Spiracur SNaP Instructions For Use Manual

SNaP® Wound Care System Features

SNaP® Wound Care
Cartridge

A. Activation/Reset Key*
B. Activation Tabs
C. Chamber Window
D. Capacity Indicator (Green)
E. Pressure Discharge

indicator (Will be Red if
Capacity Exhausted)

SNaP® Wound Care Dressing

F. Dressing
G. Tubing
H. Port
I. Tube Fitting
J. Tube Fitting Release

Buttons

SNaP® Wound Care Strap

K. Strap
L. Clip

SNaP® Wound Care System:

SNaP® Wound Care Cartridge
SNaP® Wound Care Dressing Kit
SNaP® Wound Care Strap

INSTRUCTIONS FOR USE

System Description

The SNaP® Wound Care System includes a non-powered, disposable suc­tion device and a dressing kit for medical applications.

Indications for Use

The SNaP® Wound Care System is indicated for patients who would benefit
from a suction device particularly as the device may promote wound
healing through the removal of excess exudates, infectious material and
tissue debris. The SNaP® Wound Care System is indicated for removal of
small amounts of exudate from chronic, acute, traumatic, subacute and
dehisced wounds, partial-thickness burns, ulcers (such as diabetic or pres­sure), surgically closed incisions, flaps and grafts.

Contraindications

Do not place the SNaP® Wound Care System over:

• Actively infected wounds

• Inadequately drained wounds

• Inadequately debrided wounds

• Exposed blood vessels, anastomotic sites, organs, tendons or nerves

• Wounds containing malignancy

• Fistulas

• Osteomyelitis

• Actively bleeding wounds

Warnings

1. It is a condition of use that the device will be operated under the supervision of a qualified and
authorized clinical caregiver and that the user has the necessary training and knowledge of the
specific medical application for which the SNaP Wound Care System is being used. Failure to
follow these conditions and/or to carefully read and follow all of the therapy unit usage and dress-

ing application instructions and the safety information prior to each use may lead to improper
device performance and the potential for serious or fatal injury.

2. The SNaP Wound Care System has not been studied on pediatric patients.

3. For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterili­zation will compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in
turn, may result in patient injury or illness.

4. Do not use the SNaP Wound Care Dressing on patients who are allergic to adhesives.

5. Do not reset the SNaP Wound Care Cartridge if the Cartridge contains wound exudates. Instead,
replace the Cartridge with a new one.

6. Complete hemostasis should be achieved prior to placement of the Dressing on wound as bleed­ing may interfere with the normal function of the SNaP Wound Care System.

7. Extra care and monitoring is required for patients who are on blood thinners such as Heparin,
Coumadin, or platelet-aggregation inhibitors because bleeding may interfere with the normal
function of the SNaP Wound Care System.

8. The Dressing should not be placed on actively infected wounds or bone as this may worsen
infections.

9. Care should be exercised if using the SNaP Wound Care System on spinal cord injury patients;
stimulus from placement, initiation or cessation of negative pressure may cause autonomic
hyperreflexia.

10. The Dressing should be removed prior to defibrillation if near the area of pad/paddle placement.

11. Fluid and electrolyte loss may result from highly exudative wounds. Close monitoring of electro­lytes may be indicated in such cases.

12. Patients with severe malnutrition may be at higher risk for fluid loss from their wounds and may
require more frequent monitoring.

13. To prevent ischemia, the Dressing should not be circumferentially placed around appendages,
and the SNaP Wound Care Strap should be worn as loosely as possible.

14. Discard Cartridge, Dressing or other dressing materials if packaging is open or damaged.

15. Do not place the dressing materials into hidden or undetected tracts.

16. During removal of the Dressing, ensure that all pieces of dressing material are removed from the
wound. Unintentional dressing material retention for longer time periods than recommended
may result in infection or other adverse events. It is recommended that the Dressing be changed
at a minimum of two times per week, with frequency adjusted by the clinician as appropriate.

17. Clinicians, caregivers and patients should frequently monitor the patient’s wound, surround­ing tissue and secreted exudates for signs of infection or other secondary conditions such as
maceration or tissue necrosis. Infection can be severe and result in septic or toxic shock and/or
fatal injury.

18. The SNaP Wound Care Cartridge is not safe for use with magnetic resonance imaging (MRI)
equipment. Do not use it inside an MRI suite.

Precautions

1. Patient size and weight should be carefully considered when prescribing the SNaP Wound Care
System.

2. Care must be taken to position the Cartridge and Dressing tubing appropriately to prevent the
risk of tripping and falling.

3. To reduce the risk of transmission of blood-borne pathogens, apply standard precautions for
infection control with all patients, per institutional protocol. In addition to gloves, use gown and
goggles if exposure to body fluids is likely.

4. The SNaP Wound Care System may not be appropriate for treatment of noncompliant or
combative patients.

5. Patients may bathe while using the SNaP Wound Care System. However, patients should avoid
getting the SNaP Wound Care System wet.

6. The SNaP Wound Care Cartridge and Strap are provided non-sterile and should not be sterilized.

7. The SNaP Wound Care Cartridge and Dressing should be stored at room temperature only and
should not be exposed to excessive cold or heat.

Warranty and Limitation of Liability

Spiracur warrants that the product when delivered is free from defect in materials and workman­ship and conforms to the manufacturer’s then-current version of its published specifications. This
warranty applies for the period of time up to and including the expiration date for the product. At
its option, Spiracur will replace or provide a refund for any product manufactured by it and found
to be defective, so long as the product is returned to Spiracur according to the return goods policy.
Spiracur shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage or expense, directly or
indirectly arising from the use of, or inability to use, its product.

THE FOREGOING WARRANTY IS IN LIEU OF AND EXCLUDES ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER
EXPRESS OR IMPLIED, ARISING BY OPERATION OF LAW OR OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED
WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.

Spiracur neither assumes, nor authorizes any person to assume for it, any other additional liability or
responsibility with respect to this product other than as set forth in writing herein.

Physician Instructions

The SNaP® Wound Care Cartridge is available in three models each capa­ble of creating a preset negative pressure level (-75, 100, and -125 mmHg)
that cannot be changed. Prior to placement of the SNaP® Wound Care
System, the clinician must assess how to optimally use the System for an
individual wound.

It is important to carefully evaluate the wound and patient, to ensure that
the Indications For Use are met.

These general guidelines should be adhered to:

• The negative pressure level should never be painful to the patient. If a
patient reports discomfort with a certain pressure level, then a lower
negative pressure Cartridge should be used until the patient reports
comfort with the device.

• If the patient reports discomfort with the -75 mmHg model then
therapy with the SNaP® Wound Care System should be discontinued.

The physician instructions to the clinician/ caregiver should contain:

• Negative pressure level to be used

• Dressing change frequency

• Adjunctive dressings to be used

• Patient training and guidance

• Desired treatment duration and/or end-point, if any

Review the label instructions with the patient and ensure that the patient
understands them adequately.

Ensure that the patient can adequately answer the following questions
before release from the clinic:

• How frequently to visually inspect the Cartridge (at a minimum every 8
hours).

• When to replace the Cartridge.

• How to replace the Cartridge. Refer to section: ‘Replacing the SNaP®
Wound Care Cartridge (C)’.

• How to identify a leak in the Dressing and what actions to take to ad­dress it.

All wounds are unique. The clinician treating the wound needs to make an
individual assessment of the optimal dressing and application method.

Inspect all packaging before use and do not use products from
packages that are open or damaged.

Ensure you have the following dressing items:

• Antimicrobial gauze or gauze sponges or any other gauze based dress­ing which provides cushioning and resists bacterial colonization

• SNaP® Wound Care Dressing

• Non-adherent gauze (if required)

System Application Instructions (A)

Step A1 Prepare the wound bed and periwound skin per institutional proto-

col and irrigate wound bed thoroughly with normal saline.

Step A2 If necessary for the particular wound, apply a skin protectant to
the surrounding skin.

Dressing Application and Cartridge

Activation Instructions

Rx Only

MedPass International Ltd.
Windsor House, Barnett Way, Barnwood,
Gloucester GL4 3RT, United Kingdom
Phone: [phone]
Fax: [phone]

Spiracur Inc.
1180 Bordeaux Dr.
Sunnyvale, CA 94089, USA
Phone: +1 877 SPIRACUR
Fax: [phone]
[e-mail]

Características del sistema para el cuidado de heridas SNaP®

Cartucho para el cuidado de
heridas SNaP®

A. Llave de activación/reinicio*
B. Lengüetas de activación
C. Ventanilla de la cámara
D. Indicador de capacidad

(Verde)

E. Ventana del indicador de la

disminución de presión
(aparecerá de color rojo si
se ha agotado la capacidad)

Vendaje para el cuidado de
heridas SNaP®

F. Vendaje
G. Tubo
H. Puerto
I. Conexión del tubo
J. Botones de

expulsión de la
conexión del
tubo

Cinta para el cuidado de
heridas SNaP®

K. Cinta
L. Sujeción

Sistema para el Cuidado de Heridas
SNaP®:

Cartucho para el cuidado de heridas SNaP®
Conjunto de vendajes para el cuidado de
Heridas SNaP®
Cinta de sujeción para el cuidado de heridas
SNaP®

INSTRUCCIONES DE USO

Descripción del sistema

El Sistema para el cuidado de heridas SNaP® comprende un dispositivo de succión
desechable que no requiere pilas y un conjunto de vendaje para aplicaciones médi­cas.

Indicaciones de uso

El Sistema para el cuidado de heridas SNaP® está indicado para pacientes que se
beneficiarían con un dispositivo de succión, especialmente si tal dispositivo puede
facilitar la cicatrización de la herida mediante la eliminación del exudado excesivo,
material infeccioso y residuos tisulares. El sistema para el cuidado de heridas SNaP®
está indicado para eliminar pequeñas cantidades de exudado procedente de heridas
crónicas, agudas, traumáticas, subagudas y dehiscentes, quemaduras de grosor
parcial, úlceras (p. ej., diabéticas opor presión), cierre quirúrgico de incisiones,
colgajos e injertos.

Contraindicaciones

• No se debe colocar el Sistema para el cuidado de heridas SNaP® sobre:

• Heridas activamente infectadas

• Heridas que no drenan adecuadamente

• Heridas desbridadas inadecuadamente

• Vasos sanguíneos expuestos, lugares anastomóticos, órganos, tendones o
nervios

• Heridas que contienen malignidad

• Fístulas

• Osteomielitis

• Heridas que sangran activamente

Advertencias

1. El dispositivo debe utilizarse únicamente bajo la supervisión de personal clínico calificado y

autorizado y el usuario debe haber recibido la suficiente capacitación y conocimientos para la
aplicación médica específica para la que se está utilizando el Sistema para el cuidado de heridas
SNaP®. No observar estas condiciones y/o leer detalladamente y seguir todas las instrucciones
del uso terapéutico de la unidad y la aplicación del vendaje, así como la información sobre seguri­dad antes de cada uso podría dar lugar a un funcionamiento inadecuado del dispositivo y causar
lesiones graves o mortales.

