederholen. Verwenden Sie jedesmal ein neues Wattestäbchen oder Linsentuch.

8. WARTUNG UND REPARATUR

Defekte Teile des Geräts sollten nur von Personen gewartet und repariert werden, die
hierzu vom Hersteller autorisiert wurden. Alle Reparaturen müssen mit Originalteilen des
Herstellers durchgeführt werden.

8.2 AUSTAUSCH DER SICHERUNG

Trennen Sie stets das Stromkabel ab und schalten den Hauptschalter aus,

VORSICHT

bevor Sie eine Sicherung ersetzen.

Schalten Sie die Lichtquelle aus und stecken Sie das Stromkabel aus. Entfernen Sie den
Sicherungshalter im Netzkabelanschluss auf der Rückseite des Geräts und ziehen den
Sicherungshalter heraus. Benutzer sollten Sie 2A ein schnell wirkendes 250 VAC für
Sicherungen. Stecken Sie den Halter wieder ins Sicherungsgehäuse ein.
Verbinden Sie das Netzkabel wieder und schalten die Lichtquelle gemäß Abschnitt 6.1 ein.

LIT-216

(Deutsch) Datum Auflage: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

Ausg. B

Seite 40 von 114

8.2 BESCHRÄNKTE GARANTIE

Ihre LED-4000 Lichtquelle verfügt über eine beschränkte 3-Jahre Garantie ab
Versanddatum für Verarbeitungsfehler und Materialschäden. Sollten innerhalb von von drei
Jahren ab Versanddatum bei Sunoptic Technologies® solche Defekte auftreten, werden
wir das Produkt oder das defekte Teil kostenlos reparieren oder ersetzen. Sollte Ihre LED­4000 Lichtquelle gemäß dieser Garantie gewartet werden müssen, dann holen Sie bitte bei

Sunoptic Technologies®eine Warenrücksendegenehmigung ein. Sie sollten das Gerät

sorgfältig in einen stabilen Karton einpacken und ans Werk zurücksenden. Bitte legen Sie
eine Notiz mit Ihrem Namen, einer Telefonnummer und Rücksendeadresse bei, auf der der
Fehler beschrieben wird. Die Garantie deckt keine Anlagen ab, die durch Mißbrauch, Unfall
oder normale Abnutzung beschädigt oder ohne Autorisierung von Sunoptic Technologies®
an einen neuen Besitzer übertragen wurden. Diese Garantie gewährt Ihnen gewisse
Rechte, es stehen Ihnen jedoch je nach Wohnort möglicherweise noch andere Rechte zu.

REPARATUREN NACH ABLAUF DER GARANTIE: Sie können Ihr(e) Produkt(e) zur
Reparatur mit Rückporto ans Werk einsenden. Ihr Produkt wird geprüft und Sie erhalten einen
Kostenvoranschlag der Reparaturkosten zur Genehmigung. Die Zahlung muss vor Ausfertigung
der Reparatur eingehen.

• Rufen Sie in den USA: 877 677-2832 (gebührenfrei)

• FAX-Nr.: 904 733-4832

• Kundendienst 904 737 7611

9. PRODUKTLEBENSDAUER

In Übereinstimmung mit der WEEE-Richtlinie (Richtlinie über Elektro- und Elektronik-

Altgeräte) möchten wir Sie bitten, dieses Produkt sofern möglich zu recyceln. Dieses
Produkt muss gemäß der örtlich geltenden Umweltschutzbestimmungen entsorgt werden.

In den USA ist eine Liste der Recycler in Ihrer Region verfügbar unter: http:/www.eiae.org/.

Bitten Sie den Kundendienst um eine Warenrücksendegenehmigung, um das Produkt am
Ende seiner Lebenszeit an den Hersteller zurückzusenden.

10. FEHLERBEHEBUNG

Problem

Anzeigeleuchte des Hauptschalters
leuchtet nicht, wenn Schalter
eingeschaltet ist (siehe 4.1).

Die Stromanzeige leuchtet, aber die
Leuchte ist trotzdem aus.

Lösung

Prüfen Sie, ob das Netzkabel richtig eingesteckt ist.
Prüfen Sie die Einheit Sicherungen. Falls
erforderlich austauschen; ansonsten wenden Sie
sich an den Kundendienst.
Drücken Sie auf die Standby-Taste, um die LED
einzuschalten.
Einfügen Light Guide in die aktive Revolver port.
Erhöhen Sie die LED-Intensität.

LIT-216

(Deutsch) Datum Auflage: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

Ausg. B

Seite 41 von 114

11. TABELLE MIT SYMBOLEN, DIE AUF MEDIZINISCHEN GERÄTEN VERWENDET
WERDEN

Hersteller

Herstellungsdatum (JJJJ-MM-TT)

„Autorisierter Vertreter“ in der Europäischen
Gemeinschaft

Achtung, in Begleitdokumenten nachlesen

Achtung: Die nationale Gesetzgebung
verbietet den Verkauf dieses Geräts von
oder im Auftrag eines lizenzierten
Angehörigen eines Heilberufs

In Gebrauchsanweisung nachlesen

CE-Kennzeichnung

Nicht für die Entsorgung im allgemeinen
Abfall

Warnung: Heiße Oberfläche

Achtung: Gefährliche Spannung

Product Safety Mark

Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist.

12. ELEKTRISCHE SYMBOLE

Potenzialgleichheit

Einschalten

Wechselstrom (AC)

Ausschalten

Typ BF

Schutzerde (Masse)

LIT-216

(Deutsch) Datum Auflage: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

Ausg. B

Seite 42 von 114

LED-4000

(US PATENT 8,911,130)

Sorgente luminosa LED

Manuale dell'utente

Sunoptic Technologies®

6018 Bowdendale Avenue
Jacksonville, FL 32216 USA

Assistenza clienti: 904 737 7611

Numero verde 877 677 2832

EC|REP RMS UK, Ltd.

28 Trinity Road
Nailsea, Somerset BS48 4NU
Regno Unito

TEL: [phone]

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(Italiano) Data di Revisione: 07/12/18

Rev. B

Pagina 43 di 114

SOSTITUZIONE DEL FUSIBILE

INDICE

1. INTRODUZIONE

1.1INDICAZIONI PER L'USO

2. AVVERTENZE

3. SPECIFICHE TECNICHE

4. COMANDI, SIMBOLI E FUNZIONI

4.1 PANNELLO ANTERIORE

4.2

4.3

PANNELLO POSTERIORE
PANNELLO INFERIORE

5. INSTALLAZIONE

5.1 REGOLAZIONE DELLA SORGENTE LUMINOSA

5.2 CONNESSIONE DEL CAVO LUMINOSO

6. FUNZIONAMENTO

6.1 ALIMENTAZIONE DELLA SORGENTE LUMINOSA

6.2 TASTO DI STANDBY

6.3 CONTROLLO LUMINOSITÀ

6.4 PORTE DATI

7. PULIZIA/ DISINFEZIONE

7.1 PULIZIA DISINFEZIONE DELL'UNITÀ

7.2 PULIZIA DELL'OTTICA

8. ASSISTENZA E RIPARAZIONE

8.1

8.2 GARANZIA LIMITATA

9.

10.

11.

12.

FINE DELLA DURATA DEL PRODOTTO

RISOLUZIONE DI GUASTI

TABELLA DEI SIMBOLI MEDICI DEL DISPOSITIVO

SIMBOLI ELETTRICI

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(Italiano) Data di Revisione: 07/12/18

Rev. B

Pagina 44 di 114

1. INTRODUZIONE

Congratulazioni per l'acquisto della nuova sorgente luminosa LED-4000!

Questo user-friendly, efficienza elevata sorgente di luce LED utilizza all'avanguardia

della tecnologia di illuminazione.Offre una varietà di caratteristiche come:

•

Funzionamento silenzioso

•

Lunga durata, 30.000 ore

•

Peso compatto e leggero

•

Abbassamento elettrico per modulazione dell'ampiezza dell'impulso (PWM)

•

Torretta ergonomica che accetta vari tipi di guide di luce, tipicamente, ACMI,
Wolf, Olympus e Storz

•

Sensore automaticamente si spegne il LED quando la luce guideis rimosso

•

SSL-4000T-SC fornisce 75 CRI e 6500K temperatura del colore (nominale)

•

SSL-4000T-HC offre 92 CRI e 5600K temperatura del colore (nominale)

In breve, è possibile scegliere il meglio e vorremmo essere sicuri che avrete i risultati
ottimale con la nuova sorgente luminosa LED-4000 usandola correttamente.

Questo manuale dell'utente sarà utile per installare il dispositivo e integrarlo in modo
ottimale con gli altri componenti del sistema. Servirà anche per imparare a utilizzare la
sorgente luminosa LED e a mantenerla pulita. Fornirà direttive sulla manutenzione e
assistenza, nonché raccomandazioni per migliori risultati di funzionamento.

1.1 INDICAZIONI PER L'USO: La sorgente luminosa LED è usata per illuminare la zona
dell'intervento chirurgico durante le procedure chirurgiche minimamente invasive in
artroscopia (chirurgia ortopedica), laparoscopia (chirurgia generale e ginecologica) e
in endoscopia (chirurgia generale, gastroenterologica e ENT). La luce è trasmessa
dalla fonte luminosa attraverso un cavo a fibra ottica e una fornitura.

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(Italiano) Data di Revisione: 07/12/18

Rev. B

Pagina 45 di 114

2. AVVERTENZA/ ATTENZIONE

Attenzione La legge federale limita il l'acquisto o l'ordinazione del dispositivo solo ad un medico

autorizzato.

Attenzione Per evitare pericolo d’incendio o scosse elettriche, non aprire o esporre l'unità a

pioggia o umidità. Per tutti gli interventi richiedere il supporto esclusivamente di personale qualificato.

Attenzione Non è adatto ad un utilizzo in presenza di miscele anestetiche infiammabili con aria o

con ossigeno o ossido di nitroso.

Attenzione

posizionamento vicino ad altre apparecchiature ad alta frequenza; l'utente dovrebbe determinare il corretto
posizionamento e confermare il normale funzionamento dell'apparecchiatura quando impilato o utilizzato
vicino o con altre apparecchiature RF.

Attenzione Questo prodotto deve essere usato solo con strumenti endoscopici di tipo BF che
sono stati certificati secondo IEC 60601-1 per dispositivi medici e IEC 60101-2-18 per impianti
endoscopici.

Attenzione

Questo prodotto non è sterile.

AVVERTENZA

Non modificare questo dispositivo senza autorizzazione del produttore.

Attenzione

come impianto medico. Se un altro impianto di elaborazione di informazioni è collegato alla sorgente
luminosa LED, l'operatore deve far sì che tutti i dispositivi rispettino gli adeguati standard del prodotto
finale (come IEC 60950 o IEC 60065 e gli standard relativi a sistemi medici, IEC 60601-1-1).

Questa apparecchiatura è adatta per l'uso in ambito ospedaliero e clinico. Evitare il

Questo simbolo indica un dispositivo di tipo BF.

Tutti i dispositivi connessi alla sorgente luminosa LED possono essere classificati

AVVERTENZA

per area) e questa densità ad alta energia è trattenuta tramite guide di luce connesse e strumenti.
L'uscita di uno strumento connesso lasciato vicino a tessuto o materiali infiammabili rappresenta un
rischio di lesione per il paziente o incendio. Il personale qualificato deve determinare una distanza di
lavoro sicura e un'impostazione di intensità per ogni applicazione. L'uscita non deve essere mai lasciata
incustodita. Spegnere la sorgente luminosa o metterla in standby se non sarà necessaria per un periodo
di tempo.

direttamente con occhi non protetti. Per ridurre la possibilità di lesioni agli occhi, mettere la fonte
luminosa in modalità di standby quando la luce non serve.

avere una protezione conduttiva o altra connessione conduttiva tra il paziente e il dispositivo. Tale
connessione pregiudicherà la sicurezza del dispositivo. Deve essere lavato non in ammollo e senza
soluzione disinfettante e asciugato prima di inserirlo nel vano per il sorgente luminosa LED. Verificare
che la superficie ottica sia pulita prima di usare la sorgente luminosa.