2. El Sistema para el cuidado de heridas SNaP® no ha sido estudiado en pacientes pediátricos.

3. Para un solo uso en el paciente. No se debe volver a usar, procesar ni esterilizar. La reutilización,

reprocesamiento o reesterilización del producto pondrá en peligro la integridad estructural

del dispositivo y/o producirá fallos en el dispositivo lo cual, a su vez, podría provocar lesiones o
enfermedad al paciente.

4. No usar el vendaje para el cuidado de heridas SNaP® en pacientes alérgicos a los adhesivos.

5. No reiniciar el cartucho para el cuidado de heridas SNaP® si el cartucho contiene exudados;
reemplazar en su lugar el cartucho por uno nuevo.

6. Antes de colocar el vendaje sobre la herida se debe lograr la hemostasia ya que la presencia de
sangre podría interferir con el funcionamiento normal del Sistema para el cuidado de heridas
SNaP®.

7. Se requiere atención y control adicional de los pacientes que están tomando anticoagulantes
tales como Heparin, Coumadin, o antiagregantes plaquetarios porque la sangre podría interferir
con el funcionamiento normal del Sistema para el cuidado de heridas SNaP®.

8. No se debe colocar el vendaje sobre heridas activamente infectadas ni huesos ya que esto podría
empeorar la infección.

9. Se debe tener sumo cuidado si se utiliza el Sistema para el cuidado de heridas SNaP® en pa­cientes con lesiones medulares; el estímulo de la colocación, el inicio o interrupción de la presión
negativa podría causar hiperreflexia autónoma.

10. Se debe quitar el vendaje antes de efectuar una desfibrilación si se encuentra cerca de donde se
colocará la almohadilla o paleta.

11. Las heridas con gran cantidad de exudado podrían causar la pérdida de fluidos y electrolitos. En
tales casos podría indicarse un control atento de los electrolitos.

12. Los pacientes con desnutrición severa podrían tener un riesgo mayor de pérdida de fluidos por
las heridas y pueden requerir controles más frecuentes.

13. Para evitar la isquemia, no se debe colocar el vendaje circunferencialmente alrededor de apén­dices y la cinta para el cuidado de heridas SNaP® debe llevarse lo más suelta posible.

14. Desechar el cartucho, el vendaje u otros materiales de vendaje si el paquete está abierto o
dañado.

15. No colocar los materiales del vendaje en conductos ocultos o no detectados.

16. Al quitar el vendaje, asegurarse de que todos los materiales del mismo se saquen de la herida;
la retención accidental de materiales del vendaje por un tiempo más largo que el recomendado
podría causar infección u otros efectos adversos. Se recomienda cambiar el vendaje al menos
dos veces por semana; el personal clínico ajustará la frecuencia según sea conveniente.

17. El personal clínico y de atención al paciente y los pacientes deben controlar frecuentemente la
herida del paciente, el tejido circundante y los exudados que secreta para cerciorarse de que
no haya infección ni condiciones secundarias tales como maceración o necrosis del tejido. Las
infecciones pueden ser graves y resultar en choque septicémico o tóxico y/o lesiones mortales.

18. El uso del cartucho para el cuidado de heridas SNaP® con equipos de imágenes de resonancia
magnética (IRM) no es seguro. No se debe utilizar en el interior de una sala de IRM.

Precauciones

1. Se debe tomar en cuenta detenidamente el tamaño y peso del paciente cuando se prescriba el
uso del Sistema para el cuidado de heridas SNaP®.

2. Se debe tener cuidado de colocar el cartucho y los tubos del vendaje en forma apropiada para
evitar el riesgo de tropiezos o caídas.

3. Para reducir el riesgo de contagio de patógenos de transmisión hemática, es preciso tomar las
precauciones normales para el control de infecciones en todos los pacientes, de acuerdo con los
protocolos institucionales. Además de guantes, se debe usar bata y gafas si existe la posibilidad
de exposición a fluidos corporales.

4. El Sistema para el cuidado de heridas SNaP® podría no ser apropiado para el tratamiento de
pacientes que no siguen instrucciones o son reticentes.

5. Los pacientes pueden bañarse mientras están usando el Sistema para el cuidado de heridas
SNaP®, sin embargo, deben evitar que el sistema se moje.

6. El cartucho y la cinta para el cuidado de heridas SNaP® se entregan sin esterilizar y no deben
esterilizarse.

7. El cartucho y el vendaje para el cuidado de heridas SNaP® deben guardarse a temperatura
ambiente solamente y no deben ser expuestos al frío o calor excesivos.

Garantía y límites de responsabilidad

Spiracur garantiza que al entregarse, el producto está libre de defectos de materiales y mano de
obra y que se ciñe a la versión actual de las especificaciones publicadas del fabricante. Esta garantía
queda vigente para el período comprendido hasta la fecha de vencimiento (inclusive) del producto.
A su discreción, Spiracur reemplazará o devolverá el costo de cualquier producto fabricado por la
empresa que sea defectuoso, siempre y cuando el producto se devuelva a Spiracur de acuerdo con
la política de devolución de productos. Spiracur no será responsable por ninguna pérdida, daño o
gasto incidental o consecuente, que directa o indirectamente surja del uso o la incapacidad de usar
el producto.

LA GARANTÍA SIGUIENTE REEMPLAZA Y EXCLUYE A TODA OTRA GARANTÍA, YA SEA EXPRESA O
TÁCITA, QUE SE DERIVE DE LA APLICACIÓN DE LEYES O DE OTRO MODO, INCLUYENDO CUALQUI­ER GARANTÍA TÁCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR.

Spiracur no asume ni autoriza a persona alguna a asumir por en nombre de la empresa ninguna otra
garantía o responsabilidad adicional respecto a este producto que no sea las que se expresan en el
presente documento.

Instrucciones para el médico

El Sistema para el cuidado de heridas SNaP® se encuentra disponible en tres mod­elos, pudiendo cada uno de ellos crear un nivel de presión negativa prefijada (-75, -100
y -125 mmHg) que no se puede cambiar. Antes de colocar el Sistema para el cuidado
de heridas SNaP®, el clínico debe evaluar individualmente cada herida para decidir
cómo utilizar de manera óptima el sistema.

Es importante evaluar detenidamente la herida y el paciente para cerciorarse de que
se cumplan las Indicaciones de uso.

Se deben cumplir estas pautas generales:

• El nivel de presión negativa nunca debe ser doloroso para el paciente. Si el
paciente informa que siente molestias con un nivel de presión determinado,
habrá que utilizar un cartucho de presión negativa más baja hasta que el paciente
indique que está cómodo con el dispositivo.

• Si el paciente informa sentir molestias con el modelo de -75 mmHg habrá que
interrumpir la terapia con el Sistema para el cuidado de heridas SNaP®.

Las instrucciones del médico al personal clínico o a la persona que atiende al paciente
deben incluir:Negative pressure level to be used

• El nivel de presión negativa que se debe usar

• La frecuencia de cambio del vendaje

• Vendajes adicionales que se deben usar

• Capacitación e instrucciones para el paciente

• Duración indicada del tratamiento y/o criterio de valoración, si se indica.

Leer las instrucciones de la etiqueta con el paciente y cerciorarse de que éste las
comprende correctamente.

Cerciorarse de que el paciente pueda responder adecuadamente a las preguntas
siguientes antes de darle de alta de la clínica:

• Con qué frecuencia debe inspeccionar visualmente el cartucho (por lo menos
cada 8 horas).

• Cuándo debe reemplazar el cartucho.

• Cómo se reemplaza el cartucho. Consultar la sección: ‘Reemplazo del cartucho
para el cuidado de heridas SNaP® (C)’.

• Cómo identificar una pérdida en el vendaje y qué medidas debe tomar para
resolver el problema.

Cada herida tiene sus características propias. El clínico que trata heridas
debe evaluar individualmente cuál es el vendaje y método de aplicación
óptimos.

Examine cada paquete antes de usarlo y no use productos que
tengan el paquete abierto o dañado.

Tenga a mano los siguientes artículos para vendajes:

• Gasa antimicrobiana o esponjas de gasa o cualquier otro vendaje a
base de gasa que sirva de protección y resista a la proliferación de
bacterias

• Vendaje para el cuidado de heridas SNaP®

• Gasa no adherente (si fuera necesario)

Instrucciones para la aplicación del sistema (A)

Paso A1 Prepare la base de la herida y la piel que circunda la herida de ac-

uerdo con el protocolo institucional e irrigue completamente la herida con
una solución salina normal.

Paso A2 Si fuera necesario para una herida en particular, aplique un protec­tor cutáneo en la piel que circunda la herida.

Instrucciones para la aplicación del

vendaje y activación del cartucho

Rx Only

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Teléfono: [phone]
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L21833 rev. 110613

CE Mark Certification in 2010

Caractéristiques du système des soins de plaies SNaP®

Cartouche des soins de plaies
SNaP®

A. Touche d’activation/

repositionnement*
B. Languettes d’activation
C. Fenêtre de chambre
D. Indicateur de capacité (vert)
E. Fenêtre d’indicateur de

décharge de pression (sera

rouge pour l’épuisement de

capacité)

Pansement des soins de
plaies SNaP®

F. Pansement
G. Tube
H. Orifice
I. Raccord de tube
J. Boutons de
déconnexion de
raccord de

tube

Bande des soins de plaies
SNaP®

K. Bande
L. Attache

Système des soins de plaies SNaP® :

Cartouche des soins de plaies SNaP®
Nécessaire de pansement de soins de plaies

SNaP®SNaP®

Bande de soins de plaies SNaP®

MODE D’EMPLOI

Description du système

Le système des soins de plaies SNaP® comprend un appareil d’aspiration jetable non
alimenté et un nécessaire de pansement pour les applications médicales.

Indications d’utilisation

Le système des soins de plaies SNaP® est indiqué pour les patients qui pourraient
bénéficier d’un appareil d’aspiration, particulièrement lorsque l’appareil peut favoriser
la cicatrisation des plaies en évacuant les sécrétions, matières infectieuses et débris
tissulaires en excès. Le système de soin des plaies SNaP® est indiqué pour le retrait
depetites quantités d’exsudat des plaies chroniques, aiguës, traumatiques, subaiguës
et déhiscentes, desbrûlures d’épaisseur partielle, des ulcères (p. ex. ulcères diabétiques
ou escarres), des incisions refermées chirurgicalement, des lambeaux etdes greffons.

Contre-indications

Ne placez pas le système des soins de plaies SNaP® sur :

• Des plaies activement infectées

• Des plaies insuffisamment drainées

• Des plaies insuffisamment débridées

• Des vaisseaux sanguins exposés, des sites anastomotiques, organes, tendons ou
nerfs

• Des plaies tumorales

• Des fistules

• Des sites ostéomyélitiques

• Des plaies hémorragiques

Avertissements

1. Selon les conditions d’emploi, le dispositif doit être utilisé sous la surveillance d’un prestataire de

soins cliniques qualifié et autorisé et l’utilisateur doit avoir la formation nécessaire et la connais­sance de l’application médicale spécifique pour laquelle le système des soins de plaies SNaP est
utilisé. Si ces conditions ne sont pas respectées et/ou si toutes les instructions et mesures de
sécurité concernant l’application du pansement et l’utilisation de l’unité de traitement ne sont
pas lues et suivies avant chaque emploi, cela peut conduire à un fonctionnement incorrect du
dispositif et à des blessures potentielles graves ou mortelles.

2. Le système des soins de plaies SNaP n’a pas été étudié sur des patients pédiatriques.

3. À usage unique seulement. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraite-

ment ou la restérilisation compromettront l’l’intégrité structurelle du dispositif et/ou conduiront

à la défaillance du dispositif qui, à son tour, pourra entraîner des blessures pour le patient ou une
maladie.

4. Ne pas utiliser la cartouche des soins de plaies SNaP sur des patients qui sont allergiques aux
adhésifs.

5. Ne pas repositionner la cartouche des soins de plaies SNaP si elle contient des exsudats de plaie.
Dans ce cas, la remplacer par une nouvelle.

6. Réaliser une hémostase complète avant de placer le pansement sur la plaie car le saignement
peut gêner la fonction normale du système des soins de plaies SNaP.

7. Un soin et une surveillance supplémentaires sont exigés pour les patients sous traitement anti­coagulant comme l’héparine, la coumadine ou des inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire parce
que le saignement peut gêner la fonction normale du système de soins des plaies SNaP.

8. Le pansement ne doit pas être placé sur des plaies ou un os infectés au risque d’aggraver
l’infection.

9. Exercer de la prudence si le système des soins de plaies SNaP est utilisé sur une personne at­teinte d’une lésion à la moelle épinière ; le stimulus exercé lors e la mise en place, du lancement
ou de la cessation de contre-pression peut causer une hyperréflexie autonome.

10. Retirer le pansement avant défibrillation s’il est proche de la zone de placement de l’électrode.

11. Une perte de liquide et d’électrolyte peut être produite par des plaies très exsudatives. Une
surveillance étroite des électrolytes peut être indiquée dans ce cas.

12. Les patients souffrant de malnutrition aiguë peuvent présenter un risque plus élevé de perte de
liquide de leurs plaies et peuvent exiger une surveillance plus fréquente.

13. Pour empêcher l’ischémie, le pansement ne doit pas être placé sur la circonférence de
l’appendice et la bande des soins de plaies SNaP doit être portée aussi lâche que possible.

14. Jeter la cartouche, le pansement ou le reste du matériel de pansement si l’emballage est ouvert
ou endommagé.

15. Ne pas placer le matériel de pansement dans des voies dissimulées ou non détectées.

16. Pendant le retrait du pansement, s’assurer d’éliminer tous les fragments de matériel de panse­ment de la plaie. La rétention involontaire de matériel de pansement d’une durée supérieure à la
période recommandée peut produire une infection ou tout autre effet indésirable. Il est recom­mandé de changer le pansement au moins deux fois par semaine; le clinicien peut adapter
lafréquence s’il l’estime nécessaire.

17. Les cliniciens, prestataires de soins et patients doivent surveiller fréquemment le tissu entourant
la plaie du patient et les exsudats sécrétés pour détecter tout signe d’infection ou autre condi­tion secondaire comme la macération ou la nécrose tissulaire. L’infection peut être grave et
produire un choc septique ou toxique et/ou une blessure mortelle.

18. La cartouche des soins de plaies SNaP ne doit pas être utilisée avec un équipement d’imagerie
par résonance magnétique (IRM). Ne pas l’utiliser à l’intérieur d’une suite d’IRM.

Précautions

1. La taille du patient et son poids doivent être considérés avec soin lors de la prescription du
système des soins de plaies.

2. Veiller à positionner de manière appropriée la cartouche et les tubes du pansement afin d’éviter
de tomber ou de trébucher.

3. Pour réduire le risque de transmission d’agents pathogènes à diffusion hématogène, appliquer
des précautions standard de prévention des infections avec tous les patients, selon le protocole
institutionnel. En plus des gants, utiliser une blouse d’hôpital et des lunettes protectrices si
l’exposition aux liquides organiques est probable.

4. Il est possible que le système des soins de plaies SNaP ne soit pas approprié pour le traitement
de patients non complaisants ou combatifs.

5. Les patients peuvent se laver tout en utilisant le système des soins de plaies SNaP. Ils doivent
cependant éviter de le mouiller.

6. La cartouche et la bande des soins de plaies SNaP sont fournies non stériles et il ne faut pas les
stériliser.

7. La cartouche et le pansement des soins de plaies SNaP doivent être conservés seulement à la
température ambiante et ne doivent pas être exposés à des températures trop froides ou trop
chaudes.

Garantie et limitation de responsabilité

Spiracur garantit que le produit livré est exempt de tout défaut des matières et de fabrication, et
qu’il est conforme à la version actuelle des spécifications publiées à ce moment-là par le fabricant.
Cette garantie s’applique jusqu’à la date d’expiration du produit, inclusivement. À son choix, Spiracur
remplacera ou remboursera tout produit fabriqué et jugé défectueux, à condition que le produit soit
renvoyé à Spiracur conformément à la politique de renvoi des marchandises. Spiracur ne sera pas
responsable de toute perte accidentelle ou indirecte, de tout dommage ou frais, provenant directe­ment ou indirectement de l’emploi de son produit ou de l’incapacité à l’utiliser.

LA GARANTIE QUI PRÉCÈDE REMPLACE ET EXCLUT TOUTES AUTRES GARANTIES, QU’ELLES
SOIENT EXPRESSES OU IMPLICITES, IMPOSÉES PAR APPLICATION DE LA LOI OU AUTREMENT,
Y COMPRIS TOUTES GARANTIES DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE
PARTICULIER.

Spiracur n’assume, ni n’autorise personne à assumer pour elle, aucune autre responsabilité supplé­mentaire concernant ce produit à l’exclusion de celles énoncées par écrit dans les présentes.

Instructions à l’intention du médecin

La cartouche des soins de plaies SNaP® est disponible en trois modèles
qui peuvent chacun créer un niveau préréglé de contre-pression (-75, 100
et -125 mm Hg) qui ne peut pas être changé. Avant de mettre le système
des soins de plaies SNaP® en place, le clinicien doit déterminer l’utilisation
optimale du système pour chaque plaie.

Il importe d’évaluer avec soin la plaie et le patient pour garantir que les
indications d’emploi sont satisfaites.

Il faut suivre les directives générales ci-dessous :

• Le niveau de contre-pression ne doit jamais être douloureux pour le
patient. Si un patient signale une gêne à un certain niveau de pression,
une cartouche ayant une contre-pression inférieure doit alors être
utilisée jusqu’à ce que le patient supporte sans problème le système.

• Si le patient supporte mal le modèle à -75 mm Hg, interrompre la
thérapie.

Les instructions à l’intention du clinicien/prestataire de soins doivent
contenir :

• le niveau de contre-pression à utiliser

• la fréquence de changement de pansement

• les pansements d’appoint à utiliser

• l’entraînement et les conseils au patient

• la durée désirée du traitement et/ou le résultat final, le cas échéan

Passer en revue les instructions de l’étiquette avec le patient et s’assurer
que le patient les comprend suffisamment.

S’assurer que le patient peut répondre correctement aux questions suivan­tes avant de l’autoriser à quitter la clinique :

• Quelle doit être la fréquence d’inspection visuelle de la cartouche (au
moins toutes les 8 heures) ?

• Quand faut-il remplacer la cartouche ?

• Comment remplacer la cartouche ? Se reporter à la section : « Rem­placement de la cartouche des soins de plaies SNaP® (C) ».

• Comment identifier une fuite dans le pansement et quelles sont les
mesures à prendre pour résoudre ce problème ?

Toutes les plaies sont uniques en leur genre. Le clinicien traitant la plaie doit
déterminer quel est le pansement optimal et sa méthode d’application.

Inspecter l’emballage avant l’emploi et ne pas utiliser des produits
provenant d’emballages ouverts ou endommagés.

S’assurer de disposer des articles de pansement suivants :

• Gaze antimicrobienne ou compresses de gaze ou tout autre panse­ment en gaze formant un tampon et résistant à la colonisation
bactérienne

• Pansement de soins de plaies SNaP®

• Gaze non adhérente (au besoin)

Instructions d’application de système (A)

Étape A1 Préparer le lit de la plaie et la peau adjacente selon le protocole

institutionnel et irriguer complètement le lit de la plaie avec une solution
saline normale.

Étape A2 Si la plaie concernée l’exige, appliquer un produit protecteur à la
peau environnante.

Instructions d’application de pansement

et activation de la cartouche

Rx Only

MedPass International Ltd.
Windsor House, Barnett Way, Barnwood,
Gloucester GL4 3RT, United Kingdom
Phone: [phone]
Fax: [phone]

Spiracur Inc.
1180 Bordeaux Dr.
Sunnyvale, CA 94089, USA
Tél: +1 877 SPIRACUR
Fax: [phone]
[e-mail]

System Application Instructions - cont. (A)

Step A3 If necessary for the particular wound, cut a single layer of non

adherent gauze to size of wound and place on wound bed.

Step A4 Loosely pack the wound with saline moistened gauze or gauze
sponge.

• Do not tightly pack the wound.

• Moisten the gauze with normal saline. The gauze should be kept moist
at all times.

Step A5 Place a SNaP® Wound Care Dressing over the wound and seal.
Ensure that the center opening of the Port of the Dressing is placed over
the gauze. Ensure that a minimum of 1 cm of intact skin around the wound is
adhered to the Dressing to maintain a proper seal.

Step A6 Cut the Dressing Tubing to the desired length.

System Application Instructions - cont. (A)

Step A7 Fully insert the Tube Fitting into the Tubing.

Step A8 Connect the SNaP® Wound Care Cartridge to the Tube Fitting

using both hands.

Step A9 To activate the Cartridge, remove the Activation/Reset Key from
the Cartridge by pressing the Activation Tabs on its side and pulling it out.

Step A10 Secure the SNaP® Wound Care Cartridge to the patient’s ex­tremity or belt using the SNaP® Wound Care Strap.

When the Strap is placed around an extremity, take care to ensure
that the Strap is not placed too tightly as this may cause discomfort
or potentially decrease blood flow to the extremity.

System Application Instructions - cont. (A)

Step A11 Check Negative Pressure Operation. The SNaP® Wound Care

System is working properly if:

• Green Capacity Indicator is both visible and stationary in the Chamber
Window

• Dressing has a ‘sucked down’ appearance

• The Dressing feels hard to the touch
Regular visual inspection of the SNaP® Wound Care System is

recommended so that any loss in negative pressure delivery can be
recognized in a timely manner. At a minimum the SNaP® Wound

Care Cartridge should be inspected once every 8 hours.