Attenzione

Attenzione Il cavo a fibra ottica deve essere un CAVO NON CONDUTTIVO. Non dovrebbe

Il LED 4000 è una sorgente luminosa altamente concentrata (potenza luminosa

La sorgente luminosa LED può causare lesioni gravi alla vista se si guarda

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(Italiano) Data di Revisione: 07/12/18

Rev. B

Pagina 46 di 114

Attenzione

responsabile di determinare se l'interruzione dell'emissione luminosa, anche a causa di effetti da disturbi
elettromagnetici, creerà un rischio inaccettabile. Se viene effettuata una tale determinazione, l'utente deve
adottare disposizioni alternative (come un illuminatore di riserva) per ridurre il rischio.

Attenzione

diventare molto caldi. Far raffreddare le punte dell'estremità prima di toglierle.

Attenzione

correttamente prima di guida di luce di inserimento, altrimenti il cavo o sorgente luminosa potrebbe
danneggiarsi.

Attenzione

dovrebbero essere utilizzate con Il LED-4000.

Attenzione

LED-4000 verrà arrestato e riavviato automaticamente se il commutatore di alimentazione rimane nella
posizione ON; tuttavia ci può essere un ritardo di riavviamento come componenti interni di reset per il
normale funzionamento.

Attenzione

informazioni, contattare il proprio distributore.

Attenzione Per la messa a terra di affidabilità, utilizzare solo per uso ospedaliero segnato il cavo

di alimentazione e il connettore femmina.

Questa apparecchiatura ha lo scopo di illuminare un sito chirurgico; l'utente è

La punta dell'estremità prossimale delle guide di luce installate e accessori possono

L'utente finale è responsabile di verificare che il cavo e la porta sono abbinate

Solo fuse le guide di luce prodotta da Sunoptic Tecnologie® (Sunoptic Surgical®)

Se mentre è in uso è presente una momentanea interruzione di alimentazione il

Utilizzare solo accessori e cavi di alimentazione approvati del produttore. Per ulteriori

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(Italiano) Data di Revisione: 07/12/18

Rev. B

Pagina 47 di 114

Elemento

Specifiche

lumino

sa

Temperatura del colore

5600K nominali per

SSL-

4000T

-HC

6500K nominali per

SSL-

4000T

-SC

Durata del LED

30.000 ore (tipico)

Adattatore guida

luminosa

Tipo di torretta da adattare alle proprie preferenze: Storz, ACMI,

Wolf, Olympus

Controllo luminosità

Ondulazione dell'ampiezza dell'impulso (PWM)

– Abbassamento

0-100%

Tensione in ingresso

100-240V AC, 50/60 Hz

Fusibili

5x20mm, 250V, 2A, tipo F

Potenza

125 watt, typ.

Approvazioni

regolatorie

UL6

0601

-

1, 3°

Edizione e marca CE

Classe impianto

Modalità operativa

Funzionamento continuo

Resistente ad acqua

Dispositivo non protetto, IPX0

Ambiente operativo

Pressione dell'aria

da 700 a 1060 hPa

Ambiente di stoccaggio

Pressione dell'aria

da 700 a 1060 hPa

Dimensioni

11.2”

L x 4

.5” A x 13.2

” P

28.5cm x 11.4cm x 33.6cm

Peso

7,55 lbs / 3,42 kg

3. SPECIFICHE TECNICHE

Tipo di sorgente

Temperatura
Umidità relativa

Temperatura
Umidità relativa

LED (diodo di emissione luminosa)

150 watt, max.

Tipo BF, "Conforme a CISPR 11 Classe A"

da +0° a +40° C (da 32° a 104° F)
da 0 a 85%RH, non condensante

da -20° a +60° C (da -4° a 140° F)
da 10 a 95%RH, non condensante

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(Italiano) Data di Revisione: 07/12/18

Rev. B

Pagina 48 di 114

4. COMANDI, SIMBOLI E FUNZIONI

4.1 PANNELLO ANTERIORE

4

5 6 1

3 7 2

Figura 1. Pannello frontale della fonte luminosa LED

No. Nome Funzione

1 Interruttore di corrente Accensione/Spegnimento del cabinet
2 Stand-bymode

interruttore con spia si

3 Spia luminosa di

avvertimento

4 Adattatore guida

luminosa

5 Display densità LCD Display LCD a 10 barre. Ogni barra rappresenta circa il 10% di

6 Più luminoso, tasto Su Aumenta l'intensità luminosa
7 Dimmer, tasto Giù Diminuisce l'intensità luminosa

Accende il LED acceso/spento ma mantiene la sorgente
luminosa a eccitato e regolabile.
Indica un guasto interno. Contattare il supporto tecnico.

Modelli della torretta: Storz, ACMI, Wolf & Olympus le ports

variazione dell'uscita di luce

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(Italiano) Data di Revisione: 07/12/18

Rev. B

Pagina 49 di 114

4.2 PANNELLO POSTERIORE

Figura 2. Pannello posteriore della fonte luminosa LED

No. Nome Funzione

1 Ingresso corrente AC Accetta cavo di corrente AC
2 Fusibile 2A, 250V (1/4” x 1 ¼”) ritardo temporale
3 Connettore equalizzatore Per equalizzazione potenziale
4 Valvola di scarico Consente ventilazione di scarico e raffreddamento della

sorgente luminosa

5 Porta seriale Porta di scambio dati
6 USB-B Porta di scambio dati
7 USB-A Aggiornamento firmware (solo per uso in fabbrica)

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(Italiano) Data di Revisione: 07/12/18

Rev. B

Pagina 50 di 114

4.3 PANNELLO INFERIORE

1

2

3

La figura 3. Sorgente di luce LED pannello inferiore

No. Nome Funzione

1 Etichetta del

prodotto

2 Etichetta di numero

di parte

3 Etichetta software Contiene informazioni che denota la versione del software

Etichetta del prodotto contenente Numero Modello Numero di
Serie Numero di parte elettrici nominali Nome produttore
marchi di omologazione e FDA "Rx" , UDI informazioni e la
data di fabbricazione.
Etichetta contiene il numero di parte per le unità

installato sull'unità

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(Italiano) Data di Revisione: 07/12/18

Rev. B

Pagina 51 di 114

5. INSTALLAZIONE

5.1 REGOLAZIONE DELLA SORGENTE LUMINOSA

Mettere la sorgente luminosa LED su una superficie stabile (carrello, banco,

supporto, ecc.).

NOTA Evitare luoghi in cui la sorgente luminosa potrebbe essere

sottoposta a schizzi di liquidi.

NON usare assolutamente in applicazioni con gas infiammabili o esplosivi.

NON bloccare le griglie di ventilazione della sorgente di luce o
ostacolare flusso di aria di scarico. Gli utenti devono garantire che
l'aria di ventilazione le temperature sono al di sotto del livello
massimo per la sorgente di luce e non sono influenzate da scarico
calda da altre fonti.

Verificare che l'interruttore di corrente sia in posizione OFF.
Collegare il cavo di corrente AC all'ingresso di corrente situato sul pannello posteriore

della sorgente luminosa.

Utilizzare solo i cavi forniti con la sorgente luminosa.

ATTENZIONE

Collegare il cavo di alimentazione CA in dotazione a una presa a muro.

Per evitare scosse elettriche, collegare i cavi di alimentazione della

ATTENZIONE

periferica mediante trasformatori medici.

NOTA

Quando si usa un trasformatore di isolamento medico, controllare la
potenza del trasformatore. Assicurarsi che il cavo di alimentazione è
collegato alla presa di corrente con un apposito tappo (USA usa solo

trasformatori con potenza UL2601-1 e/o ciabatte).

5.2 CONNESSIONE DEL CAVO A FIBRA OTTICA

Collegare il cavo luminoso allo strumento, quindi inserire la spina dell'estremità del
cavo luminoso nella porta della torretta sul pannello frontale.

NOTA

La torre ha una guida di luce in funzione di rilevamento che non consentirà la luce
del LED di accensione fino a quando un cavo di fibra ottica è inserito nell'attivo
porta a torretta.

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(Italiano) Data di Revisione: 07/12/18

Rev. B

Pagina 52 di 114

6. FUNZIONAMENTO

6.1 POTENZIAMENTO DELLA SORGENTE LUMINOSA

Per usare la sorgente luminosa LED:
Accendere l'interruttore di corrente, la spia luminosa dell'interruttore di corrente si accende.

6.2 TASTO DI STAND-BY

Il pulsante di stand-by consente all'utente di accendere il LED acceso o spento quando
l'interruttore di alimentazione principale è su, provvisto di una guida di luce viene inserita
nella porta attiva.

Premere e tenere premuto questo pulsante per momentaneamente il funzionamento. Una
spia luminosa si accende quando in modalità stand-by è attivo (LED spento) e l'intensità di
luce di controllo e display rimarrà su e regolabile.

6.3 CONTROLLO INTENSITÀ LUMINOSA E DISPLAY

L'intensità luminosa è regolabile e consente all'utente di ottenere un'uscita più luminosa o
meno premendo e tenendo premuto o premendo ripetutamente i tasti freccia su e giù fino a
raggiungere l'illuminazione desiderata. Ogni momentaneo premere modifica l'intensità del
5%.

C'è un display LCD con grafico a barre verticale illuminato per il riferimento rapido
all'intensità luminosa. Ogni segmento illuminato rappresenta il 10% dell'intensità
disponibile.

6.4 PORTE DATI

Ci sono tre (3) porte di trasferimento DATI; tipo USB ‘A’, tipo USB ‘B’ e una porta seriale
situata sul retro del cabinet per consentire comunicazioni tra le fonti luminose e altri
dispositivi di monitoraggio o controllo.

Per informazioni tecniche relative alle porte DATI o assistenza contattare il servizio
assistenza per informazioni.

7. PULIZIA E DISINFEZIONE

7.1 PULIZIA E DISINFETTARE L'UNITÀ

NOTA Scollegare sempre il cavo di alimentazione prima di procedere alla

pulizia e mentre l'unità è di essiccazione se bagnato-spazzato
se bagnato-spazzato.

L'unità può essere pulita con qualsiasi agente pulente usato per la pulizia di impianti elettrici
esterni, in base alle istruzioni fornite dal produttore della soluzione pulente.
Far attenzione che non vi sia eccessiva umidità e liquidi a diretto contatto con l'unità.
Non usare agenti pulenti che non sia consentiti per plastica, ad es. ammoniaca, acetone,
acidi cloridrici (HCI), ecc.
Far attenzione a non far entrare agenti pulenti o liquidi nelle fessure dell'unità.

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(Italiano) Data di Revisione: 07/12/18

Rev. B

Pagina 53 di 114

7.2 PULIZIA DELL'OTTICA

Esercitando la cura dovuta per l'ottica in vetro nella sorgente luminosa LED 3000 è
possibile mantenere la qualità luminosa e aumentarne la durata. Usando i prodotti e i
metodi di pulizia adeguati è importante quanto pulire il componente stesso.

Soluzioni di pulizia

Ci sono varie soluzioni detergenti da poter usare come alcool isopropilico di grado
reagente, acetone di grado reagente e acqua deionizzata per garantire una lunga durata
del prodotto. Una buona miscela del solvente è una miscela di 60% di acetone* e 40% di
metanolo. (L'acetone solo si asciuga troppo velocemente per dissolvere tutti i detriti. Il
metanolo rallenta il tempo di evaporazione e dissolve i detriti che l'acetone da solo non
pulirebbe).
*L'acetone non deve essere mai usato sull'ottica o componenti in plastica in quanto
potrebbe danneggiarli.

Ottica Procedura di pulizia

Passaggio n. 1
Usare prima aria compressa (lattina di aerosol) per rimuovere la polvere superficiale senza
toccare direttamente l'ottica. (Strofinamento un polveroso ottica con bastoncini di cotone o
carta di lente può abradere e danneggiare il sistema ottico).

Passaggio n. 2
Impregnare il tampone di cotone o tessuto per lenti con il solvente, poi con un movimento
circolare partire dal bordo e finire al centro per portare via lo sporco o polvere. Ripetere se
necessario; ogni volta usare un tampone di cotone o tessuto per lenti nuovo.

8. ASSISTENZA E RIPARAZIONE

Le parti difettose del dispositivo devono essere ispezionate e riparate unicamente da
personale autorizzato dal produttore. Tutti i lavori di riparazione devono essere eseguiti
solo con pezzi originali del produttore.