It is recommended that the Dressing be changed at a minimum of two
times per week, with frequency adjusted by the clinician as appropriate.

Resetting the SNaP® Wound Care Cartridge (B)

If the SNaP® Wound Care Cartridge becomes retracted and the Red Pres­sure Discharge Indicator becomes visible before an airtight seal is estab­lished, reset the SNaP® Wound Care Cartridge using the following steps:

Step B1 Remove the Tube Fitting from the Cartridge by pressing the
Release Buttons and pulling the Tube Fitting out of the Cartridge. Do not
remove the Tubing from the Tube Fitting.

Step B2 Insert the Activation/Reset Key into the slot on the end of the
Cartridge and push the Activation/Reset Key forward into the Cartridge until
it locks into place.

Step B3 Follow instructions from Step A8 above.

Replacing the SNaP® Wound Care Cartridge (C)

If the Red Pressure Discharge Indicator is visible, The SNaP® Wound Care
Cartridge no longer has Negative Pressure Delivery Capacity and must be
replaced with a new Cartridge following the steps below if further or contin­ued treatment with the SNaP® Wound Care System is desired or indicated
by a physician.

Step C1 Remove the Tube Fitting from the Cartridge by pressing the
Release Buttons and pulling the Tube Fitting out of the Cartridge. Do not
remove the Tubing from the Tube Fitting.

Step C2 Connect a new Cartridge to the Tube Fitting using both hands.

Step C3 Follow Instructions from Step A9 Above. Discard the used Car-

tridge according to institutional protocol.

Troubleshooting

Cleaning

If the SNaP® Wound Care System becomes soiled, follow the general
guidelines below:

• Clean with a damp soft cloth.

• Dry using a dry cloth.

• Avoid using corrosive or abrasive chemicals.

Do not immerse the SNaP® Wound Care System in fluid.

Problem Possible solutions

Airtight seal is not present at wound
Dressing, and Red Pressure Discharge
Indicator IS visible.

OR

Green Capacity Indicator does not
remain stationary in Chamber Window.

• Check that tubing connections are
secure.

• Smooth Dressing with fingers to flat­ten wrinkles.

• Seal Dressing edges with additional
adhesive drapes such as 3M Tega­derm™.

• Apply ostomy paste to Dressing edge
to seal difficult anatomical locations.

Problem Possible solutions

Airtight seal is not present at wound and
Green Capacity Indicator is stationary.

• Examine tubing for possible occlu­sion or kinks. If found, straighten
tubing or replace Dressing.

• Occlusion may reside in wound
dressing. Replace wound dressing.

Explanation of Symbols Used

Sterilized Using
Irradiation

Non-sterile

See
Instructions
for Use

Date of manu­facture

Expiration
Date

Lot Number

European
Authorized
Representative

Latex Free

Catalog
Number

Rx Only

CAUTION: Federal
law (USA) restricts
this device to sale
by or on order of a
physician

For Single
use only.
Do not
reuse

Legal
Manufacturer

Contains or Presence of Phthalates: Bis (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP).
The potential effects of phthalates on pregnant/nursing women or children
have not been fully characterized and there may be concern for reproduc­tive and development effects.

Instrucciones para la aplicación del sistema - cont. (A)

Paso A3 Si fuera necesario para una herida en particular, corte una capa de

gasa no adherente al tamaño de la herida y colóquela sobre la misma.

Paso A4 Sin apretar, cubra la herida con gasa o esponja de gasa humedec­ida en solución salina.

• No apriete con fuerza la herida.

• Humedezca la gasa con solución salina normal. La gasa de debe man­tenerse húmeda todo el tiempo.

Paso A5 Coloque el vendaje para heridas SNaP® sobre la herida y séllelo.
Cerciórese de que la abertura del centro del puerto del vendaje esté sobre
la gasa. Cerciórese, además, de que por lo menos un centímetro de piel in­tacta alrededor de la herida se adhiera al vendaje para mantener un sellado
adecuado.

Paso A6 Corte el tubo del vendaje a la longitud deseada.

Instrucciones para la aplicación del sistema - cont. (A)

Paso A7 Inserte completamente la conexión del tubo en el mismo.

Paso A8 Conecte el cartucho para el cuidado de heridas SNaP® a la conex-

ión del tubo usando ambas manos.

Paso A9 Para activar el cartucho, saque la llave de activación/reinicio del
cartucho presionando en las lengüetas de activación que tiene a los lados y
jalando hacia fuera.

Paso A10 Asegure el cartucho para el cuidado de heridas SNaP® a la ex­tremidad del paciente o correa usando la cinta para el cuidado de heridas
SNaP®.

Cuando coloque la cinta alrededor de una extremidad, hay que tener
cuidado de no apretarla demasiado, ya que podríaresultar incómodo
o disminuir el flujo sanguíneo.

Instrucciones para la aplicación del sistema - cont. (A)

Paso A11 Verifique el funcionamiento de la presión negativa. El Sistema

para el cuidado de heridas SNaP® funciona correctamente si:

• El Indicador de capacidad verde está a la vez visible y estacionario en
la Ventanilla de la cámara

• El vendaje tiene aspecto de estar bien adherido

• El vendaje está duro al tacto

Se recomienda inspeccionar visualmente el sistema para el cuidado
de heridas SNaP® de manera que se pueda detectar oportunamente
cualquier pérdida en la aplicación de presión negativa. Por lo menos,

se debe inspeccionar el cartucho para el cuidado de heridas
SNaP® cada 8 horas.

Se recomienda cambiar el vendaje al menos dos veces por semana;
elpersonal clínico ajustará la frecuencia según sea conveniente.

Cómo reiniciar el cartucho para el cuidado de heridas
SNaP® (B)

Si el cartucho para el cuidado de heridas SNaP® se retrae y aparece el
Indicador de disminución de presión rojo antes de establecer un sello
hermético, reinicie el cartucho siguiendo estos pasos:

Paso B1 Saque la conexión del tubo del cartucho presionando los botones
de expulsión y jalando la conexión del tubo para sacarlo del cartucho. No
saque el tubo de la conexión del mismo.

Paso B2 Inserte la llave de activación/reinicio en la ranura que se encuentra
al final del cartucho y empuje dicha llave hacia adentro del cartucho hasta
que se bloquee en posición.

Paso B3 Siga las instrucciones del paso A8 en adelante que se dan anteri­ormente.

Reemplazo del cartucho para el cuidado de heridas
SNaP® (C)

Si aparece el Indicador de disminución de presión rojo, significa que el
cartucho para el cuidado de heridas SNaP® ha perdido la capacidad para
aplicar presión negativa y debe ser reemplazado por un cartucho nuevo
siguiendo los pasos a continuación si se desea o el médico ha indicado
continuar o administrar tratamiento adicional con el Sistema para el cui­dado de heridas SNaP®.

Paso C1 Saque la conexión del tubo del cartucho presionando los botones
de expulsión y jalando la conexión del tubo para sacarlo del cartucho. No
saque el tubo de la conexión del mismo.

Paso C2 Conecte un cartucho nuevo a la conexión del tubo usando ambas
manos.

Paso C3 Siga las instrucciones a partir del paso A9 anterior. Deseche
elcartucho usado siguiendo los protocolos establecidos por el centro.

Solución de Problemas

Limpieza

Si el Sistema para el cuidado de heridas SNaP® se ensucia, siga las pautas
generales siguientes:

• Límpielo con un paño suave humedecido.

• Séquelo con un paño seco.

• Evite usar productos químicos corrosivos o abrasivos.

No se debe sumergir el Sistema para el cuidado de heridas SNaP® en

líquidos.

Problema Soluciones posibles

El vendaje no está sellado hermética­mente en la herida y APARECE el Indica­dor de disminución de presión rojo.

O BIEN

El Indicador de capacidad verde no
permanece estacionario en la ventanilla
de la cámara.

• Verifique que las conexiones del
tubo estén aseguradas.

• Alise el vendaje con los dedos para
estirar las arrugas.

• Selle los bordes del vendaje con
cintas adhesivas adicionales tales
como Tegaderm™ de 3M

• Ponga pasta para estoma en los bor­des del vendaje para sellar lugares
anatómicos difíciles.

Problema Soluciones posibles

La herida no está sellada hermética­mente y el Indicador de capacidad
verde está estacionario.

• Examine el tubo para cerciorarse
que no tenga oclusiones ni dobleces.
Si los encuentra, enderece el tubo y
cambie el vendaje.

• Es posible que las oclusiones estén
en el vendaje de la herida. Cambie
el vendaje.

Explicación del uso de símbolos

Esterilizado con
irradiación

No estéril

Consultar las
instrucciones
de uso

Fecha de manu­factura

Fecha de
vencimiento

Número de
lote

Representante
autorizado en
Europa

Sin látex

Número de
catálogo

Rx Only

PRECAUCIÓN: las leyes
federales (EE. UU.) limitan
la venta de este dispositivo
por parte de un médico o
por orden de un médico.

Para
un solo
uso. No
reutilizar

Fabricante
legal

Contiene o hay presencia de ftalatos: (Biftalato (2-etilhexil) (DEHO). No se
han definido completamente los efectos posibles en mujeres embarazadas o
lactantes ni en niños y podrían existir efectos preocupantes para el desarrollo
y el sistema reproductor.

*Activation/Reset Key: recyclable where facili­ties to recycle polycarbonate plastic exist

*Tecla de activación/reinicio: reciclable donde existan
instalaciones de reciclaje de plásticos de policarbonato

*Touche d’activation/remise à zero: recyclable par
les centres acceptant les plastiques polycarbonates

L21833 rev. 110613

CE Mark Certification in 2010

L21833 rev. 110613

Certification par marquage CE en 2010

®

®

®

®

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Instructions d’application de système - suite (A)

Étape A3 Si la plaie concernée l’exige, couper une couche unique de gaze

non adhérente ajustée à la taille de la plaie et la placer sur le lit de la plaie.

Étape A4 Remplir la plaie sans la bourrer avec de la gaze humidifiée avec
une solution saline ou une compresse de gaze.

• Ne pas remplir la plaie en la bourrant.

• Humidifier la gaze avec une solution saline normale. La gaze doit être
maintenue humide à tous moments.

Étape A5 Placer un pansement de soins de plaie SNaP® sur la plaie et
fermer cette dernière. S’assurer que l’ouverture centrale de l’orifice du
pansement est placée sur la gaze. S’assurer qu’un minimum de 1 cm de
peau intacte autour de la plaie adhère au pansement pour maintenir une
obturation correcte.

Étape A6 Couper le tube du pansement à la longueur désirée.

Instructions d’application de système - suite (A)

Étape A7 Introduire complètement le raccord de tube dans le tube.

Étape A8 Raccorder la cartouche des soins de plaies SNaP® au raccord de

tube en utilisant les deux mains.

Étape A9 Pour activer la cartouche, retirer la touche d’activation/reposi­tionnement de la cartouche en appuyant sur les languettes d’activation sur
son côté et en les retirant.

Étape A10 Fixer la cartouche des soins de plaies SNaP® sur l’extrémité du
patient ou sa ceinture en utilisant la bande des soins de plaies SNaP®

Quand la bande est placée autour d’une extrémité, veiller à ce que la
bande ne soit pas trop serrée car cela peut causer de la gêne ou
diminuer potentiellement le débit sanguin vers l’extrémité.

Instructions d’application de système - suite (A)

Étape A11 Vérifier le fonctionnement de la contre-pression. Le système

des soins de plaies SNaP® fonctionne correctement si :

• L’indicateur vert de capacité est à la fois visible et fixe dans la fenêtre
de chambre

• Le pansement semble « aspiré à fond »

• Le pansement est dur au toucher
On recommande une inspection visuelle régulière du système des

soins de plaies SNaP® de sorte que toute perte de contre-pression
puisse être détectée d’une manière opportune. La cartouche des

soins de plaies SNaP® doit être inspectée au moins une fois
toutes les 8 heures.

Il est recommandé de changer le pansement au moins deux fois par
semaine; le clinicien peut adapter la fréquence s’il l’estime nécessaire.

Repositionnement de la cartouche de soins de
plaies SNaP® (B)

Si la cartouche des soins de plaies SNaP™ se rétracte et que l’indicateur
rouge de décharge de pression devient visible avant qu’un joint étanche ne
soit établi, repositionner la cartouche des soins de plaies SNaP® comme suit :

Étape B1 Retirer le raccord de tube de la cartouche en appuyant sur les
boutons de déclenchement et en tirant le raccord de tube hors de la car­touche. Ne pas retirer le tube de son raccord.

Étape B2 Introduire la touche d’activation/repositionnement dans la fente
à l’extrémité de la cartouche et la pousser vers l’avant à l’intérieur de la
cartouche jusqu’à ce qu’elle se bloque en place.

Étape B3 Suivre les instructions de l’étape A8 ci-dessus.

Remplacement de la cartouche des soins de plaies
SNaP® (C)

Si l’indicateur rouge de décharge de pression est visible, la cartouche des
soins de plaies SNaP® n’a plus la capacité de fournir la contre-pression et
elle doit être remplacée par une nouvelle cartouche en suivant les étapes
ci-dessous si un traitement supplémentaire ou continue avec le système
des soins de plaies SNaP® est désiré ou indiqué par un médecin.

Étape C1 Retirer le raccord de tube de la cartouche en appuyant sur les
boutons de déclenchement et en tirant le raccord de tube hors de la car­touche. Ne pas retirer le tube de son raccord.

Étape C2 Raccorder une nouvelle cartouche au raccord de tube en utili­sant les deux mains.

Étape C3 Suivre les instructions à partir de l’étape A9 ci-dessus. Mettre la
cartouche usagée au rebut conformément au protocole de l’établissement.

Dépannage

Nettoyage

Si le système des soins de plaies SNaP® devient souillé, suivre les directives
générales ci-dessous :

• Nettoyer avec un linge doux humide.

• Sécher en utilisant un linge sec.

• Éviter d’utiliser des produits chimiques corrosifs ou abrasifs.

Ne pas immerger le système de soins des plaies SNaP® dans un
liquide.

Problème Solutions possibles

Le joint étanche n’est pas présent
au niveau du pansement de plaie et
l’indicateur rouge de décharge de pres­sion EST visible.

OU

L’indicateur vert de capacité ne reste
pas fixe dans la fenêtre de chambre.

• Vérifier que les raccords de tube
sont sûrs.

• Lisser le pansement avec les doigts
pour aplatir les plis.

• Sceller les bords du pansement avec
des champs adhésifs supplémen­taires comme 3M Tegaderm™.

• Appliquer de la pâte pour stomie au
bord du pansement pour sceller les
sites anatomiques d’accès difficile.

Problème Solutions possibles

Le joint étanche n’est pas présent au
niveau de la plaie et l’indicateur vert de
capacité est fixe.

• Examiner le tube pour détecter toute
occlusion ou vrille. Si c’est le cas,
redresser le tube ou remplacer le
pansement.

• Une occlusion peut se produire dans
le pansement de plaie. Remplacer le
pansement de plaie.

Explication des symboles utilisés

Stérilisé par
irradiation

Non stérile

Voir
instructions
d’emploi

Date de fabri­cation

Date
d’expiration

Numéro de lot

Représent­ant européen
autorisé

Sans latex

Numéro de
référence

Rx Only

Attention : La loi
fédérale (USA)
limite ce dispositif
à la vente par ou sur
prescription d’un
médecin

À usage
emploi
unique
seulement.
Ne pas
réutiliser

Fabricant légal

Contenance ou présence de phtalates : phtalate de bis (2-éthylhexyle)
(PDEH). Les effets potentiels des phtalates sur les femmes enceintes/
allaitantes ou les enfants n’ont pas été complètement caractérisés et ils
peuvent avoir des effets sur la reproduction et le développement.

Anbringung des Systems - forts. (A)

Schritt A3 Falls für die jeweilige Wunde notwendig, schneiden Sie eine

einzelne Schicht nicht-haftende Gaze auf die Gröβe der Wunde zu und
legen sie auf den Wundboden.

Schritt A4 Packen Sie mit Salzlösung angefeuchtete Gaze oder einem
Gazeschwamm locker auf die Wunde.

• Packen Sie die Wunde nicht zu fest.

• Feuchten Sie die Gaze mit normaler Salzlösung an. Die Gaze sollte
ständig feucht gehalten werden.

Schritt A5 Legen Sie einen SNaP®-Wundversorgungs-Verband über die
Wunde und dichten Sie ihn ab. Die Öffnung für den Schlauchanschluss
in der Mitte des Verbands muss über der Gaze zu liegen kommen.
Vergewissern Sie sich, dass mindestens 1 cm unversehrte Haut um die
Wunde am Verband haftet, damit eine vollständige Abdichtung gewähr­leistet ist.

Schritt A6 Schneiden Sie den Verbandschlauch auf die gewünschte Länge
zu.

Anbringung des Systems - forts. (A)

Schritt A7 Stecken Sie das Schlauchanschlussstück vollständig in den

Schlauch.

Schritt A8 Verbinden Sie die SNaP®-Wundversorgungs-Kartusche mit
dem Schlauchanschlussstück, wobei Sie beide Hände benützen.

Schritt A9 Um die Kartusche zu aktivieren, entfernen Sie den Aktivierungs-/
Rückstell-schlüssel von der Kartusche, indem Sie die Aktivierungsstreifen
an ihrer Seite niederdrücken und den Schlüssel herausziehen.

Schritt A10 Befestigen Sie die SNaP®-Wundversorgungs-Kartusche mit
dem SNaP®-Wundversorgungs-Riemen an der Gliedmaße oder am Gürtel
des Patienten.

Wenn der Riemen an einer der Extremitäten befestigt werden soll,
achten Sie darauf, dass er nicht zu fest anliegt, denn das könnte
Beschwerden verursachen oder den Blutzufluss zu der Extremität
verringern.

Anbringung des Systems - forts. (A)

Schritt A11 Überprüfen Sie die Unterdruckfunktion. Das SNaP®-

Wundversorgungssystem funktioniert ordnunsgemäß, wenn:

• die grüne Kapazitätsanzeige im Kammersichtfenster zu sehen und
unbeweglich ist

• der Verband nach unten gesaugt erscheint

• der Verband sich hart anfühlt
Regelmäßige visuelle Kontrolle des SNaP®-Wundversorgungssystems

wird empfohlen, damit ein Verlust der Unterdruckanwendung
rechtzeitig erkannt werden kann. Die SNaP®-Wundversorgungs-

Kartusche sollte mindestens alle 8 Stunden überprüft werden.

Es empfiehlt sich, den Verband mindestens zweimal wöchentlich zu
wechseln, wobei der Kliniker die Häufigkeit dem Bedarf anpassen sollte.

Rückstellen der SNaP®-Wundversorgungs­Kartusche (B)

Wenn die SNaP®-Wundversorgungs-Kartusche eingezogen wird und
die rote Druckanzeige sichtbar wird, bevor eine luftdichte Abdichtung
hergestellt werden kann, stellen Sie die Kartusche zurück, indem Sie die
folgenden Schritte befolgen:

Schritt B1 Entfernen Sie das Schlauchanschlussstück, indem Sie die
Auslösetasten niederdrücken und das Schlauchanschlussstück aus
der Kartusche herausziehen. Ziehen Sie nicht den Schlauch aus dem
Schlauchanschlussstück.

Schritt B2 Führen Sie den Aktivierung-/Rückstell-schlüssel in den Schlitz
am Ende der Kartusche ein und schieben Sie ihn in die Kartusche hinein, bis
er einrastet.

Schritt B3 Befolgen Sie nun die Anleitungen ab Schritt A8 oben.

Auswechseln der SNaP®-Wundversorgungs­Kartusche (C)

Wenn die rote Druckentladungsanzeige sichtbar wird, ist die Unterdruck­kapazität der SNaP®-Wundversorgungs-Kartusche erschöpft, und die
Kartusche muss ausgewechselt werden, indem Sie die unten angegebenen
Schritte befolgen, wenn eine weitere oder fortgesetzte Behandlung mit
dem SNaP®-Wundversorgungssystem gewünscht oder von einem Arzt
angewiesen wird.

Schritt C1 Entfernen Sie das Schlauchanschlussstück aus der SNaP®­Wundversorgungs-Kartusche, indem Sie die Auslösetasten niederdrücken
und das Schlauchanschluss-stück aus der Kartusche ziehen. Ziehen Sie
nicht den Schlauch aus dem Schlauchanschlussstück.

Schritt C2 Verbinden Sie eine neue Kartusche mit dem
Schlauchanschlussstück unter Benützung beider Hände.

Schritt C3 Befolgen Sie die Anweisungen von Schritt A9 im Vorhergehenden.
Entsorgen Sie die gebrauchte Kartusche in Übereinstimmung mit dem
Protokoll der betreffenden Einrichtung.

Fehlerbehebung

Reinigung

Wenn das SNaP®-Wundversorgungssystem verunreinigt wird, befolgen Sie
folgende Richtlinien:

• Reinigen Sie es mit einem feuchten weichen Tuch.

• Trocknen Sie es mit einem trockenen Tuch.

• Vermeiden Sie ätzende oder scheuernde Chemikalien.
Tauchen Sie das SNaP®-Wundversorgungssystem niemals in

Flüssigkeiten ein.

Problem Mögliche Lösung

Der Verband liegt nicht luftdicht auf der
Wunde auf und die rote Druckentla­dungsanzeige ist sichtbar

Oder

Die grüne Kapazitätsanzeige bleibt nicht
unbeweglich im Kammersichtfenster.

• Vergewissern Sie sich, dass die
Schlauchverbindungen fest sind.

• Glätten Sie den Verband mit den Fin­gern, sodass er keine Falten aufweist.