8.1 SOSTITUZIONE DEL FUSIBILE

Scollegare sempre il cavo di corrente per disattivare l'interruttore

ATTENZIONE

Spegnere la sorgente luminosa e scollegare il cavo di corrente. Sul retro dell'unità togliere il
portafusibili situato nel vano del cavo di corrente e tirare il portafusibili. Gli utenti dovrebbero
utilizzare 2A veloce - deliberando 250V c.a. nominale fusibili. Inserire il supporto nel vano
fusibili.
Ricollegare il cavo di corrente e accendere la sorgente luminosa LED secondo la sezione

6.1

principale prima della sostituzione del fusibile.

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(Italiano) Data di Revisione: 07/12/18

Rev. B

Pagina 54 di 114

8.2 GARANZIA LIMITATA

La fonte luminosa LED-4000 ha 3 anno di garanzia a partire dalla data di spedizione sulla
lavorazione o difetti del materiale. Se il prodotto presenta difetti nell'arco di tempo di tre anni
a partire dalla data di spedizione da parte di Sunoptic Technologies®, ripareremo o
sostituiremo il prodotto o componente senza alcuna spesa da parte vostra. Se la sorgente
luminosa LED-4000 necessita di assistenza ai sensi di questa garanzia, contattare

Sunoptic Technologies® per la documentazione di autorizzazione di ritorno. Confezionare

con cura l'unità in un cartone resistente e spedirla in fabbrica. Allegarvi una descrizione dei
difetti, il vostro nome, numero di telefono e indirizzo di ritorno. La garanzia non copre
dispositivi soggetti a uso errato, guasti accidentali, usura normale e rottura o se trasferito ad
un nuovo proprietario senza autorizzazione da parte di Sunoptic Technologies®.Questa
garanzia fornisce all'utente i diritti legali specifici e questi ha anche altri diritti che variano da
stato a stato

RIPARAZIONI NON COPERTE DA GARANZIA: È possibile restituire il prodotto alla fabbrica
per riparazione con spedizione prepagata. Il prodotto sarà controllato e sarà effettuata una
valutazione delle spese di riparazione e inviata al cliente per approvazione. Il pagamento deve
essere ricevuto prima del completamente delle riparazioni.

.

• Numero verde gratuito (Stati Uniti): 877 677-2832 (toll free)

• Numero FAX: [phone]

• Servizio clienti 904 737 7611

9. FINE DELLA DURATA DEL PRODOTTO

In base alla direttiva Europea sui Rifiuti di Impianti Elettrici e Elettronici (WEEE), si

raccomanda ai clienti di riciclare questo prodotto se possibile. Lo smaltimento dell'unità

deve essere eseguito in base ai regolamenti ambientali locali applicabili.
Negli USA un elenco di enti di riciclaggio nella zona è presente sul sito: http:/www.eiae.org/.
Contattare il servizio assistenza per emettere un'autorizzazione di resa del prodotto al

produttore alla fine della durata.

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(Italiano) Data di Revisione: 07/12/18

Rev. B

Pagina 55 di 114

10. RISOLUZIONE DI GUASTI

Problema Soluzione
L'indicatore di potenza
dell'interruttore di corrente
(far riferimento a 4.1) non è
acceso quando attivo.

Controllare che il cavo di corrente AC sia collegato
correttamente.
Controllare i fusibili dell'unità. Sostituire se
necessario; in caso contrario contattare il Servizio
Clienti.

L'indicatore di potenza è
acceso, ma la lampada è
spenta.

Premere l'interruttore di stand-by per accendere il LED.
Inserire la guida di luce in active torretta porta.
Aumentare l'intensità del LED.

11. TABELLA DEI SIMBOLI USATI SUI DISPOSITIVI MEDICI

Produttore

Data di produzione (AAAA-MM-GG)

“Rappresentante autorizzato” nella
Comunità Europea

Attenzione, consultare la
documentazione allegata

Attenzione: La legge federale limita il
l'acquisto o l'ordinazione del dispositivo
solo ad un medico autorizzato

Consultare le Istruzioni per l'uso

Simbolo CE

Non per lo smaltimento in rifiuti generici

Attenzione: superficie calda

Attenzione: Tensione pericolosa

Sicurezza del prodotto Mark

Non utilizzare se la confezione è

danneggiata.

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(Italiano) Data di Revisione: 07/12/18

Rev. B

Pagina 56 di 114

12. SIMBOLI ELETTRICI

Corrente Alternata

Equipotenziale

Acceso

Spento

Tipo BF

Messa a terra di protezione

LIT-216 SUNOPTIC SURGICAL®

(Italiano) Data di Revisione: 07/12/18

Rev. B

Pagina 57 di 114

LED-4000

(US PATENT 8,911,130)

Fuente de luz LED

Manual del operador

Sunoptic Technologies®

6018 Bowdendale Avenue
Jacksonville, FL 32216 USA

LIT-216

(Español) Fecha de revisión: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

Servicio de atención al cliente: 904 737 7611

Llamada gratuita 877 677 2832

EC|REP RMS UK, Ltd.

28 Trinity Road
Nailsea, Somerset BS48 4NU

Reino Unido

TEL: [phone]

Rev. B

Página 58 de 114

SUSTITUCIÓN DE FUSIBLE

ÍNDICE

1. INTRODUCCIÓN

1.1INDICACIONES DE USO

2. ADVERTENCIAS

3. ESPECIFICACIONES

4. ELEMENTOS DE FUNCIONAMIENTO, SÍMBOLOS Y FUNCIONES

4.1 PANEL FRONTAL

4.2

4.3

PANEL TRASERO
PANEL INFERIOR

5. INSTALACIÓN

5.1 CÓMO ISNTALAR LA FUENTE DE LUZ

5.2 CÓMO CONECTAR EL CABLE DE LUZ

6. OPERACIÓN

6.1 ENCENDER LA FUENTE DE LUZ

6.2 BOTÓN DE MODO DE ESPERA

6.3 CONTROL DE BRILLO DE LUZ

6.4 PUERTOS DE DATOS

7. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

7.1 CÓMO DESINFECCIÓN Y LIMPIAR LA UNIDAD

7.2 CÓMO LIMPIAR LA ÓPTICA

8. MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN

8.1

8.2 GARANTÍA LIMITADA

9.

10.

11.

12.

FIN DE LA VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO

LOCALIZACIÓN Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

TABLA DE SÍMBOLOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

SÍMBOLOS ELÉCTRICOS

LIT-216

(Español) Fecha de revisión: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

Rev. B

Página 59 de 114

1. INTRODUCCIÓN

Enhorabuena por la compra de su nueva fuente de luz LED-4000.

Este amigable con el usuario, fuente de luz LED de alta eficiencia utiliza el estado del

arte de la tecnología de iluminación. Ofrece una variedad de características como:

•

Funcionamiento silencioso

•

Larga vida, 30000 horas

•

Compacto y ligero

•

Oscurecimiento por modulación de ancho de pulso (PWM)

•

Torreta ergonómico que acepta varios tipos de guías de luz, normalmente,
ACMI, Wolf, Storz, Olympus

•

Sensor apaga automáticamente la luz LED cuando quitan guideis

•

SSL-4000 T-SC proporciona 75 CRI y temperatura de color de 6500K (nominal)

•

SSL-4000 T-HC ofrece 92 CRI y temperatura de color de 5600K (nominal)

En resumen, usted ha elegido lo mejor y nosotros quisiéramos asegurarnos de que usted
consiga los mejores resultados con su nueva fuente de luz utilizándola correctamente.

Este manual de operaciones le ayudará a instalar el dispositivo e integrarlo de forma
óptima con otros componentes de su sistema. También le instruirá sobre cómo operar la
fuente de luz LED y cómo mantenerla limpia. Además, le ofrecerá directrices sobre
mantenimiento y reparación, y también recomendaciones para lograr los mejores
resultados.

1.1 INDICACIONES DE USO: La fuente de luz LED se utiliza para iluminar la zona de
cirugía durante procedimientos de mínimo acceso en artroscopia (cirugía ortopédica),
laparoscopia (cirugía general y ginecológica) y en endoscopia (cirugía general,
gastrointestinal y ORL) La luz se trasmite desde la fuente de luz a través de un cable
de fibra óptica y un endoscopio.

LIT-216

(Español) Fecha de revisión: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

Rev. B

Página 60 de 114

2. ADVERTENCIAS/ ATENCIÓN

Atención Según la legislación federal este dispositivo sólo puede ser vendido por un médico o por

orden de éste.

Atención Para evitar incendios o choques eléctricos, no abra ni exponga la unidad de fuente de

luz a la lluvia ni la humedad. Deje las labores de reparación a un personal cualificado.

Atención No adecuado para usarse en presencia de mezclas anestésicas inflamables con aire,

oxígeno ni óxido nítrico.

Atención

colocación cerca de otros equipos de alta RF; el usuario debe determinar la colocación correcta y confirmar
la operación normal del equipo cuando se apila o usa cerca o con otro equipo de RF.

Atención Este producto debe utilizarse solo con instrumentos endoscópicos tipo BF que hayan
sido certificados según la norma IEC 60601-1 para equipos médicos y la IEC 60101-2-18 para equipos
endoscópicos.

Atención Este producto no se entrega estéril.

ADVERTENCIA No modifique este equipo sin la autorización del fabricante.

Atención Todos los dispositivos que se conecten a la fuente de luz LED deben estar clasificados

como equipos médicos. Cuando se conectan equipos adicionales de procesamiento de información a la
fuente de luz LE-4000, el operador debe determinar que todos esos equipos cumplan con las normas
correspondientes de producto final (como la IEC 60950 o la IEC 60065 y la norma para sistemas
médicos IEC 60601-1-1).

ADVERTENCIA

por área), y esta densidad de alta energía se mantiene en todas las guías de luz e instrumentos. La
salida de luz de un instrumento conectado que se deje cerca de tejidos o materiales inflamables
representa un peligro de incendio o lesión al paciente. Un personal cualificado debe determinar la
configuración segura de distancia e intensidad de funcionamiento para cada aplicación. La salida de luz
nunca debe dejarse sin supervisión. Apague la fuente de luz o póngala en modo espera si no la va a
necesitar durante algún tiempo.

Este equipo es adecuado para su uso en hospitales y entornos clínicos. Evite la

Este símbolo indica un equipo tipo BF.

La LED 4000 es una fuente de luz muy concentrada (potencia de luminosidad

Atención La fuente de luz LED puede provocar daños oculares permanentes si se mira
directamente a ella sin protección en los ojos. Para reducir la posibilidad de daños oculares, coloque la
fuente de luz en modo de espera cuando no se necesite la luz.

Atención El cable de fibra óptica debe ser un CABLE NO CONDUCTOR. No debe tener una
cubierta conductora ni ninguna otra conexión conductora entre el paciente y el equipo. Tales
conexiones afectan la seguridad del equipo. Se debe lavar sin soluciones desinfectantes y secarse
antes de enchufarlo al receptáculo de la fuente de luz LED. Asegúrese de que la superficie óptica esté
limpia antes de fijarlo a la fuente de luz.

Atención

determinar si la interrupción de la salida de luz, incluso debido a los efectos de las perturbaciones
electromagnéticas, creará un riesgo inaceptable. Si se realiza una determinación de este tipo, el usuario
debe realizar arreglos alternativos (como un iluminador en espera) para reducir el riesgo.

Atención La punta del extremo proximal de las guías de luz y los accesorios instalados pueden
calentarse. Deje que las puntas se refresquen antes de quitarlas.

LIT-216

(Español) Fecha de revisión: 07/12/18

Este equipo está destinado a iluminar un sitio quirúrgico; El usuario es responsable de

SUNOPTIC SURGICAL®

Rev. B

Página 61 de 114

Atención El usuario final es responsable de verificar que el cable y el puerto están correctamente
adaptados antes de guía de luz, inserción de cable o de lo contrario se puede dañar la fuente de luz.

Atención Sólo guías de luz fundida fabricados por Sunoptic Tecnologías® (Sunoptic Surgical®)
deben ser utilizadas con el LED-4000.

Atención Si mientras está en uso hay una momentánea interrupción de energía el LED-4000 se
parará automáticamente y se reiniciará si el interruptor de encendido/apagado permanece en la
posición de encendido; sin embargo, puede haber un retardo de rearranque como componentes
internos para restablecer el funcionamiento normal.