• Dichten Sie die Ränder des Verbands
mit zusätzlichem sterilem Material
wie z.B. 3M Tegaderm™ ab.

• Verwenden Sie Stomapaste, um
die Verbandränder an schwierigen
anatomischen Stellen abzudichten.

Problem Mögliche Lösung

Der Verband liegt nicht luftdicht auf der
Wunde auf und die grüne Kapazitätsan­zeige ist unbeweglich.

• Überprüfen Sie den Schlauch auf
eine mögliche Okklusion oder Knicks­tellen. Falls solche gefunden werden,
begradigen Sie den Schlauch oder
wechseln Sie den Verband.

• Eine Okklusion könnte sich auch im
Wundverband befinden. Wechseln
Sie den Verband.

Erklärung der verwendeten Zeichen

Mit Bestrahlung
sterilisiert

Nicht steril

Siehe
Bedienung­sanleitung

Herstellungs­datum

Verfallsdatum Losnummer

Europäischer
autorisierter
Vertreter

Latexfrei

Katalog­Nummer

Rx Only

Vorsicht: Bundesges­etz (USA) beschränkt
den Verkauf dieser
Vorrichtung auf ärztli­che Verschreibung

Nur zum
einmaligen
Gebrauch
Nicht wieder­verwenden

Rechtlicher
Hersteller

Enthält Phtalate: Bis (2-ethylhexyl)-Phthalat (DEHP). Die potenziellen
Auswirkungen von Phthalaten auf schwangere/stillende Frauen und Kinder
sind nicht vollständig erforscht und könnten hinsichtlich Reproduktions- und
Entwicklungsauswirkungen von Belang sein.

Istruzioni per l’applicazione del sistema - cont. (A)

Fase A3 Se necessario, a seconda della ferita, tagliare un unico strato di

garza non aderente che corrisponda alle dimensioni della ferita e posizion­arlo sul letto della ferita.

Fase A4 Tamponare leggermente con una garza imbevuta di soluzione
salina o con un tampone di garza.

• Non tamponare pesantemente la ferita.

• Inumidire la garza con la soluzione salina. La garza va mantenuta
sempre umida.

Fase A5 Applicare una medicazione SNaP® per la cura delle ferite sulla
ferita e sigillare. Assicurarsi che l’apertura centrale della medicazione venga
posta sopra la garza. Assicurarsi che un minimo di 1 cm di pelle intatta
intorno alla ferita aderisca alla medicazione per mantenere una tenuta
corretta.

Fase A6 Tagliare il tubo alla lunghezza desiderata.

Istruzioni per l’applicazione del sistema - cont. (A)

Fase A7 Inserire completamente il raccordo nel tubo.

Fase A8 Collegare la cartuccia SNaP® per la cura delle ferite al raccordo

utilizzando entrambe le mani.

Fase A9 Per attivare la cartuccia, rimuovere la chiave di attivazione/
reset dalla cartuccia premendo le linguette di attivazione poste sui lati ed
estraendola.

Fase A10 Fissare la cartuccia del sistema SNaP® per la cura delle ferite
all’arto del paziente o alla cintura utilizzando la fascia SNaP®.

Quando la fascia viene applicata su un arto, assicurarsi che non sia
troppo stretta perché può causare disagio o potenzialmente limitare
il flusso sanguigno all’arto.

Istruzioni per l’applicazione del sistema - cont. (A)

Fase A11 Controllare la pressione negativa. Il sistema SNaP® per la cura

delle ferite funziona adeguatamente se:

• l’indicatore verde di capacità è visibile e stazionario nel finestrino

• la medicazione sembra ‘risucchiata’

• la medicazione è dura al tatto
Si consiglia di controllare regolarmente il sistema SNaP® per la cura

delle ferite in modo che qualsiasi perdita nell’erogazione della
pressione negativa possa essere individuata tempestivamente.

Controllare la cartuccia SNaP® per la cura delle ferite almeno
ogni otto ore.

Si consiglia di cambiare la medicazione due volte la settimana come minimo.
Sta al medico determinare la frequenza appropriata.

Ripristino della cartuccia SNaP® per la cura delle
ferite (B)

Se la cartuccia del sistema SNaP® per la cura delle ferite si sgonfia e
l’indicatore rosso di scarico della pressione diventa visibile prima che la
chiusura ermetica sia stabilita, ripristinare la cartuccia del sistema SNaP®
per la cura delle ferite eseguendo le seguenti operazioni:

Fase B1 Scollegare il raccordo del tubo dalla cartuccia premendo i pulsanti
di rilascio. Non staccare il tubo dal raccordo.

Fase B2 Inserire la chiave di attivazione/reset nella fessura situata
all’estremità della cartuccia e spingere la chiave di attivazione/reset in
avanti nella cartuccia finché non si blocca in posizione.

Fase B3 Seguire le istruzioni riportate alla fase A8 precedente.

Sostituzione della cartuccia SNaP® per la cura
delle ferite (C)

Se l’indicatore rosso di scarico della pressione è visibile, la cartuccia SNaP®
per la cura delle ferite non fornisce più pressione negativa e deve essere
sostituita con una nuova cartuccia se si desidera continuare il trattamento
con il sistema SNaP® o se tale trattamento è indicato dal medico.

Fase C1 Scollegare il raccordo del tubo dalla cartuccia premendo i pulsanti
di rilascio. Non staccare il tubo dal raccordo.

Fase C2 Collegare una nuova cartuccia al raccordo utilizzando entrambe
le mani.

Fase C3 Seguire le istruzioni di cui alla precedente fase A9. Smaltire
lacartuccia usata in conformità al protocollo dell’istituzione.

Individuazione dei guasti

Pulizia

Se il sistema SNaP® per la cura delle ferite si sporca, seguire le linee guida
generali qui sotto:

• pulirlo con un panno morbido inumidito

• asciugarlo con un panno asciutto

• evitare di usare prodotti chimici corrosivi o abrasivi.
Non immergere il sistema SNaP® per la cura delle ferite in sostanze

liquide.

Problemi Soluzioni possibili

Assenza di ermeticità della medicazi­one e l’indicatore rosso di scarico della
pressione È visibile.

O

L’indicatore verde di capacità non
rimane stazionario nel finestrino.

• Controllare che i raccordi del tubo
siano sicuri

• Lisciare la medicazione con le dita
per eliminare eventuali pieghe.

• Sigillare i bordi della medicazione
con nastri adesivi supplementari
come Tegaderm™ 3M.

• Applicare la pasta per stomie ai bordi
della medicazione per sigillare i siti
anatomici più difficili.

Problemi Soluzioni possibili

Assenza di ermeticità della medicazi­one e l’indicatore verde è stazionario.

• Esaminare il tubo per escludere la
presenza di occlusioni o attorciglia­menti. Se si rilevano occlusioni o
attorcigliamenti, raddrizzare il tubo o
sostituire la medicazione.

• L’occlusione può trovarsi all’interno
della medicazione. Sostituire la
medicazione.

Spiegazione dei simboli usati

Sterilizzato medi­ante irradiazione

Non sterile

Vedere le
istruzioni
per l’uso

Data di fabbri­cazione

Data di
scadenza

Numero di
lotto

Rappresentante
autorizzato per
l’Europa

Non contiene
lattice

Numero di
catalogo

Rx Only

Attenzione: la
legge federale (USA)
limita la vendita del
dispositivo ai medici
o dietro prescrizione
medica

Esclusi­vamente
monouso
Non riutiliz­zare

Produttore
legale

Contiene ftalati o tracce di ftalati: ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP). Gli effetti
potenziali degli ftalati sulle donne in gravidanza o allattamento o sui bambini
non sono stati caratterizzati a fondo e potrebbero esserci incognite sui loro
effetti sulla riproduzione e lo sviluppo.

Merkmale des SNaP®-Wundversorgungssystems

SNaP®-Wundversorgungs­Kartusche

A. Aktivierungs-/

Rücksetzschlüssel*
B. Aktivierungsstreifen
C. Kammersichtfenster
D. Kapazitätsanzeige (grün)
E. Sichtfenster für

Druckentladung (rot wenn

Kapazität erschöpft ist)

SNaP®-Wundversorgungs­Verband

F. Verband
G. Schlauch
H. Schlauchanschluss-

öffnung

I. Schlauchanschluss-

stück

J. Auslösetasten des

Schlauchanschluss­stücks

SNaP®-Wundversorgungs­Riemen

K. Riemen
L. Klammer

SNaP®­Wundversorgungsyssystems:

SNaP®-Wundversorgungs-Kartusche
SNaP®-Wundversorgungs-Kit
SNaP®-Wundversorgungs-Riemen

Gebrauchsanweisung

Systembeschreibung

Das SNaP®-Wundversorgungssystem enthält eine motorlose Einweg-Saugvorrich­tung und einen Verbands-Kit für medizinische Anwendungen.

Indikationen zur Anwendung

Das SNaP®-Wundversorgungssystem ist bei Patienten angezeigt, bei denen eine
Saugvorrichtung von Vorteil sein könnte, insbesondere weil die Vorrichtung die
Wundheilung durch die Entfernung überschüssiger Exsudate, infektiöser Materialien
und Gewebereste fördern kann. Das SNaP®-Wundversorgungssystem dient zur
Entfernung kleiner Mengen von Exsudat aus chronischen, akuten, traumatischen,
subakuten und klaffenden Wunden, Verbrennungen 2. Grades, Geschwüren
(z.B.Diabetes- oder Druckgeschwüren), chirurgisch verschlossenen Inzisionen,
Kutislappen und Transplantaten.

Kontraindikationen

Das SNaP®-Wundversorgungssystem darf auf keinen Fall bei den folgenden Wundfor­men aufgelegt werden:

• infizierte Wunden

• unzureichend drainierte Wunden

• unzureichend gereinigte Wunden

• freigelegte Blutgefäβe, Anastomosenstellen, Organe, Sehnen oder Nerven

• Wunden mit Malignität

• Fisteln

• Osteomyelitis

• Akut blutende Wunden

Warnung

1. Bedingung für die Anwendung ist, dass die Vorrichtung unter Aufsicht von qualifizierten
und autorisierten klinischen Pflegekräften betrieben wird und der Benutzer die notwendige
Ausbildung und Kenntnis der spezifischen medizinischen Anwendung hat, für die das SNaP­Wundversorgungssystem verwendet werden soll. Nichtbeachtung dieser Bedingungen und/oder
Unterlassung eines sorgfältigen Lesens und Nichtbefolgen der Anweisungen für die Therapie- und
Verbandanwendung und Informationen zur Sicherheit der Vorrichtung vor jedem Gebrauch
können zu Funktionsstörungen der Vorrichtung und möglicherweise zu schweren oder tödlichen
Verletzungen führen.