Atención

más información, comuníquese con su distribuidor.

Atención Para conectar a tierra la fiabilidad, utilice sólo el cable de alimentación marcada calidad
hospitalaria y el receptáculo.

Use solo accesorios aprobados por el fabricante y cables de alimentación. Para obtener

LIT-216

(Español) Fecha de revisión: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

Rev. B

Página 62 de 114

3. ESPECIFICACIONES

Artículo

Especificación

Temperatura del color

5600K

nominal para

SSL-

4000 T

-HC

6500K nominal para

SSL-

4000 T

-SC

Vida útil del LED

30 000 horas (típica)

Adaptador de g

uía de

Tipo de torreta que se ajusta a su elección entre: Storz, ACMI,

Control de brillo

PWM (modulación por ancho de pulso)

– Oscurecimiento de 0 a

100%

Tensión de entrada

100-240 V AC, 50/60 Hz

Fusibles

5 x 20 mm, 250 V, 2 A, Ti

po F

Potencia nominal

125 watt, typ.

Aprobaciones

UL60601

-

1, 3ra

edición y con marca CE

Clase de equipo

Modo de

funcionamiento

Funcionamiento continuo

Resistente al agua

Equip

o no protegido, IPX0

Entorno de

Presión de aire

Entorno de

Presión de aire

Dimensiones

28,49 cm Anc. x 10,71 cm Alt. x 33,60 Prof.

Peso

7,55 lbs / 3,42 kg

Tipo de fuente de luz

luz

reglamentarias

LED (diodo emisor de luz)

Wolf, Olympus

150 watt, max.

Tipo BF, "Cumple con CISPR 11 Clase A"

funcionamiento
Temperatura
Humedad relativa

almacenamiento
Temperatura
Humedad relativa

LIT-216

(Español) Fecha de revisión: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

+0° a +40° C (32° a 104° F)
0 a 85% RH, sin condensado
700 a 1060 hPa

-20° a +60° C (-4° a 140° F)
30 to 95% RH, sin condensado
700 a 1060 hPa

Rev. B

Página 63 de 114

No. Nombre

Función

1 Interruptor principal

Apaga y enciende la cabina.

2 Stand

-

bymode

indicador

se ilumina el LED de encendido/apagado, pero mantiene el

3 Piloto indi

cador de

advertencia

Indica un mal funcionamiento interno. Contacte al servicio de

asistencia técnica.

4 Adaptador de guía de

luz

El modelo de torr

eta incluye: Storz, ACMI, Wolf &

Olympus

p

uertos

5 Pantalla LCD indicadora

de intensidad

Pantalla LCD que m

uestra 10 barras Cada barra representa

aproximadamente un cambio de 10% en la salida de luz.

6 Más brillo, el botón con

flecha hacia arriba

Aumenta la intensidad de la luz

7 Para oscurecer, el

abajo

Disminuye la intensidad de la lu

z.

4. ELEMENTOS DE FUNCIONAMIENTO, SÍMBOLOS Y FUNCIONES

4.1 PANEL FRONTAL

4

5 6 1

3 7 2

Figura 1 Panel frontal de la fuente de luz LED

interruptor con piloto

lightsource energizada y ajustable.

botón con flecha hacia

LIT-216

(Español) Fecha de revisión: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

Rev. B

Página 64 de 114

4.2 PANEL TRASERO

Figura 2 Panel trasero de la fuente de luz LED

No. Nombre Función

1 Entrada principal de CA Acepta cable de alimentación de CA.
2 Fusible 2 A, 250 V, retardo (1/4” x 1 ¼”)
3 Conector de ecualización para ecualización de potencia
4 Ventilación de extracción Permite la ventilación de extracción y el enfriamiento de

la fuente de luz.
5 Puerto serie Puerto de intercambio de datos
6 USB-B Puerto de intercambio de datos
7 USB-A Actualización de firmware

LIT-216

(Español) Fecha de revisión: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

Rev. B

Página 65 de 114

No. Nombre

Función

4.3 PANEL INFERIOR

1

2

3

Figura 3. Fuente de luz LED Panel inferior

1 Etiqueta del

producto

2 Etiqueta de número

de pieza

3 Etiqueta de software Contiene información que denota la versión del software

Etiqueta del producto que contenga Número de Modelo
Número de serie Número de pieza Nombre del fabricante
Clasificación eléctrica marcos regulatorios y la FDA "Rx"
Símbolo, UDI Información y fecha de Fabricación.
La etiqueta contiene el número de pieza para la unidad

instalado en la unidad

LIT-216

(Español) Fecha de revisión: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

Rev. B

Página 66 de 114

5. INSTALACIÓN

5.1 CÓMO INSTALAR LA FUENTE DE LUZ LED

Coloque la fuente de luz LED sobre una superficie estable (carro, encimera,

soporte, etc.).

NOTA Evite los lugares donde la fuente de luz pueda recibir salpicaduras

de líquidos.

NO LA UTILICE NUNCA en entornos donde haya gases explosivos o

inflamables.

NO bloquear la ventilación rejillas de la fuente de luz o impedir flujo
de aire de escape. Los usuarios deben asegurarse de que las
temperaturas del aire son ventilación por debajo de la puntuación
máxima de la fuente de luz y no se ven influidos de escape caliente
por otras fuentes.

Asegúrese que el interruptor de encendido esté en la posición OFF.
Conecte el cable de alimentación de CA a la toma que está en el panel trasero de la

fuente de luz.

Solo utilice los cables que se suministran con la fuente de luz.

ATENCIÓN

Enchufe el cable de alimentación de CA suministrado a una toma de pared.

Para evitar choques eléctricos, conecte los cables de alimentación de

ATENCIÓN

los equipos periféricos a transformadores de aislamiento médico.

NOTA

Cuando utilice transformadores de aislamiento médico, asegúrese de
verificar los valores de potencia del transformador. Asegúrese de que el
cable de alimentación está conectado a la corriente con un enchufe
adecuado (en los EEUU solo se utilizan transformadores de aislamiento

tipo UL2601-1 y tomas múltiples).

5.2 CÓMO CONECTAR EL CABLE DE FIBRA ÓPTICA

Conecte el cable de luz al instrumento y luego enchufe el adaptador de la punta del
cable en el puerto de la torreta, en el panel frontal.

NOTA

La torre tiene una función de detección de guía de luz que no permitirá que la luz
del LED para encender hasta un cable de fibra óptica se inserta en el activo
puerto de la torreta

LIT-216

(Español) Fecha de revisión: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

Rev. B

Página 67 de 114

6. OPERACIÓN

6.1 ENCENDIDO DE LA FUENTE DE LUZ LED

Para poner en funcionamiento la fuente de luz LED:
Encienda el interruptor de alimentación, el piloto indicador del interruptor se encenderá.

6.2 BOTÓN DE MODO DE ESPERA

El botón STAND-BY permite al usuario encender el LED o apagado cuando el interruptor
principal se encuentre encendido, siempre una guía de luz se inserta en el puerto activo.

Pulse y mantenga pulsado este botón momentáneamente durante la operación. Una luz
indicadora se enciende cuando el modo stand-by está activo (LED apagado) y el control de
la intensidad de luz y la pantalla permanecerá encendida y ajustables.

6.3 CONTROL DE INTENSIDAD DE LA LUZ Y PANTALLA

La intensidad de la luz es ajustable y le permite al usuario obtener una salida de luz más
brillante o más opaca pulsando y manteniendo pulsado repetidas veces los botones de
flecha (arriba o abajo) hasta lograr la iluminación deseada. Cada pulsación momentánea
cambia la intensidad del 5%.

Existe una pantalla iluminada de LCD con un gráfico de barras verticales que representa la
intensidad de la luz. Cada segmento encendido representa un 10% de la intensidad
disponible.

6.4 PUERTOS DE DATOS

Existen tres (3) puertos de transferencia de DATOS: puerto USB tipo A, USB tipo B y
puerto serie, en la parte trasera de la cabina, que permiten la comunicación entre la fuente
de luz y otros equipos de supervisión o control.

Para obtener información técnica o asistencia sobre los puertos de DATOS, por favor
contacte la servicio de atención al cliente.

7. LIMPIEZA/ DESINFECCIÓN

7.1 CÓMO LIMPIAR DESINFECTAR LA UNIDAD

NOTA

Los agentes de limpieza y desinfección deben estar disponibles comercialmente los
limpiadores utilizados comúnmente para la limpieza y/o desinfección de equipos
electrónicos cabinents en hospitales, como alcoholes etílico o isopropílico,
aerosoles desinfectantes que contengan compuestos de amonio cuaternario o
peróxido de hidrógeno.

Desconecte siempre el cable de alimentación antes de limpiar y mientras la
unidad se está secando si wet-borrado si wet-borrado.

LIT-216

(Español) Fecha de revisión: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

Rev. B

Página 68 de 114

7.2 CÓMO LIMPIAR LA ÓPTICA

Tener el cuidado adecuado con la óptica de vidrio de la fuente de luz LED 3000 puede
ayudar a mantener la calidad de la luz y ampliar la vida útil del dispositivo. El uso de los
productos y métodos adecuados de limpieza es tan importante como la propia limpieza.

Soluciones de limpieza

Existen una variedad de soluciones de limpieza usted puede usar y que aseguran una
larga vida útil del producto, por ejemplo el alcohol isopropílico con calidad de reactivo,
acetona con calidad de reactivo y agua desionizada. Una buena mezcla disolvente es una
mezcla de 60% de acetona* y 40% de metanol. (La acetona sola se seca muy rápido
como para disolver todas las impurezas.) El metanol retrasa el tiempo de evaporación y
además disuelve las impurezas que la acetona por sí misma no elimina.)
*La acetona nunca se debe usar en ópticas de plástico ni componentes porque los
dañaría.

Procedimiento de limpieza de óptica

Paso #1
Primeramente use aire comprimido para eliminar el polvo de la superficie sin hacer
contacto directo con el recubrimiento que pueda tener la óptica. (Barrido óptico de un
polvoriento con hisopos de algodón o papel de lente pueden erosionar y dañar la óptica).

Paso #2
Remoje en disolvente torundas de algodón o papel para lentes y luego limpie el polvo o la
suciedad con movimientos circulares comenzando por los bordes de la óptica hacia su
centro. Repita el procedimiento según sea necesario, usando en cada ocasión una nueva
torunda o papel para lentes.

8. MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN

Las personas autorizadas por el fabricante deben ser las que den mantenimiento y reparen
los componentes defectuosos del equipo. En todas las labores de reparación se deben
emplear solamente las piezas originales del fabricante.

8.1 SUSTITUCIÓN DE FUSIBLE

Siempre desconecte el cable de alimentación y apague el interruptor

ATENCIÓN

principal antes de cambiar el fusible.

Apague la fuente de luz y desenchufe el cable de alimentación. En la parte posterior de la
unidad quite el portafusible que se encuentra en el receptáculo del cable de alimentación y
extraiga el fusible. Los usuarios deben usar 2A un rápido - actuando 250VCA nominales
fusibles. Vuelva a insertar el portafusible dentro de la carcasa.
Vuelva a conectar el cable de alimentación y encienda la fuente de luz LED como se
describe en la sección 6.1.

LIT-216

(Español) Fecha de revisión: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

Rev. B

Página 69 de 114

8.2 GARANTÍA LIMITADA

Su fuente de luz LED-4000 posee una garantía limitada de 3 años, a partir de la fecha de
envío, por manufactura y todos los defectos de materiales. Si su producto presentara ese
tipo de defectos, dentro de un período de tres años a partir de la fecha de su envío desde

Sunoptic Technologies®, repararemos o sustituiremos el producto o pieza sin coste. Si su

fuente de luz LED-4000 requiriera mantenimiento según esta garantía, por favor, contacte
con Sunoptic Technologies®con relación a la documentación de autorización de
devolución. Usted debe empacar la unidad cuidadosamente, en una caja de cartón
resistente y enviarla a la fábrica. Por favor, incluya una nota que describa los defectos, y
escriba su nombre, teléfono y dirección de remitente. La garantía no cubre equipos que
hayan sido objeto de uso indebido, daños accidentales, desgaste normal, ni aquellos que
se hayan transferido a un nuevo propietario sin la autorización de Sunoptic Technologies

®

Esta garantía le concede derechos legales específicos, además usted también podrá tener
otros derechos que varían de un estado a otro.

REPARACIONES DESPUÉS DEL PERÍODO DE GARANTÍA: Usted puede devolver sus
productos para que sean reparados, pagando el envío a la fábrica. Su producto será
examinado y se le enviará un estimado sobre los costes de reparación para que usted lo
apruebe. El pago debe recibirse antes que se complete la reparación.

• En EE.UU. llame al: 877 677-2832 (toll free)

• Número de FAX: [phone]

• Atención al Clientei 904 737 7611

.

9. FIN DE LA VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO

En conformidad con la Directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos

(WEEE, siglas en inglés), animamos a nuestros clientes a reciclar este producto siempre
que sea posible. El desecho de esta unidad debe realizarse en conformidad con las
regulaciones medioambientales correspondientes.

En los EE.UU., usted puede encontrar una lista de empresas recicladoras de su área en:

http:/www.eiae.org/.

Por favor, contacte con nuestro departamento de reparaciones para que emita una

autorización de devolución para devolver el producto al fabricante al final de su vida útil.

LIT-216

(Español) Fecha de revisión: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

Rev. B

Página 70 de 114

10. LOCALIZACIÓN Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

Problema

El piloto indicador del
interruptor principal (consulte

4.1) no está iluminado cuando
el interruptor está encendido.

El piloto indicador está
encendido pero la lámpara
está aun apagada.

Solución

Compruebe que el cable de alimentación de CA esté

correctamente conectado.

Revise los fusibles de la unidad. Sustituir si es necesario;

de lo contrario, póngase en contacto con el Servicio de

Atención al cliente.

Pulse el interruptor de modo de espera para encender el LED.
Insertar luz guía en el activo puerto de la torreta.
Aumenta la intensidad del LED.

11. TABLA DE SÍMBOLOS USADOS EN DISPOSITIVOS MÉDICOS

Fabricante

Fecha de fabricación (AAAA-MM-DD)

“Agente autorizado” en la Comunidad
Europea

Precaución; consulte la documentación
adjunta.

Precaución: La legislación federal restringe
la venta de este dispositivo al pedido de un
profesional de salud autorizado

Consulte las instrucciones de uso.

Marca de la CE

No para la disposición de desechos en general

Precaución: superficie caliente

Precaución: Tensión peligrosa

Marca de Seguridad del producto

No usar si el envase está dañado.

LIT-216

(Español) Fecha de revisión: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

Rev. B

Página 71 de 114

12. SÍMBOLOS ELÉCTRICOS

Corriente CA

Equipotencialidad

Encendido

Apagado

Tipo BF

Tierra de protección (tierra)

LIT-216

(Español) Fecha de revisión: 07/12/18

SUNOPTIC SURGICAL®

Rev. B

Página 72 de 114

LED-4000

(US PATENT 8,911,130)

Led-lichtbron

Gebruikershandleiding

Sunoptic Technologies®

6018 Bowdendale Avenue
Jacksonville, FL 32216 USA

Klantenservice: 904 737 7611

Gratis nummer 877 677 2832

EC|REP RMS UK, Ltd.

28 Trinity Road
Nailsea, Somerset BS48 4NU
Verenigd Koninkrijk

TEL: [phone]

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Dutch) Datum van herziening : 07/12/18
Pagina 73 van 114

®

Ref. B

INHOUDSOPGAVE

1. INLEIDING

1.1 TOEPASSINGEN

2. WAARSCHUWINGEN

3. SPECIFICATIES

4. BEDIENINGSELEMENTEN, SYMBOLEN EN FUNCTIES

4.1 VOORPANEEL

4.2

4.3

ACHTERPANEEL
ONDERPANEEL

5. INSTALLATIE

5.1 LICHTBRON INSTELLEN

5.2 VOEDINGSKABEL AANSLUITEN

6. BEDIENING

6.1 LICHTBRON INSCHAKELEN

6.2 STANDBY-KNOP

6.3 HELDERHEIDREGELAAR EN DISPLAY

6.4 DATA-AANSLUITINGEN

7. REINIGING EN DESINFECTIE

7.1 HET APPARAAT REINIGEN EN DESINFECTEREN

7.2 DE OPTIEK REINIGEN

8. ONDERHOUD & REPARATIE

8.1 ZEKERING VERVANGING

8.2 BEPERKTE GARANTIE

9.

10.

11.

12.

EINDE VAN GEBRUIKSDUUR

PROBLEMEN OPLOSSEN

GRAFIEK VAN MEDISCHE APPARAATSYMBOLEN

TABEL VAN ELEKTRISCHE SYMBOLEN

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Dutch) Datum van herziening : 07/12/18

Pagina 74 van 114

®

Ref. B

1. INLEIDING

Gefeliciteerd met de aanschaf van uw nieuwe LED-4000 lichtbron!

Deze gebruiksvriendelijke Led-lichtbron met hoog rendement maakt gebruik van de

modernste verlichtingstechnologie. Het apparaat biedt diverse functies, waaronder:

•

Geruisloze werking

•

Lange levensduur,> 30.000 uur.

•

Compact en lichtgewicht

•

Pulsbreedtemodulatie (PWM) elektrisch dimmen

•

Ergonomisch lamphouder dat verschillende soorten lichtgeleiders accepteert,
normaal ACMI, Wolf, Olympus en Storz

•

Sensor schakelt led automatisch uit wanneer de lichtgeleider is verwijderd

•

SSL-4000T-SC biedt 75 CRI- en 6500K-kleurtemperatuur (nominaal)

•

SSL-4000T-HC biedt 92 CRI- en 5600K-kleurtemperatuur (nominaal)

Kortom, u hebt een goed keuze gemaakt en wij willen er zeker van zijn dat u de optimale
resultaten krijgt met uw nieuwe led-lichtbron door het apparaat correct te gebruiken.

Deze gebruikershandleiding helpt u om het apparaat te installeren en optimaal te
integreren met andere componenten van uw systeem. De handleiding legt ook uit hoe u
de Led-lichtbron moet gebruiken en hoe u hem schoon kunt houden. Ook vindt u
informatie over onderhoud- en servicerichtlijnen en aanbevelingen voor optimale
prestaties.

1.1 TOEPASSINGEN: De Led-lichtbron wordt gebruikt om de plaats van de
operatieomgeving te verlichten tijdens minimaal invasieve chirurgische ingrepen bij
artroscopie (orthopedische chirurgie), laparoscopie (algemene en gynaecologische
chirurgie) en bij endoscopie (algemene, gastro-enterologische en KNO-chirurgie).
Het licht wordt vanaf de lichtbron overgedragen via een glasvezelkabel en een
scope.

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Dutch) Datum van herziening : 07/12/18
Pagina 75 van 114

®

Ref. B

2. WAARSCHUWINGEN / OPGELET

Opgelet De wet beperkt verkoop van dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van

bevoegde personen.

Opgelet De lichtbron niet openen of blootstellen aan regen of vocht om brand of elektrische

schokken te voorkomen. Laat alle onderhoud uitsluitend over aan gekwalificeerde technici.

Opgelet Niet geschikt voor gebruik in aanwezigheid van een ontvlambaar anesthesiemengsel

met lucht of met zuurstof of stikstofoxide.

Opgelet Deze apparatuur is geschikt voor gebruik in ziekenhuizen en klinische omgevingen.
Voorkom plaatsing nabij andere hoge RF-apparatuur; de gebruiker moet de juiste plaatsing bepalen en
de normale werking van de apparatuur bevestigen wanneer deze wordt gestapeld of in de buurt van of
met andere RF-apparatuur wordt gebruikt.

Opgelet Dit product mag alleen worden gebruikt met endoscoopinstrumenten van het type BF
die zijn gecertificeerd volgens IEC 60601-1 voor medische apparatuur en IEC 60101-2-18 voor
endoscopische apparatuur.

Dit symbool geeft het type BF-apparatuur aan.

Opgelet Dit product wordt niet steriel geleverd.

WAARSCHUWING Wijzig dit apparaat niet zonder toestemming van de fabrikant.

Opgelet Alle apparaten die op de LED-lichtbron worden aangesloten, moeten als medische

apparatuur worden geclassificeerd. Wanneer extra informatieverwerkingsapparatuur op de LED­lichtbron is aangesloten, moet de exploitant bepalen dat alle apparatuur voldoet aan de toepasselijke
eindproductnormen (zoals IEC 60950 of IEC 60065 en de norm voor medisch systeem, IEC 60601-1-1)

. WAARSCHUWING De LED 4000 is een sterk geconcentreerde lichtbron (lichtstrerkte per
oppervlak) en deze hoge energiedichtheid wordt behouden door aangesloten lichtgeleiders en
instrumenten. De uitvoer van een verbonden instrument in de nabijheid van weefsel of brandbare
materialen, riskeert het risico van letsel of brandwonden van de patiënt. Gekwalificeerd personeel moet
voor elke toepassing een veilige werkafstand en intensiteit instellen. De geactiveerde lichtbron mag
nooit onbeheerd achtergelaten worden. Schakel de lichtbron uit of plaats deze in stand-by als deze een
bepaalde periode niet nodig is.

Opgelet De LED-lichtbron kan permanent oogletsel veroorzaken wanneer zonder onbescherming
in de lamp wordt gekeken. Om de kans op oogletsel te verkleinen, plaatst u de lichtbron in de standby­modus wanneer er geen licht nodig is.

Opgelet De glasvezelkabel moet een NIET-GELEIDENDE KABEL zijn. Het mag geen
geleidende afscherming of een andere geleidende verbinding tussen de patiënt en de apparatuur
hebben. Een dergelijke verbinding zal de veiligheid van de apparatuur aantasten. Reinigings­/ontsmettingsmiddeloplossing moeten afgespoeld en droog zijn voordat het wordt aangesloten op de
houder van de de LED-lichtbron. Zorg ervoor dat het optische oppervlak schoon is voordat u de
lichtbron inschakelt.

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Dutch) Datum van herziening : 07/12/18
Pagina 76 van 114

®

Ref. B

Opgelet Deze apparatuur is bedoeld om een operatieplek te verlichten; de gebruiker is

verantwoordelijk voor het bepalen of een onderbreking van de lichtuitvoer, ook als gevolg van effecten
van elektromagnetische storingen, een onaanvaardbaar risico zal vormen. Als een dergelijke
constatering wordt gedaan, moeten alternatieve oplossingen (zoals een standby-belichtingstoestel)
door de gebruiker worden ingezet om het risico te verkleinen.

Opgelet De proximale uiteinden van geïnstalleerde lichtgeleiders en accessoires kunnen heet
worden. Laat de uiteinden afkoelen voordat u ze verwijdert.

Opgelet De gebruiker is verantwoordelijk om te controleren of de kabel en poort op de juiste
manier zijn gekoppeld voordat de lichtgeleider wordt geplaatst om schade aan de kabel of lichtbron te
voorkomen.

Opgelet Alleen FUSED light guides vervaardigd door Sunoptic Technologies® (Sunoptic
Surgical®) moet worden gebruikt met de LED-4000.

Opgelet Als tijdens gebruik een tijdelijke stroomonderbreking optreedt, zal de LED-4000
zichzelf uitschakelen en automatisch herstarten als de stroomschakelaar in de ON-positie blijft staan;
er kan echter een herstartvertraging zijn als interne onderdelen worden gereset voor normale werking.

Opgelet Gebruik alleen goedgekeurde accessoires van de fabrikant en voedingskabels. Neem

voor meer informatie contact op met uw distributeur.

Opgelet Gebruik voor de aardingsbetrouwbaarheid alleen een netsnoer en stopcontact in de
ziekenhuisklasse.