2. Das SnaP-Wundversorgungssystem wurde nicht für pädiatrische Patienten ausgewertet.

3. Nur zur Einzelnutzung für je einen Patienten gedacht. Nicht wiederverwenden, wiederaufarbeiten
oder resterilisieren. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation beeinträchtigt
die strukturelle Integrität der Vorrichtung und führt zu einem Geräteausfall führen, was wiederum

eine Verletzung oder Erkrankung des Patienten zur Folge haben kann.

4. Den SNaP-Wundversorgungs-Verband nicht für Patienten verwenden, die gegen Klebstoffe
allergisch sind.

5. Die Kartusche des SNaP-Wundversorgungssystems darf nicht rückgesetzt werden, wenn die
Kartusche Exsudate enthält. Die Kartusche stattdessen durch eine neue ersetzen.

6. Eine vollständige Blutstillung sollte vor dem Auflegen des Verbands auf die Wunde erreicht
werden, da Blutungen die normale Funktion des SNaP-Wundversorgungssystems beeinträchtigen
können.

7. Besondere Sorgfalt und Überwachung sind bei Patienten erforderlich, die Blutverdünnungsmit­tel einnehmen, wie z.B. Heparin, Coumadin oder Thrombozytenaggregations-Inhibitoren, weil
Blutungen die normale Funktion des SNaP-Wundversorgungssystems beeinträchtigen können.

8. Der Verband sollte nicht auf aktiv infizierte Wunden oder Knochen aufgelegt werden, weil dies die
Infektionen verschlimmern kann.

9. Vorsicht ist geboten, wenn das SNaP-Wundversorgungssystem bei Patienten mit Rücken­markverletzung angewandt wird. Die Stimulation durch Auflegen, Einleitung oder Beendung von
Unterdruck kann autonome Hyperreflexie verursachen.

10. Der Verband sollte vor einer Defibrillierung entfernt werden, falls er sich in der Nähe des Bereichs
für die Defibrillatorpaddel befindet.

11. Flüssigkeits- und Elektrolytenverlust kann die Folge von stark exsudativen Wunden sein. Eine
genaue Überwachung der Elektrolyten ist in solchen Fällen angezeigt.

12. Bei stark unterernährten Patienten besteht ein höheres Risiko für Flüssigkeitsverlust aufgrund
ihrer Wunden, sodass evtl. eine häufigere Kontrolle erforderlich ist.

13. Um Ischämie zu vermeiden, sollte der Heftverband nicht um Anhangsgebilde herum angelegt
werden und der SNaP -undversorgungs-Riemen sollte so lose wie möglich getragen werden.

14. Kartusche, Wundauflage und anderes Verbandmaterial entsorgen, wenn die Packung geöffnet
bzw. beschädigt ist.

15. Das Verbandmaterial nicht an versteckten und unentdeckten Stellen anbringen.

16. Beim Entfernen des Verbands sollte sichergestellt werden, dass das Verbandmaterial vollständig
von der Wunde entfernt wird. Wenn das Verbandmaterial versehentlich längere Zeit als empfoh­len auf der Wunde gelassen wird, kann es zu Infektionen oder anderen unerwünschten Folgen
kommen. Es empfiehlt sich, den Verband mindestens zweimal wöchentlich zu wechseln, wobei
der Kliniker die Häufigkeit dem Bedarf anpassen sollte.

17. Ärzte, Pflegekräfte und Patienten sollten die Wunde, das umgebende Gewebe und die Exsudat­sekretionen häufig auf Anzeichen einer Infektion oder andere Sekundärleiden wie z.B. Mazeration
oder Gewebenekrose kontrollieren. Eine Infektion kann schwerwiegend sein und septischen oder
toxischen Schock und/oder tödliche Verletzungen zur Folge haben.

18. Die SNaP-Wundversorgungs-Kartusche kann nicht gefahrlos zusammen mit Magnetresonanz­Bildgebung (MRT) verwendet werden. Nicht innerhalb von MRT-Räumen verwenden.

Vorsichtsmaβnahmen

1. Gröβe und Gewicht des Patienten sollten vor Verschreibung des SNaP-Wundversorgungssys­tems sorgfältig in Betracht gezogen werden.

2. Es ist darauf zu achten, dass Kartusche und Verbandschläuche so positioniert werden, dass
keine Stolper- oder Sturzgefahr besteht.

3. Um das Risiko einer Übertragung von blutübertragbaren Krankheitserregern zu vermeiden,
sind bei allen Patienten die normalen Vorsichtsmaβnahmen für die Infektionskontrolle gemäβ
Klinikprotokoll zu beachten. Neben Handschuhen sind Operationskittel und eine Schutzbrille zu
tragen, wenn Kontakt mit Körperflüssigkeiten wahrscheinlich ist.

4. Das SNaP-Wundversorgungssystem ist möglicherweise nicht für die Behandlung von nicht
kooperativen oder aggressiven Patienten geeignet.

5. Die Patienten können während der Behandlung mit dem SNaP-Wundversorgungssystem baden.
Allerdings sollten die Patienten es vermeiden, das SNaP-Wundversorgungssystem nass werden
zu lassen.

6. Kartusche und Riemen des SNaP-Wundversorgungssystems werden nicht-steril bereitgestellt
und sollten nicht sterilisiert werden.

7. Die SNaP-Wundversorgungs-Kartusche und der Verband solten bei Raumtemperatur ges­peichert und vor übermäβiger Hitze oder Kälte geschützt werden.

Garantie- und Haftungsbeschränkung

Spiracur garantiert, dass das Produkt bei seiner Auslieferung frei von Material- und Herstellungs­fehlern ist und dass es der aktuellen Version der veröffentlichten Spezifikationen des Herstellers
entspricht. Diese Garantie gilt für die Zeit bis zum und einschlieβlich des Verfallsdatums des
Produkts. Spiracur wird nach eigener Wahl für ein jedes seiner Erzeugnisse, das defekt ist, Ersatz
oder Rückerstattung bieten, sofern das Erzeugnis gemäβ den Rückgabebestimmungen an Spiracur
zurückgegeben wird. Spiracur ist nicht für Neben- oder Folgeschäden, Schäden oder Kosten, die
direkt oder indirekt aus der Nutzung oder aus der Unfähigkeit zur Nutzung seines Erzeugnisses
entstehen, haftbar.

DIE VORGEHENDE GEWÄHRLEISTUNG STEHT AN STELLE, UND ZUM AUSSCHLUSS ALLER
ANDEREN, GEWÄHRLEISTUNGEN, OB AUSDRÜCKLICH ODER IMPLIZIERT, KRAFT GESETZ ODER
ANDERER REGELUNG, EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN
DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK.

Auβer der hier schriftlich festgelegten Gewährleistung übernimmt Spiracur keine zusätzliche Haf­tung oder Verantwortung in Bezug auf dieses Erzeugnis und ermächtigt keine Person an seiner Stelle,
solche zu übernehmen.

Ärztliche Anweisungen

Die SNaP®-Wundversorgungs-Kartusche ist in drei Modellen verfügbar, von denen
eine jede einen voreinstellbaren Unterdruck (-75, -100, -125 mmHg) erzeugen kann, der
nicht geändert werden kann. Vor Verwendung des SNaP®-Wundversorgungssystems
muss der Arzt beurteilen, wie das System für eine bestimmte Wunde jeweils optimal
anzuwenden ist.

Dabei ist es wichtig, die Wunde und den Patienten sorgfältig zu beurteilen, um sicher­zugehen, dass eine Indikation zur Anwendung besteht.

Folgende allgemeine Richtlinien sind zu beachten:

• Der Unterdruck sollte für den Patienten niemals schmerzhaft sein. Wenn eine
gewisse Druckhöhe für den Patienten unangenehm ist, ist eine Kartusche mit nie­drigerem Unterdruck zu verwenden, bis der Patient angibt, dass die Vorrichtung
komfortabel ist.

• Falls dem Patienten selbst das Modell mit -75 mmHg Druck unangenehm ist, ist
die Behandlung mit dem SNaP®-Wundversorgungssystem abzubrechen.

Die ärztlichen Anweisungen für den Kliniker/die Pflegekraft sollten Folgendes en­thalten:

• die anzuwendende Unterdruckhöhe

• die Verbandwechselzeiten

• zusätzlich zu verwendendes Verbandmaterial

• Unterweisung und Beratung des Patienten

• die gewünschte Behandlungsdauer und ggf. den Endpunkt

Bitte besprechen Sie die beiliegenden Anweisungen mit dem Patienten und
vergewissern Sie sich, dass der Patient diese ausreichend versteht.

Vergewissern Sie sich, dass der Patient vor seiner Krankenhausentlassung die folgen­den Fragen zufriedenstellend beantworten kann:

• wie oft die Kartusche visuell zu überprüfen ist (mindestens alle 8 Stunden).

• wann die Kartusche zu wechseln ist.

• wie die Kartusche zu wechseln ist (siehe Abschnitt Austausch der SNaP®­Wundversorgungs-Kartusche (C).

• wie eine Undichtigkeit im Verband zu erkennen ist und welche Maβnahmen dazu
zu ergreifen sind.

Eine jede Wunde ist einzelartig. Der die Wunde behandelnde Arzt muss die
optimale Verband- und Anwendungsmethode individuell beurteilen.

Prüfen Sie vor Gebrauch die gesamte Verpackung und benutzen Sie
keine Erzeugnisse, deren Verpackungen geöffnet oder beschädigt
sind.

Vergewissern sie sich, dass Sie die folgenden Verbandartikel haben:

• Antibakterielle Gaze, Gazeschwämme oder anderes Gazeverband­material, das eine Polsterung bietet und einer Bakterienbesiedlung
entgegenwirkt

• SnaP®-Wundversorgungs-Verband

• Nicht-haftende Gaze (falls nötig)

Anbringung des Systems (A)

Schritt A1 Bereiten Sie den Wundboden und die umgebende Haut gemäβ

Klinikprotokoll vor und spülen Sie den Wundboden sorgfältig mit normaler
Kochsalzlösung.

Schritt A2 Falls für die jeweilige Wunde notwendig, behandeln Sie die um­liegende Haut mit einem Hautschutzmittel.

Anleitung zur Anbringung des Verbands

und Aktivierung der Kartusche

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MedPass International Ltd.
Windsor House, Barnett Way, Barnwood,
Gloucester GL4 3RT, United Kingdom
Telefon: [phone]
Fax: [phone]

Spiracur Inc.
1180 Bordeaux Dr.
Sunnyvale, CA 94089, USA
Telefon: +1 877 SPIRACUR
Fax: [phone]
[e-mail]

Descrizione del sistema SNaP® per la cura delle ferite

Cartuccia SNaP® per la cura
delle ferite

A. Chiave di attivazione/reset*
B. Linguette di attivazione
C. Finestrino
D. Indicatore di capacità

(verde)

E. Indicatore di scarico della

pressione (sarà rosso
all’esaurimento della
capacità)

Medicazione SNaP® per la
cura delle ferite

F. Medicazione
G. Tubo
H. Porta
I. Raccordo del tubo
J. Pulsanti di rilascio del

raccordo del
tubo

Fascia SNaP® per la cura
delle ferite

K. Fascia
L. Clip

Sistema SNaP® per la cura delle
ferite:

Cartuccia SNaP® per la Cura delle Ferite
Kit di Medicazione SNaP® per Cura delle
Ferite

Fascia SNaP® per la Cura delle Ferite

Instruzioni per l’uso

Descrizione del sistema

Il sistema SNaP® per la cura delle ferite include un dispositivo di aspirazi­one non alimentato monouso e un kit di medicazione per uso medico.