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Dutch) Datum van herziening : 07/12/18
Pagina 77 van 114

®

Ref. B

3. SPECIFICATIES

Item Specificatie

Lichtbrontype

Kleurtemperatuur

Led-levensduur 30.000 uur (standaard)

Lichtgeleideradapter

Helderheidsregeling

Ingangsspanning 100-240V AC, 50/60 Hz

Zekeringen 5x20mm, 250V, 2A, Type F

Nominaal vermogen

Officiële goedkeuringen UL60601-1, 3rd editie en CE-gemarkeerd

Uitrustingsklasse BF-type, voldoet aan CISPR 11 Klasse A

Werkingswijze Continue werking

Waterafstotend Niet-beschermde apparatuur, IPX0

Werkomgeving
Temperatuur
Relatieve vochtigheid
Luchtdruk

Opslagomgeving
Temperatuur
Relatieve vochtigheid
Luchtdruk

Dimensies 11.2” W x 4.5” H x 13.2” D

Gewicht 7.55 lbs / 3,42 kg

LED (Light Emitting Diode)

5600K nominaal voor SSL-4000T-HC
Nominaal 6500K voor SSL-4000T-SC

Revolvertype voor lampen naar keuze: Storz, ACMI, Wolf,
Olympus

PWM (Pulsbreedtemodulatie) - 0-100% dimmen

150 watt, max.
125 watt, typ.

+ 0° tot + 40° C (32° tot 104° F)
0 tot 85% RV, niet-condenserend
700 tot 1060 hPa

-20° tot + 60° C (-4° tot 140° F)
30 tot 95% RV, niet-condenserend
700 tot 1060 hPa

28,5 cm x 11,4 cm x 33,6 cm

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Dutch) Datum van herziening : 07/12/18
Pagina 78 van 114

®

Ref. B

4. BEDIENINGSELEMENTEN, SYMBOLEN EN FUNCTIES

4.2 VOORPANEEL

4

5 6 1

3 7 2

Figuur 1. Led-lichtbron voorpaneel

Nr. Naam Functie

1 Hoofdschakelaar Schakelt de stroom naar de kast in/uit
2 Standby-

modusschakelaar met

Schakelt de led in/uit maar houdt de lichtbron geactiveerd en
instelbaar.

indicatielampje

3 Waarschuwings-

indicatielampje

Geeft een interne storing aan. Neem contact op met technische
ondersteuning.

4 Lichtgeleideradapter Aansluiting voor onder meer: Storz, ACMI, Wolf & Olympus

aansluitingen

5 Lcd-intensiteitsdisplay Led-scherm met 10 staafjes. Elk volledig verlicht staafje

vertegenwoordigt ongeveer 10% verandering in lichtuitvoer

6 Helderder, Omhoog-

Verhoogt de lichtintensiteit

knop

7 Dimmer, Omlaag-

Verlaagt de lichtintensiteit

knop

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Dutch) Datum van herziening : 07/12/18
Pagina 79 van 114

®

Ref. B

4.2 ACHTERPANEEL

Figuur 2. Led-lichtbron achterpaneel

Nr. Naam Functie

1 Netsnoeraansluiting Voor aansluiting netsnoer
2 Zekering 2A, 250V (1/4” x 1 ¼”) tijdsvertraging
3 Egalisatie-aansluiting Voor potentiaalvereffening
4 Ventilatoropening Voor luchtafvoer en koeling van de lichtbron
5 Seriële poort Data-uitwisselingspoort
6 USB-B Data-uitwisselingspoort
7 USB-A Firmware-update (alleen in de fabriek)

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Dutch) Datum van herziening : 07/12/18
Pagina 80 van 114

®

Ref. B

4.3 ONDERPANEEL

1

2

3

Figuur 3. Led-lichtbron onderpaneel

Nr. Naam Functie

1 Productlabel Productlabel met: Modelnummer, serienummer,

onderdeelnummer, elektrische waarderingen,
fabrieksnaam en datum, wettelijke markeringen, UDI-

informatie en FDA "Rx Only" -symbool.
2 Onderdeelnummerlabel Label bevat onderdeelnummer voor eenheid
3 Software Label Bevat informatie over de versie van de software die in het

apparaat is geïnstalleerd

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Dutch) Datum van herziening : 07/12/18
Pagina 81 van 114

®

Ref. B

OPMERKING

5. INSTALLATIE

5.1 DE LED-LICHTBRON INSTELLEN

Plaats de Led-lichtbron op een stabiel oppervlak (wagen, tafel, standaard, enz.).

OPMER­KING

Vermijd plaatsen waar de lichtbron met vloeistoffen in contact kan

komen.
Absoluut NIET gebruiken in omgevingen met explosieve of brandbare
gassen.

Blokkeer de ventilatieroosters van de lichtbron NIET en belet de
uitlaatluchtstroom niet. Gebruikers moeten ervoor zorgen dat de
ventilatieluchttemperaturen lager zijn dan de maximumwaarde voor de
lichtbron en niet worden beïnvloed door warme uitlaatgassen van andere
bronnen.

Zorg dat de aan/uit-schakelaar op UIT staat.
Sluit het netsnoer aan op de voedingsingang op het achterpaneel van de lichtbron.

Gebruik alleen snoeren die bij de lichtbron zijn geleverd.

OPGELET

Steek het meegeleverde netsnoer in een stopcontact.

Om elektrische schokken te voorkomen, sluit u netsnoeren van

OPGELET

randapparatuur aan met behulp van medische
scheidingstransformatoren.

Wanneer u een medische scheidingstransformator gebruikt, moet u de

vermogenswaarden van de transformator controleren. Zorg ervoor dat

het netsnoer op de hoofdstroom is aangesloten met een geschikte

stekker (in de VS worden alleen UL2601-1 nominale

scheidingstransformatoren en/of stekkerdozen gebruikt).

5.2 OPTISCHE KABEL AANSLUITEN

Sluit de glasvezelkabel aan op het instrument en steek vervolgens de stekker van de
lichtgeleider in de juiste aansluiting op het voorpaneel.

OPMER
KING

De lampaansluiting heeft een lichtgeleider waarnemingsfunctie waardoor het

led-licht niet kan worden ingeschakeld totdat een glasvezelkabel in de actieve

aansluitingspoort wordt gestoken.

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Dutch) Datum van herziening : 07/12/18
Pagina 82 van 114

®

Ref. B

6. BEDIENING

6.1 DE LED LICHTBRON INSCHAKELEN

Voor het bedienen van de Led-lichtbron:
Schakel de stroomschakelaar in. Het indicatielampje in de aan/uit-schakelaar zal oplichten.

6.2 STANDBY-KNOP
Met de STANDBY-knop kan de gebruiker de led in- of uitschakelen wanneer de

hoofdschakelaar is ingeschakeld, op voorwaarde dat er een lichtgeleider in de actieve
poort is geplaatst.

Deze knop tijdelijk INGEDRUKT HOUDEN om in te schakelen. Een indicatielampje gaat
branden wanneer de standby-modus actief is (led uit) en de lichtintensiteitsregeling en het
display staat en instelbaar is.

6.3 LICHTINTENSITEITREGELING EN DISPLAY

De lichtintensiteit is instelbaar waardoor de gebruiker een helderder of zwakker licht kan
instellen door de pijltoetsen ingedrukt te houden of herhaaldelijk ingedrukt houdt totdat de
gewenste intensiteit is bereikt. Elke kortstondige druk verandert de intensiteit 5%.

Er is een verlicht verticaal staafdiagram led-scherm voor visuele aanduiding van de
hoeveelheid lichtintensiteit. Elk volledig verlicht segment vertegenwoordigt 10% van de
beschikbare intensiteit.

6.4 DATAPOORTEN

Er zijn drie (3) DATA-overdrachtspoorten; USB-type 'A', USB-type 'B' en een seriële poort
aan de achterkant van de kast om communicatie tussen de lichtbron en andere bewakings­of besturingsapparatuur mogelijk te maken.

Neem voor technische informatie over de DATA-poorten of assistentie contact op met de
klantenservice.

7. REINIGING EN DESINFECTIE

7.1 REINIGING EN DESINFECTEREN VAN HET APPARAAT

OPMERKING Trek altijd het netsnoer uit het stopcontact voordat u het apparaat

Schoonmaakt of wanneer het apparaat droogt nadat u het met een natte
doek hebt afgenomen.

Reinigings- en desinfectiemiddelen moeten in de handel verkrijgbare reinigingsmiddelen
zijn die gewoonlijk worden gebruikt voor het reinigen en/of desinfecteren van
elektronische apparatuur in ziekenhuizen, zoals ethyl- of isopropylalcoholen,
desinfectiesprays die quaternaire ammoniumverbindingen of waterstofperoxide bevatten.

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Dutch) Datum van herziening : 07/12/18
Pagina 83 van 114

®

Ref. B

7.2 DE OPTIEK REINIGEN

Door glasoptiek in uw LED 4000-lichtbron in goede staat te houden, kunt u de
lichtkwaliteit handhaven en de bruikbare levensduur verlengen. Het gebruik van de juiste
reinigingsproducten en -methoden is net zo belangrijk als het schoonmaken zelf.

Reinigingsoplossingen

Er zijn verschillende reinigingsoplossingen die u kunt gebruiken, zoals Reagens-Grade
Isopropylalcohol, Reagens-Grade Aceton en gedeïoniseerd water om een lange
levensduur van het product te garanderen. Een goed toe te passen oplosmiddelmengsel
is een mengsel van 60% aceton* en 40% methanol. (Aceton alleen droogt te snel om al
het vuil op te lossen. De methanol vertraagt de verdampingstijd en lost ook vuil op dat
alleen aceton niet zou reinigen.)
* Aceton mag nooit worden gebruikt op plastic optica of componenten, omdat het deze zal
beschadigen.

Optische reinigingsprocedure

Stap 1
Gebruik eerst perslucht (aërosolbus) om oppervlaktestof te verwijderen zonder
rechtstreeks contact te maken met de eventuele coating van de lens. (Optica
schoonmaken met een wattenstaafjes of lenspapier kan de optiek schuren of
beschadigen.)

Stap 2
Drenk wattenstaafjes of lensdoekje in oplosmiddel en maak een cirkelvormige beweging
vanaf de rand van de optica die naar het midden toe om stof of vuil weg te vegen. Herhaal
waar nodig, gebruik telkens een nieuw wattenstaafje of lensdoekje.

8. ONDERHOUD EN REPARATIE

Defecte producten moeten uitsluitend worden geïnspecteerd en gerepareerd door technici
die door de fabrikant zijn geautoriseerd. Voor alle reparatiewerkzaamheden worden
uitsluitend originele onderdelen van de fabrikant gebruikt.

8.2 ZEKERING VERVANGING

Koppel altijd het netsnoer los en zet de hoofdschakelaar uit voordat u

OPGELET

Schakel de lichtbron uit en koppel het netsnoer los. Verwijder zekeringhouder bij de
netsnoeraansluiting op de achterkant van het toestel en verwijder de zekering. Gebruik 2A
snelwerkende 250VAC-nominale zekeringen. Plaats de zekeringhouder terug in de
behuizing.
Sluit het netsnoer opnieuw aan en zet de Led-lichtbron aan zoals beschreven in paragraaf

6.1.

de zekering vervangt.

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Dutch) Datum van herziening : 07/12/18

Pagina 84 van 114

®

Ref. B

8.2 BEPERKTE GARANTIE
Uw LED-4000 lichtbron heeft een garantie van 3 jaar vanaf de datum van verzending op

vervaardiging en alle materiele defecten. Mocht uw product binnen drie jaar vanaf de
datum van verzending vanaf Sunoptic Technologies® defecten vertoont, zullen wij het
product of onderdeel kosteloos repareren of vervangen. Mocht uw LED-4000 lichtbron
onderhoud nodig hebben onder deze garantie, neem dan contact op met Sunoptic

Technologies® voor documentatie over retourzending. U dient het apparaat zorgvuldig in

een stevige doos te verpakken en naar de fabriek te verzenden. Vermeld bijzonderheden
over de gebreken, uw naam, telefoonnummer en een afzender. De garantie dekt geen
apparatuur die is blootgesteld aan verkeerd gebruik, accidentele schade, normale slijtage
of indien overgedragen aan een nieuwe eigenaar zonder toestemming van Sunoptic

Technologies®. Deze garantie geeft u specifieke wettelijke rechten en mogelijk hebt u ook

andere rechten die van land tot land kunnen verschillen.

REPARATIES NA GARANTIEPERIODE: U kunt product(en) op eigen kosten naar de fabriek
retourneren voor reparaties. Uw product zal worden geïnspecteerd en een schatting van de
reparatiekosten zal ter goedkeuring aan u worden voorgelegd. De betaling moet zijn ontvangen voordat
reparaties zijn voltooid.