Indicazioni per l’uso

Il sistema SNaP® per la cura delle ferite è indicato per i pazienti che potrebbero
beneficiare di un dispositivo di aspirazione, particolarmente se il dispositivo
promuove la guarigione delle ferite provvedendo alla rimozione degli essudati
in eccesso, dei materiali infetti e dei residui tessutali. Il sistema SNaP® per
la cura delle ferite è indicato per la rimozione dipiccole aliquote di essudato
da ferite croniche, acute, traumatiche, subacute e deiscenti, ustioni di
secondo grado, ulcere (tipo quelle diabetiche o da pressione), incisioni
chiuse chirurgicamente, flap ed innesti.

Controindicazioni

Non usare il sistema SNaP® per la cura delle ferite su:

• ferite con infezione in atto

• ferite non adeguatamente drenate

• ferite non adeguatamente sbrigliate

• vasi sanguigni a vista, siti anastomotici, organi, tendini o nervi

• ferite contenenti malignità

• fistole

• osteomieliti

• ferite con sanguinamento in atto

Avvertenze

1. È una condizione di utilizzo che il dispositivo sia gestito sotto la supervisione di un sanitario
qualificato e autorizzato e che l’operatore abbia la necessaria formazione e la conoscenza
dell’applicazione medica specifica per cui il sistema SNaP® per la cura delle ferite viene utiliz­zato. L’inosservanza di queste condizioni d’uso e/o la mancata lettura attenta e osservanza
delle istruzioni per l’uso dell’unità di terapia e l’applicazione della medicazione, e delle istruzioni
di sicurezza prima di ogni uso può portare ad un funzionamento improprio del dispositivo e
causare lesioni gravi o mortali.

2. Il sistema SNaP® per la cura delle ferite non è stato studiato in pazienti pediatrici.

3. Il sistema SNaP® per la cura delle ferite è unicamente monouso. Non riutilizzarlo, rimetterlo a
punto o risterilizzarlo. Il riutilizzo, la rimessa a punto o la risterilizzazione del sistema compro­metteranno l’integrità strutturale del dispositivo e/o determineranno il guasto del dispositivo con
il rischio di lesioni o malattie del paziente.

4. Non utilizzare la medicazione SNaP® per la cura delle ferite su pazienti allergici agli adesivi.

5. Non ripristinare la cartuccia SNaP® per la cura delle ferite se la cartuccia contiene essudato
proveniente dalle ferite. Invece, sostituire la cartuccia con una nuova.

6. Non applicare la medicazione sulla ferita fino alla completa emostasi, in quanto il sanguinamento
può interferire con le normali funzioni del sistema SNaP® per la cura delle ferite.

7. Monitorare attentamente i pazienti che assumono anticoagulanti come eparina e coumadin o
antiaggreganti piastrinici, perché il sanguinamento può interferire con il normale funzionamento
del sistema SNaP® per la cura delle ferite.

8. Non posizionare la medicazione su ferite con infezione in atto o su tessuto osseo, in quanto può
aggravare l’infezione.

9. Usare cautela nell’utilizzare il sistema SNaP® per la cura delle ferite sui pazienti con lesioni al
midollo spinale, poiché lo stimolo causato dal posizionamento, l’avvio o l’interruzione della pres­sione negativa può causare iperriflessia autonoma.

10. Rimuovere la medicazione prima della defibrillazione se vicina all’area del posizionamento del
cuscinetto o delle piastre.

11. La perdita di liquido o di elettroliti può essere causata da ferite con abbondante essudazione. In
questi casi, è indicato il monitoraggio attento degli elettroliti.

12. I pazienti affetti da malnutrizione grave possono incorrere rischi maggiori di perdita di liquidi dalle
ferite e richiedono un monitoraggio più frequente.

13. Per evitare l’ischemia, la medicazione non deve essere posizionata tutt’intorno ad appendici e la
fascia deve essere tenuta più lasca possibile.

14. Gettare la cartuccia, la medicazione o gli altri materiali se la confezione è aperta o danneggiata.

15. Non applicare la medicazione in tratti nascosti o inosservabili.

16. Al momento di togliere la medicazione, assicurarsi di rimuovere tutti i pezzi. L’applicazione della
medicazione per periodi più lunghi del previsto può causare infezione o altri eventi avversi.
Si consiglia di cambiare la medicazione due volte la settimana come minimo. Sta al medico
determinare la frequenza appropriata.

17. I medici, il personale infermieristico e il paziente devono monitorare frequentemente la ferita, il
tessuto circostante e gli essudati per escludere segni d’infezione o altre condizioni secondarie
come la macerazione o la necrosi dei tessuti. L’infezione può essere pericolosa e può portare
allo shock settico o tossico e/o a lesioni mortali.

18. La cartuccia SNaP® per la cura delle ferite non è sicura per l’uso con le procedure di imaging a
risonanza magnetica (RM). Non utilizzarla in una sala per RM.

Precauzioni

1. Si considerino attentamente la taglia e il peso del paziente prima di utilizzare il sistema SNaP® per
la cura delle ferite.

2. Posizionare correttamente la cartuccia e il tubo della medicazione per evitare inciampi e cadute.

3. Per ridurre il rischio di esposizione agli agenti patogeni a trasmissione ematica, adottare precauzi­oni standard per il controllo delle infezioni con tutti i pazienti, secondo il protocollo istituzionale.
Oltre ai guanti, indossare camice e occhiali protettivi se il contatto con fluidi corporei è probabile.

4. Il sistema SNaP® per la cura delle ferite non è idoneo per il trattamento dei pazienti che non sono
in grado di seguire le indicazioni del medico.

5. II pazienti possono lavarsi durante l’utilizzo del sistema SNaP® per la cura delle ferite. Tuttavia,
devono evitare di bagnare il sistema.

6. La cartuccia e la medicazione SNaP® per la cura delle ferite sono fornite non sterili e non vanno
sterilizzate.

7. La cartuccia e la medicazione SNaP® per la cura delle ferite vanno conservate a temperatura
ambiente e non vanno esposte al calore e al freddo eccessivi.

Garanzia e limitazione di responsabilità

Spiracur garantisce che il prodotto fornito è privo di difetti nei materiali e di fabbricazione ed è
conforme alla versione corrente delle specifiche del fabbricante pubblicate. Questa garanzia è valida
fino alla data di scadenza del prodotto. A sua discrezione, Spiracur sostituirà o offrirà un rimborso
per ogni suo prodotto che risulta difettoso, a condizione che il prodotto sia restituito a Spiracur
in base ai regolamenti sulla restituzione delle merci. Spiracur non sarà responsabile di eventuali
perdite incidentali o consequenziali, danni o spese, direttamente o indirettamente derivati dall’uso o
dall’impossibilità di utilizzare i suoi prodotti.

QUESTA GARANZIA SOSTITUISCE ED ESCLUDE OGNI ALTRA GARANZIA, ESPRESSA O IMPLICITA,
DERIVANTE DAGLI OBBLIGHI DI LEGGE O ALTRO, INCLUSE LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ E
IDONEITÀ ALL’USO PER UNO SCOPO PARTICOLARE.

Spiracur non si assume e non autorizza altre persone ad assumersi altre responsabilità in merito a
questo prodotto al di là di quanto stabilito per iscritto nel presente documento.

Indicazioni per il medico

La cartuccia SNaP® per la cura delle ferite è disponibile in tre modelli, ciascuno in
grado di creare un livello di pressione negativa prestabilito (-75, -100 e -125 mmHg)
che non possono essere cambiati. Prima di applicare il sistema SNaP® per la cura
delle ferite, il medico deve valutare come utilizzare in modo ottimale il sistema in ogni
singola ferita.

È importante valutare attentamente la ferita e il paziente, affinché le indicazioni per
l’uso siano rispettate.

Attenersi alle seguenti linee guida generali:

• Il livello di pressione negativa non deve mai essere doloroso per il paziente. Se il
paziente avverte disagio con un determinato livello di pressione, utilizzare una
cartuccia a minore pressione negativa fino a quando il paziente non sente più
dolore.

• Se il paziente avverte una sensazione di disagio con il modello da -75 mmHg,
interrompere la terapia con il sistema SNaP® per la cura delle ferite.

Le istruzioni del medico per il personale clinico o l’assistente devono includere:

• il livello di pressione negativa da utilizzare

• la frequenza di sostituzione della medicazione

• le medicazioni addizionali da utilizzare

• la formazione e l’orientamento del paziente

• la durata desiderata del trattamento e/o la fine del trattamento, se del caso

Esaminare con il paziente le indicazioni riportate sull’etichetta e assicurarsi che le
capisca in maniera adeguata.

Assicurarsi che il paziente risponda correttamente alle seguenti domande prima di
essere dimesso dalla clinica:

• Con quale frequenza deve controllare la cartuccia (almeno ogni 8 ore).

• Quando sostituire la cartuccia.

• Come sostituire la cartuccia. Vedere la sezione ‘Sostituzione della cartuccia
SNAP™ per la cura delle ferite (C)’.

• Come individuare eventuali perdite dalla medicazione e quali provvedimenti
prendere.

Ogni ferita è diversa, pertanto il medico deve determinare quale medicazi­one usare e il metodo di applicazione.

Controllare tutte le confezioni prima dell’uso e non usare prodotti
provenienti da confezioni aperte o danneggiate.

Assicurarsi di avere a portata di mano i seguenti articoli:

• garza, tamponi di garza o qualsiasi altro tipo di medicazione a base di
garza antimicrobica che funga da cuscinetto e impedisca la coloniz­zazione batterica

• medicazione SNaP® per la cura delle ferite

• garza non aderente (se necessario)

Istruzioni per l’applicazione del sistema (A)

Fase A1 Preparare il letto della ferita e la pelle perilesionale in base al

protocollo istituzionale e irrigare scrupolosamente il letto della ferita con
soluzione salina.

Fase A2 Se necessario, a seconda della ferita, applicare una crema protet­tiva sulla pelle circostante.

Istruzioni per l’applicazione della

medicazione e l’attivazione della cartuccia

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[e-mail]

*Chiavetta di attivazione/ripristino: riciclabile presso un centro
di trattamento delle materie plastiche in policarbonato

*Aktivierungs-/Rücksetzschlüssel: Recycling möglich, wenn Anlagen
für das Recycling von Polycarbonat-Kunststoffen vorhanden sind

L21833 rev. 110613

Zertifizierung mit CE-Kennzeichen im Jahre 2010

L21833 rev. 110613

Omologazione marchio CE nel 2010

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