• In de VS.: 877-677-2832 (gratis)

• Faxnummer: 904 733-4832

• Klantenservice 904-737-7611

9. EINDE PRODUCTLEVEN

In overeenstemming met de Europese richtlijn voor afval van elektrische en elektronische

apparatuur (WEEE) moedigen wij onze klanten aan om dit product waar mogelijk te
recyclen. Het afvoeren van dit apparaat moet worden uitgevoerd in overeenstemming met
de geldende plaatselijke milieuregelgeving.

In de VS is een lijst met recyclers in uw omgeving te vinden op: http:/www.eiae.org/.
Neem contact op met onze reparatie-afdeling om een retourmachtiging af te geven om het

product aan het einde van de levensduur terug te sturen naar de fabrikant.

10. PROBLEEMOPLOSSEN

Probleem

De voedingsindicator van
de hoofdschakelaar (zie

4.1) brandt niet als deze is
ingeschakeld.
De stroomindicator brandt,
maar de lamp is nog steeds
uitgeschakeld.

A. Oplossing

B. Controleer of het netsnoer goed is aangesloten.

C. Controleer de zekeringen van het apparaat. Vervang
indien nodig; anders neemt u contact op met de
klantenservice.

D. Druk op Standby-knop om de LED in te schakelen.
E. Steek de lichtgeleider in de actieve poort.
F. Verhoog de LED-intensiteit.

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Dutch) Datum van herziening : 07/12/18

Pagina 85 van 114

®

Ref. B

11. TABEL VAN GEBRUIKTE MEDISCHE SYSTEEMSYMBOLEN

Fabrikant

Productiedatum (JJJJ-MM-DD)

"Geautoriseerde vertegenwoordiger" in de

Europese Gemeenschap

Let op, raadpleeg de begeleidende
documenten

Opgelet: Federale wetgeving beperkt dit
apparaat tot verkoop door of op voorschrift
van een bevoegde zorgverlener

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

CE-markering

Niet voor verwijdering in het algemeen afval

Opgelet: Heet oppervlakte

Opgelet: Gevaarlijke spanning

Productveiligheidsmarkering

Gebruik niet als pakket is beschadigd.

12. TABEL VAN ELEKTRISCHE SYMBOLEN

Wisselstroom

Equipotentiaalstekker

Inschakelen

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Dutch) Datum van herziening : 07/12/18
Pagina 86 van 114

Uitschakelen

Type BF

Beschermende aardaansluiting

(aarding)

®

Ref. B

LED-4000

(US PATENT 8,911,130)

LED Light Source

Användarmanual

Sunoptic Technologies®

6018 Bowdendale Avenue
Jacksonville, FL 32216 USA

Kundtjänst: 904 737 7611

Avgiftsfritt: 877 677 2832

EC|REP RMS UK, Ltd.

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Svenska) Uppdateringsdatum : 07/12/18
Sida 87 av 114

®

28 Trinity Road
Nailsea, Somerset BS48 4NU
United Kingdom

TEL: [phone]

Version B

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

1. INTRODUKTION

1.1 ANVÄNDNINGSINDIKATORER

2. VARNINGAR

3. SPECIFIKATIONER

4. ANVÄNDNINGSELEMENT, SYMBOLER OCH FUNKTIONER

4.1 FRÄMRE PANEL

4.2

4.3

BAKRE PANEL
NEDRE PANEL

5. INSTALLATION

5.1 FÖRBEREDA LJUSKÄLLAN

5.2 ANSLUTA LJUSKABELN

6. ANVÄDNING

6.1 LADDA LJUSKÄLLAN

6.2 VÄNTELÄGESKNAPP

6.3 KONTROLL OCH DISPLAY AV LJUSSTYRKA

6.4 DATA PORTAR

7. RENGÖRING OCH DESINFEKTERING

7.1 RENGÖRA OCH DESINFEKTERA ENHETEN

7.2 RENGÖRA OPTIKEN

8. SERVICE & REPARATION

8.1 BYTA UT SÄKRING

8.2 BEGRÄNSAD GARANTI

9.

10.

11.

12.

SLUTET PÅ PRODUKTENS LIV

FELSÖKNING

SCHEMA ÖVER MEDICINSKA SYMBOLER

SCHEMA ÖVER ELEKTRISKA SYMBOLER

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Svenska) Uppdateringsdatum : 07/12/18

Sida 88 av 114

®

Version B

1. INTRODUKTION

Grattis till köpet av din nya LED-4000 Light Source!

Denna användarvänliga, högeffektiva LED-ljuskälla använder den alla senaste

belysningsteknologin. Den erbjuder en rad olika funktioner som:

●

●

●

●

●

●

●

●

Sammanfattningsvis, du har valt den bästa och vill vara säkra på att du använder din nya
LED-ljuskälla på rätt sätt så den ger dig bästa möjliga resultat.

Denna bruksanvisning hjälper dig att installera enheten och integrera den på bästa sätt
med andra delar av ditt system. Den kommer också att visa dig hur du använder LED­ljuskällan och hur du rengör den. Den kommer att ge dig riktlinjer för undehåll och service
såväl som rekommendationer för bästa möjliga prestationsresultat.

1.1 INDIKATORER FÖR ANVÄNDNING:

Tyst användning
Långt liv, >30,000 timmar.
Kompakt och lättvikt

Pulsreddsmodulering (PWM) Elektrisk dimning
Ergonomiskt torn som fungerar med olika typer av ledningsljus, vanligtvis,
ACMI, Wolf, Olympus och Storz

Sensorn stänger automatisk av LED:en när ljusledningen tas bort.

SSL-4000T-SC tillhandahåller 75 CRI och 6500K färgtemperatur(nominal)

SSL-4000T-HC tillhandahåller 92 CRI och 5600K färgtemperatur (nominal)

LED-ljuskällan används för att belysa operationsområdet under minimalt invasiva
kirurgiska ingrepp vid atroskopi (ortopedisk kirurgi), laparaskopi (allmän och
gynekologisk kirurgi) och vid endoskopi (allmän, gastroentologisk, och ENT-kirurgi) .
Ljuset överförs vanligtvis från ljuskällan genom en fiberoptisk kabel och en kamera.

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Svenska) Uppdateringsdatum : 07/12/18
Sida 89 av 114

®

Version B

2. VARNINGAR/VAR FÖRSIKTIG

Var försiktig Enligt federal lag får denna enhet endast säljas eller beställas av en behörig

specialist.

Var försiktig För att förhindra eldsvåda eller elektrisk shock se till att ljuskällaninte öppnas eller

utsätts för regn eller fukt. All service ska utföras av kvalificerad personal.

Var försiktig Inte lämplig för användning i närheten av antändningsbart bedövningsmedel som

blandats med luft eller syrgas eller

Var försiktig Denna utrustning är lämpad för användning på sjukhus eller annan klinisk miljö.
Undvik att placera den i närheten av annan utrustning med hög RF; användaren ska avgöra lämplig
placering och bekräfta normal användning av utrustningen när den staplas eller används i närheten av
annan RF-utrustning.

Var försiktig Denna produkt bör endast användas med endoskopiska instrument av BF-typ som
har certifierats i enlighet med IEC 60601-1 för medicinsk utrustning och IEC 60101-2-18 för
endoskopisk utrustning.

dikväveoxid.

Var försiktig Den här produkten är inte steril.

VARNING Gör inga ändringar på denna utrustning utan tillverkarens godkännande.

Var försiktig Alla enheter som ansluts till LED-ljuskällan måste vara klassificerade som

medicinsk utrustning. När ytterligare informationshanteringsutrustning ansluts till LED Light Source
måste användaren se till att all utrustning efterföljer lämpliga slutproduktsstandarder (som IEC 60950
eller IEC 60065 och Standard for Medical System, IEC 60601-1-1).

VARNING LED 4000 är en ljuskälla med högt koncentrerat ljus (ljusstyrka per område) och
denna densitet av hög energi bevaras genom anslutna ljusledningar och instrument. Avkastningen från
anslutna instrument som lämnats i närhet av vävnad eller brandfarliga material kan utgöra risk för
patientskada eller brand. Kvalificerad personal måste avgöra säkert arbetsavstånd och
styrkeinställning för varje tillämpning. Avkastningen får aldrig lämnas utan uppsikt. Stäng av ljuskällan
eller ställ den i vänteläge om den inte behövs under en tid

Var försiktig LED-ljuskällan kan orsaka permanent ögonskada om du tittar rakt in i den utan
ögonskydd. Ställ ljuskällan i vänteläge när du belysning inte behövs för att minska risken för
ögonskada

Denna symbol indikerar utrustning av B-typ.

Var försiktig Den fiberoptiska kabeln måste vara en ICKE-LEDANDE KABEL. Den får inte ha
avskärmande ledning eller någon annan form av ledningsanslutning mellan patienten och utrustningen.
En sådan anslutning kommer att försämra utrustningens säkerhet. Den måste sköljas så att den är fri
från blötläggnings/desinfekteringslösning och torkas före den ansluts till LED-ljuskällans uttag. Se till att
den optiska ytan är rengjord innan ljuskällan används.

Var försiktig Denna utrustning är avsedd att användas för att lysa upp en kirurgisk område;
användaren är ansvarig för att avgöra om ljusflödet avbryts, inklusive störningar p.g.a.

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Svenska) Uppdateringsdatum : 07/12/18
Sida 90 av 114

®

Version B

elektromagnetiska störningar vilket kan skapa en oacceptabel risk. Om du gör denna bedömning så
måste alternativa arrangemang (såsom en standby ljuskälla) ordnas för att minska risken för
användaren.

Var försiktig Installerade ljusledningar och tillbehörs proximala slutändar kan bli mycket varma.
Låt slutändan svalna innan du tar bort den.

Var försiktig Slutanvändaren är ansvarig för att kontrollera att kabeln och porten matchar
korrekt före ljusledningen ansluts, annars kan kabeln eller ljuskällan skadas.

Var försiktig Endast ljusledningar med säkring tillverkade av Sunoptic Technologies® (Sunoptic
Surgical®) får användas med LED-4000.

Var försiktig Om ett tillfälligt avbrott av strömtillförseln uppstår kommer LED-4000 att stängas
ned och automatiskt starta om sig själv om strömavbrytarna befinner sig PÅ-läge; men en fördröjning
av omstarten kan förekomma då interna delar omstartas för normal användning.

Var försiktig Använd endast tillbehör och elsladdar godkända av tillverkaren. Kontakta
återförsäljaren för mer information.

Var försiktig För tillförlitlig jordning använd endast strömsladd och uttag av sjukhusgrad.

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Svenska) Uppdateringsdatum : 07/12/18
Sida 91 av 114

®

Version B

3. SPECIFIKATIONER

Item Specifikation

Typ av ljuskälla

LED (Light Emitting Diode)

Färgtemperatur 5600K nominal for SSL-4000T-HC

6500K nominal for SSL-4000T-SC

LED-livslängd 30,000 timmar (typisk)

Ljusledningsadapter Välj föredragen torntyp av dessa fyra: Storz, ACMI, Wolf,

Olympus

Kontroll av lljusstyrka PWM (Pulsbreddsamulering) – 0-100% Dimming
Intagsspäning 100-240V AC, 50/60 Hz

Säkringar 5x20mm, 250V, 2A, Typ F

Märkeffekt 150 watt, max.

125 watt, typ.

Myndighetsgodkänd UL60601-1, 3rd utgåva och med CE-märkning

Utrustningsklass BF-typ, Efterföljer CISPR 11 Klass A

Användningsinställning Kontinuerlig användning
Vattentålig Ej skyddad utrustning, IPX0

Temperatur i
förvaringsutrymmet
Relativ fuktighet
Lufttryck

+0° to +40° C (32° to 104° F)
0 to 85%RH, icke-kondenserande
700 to 1060 hPa

Temperatur i
förvaringsutrymmet
Relativ fuktighet
Lufttryck

-20° to +60° C (-4° to 140° F)
30 to 95%RH, icke-kondenserande
700 to 1060 hPa

Dimensioner 11.2” W x 4.5” H x 13.2” D

28.5 cm x 11.4 cm x 33.6 cm

Vikt 7.55 lbs / 3.42 kg

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Svenska) Uppdateringsdatum : 07/12/18
Sida 92 av 114

®

Version B

4. ANVÄDNINGSELEMENT, SYMBOLER OCH FUNKTIONER

4.1 FRÄMRE PANEL

4

5

6 1

3 7

2

Figur 1. LED light source främre panel

Nr. Namn Funktion

1 Huvudströmbrytare Slår på/av enheten
2 Väntelägesknapp med

indikatorljus

Slår på/av LED:en, men ljuskällan förblir energistark och
justerbar.

3 Varningsindikator-ljus Indikerar internt tekniskt fel. Kontakta teknisk support.
4 Ljusledningsadapter Tornmodell inkluderar: Storz, ACMI, Wolf & Olympus portar
5 LCD display ljusstyrka LCD display med 10 segment. Varje fullt upplyst segment

representerar ungefär 10% i ändrad ljusstyrka

6 Ljusare, uppknappen Ökar ljusstyrkan
7 Mattare, nedknapp Minskar ljusstyrkan

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Svenska) Uppdateringsdatum : 07/12/18
Sida 93 av 114

®

Version B

4.2 BAKRE PANEL

Figure 2. LED Light Source bakre panel

Nr. Namn Funktion

1 Likström huvudintag Accepterar likströmskabel
2 Säkring 2A, 250V (1/4” x 1 ¼”) tidsfördröjning
3 Utjämningsanslutning För potentiell utjämning
4 Utsläppsventilation Tillåter utläppsventialtion och kylning av ljuskällan
5 Serieport Port för datautbyte
6 USB-B Port för datautbyte
7 USB-A Firmware-uppdatering (Endast för fabriksanvändning)

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Svenska) Uppdateringsdatum : 07/12/18
Sida 94 av 114

®

Version B

4.3 NEDRE PANEL

1

2

3

Figur 3. LED Light Source nedre panel

Nr. Namn Funktion

1 Produktetikett Produktetikett innehåller: modellnummer, serienummer,

nummer på delar, elektrisk märkning, Tillverkarens namn och
tillverkningsdatum, regelmässiga märken, UDI-information och

FDA "Rx endast"-symbol.
2 Del nummeretikett Etikett innehåller nummer på del för enheten.
3 Mjukvaruetikett Innehåller information om vilken version av mjukvaran som är

installerad på enheten.

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Svenska) Uppdateringsdatum : 07/12/18
Sida 95 av 114

®

Version B

5. INSTALLATION

5.1 FÖRBERED LED-LJUSKÄLLAN

Ställ LED light source på en stabil yta (arbetsvagn, bänk, ställ, etc.).

VIKTIGT Undvik platser där ljuskällan kan utsättas för vätskestänk.

Använd absolut INTE i en miljö med explosiva eller brandfarliga
gaser.

Blockera INTE ljuskällans ventilationsgaller eller förhindra utsläpp av
luftflöde. Användare måste se till att ventilationsluftens temperatur är
lägre än ljuskällans maxtemperatur och inte påverkas av vamt luftutsläpp
från andra källor.

Se till att strömbrytaren är i AVSTÄNGT läge.
Anslut likströmskabeln till elintaget som finns på ljuskällans bakre panel.

Använd endast kablar som medföljer ljuskällan.

VARNING

Koppla in den medföljande likströmskabeln i vägguttaget.

Anslut strömsladdar tillhörande yttre utrustning genom
isolerigsomvandlare för att förhindra elektrisk chock.

VARNING

VIKTIGT När du använder en medicinsk isoleringsomvandlare se till att du

kontrollerar omvandlarens uteffekt. Se till att strömsladden är ansluten
till huvudströmmen med en lämplig plugg. (USA använd endast UL2601-1

-märkta isoleringsomvandlare och/eller strömskenor.)

5.2 ANSLUT FIBEROPTISK KABEL

Anslut den fiberoptiska kabeln till instrumentet och koppla sedan in ljusledningens
hondel i den korresponderande tornporten på den främre panelen

VIKTIGT

Tornet har en ljusledningsupptäckningsfunktion som förhindrar att LED­ljuset sätts på tills en fiberoptisk kabel är införd i den aktiva tornporten.

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Svenska) Uppdateringsdatum : 07/12/18
Sida 96 av 114

®

Version B

ömsladden innan du rengör enheten och medan den torkar

6. ANVÄNDNING

6.1 LADDA LED-LJUSKÄLLAN

För att använda LED-ljuskällan:
Sätt på strömbrytaren och indikatorljuset på strömbrytaren kommer att börja lysa.

6.2 VÄNTELÄGESKNAPP
När huvudströmbrytaren är påslagen kan användaren slå av/på LED:en med

VÄNTELÄGE-knappen så länge ett ljusledaren är inpluggad i den aktiva porten.
Tryck på och HÅLL NED-knappen ett kort tag för användning. En indikatorlampa kommer

att blinka när väntelägesinställningen är aktiv (LED avslagen) och Kontroll och display av
ljustyrka kommer fortsätta vara påslagen och kan användas för att justering.

6.3 KONTROLL OCH DISPLAY AV LJUSSTYRKA

Ljusstyrkan kan justeras och användaren kan skapa en ljusare eller mattare belysning
genom att trycka på och hålla nere eller trycka på ned-och uppknapparna flera gånger tills
önskad belysning infinner sig. Varje tryckning ändrar styrkan med 5%.

Det finns en upplyst vertikal LCD segmentgraf där du kan se ljusstyrkans intensitet. Varje
fullständigt upplyst segment representerar 10% den tillgängliga intensiteten.

6.4 DATAPORTAR

Det finns tre (3) DATA-överföringsportar; USB A-typ; USB B-typ och en serieport på
baksidan av enheten som möjliggör kommunikation mellan ljuskällan och annan
övervaknings- och kontrollutrustning.

Var vänlig kontakta kundtjänst för teknisk information om DATA-portarna eller hjälp.

7. RENGÖRING OCH DESINFEKTERING

7.1 RENGÖRA OCH DESINFKETERA ENHETEN

VIKTIGT Koppla alltid ut str

om den ska våttorkas.

Rengörings- och desinfektionssagenter ska vara sådana kommersiellt tillgängliga
rengöringsmedel som vanligtvis används för rengöring/desinfektion av skåp för medicinsk
utrustning på sjukhus, såsom etanol och isopropanol, desinfekteringssprej som innehåller
kvartära ammoniumföreningar eller väteperoxid.

7.2 RENGÖRA OPTIKEN

Om glasoptiken i din LED 4000 Lightsource tas hand om ordentligt kan dess ljuskvalitet
bibehållas och dess livstid förlängas.
Att använda lämpliga rengöringsprodukter och metoder är lika viktigt som själva
rengöringen av enheten.

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Svenska) Uppdateringsdatum : 07/12/18
Sida 97 av 114

®

Version B

Rengöringslösningar

Det finns en rad olika rengöringslösningar du kan använda för att säkerställa en lång
livstid för produkten, såsom Reagent-Grades isopropanol, Reagent-Grades aceton och
avjoniserat vatten. En bra lösningsmix att använda är att blanda 60% aceton* and 40%
metanol. (Aceton på egen hand torkar för snabbt för att lösa upp alla partiklar. Metanol å
andra sidan gör avdunstningstiden längre och upplöser även partiklar som aceton inte kan
rengöra på egen hand.)
*Aceton ska aldrig användas på optiker eller komponenter av eftersom de kommer att
skada dem.

Rengöringsprocess för optiken

Steg #1

Använd först komprimerad luft (sprejburk) för att få bort damm på ytan utan att komma i
direkt kontakt med ytbeläggning optiken kan ha. (Rengöring av en dammig optik med
bomullstussar eller våtservett för glas kan nöta och skada optiken.)

Steg #2

Blöt upp bomullstussar eller våtservetter för glas i lösningsmedel och torka bort damm och

smuts med en rundgående rörelse från optikens kant till dess mitt. Upprepa, om

nödvändigt,varje gång med en ny bomullstuss eller en våtservett för glas.

8. SERVICE OCH REPARATION

Endast personer som har blivit auktoriserade av tillverkaren får utföra underhåll och
reparationer av defekta föremål. Vid reparationsarbete får endast tillverkarens originaldelar
användas.

8.1 BYTA UT SÄKRING

Koppla alltid ur strömsladden och slå av huvudströmbrytaren

VAR FÖRSIKTIG

Stäng av ljuskällan och koppla ur strömsladden. Ta bort säkringshållaren på enhetens
baksida vid strömsladdsuttaget och dra ur strömsladden. Använd 2A snabbverkande
250VAC graderade säkringar. Sätt tillbaka hållaren i säkringshuset. Återanslut
strömsladden och slå på LED-ljuskällan enligt beskrivning i sektion 6.1

8.2 BEGRÄNSAD GARANTI

Din LED-4000 light source har en 3-årig garanti från leveransdatumet för hantverk och alla
former av defekt material. Om din produkt har några sådana effekter inom tre år från
leveransdatumet från Sunoptic Technologies® så kommer vi att reparera eller byta ut
produkten eller del av produkten utan kostnad. Om din LED-4000 light source kräver
underhåll under garantitiden så var vänlig kontakta Sunoptic Technologies

innan du byter ut en säkring.

®

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Svenska) Uppdateringsdatum : 07/12/18

Sida 98 av 114

®

Version B

för att erhålla auktorisingsdokument för återlämning. Förpacka enheten ordentligt i en
robust kartong och skicka den till fabriken. Var vänlig och inkludera en anteckning där du
beskriver defekterna, ditt namn, telefonnummer och returadress. Garantin täcker inte
utrustning som används felaktigt, olycksskador, normal användning eller om den överförs
till en ny ägare utan godkännande av Sunoptic Technologies®. Denna garanti ger dig
specifika juridiska rättigheter och du kan även ha andra rättigheter som kan variera mellan
olika delstater.

REPARATION EFTER GARANTINS UTGÅNG:

Du kan skicka tillbaka produkten (erna) med förbetald leveranskostnad till fabriken. Din produkt kommer
att undersökas och en kostnadsuppskattning kommer skickas till dig för ditt godkännande. Betalning
måste mottas innan reparationen slutförs.

● I USA: 877-677-2832 (kostnadsfritt)

● FAX-nummer: 904 733-4832

● Kundtjänst 904-737-7611

9. SLUTET PÅ PRODUKTENS LIV

Vi uppmuntrar våra kunder att i enlighet med direktivet European Waste from Electrical and

Electronic Equipment (WEEE) återvinna denna produkt om det är möjligt. Kassering av

denna enhet måste utfärdas i enlighet med tillämpliga lokala miljöregler.
Bor du i USA så finns en lista på återvinningsstationer i ditt närområde på: http:/www.eiae.org/.
Var vänlig kontakta vår reparationsavdelning för en återlämningsauktoriseringen för att skicka

tillbaka en produkt till tillverkaren vid slutet av produktens liv.

10. FELSÖKNING

Problem

Huvudströmbrytar
indikatorn (se 4.1) lyser inte
när enheten är påslagen.
Strömbrytarindikatorn
lyser, men lampan är
avstängd.

Lösning

Kontroller att likströmssladden är ordentligt ansluten.

Kontrollera enhetens säkringar. Byt ut om det behövs;
annars kontakta kundtjänst.

Tryck på Vänteläges-knappen för att sätta på LED:en.
Inför ljusledning i den aktiva tornporten. Öka LED-styrka..

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Svenska) Uppdateringsdatum : 07/12/18
Sida 99 av 114

®

Version B

11. SCHEMA ÖVER MEDICINSKA SYMBOLER

Tillverkare

Tillverkningsdatum (ÅÅÅÅ-MM-DD)

Auktoriserad representant” i den europeiska

gemenskapen

Varning, se medföljande dokument

Var försikitg: Enligt federal lag får denna enhet
endast säljas eller beställas av en behörig
sukvårdsspecialist.

Se instruktionerna för användning

CE-märke

Kassera ej i soporna

Varning: Het yta

Varning: Farlig elektrisk spänning

Produktsäkerhetsmärke

Använd inte om paketeringen är skadad.

12. SCHEMA ÖVER ELEKTRISKA SYMBOLER

BF-typ

Växelström

Potentialutjämning

Påslagen

Avslagen

Jordsäkring (jordning)

LIT216 SUNOPTIC SURGICAL

(Svenska) Uppdateringsdatum : 07/12/18
Sida 100 av 114

®

Version B